Datum: 21 september 2007

Opsteller: Mari Marinussen

Akkoord secretaris:


Vastgesteld door College

Datum: 1 oktober 2007

Voorzitter:


            (HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

                Score 250 EC, 11453 N

 

Ingevolge het door u op woensdag 13 juni 2007 (C-182.4) vastgestelde Plan van Uitvoering voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zijn reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden geëvalueerd. De evaluatie heeft plaatsgevonden conform de werkwijze en procedure die in de notitie “Aanwijzingen (her)beoordeling niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden is beschreven (11 juli 2007, C-183.5). Bijgaande treft u het beoordelingsrapport aan van het gewasbeschermingsmiddel Score 250 EC (11453 N).

 

Voor dit gewasbeschermingsmiddel is een aanvraag als bedoeld in artikel 25d Bestrijdingsmiddelenwet 1962 ingediend. Dit middel bevat de werkzame stof difenoconazool. Het voor een beoordeling van dit middel verschuldigde tarief is op dd-md-jaar ontvangen. Uit het beoordelingsrapport volgt dat de effecten van het middel op mens, dier en milieu aanvaardbaar zijn, gelet op het gehanteerde toetsingskader.

 

Voorgesteld wordt om het middel op te nemen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

 

Een parallelle en afgeleide toelating volgt het toelatingsregiem van het gewasbeschermings-middel waar het van is afgeleid. Van het hier beoordeelde gewasbeschermingsmiddel is het volgende gewasbeschermingsmiddel afgeleid dan wel parallel toegelaten:

-          Budget Difenoconazool (12690 N)

 

Van het afgeleide dan wel parallel toegelaten middel is geen beoordelingsrapport opgesteld. Het toepassingsgebied van dit middel is maximaal dezelfde als het toepassingsgebied van het middel waarvan de toelating is afgeleid zodat de conclusie in het rapport van het middel waarvan het is afgeleid dezelfde is. Bij de indiening van de aanvraag is het verschuldigde tarief voldaan. 

 

Voor de verdere toelating van het middel Score 250 EC (11453 N) moet een nieuwe toelatingstermijn worden vastgesteld. Gelet op het Europese beoordelingsprogramma voor de beoordeling van werkzame stoffen wordt voorgesteld een periode voor verdere toelating vast te stellen die aansluit op het tempo waarin het Europese beoordelingsprogramma wordt afgerond. Het Ctb stelt de toelatingstermijn daarom vast totdat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel met betrekking tot de opname van de werkzame stof in de Bijlage I van de Gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn 91/414/EEG.

 


Besluit

 

Het Ctb besluit:

-          Het gewasbeschermingsmiddel Score 250 EC (11453 N) wordt opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

-          Het middel wordt toegelaten voor de termijn die afloopt op de dag dat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel betreffende de opname van de werkzame stof difenoconazool in Bijlage I van richtlijn 91/414/EEG.

 

 


(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BEOORDELINGSRAPPORT

 

GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

 

 

 

SCORE 250 EC, 11453 N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

Wageningen


INHOUDSOPGAVE

 

 

Inleiding

Beschrijving van het reeds toegelaten middel

Risico-evaluatie HUMANE TOXICOLOGIE

Risico-evaluatie MILIEU

Eindconclusie

Etikettering en WG/GA

Bijlage 1 GAP tabel


INLEIDING

 

In artikel 122 van  de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden is een voorziening getroffen om (toegelaten) een middel met een niet-geprioriteerde werkzame stof op een lijst te plaatsen en de toelating van dat middel te verlengen totdat voldaan moet zijn aan het bepaalde in de communautaire maatregel betreffende de werkzame stof. Om voor deze toelating in aanmerking te komen moet er een aanvraag zijn ingediend op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet bij de verdere toelating van het middel naar behoren rekening worden gehouden met de effecten van dat middel op de mens, het dier, alsmede op het milieu, op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat.

 

In dit kader is een doelmatige en doeltreffende werkwijze en procedure vastgesteld in het Plan van Uitvoering van 13 juni 2007. De beoordeling is uitgewerkt in de notitie “Aanwijzingen voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden”. De voor dit middel uitgevoerde evaluatie, waarvan in dit beoordelingsrapport verslag wordt gedaan, strekt ertoe zeker te stellen dat de betrokken middelen inderdaad elk afzonderlijk afdoende op hun risico’s zijn beoordeeld.

 

 

BESCHRIJVING REEDS TOEGELATEN MIDDEL EN MEEST KRITISCHE TOEPASSING

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel:

a)      in de teelt van suikerbiet;

b)      in de teelt van knolselderij en bleekselderij;

c)      in de teelt van snijselderij en peterselie;

d)      in de teelt van bloemkool, broccoli, sluitkool en spruitkool, mits niet vaker dan drie keer toegepast;

e)      in de teelt van asperge;

f)        in de teelt van peen.

 

 

De meest kritische toepassing, waarbij  het meeste risico verwacht wordt, is de toepassing in asperge.

 

 

Plaatsing annex I 91/414

jnee

 

Toetsingskader

HTB 0.2  

RISICO-EVALUATIE HUMANE TOXICOLOGIE

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Beroepsmatig gebruik; volveldse toepassingen.

Het middel Score 250 EC op basis van de werkzame stof difenoconazool wordt gebruikt als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van suikerbiet,knolselderij, bleekselderij, snijselderij, peterselie, bloemkool, broccoli, sluitkool, spruitkool, asperge en peen.

 


GRENSWAARDEN, difenoconazool:

Semichronische AOEL (systemisch)

Afgeleid volgens NL-methode, gebaseerd op 90-d rat

0.56

(39 mg/dag)

mg/kg lg

Bron: EU-eindpuntenlijst (Dec. 2006)

Dermale absorptie

Concentraat: 0.24

Verdunning: 3

%

%

Bron: EU-eindpuntenlijst (Dec. 2006) + NL commentaar op DAR

ADI

0.01

mg/kg lg

Bron: EU-eindpuntenlijst (Dec. 2006)

ARfD

0.20

mg/kg lg

Bron: EU-eindpuntenlijst (Dec. 2006)

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Professionele toepasser

Exposure to difenoconazole during mixing and loading and application of Score 250 EC is estimated with models. The exposure is estimated for the unprotected operator. In Table T.1 the estimated internal exposure is compared with the systemic AOEL. In general, mixing and loading and application is performed by the same person. Therefore, for the total exposure, the respiratory and dermal exposure during mixing/loading and application have to be combined.

Score 250 EC is applied by mechanical downward spraying. The maximum dose is 0.125 kg a.s./ha.

 

Table T.1 Internal operator exposure to difenoconazole and risk assessment for the use of Score 250 EC

 

Route

Estimated internal exposure (mg /day) a

Systemic

AOEL

(mg/day)

Risk-index d

Mechanical downward spraying on sugar beet, celery, parsley, cauliflower, broccoli, cabbage, asparagus and carrot

Mixing/

Loading

Respiratory

0.006

39

<0.01

Dermal

0.06

39

<0.01

Application

Respiratory

0.01

39

<0.01

Dermal

0.113

39

<0.01

 

Total

0.2

39

<0.01

a       External exposure was estimated by EUROPOEM. Internal exposure was calculated with:

·       biological availability via the dermal route:   0.24% for the concentrate and 3% for the dilution

·       biological availability via the respiratory route:   100% (worst case)

b       The risk-index is calculated by dividing the internal exposure by the systemic AOEL.

 

Particuliere toepasser

Niet van toepassing.

 

Herbetreding

Het is niet noodzakelijk om kort na toepassen enige herbetredingswerkzaamheden uit te voeren waarbij intensief contact met het behandeld gewas zal optreden (PHI is 14 dagen of langer). Daarom wordt er geen blootstelling voor de werker berekend.

 


Omstander

De blootstelling van de omstander is slechts een fractie van de blootstelling van de toepasser. Gebaseerd op de lage risico-index voor de toepasser, worden geen blootstellingsberekeningen uitgevoerd voor de omstander.

 

Volksgezondheid

Difenoconazool is recent beoordeeld in C-180.3.15. Kopie uit C-180.3.15:

 

No harmonised EU-MRLs for difenoconazole are available. National MRLs have been established:

Commodity

MRLs

(mg/kg)

Pome fruit

0.5

Banana

0.1

Carrot

1

Celeriac

0.5

Celery Leaves, parsley

3

Head cabbage

0.2

Celery

0.2

Milk, eggs, honey, fat, meat

0.1*

Liver of ruminant/pig  

0.2

Liver of poultry           

0.1*

Kidney ruminant/pig  

0.1*

The LOD is 0.05* mg/kg for products of plant origin.

The product complies with the MRL Directives/Regulation.

Risk assessment for chronic exposure through diet

Based on the proposed residue tolerances, a calculation of the National Theoretical Maximum Daily Intake (NTMDI) was carried out using the National Dutch diet and the national MRLs. Calculation of the NTMDI shows that 19.1 % and 76 % of the ADI is used for the general population and for children, respectively.

 

Risk assessment for acute exposure through diet

A calculation of the National Estimated Short Term Intake (NESTI) was carried out using the National Dutch diet (‘large portion sizes’; 97.5 percentile from dietary data), the UK ‘unit weights’ and previously mentioned national MRLs. The NESTI uses 1.6 % and 5.2 % of the ARfD for the general population and for children, respectively, both by apples.

 

Opgemerkt dient te worden dat in C-180.3.15 een ARfD is gebruikt van 0.25 mg/kg lg, terwijl in de EU-eindpuntenlijst nu een ARfD van 0.20 mg/kg lg is afgeleid. Gezien de lage opvulling van de ARfD van 0.25 mg/kg lg, heeft dit geen gevolgen voor de conclusie met een ARfD van
0.20 mg/kg lg.

 

CONCLUSIE

Risico professionele toepasser

Geen risico

Risico particuliere toepasser

n.v.t.

Risico herbetreding

Geen risico

Risico omstanders

Geen risico

Risico volksgezondheid

Geen risico

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

 

 


GERAADPLEEGDE BRONNEN / MODELLEN

Eindpunten

EU-eindpunten lijst

Blootstelling professionele toepasser

EUROPOEM

Blootstelling particulier toepasser

n.v.t.

Blootstelling herbetreding

model CTB dossier

Blootstelling omstanders

model CTB dossier

Blootstelling volksgezondheid

model CTB dossier / EU-eindpunten lijst

* Indien de blootstelling voor 25d berekend is, omdat geen andere gegevens gebruikt kunnen worden uit het CTB dossier, het model aangeven waarmee de blootstelling is berekend.

 

 

 

RISICO-EVALUATIE MILIEU

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel:

a)      in de teelt van suikerbiet;

b)      in de teelt van knolselderij en bleekselderij;

c)      in de teelt van snijselderij en peterselie;

d)      in de teelt van bloemkool, broccoli, sluitkool en spruitkool, mits niet vaker dan drie keer toegepast;

e)      in de teelt van asperge;

f)        in de teelt van peen.

 

Op percelen die grenzen aan watergangen is toepassing in de teelt van suikerbiet, knolselderij, bleekselderij, snijselderij, peterselie, bloemkool, broccoli, sluitkool, spruitkool, asperge en peen uitsluitend toegestaan met gebruik van doppen uit de driftreductieklasse 75%.

 

Meest kritische toepassing:

Asperge, ter bestrijding van stengelsterfte (Stemphylium spp.) en grauwe schimmel
(Botrytinia fuckeliana = Botrytis cinerea).

Een behandeling uitvoeren vanaf begin augustus tot en met september met een interval van circa 2 weken. Maximaal 4 toepassingen per seizoen uitvoeren.

Dosering: 0,5 liter per hectare = 0,125 kg/ha.

 

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Persistentie bodem

De gemiddelde DT50 difenoconazool is 145 dagen. PEC10+2 voldoet aan concept-MTR.

De gemiddelde DT50 mB (triazool) is 31 dagen.

Geen onaanvaardbare risico’s

Grondwater

De berekeningen met PEARL en GEOPEARL geven voor beide stoffen <0,01 µg/L.

Geen onaanvaardbare risico’s.

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het CTB heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het CTB van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het CTB geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in Bubg.


 

Zoogdieren

Geen onaanvaardbare risico’s

Vogels

Geen onaanvaardbare risico’s

Waterorganismen

De PEC op basis van 0,5% drift (75% driftreductie) en 2 toepassingen bedraagt 0,475 µg/L.

De EC50 voor D. magna is 0,77 mg/L; de NOEC is 0,0056 mg/L. Voor de chronische blootstelling is de TER 11,8. Meer dan twee toepassingen van 0,125 kg/ha leiden tot normoverschrijding.; bij 0,1 kg/ha leiden meer dan drie toepassingen tot normoverschrijding.

 

Asperge, sluitkool, spruitkool, bloemkool en broccoli: 0,5 L/ha maximaal 2 toepassingen

Suikerbiet, Knolselderij, snijselderij, bleekselderij, peterselie: 0,4 L/ha maximaal
3 toepassingen.

Bioaccumulatie

Geen onaanvaardbare risico’s

Bijen en hommels

Geen onaanvaardbare risico’s

Niet-doelwitarthropoden

Geen onaanvaardbare risico’s

Regenwormen

Geen onaanvaardbare risico’s

Bodemmicro-organismen

Geen onaanvaardbare risico’s

Terrestrische planten

Geen onaanvaardbare risico’s.

Actief slib RWZI’s

Nvt

Overige opmerkingen

 

 

CONCLUSIE

 

voldoet aan UB*

Persistentie bodem

Ja

Uitspoeling grondwater

Ja

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Ja

Risico zoogdieren

Ja

Risico vogels

Ja

Risico waterorganismen

Nee, tenzij aanpassing WGGA

Risico bijen en hommels

Ja

Risico niet-doelwitarthropoden

Ja

Risico regenwormen

Ja

Risico bodemmicro-organismen

Ja

Risico terrestrische planten

Ja

Risico actief slib (RWZI)

Nvt

* vermeld: nvt (indien compartiment niet bereikt wordt), ja, of nee.

 

Bevinding

Niet vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare risico’s te verwachten zijn

 

Voor asperge, sluitkool, spruitkool en peen de gebruiksaanwijzing aanpassen:  tot 0,5 L/ha maximaal 2 herhalingen (bij de al voorgeschreven driftreductie van 75%)

 

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN

CTB dossier

Herzien C-stuk C-137.3.7. 24 oktober 2003

EU Monografie

LoE December 2005

 

 

REACTIE TOELATINGHOUDER

 

Waterorganismen

De toelatinghouder geeft aan dat de PEC niet juist berekend is omdat bij toetsing aan een NOEC voor Daphnia een PEC 21-d berekend moet worden.

 

CTB: Dit is juist. De PEC 21-d is correct berekend op 0,51 µg/L. De normoverschrijding is 0,91. Er wordt voldaan aan de norm.

 

Eindbevinding:

 

 

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare risico’s te verwachten zijn.

 

 

EINDCONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

ETIKETTERING EN WG/GA

De huidige etikettering en WG/GA wordt gehandhaafd.


Bijlage 1 GAP tabel