Toelatingsnummer 12452 N

     

 

Calypso  

 

12452 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 12 november 1998 (aanvraagnummer 19980923 TG) van

 

            Bayer CropScience B.V.

            Energieweg 1

            3641 RT  MIJDRECHT

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

Calypso,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel Calypso wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. De toelating geldt tot 1 juni 2006.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: Dispergeerbaar concentraat

 

-                werkzame stof(fen): thiacloprid

 

-                gehalte(n): 480 G/L

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): andere stoffen

 

-                toxicologische groep(en): -

 

-                uiterste gebruiksdatum: -

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

Schadelijk bij opname door de mond.

Onherstelbare effecten zijn niet uitgesloten.

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen.

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Andreaskruis

met als onderschrift: “Schadelijk”

 


Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 20 juni 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel Calypso,

toelatingsnummer 12452 N

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrij­dingsmiddel in de niet-grondgebonden teelt onder glas door middel van:

I.   gewasbehandeling:

a.      van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat;

b.      van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen;

c.      van bloemisterijgewassen;

d.      van boomkwekerijgewassen en vaste planten en

II   druppelbehandeling, mits toegepast na 1 maart

e.      van aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat.

 

Dit middel is gevaarlijk voor niet-doelwitarthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Veiligheidstermijn

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

3 dagen voor tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en Spaanse peper onder glas.

 

 

B.

Gebruiksaanwijzing

 

 

Algemeen

De werking van Calypso komt met name via contactwerking tot stand.

Om de kans op verminderde gevoeligheid te beperken, is het aan te bevelen om af te wisselen met insecticiden met een ander werkingsmechanisme, die voor de betreffende toepassing een toelating hebben.

 

Als er nog geen ervaring is opgedaan met het middel dient een proefbespuiting uitgevoerd te worden om de verdraagzaamheid van het gewas te testen.

 

 

Toepassingen gewasbehandelingen

 

Aubergine, augurk, courgette, komkommer, meloen, paprika, pattison, Spaanse peper en  tomaat onder glas, ter bestrijding van groene perzikluis, katoenluis, aardappeltopluis

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Aubergine, augurk, courgette, komkommer, meloen, paprika, pattison, Spaanse peper en  tomaat onder glas, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren.

De bespuiting na één week herhalen.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

 

Bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen onder glas, ter bestrijding van zwarte bonenluis, katoenluis, aardappeltopluis, sjalottenluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis en groene perzikluis

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,25 l middel per hectare

 

Bolbloemgewassen onder glas ter bestrijding van zwarte bonenluis, katoenluis, aardappeltopluis, sjalottenluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis en groene perzikluis

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Gladiool onder glas,  ter bestrijding van gladiolentrips

Bij het verschijnen van het derde blad starten met de bestrijding. De behandelingen daarna nog twee keer herhalen met intervallen van 7 tot 10 dagen.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Bloemisterijgewassen onder glas, ter bestrijding van zwarte bonenluis,  aardappeltopluis, katoenluis, sjalottenluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, boterbloemluis en groene perzikluis

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Bloemisterijgewassen onder glas,  ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren.

De bespuiting na één week herhalen.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water) onder glas

 

Boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas, ter bestrijding van groene perzikluis, zwarte bonenluis, katoenluis, aardappeltopluis, sjalottenluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis en boterbloemluis

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Waarschuwing: toepassing op de potplanten Adiantum en Poinsettia wordt afgeraden in verband met kans op gewasschade.

 

Boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas,  ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren.

De bespuiting na één week herhalen.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water) onder glas

 

Waarschuwing: toepassing op de potplanten Adiantum en Poinsettia wordt afgeraden in verband met kans op gewasschade.

 

 


Toepassingen druppelbehandeling

 

Aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat op kunstmatig substraat onder glas, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een druppelbehandeling uitvoeren.

De druppelbehandeling alleen na 1 maart uitvoeren.

Dosering: 20 ml per 1000 planten

Het verdient aanbeveling om door een proefbehandeling vast te stellen of het gewas de behandeling verdraagt.

 

 

 

 

Wageningen, 20 juni 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGEII bij het toelatingsbesluit van het middel Calypso,

toelatingsnummer 12452 N

 

Betreft een aanvraag tot toelating van het middel Calypso (19980923 TG), een middel op basis van de werkzame stof thiacloprid.Het middel is uitsluitend bestemd als een insectenbestrijdingsmiddel in de niet-grondgebonden teelt onder glas als

I. gewasbehandeling van:

·       aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper, en tomaat;

·       bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen;

·       bloemisterijgewassen;

·       boomkwekerijgewassen en vaste planten;

II. druppelbehandeling mits toegepast na 1 maart van

·       aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat

 

Thiacloprid is een - voor de EU - nieuwe werkzame stof.

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating (o.b.v. art. 3, 3a en 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

Thiacloprid is een - voor de EU - nieuwe werkzame stof (niet in een EU-lidstaat op de markt vóór 25 juli 1993). Bayer heeft op 11 september 1998 een aanvraag tot plaatsing op Annex I van Richtlijn 91/414 ingediend in het Verenigd Koninkrijk. Deze aanvraag is door SCPH[1] volledig bevonden (publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, 2000/181/ EG, L57/35).

 

De aanvraag is op 16 november 1998 ontvangen. De aanvraag is op 12 mei 1999 en op

3 september 1999 niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens voor de aspecten toxicologie en residuen. Op 21 juli 1999 en 21 september 1999 zijn ontbrekende gegevens ontvangen. De aanvraag is op 14 oktober 1999 in behandeling genomen. Bij brief van 19 november 1999 heeft de aanvrager verzocht om de behandeling op te schorten in afwachting van het beschikbaar  komen van de monografie en concept-eindpuntenlijst binnen de EU. De monograph is op 22 januari 2001 van de BBA ontvangen. Op 16 augustus 2001 zijn door het College aanvullende vragen gesteld. Op 13 mei 2002 is verzocht de aanvraag tot toelating van het middel Calypso te splitsen in twee delen: Een deel (niet grondgebonden teelten onder glas) onder de naam Calypso (aanvraagnummer 19980923TG) en een deel (teelten in de vollegrond) onder de naam Calypso A (aanvraagnummer 20000700 TG). Op 9 december 2002 zijn gevraagde aanvullende gegevens die gelden voor Calypso, in behandeling genomen.

 

In tabel M.1 is een overzicht gegeven van de aangevraagde toepassingen van Calypso.

 


Tabel M.1 Toepassingsoverzicht Calypso*

Nr. toep.

Toepassing

Max. dosering  [kg w.s./ha]

Max.

frequentie

Interval** [dag]

Tijdstip toepassing

1.

Aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper, tomaat onder glas

0,18

4

7

jan-dec

2.

Bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen onder glas

0,12

3

7

jan-dec

3.

Bloemisterijgewassen onder glas

0,12

4

7

jan-dec

4.

Boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas

0,12

4

7

jan-dec

5.

Aubergine, paprika, Spaanse per en tomaat onder glas; druppelbehandeling

0,24

1

-

jan-dec

* Gebaseerd op het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing (d.d. 13-05-2002), GAP-tabel van de PD (laatste aanpassing 31-05-2001) en bijlage 5 bij brief (d.d. 13-05-2002) van de aanvrager

** worst case

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof thiacloprid

 

In onderstaande tabel worden de eindpunten weergegeven zoals die in de concept monograph opgesteld door Engeland zijn vermeld. De eindpunten met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen en de analysemethoden zijn in ECCO 112 besproken (list of endpoints van 21 september 2001).

 

Physical chemical properties section

 

Active substance (ISO Common Name)

YRC 2894 (ISO Common Name: Thiacloprid)

Function (e.g. fungicide)

Insecticide

 

Identity

 

Chemical name (IUPAC)

(Z)-N-{3-[(6-Chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-yliden}cyanamide

Chemical name (CA)

Cyanamide, [3-[(6-chloro-3-pyridinyl)methyl]-2-thiazolidinylidene]-

CIPAC No

631

CAS No

111988-49-9

EEC No (EINECS or ELINCS)

not allocated

FAO Specification (including year of publication)

an FAO specification does not yet exist

Minimum purity of the active substance as

manufactured (g/kg)

³ 950 g/kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the

active substance as manufactured (g/kg)

None of the impurities are of toxicological or environmental significance.

Molecular formula

C10H9ClN4S

Molecular mass

252.73 g/mol

Structural formula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Physical-chemical properties

 

Melting point (99.3%)

136°C

Boiling point

Not determined as thermal decomposition starts at 270°C

Temperature of decomposition

Thermal decomposition starts at 270°C

Appearance (99.3% and technical material)

Yellowish solid

Relative density (99.3%)

1.46 g/cm3

Surface tension

66mN/m

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

3 x 10-10 Pa at 20°C

Henry’s law constant (Pa m3 mol -1)

5 x 10-10 Pa m3 mol -1

Solubility in water (g/l or mg/l, state temperature)

pH4:  186 mg/l at 20°C

 

pH7:  184 mg/l at 20°C

 

pH9:  185 mg/l at 20°C

Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)

n-Hexane                <0.1g/l at 20°C

Xylene                     0.30g/l at 20°C

Dichloromethane      160g/l at 20°C

 

1-Octanol                 1.4g/l at 20°C

1-Propanol                3.0g/l at 20°C

Acetone                    64g/l at 20°C

 

Ethyl acetate             9.4g/l at 20°C

Polyethylene glycol   42g/l at 20°C

Acetonitrile               52g/l at 20°C

Dimethyl sulfoxide    150g/l at 20°C

Partition co-efficient (log POW) (state pH andtemperature)

Log Pow = 1.26 at 20°C

Water solubility unaffected by pH, therefore range of pHs not looked at.

 

Metabolite YRC 2894-amide:

Log Pow = 0.73 at 20°C, pH4

Log Pow = 0.73 at 20°C, pH 7

Log Pow = 0.74 at 20°C, pH 9

Hydrolytic stability (DT50) (state pH andtemperature)

Stable to hydrolysis at pH 5-9 at 25°C

Dissociation constant

Thiacloprid has no acid or basic properties in aqueous solution.

UV/VIS absorption (max.) (if absorption > 290 nm state e at wavelength)

No UV absorption above 290nm.

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)

DT = 80 days at pH 7 in sterile aqueous buffered solution, continuously irradiated with a Xenon lamp for a test period of 18 days or 324 days continuous sunlight for Phoenix, Arizona.

Quantum yield of direct phototransformation in water at S > 290 nm

0.00035

Flammability

Non-flammable

Explosive properties

Non-explosive

 

Middel Calypso

 

Formuleringstype (GIPAF code)

water dispergeerbaar concentraat (DC)

Uiterlijke kenmerken

Licht bruin gekleurde vloeistof

Explosieve eigenschappen

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen

Niet oxiderend

vlampunt

>100°C (kookpunt oplossing)

pH 1% oplossing

7,4 (onverdund)

Oppervlakte spanning

59,1 mN/m (0,03% bij 20°C)

Viscositeit

120 mPa.s (20°C, shear rate 100/s)

Relatieve dichtheid

1,179

Houdbaarheid stabiliteit

De stabiliteit en houdbaarheid is bepaald door middel van een versnelde duurtest van 14 dagen bij 540C en een houdbaarheidsstudie van 2 jaar.

Gehalte werkzame stof (g/l of g/kg)

480 g/l

 

 

Analytical methods for the active substance

Technical as (principle of method)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV

Impurities in technical as (principle of method)

 

Impurities were determined by HPLC-UV (Butonal by GC-FID, water by Karl Fisher and TBACl and NaCl by capillary electrophoresis)

Plant protection product (principle of method)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV

 

Analytical methods for residues

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.02 mg/kg

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.02 mg/kg (0.01 mg/kg for milk)

Soil (principle of method and LOQ)

 

Thiacloprid and its metabolites M02 and M30 were determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.01 mg/kg (HPLC-MS/MS, LOQ of 0.005 mg/kg)

Water (principle of method and LOQ)

 

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.05 mg/l; data required for M02 (subject to agreement of the residue definition)

Air (principle of method and LOQ)

 

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.0018 mg/m3

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

No methods were required

 

Conclusie

 

Voor het onderdeel fysisch chemisch zijn voldoende gegevens geleverd. De stof en het middel geven geen aanleiding tot een negatief advies.

 

Voorstel voor etikettering onderdeel fysisch chemische eigenschappen (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld geen etikettering voor te schrijven voor de fysisch chemische eigenschappen van het middel.

 

Ontbrekende gegevens mbt fysisch chemische eigenschappen

 

Er ontbreken geen gegevens voor het aspect fysisch chemische eigenschappen.

 

 

Profiel werkzaamheid

 

Karakterisering van het middel

 

Thiacloprid behoort net als imidacloprid tot de groep der neonicotinoide insecticiden. De werking berust op blokkering van receptorplaatsen in de synapsen, vergelijkbaar met nicotine. De werking van het middel komt voornamelijk door contactwerking tot stand. Echter het middel kan systemisch door de plant worden getransporteerd.

Aantaster/teelt

 

Bladluizen

 

In het algemeen veroorzaken bladluizen door zuigschade groeistoornissen aan bladeren en scheuten van het gewas. Daarnaast kunnen zich, door afscheiding van honingdauw, roetdauwschimmels op de bladeren en vruchten ontwikkelen.

Door een aantasting van bladluizen wordt de groei belemmerd en wordt de kwaliteit van het te oogsten product minder. Ook kunnen een aantal bladluizen waaronder groene perzikluis en Aphis frangulae virussen overbrengen.

Aphis frangulae veroorzaakt voornamelijk schade in de nazomer en herfst.

Onder gunstige omstandigheden kan één bladluis per dag 5 nakomelingen produceren, die alweer na negen dagen volwassen zijn. In korte tijd kan dus een grote populatie opgebouwd worden.

 

Kaswittevlieg

 

Wittevliegen prikken de bladeren aan en nemen plantensap op. De honingdauw en de daarop groeiende roetdauw bevuilen de planten en de vruchten. Ook kan de wittevlieg virussen overbrengen.

De levenscyclus bestaat uit de volgende stadia; ei, 3 larvale stadia, (schijn) pop en de volwassen wittevlieg. De cyclus duurt bij 15 °C ca. twee maanden, in de zomer kan de cyclus slechts 3 weken bedragen.

 

Thrips

 

Gladiolenthrips is met name verantwoordelijk voor het in de knop afsterven van de bloemen als gevolg van het aanvreten van de bloemknoppen. De bloemstelen zijn onverkoopbaar. Bij een zware aantasting kunnen enorme hoge verliezen optreden.

 

Wijze van bestrijding

 

Bladluizen

 

Om schade door bladluizen te voorkomen is een bestrijding nodig als er regelmatig bladluizen worden waargenomen.

 

Biologische bestrijding

Bladluizen hebben een aantal natuurlijke vijanden. Spontaan voorkomende natuurlijke vijanden zijn zweefvliegen, lieveheersbeestjes, sluipwespen, roofwantsen, oorwormen, gaasvliegen en roofgalmuggen. In akkerbouwgewassen is het niet gebruikelijk om natuurlijke vijanden uit te zetten.

 

Chemische bestrijding

Voor de bestrijding van bladluizen staan verschillende middelen ter beschikking zoals dimethoaat, pirimicarb, triazamaat, lambda-cyhalothrin en deltamethrin                               

 

Kaswittevlieg

 

Kaswittevliegen kunnen biologisch en chemisch bestreden worden.

 

Biologische bestrijding

Natuurlijke vijanden van de kaswittevlieg zijn gaasvliegen, roofwantsen en sluipwespen.

Voor de teelten onder glas worden sluipwespen en roofwantsen ingezet ter bestrijding van wittevliegen.

Ook kan voor de teelt onder glas van vruchtgroenten, bloemisterijgewassen en boomkwekerijgewassen Verticillium lecanii ingezet worden ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg.

 

Chemische bestrijding

Voor de toepassing in vruchtgroenten, bloemisterijgewassen en boomkwekerijgewassen staan verschillende middelen ter beschikking o.a. middelen op basis van imidacloprid, malathion en diazinon.

 

Gladiolentrips

Gladiolentrips wordt met name chemisch bestreden. Hiertoe zijn middelen op basis van deltamethrin toegelaten.

 

 


Beoordeling werkzaamheid

 

Onderstaand worden de resultaten van de proefgegevens ter onderbouwing van de claim in tomaat en paprika, bloembollen, bloemknollen, bolbloemen en bloemisterijgewassen op substraatteelt besproken. Ook de toepassing in aardappel is meegenomen. Voor de overige claims is extrapolatie mogelijk. In deze beoordeling is o.a. de bestrijding van Aphis frangulae in aardappel meegenomen in de beoordeling. Deze claim geldt niet voor de aanvraag voor Calypso in haar huidige vorm (wel in de oorspronkelijk aanvraag in 1998). Dit is echter toch opgenomen in deze beoordeling aangezien er mede op grond van deze bevindingen geëxtrapoleerd is.

 

Benodigd onderzoek

 

Calypso is een nieuw insecticide op basis van thiacloprid in een gehalte van 480 g/l.

In principe dienen daarom voor elk geclaimd toepassinggebied gegevens van

2 teelt/groeiseizoenen te worden overgelegd met 3 tot 4 proeven per teeltseizoen om de werking en de schadelijke effecten te onderbouwen.

Als er extrapolatiemogelijkheden zijn, kan de omvang van het onderzoek beperkt worden.

De werking van Calypso  berust voornamelijk op contactwerking. Van belang voor een goede werking is daarom dat de plaagorganismen goed geraakt worden.

Voor de bestrijding van Aphis frangulae is onderzoek van één groeiseizoen voldoende omdat er is aangetoond dat Calypso ook voldoende werkzaam is tegen andere bladluissoorten. Het is aannemelijk dat Calypso ook deze bladluis zal bestrijden.  

 

Voor de toepassing d.m.v. een druppelbehandeling zijn aparte proefgegevens nodig omdat de toepassingsmethode geheel verschilt van die van de gewasbehandelingen. De werking en schadelijke effecten kunnen daarom niet vanuit de gewasbehandelingen geëxtrapoleerd worden.

Bij voorkeur dienen 3-4 proeven uitgevoerd te zijn in aubergine ter bestrijding van kaswittevlieg.

Er kan volstaan worden met één seizoen onderzoek waarin de werking van de gewasbehandeling en de druppelbehandeling van Calypso met elkaar vergeleken worden (brugstudie). Dit is mogelijk omdat de werking van Calypso  als gewasbehandeling ook beoordeeld wordt.

Vanuit deze toepassing in aubergine kan naar de overige Solanaceae geëxtrapoleerd worden omdat kaswittevlieg in aubergine moeilijker te bestrijden is. Daarnaast is fytotoxiciteits-onderzoek met de druppelbehandeling nodig (2 seizoenen,

3-4 proeven/seizoen, enkelvoudige en dubbele dosering).

 

Effectiviteit

 

Vaststellen dosering

 

In C-111.3.3. d.d. 11 juli 2001 is het middel Calypso beoordeeld. In collegevergadering

C-118.3.5 d.d 13 februari 2003 is het middel Calypso A behandeld. Deze middelen zijn identiek, echter het toepassingsgebied van de beide middelen is in de loop van de procedure veranderd (herverdeeld). Ten behoeve van de beide aanvragen zijn voldoende gegevens overgelegd voor het vaststellen van de te gebruiken dosering(en).

 

Werking

 

* Aardappel (Bladluis, (Aphis frangulae))

In één proef was de aantasting niet homogeen verdeeld en geven de resultaten slechts een indicatie over de werking. In de andere 2 proeven was de mate van aantasting voldoende.


De resultaten zijn consistent.

De werking van Calypso (0,15 en 0,25 l/ha) was beter dan die van het referentiemiddel op basis van lambda-cyhalothrin. De werking van de te claimen dosering 0,25 l/ha was iets beter dan die van 0,15 l/ha, de verschillen tussen de doseringen zijn niet significant. Gezien de huidige kennis over Calypso ter bestrijding van diverse bladluizen en de geleverde onderbouwing ter bestrijding van Aphis frangulae is er voldoende informatie om de claim te beoordelen.

 

* Tomaat / Aubergine (Larven kaswittevlieg (Trialeurodes vaporariorum))

In 3 proeven was er voldoende aantasting en in 3 proeven was de mate van aantasting matig. De resultaten van deze 6 proeven zijn consistent. In het geheel zijn er daarom voldoende gegevens van de geclaimde druppelbehandeling. 

De werking van de druppelbehandeling met Calypso kwam overeen met die van de druppelbehandeling met een standaardmiddel op basis van imidacloprid.

De druppelbehandeling met Calypso was zeker zo effectief als de gewasbehandeling met Calypso, in 3 van de 6 proeven was de werking van de druppelbehandeling iets beter. Er is voldoende informatie geleverd om de werking van de druppelbehandeling met Calypso  te beoordelen.

 

* Bloembollen en bolbloemen (Groene perzikluis)

De werking van Calypso werd vergeleken met de werking van een standaardmiddel op basis van pirimicarb. In deze proeven was ook een referentiemiddel op basis van imidacloprid opgenomen.

In de bruikbare proeven was de werking van Calypso in één proef significant minder dan de werking van het standaardmiddel en kwam de werking overeen met die van het referentiemiddel. De werking was in deze proef zeer matig. In de overige proeven kwam de werking van Calypso en het standaardmiddel overeen. In het onbehandelde object werden significant meer luizen geconstateerd. De werking van Calypso was in deze proeven redelijk goed tot zeer goed.

In de aanvullend bruikbare proeven was de werking van Calypso redelijk tot goed.

Tussen het standaardmiddel, het referentiemiddel en Calypso kwamen geen significante verschillen naar voren in deze proeven. In het onbehandelde object kwamen significant meer bladluizen voor.

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de werking van Calypso  ter bestrijding van groene perzikluis te kunnen beoordelen.

 

* Gladiolen (Gladiolentrips)

De werking van Calypso kwam overeen met die van de standaardmiddelen (middel op basis van omethoaat en op basis van methiocarb). Bij de behandeling met Calypso werden regelmatig meer tripsen aangetroffen dan bij de andere behandelingen maar dit verschil is niet significant. T.o.v. het onbehandelde object kwamen bij Calypso in zes proeven significant minder luizen voor en in één proef werd er geen significant verschil tussen deze objecten aangetoond.

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de werking van Calypso ter bestrijding van gladiolentrips te kunnen beoordelen.

 


* Bloemisterijgewassen (Groene perzikluis)

De werking van Calypso werd vergeleken met de werking van een standaardmiddel op basis van imidacloprid. De werking van Calypso kwam overeen met die van het standaardmiddel en was erg goed.

De toevoeging van een uitvloeier aan Calypso versterkte de werking aanvankelijk ( bij de eerste beoordeling) iets maar dit verschil was niet significant.

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de werking van Calypso  ter bestrijding van groene perzikluis te kunnen beoordelen.

 

* Bloemisterijgewassen (Kaswittevlieg)

De werking van Calypso werd vergeleken met de werking van een standaardmiddel op basis van imidacloprid.

De werking van Calypso kwam  meestal overeen met die van het standaardmiddel. In één proef was de werking van Calypso matig en significant minder dan de werking van het standaardmiddel. In deze proef was de werking van het standaardmiddel goed. In de andere proeven was de werking van het standaardmiddel redelijk tot goed. In de aanvullend bruikbare proef was de werking van Calypso significant minder dan die van het standaardmiddel.

In alle proeven werden significant minder larven geteld bij de behandelingen dan bij het onbehandelde object.

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de werking van Calypso ter bestrijding van kaswittevlieg te kunnen beoordelen.

 

Conclusie werking

 

Bladluis, Aphis frangulae

De werking van Calypso  ter bestrijding van Aphis frangulae was goed en beter dan die van een middel op basis van lambda-cyhalothrin.

 

Larven kaswittevlieg (Trialeurodes vaporariorum)

De werking van de druppelbehandeling met Calypso kwam overeen met die van de druppelbehandeling met een standaardmiddel op basis van imidacloprid.

 

Groene perzikluis (Myzus persicae)

De werking van Calypso ter betrijding van groene perzikluis kwam overeen met de werking van een middel op basis van imidacloprid.

 

Gladiolentrips (Taeniothrips simplex)

De werking van Calypso kwam overeen met die van de standaardmiddelen (middel op basis van omethoaat en op basis van methiocarb).

 

Schadelijke effecten

 

Aardappel, gewasbehandeling

 

In de werkingsproeven zijn geen gewasreacties geconstateerd.

 

Bloembollen en bolbloemen

 

Er werden beoordelingen op fytotoxiciteit en zichtbaar residu uitgevoerd in de bloembollenteelt van de gewassen lelie (3 proeven), tulp (8 proeven), gladiool (11 proeven), hyacint (3 proeven) en dahlia (4 proeven).  In de bolbloementeelt werden 5 proeven in tulp uitgevoerd.


In geen van deze gewassen werd fytotoxiciteit of zichtbaar residu waargenomen.

Er zijn voldoende gegevens geleverd van de aspecten fytotoxiciteit en zichtbaar residu in de bloembollenteelt om Calypso te kunnen beoordelen. Van de bolbloementeelt zijn de gegevens beperkt maar omdat er extrapolatiemogelijkheden zijn, kan Calypso beoordeeld worden.

 

Bloemisterijgewassen

 

Snijbloemen

In de fytotoxiciteitsproeven werd in het gewas roos bij één cultivar (8 cultivars beproefd) enige gewasreactie veroorzaakt door Calypso waargenomen in de vorm van het kromtrekken van de bladeren. Deze gewasreactie is acceptabel.

Bij anjer werd in een enkele cultivar enige beïnvloeding van de waslaag waargenomen, dit herstelde zich en is acceptabel. In chrysant en gerbera werden geen gewasreacties waargenomen.

 

Potplanten

Bij de potplanten werd alleen bij Adiantum fytotoxiciteit veroorzaakt door Calypso + uitvloeier geconstateerd. Voor deze gewasreactie is een waarschuwing op het etiket nodig.

In de werkingsproeven werd alleen in het gewas Poinsettia necrose aan de bladpunt en bladrand geconstateerd door een behandeling met Calypso + Uitvloeier. Hiervoor is een waarschuwing op het etiket nodig. Bij de potplanten werd alleen de tankmenging met uitvloeier beproefd zodat niet aan te geven is of Calypso ook fytotoxiciteit veroorzaakt. Bij de andere beproefde potplanten werd geen fytotoxiciteit geconstateerd.

Zichtbaar residu werd niet veroorzaakt door Calypso, wel kan het al aanwezige zichtbare residu versterken.

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de landbouwkundige schadelijke effecten van Calypso (meestal in combinatie met een uitvloeier)  bij snijbloemen en potplanten te kunnen beoordelen.  

 

Vruchtgroenten, druppelbehandeling

 

In de werkingsproeven met de druppelbehandeling van Calypso trad in één van de zes proeven zeer lichte gewasreactie op in de vorm van necrotische vlekken langs de bladrand.

De resultaten van de aparte fytotoxiciteitsproeven met de druppelbehandeling werden samengevat en beoordeeld. Geconcludeerd werd dat op een jong gewas in de donkere periode van het jaar enige gewasreactie optrad.

Daarom is de toepassing in deze periode uitgesloten en kan een druppelbehandeling pas na
1 maart toegepast worden.

 

Conclusie schadelijke effecten

 

Geconcludeerd wordt het volgende:

·       er worden geen onacceptabele schadelijke effecten geconstateerd als gevolg van een toepassing met Calypso.

·       met redelijke zekerheid kan worden verwacht dat Calypso geen nadelige effecten op volggewassen, naburige gewassen en nateelt zal hebben.

 

Resistentie-ontwikkeling

 

Thiacloprid is een nieuwe werkzame stof uit de groep der neonicotinoide insecticiden.  Ook  imidacloprid behoort tot deze groep. Middelen op basis van imidacloprid zijn momenteel toegelaten. Aandachtspunt bij deze middelen is, zeker gezien de brede inzetbaarheid in nagenoeg alle teelten, het resistentiemanagement.


Te veel (en) eenzijdig gebruik kan leiden tot versnelde opbouw van resistentie. Bij gebruik volgens de voorschriften en de aanwijzingen zal het middel in de regel 1 tot maximaal 3 maal per teelt of seizoen gebruikt worden. Voor de teelten in de openlucht zal dit geen problemen geven voor resistentieontwikkeling. Voor de jaarrond teelten onder glas waarbij het middel continu gebruikt kan worden bestaat er een  kans op versnelde resistentiedoorbraak. Een opmerking op het etiket, voor de teelten onder glas, waarin gewaarschuwd wordt voor eenzijdig gebruik van het middel en het afwisselen met middelen met een ander werkingsspectrum aangeraden wordt, dient opgenomen te worden.

 

Extrapolatiemogelijkheden

 

Het volgende kan worden geconcludeerd met betrekking tot de extrapolatie-mogelijkheden.

 

Werking

 

* Kaswittevlieg

Vanuit de geleverde gegevens ter bestrijding van kaswittevlieg in bloemisterijgewassen kan geëxtrapoleerd worden naar de toepassing in boomkwekerijgewassen en vaste planten.

Dit is mogelijk omdat de relatie plaagorganisme en gewas van ondergeschikt belang is op de werking.

 

* Groene perzikluis

Vanuit de geleverde gegevens ter bestrijding van groene perzikluis in bloemisterijgewassen en bloembollen kan geëxtrapoleerd worden naar de toepassing in boomkwekerijgewassen en vaste planten. Dit is mogelijk omdat de relatie plaagorganisme en gewas van ondergeschikt belang is op de werking. Het onderzoek heeft zowel in de vollegrond als onder glas plaatsgevonden, de werking van Calypso was in beide situaties goed.

 

Schadelijke effecten

 

* bloembollen- en bolbloementeelt

Het onderzoek heeft voornamelijk plaatsgevonden in de bloembollenteelt en in beperkte mate in tulp in de bolbloementeelt (broeierij). In de bloembollenteelt zijn proeven uitgevoerd in tulp, gladiool, lelie, gladiool, hyacint en dahlia. Er zijn dus voorjaarsbloeiers en zomerbloeiers beproefd en nergens werd fytotoxiciteit veroorzaakt door Calypso geconstateerd. Ook in de broeierij in tulp werd geen fytotoxiciteit geconstateerd. Daarom kan vanuit de geleverde gegevens geëxtrapoleerd worden naar de overige bolbloemen.

 

Larven kaswittevlieg, druppelbehandeling

De werking van Calypso toegepast door een druppelbehandeling werd voornamelijk in tomaat beproefd. Vanuit de onderzochte toepassingen kan naar de toepassing in de overige Solanaceae (aubergine, paprika en Spaanse peper) geëxtrapoleerd worden.

 

Zwarte bonenluis

Calypso is in diverse gewassen beproefd, waaronder sierteeltgewassen en jonge vruchtgroentengewassen. Er werden geen onaanvaardbare fytotoxische gewasreacties geconstateerd.

 

Algemeen

Op basis van alle overgelegde gegevens, mede gezien de wijze van werking van de werkzame stof, kan geconcludeerd worden dat extrapolatie naar diverse gewassen ter bestrijding van diverse luizensoorten verantwoord is, aangezien in een groot aantal gewassen de toetsorganismen, zwarte bonenluis en groene perzikluis, in voldoende mate bestreden werden.


Verder kan op grond van de onderzoeksresultaten worden geconcludeerd dat in het algemeen Calypso, mits toegepast overeenkomstig de voorschriften en aanwijzingen, veilig is voor gewastoepassingen. Opgemerkt wordt dat het voor kan komen dat bepaalde rassen of gewassen toch gevoelig kunnen reageren op het middel. De standaardzin met betrekking tot gewasveiligheid dient opgenomen te worden in het etiket.

 

Conclusie werkzaamheid

 

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat het te claimen middel, toegepast als een druppelbehandeling, voldoende effectief is ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg in tomaat, aubergine, paprika en Spaanse peper.

Op grond van alle overgelegde gegevens en de mogelijkheden van extrapolatie kan geconcludeerd worden dat het middel in voldoende mate werkzaam is in de niet-grondgebonden teelt onder glas als

I. gewasbehandeling van:

·       aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper, en tomaat;

·       bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen;

·       bloemisterijgewassen;

·       boomkwekerijgewassen;

 

II. druppelbehandeling mits toegepast na 1 maart van

·       aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat.

 

In het onderzoek kwamen geen schadelijke effecten naar voren, daarom kan met redelijke zekerheid worden aangenomen dat de toepassing van Calypso geen schadelijke effecten zal veroorzaken op planten en plantaardige producten, m.u.v. de potplanten Adiantum en Poinsettia waarvoor een waarschuwing in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing opgenomen moet worden. Met betrekking tot het deelaspect resistentiemanagement wordt aangeraden een opmerking over het voorkomen van langdurig en eenzijdig gebruik van het middel, ter voorkoming van resistentiedoorbraak, in het etiket op te nemen.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

De hieronder volgende samenvatting is mede gebaseerd op de eerste versie van de EU-monografie met betrekking tot thiacloprid, zoals die is opgesteld door Engeland en het  Addendum I bij deze monografie waarin ook de laatste openstaande vragen met betrekking tot de toxicologie (dermale absorptie) zijn behandeld.  De eindpuntentabel is aangepast aan de meest recente versie (november 2002).

 

Impact on Human and Animal Health

 



Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)

Rate and extent of absorption:

Rapid absorption: around 95% based on oral and i.v. administration at low dose-levels

Distribution:                        

Widely distributed with the highest levels in liver and kidneys.

Potential for accumulation:

No evidence of accumulation.


 

Rate and extent of excretion:

Rapid: 53-66% excreted in urine largely within 24 hours of dosing, 24-34% in faeces (i.v. administration show that faecal residue are largely due to biliary excretion).

Metabolism in animals

Extensive: oxidation, hydroxylation, opening of the thiazolidine ring and conjugation.

Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)

parent compounds and metabolites

 

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)

Rat LD50 oral

621-836 mg/kg bw

Rat LD50 dermal

>2000 mg/kg bw

Rat LC50 inhalation

>2,5 and 1,2 mg/l in males and females respectively (4 hour exposure/nose only)

Skin irritation

not irritant

Eye irritation

not irritant

Skin sensitization (test method used and result)

negative in a test according to Magnussen and Kligman

 

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)

Target / critical effect

Liver: enzyme induction and histopathological changes. Thyroid (hormonal effects en histopathological changes)

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL

90-d rat: 100 ppm (7.3 mg/kg bw/d) in males

Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL

28-d rat: 100 mg/kg bw/d

Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL

28-d rat: 18.2 mg/m3

 

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)

no genotoxic potential

 

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)

Target/critical effect

liver (enzyme induction and histopathological changes). Thyroid (hormonal effects en histopathological changes).  Nervous system (degeneration

Lowest relevant NOAEL / NOEL

2-y rat: 25 ppm (1.2 mg/kg bw/d)

Carcinogenicity

uterine adenocarcinomas in rats

thyroid adenomas in male rats

ovarian luteomas in mice

 

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)

Reproduction target / critical effect

dystocia and reduced pup weight and viability at maternally toxic levels

Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL

2-generation rat: 2.7 mg/kg bw/d (50 ppm)

Developmental target / critical effect

reduced foetal weight, increased resorptions and increased skeleteal effects at maternally toxic levels

Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL

maternal toxicity: 2 mg/kg bw/d (rabbit)

developmental toxicity: 10 mg/kg bw/day (rabbit)

 


 

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)

Delayed neurotoxicity

not required

Acute neurotoxicity (gavage administration),

decreased (loco)motor activity

Short-term neurotoxicity (dietar administration)

no neurotoxic effects

 

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)

metabolite data

 

 

Investigations on enzyme induction/reactions

 

 

Investigations on the reproductive findings

M02& M30 are less acutely toxic than parent compound: no genotoxic potential (Ames test)

 

The mechanistic data indicate that hepatic enzyme induction is the primary cause of the thyroid, uterine and ovarian chanches

 

The mechanistic data indicate that there are no specific effects on birth functions

 

Medical data (Annex IIA, point 5.9)

thiacloprid is a new active substance

limited data

 

Summary (Annex IIA, point 5.10)

Value

Study

Safety factor

ADI

0.01 mg/kg bw/d

2-year rat study

100

AOEL

0.02 mg/kg bw/d

rabbit developmental study (maternal toxicity)

100

ARfD (acute reference dose)

0.03 mg/kg bw/d

acute neurotoxicity study (rat)

100

 

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)

Concentrate

 

 

 

 

In use dilution

1% based on in vitro data (human epidermal membranes)

 

3% based on in vivo data (primate study)

 

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to toxicological data

 

 

Xn; Cat 3: carcinogen;

R20/22; Harmful if swallowed/by inhalation

R40; Possible risk of irreversible effects

 

Ontbrekende gegevens werkzame stof

 

*     Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

 


Formulering(en)

 

De formulering Calypso is een suspensieconcentraat en bevat 480 gram werkzame stof per liter.

Formuleringstoxicologie

De formulering dien op basis van de acuut orale toxiciteit (300 < LD50, rat < 500 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond’.

De formulering behoeft geen classificatie voor acuut dermale toxiciteit

[LD50 rat > 4000 mg/kg lg].

De formulering is niet irriterend voor de huid en ogen, derhalve behoeft de formulering niet geclassificeerd te worden.

 

Calypso dient op basis van de acuut inhalatoire toxiciteit (LC50 1-2 mg/l) als schadelijk bij inhalatie te worden geclassificeerd.

Calypso was negatief in een Buehler test voor huidsensibilisatie bij de cavia; dienten­gevolge behoeft  het middel geen classificatie.



Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/re-entry)

 

De risicobeoordeling voor de toepasser is mede gebaseerd op de eerste versie van de

EU-monografie met betrekking tot thiacloprid, zoals die is opgesteld door Engeland en het Addendum I bij deze monografie. Het Nederlandse commentaar is al in de voorlopige eindpuntenlijst verwerkt vanwege het feit dat dit door het ECCO team werd overgenomen.

Een blootstellingsschatting is recent door TNO opgesteld (rapport nr: 01-63-C-351,

januari 2002); de onderstaande tekst is mede hierop gebaseerd.


Afleiden AOEL’s

 

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door thiacloprid wordt een berekening gemaakt van het toelaat­baar geachte blootstellingsniveau (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL). Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek worden zowel dermale als inhalatoire AOEL's berekend. Thiacloprid is nog niet op Annex I van richtlijn 91/414/EEG geplaatst, dit betekent dat Nederland gebruik kan maken van AOEL's berekend volgens de Nederlandse systematiek. Hierbij wordt rekening gehouden met de calorische behoefte van het soort proefdier uit de studies waar de NOAEL van gebruikt wordt. Dit levert meer precieze waardes op dan de EU-AOEL's waar standaard een factor 100 wordt gebruikt om de AOEL af te leiden uit de NOAEL, onafhankelijk van het proefdier.

 

Calypso is bedoeld voor beroepsmatige toepassing. Gezien de toepassing van Calypso  wordt in de risicobeoordeling voor de toepassing als insecticide in de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen, boomkwekerij­gewassen, vaste planten, tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en peper onder glas wordt vooralsnog uitgegaan van chronische blootstelling.

Voor de re-entry werkzaamheden in de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, vaste planten, tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en peper onder glas wordt vooralsnog uitgegaan van chronische blootstelling.

Voor de berekening van de chronische AOEL-dermaal en AOEL-inhalatoir wordt gebruik gemaakt van de NOAEL (1,2 mg/kg lg/dag) uit de chronische toxiciteitsstudie bij de rat.

 


Assessmentfactoren worden toege­past om te com­penseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandig­heden en de situatie op de werkplek en om de waar­schijnlijkheid te vergro­ten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezond­heid optreden.

 

 

Gebruikte assessment factoren zijn:

·       extrapolatie rat ® mens o.b.v. calorische behoefte:                                          4

·       extrapolatie konijn ® mens o.b.v. calorische behoefte:                                     2,4

·       overige interspecies verschillen:                                                                         3

·       intraspecies verschillen: (beroepsmatig)                                                            3         

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:                                                 100%

[gebaseerd op metabolisme studie rat]

·       biologische beschikbaarheid via de dermale route:                                            1-3%

1% bij mengen/laden, 3% bij toepassen

·       biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst case)                   100%

·       gewicht werker:                                                                                                   70 kg

 

chronische AOEL

AOELsystemisch: 1,2 x 1 x 70 / (4 x 3 x 3) = 2,3 mg/ dag

 

AOELdermaal : Mengen/laden: 2,3/0,01 = 230 mg/dag

                                   Toepassen: 2,3/0,03 = 76 mg/dag

 

AOELinhalatoir : 2,3 mg/ dag

 

(NB de voorlopige EU- AOEL-systemisch semi-chronisch is 0,02 x 70 = 1,4 mg/dag)

 

Volgens het huidige HTB worden risicobeoordelingen opgesteld met behulp van systemische AOEL’s. In C-111.3.3 (Calypso) en C-118.3.5 (Calypso A) is nog de eerdere werkwijze met gebruikmaking van route specifieke AOEL’s gevolgd. Omdat de verschillen in werkwijze geen consequenties hebben voor de eindconclusie, is er voor gekozen de berekening uit de eerdere C-stukken op dit punt niet aan te passen, en route specifieke AOEL’s te gebruiken voor de huidige risico beoordeling. Wel zijn de dermale AOEL’s aangepast als gevolg van de nieuwe gegevens met betrekking tot dermale absorptie.

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

 

In onderstaande Tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan thiacloprid bij gebruik van de formulering Calypso zich verhoudt tot de AOEL voor systemische toxiciteit. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast. Voor de totale blootstelling dienen de dermale en inhala­toire blootstelling te worden opgeteld.

 


Tabel T.1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan thiacloprid bij gebruik van Calypso in diverse toepassingen

Activiteit

Route

Blootstelling

AOEL

Risico-index 4

 

 

mg/dag     

mg/dag

 

In de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen en bloemisterijgewassen onder glas

Handmatig toepasser

handmatig op- en neerwaarts spuiten

dermaal

6      - 36 2

76

0,08 - 0,47

in kassen inclusief mengen en laden

inhalatoir

0,03 -   0,18 2

     2,3

0,01 - 0,08

In de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas

Handmatige toepassing

handmatig op- en neerwaarts spuiten

dermaal

< 0,01 -   0,12 2

76

< 0,01 

in kassen inclusief mengen en laden

inhalatoir

   0,24 - 24 2

     2,3

   0,10 - 10,4

In de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommer, paprika, pattison, peper en tomaat onder glas

Handmatige toepassing

 

 

 

 

Mengen, laden

 

dermaal

0,12 - 36,0 2

76

< 0,01-047

en toepassen

 

inhalatoir

0,01 -   0,18 2

     2,3

< 0,01 - 0,08

Als druppelbehandeling in de teelt onder glas van paprika, aubergine, peper en  tomaat

Handmatige toepassing

mengen en laden

 

dermaal

7,7     - 14,4 3

230

    0,03-0,6

 

 

inhalatoir

0,002 -   0,004 3

      2,3

< 0,01

toepassen

 

dermaal

*

 

-

 

 

inhalatoir

*

 

-

2Blootstelling is geschat met behulp van een model afgeleid uit veldstudie uitgevoerd tijdens het toepassen inclusief mengen en laden in sierteeltgewassen onder glas.

*Blootstelling wordt verwaarloosbaar geacht.

3 Blootstelling is geschat met EUROPOEM, er van uitgaand dat mengen en laden bij een druppelinstallatie vergelijkbaar is met  mengen en laden van volvelds spuitapparatuur.

4 Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Tabel T.2 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan thiacloprid bij re-entry van met Calypso behandelde gewassen

Activiteit

Route

Blootstelling

AOEL

Risico-index 4

 

 

mg/dag     

mg/dag

 

Re-entry werkzaamheden in de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen en bloemisterijgewassen,  boomkwekerijgewassen en vaste planten (onder glas) en tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en peper (onder glas)

oogsten

dermaal

  1,4     - 113

76

  0,02   -0,15

 

inhalatoir

  0,01   -   0,113

     2,3

  0,004 - 0,05

sorteren/ inpakken

dermaal

  0,7     -   5,4 3

76

  0,01   -0,07

 

inhalatoir

£0,0013

    2,3

£0,001

3Blootstelling is geschat met behulp van een model afgeleid uit veldstudie uitgevoerd tijdens re-entry

werkzaamheden zoals snijden en bossen/sorteren in sierteelt gewassen onder glas.

4 Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

5 Blootstelling is geschat met behulp van een model; afgeleid uit de literatuur met behulp van aannames over dissipatie van het bestrijdingsmiddel, transfer-coefficient en leaf area index

 


Conclusie m.b.t. het risico voor de toepasser

 

Als gevolg van deze risicobeoordeling wordt voor geen enkele van de geclaimde toepassingen van Calypso een risico voor de gezondheid ingeschat als gevolg van blootstelling aan thiacloprid via de inhalatoire of dermale route bij mengen/laden, toepassen en werkzaamheden in behandeld gewas (re-enry) bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

 

Aanvullende gegevens te leveren voor verlenging

 

Er behoeven geen aanvullende gegevens te worden geleverd.

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

Onderstaande eindpuntenlijst is gebaseerd op de eerste versie van de EU-monografie met betrekking tot thiacloprid, zoals die is opgesteld door de UK. Het Nederlands commentaar is, voor zover van toepassing, verwerkt in de eindpuntenlijst. Na ECCO-meeting 112 zijn geen punten meer open blijven staan, derhalve kan de eindpuntenlijst als definitief worden beschouwd. De risicobeoordeling voor de volksgezondheid is mede gebaseerd op een risicobeoordeling voor de volksgezondheid opgesteld door TNO (rapport nr: 01-21-D-351/2, januari 2002).

 

Critical endpoints active substance

 

Metabolism in plants

 

plant groups covered:

 

Tomatoes, apples, cotton

 

rotational crops:

 

Lettuce, turnips, wheat

 

plant residue definition for monitoring:

Thiacloprid

 

plant residue definition for risk assessment:

Thiacloprid

 

conversion factor (monitoring to risk assessment):

None

 


Metabolism in livestock

 

animals covered:

goats and hens

 

animal residue definition for monitoring:

thiacloprid

 

animal residue definition for risk assessment:

thiacloprid

 

 

conversion factor (monitoring to risk assessment):

none

metabolism rat versus ruminants the same: (yes/no)

yes

 

 

 

fat soluble residue: (yes/no)

no (based on Log Po/w)

 

Methods of analysis

 

plant products:

HPLC-UV

 

general LOD for monitoring:

0.02 mg/kg

 

animal products:

HPLC UV

 

general LOD for monitoring:

0.02 mg/kg (0.01 mg/kg for milk)

 

 

Residues in succeeding crops

no data were submitted or required, due to resdues of parent and individuel metabolites in rotational crops being less than 0,1 mg/kg, with the exception of metabolites M2, M30, M34 and M37 in the wheat study However, these metabolites were not considered of toxicological concern 2

 

 

Storage stability of residues

 

 

Thiacloprid is stable in apple, tomato, and melon peel for up to 18 months when stored at -18 °C.

 


Residues from livestock feeding studies

 

 

 

 

 

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet:

 

Ruminant:

Yesa

Poultry:

no

Pig:

no

Muscle:

< 0.01

Liver:

0.04

 

Kidney:

0.01

 

Fat:

<0.01

 

Milk:

<0.01

 

Eggs:

not applicable

                                                                                              a At anticipated TMDI

 

Residudefinitie

 

De residudefinitie voor plantaardige producten omvat alleen de werkzame stof thiacloprid. Dit geldt zowel voor handhaving als voor de risicobeoordeling volksgezondheid. De residudefinitie voor dierlijke producten is in ECCO meeting 111 vastgesteld als thiacloprid.


Residuen

 

Voor tomaten zijn 9 residustudies in 2 seizoenen onder glas geleverd, die voldoen aan de NL-GAP. Uit deze studies kan ook de MRL voor aubergine worden geëxtrapoleerd.

Er zijn 8 residuproeven in 2 seizoenen met paprika onder glas geleverd, die voldoen aan

NL-GAP. Deze studies kunnen ook gebruikt worden voor extrapolatie naar peper.

Er zijn 12 residustudies in 2 seizoenen geleverd met komkommer. In de studies is 15-35% hoger gedoseerd dan volgens NL-GAP zou moeten. Omdat 8 van de residustudies zijn geleverd via de monografie, en deze uiteindelijk gebruikt zullen worden om de geharmoniseerde EU-MRL's van af te leiden, kunnen deze studies toch worden gebruikt om NL-MRL's van af te leiden. MRL's voor courgettes, augurken en pattison worden geëxtrapoleerd uit de gegevens voor komkommer.

 

Er zijn tevens 8 studies geleverd met druppelbehandeling van tomaten en 8 met paprika, in een concentratie van 0,2% (0,002 ml/plant = 10 mg/plant). Bij druppelbehandeling wordt thiacloprid opgenomen door de wortels en komt het systemisch beschikbaar in de plant. In deze studies is slechts 1 maal gedoseerd, zij het in een 3 maal hogere concentratie. In de onderhavige studies worden geen of nauwelijks (< 0,03 mg/kg) residuen gevonden. In zijn algemeenheid wordt druppelbehandeling niet als kritische toepassing beschouwd, omdat de stof niet rechtstreeks op de vrucht terecht komt zoals bij spuiten. Aangezien ook bij de toepassing van thiacloprid in de geleverde residuproeven met druppelbehandeling nauwelijks detecteerbare residuen worden waargenomen, wordt aangenomen dat de af te leiden MRL uit de spuitproeven tevens geldt voor druppelbehandeling.

 

Vervoedering

 

De gewassen waarvoor toepassing van Calypso is aangevraagd worden niet vervoederd. Derhalve wordt hieraan nu geen aandacht geschonken.

 


Processinggegevens

 

Er zijn studies beschikbaar naar effecten van industriële procesvoering of bereiding van voedings­mid­delen op huishoudelijke schaal. Slechts in drie gevallen werd een concentratieverhoging (factor voor procesvoering) van maximaal een factor 3,5  en 8,7 gevonden bij respectievelijk vochtige en droge appelpulp en factor 3,1 voor tomatenpuree. Appelpulp is niet relevant voor de mens en hoeft derhalve niet te worden meegenomen in de TMDI-berekeningen. De inname van thiacloprid via tomaten bedraagt maximaal 0,21 en 3,2% van de ADI voor respectievelijk volwassenen en kinderen van 1-6 jaar, zodat hier geen problemen te verwachten zijn.


Afleiden MRL’s/STMR’s

 

In onderstaande tabel zijn de EU-MRL's opgenomen, zoals deze zijn voorgesteld in de EU-monografie en de MRLs zoals berekend aan de hand van de residustudies die voldoen aan NL-GAP. Alle MRLs zijn uitgedrukt als thiacloprid.

 

Gewasgroep/Productgroep

Gewas/Product

EU-MRL

in mg/kg

NL commentaar

MRL in mg/kg

Pitvruchten

Appels

Peren

0,5

0,5

0,3

0,3

Steenvruchten

Perziken

Abrikozen

Kersen1

0,2

0,2

-

0,3

0,3

0,3

Vruchtgroenten; Solanacea

Tomaten

Aubergines

Pepers

Paprika

0,5

0,5

0,5

 

0,5

0,5

1,0

1,0

Vruchtgroenten; cucurbitaceae met eetbare schil

Komkommers

Courgettes

Augurk

Pattison

0,2

0,2

0,2

0,2

0,3

0,3

0,3

0,3

Vruchtgroenten; cucurbitaceae zonder eetbare schil

Meloenen

Watermeloenen

0,1

0,1

0,2

0,2

Producten van dierlijke oorsprong 2

Melk

Vlees (excl. kipproducten)

Vet

Nieren

Lever

0,01*

0,05*

0,05*

0,05*

0,05*

0,01*

0,05*

0,05*

0,05*

0,05*

1 Kersen zijn niet aangevraagd in de EU

2 Het dient te worden opgemerkt dat de MRLs voor producten van dierlijke oorsprong, met uitzondering van melk, zijn gebaseerd op de LOD van de voorgestelde analysemethode.

 

In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing van Calypso wordt de volgende PHI voor de verschillende toepassingen voorgesteld: 3 dagen voor tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en peper.

Op basis van de gegevens uit een diervoederstudie en de theoreti­sche maximale residuop­name door landbouwhuisdieren wor­den de bovenstaande NL-MRL's voorge­steld.

 


Afleiden ADI (ARfD)

 

De "overall NOAEL" voor thiacloprid van 1,2 mg/kg lg/dag wordt gebruikt als uitgangspunt voor het vaststellen van de Acceptable Daily Intake (ADI). Er zijn geen argumenten om van de gebruike­lijke veilig­heids­factor 100 af te wijken. Derhalve wordt de ADI voor thiacloprid vastgesteld op 0,01 mg/kg lg/dag.

Voorgesteld wordt om de Acute Reference Dose (ARfD) te baseren op de acute neurotoxiciteitsstudie bij de rat (NOAEL 3,1 mg/kg lg/d, effecten op (loco)motor activiteit bij konijnen (NOAEL 11 mg/kg lg/d) en de ontwikkelingsstudie bij konijnen

(NOAEL 2 mg/kg lg/d, maternale en foetotoxiciteit bij 10 mg/kg lg/d).

Op grond van de NOAEL van 3,1 mg/kg lg/d en toepassing van  een veiligheidsfactor van 100, kan een ARfD van 0,03 mg/kg lg/d worden vastgesteld voor de algemene populatie.

 

Dieetberekening

 

Voor de voorlopige risicobeoordeling is gebruik gemaakt van de voorlopige MRL's zoals deze zijn berekend n.a.v. de residuproeven volgens NL-GAP. Hierbij wordt opgemerkt dat in de risicobeoordeling tevens alle consumptiegewassen, welke in de monografie worden behandeld, zijn meegenomen. Wanneer in de monografie een andere MRL werd afgeleid dan in het commentaar op de monografie werd de meest kritische MRL van beide referenties gehanteerd in de dieetberekening. De dieetberekening kan derhalve als worst-case worden beschouwd.

Op basis van de voorgestelde MRLs uit de EU-monografie en het Nederlandse dieet (RIKILT-DLO) wordt de nationale theoretische maximale dagelijkse residu-inname (NTMDI) voor de mens als volgt berekend:

 

Tabel T.3 De TMDI-berekening op basis van het Nederlandse dieet (versie 1997)

Rikilt-DLO voor volwassenen

Product

Consumptie (gram/persoon/dag)

MRL

Inname thiacloprid (mg/persoon/dag)

% ADI1

(0,63 mg/persoon/dag)

appel

      74,4

0,5

   0,0372

  5,9

Peer

      10,8

0,5

   0,0054

     0,85

Kers

        2,1

0,3

     0,00063

  0,1

perzik

        2,5

0,3

     0,00075

    0,12

abrikoos

         2,41

0,3

     0,00073

     0,11

tomaat

     26,9

0,5

 0,013

     0,21

paprika

       4,2

1,0

   0,0042

    0,67

peper

               < 0,1

1,0

             0

                  0

aubergine

          0,56

0,5

    0,0028

     0,44

komkommer

        7,9

0,3

    0,0024

     0,38

courgette

       1,3

0,3

      0,00039

     0,07

augurk

         0,94

0,3

      0,00028

     0,05

pattison

               < 0,1

0,3

             0

                  0

meloen

         3,25

0,2

       0,00065

     0,10

watermeloen

         0,38

0,2

      0,00008

     0,01

diversen vlees

110

  0,05

    0,0055

     0,87

diversen melk

413

  0,01

   0,0041

     0,66

Totaal

 

 

 

10,5

1 0,63 mg/persoon/dag bij een lichaamsgewicht van 63 kg


Tabel T.4   De TMDI berekening op basis van het Nederlandse dieet (versie 1997) Rikilt-DLO voor kinderen van 1-6 jaar

Product

Consumptie (gram/persoon/dag)

MRL

Inname thiacloprid (mg/persoon/dag)

% ADI1

(0,17mg/persoon/dag)

appel

108,3

0,5

0,05

29,0

peer

    7,2

0,5

0,0036

2,0

kers

    1,6

0,3

0,00048

0,28

perzik

    2,47

0,3

0,00074

0,44

abrikoos

    2,4

0,3

0,00072

0,42

tomaat

  10,7

0,5

0,0054

3,2

paprika

    1,2

1,0

0,0012

0,7

peper

 < 0,1

1,0

0

0

aubergine

    0,12

0,5

0,0006

0,04

komkommer

    4,4

0,3

0,00132

0,08

courgette

    0,6

0,3

0,00018

0,11

augurk

    0,13

0,3

0,000039

0,02

pattison

 < 0,1

0,3

0

0

meloen

    1,67

0,2

0,00033

0,05

watermeloen

    0,1

0,2

0,00002

0,19

diversen vlees

  51,9

  0,05

0,0026

1,53

diversen melk

502

  0,01

0,005

2,94

Totaal

 

 

 

41,0

1  0,17 mg/persoon/dag bij een lichaamsgewicht van 17,2 kg

 

De toepassing op appels en peren levert een gemiddelde inname voor kinderen van > 10% op. Daarom wordt een dieetberekening voor acute blootstelling uitgevoerd op basis van de STMR en hoogste residu waarden (zie Tabel T.5).

 

Tabel T.5   De nationaal geschatte acute inname voor de mens in relatie tot de ARfD

 

NESTI

ARfD

% van ARfD

 

 

mg/kg lg/dag

 

algemene bevolking (volwassenen)

0,0031

0,03

  10,3

kinderen 1-6 jaar

0,0102

0,03

34

 

Conclusie m.b.t. het risico voor de volksgezondheid

 

Bij naleving van de critical GAP en uitgaande van de voorgestelde MRL's voor producten van plantaardige en dierlijke oorsprong wordt bij gebruik van Calypso de ADI voor thiacloprid voor maximaal 10,5 en 41,0% opgevuld voor respectievelijk volwassenen en kinderen. Derhalve is er onder deze condities geen onacceptabel risico voor de volksgezondheid aan deze toepassing verbonden. Hetzelfde geldt voor de nationale geschatte kortdurende inname (NESTI). De maximale residuopname bij acute inname als gevolg van toepassing van Calypso  als insecticide blijft ruim beneden de ARfD.

 

Ontbrekende gegevens

 

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R- en S-zinnen)
(EU classificatie)

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: Schadelijk

 

R-zinnen

R20/22

schadelijk bij inademing en opname door de mond

 

R40

onherstelbare effecten zijn niet uitgesloten

 

Voorstel voor classificatie formulering

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

R22

schadelijk bij opname door de mond

 

R40

onherstelbare effecten zijn niet uitgesloten

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

 

S36/37

Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

 

R20: Schadelijk bij inademing hoeft niet te worden toegekend, omdat bij de risico beoordeling geen risico voor de gezondheid als gevolg van inhalatoire blootsteling wordt ingeschat.

 

 

Profiel milieuchemie en –toxicologie

 

Achtergrond

 

Voor de onderstaande  risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de lijst van eindpunten uit Thiacloprid Addendum I d.d. november 2002, van de door de aanvrager geleverde aanvullende gegevens, van een eerdere beoordeling (C-111) en van een RIVM-adviesrapport.

 

Lijst van eindpunten

 

Gebaseerd op Thiacloprid Addendum I d.d. november 2002 (in navolging van de Ecco Round 10 Overview Meeting).

 


Fate and Behaviour in the Environment

 


Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)

Mineralisation after 100 days ‡

 

6.5-34 % after 100 days (n=4)

Non-extractable residues after 100 days ‡

 

22-30 % after 100 days (n=4)

Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum) ‡

 

Major metabolites (>10%AR)

M02 60-74% after 3-30 days (n=4)

M30 4.5-20% after 14-100 days (n=4)

 

Route of degradation in soil - Supplemental studies(Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

 

No data provided, not required for the currently requested uses (summer applications).

Soil photolysis

 

Negligible (dissipation rate in irradiated sample comparable to dark controls)

 

 


Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)

Method of calculation

Parent: first order

M02 Lab ACSL optimise non linear fitting of first order degradation of parent®M02 and M02®CO2, field first order

M30, M34 lab first order, field insufficient data

Laboratory studies (range or median, with n value,

with r2 value)

DT50lab (20°C, aerobic): ‡ means are geometric & normalised to field capacity

parent 0.7-5.0 days (n=4, r2=0.97-0.99)  mean 1.3 days

M02 32-142 days (n=4)                           mean 41.7 days

M30 16-79 days (n=3, r2=0.98-0.99)       mean 23.4 days

M34 8-52 days (n=3, r2=0.99-1.0)           mean 15.1 days

 

DT90lab (20°C, aerobic): ‡

parent 2.3-15.5 days (n=4)

M02 106-473 days (n=4)

M30 54-262 days (n=3, r2=0.98-0.99)

M34 26-175 days (n=3, r2=0.99-1.0)

 

DT50calc (10°C, aerobic): ‡ From 20°C aerobic values above as 1.2-10.3 days using Q10 of 2.2.

 

DT50lab (20°C, anaerobic): ‡

not submitted, not required for intended uses

 

degradation in the saturated zone: ‡

not submitted, not required

 

Field studies(state location, range or median with n value)

DT50f: ‡

Northern Europe             Southern Europe

parent 9-27 days (n=6)   0-16 days (n=2) r2=0.82-0.98

M02 46-314 days (n=6)  68-107 days (n=2)r2=0.9-0.99

 

DT90f: ‡

          Northern Europe                   Southern Europe

parent 31-91 days (n=6)                  35-53 days (n=2)

M02 153-1047 days (n=4)               226-357 days (n=4)


 

Soil accumulation and plateau concentration

Metabolite M02 could accumulate in Northern Europe.  Plateau concentration calculated at 0.14mg/kg assuming a DT50 of 314 days, 50% crop interception and 260g a.s/ha is applied a year.

M02 (Z)-[3-[(6-chloro-3-pyridinyl)methyl]-2-thiazolidinylidene]urea)

M30 2[1-(6-chloropyridine-3-ylmethyl)-3-carbamoyl-ureido]-ethane sulfonic acid sodium salt

M34 2-{(aminocarbonyl)[(6-chloro-3-pyridinyl)methyl]amino} ethanesulfonic acid, sodium salt

 

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)

Kf /Koc (ml/g)

 

 

Kd

pH dependence (yes / no) (if yes type of dependence)

Kf oc parent 393-870 (mean 615,1/n=0.83-0.94, n=6)

M02 166-438 (mean 288,1/n=0.76-0.91, n=5)

M30 11.9-26.2 (mean 19.8,1/n=0.91-0.98, n=5)

Kd oc M34 2.94-6.27 (mean 5.02, n=4)

No evidence that changes in soil pH influences the sorption of parent or metabolites.

 

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)

Column leaching

 

No data submitted, not required as satisfactory batch sorption data are available

Aged residues leaching

Guideline: BBA

Aged for (days): 30 and 60

Precipitation (ml): 393

Leachate: 14.5% AR (day 30) and 19.4% AR (day 60)

Leachate 30day incubations (% AR):

parent undetected, M02 0.1, M30 11.6, unknowns 2

Leachate 60day incubations (% AR):

parent undetected, M02 undetected, M30 18.5, unknowns 1

73% AR retained in top 10cm (30 day incubations).

 

Lysimeter/ field leaching studies

 

Location: Germany, Monheim

Study type: lysimeter planted with grass

No. of applications: 2 years, 2 applications/year

Application rate (kg a.s./ha/year):

0.4 (1st year) and 0.365 (2nd year) to sparse grass

Average annual precipitation (mm): 869

Average annual leachate volume (mm): 372

% AR in leachate: 3%

Peak annual average concentrations (mg/l):

Total radioactivity 2.31mg a.s. equivalents /l

Parent and M02 not detected

M30 2.4 mg/l

M34 0.27 mg/l

Z5 0.16 mg/l

 

Z5 4-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-1,2,4-thiadiazaperhydroine-1,1,3-trione

 


Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT50) (state pH and temperature)

pH 5______:Stable to hydrolysis

 

pH 7______: Stable to hydrolysis

 

pH 9______: Stable to hydrolysis

Photolytic degradation of active substance and

relevant metabolites

Artificial irradiation equated to summer days, Phoenix Arizona; DT50 324 days. Stable to Photolysis no major (>10%AR) metabolites formed.

Readily biodegradable (yes/no)

No data submitted, therefore not readily biodegradeable

Laboratory studies

 

Degradation in    - DT50 water

water/sediment    - DT90 water

 

                            - DT50 whole system

                            - DT90 whole system

6-11 days

21-35 days (1st order, r2=0.98-0.98, n=2)

 

11-27 days

35-92 days (1st order, r2=0.97-0.99, n=2)

Mineralisation

4% AR (at 100 days, n=2)

Non-extractable residues

17-22% AR (at 100 days, n=2)

Distribution in water / sediment systems (active substance)

Maximum of 10-50%AR in sediment after

1-3 days.

Distribution in water / sediment systems (metabolites)

Water:

M02 max of 17-62%AR after 35 days

M30 represented 5.3-9.5% AR at the end of the study (100 days) with no evidence that concentrations had peaked.

Sediment:

M02 max of 7-36%AR after 35-62 days

 

Microcosm studies (Germany) 9 replicated systems

 

Degradation in    - DT50 water

water/sediment    - DT90 water

 

26-46 days, mean 31 days

87-153 days mean 103 days (1st order, r2=0.82-1.0)

 

Distribution in water / sediment systems (active substance)

Maximum of 141 % of the nominal initial water concentration (sum of 2 applications) in sediment 28 days after the second application.  DT50 in sediment 62 days (1st order, r2=0.82, n=1)

Distribution in water / sediment systems (metabolites)

Water:

No analyses for metabolites carried out.

Sediment:

Only M02 analysed for,M02 represented max of 62-89 % of the nominal initial water concentration (sum of 2 applications) in sediment 98 days after the second application (study end)

 


Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air

 

Not submitted

Quantum yield of direct phototransformation

 

0.00035

Photochemical oxidative degradation in air

Half life in upper atmosphere in the presence of hydroxyl radicals 1.5 hours (Calculation using the methods of Atkinson)

Volatilisation

 

from plant surfaces: ‡

15% AR lost over 24 hours (volatiles not trapped)

 

 

from soil: ‡

12% AR over 24 hours (volatiles not trapped)

 

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)

Relevant to the environment

 

 

Residue definition including major (>10% AR) metabolites or those > 0.1mg/l in soil water at 1.1m depth:

Soil and surface water thiacloprid, M02, M30.

Soil water at 1.1m depth (groundwater) M30, M34 and Z5.

sediment thiacloprid, M02

 

Relevant residue definition:

soil, surface water, sediment and groundwater: thiacloprid

 

Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)

Soil (indicate location and type of study)

 

New substance.  Not available, not required.

Surface water (indicate location and type of study)

 

New substance.  Not available, not required

Ground water (indicate location and type of study)

 

New substance.  Not available, not required

Air (indicate location and type of study)

    

New substance.  Not available, not required

 

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to fate and behaviour data

Candidate for R53 and S60/61.

 

Effects on Non-target Species

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals ‡

LD50: 444 mg a.s./kg bw (rat)

Multigen. study dietary NOEC: 50 ppm (rat)

Acute toxicity to birds ‡

LD50: 49 mg a.s./kg bw (C. coturnix japonica)

non-GLP study

[GLP study, LD50: 2716 mg a.s./kg bw

(C virginianus)]

Dietary toxicity to birds ‡

LC50 2500 ppm (C. coturnix japonica)

Reproductive toxicity to birds ‡

NOEC 60 ppm (Anas platyrhynchos)

 

 

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group)

(Annex IIA, point 8.2,                                                                                                                        Annex IIIA, point 10.2) ‡

Group

Test substance

Time-scale

Endpoint

Toxicity

(mg/l)

Laboratory tests

Lepomis macrochirus

Active substance

96 h

LC50

25.2

‡ Daphnia magna

Active substance

48 h

EC50

>85.1

‡ Hyalella azteca

Active substance

96h

96h

LC50

EC50

0.0407

0.024

Asellus aquaticus

Active substance

48 h

EC50

0.0758

Gammarus pulex

Active substance

48 h

EC50

0.027

Sericostoma personatum

Active substance

48 h

EC50

>0.1<1.0

Ecydonurus sp.

Active substance

48 h

EC50

0.0077

‡ Scenedesmus subspicatus

Active substance

72 h

EbC50

44.7

‡ Lemna gibba

Active substance

15 d

EC50

141.8

 

 

 

NOEC

46.8

‡ L.macrochirus

M02

96 h

LC50

>78.6

‡ H.azteca

M02

96h

LC50

>47.6

 

 

 

 

 

‡ Pseudokirchneriella subcapitata

M02

96h

EbC50/ErC50

>100

‡ Oncorhynchus mykiss

M30

96h

LC50

>90.1

‡ D. magna

M30

48h

LC50

>100

‡ S.subspicatus

M30

72h

ErC50/EbC50

>100

‡ L.macrochirus

YRC 2894 SC 480 (formulation)

96h

LC50

80.7

‡ O.mykiss

Active substance

97 day ELS

NOEC

0.24

‡ D.magna

Active substance

21 day

NOEC

0.58

 

‡ Chironomus riparius

Active substance

28 day

NOEC

0.001

‡ C. riparius

YRC 2894 SC 480 (formulation)

56 day & 28 day

NOEC

0.001

C. riparius

Lysimeter leachate

48 h

No mortality

Peak total 0.00623 (Z5 0.00028)

‡ C. riparius

M02

28 day

NOEC

0.1

C. riparius

M30

28 day

NOEC

100

 


 

Microcosm or mesocosm tests (Higher tier studies)

Outdoor microcosm study: insects, sediment dwellers, zooplankton, phytoplankton

YRC 2894 SC 480 (formulation)

100 day

EAC*

0.00157

*Ecologically Acceptable Concentration. Risk management measures should be considered at Member State level.

 

Bioconcentration

Bioconcentration factor (BCF) ‡

Low potential for bioconcentration (Log Pow 1.26 at 20 oC)..  Therefore, study not required as the Log Pow is ³ 3.

 

 m02  thiacloprid-amide:

Log Pow  = 0.74 in unbuffered water

Log Pow  = 0.73 at pH 4

Log Pow  = 0.73 at pH 7

Log Pow  = 0.74 at pH 9

Annex VI Trigger:for the bioconcentration factor

not required.

Clearance time           (CT50)

                                   (CT90)

not required

Level of residues (%) in organisms after the 14 day depuration phase

not required

 

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity ‡

Active substance: 17.32µg a.s./bee

YRC 2894 SC 480: 8.51 µg form/bee

 

Acute contact toxicity ‡

Active substance: 38.82µg a.s./bee

YRC 2894 SC 480: 51.6 µg form/bee

 

 

Field or semi-field tests

 

Two semi-field tests showed no adverse effects on foraging bees from use at

0.18 kg a.s./ha. Use on flowering crops is therefore considered acceptable. 

 

 


Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5) ‡

Species

Dose

(g as/ha)

Endpoint

Effect

Annex VI

Trigger

Laboratory tests with YRC 2894 SC 480

‡ Typhlodromus. pyri

60, 200, 400

Mortality

Beneficial capacity

>30%

>30%

>30%

‡ Aphidius rhopalosiphi

70

Mortality

>30%

>30%

‡ A. rhopalosiphi

(Ext lab)

216

Mortality

Parasitism

<30%

>30%

>30%

Aphidius rhopalosiphi

LC50 test

LC50

LC50: 6.8 g a.s./ha

-

Aphidius rhopalosiphi

LC50 test

LC50

LC50: 6.75 g a.s./ha

 

Aleochara. bilineata

187.5, 375

Mortality

Repro

<30%

>30%

> 30%

A. bilineata (Ext lab)

187.5, 375

Mortality

Repro

<30%

<30%

> 30%

Poecilus. cupreus

100, 216

Mortality

Behaviour

<30%

>30%

>30%

‡ Lycosid spiders

Pardosa spp

187.5, 375

Mortality

Feeding

>30%

>30%

>30%

‡ Chrysoperla carnea (Ext. lab)

0.9, 7.2, 72

Mortality

 

<30% (0.9, 7.2 g/ha)

>30% (72 g/ha)

>30%

‡ Coccinella septempunctata

60, 125, 375

Mortality

>30%

>30%

‡ C. septempunctata

0.96, 9.6, 19.2

Mortality

 

>30%

 

>30%

‡ C. septempunctata

4.8, 14.4, 56.7, 76.8, 216

Mortality

 

Repro

<30% (4.8, 14.4 g/ha)

>30%(56.7, 76.8, 216)

>30%

>30%

‡ C. septempunctata (Ext lab)

0.96, 2.4, 4.8, 9.6, 19.2, 38.4

Mortality

 

<30%(0.96, 2.4, 9.6)

>30%(4.8, 19.2, 38.4)

>30%

C. septempunctata (Ext lab/semi-field)

60, 188

Mortality

Repro

>30%

>30% at 188 g/ha

>30%

C. septempunctata

LC50 test

LC50

LC50: 24.8 g a.s./ha

-

C. septempunctata

3 x 180 g a.s./ha

Mortality

Eggs/female/day

Corrected mortality

1h: 96%

14d: 58%

28d:-1

42d:22%

No adverse effect on fecundity (at 28 days)

 

Ext lab = Extended laboratory studies. Repro = Reproduction. 


 

Field or semi-field tests and other additional information

Higher tier testing in a 3-dimensional system showed C. septempunctata to be of greater sensitivity than Aphidius rhopalosiphi (mortality 84% cf. 30% fecundity effect respectively). 

T.cacoeciae – apple seedlings (sprayed to run off) carrying parasitised moth eggs (Cydia pomonella) were sprayed in the laboratory and then transferred to an apple orchard.  There were no adverse effects on survival or parasitisation capacity.  This indicates that if adult mortality occurs from the spray, pre-imaginal stages within host eggs will remain unaffected and allow population recovery.

T. pyri - three field trials with 2 sprays at the recommended rate were undertaken in commercial orchards and showed no significant effects. 

P. cupreus - in a semi field trial, two sprays at 150 g a.s./ha showed no effects.

 

In field: potential for recovery demonstrated within season of use and within one year.  Data acceptable to support maximum application rate of 3x216 g a.s./ha. 

Off-field: appropriate risk mitigation measures should be considered at Member State level.

 

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity ‡

LC50 14-day 105 mg a.s./kg soil (active substance)

LC50 14-day 51 mg a.s./kg soil (YRC 2894 SC 480)

LC50 14-day M02 >1000 mg/kg

LC50 14-day M30 >1000 mg/kg

Reproductive toxicity ‡

NOEC 56-day <62.5 g a.s./ha (YRC 2894 SC 480)

 

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralisation ‡

<25 % after 28 days at 2.57 mg a.s./kg soil

Carbon mineralisation ‡

<25 % after 28 days at 2.57 mg a.s./kg soil

Maximum individual dose 0.216 kg a.s./ha (with 3 applications)

 

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to ecotoxicological data

Active substance

N - Dangerous for the environment

R50 – Very toxic to aquatic organisms

R53 - May cause long-term adverse effects in the aquatic environment

S60: This material and its container must be disposed on as hazardous waste. 

S61: Avoid release to the environment

 

Recommended restrictions/conditions with regard to ecotoxicological findings

 

Risk mitigation measures should be considered at MS level to protect aquatic life, and non-target terrestrial arthropods.

 

Effects on biological methods of sewage treatment

Respiration rate

EC50  6330 mg a.s./L

 

 


Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Op het etiket van Calypso zijn uitsluitend niet-grondgebonden teelten onder glas opgenomen. Een overzicht is opgenomen in de onderstaadne tabel (Tabel M.1.) Bij deze toepassingen wordt emissie naar de bodem uitgesloten geacht. Hiermee voldoet Calypso aan de normen voor persistentie en uitspoeling zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht Calypso*

Nr. toep.

Toepassing

Max. dosering  [kg w.s./ha]

Max.

frequentie

Interval** [dag]

Tijdstip toepassing

1.

Aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper, tomaat onder glas

0,18

4

7

jan-dec

2.

Bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen onder glas

0,12

3

7

jan-dec

3.

Bloemisterijgewassen onder glas

0,12

4

7

jan-dec

4.

Boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas

0,12

4

7

jan-dec

5.

Aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat onder glas; druppelbehandeling

0,24

1

-

jan-dec

* Gebaseerd op het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing (d.d. 13-05-2002), GAP-tabel van de PD (laatste aanpassing 31-05-2001) en bijlage 5 bij de brief (d.d. 13-05-2002) van de aanvrager

** worst case

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Thiacloprid

In tabel M.2 zijn voor thiacloprid de normen voor de toxiciteit voor waterorga­nismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste EC50-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.

 


Tabel M.2 Overzicht normen thiacloprid

Organisme

Soort

Laagste

 

 

Norm

 

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

Veiligheids-factor

[mg/L]

[mg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

S. subspicatus

44,7

 

  10

4,47

4470

Kreeftachtigen

H. azteca

  0,041

 

100

0,00041

      0,41

Vissen

L. macrochirus

25,2

 

100

0,252

  252

Chronisch

 

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

D. magna

 

  0,58

  10

0,058

    58

Vissen

O. mykiss

 

  0,24

  10

0,024

    24

Waterplanten

L. gibba

 

46,8

  10

4,68

4680

 

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van thiacloprid wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van thiacloprid. Het over­waaipercen­tage is afhankelijk van de toepassing. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof de volgende gegevens worden ingevoerd:

 

TOXSWA:

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20°C: 19 dagen

DT50 voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10000 dagen.

 

Kom voor zwevend organische stof: 362 L/kg

Kom voor sediment: 362 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 3.10-10 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water: 184 mg/L (20°C)

Molecuulmassa: 252,73 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT50 systeem voor de afbraak in de waterfase ingevuld. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

 

In de tabel M.3 is voor thiacloprid per toepassing de berekende concentra­tie in het oppervlaktewater aangege­ven.

 

In tabel M.4 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen.

 


Tabel M.3 Overzicht concentraties thiacloprid in opper­vlak­tewater

Toepas-sing*

Dosering ** w.s.

Emis-sie

PIEC [mg/L]**

PEC21**

PEC28**

 

 [kg/ha]

[%]

voor

jaar

najaar

voor

jaar

najaar

voor

jaar

najaar

1.

0,18

0,1

0,25

0,086

0,19

0,035

0,17

0,035

2.

0,12

0,1

0,14

0,057

0,10

0,023

0,09

0,018

3. en 4.

0,12

0,1

0,16

0,057

0,12

0,024

0,11

0,023

5.

0,24

-

0

0

0

0

0

0

* Zie Tabel M.1

** Berekend volgens TOXSWA; in mg thiacloprid per L

 

Tabel M.4 Normoverschrijdingsfactoren thiacloprid

Toepas-sing

PIEC/

(0,1*EbC50)

alg

 

PIEC/

(0,1*LC50)

kreeft

 

PIEC/

(0,1*LC50)

vis

 

 

voorjaar

najaar

voorjaar

najaar

voorjaar

najaar

1.

5,6 x 10-5

1,9 x 10-5

0,61

0,21

9,9 x 10-4

3,4 x 10-4

2.

3,1 x 10-5

1,3 x 10-5

0,34

0,14

5,6 x 10-4

2,3 x 10-4

3. en 4.

3,6 x 10-5

1,3 x 10-5

0,39

0,14

6,3 x 10-4

2,3 x 10-4

5.

0

0

0

0

0

0

Toepas-sing

PEC21/

(0,1*NOEC)

kreeft

 

PEC28/

(0,1*NOEC)

vis

 

 

 

 

voorjaar

najaar

voorjaar

najaar

 

 

1.

3,3 x 10-3

6,0 x 10-4

7,1 x 10-3

1,5 x 10-3

 

 

2.

1,7 x 10-3

4,0 x 10-4

3,8 x 10-3

7,5 x 10-4

 

 

3. en 4.

2,1 x 10-3

4,1 x 10-4

4,6 x 10-3

9,6 x 10-4

 

 

5.

0

0

0

0

 

 

 

Wanneer tabel M.4 in ogenschouw wordt genomen, blijkt dat alle toepassingen van Calypso voor wat betreft thiacloprid voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Voor Lemna gibba, waarvoor een 15-daagse NOEC beschikbaar is, wordt een norm afgeleid van 4680 mg/l. Deze norm wordt als worst case vergeleken met de PIEC. De hoogste normoverschrijding is in dat geval 2 x 10-5. Hieruit blijkt dat alle onderhavige toepassingen van Calypso voor wat betreft thiacloprid geen risico vormen voor waterplanten.

 

M02 thiacloprid amide

De laagste effectconcentraties M02 thiacloprid amide voor algen, kreeftachtigen en vissen zijn weergegeven in onderstaande tabel tezamen met de daaruit afgeleide normen voor acute blootstelling.

 

Tabel M.5 Overzicht normen metaboliet M02

Organisme

Soort

Laagste

 

 

Norm

 

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

Veiligheids-factor

[mg/L]

[mg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

P. subcapitata

>100

 

  10

>10

>10000

Kreeftachtigen

H. azteca

   >47,6

 

100

  >0,476

    >476

Vissen

L. macrochirus

   >78,6

 

100

  >0,786

    >786

 

De initiële PECs van M02 thiacloprid amide zijn afgeleid van de initiële PECs van thiacloprid door deze te vermenigvuldigen met het maximale vormingspercentage van M02 in de waterfase (62%) en de relatieve molmassa (1,07). De PIECs zijn weergegeven in Tabel M.6.

 

Tabel M.6 Overzicht concentraties m02 in opper­vlak­tewater

Toepassing*

Dosering ** w.s.

Emis-sie

PIEC [mg/L]**

 

 [kg/ha]

[%]

voor

jaar

najaar

1.

0,18

0,1

0,25

0,057

2.

0,12

0,1

0,14

0,038

3. en 4.

0,12

0,1

0,16

0,038

5.

0,24

-

   0

   0

* Zie Tabel M.1

** Berekend volgens TOXSWA; in mg thiacloprid per L

 

De hoogste initiële belasting van het oppervlaktewater met metaboliet M02, PIEC = 0,25 mg/l vindt plaats bij toepassing 1 in het voorjaar. Voor deze toepassing zijn de overschrijdingsfactoren voor alg, kreeftachtige en vis van M02 bij acute blootstelling respectievelijk 2,5 x 10-5; 5,2x10-4 en 3,2x10-4. Derhalve voldoen alle onderhavige toepassingen wat betreft metaboliet M02 aan de acute normen voor waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Thiacloprid

Er zijn geen gegevens betreffende ready biodegradability beschikbaar, derhalve wordt thiacloprid als niet-ready biodegradable beschouwd. Op basis van de log Kow van 1,26 kan een BCF worden berekend van 2,3 L/kg. Thiacloprid voldoet hiermee aan de norm voor bioconcentatie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

M02 thiacloprid amide

Er is een studie geleverd waaruit voor M02 een log Kow volgt van 0,74 (ongebufferd water). Hieruit kan een BCF berekend worden van 0,85 L/kg. Metaboliet M02 voldoet hiermee aan de norm voor bioconcentatie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

 

Thiacloprid

De 28- en 56-daagse NOEC van thiacloprid voor Chironomus riparius is 0,001 mg w.s./L. Deze NOEC is gebaseerd op de nominale initiële concentratie in de waterfase en wordt daarom vergeleken met de initiële PEC in oppervlaktewater. Met een veiligheidsfactor van 10 op de NOEC is de norm 0,1 mg/L op basis van de initiële PEC. De initiële PECs en overschrijdings-factoren zijn weergegeven in tabel M.7.

 

Tabel M.7 Normoverschrijdingsfactoren thiacloprid (1e Tier)

Toepassing

PIEC

[mg/L]

 

PIEC/

(0,1*NOEC)

 

 

 

voorjaar

najaar

voorjaar

najaar

1.

0,25

0,086

2,5

0,86

2.

0,14

0,057

1,4

0,57

3. en 4.

0,16

0,057

1,6

0,57

5.

0

      0

        0

       0

 

Uit het bovenstaande blijkt dat alle onderhavige toepassingen van Calypso, met uitzondering van de toepassing in Aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat onder glas als druppelbehandeling, voor wat betreft thiacloprid niet voldoen aan de normen voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme beginselen. Voor de normoverschrijdende toepassingen dient door middel van een nadere adequate risicobeoordeling, te worden aangetoond dat er geen directe of indirecte effecten zijn voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen.

 

De aanvrager heeft een microcosmos-experiment aangeleverd dat kan worden beschouwd als een invulling van deze nadere adequate risicobeoordeling. Uit dit experiment is een norm afgeleid; de ‘Ecologically Acceptable Concentration’ (EAC) van 1,57 mg/L. Tabel M.8 toont de normoverschrijdingsfactoren voor thiacloprid op basis van deze EAC.

 

Tabel M.8 Normoverschrijdingsfactoren thiacloprid (2e Tier)

Toepassing

PIEC

[mg/L]

 

PIEC/

EAC [mg/L]

 

 

voorjaar

najaar

voorjaar

najaar

1.

0,25

0,086

0,16

0,05

2.

0,14

0,057

0,09

0,04

3. en 4.

0,16

0,057

0,10

0,04

 

Uit het bovenstaande blijkt dat alle onderhavige toepassingen van Calypso voor wat betreft thiacloprid voldoen aan de normen voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme beginselen.

 

M02 thiacloprid amide

De 28-daagse NOEC van M02 voor C. riparius is 0,1 mg/L, dit was de hoogst geteste concentratie. Deze NOEC is gebaseerd op de nominale initiële concentratie in de waterfase en wordt daarom vergeleken met de initiële PEC van m02 in oppervlaktewater. Met een veiligheidsfactor van 10 op de NOEC is de norm 10 mg/L.

De hoogste initiële belasting van het oppervlaktewater met metaboliet m02, PIEC = 0,25 mg/l vindt plaats bij toepassing 1. Voor deze toepassing is de normoverschrijdingsfactor 0,025. Derhalve voldoen alle onderhavige toepassingen van Calypso voor wat betreft metaboliet M02 aan de normen voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor rioolwaterzuiveringsinstallatie (RWZI)

 

Voor de kastoepassingen kan emissie naar een RWZI niet worden uitgesloten. De EC50 voor effecten van thiacloprid op actief slib bedraagt 6630 mg/L (respiratie). Op dit moment kan de concentratie aan thiaclopid in het influent van een RWZI voor de onderhavige toepassingen niet worden berekend, omdat goede modellen niet beschikbaar zijn. Wel kan voor een inschatting van het risico de EC50 worden vergeleken met de hoogste PECwater (0,25mg/L). Dit is een worst-case benadering, aangezien het influent van een RWZI een lagere concentratie zal hebben dan deze PEC. Hieruit volgt een normoverschrijdingsfactor van  [0,25x10-3]/[0,01x6630] = 4x10-6, waaruit geconcludeerd kan worden dat er een gering risico valt te verwachten voor micro-organismen in actief slib.

 

Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Voedsel en drinkwater

Bij toepassingen in niet-grondgebonden teelten onder glas wordt blootstelling van vogels via voedsel uitgesloten. Het acute risico als gevolg van het drinken van oppervlaktewater wordt berekend voor de 'standaardvogel' van 10 gram die dagelijks 3 g water drinkt (DWI). De acute risico's zijn berekend op basis van de LD50 van 49 mg/kg lg voor Coturnix japonica. De berekende PECs en normoverschrijdingsfactoren staan weergegeven in onderstaande tabel.

 

Tabel M.9 Overzicht concentraties thiacloprid in drinkwater en normoverschrijdingsfactoren - acuut

Toepassing

Dosering  w.s.

PIEC [mg/L]*

Normoverschrijdings-

factor **

 

 [kg/ha]

voor

jaar

najaar

voor

jaar

najaar

1.

0,18

0,25

0,086

1,5 x 10-7

5,3 x 10-8

2.

0,12

0,14

0,057

8,6 x 10-8

3,4 x 10-8

3. en 4.

0,12

0,16

0,057

9,8 x 10-8

3,4 x 10-8

5.

0,24

  0

  0

  0

  0

* Berekend volgens TOXSWA

** [PIEC x DWI] / [0,1xLD50 doelsoort]

 

Voor geen van de toepassingen wordt de acute risiconorm voor vogels overschreden. Ook voor het korte termijn risico valt dit niet te verwachten, aangezien de initiele PEC’s hoger liggen dan de PEC’s na 21 dagen.

 

Doorvergiftiging  

Op grond van de BCF van 1,0 (voor zowel thiacloprid als metaboliet m02) wordt voor het risico op doorvergiftiging via vissen een maximale normoverschrijdingsfactor van 1,4 x 10-5 berekend ([PEC28dxBCF] / NOEC x 0,2], waarbij NOECvogels=60 ppm). Er valt een gering risico te verwachten voor vogels via doorvergifiging.

 

Alle toepassingen van Calypso voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Voedsel en drinkwater

Bij toepassingen in niet-grondgebonden teelten onder glas wordt blootstelling van zoogdieren via voedsel uitgesloten. Het risico als gevolg van het drinken van oppervlaktewater wordt berekend voor het 'standaardzoogdier' van 6 gram dat dagelijks

1,8 g water drinkt. Het acute risico is berekend op basis van de LD50 van 444 mg/kg lg voor de rat.

De hoogste acute belasting door oppervlakte water is 0,25 mg/l, zie risicobeoordeling vogels. De normoverschrijding [PIEC x DWI] / [0,1xLD50 doelsoort]voor deze belasting is 1,7 x 10-6, zodat alle onderhavige toepassingen een gering acuut risico vormen voor zoogdieren als gevolg van het drinken van belast oppervlaktewater.

 

Doorvergiftiging

Op grond van de BCF van 1,0 (voor zowel thiacloprid als metaboliet M02) wordt voor het risico op doorvergiftiging via vissen een maximale normoverschrijdingsfactor van 1,7 x 10-5 berekend ([PEC28dxBCF] / NOEC x 0,2], waarbij NOECzoogdier= 50 ppm). Er valt een gering risico te verwachten voor vogels via doorvergiftiging.

 

Alle onderhavige toepassingen voldoen aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

De risicobeoordeling voor bijen en hommels is gebaseerd op de verhouding tussen dosering en toxiciteit (dosering in g/ha en de LD50 in mg/bij). De norm, zoals opgenomen in de UB, is Dosering/LD50 < 50. De laagste LD50 van thiacloprid voor bijen is 3,4 mg w.s./bij uit een studie met de SC 480 formulering. Bij de toepassing via druppelirrigatie wordt blootstelling van bijen uitgesloten geacht.

 

Tabel M.10 Normoverschrijding voor bijen en hommels

Toepassing

Dosering  w.s.

Dosering/LD50

Norm-

overschrijding

 

 [g/ha]

 

 

1.

180

52,9

1,1

2, 3 en 4.

120

35,3

0,7

 

Uit tabel M.10 blijkt dat toepassing 1 niet voldoet aan de normen voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

Uit de resultaten van kooi- en semi-veldtoetsen uitgevoerd met de SC 480 formulering blijkt dat de dosering 180 kg w.s./ha geen effect heeft op overleving, gedrag en ontwikkeling van het broed.

Op basis van hogere tier data blijkt dat alle onderhavige toepassingen voldoen een de normen voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Voor de aangevraagde toepassingen zijn alle geteste groepen (parasitoïden, roofmijten en bodem- en bladbewonende predatoren) relevant. De testen zijn uitgevoerd met de aangevraagde SC 480 formulering. Alle hieronder genoemde effectpercentages zijn gecorrigeerd voor letale en sub-letale effecten in de controle.

 

Parasitoïden

Bij blootstelling van de sluipwesp Aphidius rhopalosiphi aan residuen van 70 g w.s./ha op glas was er 86% sterfte. Bij bespuiting van dieren in het pop-stadium was er 22% sterfte. In een semi-veldexperiment werd er bij doseringen tot 375 g w.s./ha geen verhoogd vermijdingsgedrag gevonden. Bij een dosering van 60 g w.s./ha was er vermindering in fertiliteit van 31%, bij doseringen van 188 en 375 g w.s./ha was deze vermindering respectievelijk 94 en 84%.

Op grond van de resultaten van het semi-veldexperiment is een risico voor A. rhopalosiphi bij de aangevraagde toepassingen niet uitgesloten.

 

Er is een nieuwe veldstudie geleverd voor Aphidius rhopalosiphi. Bij blootstelling aan residuen op blad in het laboratorium was er > 25% sterfte bij doseringen van 4 g w.s./ha en hoger. Uit de test is een LR50 afgeleid van 6,8 g w.s./ha. Uit deze LR50 kan een HQ worden berekend; dit is echter niet van toepassing wanneer het gaat om natuurlijke vijanden in geïntegreerde teelten. Hiervoor gelden de criteria van effecten <30% in 1e Tier en <25% in hogere Tier testen.

Op grond van de nieuwe resultaten is een risico voor A. rhopalosiphi bij de aangevraagde toepassingen niet uitgesloten. Voor toepassingen van Calypso geldt dat er een risico valt te verwachten direct na toepassing voor arthropoden die daar worden uitgezet. Derhalve dient een waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst. Het verdient aanbeveling onderzoek te doen naar de minimale wachttijd die nodig is om de residuen af te laten nemen tot waarden die geen negatief effect meer veroorzaken. Deze wachttijd dient onder kasomstandigheden te worden bepaald.

 

De ontwikkeling van Trichogramma cacoeciae in de gastheer-eieren werd geremd met 35 tot 49% na bespuiting van de gastheer eieren met een oplossing van 0,25 mL/L en incubatie in een kas. In eenzelfde experiment, waarbij de incubatie onder veldomstandigheden plaatsvond, werd geen effect gevonden. De concentratie van de gebruikte oplossing is gelijk aan de concentratie van de spuitvloeistof bij de praktijkdosering.

Op basis van deze resultaten zou er bij de kastoepassingen een effect op T. cacoeciae kunnen worden verwacht. Omdat de bespuiting in het experiment werd uitgevoerd tot aan run-off, mag echter worden aangenomen dat de blootstelling hoger is geweest dan in de praktijk. Het risico voor T. cacoeciae bij de aangevraagde toepassingen wordt gering geacht.

 

Roofmijten

Bij blootstelling van Typhlodromus pyri aan residuen op glas was het effect op overleving 36, 48 en 44% bij doseringen van 60, 200 en 400 g w.s./ha. Het effect op reproductie was respectievelijk 63, 78 en 93%, en het gecombineerde effect was 76, 88 en 96%.

In een veldexperiment, waarin een appelboomgaard tweemaal werd behandeld met

180 g w.s./ha, was er alleen 7 dagen na de tweede bespuiting een significante vermindering (53%) in het aantal mijten. In een ander veldexperiment, met doseringen van 180 en

202 g w.s./ha en een spuitinterval van 28 dagen, werden 8 en 28 dagen na de tweede bespuiting geen effecten waargenomen. In een derde experiment, met doseringen van 188 en 176 g w.s./ha en een spuitinterval van 10 dagen, werden evenmin significante effecten gevonden na de eerste of tweede behandeling.

Op grond van deze veldexperimenten wordt bij de toepassingen in vollegrondsteelten geen risico verwacht voor T. pyri. De resultaten van deze experimenten kunnen echter niet worden gebruikt voor het beoordelen van de risico's van kastoepassingen. Aanvullende gegevens voor deze toepassingen zijn niet geleverd. Een risico voor Typhlodromus pyri is bij de aangevraagde toepassingen daarom niet uitgesloten. Derhalve dient een waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst.

 

Bodembewonende predatoren

Een directe bespuiting met 100 en 216 g w.s./ha had geen effect op de overleving van de kever Poecilus cupreus. Het effect op voedselconsumptie was niet eenduidig: bij

100 g w.s./ha was er een remming van 39% (significant), bij 216 g w.s./ha was er een niet-significante remming van 22%. Beide doseringen hadden wel een effect op het gedrag: bij 100 g w.s./ha vertoonde 50% van de dieren afwijkend gedrag, bij 216 g w.s./ha was dit 90%.

In een semi-veldexperiment met dezelfde soort werd bij een tweevoudige dosering van

150 g w.s./ha met een 7-daags spuitinterval geen effect op overleving waargenomen. De voedselconsumptie van de dieren in de thiacloprid-behandeling was 50% lager dan in de controle, maar vanwege de zeer lage absolute consumptie is de betekenis van deze waarneming twijfelachtig.

Op grond van deze resultaten wordt een gering risico voor P. cupreus verwacht bij de toepassingen van Calypso via gewasbehandeling. De druppelbehandeling vindt plaats met een maximale dosering van 240 g w.s./ha. De dosering in bovengenoemde experimenten is dus te laag om het risico voor P. cupreus bij druppelbehandeling in te kunnen schatten. Er dient daarom een waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst.

 

Een directe bespuiting van Aleochara bilineata op kwartszand met 187,5 g w.s./ha had geen effect op de overleving van deze kever, bij 375 g w.s./ha was er een effect van 16%. De reproductie was bij deze doseringen echter geremd met respectievelijk 97 en 99%. In een 83-daags experiment met dezelfde doseringen op natuurlijke grond was er een geringe sterfte (6,6%) bij de hoogste dosering van 375 g w.s./ha, en was er bij beide doseringen een kleine toename in de reproductie.

Op grond van deze resultaten wordt een gering risico voor A. bilineata verwacht bij de aangevraagde toepassingen.

 

Een directe bespuiting van Pardosa spp.op kwartszand met 187,5 g w.s./ha had een niet-significante sterfte van 19% tot gevolg. De voedselconsumptie was geremd met 32% over de eerste 7 dagen, in de tweede week was de consumptie weer op controleniveau. Bij

375 g w.s./ha was er een sterfte van 69% en was er gedurende de hele testduur een effect op de voedselconsumptie van (63% over 14 dagen). Bij beide doseringen was er de eerste

4 dagen een verminderde mobiliteit bij alle dieren.

Op basis van deze resultaten wordt een risico voor Pardosa bij de aangevraagde toepassingen niet uitgesloten. Aanvullende gegevens van een toets op natuurlijk substraat of van een (semi)-veldexperiment bij de maximale praktijkdosering zijn niet geleverd. Een risico voor Pardosa spp. is bij de aangevraagde toepassingen daarom niet uitgesloten. Derhalve dient een waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst.

 

Bladbewonende predatoren

In een toets met Chrysoperla carnea werden dieren blootgesteld aan een directe bespuiting met 0,9, 7,2 en 72 g w.s./ha op bladeren. De bladeren waren 7 dagen tevoren met dezelfde dosering bespoten en buiten geïncubeerd. Het effect op overleving was respectievelijk 6, 20 en 54%, het effect op fertiliteit was 58, 21 en 83%, het gecombineerde effect 60, 37 en 92%.

Op grond van deze resultaten is een risico voor C. carnea bij de aangevraagde toepassingen niet uit te sluiten. Aanvullende gegevens van een (semi)-veldexperiment bij de maximale praktijkdosering zijn niet geleverd. Een risico voor C. carnea  is bij de aangevraagde toepassingen daarom niet uitgesloten. Derhalve dient een waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst.

 

Bij blootstelling van Coccinella septempunctata aan residuen op glas was er 25% sterfte bij een dosering van 0,96 g w.s./ha, bij doseringen van 9,6 en 19,2 g w.s./ha was dit respectievelijk 49 en 94%. Bij dit experiment was er in de controle echter sprake van een hoge sterfte en een grote variatie in reproductie. In een soortgelijk experiment op glas was er geen effect op overleving bij 4,8 g w.s./ha, bij 14,4 g w.s./ha was er 7% sterfte. Het effect op reproductie was bij deze doseringen respectievelijk 36 en 40%. In alle experimenten was er 100% sterfte bij doseringen van 56,7 g w.s./ha en hoger.

Bij blootstelling aan residuen op blad was er 100% sterfte bij een dosering van

38,4 g w.s./ha.

Bij een buiten uitgevoerde directe bespuiting van larven op blad was er 75 en 85% sterfte bij doseringen van 60 en 188 g w.s./ha. In deze studie was er bij de hoogste dosering geen negatief effect op de reproductie.

Op grond van deze resultaten is een risico voor C. septempunctata bij de aangevraagde toepassingen niet uit te sluiten..

 

Er is een nieuwe (semi-)veldstudie geleverd voor C. septempunctata. Hierin werden larven blootgesteld aan residuen van 3 x 0,186 g w.s./ha op bladeren. Bij blootstelling aan 1 uur oude residuen was de sterfte 96%, bij blootstelling aan 28 dagen oude residuen was de sterfte <25% en was er geen effect op reproductie. De veroudering van de residuen vond echter buiten plaats en is daardoor niet representatief voor kasomstandigheden.

Op grond van deze resultaten is een risico voor C. septempunctata bij de aangevraagde toepassingen niet uit te sluiten. Derhalve dient een waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

Bij niet-grondgebonden teelt onder glas wordt blootstelling van regenwormen uitgesloten geacht. Hiermee voldoet Calypso aan de normen voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 


Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

Bij niet-grondgebonden teelt onder glas wordt blootstelling van bodemmicro-organismen uitgesloten geacht. Hiermee voldoet Calypso aan de normen voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Conclusie met betrekking tot milieu

 

1.      Alle onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft de werkzame stof thiacloprid aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). (het betreft niet grondgebonden toepassingen)

2.      Alle onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft de metaboliet M02 aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). (het betreft niet grondgebonden toepassingen)

3.      Alle onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft de metaboliet M30 aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in Uniforme Beginselen (UB). (het betreft niet grondgebonden toepassingen)

4.      Alle onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft thiacloprid aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in Uniforme Beginselen (UB). (het betreft niet grondgebonden toepassingen)

5.      Alle onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft metaboliet M02 aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in Uniforme Beginselen (UB). (het betreft niet grondgebonden toepassingen)

6.      Alle onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft metaboliet M30, M34 en Z5 aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in Uniforme Beginselen (UB). (het betreft niet grondgebonden toepassingen)

7.      Alle onderhavige toepassingen op basis van thiacloprid voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8.      Alle onderhavige toepassingen op basis van metaboliet M02 voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9.      Alle onderhavige toepassingen op basis van thiacloprid voldoen aan de normen voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.  Alle onderhavige toepassingen op basis van metaboliet M02 voldoen aan de normen voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

11.  Thiacloprid voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

12.  De metaboliet m02 voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

13.  Alle onderhavige toepassingen op basis van thiacloprid voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

14.  Alle onderhavige toepassingen op basis van voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

15.  Alle onderhavige toepassingen op basis van thiacloprid voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

16.  Alle onderhavige toepassingen op basis van thiacloprid voldoen niet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient de volgende waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst: ‘Dit middel is gevaarlijk voor niet-doelwitarthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.’

17.  Alle onderhavige toepassingen op basis van thiacloprid voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen. (blootstelling is uitgesloten)

18.  Alle onderhavige toepassingen op basis van thiacloprid voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). (blootstelling is uitgesloten)

 

 

Conclusie

 

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel Calypso op basis van de werkzame stof thiacloprid voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (art. 3, 3a en art. 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

 

Besluit

 

·         Het College besluit de aanvraag tot toelating voor het middel Calypso (19980923 TG) te honoreren op basis van artikel 3, 3a en 24 van Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

·         Voor thiacloprid wordt 1 juni 2006 als einddatum vastgesteld.

·         Als expiratiedatum voor het middel Calypso wordt 1 juni 2006 vastgesteld (= einddatum thiacloprid)

·         De etikettering wordt als volgt vastgesteld:

Symbool:

Een Andreaskruis, met als onderschrift: “Schadelijk”

R-zinnen

Schadelijk bij opname door de mond

 

Onherstelbare effecten zijn niet uitgesloten

S-zinnen

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

 

Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

·       Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen tevens onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

 

 

 

Wageningen, 20 juni 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 

 



[1]Standing Committee on Plant Health