Toelatingsnummer 12899 N

Kontakt 320 SC

 

12899 N

 

 

 

 

 

 

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

1 WIJZIGING TOELATING

 

Gelet op het verzoek d.d. 23 november 2007 (20071209 WGGAG) van

 

MAKHTESHIM-AGAN HOLLAND B.V.

Arnhemseweg 87

3832 GK LEUSDEN

 

tot wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 28, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden(Stb. 2007, 125), van het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof fenmedifam,

 

Kontakt 320 SC

 

gelet opartikel 41, tweede lid, Wgb,

 

BESLUIT HET COLLEGE als volgt:

 

1.1 Wijziging toelating

Het middel Kontakt 320 SC is laatstelijkbij besluit d.d. 23 maart 2007 toegelaten tot
28 februari 2015. De toelating van het middel Kontakt 320 SC wordt gewijzigd en is met ingang van datum dezes toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen.Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit.

 

1.2 Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend.

 

1.3 Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I onder A bij dit besluit is voorgeschreven.

 

1.4 Classificatie en etikettering

 

Gelet op artikel 29, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

1.    De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

aard van het preparaat: Suspensie concentraat

 

werkzame stof:

gehalte:

fenmedifam

320 g/l

 

 

op verpakkingen die (mede) bestemd zijn voor huishoudelijk gebruik: het kca-logo

(het kca-logo is het logo voor klein chemisch afval bestaande uit een afvalbak met een kruis erdoor als opgenomen in bijlage III bij de genoemde Nadere regels)

 

letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):

-

 

gevaarsymbool:

aanduiding:

Xi

Irriterend

F

Licht ontvlambaar

N

Milieugevaarlijk

 

Waarschuwingszinnen:

Irriterend voor de huid.

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

 

Veiligheidsaanbevelingen:

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeldt:

1)      Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.

2)      Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.

3)      Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

Middel en/of oplossingen ervan niet met metaal in aanraking brengen.

 

Specifieke vermeldingen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

2.    Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.       letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.

 

b.      hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn
.

 

c.      bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.1.

 

2 DETAILS VAN HET VERZOEK EN DE TOELATING

 

2.1 Verzoek

Het betreft een verzoek tot wijziging van de toelating van het middel Kontakt 320 SC (12899 N), een middel op basis van de werkzame stof fenmedifam. Het middel is reeds toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel in:

a.      de teelt van suiker-, voederbieten en kroten, mits toegepast voor het sluiten van het gewas;

b.      de teelt van aardbeien in de volle grond, mits toegepast voor de bloei of na de oogst, dan wel na het uitplanten;

c.      de teelt van irissen;

d.      de teelt van gezaaide boomkwekerijgewassen;

e.      bloemenzaadteelt en

f.        de teelt van Tagetes.

Toepassing is uitsluitend toegestaan met gebruik van een dop uit de driftreductieklasse van 75%.

 

De gevraagde wijzigingen betreft het laten vervallen van de eis voor gebruik van een dop uit de driftreductieklasse van 75% indien wordt toegepast conform het lage doseringen systeem.

 

2.2 Informatie met betrekking tot de stof

Er zijn in Nederland reeds andere middelen op basis vande werkzame stof fenmedifamtoegelaten.

De werkzame stof fenmedifam is per 1 maart 2005 opgenomen in bijlage 1 van gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG. De einddatum van de werkzame stof fenmedifam is 28 februari 2015.  

 

2.3 Karakterisering van het middel

Kontakt 320 SC is een contactherbicide op basis van fenmedifam. Fenmedifam behoort tot de groep van de carbamaten. Fenmedifam werkt door het ingrijpen in de fotosynthese en wordt systemisch door de plant getransporteerd. Fenmedifam wordt opgenomen door het blad en transport vindt vooral plaats naar de bladgroenkorrels. Fenmedifam heeft geen bodemwerking en werkt vooral op tweezaadlobbige onkruiden.

De werkzame stof fenmedifam is zowel sec toegelaten als in combinaties met diverse andere werkzame stoffen.

 

2.4 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 23 november 2007 ontvangen. Bij brief d.d. 3 maart 2008 is de aanvraag in behandeling genomen.

 

3 RISICOBEOORDELINGEN

Het gebruikte toetsingskader voor de beoordeling van deze aanvraag is de Handleiding toelating bestrijdingsmiddelen (HTB) versie 1.0.

 

3.1 Fysische en chemische eigenschappen

Gezien de aard van het verzoek niet van toepassing.

 

3.2 Analysemethoden

Gezien de aard van het verzoek niet van toepassing.

 

3.3 Risico volksgezondheid

Gezien de aard van het verzoek niet van toepassing.

 

3.4 Risico voor het milieu

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:

-          de gevolgen voor niet-doelsoorten.

(artikel 28, eerste lid, sub b, onderdeel 5, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van het risico voor het milieu staat beschreven in Hoofdstuk 7, Ecotoxicology, in Bijlage II bij dit besluit.

Het profiel Ecotoxicology staat beschreven in Hoofdstuk 7 in Bijlage II bij dit besluit.

 

Gezien de aard van het verzoek is het profiel gedrag en lotgevallen niet van toepassing.

 

3.5 Werkzaamheid

Gezien de aard van het verzoek niet van toepassing.

 

3.6 Eindconclusie

Bij gebruik volgens het gewijzigde Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Kontakt 320 SC op basis van de werkzame stof fenmedifam voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 28, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 119, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

Wageningen, 4 april 2008

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,





(voorzitter)



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE I bij het besluit d.d. 4 april 2008 tot wijziging van de toelating van het middel
Kontakt 320 SC, toelatingnummer 12899 N

 

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in:

a.      de teelt van suiker-, voederbieten en kroten, mits toegepast voor het sluiten van het gewas;

b.      de teelt van aardbeien in de volle grond, mits toegepast voor de bloei of na de oogst, dan wel na het uitplanten;

c.      de teelt van irissen;

d.      de teelt van gezaaide boomkwekerijgewassen;

e.      bloemenzaadteelt en

f.        de teelt van Tagetes.

 

Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

 

Op percelen die grenzen aan watergangen is toepassing uitsluitend toegestaan met gebruik van een dop uit de driftreductieklasse van 75%. Deze restrictie is niet van toepassing op het lage doseringen systeem in suiker- en voederbieten

 

Het is niet toegestaan dit middel met een luchtvaartuig toe te passen.

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

Dit onkruidbestrijdingsmiddel is een contactherbicide. Toepassen op onkruiden met niet meer dan 2 echte blaadjes. De onkruiddoding wordt na 4-10 dagen zichtbaar. Bij aanwezigheid van veel kamille, kleefkruid, varkensgras, perzikkruid, waterpeper en opslagplanten van koolzaad spuiten in het kiemlobbenstadium van de onkruiden. Grasachtige onkruiden zijn weinig gevoelig. Wortelonkruiden worden niet bestreden. Voor zover er niet anders is aangegeven moet het middel in 200 tot maximaal 300 liter water per hectare worden verspoten bij een druk van minimaal 3 bar; dit geldt eveneens voor de tankmengingen.

 

Spuit met grondig schoongemaakte apparatuur. Voeg het middel pas toe als de tank tot gevuld is met water. Vermijd het gebruik van kalk- of ijzerhoudend water. Spuit direct na gereedmaken van de spuitvloeistof en houd deze voortdurend in beweging.

 

Toepassingen

 

Suiker- en voederbieten:

Toepassen na de opkomst in of vanaf het volgende ontwikkelingsstadium van de biet:

 

Gestrekte kiemblaadjes
Dosering: 3 liter per hectare

 

Spuit bij onregelmatige opkomst of bij verzwakt gewas: 2 keer 1,5 liter in 200 liter water per hectare. Eerste bespuiting als tenminste 40.000 planten gestrekte kiemblaadjes hebben, tweede bespuiting 4-6 dagen later.

 

Tankmengingen:

Ter versterking van de contactwerking en ter verkrijging van werkingsduur. De aangegeven doseringen zijn per hectare.

 

Gestrekte kiemblaadjes:

Dosering: 3 liter Kontakt 320 SC + 1,5 liter Goltix SC per hectare

Zodra de eerste twee echte blaadjes van de bieten ca. 1 cm groot zijn en op de twee hiervoor genoemde tijdstippen geen Goltix werd toegepast:

Dosering: 1,5 liter Kontakt 320 SC + 1,5 liter Goltix SC per hectare.

 

Lage doseringen systeem:

Onafhankelijk van het gewasstadium tegen onkruiden in het kiembladstadium:

Dosering: 0,25-0,5 liter Kontakt 320 SC + 0,5-1 liter Goltix SC + 0,5-1 liter ethofumesaat (200 g/l) of 0,2-0,4 liter ethofumesaat (500 g/l) + 0,5-1 liter minerale olie (850 g/l) per hectare.

De toepassing herhalen indien opnieuw gekiemde onkruiden aanwezig zijn.

De hoogste dosering toepassen indien de onkruiden 1 2 echte blaadjes hebben ontwikkeld of als minder gevoelige onkruiden zoals zwaluwtong, varkensgras en/of kleefkruid voorkomen.

 

Rijenbehandeling:

Gebruik 35-40% van bovenstaande doseringen. Spuittank vullen voor spuitduur van ten hoogste 2 uur. Spuitvloeistof in beweging houden.


Kroten (rode bieten):

Toepassen na de opkomst zodra de kiemblaadjes van de krotenplanten volledig zijn gestrekt.

Dosering: 2-3 liter per hectare

 

Tankmenging:

Vanaf het moment dat de eerste 2 echte blaadjes van de kroten volledig zijn ontwikkeld.

Dosering: 1,5 liter Kontakt 320 SC + 3 liter Goltix SC per hectare

 

Aardbeien in de volle grond:

Toepassen:

  1. in het voorjaar voor de bloei van de aardbeien;
  2. na de oogst, of na het uitplanten in de zomer, zodra de planten goed zijn aangeslagen.

Dosering: 3 liter per hectare in 400 tot 500 liter water. Verspuiten met een grove druppel.

 

Gezaaide boomkwekerijgewassen:

Toepassen in een aantal gezaaide gewassen na opkomst vanaf het 2- bladstadium. Er moet rekening worden gehouden met tijdelijke groeiremming na een bespuiting.

Een deel van het sortiment verdraagt het middel, een ander deel niet. Raadpleeg dus, voordat tot een bespuiting wordt overgegaan (voorlichtingsmateriaal van) de fabrikant of de Voorlichtingsdienst.

Dosering: 3 liter per hectare (30 ml per are)

 

Bloemenzaadteelt:

Toepassen in:

Amaranthus: vanaf 2 kiemblaadjes van het gewas. Dosering: 15 ml per are

Amaranthus: bij 2 3 echte blaadjes van het gewas. Dosering: 30 ml per are; kans op enige groeiremming.

Lavatera: vanaf 2 blaadjes van het gewas. Dosering: 30 ml per are

Mesembryanthemum: vanaf 4-6 blaadjes van het gewas. Dosering: 30 ml per are

Phlox drummondii: vanaf 2 kiemblaadjes van het gewas. Dosering: 30 ml per are; tijdelijk kan groeiremming optreden.

 

In de teelt van andere bloemzaadteeltgewassen is gebruik van dit middel niet verantwoord.

 

Irissen:

Na opkomst van de irissen in het 2-bladstadium.

Dosering: 3 liter per hectare in 500 liter water (30 ml per are in 5 liter water).

Verspuiten met een grove druppel. Tijdelijk kan enige groeiremming optreden.

 

Tagetes:

Na opkomst van Tagetes als het gewas minimaal 4 cm hoog is, spuiten op pas gekiemde onkruiden.

Het middel dient altijd in combinatie met metamitron gespoten te worden.

Dosering: 1 tot 2 liter Kontakt 320 SC + 1-2 liter Goltix SC per hectare.

 

De hogere doseringen aanhouden indien het onkruid groter is dan het 2-4 bladstadium.

Toepassen met maximaal 400 liter water per hectare, op een droog gewas bij een temperatuur lager dan 20C en niet te felle zonneschijn.

 

Bij nieuw kiemende onkruidplantjes dient de bespuiting herhaald te worden.
Dosering: 1 liter Kontakt 320 SC + 1 liter Goltix SC per hectare.

 

Er kan enige bladverbranding van Tagetes optreden, dit herstelt echter snel.

 

 

Weersomstandigheden

Spuit tijdens groeizaam weer en bij voorkeur bij bedekte lucht op een droog, gezond groeiend gewas. Het dient ook tenminste enkele uren na bespuiting droog te blijven. Niet spuiten bij temperaturen boven 20C. In dat geval de bespuiting s avonds uitvoeren. Indien nachtvorst wordt verwacht de bespuiting uitstellen.



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 4 april 2008 tot wijziging van de toelating van het middel
Kontakt 320 SC, toelatingnummer 12899 N

 

Contents Page

 

 

1. Identity of the plant protection product 2

 

2. Physical and chemical properties 2

 

3. Methods of analysis 2

 

4. Mammalian toxicology 2

 

5. Residues 2

 

6. Environmental fate and behaviour 2

 

7. Ecotoxicology 3

 

8. Efficacy 15

 

9. Conclusion 15

 

10. Classification and labelling 15

 


1. Identity of the plant protection product

 

1.1 Applicant

Makhteshim-Agan Holland B.V.

Arnhemseweg 87

3830 AK Leusden

 

1.2 Identity of the active substance

The identity of the active substance does not change.

 

1.3 Identity of the plant protection product

The identity of the plant protection product does not change.

 

1.4 Function

Kontakt 320 SC, based on the active substance phenmedipham, is a herbicide.

 

1.5 Uses applied for

Not applicable. The scope of the application does not involve a change in the instructions for use.

 

1.6 Background to the application

The application concerns a request to withdraw the 75% drift reduction measures from the label regarding the LDS application of Kontakt 320 SC.

 

1.7 Packaging details

Packaging details do not change.

 

 

2.                  Physical and chemical properties

 

The scope of the application does not require re-evaluation of this aspect.

 

 

3.                  Methods of analysis

 

The scope of the application does not require re-evaluation of this aspect.

 

 

4.                  Mammalian toxicology

 

The scope of the application does not require re-evaluation of this aspect.

 

 

5.                  Residues

 

The scope of the application does not require re-evaluation of this aspect.

 

 

6.                  Environmental fate and behaviour

 

The scope of the application does not require re-evaluation of this aspect.

 

 

 

7 Ecotoxicology

 

The risk assessment is performed in accordance with HTB 1.0 for products based on
- active substances included in Annex I of directive 91/414/EEC

- new active substances;

For other plant protection products, HTB 0.2 applies.

 

This means that for the assessment of Kontakt 320 SC, the risk assessment is performed in accordance with HTB 1.0.

 

List of Endpoints ecotoxicology

Phenmedipham is an existing substance, included in Annex I on March 1st, 2005. For the risk assessment the final List of endpoints is used. Additions are depicted in italics.

 

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals

rat: LD50 >320 mg a.i./kg body weight (formulation >2000 mg/kg)

phenmedipham technical: > 5000mg /kg bw (taken from DAR)

Acute toxicity to birds

mallard duck: LD50 and NOEL >2100 mg/kg body weight

mallard duck & japanese quail: LD50 >2500 mg/kg body weight, NOEL 2500 mg/kg

as in the first study with mallard no effects were found, the higher NOEL value from the last study could be used in the risk assessment

Dietary toxicity to birds

mallard duck : NOEC 2000 mg/kg feed

bobwhite quail: NOEC 5000 mg/kg feed

Reproductive toxicity to birds

bobwhite quail: NOEC 1200 mg/kg feed ( = 121 mg a.s./kg bw/d, taken from DAR)

Reproductive toxicity to mammals

3-generation rat study: NOAEL 100 mg/kg corresponding to 6.8 mg PMP/kg b.w./day

 

 

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2,

Annex IIIA, point 10.2)

Group

Test substance

Time-scale

Endpoint

recalculated based on initially measured concentrations

Toxicity

(mg/l)

 

Laboratory tests

PMP:

 

 

 

 

Rainbow trout

technical phenmedipham

96 hours

LC50

1.71

Rainbow trout

Betanal

(157 g PMP/l)

96 hours

LC50

6.9

1.1 (a.i.)

Rainbow trout

technical phenmedipham

21 days

NOEC

0.32

Daphnia magna

technical phenmedipham

48 hours

EC50

0.41

Daphnia magna

Rubenal

(160 g PMP/l)

48 hours

EC50

5.7

0.9 (a.i.)

Daphnia magna

technical phenmedipham

21 days

NOEC

0.061

Daphnia magna

Betanal

(157 g PMP/l)

21 days

NOEC

0.025 (a.i.)

Chironomus riparius

technical phenmedipham

28 days

NOEC

0.37

Selenastrum capricornutum

green alga

PMP frame formulation

(16.5 % PMP)

72 hours

EbC50

(based on nominal values due to the unclear reporting in the original study, however used in the risk assessment as being the lowest value)

0.086 (a.i.)

Lemna minor

technical

phenmedipham

14 days

EbC50

NOEC

0.23

0.028

MHPC:

 

 

actual measured concentrations close to nominal values, therefore results are based on nominal concentrations:

 

Rainbow trout

technical MHPC

96 hours

LC50

75

Daphnia magna

technical MHPC

48 hours

EC50

14

Pseudokirchneriella subcapitata

green alga

technical MHPC

96 hours

EC50

30

Microcosm or mesocosm tests

no data

Bold values are used in the TER calculations.

 

Bioconcentration

Bioconcentration factor (BCF)

121 321; 165 (whole fish)

Annex VI Trigger: for the bioconcentration factor

100

Clearance time (CT50)

(CT90)

17 hours

not calculated

 

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity

>100 g/bee (product containing 160 g PMP/l)

>16 g/bee (a.i., calculated based on the PMP-content of the product)

Acute contact toxicity

50 g/bee

 

Field or semi-field tests

Semi-field (tent) testing on Phacelia with 8.75 % and 17.5 % test solutions of a PMP formulation was performed with a conclusion: not dangerous to bees.

 

The honey bee data on PMP is poor. However, as bees do not forage on crops where uses are intended, the exposure is not likely and the risk is considered as low. Therefore no further studies are required.

 

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species

Stage

Test

Substance

Dose

(kg as/ha)

Endpoint

Adverse effect1

Annex VI

Trigger

Laboratory tests

Typhlodromus pyri

protonymphs

Kemifam Flow

160 g/l

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

 

 

mortality

0 %

 

 

0 %

30 %

Aphidius rhopalosiphi

adults on glass plate

 

 

 

 

extended, adults on barley seedlings

Kemifam Flow

160 g/l

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

 

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

 

 

mortality

 

 

mortality

fecundity

 

mortality

fecundity

63 %

 

 

43 %

 

 

7 %

+ 2 %

 

0 %

35 %

30 %

 

 

 

 

 

 

 

Poecilus cupreus

adults

Kemifam Flow

160 g/l

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

feeding activity

mortality

feeding activity

0 %

+ 15 %

 

0 %

15 %

30 %

Chrysoperla carnea

larvae

Kemifam Flow

160 g/l

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality +

fecundity

 

mortality +

fecundity

12.96%

 

 

6.18 %

30 %

Syrphus

corollae

larvae development

 

formulation

160 g/l

4.375 %

corresp. to 2800 g PMP/ha

mortality

development

38 %

30 %

Coccinella

septem-punctata

larvae

formulation

160 g/l

4.3 %

corresp. to

ca. 2800 g PMP/ha

predatory

behaviour

33 %

30 %

Erigone atra

spiders

adults

formulation

160 g/l

1440 g PMP/ha

mortality

behaviour

feeding

0 %

0 %

+ 5 %

30 %

Chrysopa carnea

larvae -

development

Betanal

(157 g/l)

2.25 %

corresp. to ca. 1400 g PMP/ha

mortality

development

0 %

0 %

30 %

Trichogramma cacoeciae

adults

Betanal

(157 g/l)

2.25 %

corresp. to ca. 1400 g PMP/ha

parasiting

behaviour

29 %

30 %

Poecilus cupreus

adults

Betanal Plus (16.35 % PMP)

1430 g/ha

mortality

0 %

30 %

Bembidion lampros

adults

frame formulation

160 g/l

1440 g/ha

mortality

0 %

30 %

4 species of ground dwelling spiders

adults

Betanal

(157 g/l)

0.5 %

corresp. to ca. 314 g PMP/ha

mortality

0 %

30 %

Aleochara bilineata

adults

formulation (160 g/l)

1400 g/ha

parasiting behaviour

+ 10 %

30 %

 

1 Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

 

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

 

Field or semi-field tests

No data submitted nor required.

 

The effects seen with A. rhopalosiphi, S. corollae, C. septempunctata and T. cacoeciae are on borderline. However, in all studies where any effects were seen the studied concentrations are well above the recommended field rates, and therefore the effects are considered as acceptable.

 

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity

LC50 = 244 mg/kg (TOP 2 frame formulation),

corresponding to 36 mg/kg PMP

Reproductive toxicity

NOEC = 5 kg PMP/ha, corrected by the factor of 2 for the organic carbon content of the substrate

     2.5 kg PMP/ha, corresponding to 3.33 mg a.i./kg soil

     refined NOEC 10.35 mg a.i./kg soil (actual application amount and actual soil bulk density)

 

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralization

In a lab study no effects with the normal and 10 x maximum field use rate (corresponding to soil concentration of ca. 1.3 and 13 mg PMP/kg soil) compared to control in two soils.

 

In a field study the nitrification rate was in one soil 43 to 30 % lower in the treated soil compared to the unsprayed soil after 2 weeks and at harvesting, when PMP formulation (1 kg PMP/ha) was sprayed as a tank mixture with ethofumesate (0.75 kg/ha). In the other soil the nitrification rate was 58 % higher in the treated soil compared to control. The use rate in this study corresponds to soil concentration of ca. 1.3 mg PMP/kg soil.

Carbon mineralization

In the previous study slight reversible effects (ca 20 %) on soil respiration was observed with a normal field use rate (1 kg pmp/ha) when sprayed as a tank mixture with ethofumesate. Soil biomass was 28 - 38 % lower in the treated samples at harvesting.

 

Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to at risk (Annex IIA, point 8.6.)

seven weed species

Lowest EC50 achieved to Stellaria media with post emergence application of 4.5 g PMP/ha.

 

Effects on biological sewage treatment (Annex IIA, point 8.7.)

Pseudomonas putida

No effects with concentrations up to 2.4 mg/l.

 

Sewage treatment plants are not likely to be exposed as a result of field uses, as intended for PMP.

 

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to ecotoxicological data

N, R50-53, S60-61

 

Definition of residues (Annex IIA, point 10)

with regard to ecotoxicological data

 

phenmedipham

MHPC

 

Formulation Kontakt 320 SC

 

For the formulation Kontakt 320 SC (+ 320 g phenmedipham/L) several studies are available. These are summarized and evaluated by the RIVM (report 10555a00, 06/2006).

 

Toxicity aquatic organisms

 

Acute toxicity to algae

Substance

Species

Method

Duration

[h]

Criterion

Value

[mg/L]

Value

[mg as/L]

Remarks

Kontakt 320 SC

Scenedesmus subspicatus

static

72

ErC50

8.11

2.4

During the study metabolite MHPC was detected

 

 

 

 

EbC50

2.35

0.82

 

 

 

 

NOErC

< 0.49

< 0.15

 

 

 

 

NOEbC

< 0.49

< 0.15

 

Chronic toxicity to Daphnia

Substance

Species

Method

Duration

[d]

Criterion

Value

[mg/L]

Value

[mg as/L]

Remarks

Kontakt 320 SC

Daphnia magna

semi-static

21

NOEC

0.0772

0.0229

During the study metabolite MHPC was detected

 

Chronic toxicity to fish

Substance

Species

Method

Duration

[d]

Criterion

Value

[mg/L]

Value

[mg as/L]

Remarks

Kontakt 320 SC

Oncorhynchus mykiss

flow-through

21

NOEC

2.78

0.823

During the study metabolite MHPC was detected

 

Toxicity terrestrial organisms

 

Toxicity to non-target arthropods

Formulation1

Species

Method

Dose

 

[L/ha]

Dose

[g as/ha]

Parameter

Adverse effects2

[%]

L(E)R50

[g as/ha]

Kontakt 320 SC

Typhlodromus pyri

Lab.test

3

960

Mortality

Reproduction

17.2

0.7

>960

Kontakt 320 SC

Aphidius rhopalosiphi

Lab.test

3

960

Mortality

78.6

 

Kontakt 320 SC

Aphidius rhopalosiphi

Ext. Lab.test

0.12

38

Mortality

Reproduction

13.3

603

 

Kontakt 320 SC

Aphidius rhopalosiphi

Ext. Lab.test

0.32

102

Mortality

Reproduction

14

313

 

Kontakt 320 SC

Chrysoperla carnea

Lab.test

3

960

Mortality

Reproduction

-7.7

-4

 

Kontakt 320 SC

Pardosa sp.

Lab.test

3

960

Mortality

Consumption

10.3

14.0

 

Kontakt 320 SC

Aleochara bilineata

Lab.test

3

960

Parasitization

Reproduction

10.8

7.7

 

Kontakt 320 SC

Poecilus cupreus

Lab.test

3

960

Mortality

Consumption

3.3

+88

 

Additional study (summarized and evaluated by the CTB)

Kontakt 320 SC

Aphidius rhopalosiphi

Ext. Lab.test

0

0

Mortality

Reproduction2

0

 

 

 

 

 

0.1875

0.06

Mortality

Reproduction2

0

n.a.

 

 

 

 

0.375

0.12

Mortality

Reproduction2

7

n.a.

 

 

 

 

 

0.750

0.24

Mortality

Reproduction2

0

+11

 

 

 

 

1.50

0.48

Mortality

Reproduction2

3

12

 

 

 

 

3.00

0.96

Mortality

Reproduction2

0

+19

>0.96

>0.96

 

1 Formulation Kontakt 320 SC = 320 g phenmedipham/kg

 

2 Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

 

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effectpercentages (i.e. increase compared to control) and a sign for mortality effectspercentages (i.e. decrease compared to control).

 

3 There is no clear explanation for the differences between the studies. Both studies showed low reproduction in the control, although the second study had more valid control replicates and is therefore considered more reliable than the first study. Both studies, however, fulfilled the validity criteria.

 

4 Reproduction data did not meet the validity criteria

 

Acute toxicity to earthworms

Substance

Species

Soil type

OM

[%]

Criterion

Value

[mg/kg]

Value

[mg as/kg]

Kontakt 320 SC

Eisenia fetida

OECD artificial

10

LC50

> 1000

> 325.6

 

Chronic toxicity to earthworms

Substance

Species

Soil type

OM

[%]

Criterion

Value

[L/ha]

Value

[kg as/ha]

Kontakt 320 SC

Eisenia fetida

OECD artificial

10

NOEC

30

9.54

 

Toxicity to micro organisms

Substance

Soil type

Dose1

 

[mg as/kg]

Dose

 

[kg as/ha]

Duration

 

[d]

Process

Maximal

effect

[%]

After...

 

[d]

Kontakt 320 SC

loamy sand

12.8

9.6

28

dehydrogenase

-12.75

28

 

loam

12.8

9.6

28

dehydrogenase

-5.24

28

 

loamy sand

12.8

9.6

91

N-cycling

+19.012

14

 

loam

12.8

9.6

91

N-cycling

+4.892

0

1: based on soil bulk density 1500 kg/m3 and 5 cm depth

2: based on total N

 

Toxicity to activated sludge

Substance

Sludge

source/type

Process

Criterion

Value

product

[mg/L]

Value

 

[mg as/L]

Kontakt 320 SC

municipal seawage treatment plant

BOD

EC50

5115

1627

 

 

 

EC80

> 10000

> 3180

 

Tankmix : information ethofumesate and metamitron

 

Endpoints ethofumesate

Ethofumesate is an existing substance, included in annex I. For the risk assessment the final list of endpoints is used. Since this substance is only proposed in a tankmix, only the relevant information is given below.

 

 

endpoints

ethofumesate

Algae

EC50 (mg/L)

3.9

Daphnia

LC50 (mg/L)

14

 

NOEC (mg/L)

0.32

Fish

LC50 (mg/L)

11

 

NOEC (mg/L)

0.8

Lemna

LC50 (mg/L)

>50

Sediment organism

EC50 (mg/L)

5.0

 

Endpoints metamitron.

Metamitron is an old substance, not yet included in Annex I. A DAR is available, RMS is UK. For the risk assessment endpoints from the DAR (08/2007) are used. Dutch comments are taken into account. Since metamitron is only proposed in a tankmix, only the relevant information is given below.

 

Since these substances are only proposed in a tankmix, only the relevant information is given below.

 

 

endpoints

Metamitron (lowest endpoint based on studies with metamitron technical, or Goltix SC, all endpoints expressed in a.s.)

Algae

EC50 (mg/L)

0.4

Daphnia

LC50 (mg/L)

5.7

 

NOEC (mg/L)

10

Fish

LC50 (mg/L)

>114

 

NOEC (mg/L)

7.0

 

BCF/Pow

Log Pow = 0.85 0.96

Lemna

LC50 (mg/L)

0.38

For metamitron a relevant microcosm study is available. From this study it appeared that metamitron is quickly degraded to desaminomitron. In enclosures of 433 L, no significant long-term effects on phytoplankton, perifyton and macrophytes were found at a concentration of 1120 g/L. Based on a short-term effect on the oxygen level, the NOEC for metamitron was determined on 280 g/L. The NOEAC was determined on 1120 g/L.

Sediment organism

EC50 (mg/L)

-

 

 

Combination toxicology

Combination toxicology is assessed for formulations containing more than one active substance, and for combinations of products, which are made according to the Instructions for Use as a tank mixture. Based on the precautionary principle, concentration-addition is assumed.

For pesticides the TER (Toxicity-Exposure Ratio) is used as a standard in the risk assessment (except for bees and other non-target arthropods, where HQ-values are calculated). The TER must be higher than a trigger value to comply with the standards.

For the combination risk assessment of formulations containing more than one active substance and for tank mixtures the following formula is used:

o        triggersubstance 1 /TERsubstance 1 + triggersubstance 2 /TERsubstance 2 + triggersubstance i/TERsubstance i .

 

When for each substance the trigger values are equal, the combined TER value can be calculated according to:

o        TERcombi = trigger/((trigger/TERsubstance 1)+(trigger/TERsubstance 2)+( trigger/TERsubstance 3))

 

An acceptable risk is expected when TERcombi > trigger.

 

In case of unequal triggers, the combined TER value can be calculated using the following formula:

 

o        Triggercombi = triggersubstance 1/triggersubstance 2/triggersubstance i

o        TERcombi = triggercombi /((triggersubstance 1 /TERsubstance 1)+(triggersubstance 2 /TERsubstance 2)+( triggersubstance i /TERsubstance i))

 

An acceptable risk is expected when TERcombi > triggercombi.

 

In this formula, triggers are the trigger values as mentioned in the corresponding chapter of the HTB (v1.0).

In case toxicity of the formulation has been measured, the TER-value of the formulation is calculated with the PEC of the formulation and the toxicity value of the formulation. The PEC of the formulation is the sum of the PECs of the individual active substances. The toxicity value of the formulation is expressed in total amount active substance. Trigger/TER must be smaller than 1.

In the risk assessment, the risk of combination toxicology is assessed using the highest trigger/TER-value from the one based on the sum of the individual substances and the one based on formulation studies. When the standard of 1 is breached, the product is not permissable, unless an adequate risk assessment shows that there are no unacceptable effects under field conditions after application of the product according to the proposed GAP.

 

7.1 Effects on birds

Not assessed, see C179.3.7.

 

7.2 Effects on aquatic organisms

 

7.2.1 Aquatic organisms

The risk for aquatic organisms for the various uses of the active substances phenmedipham, metamitron and ethofumesate is assessed by comparing toxicity values with surface water exposure concentrations from section 6.2. Risk assessment is based on toxicity-exposure ratios (TERs).

Toxicity data for aquatic organisms are presented in Table E.1 for the active substances phenmedipham, metamitron, and ethofumesate and metabolite MHPC and formulated product Kontakt 320 SC. Because the application for authorisation concerns a herbicide, also the effects on macrophytes (aquatic plants) are evaluated.

 

See Table E.1 for the acute and chronic toxicity values to be used in the risk assessment.

 


Table E.1 Overview toxicity endpoints for the active substances and metabolites

Substance

Organism

Lowest

Toxicity value

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

[mg/L]

phenmedipham

Acute

 

 

 

 

Algae

0.086

 

86

 

Daphnids

0.41

 

410

 

Fish

1.71

 

1710

 

Macrophytes

0.23

 

230

 

Chronic

 

 

 

 

Daphnids

 

0.061

61

 

Fish

 

0.32

320

MHPC

Acute

 

 

 

 

Algae

30

 

30000

 

Daphnids

14

 

14000

 

Fish

75

 

75000

Kontakt 320 SC

Acute

 

 

 

 

Algae

0.82

 

820

 

Chronic

 

 

 

 

Daphnids

 

0.0229

22.9

 

Fish

 

0.823

823

Metamitron

Acute

 

 

 

 

Algae

0.4

 

400

 

Daphnids

5.7

 

5700

 

Fish

>114

 

>114000

 

Macrophytes

0.38

 

380

 

Chronic

 

 

 

 

Daphnids

 

10

10000

 

Fish

 

7.0

7000

ethofumesate

Acute

 

 

 

 

Algae

3.9

 

3900

 

Daphnids

14

 

1400

 

Fish

11

 

1100

 

Macrophytes

> 50

 

>5000

 

Chronic

 

 

 

 

Daphnids

 

0.32

320

 

Fish

 

0.8

800

 

These toxicity values are compared to the surface water concentrations calculated in section 6.2. Trigger values for acute exposure are 100 for daphnids and fish (0.01 times the lowest L(E)C50-value) and 10 for algae and macrophytes (0.1 times the lowest EC50-value). Trigger values for chronic exposure are 10 for daphnids and fish (0.1 times the lowest NOEC-values).

For acute and chronic risk, the initial concentration is used (PIEC). For the use with the tank-mix with metamitron, TER values for the metabolites are not determined.

In table E.2. TER values for aquatic organisms are shown.

 

Table E.2a TER values for active substances: acute

No./use

 

Substance

TERst

(trigger 10)

TERst

(trigger 100)

TERst

(trigger 100)

TERst

(trigger 10)

 

 

Algae

Daphnid

Fish

Macrophytes

Beets (LDS)

Phenmedipham

MHPC

Kontakt

113

>10000

526

539

>10000

-

2250

>10000

-

303

-

-

 

Metamitron

62.11

885

>17701

59.01

 

Ethofumesate

1639

588

462

>2101

 

Combination1

39.14

214

375

48.24

1Phenmedipham + metamitron + ethofumesate

 

Table E. 2b TER values for active substances: chronic

No.

 

Use

TERlt

(trigger 10)

TERlt

(trigger 10)

 

 

Daphnid

Fish

1

Phenmedipham

80.26

421

 

Kontakt

30.13

1083

 

Metamitron

1553

1087

 

Ethofumesate

134

336

 

Combination

24.231

1592

1Kontakt + metamitron + ethofumesate

2Phenmedipham + metamitron + ethofumesate

 

Taking the results in Table E.2.a and b into account, the acute TERs for fish and Daphnia magna are above the relevant Annex VI triggers of 100 and the acute TERs for algae and Lemna are above the relevant Annex VI triggers of 10. The chronic TERs for fish and Daphnia magna are above the relevant Annex VI triggers of 10. Thus, it appears that the proposed uses meet the standards for aquatic organisms as laid down in the BUBG.

 

7.2.2 Risk assessment for bioconcentration

 

phenmedipham

For the active substance a BCF-value of 165 L/kg is available.

 

Since the BCF is above 100 L/kg and the substance ethofumesate is not ready biodegradable, there is a risk for bioconcentration.

According to the guidance document on aquatic ecotoxicology the following points should be checked:

1)      Direct long-term effects in fish due to bioconcentration;

2)      Secondary poisoning for birds and mammals;

3)      Biomagnification in aquatic food chains

Ad 1) An ELS study should be available if 100 < BCF < 1000 and EC50 a.s. for fish < 0.1 mg/L. A FLS should be available if BCF > 1000. These triggers are not exceeded for ethofumesate.

Ad 2) From the assessment of birds and mammals it appears that there is no risk on secondary poisoning.

Ad 3) This is required if the BCF > 1000 and the elimination in the BCF study within 14 days < 95% and the DT90 water > 100 days). These triggers are not exceeded.

 

7.2.3 Risk assessment for sediment organisms

Since the watersediment study indicates that over 10% of the a.s.is found in the sediment after 14 days and the NOEC for daphnids is below 0.1 mg/L, there is a potential risk for sediment organisms for the following substances:

 

phenmedipham

The NOEC value for Chironomus is 370 g/L. When this value is examined against the worst-case PIEC in water of 0.76 g/L, the TER value is 487 and the trigger value of 10 is met.

 


ethofumesate

The NOEC value for Chironomus is 5000 g/L. When this value is examined against the worst-case PIEC in water of 2.38 g/L, the TER value is 2001 and the trigger value of 10 is met.

 

Combination

The combined TER value based on phenmedipham and ethofumesate is 395. This is higher than the trigger of 10 and the risk is considered to be low.

The risk of metamitron to sediment organisms is considered to be low, since the NOEC for daphnids is > 0.1 mg/L. Further testing is not required.

 

Conclusions aquatic organisms

The proposed application of the product complies with the BUBG.

 

 

7.3 Effects on terrestrial vertebrates other than birds

Not assessed, please refer to the Board decision of March 23rd, 2007 (C-179.3.7).

 

7.4 Effects on bees

Not assessed, please refer to the Board decision of March 23rd, 2007 (C-179.3.7).

 

7.5 Effects on any other organisms (see annex IIIA 10.5-10.8)

Not assessed, please refer to the Board decision of March 23rd, 2007 (C-179.3.7).

 

7.6 Appropriate ecotoxicological end-points relating tot the product and approved uses

See List of End-points.

 

7.7 Data requirements

     -

 

7.8 Classification and Labelling

 

Proposal for the classification of the active ingredient (symbols and R phrases)
(EU classification)

 

Symbol:

N

Indication of danger: Dangerous for the environment

 

Risk phrases

R50/R53

Very toxic to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment

 

Proposal for the classification and labeling of the formulation concerning the environment

 

Based on the profile of the substance, the provided toxicology of the preparation and the characteristics of the co-formulants, the following labeling of the preparation is proposed:

 

Symbol:

N

Indication of danger:

Dangerous for the environment.

R phrases

50/53

Very toxic to aquatic organisms, may cause long-term adverse effects in the aquatic environment.

 

 

 

S phrases

60

This material and its container must be disposed of as hazardous waste. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeldt: 1) Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven. 2) Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd. 3) Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

 

61

Avoid release to the environment. Refer to special instructions/safety data sheets.

 

 

In the GAP/instructions for use the following has to be stated:

-

 

7.9 Overall conclusions regarding the environment

1.                  the proposed application of the formulated product Kontakt 320 SC in combination with a tank-mix with metamitron and ethofumesate in LDS meet the standards for aquatic organisms as laid down in the BUBG.

 

 

8. Efficacy

 

The scope of the application does not require re-evaluation of this aspect.

 

 

9. Conclusion

 

The risk assessment regarding ecotoxicology points out that the requested removal of the 75% drift reduction measures regarding the LDS application of the product is acceptable.

 

 

10. Classification and labelling

 

Classification and labelling of the product Kontakt 320SC does not change.