Toelatingsnummer 13234 N

Betasana SC  

 

13234 N

 

 

 

 

 

 

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

1 TOELATING

 

Gelet op de aanvraag d.d. 27 januari 2004 (20040042 TG) van

 

United Phosphorus Limited

Birchwood Park

WARRINGTON, CHESHIRE WA3 6AE

GROOT-BRITTANNIË

 

 

tot verkrijging van een toelating op basis van de werkzame stof fenmedifam,

 

Betasana SC

 

gelet op artikel 23, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

BESLUIT HET COLLEGE als volgt:

 

1.1  Toelating

1.      Het middel Betasana SC is toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen onder nummer 13234 N met ingang van datum dezes. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit.

2.      De toelating geldt tot 1 september 2019.

 

1.2  Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend.

 

1.3  Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I onder A bij dit besluit is voorgeschreven.

 

1.4 Classificatie en etikettering

Gelet op artikel 29, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

1.    De aanduidingen, welke ingevolge artikelen 9.2.3.1 en 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

aard van het preparaat: Suspensie concentraat

 

werkzame stof:

gehalte:

fenmedifam

160 g/l

 

 

 

op verpakkingen die (mede)  bestemd zijn voor huishoudelijk gebruik: het kca-logo

(het kca-logo is het logo voor klein chemisch afval bestaande uit een afvalbak met een kruis erdoor als opgenomen in bijlage III bij de genoemde Nadere regels)         

 

letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

-

 

gevaarsymbool:

aanduiding:

Xi

Irriterend

N

Milieugevaarlijk

 

 

Waarschuwingszinnen: 

 

Irriterend voor de ogen.

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

 

 

Veiligheidsaanbevelingen:

 

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeldt:

1)      Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.

2)      Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.

3)      Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

 

Specifieke vermeldingen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

§         letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.

 

§         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn
.

 

 - 

 

2 DETAILS VAN DE AANVRAAG

 

Het betreft een aanvraag tot verkrijging van een toelating van het middel Betasana SC
(13234 N), een middel op basis van de werkzame stof fenmedifam. Het middel wordt aangevraagd als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien in de volle grond.

 

2.2 Informatie met betrekking tot de stof

Er zijn in Nederland reeds andere middelen op basis van de werkzame stof fenmedifam toegelaten.

Fenmedifam is een bestaande stof en per 1 maart 2005 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Richtlijn 2004/58/EG, d.d. 23 april 2004). De plaatsing geldt tot en met 28 februari 2015.

 

2.3 Karakterisering van het middel

Betasana SC is een herbicide op basis van fenmedifam. Fenmedifam remt de fotosynthese door onderbreking van het elektronentransport. Fenmedifam werkt systemisch en wordt opgenomen door het blad. Het middel heeft geen bodemwerking. Het werkingsspectrum is éénjarige tweezaadlobbige onkruiden.

In Nederland zijn reeds verschillende producten op basis van fenmedifam toegelaten in diverse gewassen waaronder suiker- en voederbieten en aardbeien.

 

2.4 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 4 februari 2004 ontvangen; op 2 februari 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 16 december 2004 is de aanvraag in behandeling genomen.

 

3  RISICOBEOORDELINGEN

Het gebruikte toetsingskader voor de beoordeling van deze aanvraag is de Handleiding toelating bestrijdingsmiddelen (HTB) versie 0.2.

 

3.1  Fysische en chemische eigenschappen

De aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de hulpstoffen zijn bepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het middel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht (artikel 28, eerste lid, sub c en e, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van de evaluatie van het middel en de stof staat in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.2  Analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuen die het gevolg zijn van geoorloofd gebruik die in toxicologisch opzicht of vanuit milieu oogpunt van belang zijn, kunnen worden bepaald met algemeen gebruikte passende methoden (artikel 28, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van de evaluatie van de analysemethoden staat beschreven in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.3  Risico voor de mens

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, geen directe of indirecte schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van de mens. De voorlopige vastgestelde maximum residugehalten op landbouwproducten zijn aanvaardbaar (artikel 28, eerste lid, sub b, onderdeel 4 en sub f, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).
Het profiel humane toxicologie inclusief de beoordeling van het risico voor de toepasser staat beschreven in Bijlage II bij dit besluit.

Het residuprofiel, de vastgestelde maximum residugehalten en de beoordeling van het risico voor de volksgezondheid staan beschreven in bijlage II behorende bij dit besluit.

 

3.4  Risico voor het milieu

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:

-          de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, waaronder drinkwater en grondwater,

-          de gevolgen voor niet-doelsoorten.

(artikel 28, eerste lid, sub b, onderdeel 4 en 5, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van het risico voor het milieu staat beschreven in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.5  Werkzaamheid

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, voldoende werkzaam is en geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten (artikel 28, eerste lid, sub b, onderdelen 1 en 2, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van het aspect werkzaamheid staat beschreven in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.6  Eindconclusie

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Betasana SC op basis van de werkzame stof fenmedifam voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 28, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

 

 

 


Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 119, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

 

Wageningen, 4 september 2009

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN  GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN  BIOCIDEN,





dr. D. K. J. Tommel

voorzitter

 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE I bij het besluit d.d. 4 september 2009 tot toelating van het middel Betasana SC, toelatingnummer 13234 N

 

 

 

A.

 

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van
a. suiker- en voederbieten, mits toegepast voor het sluiten van het gewas
b. onbedekte teelt van aardbeien, mits toegepast voor de bloei of na de oogst, dan wel na het uitplanten

 

Dit middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien gebruikt wordt gemaakt van minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen.

 

De toepassing door middel van een luchtvaartuig is verboden.

 

Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

 

B.

 

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

Betasana SC is een systemisch bladherbicide zonder bodemwerking. Het middel bestrijdt eenjarige breedbladige onkruiden. Bij voorkeur toepassen op onkruiden met niet meer dan 2 echte blaadjes. Bij aanwezigheid van minder gevoelige onkruiden zoals kamille, kleefkruid, varkensgras, perzikkruid, waterpeper en opslagplanten van koolzaad toepassen in het kiemplantenstadium van de onkruiden. Grassen en wortelonkruiden worden niet bestreden.

Spuiten bij groeizaam weer en bij voorkeur bij bedekte lucht op een droog, gezond en afgehard gewas. Het dient na de bespuiting tenminste 6 uur droog te blijven. De toepassing dient niet plaats te vinden bij temperaturen boven 23°C. In dat geval de bespuiting ’s avonds uitvoeren. Niet spuiten als nachtvorst wordt verwacht.

 

 

Toepassingen

 

Suiker- en voederbieten

De toepassing dient na opkomst van de bieten plaats te vinden, maar voor het sluiten van het gewas. Bij een rijenbehandeling dienen de doseringen gehalveerd te worden. Bij gebruik van Lage Doserings Systeem toepassen kort na opkomst van de bieten op zeer jonge onkruiden in kiembladstadium

Dosering: 0,5-0,75 liter/ha Betasana SC + de daartoe toegelaten mengpartner(s)*

 

De toepassing herhalen als opnieuw gekiemde onkruiden aanwezig zijn. Men dient de dosering te verhogen tot 1-1,5 l/ha als de onkruiden 1-2 echte blaadjes hebben of als minder gevoelige onkruiden voorkomen. *

 

Bij moeilijk te bestrijden onkruiden of onkruiden die afgehard zijn, kan de dosering van Betasana SC verder verhoogd worden tot 2-2,5 l/ha.

 

Maximaal 8 liter Betasana SC per ha per jaar toepassen.*

 

*Raadpleeg, indien nodig, de voorlichtingsboodschappen m.b.t. onkruidbestrijding in bieten.

 

Aardbeien in de volle grond

In het voorjaar voor de bloei van de aardbeien, of na de oogst, of na het uitplanten in de zomer, zodra de planten goed zijn aangeslagen.

Dosering: 4-8 liter per ha, afhankelijk van de onkruidvegetatie en onkruidgrootte



 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 4 september 2009 tot toelating van het middel Betasana SC, toelatingnummer 13234 N

 

 

Toepassingsoverzicht

In tabel 1 staan de aangevraagde toepassingen weergegeven.

 

Tabel 1:Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Suikerbieten en voederbieten

Maximaal 1,28

1-3

7-10

voorjaar

Aardbei

1,28

1

-

voorjaar

 

Zie ook de GAP-tabel in Annex 1.

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof fenmedifam

Voor de fysische en chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de monografie is opgesteld en besproken is in de ECCO/EPCO bijeenkomsten. De aanvrager beschikt over een LoA.

 

Identity

Active substance (ISO Common Name)

Phenmedipham

Chemical name (IUPAC)

methyl 3-(3-methylcarbaniloyloxy)carbanilate;
3-methoxycarbonylaminophenyl 3´-methylcarbanilate

Chemical name (CA)

3-[(methoxycarbonyl)amino]phenyl (3-methylphenyl) carbamate

CIPAC No

77

CAS No

13684-63-4

EEC No (EINECS or ELINCS)

EINECS: 2371990

FAO Specification (including year of                                publication)

AGP: CP/90, (1980); min. 97.0  ± 1 %

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

min. 970 g/kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)

Molecular formula

C16H16N2O4

Molecular mass

300.3

Structural formula

 

 

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)

142.7 °C  (99.2 % pure)

Boiling point (state purity)

No boiling point, decomposition begins at 147 °C.

Temperature of decomposition

147 °C  (97 % tech.)

Appearance (state purity)

Colourless, crystalline powder, odourless.  (99.6% pure)

Relative density (state purity)

1.359 g/cm3 at 20 °C  (99.3 % pure)

Surface tension

71.2 mN/m at 20 °C  (98.5 % tech.)

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

7 · 10-10 Pa at 25 °C  (99.3 % pure)

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol-1)

5 · 10-8 Pa · m3 · mol-1 at 20°C

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

pH 3,4: 1,8 mg/l at 20 °C  (99.0 % pure)

Phenmedipham decomposes at neutral or basic pH.

Solubility in organic solvents (in g/l or

 mg/l, state temperature)

All in g/l at 20 °C: toluene: 0.97; dichloromethane: 16.7; methanol: 36.2; acetone: 165; ethyl acetate: 56.3:   isooctane 0.16

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

3.59  at 22 °C and pH 4

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

pH 5: DT50 = 119.5 h at 25 °C;
pH 7: DT50 = 14.5 h at 25 °C;
pH 9: DT50 = 0.16 h at 25 °C;

Dissociation constant

Phenmedipham does not dissociate.

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state ε at wavelength)

lmax: 205 nm, emax: 59646 l mol-1 cm-1 
lmax: 237 nm, emax: 37848 l mol-1 cm-1 
lmax: 274 nm, emax: 2761 l mol-1 cm-1      at pH 6.2

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight,  state pH)

Photochemically stable.

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

Photochemically stable.

Photochemical oxidative degradation in air

DT50 = 6.7 h (Atkinson calculation)

Flammability

Not to be considered as highly flammable.

Auto-flammability

Not self-igniting.

Oxidative properties

Not oxidising.

Explosive properties

Not to be considered as explosive.

 

Middel Betasana SC

 

Formulation type (GIFAP code)

SC (suspension concentrate)

Appearance

White creamy suspension with a hydrocarbon-like odour.

Explosive properties

Not explosive

Oxidative properties

Not oxidative

Autoflammability

No self-ignition up to 400 oC.

Flashpoint

No flashpoint observed up to the boiling point of the product. Flashpoint > 100 oC

pH 1% solution

6.38 at 25 oC

6.87 at 25 oC (undiluted product).

Surface tension

5.39 mN/m at 20 oC

Viscosity

113 mPa.s at 20 oC (160rpm)

94.7 mPa.s at 40 oC (160rpm)

Density

1.0130 g/ml at 20 oC

Storage stability/Shelf life/Packaging

Stable for 8 weeks at 40 oC

Stable for 2 years at 25 oC in commercial plastic container.

Content active substance (g/l or g/kg)

160 g/l pure a.s.

Physical and chemical compatibility

No mixing proposed.

 

De viscositeit is bij slechts één draaisnelheid gemeten. Dit is niet acceptabel, tenzij de samenstelling van het middel dusdanig is dat de waarde geen invloed zal hebben op de risico’s en etikettering van het middel. Dit is bij het middel Betasana het geval en dus wordt de studie geaccepteerd.

 

Het middel voldoet aan de eisen met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen. Naast de fysische en chemische eigenschappen opgenomen in bovenstaande tabel voldoen ook de volgende eigenschappen aan de gestelde eisen: spontaniteit van de dispergeerbaarheid (CIPAC MT160), dispergeerbaarheid/zweefvermogen (CIPAC MT161), gietbaarheid (CIPAC MT148), natte zeeftest (CIPAC MT59.3).

 

Conclusie fysische en chemische eigenschappen

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

 

Ontbrekende gegevens mbt fysische en chemische eigenschappen

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

 

ETIKETTERING

 

Voorstel voor classificatie van fenmedifam met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

 

Op grond van de fysische en chemische eigenschappen worden geen R/S zinnen en/of gevaarsymbolen aan de werkzame stof toegekend.

 

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

-

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

R-zinnen

-

-

 

 

 

S-zinnen

-

-

 

 

 

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen

-

-

 

 

 

Gewasbeschermings-middelenzin:

DPD-zin

DPD01

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

Kinderveilige sluiting verplicht?

Nee

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?

Nee

 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

-

S-zinnen

-

Overige:

-

 

 

Analysemethoden in technisch materiaal en product

 

Technical as (principle of method)

HPLC, reversed phase (RP-18 ) column, UV detection at 238 nm, mobile phase: acetonitrile/water/dioxane.
(Corresponds CIPAC method 77/TC/M/3.2 (revised))

Impurities in technical as (principle of  method)

HPLC, reversed phase (RP-18 ) column, UV detection at 238 nm, mobile phase: acetonitrile/0.005 M pentanesulfonic acid Na-salt/dioxane.
Residual toluene by capillary GC-FID.
Residual water by Karl Fischer titration.

Preparation (principle of method)

HPLC-UV method with detection at 238nm.

 

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal zijn als afdoende beoordeeld in de monografie. De analysemethode voor de bepaling van fenmedifam in het middel is apart geleverd en voldoet.

 

Residuanalysemethoden

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

HPLC-MS/MS; LOQ: 0.05 mg/kg (phenmedipham) GLC/MSD; LOQ: 0.02 mg/kg (phenmedipham), validated for sugar beets.

Independent laboratory validation (ILV) of the DFG S19-method for sugar beet roots by GC-MS.

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

HPLC-MS/MS; LOQ: PMP 0.05 mg/kg (all products)
(and MHPC metabolite LOQ: 0.05 mg/kg (all products))

Soil (principle of method and LOQ)

HPLC-MS/MS; LOQ: PMP 0.01 mg/kg, MHPC metabolite LOQ: 0.01 mg/kg)

Water (principle of method and LOQ)

HPLC- MS/MS; LOQ: PMP 0.01 mg/l, MHPC metabolite LOQ: 0.01 mg/l.

Air (principle of method and LOQ)

HPLC-UV; LOQ: 10 µg/m³ (phenmedipham)

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

Not required – not toxic or very toxic

 

Vanuit de toepassing (WGGA) dient voor de volgende typen gewassen een residuanalysemethode te worden geleverd: waterige (bieten en aardbeien). De methoden zijn gevalideerd voor waterige matrices (bieten).

 

De residuanalysemethoden voor plantaardige producten zijn slechts beperkt gevalideerd voor analyse in aardbeien, maar de validatie in bieten wordt als voldoende representatief beschouwd om analyse van residuen in aardbeien betrouwbaar te kunnen bepalen.

Residudefinities en MRL’s voor fenmedifam

Matrix

Residudefinitie voor controle en toezicht (monitoring)

MRL

Plantaardige producten

Fenmedifam

0,1 mg/kg voor aardbeien en suikerbieten.

Dierlijke producten

MHPC uitgedrukt als fenmedifam

0,05 mg/kg voor melk, ei en vlees

Grond

Fenmedifam en MHPC

NVT

Drink- en oppervlaktewater

Fenmedifam en MHPC

Lucht

Fenmedifam

Lichaamsvloeistoffen en weefsels

Er is geen residudefinitie opgesteld. De werkzame stof is niet als giftig geclassificeerd.

 

De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de monografie, en de voorgestelde MRL kan met de voorgestelde methoden worden gemeten.

 

Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

 

 

Profiel werkzaamheid

 

Claim

Betasana SC wordt geclaimd ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien.

De geclaimde dosering in suiker- en voederbieten is 2-8 l/ha, eventueel gefractioneerd toe te dienen, vanaf het stadium kiembladeren tot 4 bladeren (BBCH10-14) van de bieten.

De geclaimde dosering in aardbeien is 4-8 l/ha, toe te passen 14-21 dagen na het planten.

Aantaster/teelt

Suiker- en voederbieten

Onkruidbestrijding in suiker- en voederbieten is nodig om opbrengstreductie en problemen tijdens de oogst te voorkomen. Vanaf het 10 à 12e bladstadium van de veroorzaken kiemende onkruiden geen schade meer en is een bestrijding niet meer zinvol. Onkruiden die in suiker- en voederbieten voorkomen zijn o.a. veelknopigen, duist, kleefkruid, kamille, melganzevoet, bingelkruid, zwarte nachtschade en éénjarige grassen als hanepoot en straatgras.

In 2004 bedroeg het areaal suikerbieten 97.736 hectare. Hiervan lag ongeveer 65% op klei- en lössgrond. De overige 35% werd geteeld op zandgrond en dalgrond. Het areaal voederbieten in Nederland is gering en bedroeg in 2004 zo'n 640 hectare.

 

Aardbeien

Onkruiden veroorzaken schade in aardbeien door de concurrentie om water, licht en mineralen. Ook kunnen onkruiden waardplanten zijn voor ziekten en plagen.

Veel voorkomende éénjarige tweezaadlobige onkruiden in aardbeien zijn klein kruiskruid, kleine brandnetel, vogelmuur, melganzevoet, echte kamille en veelknoppigen.

De teelt is vooral geconcentreerd in Noord-Brabant en in mindere mate in Limburg en Gelderland. De normale productieperiode van vollegrondsaardbeien loopt van half juni tot half juli. Door het telen van doordragende rassen of met een zomerteelt met gekoelde planten kan deze aanvoerperiode in de vollegrond verlengd worden tot half oktober. De aardbeien worden zowel gebruikt voor verse consumptie als voor de verwerkende industrie.

Het totale areaal aardbeien in de vollegrond in Nederland in 2004 was ongeveer 2100 ha. Het areaal aardbeien onder plastic en glas bedraagt ongeveer 200 ha (bron CBS).

 

Wijze van bestrijding

Suiker- en voederbieten

In suiker- en voederbieten wordt onkruid volvelds bestreden of wordt het onkruid bestreden met een combinatie van mechanische onkruidbestrijding tussen de rijen en een chemische rijenbehandeling. Voor onkruidbestrijding in de rijen en volvelds is het veelal noodzakelijk om meerdere keren een chemische bestrijding uit te voeren, omdat de meeste onkruiden niet op één tijdstip kiemen. In bieten kunnen eenjarige onkruiden voor opkomst, kort na zaai of tijdens en na de opkomst van de bieten worden bestreden. Bij de toepassing tijdens en na de opkomst van de bieten (zoals de geclaimde toepassing) wordt veelal gebruik gemaakt van standaard tankmengingen, die vaak worden toegepast volgens het Lage Doseringen Systeem (LDS). Dit houdt in dat mengsels op basis van ethofumesaat, fenmedifam, metamitron, desmedifam of chloridazon worden toegepast in doseringen die aangepast worden aan de grootte van de onkruiden. De toepassing vindt veelal plaats met een toevoeging van een minerale of plantaardige olie. Afhankelijk van het onkruidassortiment wordt het mengsel samengesteld. Ter bestrijding van specifieke onkruiden zoals hondspeterselie of bingelkruid wordt aan het lage doseringensysteem een extra herbicide toegevoegd. Het gaat dan om middelen als clopyralid en triflusulfuron-methyl.

 

Aardbeien

Mechanische onkruidbestrijding in aardbeien is lastig uitvoerbaar. Een nieuwe ontwikkeling op het gebied van de onkruidbestrijding is de schoffelapparatuur in combinatie met de vingerwieder, waarbij zelfs het onkruid dat in de rij staat verwijderd kan worden. In de praktijk vindt deze manier van bestrijding nog maar mondjesmaat plaats. Ook wordt soms gebruik gemaakt van zwart landbouwplastic om onkruid tegen te gaan.

Er zijn geen bodemherbiciden beschikbaar in de teelt van aardbeien. Bestrijding van het breedbladige onkruidsoorten is alleen mogelijk met fenmedifam.

 

Beoordeling werkzaamheid

 

Benodigd onderzoek

Er dient voldaan te worden aan de vereisten zoals vastgelegd in de HTB 0.2 (Handleiding voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen) Er zijn geen redenen voor een afwijkend toetsingskader.

Geleverde gegevens

Proef uitvoering, locatie en periode, richtlijnen en proefopzet

De geleverde proeven zijn uitgevoerd conform de vereisten.

De werking van Betasana SC is vergeleken met middelen op basis van fenmedifam, ethofumesaat en metamitron in het Lage-doseringssysteem.

 

Effectiviteit

Vaststellen dosering

Middelen op basis van fenmedifam zijn  reeds vele jaren toegelaten tegen éénjarige tweezaablobbige onkruiden in diverse gewassen. De toe te passen dosering wordt afgestemd op de grootte van het onkruid, de teelt en de eventuele mengpartners.

Werking

In totaal zijn 2 werkingsproeven geleverd. Gezien de jarenlange ervaringen met fenmedifam in de praktijk en de consistentie van de resultaten kan de werking beoordeeld worden. Betasana SC werd beproefd in combinatie met ethofumesaat of in combinatie met ethofumesaat en metamitron. De middelen werden 2 of 3 maal in diverse doseringen, afhankelijk van het toepassingstijdstip, toegepast.

In de proeven kwamen de volgende onkruiden voor: akkermelkdistel, akkerviooltje, bingelkruid, echte kamille, herderstasje, herik, hondspeterselie, klimopereprijs, melganzevoet, perzikkruid, varkensgras en zwarte nachtschade. De bezetting van de diverse onkruiden varieerde van laag tot zeer hoog.

De werking van Betasana SC in combinatie met ethofumesaat (en metamitron) was zeer goed tegen akkermelkdistel, akkerviooltje, herderstasje, melganzevoet, perzikkruid en zwarte nachtschade en redelijk tot goed tegen de overige aanwezige onkruiden: bingelkruid, echte kamille, herik, hondspeterselie, klimopereprijs en varkensgras. Dat de werking van de middelencombinaties tegen bingelkruid en hondspeterselie goed was is verrassend aangezien vanuit de praktijk bekend is dat combinaties van fenmedifam, ethofumesaat en metamitron een zeer matige werking hebben tegen deze onkruiden.

De werking van Betasana SC in combinatie met ethofumesaat (en metamitron) was overeenkomstig met die van het standaardmiddel op basis van fenmedifam in combinatie met ethofumesaat (en metamitron).

 

Combinatieproducten

In de praktijk zijn in de bietenteelt tankmixen of combinaties van meerdere werkzame stoffen in lage doseringen gangbaar en het belang hiervan is in het verleden al aangetoond. De samenstelling van de tankmix hangt af van het onkruidassortiment in het veld en de ontwikkeling hiervan.

 

Fytotoxiciteit

In 2 selectiviteitsproeven werd meerdere keren gedurende het groeiseizoen gekeken naar de fytotoxische effecten van Betasana SC in combinatie met ethofumesaat en metamitron. In beide proeven had de toepassing van de middelen enigszins een negatief effect op het gewas. Dit effect uitte zich in een vertraagde groei van het gewas na behandeling met de combinaties. Hoe hoger de toegepaste dosering, hoe meer groeiremming werd waargenomen. Geen verschil werd waargenomen tussen de combinaties met Betasana SC en de combinaties met het standaardmiddel op basis van fenmedifam.

Enkele weken na de laatste toepassing van de middelen waren er geen verschillen tussen de objecten meer zichtbaar.

In de 2 werkingsproeven werd ook gekeken naar fytotoxische effecten van Betasana SC op het gewas. Een geringe groeiremming trad op in alle behandelde objecten. Enkele weken na  de laatste toepassingen werd geen verschil in conditie van het gewas meer geconstateerd tussen de behandelde objecten en het onbehandelde object. 

 

Opbrengst

In 2 selectiviteitsproeven werden kwantitatieve en kwalitatieve opbrengsten bepaald.

In 1 proef werd geen significant verschil gevonden tussen de objecten wat betreft bruto opbrengst, netto opbrengst, suikeropbrengst en winbaarheid.

In 1 proef was de bruto opbrengst en de suikeropbrengst in de objecten die 3 maal behandeld werden met de combinatie in 1,5 l/ha significant lager dan die in het onbehandelde object. De andere objecten gaven opbrengsten die overeen kwamen met die van onbehandeld.

 

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

Er zijn geen gegevens overlegd met Betasana SC met betrekking tot volggewassen. Middelen op basis van fenmedifam worden al lange tijd in de praktijk toegepast waarbij zich geen problemen hebben voorgedaan op het vlak van volggewassen.

 

Effecten op nateelt

Er zijn geen gegevens overlegd met Betasana SC met betrekking tot de effecten op de nateelt. Deze effecten zijn voor bieten niet relevant aangezien in Nederland geen teelt plaatsvindt voor zaadwinning van bieten. Voor aardbeien zijn in de vele jaren dat middelen op basis van fenmedifam in de praktijk worden toegepast geen schadelijk effecten gevonden van deze middelen op de nateelt.

 

Effecten op naburige gewassen

Er zijn geen gegevens overlegd met Betasana SC met betrekking tot naburige gewassen. Het is echter niet te verwachten dat er meer nadelige effecten zijn dan na toepassingen van andere middelen op basis van fenmedifam die al vele jaren in de praktijk worden toegepast in de geclaimde teelten.

 

Conclusie schadelijke effecten

Betasana SC in combinatie met ethofumesaat en metamitron, toegepast in het Lage-doseringssysteem, gaf, over het algemeen, enige groeireductie van het gewas. Een aantal weken na de laatste toepassing van de middelen werden geen verschillen meer waargenomen tussen de behandelde objecten en het onbehandelde object. Geen verschil werd waargenomen tussen de combinaties met Betasana SC en de combinaties met het standaardmiddel op basis van fenmedifam. In de praktijk doet zich dit verschijnsel van tijdelijke groeireductie bij toediening van dergelijke mengsels ook voor.

In selectiviteitsproeven werden de bruto opbrengst, netto opbrengst, suikeropbrengst en winbaarheid bepaald. Wat betreft netto opbrengst en winbaarheid werden geen significante verschillen gevonden tussen behandelde objecten en het onbehandelde object. In 1 proef was de bruto opbrengst en de suikeropbrengst significant lager in de objecten die 3 maal behandeld werden met de combinatie in 1,5 l/ha. In 1 proef werden geen verschillen gevonden.

Er zijn geen schadelijke effecten te verwachten op vervolg/vervanggewassen, nateelt en naburige gewassen.

 

Resistentie-ontwikkeling

Aangenomen mag worden dat de kans op het optreden van resistentie tegen Betasana SC klein is aangezien middelen op basis van fenmedifam al lange tijd in de praktijk toegepast worden en er zich geen problemen hebben voorgedaan op het vlak van resistentie.

Extrapolatiemogelijkheden

Vanuit het onderzochte toepassingsgebied (suikerbiet) kan geëxtrapoleerd worden naar de overige niet onderzochte toepassingsgebieden (voederbiet en aardbei).


 

Inpasbaarheid in geïntegreerde teelten

Op basis van de overlegde gegevens en expert judgement is niet te verwachten dat toepassing van Betasana SC van invloed is op andere maatregelen die worden genomen ter bestrijding van ziekten en plagen.

 

Conclusie werkzaamheid

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat Betasana SC werkzaam is ter bestrijding van éénjarige tweezaadlobbige onkruiden in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel Betasana SC, een middel op basis van fenmedifam. Betasana SC wordt aangevraagd als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien.

 

Fenmedifam is geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Richtlijn 2004/58/EG d.d. 23-04-2004). De eindpunten met betrekking tot de toxicologie van fenmedifam zijn afkomstig uit het final review report van 13 februari 2004.

 

Toxicology and metabolism

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals

Rate and extent of absorption:

Rapid. 85%, based on urinary excretion in 24 - 30 h

Distribution:

Widely distributed, highest residues in blood (methylphenyl ring label)

Potential for accumulation:

Low potential for accumulation

Rate and extent of excretion:

Rapid. Over 90% within 24 - 30 h

Toxicologically significant compounds:

Parent compound and metabolites. 3-aminophenol and 3-aminotoluene may be of special toxicological concern

Metabolism in animals:

Extensively metabolised. Oxidative/hydrolytic cleavage of parent molecule, hydroxylation of aromatic ring structures, acetylation of amine groups and further oxidation of methyl groups

 

 

Acute toxicity

Rat LD50 oral:

>8000 mg/kg

Rat LD50 dermal:

>2000 mg/kg

Rat LC50 inhalation:

>7.0 mg/l (nose only)

Skin irritation:

Non irritant

Eye irritation:

Non irritant

Skin sensitization (test method used and result):

Not sensitising  (M & K)

 

 

Short term toxicity

Target / critical effect:

Effects on red blood cells (methemoglobinemia and hemolytic anemia) and related effects (hemosiderin deposition in spleen, liver and kidneys)

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL:

150 ppm (13 mg/kg bw/day) (90-day, rat)

Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL:

No data. Not required

Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL:

No data. Not required

 

 

Genotoxicity

Clastogenic in vitro. Non-genotoxic in vivo (mouse bone marrow: negative for chromosome aberrations and micronuclei induction; mouse spermatogonial cells: negative for induction of chromosomal aberrations)

 

 

 

Long term toxicity and carcinogenicity

Target / critical effect:

Effects on red blood cells (methemoglobinemia and hemolytic anemia) and related histopathological effects in spleen, liver and kidneys (increased weight, hemosiderosis, extramedullar hematopoiesis).

Lowest relevant NOAEL:

60 ppm (3 mg/kg bw/day) (2-year, rat)

Carcinogenicity:

No carcinogenic potential

 

Reproductive toxicity

Target / critical effect - Reproduction:

Reduced pup weight at parentally toxic dose levels

Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL:

25 mg/kg bw/day (two-generation, rat)

Target / critical effect - Developmental toxicity:

Retarded ossification in rats and rabbits at maternally toxic dose levels

Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL:

Rabbit: 225 mg/kg bw/day

 

 

Delayed neurotoxicity

No data. Not required

 

 

Other toxicological studies

No data. Not required

 

 

Medical data

Four different studies were supplied which reported cases of allergic dermatitis, photoallergic dermatosis, allergic rhinitis and toxic hepatitis in pesticide operators and field workers who had applied Betanal or Betamix formulations of phenmedipham

 

Summary

 

 

Value

Study

Safety factor

ADI:

0.03 mg/kg bw/day

2-year, rat

100

AOEL systemic:

0.13 mg/kg bw/day

90-day, rat

100

AOEL inhalation:

Not allocated, not necessary

AOEL dermal:

Not allocated, not necessary

ARfD (acute reference dose):

Not allocated, not necessary

 

 

Dermal absorption

1% (based on an absorption study in vivo in rat, and comparative in vitro penetration studies with rat and human skin)1

 

 

1 De formulering gebruikt in de dermale absorptie studies betreft een OF (oil flowable) met 75 g/L fenmedifam.
Verwacht mag worden dat de dermale absorptie van Betasana SC niet of nauwelijks hoger zal zijn dan de dermale absorptie van de OF formulering.  In de beschikbare studies is getest met de onverdunde formulering en een spuitconcentratie (1:50). Voor de huidige aanvraag zijn er diverse spuitconcentraties voorgeschreven (1:60 – 1:1200). Uit de beschikbare studies bleek er nauwelijks verschil te zijn in dermale absorptie van de onverdunde formulering (0,9%) en de spuitconcentratie (0,2%). Derhalve wordt geconcludeerd dat een dermale absorptie van 1% als worst-case kan worden beschouwd voor de onderhavige risicobeoordeling.
Ontbrekende gegevens werkzame stof

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

Formulering

Betasana SC is een suspensie concentraat en bevat 160 g/L van de werkzame stof fenmedifam.

Formuleringstoxicologie

Betasana SC behoeft geen classificatie voor acuut orale en dermale toxiciteit (LD50 oraal > 2000 mg/kg lg, LD50 dermaal > 4000 mg/kg lg). Betasana SC is niet irriterend voor de huid, maar dient als oogirriterend geclassificeerd te worden (R36). Betasana SC was positief in een Maximisatie test voor huidsensibilisatie bij de cavia (R43).

 

Ontbrekend onderzoek formulering

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/particulier/

re-entry)

 

De risicobeoordeling toepasser is gebaseerd op de hierboven vermelde eindpunten uit het final review report van 3 februari 2004.

Overzicht toepassingen

De formulering Betasana SC bevat als werkzame stof fenmedifam (160 g/L). Dit middel is bedoeld als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien (volle grond).

De toepassingsfrequentie in de teelt van suiker- en voederbieten is maximaal 4 maal in de periode maart tot en met mei. De toepassingsfrequentie in de teelt van aardbeien is maximaal 1 maal voor de bloei in de periode april-mei en 1 maal na de oogst in de periode juli-augustus.

Op basis van de voorgesteld toepassingsfrequentie en aangezien fenmedifam niet accumuleert, kan worden uitgegaan van semi-chronische blootstellingsduur.

Het middel zal worden toegepast middels machinaal neerwaarts spuiten.

 

Afleiden AOEL’s

Fenmedifam is opgenomen in Bijlage 1 van de Gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG en daarom is een EU-AOEL vastgesteld. De EU-AOEL is 0,13 mg/kg lg/dag, gebaseerd op een 90-dagen studie bij de rat (NOAEL 13 mg/kg lg/dag) en een veiligheidsfactor 100. Bij een gewicht van een toepasser/werker van 70 kg wordt de AOEL dan 9,1 mg/dag.

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

Betasana SC wordt toegepast in een hoeveelheid van maximaal 2,5 L/ha op suiker- en voederbieten in een volume van 600-1000 L/ha, en 4 – 8 L/ha op aardbeien in een volume van 150-300 L/ha. De blootstelling aan fenmedifam tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM.

Bij de blootstellingsschatting is uitgegaan van een onbeschermde werker. In de onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling bij gebruik van Betasana SC zich verhoudt tot de AOEL. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

 

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan fenmedifam bij gebruik van Betasana SC, via dermale en inhalatoire route

 

Route

Geschatte blootstelling a (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexb

Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van suiker- en voederbieten

Mengen en laden

Respiratoir

0,02

9,1

< 0,01

 

Dermaal

0,80

9,1

0,09

Neerwaarts spuiten

Respiratoir

0,03

9,1

< 0,01

 

Dermaal

0,12

9,1

0,01

 

Totaal

0,97

9,1

0,11

Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van aardbeien

Mengen en laden

Respiratoir

0,06

9,1

0,01

 

Dermaal

2,56

9,1

0,28

Neerwaarts spuiten

Respiratoir

0,10

9,1

0,01

 

Dermaal

0,38

9,1

0,04

 

Totaal

3,10

9,1

0,34

a             blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b             ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

biologische beschikbaarheid via de dermale route: 1%

biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

 

 

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling aan fenmedifam als gevolg van onbeschermd gebruik van Betasana SC geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn.

 

Re-entry

Herbetredingswerkzaamheden worden niet verwacht in de teelt van suiker- en voederbieten.

In de teelt van aardbeien wordt, gezien het tijdstip van toepassen (1 maal voor de bloei en 1 maal na de oogst), blootstelling aan fenmedifam verwaarloosbaar geacht.

 

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

Er ontbreken geen gegevens.

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid                 

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel Betasana SC, een herbicide op basis van de werkzame stof fenmedifam, in de teelt van suiker- en voederbieten en aardbeien.

 

Fenmedifam is een oude werkzame stof en is sinds 1 maart 2005 op bijlage I van richtlijn 91/414/EEG geplaatst (richtlijn 2004/58/EG, d.d. 23 april 2004). Rapporteur is Finland.
De beoordeling is gebaseerd op de meest recente eindpuntenlijst met betrekking tot residuen (datum dagtekening 22 oktober 2003), de evaluation table (rev. 1-2, datum dagtekening 13-11-2003) en addendum 2 op de monografie (Vol. 3, datum dagtekening 28-10-2002).

 

Overzicht toepassingen

De formulering Betasana SC bevat als werkzame stof 160 g/L fenmedifam. De aanvraag betreft een toelating in suikerbieten, voederbieten en aardbeien. De kritische GAP voor suiker- en voederbieten is 4 maal 240 g w.s./ha met een interval van 7 dagen (doch maximaal 1280 g w.s/ha per jaar). De kritische GAP voor aardbeien is: maximaal 1 toepassing van 1280 g w.s./ha.

Voor zowel suiker- en voederbieten als aardbeien betreft het een behandeling in een vroeg groeistadium. Het bepalen van een veiligheidstermijn is niet nodig.

 

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Plant groups covered

Root vegetables (sugar beet), leafy crops (spinach), pulses (pea)

Rotational crops

Clarification required*.

Plant residue definition for monitoring

phenmedipham

Plant residue definition for risk assessment

phenmedipham

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

-

* According to addendum 2 no significant residues are expected in rotational crops

 

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Animals covered

Cow and hen

Animal residue definition for monitoring

MHPC expressed as phenmedipham

Animal residue definition for risk assessment

phenmedipham and MHPC*

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

-

Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)

Yes

Fat soluble residue: (yes/no)

potential to accumulate

* According to the evaluation table, point 5.1 (dated 13-11-2003) this should be the definition of the residue. Both compounds should be analyzed in livestock feeding studies. No conversion factor was given in the evaluation table.

 

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

 

Clarification required*.

* According to addendum 2 no significant residues are expected in rotational crops

 

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

 

Parent compound is stable at –10 oC for at least 5 months in processed commodities of sugar beets (cosettes, dry pulp and molasses).

Parent compound is stable at –20 oC for at least 24 months in sugar beets.

 

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet/day:

Ruminant:

Yes

Poultry:

Yes

Pig:

no studies

Muscle

-

4 ng/g (skeletal muscle)

3 ng/g (skeletal muscle/

             breast)

-

Liver

0.112 mg/g (MPC label)

0.015 mg/g (PC label)

16 ng/g

-

Kidney

0.14 mg/g (MPC label)

0.15 mg/g (PC label)

-

-

Fat

-

7 ng/g (peritoneal fat)

-

Milk

0.008 mg/g (MPC label)

0.018 mg/g (PC label)

-

-

Eggs

-

16 ng/g

-

 

  

Consumer risk assessment (Annex IIA, point 6.9, Annex IIIA, point 8.8)

ADI

0.03 mg/kg bw

ArfD

-

Acute exposure (% ARfD)

-

 

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop

 

Number of studies

Transfer factor

% Transference

Sugar beet/ sugar

4

 

 

Sugar beet/ molasses

1

 

 

Sugar beet/ wet pulp

2

 

 

Sugar beet/ dry pulp

2

 

 

Sugar beet/ pulp

2

 

 

Sugar beet/ thick juice

2

 

 

Sugar beet/ thin juice

2

 

 

Sugar beet/ diffusion juice

2

 

 

Sugar beet/ lime cake

2

 

 

Sugar beet/ cosettes

1

 

 

Sugar beet/ mother lye

1

 

 

Sugar beet/ cuts

1

 

 

Strawberry/ jam

1

 

 

 

Proposed MRLs (Annex IIA, point 6.7, Annex IIIA, point 8.6)

 

Crop

 

MRL

(mg/kg)

Sugar beet

0.1

Fodder beet

0.1

Red beet (beetroot)

0.1

Strawberry

0.1

Pea

0.1

Spinach

0.1

Mangold/Swiss chard

0.1

Milk

0.05*

Eggs

0.05*

Meat

0.05*

* limit of determination 

 

Metabolisme in planten

Voor plaatsing op bijlage I van 91/414/EEG werd de toepassing op aardbei niet meer ondersteund, vanwege het ontbreken van een acceptabele metabolismestudie in aardbei. De aanvrager heeft een nieuwe metabolismestudie in aardbei geleverd.

In de studie is de opname en het metabolisme onderzocht van [14C]-fenmedifam in een dosering van 960 g w.s./ha, toegepast in groeistadium BBCH 49. Tevens is er één proef uitgevoerd met 2880 g w.s/ha, deze proef diende voor het identificeren van metabolieten. Na 49 dagen werden de aardbeien geoogst (BBCH 89) en werd het totaal aan residuen bepaald: 0,081 mg/kg.

In de vruchten bestond 51,1 % van het totaal residu uit onveranderd fenmedifam, 10,6% uit metaboliet AE F157469 en 10,6% uit een ongeïdentificeerde metaboliet (aqueous unknown 1). De overige 27,7% van de TRR bestaat uit andere metabolieten (1,2 – 4,8% per metaboliet).

Echter, metaboliet “aqueous unknown 1” wordt aangetroffen in hoeveelheden van meer dan 10% TRR, doch minder dan 0,01 mg/kg (0,0085 mg/kg), de grenswaarde volgens appendix A van het Lundehn document. Het is onbekend of deze metaboliet in het metabolisme van de rat en/of landbouwhuisdieren vóórkomt. In een statement van de aanvrager wordt voldoende aangetoond dat metaboliet “aqueous unknown 1” in werkelijkheid uit minimaal vier verschillende componenten bestaat (4 individuele pieken). Geen van de individuele componenten afzonderlijk is groter of gelijk aan 0.01 mg/kg bij de aangevraagde dosering (max. 0.0071 mg/kg bij 1280 g fenmedifam/ha) . Derhalve is verdere karakterisering of identificering niet vereist.

Op basis van de studie kan geconcludeerd worden dat het metabolisme in aardbei vergelijkbaar verloopt met het metabolisme in suikerbiet, spinazie en erwten. De algemene residudefinitie kan ook worden toegepast op aardbeien.

 

Residuen

Suiker- en voederbieten

In de monografie zijn residuproeven met suikerbieten opgenomen, de proeven zijn zeer summier weergegeven. In addendum 3 zijn de proeven nader uitgewerkt.

Voor suikerbiet wortel zijn in totaal 311 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 113 proeven uitgevoerd (residuniveaus 0,1 mg/kg. In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 53 proeven uitgevoerd (residuniveaus 0,2 mg/kg).

Voor het loof van suikerbieten zijn in totaal 264 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 85 proeven uitgevoerd (residuniveaus 1 mg/kg. In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 53 proeven uitgevoerd (residuniveaus 5 mg/kg). In de meeste proeven lagen de residuniveaus echter onder de LOQ (voor zowel wortel als loof).

Tevens zijn met voederbieten vele proeven uitgevoerd (ook nader uitgewerkt in addendum 3). Voor voederbiet wortel zijn in totaal 70 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 35 proeven uitgevoerd (residuniveaus 0,02 mg/kg). In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 14 proeven uitgevoerd (residuniveaus0,1 mg/kg). Voor voederbiet bladeren zijn in totaal 32 residuproeven uitgevoerd. In de doseringsrange van 0,7 – 1,2 kg w.s./ha zijn 14 proeven uitgevoerd (residuniveaus1 mg/kg. In de doseringsrange van 1,2 – 1,5 kg w.s./ha zijn 9 proeven uitgevoerd (residuniveaus ≤0,05 mg/kg). In de meeste proeven lagen de residuniveaus echter onder de LOQ (voor zowel wortel als loof).

Voor suiker- en voederbieten zijn voldoende proeven beschikbaar.

 

Aardbeien

Ook voor aardbei zijn de residuproeven zeer summier weergegeven in de monografie. Er is geen addendum waarin ze uitgebreider worden gepresenteerd. Uit de samenvattende tabel in de monografie blijkt dat er in Noord-Europa 27 proeven zijn uitgevoerd met aardbei, er worden echter 26 waardes gegeven. Proeven zijn uitgevoerd met 1 of 2 behandelingen (slechts 4 proeven). De dosering varieert van 0,9 – 2,24 kg w.s./ha (1 behandeling) en van 0,9 – 4,48 kg w.s./ha (2 behandelingen). Het merendeel van de proeven is uitgevoerd met een doseringsmarge van 0,9 – 1,2 kg w.s./ha. Uit het Nederlands commentaar op de monografie en uit Evaluation Table lijkt het dat er wat betreft residuproeven met aardbei geen commentaar is geweest. Derhalve wordt geconcludeerd dat voor aardbei voldoende proeven beschikbaar zijn. De gevonden residuniveaus bedroegen 3x <0.01, 2x 0.01, 2x <0.02, 2x 0.03, 3x 0.04, 4x <0.05,  1x 0.06, 1x 0.08, 1x 0.09, 3x <0.1, 1x 0.14, 1x 0.2, 1x 0.22, 1x 0.4 mg/kg.

 

Afleiden MRL’s/STMR’s

Na plaatsing van fenmedifam op Annex I is door Finland aan de Werkgroep Pesticide Residuen een voorstel tot (provisional) EU-MRLs ingediend. Over dit voorstel is gestemd op 15 juni 2005 (SANCO/10540/2004/rev. 6).

 

De volgende MRL’s zijn hierbij vastgesteld:

bieten:                         0,1 mg/kg

spinazie:                     0,5 mgkg

yam:                           0,05 mg/kg

artisjok:                       0,2 mg/kg

dierlijke producten:     0,05* mg/kg

overig:                         0,05* mg/kg

 

Aangezien geen residudefinitie voor fenmedifam in aardbei vastgesteld kan worden, vanwege ontbrekende data m.b.t. metaboliet ‘aquaeous unknown 1’ in de metabolisme studie, wordt er geen MRL voor fenmedifam in aardbei afgeleid.

 

Afleiden ADI en ARfD

ADI

De NOAEL voor stof bedraagt 3 mg/kg lg/dag en is gebaseerd op de 2-jaar (langdurige blootstelling en carcinogeniteit, reproductietoxicologie) studie met fenmedifam bij de rat. Gebruik makend van een veiligheidsfactor van 100 wordt de ADI vastgesteld op 0,03 mg/kg lg.

ARfD

Er werd geen ARfD afgeleid, aangezien fenmedifam geen acuut toxische eigenschappen heeft.

 

Dieetberekening

Chronische dieetberekening
Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens.

De nationale theoretische maximale residu-inname (NTMDI) berekening komt voor de algemene bevolking uit op 1,7% van de ADI, en voor kinderen van 1-6 jaar op 6,3% van de ADI.

 

Acute dieetberekening

Aangezien er geen acute referentie dosis (ARfD) voor fenmedifam is afgeleid, is een acute innameberekening niet nodig.

 

Conclusie

Gezien het bovenstaande wordt het risico voor de volksgezondheid vooralsnog verwaarloosbaar geacht bij toepassing van BETASANA SC in de teelt van aardbeien, suiker- en voederbieten.

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden

Ontbrekende gegevens

Er zijn geen ontbrekende gegevens

 

 

Combinatie toxicologie

In het WG/GA wordt een gecombineerde toepassing met andere middelen voorgeschreven. Omdat er geen middel of werkzame stof bij naam wordt genoemd, kan er geen risicoschatting voor gecombineerde blootstelling gedaan worden.


Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

-

met als onderschrift: -

 

R-zinnen

-

-

 

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot de gezondheid

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

-

Gevaarsymbool:

Xi

aanduiding:

Irriterend

R-zinnen

36

Irriterend voor de ogen

 

43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

S-zinnen

36/37

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding

 

46

In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk dit etiket tonen)

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen

-

-

 

 

 

Gewasbeschermings-middelenzin:

DPD-zin

DPD01

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

Kinderveilige sluiting verplicht?

nvt

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?

nvt

 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

R38 wordt niet aan de formulering toegekend aangezien deze classificatie niet is gebleken uit de acute huidirritatiestudie

S-zinnen

S2, S13 en S20/21 worden niet standaard aan beroepsmatige middelen toegekend voor het aspect toxicologie.

S36/37 wordt verplicht toegekend aan formuleringen met de classificatie R43.

S24 is niet verplicht op basis van de toegekende R-zinnen en overbodig vanwege het toekennen van R36/37.

S46 wordt door het CTB standaard toegekend aan formuleringen met R36

Overige:

-

 

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot toelating voor een onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbiet en aardbei op basis van fenmedifam. De teelt van suiker- en voederbieten wordt ook aangevraagd in combinatie met andere toegelaten mengpartners volgens het Lage Dosering Systeem (LDS). Dit zijn combinaties met ethofumesaat, fenmedifam, metamitron, desmedifam en chloridazon. Mengsel en dosering is dan afhankelijk van het onkruid. De meest gangbare combinaties zijn met ethofumesaat en metamitron. Het middel wordt maximaal 3x toegepast met een maximale totaal dosering van 8 L/ha (= 1,28 kg w.s./ha). Omdat de verdeling van de dosering verder niet is uitgewerkt en er ook een eenmalige dosering van 8 L/ha uitgevoerd kan worden, is er gerekend met een dosering van 8L/ha. De teelt van aardbei heeft een eenmalige dosering van maximaal 8 L/ha (= 1,28 kg w.s./ha).

Een overzicht van het toepassingsgebied met betrekking tot toelating van het middel wordt weergegeven in tabel M.1.

 

Tabel M.1: Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Suikerbieten en voederbieten

Maximaal 1,281,2

1-3

7-10

voorjaar

Aardbei

1,28

1

-

voorjaar

1 Meestal zal het middel 3x worden toegepast in verschillende doseringen, maar nooit meer dan maximaal 1,28 kg w.s./ha. De eenmalige maximale dosering wordt hierbij als worst-case beschouwd.

2 De meest gebruikte combinatie in het LDS systeem is 80 g fenmedifam/ha + 350 g metamitron/ha + 250 g ethofumesaat/ha.

 

Fenmedifam is in maart 2005 geplaatst op Annex 1. Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de eindpuntenlijst. In de eindpuntenlijst zijn aanvullende resultaten voor wat betreft metabolieten en mengselstudies, cursief weergegeven. Tevens is er gebruik gemaakt van middelgegevens, geëvalueerd door het RIVM (06/2005, nr 09895a01).

 

Voor de toxiciteit van de tankmix is gebruik gemaakt van de meest recente List of Endpoints van ethofumesaat (05/2002). Voor metamitron zijn de eindpunten gebruikt zoals opgenomen in C-156.3.10.

 

De aanvraag is behandeld in C164.3.16. Hierbij zijn voor milieu de volgende vragen gesteld:

-adequate risicobeoordeling voor de acute toxiciteit voor kreeftachtigen

-adequate risicobeoordeling voor het in-field risico voor Typhlodromus pyri.

 

De aanvrager reageert hierop met 75% drift reducerende maatregelen (kreeftachtigen) en een waarschuwingszin.

 

 

Fate and behaviour in the environment

 

Fate and behaviour in soil

 

Route of degradation

 

Aerobic:

 

Mineralization after 100 days:

CO2 evolved:

13.3 – 16.5 %  of AR within 120 days, AP 14C-labelled, low temperature/low moisture (n=1)

9.7 – 11.3 %  of AR within 120 days, phenoxy ring –U-14C labelled (n=3)

Non-extractable residues after 100 days:

63.6 – 64.1 % of AR within 120 days, AP 14C-labelled, low temperature/low moisture (n=1)

71.3 – 73.8 % of AR within 120 days

phenoxy ring –U-14C labeled (n=3)

Major metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code
% of applied rate (range and maximum)

MHPC max 14 % of AR at day 14 (n=1)

APMP max  4 % of AR after 56 days (n=1)

(label position AP)

MHPC max 54 % at day 5 (n=1, ring-U-labelled)

 

 

Supplemental studies

 

Anaerobic:

CO2 evolved 6.6 % of AR,

NER 74.3 % of AR after 97 days,

MHPC max 19 % of AR after 32 days

(label position AP, n=1)

 

 

Soil photolysis:

DT50 79 hours on irradiated soil

photochemical products:

3-aminophenol and 3-methoxycarbonylaminophenol

max 17.8 % of AR (sum of all polar products) after 105 hours of irradiation (n=1)

 

 

Remarks:

None

 

Rate of degradation

 

Laboratory studies

 

DT50lab (20 °C, aerobic):

26, 42, 43 d, mean=37 days (n=3, r2 = 0.932 - 0.953)

MHPC: 12, <3, <3 d, mean= 6 d

DT90lab (20 °C, aerobic):

85, 138, 143 days (n=3, r2  = 0.932 – 0.953)

DT50lab (10 °C, aerobic):

27 days

DT50lab (20 °C, anaerobic):

15 days (n=1, r2 = 0.934)

 

 

Field studies (country or region)

 

DT50f from soil dissipation studies:

first order kinetics, DT50f:

Germany, bare soil, four sites:

5.8 days at pH 5.0,

9.0 days at pH 6.9,

15.7 days at pH 7.1,

39.9 days at pH 6.0, 

mean 17.6 days (n=4, r2  not available, 1st order)

 

USA, California, one site:

sandy loam, on red beet  stage 4-6 leaf:

13.3 days at pH 7.0 (n=1, r2 not available, 1st order)

 

metabolites: no DT50 values calculated in the field studies

DT90f from soil dissipation studies:

DT90f: Germany, sites described above:

range 30 - 133 days, mean 82 days (n=4 , r2  not available, 1st order)

Soil accumulation studies:

no data submitted nor required

Soil residue studies:

no data submitted nor required

 

 

Remarks:

e.g. effect of soil pH on degradation rate

no clear pH dependence

 


Adsorption/desorption

 

Kf / Koc:

PMP






MHP


pH dependence:

Koc:
PMP:

657, 934, 1072, mean = 888, 1/n = 0.821, 0.865, 0.854

(soil samples, n = 3, equilibrium time 2.5 hours)

469, 728, mean = 599, 1/n = 0.82, 0.84

(sediments, n=2, equilibrium time 3 hours)

Koc:

MHPC: 212, 138, 58, 470, mean = 220, 1/n  = 0.515, 0.699, 0.949, 0.805 (n = 4, one outlier excluded)

Kd:

MHPC: 0.57 - 4.8

Yes, due to the hydrolysis processes which indirect affect the adsorption of parent. No dependence for the metabolites.

 

For FOCUS gw modelling with FOCUS_PEARL v. 1.1.1  following median Kom values were used:

PMP: 422, 1/n = 0.84

MHPC: 101, 1/n = 0.752

 

 

Mobility

 

Laboratory studies:

 

Column leaching:

1) Guideline: US EPA subdiv. N, para 163.1

Precipitation:  920 ml corresponding to 50.8 cm rainfall in 10 days (92 ml/d)

Soils: 2 soils, label  positions AP and T

Use rate: 0.825 kg/ha (AP) and 1.1 kg/ha (T)

Leachate: total residue 0.33 - 0.45 % of AR in leachates, not characterized further

Soil columns: total residue 88.1 – 92.6 % of AR in soil columns (mainly in the top 5 cm),  NER 43.1 – 53.1 % and 34.9 – 60.4 % extractable of it

Volatiles 3.72 – 7.27 % of AR during the leaching period.

 

2) Guideline: US EPA subdiv. N, para 163.1

 Precipitation:  560 mm in 5 days

Soil: 2 soils, label positions AP and T

Use rate 1.65 kg/ha

Leachate: total residue 0.6 - 2.3 % of AR in leachates, not characterized further

Soil columns: total residue 89.5 – 95.4 % of AR in soil columns (mainly in the top 10 cm), extractable 26 – 64 % of it, mainly unchanged parent

Volatiles not trapped.

 

3) Guideline:  BBA

Precipitation: 200 ml/day for 2 days

Soils: 3 soils, label position AP

Use rate: 1.5 kg/ha

Leachate: total residue <0.5 % of AR in leachates, not characterized further

Aged residue leaching:

1) Guideline:  BBA

Soils: 1 soil, German standard soil 2.1

Use rate:  960 g/ha, label position T

Aged at 20 degrees C, 40 % MWHC, for 33 days

Precipitation:  2 days irrigation of 200 mm

Leachate: 0.48 % of AR was found in the leachate, not characterized further

Soil column: 96.2 % of AR remained in soil, mainly in the top 10 cm

Volatiles: 5.7 % of AR.

 

2) Guideline:  EPA Vol 40, No 123, Part II, 1975

Soils: 2 soils, German standard soils 2.2 and 2.3

Use rate:  1.25 kg/ha, label position AP

Aged at 25-30 degrees C, 70 % MWHC, for 30 days

Precipitation:  45 days irrigation of 125 mm/day

Leachate:  0.58 and 1.66 % of AR was found in the leachates, not characterized further

Soil column: 99.1 – 112.9 % of AR remained  in the soil, mainly in the top 6 cm. The aged soil was not analysed further for the metabolites.

 

3) Guideline:   EPA Vol 40, No 123, Part II, 1975

Soils: 2 soils, German standard soils 2.2 and 2.3

Use rate: 1.65 kg/ha on soil 2.2 and 1.25 kg/ha on soil 2.3, label position T

Aged at 25-30 degrees C, 75 % MWHC, for 30 days

Precipitation:  45 days irrigation of 125 mm/day

Leachate:   1.37 - 1.83 % of AR was found in the leachates, not characterized further

Soil column: 72.9 – 88.7 % of AR remained in the soil, mainly in the top 5 cm. The aged soil was not characterized further for the metabolites.

 

 

Field studies:

 

Lysimeter/Field leaching studies:

1) Location: UK

Study type: lysimeter

Soils: loamy sand, low content of organic matter

Number of applications: one single application of 0.942 kg/ha  in the first year, study continued over 2 years

Crops: sugar beet + wheat

Average annual rainfall: 757 mm (1st year), 948 mm (2nd year)

Average annual leachate volume: 200 mm/ first year (25 % of the precipitation), 445 mm/ second year (47 % of the precipitation)

% radioactivity in the leachate (max/year): after 2 years totally 0.8 - 1.1 % of AR was leached

Peak annual average concentrations: total radioactive residues 1.28 – 1.9 mg/l in the first year, 1.1 – 1.33 mg/l in the second year  (40 % of AR in leachate attributed to humic acid type fragments and up to 27 % incorporated with naturally occurring compounds),  MHPC 0.006 mg/l, PMP could not be detected in any of the samples (LOD = 0.03 mg/l Phenmedipham a.s.equivalents).

 

2) Location: Germany

Study type: lysimeter

Soils: loamy sand with low organic matter content

Number of applications:  1.0 kg/ha either once or in two successive years, study continued for up to 3 years

Crops: sugar beet (1 or 2 successive years) + wheat

Average annual rainfall: 860 mm/year (cumulative sum of 2582 mm within 3 years)

Average annual leachate volume: 428 mm

% radioactivity in the leachate (max/year): after 2 years totally 0.22 - 0.32 % of AR was leached

Peak annual average concentrations: total radioactive residues 0.314 – 0.805 mg/l (water soluble humic acid-type components, due to the low radioactivity the further characterization was not possible). MHPC was calculated as <0.01 mg as equivalents/l. (LOQ = 0.017 mg/l for PMP and 0.010 mg/l for MHPC).

 

 

Remarks:

No groundwater contamination expected

 

Fate and behaviour in water

 

Abiotic degradation

 

Hydrolytic degradation:

DT50                                 DT90                   r2

pH 4:   259 d                   861 d                -0.9726

pH 5:     47 d                   156 d                -0.9958

pH 7:     12 h                    39 h                 -0.9922

pH 9:      7 min                 24 min             -0.9860

(25 oC, 1st order kinetics)

Major metabolites:

MHPC

Photolytic degradation:

no degradation (artificial light source, λ > 290 nm)

Major metabolites:

None

 

 

Biological degradation

 

Readily biodegradable:

no

Water/sediment study:

DT50 water:
DT90 water:
DT50 whole system:

 


DT90 whole system:


Distribution in water / sediment systems
(active substance)




Distribution in water / sediment systems
(metabolites)



0.1 – 0.3 days (
Öt/1st order, r2 = 0.989, 0.544, n=2 )
0.6 – 3.4 days (
Öt/1st order, r2 = 0.989, 0.544, n=2 )
0.11, 0.12, 0.18 days (1st order kinetics, r2 = 0.942
– 0.978, n=3)

MCPA: 20-22 days (n=3, taken from monograph)


0.38, 0.40, 0.60 days  (1st order kinetics, r2 = 0.942 – 0.978, n=3)

1 - 2 % of AR in water phase and

51 - 55 % in sediment after 126 days

(non-sterilised samples, 2 label positions, 2 systems),

44 - 51 % of AR in water and

39 - 44 % in sediment after 126 days (sterilised samples, 1 label position, 2 systems).

MHPC: 60 - 70 % of AR within 1 - 2 days

              1 % of AR after 126 days

Accumulation in water and/or sediment:

Due to quite rapid degradation of PMP and MHPC
no accumulation is expected

 

 

Degradation in the saturated zone

no data submitted nor required

 

 

Remarks:

Rapid hydrolysis of PMP in neutral and alkanline
pH to MHPC

 

Fate and behaviour in air

 

Volatility

 

Vapour pressure:

7 x 10-10 Pa at 25 °C

Henry's law constant:

5 x 10-8 Pa x m3 x mol-1

 

 

Photolytic degradation

 

Direct photolysis in air:

not studied, no data required

Photochemical oxidative degradation in air

DT50:

6.7 hours derived by the Atkinson method of calculation

Volatilisation:

from plant surfaces: no data

from soil surface: no data

 

 

Remarks:

PECair considered negligible

 

Ecotoxicology

 

Terrestrial Vertebrates

Acute toxicity to mammals:

rat: LD50 >8000 mg a.i./kg body weight (formulation >2000 mg/kg)

Acute toxicity to birds:

mallard duck: LD50 and NOEL >2100 mg/kg body weight

mallard duck & japanese quail: LD50 >2500 mg/kg body weight, NOEL 2500 mg/kg

as in the first study with mallard no effects were found, the higher NOEL value from the last study could be used in the risk assessment

Dietary toxicity to birds:

mallard duck : NOEC 2000 mg/kg feed

bobwhite quail: NOEC 5000 mg/kg feed

Reproductive toxicity to birds:

bobwhite quail: NOEC 1200 mg/kg feed

Reproductive toxicity to mammals:

2-generation rat study: NOAEL 100 mg/kg corresponding to 6.8 mg PMP/kg b.w./day

 


 

Aquatic Organisms

PMP

 

Species

Time scale

Endpoints

Toxicity (mg a.s./l) (unless mentioned differently)

Acute toxicity fish:

Rainbow trout

96 hours

LC50

1.71

 

Rainbow trout

96 hours

LC50

6.9 (formulation)

1.1

Long term toxicity fish:

Rainbow trout

21 days

NOEC

0.32

Bioaccumulation fish:

Rainbow trout

64 hours

BCF

165

Acute toxicity invertebrate:

Daphnia magna

48 hours

EC50

0.41

 

Daphnia magna

48 hours

EC50

5.7 (formulation)

0.9

Chronic toxicity invertebrate:

Daphnia magna

21 days

NOEC

0.061

 

Daphnia magna

21 days

NOEC

0.025

Acute toxicity algae:

Selenastrum capricornutum

green alga

72 hours

EbC50

(based on nominal values due to unclear reporting in original study, used in risk assessment as being lowest value)

0.086

Chronic toxicity sediment dwelling organism:

Chironomus riparius

28 days

NOEC

0.37

Acute toxicity aquatic plants:

Lemna minor

14 days

EbC50

NOEC

0.23

0.028

 

MHPC

 

Species

Time scale

Endpoint

Toxicity (mg/ l)

Acute toxicity fish:

Rainbow trout

96 hours

LC50

75

Acute toxicity invertebrate:

Daphnia magna

48 hours

EC50

14

Acute toxicity algae:

Pseudokirchneriella subcapitata

96 hours

EbC50

 

30

 

 

 

 

 

 

 

Honeybees

Acute oral toxicity:

>100 µg/bee (product containing 160 g PMP/l)

 >16 µg/bee (a.i., calculated based on the PMP-content of the product)

Acute contact toxicity:

50 µg/bee

 

 

Other arthropod species

 

Test species

stage

dose

Eadverse effect1

Adverse effects1

Typhlodromus pyri

proto-nymphs

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

 

mortality

0 %

 

0 %

Aphidius rhopalosiphi

adults on glass plate

 

 

extended, adults on barley seedlings

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

 

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

 

mortality

 

mortality

fecundity

 

mortality

fecundity

63 %

 

43 %

 

7 %

+ 2 %

 

0 %

35 %

Poecilus cupreus

adults

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

feeding activity

mortality

feeding activity

0 %

+ 15 %

 

0 %

15 %

Chrysoperla carnea

larvae

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality +

fecundity mortality +

fecundity

- 12.96 %

 

- 6.18 %

Syrphus

corollae

larvae – develop-ment

 

4.375 %

corresp. to 2800 g PMP/ha

mortality

 

- 38 %

Coccinella

septempunctata

larvae

4.3 %

corresp. to

ca. 2800 g PMP/ha

predatory

behaviour

 33 %

Erigone atra

spiders

adults

1440 g PMP/ha

mortality

behaviour

feeding

0 %

 0 %

+ 5 %

Chrysopa carnea

larvae -

development

2.25 %

corresp. to ca. 1400 g PMP/ha

mortality

development

0 %

0 %

Tricho-gramma cacoeciae

adults

2.25 %

corresp. to ca. 1400 g PMP/ha

parasiting

behaviour

29 %

Poecilus cupreus

adults

1430 g/ha

mortality

0 %

Bembidion lampros

adults

1440 g/ha

mortality

0 %

4 species of ground dwelling spiders

adults

0.5 %

corresp. to ca. 314 g PMP/ha

mortality

0 %

Aleochara bilineata

adults

1400 g/ha

parasiting behaviour

+ 10 %

 

1 Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

 

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

 

 

Earthworms

 

Acute toxicity:

LC50 = 244 mg/kg (TOP 2 frame formulation),

corresponding to 36 mg/kg PMP

Reproductive toxicity:

NOEC = 5 kg PMP/ha, corrected by the factor of 2 for the organic carbon content of the substrate

 -> 2.5 kg PMP/ha, corresponding to 3.33 mg a.i./kg soil (standard soil bulk density)à

refined NOEC 10.35 mg a.i./kg soil (actual application amount and actual soil bulk density)

 

Soil micro-organisms

 

Nitrogen mineralization:

In a lab study no effects with the normal and 10 x maximum field use rate (corresponding to soil concentration of ca. 1.3 and 13 mg PMP/kg soil) compared to control in two soils.

 

In a field study the nitrification rate was in one soil 43 to 30 % lower in the treated soil compared to the unsprayed soil after 2 weeks and at harvesting, when PMP formulation (1 kg PMP/ha) was sprayed as a tank mixture with ethofumesate (0.75 kg/ha).  In the other soil the nitrification rate was 58 % higher in the treated soil compared to control. The use rate in this study corresponds to soil concentration of ca. 1.3 mg PMP/kg soil.

Carbon mineralization:

In the previous study slight reversible effects (ca 20 %) on soil respiration was observed with a normal field use rate  (1 kg pmp/ha) when sprayed as a tank mixture with ethofumesate. Soil biomass was 28 - 38 % lower in the treated samples at harvesting.

 

Profiel Betasana SC (160 g fenmedifam/L)

 

vogels:

Betasana SC is acuut oraal matig weinig voor vogels: LD50: >2000 mg w.s./kg lich. gew. (op basis van een 16% formulering; omgerekend naar de werkzame stof levert dit een LD50-waarde op 318 mg w.s./kg lich. gew. Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.2.

 

Tabel M.2 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Middel

Organisme

LD50 [mg w.s./kg lich. gew.]

Opmerkingen

Betasana SC

Colinus virginianus

318

Geen controlegroep, maar ook geen mortaliteit.

 

kreeftachtigen:

Betasana SC is acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC50: 16,2 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.3.

Tabel M.3 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

Fenmedifam (Betasana SC)

Daphnia magna

16,2

Effecten zijn gecombineerde effecten van fenmedifam en metaboliet MHPC

 

bijen en hommels:

Betasana SC is acuut oraal zeer weinig giftig voor bijen: acuut orale LD50: >153 µg w.s./bij en voor acuut contact zeer weinig giftig: acuut contact LD50: >200 µg w.s./bij (Apis mellifera). Zie voor een overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.4.

 

Tabel M.4 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

 LD50 [mg/bij]

Opmerkingen

Fenmedifam (Betasana SC)

Apis mellifera

>200 (oraal)

Geen

 

>153 (contact)

Geen

 

niet-doelwit arthropoden:

Het middel Betasana SC is matig schadelijk. Zie voor een overzicht van de reductiepercentage voor niet-doelwit arthropoden tabel M.5.

 

Tabel M.5 Overzicht toxiciteit voor niet- doelwit arthropoden

Middel

Soort

Methode

Dosis

 

[L/ha]

Dosis

[kg as/ha]

Duur

 

[d]

Parameter

Nadelige effecten1

[%]

LR50

[kg as/ha]

Betasana SC

Typhlodromus pyri

Lab.test

7,0

1,12

14

Mortaliteit

Reproductie

61

96

 

Betasana SC

Typhlodromus pyri

Ext. Lab.test

1,25-20,0

0,20-3,24

14

Mortaliteit

 

 

0,403

Betasana SC

Aphidius rhopalosiphi

Lab.test

7,0

1,12

48

Mortaliteit

 

92

 

Betasana SC

Aphidius rhopalosiphi

Ext. Lab.test

7,1

1,15

48

Mortaliteit

Reproductie

2,5

45

 

Betasana SC

Aphidius rhopalosiphi

Ext. Lab.test

14,2

2,3

48

Mortaliteit

Reproductie

2,5

38

 

 

1 Nadelig effect betekent:

x % effect op mortaliteit = x % toename van mortaliteit ten opzichte van controle

y % effect op een subletale parameter = y % afname van subletale paramether t.o.v. controle

 

(subletale parameters zijn bijv. reproductie, parasitisme, voedsel consumptie)

 

Wanneer de effecten gunstig zijn voor de testorganismen, wordt een + teken gebruikt voor de subletale effectpercentages (d.w.z. toename van bijv. reproductie) en een – teken voor mortaliteitseffectpercentages (d.w.z. afname van mortaliteit).

 

regenwormen:

Betasana SC is acuut zeer weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: >1000 mg middel/kg bij 10% organische stof (Eisenia fetida), genormaliseerd naar 4,7% organische stof bedraagt de LC50: 76,14 mg w.s./kg. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.6.

 

Tabel M.6 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  [mg/kg]

Opmerkingen

Betasana SC

Eisenia fetida

76,14

Geen

 

 

LIST OF END POINTS: ETHOFUMESATE

 

Fate and Behaviour in the Environment

 


Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)

Mineralization after 100 days

 

Range 6 - 13%; median 8.7%; n=5

Non-extractable residues after 100 days

 

Range 16 - 34%; median 31%; n=5

Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)

All less than 6%

 

Route of degradation in soil - Supplemental studies (Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

 

Not relevant because of very slow transformation

Soil photolysis

 

In one study: maximum conc. of NC8493 30%

 

 

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)

Method of calculation

9 of 10 calculated according to 1st order kinetics,

1 of 10 calculated according to 1.5 order kinetics

Laboratory studies (range or median, with n value,

with r2 value)

DT50lab (20°C, aerobic, 40 - 75% WHC):

Range 47 – 211 days; mean 97 days;

median 84 d n=10

 

DT90lab (20°C, aerobic, 40 - 75% WHC):

Range 210 – 701 days; median 331 days; n=10

 

DT50lab (10°C, aerobic): No study.

Calculation of DT50 at 10°C carried out on eight DT50 laboratory tests (20-21°C, aerobic) using Q10=2.2.

Results: DT50, (10°C, aerobic): 198 days.

 

DT50lab (20°C, anaerobic):

Very slow transformation: 90-100% unaltered after 60d.

 

 

Degradation in the saturated zone: No study

 

Soil photolysis

DT50, two studies:

14 d; ³290 nm, 24 h light 1.5 kg as/ha.

 65 days; 300-800 nm, light 12 h per day, 15 mg as/kg.

 

Field studies (state location, range or median with n value)

DT50f:

Germany: One dose range 0.8 - 6.5 kg as/ha: range 15 - 250 days; median 65 days; n=10. Not dose related

 

UK:  One dose 1.5 kg as/ha: 36 and 56 days; mean 46 days; n=2

 

California, USA: 2.1 kg as/ha: 75 days; n=1

Calculated mean of all = 77 d; median = 56 d; n=13

 

DT90f:

Germany: One dose range 0.8 - 6.5 kg as/ha: range 3 months - >3 years; median ca.11 months; n=11

 

UK:  One dose 1.5 kg as/ha: 4 and 4.6 months, mean 4.3 months; n=2

 

Soil accumulation and plateau concentration

No relevant data.

Accumulation calculated based on a field DT50 = 119 days assuming 5.0 cm incorporation

a)   Application of 1.0 kg as/ha and year, a plateau concentration of 114% of maximum PECsoil reached after 3 years. Plateau concentration 1.5 mg as/kg soil.

 

b)         Application 1.0 kg as/ha each third year new GAP dec. 1999). There was no significant accumulation. Three years after applic. 0.1% of dose remained.

---


Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)

Kf /Koc

Kd

pH dependence (yes / no) (if yes type of

dependence)

Koc = range 97 - 245; mean = 147; median 132; n=11

 

Kd = range 0.73 – 6.2; mean = 2.7; median 2.3; n=11

Not pH dependent

Koc sediment

Koc = 267 and 449; mean 358, n=2

Kd  = 6.1 and 19.4; mean 12.8, n=2

 

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)

Column leaching

 

According to BBA Guideline: 200 mm over 2 days: n.d.-2.9% as; n=9

Other method, 508 mm over 15-20 d.: 4.2-67% of applied radioactivity; n=4

Aged residues leaching

 

Three different methods: n.d.-4.2% of applied initial radioactivity; n=5

Lysimeter/ field leaching studies

 

Two studies according to BBA guideline:

 

Two lysimeters per study:

1.   Three lysimeters with loamy sand soil. Lysimeter surface area 0.5 m2 and 1.0 m depth. One dose of 1.25 kg as/ha applied pre-emergence to sugar beet in April 1992. Rainfall of ca. 857 mm/year. Terminated after 2 years.
LOD = 0.1 µg/L

 

2.   Two lysimeters with a sandy soil.Lysimeter surface area 1.0 m2 and 1.2m depth. One dose of 1.5 kg as/ha applied to fodder beet on both lysimeters in May year 1 and additionally to one lysimeter in May year 2. Total rainfall (4 years) 3280 mm. Terminated after 3 years. LOD = 0.01 µg/L

 

Results: No detectable amount active substance or metabolite in leachate in any of the lysimeters.

 

Model calculations (Annex IIA 7.2.4)   

 

Maximum/Average concentration

1)   PELMO: Two studies by two different model users (Feinchemie and AgrEvo).

Totally about 17 runs:

Varying input parameters, DT50 (50 to 114 days), Koc (99 to 207) and weather (dry to wet). Dose 1.0 to 1.25 kg as/ha applied to soil sandy soil and loamy soil, bare soil application. Date of application and crop not specified.

Great difference in result: no leaching (13 runs) to significant leaching >0.1 µg/l in 4 runs.

 

2) a) MACRO (MACRO_DB) (simulation by KemI):

Input: low dose, 0.2 kg/ha pre-emergence and highest recommended dose, 2.0 kg as/ha pre-emergence + 1.5 kg post-emergence first year. Crop all years was sugar beet. DT50  = 84 days (lab data) and log Kow = 2.7 (Koc@182). Four years simulation on a sandy loam over sand with a mean precipitation of 740 mm. Judged to be a realistic worse case scenario.

Results: Significant leaching at both recommended doses (2.0 + 1.5 kg as/ha) and at a low dose (0.2 kg as/ha).

 

b) MACRO version 4.1 (simulation by AgrEvo):

Input: 1.0kg as/ha once per year each third year 30 days post-emergence on sugar beet. Half-life 113 days (worse case lab. data) and Koc = 157 (mean). Simulation over a period 20 x 3 years on a silty clay loam with a mean precipitation of about 648 mm. Mean temperature appr. 10°C.

 

Results: Mean concentrations calc. over periods of three years in the water passing 100-120 cm were <0.1µg/L, but highest values were close to 0.1 µg/L.

 

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT50) (20°C)

pH 5.0: Negligible

 

pH 7.0: Negligible

 

pH 9.2: Negligible

Photolytic degradation of active substance and

relevant metabolites

Artificial light: (greatly variable results)

37-62d (summer, 40-60ºN)

4.6 d  (on a year basis) / 2.6 d (for month May)

 

Readily biodegradable (yes/no)

Not readily biodegradable; n=3

Degradation in water/sediment

 

-DT50 water

 

 

 

- DT90 water

                           

 

- DT50 whole system

 

                            

 

- DT90 whole system

 

 

Calculations: 3 out of 5 according to first order kinetics, 2 out of 5 according to 1.5th order kinetics

Study 1: 13 days, n=1 (1st order)

Study 2: 11 and 19 days, n=2 (1st and 1.5th order, resp.)

Study 3: 7 and 50 days, n=2 (root of 1st order)

Study 1:   -

Study 2: 121 and 212 days, n=2

Study 3: -

Study 1: 125 days, n=1, (1st order)

Study 2: 105 and 153 days, n=2 (1st and 1.5th order, resp.)

Study 3: 242 and 285 days, n=2 (root of 1st order

Study 1: -

Study 2: 507 and 550 days, n=2

Study 3: -

Distribution in water / sediment systems (as)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Metabolites

Study 1: After 84 days, 14% of applied radioactivity as parent compound in water/51% of in sediment, n=1. Maximum 53% parent compound in the sediment after 63 days of incubation. No DT50 could be calculated.

 

Study 2: After 103 days, 13-18% of applied radioactivity as parent compound in water / 37-41% in sediment. Maximum 48 – 49 % of applied as parent compound in the sediment after 30 days of incubation. Thereafter DT50 in the sediment 170 – 270 days.

 

Study 3: After 225 and 234 days, 21 and 1.5% of applied radioactivity as parent compound in water / 30 and 53% in sediment.

 

Maximum of 4 unknown metabolites, altogether up to 17% of applied radioactivity.

 

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air

 

No study. Not required.

Photochemical oxidative degradation in air (DT50)

 

2.1 h, calc. according to Meyland and Howard (AOP)

4.1 h, calc. According to Atkinson

 

Volatilisation

From plant surfaces:

22% lost from plant surface during 24 hours

 

 

From soil:

15% lost from soil surface during the first 24 hours

 

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)

Relevant to the environment

Soil, water and sediment: Ethofumesate

 



Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)

Soil (indicate location and type of study)

No data

Surface water (indicate location and type of study)

 

 

1) Monitoring area: Vemmenhög a drained catchment area with intensive agriculture, Scania, south of  Sweden :

 Samples collected during growing season, usually May to September in 1992-1998 in an open ditch receiving drainage water, 1991-1992 and at the outlet of culvert in 1992-1996.

 

Range of applied dose 1991-1996 is 0.17 to 0.30 kg as/ha in cultivation of sugar beet, covering 10 to 19% of catchment area during the period. LOD = 0.1-0.2 µg/l.

 

Reported TWMC(Time Weighted Mean Conc):

a) 1991and 1992 (open ditch): No of samples 34 and 30; frequency of detection 53 and 37%; TWMC  = 0.06 and 0.21 µg as/l, resp.

b) 1992, 1993, 1994, 1995 and 1996 (outlet of culvert): No of samples 29, 25, 18, 22 and 22; frequency of detection 97, 87, 78, 77, and 68%; TWMC  = 1.08, 0.39, 0.63, 0.14 and 0.10 µg as/l, resp.

c) 1998: Low frequency of detection and low concentration.

 

Decrease in frequency and concentrations during the sampling period has been explained by measures taken to minimise effects from bad management and surface run-off.

 

2) Monitoring area: East Anglia UK (Sugar beet growing area. A total number of 792 samples over a 5 years period.

Results: 16 samples ³0.1 µg/l; 42 samples <0.1µg/l but >LOD; LOD = 0.02-0,05 µg/l.

Remark: No details on use of as regarding dose and freuency.

Ground water (indicate location and type of study)

 

 

1) East Anglia, UK. A sugar beet growing region. A tot. number of 78 samples from 43 different groundwater wells over a 5 year period.

Results: 1 sample = 0.2 µg/l; 6 samples <0.1 µg/l >LOD; LOD = 0.02-0,05 µg/l.

Remark: No details on use of as regarding dose and freuency.

Air (indicate location and type of study)

No data

 


 

Effects on Non-target Species

 

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals

LD50>5000 mg/kg bw, rat and mouse

Acute toxicity to birds

LD50>2000 mg/kg bw, mallard duck, quail

Dietary toxicity to birds

LC50>5200 mg/kg feed, mallard duck, quail

NOEC 2600 mg/kg feed

Reproduction toxicity to mammals

NOAEL 300 mg as/kg bw, rabbit, teratogenicity, foetal

=9900 mg/kg diet (geschat uit NOAEL met relatie van Lehman (1954))

Reproduction toxicity to birds

No data

 


Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group)

(Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)

Group

Test substance

Time-scale

Endpoint

Toxicity

(mg as/l)

Laboratory tests

Fish

ethofumesate

96 hours

Mortality

LC50 11

Daphnia

ethofumesate

48 hours

Immobilisation

EC50 14

Green algae

ethofumesate

96 hours

Biomass

EC50 3.9

Fish

Tramat 500

96 hours

Mortality

LC50 ca 13

Daphnia

Tramat 500

48 hours

Immobilisation

EC50 ca 30

Algae

Ethofumesate 50SC

96 hours

Biomass

EC50 3.2

Lemna sp

ethofumesate

14 days

Biomass

IC50 >50

NOEC 4.3

Fish

ethofumesate

21 days

Sublethal effects

NOEC 0.8

Daphnia

ethofumesate

21 days

Reproduction

NOEC 0.32

Chironomus sp

ethofumesate

28 days

Reproduction

NOEC>5.0

Microcosm or mesocosm tests

no data

 

Bioconcentration

Bioconcentration factor (BCF)

144, based on total radioactivity

Annex VI Trigger:for the bioconcentration factor

100

Clearance time           (CT50)

                                    (CT90)

< 1 day

< 3 days

 

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity

>50 µg/bee

Acute contact toxicity

>50 µg/bee

 

Field or semi-field tests

No significant effects of Betanal Progress (formulation with co-actives) at treatment with 6% solution (200 l/ha, 1.5 kg ethofumesate/ha) in semi-field test.

 


 

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species

Stage

Test

Substance

Dose

(kg/ha)

Endpoint

Adverse Effects1

Annex VI

Trigger

Laboratory tests

Aleochora bilineata

adult

Tramat 500

1.25

kg as/ha

Mortality, egg production and viability

no effects

30%

Poecilus cupreus

 

 

adult

Tramat 500

2.0 kg as/ha

Mortality

no effects

30%

Chrysoperla carnea

larvae

Tramat 500

2% solution

ca 2.0 kg as/ha

Mortality, egg production and viability

no adverse effects

30%

Chrysoperla carnea

larvae

Betanal Progress

3% solution

0.8 kg etho-fumesate/ha

Mortality, egg production and viability

slight reduction

30%

Coccinella septempunctata

larvae

Betanal Progress

3% solution

0.8 kg etho-fumesate/ha

Mortality

no effects

30%

Syrphus corollae

larvae

Betanal Progress

2% solution

 

Mortality, pupation, hatching, viable offspring

slightly reduced performance of treated larvae

30%

Poecilus cupreus

 

 

 

adult

Betanal Progress

1.5%solution

0.8 kg etho-fumesate/ha

Mortality, number of pupae fed

no effects

30%

Aleochora bilineata

adult

Betanal Progress

1% solution

0.4 kg etho-fumesate/ha

Parasitic efficiency

no effects

30%

Aleochora bilineata

adult

Ethosat

1 kg as /ha

Parasitic efficiency

no effects

30%

 

1 Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

 

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

 


 

Field or semi-field tests

no data

 

 

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity

14 days LC50 134 mg/kg soil (Eisenia andrei)

Reproductive toxicity

56 day NOEL>25 mg as/kg soil (Eisenia foetida)

 

Effects on other soil non-target macro-organisms

No data available

-

 

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralization

Max 28% inhibition 14 days after treatment with Betanal Progress at normal field rate (6.5 mg/kg) in a 60 days  study. No treatment related effects in majority of studies at 4 – 20 kg as/ha.

Carbon mineralization

Slight effect at maximum recommended field rate (2.0 mg as/kg soil) in one study. No treatment related effects in majority of studies.

 

Effects on non-target flora and fauna

Effects of three co-formulations with desmedipham and phenmedipham. Weight reduction.

EC50 9 – 29 g ethofumesate/ha. Stellaria media the most sensitive species.

Effects of ethofumesate on growth of 28 species; weed and crop species, grasses and broadleaved.

Approximately half of the species were affected by more than 25% at the lowest treatment rate (63 g as/ha)

Effects of ethofumesate on non-target fauna including insects, diseases,  molluscs, endoparasites, bacteria and nematodes.

No serious effects were identified for any of the tested species.

 

METAMITRON

Metamitron is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van een beoordeling in C-156.3.10. 

 

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

Gegevens voor metamitron zijn ontleend aan de eerdere evaluatie door het RIVM (adviesrap-port 91/670101/002, mei 1993).

 

Omzettingssnelheid

Metamitron is matig tot goed afbreekbaar in de bodem. Onder aërobe omstandigheden werden in laboratoriumstudies voor metamitron DT50-waarden waargenomen van 11 - 50 dagen (gemiddelde 30 dagen). Het gebonden residu bedroeg na 90 dagen 42% (maximum 58% na 219 dagen), en na 84-231 dagen werd 18-28% CO2 gevormd.

 

Metabolieten

Bij aërobe omzetting van de werkzame stof zijn vijf metabolieten geïdentificeerd. De metaboliet desamino-metamitron is gevonden in gehalten ³ 10%.

 

Voor de omzetting van desamino-metamitron in de bodem werden in laboratoriumexperimenten bij 20°C onder aërobe omstandigheden drie DT50-waarden gevonden van 48, 131 en 99 dagen. In aanvullende studies zijn de  volgende DT50-waarden (20 °C) geleverd: 51, 36, 22 en 30 dagen. Zie voor een overzicht van de DT50-waarden uit de studies tabel M.7. De DT90-waarden bij 20 °C zijn 161, 434 en 330 dagen.

 

Tabel M.7 Overzicht omzettingssnelheid metaboliet desamino-metamitron

Bodem

pH

T [°C]

o.s.

[%]

Dosering

[mg/kg]

DT50 (20°C)

[dagen]

Duinzand

5,9

20

1,4

0,90

48

Lemig zand

5,6

20

4,0

0,90

131

Lichte zavel

6,4

20

2,1

0,90

99

Sand

6,0

20

1,0

1

51

Loamy sand

6,1

20

3,9

1

36

Sandy loam

6,6

20

2,1

1

22

Sandy loam

6,4

20

2,3

2,2

30

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende DT50-waarden:

·       metamitron: 21, 23, 35, 36, 50, 35, 26, 36, 11, 17, 24, 28, 25, 50, 41, 29, 26 en 21 dagen (gemiddelde: 30 dagen, range 11 - 50 dagen).

·       desamino-metamitron: 48, 131, 99, 51, 36, 22 en 30 dagen (gemiddelde: 60 dagen, range 22 - 131 dagen).

 

Mobiliteit

Metamitron is zeer weinig tot weinig mobiel in de bodem. Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn Kom-waarden beschikbaar van 63, 105, 75, 42, 45, 127, 71, 147, 146, 122, 203, 150, 85 en 23 L/kg (gemiddelde 63 L/kg, range 23 - 203 L/kg.

In schudproeven bleek het omzettingsproduct desamino-metamitron in 3 bodems weinig mobiel. Zie voor een overzicht van de mobiliteit van desamino-metamitron tabel M.8.

 

Tabel M.8 Overzicht mobiliteit desamino-metamitron

Bodem

pH

Organische stof [%]

Kom [L/kg]

Lemig zand

5,6

4,0

36

Löss

7,5

2,2

75

Löss

6,6

7,5

78

 

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar:

·       metamitron: 63, 105, 75, 42, 45, 127, 71, 147, 146, 122, 203, 150, 85 en 23 L/kg (gemiddelde 100 L/kg, range 23 - 203 L/kg).

·       desamino-metamitron: 36, 75 en 78 L/kg (gemiddeld 63 L/kg, range 36-78 L/kg).

 

Lysimeteronderzoek

Er is een veldlysimeterstudie beschikbaar, uitgevoerd gedurende 2 jaar in duplo in Monheim (Duitsland) met radioactief gemerkt metamitron. De lysimeters (elk 1 m2) bevatten een bodem met 72-83% zand, 0,17-1,4% organisch koolstof en pH 6,1-6,6. Beide lysimeters werden 2 maal behandeld met 8 weken interval tussen april en juni 1991. De gemeten dosering was 2,8-3,0 kg w.s./ha voor de eerste behandeling en 1,3-1,5 kg w.s./ha voor de tweede behandeling. Op de dag van de eerste behandeling werden suikerbieten ingezaaid, die in wisselteelt werden verbouwd met wintertarwe gevolgd door wintergerst. Neerslag werd aangevuld met irrigatie tot jaarlijke hoeveelheden van 843-903 mm. Het eerste lekwater werd 11 dagen na de eerste behandeling opgevangen, en daarna met tussenpozen van 2 weken. Het lekwater van het eerste jaar (slechts 117-129 mm) bevatte 0,028-0,032% van de toegevoegde radioactiviteit (0,94-1,1 mg/L), waarvan 0,005-0,008% moederstof (0,15-0,27 mg/L), 0,006-0,007% desamino-metamitron (0,19-0,23 mg/L), 0,004% van een niet-geïdentificeerd omzettingsproduct U1 (0,12 mg/L), 0,003-0,004% polaire stoffen (niet mobiel op silicagel TLC platen; 0,12-0,13 mg/L) en 0,010-0,011% (0,35-0,36 mg/L) van een mengsel van tenminste 6 niet-geïdentificeerde omzettingsprodukten (geen van alle > 0,1 mg/L). De concentraties in het lekwater gedurende het tweede jaar waren veel lager: 0,013-0,024% van de toegevoegde radioactiviteit (0,30-0,48 mg/L), waarvan 0,0008-0,002% moederstof (0,02-0,03 mg/L), 0,0006-0,0008% desamino-metamitron (0,01-0,02 mg/L), 0,002-0,006% U1 (0,05-0,12 mg/L), 0,004-0,007% (0,10-0,14 mg/L) polaire stoffen en 0,005-0,009% (0,11-0,18 mg/L) van genoemd mengsel van tenminste 6 niet-geïdentificeerde omzettingsprodukten (geen van alle > 0,1 mg/L). Aan het eind van de studie was nog 18-19% van de toegevoegde radioactiviteit in de bodem aanwezig, voornamelijk (17-18%) in de bovenste 20 cm. De berekende verliezen ten gevolge van vervluchtiging en vorming van CO2 waren 81-82%.

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water/sedimentsystemen

Voor metamitron zijn bij 22°C DT50-waarden (systeem) van 19 en 23 dagen beschikbaar (omgerekend naar 20°C: 22 en 27 dagen) uit eerder door RIVM samengevat onderzoek. Bij de aërobe omzetting van metamitron in water/sediment systemen werden twee metabolieten gevonden. Desamino-metamitron is gevonden in gehalten ³ 10%: maxima resp. 41% na 14 (vermoedelijk > 10% in sediment) dagen en 12% na 35 dagen. Het grondgebonden residu bereikte een waarde van 28-30% na 90 dagen. De hoeveelheid 14CO2 bereikte 32-55% na 90 dagen.

Dit onderzoek omtrent de afbraak van metamitron in water/sediment systemen was uitgevoerd met 2 onvoldoende verschillende systemen (lichte zavel slib met 2,6-3,2% organisch stof en pH 6,7-7,7). Derhalve is volgens de richtlijnen aanvullend onderzoek vereist met een derde systeem, dat een duidelijk hoger percentage organisch stof bevat. Uit het genoemde onderzoek konden geen betrouwbare DT50-waarden voor de metaboliet desamino-metamitron worden afgeleid.

 

Bioconcentratie 

De werkzame stof is weinig concentrerend: op basis van de log Kow kan een BCF van 1,0 L/kg geschat worden. Voor de metaboliet desamino-metamitron is een log Kow van –0,17 berekend. Op grond hiervan is de bioconcentratie van desamino-metamitron verwaarloosbaar.

 

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

De werkzame stof is weinig vluchtig. De dampdruk is 0,86 x 10-6 Pa bij 20°C. Bij 20 °C is voor de werkzame stof een lucht-water verdelingscoëfficiënt  bepaald van 4 x10-10. Omtrent de omzettingssnelheid en omzettingsroute zijn geen gegevens beschikbaar.

 

Toxicologie

Toxiciteit voor aquatische organismen

algen:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek weinig giftig voor algen: 72-uurs NOEC 0,1 mg/L voor Scenedesmus subspicatus.   

De metaboliet desamino-metamitron is zeer weinig giftig voor algen. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.9.

Tabel M.9 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

72-uurs NOEC [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Scenedesmus subspicatus

  0,1

Geen

desamino-metamitron

Selenastrum capricornutum

  3,13

Geen

 

kreeftachtigen:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC50: 100 mg w.s./L voor Daphnia magna.

De metaboliet desamino-metamitron bleek in een statische test acuut zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC50: > 560 mg/L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.10.

Tabel M.10 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Daphnia magna

   100

Geen

desamino-metamitron

Daphnia magna

> 560

Geen

 

Metamitron bleek in een test onder semi-statische condities chronisch zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 21-dagen NOEC: 18 mg w.s./L. Dit resultaat moet als voorlopig worden aangemerkt, omdat het aantal dieren in de replica’s na 7 dagen is teruggebracht van 15 tot 10 per concentratie op een wijze die selectie van vruchtbare dieren niet uitsluit. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.11.

 

Tabel M.11 Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Daphnia magna

18

Voorlopig resultaat

 

vissen:

Volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek is metamitron acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50 440 mg/L voor Leucismus idus melanotus.

De metaboliet desamino-metamitron is acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50: > 400 mg/L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.12.

 

Tabel M.12 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Leuciscus idus melanotus

   440

Geen

desamino-metamitron

Oncorhynchus mykiss

  > 400

Geen

 

Metamitron is chronisch zeer weinig giftig voor vissen: 21-dagen NOEC: 10 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.13.

 

Tabel M.13 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Oncorhynchus mykiss

10

Geen

 

sedimentorganismen:

De metaboliet desamino-metamitron is chronisch zeer weinig giftig voor sedimentorganismen: 28-dagen NOEC: 100 mg /L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor sedimentorganismen tabel M.14.


 

Tabel M.14 Overzicht chronische toxiciteit voor sedimentorganismen

Teststof

Organisme

28-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

desamino-metamitron

Chironomus riparius

100

Geen

 

Higher tier studies

Er zijn oudere semi-veldstudies geleverd die betrekking hebben op plankton-gedomineerde microcosms (ca. 4,5 m3) en macrofyten-gedomineerde vijvers (ca. 75 m2). Deze studies voldoen niet geheel voor een adequate risico-evaluatie van metamitron voor waterorganismen. Er zijn te weinig of geen replica’s gebruikt, waardoor een statistische evaluatie van de resultaten bemoeilijkt wordt. De resultaten van de oudere micro/mesocosm studies ondersteunen wel de resultaten van een recentere enclosure studie. Het blijkt dat metamitron snel uit water verdwijnt (DT50 ca. 2 dagen) en wordt omgezet in desamino-metamitron. In de studie met enclosures van ca. 433 L waren er geen significante effecten op de structurele eindpunten voor het fytoplankton, perifyton en de macrofyten bij doseringen tot 1020 mg/L. Op basis van kortdurende daling van de zuurstofspanning bij deze hoogste dosering is de NOEC voor metamitron vastgesteld op 280 mg/L. De ecologisch aanvaardbare concentratie (EAC) kan op 1020 µg/L worden gesteld.

 

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR):

In het kader van het project Integrale Normstelling Stoffen (INS) is door de Interdepartementale Werkgroep Integrale Normstelling Stoffen (IWINS) in opdracht van het ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer voor de werkzame stof een MTR voor oppervlaktewater afgeleid van 10 mg/L.

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

vogels:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek acuut oraal weinig giftig voor vogels: LD50: 900 mg w.s./kg lich. gew. (Phasanius colchius).

Metamitron is subacuut oraal weinig giftig voor de Bobwhite Quail: 5-dagen LC50
> 5000 mg/kg voer.

Metamitron is subacuut oraal weinig giftig voor de Mallard Duck: 5-dagen LC50
> 5000 mg/kg voer.

In een reproductie test is metamitron chronisch weinig giftig: voor de Bobwhite Quail was de NOEC > 1000 mg/kg voer.

 

zoogdieren:

Metamitron is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD50: 2000 mg/kg lich. gew. (rat).

De NOAEL op basis van reproductietoxicologie is 50 mg/kg voer.

 

bijen:

Metamitron is zeer weinig giftig voor bijen. Zie voor een overzicht van de toxiciteit voor bijen tabel M.15.

 

Tabel M.15 Overzicht acute toxiciteit voor bijen

Teststof

Organisme

LD50  [µg/bij]

Opmerkingen

metamitron

Apis mellifera

> 111 (oraal)

Testduur 48 uur

metamitron

Apis mellifera

> 100 (contact)

Testduur 72 uur

 

niet-doelwit arthropoden:

In een dosering van 0,225 - 4,5 kg/ha bleek het middel in laboratoriumstudies met Goltix WG 90, Goltix WG 70, Metamitron SC 700 en Goltix SC 700 onschadelijk voor Aphidius rhopalosiphi, Typhlodromus pyri, Aleochara bilineata, Coccinella septempunctata en Pardosa spp. (alle op inert substraat). Zie voor een overzicht van de reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden tabel M.16.

 

Tabel M.16 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Teststof

Organisme

Dosering

[g w.s./ha]

% Adverse

effect1

Opmerkingen

Goltix WG 90

Aphidius rhopalosiphi

225

 0

Geen

Goltix WG 90

Aphidius rhopalosiphi

4500

 0

Geen

Goltix WG 90

Typhlodromus pyri

4500

 19

Geen

Goltix WG 70 + Binoloil

Aleochara bilineata

2800

 0

Mortaliteit

Metamitron SC 700

Coccinella septempunctata

3500

 5

 32*

Mortaliteit

Reproductie

Goltix SC 700

Pardosa spp.

3500

 0

Mortaliteit

* Niet signifiant

 

1 Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

 

When effects are beneficial / favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effectpercentages (i.e. increase compared to control) and a – sign for mortality effectspercentages (i.e. decrease compared to control).

 

regenwormen:

Metamitron en desamino-metamitron zijn weinig giftig voor regenwormen. Voor het middel Metamitron SC 700 zijn voorlopige gegevens beschikbaar omtrent de effecten op de reproductie van regenwormen.

 

Tabel M.17a Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  [mg/kg]

Opmerkingen

metamitron

Eisenia fetida

914

Geen.

desamino-metamitron

Eisenia fetida

> 1000

Niet gecorrigeerd voor o.s.

 

Het middel Metamitron SC 700 is subletaal weinig giftig voor regenwormen. De NOEC bedraagt 21 mg w.s./kg (niet gecorrigeerd voor o.s. gehalte, zie tabel M.17b).

 

Tabel M.17b Overzicht subletale toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

56-dagen NOEC

[mg w.s. /kg]

Opmerkingen

Metamitron SC 700

Eisenia fetida

21

Niet gecorrigeerd voor o.s.

 

bodemmicro-organismen:

Goltix SC 700 heeft in concentraties van 4,76 en 24 mg w.s./kg na 28 dagen geen effect op de bodemademhaling van een loamy sand soil.

Goltix SC 700 heeft in concentraties van 4,76 en 24 mg w.s./kg na 28 dagen een effect van < 21% op de snelheid van de stikstofmineralisatie uit luzernemeel in een loamy sand soil.

Desamino-metamitron heeft geen effect op stikstofmineralisatie bij een dosering van 21,7 mg w.s./kg.


 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

Voor fenmedifam zijn de volgende laboratorium DT50-waarden beschikbaar: 42; 26 and 43 d (gemiddeld 37 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat fenmedifam een gemiddelde laboratorium DT50-waarde heeft van < 90 dagen. De beschikbare veld DT50 waarden zijn 5,8; 9,0; 15,7; 39,9 en 13,3 dagen. Hiermee bedraagt de DT50 -waarde onder veldomstandigheden < 90 dagen.

Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd.

 

Voor metaboliet MHPC zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 12, < 3 en < 3 dagen (gemiddelde: 6 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat mI een gemiddelde DT50-waarde heeft van < 90 dagen.

 

Gezien bovenstaande wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

(stand van zaken november 2005):

De nieuwe beslisboom uitspoeling inclusief het nieuwe model GeoPEARL zijn eind 2004 vrijgegeven voor gebruik in de toelatingsbeoordeling.

In een brief van minister Veerman van het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit aan de voorzitter van het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB), vraagt hij het CTB om te anticiperen op de revisie van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb 2000) voor wat betreft de beoordeling van uitspoeling naar het grondwater.

Dit verzoek is gebaseerd op art. 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet (stand van de wetenschap) in combinatie met art.6 van de Regeling (nieuwe modellen).

 

De uitspoeling van fenmedifam en de metaboliet MHPC wordt in de eerste stap van de beslisboom berekend met Pearl 2.2.2. en het FOCUS-scenario Kremsmünster.

 

De invoer bestaat uit de worst-case dosering [van 1,28 kg w.s./ha], het gewas [bieten] en de interceptiewaarde behorend bij het gewas [0,2] [1].

Voor de metabolieten is de dosering gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage. Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor de werkzame stof uitgegaan van de volgende invoergegevens:

 

PEARL:

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

·       Fenmedifam: 37 dagen (range 26 - 43 dagen).

·       MHPC:            6 dagen (range < 3 – 12 d)

 

Kom (pH-onafhankelijk):

·       Fenmedifam:   522 L/kg (range 386 - 631 L/kg).

·       MHPC:            129 L/kg (range 34 - 276 L/kg)

 

Verzadigde dampspanning: 7,0x 10-10 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 0,0018 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 300,3 g/mol.

 

Maximale vormingspercentages:

MHPC: 54%

 

Dosering moederstof: 1,28 kg/ha

Frequentie: 1

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

Op basis van de berekening met het PEARL-model gelden voor fenmedifam en de metaboliet de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

 

Tabel M.18 Uitspoeling fenmedifam en metabolieten

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Fractie

op

Conc. grondwater

 

 

[kg/ha]

 

bodem

voorjaar [mg/L]

Suiker-en voederbieten

fenmedifam

1,28

1

0,3

<0,001

 

MHPC

0,069

1

0,3

<0,001

 

Uit bovenstaande blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor fenmedifam en de metaboliet MHPC, voor al deze toepassingen kleiner is dan 0,01 mg/L. Derhalve voldoen de aangevraagde toepassingen aan de norm voor uitspoeling conform de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

In tabel M.19 zijn voor fenmedifam en metaboliet MHPC de normen voor toxiciteit waterorga­nismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste EC50-waarde voor algen en waterplanten. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.


 

Tabel M.19 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen fenmedifam en MHPC

Teststof

Organisme

Laagste

Veiligheidsfactor

Norm

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

Fenmedifam

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

0,086

 

10

0,0086

8,6

 

Kreeftachtigen

0,41

 

100

0,0041

4,1

 

Vissen

1,1

 

100

0,011

11

 

Lemna

0,23

 

10

0,023

23

 <