Toelatingsnummer 10866 N

Het College voor de Toelating
van Bestrijdingsmiddelen,


gelet op de aanvraag d.d. 24 december 1998 (aanvraagnummer 99-005 TV) tot verkrijging van een verlenging van de toelating voor het middel Focus Plus, toelatingsnummer 10866 N,

gelet op de artikelen 3, 3a, 4, en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

BESLUIT:

Enig artikel

In zijn besluit van 16 augustus 1991 betreffende de toelating van het bestrijdingsmiddel

Focus Plus

onder toelatingsnummer 10866 N, wordt het bepaalde onder § 1, onder 2, op gronden als in bijlage 1 dezes vermeld, vervangen door:

"2. De toelating geldt tot 1 december 2001."

Dit besluit treedt in werking met terugwerkende kracht tot 1 maart 2000.

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan daartegen op grond van artikel 7:1 van de Algemene wet bestuursrecht binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

Wageningen, 3 maart 2000

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

Aan:BASF NEDERLAND B.V.
KADESTRAAT 1
6811 CA ARNHEM

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE I bij het verlengingsbesluit van het middel Focus Plus,

toelatingsnummer 10866 N

Betreft een aanvraag tot verlenging van de toelating van het middel Focus Plus (99-005 TV) een middel op basis van de werkzame stof cycloxydim na 1 maart 2000 (einddatum van de werkzame stof cycloxydim). Het middel is uitsluitend toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van aardappelen, suiker- en voederbieten, landbouwerwten, landbouwstambonen, graszaadteelt, winterkoolzaad, tuinbonen, winterwortelen, uien en prei, bloembollen en boomkwekerijgewassen.

De einddatum van de werkzame stof cycloxydim is 1 maart 2000.

Eerdere besluitvorming door het College

In Collegevergadering C-28.3.7, op 26 oktober 1994 besloot het College de toelatingen te verlengen met 5 jaar (nieuwe einddatum cycloxydim 1 maart 2000). Er waren geen verlengingsvoorwaarden.

In Collegevergadering C-48.3.1, op 5 juni 1996, zijn, in het kader van de vervroegde herbeoordeling milieukritische stoffen, de volgende voorwaarden gesteld voor verlenging na 1 maart 2000:

Een studie naar de omzettingssnelheid van de omzettingsprodukten mI = TSO en mII = T2SO in tenminste 3 grondsoorten volgens G.1.1 van het aanvraagformulier.

Een schudproef of een kolomproef met het omzettingsprodukt mI = TSO met tenminste
2 grondsoorten ter bepaling van de Ks/l volgens G.1.2 van het aanvraagformulier. Indien de pKa-waarde van het omzettingsprodukt mI = TSO ligt tussen 2 en 6, dan dienen sorptiegegevens geleverd te worden in tenminste 3 grondsoorten met pH 7-8.

Een studie naar de uitspoeling van de omzettingsprodukten mI = TSO en mII = T2SO aan de hand van een lysimeter of een veld-experiment.

Een studie naar de omzettingssnelheid en omzettingsroute van de werkzame stof cycloxydim in tenminste 2 water/sediment systemen volgens G.2.1. van het aanvraagformulier.

Een studie naar de omzettingssnelheid van de omzettingsprodukten mI = TSO en mII = T2SO in tenminste 2 water/sediment systemen volgens G.2.1. van het aanvraagformulier.

Een studie naar de toxiciteit van de werkzame stof cycloxydim voor algen volgens H.2.1 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 201).

Een studie naar de acute toxiciteit van de omzettingsprodukten mI = TSO en mII = T2SO voor kreeftachtigen volgens H.2.1 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 202).

Een studie naar de acute toxiciteit van de omzettingsprodukten mI = TSO en mII = T2SO voor vissen volgens H.2.1 van het aanvraagformulier (OECD richtlijn 203).

Een studie naar de toxiciteit van de omzettingsprodukten mI = TSO en mII = T2SO voor algen volgens H.2.1 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 201).

Een studie naar de chronische toxiciteit van de werkzame stof cycloxydim voor kreeftachtigen volgens H.2.2 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 202).

Een studie naar de chronische toxiciteit van de werkzame stof cycloxydim voor vissen volgens H.2.2 van het aanvraagformulier (ontwerp OECD-richtlijn 1988).

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De verlengingsvragen zijn bij brief van 16 juli 1996 aan de toelatinghouder doorgegeven. Op 4 juanuari 1999 is de aanvraag tot verlenging van de toelating ingediend. Op 7 mei 1999 is de aanvraag niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens op het aspect fysische en chemische eigenschappen en op 28 oktober 1999 (7 maanden te laat) is de aanvraag niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens op het aspect milieu. Op 17 december 1999 is een deel van de ontbrekende gegevens ontvangen. De resterende gegevens zijn toegezegd voor juni 2000. De verlengingsvragen zijn beantwoord.

Het College heeft de besluitvorming niet af kunnen ronden. Hiervoor zijn de volgende termijnen nodig:

Levering ontbrekende gegevens door aanvrager

ca. 3 maanden

Opdrachtverlening EI incl. wachtrij

ca. 4 maanden

Samenvatten en beoordelen toxicologie en milieu

ca. 4 maanden

Nazorg en uitzetten opdracht

ca. 1 maand

Opstellen risicobeoordelingen toepassers en milieu

ca. 4 maanden

Opstellen Collegebesluit

ca. 2 maanden

Administratief afwerken Collegebesluit

ca. 2 maanden

Totaal:

ca. 20 maanden

Conclusie

Het College heeft de besluitvorming niet af kunnen ronden vanwege het ontbreken van een volledige aanvraag. De aanvrager is niet tijdig op de hoogte gesteld van het ontbreken van gegevens. Onderzoek ter complementering van het dossier is in gang. Indien de volledigheidstoets tijdig zou zijn afgerond, zou de aanvrager de aanvraag mogelijk wel tijdig gecomplementeerd hebben en zou de besluitvorming wellicht wel tijdig zijn afgerond.

Derhalve wordt voorgesteld om de toelating van het bestrijdingsmiddel Focus Plus op basis van cycloxydim met 20 maanden te verlengen tot 1 december 2001 op basis van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 jo. art. 7, 5e lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen1995, voor de duur van de afronding van de besluitvorming door het College.

Besluit

Het College besluit de toelating van het middel Focus Plus te verlengen op grond van artikel 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 jo. artikel 7, vijfde lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, voor de duur van de afronding van de besluitvorming.

Voor cycloxydim wordt 1 december 2001 als nieuwe einddatum vastgesteld.

Als expiratiedatum voor het middel Focus Plus wordt 1 december 2001 (=einddatum cycloxydim) vastgesteld.

In de verleende verlengingstermijn dient het volgende te geschieden:

* Leveren van ontbrekende gegevens door de aanvrager;

* Opstellen van een aanvulling op de samenvatting toxicologie uit 1990;

* Opstellen van een aanvulling op de risicobeoordeling toepassers uit 1991;

* Opstellen risicobeoordeling volksgezondheid;

* Aanvullen samenvatting en opstellen risicobeoordeling milieu.

Wageningen, 3 maart 2000

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)