Toelatingsnummer 9635 N

     

 

UCB METAM  

 

9635 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 28 september 2000 (aanvraagnummer 19980801 TV) van

 

            UCB N.V., REG.AFF.AGRO

            PANTSERSCHIPSTRAAT 207

            9000 GENT -WONDELGEM
            BELGIE

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

UCB METAM,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel UCB METAM wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. De toelating geldt tot 1 april 2007.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: vloeistof

 

-                werkzame stof(fen): metam-natrium

 

-                gehalte(n): 510 G/L

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

 

-                toxicologische groep(en): dithiocarbamaat

 

-                uiterste gebruiksdatum: -

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

Schadelijk bij inademing.

Irriterend voor de ogen, de ademhalingswegen en de huid.

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Damp niet inademen.

Na aanraking met de huid onmiddellijk wassen met veel water.
Tijdens de ontsmetting in kassen en warenhuizen een geschikt adembeschermingsapparaat dragen.

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen, laarzen en een beschermingsmiddel voor de ogen.

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen).

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Andreaskruis

met als onderschrift: “Schadelijk”

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 22 maart 2002

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,




(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel UCB METAM,

toelatingsnummer 9635 N

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik

I.

Als grondontsmettingsmiddel ter bestrijding van aaltjes ten behoeve van de teelt in de vollegrond van:

 

a.

consumptie-aardappelen, fabrieksaardappelen en pootaardappelen, met dien verstande dat toepassing in een kalenderjaar waarin op de betreffende grond aardappelen worden geteeld niet mag geschieden voor de aanvang van die teelt;

 

b.

suikerbieten en voederbieten;

 

c.

aardbeien;

 

d.

zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2e-jaars plantuien, zilveruien, picklers en sjalotten;

 

e.

vaste planten.

 

 

 

II.

Als grondontsmettingsmiddel ter bestrijding van aaltjes en schimmels ten behoeve van de teelt in de vollegrond van:

 

a.

groenten;

 

 

b.

bloembollen en bolbloemen;

 

 

c.

bloemisterijgewassen;

 

 

d.

boomkwekerijgewassen.

 

 

 

 

 

III.

Als grondontsmettingsmiddel in de vollegrond ter bestrijding van knolcyperus.

 

 

IV.

Als grondontsmettingsmiddel ten behoeve van de herinplant van boomgaarden.

Bij de onder I t/m IV genoemde toepassingen is gebruik in de vollegrond slechts toegestaan in de periode van 16 maart tot en met 15 november, tenzij de toepassing geschiedt ten behoeve van een op die toepassing direct volgende teelt van boomkwekerijgewassen, lelies, gladiolen, Canna, Eremurus, Liatris, Montbretia, Nerine, Paeonia, Ranunculus, Trigidia of een herinplant van boomgaarden.

De doseringen zoals aangegeven onder ‘B. GEBRUIKSAANWIJZING’ mogen niet worden overschreden.

 

I.

Toepassing in de vollegrond

Het middel alleen toepassen met daartoe bestemde injectie-apparatuur.

De injectie-apparatuur moet voorzien zijn van lekvrije doppen, b.v. roestvrijstalen antidrup-doppen of een systeem t.b.v. onderzoeksdoeleinden dat het nadruppen van de spuitdoppen voorkomt door middel van het met perslucht doorblazen van vloeistofleidingen voor het lichten van de scharen (bijv. systeem ”Hartenhof”). De apparatuur laden met een lekvrij systeem (onder- of overdrukpomp). Bij het begin van een werkgang dienen eerst de injectiedoppen in de grond geplaats te worden; pas daaarna mag de afgifte worden ingeschakeld.
Het middel op tenminste 10 cm diepte inbrengen.

De afgifte dient tenminste 1 meter voordat de injectiedoppen uit de grond worden gelicht, gestopt te worden.

Na injectie van het middel de grond onmiddellijk aanrollen.

Tijdens alle werkzaamheden ten behoeve van de grondontsmetting en het uitvoeren van de eerste grondbewerking na ontsmetting waarbij huidcontact met het middel kan optreden, doelmatige huidbeschermende kleding, handschoenen met lange schachten en rubberen laarzen dragen.
Verontreinigde kledingstukken onmiddellijk uittrekken.
Handschoenen en laarzen die in contact zijn geweest met het middel altijd direct met veel water wassen.
Handschoenen buiten de cabine  opbergen.

Bij het gereedmaken van de toedieningsapparatuur, het verhelpen van storingen en het inwendig schoonmaken van de apparatuur een volgelaatsmasker dragen met B2-P3-filter, bij voorkeur voorzien van een aanblaaseenheid. Het filter tijdig maar niet later dan 1 maand na ingebruikname vervangen. Indien het filter als gevolg van een calamiteit aan hoge concentraties van het middel in de lucht heeft blootgestaan, deze dan direct vervangen.

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemeen

Grondontsmettingsmiddel ter bestrijding van aaltjes, schimmels en knolcyperus. De grond moet voor of tijdens de behandeling zaai- of plantklaar worden gemaakt en moet dus de daarvoor geschikte vochtigheid bezitten; ze moet echter vooral niet te nat zijn.
Het middel bij voorkeur toepassen bij een bodemtemperatuur (gemeten op 15 cm diepte) tussen ongeveer 7 en 16 ºC. Hoe lager de bodemtemperatuur des te langer het middel in de grond aanwezig blijft en des te groter de kans op schade door het middel is. Voor toepassing in de vollegrond geldt een ‘gesloten-periode’, waarin geen grondontsmetting mag worden uitgevoerd.
Het middel onverdund toepassen.
De grond na de behandeling 1 tot 3 weken ongestoord laten liggen. Om resten van het middel sneller te laten verdwijnen de grond vervolgens los maken.
Alvorens te planten of te zaaien na de besmetting een wachtperiode in acht nemen van 3 tot 6 weken.
Onder ongunstige omstandigheden (b.v. hoog vochtgehalte van de grond, lage temperatuur. sterk absorberende grondsoort  kan deze periode veel langer zijn. Het einde van de wachtperiode kan worden vastgesteld met behulp van de tuinkerstest.

 

Toepassingen

 

Consumptie-aardappelen, fabrieksaardappelen en pootaardappelen, ter bestrijding van aardappelcysteaaltjes (Globodera rostochiensis, Globodera pallida), wortelknobbelaaltjes (Meloidogyne spp), stengelaaltjes (Ditylenchus dipsaci), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) en wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans).
Dosering: 300 liter per ha

Suikerbieten en voederbieten, ter bestrijding van bietecysteaaltjes (wit bietecysteaaltje Heterodera schachtii en geel bietecysteaaltje Heterodera trifolii f.sp. betae), wortelknobbelaaltjes (Meloidogny spp), stengelaaltjes (Ditylenchus dipsaci) en vrijlevende wortelaaltjes (Tri
chodoridae).
Dosering: 300 liter per ha.


Aardbeien in de vollegrond
, ter bestrijding van wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) ter voorkoming van zwart wortelrot.
Dosering: 6-7,5 liter per are.

 

Groenteteelt in de vollegrond, ter bestrijding van wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae), wortelknobbelaaltjes (Meloidogyne spp), peenmoeheid en zgn. sigaartjes (veroorzaakt door vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae), bij schorseneren.
Dosering: 6-7,5 liter per are.

Zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2e-jaars plantuien, zilveruien, picklers en  sjalotten, ter bestrijding van wortelknobbelaaltjes (Meloidogyne spp), stengelaaltjes (kroef) (Ditylenchus dipsaci), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae), en wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans)

Dosering: 300 liter per ha.

 

Vaste planten in de vollegrond, ter bestrijding van door wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) veroorzaakt wortelrot bij Convallaria, Dianthus barbatus, Doronicum, Iberis, Pyrethrum, Trollius en Viola.

Dosering: 6-7,5 liter per are

 

Bloembollenteelt en bolbloementeelt, ter bestrijding van schimmels, wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) ten behoeve van de teelt van onder andere hyacint, tulp, iris, gladiool, lelies en krokus ter voorkoming van wortelrot en virusoverbrenging.

Bij het zgn. ‘van de wortel gaan’ bij hyacinten en irissen is in aansluiting op de grondontsmetting een aanvullende behandeling met formaline nodig volgens het hiervoor geldende advies. De bollen dienen vóór het planten op de gebruikelijke wijze te worden ontsmet.

Dosering: 6-7,5 liter per are

                 Voor de bestrijding van droogrot (Stromatinia) bij kleinbloemige gladiolen 10 liter         per are, en bij grootbloemige gladiolen 7,5 liter per are toepassen.

 

Bloemisterijgewassen in de vollegrond, ter bestrijding van wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) en enkele door schimmels veroorzaakte bodemziekten en omvalziekte bij kiemplanten (o.a. Pythium).
Dosering: 6-7,5 liter per are

 

Boomkwekerijgewassen in de vollegrond, ter bestrijding van door wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en andere vrijlevende aaltjes (Trichodoridae) en/of schimmels veroorzaakte ziekteverschijnselen als ‘bodemmoeheid’ en omvalziekten op zaaibedden.

Dosering: 6-7,5 liter per are.

 

Bestrijding van knolcyperus

Toepassen als grondontsmettingsmiddel, dus op dezelfde wijze als voor bestrijding van aaltjes en schimmels is aangegeven.

Dosering: 7 liter per are.

 

Aanvullende bestrijding (pleksgewijs) met een daartoe geschikt onkruidbestrijdingsmiddel zal veelal noodzakelijk zijn.

 


Herinplant van boomgaarden, ter bestrijding van bodemmoeheid veroorzaakt door wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans), al of niet samen met schimmels.
Dosering: 6-7,5 liter per are.

 

 

Wageningen, 22 maart 2002

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het toelatingssbesluit betreffende de toelating van het middel UCB METAM ,

toelatingsnummer 9635 N

 

 

Motivering van het besluit

 

Eerdere besluitvorming door het College zoals besloten in Collegevergadering  C 107 d.d. 14 maart 2001

 

In C-104.3.6 (december 2000) werd door het College vastgesteld dat middelen op basis van Metam-natrium niet toelaatbaar waren.

Dit oordeel was gebaseerd op de conclusie dat nadelige gezondheidseffecten niet waren uit te sluiten op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling als gevolg van dermale blootstelling aan metam-natrium bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur (inclusief mengen en laden).

In dezelfde collegebehandeling werd vastgesteld dat de bij brief d.d. 22 november 2000 geleverde studies met betrekking tot dermale absorptie mogelijk tot een ander inzicht zouden leiden.

De betreffende studies zijn vervolgens in opdracht van en voor rekening van de aanvrager door TNO samengevat. Deze samenvatting is bij fax d.d. 12 februari 2001 door UCB toegezonden ten behoeve van het bezwaarschrift en het verzoek om een voorlopige voorziening.

Op basis van deze samenvatting is de risicobeoordeling voor de toepasser aangepast in het betreffende gedeelte met betrekking tot de toxicologie.

In het voorliggende Collegestuk is alleen het toxicologie gedeelte met een aanpassing voor dermale adsorptie opgenomen.

 

Inmiddels loopt een verzoek  voor een voorlopige voorziening en een bezwaarschrift van de aanvragers/toelatinghouders.

Ten behoeve van het voeren van verweer in deze procedures is het van belang dat het College een standpunt bepaald met betrekking tot het risico voor de volksgezondheid en het risico voor het milieu.

Het dient  ook in aanmerking genomen te worden dat er t.a.v. de milieuaspecten sprake is van het niet voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). De aanvrager heeft middels een overgelegd protocol reeds aangegeven deze studie met een doorlooptijd van 100 dagen dit voorjaar (2001) te zullen starten

 

 

Profiel HumaneToxicologie

 

METAM-NATRIUM

 

Opmerking: de tekst aanpassingen t.o.v. het College-stuk van C-104.3.6 zijn cursief weergegeven.

 

De samenvatting van de toxicologische gegevens is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door het RIVM (nr. 04397A00, 1996 en nr. 08016A00, 2000) en door TNO (nr. 806712-018 en nr. V3522 (2001)).

 

 

 

Toxicokinetiek

Orale opname

Oraal toegediend metam natrium wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd (ca. 90 %) en grotendeels binnen 24 uur uitgescheiden via urine, faeces en uitgeademde lucht. In de urine wordt de grootste hoeveelheid uitgescheiden als het glutathionconjugaat van methylisothiocyanaat. Bij een lage orale dosering (10 mg/kg lg) worden in de uitgeademde lucht voornamelijk CO2, COS en CS2 uitgescheiden (35 % van toegediende hoeveelheid metam-Na) en een klein gedeelte methylisothiocyanaat. Bij een hogere dosering vindt excretie met name via de longen plaats, waarbij een hoger percentage aan MITC wordt uitgeademd.

Zeven dagen na orale toediening van 14C-metam natrium wordt minder dan 2 % van de radioactiviteit in het lichaam teruggevonden. De hoogste radioactiviteitsniveaus worden gevonden in de schildklier, bijnieren, lever, nieren en longen, maar ook in beenmerg wordt radioactiviteit waargenomen.

 

Dermale opname

In een in vivo dermale studie met de rat werd de dermale absorptie van metam-natrium, opgelost in water, bij doseringen van 0,009, 0,09 en 0,89 mg/cm2 onderzocht. Het grootste gedeelte van de geabsorbeerde dosis werd binnen 24 uur uitgescheiden, voornamelijk via de urine en uitgeademende lucht. De geabsorbeerde dosis bij blootstellingsniveaus die het meest relevant zijn voor deze toepassing (nl. 0,009 en 0,09 mg/cm2, 10 uur na blootstelling) varieerde van 2,4 tot 3,7%. 72 Uur na blootstelling werd nog steeds enige radioactiviteit in de huid waargenomen. Omdat het niet waarschijnlijk is dat de stof in een later stadium volledig wordt opgenomen, wordt uitgegaan van een dermaal absorptie percentage van 4%.

In een in vitro dermale absorptie studie werd de dermale absorptie van rattenhuid en humane huid vergeleken. Hoewel de absorptie door de humane huid 1-5 maal lager was dan door de rattenhuid, kunnen de resultaten van de in vivo studie hierop niet worden gecorrigeerd, daar de leeftijd van de humane donoren (80-86 jaar) te hoog was.

 


Metabolisme van de actieve stof (CH3NCS = methylisothiocyanaat)

 

  H       S

      \     ||

      N - C - S – Na               Þ              CH3NCS            Þ             CO2 +COS

     /                                                                                                            (expired air)   

H3C                                                                 ß  Glutathione-S-transferase

 

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCONHCH2CO2H

    ||          |

                                                               S          NHCOCH2CH2CHCO2H

                                        |

                                                                                                   NH2           

                                                              ß   g-Glutamyltranspeptidase

                                                          

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCONHCH2CO2H

    ||          |

                                                               S          NH2

                                                          

                                                              ß  Cysteinylglycinase

 

 

CH3-NH-C-SCH2CCO2H       Ü    CH3-NH-C-SCH2CHCO2H

    ||           ||                                             ||           |

    S         O                                            S          NH2

 

                                                              ß   N-Acetyltransferase

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCO2H

    ||          |

                                                               S          NHCOCH3

 

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Metam-natrium is schadelijk na orale inname en na huidcontact. Metam-natrium is ernstig huid- en oog-irriterend, en sensibiliserend na huidcontact. 

 

Subacute toxiciteit en semichronische toxiciteit

In een 21-dagen inhalatie proef in de rat werden bij de hogere doses diverse effecten gevonden, zoals verhoogde waarden voor Hb, Ht, ery’s en bloedplaatjes en verlaging van relatieve lever, milt en thymusgewichten. Bij de hoogste concentratie werden longlesies, veranderingen in de blaas en degeneratie in de neusholte geconstateerd en trad ook sterfte op.

In een 13 weken orale studie trad bij de hoogste dosering (2500 mg/kg voer) sterfte op. Daarnaast waren de voedselopname en het lichaamsgewicht verlaagd, evenals Hb, Ht en ery’s en de relatieve thymus, uterus en prostaatgewichten. In deze studie werd een NOAEL van 100 mg/kg voer (overeenkomend met 5 mg/kg b.w.) gevonden.

 

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

Voor de beoordeling zijn een carcinogeniteitsstudie (2 jaar orale studie in de muis) en een gecombineerde chronische toxiciteit/carcinogeniteitsstudie in de rat beschikbaar. Uit de studies blijkt dat metam-natrium carcinogeen is in beide soorten.

In de rattenstudie werden afname in groei, veranderingen in bloedparameters en lichte effecten op de luchtweg (neus) waargenomen. Er werd een lichte verhoging van haemangiosarcoma-incidentie waargenomen, die significant was bij mannnetjes in de middelste doseringsgroep. Bij mannetjes uit de hoogste doseringsgroep (0.19 mg metam-Na/ml) werd een lichte verhoging in de incidentie van levertumoren geconstateerd. Gebaseerd op de neoplastische en niet-neoplastische effecten die worden waargenomen bij een dosering van 0.056 mg/ml is de NOAEL in deze studie 0.019 mg/ml, overeenkomend met 1.5 mg/kg lg/dag.

In de muizenstudie werden eosinofiele granules in epitheelcellen van de urineblaas en effecten op orgaangewichten waargenomen. De overall incidentie van angiosarcomas was in mannetjes bij alle doseringen verhoogd en in vrouwtjes bij de hoogste dosering. Gezien de toename van de angiosarcoma-incidentie in mannetjes, en de niet-neoplastische effecten op lichaamsgewicht, orgaangewichten en histopathologische veranderingen bij het laagste doseringsniveau kan een NOAEL niet worden vastgesteld in deze studie. De LOAEL is
0.019 mg/ml, overeenkomend met 1.9 mg/kg lg/dag.

 

Genotoxiciteit

In onderstaande tabel worden de uitkomsten van de genotoxiciteitsstudies met metam-natrium gegeven:

 

Sub

Test

jaar van uitvoering

jaar van evaluatie

resultaat

- metab. act.

resultaat

+ metab. act.

 

IN VITRO TESTEN (Species, stam)

 

sA

Ames test (Salm. typh., TA100)

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1535)

1978

1988

-

-

sA

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1537)

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1538)

1978

1988

-

-

sB

cab (humane lymfocyt)

1987

1988

+

+

fB

gmu (mouse lymphoma, L1578Y)

1986

1988

-

-

fB

cab (chinese hamster ovarium cel)

1986

1988

+

+

sB

cab (chinese hamster ovarium cel)

1987

2000

-

-

sB

cab (humane lymphocyt)

1996

2000

-

-

sB

1987

2000

-

-

IN VIVO TESTEN (Species)

 

sB

1987

1996

+/-

sC

micronucleus test (muis)

1996

2000

-

 

Metam-natrium is onder in vitro omstandigheden genotoxisch; de stof induceert chromosoom aberraties in CHO cellen en in humane lymfocyten. Echter in een recente studie met humane lymfocyten die volledig is uitgevoerd volgens de OECD richtlijn is metam-natrium negatief.

 

In vivo blootstelling van chinese hamsters aan metam-natrium induceerde, althans in mannetjes op één tijdpunt bij de hoogste dosering, een verhoging van het percentage chromosoom aberaties (exclusief gaps) in beenmergcellen t.o.v. de controlewaarde (1.8 % vs 0.2 %). Dit percentage chromosoom aberraties was marginaal verhoogd t.o.v. de historische controle data (1.8 % vs. 0-1.6 %). Bij vrouwtjes werd geen toename in het percentage chromosoomaberraties waargenomen.

Na in vivo blootstelling van muizen aan metam natrium werd geen toename van het aantal cellen met micronucleï waargenomen. In deze test werd niet aangetoond dat metam natrium het beenmerg bereikt had. Echter, in een voor de huidige evaluatie beschikbare kinetiek studie wordt aangetoond dat na orale toediening van 14C-metam natrium, radioactiviteit in het beenmerg kan worden teruggevonden. Derhalve kan de micronucleus test als bruikbaar beschouwd worden.

 

De resultaten uit de in vivo chromosoom aberratietest in het beenmerg van de Chinese hamster, een ongebruikelijk species voor dit soort testen, zijn niet eenduidig te interpreteren. In een, goed uitgevoerde, in vivo micronucleus test in het beenmerg van de muis is Metam-natrium negatief. Hoewel de PCE/NCE ratio in deze studie niet veranderd is, kan op basis van toxicokinetisch onderzoek in de rat geconcludeerd worden dat Metam-natrium het beenmerg wel heeft bereikt. Het negatieve resultaat uit deze test wordt derhalve als valide beschouwd.

 

Op basis van deze resultaten wordt Metam-natrium als niet genotoxisch in vivo beschouwd. Bij de beoordeling van het risico voor de toepasser kan derhalve van een drempelwaardebenadering worden uitgegaan.

 

Reproductietoxiciteit en teratogeniteit

In een 2-generatie reproductie toxiciteitsstudie was de NOAEL voor reproductie toxiciteit
15 mg/kg lg (hoogste dosering). De NOAEL voor toxische effecten was 5 mg/kg lg/d, gebaseerd op verlaagde lichaamsgewichten (pups en moederdieren) en microscopische afwijkingen aan de neusholte bij de F0 en F1-ouderdieren.

 


Overzicht toxiciteit herhaalde blootstelling.

Studie

jaar van uitvoering

NOAEL

LOAEL

effect

oraal

 

 

 

 

13 weken rat

25

voedselopname, Hb verlaagd

90 dagen muis

4.4

toename levergewicht, haematologie, histopathologie

2 jaar rat  

1994

1.5

verhoogde incidentie haemangiosarcomas (mannetjes), afname in groei, veranderingen bloedparameters, effecten op de luchtweg (neus).

2 jaar muis 

1994

< 1.9

1.9

verhoogde incidentie angiosarcomas

2-generatie reproductie rat

- reproductie

- parentale toxiciteit

1993

 

 

 

 

15

5

 

 

-

15

teratogeniteit rat

- maternaal

- embryo/foetaal

1987

 

10

< 10

 

40

10

voedselopname en lichaamsgewicht verlaagd

postimplantatieverlies (marginaal)

teratogeniteit rat

- maternaal

- embryo/foetaal

1986

 

<30

30

 

30

100

 

voedselopname en lichaamsgewicht verlaagd

postimplantatieverlies, nestgrootte, foetaal gewicht

inhalatoir

 

 

 

 

21 dagen rat

1979

510

1540

Hb verhoogd, lever- en niergewicht verlaagd, longafwijkingen

dermaal

 

 

 

geen studies beschikbaar

 

Overall NOAEL

Voor het meest kritische eindpunt, de inductie van angiosarcomas in de chronische studie in de muis, kan geen NOAEL worden afgeleid. De LOAEL voor de inductie van angiosarcomas is 1.9 mg/kg lg/dag. Aangezien de effecten bij deze dosering marginaal waren wordt een factor 3 gebruikt voor omrekening van LOAEL naar NOAEL. De ‘NOAEL’ voor de muis, en ‘overall NOAEL’, wordt dan 0.6 mg/kg lg/dag.

 

Aanvullend onderzoek metam-natrium

-

Formuleringstoxicologie

Er zijn geen nieuwe studies met de formulering geleverd.

 

 

METHYLISOTHIOCYANAAT (MITC)

Metam-natrium wordt in grond omgezet tot het gasvormige methylisothiocyanaat. De samenvatting van de toxicologische gegevens van deze metaboliet is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door het RIVM (nr. 15563a, 1989) en door TNO (nr. 7602-060, 1992).

 

Toxicokinetiek

Orale opname

Uit studies met ratten en honden blijkt dat de toxicokinetiek van MITC vergelijkbaar is met die van metam-natrium. 7 Dagen na toediening werd bij ratten (orale toediening) 2-4% en bij honden (via gastrische intubatie) 16-25% van de radioactiviteit teruggevonden in weefsels en organen. In de schildklier werd de hoogste concentratie aangetroffen.

 

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

MITC is oraal en inhalatoir giftig (LD50 rat 97 en 147 mg/kg lg; LD50 muis 114 mg/kg lg; LC50 rat 0,54 mg/l). Dermaal is de stof matig giftig (LD50 rat 1290 mg/kg lg). MITC is corrosief voor huid en oog. Een 10% formulering in alcohol veroorzaakte ernstige huidirritatie en een concentratie van 0,15% veroorzaakte oogirritatie. MITC werkt sensibiliserend bij contact met de huid.

 

Subacute en semichronische toxiciteit

Er is een 4-weken en een 13-weken inhalatieproef met ratten beschikbaar. In de 4-weken studie werd op basis van diverse effecten (verlaagd lichaamsgewicht, verhoogde relatieve orgaangewichten, verhoogd bilirubinegehalte en verlaagd ureum en glucosegehalte, verhoogde ALAT en thromoplastinetijd en een verhoogd aantal neutrofiele granulocyten en longlesies in de hoogste doseringsgroep) een NOAEL van 5 mg/l vastgesteld.

In de 13-weken studie werden alleen bij de hoogste concentratie effecten gevonden (verlaagd lichaamsgewicht, verhoogde relatieve orgaangewichten, enkele klinische symptomen). De NOAEL was 30 mg/l.

 

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

Van een chronische proef met de muis en een chronische proef met de rat zijn alleen de samenvattingen beschikbaar. Hieruit kwamen geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect naar voren.

 

Genotoxiciteit

De stof was niet mutageen in de Ames/Salmonella test, een test naar puntmutaties met E. coli en een in vitro test met zoogdiercellen naar genmutaties. Een in vitro test met Chinese hamstercellen naar chromosoomafwijkingen was zowel met als zonder metabole activering positief. Een in vitro test naar chromosoomafwijkingen met humane lymfocyten was negatief. Ook een in vivo micronucleus test met muizen, en verschillende indicatortesten waren negatief. Op grond van deze resultaten wordt MITC als niet genotoxisch in vivo beschouwd.

 

Reproduktietoxiciteit en teratogeniteit

Er zijn twee geschikte teratogeniteitstesten met de rat, en één met het konijn beschikbaar. In de studies werden geen irreversibele structurele veranderingen bij de foeten waargenomen. In de studies met ratten werden NOAELs van resp. 5 en 10 mg/kg lg vastgesteld, op basis van groeiremming bij de moederdieren en een achterstand in de ontwikkeling bij de foeten. In de studie met konijnen werd op basis van groeiremming bij de moederdieren, afname van gewicht en lengte van de foeten, toename van lichte cardiovasculaire afwijkingen en het aantal foeten met een extra paar ribben, een NOAEL van 3 mg/kg lg vastgesteld.

Er is geen 2-generatie reproductie studie met MITC beschikbaar.

 

Aanvullend onderzoek methylisothiocyanaat

·       de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

·       een 2-generatie reproductiestudie

 

 

Risicobeoordeling voor de toepasser

De risicobeoordeling voor de toepasser is mede gebaseerd rapporten opgesteld door TNO
(nr. 806712-018 en nr. V3522 (2001)).

 

 

Overzicht toepassingen

Metam-natrium wordt gebruikt in grondontsmettingsmiddelen (510 g a.i./ l). De maximale dosering is 750 g/l. Toepassing vindt plaats door middel van injectie in de grond met speciale apparatuur. De apparatuur dient te worden geladen met een lekvrij systeem (m.b.v. onder- of overdrukpomp). In de grond ontleedt metam-natrium (gedeeltelijk) tot het gasvormige methylisothiocyanaat (MITC). Deze laatste verbinding is verantwoordelijk voor de ontsmettende werking.

 

Berekening van de AOEL voor metam-natrium en methylisothiocyanaat (MITC).

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door metam-natrium en methylisothiocyanaat (MITC) wordt een berekening gemaakt van het toelaat­baar geachte blootstellingsniveau (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL).

Metam-natrium wordt bij verdunning en contact met de grond deels omgezet in MITC, waardoor bij gebruik van metam-natrium bevattende formuleringen niet alleen blootstelling kan optreden aan metam-natrium, maar ook aan MITC.

Uit de blootstellingsschatting blijkt dat relevante blootstelling aan metam-natrium alleen via de dermale route plaatsvindt; inhalatoire blootstelling aan metam-natrium wordt gezien de toepassingstechniek en de verwaarloosbare dampspanning van metam-natrium als verwaarloosbaar aangemerkt. Relevante blootstelling aan MITC vindt alleen via de inhalatoire route plaats. Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek wordt daarom een dermale AOEL voor metam-natrium, en een inhalatoire AOEL voor MITC berekend.

 

Bij het berekenen van de AOEL-dermaal wordt uitgegaan van de carcinogeniteitsstudie in de muis met metam-natrium (LOAEL = 1,9 mg/kg lg/d). Bij het berekenen van de AOEL-inhalatoir wordt uitgegaan van de subacute inhalatiestudie in de rat met methylisothiocyanaat (NOAEL = 5 mg/l). Deze uitgangspunten leveren de meest kritische AOELs op.

 

Gebruikte assessment factoren zijn:

 

·       extrapolatie van muis naar mens, op basis van calorische behoefte:

7

·       overige interspecies verschillen:

3

·       intraspecies verschillen (tussen werkers):

3

·       ademvolume werker

10 m3/werkdag

·       extrapolatie LOAEL®NOAEL carcinogeniteitsstudie

3

·       extrapolatie blootstellingsduur subacuut®chronisch

(gezien de effecten in de semichronische inhalatiestudie wordt in dit geval een factor 10 voldoende geacht)

10

·       gewicht werker:

70 kg

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:

90%

(op basis van kinetiek studie)

 

·       biologische beschikbaarheid via de dermale route:

4%

(op basis van een in vivo dermale absorptie studie met de rat)

 

 

AOELsystemisch (metam-natrium)

1,9 ´ 70 ´ 0.90 / (7 ´ 3 ´ 3 ´ 3) = 0,63 mg/persoon/dag

 

AOELdermaal (metam-natrium)

1,9 ´ 70 ´ 0.90 / (7 ´ 3 ´ 3 ´ 3 ´ 4%) = 15,8 mg/persoon/dag

 

AOELinhalatoir, extern (methylisothiocyanaat)

5 mg/m3 ´ 10 m3/dag / (3 ´ 10) = 1,7 mg/persoon/dag

 

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices voor de toepasser

Er zijn geen meetgegevens van dermale blootstelling bij grondontsmetting met metam-natrium. Gelet op de wijze van laden en toepassen zal de dermale blootstelling aan metam-natrium voornamelijk het gevolg zijn van contact met de injectievloeistof op de apparatuur of van contact tijdens het verhelpen van storingen. Omdat verwacht wordt dat de blootstelling behoorlijk lager zal zijn dan de blootstelling bij mengen/laden van een standaard spuitvloeistof is in beginsel uitgegaan van het Nederlands model voor deze situatie, gedeeld door een factor 10.

Inhalatoire blootstelling aan MITC kan plaatsvinden tijdens toepassen, met name tijdens het verhelpen van storingen, bij het betreden van een recent behandeld perceel en bij het bewerken van de grond na de wachtperiode. De inhalatoire blootstelling aan MITC is geschat op basis van veldstudies.

 

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/dag)

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

Grondontsmetting

Machinale toepassing met  injectie-apparatuur

Mengen en laden (metam-natrium)

dermaal

15

15,8

0,9

Machinaal toepassen (MITC)

inhalatoir

1,5

1,7

0,9

1                      Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Conclusie risico toepasser

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van dermale blootstelling aan metam-natrium bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur (inclusief mengen en laden).

 

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van  inhalatoire blootstelling aan methylisothiocyanaat bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur (inclusief mengen en laden).

 

Risico’s bij re-entry en risico’s voor omwonenden

Er zijn enkele gegevens over de concentratie methylisothiocyanaat in de lucht, na injectie van metam-natrium in de bodem, beschikbaar. Gedurende de eerste 5 - 7 dagen werden concentraties van 1,6 - 3 µg/m3 gevonden. Voor een voorlopige beoordeling van het risico van omwonenden worden deze waarden vergeleken met de NOAEL uit de subacute inhalatieproef met MITC (5 µg/l). Daar de MOS (Margin of Safety) >1000 is, wordt voorlopig geen risico voor omwonenden direct na injectie van metam-natrium in de bodem verwacht.

Er zijn nog onvoldoende gegevens om het risico m.b.t. inhalatoire blootstelling aan MITC tijdens de eerste grondbewerking voor de toepasser (re-entry) en voor omwonenden te kunnen vaststellen. Na injectie van het middel dient de grond na 1 tot 3 weken te worden losgemaakt.  Er zijn geen gegevens van de luchtconcentratie MITC tijdens en na deze eerste grondbewerking beschikbaar. Het is mogelijk dat de luchtconcentratie op dit moment hoger is dan tijdens het injecteren van het middel. De eerste grondbewerking in de aardappelteelt vindt in het late najaar plaats. Bekend is dat dan nog enige tientallen procenten MITC in de grond aanwezig kunnen zijn. Er van uitgaande dat het resterende materiaal MITC is en in zijn geheel vrij komt en als gevolg van het betrekkelijk hoge soortelijk gewicht enige tijd in de zone tot 2-3 m boven het veld aanwezig zal zijn, is de potentiële blootstelling aan MITC van toepassers (re-entry) en omwonenden niet te verwaarlozen. Daarom dienen gegevens over de luchtconcentratie MITC tijdens de eerste grondbewerking en enkele dagen daarna te worden geleverd.
Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten dienen ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld te worden geleverd (50-100 meter).

 

Ontbrekende gegevens methylisothiocyanaat (MITC)

·       Er dienen gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof

Symbool:

T

met als onderschrift: Vergiftig

 

R-zinnen

R21/22

Schadelijk bij aanraking met de huid en bij opname door de mond

 

R31

Vormt vergiftige gassen in contact met zuren

 

R34

Veroorzaakt brandwonden

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

 

R45

Kan kanker veroorzaken (categorie 2)

 

Voorstel voor classificatie formulering

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Symbool:

T

met als onderschrift: Vergiftig

 

R-zinnen

R21

Schadelijk bij aanraking met de huid

 

R23/25

Vergiftig bij inademing en bij opname door de mond

 

R34

Veroorzaakt brandwonden

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

 

R45

Kan kanker veroorzaken (categorie 2)

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

 

S23

Damp niet inademen

 

S26/28

Bij aanraking met de ogen of de huid onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen

 

S36/37/39

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen, laarzen en een bescherming voor het gezicht

 

S45

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen)

 

S53

Blootstelling vermijden - vóór gebruik speciale aanwijzingen raadplegen.

 

Milieu

Met betrekking tot de milieu aspecten wordt verwezen naar de tekst zoals opgenomen in

C-104.3.6 (december 2000).

Alleen het punt 13 van de conclusie m.b.t. milieu wordt hier nog herhaald.

Alle onderhavige toepassingen op basis van metam-natrium vooralsnog niet voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Er dient een adequate risico-evaluatie te worden geleverd die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

 

 

Conclusie

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van dermale blootstelling aan metam-natrium bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur.

Derhalve is het standpunt van het College dat:

·       er is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
de gezondheid niet schaden of de veiligheid niet in gevaar brengen van degene die het middel toepast (art. 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Het vorenstaande neemt niet weg dat:

·       niet is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft.

 

Besluit genomen in Collegevergadering 107:

Het College herziet zijn standpunt met betrekking tot  de aanvragen tot toelating van de middelen op basis van metam-natrium op het aspect risico-toepasser.

·       Er is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
de gezondheid niet schaden of de veiligheid niet in gevaar brengen van degene die het middel toepast (art. 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

Het vorenstaande neemt niet weg dat:

·       Niet is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect hebben.

 

Het CTB besluit betreft een bekrachtiging van een eerder ingenomen standpunt.

 


In Collegevergadering C-119 d.d. 13 maart 2002 is als volgt besloten

 

Cis-dichloorpropeen

De aanvragen tot verlenging van de toelatingen van de bestrijdingsmiddelen TELONE-CIS en NEMATRAP waren niet in behandeling genomen omdat een betrouwbare veldstudie naar de effecten van cis-dichloorpropeen op regenwormen en nitrificatie met speciale aandacht voor herstel niet is geleverd (Collegebesluit 16 augustus 2001).

Blijkens artikel 2, aanhef en onder d, van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen is dit besluit van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen met uitzondering van bestrijdingsmiddelen die dichloorpropeen, cis-dichloorpropeen of metam-natrium bevatten; én
op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit toegelaten zijn; én waarop het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen van toepassing is.

Die situatie doet zich voor in de onderhavige zaak. Voor TELONE-CIS en NEMATRAP betekent dit dat niet getoetst kan worden aan het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.

 

In de toelichting bij dit artikel staat hierover het volgende vermeld: De toelating van deze bestrijdingsmiddelen zal niet worden ingetrokken voorzover deze middelen worden toegepast als natte grondontsmettingsmiddelen en als zodanig onderworpen zijn aan het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen (stb. 1993, 225). Door de in dit besluit opgelegde beperking van de frequentie van grondontsmetting (eens in de vier jaar tot en met het jaar 2001 en vanaf dat moment eens in de vijf jaar) met deze middelen, wordt er vooralsnog van uitgegaan dat daarmee wordt voldaan aan de milieukwaliteitseisen. Dat zal echter worden geëvalueerd.
Middelen op basis van deze stoffen zijn alleen op recept verkrijgbaar. De regeling is niet ingetrokken.

 

Dit betekent dat de gevraagde veldstudie (gevraagd in het kader van artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen) niet geleverd hoeft te worden. 

 

In C-118.8.a is dan ook het volgende besloten:

·       Het College besluit om de bezwaren gegrond te verklaren, de bestreden besluiten van 16 augustus 2001 te herroepen, daarvoor in de plaats te besluiten om de aanvragen tot toelating van de bestrijdingsmiddelen Telone-cis en Nematrap in behandeling te nemen.

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel Telone-Cis (OO-676 TV) te verlengen op grond van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gelezen in samenhang met. artikel 7, vijfde lid, van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 ter afronding van de besluitvorming.

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel Nematrap (OO-675 TV) te verlengen op grond van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gelezen in samenhang met. artikel 7, vijfde lid, van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 ter afronding van de besluitvorming.

·       Het College verzoekt de Secretaris om het College te informeren over de wijze waarop besluitvorming heeft plaatsgevonden met betrekking tot bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stoffen dichloorpropeen, cis-dichloorpropeen of metam-natrium en zo nodig oplossingen voor te stellen.

·       Als (nieuwe) einddatum voor cis-dichloorpropeen wordt 1 februari 2003 vastgesteld.

 

n.b. er zijn inmiddels geen middelen meer toegelaten op basis van dichloorpropeen.

 

 

Besluitvorming metam-natrium

Het betreft hier de volgende middelen:  het originele middel UCB METAM (19980801 TV) en drie afgeleide toelatingen: BASF MONAM CONC.(19980791 TVA), LUXAN MONAM GECONCEN.(19980944 TVA), en TRIMATON GC.(18980799 TVA).

 

Naar aanleiding van C-107.3.10 (maart 2001) heeft het College als volgt besloten.

 

Het College herziet zijn standpunt met betrekking tot  de aanvragen tot toelating van de middelen op basis van metam-natrium op het aspect risico toepasser.

·       Er is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
de gezondheid niet schaden of de veiligheid niet in gevaar brengen van degene die het middel toepast (art. 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

Het vorenstaande neemt niet weg dat:

·       Niet is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect hebben.

 

Het CTB besluit betreft een bekrachtiging van een eerder ingenomen standpunt.

 

(n.b. dit standpunt is vermeld in C104.3.6: Alle onderhavige toepassingen op basis van metam-natrium voldoen vooralsnog niet aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Er dient een adequate risico-evaluatie te worden geleverd die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen

 

Tevens werd het volgende vastgesteld:

·       Beschikbaar komende meetgegevens voor metam-natrium en methylisothiocyanaat dienen nauwkeurig bekeken te worden met betrekking tot de vereisten ten aanzien van de toxiciteit waterorganismen en bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Aanvullend te leveren gegevens voor humane toxicologie

·       de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

·       een 2-generatie reproductiestudie

·       Er dienen gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

Bovenstaande betekende dat de aanvraag tot toelating voor de middelen op basis van metam-natrium (UCB METAM, 9635 N en de afgeleide toelatingen) werd afgewezen. Deze afwijzing was uitsluitend gebaseerd op het ontbreken van een adequate risico-evaluatie die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.


 

Oplossing

Zoals in C-118.8.a aangegeven vallen ook middelen op basis van metam-natrium niet onder het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. De toelating van de middelen op basis van metam-natrium is derhalve ten onrechte beëindigd wegens het ontbreken van een adequate risico-evaluatie.

 

Besloten wordt het middel UCB METAM (en de afgeleide toelatingen) op basis van metam-natrium met onmiddellijke ingang opnieuw toe te laten.

 

Metam-natrium behoort tot de werkzame stoffen die in de 3e fase behandeld worden (EU-planning 91/414/EG). Voor deze werkzame stof is genotificeerd.

 

Als nieuwe einddatum voor metam-natrium wordt 1 april 2007 vastgesteld.

 

 

Besluit

·       Het College besluit om het besluit tot afwijzing van de verlengingsaanvraag voor UCB METAM -19980801 TV- van 22 december 2000 te herroepen.

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel UCB METAM met onmiddellijke ingang opnieuw toe te laten op grond van art. 3 en 3 a  Bestrijdingsmiddelenwet.

·       Als (nieuwe) einddatum voor metam-natrium wordt 1 april 2007 vastgesteld.

·       Te beantwoorden vragen bij het indienen van een nieuwe aanvraag:

o        de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

o        een 2-generatie reproductiestudie

o          gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

 

 

 

Wageningen, 22 maart 2002

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)