Datum: 27 november 2007

Opsteller: Jan Willem Andriessen

Akkoord secretaris:

 


Vastgesteld door College

Datum: 30 november 2007

Voorzitter:


            (HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

                Decis EC, 7774 N

 

Ingevolge het door u op woensdag 13 juni 2007 (C-182.4) vastgestelde Plan van Uitvoering voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zijn reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden geëvalueerd. De evaluatie heeft plaatsgevonden conform de werkwijze en procedure die in de notitie “Aanwijzingen (her)beoordeling niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden is beschreven (11 juli 2007, C-183.5). Bijgaande treft u het beoordelingsrapport aan van het gewasbeschermingsmiddel Decis EC (7774 N).

 

Voor dit gewasbeschermingsmiddel is een aanvraag als bedoeld in artikel 25d Bestrijdingsmiddelenwet 1962 ingediend. Dit middel bevat de werkzame stof deltamethrin. Het voor een beoordeling van dit middel verschuldigde tarief is op dd-md-jaar ontvangen. Uit het beoordelingsrapport volgt dat de effecten van het middel op mens, dier en milieu aanvaardbaar zijn, gelet op het gehanteerde toetsingskader.

 

Uit de beoordeling blijkt dat het middel in beginsel niet geplaatst kan worden op de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1. In overleg met de toelatinghouder wordt voorgesteld om het WG/GA als volgt te wijzigen:

-          De toepassingen in bosbouw en in Chinese kool worden ingetrokken.

 

In het WG/GA wordt het volgende opgenomen:

-          Gevaarlijk voor bijen bij toepassingsconcentraties groter dan 250 ml DECIS EC/ha. Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product bij toepassingsconcentraties boven 250 ml DECIS EC/ha niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen.

-          Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

-          Het middel heeft effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hier rekening mee gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling.

 

Met deze maatregelen voldoet het middel alsnog aan de uitgangspunten voor de plaatsing op de lijst als bedoeld in artikel 122, lid. Voorgesteld wordt om in te stemmen met deze wijziging van het gebruiksvoorschrift, zoals verwoord in het hoofdstuk Etikettering en WG/GA van het beoordelingsrapport.

 

Voorgesteld wordt om het middel op te nemen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

 

Een parallelle en afgeleide toelating volgt het toelatingsregiem van het gewasbeschermings-middel waar het van is afgeleid. Van het hier beoordeelde gewasbeschermingsmiddel zijn de volgende gewasbeschermingsmiddelen afgeleid dan wel parallel toegelaten:

-          Holland Fyto Deltamethrin (10299 N)

-          Deltamethrin E.C. 25 (10135 N)

-          Agrichem Deltamethrin (11263 N)

-          Budget Deltamethrin 25 EC (12653 N)

-          Decis EC (12734 N)

-          Protex-Deltamethrin (12758 N)

 

Van de afgeleide dan wel parallel toegelaten middelen is geen beoordelingsrapport opgesteld. Het toepassingsgebied van deze middelen is maximaal dezelfde als het toepassingsgebied van het middel waarvan de toelating is afgeleid zodat de conclusie in het rapport van het middel waarvan het is afgeleid dezelfde is. Bij de indiening van de aanvraag is het verschuldigde tarief voldaan.

 

Voor de verdere toelating van het middel Decis EC (7774 N) moet een nieuwe toelatingstermijn worden vastgesteld. Voorgesteld wordt om in dit geval voor de verdere toelating aan te sluiten op de periode die nodig is om de toelatingsaanvraag in het kader van de herregistratie af te ronden en daarmee aan te sluiten bij het tempo waarin het geharmoniseerde beoordelingsprogramma wordt afgerond. Het Ctgb stelt de toelatingstermijn daarom vast totdat onherroepelijk beslist is op de toelatingsaanvraag in het kader van de herregistratie.

 

Besluit

Het Ctgb besluit:

-          Het gewasbeschermingsmiddel Decis EC (7774 N) wordt opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

-          Een nieuw WG/GA vast te stellen conform bijlage 2;

-          Het middel wordt toegelaten voor de termijn die nodig is totdat onherroepelijk is beslist op de toelatingsaanvraag in het kader van de herregistratie.

 


 

 

(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BEOORDELINGSRAPPORT

 

GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

 

 

 

DECIS EC, 7774 N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Wageningen


INHOUDSOPGAVE

 

 

Inleiding

Beschrijving van het reeds toegelaten middel

Risico-evaluatie HUMANE TOXICOLOGIE

Risico-evaluatie MILIEU

Eindconclusie

Etikettering en WG/GA

Bijlage 1 GAP tabel

Bijlage 2 Nieuw WG/GA

 

 




INLEIDING

 

In artikel 122 van  de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden is een voorziening getroffen om (toegelaten) een middel met een niet-geprioriteerde werkzame stof op een lijst te plaatsen en de toelating van dat middel te verlengen totdat voldaan moet zijn aan het bepaalde in de communautaire maatregel betreffende de werkzame stof. Om voor deze toelating in aanmerking te komen moet er een aanvraag zijn ingediend op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet bij de verdere toelating van het middel naar behoren rekening worden gehouden met de effecten van dat middel op de mens, het dier, alsmede op het milieu, op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat.

 

In dit kader is een doelmatige en doeltreffende werkwijze en procedure vastgesteld in het Plan van Uitvoering van 13 juni 2007. De beoordeling is uitgewerkt in de notitie “Aanwijzingen voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden”. De voor dit middel uitgevoerde evaluatie, waarvan in dit beoordelingsrapport verslag wordt gedaan, strekt ertoe zeker te stellen dat de betrokken middelen inderdaad elk afzonderlijk afdoende op hun risico’s zijn beoordeeld.

 

 

BESCHRIJVING REEDS TOEGELATEN MIDDEL EN MEEST KRITISCHE TOEPASSING

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrijdingsmiddel

 

-       in de teelt van appels en peren, kersen en pruimen;

-       in de teelt van rode bessen, zwarte bessen, kruisbessen en druiven;

-       in de teelt van aardbeien, bramen en frambozen;

-       in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloe­nen, paprika's en       tomaten;

-       in de teelt van sla (met uitzondering van veldsla), kropandijvie, knolvenkel, rammenas, radijs, koolraap, comsumptieraap, spruitkool, rode kool, savooie kool, spitskool, witte kool, chinese kool, bloemkool, broccoli, koolrabi, boerenkool, uien, sjalotten, prei, erwten, veldbonen, landbouwstambonen, aardappelen, granen, suiker- en voederbieten, blauwmaanzaad, vlas, bladrammenas, bladkool, stoppelknollen, koolzaad en karwij;

-       in de teelt van asperges, mits toegepast na het steken;

-       in de teelt van eetbare paddestoelen;

-       in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewas­sen en vaste planten;

-       in de teet van bloembolgewassen en bolbloemgewassen;

-       in de teelt van graszaad en graszoden alsmede in weiland en sportvel­den

-       in de bosbouw ter behandeling van jonge aanplantingen van naaldhout in het eerste of het tweede jaar na planten.

 

 

De meest kritische toepassing, waarbij  het meeste risico verwacht wordt, is de toepassing in eetbare paddestoelen en bosbouw.

 

 

Plaatsing annex I 91/414

ja

 

Toetsingskader

HTB 1.0

 


RISICO-EVALUATIE HUMANE TOXICOLOGIE

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrijdingsmiddel

 

-       in de teelt van appels en peren, kersen en pruimen;

-       in de teelt van rode bessen, zwarte bessen, kruisbessen en druiven;

-       in de teelt van aardbeien, bramen en frambozen;

-       in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloe­nen, paprika's en     tomaten;

-       in de teelt van sla (met uitzondering van veldsla), kropandijvie, knolvenkel, rammenas, radijs, koolraap, consumptieraap, spruitkool, rode kool, savooie kool, spitskool, witte kool, chinese kool, bloemkool, broccoli, koolrabi, boerenkool, uien, sjalotten, prei, erwten, veldbonen, landbouwstambonen, aardappelen, granen, suiker- en voederbieten, blauwmaanzaad, vlas, bladrammenas, bladkool, stoppelknollen, koolzaad en karwij;

-       in de teelt van asperges, mits toegepast na het steken;

-       in de teelt van eetbare paddestoelen;

-       in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewas­sen en vaste planten;

-       in de teelt van bloembolgewassen en bolbloemgewassen;

-       in de teelt van graszaad en graszoden alsmede in weiland en sportvel­den met dien verstande dat: in de graszaadteelt binnen 2 weken na behandeling geen gras mag worden gemaaid ten behoeve van voederdoeleinden en in weiland niet binnen 2 weken na behandeling mag worden beweid;

-       in de bosbouw ter behandeling van jonge aanplantingen van naaldhout in het eerste of het tweede jaar na planten en mits toegepast op de in de gebruiksaanwijzing aangegeven manier.

 

Veiligheidstermijnen:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

2 dagen voor eetbare paddestoelen;

3 dagen voor aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloenen, paprika's en tomaten;

4 dagen voor aardbeien;

1 week voor de overige consumptiegewassen uitgezonderd kropsla, ijsbergsla en kropandijvie;

2 weken voor sla (met uitzondering van veldsla) en kropandijvie.

4 weken voor granen.

 

Attentie:

Het middel is zeer giftig voor vissen en andere waterorganismen, derhalve het middel zodanig toepassen dat het niet in oppervlaktewater terecht kan komen.

 

Gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

GRENSWAARDEN, werkzame stof 1:

Semichronische AOEL (systemisch)

0.0075*

mg/kg lg

EU-DAR eindpuntenlijst (LOEP)

Dermale absorptie

10

%

ADI

0.01

mg/kg lg

ARfD

0.01**

mg/kg lg

LOEP: Provisional estimates (toddlers): for the vast majority of commodities no exceedence of ARfD**.

* gebaseerd op 90-d en 1-jaar hond, dus dekt zowel semichronisch als chronische blootstelling

** Deltamethrin is included in Annex I, but the following is stated in the list of endpoints:

Further confirmatory data on developmental neurotoxicity to be generated for pyrethroids (when internationally agreed testing protocols are available).

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Deltamehrin is een werkzame stof dat tot de chemische groep van de synthetische pyrethroiden behoort. Deltamethrin is geplaatst op Annex I van de gewasbeschermingsrichtlijn  91/414/EC.

 

Professionele toepasser

Voor Decis EC is in WGGA niet specifiek onderscheid tussen bedekte en onbedekte teelt gemaakt, zodat verschillende toepassingen ook als bedekte teelt moeten worden beoordeeld.

 

For the operator and worker risk assessment the following uses are considered worst case:

  1. mechanical upward spraying in pome and stone fruits, maximum dose 7.5 g a.s./ha.
  2. manual downward spraying in tree forestry, 50 g a.s./hL
  3. manual up- and downward spraying in mushrooms, indoors, maximum dose 75 g/ha

 

Table T.1 Internal operator exposure to deltamethrin and risk assessment for the use of Decis

 

Route

Estimated internal exposure a (mg /day)

Systemic

AOEL

(mg/day)

Risk-index b

Mechanical upward spraying on pome and stone fruit

Mixing/

Loading

Respiratory

<0.001

0.525

<0.001

Dermal

0.002

0.525

0.003

Application

Respiratory

0.001

0.525

0.003

Dermal

0.007

0.525

0.013

 

Total

0.010

0.525

0.019

Manual up- and downward spraying on mushrooms, indoors

Mixing/

Loading and Application

Respiratory

0.075

0.525

0.14

Dermal

0.030

0.525

0.06

 

Total

0.105

0.525

0.20

a       External exposure was estimated by  EUROPOEM I (mechanical application) the Dutch greenhouse model (manual indoors). Internal exposure was calculated with:

·       biological availability via the dermal route:   0.2% (see 4.2)

·       biological availability via the respiratory route:   100% (worst case)

b       The risk-index is calculated by dividing the internal exposure by the systemic AOEL.

 

For the use in forestry, the dose rate per ha is not indicated on the intended use table or the instructions of use; only the concentration in the spray solution is provided (3.33 L formulation/hL). For the use in forestry, manual patch application is assumed, since only the small plants have to be treated just after planting. The concentration is the spray solution is comparable to that used for several arable crops, and the amount of water used per ha is expected to be also comparable. Therefore, comparing this use to the above-mentioned uses in stone/pome fruits and mushroom, and taking into account the corresponding risk indices.

 

De mogelijke andere bedekte teelt toepassingen zijn in bloemisterijgewassen en diverse groenten, waarbij de maximale dosering 200 mL formulering/1000 m2 is (2L/ha = 50 g w.s./ha). Dit is lager dan de toepassing in paddenstoelen (75 g/ha), zodat deze toepassing in paddenstoelen als worst case kan worden beschouwd voor de overige kastoepassingen op het WGGA.

 

Particuliere toepasser

Niet van toepassing.

 

Herbetreding

The exposure is estimated for the unprotected worker. In the Table below the estimated internal exposure is compared with the systemic AOEL. The worker exposure in ornamentals is considered to be a worst case scenario, taking into account the relatively high application rate and the high transfer coefficient for ornamentals used in the model.

Table T.2  Internal worker exposure to deltamethrin and risk assessment after application of Decis

 

Route

Estimated internal exposure a (mg /day)

Systemic

AOEL

(mg/day)

Risk-index b

Re-entry activities in ornamental

 

Respiratory

-

0.525

-

Dermal

0.18

0.525

0.34

 

Total

0.18

0.525

0.34

a       External exposure was estimated by EUROPOEM II. Internal exposure was calculated with:

·       biological availability via the dermal route:   0.2% (see 4.2)

·       biological availability via the respiratory route:   100% (worst case)

b       The risk-index is calculated by dividing the internal exposure by the systemic AOEL.

 

Voor de kastoepassing wordt bij re-entry nog de inhalatoire bloostelling opgeteld. Aangezien deze slechts een fractie is van de dermale blootstelling, wordt er ook voor kastoepassingen geen risico voor de werker ingeschat.

 

Omstander

De blootstelling van omstander is slechts een fractie van de toepasser blotstelling.

 

Volksgezondheid

 

Risk assessment for chronic exposure through diet

Based on the proposed residue tolerances, a calculation of the National Theoretical Maximum Daily Intake (NTMDI) was carried out using the National Dutch diet and the provisional EU-MRLs. In the calculation are included crops for which NL-use is intended and crops for which the EU-MRL exceeds the LOQ. Calculation of the NTMDI shows that 78% and 161% of the ADI is used for the general population and for children, respectively.

 

A refinement of the risk assessment by performing a NEDI calculation using the STMRs mentioned above and STMRs for other crops for which EU-MRL have been set of the MRL provides a substantial reduction of the residue amount on cereals. The theoretical daily intake is reduced to 16.5% and 40.6% of the ADI for the general population and for children, respectively.

 

It is stressed that the ADI is based on a toxicological data package without an acceptable developmental neurotoxicology study. For the current authorisation request the intended use covers many consumable crops. Use of the STMRs in the intake calculation result in a NEDI of 16.5% and 40.6% of the ADI for the general population and for children, respectively. In view of the intake of residues on/in consumable crops, for the current authorisation request it cannot be concluded whether the current ADI covers the risk expected sufficiently for young children during the development of their neurological system.

 

Risk assessment for acute exposure through diet

A calculation of the National Estimated Short Term Intake (NESTI) was carried out using the National Dutch diet (‘large portion sizes’; 97.5 percentile from dietary data), the UK ‘unit weights’ and STMRs or HRs calculated from the studies that are basis for the EU-MRLs. The NESTI uses maximally 139% and 146% of the ARfD for the general population [Chinese cabbage] and for children [Chinese cabbage], respectively.

As no refinement can be applied to the HR of Chinese cabbage, this use cannot be authorised. Leaving this crop out of the assessment, NESTI uses 32% and 65% of the ARfD for the general population [barley] and for children [table grapes], respectively.

 

It is stressed that the ARfD is based on a toxicological data package without an acceptable developmental neurotoxiology study. For the current authorisation request the intended use covers many consumable crops. The NESTI is highest for the barley (general population) and table grapes (children), when Chinese cabbage is left out of the intended use. In view of the intake of residues on/in consumable crops, for the current authorisation request it cannot be concluded whether the current ARfD covers the risk expected sufficiently for young children during the development of their neurological system.

 

Conclusion

Based on the assessment for residues, a risk for young and unborn children during the development of their neurological system due to the exposure to deltamethrin cannot be excluded.

 

The product does not comply with the Uniform Principles with the current intended use:

-          The HR derived from available studies with kale leads to an unacceptable acute risk for the consumer through the consumption of Chinese cabbage. The MRL for Chinese cabbage needs to be lowered to the LOQ by the EU Commission until four trials according to the cGAP are submitted or a processing study with leaf brassica is submitted, which might result in a lower HR or an applicable processing factor and consequently an acceptable acute exposure through the consumption of deltamethrin treated Chinese cabbage.

Kale is a safe use, and can remain part the intended use.

 

 

CONCLUSIE

Risico professionele toepasser

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

Risico particuliere toepasser

Nvt

Risico herbetreding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

Risico omstanders

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

Risico volksgezondheid

Niet is vastgesteld dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN / MODELLEN

Eindpunten

CTB dossier  en EU-eindpunten lijst 

Blootstelling professionele toepasser

 

Blootstelling particulier toepasser

 

Blootstelling herbetreding

 

Blootstelling omstanders

 

Blootstelling volksgezondheid

 

* Indien de blootstelling voor 25d berekend is, omdat geen andere gegevens gebruikt kunnen worden uit het CTB dossier, het model aangeven waarmee de blootstelling is berekend.

 

 Reactie toelatinghouder (per brief d.d. 28 augustus 2007):

 

  1. Toelatinghouder reageert op de opmerking dat de ADI en de ARfD gebaseerd zijn op een toxicologisch dossier dat geen acceptabele developmental neurotoxicity (DNT) studie bevat en dat daarom onvoldoende zekerheid bestaat met betrekking tot risico ten aanzien van effecten op  de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel bij jonge kinderen als gevolg van blootstelling aan residuen van deltamethrin in voedingsmiddelen. Toelatinghouder verwijst naar een beschikbare DNT-studie die reeds op 31 juli 2006 aan het CTB is gestuurd. Het protocol van deze studie is vooraf afgestemd met de US-EPA en diverse lidstaten. NL heeft geen commentaar geleverd op dit protocol.

 

Reactie CTB:

De studie is inderdaad bij het CTB beschikbaar, maar nog niet beoordeeld in het kader van toekomstige herregistratie van Decis EC. De huidige 25D procedure biedt geen ruimte voor een gedetailleerde evaluatie van deze studie. Wel zijn commentaren beschikbaar van Zweden (RMS) en Duitsland. Zweden ziet nog tekortkomingen, Duitsland acht verder onderzoek niet noodzakelijk. Toelatinghouder heeft ook een statement geleverd naar aanleiding van de door Zweden geopperde tekortkomingen. Een eerste beoordeling van de studie en de beschikbare commentaren leidt tot de conclusie dat de  studie is uitgevoerd conform concept OECD-Richtlijn 426. De studie lijkt na deze eerste beoordeling acceptabel. Een gedetailleerde evaluatie van de studie zal nog op Europees niveau plaatsvinden. In afwachting van de definitieve EU-beoordeling wordt de studie vooralsnog afdoende geacht. Op basis van de in deze studie beschreven effecten op ouderdieren, ontwikkeling van nakomelingen en reproductie parameters worden in deze studie beduidend hogere NOAEL’s gevonden dan de NOAEL’s die in de EU gebruikt zijn voor het afleiden van de ADI en de ARfD. Deze waarden hoeven dus niet de worden aangepast. Hiermee is een eventueel risico voor kleine kinderen als gevolg van blootstelling aan residuen van deltamethrin via de voeding vooralsnog voldoende afgedekt.

 

  1. Met betrekking tot toepassing van Decis EC in Chinese kool gaat toelatinghouder akkoord met het schrappen van deze toepassing.

 

Eindconclusie:

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

 

 

RISICO-EVALUATIE MILIEU

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Zie: “gap-deltamethrin-Decis-lc-milieu”

 

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Persistentie bodem

Geen onaanvaardbare risico’s

Grondwater

Geen onaanvaardbare risico’s

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in Bubg.

 

Zoogdieren

Geen onaanvaardbare risico’s

Vogels

Geen onaanvaardbare risico’s

Waterorganismen

Deltamthrin breekt snel af in water/sediment systemen; dw.z. de DT50 voor de waterfase is 17 uur; voor het hele systeem 65 dagen. De laagste waarde is een 96h LC50 voor Gammarus fasciatus; op basis van DECIS EC: de LC50 is 0,31 ng/L (gemeten concentraties). De EAC uit een microkosmos studie  is 3,2 ng/L bij 3x herhaalde toediening; gebaseerd op invertebraten inclusief sedimentorganismen; maar op basis van ‘potential for recovery. Daarom wordt de EAC uit de microkosmos representatief geacht om de risico’s van herhaalde kortdurende blootstelling ten gevolge van drift te beoordelen. Het MTR (totaal) is 0,4 ng/L; daarin is deze microkosmos niet betrokken. ‘

Omdat de EAC is gebaseerd op een Klasse III effect; en er slechts 1 studie uitgevoerd is; wordt een veiligheidsfactor van 3 toegepast. Daarmee wordt rekening gehouden met de herhaalde toediening van het middel, en de risico’s voor sedimentorganismen.

 

De initiële PEC mag niet groter zijn dan 1,067 ng/L.

 

Toepassing onder glas beperken tot 2,3 g/ha.

Toepassing in eetbare paddestoelen voldoet.

Andere toepassingen vereisen driftreductie: zie: “gap-deltamethrin-Decis-lc-milieu”

Bioaccumulatie

Geen onaanvaardbare risico’s

Bijen en hommels

Groot risico voor bijen >6,35 g/ha, Waarschuwingszin opnemen.

Niet-doelwitarthropoden

Groot risico >10 g/ha. Niet geschikt voor geintegreerde teelt.

Off-crop groot risico in toepassing in bosbouw (42 g/ha bij 7% drift)

Regenwormen

Geen onaanvaardbare risico’s

Bodemmicro-organismen

Geen onaanvaardbare risico’s

Terrestrische planten

Geen onaanvaardbare risico’s

Actief slib RWZI’s

Geen onaanvaardbare risico’s

Overige opmerkingen

 

 

CONCLUSIE

 

voldoetaanUB*

Persistentiebodem

Ja

Uitspoelinggrondwater

Ja

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Ja

Risico zoogdieren

Ja

Risico vogels

Ja

Risico waterorganismen

Nee

Risico bijen en hommels

Nee

Risico niet-doelwitarthropoden

Nee

Risico regenwormen

Ja

Risico bodemmicro-organismen

Ja

Risico terrestrische planten

Ja

Risico actief slib (RWZI)

Ja

* vermeld: nvt (indien compartiment niet bereikt wordt), ja, of nee.

 

Bevinding

Niet is vastgesteld dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

 

Toepassing in eetbare paddestoelen voldoet.

Toepassing onder glas beperken tot 2,3 g/ha.

Overige toepassingen driftreductie vereist: zie “gap-deltamethrin-Decis-lc-milieu”

 

GERAADPLEEGDEBRONNEN

Ctb dossier

Deltamethrin

EC Monografie

LoE 2002

 

 

 


REACTIE TOELATINGHOUDER

1)      GAP: Bayer stelt dat de voor de herbeoordeling gebruikte GAP niet correct is voor aardappelen (verkeerde dosering/frequentie en één toepassing vergeten). De juiste GAP dient te zijn:

toepassing

aantaster

dosering (kg ai/ha)

was

frequentie

was

interval (d)

was

aardappel

larven vd coloradokever/ bladluizen

10

7.5

3

10

7

7-10

pootaardappel

virusoverdracht door bladluizen oa bladrolvirus

10

10

3

10

14

14

pootaardappel

virusoverdracht door bladluizen Yn virus

5

-

8

-

7

-

consumptie- en fabrieksaardappel

zuigschade door bladluizen

5

5

3

2

7

7-10

Van deze GAP zal hieronder uitgegaan worden.

 

2)      Waterorganismen: De Toxswaberekeningen zijn opnieuw uitgevoerd. Bayer gaat niet akoord met de gebruikte norm van 1.067 ng/L, aangezien in oktober 2005 diverse aanvullende gegevens voor waterorganismen aan het CTB geleverd zijn in het kader van de herregistratie van deltamethrin. Deze data tonen aan dat de norm hoger ligt, op 23 ng/L. Dit wordt onderbouwd met een statement van Fred Heimbach. Indien CTB hiermee niet akkoord gaat, stelt Bayer een toepassingsverlaging voor (voor een aantal toepassingen tot maximaal 5, of voor het gehele etiket tot maximaal 3), en indien dat niet genoeg is, aanvullende driftreducerende maatregelen.

3)      Bijen en hommels: Bayer gaat akkoord met het opnemen van een waarschuwingszin (zie voorgesteld WG hieronder).

4)      Niet-doelwit arthropoden: Bayer accepteert een waarschuwingszin (zie voorgesteld WG hieronder) en schrapt de toepassing in bosbouw van het etiket.

 

 

Het volgende WG wordt voorgesteld:

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrijdingsmiddel

 

a.   in de teelt van appels en peren, met dien verstande dat de toepassing op percelen grenzend aan watergangen uitsluitend is toegestaan indien in de periode voor of na 1 mei gebruik wordt gemaakt van één van de onderstaande drift reducerende maatregelen:

Vóór 1 mei (kaal)

-          Tunnelspuit

-          Venturidop + éénzijdige bespuiting laatste bomenrij; ventilatorstand laag/uit

Na 1 mei (volblad)

-          Tunnelspuit

-          Combinatie windhaag op de rand van het rijpad en éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij

-          Venturidop + éénzijdige bespuiting laatste bomenrij; ventilator aan

b.   in de teelt van kersen en pruimen, met dien verstande dat de toepassing op percelen grenzend aan watergangen uitsluitend is toegestaan indien in de periode voor of na 1 mei gebruik wordt gemaakt van één van de onderstaande drift reducerende maatregelen:

Vóór 1 mei (kaal)

-          Tunnelspuit

-          Venturidop + éénzijdige bespuiting laatste bomenrij; ventilatorstand laag/uit

Na 1 mei (volblad)

-          Tunnelspuit

-          Combinatie windhaag op de rand van het rijpad en éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij

-          Venturidop + éénzijdige bespuiting laatste bomenrij; ventilator aan

-          Sensorgestuurde bespuiting

-          Emissiescherm (2.5 m hoog)

-          Dwarsstroomspuit met reflectiescherm

-          6 meter teeltvrije zone

c.   in de teelt van rode bessen, zwarte bessen, kruisbessen en druiven;

d.   in de teelt van aardbeien, bramen en frambozen;

e.          in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloe­nen, paprika's en           tomaten;

f.            in de teelt van sla (met uitzondering van veldsla), kropandijvie, knolvenkel, rammenas, radijs, koolraap, consumptieraap, spruitkool, rode kool, savooie kool, spitskool, witte kool, bloemkool, broccoli, koolrabi, boerenkool, erwten, veldbonen, landbouwstambonen, aardappelen, granen, suiker- en voederbieten, blauwmaanzaad, vlas, bladrammenas, bladkool, stoppelknollen, koolzaad en karwij;

g.   in de teelt van uien, sjalotten en prei; voor percelen die grenzen aan oppervlaktewater zijn minimaal 75% driftreducerende doppen noodzakelijk, indien de toepassingsfrequentie groter dan 3 is.

h.          in de teelt van asperges, mits toegepast na het steken;

i.     in de teelt van eetbare paddestoelen;

j.     in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewas­sen en vaste planten;

k.   in de teelt van bloembolgewassen en bolbloemgewassen voor percelen die grenzen aan oppervlaktewater zijn minimaal 75% driftreducerende doppen noodzakelijk, indien de toepassingsfrequentie groter dan 3 is.

l.     in de teelt van graszaad en graszoden alsmede in weiland en sportvel­den met dien   verstande dat:

     1.  in de graszaadteelt binnen 2 weken na behandeling geen gras mag worden gemaaid                   ten behoeve van voederdoeleinden;

1.   weiland niet binnen 2 weken na behandeling mag worden beweid;

 

Gevaarlijk voor niet-doelwitarthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Gevaarlijk voor bijen bij toepassingsconcentraties groter dan 250 g DECIS EC/ha. Om de bijen te beschermen mag dit product bij toepassingsconcentraties boven 250 gram DECIS EC/ha niet gebruikt worden op in bloei staande gewassen. Gebruik dit product bij concentraties boven 250 gram DECIS EC/ha niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken.

 

 

 

REACTIE CTB         

waterorganismen:

CTB kan momenteel niet akkoord gaan met verhogen van de norm. De gegevens waarop deze verhoging gebaseerd is, zijn volgens afspraak met Bayer niet in Nederland samengevat en geëvalueerd. In plaats daarvan is besloten te wachten op het herregistratierapport van de UK. Dit laat echter veel langer op zich wachten dan gepland en is op dit moment nog steeds niet beschikbaar. Voor de herbeoordeling kan daarom alleen maar van de  reeds beschikbare (oude) norm van 1.067 ug/L uitgegaan worden.

De aanvrager heeft PECoppervlaktewater-berekeningen gedaan. Deze zijn steeksproefgewijs gecontroleerd en lijken betrouwbaar. Aan de hand van deze berekeningen is bepaald welke driftreducerende maatregelen nodig zijn om het risico acceptabel te maken. Zie ‘Decis EC waterorganismen met CTB norm.xls’ op K/herbeoordeling/milieu/02 ctb beoordelingen.

Deze maatregelen zijn opgenomen in het exceldocument en worden in restrictiezinnen in het WG opgenomen.

 

De toepassingen in de kas in vruchtgroenten en bloemisterijgewassen overschrijden de norm. Voor kastoepassingen zijn geen geschikte driftreductiemaatregelen voorhanden. Deze toepassingen dienen derhalve ingetrokken te worden.

 

De toepassingen in de onbedekte teelt van groot fruit; sla; knolvenkel, radijs, rammenas, koolraap en consumptieraap; koolsoorten; ui, sjalot en prei; erwt en veldboon; landbouwstamboon; blauwmaanzaad en vlas; asperge; gladiool; pootaardappel, tulp, hyacint en lelie; opzetters (boomkwekerijgewassen); en graszaad  vereisen een dermate hoge driftreductie dat geen geschikte maatregelen voorhanden zijn. Deze toepassingen zijn alleen toelaatbaar in percelen die niet grenzen aan watergangen.

 

De toepassingen in de bedekte teelt van vruchtgroenten en bloemisterijgewassen dienen ingetrokken te worden.

 

In het WG dient het volgende opgenomen te worden:

 

Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing uitsluitend toegestaan:

-          met een maximale toepassingsfrequentie van 3x: voor alle toepassingen

-          op percelen die niet grenzen aan oppervlaktewater: in de onbedekte teelt van groot fruit; sla; knolvenkel, radijs, rammenas, koolraap en consumptieraap; koolsoorten; ui, sjalot en prei; erwt en veldboon; landbouwstamboon; blauwmaanzaad en vlas; asperge; gladiool; pootaardappel, tulp, hyacint en lelie; opzetters (boomkwekerijgewassen); en graszaad.

-          indien gebruik wordt gemaakt van 90% driftreducerende doppen op percelen die grenzen aan oppervlaktewater: in de onbedekte teelt van aardappel, consumptieaardappel en fabrieksaardappel; suikerbieten; bladrammenas, bladkool en stoppelknol; koolzaad en karwij; granen; boomkwekerijgewassen en vaste planten; en spillen (boomkwekerijgewassen).

 

 

bijen:

Er is een groot risico voor bijen bij doseringen >6,35 g a.s./ha, wat overeenkomt met 250 g Decis EC/ha. Alleen de toepassingen in koolzaad; karwij; rode, zwarte en kruisbes en druif; braam en framboos; en boomkwekerijgewassen hebben een lagere dosering. Voor de overige toepassingen dient een waarschuwingszin opgenomen te worden. De voorgestelde zin van de aanvrager is vooralsnog acceptabel, bij de herbeoordeling zal de formulering mogelijk aangepast worden.

 

Het risico voor bijen is acceptabel, mits de volgende restrictiezin wordt opgenomen in het WG:

Gevaarlijk voor bijen bij toepassingsconcentraties groter dan 250 g DECIS EC/ha. Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product bij toepassingsconcentraties boven 250 gram DECIS EC/ha niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen.

niet-doelwit arthropoden:

Er is vastgesteld dat er een groot risico is bij doseringen >10 g/ha en dat Decis EC niet geschikt is voor geintegreerde teelt. Off-crop is er een groot risico in toepassing in bosbouw. Bayer stelt voor deze laatste toepassing in te trekken en voor de overblijvende toepassingen een waarschuwingszin voor niet-doelwit arthropoden op te nemen. Aangezien het off-crop risico voor de overblijvende teelten acceptabel is, is deze maatregel voldoende tot de herregistratie is afgerond. Het risico voor niet-doelwit arthropoden is aanvaardbaar, mits de toepassing in bosbouw wordt ingetrokken en het volgende op het etiket wordt vermeld:

 

In het WG dient opgenomen te worden:

 

Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

In het GA dient opgenomen te worden onder 'Algemeen':

Het middel heeft effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hier rekening mee gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling.

 

 

 

CONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

ETIKETTERING EN WG/GA

De huidige etikettering wordt gehandhaafd.

 

Het WG/GA wordt als volgt gewijzigd:

 

De toepassingen in de bedekte teelt van vruchtgroenten en bloemisterijgewassen dienen ingetrokken te worden. De toepassing in bosbouw dient ingetrokken te worden.

 

In het WG/GA dient het volgende opgenomen te worden:

 

Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing uitsluitend toegestaan:

-          met een maximale toepassingsfrequentie van 3x: voor alle toepassingen

-          op percelen die niet grenzen aan oppervlaktewater: in de onbedekte teelt van groot fruit; sla; knolvenkel, radijs, rammenas, koolraap en consumtieraap; koolsoorten; ui, sjalot en prei; erwt en veldboon; landbouwstamboon; blauwmaanzaad en vlas; asperge; gladiool; pootaardappel, tulp, hyacint en lelie; opzetters (boomkwekerijgewassen); en graszaad.

-          indien gebruik wordt gemaakt van 90% driftreducerende doppen op percelen die grenzen aan oppervlaktewater: in de onbedekte teelt van aardappel, consumptieaardappel en fabrieksaardappel; suikerbieten; bladrammenas, bladkool en stoppelknol; koolzaad en karwij; granen; boomkwekerijgewassen en vaste planten; en spillen (boomkwekerijgewassen).

 

Gevaarlijk voor bijen bij toepassingsconcentraties groter dan 250 g DECIS EC/ha. Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product bij toepassingsconcentraties boven 250 gram DECIS EC/ha niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen.

 

Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

-          Het middel heeft effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hier rekening mee gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling.

 

 

 

VERVOLGBEOORDELING

 

VERVOLGBEOORDELING

 

VOLKSGEZONDHEID

In de bovenstaande beoordeling werd een onaanvaardbaar risico geïdentificeerd voor de consumptie van met Decis EC behandelde Chinese kool:

The HR derived from available studies with kale leads to an unacceptable acute risk for the consumer through the consumption of Chinese cabbage. The MRL for Chinese cabbage needs to be lowered to the LOQ by the EU Commission until four trials according to the cGAP are submitted or a processing study with leaf brassica is submitted, which might result in a lower HR or an applicable processing factor and consequently an acceptable acute exposure through the consumption of deltamethrin treated Chinese cabbage.

 

Reactie toelatinghouder (per brief d.d. 26 oktober 2007):

Door de aanvrager is een bewerking en bereidingsstudie geleverd met witte (sluit)kool. Hierbij wordt geredeneerd dat vanwege de vorm van Chinese kool, d.w.z. dat de in Europa gebruikte variëteiten een gesloten krop hebben, de resultaten uit de studie met witte kool bruikbaar zijn voor Chinese kool.

 

Reactie CTGB:

Niet de vorm van een gewas is van toepassing in een bewerking en bereidingsstudie, maar het bewerking- en bereidingsproces. In de studie is witte kool verdeeld in de kern, de binnenste bladeren en de buitenste bladeren. De binnenste bladeren werden gekookt. De residugehaltes werden gemeten in de hele kool, de kern, de binnenste en de buitenste bladeren, de gekookte bladeren en het kookwater. Voor de studies werden monsters van vier veldproeven in Noord-Europa gebruikt.

In de eerste plaats is de bruikbaarheid van de studie discutabel aangezien Chinese kool voornamelijk roergebakken (i.e. zeer kort verhitten)in plaats van gekookt wordt.

Daarnaast werden in slechts twee van de monsters meetbare residuen aangetroffen (0.11 en 0.03 mg/kg). In geen van de deelmonsters (kern, binnenste en de buitenste bladeren) werden meetbare residuen aangetroffen, noch in de gekookte bladeren noch in het kookwater. Aan de hand van deze resultaten kan derhalve geen (betrouwbare) transferfactor worden berekend.

Aan de hand van de geleverde studie is geen verfijning mogelijk.  De conclusie uit de eerste beoordeling blijft geldig. De toepassing van DECIS EC op Chinese kool levert een mogelijk onaanvaardbaar risico voor de consument op en dient van het etiket te worden verwijderd.

 

MILIEU

Reactie firma:

 

Fate:

Per brief van 29 oktober heeft de firma aanvullende gegevens geleverd.

Voor fate zijn geen nieuwe relevante gegevens geleverd.

Voor fate is echter de herregistratie aanvraag reeds beoordeeld.

Voor de 25 d aanvraag zal hierbij worden aangesloten.

 

Reactie CTB (overgenomen uit meest recente beoordeling ihkv de herregistratie):

 

6          Environmental fate and behaviour

 

The Uniform Principles Decree on Plant Protection Products (BUBG) came into effect on 23 December 2005 with the publication of the implementation decision in the Bulletin of Acts and Decrees (Staatsblad) 663 of 22 December 2005; at the same time, the Decree concerning Environmental Authorisation Criteria for Pesticides (Staatsblad 413) was repealed.

The Regulation elaborating the uniform principles for plant protection products (RUUBG) published in the Government Gazette (Staatscourant) 248 of 21 December 2005 took effect at the same time, while repealing the Regulation implementation environmental authorisation criteria for pesticides 2000 (RUMB 2000). No transitional provisions were laid down, meaning that the regulation takes immediate effect. All applications for authorisation of plant protection products should be evaluated in accordance with the new regulation.

Risk assessment is done in accordance with HTB 1.0 for products based on
- active substances which have already been placed on Annex I of directive 91/414/EEC

- “new”active substances;

for other plant protection products, HTB 0.2 applies.

This means that for the current application of Decis EC, risk assessment is done in accordance with HTB 1.0.

 

The risk assessment is based on the review report of deltamethrin 6504/VI/99-rev. 3 (18 August 2002) and the registration report of the UK of Decis and Decis forte (November 2006).

New data submitted for the current application were evaluated in the registration report of the UK. Relevant parts of the registration report are taken into account in this assessment and added in italics to the LoEP.

 

 

List of Endpoints Fate/behaviour 

 

2.1 Fate and behaviour in the environment

 

2.1 Fate and behaviour in soil

 

 

Route of degradation

 

Aerobic:

 

Mineralization after 100 days:

90 d: 52% (benzyl-14C), 36 % (gem-14C)
123/128 d: 62-69% (cyano-14C), 52-58% (phenoxy-14C)
64 d: 62% (cyano-14C), 60 % (vinyl-14C)
64 days: 50-70% (vinyl-14C), 61-65% (benzyl-14C)

Non-extractable residues after 100 days:

90 d: 18% (benzyl-14C), 48% (gem-14C)
123/128 d: 10-17% (cyano-14C), 24-31% (phenoxy-14C)
64 d: 20% (cyano-14C), 21% (vinyl-14C)
64 days: 14-18% (vinyl-14C), 18-26% (benzyl-14C)

Major metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code
% of applied rate (range and maximum)

Br2CA1: max 23% (14 d), n.d. day 120

 

 

Supplemental studies

 

Anaerobic:

over 10%:
Br2CA: max 52% after 59 days
Br2CA: max 11% after 32 days, 4.5% after 64 days

 

 

Soil photolysis:

over 10%:
Br2CA: 36% after 30 days (but 54% in dark control)

 

 

Remarks:

None

[1] Br2CA: Decamethrinic acid, or (1R-cis)-3-(2,2-dibromoethenyl)-2,2-dimethyl-cyclopropanecarboxylic acid.


 

Rate of degradation

 

Laboratory studies

 

DT50lab (20 °C, aerobic):

25 °C, first order kinetics:
18, 20, 22, 23, 25, 25, 26, 28, 30, 30, 34, 35 days;
mean 26 d (n=12) (r2 0.77-0.99)

Br2CA:
0.7, 0.7, 0.8, 1.1, 1.6, 1.9, 9.1 days
mean 2.3 d (n=7) (r2 0.60-0.99, intrinsic degradation rate of Br2CA alone, calculated by compartmental analysis from studies on deltamethrin)
21 d (r2 0.95, 4 sampling points, 1 soil, estimated from study on deltamethrin)

DT90lab (20 °C, aerobic):

25 °C, first order kinetics:
58, 66, 72, 76, 82, 82, 85, 92, 98, 100, 112, 117 days
mean 87 d (n=12)

DT50lab (10 °C, aerobic):

35, 55 days (r2 0.96, 0.98) (n=2) first order kinetics

DT50lab (20 °C, anaerobic):

25 °C first order kinetics:
32, 36, 69, 100,105 days (r2 0.85-0.96)
mean 68 d (n=5)

 

 

Field studies (country or region)

 

DT50f from soil dissipation studies:

estimated values:

2-3 weeks US (Minnesota), both cropped and bare soil
1-4 weeks, 4 bare soils in Germany
overall realistic estimate: 3 weeks

DT90f from soil dissipation studies:

> 4 months US (Minnesota), both cropped and bare soil
1-3 months, 3 bare soils in Germany (>13 months,1 soil)
overall estimate: < 1 year

Soil accumulation studies:

data not required

Soil residue studies:

data not required

 

 

Remarks:
e.g. effect of soil pH on degradation rate

None

 

No new soil degradation studies have been submitted for the calculation of the PECsoil value. However, in their MIII submission the applicant indicates that in the DAR DT50’s were calculated based on an approach that is no-longer recommended for kinetic evaluations and was considered to deliver unreliable DT50 values by the RMS due to poor fits. Because of this, in the DAR the RMS has based the DT50 estimation on visual inspection of the degradation curves. This is no longer acceptable and therefore the applicant re-calculated the DT50 values assuming single first-order degradation kinetics.

 

The applicant has performed the first-order calculations from the decline data from the two field dissipation studies accepted in the DAR. The DT50 values and associated data from the applicants’ first-order calculations are shown in Table 6.1).

 

Table 6.1         Results of the kinetic evaluation of the field dissipation studies with deltamethrin: Kinetic parameters and r² values (as a measure of the goodness of fit) and first-order DT50 and DT90 values for the field dissipation of deltamethrin at the five test sites.

site

DT50 deltamethrin

[days]

dissipation rate k

[1/d]

Minnesota (USA)

16.6

0.0417

0.808

Stelle (Germany)

23.7

0.0292

0.563

Bornheim (Germany)

17.0

0.0409

0.934

Gersthofen (Germany)

7.5

0.0920

0.986

Hattersheim (Germany)

28.3

0.0245

0.976

 

In validating the applicants evaluation PSD obtained similar values to those reported by the applicant and therefore the applicants’ soil DT50 values can be accepted. However, it is noted that only three of the five bare soil degradation studies have r2 values greater than 0.85, and therefore only three are acceptable. It is usual for four studies to be required. Nevertheless it is noted that one of the unacceptable trials has an r2 value > 0.8, and the maximum DT50 from the trials, which would be used in the modelling, has an acceptable r2 value of 0.976. Therefore it is considered that the studies do support a soil DT50 of 28.3 days for use in PECsoil calculations.

 

 


Adsorption/desorption

 

Kf / Koc:

Kd

 

 

pH dependence:

Deltamethrin:
Kf : 3,790, 9,600, 26,700, 30,000 (1/n 0.74-1.2)
Koc : 460,000, 11,400,000, 12,800,000, 16,300,000
mean 10,240,000 (n=4)

No pH dependence

Br2CA:
Kf : 0.27, 0.36, 0.59
1/n 0.84-0.96


Koc :10, 23, 44
mean 26 (n=3)

No pH dependence

 

 

Mobility

 

Laboratory studies:

 

Column leaching:

> 96% of applied radioactivity in top 0-2.5 cm in
columns with 2 different soils and 1 sand

Aged residue leaching:

data not required

 

 

Field studies:

 

Lysimeter/Field leaching studies:

US (Minnesota) field dissipation study:
deltamethrin residues mainly confined to upper 0-15 cm,
Br2CA sampled to 30 cm depth, not detected (limit of quantification 0.01 mg/kg).
Lysimeter study not required

 

 

Remarks:

None

 

PECgw values for two metabolites which were not identified as major in the DAR (D-COOH and mPBacid) were provided.

 

The DT50 values used by the applicant were as a result of the calculation of the measured DT50 values for 4 studies with correction for moisture and temperature. In the DAR, for deltamethrin and Br2CA, correction does not appear to have been made for moisture content, though the correction made by the applicant is scientifically valid. However since some of the studies were conducted at the appropriate input temperature of 25 oC the correction of values conducted at different temperatures on those same soils in the same study is not appropriate to be included in the final value from that study. The report calculated the DT50’s from four studies, one of which, Kaufman et al. 1978, does not appear to have been assessed in the DAR and therefore in the absence of it being supplied with this application the data from that study cannot be used. Therefore though correction for moisture content may be scientifically desirable, the final calculated geometric mean DT50 values of 17.1 days for deltamethrin and 2.0 days for Br2CA are not appropriate and the median DT50 values quoted in the final end-points sheet for the DAR of 28 days for deltamethrin and 2.3 days for Br2CA should have been used. However it is considered by PSD that the low PECgw values obtained (particularly for deltamethrin) and the small difference in DT50 values from those which should have been used (particularly for Br2CA) mean that the PECgw values that would be obtained were such a change in input DT50 values to be made would not be significantly different to those observed in the supplied modelling. 

 

DT50 values were not calculated at all in the DAR for the metabolites D-COOH and mPBacid because, as discussed above, they were not present at concentrations > 10 % AR. They were present at concentrations greater than 5 % AR and for this reason the applicant has chosen to include them in the groundwater modelling. However, again the calculated DT50’s include values for soils corrected for temperature when measurements have also been conducted at the appropriate temperature and therefore the DT50 of 4.5 for D-COOH should not be used. The exclusion of this data results in a DT50 of 4.9 days. The metabolite mPBacid was only present in concentrations that allowed a DT50 to be calculated in the study of Kaufman et al 1978. This study has not been assessed and therefore the DT50 value should not be used.   

 

For D-COOH the applicant used the same kfoc value that was calculated for mPBacid. This was said by the applicant to be a worst-case because of the similarity of the structures of D-COOH and deltamethrin (which has a much higher kfoc than mPBacid) and their comparable retention times during TLC analysis suggests that the kfoc value for D-COOH would be similar to that of deltamethrin. However as a worst-case the applicant considered that the COOH groups present in both D-COOH and mPBacid may create some similarities between the sorptive properties of both compounds and therefore the kfoc of mPBacid was used for D-COOH. This argumentation is accepted.

 

The conversion factors used by the applicant represent correction for formation fraction and molecular weights of metabolites. It includes formation fractions of 0.31, 1.00, and 1.00 for D-COOH, Br2CA and mPBacid respectively. Molecular weights are 505.2, 542.2, 298.0, 214.0 for deltamethrin, D-COOH, Br2CA and mPBacid respectively. However from the applicants own kinetic evaluation of the studies also evaluated in the DAR the maximum formation fraction of D-COOH is 0.39 and this value should have been used in the modelling to give a conversion factor of 0.42 for D-COOH.   

 

2.2 Fate and behaviour in water

 

Abiotic degradation

 

Hydrolytic degradation:

pH 5 (25°C): stable

 

pH 7 (25°C): stable

 

pH 8 (23°C): 31 days

 

pH 9 (25°C): 2.5 days

Major metabolites:

mPBaldehyde[1] (main), Br2CA (trace)

Photolytic degradation:

Direct phototransformation insignificant (DT50 ³ 48 d)

Indirect phototransformation DT50 4 days

Major metabolites:

mPBacid[2]

 

 

Biological degradation

 

Readily biodegradable:

No

Water/sediment study:

 

DT50 water:

worst-case DT50 17 hours, obtained from higher tier studies (since no reliable DT50 for the water phase alone was obtained from water/sed. study)

DT90 water:

data not required

DT50 whole system:

40-90 d (r2 0.81-0.93)

(n=4, 2 systems, pH 8.0-9.1)
median DT50 65 d

DT90 whole system:

130-290 days

Distribution in water / sediment systems
(active substance)

Total radioactivity in 2 systems:

37-38% (water) / 60-63% (sed.) day 0;

10-20% (water) / 75-89% (sed.) day 4;

0-0.25% (water) / 65-82% (sed.) day 28.

Distribution in water / sediment systems
(metabolites)

a-R-deltamethrin max 21-24% after 1-2 weeks,

no other products > 10%,

Br2CA not possible to detect due to position of 14C-labelling.

Accumulation in water and/or sediment:

no significant accumulation expected

 

 

Degradation in the saturated zone

data not required

Remarks:

None

 

Each mesocosm in the study of Heimbach et al. 2005, consisted of a water depth of 1m and a sediment depth of 15 cm, and was conducted outdoors under natural conditions. Therefore the results of water/ sediment tests, which have a water depth of 30 cm and a sediment depth of 5 cm and are conducted in the dark in the absence of biota, are not directly comparable to this mesocosm and differences in DT50 values may be expected. Nevertheless the results of water/ sediment studies are in broad agreement with the fate of deltamethrin in these mesocosm studies. In the water/ sediment studies assessed in the DAR deltamethrin rapidly partitions from water to sediment. While partitioning is not as fast or as significant in the mesocosm studies (probably due to the vast increase in water: sediment ratio) partitioning is still observed to occur while further partitioning to suspended sediment and organic matter in the water column appears to be an additional removal process. The lower partitioning to sediment allows for greater degradation / metabolisation in the water column in the mesocosm studies.   

 

The mesocosm study of Heimbach et al. 2005 concluded that deltamethrin demonstrates a steady and fast decline in the water phase with a DT50 in water of 22.4 hrs compared to 17 hours reported in the end-points sheet of the DAR for water/sediment studies. PSD re-calculated the water DT50 because the report included DT50 values with low r2 values and obtained a DT50 value of 21.2 hrs (both are geomeans, the applicants value was an arithmetic mean). The value for the water phase is slightly longer than that reported in the DAR for the water/ sediment studies but this is likely to be due to the lower temperatures at which they were conducted as well as the increase in the water: sediment ratio. The difference between the two values is not great and the use of a DT50 of 24 hrs in the PECsw also represents a worse case; its use in the modelling is therefore acceptable.  For a full mesocosm study assessment see the Ecotox assessment below. 

 

In the end-points sheet the metabolite Br2CA was identified in mesocosm studies at significant concentrations. Br2CA was observed at a maximum concentration of 16.3 % of total radioactivity at the study’s termination. The applicant stated that Br2CA was observed in the water column at concentrations up to 13.3 % in the microcosm study of Schanné et. al, 2001. This microcosm study had not been assessed in the DAR and was not submitted with the Decis Forte application. Nevertheless since the microcosm study assessed in the DAR displayed a greater concentration of the metabolite then the value from this study was used in preference and the study of Schanné et. al, 2001 did not require assessment. Br2CA was not detected in water/sediment studies though it was not possible to detect due to the labelling position used in the study.

 

Because it was not possible to state when peak formations of the metabolite Br2CA occur following individual applications, a worst case PECsw for Br2CA was calculated. A maximum formation of 16.3 %, indicated above, and a correction for molecular weight of 0.59 were assumed.

 

2.3 Fate and behaviour in air

Volatility

 

Vapour pressure:

1.24 x 10-8 Pa, 25 °C

Henry's law constant:

3.1 x 10-2  Pa×m3/mol, 25 °C

 

 

Photolytic degradation

 

Direct photolysis in air:

not likely to occur (absorption max at 270 and 280 nm, very little/no absorption above 290/300 nm)

Photochemical oxidative degradation in air

DT50:

16 h (Atkinson, AOPWIN-model)

Volatilisation:

from plant surfaces over 24 hours:
- wind tunnels: negligible volatilization (dwarf beans and field beans)
- field studies: larger loss by volatilisation was indicated by indirect measurements in the field (as % loss).
from soil over 24 hours:
- wind tunnel: negligible volatilisation
- field studies: larger volatilisation indicated by indirect measurements in the field (as % loss).
from water:
- surface-sprayed (sterile): DT50 2.4 h whereof
»70% accounted for by volatilisation
- subsurface injected (sterile): only little volatilisation
- pond study, subsurface injected (10 g/ha): 10-100 ng/m3 measured above surface 36 h after application

 

 

Remarks:

None

 


 

6.1       Fate and behaviour in soil

 

6.1.1    Persistence in soil

Article 2 of the Regulation elaborating the uniform principles for plant protection products (RUUBG)describes the authorisation criterion persistence. The Board for the authorization of pesticides in the Netherlands (CTB) has to evaluate persistence in compliance with the INS[3] method. The accompanying supplementary notes to the RUUBG refer to a new ‘decision tree’, which has been laid down in the RIVM[4] report 601506008/2005: ‘Persistence of plant protection products in soil; a proposal for risk assessment. According to the RUUBG, persistence has to be evaluated by the CTB on the basis of this decision tree.

However, this decision tree is currently still under development, which means that it cannot be put into practice immediately. The new procedure for the assessment of persistence of plant protection products for authorization will be implemented in the near future.

 

As long as the mentioned RIVM report has not been laid down by the competent authorities, the CTB will fall back on the tried and tested method which has hitherto been in use for evaluating applications for the authorisation of plant protection products.

 

If for the evaluation of the product a higher tier risk assessment is necessary, a standard is to be set according to the MPC-INS method.

 

For the current application this means the following:

 

Deltamethrin

The following laboratory DT50 (25 °C) values are available for the active substance(s) deltamethrin: 18, 20, 22, 23, 25, 25, 26, 28, 30, 30, 34, 35 days (geomean 38.6 days at 20 °C). The mean DT50-value of the a.s. can thus be established to be <90 days. Furthermore it can be excluded that after 100 days there will be more than 70% of the initial dose present as bound (non-extractable) residues together with the formation of less than 5% of the initial dose as CO2. In adequate fieldstudies non normalised DT50 values of 7.5, 17.0 and 28.3 days are available (non normalised geomean 15.3 days).

In this way, the standards for persistence as laid down in the BUBG are met.

 

For the metabolite Br2CA the following laboratory DT50 (25 °C) values are available: 0.7, 0.7, 0.8, 1.1, 1.6, 1.9, 9.1, 21 days (geomean 3.0 days at 20 °C).

Based on the above, the standards of persistence as laid down in the BUBG are met.

 

 

PECsoil

The concentration of deltamethrin and the metabolite Br2CA in soil is needed to assess the risk for soil organisms (earthworms, micro-organisms). The PECsoil for spray applications is calculated for the upper 5 cm of soil using a soil bulk density of 1500 kg/m3. The following input data are used for the calculation:

 

PEC soil:

 

Active substance:

Worst case field DT50 for degradation in soil:  28.3 days

 

Molecular weight: 505.2 g/mol

 

Br2CA:

Worst case DT50 for degradation in soil (20°C):  12.3 days (lab studies assessed in the DAR)

 

Molecular weight: 298 g/mol

Correction factor: 0.23 (formation fraction metabolite) * 0.59 (relative molar ratio = M metabolite/M parent) = 0.14

 

The following assumptions were made when calculating the PECsoil values for deltamethrin and its metabolite Br2CA in the Decis Forte application, which were for a single seasons use to field crops (NB. only max PECsoil values calculated for the metabolite Br2CA):

 

·       0 % crop interception for the single application because applications can be made at any growth stage.

·       0 % crop interception for the first application to winter oilseed rape in autumn followed by three applications with a 40 % interception in spring

·       25 % interception for multiple application calculation to numerous crops.

·       soil bulk density of 1.5 g/cm3 dry weight

·       equal distribution in the top 5 cm soil layer

·       first order deltamethrin DT50 of 28.3 days (worst-case from field studies)

·       The worst-case soil DT50 for the metabolite Br2CA is 12.3 d (lab studies assessed in the DAR). Therefore as a worst-case formation of Br2CA is assumed to occur immediately following all applications of deltamethrin (DT50 28.3d)

·       Maximum formation of 23 % for Br2CA (lab studies assessed in the DAR)

·       For the winter oilseed rape multiple application scenario a worst-case application interval of 14 days is assumed as per GAP. 90 days was assumed between the first and second application.

·       For the lettuce (outdoor) multiple application scenario a worst-case application interval of 7 days is assumed as per GAP.

·       Molar mass correction for the concentration of Br2CA of 0.59.

·       For the indoor uses no exposure to soil is expected.

 

For the purposes of the Ecotox risk assessment, the following calculated PECsoil values were considered to be a worst-case for the proposed uses of ‘Decis EC’ (both of which were as a result of the 3 x 7.5 g as/ ha, 25 % interception GAP):-

 

Deltamethrin   -           0.019 mg/kg

Br2CA             -           0.003 mg/kg

 

For the additional uses applied for with this application the proposed uses are within those assessed in the DAR and some are within the GAPs assessed for the approval of Decis EC.  However, though the remaining additional uses are within those assessed in the DAR, the applicant has used the same amended soil DT50 values in the PECsoil calculations and therefore initial PECsoil values and those as a result of multiple applications must be assessed for lettuce and endive. Of these crops the proposed use on lettuce and endive provides the critical GAP because the interception rate is lowest and the application rate is highest (3 x 12.5 g as/ ha). As discussed above it is unclear whether it is appropriate to consider lettuce and endive with the standard crop interception values of vines or bushberries but as a worst case an early application with lowest crop interception was used and therefore a  crop interception values of 40 % for was assumed. A 7 day application interval as per the proposed GAP outlined in the applicants application form was also assumed. Otherwise the same assumptions outlined above were made. The critical PECsoil values calculated for lettuce and endive were:

 

Deltamethrin   -           0.026 mg/kg

Br2CA             -           0.004 mg/kg

 

Since deltamethrin has a logPow value of 4.6, there is a potential for secondary poisoning. Therefore, the PEC-21 days is also calculated. For Br2CA a much lower logPow (more than factor 2) is assumed based on its chemical structure. Therefore it is considered unnecessary to perform PEC21 calculations.

The PECaccumulation and PEC21 values are only calculated for the worst-case application, which is the proposed use in lettuce and endive.

 

PEC 21d, Deltamethrin          -           0.015 mg/kg

 

These exposure concentrations are examined against ecotoxicological threshold values in section 7.5.2.

 

6.1.2    Leaching to shallow groundwater

The leaching potential of the active substance (and metabolites) is calculated in the first tier using Pearl 2.2.2. and the FOCUS Kremsmünster scenario. Input variables are the actual worst-case application rate, the crop [winter cereals] and an interception value appropriate to the crop of [0,25]. (First) date of yearly application is 25/05/1901. For metabolites all available data concerning substance properties are regarded.

 

DT50 values were not calculated at all in the DAR for the metabolites D-COOH and mPBacid because they were not present at concentrations > 10 % AR. They were present at concentrations greater than 5 % AR and for this reason the applicant has chosen to include them in the groundwater modelling. However, again the calculated DT50’s include values for soils corrected for temperature when measurements have been conducted at the appropriate temperature and therefore the DT50 of 4.5 for D-COOH should not be used. The exclusion of this data results in a DT50 of 4.9 days. The metabolite mPBacid was only present in concentrations that allowed a DT50 to be calculated in the study of Kaufman et al 1978. This study has not been assessed and therefore the DT50 value should not be used.   

 

For D-COOH the applicant used the same kfoc value that was calculated for mPBacid. This was said by the applicant to be a worst-case because of the similarity of the structures of D-COOH and deltamethrin (which has a much higher kfoc than mPBacid) and their comparable retention times during TLC analysis suggests that the kfoc value for D-COOH would be similar to that of deltamethrin. However as a worst-case the applicant considered that the COOH groups present in both D-COOH and mPBacid may create some similarities between the sorptive properties of both compounds and therefore the kfoc of mPBacid was used for D-COOH. This argumentation is accepted by Ctgb.

 

The following input data are used for the calculation:

 

PEARL:

 

Deltamethrin:

Geomean lab DT50 for degradation in soil (20°C):  38.6 days

Mean Kom (pH-independent): 6 023 529 L/kg

 

Saturated vapour pressure: 1.24 x 10-8 Pa, 25ºC

Solubility in water: 0.0002 mg/l, 25ºC; solubility not pH dependent, determined at pH 7.49-7.85

Molecular weight: 505.2 g/mol

 

Br2CA:

Geomean lab DT50 for degradation in soil (20°C):  3.0 days

Mean Kom (pH-independent): 15.06 L/kg

 

Saturated vapour pressure: 1.24 x 10-8 Pa, 25ºC (value parent)

Solubility in water: 0.0002 mg/l, 25ºC; solubility not pH dependent, determined at pH 7.49-7.85 (value parent)

Molecular weight: 298 g/mol

Formation fraction: 1.00

 

D-COOH:

Geomean lab DT50 for degradation in soil (25°C):  4.9 days

Worst case Kom (pH-independent): 93.12 L/kg

 

Saturated vapour pressure: 1.24 x 10-8 Pa, 25ºC (value parent)

Solubility in water: 0.0002 mg/l, 25ºC; solubility not pH dependent, determined at pH 7.49-7.85 (value parent)

Molecular weight: 542.2 g/mol

Formation fraction: 0.31

 

mPBacid:

Geomean lab DT50 for degradation in soil (25°C):  0.8 days (only 1 value, not reliable); 38.6 days from parent used for calculation

Mean Kom (pH-independent): 93.12 L/kg

 

Saturated vapour pressure: 1.24 x 10-8 Pa, 25ºC (value parent)

Solubility in water: 0.0002 mg/l, 25ºC; solubility not pH dependent, determined at pH 7.49-7.85 (value parent)

Molecular weight: 214 g/mol

Formation fraction: 1.00

 

Other parameters: standard settings of PEARL 2.2.2

 

The following concentrations are predicted for the a.s. deltamethrin and metabolites and the metabolites following spring applications, see Table M.1.

 

Table M.1 Leaching of a.s. deltamethrin and metabolites as predicted by PEARL 2.2.2

No./ Use

Substance

Rate substance

Frequency

Interval

Fraction

intercepted

PEC

groundwater

 

 

[kg/ha]

 

 [days]

 

spring

[mg/L]

All

deltamethrin

Br2CA

D-COOH

mPBacid

0.0075

3

7

0.25

< 0.001

< 0.001

< 0.001

< 0.001

 

Results of Pearl 2.2.2. using the Kremsmünster scenario are examined against the standard of 0.01 µg/L. This is the standard of 0.1 µg/L with an additional safety factor of 10 for vulnerable groundwater protection areas (NL-specific situation).

 

From Table M.1 it reads that the expected leaching based on the PEARL-model calculations for the a.s. and its metabolites is smaller than 0.01 µg/L for the use 3 times 7.5 g/ha. Based on the low concentrations this holds for all proposed applications.

For the metabolite mPBacid no reliable DT50 values are available. As worst case calculations did not show any leaching no further data is required. Hence, the applications meet the standards for leaching as laid down in the BUBG.

 

Lysimeter/field leaching studies

For deltamethrin a field dissipation study (US, Minnesota) is available showing that deltamethrin residues are mainly confined to upper 0-15 cm. Br2CA was sampled to 30 cm depth and not detected (limit of quantification 0.01 mg/kg). No lysimeter study has been provided (not required).

 

Monitoring data

There are data on the presence of the active substance deltamethrin in the groundwater [LoEP]. In the List of Endpoints 11 ground wells in agricultural areas in France are described stating that deltamethrin was not found (quantification possible at 0.1 µg/l level).

There is not enough information to assess whether these monitoring data are representative and thus relevant for The Netherlands.

 

Regarding the presence of metabolites no monitoring data are available.

 

Conclusions

The proposed application(s) of the product complies with the requirements laid down in the BUBG concerning persistence and leaching in soil.

 

 

6.2       Fate and behaviour in water

 

6.2.1    Rate and route of degradation in surface water

The exposure concentrations of the active substance deltamethrin and metabolites in surface water have been estimated for the various proposed uses using calculations of surface water concentrations (in a ditch of 30 cm depth), which originate from spray drift during application of the active substance. The spray drift percen­tage depends on the use. Concentrations in surface water are calculated using the model TOXSWA. The following input data are used for the calculation:

 

TOXSWA:

Deltamethrin:

Worst case DT50 for degradation in water at 20°C: 65 days (available higher tier studies only give dissipation half-lives in water and thus are not suitable for exposure modelling)

DT50 for degradation in sediment at 20°C: 10000 days (default)

 

Mean Kom for suspended organic matter: 6 023 529 L/kg (1000000 is used as input since the parameter imput is limited to 1000000 in Toxswa)

Mean Kom for sediment: 6 023 529 L/kg (1000000 is used as imput; see above)

 

Saturated vapour pressure: 1.24 x 10-8 Pa, 25ºC

Solubility in water: 0.0002 mg/l, 25ºC; solubility not pH dependent, determined at pH 7.49-7.85

Molecular weight: 505.2 g/mol

 

Br2CA:

Mean DT50 for degradation in water at 20°C:  not available

DT50 for degradation in sediment at 20°C: 10000 days (default)

 

Mean Kom for suspended organic matter: 15.06 L/kg

Mean Kom for sediment: 15.06 L/kg

 

Saturated vapour pressure: 1.24 x 10-8 Pa, 25ºC (value parent)

Solubility in water: 0.0002 mg/l, 25ºC; solubility not pH dependent, determined at pH 7.49-7.85 (value parent)

Molecular weight: 298 g/mol parent)

In the mesocosm study, Br2CA occurred at max. 53% RA following spray drift simulation. This formation % will be used in the assessment.

 

a-R-deltamethrin:

The inactive stereomere a-R-deltamethrin is mentioned to occur in quantities of max. 21-24% after 1-2 weeks (a stereomere is not a metabolite and is not assessed).

 

Other parameters: standard settings TOXSWA

 

Because there is no standard method to determine separate degradation rates in water and sediment from the water/sediment study, the DT50 system is used for the water phase and degradation in the sediment is assumed to be zero, which is simulated using a DT50 value of 10000 days.

 

In Table M.2, the drift percentages and calculated surface water concentrations for the active substance deltamethrin and its metabolite Br2CA for each intended use are presented.

 

If insufficient data are available for the metabolite, like in the case of Br2CA, exposure concentrations can be calculated from the active substance, correcting for formation percentage and relative molecular weight; this is only applicable for acute exposure and single application. This procedure cannot be followed for the current uses. No exposure concentrations for Br2CA are calculated.

 

Table M.2 Overview of surface water concentrations for active substance and metabolite(s) following spring and autumn application

No/ Use

Substance

Rate a.s.

[kg/ha]

Freq.

Inter-val

Drift

[%]

PIEC

[mg/L] *

PEC21

[mg/L] *

PEC28

[mg/L] *

 

 

 

 

 

 

Spring

autumn

spring

autumn

spring

autumn

Apple

Deltamethrin

 

Br2CA

0.0075

3

14

17

7

0.127

-

-

0.0208

0.092

-

-

0.0057

0.087

-

-

0.0043

Kohlrabi

Deltamethrin

Br2CA

0.0075

3

7

1

0.83

-

0.0024

-

0.63

-

0.00063

-

0.57

-

0.00047

-

Lettuce and endive

Deltamethrin

Br2CA

0.0125

3

7

1

0.0126

-

0.0043

-

0.0099

-

0.0018

-

0.0087

-

0.0013

-

* calculated according to TOXSWA

 

Monitoring data

In 2 surface waters (drinking water supplies) in agricultural areas, France, the presence of deltamethrin was studied. Results showed that deltamethrin was not found (quantification possible at 0.1 µg/l level; 75% recovered at 0.2 µg/l).

 

Drinking water criterion

It follows from the decision of the Court of Appeal on Trade and Industry of 19 August 2005 (Awb 04/37 (General Administrative Law Act)) that when considering an application, the Ctb should, on the basis of the scientific and technical knowledge and taking into account the data submitted with the application, also judge the application according to the drinking water criterion ‘surface water intended for drinking water production’. No mathematical model for this aspect is available. This means that any data that is available cannot be adequately taken into account. It is therefore not possible to arrive at a scientifically well-founded assessment according to this criterion. The Ctb has not been given the instruments for testing surface water from which drinking water is produced according to the drinking water criterion. In order to comply with the Court’s decision, however - from which it can be concluded that the Ctb should make an effort to give an opinion on this point – and as provisional measure, to avoid a situation where no authorisation at all can be granted during the development of a model generation of the data necessary, the Ctb has investigated whether the product under consideration and the active substance could give cause for concern about the drinking water criterion.

 

From the general scientific knowledge collected by the Ctb about the product and its active substance, the Ctb concludes that there are in this case no concrete indications for concern about the consequences of this product for surface water from which drinking water is produced, when used in compliance with the directions for use. The Ctb does not expect exceeding of the drinking water criterion under this approach. The standards for surface water destined for the production of drinking water as laid down in the BUBG are met.

 

Therefore, the application of Decis EC is not expected to exceed the drinking water criterion. The standards for surface water destined for the production of drinking water as laid down in the BUBG are met.

 

 

6.3       Fate and behaviour in air

 

Route and rate of degradation in air

deltamethrin

The vapour pressure is 1.24 x 10-8 Pa at 25ºC. The Henry constant is 3.1 x 10-2Pa m3/mol at 25 °C. The half-life in air is 16 h (Atkinson, AOPWIN-model).

 

No data available for the metabolites.

 

Since at present there is no framework to assess fate and behaviour in air of plant protection products, for the time being this issue is not taken into consideration.

 

 

6.4       Appropriate fate and behaviour end-points relating to the product and approved uses

See List of Endpoints.

 

6.5       Data requirements

None

 

6.6       Overall conclusions fate and behaviour

It can be concluded that:

  1. the active substance deltamethrin and metabolite Br2CA meet the standards for per­sis­tence in soil as laid down in the BUBG.
  2. all proposed applications of the active substance deltamethrin and metabolite Br2CAmeet the standards for leaching to the shallow groundwater as laid down in the BUBG.
  3. all proposed applications of the active substance deltamethrin and metabolite Br2CA meet the standards for surface water destined for the production of drinking water.

 

 

Waterorganismen

De toelatinghouder heeft gegevens geleverd inzake de aquatische risicobeoordeling. Het betreft gegevens over de gevoeligste soorten in micro-/mesocosmos systemen en gegevens m.b.t. de risicobeoordeling voor vissen.

Op basis van de geleverde gegevens is de verwachting dat thans voor alle toepassingen aan de normen voor waterorganismen wordt voldaan.

 

De volgende zinnen m.b.t. bijen en niet-doelwitarthropoden dienen te worden vermeld (reeds vermeld in vorige eindbevinding):

 

Gevaarlijk voor bijen bij toepassingsconcentraties groter dan 250 ml DECIS EC/ha. Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product bij toepassingsconcentraties boven 250 ml DECIS EC/ha niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen.

 

Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

In het GA dient opgenomen te worden onder 'Algemeen':

Het middel heeft effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hier rekening mee gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling.

 

 

EINCONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

ETIKETTERING EN WG/GA

De huidige etikettering wordt gehandhaafd.

 

Het WG/GA wordt als volgt gewijzigd:

 

De toepassingen in bosbouw en Chinese kool dienen ingetrokken te worden.

 

In het WG/GA dient het volgende opgenomen te worden:

 

Gevaarlijk voor bijen bij toepassingsconcentraties groter dan 250 ml DECIS EC/ha. Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product bij toepassingsconcentraties boven 250 ml DECIS EC/ha niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen.

 

Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Het middel heeft effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hier rekening mee gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling.


Bijlage 1 GAP tabel



Bijlage 2 WG/GA: Decis EC (7774 N), Holland Fyto Deltamethrin (10299 N), Deltamethrin E.C. 25 (10135 N), Agrichem Deltamethrin (11263 N), Budget Deltamethrin 25 EC (12653 N), Decis EC (12734 N) en Protex-Deltamethrin 12758 N)

 

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

voeg na dit commentaar de tekst voor het WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT inToegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrijdingsmiddel

 

a.   in de teelt van appels en peren, kersen en pruimen;

b.   in de teelt van rode bessen, zwarte bessen, kruisbessen en druiven;

c.   in de teelt van aardbeien, bramen en frambozen;

d.        in de teelt van aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloe­nen, paprika's en tomaten;

e.        in de teelt van sla (met uitzondering van veldsla), kropandijvie, knolvenkel, rammenas, radijs, koolraap, consumptieraap, spruitkool, rode kool, savooie kool, spitskool, witte kool, bloemkool, broccoli, koolrabi, boerenkool, uien, sjalotten, prei, erwten, veldbonen, landbouwstambonen, aardappelen, granen, suiker- en voederbieten, blauwmaanzaad, vlas, bladrammenas, bladkool, stoppelknollen, koolzaad en karwij;

f.          in de teelt van asperges, mits toegepast na het steken;

g.   in de teelt van eetbare paddestoelen;

h.   in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewas­sen en vaste planten;

i.     in de teelt van bloembolgewassen en bolbloemgewassen;

j.     in de teelt van graszaad en graszoden alsmede in weiland en sportvel­den met dien   verstande dat:

     1.  in de graszaadteelt binnen 2 weken na behandeling geen gras mag worden gemaaid                   ten behoeve van voederdoeleinden;

2.   weiland niet binnen 2 weken na behandeling mag worden beweid.

 

 

Gevaarlijk voor bijen bij toepassingsconcentraties groter dan 250 ml DECIS EC/ha. Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product bij toepassingsconcentraties boven 250 ml DECIS EC/ha niet gebruiken op in bloei staande gewassen of op niet-bloeiende gewassen wanneer deze actief bezocht worden door bijen.

 

Dit middel is schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Dit middel is uitsluitend bestemd voor beroepsmatig gebruik.

 

 

Veiligheidstermijnen:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

2 dagen voor eetbare paddestoelen;

3 dagen voor aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloenen, paprika's en tomaten;

4 dagen voor aardbeien;

1 week voor de overige consumptiegewassen uitgezonderd kropsla, ijsbergsla en kropandijvie;

2 weken voor sla (met uitzondering van veldsla) en kropandijvie.

4 weken voor granen.

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Attentie:

Het middel is zeer giftig voor vissen en andere waterorganismen, derhalve het middel zodanig toepassen dat het niet in oppervlaktewater terecht kan komen.

Het middel heeft effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hier rekening mee gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling.

 

Het middel werkt niet systemisch, heeft geen dampwerking en dringt niet in het blad door; wel penetreert het in de waslaag. De nawerking op plantenmateriaal is lang. Het middel werkt vooral tegen rupsen, doch is daarnaast werkzaam tegen vele andere insecten en bezit nevenwerking tegen bladluizen voorzover deze goed met het middel in aanraking komen. Bij een specifieke luisaantasting dient hiervoor een speciaal bladluisbestrijdingsmiddel te worden toegepast.

 

Toepassingen

 

Appels en peren

 

Vóór de bloei, ter bestrijding van rupsen van de wintervlinder, vruchtblad­roller, heggebladroller, voorjaarsuil, spinselmot en wants; nevenwerking tegen bladluis (appelgrasluis en rose appelluis).

 

Zodra de bladluizen een sterke krulling van het blad veroorzaken, is menging met een bladluismiddel noodzakelijk

 

Kort na de bloei, ter bestrijding van dan nog voorkomende rupsen, alsmede wants, perebladvlo en bladluis (zie voor luisopmerking bij vóór de bloei bespuiting). Met deze bespuiting wordt ook de 1e generatie van de bladmineerder bestreden.

 

Half juni, ter bestrijding van perebladvlo, rupsen van de 1e generatie vruchtbladroller, fruitmot, bladmineerders, appelglasvlinder en appelvouw­mijnmot; nevenwerking tegen bladluis (groene appeltakluis).

Door de lange werkingsduur kan voor de bestrijding van de 1e generatie van de bladmineerder worden volstaan met één bespuiting.

 

In juli en augustus, ter bestrijding van perebladvlo, rupsen van de 2e generatie van vruchtbladroller, bladmineerders, appelglasvlinder en appel­vouwmijnmot; nevenwerking tegen bladluis (groene appeltakluis).

Omdat Decis niet in het blad doordringt moet het worden toegepast  voordat de eerste eieren van de bladmineerder uitkomen.

Dosering:0,02% (20 ml per 100 liter water).

 

Bij gebruik van nevelapparatuur dient de concentratie zodanig te worden verhoogd dat dezelfde hoeveelheid per ha wordt toegepast.

 

Appels en peren, tegen gevlekte lapsnuitkever.

Wanneer begin april de kever wordt waargenomen -of het beschadigingsbeeld van afgevreten bast, blad en knoppen wordt geconstateerd- enkele bespuitin­gen uitvoeren. Hierbij stam en takken goed raken.

Dosering:0,02% (20 ml per 100 liter water).

 

Druiven, kersen en pruimen, ter bestrijding van diverse rupsensoorten, waaronder mineerrupsen.

Dosering:0,02% (20 ml per 100 liter water).

 

Rode bessen, zwarte bessen en kruisbessen, ter bestrijding van rupsen van de bonte-bessenvlinder, bladrollers en de bastaardrups van de besseblad­wesp: toepassing kort voor de bloei en na de bloei als de eispiegels uitkomen; wantsen: toepassing bij het verschijnen van de larven.

Dosering:0,02% (20 ml per 100 liter water).

 

Het is vrijwel zeker dat bij het juiste bestrijdingsmoment van deze insecten sommige bessen in bloei staan. Dat betekent dat een bespuiting vóór de bloei mogelijk te vroeg is en direct na de bloei herhaald moet worden.

 

Aardbeien, ter bestrijding van aardbeibloesemkever, trips en rupsen.

Dosering,0,02% (20 ml per 100 liter water).

 

Bramen en frambozen, ter bestrijding van aardbeibloesemkever en frambozeke­ver;

één keer spuiten 10 à 14 dagen vóór de bloei en/of één keer spuiten kort vóór de bloei gevolgd door een keer spuiten vlak na de bloei;

rupsen (o.a. bladroller): toepassing vóór de bloei en eventueel eerste generatie vruchtbladroller (± half juni);

wantsen: vóór de bloei bij het uitkomen van de eieren.

Dosering:0,02% (20 ml per 100 liter water).

 

Aubergines, augurken, courgettes, komkommers, meloenen, paprika's en tomaten, ter bestrijding van rupsen, bladroller, witte vlieg, mineervlieg en trips; nevenwerking tegen bladluis.

Dosering:0,05% (50 ml per 100 liter water) of 100 ml per 1000 m² bij gebruik van een
straalmotorspuit.

 

De behandeling enige malen herhalen met een interval van plm. 7 dagen.

 

Sla (met uitzondering van veldsla) en kropandijvie, ter bestrijding van rupsen.

Dosering:0,05% (50 ml per 100 liter water) of 100 ml per 1000 m² bij gebruik van een
straalmotorspuit.

 

Knolvenkel, ter bestrijding van rupsen en mineervlieg.

Dosering:300 ml per ha.

 

Rammenas (rettich), radijs, koolraap en consumptieraap, ter bestrijding  van rupsen en trips; nevenwerking tegen bladluis.

Spuiten zodra aantasting optreedt.

Dosering:300 ml per ha.

 

Spruitkool, rode kool, savooie kool, spitskool, witte kool, bloemkool, broccoli, koolrabi en boerenkool, ter bestrijding van koolrupsen, koolmot en bladrollers; nevenwerking tegen bladluis en bij spruitkool ook tegen de late koolvlieg.

Spuiten zodra eerste vreterij zichtbaar wordt.

Ter bestrijding  van koolgalmug het middel toepassen zodra de eerste eitjes zijn afgezet.
De bespuiting zonodig herhalen.

Dosering:300 ml per ha.

 

N.B.: Voor een afdoende bestrijding van bladluis (melige koolluis, perzikbladluis) is menging met een specifiek bladluismiddel noodzakelijk.

 

Prei, uien en sjalotten, ter bestrijding van preimot, trips en mineervlieg.

Dosering:300 ml per ha.

 

Erwten en veldbonen, ter bestrijding van de bladrandkever.

Zodra vreterij van de bladrandkever aan de blaadjes van de jonge planten wordt waargenomen een behandeling uitvoeren.

Dosering:0,3 liter per ha.

 


Erwten, ter bestrijding van trips en erwtepeulboorder
Dosering: 300 ml per ha.

 

Landbouwstambonen ter bestrijding van trips.

Dosering:300 ml per ha.

 

Suiker- en voederbieten, ter bestrijding van trips en rupsen

Dosering:300 ml per ha.

 

De bestrijding van trips kan het beste worden uitgevoerd wanneer de tripsen op de jonge plantjes worden waargenomen.

 

Rupsen die in de maand augustus hier en daar worden aangetroffen kunnen soms een aanzienlijke hoeveelheid blad wegvreten. De schade valt doorgaans mee. In een enkel geval kan bestrijding gewenst zijn.

 

Vlas, blauwmaanzaad, ter bestrijding van trips.

Dosering:300 ml per ha.

 

Bladrammenas, bladkool en stoppelknollen, ter bestrijding van rupsen.

Dosering:300 ml per ha.

 

Asperges, tegen aspergekever en aspergevlieg.

 

-    in 1- en 2-jarige velden:

     Zodra de stengels boven de grond komen;

 

-    in productievelden:

     Direct na de oogst. De behandeling desgewenst herhalen.

Dosering:300 ml per ha.

 

Koolzaad, ter bestrijding van de koolzaadglanskever.

Zodra voor de bloei van het gewas gemiddeld 3-5 glanskevers per plant aanwezig zijn een behandeling uitvoeren.

Als het gewas bloeit is een bestrijding niet zinvol meer.

Dosering:0,2 liter per ha.

 

Koolzaad, ter bestrijding van de koolzaadsnuitkever.

Vanaf het moment dat de eerste hauwen gevormd zijn een behandeling uitvoe­ren zodra gemiddeld per plant 1 of meer snuitkevers aanwezig zijn.

Nadat alle hauwen zijn gevormd, is een bestrijding niet zinvol meer.

Dosering:0,2 liter per ha.

 

Karwij, ter bestrijding van de karwijmot.

Zodra de eerste rupsjes zich in de schermen inspinnen een behandeling uitvoeren.

Dosering:0,2 liter per ha. Champignonteelt, ter bestrijding van champignonvliegen en -muggen.

 

Spuitbehandeling

Dosering:30 ml in 50-100 liter water per 100 m² teeltoppervlak.

                 Hiervan ongeveer twee-derde gedeelte op de bedden en een-derde gedeelte voor de rest van de cel (vloer, plafond, bekisting en muren).

 

Het is aan te bevelen het middel op de bedden onder lage druk en in de rest van de cel onder hoge druk toe te passen.

 

Tijdstip van toepassing: Na het afdekken tot en met de oogst met inachtname van de
 veiligheidstermijn.

 

Ruimtebehandeling: met straalmotorspuit of elektrische verdampers.

Dosering:3 ml per 100 m3 celinhoud.

 

Toelichting:

Tijdens de behandeling en enige tijd daarna moeten de champignons droog blijven. Vanaf het moment van behandeling de ventilatie en circulatie gedurende 1 uur stopzetten en de verlichting inschakelen.

 

Aardappelen, ter bestrijding van larven van de Coloradokever

Dosering: 300 ml per ha.

 

Pootaardappelen, ter bestrijding van virusoverdracht (o.a. bladrolvirus) door bladluizen.

Toepassen zodra 90% van de planten is opgekomen.

De behandeling 14 dagen later herhalen.

Dosering: 400 ml per ha.

 

Pootaardappelen, ter bestrijding van overdracht door bladluizen van het Yn-virus.

Wekelijks toepassen vanaf de opkomst van het gewas tot één week voor de rooidatum.

Dosering: 0,2 liter per ha in combinatie met minerale olie.
Voor de dosering van de minerale olie raadplegen men de publicaties van o.a. de D.L.V.
Het middel dus uitsluitend toepassen in combinatie met minerale olie.

 

Consumptie- en zetmeelaardappelen, ter bestrijding van bladluizen ter voorkoming van zuigschade.

Een behandeling uitvoeren wanneer gemiddeld meer dan 50 bladluizen per samengesteld blad voorkomen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

 

Granen, ter bestrijding van bladluizen

Een bespuiting uitvoeren als tenminste 70% van de halmen met bladluizen is bezet.
Een toepassing in het najaar kan ook noodzakelijk zijn bij veel bladluizen op de jonge halmen.

Een gecombineerde bestrijding van bladluizen en afrijpingsziekten is verantwoord wanneer bij begin bloei tenminste 30% van de halmen met bladluizen is bezet.

Dosering: 0,25 liter per ha.

 

Bloemisterijgewassen, ter bestrijding van rupsen, bladrollers, mineervlieg, trips en witte vlieg; nevenwerking tegen bladluis.

Dosering:0,05% (50 ml per 100 liter water) of 100 ml per 1000 m² bij gebruik van een
straalmotorspuit.

 

Behandeling enige malen herhalen met een interval van 5-7 dagen.

 

Voor de bestrijding van de zgn. Floridarups (Spodoptera exigua) is een dosering van 50-100 ml Decis per 100 liter water, of 150-200 ml per 1000 m² bij gebruik van een straalmotorspuit noodzakelijk.

De eerste behandeling uitvoeren in de hoogst aangegeven dosering, zeker als er grote rupsen aanwezig zijn; de volgende behandelingen eventueel in een lagere dosering uitvoeren.

De behandeling om de 5-10 dagen herhalen, in totaal tenminste 6 behandelingen uitvoeren.

 


Voor de bestrijding van dop- en schildluizen:

Dosering:0,05-0,1% (50 -100 ml per 100 liter water).

                 In het algemeen zal de laagste dosering voldoende zijn. Bij een zware aantasting                              is de hogere dosering aan te bevelen.

 

Boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van diverse rupsen (o.a. van spinselmotten, bastaardsatijnvlinder, bladroller), trips, bladmineer­der, eiketopgalmug, dennelotrups.

Dosering:0,02% (20 ml per 100 liter water).

                

Spuiten zodra aantasting optreedt. Bij rupsen van de bastaardsatijnvlinder eventueel ook spuiten in de nazomer voordat de rupsen zich inspinnen.

 

Gladiolen, ter bestrijding van trips (gewasbespuiting).

Dosering:300 ml per ha.

 

Tulp en hyacint, ter beperking van verspreiding van non-persistente virussen
Het middel vanaf de eerste week van mei wekelijks toepassen. Bij tulpen bespuiting voortzetten tot de tweede en derde week van juni en bij hyacinten tot één week voor het oogsten.

Dosering: 400 ml per ha.

 

Lelies, ter beperking van verspreiding van non-persistente virussen

Het middel vanaf de eerste week van mei toepassen; in mei, juni en juli wekelijks toepassen; in augustus/september om de 10 dagen.

Dosering: 400 ml per ha.

 

Gecombineerd toepassen met minerale olie kan het effect verbeteren.

Voor de dosering van minerale olie raadpleegt men de voorlichting.

 

Graszaadteelt, graszodenteelt en in weiland, ter bestrijding van larven van de rouwvlieg.

Bij voorkeur spuiten met veel water; regen kort na de toepassing heeft een gunstig effect op de bestrijding. De bestrijding dient in de herfst te worden uitgevoerd. Om de kans op contact van het middel met de larven te vergroten, verdient het aanbeveling weiland eerst te slepen en geen drijfmest kort voor de bespuiting aan te brengen.

 

N.B. : Het middel heeft geen effect op emelten.

Dosering:0,3 liter per ha.

 

Graszaadteelt van veldbeemd, ter bestrijding van de graszaadgalmug.

De 1e bespuiting dient circa één week na begin eiafzetting te worden uitge­voerd; op overjarige percelen dient de bepuiting na 14 dagen te worden herhaald.

Op 1e jaars percelen kan met één bespuiting worden volstaan, na verwijde­ring van de dekvrucht.

Dosering:0,5 liter per ha.

 



[1]mPBaldehyde: 3-Phenoxy-benzaldehyde.

[2] mPBacid: 3-Phenoxy-benzoic acid.

[3] INS: international and national quality standards for substances in the Netherlands.

[4] RIVM: National institute of public health and the environment.