Toelatingsnummer 12433 N

     

 

CORZAL  

 

12433 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 1 juni 1996 (aanvraagnummer 19960206 TG) van

 

            AGRICHEM B.V.

            Koopvaardijweg 9

            4906 CV  OOSTERHOUT NB

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

CORZAL,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel CORZAL wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. De toelating geldt tot 1 januari 2009.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in
bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: Suspo-emulsie

 

-                werkzame stof(fen): fenmedifam

 

-                gehalte(n): 157 G/L

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):

 

-                toxicologische groep(en):

 

-                uiterste gebruiksdatum:

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Spuitnevel niet inademen.

Aanraking met de ogen en de huid vermijden.

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht:

met als onderschrift:

 


Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 4 april 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel CORZAL,

toelatingsnummer 12433 N

 

A.

Wettelijk gebruiksvoorschrift

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a.      suiker- en voederbieten, mits toegepast vóór het sluiten van het gewas

b.      kroten, mits toegepast vóór het sluiten van het gewas

 

Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit anthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

 

B.

Gebruiksaanwijzing

 

Algemeen

CORZAL is een systemisch bladherbicide zonder bodemwerking. Het middel bestrijdt eenjarige breedbladige onkruiden. Toepassen op onkruiden met niet meer dan 2 echte blaadjes.Bij aanwezigheid van minder gevoelige onkruiden zoals kamille, kleefkruid, varkensgras, perzikkruid, waterpeper en opslagplanten van koolzaad toepassen in het kiemplantenstadium van de onkruiden.

Grassen en wortelonkruiden worden niet bestreden.

Spuiten bij groeizaam weer en bij voorkeur bij bedekte lucht op een droog gezond en afgehard gewas. Het dient na de bespuiting tenminste 6 uur droog te blijven. De toepassing dient niet plaats te vinden bij temperaturen boven 23oC. In dat geval de bespuiting ’s avonds uitvoeren. Niet spuiten als nachtvorst wordt verwacht.

Bij een rijenbehandeling 35-40% van de onderstaande doseringen gebruiken.

 

 

Toepassingen

Suiker- en voederbieten

De toepassing dient na opkomst van de bieten plaats te vinden en kan op drie manieren uitgevoerd worden:

 

·         Lager dosering systeem: kort na opkomst van de bieten op zeer jonge onkruiden in kiembladstadium.

       Dosering:  0,5 l/ha CORZAL + 0,5 l/ha metamitron (700 g/l)+ 0,5 l/ha ethofumesaat

       (200 g/l)+  0,5 l/ha olie

                        

De toepassing herhalen als opnieuw gekiemde onkruiden aanwezig zijn. Als de onkruiden
1-2 echte blaadjes hebben of als minder gevoelige onkruiden voorkomen dient men alle doseringen te verhogen tot 0,75 of 1 l/ha.

 

·         zodra de eerste twee echte blaadjes van de bieten ca. 1 cm groot zijn.

Dosering: 3 l/ha CORZAL + 1,5 l/ha metamitron (700 g/l)

                

De toepassing zo nodig herhalen als de bieten 4 echte blaadjes hebben.

 

·         zodra de eerste twee echte blaadjes van de bieten volledig zijn ontwikkeld.

Dosering: 3,5 l/ha CORZAL + 0,5 l/ha ethofumesaat (200 g/l)

De toepassing zo nodig herhalen als de bieten 4 echte blaadjes hebben.

Deze combinatie wordt vooral geadviseerd tegen veelknopigen en kleefkruid.

 

 

Kroten

 

·         Toepassen na opkomst als de kiemblaadjes van de kroten volledig zijn gestrekt.

Dosering: 4-6 l/ha CORZAL, de hoogste dosering toepassen bij onkruiden met 1-2 echte blaadjes

 

 

·         als de eerste twee echte blaadjes van de kroten volledig zijn ontwikkeld kan ter versterking van de bladwerking metamitron toegevoegd worden.

Dosering: 3 l/ha CORZAL + 1,5 l/ha metamitron (700 g/l)

 

 

 

Wageningen, 4 april 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGEII bij het toelatingsbesluit van het middel CORZAL,

toelatingsnummer 12433 N

 

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel CORZAL op basis van fenmedifam, als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten en kroten.

 

De werkzame stof fenmedifam is een B/C-stof die door het College is aangewezen om in aanmerking te komen voor een van rechtswege verlenging van toelatingen gebaseerd op deze stof.

Fenmedifam is een oude stof die nog niet geplaatst is Annex I van de gewasbeschermings-richtlijn 91/414.

 

 

Motivering van het voorstel

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

In onderstaande tabel worden de fysisch-chemische eigenschappen weergegeven van de werkzame stof fenmedifam. Vervolgens wordt een korte beoordeling van de middelgegevens en de van analysemethode weergegeven.

 

Fenmedifam Identiteit en fysisch-chemische eigenschappen

Active substance (ISO Common Name)

phenmedipham

Function

herbicide

 

 

Identity (Annex IIA, point 1)

Chemical name (IUPAC)

methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate;
3-methoxycarbonylaminophenyl 3´-methylcarbanilate

Chemical name (CA)

3-[(methoxycarbonyl)amino]phenyl (3-methylphenyl) carbamate

CIPAC No

77

CAS No

13684-63-4

EEC No (EINECS or ELINCS)

EINECS: 2371990

FAO Specification (year of  publication)

AGP: CP/90, (1980); min. 97.0  ħ 1 %

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

min. 970 g/kg

Notable impurities (g/kg)

–

Molecular formula

C16H16N2O4

Molecular mass

300.3

Structural formula

 

 

 

 

 

 

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2)

Melting point

142-143

Appearance

White, crystalline powder.

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

1.33 · 10 -9 Pa at 25 °C 

Solubility in water state temperature)

pH 4: 4.7 mg/l at 20 °C 

Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)                                            

All in g/l at 20 °C: toluene: 0.97; dichloromethane: 16.7; methanol: 36.2; acetone: 165; ethyl acetate: 56.3:   isooctane 0.16

Partition co-efficient (log Pow)

3.59 

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and

temperature)                                                     

pH 5: DT50 = 119.5 h at 25 °C;
pH 7: DT50 = 14.5 h at 25 °C;
pH 9: DT50 = 0.16 h at 25 °C;

Dissociation constant

Phenmedipham does not dissociate.

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)                                                          

Photochemically stable.

Quantum yield of direct photo-

 transformation in water

Photochemically stable.

Flammability

Not classified as highly flammable.

Explosive properties

Not to be considered as explosive.

 

CORZAL

Het middel CORZAL is een suspo-emulsie met een gehalte van 157 g/l fenmedifam.

De fysische eigenschappen voldoen aan de vereisten. De stabiliteit van de verbinding is aangetoond met een duurtest van 14 dagen bij 54 0C.

Het vlampunt van het middel ligt boven 100 0C

 

Analysemethoden

Analysemethoden voor de werkzame stof en de formulering

Technical as (principle of method)

CIPAC-referee method (HPLC), reversed phase (RP-18 ) column, UV detection at 238 nm, mobile phase: acetonitrile/water/dioxane.

Impurities in technical as (principle of  method)                                         

HPLC reversed phase (RP-18) uv detection and MS detection.

Plant protection product (principle of method)                                                

CIPAC-referee method (HPLC) for EC-formulations, reversed phase (RP-18 ) column, UV detection at 238 nm, mobile phase: acetonitrile/water/dioxane.

 

Residuanalysemethoden

Voor de analyse van residuen in plantaardige produkten is een multi-methode beschikbaar in de bundel “Analytical Methods for Pesticide Residues in Foodstuffs.

 

Residuanalysemethode voor de bepaling van fenmedifam in grond

a) Grondmonsters worden 2 x geëxtraheerd met een mengsel van aceton, water en een oplossing van ammonium acetaat. De extracten worden vervolgens gezuiverd met een vloeistof/vloeistof extractie na toevoeging van dichloormethaan. Het dichloormethaan extract wordt ingedampt en aangevuld tot 1 ml. De kwantificering wordt uitgevoerd met omgekeerde fase HPLC met UV detectie bij 238 nm.

Validatie:

De methode is lineair van 0,55 tot 11 mg/kg.

De terugvinding werd bepaald met toevoegingen van 5, 25 en 50 μg/kg grond. De gemiddelde recoveries waren 77 % met een RSD van 5,8%.

De bepalingsgrens is 5 μg/kg. (ref.: Pest. Sci. 1992, 34,105-107)

 

b) Grondmonsters(200 gram) worden geëxtraheerd met methanol. Het extract wordt vervolgens gefiltreerd en ingedampt met een rotatieverdamper en vervolgens aangevuld met methanol tot 15 ml. De kwantificering wordt uitgevoerd met omgekeerde fase HPLC met UV detectie bij 230 nm.

Validatie:

De terugvinding voor toevoegingen van 1 mg/kg is gemiddeld 100% met een relatieve standaard afwijking van 10 %.

De bepalingsgrens gebaseerd op de toevoeging is 1 mg/kg. (ref: Agribiol.Res. 44,1,1991)

 

c) een derde geleverde methode is gebaseerd op dunnelaagchromatogafie. Een dergelijke techniek is echter ongeschikt voor monitoring.

 

Residuanalysemethode voor de bepaling van fenmedifam en de metaboliet MHPC in oppervlaktewater

Residuen van fenmedifam en MHPC worden uit watermonsters geïsoleerd met vaste fase extractie. Na extractie en de nodige was procedures worden de residuen van de kolom verwijderd door elutie met acetonitril  Het eluaat wordt met behulp van een stikstof stroom geconcentreerd tot ca 0,1 ml en vervolgens aangevuld tot 1 ml met 0,1 % azijnzuur in water.

De kwantificering  wordt uitgevoerd met HPLC met een C18 kolom met gebruik maken van een gradiënt elutie van de loopvloeistoffen A: 25 % methanol/0,1 % azijn zuur in water en B: 0,1 % azijnzuur in acetonitril. De detectie wordt uitgevoerd met tandem MS.

Validatie:

Lineariteit: lineair van 0,02 tot 1,6 mg/l in oppervlaktewater;

Terugvinding/herhaalbaarheid: de terugvinding is bepaald voor toevoegingen van 0,05, 0,1 en 0,5 mg/l fenmedifam en MHPC aan oppervlaktewater. De  gemiddelde terugvinding ligt van 84 tot 95 % met een herhaalbaarheid (RSD) van 2,5 tot 8,4 %;

Specificiteit: de methode maakt gebruik van LC-MS-MS is derhalve zeer specifiek.

De bepalinsgrens is 0,05 mg/l

De methode is geschikt voor monitoring.

 


Uit C-87.3.1 bleken de volgende middelgegevens te ontbreken:

·       Een expertverklaring met betrekking tot de explosieve en oxiderende eigenschappen;

·       Een bepaling de zelfontbrandingstemperatuur.

 

Bij brief van 20 december 2001 (uit C-83.7) zijn de volgende vragen aan de aanvrager gesteld:

 

1.    Ontvlambaarheid en brandgevaarlijkheid (onderdeel C.5): Het onderzoek dient te zijn uitgevoerd volgens de EG-richtlijn 67/548/EEC annex V part A, A.9 of CIPAC MT 12 (vlampunt), resp. EEC A.14 (explosiegevaar) en EEC A.15 of A.16 (zelfontbranding) volgens onderdeel C.5 van het aanvraagformulier.

2.    Brandbevorderende eigenschappen (onderdeel C.6): Het oxiderend vermogen van de formulering dient te zijn bepaald volgens EG-richtlijn 67/548/EEC, annex V, part A, A.17. Voor andere preparaten dient de toegepaste methode te worden verantwoord.

Deze gegevens kunnen geleverd worden in de vorm van een studie dan wel een wetenschappelijk onderbouwd expert judgement.

 

De aanvrager leverde bij brief d.d. 19 april 2002 de volgende studies:

Uit de resultaten van deze studie blijkt dat er geen vlampunt wordt waargenomen tot een temperatuur van101 0C, waarbij de vloeistof begint te koken.

 

Ontbrekende middelgegevens:

Geen.

 

Te leveren gegevens ten behoeve van een toekomstige beoordeling

(overgenomen uit C-87.3.1)

·         Een 2 jaarshoudbaarheidsstudie van het middel volgens GIFAP 17.

Analysemethoden

·       Een gevalideerde residuanalysemethode te worden geleverd voor de metaboliet MHPC in grond.

·       De individuele analyseresultaten van de terugvindingsproeven en de resultaten van de bepaling van de lineariteit van de studie gepubliceerd in Pest. Sci. 1992, 34,105-107 dienen te worden verstrekt.

·       Er dient voor residuen van fenmedifam en de metaboliet in grond een bevestigingsmethode te worden geleverd.

·       Er dient een analysemethode voor lucht te worden geleverd.

 

 

Profiel werkzaamheid

 

(overgenomen uit C-87.3.1)

Door de aanvrager zijn werkzaamheidsgegevens geleverd die zijn samengevat en geëvalueerd  door de Plantenziektenkundige Dienst en beoordeeld door het Collegesecretariaat (maart 1999).

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden is geconcludeerd dat  CORZAL toegepast volgens de claim, werkzaam is ter bestrijding van éénjarige breedbladige onkruiden en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

 

Profiel humane toxicologie

 

(overgenomen uit C-87.3.1)

Een beoordeling van de werkzame stof fenmedifam is uitgevoerd in 1991 door het RIVM (rapportnummer: 91/679108/025). Er zijn door de aanvrager geen gegevens overgelegd. Er wordt verwezen naar het open dossier. Er zijn vergelijkbare middelen toegelaten voor de aangevraagde toepassingen.

 

Toxicokinetiek

Bij de rat wordt fenmedifam na orale toediening snel gemetaboliseerd en uitgescheiden. Meer dan 90% wordt via de urine uitgescheiden, minder dan 10% via de feces. Slechts kleine hoeveelheden fenmedifam worden in de urine aangetroffen. De belangrijkste metabolieten zijn methyl(3-hydroxy)-carbamate, 3-aminophenol, 3-hydroxyacetanilide en de gesulfoneerde en geglucuronideerde conjugaten hiervan. De hoogste orgaanconcentraties worden waargenomen in de dunne darm, lever en nieren. Voor alle organen is de concentratie <0,04 mg fenmedifam equivalenten/kg.

 

Toxicodynamiek

 

Acute toxiciteit

Fenmedifam hoeft niet geclassificeerd te worden voor acuut orale en acuut dermale toxiciteit. De stof is niet huid- of oogirriterend en bezit geen sensibiliserende eigenschappen.

 

Subacute en (semi)chronische toxiciteit

In een 28-dagen studie met de rat was de LOAEL 250 mg/kg lg/dag, gebaseerd op effecten op het lichaamsgewicht. In een 90-dagen studie met de rat werden bij
500 mg/kg lg/dag effecten op het rode bloedbeeld en de milt waargenomen. De NOAEL is derhalve vastgesteld op 50 mg/kg lg/dag. In een studie met honden gedurende 2 jaar werden effecten in de milt waargenomen. De NOAEL is vastgesteld op 5 mg/kg lg/dag.

 

Genotoxiciteit

Enkele Ames-testen zijn uitgevoerd met fenmedifam, evenals enkele genmutatietesten in E.Coli, in muizenlymphomacellen en in V79-cellen. In vitro chromosoomaberratietesten zijn uitgevoerd in CHO-cellen en humane lymphocyten. Diverse in vivo testen zijn uitgevoerd met fenmedifam: chromosoomaberratietesten in het beenmerg en in spermatogonia van muizen en een aantal micronucleustesten. De in vitro CHO-testen waren positief, de overige in vitro en in vivo testen, inclusief de in vitro chromosoomaberratietest in humane lymphocyten, waren negatief. Een in vitro indicator test was eveneens negatief. Geconcludeerd wordt dat fenmedifam geen genotoxische eigenschappen bezit.

 

Chronische toxiciteit/carcinogeniteit

In een chronisch onderzoek met ratten werd een NOAEL vastgesteld van 3 mg/kg lg/dag. Waargenomen effecten in naasthogere doseringsgroep waren groeivertraging, effecten op het rode bloedbeeld en de nieren.

Drie carcinogeniteitsstudies zijn uitgevoerd met ratten. Gevonden effecten waren onder andere effecten op het rode bloedbeeld, nieren, lever en milt (gewichtstoename, pigmentatie) en groeivertraging. De tumorincidentie was niet toegenomen in deze studies, fenmedifam wordt als niet-carcinogeen beschouwd.

 


Reproductie toxiciteit en teratogeniteit

Twee geschikte 2-generatie reproductie onderzoeken zijn uitgevoerd, evenals twee geschikte teratogeniteitsonderzoeken.

In een 2-generatie reproductie onderzoek werden NAOEL’s vastgesteld van
75 mg/kg lg /dag (parentaal) en 25 mg/kg lg/dag (nakomelingen), beiden gebaseerd op groeivertraging, in de nakomelingen is deze NOAEL ook gebaseerd op afname van het lichaamsgewicht in de naasthogere doseringsgroep. In een tweede 2-generatie reproductie studie is de NOAEL op 3 mg/kg lg/dag (parentaal) vastgesteld, gebaseerd op (niet significante) groeivertraging in de moederdieren. De NOAEL voor de nakomelingen is eveneens vastgesteld op 3 mg/kg lg/dag, gebaseerd op verminderde overleving. In beide studies werden geen effecten op de reproductie gevonden.

In de eerste teratogeniteitsstudie was de maternale NOAEL 1250 mg/kg lg/dag, gebaseerd groeivertraging en de foetale NOAEL 625 mg/kg lg/dag, gebaseerd op lager pupgewicht en vertraagde verbening. In de tweede studie was de maternale NOAEL 225 mg/kg lg/dag, gebaseerd op een lichte, niet significante, afname van de voedselconsumptie en de foetale NOAEL 225 mg/kg lg/dag, gebaseerd op een afname van het gemiddelde nestgewicht en een lichte toename van craniale retardatie.

Er werden in beide studies geen irreversibele structurele afwijkingen gevonden.

 

Afleiden overall-NOAEL

De overall-NOAEL is vastgesteld op 3 mg/kg lg/dag, gebaseerd op de chronische studie in de rat.

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

(overgenomen uit C-87.3.1)

Een beoordeling van de werkzame stof fenmedifam is uitgevoerd in 1991 door het RIVM (rapportnummer: 91/679108/025). Er zijn door de aanvrager geen gegevens overgelegd. Er wordt verwezen naar het open dossier. Er zijn vergelijkbare middelen toegelaten voor de aangevraagde toepassingen.

 

Plantmetabolisme

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam geleverd.

In de RIVM beoordeling is een metabolisme studie met suikerbiet opgenomen. Dit is afdoende voor het aangevraagde gebruikersgebied.

 

Diermetabolisme

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam met landbouwhuisdieren geleverd.

 

Residudefinitie

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam geleverd.

In de Regeling Residuen van Bestrijdingsmiddelen is de volgende residudefinitie opgenomen: fenmedifam, met inbegrip van 3-methylalanine, uitgedrukt als fenmedifam.

 

Residuanalysemethoden

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam geleverd. In plantaardige producten wordt fenmedifam met HPLC bepaald, met een ondergrens van 0,05*mg/kg.

 

Stabiliteitsgegevens

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam geleverd.

 


Residugegevens

De aanvraag betreft een toelating als herbicide in de teelt van suikerbieten, voederbieten en kroten.

In het RIVM rapport zijn 4 proeven in suikerbieten opgenomen. In twee studies zijn gegevens van residuen in de wortel en in twee proeven gegevens van residuen in het blad verstrekt. In alle gevallen werden er geen residuen boven de bepalingsgrens (0,01 mg/kg voor wortels, 0,05 mg/kg voor blad) aangetroffen.

De uitvoering van de proeven is niet geheel conform WG/GA (het middel is in een hogere dosering (2x) toegepast en ook heeft er 1 toepassing i.p.v. 3 plaatsgevonden)

Bovendien voldoet het aantal geleverde proeven niet aan de huidige vereisten van
8 proeven voor suikerbiet en 4 proeven voor kroten (van suikerbieten kan naar kroten geëxtrapoleerd worden, mist er 8 proeven voorhanden zijn). Aangezien er geen residuen gevonden zijn in deze studies, de studies uitgevoerd zijn met een hogere dosering (2x) dan aangevraagd en er vergelijkbare toepassingen toegelaten zijn wordt het momenteel niet nodig geacht nieuwe proeven te eisen.

 

Rotatiegewassen

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam geleverd.

 

Vervoedering

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam geleverd.

Suikerbieten en voederbieten zijn producten die vervoederd kunnen worden. De residuniveaus zijn laag, zodat de grens van 0,1 mg/kg in het dierlijke dieet niet gehaald wordt. Verdere studies zijn niet nodig.

 

Processing studies

Er zijn geen nieuwe gegevens voor de werkzame stof fenmedifam geleverd.

Het residuniveau in suikerbiet is laag. Hierdoor zijn er geen residuen in suiker te verwachten.

 

MRL-voorstel

De huidige MRL in de Regeling Residuen van Bestrijdingsmiddelen van 0,05* voor alle producten blijft ongewijzigd.

 

ADI

De ADI is 0,03 mg/kg lg/dag (RIVM ,1991), gebaseerd op de NOAEL van 3 mg/kg lg/dag uit chronische studie in de rat.

 

Conclusie risico volksgezondheid

Aangezien er geen MRLs boven de ondergrens van de bepalingsmethode zijn vastgesteld is er geen risico voor de consument te verwachten.

 

Benodigd aanvullend onderzoek

Bij verlenging van de stof dient er een volledig pakket aan residustudies overlegd te worden: in totaal 8 proeven in suiker- of voederbieten, uitgevoerd conform WG/GA.

 

Risico toepasser

(overgenomen uit C-87.3.1)

De dosering van CORZAL (bevat 157 g fenmedifam/L) is vergelijkbaar is met het reeds toegelaten middel Agrichem Fenmedifam (bevat 157 g fenmedifam/L). Verder behoort het toepassingsgebied van CORZAL ook tot (een deel) van het toepassingsgebied van Agrichem Fenmedifam. Derhalve kan geconcludeerd worden dat met betrekking tot fenmedifam geen ander risico verwacht wordt na toepassing van CORZAL in vergelijking met Agrichem Fenmedifam en wordt het middel toelaatbaar geacht.


Voor Agrichem Fenmedifam worden geen persoonlijke beschermingsmiddelen voorgeschreven.

Een integrale risicobeoordeling voor de toepasser zal voor einddatum stof voor alle middelen op basis van fenmedifam opgesteld worden.

 

Etikettering

(overgenomen uit C-87.3.1)

 

Het middel hoeft niet geclassificeerd te worden voor acuut orale of dermale blootstelling, noch voor huid- of oogirriterende eigenschappen of sensibiliserende eigenschappen.

De etikettering van Agrichem Fenmedifam wordt overgenomen i.v.m. de vergelijkbaarheid van CORZAL met dit middel met betrekking het risico voor de toepasser.

 

 

Symbool:

 

met als onderschrift:

 

S2

 

 

S13

 

 

S20/21

 

 

S23

(Spuitnevel)

 

S24/25

 

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van Corzal, een onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suikerbieten, voederbieten en kroten. Corzal bevat 157 g/L fenmedifam als werkzame stof. Corzal kan worden toegepast in tankmixen met metamitron, ethofumesaat en minerale olie (zie tabel M.1). Fenmedifam is een contactherbicide.

 

Tabel M.1: Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering a.s. [kg/ha]

Freq.

Interval

[dag]

Tijdstip

Toepas-sing

1. Suiker- en voederbieten tegen jonge onkruiden in het kiemblad stadium

0,079*

1-3

4

voorjaar

2. Suiker- en voederbieten tegen onkruiden met 1-2 echte blaadjes

0,118-0,157**

1-3

4

voorjaar

3. Suiker- en voederbieten met blaadjes van 1cm, eventueel herhalen als de bieten 4 echte blaadjes hebben

0,471***

1-2

4

voorjaar

4. Suiker- en voederbieten tegen onkruiden, zodra de eerste twee blaadjes van de bieten volledig ontwikkeld zijn

0,550****

1

4

voorjaar

5. Kroten, zodra de kroten twee echte blaadjes hebben

0,471*****

1

-

voorjaar

* eventueel als tankmix met metamitron (0,35 kg/ha), ethofumesaat (0,1 kg/ha) en minerale olie (0,43 kg/ha).

**eventueel als tankmix met metamitron (0,52 - 0,70 kg/ha), ethofumesaat (0,15 - 0,2 kg/ha) en minerale olie (0,8-0,85 kg/ha).

*** eventueel als tankmix met metamitron (1,05 kg/ha) .

**** eventueel als tankmix met ethofumesaat (0,3 kg/ha).

***** eventueel als tankmix met metamitron (1,05 kg/ha).

 

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van het meest recente RIVM adviesrapport (1999; nr. 6366), de eerdere milieubeoordeling in C-87.3.1,en recent door de aanvrager geleverde gegevens (archief no. 3236).

Fenmedifam is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is een EU-monograph beschikbaar en een concept-eindpuntenlijst.

De aanvrager is geen notifier van de Monograph en heeft geen toegang tot de onderliggende gegevens van de Monograph. Indien gegevens uit de concept-eindpuntenlijst aanleiding geven tot een kritischer risicobeoordeling dan de door aanvrager geleverde gegevens is gebruik gemaakt van gegevens uit de concept-eindpuntenlijst.

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

Fenmedifam is op basis van laboratoriumstudies redelijk afbreekbaar in de bodem. Onder aerobe omstandigheden werden in laboratoriumstudies voor fenmedifam DT50-waarden waargenomen van 26 - 43 dagen. Er zijn aanwijzingen dat er een lag-fase voorkomt variërend van 28 – 90 dagen. Zie voor een overzicht van de omzettingssnelheid tabel M.2.

 

Tabel M.2: Overzicht omzettingssnelheid

Bodem

pH

T

[°C]

pF

Dosering

[mg/kg]

DT50

[dagen]

DT50 (20°C) [dagen]

loamy sand

6,8

-

-

5

23*

-

loamy sand

6,8

-

-

5

20*

-

loamy sand

6,1

20

2-3

2,07

42

42

sandy loam

6,6

20

2,1

2,07

26

26

sand

6,0

29

1,5

2,07

43

43

* Deze resultaten zijn bij het berekenen van de risico’s niet verder gebruikt wegens het ontbreken van informatie met betrekking tot % o.m., incubatietemperatuur en vochtigheidsgehalte.

 

Metabolieten

Bij aerobe omzetting van fenmedifam is één metaboliet geïdentificeerd, de metaboliet

mB: methyl-(3-hydroxyfenyl)-carbamaat.

Het percentage van deze metaboliet was maximaal 14% in de loamy sand na 14 tot
56 dagen. In een andere studie bedroeg het percentage van mB maximaal 2,5% in de loamy sand en maximaal 54% in de sandy loam. In beide bodems werd nog een (niet-geïdentificeerde) metaboliet gevonden in percentages < 5%. De hoge percentages mB die gevonden werden in de sandy loam zijn mogelijk het gevolg van hydrolyse.

 

mB is op basis van laboratoriumstudies goed afbreekbaar in de bodem. Voor mB zijn DT50 waarden gevonden van < 3 dagen (20°C) in een loamy sand en een sandy loam.

 

Mineralisatie en gebonden residu

Het grondgebonden residu bedroeg onder aërobe omstandigheden 18-26% van de begindosis na 112 dagen en 15-24% aan het einde van de studie na 224 dagen. De hoeveelheid 14CO2 (mineralisatie) bedroeg 20-29% van de begindosis na 112 dagen en was maximaal 26-35% aan het eind van de studie na 224 dagen. In een andere studie bereikte de hoeveelheid grondgebonden residu een hoeveelheid van 64% van de begindosis na
92 dagen en maximaal 71% na 120 dagen in de loamy sand en maximaal 74% (einde van de test) in de sandy loam. De hoeveelheid 14CO2 bedroeg 9,1% na 99 dagen en maximaal 9,7% aan het einde van de studie na 120 dagen in de loamy sand. De hoeveelheid 14CO2 bedroeg 6,4% na 90 dagen en maximaal
3,6 % aan het einde van de studie na 99 dagen in de sandy loam.
Zie voor een overzicht van de uitkomsten uit de studies tabel M.3.

 

Tabel M.3: Gebonden residu en mineralisatie (CO2)

Conditie

Grondgebonden residu na 100 dagen [%]

CO2 na 100 dagen [%]

Opm.

loamy sand

18-26%

20-29%

 

loamy sand

71%

9,1%

 

sandy loam

74%

3,6%

99 dagen

 

Fotochemische omzetting

Er zijn geen gegevens betreffende de fotodegradatie van fenmedifam in grond beschikbaar.

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende

DT50-waarden:

·       fenmedifam: 26; 42 en 43 dagen (gemiddelde: 37 dagen, range 26-43 dagen).

·       mB: < 3 en < 3 dagen (gemiddelde: <3 dagen).

 

Veldstudies

In een veldstudie werden halfwaardetijden van 32, 36 en 56 dagen voor fenmedifam gevonden in een sand bodem. In deze studie zijn geen metingen verricht naar metabolieten. Er zijn aanwijzingen dat er een lag-fase voorkomt variërend van 28 –
90 dagen.

 

Mobiliteit

Voor fenmedifam zijn Kom waarden verkregen uit een schudproef met een sand
(1,0 % o.m.), silt loam (6,6 % o.m.) en sandy loam (3,1% o.m.) van respectievelijk 813, 639 en 678 L/kg. Recovery gegevens zijn onvolledig gerapporteerd en de hoeveelheid radioactiviteit  geadsorbeerd aan bodemdeeltjes is niet bepaald. Gelet op de hoge recovery in de toets om de tijd tot evenwicht te bepalen (recoveries 92,3 - 101.0%) worden de waarden acceptabel geacht. Een Kom-waarde voor een vierde bodem (clay loam) wordt onbetrouwbaar geacht gelet op de hydrolyse van fenmedifam.

Er is een kolomstudie beschikbaar, uitgevoerd volgens de BBA37 richtlijn met drie verschillende grondsoorten. In deze studie werd geen radioactiviteit in het percolaat teruggevonden.

 

Voor mB zijn Kom waarden verkregen uit een schudproef met een loamy sand (3,3% o.m.), sandy loam (1,7% o.m.) en loamy sand (1,8% o.m.) van respectievelijk 81, 34 en 269 L/kg.

Uit een kolomproef zijn voor mB Kom waarden van 19 en <28 L/kg gevonden.

 

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar:

·       fenmedifam: 813, 639 en 678 L/kg (gemiddelde 710 L/kg, range 639-813 L/kg)

·       mB: 19, <28, 34, 81 en 269 L/kg (mediaan 34 L/kg, range 19-269 L/kg).

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water/sedimentsystemen

In een water/sediment systeem is voor fenmedifam een DT50-waarde geschat van < 1 dag. Hierbij dient opgemerkt te worden dat na 84 dagen (einde van de test) 74,8% van de toegediende r.a. als gebonden residu wordt aangetroffen en dat de dissipatie van fenmedifam zeer snel zal verlopen bij hogere pH’s onder invloed van hydrolyse. Uit deze studie is de DT50systeem voor mB geschat op ca. 30 dagen (22°C).


Het maximale vormingspercentage van mB in water is 69% na 2 dagen. Het maximale gehalte van mB in het sediment was 8,2% van de toegevoegde r.a. na 14 dagen.

 

Hydrolyse

Fenmedifam hydrolyseert zeer goed. In bufferoplossingen met pH van 5; 7 en 9 bij 22şC zijn DT50-waarden gevonden van respectievelijk 69 dagen, 20,5 uur en 11,2 minuten.

 

Fotolyse

Er zijn geen gegevens betreffende de fotodegradatie van fenmedifam in een aquatisch milieu beschikbaar.

 

Bioconcentratie

Fenmedifam is matig concentrerend: op basis van de log Kow van 3,49 kan een BCF van
155 L/kg berekend worden. Omdat de Kow > 1000 dient de BCF volgens het HTB experimenteel bepaald te worden.

mB is weinig concentrerend: op basis van de log Kow van 1,3 kan een BCF van 0,99 L/kg berekend worden.

 

Gedrag in lucht

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

Fenmedifam is weinig vluchtig. De dampspanning  is 1,3 × 10-9 Pa bij 25°C. De berekende Henry coëfficiënt is 3,4 10-11. Omtrent de omzettingssnelheid en omzettingsroute zijn geen gegevens beschikbaar.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

·       algen:

Fenmedifam is zeer giftig voor algen: 72-uur EbC50 =  0,086 mg/L (Selenastrum capricornutum ). Het betreft een statische toxiciteitstest. Omdat tijdens het experiment hydrolyse van fenmedifam optreedt (pH 7,7), is ook de toxiciteit van metabolieten meegenomen.

De metaboliet mB is zeer weinig giftig voor algen: 72-uurs NOEbC = 10 mg/L (Selenastrum capricornutum)

 

·       kreeftachtigen:

Fenmedifam is acuut zeer giftig voor kreeftachtigen: 24-uurs EC50: 0,41 mg a.s./L (Daphnia magna, flow-through test).

De metaboliet mB is acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs EC50: 25 mg a.s./L.

 

Voor fenmedifam zijn geen chronische toxiciteitsgegevens beschikbaar. Gezien de lage DT50 waarde bepaald in de water/sediment studie ( < 1 dag) worden deze gegevens niet noodzakelijk geacht.

 

·       vissen:

Fenmedifam is matig giftig voor vissen: 96-uur LC50: 96-uur LC50 = 2,7 - > 3,8 mg/L (Oncorhynchus mykiss , Cyprinus carpio). De LC50 van 2,7 mg/L is gebaseerd op nominale concentratie, de LC50 van > 3,8 mg/L is gebaseerd op de gemeten concentraties. Het betreffen semi-statische testen. Omdat tijdens het experiment hydrolyse van fenmedifam optreedt (pH 7,7), is ook de toxiciteit van metabolieten gedeeltelijk meegenomen.

De metaboliet mB is acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50: > 100 mg/L.

 

Voor fenmedifam zijn geen chronische toxiciteitsgegevens beschikbaar. Gezien de lage DT50 waarde bepaald in de water/sediment studie ( < 1 dag) worden deze gegevens niet noodzakelijk geacht.

 

·       sedimentorganismen:

Er zijn geen gegevens beschikbaar. Deze worden niet noodzakelijk geacht, omdat fenmedifam en de metaboliet mB in de water-sediment studie in een percentage van

<10 % in het sediment zijn aangetoond.

 

·       overige waterorganismen:

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

 

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR) voor oppervlaktewater

Er is geen MTR voor fenmedifam in oppervlaktewater beschikbaar.

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

·       vogels:

Fenmedifam is acuut oraal weinig giftig voor vogels: LD50 > 2000 mg/kg lich. gew.

(Anas platyrhynchos en Colinus virginianus).

Fenmedifam is subacuut oraal weinig giftig: 8-d LC50 > 5000 mg/kg voer

(Anas platyrhynchos).

Fenmedifam is semichronisch oraal weinig giftig: NOEC = 2500 mg/kg voer

(Colinus virginianus)

 

·       zoogdieren:

Fenmedifam is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD50 > 8000 mg/kg (ratten en muizen) (bron: The Pesticide Manual, Tomlin ed.). Op basis van een reproductiestudie is een NOAEL van 25 mg/kg lg/d beschikbaar (RIVM advies nr. 91/679108/025).

 

·       bijen en hommels:

Fenmedifam is zeer weinig giftig voor bijen: 48-uurs LD50 > 100 µg/bij (oraal), 72-uurs LD50 > 100 µg/bij (contact).

 

·       overige niet-doelwit arthropoden:

    Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd met Phenmedifam 157 g/L in een dosering corresponderend met 1,26 kg w.s./ha voor vier soorten niet-doelwit arthropoden,

    Aphidius rhopalosiphi, Typhlodromus pyri, Chrysoperla carnea en Poecilus cupreus. De formulering blijkt licht schadelijk voor Aphidius rhopalosiphi (overall effectpercentage 52%) en schadelijk voor Typhlodromus pyri (overall effect 100%). Op basis van de toetsen kan de formulering als onschadelijk worden geclassificeerd voor Chrysoperla carnea (effectpercentage benificial capacity 12%) en Poecilus cupreus (effect op mortaliteit en voedselopname resp. 0% en 5%). In een extended laboratory test  heeft fenmedifam 

    (7,5 L/ha van een 157 g/L EC formulering) geen effect op Aphidius rhopalosiphi. Er is tevens een dosis-response test geleverd voor Typhlodromus pyri . De LR50  bedraagt

    0,7 L/ha.

 

·       regenwormen:

Er is een aantal studies uitgevoerd met verschillende formuleringen. Gebaseerd op de actieve ingrediënt van de geteste formuleringen is fenmedifam matig giftig voor regenwormen. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.4.

 

 

Tabel M.4:  Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  [mg/kg grond]

Opmerkingen

TS2151

Eisenia fetida

80

Geen

Betanal

Eisenia fetida

70

Geen

Betanal plus

Eisenia fetida

>160

Geen

 

 

·       bodemmicro-organismen:

In een laboratoriumtoets zijn effecten van doseringen van 1,8 mg w.s./kg d.s. en 8,8 mg w.s/kg d.s. op nitrificatie getest. Gedurende 60 dagen waren er geen verschillen >25% in de snelheid van vorming van nitraat uit luzernemeel bij de 1,8 mg/kg behandeling en de 8,8 mg/kg behandeling t.o.v. van de onbehandelde grond. Na 103 dagen was het nitraatgehalte bij de lage dosering 60% hoger dan in de controle en in de hoge dosering 3% lager dan in de controle. Dit kan veroorzaakt zijn door veroudering van de grond en het optreden van denitrificatie. 

Tevens is een studie geleverd over het effect van Phenmedipham 157 g/l EC op stikstofomzetting in een sandy loam bij doseringen van 1,6 en 8,2 mg formulering /kg. Er werden geen langdurige effecten >25% gevonden op de snelheid van nitraatvorming uit luzerne meel bij beide getoetste doseringen.

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR) voor grond

Er is geen MTR voor fenmedifam in de bodem beschikbaar.

 

·       effecten op rioolwaterzuiveringsinstallaties (RWZI)

Er zijn geen gegevens beschikbaar. Gezien de toepassing van Corzal worden deze gegevens niet noodzakelijk geacht.

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

Voor fenmedifam zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 26; 42 en 43 dagen (gemiddelde: 37 dagen, range 26-43 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat fenmedifam een gemiddelde DT50-waarde heeft van < 90 dagen. De lag-fase wordt niet relevant geacht omdat in de praktijk landbouwgronden zijn geadapteerd aan bestrijdingsmiddelen.

 

Voor mB zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: < 3 en < 3 dagen (gemiddelde:
< 3 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat mB een gemiddelde DT50-waarde heeft van < 90 dagen.

 

Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd.

 

Gezien bovenstaande wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende gegevens:


 

PEARL:

Gemiddelde DT50lab voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

·       fenmedifam: gemiddelde 37 dagen (range 26-43 dagen)

·       mB: gemiddelde <3 dagen

 

Kom (pH-onafhankelijk):

·       fenmedifam: gemiddelde 710 L/kg (range 639-813 L/kg)

·       mB: mediaan 34 L/kg (range 19-269 L/kg)

 

Verzadigde dampspanning: 7x10-10  Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 6 mg/L; 20°C; pH 7

Molecuulmassa fenmedifam: 300,3 g/mol

Molecuulmassa mB: 167 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

Op basis van de standaardberekening uitgaande van een dosering van 1 kg/ha met het PEARL-model gelden voor fenmedifam de volgende voorlopige verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 mg/L (minimum <0,001 mg/L en maximum < 0,001mg/L);

·       een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum <0,001% en maximum <0,001%);

 

Voor de metaboliet mB worden de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing berekend:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 mg/L (minimum <0,001 mg/L en maximum < 0,001mg/L);

·       een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum <0,001% en maximum <0,001%);

·       een restant van < 0,01% (minimum < 0,01% en maximum < 0,01%) van de dosering in de bouwvoor, hetgeen overeenkomt met een gehalte van < 0,04 µg/kg.

 

De concentratie in het grondwater wordt berekend uitgaande van de dosering en frequentie, gecorrigeerd voor de fractie die de bodem bereikt. Voor mB wordt gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage in de bodem en de molaire massa. Uitgaande van de gemiddelde uitspoeling is de concentratie in het grondwater < 0,001 µg/L en voldoen de toepassingen van Corzal in de teelt van bieten en kroten aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Meetgegevens

Er is een RIZA rapport beschikbaar met meetgegevens van carbamaten in het grondwater [Watersysteemverkenningen Carbamaten, 1996]. Uit het RIZA rapport blijkt dat vooral onderzoek is gedaan naar het voorkomen van aldicarb en afbraakproducten. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende fenmedifam.

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van de werkzame stof  wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van de werkzame stof. Het over­waaipercen­tage is afhankelijk van de toepassing.


Omdat tankmixen met de werkzame stoffen metamitron, ethofumesaat en minerale olie worden aanbevolen dient eveneens de toxiciteit van deze stoffen te worden bekeken.

De gegevens met betrekking tot metamitron zijn gehaald uit de NOTOX-milieubeoordeling van augustus 2000, van minerale olie uit de RIVM-milieubeoordeling d.d. december 1989. Gegevens met betrekking tot ethofumesaat zijn gehaald uit de concept EU eindpuntenlijst van maart 1999.

De verzamelde toxiciteitsgegevens staan in tabel M.5.

 

Tabel M.5:       Toxiciteitswaarden voor fenmedifam en de werkzame stoffen die kunnen voorkomen in tankmixen nml.  metamitron, ethofumesaat en minerale olie.

Stof

L(E)C50  [mg/L]

NOEC [mg/L]

 

Alg

kreeft

vis

alg

kreeft

Vis

fenmedifam

0,086

0,41

2,7

-

-

-

mB

30

25

>100

10

-

-

ethofumesaat

3,9

14

11

-

0,32

0,8

metamitron

0,2

100

440

0,1

18

10

minerale olie

-

>1000

>1000

102

-

-

 

Acuut risico

Uit bovenstaande toxiciteitsgegevens blijkt dat voor fenmedifam de norm dient te worden gebaseerd op de  48-uurs EC50 voor kreeftachtigen van  0,41 mg/L. De norm voor de werkzame stof is derhalve  0,0041 mg/L (=  4,1 mg/L). Voor mB dient de norm te worden gebaseerd op de 48-uurs EC50 voor kreeftachtigen van 25 mg/L. De norm voor mB is derhalve 0,25 mg/L (= 250 mg/L). In tabel M.6 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, voor fenmedifam overschrij­ding plaats­vindt van de norm op basis van acute toxiciteit voor waterorga­nismen. In tabel M.7  zijn voor mB per toepassingsgebied het overwaaiper­centage en de berekende concentra­tie en de eventuele normoverschrijding  in het oppervlaktewater aangege­ven.

De toxiciteit voor aquatische organismen voor toepassingen in combinatie met minerale olie wordt gezien de beschikbare toxiciteitswaarden vermoedelijk bepaald door de andere werkzame stoffen. Daarom worden geen concentraties voor olie berekend in het oppervlaktewater en het risico voor blootstelling aan olie wordt verder niet in beschouwing genomen.Voor de tankmixen worden de volgende combinatienormen gehanteerd (berekend volgens de methode in Bijlage 3 van het onderdeel Risico voor waterorganismen in het HTB).

De combinatienormen voor algen worden gehanteerd omdat deze de laagste normwaarden geven.

Aangezien één van de werkzame stoffen op Annex I geplaatst is (nl. ethofumesaat) wordt de toxiciteit van alle werkzame stoffen samen beoordeeld volgens de UB, d.w.z. de norm is 0,1 x de EC50 voor algen.

1.   *Tankmix: fenmedifam (0,08 kg/ha), metamitron (0,35 kg/ha), ethofumesaat (0,1 kg/ha); EC50 combi voor algen =  0,2 mg/L. Normcombi is 0,1 x EC50combi = 0,02 mg/L (20 µg/L).

2.   Tankmix: fenmedifam (0,16 kg/ha), metamitron (0,70 kg/ha), ethofumesaat (0,2 kg/ha); EC50combi voor algen =  0,2 mg/L. Normcombi is 0,1 x EC50combi =  0,02 mg/L (  20 µg/L).

3.   Tankmix: fenmedifam (0,47 kg/ha), metamitron (1,05 kg/ha);  EC50combi voor algen =
  0,087 mg/L. Normcombi is 0,1 x EC50combi =  0,0087 mg/L (8,7 µg/L).

4.   Tankmix: fenmedifam (0,55 kg/ha), ethofumesaat (0,3 kg/ha); EC50combi voor algen =  0,131mg/L. Normcombi is 0,1 x  EC50combi =   0,0131 mg/L (13,1 µg/L).

5.   Tankmix: fenmedifam (0,47 kg/ha), metamitron (1,05 kg/ha); EC50combi voor algen =
 0,087 mg/L. Normcombi is 0,1 x EC50combi =  0,0087 mg/L (8,7 µg/L).

 

In tabel M.6 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrij­ding plaats­vindt van de combinatienorm voor waterorga­nismen op basis van acute toxiciteitsgegevens. De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT50 systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT50-waarde van 10000 dagen in te voeren. Voor fenmedifam zijn de volgende invoergegevens gebruikt:

 

TOXSWA: fenmedifam en mB

DT50 fenmedifam voor afbraaksnelheid in water bij 20°C:  <1 dagen.

DT50 mB voor afbraaksnelheid in water bij 22°C:  30 dagen.

 

Kom fenmedifam voor zwevend organische stof: 710 L/kg

Kom fenmedifam voor sediment: 710 L/kg

Kom mB voor zwevend organische stof: 34 L/kg

Kom mB voor sediment: 34 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 7 E-10 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 0,006 g/L (20°C)

Molecuulmassa fenmedifam: 300,3 g/mol

Molecuulmassa mB: 167 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

De EU eindpuntenlijst van maart 1999 vermeldt voor ethofumesaat in 3 water/sediment systemen bij niet vermelde temperatuur waarden voor DT50 (systeem) van 125, 105 en
153 dagen. De gemiddelde waarde van 128 dagen wordt gebruikt voor de risico-evaluatie. In het kader staan de gehanteerde parameterwaarden voor de berekening van de concentraties in oppervlaktewater met TOXSWA.

 

TOXSWA: ethofumesaat

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20°C:  128 dagen.

 

Kom voor zwevend organische stof: 86 L/kg

Kom voor sediment: 86 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 0,65 E-3 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water: 0,05 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 286,3 g/mol

 

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

Voor metamitron zijn de gegevens ontleend aan de milieusamenvatting van augustus 2000 door NOTOX. De volgende parameterwaarden zijn gehanteerd voor de berekening van de concentraties in oppervlaktewater met TOXSWA.

 

TOXSWA: metamitron

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20°C:  25 dagen.

 

Kom voor zwevend organische stof: 100 L/kg

Kom voor sediment: 100 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 8,6 E-7 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water: 0,00182 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 202,2 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

Voor enkele toepassingen wordt fenmedifam in combinatie met minerale olie toegediend. Olie is zeer weinig giftig voor vissen (96-uur LC50 >1000 mg/L) en kreeftachtigen (48-uur EC50 >1000 mg/L en 8-dagen NOEC 1 mg/L).

 

Tabel M.6:       Overzicht concentraties in opper­vlak­tewater en normoverschrijding

Nr.

Toepassing

Werkzame stof

Dosering .w.s.

Freq.

Emissie

PIEC opp. Water

Norm- over-schrijding

 

 

 

 [kg/ha]

 

[%]

 [mg/L]*

 

1

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,079

3

1

0,50

 0,12

 

tegen jonge onkruiden

metamitron

0,35

 

 

4,55

 

 

in het kiembladstadium

ethofumesaat

0,1

 

 

1,35

 

 

 

combinatie

0,53

 

 

6,40

 0,32

2

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,157

3

1

1,00

 0,24

 

1,2 echte blaadjes

metamitron

0,70

 

 

9,09

 

 

 

ethofumesaat

0,2

 

 

2,69

 

 

 

combinatie

1,057

 

 

12,78

 0,64

3

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,471

1

1

2,23

 0,54

 

met blaadjes van 1 cm,

metamitron

1,05

 

 

5,00

 

 

eventueel herhalen in

 

 

 

 

 

 

 

4-bladstadium

combinatie

1,52

 

 

7,23

 0,83

4

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,550

2

1

3,30

 0,80

 

volledig 2-blad stadium,

ethofumesaat

0,3

 

 

2,76

 

 

herhalen zodra volledig

 

 

 

 

 

 

 

4 bladstadium

combinatie

0,85

 

 

6,06

 0,46

5

Kroten, zodra de kroten

fenmedifam

0,471

1

1

2,23

 0,54

 

twee echte blaadjes

metamitron

1,05

 

 

5,00

 

 

hebben

combinatie

1,52

 

 

7,23

 0,83

*Berekend volgens TOXSWA

 

Voor mB is uitgegaan van een relatieve molecuulmassa van 56% en een vormingspercentage van maximaal 69%. In tabel M.7 staan de toetsresultaten.

 


Tabel M.7:       Overzicht concentraties mB in opper­vlak­tewater en normoverschrijding

Nr.

Toepassing

Dosering w.s.

Freq.

Emissie

PIEC opp. Water

Normover-schrijding

 

 

 [kg/ha]

 

[%]

 [mg/L]*

 

1

Suiker- en voederbieten tegen jonge onkruiden in het kiemblad stadium

0,079*

3

1

0,19

<0,01

2

Suiker- en voederbieten tegen onkruiden met 1-2 echte blaadjes

0,157**

3

1

0,39

0,002

3

Suiker- en voederbieten met blaadjes van 1cm

0,471***

1

1

0,86

0,003

4

Suiker- en voederbieten tegen onkruiden, zodra de eerste twee blaadjes van de bieten volledig ontwikkeld zijn, herhalen zodra de bieten 4 echte blaadjes hebben

0,550****

2

1

1,27

0,005

5

Kroten, zodra de kroten twee echte blaadjes hebben

0,471*****

1

1

0,86

0,003

*Berekend volgens TOXSWA

 

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.6 in ogenschouw worden genomen blijken alle toepassingen op basis van acute toxiciteitsgegevens te voldoen aan de acute norm voor waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Chronisch risico

Voor de berekening van de norm voor waterorganismen op basis van chronische toxiciteitsgegevens ontbreken chronische toxiciteitsgegevens van vissen en kreeftachtigen voor fenmedifam. Voor fenmedifam is de chronische toxiciteit niet relevant, omdat de stof zeer snel hydrolyseert (DT50 < 1dag). Gezien de acute toxiciteitsgegevens voor metaboliet mB wordt verwacht dat mB geen rol speelt met betrekking tot het chronisch risico voor waterorganismen. Het chronisch risico voor de tankmixen is bepaald op basis van chronische toxiciteitsgegevens voor metamitron en ethofumesaat. Voor de tankmixen worden de volgende combinatienormen gehanteerd (berekend volgens de methode in Bijlage 3 van het onderdeel Risico voor waterorganismen in het HTB).

1.   Tankmix: metamitron (0,35 kg/ha) en ethofumesaat (0,1 kg/ha); NOEC voor vissen: 10 en 0,8 mg/L, NOECcombi voor vissen = 2,8 mg/L; NOEC voor kreeftachtigen: 18 en 0,32 mg/L, NOECcombi voor kreeftachtigen = 1,36 mg/L. Normcombi is 0,1 x NOECcombi = 0,136 mg/L (136 µg/L).

2.   Tankmix: metamitron (0,70 kg/ha) en ethofumesaat (0,2 kg/ha). Normcombi is 0,1 x NOECcombi = 0,136 mg/L (136 µg/L).

3.   Tankmix: metamitron (1,05 kg/ha); NOECvoor vissen = 10 mg/L, NOEC voor kreeftachtigen =
18 mg/L. Norm is 0,1 x NOEC = 1 mg/L (1000 µg/L).

4.   Tankmix: ethofumesaat (0,3 kg/ha); NOEC voor vissen = 0,8 mg/L, NOEC voor kreeftachtigen = 0,32 mg/L. Norm is 0,1 x NOEC = 0,032 mg/L (32 µg/L).

5.   Tankmix: metamitron (1,05 kg/ha); NOECvoor vissen = 10 mg/L, NOEC voor kreeftachtigen =
18 mg/L. Norm is 0,1 x NOEC = 1 mg/L (1000 µg/L).

 

In tabel M.8 staan de toetsresultaten.

 

Tabel M.8:       Overzicht concentraties in opper­vlak­tewater en normoverschrijding

Toepassing

Werkzame stof

Dose-ring a.s.

Freq.

Emis-sie

PEC21

 opp. Water

Norm overschrij-ding

 

 

 [kg/ha]

 

[%]

 [mg/L]*

 

Suiker- en voederbieten

Fenmedifam

-

3

1

-

 

tegen jonge onkruiden

Metamitron

0,35

 

 

3,74

 

in het kiembladstadium

ethofumesaat

0,1

 

 

1,21

 

 

Combinatie

0,45

 

 

4,95

0,04

Suiker- en voederbieten

Fenmedifam

-

3

1

-

 

1,2 echte blaadjes

Metamitron

0,70

 

 

7,48

 

 

Ethofume-saat

0,2

 

 

2,43

 

 

Combinatie

0,92

 

 

9,91

0,07

Suiker- en voederbieten

Fenmedifam

-

1

1

-

 

met blaadjes van 1 cm

Metamitron

1,05

 

 

3,77

 

 

Combinatie

1,05

 

 

3,77

0,004

Suiker- en voederbieten

Fenmedifam

-

2

1

-

 

volledig 2-blad stadium,

ethofumesaat

0,3

 

 

2,49

 

herhalen zodra volledig

 

 

 

 

 

 

4 bladstadium

Combinatie

0,3

 

 

3,25

0,10

Kroten, zodra de kroten

Fenmedifam

-

1

1

-

 

twee echte blaadjes

Metamitron

1,05

 

 

3,77

 

hebben

Combinatie

1,05

 

 

3,77

0,004

*Berekend volgens TOXSWA

 

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.8 in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor Corzal de toepassingen als tankmix in de teelt van bieten en kroten de norm voor combinatietoxiciteit niet overschrijden en daarmee op basis van chronische toxiciteitsgegevens voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Meetgegevens

Volgens de Bestrijdingsmiddelenrapportages 1999 en 2000 is onderzoek verricht naar het voorkomen van fenmedifam in het oppervlaktewater. In tabel M.9 staat voor fenmedifam het totaal aantal onderzochte locaties, het aantal locaties waar de stof is aangetoond en het aantal overschrijdende locaties voor de jaren 1992 t/m 1998. De rapportages hanteren als norm een ad hoc MTR van 0,026 µg/L.

 


Tabel M.9:     Meetgegevens fenmedifam in oppervlaktewater

Locatie en jaar

Aantal locaties onderzocht

Aantal locaties aangetoond

Aantal locaties overschrijdend

Regionale wateren, 1992

14

1

0

Regionale wateren, 1993

1

0

0

Regionale wateren, 1994

0

-

-

Regionale wateren, 1995

1

0

0

Regionale wateren, 1996

1

0

0

Regionale wateren, 1997

13

?

0

Regionale wateren, 1998

13

?

0

8          Aantal locaties waar stof is aangetoond(a)/totaal aantal onderzochte locaties (n).

 

De meetresultaten geven aan dat fenmedifam slechts incidenteel is aangetoond.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Fenmedifam is matig concentrerend: op basis van de log Kow van 3,49 kan een BCF van 155 L/kg berekend worden. Omdat de Kow > 1000 dient de BCF experimenteel bepaald te worden. Indien de experimenteel bepaalde BCF > 100 dient een toets uitgevoerd te worden naar de bio-afbreekbaarheid van fenmedifam.

Bio-afbreekbaarheidstoetsen dienen volgens alle beschikbare richtlijnen te worden uitgevoerd bij een vaste pH van 7,4ħ0,2. Het is bekend dat pH een grote invloed heeft op de afbraak van fenmedifam in water. Bij de beschikbare hydrolysestudies zijn in bufferoplossingen met pH van 5, 7 en 9 bij 22°C DT50-waarden gevonden van resp.
69 dagen, 20,5 uur en 11,2 minuten. De afbraak van fenmedifam is de hydrolysestudie kan het gevolg zijn van andere processen dan mineralisatie. In de EU-eindpuntenlijst is fenmedifam geclassificeerd als not readily biodegradable. In dit geval is bij een berekende BCF > 100 een BCF bepaald in een experiment met vissen vereist.

Het is bekend dat fenmedifam in water met neutrale of alkalische pH hoofdzakelijk omgezet wordt tot de metaboliet mB (methyl-(3-hydroxyfenyl)-carbamaat). Het risico voor bioconcentratie is voor deze metaboliet gering (zie verder). Zuur waterig milieu komt echter ook voor in Nederland. Doorvergiftiging zou derhalve in deze wateren kunnen optreden. Uit de nadere adequate risicobeoordeling voor vogels en zoogdieren (zie verder) blijkt het risico van doorvergiftiging voor vogels en zoogdieren die afhankelijk zijn van aquatische ecosystemen gering, omdat de trigger pas wordt overschreden bij een BCF groter dan respectievelijk 800.000 en 170.000. Fenmedifam voldoet op basis van de huidig beschikbare gegevens aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

De bio-afbreekbaarheidstoets geldt als een standaardvereiste en is o.a. noodzakelijk voor de onderbouwing van de etikettering. Derhalve dient ter completering van het dossier voor een toekomstige verlenging een bio-afbreekbaarheidstoets te worden geleverd.

 

mB is weinig concentrerend: op basis van de log Kow van 1,3 kan een BCF van 0,99 L/kg berekend worden. Gezien het feit dat de BCF < 100 is er een gering risico voor bioconcentratie. Hiermee voldoet mB aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Fenmedifam hydrolyseert snel. mB is in het sediment gevonden in een maximaal gehalte van 8,2%. Zowel fenmedifam als mB zijn niet persistent in water/sedimentsystemen. Derhalve worden gegevens betreffende de toxiciteit voor sedimentorganismen niet noodzakelijk geacht.

 


Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan fenmedifam via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels (10 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Luttik (2001) voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden. De norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van >2000 mg/kg lichaamsgewicht.

De norm bedraagt dan 200 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 g. De normdoelsoort bedraagt derhalve 2 mg.

 

Minerale olie wordt verondersteld geen rol te spelen in de toxiciteit voor vogels, omdat oliën veelvuldig worden gebruikt als carrier in toxiciteitstesten met vogels. Metamitron is acuut toxischer voor vogels (LD50 900 mg/kg lg) dan ethofumesaat (LD50 >2000 mg/kg lg). Indien het risico op basis van tankmixen op basis van fenmedifam en metamitron gering blijkt te zijn, kan worden aangenomen dat ook aan alle combinatienormen wordt voldaan. De norm bedraagt voor metamitron 90 mg/kg lichaamsgewicht, corresponderend met een normdoelsoort van 0,9 mg. Er wordt in eerste instantie  accumulatie van residu door meervoudige toepassing verondersteld op te treden en daarnaast is geen rekening gehouden met afbraak van de werkzame stof (worst case).

 

Tabel M.10:     Overzicht concentraties in voedsel en water en normoverschrijding

Toepassing

Werkzame

Stof

Dosering

Freq.

PEC

water

PEC

voedsel

Normoverschrijding

 

 

[kg/ha]

 

[µg/L]

[mg/kg]

water

voedsel

Suiker- en

fenmedifam

0,079-0,55

1-3

0,50-3,30

2,9-27,5

<0,001

<0,01-<0,04

voederbieten

metamitron

1,05

1

5,00

26,3

<0,001

0,085

Kroten

fenmedifam

0,471

1

2,23

11,8

<0,001

<0,01-<0,017

 

metamitron

1,05

1

5,00

26,3

<0,001

0,085

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat op basis van acute toxiciteit voor alle toepassingen een gering risico voor vogels verwacht kan worden bij het foerageren en voor het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoen deze toepassingen op basis van acute toxiciteitsgegevens aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de UB.

 

De norm voor vogels bij langdurige blootstelling wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB) van 0,2 maal de NOEC. Dit resulteert voor fenmedifam in een norm van 0,2 x 2500 = 500 mg/kg. Er wordt in eerste instantie  accumulatie van residu door meervoudige toepassing verondersteld op te treden en daarnaast is geen rekening gehouden met afbraak van de werkzame stof (worst case). De chronische PEC is dan gelijk aan de PIEC volgens tabel M.10.

 


Tabel M.11:   Overzicht concentraties in voedsel en water en normoverschrijding

Toepassing

Dosering

Freq.

PEC

voedsel

Normover-schrijding

 

[kg/ha]

 

[mg/kg]

Voedsel

Suiker- en

0,079-0,55

1-3

2,9-27,5

<0,01-<0,01

voederbieten

 

 

 

 

Kroten

0,471

1

11,8

<0,01-<0,01

 

De chronische toxiciteit van ethofumesaat (NOEC 3000 mg/kg) is vergelijkbaar met fenmedifam. Gelet op de grote marges in bovenstaande tabel kan ook voor tankmixen met ethofumesaat een gering risico voor vogels op basis van chronisch toxiciteit worden verwacht. Voor tankmixen met metamitron kan het chronisch risico voor vogels niet op dezelfde wijze worden bepaald door het ontbreken van een NOEC voor vogels.  Er zijn veldproeven naar residuen van metamitron na toepassing van het middel Goltix in dosering van 2,8-7,0 kg/ha op suikerbieten beschikbaar, waarbij geen aantoonbare residuen zijn aangetroffen (<0,05 mg/kg). Dit duidt op een zeer snelle afbraak van metamitron. Op basis van de huidig beschikbare gegevens wordt er een gering chronisch van metamitron voor vogels verwacht. 

Voor een toekomstige verlenging dient er een adequate risico-evaluatie voor vogels te worden geleverd waarbij tenminste de afbraak van residuen van metamitron op het gewas in beschouwing dient te worden genomen.

 

Doorvergiftiging

 

Fenmedifam

Uitgaande van een Kom van 710 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 50,3 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 4,18 kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Uitgaande van de maximale PEC na 28 dagen van 0,58 µg/L in water als worst-case situatie en een NOEC van 2500 mg/kg voer wordt de trigger voor de verhouding PEC28d xBCF/NOEC van 0,2 pas overschreden bij een BCF groter dan 800.000 L/kg. Gelet op het grote verschil met de berekende waarde voor de BCF van 155 L/kg wordt op basis van de huidige gegevens een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan fenmedifam via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor zoogdieren (6 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel  van de relatie van Luttik (2001) voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden. De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de UB. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van >8000 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan
> 800 mg/kg lichaamsgewicht.
Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 g/d. De normdoelsoort bedraagt derhalve
>4,8 mg.

Minerale olie wordt verondersteld geen rol te spelen in de toxiciteit voor vogels, omdat oliën veelvuldig worden gebruikt als carrier in toxiciteitstesten met vogels.


Metamitron is acuut toxischer voor zoogdieren (LD50 2000 mg/kg lg) dan ethofumesaat
(LD50 >5000 mg/kg lg). Indien het risico op basis van tankmixen op basis van fenmedifam en metamitron gering blijkt te zijn kan worden aangenomen dan ook aan de combinatienorm wordt voldaan. De norm bedraagt voor metamitron 200 mg/kg lichaamsgewicht, corresponderend met een normdoelsoort

van 1,2 mg. Er wordt in eerste instantie  accumulatie van residu door meervoudige toepassing verondersteld op te treden en daarnaast is geen rekening gehouden met afbraak van de werkzame stof (worst case).

 

Tabel M.12:     Overzicht concentraties in voedsel en water en normoverschrijding

Toepassing

Werkzame

Stof

Dosering

Freq.

PEC

Water

PEC

voedsel

Normoverschrijding

 

 

[kg/ha]

 

[µg/L]

[mg/kg]

water

voedsel

Suiker- en

Fenmedifam

0,079-0,55

1-3

0,50-3,30

2,9-27,5

<0,001

<0,01-<0,01

Voederbieten

Metamitron

1,05

1

5,00

26,3

<0,001

0,02

Kroten

Fenmedifam

0,471

1

2,23

11,8

<0,001

<0,01

 

Metamitron

1,05

1

5,00

26,3

<0,001

0,02

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel een gering risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren en bij het drinken van oppervlaktewater.

Hiermee voldoen deze toepassingen op basis van acute toxiciteitsgegevens aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

De norm voor zoogdieren bij langdurige blootstelling wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB) van 0,2 maal de NOEC. Op basis van een reproductiestudie in RIVM advies nr. 91/679108/025 uit 1991 is een reproductie-NOAEL van 25 mg/kg lg/d beschikbaar, corresponderend met een NOEC van ~500 mg/kg voer. Dit resulteert voor fenmedifam in een norm van 0,2 x 500 = 100 mg/kg.

Metamitron is chronisch toxischer voor zoogdieren (NOEC 50 mg/kg lg) dan ethofumesaat (NOEC 1000 mg/kg lg). Indien het risico op basis van tankmixen op basis van fenmedifam en metamitron gering blijkt te zijn kan worden aangenomen dan ook aan de combinatienorm wordt voldaan. De norm bedraagt voor metamitron 0,2 x 50 = 10 mg/kg voer.

Er wordt in eerste instantie  accumulatie van residu door meervoudige toepassing verondersteld op te treden en daarnaast is geen rekening gehouden met afbraak van de werkzame stof (worst case). De chronische PEC is dan gelijk aan de PIEC volgens tabel M.12.

 

Tabel M.13:   Overzicht concentraties in voedsel en water en normoverschrijding

Toepassing

Werkza-me stof

Dosering

Freq.

PEC

voedsel

Normover-schrijding

 

 

[kg/ha]

 

[mg/kg]

voedsel

Suiker- en

fenmedifam

0,079-0,55

1-3

2,9-27,5

0,03-0,28

Voederbieten

metamitron

0,35-1,05

1

26,3

2,6

Kroten

Fenmedifam

0,471

1

11,8

0,12

 

metamitron

1,05

1

26,3

2,6

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat in de worst case berekening voor alle toepassingen van dit middel op basis van de werkzame stof fenmedifam een gering risico voor zoogdieren verwacht kan worden.


Er zijn veldproeven naar residuen van metamitron na toepassing van het middel Goltix in dosering van 2,8-
7,0 kg/ha op suikerbieten beschikbaar, waarbij geen aantoonbare residuen zijn aangetroffen (<0,05 mg/kg). Dit duidt op een zeer snelle afbraak van metamitron. Op basis van de huidig beschikbare gegevens wordt er een gering chronisch van metamitron voor zoogdieren verwacht.  Voor een toekomstige verlenging dient er een adequate risico-evaluatie voor zoogdieren te worden geleverd waarbij tenminste de afbraak van residuen van metamitron op het gewas in beschouwing dient te worden genomen.

 

Doorvergiftiging

Uitgaande van een Kom van 710 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 50,3 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 4,18 kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Uitgaande van de maximale PEC na 28 dagen van 0,58 µg/L in water als worst-case situatie en een NOEC van 500 mg/kg voer wordt de trigger voor de verhouding PEC28d xBCF/NOEC van 0,2 pas overschreden bij een BCF groter dan 170.000 L/kg. Gelet op het grote verschil met de berekende waarde voor de BCF van 155 L/kg wordt op basis van de huidige gegevens een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

Fenmedifam

Gezien de gunstige verhouding tussen dosering (79 - 550 g a.s./ha) en toxiciteit
(> 100 mg a.s./bij), variërend van <0,79 - <5,5 wordt een gering risico voor bijen verwacht. Fenmedifam werkt niet systemisch. Hiermee voldoen deze toepassingen voor fenmedifam aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Ethofumesaat

Gezien de gunstige verhouding tussen dosering (100 - 200 g a.s./ha) en toxiciteit
(> 50 mg a.s./bij volgens EU-eindpuntenlijst), variërend van <2 - <4 wordt een gering risico voor bijen verwacht. Ethofumesaat werkt niet systemisch. Hiermee voldoen deze toepassingen voor ethofumesaat aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Metamitron

Gezien de gunstige verhouding tussen dosering (350 - 1050 g a.s./ha) en toxiciteit
(> 50 mg a.s./bij volgens het advies van Notox, project nr. 295346), variërend van
<2 - <4 wordt een gering risico voor bijen verwacht. Metamitron werkt niet systemisch. Hiermee voldoen deze toepassingen voor metamitron aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Minerale olie

Gezien de gunstige verhouding tussen dosering (430 - 850 g a.s./ha) en toxiciteit
(> 100 mg a.s./bij volgens de RIVM-milieubeoordeling uit 1989), variërend van
<2 - <4 wordt een gering risico voor bijen verwacht. Minerale olie werkt niet systemisch. Hiermee voldoen deze toepassingen voor minerale olie aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Gezien het bovenstaande voldoen deze toepassingen ook voor de tankmixen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 


Risicobeoordeling voor overige niet-doelwit arthropoden

Op basis van laboratoriumstudies is er sprake van een gering risico voor twee teeltrelevante soorten, de bodemkruiper Poecilus cupreus en de bladbewoner Chrysoperla carnea. In een laboratoriumstudie met de standaardsoort Aphidius rhopalosiphi is een effectpercentage van
52 % vastgesteld. In een extended laboratory test heeft fenmedifam (7,5 L/ha van een

157 g/L EC formulering) geen effect op Aphidius rhopalosiphi. Een laboratoriumstudie met de standaard roofmijt Typhlodromus pyri leverde een overall effect van 100 % op.Er is tevens een dosis-response test geleverd voor Typhlodromus pyri . De LR50  bedraagt
0,7 L/ha. Aangezien de maximale dosering volgens het WGGA  veel hoger ligt dan de LR50-waarde is er zeker sprake van een risico voor roofmijten. Op het etiket dient een zin opgenomen te worden dat het middel gevaarlijk is voor roofmijten.Voor beide standaardsoorten dient met het oog op overschrijding van de trigger van 30% een higher tier studie te worden geleverd.

Het risico van de tankmixen voor niet-doelwit arthropoden kan niet worden beoordeeld, omdat er geen studies uitgevoerd met de tankmixen zijn geleverd. Voor een toekomstige verlenging dienen studies uitgevoerd met tankmixen te worden geleverd of testen met de afzonderlijke werkzame stoffen in een dosisresponse relatie, waaruit LR50-waarden kunnen worden afgeleid.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de UB. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. De 14-dagen LC50 van fenmedifam voor regenwormen is 70 mg a.s./kg grond bij 10% o.m. Gecorrigeerd voor een organisch stof gehalte van 5% bedraagt deze waarde 35 mg a.s./kg. Voor ethofumesaat en metamitron zijn 14-dagen LC50-waarden beschikbaar van respectievelijk 67 mg a.s /kg en 914 mg/kg
(5% org. stof), corresponderend met normen van respectievelijk 6,7 mg w.s./kg en
91,4 mg w.s./kg.

Gezien de geringe acute toxiciteit van minerale olie wordt de toxiciteit van de tankmixen vermoedelijk bepaald door fenmedifam, ethofumesaat en metamitron. Voor de tankmixen worden de volgende combinatienormen gehanteerd (berekend volgens de methode in Bijlage 3 van het onderdeel Risico voor waterorganismen in het HTB).

1.   Tankmix: fenmedifam (0,08 kg/ha), metamitron (0,35 kg/ha), ethofumesaat (0,1 kg/ha); LC50,combi voor regenwormen = 127 mg w.s./ha. Normcombi is 0,1 x LC50,combi = 12,7 mg w.s/ha.

2.   Tankmix: fenmedifam (0,16 kg/ha), metamitron (0,70 kg/ha), ethofumesaat (0,2 kg/ha); LC50,combi voor regenwormen = 127 mg w.s./ha. Normcombi is 0,1 x LC50,combi = 12,7 mg w.s/ha.

3.   Tankmix: fenmedifam (0,47 kg/ha), metamitron (1,05 kg/ha); LC50,combi voor regenwormen = 104 mg w.s./ha. Normcombi is 0,1 x LC50,combi = 10,4 mg w.s/ha.

4.   Tankmix: fenmedifam (0,55 kg/ha), ethofumesaat (0,3 kg/ha); LC50,combi voor regenwormen = 42 mg w.s./ha. Normcombi is 0,1 x LC50,combi = 4,2 mg w.s/ha.

5.   Tankmix: fenmedifam (0,47 kg/ha), metamitron (1,05 kg/ha); LC50,combi voor regenwormen = 104 mg w.s./ha. Normcombi is 0,1 x LC50,combi = 10,4 mg w.s/ha.

 

De initiële PEC’s in de bodem zijn berekend met behulp van USES 2.0. Voor alle toepassingen is uitgegaan van toediening tegen onkruiden die lager zijn dan 25 cm en is uitgegaan van een Fbodem van 0,80 (defaultwaarde van USES 2.0).

 

 

 

 

 


Tabel M.14:     Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Toepassing

Werkzame

stof

Dosering [kg/ha]

Max.

Freq.

Interval [dag]

PIECbodem [mg/kg]

Norm

over

schrijding

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,079

3

4

0,26

0,007

tegen jonge onkruiden

metamitron

0,35

 

 

1,15

 

In het kiembladstadium

ethofumesaat

0,1

 

 

0,34

 

 

combinatie

0,53

 

 

1,75

0,14

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,157

3

4

0,52

0,015

1,2 echte blaadjes

metamitron

0,70

 

 

2,29

 

 

ethofumesaat

0,2

 

 

0,68

 

 

combinatie

1,057

 

 

3,49

0,27

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,471

1

4

0,54

0,015

met blaadjes van 1 cm

metamitron

1,05

 

 

1,20

 

 

combinatie

1,52

 

 

1,74

0,17

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,550

 2

4

1,23

0,035

volledig 2-blad stadium,

ethofumesaat

0,3

 

 

0,68

 

herhalen zodra volledig

 

 

 

 

 

 

4 bladstadium

Combinatie

0,85

 

 

1,91

0,45

Kroten, zodra de kroten

fenmedifam

0,471

1

 

0,54

0,015

twee echte blaadjes

metamitron

1,05

 

 

1,20

 

hebben

combinatie

1,52

 

 

1,74

0,17

 

Wanneer bovenstaande tabel in ogenschouw genomen wordt blijkt dat voor deze toepassingen zowel op basis van de werkzame stof fenmedifam als voor de tankmixen op basis van de combinatienorm geldt dat 0,001 £ PIEC/LC50 £ 0,1.

Uit de beschikbare DT50 waarden voor fenmedifam kan een gemiddelde DT90 waarden afgeleid worden van 111 dagen (3 x gemiddelde DT50-waarde). Derhalve wordt niet voldaan aan het criterium DT90 £ 100 dagen en £ 3 toepassingen. In tabel M.15 is getoetst aan de chronische norm voor regenwormen gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dat betekent dat de norm voor de tijdsgewogen gemiddelde PEC over
28 dagen gesteld wordt op 0,2 maal de NOEC. Voor fenmedifam is een NOEC voor regenwormen beschikbaar van 250 mg w.s./kg, resulterend in een norm van
50 mg w.s./kg.

Voor metamitron en ethofumesaat zijn NOEC-waarden beschikbaar van respectievelijk
21 mg w.s./kg (voorlopig resultaat voor een 70 SC formulering) en >7,5 mg w.s./kg. Voor de tankmixen worden de volgende combinatienormen voor chronische toxiciteit gehanteerd (berekend volgens de methode in Bijlage 3 van het onderdeel Risico voor waterorganismen in het HTB).

1.   Tankmix: fenmedifam (0,08 kg/ha), metamitron (0,35 kg/ha), ethofumesaat (0,1 kg/ha); NOECcombi voor regenwormen = >17,5 mg w.s./kg. Normcombi is 0,2 x NOECcombi =
>3,50 mg w.s/kg.

2.   Tankmix: fenmedifam (0,16 kg/ha), metamitron (0,70 kg/ha), ethofumesaat (0,2 kg/ha); NOECcombi voor regenwormen = >17,5 mg w.s./kg. Normcombi is 0,2 x NOECcombi =
>3,50 mg w.s/kg.

3.   Tankmix: fenmedifam (0,47 kg/ha), metamitron (1,05 kg/ha); NOECcombi voor regenwormen = 29 mg w.s./kg. Normcombi is 0,2 x NOECcombi = 5,9 mg w.s/kg.

4.   Tankmix: fenmedifam (0,55 kg/ha), ethofumesaat (0,3 kg/ha); NOECcombi voor regenwormen = >20 mg w.s./kg. Normcombi is 0,2 x NOECcombi = 4,1 mg w.s/kg.

5.   Tankmix: fenmedifam (0,47 kg/ha), metamitron (1,05 kg/ha); NOECcombi voor regenwormen = 29 mg w.s./kg. Normcombi is 0,2 x NOECcombi = 5,9 mg w.s/kg.

 


Tabel M.15:     Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Toepassing

Werkzame

stof

Dosering [kg/ha]

Max.

Freq.

Interval [dag]

PEC28bodem [mg/kg]

Norm

over

schrijding

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,079

3

4

0,24

0,005

tegen jonge onkruiden

metamitron

0,35

 

 

1,02

 

In het kiembladstadium

ethofumesaat

0,1

 

 

0,33

 

 

combinatie

0,53

 

 

1,59

<0,45

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,157

3

4

0,47

0,009

1,2 echte blaadjes

metamitron

0,70

 

 

2,04

 

 

ethofumesaat

0,2

 

 

0,67

 

 

combinatie

1,057

 

 

3,18

<0,91

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,471

1

4

0,49

0,010

met blaadjes van 1 cm

metamitron

1,05

 

 

1,06

 

 

combinatie

1,52

 

 

1,55

0,27

Suiker- en voederbieten

fenmedifam

0,550

2

4

1,12

0,022

volledig 2-blad stadium,

ethofumesaat

0,3

 

 

0,67

 

herhalen zodra volledig

 

 

 

 

 

 

4 bladstadium

combinatie

0,85

 

 

1,79

<0,44

Kroten, zodra de kroten

fenmedifam

0,471

1

 

0,49

0,010

twee echte blaadjes

metamitron

1,05

 

 

1,06

 

hebben

combinatie

1,52

 

 

1,55

0,27

 

Op grond van de toetsing in tabellen M.14 en M.15 blijkt er zowel op basis van de werkzame stof fenmedifam als op basis van de combinaties in tankmixen een gering risico voor regenwormen te zijn. Derhalve voldoen deze toepassingen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In een laboratoriumtoets zijn effecten van doseringen van 1,8 mg w.s./kg d.s. en
8,8 mg w.s/kg d.s. op nitrificatie getest. Gedurende 60 dagen waren er geen belangrijke verschillen in de snelheid van vorming van nitraat uit luzernemeel bij de 1,8 mg/kg behandeling en de 8,6 mg/kg behandeling t.o.v van de onbehandelde grond. Tevens is een studie geleverd met Phenmedipham 157g/l EC waaruit eveneens het bovenstaande blijkt.

Er zijn geen belangrijke effecten van combinaties van fenmedifam met metamitron en ethofumesaat op bodemmicro-organismen bekend uit betrouwbare studies. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

 

Conclusie m.b.t. milieu

Concluderend kan worden gesteld dat:

1.    de werkzame stof fenmedifam voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.    de metaboliet mB (methyl-(3-hydroxyfenyl)-carbamaat) voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Bmb.

3.    deze toepassingen voor de werkzame stof fenmedifam voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in het Bmb.

4.    deze toepassingen voor wat betreft de metaboliet mB (methyl-(3-hydroxyfenyl)-carbamaat) voldoen aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in het Bmb.

5.    de toepassingen in suiker- en voederbieten en in kroten voor de werkzame stof fenmedifam en voor de combinaties in tankmixen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

6.    deze toepassingen voldoen voor de metaboliet mB (methyl-(3-hydroxyfenyl)-carbamaat) aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

7.    deze toepassingen voldoen voor de werkzame stof fenmedifam aan de norm voor sedimentorganismen volgens de Uniforme Beginselen (UB).

8.    deze toepassingen voor de werkzame stof fenmedifam en op basis van de huidig beschikbare gegevens voor de combinaties in tankmixen voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Ter bevestiging worden voor een toekomstige verlenging aanvullende gegevens gevraagd.

9.    deze toepassingen voor de werkzame stof fenmedifam en op basis van de huidig beschikbare gegevens voor de combinaties in tankmixen voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB. Ter bevestiging worden voor een toekomstige verlenging aanvullende gegevens gevraagd.

10.deze toepassingen voor de werkzame stof fenmedifam en voor de combinaties in tankmixen voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

11.deze toepassingen op basis van de werkzame stof fenmedifam niet voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB omdat gegevens betreffende de toxiciteit van fenmedifam voor relevante niet-doelwit arthropoden ontbreken. Voor Typhlodromus pyri dient met het oog op overschrijding van de trigger van 30% een higher tier studie te worden geleverd. Op het etiket dient een waarschuwingszin te worden geplaatst dat het middel gevaarlijk is voor roofmijten. Ter bevestiging worden voor een toekomstige verlenging aanvullende gegevens gevraagd.

12.deze toepassingen op basis van de werkzame stof fenmedifam en de combinaties in tankmixen voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

13.deze toepassingen op basis van de werkzame stof fenmedifam  voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

14.de werkzame stof fenmedifam voldoet op basis van de huidige beschikbare gegevens aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb. Ter bevestiging worden voor een toekomstige verlenging aanvullende gegevens gevraagd.

15.de metaboliet mB (methyl-(3-hydroxyfenyl)-carbamaat) voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Gegevens te leveren voor een toekomstige verlenging

·       Bio-afbreekbaarheid van de werkzame stof fenmedifam volgens A.7.2.1.3.1a van het aanvraag­formulier (OECD-richtlijn 301A-301E, 302, 303).

·       Nadere adequate risicobeoordeling voor vogels waarbij tenminste de afbraak van residuen van metamitron op het gewas in beschouwing wordt genomen.

·       Nadere adequate risicobeoordeling voor zoogdieren waarbij tenminste de afbraak van residuen van metamitron op het gewas in beschouwing wordt genomen.

·       Effecten (mortaliteit en subletale effecten) op geselecteerde soorten geleedpotigen volgens A8.3.2a van het aanvraagformulier (Draft Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, DG VI - 2021/VI/97-Rev.4 of 21.12.1998). Zowel testen met de tankmixen als testen met een dosisrespons relatie, waaruit LR50-waarden voor de afzonderlijke werkzame stoffen kunnen worden afgeleid komen in aanmerking.

·       Experimentele bepaling van de bioconcentratie van fenmedifam in vissen volgens A8.2.3 (OECD 305).

·       Effecten (mortaliteit en subletale effecten) op Typhlodromus pyri  in higher-tier studies volgens A8.3.2a van het aanvraagformulier (Draft Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, DG VI - 2021/VI/97-Rev.4 of 21.12.1998).

 

 


Eindconclusie

 

Het middel CORZAL is voldoende werkzaam gebleken in de toepassingen zoals aangegeven in het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift.

Bij toepassing van CORZAL volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift wordt geen onaanvaardbaar risico verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3 en art. 24 Bestrijdingsmiddelenwet 1962, eerste lid).

Derhalve wordt het middel toelaatbaar geacht.

 

Vragen ten behoeve van een toekomstige beoordeling:

Fysische en chemische eigenschappen:

·     Een 2 jaarshoudbaarheidsstudie van het middel volgens GIFAP 17.

·       Een gevalideerde residuanalysemethode te worden geleverd voor de metaboliet MHPC in grond.

·       De individuele analyseresultaten van de terugvindingsproeven en de resultaten van de bepaling van de lineariteit van de studie gepubliceerd in Pest. Sci. 1992, 34,105-107 dienen te worden verstrekt.

·       Er dient voor residuen van fenmedifam en de metaboliet in grond een bevestigingsmethode te worden geleverd.

·       Er dient een analysemethode voor lucht te worden geleverd.

Milieu:

·       Bio-afbreekbaarheid van de werkzame stof fenmedifam volgens A.7.2.1.3.1a van het aanvraag­formulier (OECD-richtlijn 301A-301E, 302, 303).

·       Gegevens omtrent de afbraak van residuen van metamitron op gewassen op basis waarvan een halfwaardetijd kan worden afgeleid.

·       Effecten (mortaliteit en subletale effecten) op geselecteerde soorten geleedpotigen volgens A8.3.2a van het aanvraagformulier (Draft Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, DG VI - 2021/VI/97-Rev.4 of 21.12.1998). Zowel testen met de tankmixen als testen met een dosis-respons relatie, waaruit LR50-waarden voor de afzonderlijke werkzame stoffen kunnen worden afgeleid komen in aanmerking.

·       Experimentele bepaling van de bioconcentratie van fenmedifam in vissen volgens A8.2.3 (OECD 305).

·       Effecten (mortaliteit en subletale effecten) op Typhlodromus pyri  in higher-tier studies volgens A8.3.2a van het aanvraagformulier (Draft Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, DG VI - 2021/VI/97-Rev.4 of 21.12.1998).

 

Besluit:

 

 

·           Het College besluit de aanvraag tot toelating voor het gewasbeschermingsmiddel CORZAL, 19960206 TG, een herbicide op basis van de werkzame stof fenmedifam voor toepassing in de teelt van suiker- en voederbieten en kroten, te honoreren.
Aangetoond is dat bij toepassing van CORZAL volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift geen onaanvaardbaar risico wordt verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3, eerste lid en art 24, tweede lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

·           Als expiratiedatum voor Corzal wordt 1 januari 2009vastgesteld.

 

 

 

 

 

 

·           Etikettering
Symbool:                                                
S-zinnen o.b.v. SIVEB:                         
* zinnen conform 67/548/EEG:              Buiten bereik van kinderen bewaren

                                                                      Verwijderd houden van eet en drinkwaren en van 

                                                                      diervoeder,

                                                                      Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

                                                                      Spuitnevel niet inademen 

                                                                      Aanraking met de ogen en huid vermijden
* andere noodzakelijke zinnen:             -

·       Ten behoeve van een toekomstige beoordeling dienen de volgende gegevens – in ieder geval- geleverd te worden:

Fysische en chemische eigenschappen:

o        Een 2 jaarshoudbaarheidsstudie van het middel volgens GIFAP 17.

o        Een gevalideerde residuanalysemethode te worden geleverd voor de metaboliet MHPC in grond.

o        De individuele analyseresultaten van de terugvindingsproeven en de resultaten van de bepaling van de lineariteit van de studie gepubliceerd in Pest. Sci. 1992, 34,105-107 dienen te worden verstrekt.

o        Er dient voor residuen van fenmedifam en de metaboliet in grond een bevestigingsmethode te worden geleverd.

o        Er dient een analysemethode voor lucht te worden geleverd.

Milieu:

o        Bio-afbreekbaarheid van de werkzame stof fenmedifam volgens A.7.2.1.3.1a van het aanvraag­formulier (OECD-richtlijn 301A-301E, 302, 303).

o        Gegevens omtrent de afbraak van residuen van metamitron op gewassen op basis waarvan een halfwaardetijd kan worden afgeleid.

o        Effecten (mortaliteit en subletale effecten) op geselecteerde soorten geleedpotigen volgens A8.3.2a van het aanvraagformulier (Draft Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, DG VI - 2021/VI/97-Rev.4 of 21.12.1998). Zowel testen met de tankmixen als testen met een dosis-respons relatie, waaruit LR50-waarden voor de afzonderlijke werkzame stoffen kunnen worden afgeleid komen in aanmerking.

o        Experimentele bepaling van de bioconcentratie van fenmedifam in vissen volgens A8.2.3 (OECD 305).

  • Effecten (mortaliteit en subletale effecten) op Typhlodromus pyri  in higher-tier studies volgens A8.3.2a van het aanvraagformulier (Draft Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology, DG VI - 2021/VI/97-Rev.4 of 21.12.1998).

Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof fenmedifam en/of het middel CORZAL, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

 

 

 

 

Wageningen, 4 april 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

 




(voorzitter)



* Nummers corresponderen met de toepassingen in Tabel M.6