Toelatingsnummer 12519 N

     

 

Fusilade Max  

 

12519 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 6 december 1999 (aanvraagnummer 19990739 TG) van

 

            Syngenta Crop Protection B.V.

            Stepvelden 8

            4704 RM  ROOSENDAAL

             

 

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

Fusilade Max,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel Fusilade Max wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. De toelating geldt tot 1 januari 2014.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in
bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: Emulgeerbaar concentraat

 

-                werkzame stof(fen): fluazifop-P-butyl

 

-                gehalte(n): 125 g/l

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): -

 

-                toxicologische groep(en): -

 

-                uiterste gebruiksdatum: -

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind.
Het risico is verwaarloosbaar indien de voorschriften en de veiligheidsaanbevelingen opgevolgd worden.

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

Bij een ongeval, in geval van inslikken of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Andreaskruis

met als onderschrift: “Schadelijk”

 


Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 13 februari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel Fusilade Max,

toelatingsnummer 12519 N

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel:

a. in de teelt van poot- , consumptie-  en fabrieksaardappelen;

b. in de teelt van suiker- , voederbieten en stekbieten;

c. in de teelt van landbouwerwten, landbouwstambonen en droog te oogsten veldbonen;

d. in de graszaadteelt van roodzwenk en hardzwenk;

e. in de teelt van blauwmaanzaad, karwij, winter- en zomerkoolzaad;

f.  in de teelt van appels, peren, kersen en pruimen;

g. in de teelt van rode- , witte-, zwarte bessen, kruisbessen, bramen en frambozen, uitsluitend  vóór de bloei en/of na de oogst;

h. in de teelt van aardbeien, uitsluitend vóór de bloei en na de oogst;

i.  in de teelt van stamslabonen, doperwten, kapucijners en tuinbonen en zaadteelt van     tuinbonen, uitsluitend vóór de bloei;

j.  in de teelt van kroten, knolselderij, koolraap, winterwortelen, bospeen, waspeen en  schorseneer;

k. in de pennenteelt van cichorei en witlof (pennenteelt);

l.  in de teelt van zaaiuien, picklers, zilveruien, eerste- en tweedejaarsplantuien, sjalotten;

m. in de teelt van asperge, uitsluitend na de oogst;

n. in de teelt van bloembollen te weten: narcis, gladiool, hyacint, iris (m.u.v. remirissen), krokus, lelie en bijgoedgewassen; met uitzondering van tulpen;

o. in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten;

p. in plantsoenbeplantingen en

q. op akkerranden.

 

Toepassing is slechts toegestaan in de periode van 1 april tot en met 30 september.

 

Veiligheidstermijn

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

- 28 dagen voor appels, peren, kersen en pruimen, zaaiuien, picklers, zilveruien, eerste- en tweejaarsplantuien, sjalotten,

- 42 dagen voor aardbeien,

- 45 dagen voor rode-, witte-, zwarte- en kruisbessen, bramen en frambozen,

- 49 dagen voor de graszaadteelt van rood- en hardzwenk,

- 56 dagen voor poot-, consumptie- en fabrieksaardappelen, suiker- en voederbieten,
                   landbouwerwten, landbouwstambonen en droog te oogsten veldbonen,
                   stamslabonen, doperwten, kapucijners, tuinbonen, kroten, knolselderij, koolraap,
                   winterwortel, bospeen, waspeen, schorseneer en in de pennenteelt van cichorei
                   en witlof.

 

Het middel is gevaarlijk voor roofmijten. Vermijd onnodige blootstelling.

 

 


B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

 

Fusilade Max bestrijdt éénjarige grassen, inclusief graanopslag en overblijvende grassen (kweekgras).

De werking tegen straatgras is onvoldoende.

Fusilade Max is een systemisch herbicide dat door het blad wordt opgenomen. De te bestrijden onkruidgrassen moeten daarom boven de grond staan. Vanuit het blad wordt het middel naar de groeipunten en de wortels getransporteerd. De groei van het onkruidgras stopt binnen 1 á 2 dagen na de bespuiting. De eerste afstervingssymptomen zijn na ongeveer een week zichtbaar, het eerst bij de groeipunten. Na 3-5 weken is de afsterving in het algemeen compleet.

 

Het is aan te bevelen om Fusilade Max toe te passen als zoveel mogelijk onkruid aanwezig is, echter het gewas mag het onkruid niet afschermen.

Toepassen op een droog gewas en onkruid en met enige uren droog weer in het vooruitzicht. Toepassing op onkruid dat goed aan de groei is, geeft over het algemeen een beter resultaat.

Bij toepassing voldoende water (400-500 l/ha) gebruiken omdat goede bevochtiging van het onkruid van belang is voor een goed resultaat. Na toepassing minstens 1 week wachten met een eventuele grondbewerking om het middel voldoende te laten inwerken.

Het is raadzaam om tussen een bespuiting met Fuzsilade Max en een bespuiting ter bestrijding van tweezaadlobbige onkruiden zeven dagen tussenruimte aan te houden.

 

 

Toepassingen

 

Onderstaande dosering gelden voor de in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift vermelde gewassen en toepassingen.

 

Dosering per hectare

- hanepoot                              1 l

 

- duist en windhalm                1,25 – 1,5 l, de hoogste dosering op uitgestoelde planten

 

- wilde haver, graanopslag als stuifdek ingezaaide gerst of rogge, opslag ruw- en veldbeemdgras en groene naaldaar                     1,5 l

 

- opslag van raaigras             2 l

 

- kweekgras                           2,5 – 3 l, de hoogste dosering toepassen in openblijvende

  gewassen en als er sprake is van een lang gevestigd en/of zware begroeiing van
  kweekgras.

 

Toepassingstijdstip

Eénjarige grassen, wilde haver, opslag van granen en stuifdek gerst/ rogge

Vanaf het 3-bladstadium tot begin doorschieten.

 

Opslag raaigras

In het 2-4 bladstadium

 

Kweekgras

Vanaf ca. 20 cm lengte, op een kweekmat in onbewerkte grond (bv. in plantsoenbeplanting) kan een herbehandeling noodzakelijk zijn.

 

Boomkwekerijgewassen en plantsoenbeplantingen

In de volgende gewassen heeft Fusilade Max in proeven gewasreacties veroorzaakt:

Abies nordmanniana, Amelanchier lamarckii, Acer pseudoplatanus (eenjarige zaailing), Acer campestre, Deutzia sp. , Euonymus fortunei ‘Vegetus’, Gingko, Juniperus horizontalis ‘Bar Harbor’, Juniperus media ‘Pfitzeriana’ en Sequoiadendron giganteum.

 

 

Wageningen, 13 februari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGEII bij het toelatingsbesluit van het middel Fusilade Max,

toelatingsnummer 12519 N

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van het onkruidbestrijdingsmiddel Fusilade Max, 19990739 TG, op basis van de werkzame stof fluazifop-P-butyl. Het middel is uitsluitend toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel:

a.    in de teelt van poot- , consumptie-  en fabrieksaardappelen;

b.    in de teelt van suiker- , voederbieten en stekbieten;

c.    in de teelt van landbouwerwten, landbouwstambonen en droog te oogsten veldbonen;

d.    in de graszaadteelt van roodzwenk en hardzwenk;

e.    in de teelt van blauwmaanzaad, karwij, winter- en zomerkoolzaad;

f.      in de teelt van appels, peren, kersen en pruimen;

g.    in de teelt van rode- , witte-, zwarte bessen, kruisbessen, bramen en frambozen, uitsluitend vóór de bloei en/of na de oogst;

h.    in de teelt van aardbeien, uitsluitend vóór de bloei en na de oogst;

i.      in de teelt van stamslabonen, doperwten, tuinbonen en zaadteelt van tuinbonen, uitsluitend vóór de bloei;

j.      in de teelt van kroten, knolselderij, koolraap, winterwortelen, bospeen, waspeen en schorseneer;

k.    in de pennenteelt van cichorei en witlof (pennenteelt);

l.      in de teelt van zaaiuien, picklers, zilveruien, eerste- en tweedejaarsplantuien, sjalotten;

m.in de teelt van asperge, uitsluitend na de oogst;

n.    in de teelt van bloembollen te weten: narcis, gladiool, hyacint, iris (m.u.v. remirissen), krokus, lelie en bijgoedgewassen; met uitzondering van tulpen;

o.    in de teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten;

p.    in plantsoenbeplantingen en

q.    op akkerranden.

 

De einddatum van de werkzame stof fluazifop-P-butyl is 1 januari 2014.

 

Fluazifop-P-butyl is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is geen concept-EU-Monograph beschikbaar. Fluazifop-P-butyl is genotificeerd in de EU.

 

 

Eerdere besluitvorming door het College

 

In C-102.3.2 (oktober 2000) heeft het College het volgende besloten:

Het College heeft het voornemen de aanvraag tot toelating van het onkruidbestrijdingsmiddel

Fusilade Max (=Fusilade Max) op basis van de werkzame stof fluazifop-P-butyl in diverse teelten vooralsnog niet te honoreren

De volgende gegevens dienen te worden geleverd, als voorwaarde voor de beoordeling van de toelaatbaarheid:

residugegevens

1.    gevalideerde residu analyse methode voor dierlijke producten, geschikt voor handhaving

2.    analyse methode RAM 287/02: de methode dient te worden getest en gevalideerd voor de matrix groep ‘granen en droge gewassen’. De methode dient tevens te worden gevalideerd door een onafhankelijk laboratorium;

3.    stabiliteitsstudie in dierlijke producten;


4.    residustudies

- minimaal 2 studies in peren; decline studies vanaf 7 dagen (omdat een restrictie van de PHI niet is gegeven); ter verificatie van de non-residu situatie

- minimaal 2 studies met steenvruchten (pruimen/kersen); decline studies vanaf 7 dagen (omdat een restrictie van de PHI niet is gegeven); ter verificatie van de non-residu situatie

- minimaal 2 studies in ribussoorten; ter verificatie van de non-residu situatie

- minimaal 2 studies in besvruchten; ter verificatie van de non-residu situatie

- minimaal 8 studies in uien; indien de PHI van 56 dagen gehandhaafd wordt

- minimaal 4 studies in prei

- minimaal 7 studies in bonen met peul

- minimaal 7 studies in erwten zonder peul

- minimaal 7 studies in peulvruchten (droge bonen of erwten)

- studies in gras indien vervoedering van behandeld gras gewenst wordt.

milieugegevens

1.    (semi)-veld onderzoek met de werkzame stof fluazifop-P-butyl m.b.t. de effecten van het middel op aquatische ecosystemen voor de meest kritische toepassing (hoogste dosering; maximale toepassingsfrequentie) met speciale aandacht voor de effecten op algen, kreeftachtigen en vissen;

2.    gegevens over neveneffecten op een standaard roofmijtsoort, bij voorkeur Typhlodromus pyri of eventueel Phytoseiulus persimilis, volgens EPPO richtlijnen;

3.    door middel van een nadere adequate risicobeoordeling  dient te worden aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare chronische effecten op vogels voordoen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag tot toelating voor het middel Fusilade Max is op 8 december 1999 ontvangen. Op 20 juli 2000 is de aanvraag in behandeling genomen.

 

In C-102.3.2 (oktober 2000) zijn door het College aanvullende vragen gesteld en deze zijn op 19 oktober 2000 aan de aanvrager medegedeeld.

 

Op 15 december 2000 zijn de aanvullende gegevens geleverd. Op 10 december 2001 is de aanvrager op de hoogte gebracht van de onvolledigheid van de aanvullende gegevens.

Bij brief van 30 juli 2002 stelt de aanvrager enige wijzigingen voor in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing (o.a. naamsverandering, eventuele intrekking van vliegtuigtoepassing, frequentie van toepassing terugbrengen naar 1x).

 

Overzicht van de toepassingen

 

In de tabel 1 zijn alle toepassingen vermeld.

 


Tabel 1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Aardappelen, bieten

0,125-0,375

1

-

april-september

Graszaadteelt van zwenkgrassen

0,125-0,375

1

-

april-september

Koolzaad

0,125-0,375

1

-

april-september

Blauwmaanzaad

0,125-0,375

1

-

april-september

Karwij

0,125-0,375

1

-

april-september

Cichorei en witlof (pennenteelt), landbouwerwten, veldbonen, landbouwstambonen

0,125-0,375

1

-

april-september

Stamslabonen, doperwten, tuinbonen

0,125-0,375

1

-

april-september

Zaaiuien, picklers, zilveruien, plantuien, sjalotten, kroten, knolselderij, koolraap, winterwortels, bospeen, waspeen, schorseneer

0,125-0,375

1

-

april-september

Asperges

0,125-0,375

1

-

april-september

Bloembollen

0,125-0,375

1

-

april-september

Aardbeien, bramen, frambozen, bessen

0,125-0,375

1

-

april-september

Appels, peren, kersen en pruimen

0,125-0,375

1

-

april-september

Boomkwekerijgewassen en vaste planten

0,125-0,375

1

-

april-september

Akkerranden en plantsoenbeplanting

0,125-0,375

1

-

april-september

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof Fluazifop-P-butyl

 

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van het collegestuk van Fusilade (C-102.3.2, oktober 2000) aangevuld met studies geleverd voor Fusilade Max. De gemarkeerde data* zijn overgenomen uit de geleverde samenvatting.

 

Identity

Active substance (ISO Common Name)

Fluazifop-P-butyl

Chemical name (IUPAC)

Butyl (R) -2-[4-(5-trifluoromethyl-2-pyridinyloxy)phenoxy]propionate

Chemical name (CA)

(+)-butyl 2-[4-[[5-(trifluoromethyl)-2-pyridinyl]oxy]phenoxy]propanoate

CIPAC No

467

CAS No

79241-46-6

EEC No (EINECS or ELINCS)

274-125-6

FAO Specification (including year of                                publication)

Minimum a.i. content: 900 g/kg (FAO 2000)

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

900 g/kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)

-

Molecular formula

C19H20F3NO4

Molecular mass

383.4

Structural formula

 

 

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)

NA

Mean pour point: -17 °C (92.2 %)

Boiling point (state purity)

370 °C at 101 kPa (92.2 %) with slight decomposition

Temperature of decomposition

Decomposes at approximately 100 °C (93.7 %)

Appearance (state purity)

Dark brown, opaque liquid (92.2 %)

Relative density (state purity)

1.21 g/cm3 at 20 °C (92.2 %)

Surface tension

66.1 mN/m at 20.0 °C (92.2 %)

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

3.3 x 10-5 Pa at 20 °C (93.7 %)

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol-1)

1.1 x 10-2 Pa·m3·mol-1

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

1.1 mg/l at 20 °C (93.7 %)

Solubility in organic solvents (in g/l or

 mg/l, state temperature)

Miscible in all proportions with xylene, 1,2-dichloroethane, ethyl acetate, methanol, acetone, n-octanol, n-heptane. (92.2 %)

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

4.5 at 20 °C

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

*Stable at pH 5

*Half-life of 78 days at pH 7

*Half-life of 29 hours at pH 9

*(25 °C)

Dissociation constant

pKa <<1

*pKa is -3.1

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state εat wavelength)

270.2; 255.4; 223.7; 217.3; 201.2

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight,  state pH)

*Florida summer light, 25 °C and pH 5: half-life of
6.02 days.

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

5.8 x 10-3

Photochemical oxidative degradation in air

Estimated half-life (Atkinson calculation): 4.3 hours

Flammability

Flashpoint 83 °C (92.2%)

Auto-flammability

Does not have an auto-ignition temperature below
100 °C (92.2 %)

Oxidising properties

No oxidising properties (92.2 %)

Explosive properties

No explosive properties (92.2 %)

 

De technisch werkzame stof fluazifop-P-butyl is een bruin gekleurde vloeistof . De dampspanning berekend door extrapolatie is bij 20 °C: 3 x 10-5 Pa.  De werkzame stof is slecht oplosbaar in water (1 mg/l). Uit de octanol/water verdelingscoëfficiënt is logPow = 4,5  (20 °C) geeft aan dat bio-accumulatie kan optreden.

 

Middel Fusilade Max

 

Formulation type (GIFAP code)

EC

Appearance

Dark brown, free-flowing translucent liquid

Explosive properties

No report or statement

Oxidising properties

No oxidising properties

Flammability

NA

Flashpoint

89 °C

pH 1% solution

6.6

Surface tension

33.6 mN/m (23.5 °C) 1% aqueous dispersion)

Viscosity

54.2 x 10-6 m2/s

Density

0.936 g/ml (20 °C)

Storage stability/Shelf life

7 days at 0 °C: stable

2 weeks at 54 °C: stable

6 months at 40 °C: stable (interim report)

2 years at ambient: no data supplied

Content active substance (g/l or g/kg)

125 g/l fluazifop-p-butyl

 

Ontbrekende gegevens:

 

Het middel voldoet verder aan de eisen met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen. Ook andere fysisch-chemische testen zijn uitgevoerd (schuimbaarheid en emulsie-eigenschappen) en voldoen.

 

Analysemethoden in technisch materiaal en product

 

Technical as (principle of method)

-HPLC using a chiral column using benzil as internal standard UV detection.

-(CIPAC method 467)

Impurities in technical as (principle of  method)

 

Plant protection product (principle of method)

-HPLC using a chiral column using benzil as internal standard UV detection.

-(CIPAC method 467)

 

De analysemethoden voor de actieve stof in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld.

 


Residuanalysemethoden

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Total fluazifop

All hydrolysed to Fluazifop-P (acid), validation.

-LC-MS-MS: LOQ 0.01 mg/kg (cabbage); 0.05 mg/kg (potatoes, spinach, peas, tomatoes, oranges, apples); 0.20 mg/kg (soyabeans)

-HPLC-UV: LOQ 0.01 mg/kg (potatoes, cabbage, oranges, apples); 0.05 mg/kg (spinach, peas, tomatoes, soyabeans)

 

Total fluazifop

All hydrolysed to Fluazifop-P (acid) followed by derivatization with methanol/HCl, validation and ILV.

-GC-MS: LOQ 0.01 mg/kg (dry bean, soybean, leafy cabbage and tomato)

 

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Total fluazifop

Derivatization with methanol/HCl, validation and ILV.

-GC-MSD: LOQ is 0.01 mg/kg (Bovine muscle tissue, liver, kidney, fat, milk, and hen egg)

 

Soil (principle of method and LOQ)

Fluazifop-P  (soil metabolite of Fluazifop-P-butyl), validation.

-HPLC-UV: LOQ 0.01 mg/kg

Reference X (soil metabolite of Fluazifop-P-butyl)

-GC-MSD (SIM): LOQ 0.01 mg/kg

Water (principle of method and LOQ)

Fluazifop-P-butyl

-GC-MSD: LOQ 0.1 μg/l for river, ground, sea and drinking water.

Fluazifop-P  (metabolite of Fluazifop-P-butyl)

-GC-MSD: LOQ 0.1 μg/l for river, ground, sea and drinking water.

Air (principle of method and LOQ)

 Fluazifop-P-butyl

-GLC (with nitrogen specific thermionic detector):
LOQ 0.003 mg/m3

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

Not required, non toxic compound

 

Vanuit de toepassing (Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing) dient voor de volgende typen gewassen een residu methode te worden geleverd: droog (veldbonen, graszaad etc.), vet (blauwmaanzaad, koolzaad etc.) en water (aardappelen, aardbeien, bieten, erwten stambonen etc.). De gevalideerde residuanalysemethoden voldoen voor de vette, droge en waterige matrix. De waterige matrices zijn gevalideerd aan de hand van verschillende soorten fruit/groente. De droge matrices zijn gevalideerd aan de hand van droge bonen. De vette matrices zijn gevalideerd aan de hand van sojabonen.

 


De residu definitie omvat fluazifop-P-butyl en fluazifop. De MRL voor Fluazifop-P-butyl is volgens de wet voor aardbeien, wortel en knolgewassen, bolgewasen, koolrabi en peulgroenten gesteld op 0,2 mg/kg, voor overig fruit, prei en aardappelen gesteld op
0,1 mg/kg en voor overigen is deze gesteld op 0,05 mg/kg. De residu analysemethoden voldoen om de MRL’s gedefinieerd voor de diverse soorten groente en fruit te kunnen controleren.

 

Conclusie mbt fysisch chemische eigenschappen

 

Er zijn voldoende gegevens geleverd voor de toelating van het middel, echter er ontbreken nog wel enige gegevens die nog geleverd dienen te worden voor een toekomstige beoordeling. 

 

Voorstel voor classificatie onderdeel FCE (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld vooralsnog geen symbolen of r/s-zinnen toe te voegen voor het onderdeel fysisch chemisch.

 

Gegevens mbt fysisch chemische eigenschappen voor een toekomstige beoordeling

 

·                     P02.02.1a       Er dient een studie (volgens EC A-14) of een ondertekend statement van een terzake deskundige van de explosieve eigenschappen van het middel geleverd te worden .

·                     P02.07.3a       Er dient een 2 jaar houdbaarheidsstudie bij omgevingstemperatuur van het middel in de handelsverpakking geleverd te worden (uitgevoerd volgens GIFAP 17).

 

 

Profiel werkzaamheid

(overgenomen uit C-102.3.2, oktober 2000)

 

Algemeen

 

Fusilade Max wordt geclaimd ter bestrijding van grasachtige onkruiden in diverse teelten.

De geclaimde dosering is ter bestrijding van:

 

Tabel W.1  Claim Fusilade Max

Onkruid

Dosering

Opmerking

Hanepoot

1 l/ha

 

Duist en windhalm

1,25 – 1,5 l/ha

de hoogste dosering op uitgestoelde planten -

Wilde haver, graanopslag als stuifdek ingezaaide gerst of rogge, opslag ruw- en veldbeemdgras en groene naaldaar

1,5 l/ha

 

Opslag van raaigras

2 l/ha

 

Kweekgras

2,5 – 3 l/ha

de hoogste dosering toepassen in openblijvende gewassen en als er sprake is van een lang gevestigd en/of zware begroeiing van kweekgras.

 


De werking tegen straatgras is onvoldoende.

 

In alle gewassen kan het middel van april tot september worden toegepast (frequentie
2 maal).

 

Karakterisering van het middel

 

Fusilade Max is een herbicide, dat 125 g/l fluazifop-P-butyl bevat. Het middel bestrijdt eenjarige en overblijvende grassen. Fusilade Max wordt door het blad opgenomen en vervolgens door de gehele plant getransporteerd.

 

Aantaster/teelt

 

Onkruiden kunnen direct of indirect schade of problemen veroorzaken. De directe schade ontstaat door concurrentie om water, licht en mineralen, met tot gevolg verminderde opbrengsten. Indirect kunnen onkruiden ook problemen geven bij het oogsten en zowel het vochtgehalte als de onzuiverheid van het oogstproduct verhogen. Bovendien kan onkruid waardplant zijn voor ziekten en plagen (bv. schimmelziekten op graanopslag).

De geclaimde onkruidgrassen vormen in diverse teelten een probleem; met name in meerjarige gewassen zijn grassen na de winter een probleem.

Straatgras is een erg concurrentiekrachtig en ook lastig te bestrijden onkruidgras.

Kweekgras is een overblijvend gras en door zijn wortelstokken ook moeilijk te bestrijden.

 

Wijze van bestrijding

 

Mechanisch

Door een mechanische onkruidbestrijding worden de onkruiden beschadigd door middel van een werktuig (bv. eg, schoffel, borstel).  Bij natte weersomstandigheden is het echter niet mogelijk om een mechanische bestrijding uit te voeren.

Ook het resultaat van een dergelijke bewerking is sterk afhankelijk van de weersomstandigheden, bij sterk drogend weer is het resultaat het best.

Bij kweekgras (wortelonkruid) bestaat met mechanische bestrijding het gevaar dat het onkruidgras versleept en zo ongewild verspreid wordt.

 

Chemisch

Middelen op basis van cycloxydim, fluazifop-p-butyl (huidige toegelaten formulering), haloxyfop-p-methyl en quizalofop-p-ethyl zijn toegelaten specifiek ter bestrijding van grasachtige onkruiden.

Het zijn bladherbiciden en met uitzondering van haloxyfop-p-methyl bestrijden de middelen straatgras onvoldoende.

Alleen de huidige toegelaten formulering van fluazifop-p-butyl mag in alle geclaimde toepassingsgebieden van Fusilade Max toegepast worden. 

De overige genoemde herbiciden zijn in een beperkt aantal geclaimde toepassingsgebieden toegelaten.

 

Benodigd onderzoek

 

Fusilade Max is een nieuwe formulering van FUSILADE waarin de uitvloeier in de formulering is verwerkt. De aangevraagde formulering bevat evenals de toegelaten FUSILADE 125 g/l fluazifop-p-butyl. Aan de toegelaten formulering FUSILADE dient
2 l/ha Agral LN (uitvloeier) toegevoegd te worden.

De geclaimde toepassingsgebieden komen overeen met die van de al toegelaten formulering van FUSILADE.

In dit geval kan daarom volstaan worden met het leveren van een brugstudie waarin beide formuleringen met elkaar vergeleken worden.


Gezien het grote aantal toepassingsgebieden is het noodzakelijk om minimaal 8 proeven uit te voeren. Om de selectiviteit goed te kunnen beoordelen dient de 2n dosering van de hoogste dosering (tegen kweekgras) in het onderzoek opgenomen te zijn. Om de effectiviteit goed te kunnen beoordelen dient ook onderzoek ter bestrijding van hanepoot (1 l/ha) uitgevoerd te worden. Dit is nl. de laagste geclaimde dosering en als er verschillen in werking zijn dan zullen die het eerst bij deze dosering naar voren komen.

Vanuit de onderzochte toepassingsgebieden kan bij goede resultaten geëxtrapoleerd worden naar de overige aangevraagde toepassingsgebieden.

 

Geleverde gegevens, die gebruikt zijn voor de beoordeling

 

Het geleverde dossier is in zijn geheel beoordeeld waarbij is gekeken naar de bruikbaarheid van de gegevens voor de beoordeling en naar de consistentie van de geleverde gegevens.

De proeven zijn niet uitgevoerd met de aangevraagde formulering, maar de verschillen tussen de formuleringen zijn zo klein dat extrapolatie van de getoetste formulering naar de aangevraagde formulering verantwoord is.

Voor de geclaimde dosering zijn 7 werkingsproeven geleverd in suikerbiet; 4 ter bestrijding van kweekgras en 3 ter bestrijding van hanepoot. Voor bepaling van de schadelijke effecten zijn in de gewassen suikerbiet, coniferen, heeste, zaailingen, laanbomen en vaste planten in totaal 35 proeven uitgevoerd.

 

Richtlijnen en proefopzet

 

Suikerbiet

In de suikerbietproeven werd de werking van de met het aangevraagde middel vergelijkbare formulering  uitgevoerd. Als referentie fungeerde de combinatie van het middel FUSILADE en de uitvloeier Agral. Getoetst is zowel de laagste als de hoogste dosering, waarbij voor de hoogste dosering tevens de dubbele dosering getest is.

Hoewel de proeven niet geheel conform de richtlijnen zijn uitgevoerd, zijn ze op grond van de resultaten en het feit dat het om een brugstudie gaat bruikbaar voor de beoordeling.

 

Boomkwekerijgewassen

4 proeven zijn uitgevoerd in diverse boomkwekerijgewassen waarin de toegelaten en de aangevraagde formulering van fluazifop-p-butyl met elkaar vergeleken werden.

De doelstelling van dit onderzoek was om de selectiviteit van de aangevraagde formulering te beoordelen. Per proef werden 10 gewassen gekozen waarvan er 3 afkomstig zijn uit de voor fluazifop-p-butyl gevoelige groep.

De drie gevoelige gewassen zijn Acer pseudoplatanus, Juniperus med. ‘Pfitzeriana’ en Euonymus fort. ‘Vegetus’; deze gewassen werden in alle proeven meegenomen.

Vanwege het grote aantal toetsgewassen werden de proeven in enkelvoud uitgevoerd. In deze situatie (brugstudie) is het relevanter om van een groot aantal  gewassen informatie te verkrijgen dan van een beperkt aantal gewassen in meervoud. Het onderzoek is daarom bruikbaar voor de beoordeling van de selectiviteit van Fusilade Max. De proeven zijn uitgevoerd met de formulering YF 10880, maar op grond van vergelijkbaarheid van deze formuleringen is dit geen bezwaar.

 

Beoordeling

 

Vaststellen dosering

 

De aanvraag wordt gezien als een formuleringswijziging van een al toegelaten product. De optimale dosering ter bestrijding van de diverse grassen is reeds vastgesteld.

 


Werking

 

Kweekgras

In drie proeven was de bezetting met kweekgras goed en in één proef was de bezetting redelijk.

De werking van YF 10880 kwam overeen met die van het standaardmiddel op basis van fluazifop-p-butyl. Bij de beoordeling in het najaar was de werking van YF 10880 in 2 proeven beter dan die van FUSILADE en in één proef kwam die overeen. In de proef met een redelijke bezetting werd geen vervolgwaarneming uitgevoerd.

Conclusie kweekgras:  De werking van YF 10880 kwam overeen of was op termijn beter dan die van het standaardmiddel op basis van fluazifop-p-butyl. Gezien de directe vergelijkbaarheid van de getoetste formulering (YF 10880) en de aangevraagde formulering (Fusilade Max) geldt deze conclusie ook voor het aangevraagde middel.

 

Hanepoot

In de drie proeven kwam voldoende hanepoot voor. In één proef werd hanepoot door
YF 10880 en door het standaardmiddel volledig bestreden. In de andere proeven was de bestrijding goed en was de werking van YF 10880 iets beter dan die van het standaardmiddel.

Conclusie hanepoot: De werking van YF 10880 kwam minimaal overeen met die van het standaardmiddel op basis van fluazifop-p-butyl. Gezien de directe vergelijkbaarheid van de getoetste formulering (YF 10880) en de aangevraagde formulering (Fusilade Max) geldt deze conclusie ook voor het aangevraagde middel.

 

Schadelijke effecten

 

Fytotoxiciteit

 

Suikerbiet

In 7 werkingsproeven uitgevoerd met YF 10880 werd ook naar de eventuele schadelijke effecten gekeken. Er werden geen gewasreacties geconstateerd.

 

Boomkwekerijgewassen

In de 4 proeven uitgevoerd met YF 10880, werden 8 coniferen, 12 heesters of zaailing laanbomen en 8 vaste planten beproefd. Naast deze gewassen werden Acer pseudoplatanus, Juniperus med. Pfitzeriana’en Euonymus fort. Vegetus in alle proeven opgenomen.

Alleen bij Acer pseudoplatanus en Acer campestre werden gewasreacties geconstateerd.
De eindknop loopt niet uit en de zijknoppen wel zodat de plant een bossig uiterlijk krijgt.

De lengtegroei wordt hierdoor ook negatief beďnvloed. Er werden geen verschillen tussen
YF 10880 en het standaardmiddel op basis van fluazifop-p-butyl geconstateerd.

Bij de andere gewassen werden geen gewasreacties door een behandeling met de herbiciden  geconstateerd. Gezien de directe vergelijkbaarheid van de getoetste formulering (YF 10880) en de aangevraagde formulering (Fusilade Max) gelden de conclusies ook voor het aangevraagde middel.

 

Effecten op volggewassen

 

De DT 50 in grond van fluazifop-p-butyl is minder dan 0,1 dag. Het middel is dus niet persistent en daarnaast zijn in de praktijk met de toegelaten formulering van fluazifop-p-butyl geen problemen bekend.

Het is daarom te verwachten dat Fusilade Max geen nadelige effecten op volggewassen zal hebben.

 


Effecten op nateelt

 

In de praktijk zijn er geen problemen bekend met de toegelaten formulering van
fluazifop-p-butyl. Het is te verwachten dat ook Fusilade Max geen nadelige effecten op nateelt zal hebben.

 

Effecten op naburige gewassen

 

In de praktijk zijn er geen problemen bekend met de toegelaten formulering van
fluazifop-p-butyl. Het is te verwachten dat ook Fusilade Max geen nadelige effecten op naburige gewassen zal hebben.

 

Kans op resistentie

 

Fusilade Max behoort tot de chemische groep  van fenoxypropionzuren en – esters. Tegen fluazifop-p-butyl is buiten Europa (o.a. in USA, Australië, Brazilië, Bolivia) bij enkele grassoorten resistentie geconstateerd. Veelal tegen soorten die momenteel niet als onkruidgras in Nederland voorkomen.

Gezien deze informatie is het niet uit te sluiten dat resistentie kan optreden maar vanwege de vruchtwisseling in het bouwplan wordt het risico op resistentie niet groot geacht.

 

Extrapolatiemogelijkheden

 

Het onderzoek werd met YF 10880 uitgevoerd, een andere formulering dan de aangevraagde Fusilade Max. Aangezien het een kleine verandering is, kan  vanuit de onderzochte formulering geëxtrapoleerd worden naar de aangevraagde formulering.

YF 10880 werd in het onderzoek vergeleken met de huidige toegelaten formulering van fluazifop-p-butyl. Er zijn geen verschillen tussen beide formuleringen qua effectiviteit en selectiviteit geconstateerd. Daarom kan vanuit de onderzochte toepassingen geëxtrapoleerd worden naar de overige geclaimde toepassingen.

 

Conclusie m.b.t. het aspect werkzaamheid

 

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat Fusilade Max werkzaam is ter bestrijding van grasachtige onkruiden voor de geclaimde toepassingen en dat de toepassing geen onaanvaardbare neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten.

 

Ontbrekende gegevens

 

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

De beoordeling is gebaseerd op het TNO-advies (00-029-A-007 d.d. 28-02-2000). 

 

Fluazifop-P-butyl is de R-enantiomeer van de butylester van 2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridiloxy)fenoxy]propionzuur. In eerdere toegelaten formuleringen werd ook het racemisch mengsel van R- en S-enantiomeren, genaamd fluazifop-butyl, toegepast. Fluazifop-butyl en fluazifop-P-butyl worden beide zeer snel omgezet in dezelfde metaboliet, de R-enantiomeer van fluazifopzuur. Op basis van de grote overeenkomsten in toxicokinetiek en toxicodynamiek is geconcludeerd dat de toxiciteitsgegevens van fluazifop-butyl en fluazifop-P-butyl uitwisselbaar zijn.

 


Toxicokinetiek

 

Orale opname

 

Fluazifop-P-butyl en fluazifop-butyl worden na orale toediening bij de rat snel en vrijwel volledig geabsorbeerd, uitgescheiden en gemetaboliseerd. Gebaseerd op excretie in urine en residu-waarden in karkas werd de absorptie van een eenmalige hoge dosis
(1000 mg/kg lg), vastgesteld op ongeveer 100% bij zowel mannetjes als vrouwtjes. Bij de muis werd een sexe-verschil waargenomen in absorptie van een eenmalige dosis van
1 mg/kg lg (tenminste 39% bij mannetjes en 59% bij vrouwtjes, gebaseerd op urinaire excretie en residu-waarden in karkas).

Binnen 48 uur na toediening werd in zowel muizen als ratten 47-80% van de hoeveelheid radioactiviteit uitgescheiden, afhankelijk van de toegediende dosis en geslacht. Na 168 uur bedroeg de excretie 82-107%. Excretie vindt bij vrouwelijke ratten voornamelijk via de urine plaats (75-90%) en bij mannelijke ratten zowel via urine (ca. 50%) als via de feces (ca. 35%).

Zowel bij muizen als ratten wordt na orale toediening van gelabelde teststof de hoogste hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in vetweefsel. Bij vrouwelijke ratten wordt ook in de geslachtsorganen veel radioactiviteit aangetroffen, bij mannelijke dieren tevens in de nieren, lever en botten. Bij muizen zijn er indicaties voor retentie van fluazifop-butyl in vetweefsel.

Na orale  toediening bij ratten worden zowel fluazifop-P-butyl als fluazifop-butyl snel omgezet tot de R-enantiomeer van fluazifopzuur. Na toediening van fluazifop-butyl wordt ook een geringe hoeveelheid S-enantiomeer  van fluazifopzuur gevormd. Fluazifopzuur wordt vermoedelijk voor een deel geconjugeerd met taurine.

 

Uit metabolisme onderzoek waarbij mannelijke proefpersonen een orale dosis fluazifop-butyl (0,07mg/kg lg) kregen toegediend bleek dat de stof snel, voornamelijk als ongeconjugeerd, fluazifopzuur werd uitgescheiden met de urine (80-93%). Fluazifop vertoonde een sterke binding aan plasma eiwitten en de halfwaardetijd in plasma bedroeg 12 tot 37 uur.

 

Als voor de risicobeoordeling gegevens van een orale studie vertaald moeten worden naar een andere route van blootstelling (route-naar-route extrapolatie), worden gegevens over orale absorptie gebruikt; dit is voor fluazifop-P-butyl bij de rat 100% en bij de muis 39%.

 

Dermale opname

 

Bij de mens zijn er aanwijzingen dat fluazifop-P-butyl langzaam door de huid wordt geabsorbeerd.

Uit dermaal toxicokinetisch onderzoek met 6 mannelijke proefpersonen blijkt dat gemiddeld 3% (2,1-4,2%) van de toegediende dosis (0,025 mg/cm2, 8-uur, zonder occlusie) wordt opgenomen. Opgemerkt wordt dat de totale recovery in deze studie laag is (20-50%).

In een in vitro studie met humane epidermale membranen werd na toediening van 22 mg/cm2 fluazifop-P-butyl de potentieel geabsorbeerde dosis (teststof in receptor medium plus de huid) vastgesteld op 6,5%. Geen van bovengenoemde studies kan gebruikt worden voor een kwantitatieve schatting van de dermale absorptie van fluazifop-P-butyl. In de humane vrijwilligersstudie bedroeg de recovery slechts 20-50%, terwijl in vitro studies, vanwege het feit dat de gehanteerde testsystemen niet zijn gevalideerd, slechts semi-kwantitatief gebruikt kunnen worden. Derhalve worden de beschikbare data, in aanvulling op de fysisch-chemische data (molekuulgewicht 383,4, log P 4,5), gebruikt ter ondersteuning van een default-waarde van 10% voor dermale absorptie van fluazifop-P-butyl.

 


Opname via inhalatie

 

Er zijn geen gegevens verstrekt op basis waarvan de inhalatoire absorptie geschat kan worden. Derhalve wordt bij de risicobeoordeling veiligheidshalve uitgegaan van een inhalatoire absorptie van 100% (default-waarde).

 

Toxicodynamiek

 

Acute toxiciteit

 

Fluazifop-P-butyl behoeft geen classificatie voor acute orale en dermale toxiciteit op basis van acute toxiciteitsgegevens bij de rat (LD50 oraal >2000 mg/kg lg) en bij het konijn
(LD50 dermaal >2000 mg/kg lg). De stof is licht irriterend voor de huid, maar niet voor het oog. De stof veroorzaakt geen sensibilisatie na contact met de huid (maximisatie-studie).

 

Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

 

Er zijn geen route-specifieke toxiciteitsstudies met herhaalde blootstelling met fluazifop-P-butyl beschikbaar.

 

In (semi)chronisch oraal toxiciteitsonderzoek bij de rat werden voornamelijk effecten op de nieren waargenomen. In een 90-dagen orale studie bij de rat met fluazifop-P-butyl werd op basis van een verhoogde incidentie van hydronefrose een NOAEL vastgesteld van
0,5 mg/kg lg/dag.  Bij de hond werden in een semichronische studie met fluazifop-butyl bij de laagste dosering (LOAEL 5 mg/kg lg/dag) marginale histopathologische veranderingen in het beenmerg en de lymfeklieren waargenomen.

In een chronische studie met fluazifop-butyl bij de rat werd op basis van vervroegde ouderdomsnefropathie een NOAEL van 0,3 mg/kg lg/dag vastgesteld. Bij de muis bedroeg de NOAEL voor chronische blootstelling aan fluazifop-butyl 1,0 mg/kg lg/dag, gebaseerd op het optreden van levercelvergroting bij de naasthogere dosis. Fluazifop-butyl induceerde geen verhoogde tumorincidentie bij de rat en de muis.


Genotoxiciteit

 

Fluazifop-butyl is niet mutageen in de Ames-test met 5 Salmonella typhimuriumstammen, noch in de in vitro muizenlymfoma-test (beiden met en zonder metabole activering).

Fluazifop-P-butyl is niet mutageen in Ames-test met 5 Salmonella typhimuriumstammen (met en zonder metabole activering), noch genotoxisch in de in vivo muizen­micro­nucleus­test.

 

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

 

In een drie-generatie-reproductiestudie bij de rat met fluazifop-butyl, was de  NOAEL voor parentale en reproductie-effecten lager dan 1mg/kg lg/dag, gebaseerd op gereduceerde testis- en epidydimisgewichten (LOAEL  1 mg/kg lg/dag, laagste dosering). Vanaf de laagst toegediende dosis werden eveneens reversibele ontwikkelingseffecten waargenomen (vertraagde botvorming en verwijde ureters, LOAEL 1 mg/kg lg/dag). Er traden bij hogere doseringen ook irreversibele ontwikkelings­effecten op (troebele of kleurloze ogen)
(NOAEL 6 mg/kg lg/dag, LOAEL 20 mg/kg lg/dag).

Teratogeniteitsstudies bij de rat leidden tot de vaststelling van een maternale NOAEL voor fluazifop-butyl van 50 mg/kg lg/dag (LOAEL 200 mg/kg lg/dag), gebaseerd op gereduceerde gewichtstoename en verhoogd relatief levergewicht. De NOAEL voor reversibele ontwikkelingseffecten voor fluazifop-butyl werd vastgesteld lager dan  1 mg/kg lg/dag, gebaseerd op vertraagde botvorming en het vóórkomen van verwijde ureters
(LOAEL 1 mg/kg lg/dag). Er werden geen duidelijke, irreversibele ontwikkelings­effecten gevonden (NOAEL 200 mg/kg lg/dag).

Voor fluazifop-P-butyl leidden teratogeniteitsstudies bij de rat tot de vaststelling van een maternale NOAEL van 20 mg/kg lg/dag (LOAEL 300 mg/kg lg/dag), gebaseerd op gereduceerde gewichts­toename en verminderde voedselconsumptie. De NOAEL reversibele ontwikkelingseffecten voor fluazifop-P-butyl werd vastgesteld op  0,5 mg/kg lg/dag, gebaseerd op vertraagde botvorming en het vóórkomen van geknikte en/of verwijde ureters
(LOAEL 1 mg/kg lg/dag). Er werden geen irreversibele ontwikkelingseffecten gevonden (NOAEL 300 mg/kg lg/dag). Op grond van de beschreven effecten bij een dosering waarbij geen maternale toxiciteit optreedt wordt de stof geetiketteerd met R63 “mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind”.

Een teratogeniteitsstudie met fluazifop-P-butyl bij het konijn leverde een maternale NOAEL op van 10 mg/kg lg/dag, gebaseerd op abortussen gecombineerd met duidelijke tekenen van toxiciteit (LOAEL 50 mg/kg lg/dag). Voor reversibele ontwikkelingseffecten, in dit geval vertraagde botvorming, werd eveneens een NOAEL van 10 mg/kg lg/dag gevonden. Er werden geen irreversibele ontwikkelingseffecten aangetroffen (NOAEL 50 mg/kg lg/dag).

 

Op grond van de bovengenoemde reproductie- en teratogeniteitsstudies is een NOAEL van
0,5  mg/kg lg/dag afgeleid voor reversibele ontwikkelingseffecten (LOAEL 1 mg/kg lg/dag) en een NOAEL van 6 mg/kg lg/dag voor irreversibele ontwikkelingseffecten (LOAEL 20 mg/kg lg/dag). Deze laatste NOAEL is gebaseerd op reproductiestudies met het racemisch mengsel, fluazifop-butyl.

 

Neurotoxiciteit

 

Geen specifieke neurotoxische effecten waargenomen.

Specifiek onderzoek

 

Mechanisme studies

Fluazifop-P-butyl en fluazifop-butyl induceren beide in vitro peroxisoomproliferatie in hepatocyten van de rat, de muis, de hamster en de mens. Alleen bij rat hepatocyten wordt bovendien celreplicatie geďnduceerd. Fluazifop-P-butyl is een zwakke peroxisoomproliferator bij de mens (mate van peroxisoomproliferatie muis>rat>hamster>>mens).

 

Toxiciteit relevante metabolieten

 

5-Trifluorimethyl-2-pyridon (R154719) is een metaboliet van fluazifop-P-butyl, in planten zowel als in dieren. Deze metaboliet heeft een acute orale LD50 in de rat van 3417 mg/kg lg. Bij de rat geeft subacute orale blootstelling (29 dagen) aan doses tot 176 mg/kg lg/dag geen toxicologisch relevante effecten. 5-Trifluorimethyl-2-pyridon is in vitro een bacterieel mutageen, maar is negatief in de in vivo muizenmicronucleustest en de UDS-test. De stof wordt derhalve beschouwd als niet genotoxisch in vivo.

 

Afleiden ‘overall’ NOAEL

 

De overall-NOAEL voor fluazifop-P-butyl bedraagt 0,3 mg/kg lg/dag en is gebaseerd op de chronische studie met fluazifop-butyl bij de rat.

 

Ontbrekende gegevens werkzame stof

 

Op termijn aansluiten bij de vragen die in EU kader worden gesteld.

 


Formulering

 

De formulering Fusilade Max bevat als werkzame stof fluazifop-p-butyl . Dit middel wordt aangevraagd als onkruidbestrijdingsmiddel en vervangt de huidige toegelaten middel FUSILADE. In tegenstelling tot FUSILADE zit de uitvloeier in de formulering Fusilade Max.

Formuleringstoxicologie

Fusilade Max behoeft niet te worden geëtiketteerd voor orale, dermale of inhalatoire toxiciteit. Fusilade Max is niet huid- of oogirriterend of sensibiliserend (Buehler).

Ontbrekend onderzoek formulering

·                   Er ontbreekt geen onderzoek

 

Beoordeling van het  risico voor de toepasser

 

De beoordeling is gebaseerd op C-102.3.2 en daarmee op het TNO-advies (00-030-C-007 d.d. 10-03-2000). 

 

Afleiden AOEL fluazifop-P-butyl

 

Op grond van de beschikbare gegevens en het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en de Gebruiksaanwijzing kan niet worden uitgesloten dat blootstelling aan Fusilade Max frequent en gedurende een aanzienlijk deel van het jaar plaats kan vinden. Tevens worden als gevolg van blootstelling aan fluazifop-butyl irreversibele veranderingen in de ogen waargenomen. Derhalve wordt een AOEL voor chronische blootstelling afgeleid.

 

De NOAELs uit de chronische studies met fluazifop-butyl bij de rat (0,3 mg/kg lg/dag) en de muis (1,0 mg/kg lg/dag), alsmede LOAEL uit de 3-generatie reproductiestudie met fluazifop-butyl bij de rat (1,0 mg/kg lg/dag) worden gebruikt als uitgangspunt voor de schatting van de AOEL-dermaal en AOEL-inhalatoir via route-naar-route extrapolatie. Met deze aanpak worden ook de effecten zoals waargenomen in de teratogeniteitsstudie bij de rat afgedekt.

 

De volgende  veiligheidsfactoren worden toegepast.

·   extrapolatie LOAEL  Ţ NAEL:                                         5

·   extrapolatie rat Ţ mens o.b.v. calorische behoefte:       4

·       extrapolatie muis Ţ mens o.b.v. calorische behoefte:   7

·       overige interspecies verschillen:                                      3

·   intraspecies verschillen:                                                  3

·   biologische beschikbaarheid via de orale route (muis):39%

     gebaseerd op orale metabolisme studies muis

·   biologische beschikbaarheid via de orale route (rat):      100%

     gebaseerd op orale metabolisme studies rat

·       biologische beschikbaarheid via de dermale route:         10%

     gebaseerd op studies en fysisch chemische eigenschappen

·   biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route:     100%

     worst case

·   gewicht werker:                                                                70 kg

 

            Aangezien er bij de berekeningen van bovenstaande AOEL-waarden onzekerheden zijn geintroduceerd waarvan de mate van onzekerheid niet nader kan worden gespecificeerd wordt voor de risicobeoordeling veiligheidshalve uitgegaan van de laagste waarden, te weten
4 mg/dag voor de AOEL-dermaal en 0,4 mg/dag voor de AOEL-inhalatoir. Beide AOEL’s zijn gebaseerd op de 3-generatie reproductiestudie met fluazifop-butyl bij de rat.

 

AOELsystemisch (chronisch)

     1 x 70 / (4 x 3 x 3 x 5) = 0,4 mg/persoon/dag

 

AOELdermaal (chronisch)

     0,4 x 100/10 = 4 mg/persoon/dag

 

AOELinhalatoir (chronisch)

     100% opname (worst case) = 0,4 mg/persoon/dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening risicoindices

 

De blootstelling aan fluazifop-p-butyl tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van modellen. Bij de blootstel­lingsschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. In  tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan fluazifop-p-butyl bij gebruik van Fusilade Max zich verhoudt tot de AOEL. Voor de berekening van het totale risico dienen derhalve de dermale en inhalatoire risico-indices te worden opgeteld.

 

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan
fluazifop-p-butyl bij gebruik van Fusilade Max

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/dag)2

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

In de teelt van­ pootaardappelen, consumptieaardappelen, fabrieksaardappelen, suikerbieten, voederbieten en stekbieten, in de graszaadteelt, in de teelt van blauwmaanzaad, karwij, winterkoolzaad en zomerkoolzaad

Machinale toepassing

Mengen en laden

inhalatoir

<0,01 - 0,02

0,4

<0,03 - 0,05

 

dermaal

   2,6 - 76

4

  0,65 - 19

Machinaal neerwaarts spuiten

inhalatoir

<0,01 - 0,03

0,4

<0,03 - 0,08

 

dermaal

  0,39 - 11

4

   0,1 – 2,8

In de teelt van landbouwerwten, landbouwstambonen en droog te oogsten veldbonen, in de teelt van cichorei en witlof (pennenteelt), in de fruiteelt onder appel, peren, kersen en pruimen, onder rode bessen, witte bessen, zwarte bessen, kruisbessen, bramen en frambozen, in de teelt van aardbeien, in de teelt van stamslabonen, doperwten en tuinbonen, in de teelt  van zaaiuien, picklers, zilveruien, eerste en tweedejaars plantuien, sjalotten, prei, kroten, knolselderij, koolraap, winterwortelen, bospeen, waspeen en schorseneer, in de teelt van asperges, in de teelt van bloembollen uitgezonderd tulpen, in plantsoenbeplantingen alsmede op akkerranden

Machinale toepassing

Mengen en laden

inhalatoir

<0,01

0,4

<0,03

 

dermaal

  0,26 - 38

4

  0,07 – 9,5

Machinaal neerwaarts spuiten

inhalatoir

<0,01 - 0,02

0,4

<0,03 - 0,05

 

demaal

  0,04 - 5,7

4

  0,01 – 1,4

1           Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

2                      De inhalatoire en dermale blootstelling is geschat m.b.v. EUROPOEM.

 


Conclusie m.b.t. risicobeoordeling voor de toepasser

 

Op grond van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan het optreden van nadelige effecten op de gezondheid als gevolg van dermale blootstelling bij machinaal neerwaarts spuiten en mengen/laden niet worden uitgesloten. Door goed gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling in voldoende mate (m.u.v. mengen en laden in de teelt van pootaardappelen etc. worden verlaagd, daar hiervoor een factor 10 wordt aangehouden. Aangezien machinaal neerwaarts spuiten inclusief mengen en laden in de teelt van pootaardappelen etc. reeds in C-102.3.2 met  behulp van een Nederlandse veldstudie is beoordeeld en op basis van deze studie met gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen geen risico werd ingeschat, wordt de uitkomst van de Nederlandse veldstudie als leidend beschouwd voor deze aanvraag uit 1999. Door goed gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling bij mengen en laden in de teelt van pootaardappelen etc. dus in voldoende mate  worden verlaagd. Er worden geen nadelige effecten op de gezondheid verwacht als gevolg van inhalatoire blootstelling bij toepassing van Fusilade Max.

 

Bij deze conclusies worden de volgende kanttekeningen geplaatst:

·       Er is geen (of onvoldoende) informatie verschaft over dermale en inhalatoire opname van fluazifop-P-butyl, derhalve is bij de risicobeoordeling uitgegaan van default-waarden.

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. risico toepasser

 

·                   Op termijn aansluiten bij de vragen die in EU kader worden gesteld.

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

De beoordeling is gebaseerd op het RIVM-advies (09264A00, d.d. 20-10-2003)
Fluazifop-p-butyl is de actieve R-enantiomeer van het racemische (RS)-fluazifop-butyl. Van het geleverde dossier zijn de meeste studies uitgevoerd met fluazifop-p-butyl, maar er zijn enkele studies op peer en appel die zijn uitgevoerd met het racemaat.

 

Overzicht toepassingen

 

Fluazifop-p-butyl is een herbicide dat gebruikt wordt ter bestrijding van onkruid in de teelt van verschillende soorten fruit, groente, akkerbouwgewassen, siergewassen en openbaar groen.

 

Metabolisme en residugedrag, planten

 

Studies naar gedrag en metabolisme van fluazifop-p-butyl na toepassing als bladspray zijn aanwezig voor bleekselderij (categorie blad- en stengelgroenten), wortels en suikerbieten (wortel- en knolgewassen) en druiven (fruit). Daarnaast zijn er voor deze toepassingswijze nog gegevens aanwezig voor het racemaat fluazifop-butyl in komkommers (categorie vruchtgroente), wortels, aardappels en suikerbieten (wortel - en knolgewassen), sojabonen en koolzaad (peulgroenten en oliehoudende gewassen) en in het veevoedergewas alfalfa (granen, grassen en veevoedergewassen). Tenslotte is in de gewassen sla en katoen het gedrag van de individuele enantiomeren in de plant bestudeerd.

Het metabolisme van fluazifop-p-butyl is vergelijkbaar met het metabolisme van het racemische mengsel en dus kunnen ook de studies met het racemisch mengsel gebruikt worden voor de evaluatie van fluazifop-p-butyl. Het metabolisme in de onderzochte gewasgroepen volgt dezelfde route. In de plant vindt geen epimerisatie van de individuele
R- en S-enantiomeren plaats.

In alle gewassen vond hydrolyse van de ester fluazifop-butyl plaats, resulterend in grote percentages fluazifop (II) in de vrije vorm of in een geconjugeerde vorm.


Tevens vond vanuit II omzetting plaats naar diverse andere producten. Eén afbraakroute daarbij is splitsing van het vrije zuur resulterend in 2-(4-hydroxyfenoxy)propionzuur (III) en
5-trifluormethyl-2-pyridone (X). De overige metabolieten die werden aangetoond waren
2-(4-hydroxyfenoxy)-5-trifluormethylpyridine (IV), N-[1-carboxy-2-(5-trifluormethyl-2-pyridylthio)ethyl]malonzuur-amide (XXVIII), 2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)fenoxy]propanol (XXXIV) en 2-[4-(3-hydroxy-5-2-pyridyloxy)fenoxy]propionzuur (XL), alsmede conjugaten van sommige van deze metabolieten. Metaboliet XXXIV is zeer waarschijnlijk alleen een metaboliet van de S-enantiomeer.

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

Het metabolisme van radioactief gelabeld fluazifop-p-butyl dan wel van het racemaat fluazifop-butyl is bestudeerd in landbouwhuisdieren, te weten geiten, koeien en kippen. Het metabolisme van fluazifop-p-butyl is vergelijkbaar met het metabolisme van het racemisch mengsel en dus kunnen de studies met het racemisch mengsel gebruikt worden voor de evaluatie van fluazifop-p-butyl. Het metabolisme in herkauwers en pluimvee volgt dezelfde route en is vergelijkbaar met dat in de rat. Uit de studie met de rat blijkt dat er epimerisatie van de individuele R- en S-enantiomeren plaatsvindt. Dit in tegenstelling tot planten. De belangrijkste route, net als in planten, is de hydrolyse van de ester fluazifop-butyl, resulterend in grote percentages fluazifop (II) in de vrije vorm of in een geconjugeerde vorm. Daarnaast werd in landbouwhuisdieren ook metaboliet IV aangetroffen. Uit de geleverde studies met de rat kan eveneens afgeleid wordt dat ook in dieren, weliswaar in geringe mate splitsing plaatsvindt van fluazifop in metabolieten met alleen de fenylring (metaboliet II). Metabolieten met alleen de pyridylring (metaboliet X) werden niet aangetroffen in de rat omdat in de studies geen label aan deze ring bevestigd was.

Residuanalyse

 

Plant

 

Voor planten is een handhavingsmethode (RR91-014B) beschikbaar voor de bepaling van totaal fluazifop: fluazifop-p-butyl, fluazifop en conjugaten van fluazifop. De methode is gebaseerd op hydrolyse met 6 M HCl, derivatisering en analyse met GC-MS. De methode is gevalideerd in het gebied van 0,01-0,1 mg/kg op twee verschillende laboratoria (gemiddelde terugvinding 70%-110% en RSD<20%, n=5 op twee concentratieniveaus) voor de droge gewassen met vet/olie, zetmeel en eiwit (pecannoten, sojabonen), droge gewassen met zetmeel en eiwit (drooggeoogste bonen) en gewassen met hoog watergehalte (tomaat, bladkool, spinazie).

Omdat gegevens over extractie-efficiëntie, hydrolyse-efficiëntie, derivatiseringsefficiëntie ontbreken en omdat een validatie van de confirmatiemethode niet is onderzocht, is de methode als geheel nog onvoldoende gevalideerd.

 

Analysemethoden die in de residustudies werden gebruikt zijn gebaseerd op hydrolyse met
6 M HCl of 0,2 M NaOH gevolgd door bepaling van het ontstane fluazifop met HPLC-UV, HPLC-MS-MS of 19F-NMR. Bij een aantal methoden werd het ontstane fluazifop gederivatiseerd en bepaald met GC-MS. Alle gebruikte methoden worden echter onvoldoende gevalideerd geacht.

 

Dier

 

Voor dieren is een handhavingsmethode (RAM 331/01) beschikbaar voor de bepaling van totaal fluazifop: fluazifop-p-butyl, fluazifop en conjugaten van fluazifop. De methode is gebaseerd op hydrolyse met 0,2 M NaOH, derivatisering en analyse met GC-MS.


De methode is gevalideerd in het gebied van 0,01-0,1 mg/kg op twee verschillende laboratoria (gemiddelde terugvinding 70%-110% en RSD<20%, n=5 op twee concentratieniveaus) voor spier, vet, lever, nier, melk en eieren. Omdat gegevens over extractie-efficiëntie, hydrolyse-efficiëntie, derivatiseringsefficiëntie ontbreken en omdat een validatie van de confirmatiemethode niet is onderzocht, is de methode als geheel nog onvoldoende gevalideerd. Verder dient de aanvrager/toelatinghouder nog nader onderzoek uit te voeren naar de kritische stappen bij het gebruik van matrix gematchte standaarden.

 

Analysemethoden die in de vervoederingsstudies werden gebruikt zijn gebaseerd op hydrolyse met 0,2 M NaOH gevolgd door bepaling van het ontstane fluazifop met HPLC-UV. Bij een aantal methoden werd het ontstane fluazifop gederivatiseerd en bepaald met GC-MS. Alle gebruikte methoden worden echter onvoldoende gevalideerd geacht.

 

Huidige Nederlandse handhavingsmethode

De multi-residumethode 1 uit het Nederlands handboek voor analysemethoden wordt gebruikt voor de handhaving. In deze methode wordt alleen moederstof bepaald en niet de metaboliet fluazifop of de conjugaten van fluazifop. De methode is daarom niet geschikt om te voldoen aan de residudefinitie.

 

Residudefinitie

 

Voor de definitie van het residu van fluazifop-p-butyl, zoals die wordt gehanteerd in de “Regeling residuen van bestrijdingsmiddelen”, bijlage II, wordt verwezen naar de definitie van het residu van fluazifop-butyl.

 

De definitie van het residu van fluazifop-butyl, zoals die wordt gehanteerd in de “Regeling residuen van bestrijdingsmiddelen”, bijlage II, luidt:

 

som van fluazifop-butyl en de metaboliet fluazifop, uitgedrukt als fluazifop-butyl

gehanteerde bepalingsgrens: 0,05 mg/kg

 

Uit de geleverde metabolismestudies blijkt dat fluazifop-butyl en fluazifop-p-butyl in zowel planten als dieren voor een groot deel worden omgezet en dat de belangrijkste metabolieten gevormd worden door fluazifop (II) en de conjugaten van deze metaboliet. Alle overige metabolieten komen elk slechts in een klein percentage voor (meestal onder de 10% en in ieder geval altijd onder de 20%). Voor het bepalen van residuen in gewassen voor menselijke en dierlijke consumptie is het daarom van belang dat in de residustudies behalve fluazifop-butyl in ieder geval fluazifop en de conjugaten van fluazifop gekwantificeerd worden.

 

Op basis hiervan dient de huidige residudefinitie uitgebreid te worden. De nieuw voorgestelde definitie voor het residu van fluazifop-butyl voor plantaardige en dierlijke producten voor handhaving en voor risicoschatting luidt:

 

            som van fluazifop-butyl en de metaboliet fluazifop (inclusief conjugaten),

            uitgedrukt als fluazifop-butyl

gehanteerde bepalingsgrens: 0,05 mg/kg

 

Voor de definitie van het residu van fluazifop-p-butyl kan hier naar verwezen worden.

 

Omdat het residu van fluazifop-p-butyl zich vooral in de lipidefractie van de melk bevindt en in het vet en eigeel van kippen, wordt het residu als vetoplosbaar beschouwd.

 


Monsterstabiliteit

 

Totaal fluazifop (fluazifop-p-butyl, fluazifop en conjugaten van fluazifop) is stabiel bij -18 °C:

·         28 maanden in gewassen met hoog watergehalte (aardbei, bloemkool, sperziebonen, ui);

·         9 maanden in droge gewassen met vet/olie, zetmeel en eiwit (koolzaad);

·         12 maanden in dierlijke producten (lever, nier, spier, vet, melk, eieren).

 

De bewaarproeven omvatten de bewaartijd die in de residuproeven en vervoederingsstudies is gebruikt, behalve voor koolzaad dat in de proeven tot 11 maanden werd bewaard.

 

Residuen

 

Residustudies zijn uitgevoerd met fluazifop-p-butyl of het racemaat. Daarnaast worden in residustudies wel of geen uitvloeier gebruikt. Op basis van de gevonden residuen blijkt dat de  residugehalten niet noemenswaardig verschillen. 

 

Appels en peren

 

Het meest kritische toegelaten gebruik voor appels en peren is een toepassing met een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van 28 ± 25% (21-35) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september.

De geselecteerde residuproeven van appels werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1982, 1991) op tenminste 2 verschillende locaties in Duitsland.

De volgende 4 residugehaltes werden geselecteerd: <0,02 - <0,02 - <0,04 - <0,05 mg/kg uitgedrukt als fluazifop.

 

Voorstel MRL appels:0,05* mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel STMR appels: 0,02 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel HR appels: 0,05 mg/kg fluazifop-butyl eq

 

De geselecteerde residuproeven van peren werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1981 en 1982) op tenminste 2 verschillende locaties in Duitsland. 

 

De volgende residugehaltes werden geselecteerd: <0,03 - <0,03 - <0,04 (2x) mg/kg uitgedrukt als fluazifop.

 

Voorstel MRL peren:0,05* mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel STMR peren: 0,04 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel HR peren: 0,05 mg/kg fluazifop-butyl eq

 

Kersen en pruimen

 

Het meest kritische toegelaten gebruik voor zoete kersen, zure kersen en pruimen is een toepassing met een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van
28 ± 25% (21-35) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september.

 

Er is 1 studie beschikbaar met niet nader gespecificeerde kersen, die niet voldoet aan de kritische GAP-NL aangezien er te hoog is gedoseerd (1x 0,5 kg w.s./ha) en de PHI net boven het kritische interval ligt (36 dagen). In deze proef werd geen residu gevonden (<0,02 mg/kg als fluazifop).

 

Er is 1 studie beschikbaar met pruimen die niet voldoet aan de kritische GAP-NL aangezien te hoog is gedoseerd (1x 0,5 kg w.s./ha), maar wel bij de juiste PHI (27 dagen). In deze proef werd geen residu gevonden (<0,02 mg/kg als fluazifop).

Voor het vaststellen van de STMR, HR en MRL wordt gebruik gemaakt van de waarden die zijn verkregen met de 2 proeven die in Noord-Europa zijn uitgevoerd (<0,02 mg/kg) (studies in de USA uitgevoerd  bevestigen de nulresidusistuatie).

 

Voorstel MRL kersen en pruimen: 0,05* mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel STMR kersen en pruimen: 0,02 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel HR kersen en pruimen: 0,02 mg/kg fluazifop-butyl eq

 

Aardbeien

 

Het meest kritische toegelaten gebruik voor aardbeien is een toepassing met een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode vanaf 1 april maar voor de bloei. Omdat het toepassingstijdstip kritischer is dan de voorgestelde PHI van 42 dagen, worden de proeven beoordeeld op het toepassingstijdstip. In de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI verwijderd te worden.

 

De berekeningen werden uitgevoerd met 31 residuwaarden geselecteerd bij 1 behandeling met 0,375-0,420 kg w.s./ha en waarbij de behandeling was uitgevoerd in de periode april-mei, maar voor de bloei. De geselecteerde 31 residuproeven op aardbeien werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1988, 1989 en 1994) op tenminste vier locaties in Groot-Brittannië.

 

De geselecteerde 31 residugehaltes (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: <0,05 (11) - 0,05 (4) -0,05- 0,06 (2) - 0,07 (3x) - 0,08 - 0,09 (3x) - 0,10 (2x) - 0,11 (2x) - 0,12 (2x).

 

Voorstel MRL aardbeien: 0,2 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel STMR aardbeien: 0,06 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel HR aardbeien: 0,14 mg/kg fluazifop-butyl eq

 

Bramen en frambozen

 

Het meest kritische toegelaten gebruik voor frambozen en bramen is een toepassing met een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden ter bestrijding van onkruid onder de struiken in de periode vanaf 1 april maar voor de bloei. Omdat het toepassingstijdstip kritischer is dan de voorgestelde PHI, worden de proeven beoordeeld op het toepassingstijdstip. In de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI verwijderd te worden.

 

De geselecteerde 9 residuproeven op frambozen werden uitgevoerd in twee groeiseizoenen (1984 en 1989) op drie verschillende locaties in Groot-Brittannië. Omdat de resultaten zijn verkregen met onvoldoende gevalideerde analysemethoden, worden de residugehaltes als voorlopig beschouwd.

 

De geselecteerde 9 residugehaltes (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde:
<0,03 (2x) - 0,03 - <0,05 (6x) mg/kg. 

 

Voorlopig voorstel MRL frambozen: 0,05 * mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel STMR frambozen: 0,04 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel HR frambozen: 0,05 mg/kg fluazifop-butyl eq.

 

Er zijn geen gegevens beschikbaar voor bramen, maar de resultaten van frambozen mogen geëxtrapoleerd worden naar bramen.

 


Voorlopig voorstel MRL bramen: 0,05 * mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel STMR bramen: 0,04 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel HR bramen: 0,05 mg/kg fluazifop-butyl eq.

 

Aalbessen (rood, wit, zwart) en kruisbessen

 

Het meest kritische toegelaten gebruik voor aalbessen (rood, wit, zwart) en kruisbessen is een toepassing met een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden ter bestrijding van onkruid onder de struiken in de periode vanaf
1 april maar voor de bloei. Omdat het toepassingstijdstip kritischer is dan de voorgestelde PHI, worden de proeven beoordeeld op het toepassingstijdstip. In de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI verwijderd te worden.

 

De geselecteerde 5 residuproeven op zwarte bessen werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1984 en 1989) op twee verschillende locaties in Groot-Brittannië. Omdat de resultaten zijn verkregen met onvoldoende gevalideerde analysemethoden, worden de residugehaltes als voorlopig beschouwd.

 

Resultaten van zwarte bessen mogen geëxtrapoleerd worden naar andere soorten aalbessen (rode bessen, witte bessen).

 

De geselecteerde 5 residugehaltes (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde:
<0,03 - <0,03 -<0,05 (3x).

 

Voorlopig voorstel MRL aalbessen (zwart, rood, wit): 0,05* mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel STMR aalbessen (zwart, rood, wit): 0,04 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel HR aalbessen (zwart, rood, wit): 0,05 mg/kg fluazifop-butyl eq

 

De geselecteerde 6 residuproeven op kruisbessen werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1984 en 1985) op tenminste vier verschillende locaties in Groot-Brittannië. Omdat de resultaten zijn verkregen met onvoldoende gevalideerde analysemethoden, worden de residugehaltes als voorlopig beschouwd.

 

De geselecteerde 6 residugehaltes (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde:
<0,02 - <0,02 (2x) - <0,03 (3x), waarbij de STMR is onderstreept.

 

Voorlopig voorstel MRL kruisbessen: 0,05* mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel STMR kruisbessen: 0,02 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorlopig voorstel HR kruisbessen: 0,04 mg/kg fluazifop-butyl eq

 

Wortel- en knolgewassen

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor rode bieten, peen, knolselderij, schorseneren en koolraap is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470)
kg w.s./ha en een PHI van 56 ± 25% (42-70) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september.

 

De geselecteerde 34 residuproeven met peen werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1984, 1989 en 1994) op tenminste vier locaties in Groot-Brittannië. In de proeven is fluazifop-p-butyl toegepast op verschillende groeistadia van peen: van vormende wortels tot wortels met een lengte van 10-18 cm en waarbij de bodem voor 20%-65% bedekt is. Omdat verschillende groeistadia van peen onderzocht zijn, worden de proeven representatief geacht voor alle types peen: waspeen, bospeen en winterpeen.

 

De 34 geselecteerde residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: <0,03 (8x) - <0,05 (8x) - 0,05 - 0,05 - 0,06 - 0,08 (2x) - 0,09 (3x) - 0,13 - 0,14 - 0,15 (2x) - 0,21 - 0,22 -  0,23 (2x) - 0,26 - 0,29.

 

Voorstel MRL peen (waspeen, bospeen, winterpeen): 0,5 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR peen (waspeen, bospeen, winterpeen): 0,06 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR peen (waspeen, bospeen, winterpeen): 0,34 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Er zijn 4 studies beschikbaar met knolselderij die alle voldoen aan de kritisch GAP-NL.

 

De geselecteerde 4 residuproeven op knolselderij werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1997 en 1998) op vier verschillende locaties in Noord-Frankrijk.

 

De geselecteerde residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde:
<0,01- <0,01 - 0,11 - 0,17.

 

Voorstel MRL knolselderij: 0,5 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR knolselderij: 0,07 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR knolselderij: 0,20 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Voor toepassingen die tot vlak voor de oogst worden uitgevoerd, mogen de resultaten van koolraap en raap naar elkaar geëxtrapoleerd worden. Van koolraap worden alleen de wortels vervoederd aan landbouwhuisdieren.

 

De geselecteerde 17 residuproeven op koolraap en raap werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1984, 1989 en 1990) op tenminste vier locaties in Groot-Brittannië.

 

De geselecteerde 17 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: <0,03 - 0,05 - 0,17 (2x) - 0,24 - 0,39 - 0,43 - 0,48 - 0,55 - 0,59 - 0,60 - 0,63 - 0,74 - 0,84 - 1,3 - 1,8 - 2,0.

 

Voorstel MRL koolraap: 3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR koolraap: 0,64 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR koolraap: 2,3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Er zijn geen gegevens beschikbaar voor rode bieten. Echter de resultaten van peen, aardappels en suikerbieten mogen geëxtrapoleerd naar rode bieten.

 

Extrapolatie van de resultaten van koolraap en raap naar rode bieten wordt voorgesteld, aangezien dit een worst case situatie is.

 

De MRL voorstellen voor koolraap worden overgenomen (zie koolraap).

 

Voorstel MRL rode bieten: 3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR rode bieten: 0,64 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR rode bieten: 2,3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Er zijn geen gegevens beschikbaar voor schorseneren.

 

Voor toepassingen die tot vlak voor de oogst worden uitgevoerd, mogen de resultaten van peen geëxtrapoleerd worden naar de resultaten van schorseneren.

 

De MRL voorstellen voor peen worden overgenomen (zie peen).

 


Voorstel MRL schorseneren: 0,5 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR schorseneren: 0,06 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR schorseneren: 0,34 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Uien (zaaiuien, picklers, 1ste en 2de jaars plantuien, zilveruien, sjalotten)

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor alle soorten uien is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van 28 ± 25% (21-35) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september.

 

Tweedejaars plantuien hebben 2 groeistadia. In het eerste jaar vindt de teelt van het plantgoed plaats (eerstejaars plantuien). In het tweede jaar worden de eerstejaars uien uitgeplant en in hetzelfde jaar geoogst voor consumptie. Voor tweedejaars plantuien worden proeven nodig geacht waarbij in twee achtereenvolgende groeiseizoenen op dezelfde locatie fluazifop-p-butyl is toegediend.

 

De geselecteerde 11 residuproeven op grote uien (zaaiuien, picklers) werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1984 en 1989) op tenminste vier verschillende locaties in Groot-Brittannië.

De geselecteerde 11 residugetallen voor zaaiuien (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: 0,05 (2x) - 0,06 (3x) - 0,07 - 0,09 (2x) - 0,11 (2x) - 0,19.

 

Voorstel MRL, STMR, HR plantuien: niet mogelijk

Voorstel MRL zaaiuien en picklers: 0,3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR zaaiuien en picklers: 0,08 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR zaaiuien en picklers: 0,22 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Extrapolatie van de resultaten van grote uien naar kleine uien is echter wel mogelijk.

 

Omdat het residugehalte in kleine uien niet afwijkt van het residugehalte in grote uien, worden de MRL voorstellen voor grote uien overgenomen (zie grote uien).

 

Voorstel MRL zilveruien en sjalotten: 0,3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR zilveruien en sjalotten: 0,08 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR zilveruien en sjalotten: 0,22 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Witlof

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor witlof (pennenteelt) is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van 56 ± 25% (42-70) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september.

 

Er zijn 2 residuproeven beschikbaar met witlofwortels. Omdat beide proeven in hetzelfde groeiseizoen werden uitgevoerd, kan de non-residusituatie voor witlofwortels niet met zekerheid worden vastgesteld. Omdat het bovendien erg onwaarschijnlijk is dat in witlofwortels geen residu wordt aangetroffen terwijl in alle overige wortel- en knolgewassen aanzienlijke hoeveelheden residuen worden gevonden, worden aanvullende proeven op witlofwortels nodig geacht. 

 

Voorstel STMR en HR witlof (wortels): niet mogelijk. 

 

Er zijn 2 residuproeven beschikbaar met witlofloof. Omdat beide proeven in hetzelfde groeiseizoen werden uitgevoerd en omdat een non-residusituatie in witlofwortels erg onwaarschijnlijk wordt geacht (zie witlofwortels), kan de non-residusituatie voor witlofloof niet met zekerheid worden vastgesteld.

Voorstel MRL, STMR, HR witlof (loof): niet mogelijk.

 

Peulgroente (stamslabonen, tuinbonen, doperwten)

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor stamslabonen, verse tuinbonen, doperwten is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode vanaf 1 april maar voor de bloei. Omdat het toepassingstijdstip kritischer is dan de voorgestelde PHI, worden de proeven beoordeeld op het toepassingstijdstip. In de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI verwijderd te worden.

 

Het loof, de peulen of de zaden van stamslabonen, tuinbonen, doperwten, verse kapucijners en blauwschokkers worden niet vervoederd.

 

De geselecteerde 8 residuproeven op bonen met peul werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1996 en 1997) op tenminste vier verschillende locaties (3 in Nederland,
3 in Duitsland).

 

De geselecteerde 8 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde:
0,07 - 0,08 - 0,17 - 0,23 - 0,30 - 0,38 - 0,40 - 0,55.

 

Voorstel MRL verse bonen met peul: 1 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR verse bonen met peul: 0,31 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR verse bonen met peul: 0,64 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

De geselecteerde 6 residuproeven op erwten zonder peul werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1984 en 1989) op tenminste vier verschillende locaties (5 in Groot-Brittannië en 1 in Denemarken). Omdat alle resultaten zijn verkregen met onvoldoende gevalideerde analysemethoden, worden de residugehaltes als voorlopig beschouwd.

 

De geselecteerde 6 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde:
<0,03 (3) - 0,04 - 0,12 - 0,41. Zes proeven is echter onvoldoende om een MRL voor erwten zonder peul af te leiden. Bij de drooggeoogste landbouwerwten zijn echter nog vier proeven samengevat (uit rapport M4261B) die volgens de kritische GAP-NL zijn uitgevoerd, waarvan niet duidelijk is of ze met drooggeoogste erwten of met groengeoogste erwten zijn uitgevoerd. Hierover moet eerst meer duidelijkheid worden verschaft. Extrapolatie vanuit de resultaten van andere peulgroentes is niet mogelijk.

 

Verder wordt in het overzicht van de aanvrager/toelatinghouder nog een studie met doperwten aangegeven die niet is geleverd voor de huidige beoordeling (rapport M3976B).

 

Voorstel MRL, STMR en HR verse erwten zonder peul: niet mogelijk.

 

Er zijn echter geen proeven beschikbaar voor bonen zonder peul en volgens het Lundehn kunnen deze evenmin geëxtrapoleerd worden uit de resultaten van andere peulgroentes.

 

De aanvrager/toelatinghouder geeft een verklaring dat de resultaten van peulgroente met peul gelijk zijn aan die van peulgroente zonder peul.

 

Deze verklaring kan op dit moment nog niet worden gestaafd, aangezien er nog onvoldoende gegevens zijn om de resultaten van verse erwten zonder peul te vergelijken met de resultaten van verse bonen met peul.

 

Voorstel MRL, STMR en HR verse bonen zonder peul: niet mogelijk.

 

Asperges

 

Asperge is een overblijvende plant waarvan de eerste twee jaar niet geoogst wordt. Daarna worden er steeds in de periode april - juni asperges gestoken, waarna het gewas met rust gelaten wordt tot het volgende oogstjaar. Aspergeplanten kunnen vele jaren oud worden
(>10 jaar).

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor asperges is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden na de oogst of in de periode van 1 april tot en met 30 september op aspergeplanten waarvan nog niet geoogst wordt omdat de planten te jong zijn (1ste en 2de jaars productievelden). Hoewel een PHI van 42 dagen is voorgesteld door de aanvrager/toelatinghouder is dit hier niet van toepassing. 

 

Er zijn 2 studies beschikbaar met asperges, die echter niet voldoen aan de kritische GAP-NL aangezien er te laag is gedoseerd (0,188 kg w.s./ha) en voor de oogst is toegepast
(PHI = 42 dagen). Een voorstel voor een MRL is niet mogelijk.

 

Er dienen proeven geleverd te worden waarbij asperges in twee verschillende groeiseizoenen achter elkaar behandeld worden.

 

Voorstel MRL, STMR, HR asperges: niet mogelijk.

 

Drooggeoogste peulvruchten

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor droog te oogsten landbouwstambonen is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode vanaf 1 april maar voor de bloei. Omdat het toepassingstijdstip kritischer is dan de voorgestelde PHI, worden de proeven beoordeeld op het toepassingstijdstip. In de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI verwijderd te worden.

 

De zaden van droog te oogsten landbouwstambonen kunnen vervoederd worden. Onrijpe landbouwstambonen (groenvoer) en stro van landbouwstambonen wordt niet vervoederd. 

 

Er zijn geen studies beschikbaar voor drooggeoogste landbouwstambonen. Echter de resultaten van andere droog te oogsten bonen en/of erwten mogen geëxtrapoleerd naar landbouwstambonen.

 

Voor drooggeoogste veldbonen werden 18 residuwaarden geselecteerd. Voor droog te oogsten landbouwerwten werden 12 residuwaarden geselecteerd . Omdat alle proeven werden uitgevoerd met onvoldoende gevalideerde analysemethoden worden de resultaten als voorlopig beschouwd.

 

De geselecteerde 30 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: 0,02 - < 0,05 (2x) - 0,05 (2x) - 0,11 (2x) - 0,13 - 0,15 - 0,18 (2x)- 0,19 - 0,21 - 0,25 -  0,26 - 0,27 - 0,29 (2x) - 0,34 - 0,37 - 0,54 - 0,57- 0,61 - 0,64 -  0,71- 0,72 - 0,79 - 0,97 - 1,1 - 2,8.

 

Voorlopig voorstel MRL droog te oogsten bonen: 2 mg/kg fluazifop-butyl eq.

Voorlopig voorstel STMR droog te oogsten bonen: 0,31 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorlopig voorstel HR droog te oogsten bonen: 3,3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq.

 


Oliehoudende zaden

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor blauwmaanzaad en koolzaad is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode vanaf 1 april tot en met 30 september. Aangezien bij de toepassing geen restrictie is voorgesteld voor het groeistadium van de plant, zijn formeel residuproeven nodig met een PHI van 0 dagen. Echter in de praktijk wordt fluazifop alleen toegepast als onkruidbestrijding in het nog jonge gewas. Dit kan zijn in het najaar van het voorgaande jaar of in het voorjaar van het oogstjaar. Proeven worden daarom beoordeeld op het toepassingstijdstip (voor de bloei) en niet op de PHI.

 

Van koolzaad worden de zaden gebruikt voor olieproductie. De zaadrestanten die achterblijven na olieproductie (perskoek) worden vervoederd. Verder wordt groenvoer van koolzaad vervoederd (dit is de plant voordat deze bloeit).

 

Voor groenvoer wordt uitgegaan van een PHI van 0 dagen. 

 

De geselecteerde 4 residuproeven op groenvoer van winterkoolzaad werden uitgevoerd in slechts een groeiseizoen (1993) op 2 locaties in Duitsland. Omdat alle residuwaarden zijn verkregen in hetzelfde groeiseizoen is het niet mogelijk om een STMR en HR af te leiden.

 

Voorstel STMR en HR koolzaad (groenvoer): niet mogelijk

 

De geselecteerde 16 residuproeven op zaad van winter- en zomerkoolzaad werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1993 en 1998) op tenminste vier verschillende locaties (tenminste 4 in Duitsland en tenminste 2 in Groot-Brittannië).

 

De geselecteerde 16 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde:
0,33 - 0,85 - 0,99 - 1,1 - 1,4 - 1,5  - 1,7 - 1,7 - 1,9 - 2,0 - 2,2 - 2,3 - 2,4 - 2,6 - 2,9 - 3,3.

 

Voorstel MRL zaad van koolzaad: 5 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel STMR zaad van koolzaad: 2,1 mg/kg fluazifop-butyl eq

Voorstel HR zaad van koolzaad: 3,9 mg/kg fluazifop-butyl eq

 

Van blauwmaanzaad worden de zaden gebruikt voor consumptie en voor olieproductie. De zaadrestanten die achterblijven na olieproductie (perskoek) worden vervoederd.

 

Er zijn geen studies beschikbaar voor blauwmaanzaad.

 

Volgens tabel T.3, mogen de resultaten van tenminste 4 proeven met koolzaad en 4 proeven met zonnebloemenzaad geëxtrapoleerd worden naar de hele groep van minor oliehoudende zaden zoals blauwmaanzaad. Omdat gegevens van zonnebloemenzaad ontbreken is extrapolatie niet mogelijk.

 

Voorstel MRL, STMR en HR blauwmaanzaad: niet mogelijk

 

Aardappels (pootaardappels, consumptieaardappels en fabrieksaardappels)

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor aardappels is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van 56 ± 25% (42-70) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september. De toepassing op vroege aardappels is uitgesloten.

 

De geselecteerde 18 residuproeven op aardappels werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1984, 1992 en 2000) op tenminste vier verschillende locaties in Groot-Brittannië en Nederland.

 

De geselecteerde 18 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: <0,03 (2x) - 0,03 (2x) - < 0,05 - 0,05 - 0,06 - 0,07- 0,07 - 0,08 - 0,10 - 0,20 (3x) - 0,21 - 0,23 - 0,26 (2x).

 

Voorstel MRL aardappels: 0,5 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel STMR aardappels: 0,09 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR aardappels: 0,30 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Karwijzaad

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor karwijzaad is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode vanaf 1 april tot en met 30 september. Aangezien bij de toepassing geen restrictie is voorgesteld voor het groeistadium van de plant, zijn formeel residuproeven nodig met een PHI van 0 dagen. Echter in de praktijk wordt fluazifop alleen toegepast als onkruidbestrijding in het nog jonge gewas. Dit kan zijn in het najaar van het voorgaande jaar of in het voorjaar van het oogstjaar. Proeven worden daarom beoordeeld op het toepassingstijdstip (voor de bloei) en niet op de PHI.

 

Er zijn geen residuproeven beschikbaar voor karwijzaad. Hoewel extrapolatie van de resultaten van andere kruiden, waarvan het zaad of de vruchten worden gebruikt, naar karwijzaad mogelijk is, kan deze extrapolatie hier niet worden toegepast omdat er geen residuproeven beschikbaar zijn met andere kruiden. Een MRL voorstel voor karwijzaad is daarom niet mogelijk.

 

Voorstel MRL, STMR, HR karwijzaad: niet mogelijk.

 

Diverse plantaardige producten (suikerbieten, cichorei)

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor suikerbieten en cichorei is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van 56 ± 25%
(42-70) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met
30 september.

 

Suikerbieten als zodanig worden niet geconsumeerd zodat er geen MRL afgeleid hoeft te worden. Suikerbietenwortels worden gebruikt voor suikerproductie (kristalsuiker, basterdsuiker, stroop). De restanten die achterblijven bij de suikerproductie (bietenstaartjes, bietenpulp, melasse) worden vervoederd. Daarnaast kunnen suikerbieten net als voederbieten vervoederd worden (bieten en loof). Voor suikerbieten wordt dan ook geen MRL vastgesteld, alleen een STMR en HR voor zowel wortels als loof.

 

Voor toepassingen die tot vlak voor de oogst worden uitgevoerd, mogen de resultaten van suikerbieten en voederbieten naar elkaar geëxtrapoleerd worden.

 

De geselecteerde 10 residuproeven op suikerbieten (9x) en voederbieten (1x) werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1983 en 1992 ) op tenminste vier verschillende locaties in Duitsland.

 

De 10 geselecteerde residugetallen (in mg/kg fluazifop) voor suikerbieten- en voederbietenwortels zijn in oplopende volgorde:
0,06 - 0,07 (3x) - 0,09 - 0,09 - 0,09 - 0,10 - 0,19 - 0,21.

Voorstel STMR suikerbietenwortels: 0,1 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR suikerbietenwortels: 0,25 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

De geselecteerde 10 residugetallen (in mg/kg fluazifop) voor suikerbieten- en voederbietenloof zijn in oplopende volgorde:
0,27 - 0,29 - 0,32 - 0,36 - 0,37 - 0,47 - 0,47 - 0,49 - 1,1 - 1,3.

 

Voorstel STMR suikerbietenloof: 0,49 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR suikerbietenloof: 1,5 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Cichoreiwortels als zodanig worden niet geconsumeerd zodat er geen MRL afgeleid hoeft te worden. Cichoreiwortels worden gebruikt voor inulineproductie (een soort suiker voor gebruik in onder andere frisdranken) en de wortelrestanten (cichoreipulp) worden vervoederd in gedroogde vorm. Voor cichoreiwortels dient daarom alleen een STMR en HR te worden afgeleid.

 

Er zijn geen proeven beschikbaar met cichoreiwortels. Hoewel in het Lundehn geen extrapolatie wordt aangegeven, worden de resultaten van witlofwortels en cichoreiwortels naar elkaar extrapoleerbaar geacht, aangezien het om hetzelfde gewas gaat maar met een andere toepassing.

 

De MRL voorstellen voor witlofwortels worden overgenomen (zie witlof).

 

Voorstel STMR en HR cichorei (wortels): niet mogelijk. 

 

Voedergewassen (voederbieten, veldbonen, landbouwerwten, graszaad)

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor voederbieten is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van 56 ± 25% (42-70) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september.

 

Voor toepassingen die tot vlak voor de oogst worden uitgevoerd, mogen de resultaten van suikerbieten en voederbieten naar elkaar geëxtrapoleerd worden. Voederbieten worden niet geconsumeerd, maar uitsluitend vervoederd (zowel de wortels als het loof). Voor voederbieten wordt dan ook geen MRL vastgesteld, alleen een STMR en HR voor zowel wortels als loof. De afleiding van de STMR en HR is al besproken onder suikerbieten.

 

Voorstel STMR voederbietenwortels: 0,10 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR voederbietenwortels: 0,25 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Voorstel STMR voederbietenloof: 0,49 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorstel HR voederbietenloof: 1,5 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor droog te oogsten veldbonen is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode vanaf 1 april maar voor de bloei. Omdat het toepassingstijdstip kritischer is dan de voorgestelde PHI, worden de proeven beoordeeld op het toepassingstijdstip. In de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI verwijderd te worden.

 

Veldbonen worden niet geconsumeerd, alleen vervoederd. Van veldbonen kunnen de drooggeoogste zaden en het groenvoer (onrijpe veldbonenplanten) vervoederd worden.  Voor veldbonen wordt dan ook geen MRL vastgesteld, alleen een STMR en HR voor zowel het drooggeoogste zaad als het groenvoer.

 

Hoewel er in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing een PHI is aangegeven van 56 dagen is deze te lang voor groenvoer van veldbonen, aangezien er dan al vrijwel volwassen planten aanwezig zijn en er geen sprake meer is van groenvoer. Omdat er in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing geen verdere restrictie is aangegeven ten aanzien van de PHI voor veldbonengroenvoer, wordt uitgegaan van een PHI van
0 dagen. Omdat dit waarschijnlijk geen gangbare praktijk is, dient in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing hetzij een PHI voor veldbonengroenvoer aangegeven te worden hetzij een opmerking gemaakt te worden dat groenvoer van veldbonen niet vervoederd mag worden. Omdat dit nu nog niet het geval is, wordt uitgegaan van een PHI van 0 dagen.

 

Er zijn geen residuproeven beschikbaar met groenvoer van veldbonen. Het is niet mogelijk om een STMR en HR voor veldbonengroenvoer af te leiden.

 

Voorstel STMR, HR groenvoer van veldbonen: niet mogelijk

 

De geselecteerde 18 residuproeven op veldbonen werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1985, 1988, 1989) op tenminste vier verschillende locaties (3 in Duitsland,
8 in Groot-Brittannië). Omdat alle resultaten zijn verkregen met onvoldoende gevalideerde analysemethoden, worden de residugehaltes als voorlopig beschouwd.

 

De geselecteerde 18 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: < 0,05 (2x) - 0,05 (2x) - 0,13 - 0,15 - 0,19 - 0,21 - 0,25 - 0,27 - 0,29 (2x) - 0,37 - 0,61 - 0,64 - 0,72 - 0,79 - 0,97.

 

Voorlopig voorstel STMR droog te oogsten veldbonen: 0,3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorlopig voorstel HR droog te oogsten veldbonen: 1,1 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor droog te oogsten landbouwerwten is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode vanaf 1 april maar voor de bloei. Omdat het toepassingstijdstip kritischer is dan de voorgestelde PHI, worden de proeven beoordeeld op het toepassingstijdstip. In de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI verwijderd te worden.

 

Landbouwerwten worden niet geconsumeerd, alleen vervoederd. Van landbouwerwten kunnen de drooggeoogste zaden en het stro vervoederd worden. Voor landbouwerwten wordt dan ook geen MRL vastgesteld, alleen een STMR en HR voor zowel het drooggeoogste zaad als het stro.

 

Resultaten van droog te oogsten erwten (voor consumptie) en landbouwerwten (voor veevoer) mogen naar elkaar geëxtrapoleerd worden.

 

Er zijn 4 residuproeven beschikbaar met stro van erwten of landbouwerwten, waarvan er
2 werden uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL. Echter van deze 2 proeven mogen de residuwaarden niet geselecteerd worden omdat onbekend is of het om drooggeoogste erwten of om groengeoogste erwten gaat. Van de twee andere proeven was de dosering te laag. Het is dus niet mogelijk om een STMR of HR voorstel te doen voor erwtenstro.

 

Voorstel STMR, HR stro van landbouwerwten: niet mogelijk

 

De geselecteerde 12 residuproeven op landbouwerwten werden uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen (1997, 1998 en 2000) op tenminste vier verschillende locaties (2 in Duitsland, 4 in Groot-Brittannië, 2 in Noord-Frankrijk).


Omdat alle resultaten zijn verkregen met onvoldoende gevalideerde analysemethoden, worden de residugehaltes als voorlopig beschouwd.

 

De geselecteerde 12 residugetallen (in mg/kg fluazifop) zijn in oplopende volgorde: 0,02 - 0,11 (2x)- 0,18 (2x) - 0,26 - 0,34 - 0,54 - 0,57 - 0,71 - 1,1 - 2,8.

 

Voorlopig voorstel STMR droog te oogsten landbouwerwten: 0,35 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

Voorlopig voorstel HR droog te oogsten landbouwerwten: 3,3 mg/kg fluazifop-p-butyl eq

 

Het meest kritische toegelaten gebruik van fluazifop-p-butyl voor de graszaadteelt van hardzwenkgras en roodzwenkgras is een dosering van 0,375 ± 25% (0,280-0,470) kg w.s./ha en een PHI van 49 ± 25% (38-61) dagen. De toepassing dient uitgevoerd te worden in de periode 1 april tot en met 30 september.

 

Gras wordt  na de oogst vervoederd. Graszaad als zodanig wordt niet vervoederd. Alleen het stro dat achterblijft na de oogst van het zaad, wordt vervoederd. Voor gras en stro van graszaad wordt dan ook geen MRL vastgesteld, alleen een STMR en HR.

 

In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient echter de vervoederingscondities voor gras nog wel duidelijker aangegeven te worden. In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient aangegeven te worden na hoeveel tijd na de oogst van het graszaad, het gras weer voor beweiding mag worden gebruikt. Bovendien dient in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing een restrictie te worden opgenomen dat het gras vóór de oogst van het graszaad niet vervoederd mag worden.

 

Voor gras zijn proeven nodig waarbij er 49 dagen voor de graszaadoogst een behandeling wordt uitgevoerd, waarna het graszaad en het grasstro geoogst wordt bij een PHI van
49 dagen en waarbij er vervolgens na 4 weken het nieuw gegroeide gras geoogst wordt
(49+28 dagen na behandeling). Van gras dienen zowel de residuen bepaald te worden in het verse gras, in hooi en in kuilvoer.

 

De twee geselecteerde residuproeven werden uitgevoerd met 1 behandeling met
0,375 kg w.s./ha en een PHI van 47 dagen in mei: 0,15 - 0,43 mg/kg (als fluazifop). Het is niet duidelijk of de residugehaltes zijn vastgesteld in het stro of in het groene gras, aangezien er in het originele studierapport alleen wordt gesproken van “leaves”. Twee residugetallen is echter te weinig om een STMR of HR te kunnen afleiden. Het is dus niet mogelijk om een STMR of HR voorstel te doen voor stro van graszaad, noch voor gras.

 

Voorstel STMR en HR stro van graszaad: niet mogelijk.

Voorstel STMR en HR gras: niet mogelijk.

 

Volg-/rotatiegewassen)

 

Er was een model- en een veldstudie aangeleverd omtrent residuen in volggewassen. In de modelstudie werden residuen onderzocht in onvolgroeide tarwe, tarwestro, tarwekorrel, slakrop, wortelloof en wortel. Aangezien de gevonden residuen ruim hoger waren dan
0,05 mg/kg was het nodig dat veldstudies verricht werden, om na te gaan of de residuen in de praktijksituatie ook zo hoog waren.

In de veldstudie werd fluazifop-p-butyl toegepast op koolzaad en op onbewerkte grond. De residuen werden onderzocht in de volggewassen wortel, wortelloof, slakrop, onvolgroeide zomertarwe, zomertarwekorrel, zomertarwestro, onvolgroeide wintertarwe en wintertarwestro. In de meeste gewassen liggen de residugehaltes beneden 0,05 mg/kg totaal fluazifop, alleen bij wortelloof (niet vervoederd) worden gehalten gevonden van
0,02-0,13 mg/kg 5-trifluormethyl-2-pyridone.

 

Vervoedering

 

Van de gewassen waarvoor fluazifop-p-butyl wordt voorgesteld voor gebruik als herbicide worden appels (natte en droge appelpulp), peren (natte en droge perenpulp), peen (wortels), koolraap (wortels), witlof (afgeoogste wortels), koolzaad (groenvoer en perskoek), blauwmaanzaad (perskoek), aardappels (knollen en restanten die overblijven bij de bereiding van aardappelproducten), karwijzaad (perskoek), suikerbieten (wortels, kop en loof, en restanten die overblijven bij de bereiding van suiker zoals natte en droge bietenpulp en melasse), cichorei (natte en droge cichoreipulp), voederbieten, veldbonen (drooggeoogste zaden en groenvoer), landbouwerwten (drooggeoogste zaden en stro) en gras (stro van zaad, vers gras, hooi, kuilvoer) als veevoeder toegepast voor pluimvee, rundvee en varkens. Aangezien er significante hoeveelheden fluazifop-p-butylresiduen (>0,1 mg/kg) in een aantal gewassen kunnen voorkomen, dienen er residutoleranties te worden vastgesteld voor vlees van rundvee, pluimvee en varkens en voor melk en eieren.

 

Omdat voor een groot aantal gewassen geen MRLs, STMRs en HRs vastgesteld konden worden, kan alleen een grove schatting gemaakt worden van de maximale blootstelling van landbouwhuisdieren. Een berekening van de gemiddelde blootstelling van landbouwhuisdieren is niet mogelijk.

 

Hoewel bietenmelasse, bietenpulp, cichoreipulp, peen, aardappelrestanten die overblijven bij de bereiding van aardappelproducten en afgeoogste witlofwortels wel vervoederd worden, zijn hierover geen innamegegevens bekend. Deze producten zijn daarom niet meegenomen in de berekening van de maximum blootstelling van landbouwhuisdieren. Gezien de hoge residugehaltes in deze gewassen is informatie ten aanzien van inname van deze gewassen zeer gewenst.

 

Uitgaande van residuwaarden kunnen melkkoeien, vleeskoeien, varkens en kippen theoretisch worden blootgesteld aan respectievelijk 13,0; 80,8; 45,8 en 7,7 mg/kg in het droge dieet.

 

Overdrachtstudies zijn geleverd voor koeien en kippen. Hieruit blijkt dat het relevant is om voor zowel melk, eieren als weefsels een MRL, STMR en HR vast te stellen.

Voor koeien werd een vervoederingsstudie geleverd waarbij vijftien lacterende koeien gedurende 29 dagen gevoerd met fluazifop-butyl in concentraties van 0, 0,2, 0,8, 3,0 en
12,0 mg/kg droogvoer. Omdat de maximaal geschatte blootstelling voor vleeskoeien
(80,8 mg/kg fluazifop-butyl eq in het droge voer) en varkens (45,8 mg/kg fluazifop-butyl eq in het droge voer) meer dan 30% boven de hoogste dosering van 12,0 mg/kg ligt, zijn deze studies niet geschikt om een MRL, STMR en HR voor producten van koeien en varkens vast te stellen. De blootstelling van koeien en varkens is echter erg afhankelijk van de inname van veldbonengroenvoer, koolzaadgroenvoer en gras (alleen koeien). Als voor deze gewassen restricties worden aangegeven in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dat ze niet vervoederd mogen worden, verandert de blootstelling aanzienlijk. Voor de vervoedering van koeien en varkens bestaan er derhalve nog te veel onzekerheden.

 

Voor kippen werd een vervoederingsstudie geleverd waarbij kippen (160) en hanen (16) gedurende 28 dagen gevoerd werden met fluazifop-butyl in gemeten concentraties van
0, 0,4, 2,5 en 10,3 mg/kg droogvoer. Omdat de maximale blootstelling voor kippen geschat is op 7,7 mg/kg fluazifop-butyl eq in het droge voer, is deze studie wel bruikbaar om een MRL, STMR en HR voor producten van pluimvee vast te stellen.

 


Omdat er echter geen definitieve maximale en gemiddelde blootstelling voor landbouwhuisdieren berekend kan worden door het ontbreken van diverse MRLs, STMRs en HRs voor gewassen of gewasproducten die vervoederd worden, is het niet mogelijk om MRLs, STMRs en HRs voor dierlijke producten vast te stellen.

 

Voorstel MRL, STMR, HR dierlijke producten: niet mogelijk.

 

Processinggegevens

 

Er zijn gegevens beschikbaar met betrekking tot residuen in bewerkte producten van pruimen, druiven, kool, zonnebloem, koolzaad, aardappels en suikerbieten (zie tabel T.2). De gegevens van kool worden niet vermeld, omdat de massabalans niet klopt: bij koken van kool (boerenkool en spruitjes), was 35%-62% van het totaal fluazifop verdwenen. Mogelijk is het residu omgezet in een niet gemeten afbraakproduct. De processingfactoren (p-factoren) zijn weergegeven voor het residu volgens de residudefinitie (fluazifop-p-butyl, fluazifop en conjugaten van fluazifop).

 

Tabel T.2       Overzicht van processingfactoren voor diverse gewassen

Gewas

Bewerkt product

Aantal studies

P-factor

 

 

 

range (gemiddelde)

Pruimen         

gedroogde pruimen

1

niet mogelijka

Druiven

druivensap

natte druivenpulp

1

1

0,86b

1,9b

Zonnebloem-zaad

perskoek van zonnebloemzaad

ruwe zonnebloemolie

geraffineerde zonnebloemolie

1

1

1

3,1

0,027

0,027

Koolzaad

perskoek van koolzaad, koudgeperst
ruwe koolzaadolie, koudgeperst

geraffineerde koolzaadolie, koudgeperst

perskoek van koolzaad, hete extractie
ruwe koolzaadolie, hete extractie geraffineerde koolzaadolie, hete extractie

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1,3-1,9 (1,6)

0,09-0,1 (0,1)

0,03-0,04 (0,04)

1,8-1,8 (1,8)

0,09-0,21 (0,15)

0,04-0,06 (0,05)

Aardappels

geschilde aardappels

gekookte geschilde aardappels

patat

gedroogde geschilde aardappelschijfjes

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1 (2 replicates)

1,1-1,3 (1,2)

0,76 – 1,5 (1,1)

2,4-3,3 (2,8)

4,1-6,4 (5,2)

Suikerbieten

natte bietenpulp

witte suiker

1

1

0,09

0,04

a.            residu in RAC < LOQ

b.            processingfactor wordt als voorlopig beschouwd, omdat de massabalans niet is gegeven.

 

Op basis  van de bovenstaande processingfactoren voor plantaardige olie en suiker kan een HR voor plantaardige olie en suiker worden voorgesteld van respectievelijk 0,15 mg/kg fluazifop-butyl eq en 0,0098 mg/kg fluazifop-butyl eq.

 

Afleiden MRL’s/STMR’s

 

Een groot aantal producten waarvoor nu MRLs zijn vastgelegd in de Regeling Residuen van Bestrijdingsmiddelen, wordt niet genoemd in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing. Voor deze producten wordt voorgesteld om de MRL te laten vervallen. Voor deze producten zijn bij het CTB geen importtoleranties voor fluazifop-p-butyl of fluazifop-butyl bekend en er zijn ook geen andere middelen waarin fluazifop-butyl of fluazifop-p-butyl is toegelaten.


De nieuw voorgestelde MRL’s  met daarbij behorende STMR’s en HR’s staan in onderstaande tabel (tabel T.3). Voor plantuien, witlof, verse erwten zonder peul, verse erwten zonder peul, asperges, blauwmaanzaad, karwijzaad en dierlijke producten kunnen nog geen MRL’s (STMR’s en HR’s) worden vastgesteld.



Tabel T.3  MRL’s

Gewas/Dierlijk product

  MRL

STMRa

HRb

Appels

   0,05*

0,02

0,05

Peren

   0,05*

0,04

0,05

Kersen en pruimen

   0,05*

0,02

0,02

Aardbeien

0,2

0,06

0,14

Frambozen

   0,05*

0,04

0,05

Bramen

   0,05*

0,04

0,05

Aalbessen

   0,05*

0,04

0,05

Kruisbessen

   0,05*

0,02

0,04

Peen

0,5

0,06

0,34

Knolselderij

0,5

0,07

0,20

Koolraap

       3

0,64

     2,3

Rode bieten

       3

0,64

     2,3

Schorseneren

0,5

0,06

0,34

Zaaiuien en picklers

0,3

0,08

0,22

Zilveruien en sjalotten

0,3

0,08

0,22

Verse bonen met peul

       1

0,31

0,64

Droog te oogsten bonen

       2

0,31

     3,3

Zaad van koolzaad

       5

         2,1

     3,9

Aardappels

0,5

0,09

     0,3

a              Supervised Trials Median Residue level

b              Highest Residue level

 

Afleiden ADI (ARfD)

 

Het toxicologische profiel van fluazifop-p-butyl kan worden afgeleid uit het totale pakket van toxicologische gegevens, op basis van fluazifop-p-butyl, het racemaat of het vrije zuur. De overall-NOAEL voor fluazifop-p-butyl bedraagt 0,3 mg/kg lg/dag en is gebaseerd op de chronische studie met fluazifop-p-butyl bij de rat (zie humane toxicologie). Met een veiligheidsfactor van 100 wordt de ADI vastgesteld op 0,003 mg/kg lg.

 

Afleiden ArfD

 

De ARfD van fluazifop-p-butyl wordt afgeleid van de effecten op de ureter waargenomen in foetussen van de rat. Voor dit effect is in teratogeniteitsstudies een NOAEL afgeleid van
0,5 mg/kg lg/dag. Deze keuze voor deze NOAEL wordt eveneens ondersteund door de waargenomen vertraagde verbening in de foetussen die mogelijk ook kan optreden bij kortdurende blootstelling. naast de “niet meest kritisch te beschouwen effecten” als oogafwijkingen in een kortdurende teratogeniteitsstudie met het konijn zijn er geen andere relevante effecten voor acute blootstelling. Gebruikmakend van een veiligheidsfactor van
10 voor interspeciesvariatie en 10 voor intraspeciesvariatie, wordt een ARfD vastgesteld van
0,005 mg/kg lg.

 

Opgemerkt dient te worden dat, gezien de aard van de effecten waarop de ARfD is gebaseerd, de huidige ARfD voor fluazifop-p-butyl met name relevant is voor zwangere vrouwen.


Dieetberekening

 

Chronische blootstelling

 

Voor appels, peren, kersen, pruimen, aardbeien, aardbeien, bramen, frambozen, aalbessen, kruisbessen, peen, knolselderij, koolraap, rode bieten, schorseneren, uien, sjalotten, bonen met peul, drooggeoogste bonen, koolzaad en aardappelen wordt gebruik gemaakt van de voorgestelde MRLs. Voor plantaardige olie en suiker wordt gebruik gemaakt van de voorgestelde HRs. Voor witlof, asperges, bonen zonder peul, erwten zonder peul, blauwmaanzaad, karwijzaad, vlees van slachtdieren, koemelk, vlees van pluimvee en eieren zijn er onvoldoende gegevens en deze zijn niet in de blootstellingsschatting meegenomen, waardoor de werkelijke blootstelling wordt onderschat. MRLs van gewassen, die niet in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing staan, maar die wel in de Regeling Residuen zijn opgenomen, zijn niet meegenomen in de berekening omdat wordt aangenomen dat deze MRLs komen te vervallen.

De voorlopige grove schatting van de chronische blootstelling  via consumptie, gebaseerd op Nederlands gebruik van fluazifop-p-butyl en gebaseerd op het Nederlandse dieet (algemene bevolking en kinderen 1-6 jaar) staat  in tabel T.4.

 

Tabel T.4 Schatting van de chronische blootstelling via consumptie, gebaseerd op Nederlands gebruik van fluazifop-p-butyl en gebaseerd op het Nederlandse dieet (algemene bevolking en kinderen 1-6 jaar)

 

 

 

Algemene bevolking

Kinderen 1-6 jaar

 

 

 

     Lichaams-
     gewicht (kg):

63

        Lichaams-
        gewicht (kg):

17

Productgroep en product

(Regeling Residuen)

MRL (mg/kg)

*

NL-dieet (g/pers
/dag)

NTMDI

(µg/pers

/dag)

%ADI

NL-dieet (g/pers
/dag)

NTMDI

(µg/pers

/dag)

%ADI

1.3 Pitvruchten

-

-

-

-

-

-

-

-

Appelen

0,05

*

74,42

3,72

2,0%

108,29

5,41

10,6%

Peren

0,05

*

10,79

0,54

0,3%

7,24

0,36

0,7%

1.4 Steenvruchten

-

-

-

-

-

-

-

-

Kersen (a)

0,05

*

2,09

0,10

0,1%

1,59

0,08

0,2%

Pruimen

0,05

*

2,18

0,11

0,1%

2,07

0,10

0,2%

1.5 Besvruchten en klein fruit

-

-

-

-

-

-

-

-

Aardbeien

0,2

 

4,76

0,95

0,5%

3,87

0,77

1,5%

Bramen

0,05

*

0,43

0,02

0,0%

0,52

0,03

0,1%

Frambozen

0,05

*

1,14

0,06

0,0%

2,06

0,10

0,2%

Aalbessen (rood, zwart en wit)

0,05

*

1,49

0,07

0,0%

2,25

0,11

0,2%

Kruisbessen

0,05

*

0,04

0,00

0,0%

0,03

0,00

0,0%

2.1 Wortel- en knolgewassen

-

-

-

-

-

-

-

-

Rode bieten (kroten)

3

 

4,42

13,26

7,0%

2,87

8,61

16,9%

Wortelen (g)

0,5

 

13,60

6,80

3,6%

8,60

4,30

8,4%

Knolselderij

0,5

 

0,89

0,45

0,2%

0,28

0,14

0,3%

Schorseneren

0,5

 

0,08

0,04

0,0%

0,04

0,02

0,0%

Koolraap

3

 

0,75

2,25

1,2%

0,17

0,51

1,0%

2.2 Bolgewassen

-

-

-

-

-

-

-

-

Uien (i)

0,3

 

14,63

4,39

2,3%

5,25

1,58

3,1%

Sjalotten #

0,3

 

0,10

0,03

0,0%

0,10

0,03

0,1%

2.5 Bladgroenten en verse kruiden

-

-

-

-

-

-

-

-

Witlof

GG

 

9,29

GG

GG

3,15

GG

GG

2.6 Peulvruchten (vers)

-

-

-

-

-

-

-

-

Bonen met peul (l)

1

 

15,86

15,86

8,4%

8,63

8,63

16,9%

Bonen zonder
peul (m)

GG

 

2,34

GG

GG

0,35

GG

GG

Erwten zonder peul (o)

GG

 

11,90

GG

GG

7,19

GG

GG

2.7 Stengelgroenten

-

-

-

-

-

-

-

-

Asperges

GG

 

1,18

GG

GG

0,22

GG

GG

3. Peulvruchten

-

-

-

-

-

-

-

-

Bonen (s)

2

 

2,27

4,54

2,4%

1,04

2,08

4,1%

4.1 Oliehoudende Zaden

-

-

-

-

-

-

-

-

Blauwmaanzaad (papaverzaad)

GG

 

0,00

GG

GG

0,10

GG

GG

Kool- en raapzaad #

5

 

0,10

0,50

0,3%

0,10

0,50

1,0%

5 Aardappelen

-

-

-

-

-

-

-

-

Aardappelen (u)

0,5

 

172,56

86,28

45,7%

100,81

50,41

98,8%

8. Specerijen

-

-

-

-

-

-

-

-

Overige specerijen (v)

GG

 

0,19

GG

GG

0,13

GG

GG

12.1 Vlees van Slachtdieren

-

-

-

-

-

-

-

-

Rundvlees (z)

GG

 

44,26

GG

GG

20,41

GG

GG

Runderlever (aa)

GG

 

1,15

GG

GG

1,30

GG

GG

Rundernier

GG

 

0,00

GG

GG

0,10

GG

GG

Rundvet

GG

 

1,04

GG

GG

0,64

GG

GG

Varkensvlees

GG

 

58,35

GG

GG

26,63

GG

GG

Varkenslever

GG

 

1,60

GG

GG

1,23

GG

GG

Varkensnier

GG

 

0,00

GG

GG

0,10

GG

GG

Varkensvet

GG

 

1,02

GG

GG

0,64

GG

GG

12.2 Pluimveevlees

-

-

-

-

-

-

-

-

Kippenvlees

GG

 

20,81

GG

GG

11,59

GG

GG

Kippenlever

GG

 

0,06

GG

GG

0,10

GG

GG

14.1 Eieren

-

-

-

-

-

-

-

-

Kippeneieren

GG

 

18,23

GG

GG

9,91

GG

GG

 

 

 

 

=======

=====

 

=======

=====

Totaal voor MRL = LOQ

 

 

 

5,27

2,8%

 

6,89

13,5%

Totaal voor MRL > LOQ

 

 

 

139,40

73,8%

 

80,03

156,9%

Totaal voor MRL >= LOQ

 

 

 

139,97

74,1%

 

83,78

164,2%

 

 

 

 

NTMDI

%ADI

 

NTMDI

%ADI

 


Legenda bij tabel

#          consumptie in de dieetpeiling is 0, maar standaard op 0.10 g/pers/dag gezet

GG = geen gegevens

a.         consumptie gebaseerd op zoete kersen

g.         consumptie gebaseerd op bospeen/waspeen plus winterwortels

i.           consumptie gebaseerd op uien plus kleine uien

l.           consumptie gebaseerd op sperziebonen (haricots verts, stambonen en stokbonen)

m.        consumptie gebaseerd op tuinbonen

o.         consumptie gebaseerd op doperwten

s          consumptie gebaseerd op witte bonen plus bruine bonen plus overige bonen

u.         consumptie gebaseerd op vroege aardappels plus bewaaraardappels

v.          consumptie gebaseerd op gemberwortel plus tamarinde

z.          consumptie van rundvlees is inclusief kalfsvlees

aa.       consumptie van runderlever is inclusief kalfslever

ab.       consumptie van melk is inclusief de producten (room, boter, kaas, wrongel (kwark))

 

 

De voorlopige totale NTMDI bedraagt 74% en 164% van de ADI voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen (1-6 jaar). Bij kinderen wordt de overschrijding van de ADI voornamelijk veroorzaakt door aardappelen.

 

Aangezien de voorlopige NTMDI berekeningen uitwijzen dat de theoretische blootstelling niet verwaarloosbaar is voor kinderen, dient er een NEDI (national estimated daily intake) berekening op basis van STMRs van het ruwe agrarische product te worden uitgevoerd. Deze berekening wordt echter niet uitgevoerd omdat er nog teveel STMRs ontbreken om deze berekening te kunnen uitvoeren, met name die van de dierlijke producten.

Om desondanks toch een inschatting te maken van het risico voor kinderen (1-6 jaar) is het percentage opvulling van de ADI o.b.v. voorgestelde MRL’s vergeleken met het percentage opvulling van de ADI op basis van voorgestelde STMR’s voor de gewassen die een relatief grote opvulling van de ADI laten zien op basis van MRL’s (zie tabel T.5). Hieruit blijkt dat het aandeel van het percentage opvulling o.b.v.  MRL’s voor onderstaande 4 producten met een factor 5 wordt verminderd indien van STMR’s wordt uitgegaan. Een totale opvulling (of meer) van de ADI voor kinderen van 1-6 jaar o.b.v. alle STMR’s is daarom niet te verwachten.

 

Tabel T.5 ADI o.b.v. MRL en STMR

Productgroep en product

MRL

% ADI (o.b.v. MRL)

STMR

%ADI (o.b.v. STMR)

Appelen

0,05

10,6

0,02

3,8

Rode bieten (kroten)

3

16,9

0,64

3,1

Bonen met peul

1

16,9

0,31

4,6

Aardappelen

0,5

98,8

0,09

15,8

Totaal

 

143,2

 

27,3

 

Acute blootstelling

 

Puntschatting

Voor appels, peren, kersen, pruimen, aardbeien, aardbeien, bramen, frambozen, aalbessen, kruisbessen, peen, knolselderij, koolraap, rode bieten, schorseneren, uien, sjalotten, bonen met peul, koolzaad en aardappelen wordt gebruik gemaakt van de voorgestelde HRs  Voor drooggeoogste bonen, suiker en plantaardige olie wordt gebruik gemaakt van de voorgestelde STMR. Voor witlof, asperges, bonen zonder peul, erwten zonder peul, blauwmaanzaad, karwijzaad, vlees van slachtdieren, koemelk, vlees van pluimvee en eieren zijn er onvoldoende gegevens en deze zijn niet in de blootstellingsschatting meegenomen. Gewassen, die niet in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing staan, maar die wel in de Regeling Residuen zijn opgenomen, zijn niet meegenomen in de berekening omdat wordt aangenomen dat de MRLs van deze gewassen komen te vervallen.


Hierbij wordt opgemerkt dat de inname voor aardappels niet verfijnd kan worden, aangezien uit bewerkingsstudies met aardappels blijkt dat koken, schillen, frituren en drogen een verhoging van het residu geeft.

 

De voorlopige NESTI varieert van 0,2%-1100% van de ARfD voor de algemene bevolking en van 0,8%-1000% van de ARfD voor kinderen van 1-6 jaar (zie tabel 6a en b voor de productgroep/product met de hoogste percentage overschrijding van de ARfD (>100%)). Acuut toxische effecten als gevolg van blootstelling van de algemene bevolking aan rode bieten, koolraap, aardappels en als gevolg van blootstelling van kinderen aan rode bieten, peen, knolselderij, koolraap, uien, aardappels, zijn daarom niet uit te sluiten. Echter de ARfD is met name relevant voor zwangere vrouwen en niet voor kinderen (1-6 jaar). Daarmee kan het risico op acute blootstelling o.b.v. bovenstaande NESTI berekeningen worden beperkt tot de groep van zwangere vrouwen (representatief voor de algemene bevolking) na het eten van rode bieten, koolraap en aardappelen. Een acuut risico voor kinderen is op grond van het specifieke toxicologische effect niet te verwachten.

 

Daarnaast moet bedacht worden dat in de puntschatting enkel de consumeerders worden meegenomen en dat koolraap en rode bieten slechts door een klein gedeelte  van de populatie wordt geconsumeerd. Van koolraapconsumptie en de rode-bieten-consumptie wordt daarom niet verwacht dat deze voor een groot deel verantwoordelijk zijn voor de totale blootstelling (met een  probabilistische schatting). Voor aardappelen wordt daarentegen verwacht  dat deze verantwoordelijk is voor een groot deel van de totale blootstelling (met een  probabilistische schatting). Echter, als verondersteld wordt dat slechts 50% van de geconsumeerde aardappelen behandeld is met fluazifop-p-butyl,  wordt niet verwacht dat met een probabilistische inschatting het 99.9 percentiel van de acute blootstelling de ARfD wordt overschreden. Een nieuwe probabilistische schatting is daarom niet opgesteld.  De hierboven vermelde argumenten ten aanzien van percentages consumeerders en behandeling zijn afkomstig uit een berekening uitgevoerd door het RIKILT-DLO in 2000. Deze berekening is gebruikt in C102.3.2.

 

Tabel T.6a algemene bevolking

Productgroep en product

% ARfD

Rode bieten (kroten)

368,9

Koolraap

1100,3

Aardappelen

163,4

 

Tabel T.6b kinderen 1-6 jaar

Productgroep en product

% ARfD

Rode bieten (kroten)

1036,1

Koolraap

1015,7

Aardappelen

536,8

Wortelen

253,5

knolselderij

174,9

Uien

192,4

 

Conclusie m.b.t. het risico voor de volksgezondheid

 

Het risico van chronische en acute blootstelling voor zowel de algemene bevolking als kinderen van 1-6 jaar wordt verwaarloosbaar geacht op basis van de voorlopige risicobeoordelingen. Echter er zijn veel ontbrekende gegevens, waardoor niet voor alle gewassen MRL’s op basis van de nieuwe residudefinitie kunnen worden vastgesteld. Dit vormt voor de handhaving een probleem. Voorgesteld wordt om tot er een beoordeling plaatsvindt in EU kader de bestaande MRL’s in de Regeling Residuen te handhaven.

 


Onzekerheden

 

·         De schatting kan verbeterd worden door rekening te houden met bewerking. Er dienen bewerkingsgegevens en innamegegevens geleverd te worden voor die producten waarvoor de ARfD wordt overschreden (rode bieten, koolraap, aardappelen).

·         Een nieuwe probabilistische schatting is niet opgesteld gezien de ontbrekende gegevens. Indien alle ontbrekende gegevens geleverd zijn en uit de puntschatting blijkt dat er overschrijdingen plaatsvinden zal een nieuwe probabilistische schatting opgesteld moeten worden. Dit zal eventueel op termijn plaatsvinden als de stof in EU kader is behandeld.

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. het risico voor de volksgezondheid

 

Op termijn moet worden aangesloten bij de vragen die in EU kader worden gesteld. Echter op basis van onderliggende beoordeling van het risico voor de volksgezondheid, uitgevoerd conform Handboek Toelating Bestrijdingsmiddelen 0.2, zijn de volgende ontbrekende gegevens geďdentificeerd.

o        Onduidelijkheden in de door de aanvrager/toelatinghouder voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.
a. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI voor asperges verwijderd te worden. Fluazifop-p-butyl wordt pas na de oogst toegepast.
b. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient expliciet te worden aangegeven dat het om slechts één toepassing per jaar gaat (voor alle gewassen).
c. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI voor aardbeien, frambozen, bramen, aalbessen en kruisbessen verwijderd te worden. 

d. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI voor peulgroente en droog te oogsten peulvruchten verwijderd te worden.

e. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient een restrictieperiode voor de toepassing te worden aangegeven voor zaad van koolzaad, blauwmaanzaad en karwijzaad.

f. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient een restrictie voor veldbonengroenvoer en koolzaadgroenvoer te worden aangegeven. In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing kan bijvoorbeeld een PHI worden aangegeven voor deze gewassen of er kan een zin in worden opgenomen dat veldbonengroenvoer en koolzaadgroenvoer niet vervoederd mogen worden. Vanwege de hoge residugehaltes in deze gewassen is de bijdrage aan de blootstelling van koeien en varkens aanzienlijk.
g. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient voor gras nog aangegeven te worden na hoeveel tijd na de oogst van het graszaad, het gras weer voor beweiding mag worden gebruikt. Bovendien dient in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing een restrictie te worden opgenomen dat het gras voor de oogst van het graszaad niet vervoederd mag worden.

h. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing  dient aangegeven te worden dat het alleen om veldtoepassingen gaat van de in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing aangegeven gewassen.

o        Validatie van analysemethoden gebruikt in residuproeven, stabiliteitsstudies, processing studies en volggewasstudies.
a. De aanvrager/toelatinghouder dient een volledige beschrijving en validatie van methode PPRAM 62/2, PPRAM 83 en RAM 197/02 aan te leveren.
Methode PPRAM 62/2 dient tenminste gevalideerd te zijn voor perziken, frambozen, aalbessen, kruisbessen, verse erwten zonder peul. Methode PPRAM 83 dient tenminste gevalideerd te zijn voor pruimen, gedroogde pruimen, frambozen, kruisbessen, droge veldbonen, droge erwten. Methode RAM 197/02 dient tenminste gevalideerd te zijn voor droge veldbonen.
b. De aanvrager/toelatinghouder dient methode RAM 287/02 nog te valideren voor frambozen en drooggeoogste erwten.

o        Validatie van handhavingsmethode voor plantaardige producten:
a.  De aanvrager/toelatinghouder dient de rapporten waarin de extractieefficiëntie en hydrolyseefficiëntie is onderzocht nog aan te leveren. Het gaat om de volgende rapporten:
** Fluazifop extractability study. Report no. 359/PP009003

** ICI Plant Protection Division Residue Analytical Method No. 62/2, issued
    March 28, 1983 by N.C. Atreya, J.P. Dick, B. Upton.
** Atreya N., Tummon O.J. Hydrolysis study of fluazifop conjugates.
b. De aanvrager/toelatinghouder dient de derivatiseringsefficiëntie van methode
    RR91-014B nog te valideren.

o        Validatie van handhavingsmethode voor dierlijke producten:
a. De aanvrager/toelatinghouder dient de rapporten waarin de extractieefficiëntie en hydrolyse-efficiëntie is onderzocht nog aan te leveren. Het gaat om de volgende rapporten:
** Study 99JH225.
** Ryan J and Kenny D (1999). Fluazifop-p-butyl. Validation of a residue analytical method    for the determination of total fluazifop in animal products. Zeneca Agrochemicals. Report no. RJ2873B.
** Hand LH and Robertson TA (1999). Fluazifop-p-butyl. Metabolism in the goat.
Zeneca Agrochemicals. Report no.
RJ2799B.
b. De aanvrager/toelatinghouder dient de derivatiseringsefficiëntie van methode
RAM 331/01 nog te valideren.
d. De aanvrager/toelatinghouder dient de kritische stappen bij het gebruik van matrix gematchte standaarden nog te onderzoeken, zoals aangegeven in ILV rapport
38/263-D2140.

o        Analysegegevens bij de residuproeven
Originele data van de analysegegevens ontbreken bij een groot aantal residuproeven. De aanvrager/toelatinghouder dient de datasheets van de analyse van de monsters, controles en procedurele terugvindingen nog aan te leveren voor proeven die geselecteerd werden voor de MRL afleiding: frambozen (M3847B), zwarte bessen (M3870B, M4197B, M5091B), kruisbessen (M3869B en M4186B), doperwten (M4008B), aardappels (RJ3200B), droge veldbonen (M4233B, M5002B, M4994B, M5316B), droge landbouwerwten (RJ3209B en RJ3211B).

o        De aanvrager/toelatinghouder dient aan te geven of rapport M4261B (peas) is uitgevoerd op groen geoogste erwten of op drooggeoogste erwten. De aanvrager/toelatinghouder heeft de trials uit dit rapport zowel ingedeeld bij droge erwten als bij verse erwten. Dezelfde trials kunnen echter niet voor twee verschillende gewassen (in dit geval gewasstadia) gebruikt worden. Hoewel in het rapport wordt aangegeven dat stro geoogst is, wordt ook gezegd dat de erwten 4 weken voor de commerciële oogst geoogst zijn. Het eerste wijst op een drooggeoogst gewas, het tweede wijst op een groen geoogst gewas. Zolang hier geen duidelijkheid over bestaat, kunnen de proeven niet meegenomen worden voor een MRL afleiding.
Als de proeven meegenomen worden in de MRL afleiding dienen bovendien de datasheets van de analysegegevens geleverd te worden evenals validatiegegevens voor methode PPRAM 83.

o        De aanvrager/toelatinghouder dient rapport M3976B, d.d. 13 Juni 1985, aangaande doperwten nog aan te leveren.

o        Om MRLs af te kunnen leiden zijn de volgende residuproeven vereist:
a. Vier proeven met plantuien in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha) op verschillende locaties. Elke proef dient bij voorkeur te worden uitgevoerd door in twee achtereenvolgende groeiseizoenen een bespuiting uit te voeren op hetzelfde perceel en in ieder seizoen de residuen in de uien te bepalen.

b. Twee proeven met witlof in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x0,375  kg w.s./ha met een PHI van 56 dagen voor de wortels). Er dienen zowel residuwaardes te worden overlegd voor de wortels (PHI =56 dagen), voor het loof dat direct van het veld komt (PHI=56 dagen) en voor het loof dat volgens de kortst mogelijke periode (22-23 dagen) is gegroeid uit de wortels die bij een PHI van 56 dagen zijn geoogst.
c. Mogelijk vier proeven op verse tuinbonen in Noord-Europa volgens de kritische
GAP-NL (1x 0.375 kg w.s./ha voor de bloei) als de proeven met erwten zonder peul en bonen met peul niet vergelijkbaar zijn.
d. Vier proeven met asperges in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha, na de oogst) op verschillende locaties. Als er sprake is van een non-residusituatie kan volstaan worden met twee proeven. Elke proef dient bij voorkeur te worden uitgevoerd door in twee achtereenvolgende groeiseizoenen een bespuiting uit te voeren en in ieder seizoen de residuen in de asperges te bepalen.
e. Vier proeven met blauwmaanzaad in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha met een PHI = 0 of een andere waarde indien de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). De proeven dienen te zijn uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen op tenminste 4 locaties.
f. Twee proeven met koolzaadgroenvoer in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha, voor de bloei, met een PHI = 0 of een andere waarde indien de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). Deze studies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor koolzaadgroenvoer.
g. Vier proeven met karwijzaad in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische
GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha met een PHI = 0 of een andere waarde indien het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). De proeven dienen te zijn uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen op tenminste 4 locaties.
h. Vier proeven met veldbonengroenvoer uitgevoerd in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha, voor de bloei, met een PHI=0 of een andere waarde indien het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). De proeven dienen te zijn uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen op tenminste 4 locaties. Deze studies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor veldbonengroenvoer.
i. Vier proeven met graszaad in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL
(1x 0.375 kg w.s./ha met een PHI van 49 dagen). De proeven dienen te zijn uitgevoerd op twee verschillende locaties. Voor graszaad zijn proeven nodig waarbij er 49 dagen voor de graszaadoogst een behandeling wordt uitgevoerd, waarna het graszaad en het grasstro geoogst wordt bij een PHI van 49 dagen en waarbij er vervolgens na 4 weken (of een andere in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing vastgelegde beweidingstermijn) het nieuw gegroeide gras geoogst wordt (49+28 dagen na behandeling). Van het nieuw gegroeide gras dienen zowel de residuen bepaald te worden in het verse gras, in hooi en in kuilvoer. Deze vervoederingsstudies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor gras.

o        Processing gegevens en massabalansgegevens

o        Er dienen bewerkingsgegevens en innamegegevens geleverd te worden voor die producten waarvoor de ARfD wordt overschreden (rode bieten, koolraap, aardappelen).

o        voor residuen in de schil en het eetbare deel van rode bieten, koolraap en aardappelen.
b. voor residuen na koken van geschilde en ongeschilde aardappels.
Er dienen voor elk gewas tenminste 3 onafhankelijke studies te worden uitgevoerd met in het veld opgelopen residuen die ruim boven de bepalingsgrens liggen.


o        Op basis van de voorlopige blootstellingsgegevens in landbouwhuisdieren zijn vervoederingsstudies voor melkkoeien nodig in een doseringsgebied van 10-100 mg/kg fluazifop-butyl in het droge voer. Deze vervoederingsstudies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor koolzaadgroenvoer, veldbonengroenvoer en gras (vers, hooi, kuilvoer).

o         Aanvullende studies (afhankelijk van de uitkomst vraag 6) met stro van erwten of  landbouwerwten.

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie fluazifop-p-butyl

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: Schadelijk

 

R-zinnen

R63

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind

 

Voorstel voor classificatie formulering Fusilade Max

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

R63

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind

 

R0

Het risico is verwaarloosbaar indien de voorschriften en de veiligheidsaanbevelingen opgevolgd worden

 

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

 

S36/37

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

 

S45/46

Bij een ongeval, in geval van inslikken of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen

 

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot toelating als herbicide voor de in tabel M.1 opgenomen teelten.

 


Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Aardappelen, bieten

0,125-0,375

1

-

april-september

Graszaadteelt van zwenkgrassen

0,125-0,375

1

-

april-september

Koolzaad

0,125-0,375

1

-

april-september

Blauwmaanzaad

0,125-0,375

1

-

april-september

Karwij

0,125-0,375

1

-

april-september

Cichorei en witlof (pennenteelt), landbouwerwten, veldbonen, landbouwstambonen

0,125-0,375

1

-

april-september

Stamslabonen, doperwten, tuinbonen

0,125-0,375

1

-

april-september

Zaaiuien, picklers, zilveruien, plantuien, sjalotten, kroten, knolselderij, koolraap, winterwortels, bospeen, waspeen, schorseneer

0,125-0,375

1

-

april-september

Asperges

0,125-0,375

1

-

april-september

Bloembollen

0,125-0,375

1

-

april-september

Aardbeien, bramen, frambozen, bessen

0,125-0,375

1

-

april-september

Appels, peren, kersen en pruimen

0,125-0,375

1

-

april-september

Boomkwekerijgewassen en vaste planten

0,125-0,375

1

-

april-september

Akkerranden en plantsoenbeplanting

0,125-0,375

1

-

april-september

 

Fluazifop-P-butyl is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is geen concept-EU-Monograph beschikbaar. Fluazifop-P-butyl is genotificeerd in de EU.

Voor de risicobeoordeling van milieuaspecten is gebruik gemaakt van een milieufiche van de Plantenziektenkundige Dienst (november 1988) en een EPP Consultancy-milieubeoordeling (rapport nr. 000801) van augustus 2000. Bij de beoordeling zijn gegevens over (racemisch) fluazifop-butyl en fluazifop betrokken voor zover deze relevant zijn.

 

Verspreiding en gedrag in milieu

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

Fluazifop-P-butyl is zeer goed afbreekbaar in de bodem onder aërobe omstandigheden.

In een biodegradatiestudie in het laboratorium met fluazifop-P-butyl in twee grondsoorten werden DT50-waarden (20 şC) gevonden van < 0,1 dag (tabel M.2). In andere studies werden voor (racemisch) fluazifop-butyl en S-fluazifop-butyl soortgelijke DT50-waarden gevonden.

 

Tabel M.2 Overzicht van de omzettingssnelheid van fluazifop-P-butyl in grond

Bodem

pH

% o.s.

Dosering

[mg/kg]

T [°C]

DT50 [dagen]

DT50 (20°C) [dagen]

Sandy loam

6,8

5,3

ca. 1

20

< 0,1

< 0,1

Clay loam

7,4

14,4

ca. 1

20

< 0,1

< 0,1

 

De gemiddelde laboratorium DT50-waarde van fluazifop-P-butyl bedraagt < 0,1 dag.

De DT90-waarde bedraagt <1 dag.

 

Metabolieten

Er werden twee belangrijke (> 10%) metabolieten bij de aërobe omzetting van
fluazifop-P-butyl  aangetroffen:

mI: (R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)fenoxy]propionzuur (= fluazifop-P).

De maximale hoeveelheid mI bedroeg 78% na 1 dag.

In een omzettingsstudie met mI werden de volgende DT50-waarden gevonden: 10,4, 10,1, 3,6, 11,4, 6,1 en 4,8 dagen, gemiddeld  7,7 dagen. Zie voor een overzicht tabel M.3.

In grond wordt de S-enantiomeer van mI microbiëel omgezet in de R-enantiomeer van mI (fluazifop-P).

Bij de omzetting van fluazifop-butyl werd tevens als belangrijke metaboliet (> 10%) aangetroffen:

mIII: 5-(trifluormethyl)-2(1H)-pyridinon.*

De maximaal gevormde hoeveelheid bedroeg 25% na 84 dagen. Aangezien er geen verschil is in de omzetting tussen fluazifop-P-butyl en fluazifop-butyl wordt mIII tevens als belangrijke metaboliet van fluazifop-P-butyl beschouwd. De DT50-waarde  werd berekend op ca.
30 dagen.

Bij de omzetting van fluazifop-butyl werd een minder belangrijke metaboliet (<10%) aangetroffen:


mII: 4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)fenol.

 

 


Tabel M.3 Overzicht omzettingssnelheid metaboliet mI van fluazifop-P-butyl

Bodem

T [°C]

% o.s.

pH

 

Dosering [mg/kg]

DT50 [d]

DT50 20 °C [d]

 Silt loam

20

3,3

6,2

   1

10,4

10,4

 Sandy clay loam I

20

3,6

4,9

   1

10,1

10,1

 Sandy loam I

20

3,8

6,6

   1

  3,6

  3,6

 Sandy loam II

20

1,6

4,3

   1

11,4

11,4

 Sandy clay loam II

20

5,3

6,3

   1

  6,1

  6,1

 Clay loam

20

7,4

7,1

   1

  4,8

  4,8

 

Mineralisatie en gebonden residu

In een experiment met [fenyl-14C]fluazifop-P-butyl in sandy loam bedroeg het grondgebonden residu onder aërobe omstandigheden 41% na 7 dagen. In een experiment  met 7 gronden en (racemisch) [fenyl-14C]fluazifop-butyl en [pyridyl-14C]fluazifop-butyl werd 3-55% gebonden residu gevormd na 84 dagen en 26-51% na 315 dagen.

De hoeveelheid 14CO2 in deze experimenten  was 4,5% na 7 dagen, 3-26% na 84 dagen en
25-36% na 315 dagen.

 


Veld dissipatiestudies

Er zijn veld dissipatiestudies met fluazifop-P-butyl uitgevoerd in Californië, Canada en Italië. In Californië werden DT50-waarden van 1,5 – 13 dagen gevonden voor fluazifop-P-butyl en
18 – 48 dagen voor mI.  In één veldexperiment werd een minder betrouwbare DT50-waarde  voor mIII berekend van 108 dagen. Bij een veldproef in Canada werd een DT50-waarde voor fluazifop-P-butyl van < 6 dagen gevonden en voor mI een DT50-waarde  van 31 dagen. Op drie plaatsen in Italië werden DT50-waarden voor het gezamenlijk residu van fluazifop-P-butyl en mI berekend van 19, 23 en 29 dagen. De DT90-waarden waren respectievelijk 62, 75 en 96 dagen. In alle veldproeven  werden de residuen praktisch altijd in de bovenste 0-15 cm aangetroffen.

 

Fotochemische omzetting

In een fotodegradatiestudie met een sandy loam werden [fenyl-14C] en [pyridyl-14C]fluazifop-P-butyl blootgesteld aan artificieel zonlicht gedurende een tijdsduur equivalent aan 30 dagen Florida zonlicht. Fluazifop-P-butyl werd omgezet met een DT50-waarde van 195 dagen; mI, mIII en mII waren de belangrijkste metabolieten (maximum respectievelijk 8,1, 1,6 en 0,5% na 30 dagen).

 

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar:

·       fluazifop-P-butyl: < 0,1 dag.

·       mI:  gemiddeld 7,7 dagen (range 3,6 - 11,4 dagen).

·       mIII: 30 dagen.

 

Mobiliteit

 

Schudexperimenten

Fluazifop-P-butyl is zeer weinig mobiel in de bodem. Voor een loamy sand (2,1% organische stof, pH 5,4) werd een Kom-waarde gevonden van 3500 L/kg.

mI (fluazifop-P) is weinig mobiel in de bodem. In schudproeven met 6 grondsoorten
(org. stofgehalten 1,6 – 7,4%) werden 6 Kom-waarden gevonden. Gelet op de pKa-waarde van 2,7 voor mI zijn alleen de Kom-waarden bepaald in gronden met pH 7-8 bruikbaar. Er resteren dan 4 Kom-waarden van 22, 23, 23 en 28 L/kg (gemiddeld  24 L/kg, range 22 – 28 L/kg).

Voor de metaboliet mIII zijn de volgende Kom-waarden bekend (4 gronden, org. stofgehalte:
1,0 – 5,1%): 11, 18, 21 en 23 L/kg, gemiddeld 18 L/kg, range 11 - 23 L/kg.

 

Kolomexperimenten

In een kolomexperiment (kolomlengte 30 cm, 80 cm water over 77 dagen) met 21 dagen verouderd residu in een drietal grondsoorten (14, 4,6 en 1,1% organische stof) spoelde respectievelijk 0,6-5,2%, < 0,1-5,7% en 11,6-38% van de opgebrachte 14C uit. Meer dan 80% van de 14C in het eluaat was aanwezig als mIII.

 

Veldexperimenten

In een gebied in Italië waar gedurende langere tijd FUSILADE was gebruikt, werden in een grondwater monitoring programma (12 grondwaterputten) gedurende 6 jaar geen residuen van mI aangetroffen boven de detectielimiet van 0,1 µg/L.

 

In Nedersaksen werd een grondwater monitoring programma uitgevoerd met 38 putten met een grondwaterstand van 6-90 m diep. In het gebied was 10 jaar lang FUSILADE toegepast en de grondsoorten waren kwetsbaar voor uitspoeling. Er werden geen residuen ł0,1 µg/L van mI en mIII aangetroffen.

 


Meetgegevens grondwater

Er is een gering aantal Nederlandse meetgegevens van 2 locaties beschikbaar voor fluazifop-P-butyl in grondwater. De meetwaarden voor mI waren < 0,03 µg/L.

 

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar:

·       fluazifop-P-butyl: 3500 L/kg

·       mI:  gemiddeld 24 L/kg (range 22 - 28 L/kg)

·       mIII: gemiddeld 18 L/kg (range 11 - 23 L/kg)

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water/sediment systemen

Uit een studie over de afbraak van [14C]fluazifop-P-butyl (label in fenyl- en pyridylring) in twee water/sediment systemen (een sandy sediment en een sandy loam sediment) bleek dat fluazifop-P-butyl binnen 24 uur voor > 92% werd omgezet tot mI. Maximale concentraties van mI werden gevonden na 1-7 dagen. Deze concentraties van mI waren 92-97% (sandy systeem) and 94-98% (sandy loam systeem). mI bevond zich vooral in de waterfase. Metaboliet mIII werd in maximale concentraties gevonden na 59 dagen: respectievelijk 37% en 24% in beide systemen. Metaboliet mII werd na 59 dagen aangetroffen in maximale hoeveelheden van
4-10% (sandy systeem) en na 59-100 dagen in maximale hoeveelheden van 7-10% (sandy loam systeem). Er werd in 100 dagen 30-33,5% gebonden residu gevormd en 14-22,5% CO2. De systeem-DT50 voor fluazifop-P-butyl was ca. 0,08 dagen in beide systemen. De systeem-DT50 van mI werd berekend op  60 dagen (sandy systeem) en 47 dagen (sandy loam systeem), gemiddeld 54 dagen. De systeem-DT50 van mII en mIII is niet bekend.

 

Hydrolyse

Fluazifop-P-butyl is slecht hydrolyseerbaar. Bij 25 °C en pH 5 werd binnen 30 dagen geen hydrolyse waargenomen.  Bij pH 7 en 9 bedroegen de DT50-waarden (omgerekend naar
20 °C) respectievelijk  116 en 2,3 dagen. mI was het belangrijkste omzettingsproduct.  Bij pH 7 werd maximaal 23% na 30 dagen (einde experiment) gevonden; bij pH 9 werd maximaal 79% mI na 30 dagen gevonden.

 

Fotolyse

Voor de fotodegradatie van fluazifop-P-butyl in gebufferde oplossing (pH 5, 25 °C) met artificieel zonlicht werd een DT50-waarde waargenomen overeenkomend met 6 dagen Florida zonlicht .

Bij de fotodegradatie van [fenyl-14C]fluazifop-P-butyl werd na 7,5 dagen 12,8% CO2 gevormd. Er werden 2 belangrijke omzettingsproducten gevormd: mIV (cis-2-amino-3-trifluormethylcyclobut-3-een carbonzure lactam) (max. 10% na 8,6 dagen) en mV
(4-pyrano[2,3-b]pyridine-6-carbonzuur) (max. 12,4% na 8,6 dagen).

 

Omzetting in actief slib systemen

In een studie naar de omzetting van fluazifop-butyl in een aëroob actief slib systeem bij
20 °C werd meer dan 95% van de initiële hoeveelheid fluazifop-butyl binnen 23 uur omgezet. Omzettingsproducten waren  mI (91-98%), mIII (< 0,5%) en mII (< 0,1-2,6%).

 

Bioconcentratie

In een bioconcentratie-experiment met de vis Lepomis macrochirus werd voor bioconcentratie van 14C uit  [fenyl-14C] en [pyridyl-14C]fluazifop-butyl een BCF van 320 L/kg gevonden.

De bioconcentratie van mI werd indirect bepaald. Grond werd gedurende 14 dagen geďncubeerd met [fenyl-14C] en [pyridyl-14C]fluazifop-butyl. Vervolgens werd water toegevoegd, waardoor de 14C in het water vooral uit mI bestond waarvan de concentratie naar een plateau liep. Voor in het water uitgezette Ictalurus punctatus werd een BCF van
2,1 L/kg bepaald.

Deze waarden worden ook representatief geacht voor fluazifop-P-butyl.

 

Gedrag in lucht

 

Fluazifop-P-butyl is weinig vluchtig en weinig vluchtig uit water. Het heeft een dampspanning van 3 x 10-5 Pa bij 20 °C en een berekende Henry coëfficiënt van 4,7 x 10-6.

Vierentwintig uur na applicatie van [fenyl-14C]fluazifop-P-butyl op een grond- of bladoppervlak was nog 85% van de 14C aanwezig op de grond en 75% op het blad. Hieruit blijkt dat fluazifop-P-butyl niet snel verdampt.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

 

·       algen:

Fluazifop-P-butyl is zeer giftig voor algen. mI en mIII zijn zeer weinig giftig voor algen. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.4.

 

Tabel M.4 Overzicht toxiciteitvoor algen

Teststof

Organisme

72-uur NOEC

[mg w.s./L]

Opmerking

Fluazifop-P-butyl

Navicula pelliculosa

0,18

Geen

Fluazifop-P-butyl

Selenastrum capricornutum

0,88

96 uur

12,5% EC formulering

Selenastrum capricornutum

0,34

96 uur

Form. YF11054 (= Fusilade Max)

Selenastrum capricornutum

  0,010

Geen

Form. YF11054

Selenastrum capricornutum

  0,085

Sediment op de bodem

mI

Scenedesmus quadricauda

          30*

Geen

mIII

Selenastrum capricornutum

        100

Geen

* Bron: milieufiche PD

 

·       kreeftachtigen:

Fluazifop-P-butyl is matig giftig voor kreeftachtigen. mI en mIII zijn zeer weinig giftig voor kreeftachtigen. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.5.

 

Tabel M.5 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uur EC50

[mg w.s./L]

Fluazifop-P-butyl

Daphnia magna

> 1*

Formuleringen

Daphnia magna

2,1-6,5*

Form. YF11054 ( = Fusilade Max)

Daphnia magna

2,66

 

 

 

mI

Daphnia magna

240*

mIII

Daphnia magna

                 681

* Bron: milieufiche PD

 

Er zijn geen gegevens over de chronische toxiciteit van fluazifop-P-butyl voor kreeftachtigen. Fluazifop-butyl  is chronisch weinig giftig voor kreeftachtigen. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.6.

 

Tabel M.6 Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg w.s./L]

Fluazifop-butyl

Daphnia magna

0,25

           

·       vissen:

Fluazifop-P-butyl is acuut matig tot zeer giftig voor vissen. mI en mIII zijn acuut zeer weinig giftig voor vissen. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.7.

 

Tabel M.7 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof      

Organisme

96-uur LC50 [mg w.s./L]

Fluazifop-butyl

Oncorhynchus mykiss

1,31*

12,8% EC formulering van fluazifop-P-butyl

Oncorhynchus mykiss

0,78*

12,8% EC formulering

Cyprinus carpio

               0,93

Form. YF11054

Oncorhynchus mykiss

               2,66

mI

Oncorhynchus mykiss

           117

mIII

Oncorhynchus mykiss

           240

* Bron: milieufiche PD

 

Fluazifop-P-butyl is chronisch zeer giftig voor vissen. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.8.

 

Tabel M.8 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

37-dagen NOEC [mg w.s./L]

Fluazifop-P-butyl

Pimephales promelas

0,077

 

·         sedimentorganismen:

      Er zijn geen gegevens over sedimentorganismen.

 

·       waterplanten:

Fluazifop-P-butyl is matig giftig voor Lemna (tabel M.9).

 

Tabel M.9 Overzicht  toxiciteit voor Lemna

Teststof

Organisme

14-dagen NOEC [mg w.s./L]

Fluazifop-P-butyl

Lemna gibba

1,4

 

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

 

·       vogels:

Fluazifop-P-butyl isacuut oraal weiniggiftig voor vogels. Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.10.

 

Tabel M.10 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD50 [mg/kg lich. gew.]

Fluazifop-P-butyl

Anas platyrhynchos

> 3528

Fluazifop-butyl

Anas platyrhynchos

> 17280*

* Bron: milieufiche PD

 

In een 5-dagen dieetstudie bleek fluazifop-P-butyl subacuut oraalweinig giftig. Zie voor een overzicht van de subacuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.11.

 

Tabel M.11 Overzicht subacuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LC50 [mg/kg voer]

Fluazifop-P-butyl

Anas platyrhynchos

> 4321

Fluazifop-P-butyl

Colinus virginianus

> 4659

 

In 23-weken reproductiestudies met Anas platyrhynchos  en Colinus virginianus bleek fluazifop-butyl geen dosis-gerelateerd effect te hebben bij 50 mg/kg voer.

 

·       zoogdieren:

Fluazifop-P-butyl is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD50: 1940 mg/kglich. gew.(female rat).

Fluazifop-P-butyl is chronisch weinig giftig voor zoogdieren: 90-dagen NOEL:
25 mg/kg l.g./dag  (ca. 500 mg/kg voer)(rat).

 

mIII is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD50: 3417 mg/kglich. gew.(female rat).

 

·       bijen en hommels:

Fluazifop-P-butyl is acuut oraal en acuut contact zeer weinig giftig voor bijen: acuut orale LD50:  > 200 µg/bij en acuut contact LD50: 59 µg/bij (Apis mellifera). Zie voor een overzicht van de acuut orale en acute contact toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.12.

 

Tabel M.12 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

 LD50 [mg w.s./bij]

Fluazifop-P-butyl

Apis mellifera

 > 200 (oraal)*

Fluazifop-P-butyl

Apis mellifera

         59 (contact)*

Form. YF11054

Apis mellifera

  382 (oraal)

Form. YF11054

Apis mellifera

      212 (contact)

*Bron: Milieufiche PD

 

·       niet-doelwit arthropoden:

Fluazifop-P-butylisonschadelijk in doseringen van 375 tot 1875 g w.s./ha voor niet-doelwit arthropoden, behalve voor Pardosa spp. bij 1875 g w.s./ha. Het middel YF11054 (=Fusilade Max) heeft een LR50 voor Typhlodromus pyri van 174 g w.s./ha.  Zie voor een overzicht van de reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden tabel M.13.

 


Tabel M.13 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Teststof

Dosering

[g w.s./ha]

Organisme

% reductie

Opmerking

YF11054

134 (=LC30)

Aphidius rhopalosiphi

       Ł30

> 25% bij 375 g/ha

12,5% EC formulering van fluazifop-P-butyl

375

Aphidius rhopalosiphi

0

Extended laboratory studie

12,5% EC formulering van fluazifop-P-butyl

375

Episyrphus balteatus

0

 

YF 9565

500

Poecilus cupreus

0

 

FUSILADE ME

500

Aleochara bilineata

0

 

FUSILADE 5

      1875

Pterostichus cupreus

0

 

FUSILADE 5

375

Pardosa spp.

0

 

FUSILADE 5

      1875

Pardosa spp.

         25

Extended laboratory studie

YF11054

-

Typhlodromus pyri

LR50 = 5,6 g w.s./ha

LR50 studie

YF11054

-

Typhlodromus pyri

LR50 = 174 g w.s./ha

LR50 studie, ext. laboratory

 

·       regenwormen:

Fluazifop-P-butyl in een formulering is acuut weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: 610 mg w.s./kg bij 8,3% organische stof. Genormaliseerd naar 5% organische stof bedraagt de LC50: 367 mg w.s./kg. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.14.

Fluazifop-butyl in een 25% EC formulering had geen effect op aantal, gewicht en soortensamenstelling van Lumbricidae na 2 jaarlijkse doseringen van 5 kg w.s./ha.

 

Tabel M.14 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  

[mg w.s./kg]

12,5% ME formulering van  fluazifop-P-butyl

Eisenia fetida

  367*

fluazifop-butyl

Eisenia fetida

> 500*

* Genormaliseerd naar 5% organische stof

 

·       bodemmicro-organismen:

Uit een minder betrouwbaar experiment, waarbij aan een drietal gronden zowel in het laboratorium als in het veld een formulering van fluazifop-butyl werd toegediend (maximaal 5,0 kg w.s./ha) werd geen effect op ammonificatie en nitrificatie en een beperkt tijdelijk effect (< 17%) op bodemademhaling zonder of met glucose of maďsmeel als substraat gevonden.

 

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Voor fluazifop-P-butyl zijn de volgende laboratorium DT50-waarden beschikbaar: < 0,1 en
< 0,1 dag. De gemiddelde laboratorium DT50-waarde van fluazifop-P-butyl in de bodem is derhalve minder dan 90 dagen (gemiddeld < 0,1 dag). Het grondgebonden residu na
100 dagen is kleiner dan 70% en er wordt meer dan 5% CO2 gevormd.


Derhalve wordt voor fluazifop-P-butyl voldaan aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Voor  metaboliet mI zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 10,4; 10,1; 3,6; 11,4; 6,1 en 4,8 dagen (gemiddelde: 7,7 dagen, range 3,6 – 11,4 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat mI een gemiddelde DT50-waarde heeft van < 90 dagen. Hiermee voldoet mI aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

Voor metaboliet mIII is de volgende DT50-waarde beschikbaar: 30 dagen, en daarmee
< 90 d. Derhalve voldoet mIII aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

De risico's voor het ondiepe grondwater van fluazifop-P-butyl, mI en mIII worden geschat volgens het standaardscenario van PEARL bij een dosering van 1 kg/ha. Tevens is een schatting gemaakt van de accumulatie in de bouwvoor bij toepassing in het voor- en najaar. Voor de berekening van de uitspoeling is uitgegaan van de volgende waarden:

 

PEARL

 

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20 °C):

·       fluazifop-P-butyl: < 0,1 dag.

·       mI:  gemiddeld 7,7 dagen (range 3,6 - 11,4 dagen).

·       mIII: 30 dagen.

 

Kom-waarden (pH onafhankelijk):

·       fluazifop-P-butyl: 3500 L/kg

·       mI:  gemiddeld 24 L/kg (range 22 - 28 L/kg)

·       mIII: gemiddeld 18 L/kg (range 11 - 23 L/kg)

 

Verzadigde dampspanning:

·         fluazifop-P-butyl: 3 x 10-5 Pa (20 şC)

·         mI: niet bekend (gelijk verondersteld aan w.s.)

·         mIII: niet bekend (gelijk verondersteld aan w.s.)

 

Oplosbaarheid in water:

·         fluazifop-P-butyl: 0,001 g/L (25 şC)

·         mI: 0,780 g/L (20 şC)

·         mIII: 5,9 g/L (20 şC)

 

Molecuulmassa:

·         fluazifop-P-butyl: 383,4 g/mol

·         mI: 327,4 g/mol

·         mIII: 163 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

De resultaten van de berekeningen met PEARL zijn weergegeven in de tabellen M.15, M.16 en M.17.

 


Tabel M.15 Schatting van de uitspoeling en accumulatie van fluazifop-P-butyl in voor- en najaar bij toepassing van 1 kg w.s./ha

Uitspoeling fluazifop-P-butyl

Standaard scenario

DT50

[d]

Kom

[L/kg]

Concentratie grondwater

voorjaar

[µg/L]

Percentage uitspoeling

voorjaar

[%]

Concentratie grondwater

najaar

[µg/L]

Percentage uitspoeling

najaar

[%]

gemiddeld

< 0,1

3500

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

minimum

< 0,1

3500

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

maximum

< 0,1

3500

< 0,001

< 0,001

< 0,001

< 0,001

Accumulatie fluazifop-P-butyl

Standaard scenario

 

 

Percentage accumulatie

voorjaar [%]

 

Percentage accumulatie

najaar [%]

 

gemiddeld

< 0,1

3500

< 0,01

 

< 0,01

 

minimum

< 0,1

3500

< 0,01

 

< 0,01

 

maximum

< 0,1

3500

< 0,01

 

< 0,01

 

 

Tabel M.16 Schatting van de uitspoeling en accumulatie van metaboliet mI in voor- en najaar bij toepassing van 1 kg w.s./ha

Uitspoeling 
mI

Standaard scenario

DT50

[d]

Kom

[L/kg]

Concentratie grondwater

voorjaar

[µg/L]

Percentage   uitspoeling

voorjaar

[%]

Concentratie grondwater

najaar

[µg/L]

Percentage uitspoeling

najaar

[%]

gemiddeld

7,7

24

< 0,001

< 0,001

0,03

0,01

minimum

3,6

28

< 0,001

< 0,001

0,01

   0,0025

maximum

11,4

22

< 0,001

< 0,001

          0,3

0,08

Accumulatie mI

Standaard scenario

 

 

Percentage accumulatie

voorjaar [%]

 

Percentage accumulatie

najaar [%]

 

gemiddeld

7,7

28

< 0,01

 

< 0,01

 

minimum

3,6

47

< 0,01

 

< 0,01

 

maximum

 11,4

22

< 0,01

 

< 0,01

 

 

Tabel M.17 Schatting van de uitspoeling en accumulatie van metaboliet mIII in voor- en najaar bij toepassing van 1 kg w.s./ha

Uitspoeling mIII

Standaard scenario

DT50

[d]

Kom

[L/kg]

Concentratie grondwater

voorjaar

[µg/L]

Percentage uitspoeling

voorjaar

[%]

Concentratie grondwater

najaar

[µg/L]

Percentage uitspoeling

najaar

[%]

gemiddeld

30

18

1,2

0,8

8

2,5

minimum

30

23

1,0

0,3

2

       1

maximum

30

11

3,0

1,1

        20

     10

Accumulatie mIII

Standaard scenario

 

 

Percentage accumulatie

voorjaar [%]

 

Percentage accumulatie

najaar [%]

 

gemiddeld

30

18

0,2

 

0,2

 

minimum

30

11

0,1

 

0,1

 

maximum

30

23

0,3

 

0,3

 

De verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor de werkzame stof fluazifop-P-butyl is voor alle toepassingen kleiner dan 0,001 µg/L. Derhalve voldoet fluazifop-P-butyl aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Voor het berekenen van de concentratie van mI in het ondiepe grondwater worden de uitkomsten van de PEARL-modelberekening voor uitspoeling voor de verschillende toepassingen gecorrigeerd voor de dosering van fluazifop-P-butyl, de fractie die de bodem bereikt (0,8), het vormingspercentage (78%), de relatieve molaire massa (0,85) en de toepassingsfrequentie. De berekende concentraties van mI in het grondwater bij voor- en najaarstoepassing zijn vermeld in tabel M.18.

 

Tabel M.18 Concentratie in het ondiepe grondwater van mI

Toepassing

Dosering w.s.[kg/ha]

Freq.

Interval [dagen]

Fractie op bodem

Gemiddelde concentratie in grondwater [µg/L]

 

 

 

 

 

voorjaar

najaar

Alle toepassingen

0,125-0,375

1

-

0,8

< 0,001

0,002-0,006

 

Uit de tabel blijkt dat voor alle najaarstoepassingen de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor mI groter is dan 0,001 µg/L en kleiner dan 10 µg/L.

Voor de beoordeling van het risico voor uitspoeling van mI naar het ondiepe grondwater door najaarstoepassing dient langjarig grondwateronderzoek in Duitsland en Italië in ogenschouw te worden genomen. Dit onderzoek vond plaats in gebieden die langjarig met
fluazifop-P-butyl of fluazifop-butyl behandeld zijn op voor uitspoeling kwetsbare gronden. In het grondwater werd mI nooit in relevante hoeveelheden aangetroffen. Uit deze resultaten en de geringe overschrijding van de 0,001 µg/L grens blijkt dat toepassingen van
fluazifop-P-butyl geen risico voor uitspoeling van mI naar het grondwater inhouden. Derhalve voldoen alle toepassingen op basis van metaboliet mI aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Voor het berekenen van de concentratie van mIII in het ondiepe grondwater worden de uitkomsten van de PEARL-modelberekening bij uitspoeling voor de verschillende toepassingen gecorrigeerd voor de dosering van fluazifop-P-butyl, de fractie die de bodem bereikt (0,8), het vormingspercentage (25%), de relatieve molaire massa (0,36) en de toepassingsfrequentie. De berekende concentraties van mIII in het grondwater bij voor- en najaarstoepassing zijn vermeld in tabel M.19.

 

Tabel M.19 Concentratie in het ondiepe grondwater van mIII

Toepassing

Dosering w.s.[kg/ha]

Freq.

Interval [dagen]

Fractie op bodem

Gemiddelde concentratie in grondwater [µg/L]

 

 

 

 

 

voorjaar

najaar

Alle toepassingen

0,125-0,375

1

-

0,8

0,011-0,033

0,07-0,22

 

Uit de tabel blijkt dat voor alle toepassingen de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor mlII groter is dan 0,001 µg/L en kleiner dan 10 µg/L.

Er wordt een groot risico op uitspoeling van mIII verwacht.

Voor metaboliet mIII zijn de volgende toxiciteitsgegevens vastgesteld:

waterorganismen:      NOEC alg:      100 mg/L

                                   EC50 Daphnia: 681 mg/L

                                   LC50 vis:          240 mg/L

 


bodemorganismen:     Regenwormen: geen effecten op regenwormen in een veldstudie bij een dosering van 5 kg w.s./ha (13x hoogste velddosering).

Bodemmicro-organismen: geen effect in een dosering 13 x de hoogste velddosering van fluazifop-butyl.

Het eventuele effect van mIII wordt in deze experimenten meegenomen.

 

toxicologie:                 LD50 rat:          3417 mg/kg l.g.

                                   mutageniteit:   niet genotoxisch

werkzaamheid:           mIII is niet werkzaam

 

Op grond van bovenstaande gegevens kan geconcludeerd worden dat mIII een geringe schadelijkheid heeft ex artikel 4.1.c Bmb (zgn. niet-relevante metaboliet). Derhalve voldoen alle toepassingen op basis van mIII aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Meetgegevens grondwater

Er is een gering aantal Nederlandse meetgegevens van 2 locaties beschikbaar voor fluazifop-P in grondwater. De meetwaarden voor mI waren < 0,03 µg/L.

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van fluazifop-P-butyl wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte), die ontstaan door overwaaien van fluazifop-P-butyl. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. Aangezien in water metabolieten mI en mIII in hoeveelheden >10% worden gevormd is ook het risico van mI en mIII ingeschat.

In de tabellen M.20, M.21 en M.22 staat het overzicht van de afgeleide normen voor respectievelijk  fluazifop-P-butyl, mI en mIII.

Met betrekking tot de toxiciteit  van fluazifop-P-butyl voor algen heeft de aanvrager aangegeven dat de voor eerdere risicobeoordelingen gebruikte NOEC van 0,010 mg w.s./L veel lager ligt dan de NOEC van fluazifop-P-butyl zelf. Er is aangetoond dat bepaalde hulpstoffen in de formulering de toxiciteit verhogen. In een toxiciteitstoets voor algen met fluazifop-P-butyl waarbij sediment op de bodem aanwezig was bleek de toxiciteit verlaagd. Er kan met redelijke zekerheid worden aangenomen dat de aanwezigheid van sediment de effecten van de hulpstoffen neutraliseert. Het CTB kan akkoord gaan met de afleiding van de norm voor algen uit de NOEC verkregen in het experiment waar sediment aanwezig was.

 


Tabel M.20 Overzicht normen fluazifop-P-butyl

Organisme

Laagste

Veiligheidsfactor

Norm

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC [mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

Alg

 

  0,085

 10

0,0085

    8,5

Kreeftachtigen

   2,1

 

100

  0,021

21

Vissen

   0,78

 

100

0,0078

    7,8

Chronisch

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

  0,25

 10

  0,025

25

Vissen

 

  0,077

 10

0,0077

    7,7

 

Tabel M.21 Overzicht normen metaboliet mI

Organisme

Laagste

Veiligheidsfactor

Norm

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC [mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

Alg

 

  30

 10

    3

3000

Kreeftachtigen

  240

 

100

    2,4

2400

Vissen

  117

 

100

1,17

1170

Chronisch

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

    -

   -

 10

-

-

Vissen

    -

   -

 10

-

-

 

Tabel M.22 Overzicht normen metaboliet mIII

Organisme

Laagste

Veiligheids factor

Norm

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC [mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

Alg

 

 100

 10

  10

   10.000

Kreeftachtigen

  681

 

100

6,81

6810

Vissen

  240

 

100

    2,4

2400

Chronisch

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

    -

    -

 10

-

-

Vissen

    -

    -

 10

-

-

 

 

Voor fluazifop-P-butyl zijn per toepassingsgebied in onderstaande tabel M.23 het overwaaipercentage en de berekende concentraties in het oppervlaktewater (PIEC, PEC 21d en PEC 28 d) aangegeven. De concentraties in oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaardmethode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sediment studie te bepalen, wordt voorlopig de DT50 systeem in de waterfase ingevuld. De omzetting in sediment wordt nihil verondersteld. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOT.BOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

Voor metabolieten mI en mIII wordt de PIEC in oppervlaktewater berekend door te corrigeren voor het vormingspercentage (respectievelijk 78% en 25%) en de relatieve molaire massa (respectievelijk 0,85% en 0,36%).


 

TOXSWA:

 

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 

fluazifop-P-butyl: < 1 dag.

mI: 54 d.

mIII: niet bekend (geschat op 54 d).

 

DT50 voor afbraaksnelheid in sediment bij 20 °C: 10000 dagen.

 

Kom voor zwevend organische stof en Kom voor sediment:

·       fluazifop-P-butyl: 3500 L/kg.

·       mI:  24 L/kg.

·       mIII: 18 L/kg.

 

Verzadigde dampspanning:

·         fluazifop-P-butyl: 3 x 10-5 Pa (20 şC).

·         mI: niet bekend (gelijk verondersteld aan w.s.).

·         mIII: niet bekend (gelijk verondersteld aan w.s.).

 

Oplosbaarheid in water:

·         fluazifop-P-butyl: 0,001 g/L (25 şC).

·         mI: 0,780 g/L (20 şC).

·         mIII: 5,9 g/L (20 şC).

 

Molecuulmassa:

·         fluazifop-P-butyl: 383,4 g/mol.

·         mI: 327,4 g/mol.

·         mIII: 163 g/mol.

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

 

Tabel M.23  Concentraties van fluazifop-P-butyl, mI en mIII in het oppervlaktewater als gevolg van het gebruik van middelen op basis van fluazifop-P-butyl.

Toepassing

Maximale dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

Freq.

Conc. in het oppervlaktewater

[µg/L]

 

 

 

 

PIEC

PEC 21d

PEC 28d

 

 

 

 

f-P-butyl

mI

mIII

voor-jaar

Na-jaar

voor-jaar

Na-jaar

Alle toepassingen

0,375

1

1

1,75

1,16

0,16

0,03

0,03

0,03

0,03

 

 

Tabel M.24 Normoverschrijdingsfactoren fluazifop-P-butyl

Toepassing

PIEC/

(0,1*NOEC)

alg

PIEC/

(0,01*LC50)

kreeft

PIEC/

(0,01*LC50)

 vis

PEC 21/

(0,1*NOEC)

kreeft

PEC 28/

(0,1*NOEC)

vis

 

 

 

 

Voorjaar

Najaar

Voorjaar

Najaar

Alle toepassingen

0,21

0,083

0,22

0,001

0,001

0,004

0,004

 

Wanneer tabel M.24 met normoverschrijdingsfactoren in ogenschouw wordt genomen, blijkt dat voor fluazifop-P-butyl alle toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Indien de concentraties van  mI en mIII  in tabel M.23 in ogenschouw worden genomen,  is duidelijk dat deze de normen vermeld in de tabellen M.21 en M.22 niet overschrijden.

 

Risicobeoordeling voor waterplanten

 

De norm voor waterplanten van fluazifop-P-butyl wordt afgeleidt volgens de Uniforme Beginselen en bedraagt 0,1 x NOEC = 0,14 mg w.s/L. Deze norm wordt niet overschreden door de concentratie in oppervlaktewater. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor waterplanten zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Meetgegevens

Er zijn geen meetgegevens van fluazifop-P-butyl in oppervlaktewater beschikbaar.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

De BCF van fluazifop-butyl (320 L/kg) is groter dan 100 en kleiner dan 1000 L/kg. Aangezien niet is aangetoond dat fluazifop-P-butyl een gemakkelijk afbreekbare ("ready biodegradable") stof is, wordt in eerste instantie niet voldaan aan de norm voor bioconcentratie. Echter fluazifop-P-butyl wordt in water zeer snel omgezet in mI. Derhalve wordt het risico voor bioconcentratie van fluazifop-P-butyl gering geacht. mI heeft een BCF van 2,1 L/kg. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Vogels kunnen worden blootgesteld aan fluazifop-P-butyl via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels is berekend door middel van de relatie van Luttik (2001) voor kort gras (dosering x 62). De norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de
LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van > 3528 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 353 mg/kg lichaamsgewicht.
Bij de risicoschatting is uitgegaan van een graseter (gans) met een lichaamsgewicht van 3 kilogram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 900 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 90 g/d.

Voor de hoogste dosering (0,375 kg w.s./ha) is de concentratie in voedsel 23,25 mg/kg en bedraagt de normoverschrijding voor voedsel 0,02. Voor de hoogste concentratie in water
(1,75 µg/L) bedraagt de normoverschrijding voor water < 0,001 (zie tabel M.25). Derhalve voldoen alle toepassingen aan de acute norm voor vogels van de Uniforme Beginselen.

 

Tabel M.25  Overzicht acute opname werkzame stof en normoverschrijding vogels

Toepassing

PIEC voer

[mg/kg]

PIEC water  

(mg/L

Normover-schrijding voer

Normover-schrijding water

Graszaadteelt van zwenkgras

23,25

1,75

0,02

< 0,001

 

De beoordeling van het chronische risico vindt plaats op basis van de Uniforme Beginselen. De chronische norm is 0,2 x de NOEC. De chronische norm is dus 0,2 x 50 = 10 mg/kg voer. Het chronische risico voor vogels als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor vogels (PIEC/ norm = 23,25/10 = 2,325). Aangezien de norm voor vogels overschreden  wordt, wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor vogels. Hierbij wordt uitgegaan van een door de aanvrager geleverde waarde voor afbraaksnelheid op het gewas met een DT50 van 7 dagen.

In tabel M.26 worden de PEC 28 d en de normoverschrijding aangegeven.

 

Tabel M.26  Overzicht chronische dagelijkse opname werkzame stof en normoverschrijding vogels

Toepassing

PIEC voer

[mg/kg]

PEC 28 d voer

[mg/kg]

Normoverschrijding  

 

Graszaadteelt van zwenkgras

23,25

7,95

0,80

 

Indien tabel M.26 in ogenschouw wordt genomen blijkt te worden voldaan aan de chronische norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Doorvergiftiging

Gezien de geringe bioaccumulatie wordt de kans op doorvergiftiging van vogels met fluazifop-P-butyl gering geacht.

Uitgaande van een Kom van 3500 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 263 m3/m3 (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van  8,2 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PIEC grond
(0,43 mg/kg, tabel M.29) x BCFworm = 3,5 mg/kg. De normoverschrijding is 0,35. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor zoogdieren is berekend door middel van de relatie van Luttik (2001) voor kort gras. De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dat betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van 1940 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 194 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 1200 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 500 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 120 g/d.

Voor de hoogste dosering (0,375 kg w.s./ha) bedraagt de concentratie in voedsel
23,25 mg/kg en de normoverschrijding voor voedsel 0,05. Voor de hoogste concentratie in water (1,75 µg/L) bedraagt de normoverschrijding voor water < 0,001. Derhalve voldoen alle toepassingen aan de norm voor zoogdieren van de Uniforme Beginselen.

 


Tabel M.27  Overzicht acute opname werkzame stof en normoverschrijding zoogdieren

Toepassing

PIEC voer

[mg/kg]

PIEC water  

(mg/L

Normoverschrijding voer

Normoverschrijding water

Graszaadteelt van zwenkgras

23,25

1,75

0,05

< 0,001

 

De beoordeling van het chronische risico vindt plaats op basis van de Uniforme Beginselen. De chronische norm is 0,2 x de NOAEL voor de rat. De chronische norm is dus
0,2 x 500 = 100 mg/kg voer. Het chronische risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. Wordt de norm voor zoogdieren overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor zoogdieren.

In de volgende Tabel M.28 worden de PIEC en de normoverschrijding aangegeven.

 

Tabel M.28 Overzicht chronische dagelijkse opname werkzame stof en normoverschrijding zoogdieren

Toepassing

PIEC voer

[mg/kg]

Normoverschrijding

Graszaadteelt van zwenkgras

23,25

0,23

 

Doorvergiftiging

Uitgaande van een Kom van 3500 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 263 m3/m3 (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van  8,2 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PIEC grond
(0,43 mg/kg, tabel M.29) x BCFworm = 3,5 mg/kg. De normoverschrijding is 0,04. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

De verhouding tussen dosering (maximaal 375 g w.s./ha) en toxiciteit (laagste contact-LC50 = 59 μg w.s./bij) is < 50. Er is dus een gering risico voor bijen en hommels. Hiermee voldoen alle toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Bij toetsen met één standaard parasitoďde en 5 voor de teelten relevante soorten ligt het reductiepercentage bij de hoogste dosering (0,375 kg w.s./ha) lager dan 25%. Voor deze organismen is er een gering risico op neveneffecten bij de huidige maximale dosering.

Voor het middel YF11054 is een LR50 bepaald in een extended laboratory studie met de roofmijt Typhlodromus pyri. De LR50 bedraagt 174 g w.s./ha. Conform ESCORT 2 kan een HQ (in-crop) uitgerekend worden; deze bedraagt 375/174 = 2,16. Hiermee wordt de norm (2) overschreden. Daarnaast is het effectpercentage bij een dosering van 375 g/ha >  25% (de LR25 is 30 g w.s./ha).  Derhalve wordt niet voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB) en dienen de zinnen “Het middel is gevaarlijk voor roofmijten. Vermijd onnodige blootstelling.” op het etiket geplaatst te worden. Het off-crop HQ bedraagt:  in-crop-HQ x 0,1 = 0,216. Deze voldoet wel aan de norm (2).

Voor toekomstige beoordeling dient een (semi-)veldstudie met roofmijten te worden geleverd.

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de acute norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. De norm bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC50 (367 mg/kg) van de werkzame stof voor regenwormen 36,7 mg/kg. De maximale PIEC bedraagt 0,43 mg/kg (tabel M.29).

 

Tabel M.29  Risico van toepassing van fluazifop-P-butyl voor regenwormen

 Teelt

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Fractiebodem

14-d LC50

[mg w.s./kg]

PIEC

[mg/kg droge bodem]

Normover-schrijding

 

 

 

 

 

 

 

Alle toepassingen

0,375

1

0,8

367

0,43

0,012

 

Gezien het feit dat de frequentie < 3 per seizoen is en de DT90-waarde van de stof
Ł 100 dagen, is subletaal onderzoek niet noodzakelijk en voldoen alle onderhavige toepassingen aan de normvoor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

Fluazifop-P-butyl is zeer weinig giftig voor bodemmicro-organismen: bij toepassing van een dosering van 5 kg/ha met 3 grondsoorten werden geen effecten van belang op nitrificatie, ammonificatie en bodemademhaling waargenomen. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor micro-organismen van de Uniforme Beginselen.

 

Conclusie m.b.t. milieu

 

Geconcludeerd kan worden dat:

1.      fluazifop-P-butyl en de metabolieten mI en mIII voldoen aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.      de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl en de metaboliet mI ((R)-2-[4-(5-trifluormethyl-2-pyridyloxy)fenoxy]propionzuur) voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). De metaboliet mIII (5-(trifluormethyl)-2(1H)-pyridone) is niet relevant en hoeft niet getoetst te worden aan de normen.

3.      de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

4.      fluazifop-P-butyl voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

5.      de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6.      de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl voldoen aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7.      de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8.      de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl niet voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden. Er is sprake van een overschrijding van het risico voor roofmijten (T.pyri). Op het etiket dient een waarschuwingszin te worden geplaatst ”Het middel is gevaarlijk voor roofmijten. Vermijd onnodige blootstelling.”

9.      de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.  de toepassingen op basis van fluazifop-P-butyl voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Te leveren gegevens voor toekomstige beoordeling

 

·       Een (semi-)veldstudie voor de bepaling van neveneffecten van het middel Fusilade Max op roofmijten.

 

 

Conclusie

 

Het middel Fusilade Max is voldoende werkzaam gebleken in de toepassingen zoals aangegeven in het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift.

Bij toepassing van Fusilade Max volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt geen onaanvaardbaar risico verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962). Derhalve wordt het middel toelaatbaar geacht.

 

Als voorwaarde voor een toekomstige beoordeling dient bij een toekomstige aanvraag –in ieder geval- de volgende studie geleverd te worden:

 

Fysische en chemische eigenschappen

 

o          Er dient een studie (volgens EC A-14) of een ondertekend statement van een terzake deskundige van de explosieve eigenschappen van het middel geleverd te worden. (P02.02.1a).

o          Er dient een 2 jaar houdbaarheidsstudie bij omgevingstemperatuur van het middel in de handelsverpakking geleverd te worden (uitgevoerd volgens GIFAP 17) (P02.07.3a)

 

Risico voor de volksgezondheid

Op termijn moet worden aangesloten bij de vragen die in EU kader worden gesteld. Echter op basis van onderliggende beoordeling van het risico voor de volksgezondheid, uitgevoerd conform Handboek Toelating Bestrijdingsmiddelen 0.2, zijn de volgende ontbrekende gegevens geďdentificeerd.

o        Onduidelijkheden in het door de aanvrager/toelatinghouder voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.
a. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI voor asperges verwijderd te worden. Fluazifop-p-butyl wordt pas na de oogst toegepast.
b. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient expliciet te worden aangegeven dat het om slechts één toepassing per jaar gaat (voor alle gewassen).
c. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI voor aardbeien, frambozen, bramen, aalbessen en kruisbessen verwijderd te worden. 

d. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient de PHI voor peulgroente en droog te oogsten peulvruchten verwijderd te worden.

e. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient een restrictieperiode voor de toepassing te worden aangegeven voor zaad van koolzaad, blauwmaanzaad en karwijzaad.


o        f. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient een restrictie voor veldbonengroenvoer en koolzaadgroenvoer te worden aangegeven. In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing kan bijvoorbeeld een PHI worden aangegeven voor deze gewassen of er kan een zin in worden opgenomen dat veldbonengroenvoer en koolzaadgroenvoer niet vervoederd mogen worden. Vanwege de hoge residugehaltes in deze gewassen is de bijdrage aan de blootstelling van koeien en varkens aanzienlijk.
g. In het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient voor gras nog aangegeven te worden na hoeveel tijd na de oogst van het graszaad, het gras weer voor beweiding mag worden gebruikt. Bovendien dient in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing een restrictie te worden opgenomen dat het gras voor de oogst van het graszaad niet vervoederd mag worden.

o        Validatie van analysemethoden gebruikt in residuproeven, stabiliteitsstudies, processing studies en volggewasstudies.
a. De aanvrager/toelatinghouder dient een volledige beschrijving en validatie van methode PPRAM 62/2, PPRAM 83 en RAM 197/02 aan te leveren.
Methode PPRAM 62/2 dient tenminste gevalideerd te zijn voor perziken, frambozen, aalbessen, kruisbessen, verse erwten zonder peul. Methode PPRAM 83 dient tenminste gevalideerd te zijn voor pruimen, gedroogde pruimen, frambozen, kruisbessen, droge veldbonen, droge erwten. Methode RAM 197/02 dient tenminste gevalideerd te zijn voor droge veldbonen.
b. De aanvrager/toelatinghouder dient methode RAM 287/02 nog te valideren voor frambozen en drooggeoogste erwten.

o        Validatie van handhavingsmethode voor plantaardige producten:
a. De aanvrager/toelatinghouder dient de rapporten waarin de hydrolyseefficiëntie is onderzocht nog aan te leveren. Het gaat om de volgende rapporten:
** ICI Plant Protection Division Residue Analytical Method No. 62/2, issued
March 28, 1983 by N.C. Atreya, J.P. Dick, B. Upton.
** Atreya N., Tummon O.J. Hydrolysis study of fluazifop conjugates.
b. De aanvrager/toelatinghouder dient de derivatiseringsefficiëntie van methode
RR91-014B nog te valideren.

o        Validatie van handhavingsmethode voor dierlijke producten:
a. De aanvrager/toelatinghouder dient de rapporten waarin de hydrolyse-efficiëntie is onderzocht nog aan te leveren. Het gaat om de volgende rapporten:
** Study 99JH225.
** Ryan J and Kenny D (1999). Fluazifop-p-butyl. Validation of a residue analytical method for the determination of total fluazifop in animal products. Zeneca Agrochemicals. Report no. RJ2873B.
** Hand LH and Robertson TA (1999). Fluazifop-p-butyl. Metabolism in the goat. Zeneca Agrochemicals. Report no.
RJ2799B.
b. De aanvrager/toelatinghouder dient de derivatiseringsefficiëntie van methode RAM 331/01 nog te valideren.
d. De aanvrager/toelatinghouder dient de kritische stappen bij het gebruik van matrix gematchte standaarden nog te onderzoeken, zoals aangegeven in ILV rapport 38/263-D2140.

o        Analysegegevens bij de residuproeven
Originele data van de analysegegevens ontbreken bij een groot aantal residuproeven. De aanvrager/toelatinghouder dient de datasheets van de analyse van de monsters, controles en procedurele terugvindingen nog aan te leveren voor proeven die geselecteerd werden voor de MRL afleiding: frambozen (M3847B), zwarte bessen (M3870B, M4197B, M5091B), kruisbessen (M3869B en M4186B), doperwten (M4008B), aardappels (RJ3200B), droge veldbonen (M4233B, M5002B, M4994B, M5316B), droge landbouwerwten (RJ3209B en RJ3211B).


o        De aanvrager/toelatinghouder dient aan te geven of rapport M4261B (peas) is uitgevoerd op groen geoogste erwten of op drooggeoogste erwten. De aanvrager/toelatinghouder heeft de trials uit dit rapport zowel ingedeeld bij droge erwten als bij verse erwten. Dezelfde trials kunnen echter niet voor twee verschillende gewassen (in dit geval gewasstadia) gebruikt worden. Hoewel in het rapport wordt aangegeven dat stro geoogst is, wordt ook gezegd dat de erwten 4 weken voor de commerciële oogst geoogst zijn. Het eerste wijst op een drooggeoogst gewas, het tweede wijst op een groen geoogst gewas. Zolang hier geen duidelijkheid over bestaat, kunnen de proeven niet meegenomen worden voor een MRL afleiding.
Als de proeven meegenomen worden in de MRL afleiding dienen bovendien de datasheets van de analysegegevens geleverd te worden evenals validatiegegevens voor methode PPRAM 83.

o        De aanvrager/toelatinghouder dient rapport M3976B, d.d. 13 Juni 1985, aangaande doperwten nog aan te leveren.

o        Om MRLs af te kunnen leiden zijn de volgende residuproeven vereist:
a. Vier proeven met plantuien in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha) op verschillende locaties. Elke proef dient bij voorkeur te worden uitgevoerd door in twee achtereenvolgende groeiseizoenen een bespuiting uit te voeren op hetzelfde perceel en in ieder seizoen de residuen in de uien te bepalen.
b. Twee proeven met witlof in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x0,375  kg w.s./ha met een PHI van 56 dagen voor de wortels). Er dienen zowel residuwaardes te worden overlegd voor de wortels (PHI =56 dagen), voor het loof dat direct van het veld komt (PHI=56 dagen) en voor het loof dat volgens de kortst mogelijke periode (22-23 dagen) is gegroeid uit de wortels die bij een PHI van 56 dagen zijn geoogst.
c. Mogelijk vier proeven op verse tuinbonen in Noord-Europa volgens de kritische GAP-NL (1x 0.375 kg w.s./ha voor de bloei) als de proeven met erwten zonder peul en bonen met peul niet vergelijkbaar zijn.
d. Vier proeven met asperges in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha, na de oogst) op verschillende locaties. Als er sprake is van een non-residusituatie kan volstaan worden met twee proeven. Elke proef dient bij voorkeur te worden uitgevoerd door in twee achtereenvolgende groeiseizoenen een bespuiting uit te voeren en in ieder seizoen de residuen in de asperges te bepalen.
e. Vier proeven met blauwmaanzaad in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha met een PHI = 0 of een andere waarde indien het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). De proeven dienen te zijn uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen op tenminste 4 locaties.
f. Twee proeven met koolzaadgroenvoer in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha, voor de bloei, met een PHI = 0 of een andere waarde indien de Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). Deze studies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor koolzaadgroenvoer.
g. Vier proeven met karwijzaad in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha met een PHI = 0 of een andere waarde indien het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). De proeven dienen te zijn uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen op tenminste 4 locaties.
h. Vier proeven met veldbonengroenvoer uitgevoerd in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL (1x 0,375 kg w.s./ha, voor de bloei, met een PHI=0 of een andere waarde indien het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing wordt aangepast). De proeven dienen te zijn uitgevoerd in tenminste twee groeiseizoenen op tenminste
4 locaties. Deze studies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor veldbonengroenvoer.
i. Vier proeven met graszaad in Noord-Europa, uitgevoerd volgens de kritische GAP-NL
(1x 0.375 kg w.s./ha met een PHI van 49 dagen). De proeven dienen te zijn uitgevoerd op twee verschillende locaties. Voor graszaad zijn proeven nodig waarbij er 49 dagen voor de graszaadoogst een behandeling wordt uitgevoerd, waarna het graszaad en het grasstro geoogst wordt bij een PHI van 49 dagen en waarbij er vervolgens na 4 weken (of een andere in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing vastgelegde beweidingstermijn) het nieuw gegroeide gras geoogst wordt (49+28 dagen na behandeling). Van het nieuw gegroeide gras dienen zowel de residuen bepaald te worden in het verse gras, in hooi en in kuilvoer. Deze vervoederingsstudies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor gras.

o        Processing gegevens en massabalansgegevens

o        Er dienen bewerkingsgegevens en innamegegevens geleverd te worden voor die producten waarvoor de ARfD wordt overschreden (rode bieten, koolraap, aardappelen).

o        voor residuen in de schil en het eetbare deel van rode bieten, koolraap en aardappelen.
b. voor residuen na koken van geschilde en ongeschilde aardappels.
Er dienen voor elk gewas tenminste 3 onafhankelijke studies te worden uitgevoerd met in het veld opgelopen residuen die ruim boven de bepalingsgrens liggen.

o        Op basis van de voorlopige blootstellingsgegevens in landbouwhuisdieren zijn vervoederingsstudies voor melkkoeien nodig in een doseringsgebied van 10-100 mg/kg fluazifop-butyl in het droge voer. Deze vervoederingsstudies zijn waarschijnlijk niet vereist als er vervoederingsrestricties worden opgenomen in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voor koolzaadgroenvoer, veldbonengroenvoer en gras (vers, hooi, kuilvoer).

 Aanvullende studies (afhankelijk van de uitkomst vraag 6) met stro van erwten of  landbouwerwten.

 

 


Besluit

 

·   Het College besluit de aanvraag tot toelating van het gewasbestrijdingsmiddel Fusilade Max (19990739 TG) op basis van de werkzame stof fluazifop-P-butyl, als herbicide in vele gewassen, te honoreren.
Aangetoond is dat bij toepassing van Fusilade Max volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voldoende werkzaam is en geen onaanvaardbaar risico wordt verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (artikel 3 en art. 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

·   De einddatum voor fluazifop-P-butyl wordt 1 januari 2014 vastgesteld.

·   Als expiratiedatum voor het middel wordt 1 januari 2014vastgesteld. Deze datum kan vervroegd worden tot de datum waarop de toelating in overeenstemming gebracht moet zijn met hetgeen bepaald zal worden bij de beslissing over plaatsing van de werkzame stof op Annex 1 van de gewasbeschermingsrichtlijn 91/414 EG.

·   Etikettering

Symbool

 

Een Andreaskruis met als onderschrift: schadelijk

R-zinnen obv SIVEB cf 67/548/EEG en overige zinnnen

 

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind. Het risico is verwaarloosbaar indien de voorschriften en de veiligheidsaanbevelingen opgevolgd worden.

 

 

 

 

 

 S-zinnen obv SIVEB cf 67/548/EEG en andere noodzakelijke zinnnen

 

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

 

 

 

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik
Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

 

 

 

Bij een ongeval, in geval van inslikken of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen en

 

 

 

verpakking of etiket tonen.

 

 

 

 

 

·       Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof fluazifop-P-butyl en/of het middel Fusilade Max, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

 

 

 

Wageningen, 13 februari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 

 



* Voor de nummering van de metabolieten is dezelfde volgorde aangehouden als in C- 37.3.19.