Toelatingsnummer 10319 N

Het College voor de Toelating
van Bestrijdingsmiddelen,


gelet op de aanvraag d.d. 16 april 1998 (aanvraagnummer 98-312 TT) tot verkrijging van een verlenging van de toelating voor het middel Agrichem Ethofumesaat flowable, toelatingsnummer 10319 N,

gelet op de artikelen 3, 3a, 4, en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

BESLUIT:

Enig artikel

In zijn besluit van 25 juni 1999 betreffende de toelating van het bestrijdingsmiddel

Agrichem Ethofumesaat flowable

onder toelatingsnummer 10319 N, wordt het bepaalde onder § 1, onder 2, op gronden als in bijlage 1 dezes vermeld, vervangen door:

"2. De toelating geldt tot 1 maart 2004."

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan daartegen op grond van artikel 7:1 van de Algemene wet bestuursrecht binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

Wageningen, 1 september 2000

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,



(voorzitter)

Aan:

AGRICHEM B.V.
KOOPVAARDIJWEG 9
4906 CV OOSTERHOUT

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE I bij het verlengingsbesluit van het middel Agrichem Ethofumesaat flowable,

toelatingsnummer 10319 N

Betreft de verlenging van de toelating van het middel Agrichem Ethofumesaat flowable
(98-312 TT) een middel op basis van de werkzame stof ethofumesaat, na 1 september 2000 (einddatum van de werkzame stof ethofumesaat). Het middel is toegelaten uitsluitend voor het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten, in de zaadteelt van Engels en Italiaans raaigras en in de teelt van landbouwerwten.

De einddatum van de werkzame stof ethofumesaat is 1 september 2000.

Eerdere besluitvorming door het College

In Collegevergadering C-91.3.14, op november 1999, besloot het College als volgt:

De toelatingen van de middelen Agrichem Ethofumesaat flowable, Agrichem Ethofumesaat (2) , Luxan Ethofumesaat vloeibaar, Agrichem Ethofumesaat/Fenmedifam, LUXAN ETHUFAM VLOEIBAAR, Betanal Progress OF, CONQUEROR, Betanal Trio OF, Goltix T OF op basis van de werkzame stof ethofumesaat, zullen worden verlengd tot
1 september 2000 op grond van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 jo. art. 7, vijfde lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, ter afronding van de besluitvorming door het College.

Als einddatum voor ethofumesaat wordt 1 september 2000 vastgesteld.

In de verleende verlengingstermijn dient het volgende te geschieden:
Opstellen van risicobeoordelingen voor toepassers, volksgezondheid en milieu.

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

De risicobeoordelingen voor toepassers en volksgezondheid zijn opgesteld. De risicobeoordeling voor het milieu is nog niet gereed.

Ethofumesaat is aangemeld voor plaatsing op Annex 1 in het kader van EU richtlijn 91/414. Er is een Monograph beschikbaar. De WG-evaluation moet nog plaatsvinden; de eindpunten staan nog niet vast. Naar verwachting zal WG evaluation begin 2001 plaatsvinden.

Werkzaamheid

Het middel is reeds lang toegelaten. Op grond van voorafgaande onderzoekingen, geleverd bij de aanvragen tot toelating, gevoegd bij de praktijkervaringen, kan de werkzaamheid ervan als bewezen worden beschouwd.

Fysische en chemische eigenschappen

De fysische en chemische eigenschappen van ethofumesaat zijn gegeven in The Pesticide Manual,

Toxicologisch profiel ethofumesaat

De eindpunten m.b.t. de toxicologie van ‘ethofumesaat’ zijn afkomstig van het ‘Full report of the ECCO peer review meetings on Ethofumesaat’ van 28-02-2000.

Eindpunten en verwante informatie

Toxicologie en metabolisme

Werkzame stof

ethofumesaat



Absorptie, distributie, excretie en metabolisme in zoogdieren (Annex II 5.1)

Absorptie:

Bijna 100% wordt geabsorbeerd. Urine en gal excretie zijn identiek. Waarde is gebaseerd op oraal en iv. dosering.

Distributie:

Uitgebreid verdeeld

Mate van accumulatie:

Geen bewijs van accumulatie

Excretie:

Snel en bijna compleet binnen 24 uur. Voornamelijk via urine (bijna 90%)

Metabolisme in dieren:

Uitgebreid gemetaboliseerd. Hydrolyse, oxidatie en ring-opening,

Toxicologisch relevante producten:

Moederstof en metabolieten



Acute toxiciteit (Annex II 5.2)


LD50 oraal rat

> 5000 mg/kg lg

LD50 dermaal konijn

> 2000 mg/kg lg

LD50 inhalatie rat

> 0,3 mg/L (blootstelling van het gehele lichaam, stof aerosol)

Huidirritatie

Niet-irriterend

Oogirritatie

Niet irriterend

Sensibilisatie

Niet sensibiliserend (M&K, Buehler)



Kortdurende toxiciteit (Annex II 5.3)

Doel/kritisch effect

Toename lever en nier gewicht.

Laagste relevante orale NOAEL

250 mg/kg lg/dag. Gebaseerd op een

90-dagen orale studie in hond

Laagste relevante dermale NOAEL

1000 mg/kg lg/dag. Gebaseerd op een

21-dagen dermale studie in konijn.

Laagste relevante inhalatoire NOAEL

Geen data, geen studie vereist



Genotoxiciteit (Annex II 5.4)

Geen genotoxische potentie. Eén test was positief maar was niet uitgevoerd volgens OECD Richtlijnen. Alle andere testen waren negatief (15 testen).



Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

Doel/kritisch effect

Lever

Laagste relevante NOAEL

100 ppm (7 mg/kg lg/dag). Gebaseerd op een 2-jaar voedingstudie in rat.

Carcinogeniciteit

Geen carcinogene potentie






Reproductietoxiciteit (Annex II 5.6)

Doel/kritisch effect

Afname pup-gewicht bij parentale toxische doses

Reproductie NOAEL

1000 ppm (78 mg/kg lg/dag). Gebaseerd op een multigeneratie-studie in rat (Tesh-1980).

Ontwikkelingstoxiciteit


Doel/kritisch effect

Foetotoxiciteit. Toename incidentie van resorptie bij maternale toxische doses. Toename in de vertraagde beenvorming is niet significant bij toxische doseringen voor de jongen.

Teratogeniteit NOAEL

300 mg/kg lg/dag. Gebaseerd op een ontwikkelingsstudie in konijn.



Vertraagde neurotoxiciteit

(Annex II 5.7)

Geen gegevens. Geen indicatie van andere studies.

Andere toxicologische studies (Annex II 5.8)


Geen gegevens



Medische gegevens (Annex II 5.9)



Algemeen overzicht van toegankelijke literatuur; geen nadelige effecten bij blootgstelde mensen.



Samenvatting (Annex II 5.10)


ADI

0,07 mg/kg lg/dag (rat, 2j studie, Suresh-95)

ARfD

Niet noodzakelijk

AOEL (systemisch)

2,5 mg/kg lg/dag (hond, 90d studie,

Brownlie-94)



Dermale absorptie (Annex III 7.3)



Geen data, 10% default waarde wordt als geschikt beschouwd*


* Opmerking: In het commentaar van Nederland op de monograph is echter aangegeven dat een defaultwaarde van 10% dermale absorptie niet correct is gezien de fysisch-chemische eigenschappen van ethofumesaat en de vrijwel volledige orale absorptie. Voorgesteld wordt om uit te gaan van 100% dermale absorptie

Aanvullende toxicologische gegevens voor volgende verlenging

In de Overview Meeting is geconcludeerd dat er opheldering verschaft dient te worden ten aanzien van de teratogene effecten en medische gegevens. De nationale beoordeling sluit hierbij aan.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

Deze beoordeling is gebaseerd op zowel de eindpunten m.b.t. residuen van ‘ethofumesaat’

afkomstig van het ‘Full report of the ECCO peer review meetings on Ethofumesaat’ van

28-02-2000 en de residu-evaluatie en risicoschatting voor de consument (adviesrapport 06860A00). Gezien de vele ‘remw.s.ning points’ afkomstig van de Overview meeting is deze beoordeling gebaseerd op deze combinatie van gegevens.

Metabolisme en residugedrag, plant

Er zijn vier studies beschikbaar waarin het metabolisme van ethofumesaat in suikerbieten bestudeerd is. In deze studies (1 op het veld, 3 onder glas) is in alle gevallen eenmaal een grote hoeveelheid ethofumesaat toegepast (1,27-2 kg w.s./ha). Volgens GAP-NL mag max. 1,24 kg w.s./ha toegepast worden in 4 toedieningen. De beschikbare studies zijn toch representatief, omdat het metabolisme en de wachttijden (7 tot 10 dagen) tussen de verschillende toedieningen zodanig zijn dat na 125-175 dagen (bij oogst) het geen verschil zal maken of de toegepaste hoeveelheid in een keer is toegediend of in 4 keer.

De resultaten van de vier studies zijn vergelijkbaar. Ethofumesaat wordt snel omgezet in metabolieten die voornamelijk gekarakteriseerd worden als mB (zie tabel T.1). In de veldstudie bestaat het residu in suikerbietplanten (0,237-1,285 mg equiv./kg) 50 dagen na toepassing voor 0,16% uit ethofumesaat, voor 48% uit geconjugeerd mB, voor 12-20% uit geconjugeerd mA en <2,2% uit vrij mB. Het residu (0,026-0,06 mg equiv./kg) bestaat

125-175 dagen na behandeling uit 23-26% mB en 4-5% geconjugeerd mA. Het is daarom zinvol mB op te nemen in de residudefinitie (zie metabolismeschema plant).

Eenjarig raaigras (Lolium westerwoldicum auct cv Billion) in het 2-3 blad stadium in potten met zanderige klei onder glas werden eenmalig behandeld met [14C]-ethofumesaat in een 50% EC formulering (2,09 kg w.s./ha). Planten werden direct na toediening geoogst, en na

7 dagen, bij het inkuil stadium (28 dagen) en op het moment dat de planten rijp waren

(16 weken).

Ca. 1 uur na toepassing werd 566 mg equiv./kg teruggevonden in en op de plant, 88,7% aan het oppervlak en 12,3% in de plant. Zeven dagen, 28 dagen en 16 weken na toepassing bedroeg het totale residu respectievelijk 47,6, 3,0 en 1,4 mg equiv./kg waarvan respectievelijk 29,1, 75,9 en 76,3% was opgenomen door het blad. Van het totale residu

1 uur na toediening bestond 96,1% uit moederstof, mA en mC maakten respectievelijk

0,8 en 0,6% van het residu uit. Zeven dagen na toediening bestond het totale residu uit 80,9% ethofumesaat, 2,4% mA, 0,4% mB en 1,0% mC. Het totale residu bij het kuilvoer stadium werd, na zure hydrolyse, gekarakteriseerd als 33,7% ethofumesaat, 3,9% mA, 40,2% mB en 11,% mC. Het totale residu in rijpe planten werd na zure hydrolyse gekarakteriseerd als 17,5% ethofumesaat, 11,2% mA, 35,9% mB en 14,8% mC. Twee mogelijke metabolieten die gesynthetiseerd waren, 2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuraan-5-ol en 2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2,5-dihydroxy benzofuraan, werden in geen van de monsters gevonden.

Het metabolisme van ethofumesaat in erwten is niet onderzocht. De metabolisme studies met suikerbiet en gras laten weliswaar kwantitatieve verschillen zien, maar de enige metabolieten die in beide studies gevonden worden zijn (conjugaten van) mA, mB en mC. Deze resultaten worden bevestigd in de studies met vervolggewassen (radijs, tarwe, kool). Het is onwaarschijnlijk dat er in erwten andere metabolieten dan (conjugaten van) mA, mB en mC gevormd worden. In de residustudies met erwten worden alleen ethofumesaat en mB geanalyseerd. Er moet aangetoond worden dat dit gerechtvaardigd is.

TabelT.1. Metabolieten

Code

Ontwikkelings-code

Chemische naam

mA

NC 8493

2,3-dihydro-2-hydroxy-3,3-dimethyl-benzofuraan-5-yl methaansulfonaat

mB

NC 9607

2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2-oxo-benzofuraan-5-yl methaansulfonaat

mC

NC 20645

2-(2-hydroxy-5-methaansulfonyloxyphenyl)-2-methylpropion zuur

Undisplayed Graphic

Metabolisme van ethofumesaat in planten

Fout! Objecten kunnen niet worden gemaakt door veldcodes te bewerken.

Metabolisme en residugedrag, dier

Rat

Bij de rat worden mA en mB als metabolieten gevonden. mB wordt verder gehydrolyseerd onder ringsplitsing tot mC.

Landbouwhuisdieren

De studies met 14C-ethofumesaat in een koe en leghennen laten zien dat ethofumesaat snel wordt gemetaboliseerd. De belangrijkste metaboliet in beide diersoorten in de excreta is

2-(2-hydroxy-5-methanesulfonyloxyphenyl)-2-methylpropionzuur (mC). In de excreta van leghennen kan echter ook ethofumesaat en 2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2-oxo-benzofuran-5-yl methaansulfonaat (mB) in redelijke hoeveelheden (>10%) voorkomen. In de koe werd het grootste deel van het residu in de nieren gekarakteriseerd als mC. In de lever bestond het residu uit ethofumesaat (18%) en mC (13%). Analyses van het residu in de lever van leghennen wees op de aanwezigheid van mA en mB. Residuen in andere weefsels en organen en melk en eieren waren beneden de detectielimiet en konden niet gekarakteriseerd worden (zie metabolismeschema dier).

Metabolisme van ethofumesaat in rat en landbouwhuisdieren

Undisplayed Graphic

Residudefinitie

De definitie van het residu zoals die wordt gehanteerd in Nederland is:

Het maximum residu van ethofumesaat wordt uitgedrukt als ethofumesaat

Gehanteerde ondergrens van de bepaling: 0,05* mg/kg.

De beschikbare gegevens over het metabolisme van ethofumesaat in planten geeft echter aanleiding tot wijziging van de residudefinitie.

Planten

Voorstel voor de definitie van het residu van ethofumesaat in plantaardige producten:

Het maximum residu van ethofumesaat en 2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2-oxo-benzofuran-
5-yl methaansulfonaat (mB) wordt uitgedrukt als ethofumesaat.

Gehanteerde ondergrens van de bepaling: 0,05* mg/kg

Hoewel er voor het metabolisme in erwt nog aanvullend onderzoek vereist is, geldt de residudefinitie ook voor erwt. Immers, gezien het gebruik van ethofumesaat op erwt wordt een nul-residu situatie verwacht, hetgeen bevestigd wordt in de residuproeven. De gehalten aan ethofumesaat en mB zijn beneden de detectielimiet. De kans dat andere metabolieten (i.e. mA en mC) dan wel detecteerbaar zijn, is klein.

De voorgestelde residudefinitie voor planten komt niet overeen met de residudefinitie die is voorgesteld in het verslag van ECCO 85. Bovendien blijkt uit de Evaluation table (Doc. 6487/VI/99 rev. 3 (23-12-1999)) dat deze definitie voorgesteld in ECCO 85 van ethofumesaat + mB + mA ook nog ter discussie staat gezien het feit dat binnen Europese Unie het gebruik van ethofumesaat naast bieten wordt aangevraagd voor de teelt van erwten, bonen, aardbeien, tabak, gras en andere wortelgewassen en het geleverde onderzoek in suikerbiet onvoldoende is. Aangezien in het 91/414/EEC kader nog niet vaststaat welke residu definitie voor plantaardig materiaal wordt gehanteerd en de pesticide werkgroep in Brussel deze definitie opnieuw ter discussie zal stellen wordt voorgesteld om voorlopig in Nederland de eerder voorgestelde definitie te hanteren:

Voorstel voor de definitie van het residu van ethofumesaat in plantaardige producten:

Het maximum residu van ethofumesaat en 2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2-oxo-benzofuran-

5-yl methaansulfonaat wordt uitgedrukt als ethofumesaat.

Gehanteerde ondergrens van de bepaling: 0,05* mg/kg

Dieren

Gezien het feit dat het residu niet voldoende gekarakteriseerd is, er ook geen adequate analysemethoden beschikbaar zijn voor het karakteriseren van het residu in dierlijke producten, en de informatie over het plantenmetabolisme niet volledig is (geldt vooral voor andere gewassen dan suikerbieten) is het niet mogelijk een residudefinitie voor te stellen voor residuen van ethofumesaat in dierlijke producten. Een residudefinitie van ethofumesaat in dierlijke producten is eveneens niet voorgesteld in het verslag van ECCO 85. Ethofumesaat wordt snel gemetaboliseerd in landbouwhuisdieren en zowel mA, mB als mC worden aangetroffen, zodat de toxiciteit van deze metabolieten besloten ligt in de toxiciteit van ethofumesaat. Hoewel mogelijk in het dier verhoudingsgewijs meer mC gevormd wordt dan in de plant, kan hierover niets definitief gezegd worden, omdat bij de analyse van het residu in de plant mC voor een deel geconverteerd wordt naar mB.

Aangezien in het 91/414/EEC kader nog niet vaststaat welke residu definitie voor dierlijke producten wordt gehanteerd en de pesticide werkgroep in Brussel de definitie opnieuw ter discussie zal stellen wordt voorgesteld om voorlopig in Nederland de reeds in de Bestrijdingsmiddelenwet opgenomen definitie te hanteren.

Voorstel voor de definitie van het residu van ethofumesaat in dierlijke producten:

Het maximum residu van ethofumesaat wordt uitgedrukt als ethofumesaat.

Gehanteerde ondergrens van de bepaling: 0,05* mg/kg

Residuanalysemethode

Residuen ‘moederstof en metaboliet mB’ in suiker- en voederbieten kunnen worden gemeten met verschillende gevalideerde analyse-methoden, zoals GC-MSD en een officiële Duitse methode DFG S 19 (LOQ beide metabolieten 0,05* mg/kg; LOQ afzonderlijke metabolieten 0,02* mg/kg). Op grond van de Evaluation table is niet duidelijk of er een gevalideerde analyse-methode voor gras en erwten beschikbaar is.

Residuen in dierlijk materiaal waarin alleen de moederstof zal worden gemeten wordt geanalyseerd met de multiresidumethode 1 (pesticides amendable to gas chromatography). Methode (LOQ = 0,05* mg/kg).

Storage stability

Er waren twee studies aanwezig waarin de stabiliteit van residuen in loof en biet van suikerbieten gedurende opslag werd bestudeerd. Beide studies zijn samengevat in de concept-EU-monografie. Uit de resultaten van beide studies blijkt dat ethofumesaat in loof en biet stabiel blijft gedurende 24 maanden. In de eerste studie waren residuen van mA en mB met 180-280% toegenomen in suikerbiet na opslag bij –20°C gedurende 54 weken. In de tweede studie waren residuen van mB in loof stabiel, maar in biet waren ze afgenomen tot 77% van de begin waarde na opslag gedurende 24 maanden bij –20°C. In de tweede studie werd de stabiliteit van mA niet bepaald. Geconcludeerd kan worden dat onder de omstandigheden gebruikt in de residustudies geen verliezen van ethofumesaat, mA of mB zijn opgetreden. Ten aanzien van erwten is in de ECCO-Peer-Review meeting besproken dat dit nog nader zal worden bekeken tijdens de Evaluation Meeting.

Residugegevens

Op basis van de Nederlandse GAP en de residudefinitie hierboven afgeleid zijn de residustudies beoordeeld. Daarom kunnen de MRL’s hieronder vastgesteld afwijken van de MRL’s vastgesteld in ECCO verband. Aangezien in ECCO verband en in de Pesticide werkgroep in Brussel nog enige discussie plaats zal vinden o.a. met betrekking tot de residudefinities, MRL’s, vervoeringsonderzoek (wel/niet) is hiervoor gekozen.

Suiker- en voederbieten

Suiker- en voederbieten vallen onder de "belangrijke gewassen" hetgeen betekent dat er minimaal 8 proeven vereist zijn om een maximum residu te kunnen berekenen. Gegevens over suikerbieten mogen geëxtrapoleerd worden naar voederbiet en omgekeerd. In GAP-NL wordt er geen onderscheid gemaakt tussen suiker- en voederbieten wat betreft de verschillende toepassingen. Het meest kritische gebruik is 0,31 kg w.s./ha 1-4 keer (interval 7-10 dagen) in de periode maart-mei rond/na opkomst van het gewas. Vanwege de vroege toepassing is een veiligheidstermijn tussen de laatste toepassing en de oogst niet-relevant, maar bedraagt deze de gehele tijd tot het gewas rijp is.

Voor de toepassing van ethofumesaat op suiker- en voederbieten zijn 152 studies beschikbaar, waarvan 123 in suikerbiet, 22 in voederbiet en 7 in mangelwortel. Elf studies waren uitgevoerd conform GAP-NL, waarbij de PHI varieerde van 113-144 dagen. Daarnaast werd in 57 studies in één keer een hoeveelheid ethofumesaat toegepast
(1-1,5 kg w.s./ha), welke volgens GAP-NL over 4 toepassingen verdeeld moet worden. Deze studies kunnen ook gebruikt worden, omdat het metabolisme en de wachttijden (7 tot 10 dagen) tussen de verschillende toedieningen zodanig zijn dat na 125-175 dagen (bij oogst) het geen verschil zal maken of de toegepaste hoeveelheid in een keer is toegediend of in

4 keer.

Hoewel in 27 van de 152 studies wel de toegepaste hoeveelheid kg w.s./ha conform GAP-NL is, zijn deze toch afgekeurd omdat de toepassingsperiode niet conform GAP-NL is (nl. maart-mei).

In 4 studies werd ethofumesaat gevonden (3x 0,02 mg/kg en 1x 0,03 mg/kg) en in 6 studies mB (0.02, 0,03 en 0,05 mg/kg elk tweemaal). In één studie werd een totaal residu gevonden van 0,04 mg/kg (0.02 mg w.s./kg en 0,02 mg mB/kg). In de overige studies was het residu in de bieten <LOQ (0,02-0,05 mg/kg). Het maximale residu is dus gelijk aan 0,05* mg/kg.

Loof

De residugetallen in het loof waren (in oplopende volgorde, mediane waarde onderstreept): 0,02 (36x), 0,03 (5x), 0,04 (5x), 0,05 (14x), 0,06 (2x), 0,08, 0,1 (5x) en 0,4 mg/kg. Deze residugetallen betreffen het totale residu waarbij de gehalten aan ethofumesaat en mB bij elkaar opgeteld zijn. Indien het gehalte aan één van beide componenten beneden de LOQ was, is er vanuit gegaan dat er geen residu aanwezig was. Indien beide componenten <LOQ waren, is de LOQ als residu meegenomen in de berekening. Berekening van het maximale residu volgens methode I en II (zie Appendix I) geeft R(I) = 0,14 mg/kg en R(II) = 0,1 mg/kg. Een berekening met de Dixon Q-test laat zien dat 0,4 mg/kg een uitbijter is. Zonder deze waarde resulteert de berekening van het maximale residu in R(I) = 0,08 mg/kg en R(II) =

0,1 mg/kg. De STMR (supervised trials median residue) is gelijk aan 0,02 mg/kg.

Landbouwerwten

Landbouwerwten vallen onder de "belangrijke gewassen", hetgeen betekent dat er minimaal 8 studies vereist zijn om een MRL te kunnen berekenen. Het meest kritische toegelaten gebruik van ethofumesaat voor landbouwerwten is in totaal 0.4 kg w.s./ha in 1 of 2 toepassingen in mei na opkomst van het gewas. De toepassing mag niet later dan 8 weken (56 dagen) voor de oogst plaatsvinden.

Voor de toepassing op erwten zijn 10 studies beschikbaar (tabel 6). Acht studies zijn uitgevoerd conform GAP-NL, waarbij de PHI varieert van 47-92 dagen en de interval tussen twee toepassingen van 8-22 dagen (GAP-NL 10-14 dagen). In de overige twee studies is hoger dan toegestaan in GAP-NL gedoseerd, respectievelijk 1x 1,1 en 2x 0,2/0,4 kg w.s./ha. In alle 10 studies ligt het gevonden residu in de boon, droge boon en/of peul beneden LOQ (0,05 mg/kg).

Voorlopig MRL voorstel landbouwerwten: 0,05* mg/kg

Gras

Ethofumesaat mag op bestaand en nieuw grasland eenmaal in het najaar (0,5-2 kg w.s./ha) en eenmaal in het voorjaar (0,2-0,5 kg w.s./ha) toegepast worden, waarbij wat betreft de toegepaste hoeveelheid rekening gehouden moet worden met de grondsoort . In de productie van graszaad mag het eenmaal in het voor- of najaar (1,5-2 kg w.s./ha) toegepast worden. Voor alle toepassingen geldt dat het bewuste perceel niet binnen 2 weken na toepassing beweid of gemaaid ten behoeve van veevoeder mag worden.

Voor de toepassing van ethofumesaat op gras waren 27 proeven beschikbaar. Hiervan waren 14 proeven uitgevoerd conform GAP-NL, waarvan 1 op bestaand gras en 13 op nieuw gras. Bij het beoordelen of de studies conform GAP-NL waren uitgevoerd, is naast toepassingshoeveelheid en periode ook de gebruikte grondsoort meegenomen. Voor de berekening van het residu is uitgegaan van een PHI van 14-15 dagen, waardoor 9 geschikte proeven (1 bestaand, 8 nieuw gras) overbleven.

Het residu in de residuproeven is opgesplitst in ethofumesaat, mA en mB (al dan niet opgesplitst in vrij en geconjugeerd) en uitgedrukt in mg ethofumesaat/kg. Voor de berekening van het totale residu zijn deze getallen bij elkaar opgeteld. Deze benadering wijkt af van de residudefinitie. Uit de metabolisme studie komt duidelijk naar voren dat in gras mA kwantitatief ook een belangrijke metaboliet is. Dit wordt bevestigd in de residuproeven. Deze afwijking is geoorloofd omdat de residudefinitie alleen voor plantaardige producten bestemd voor humane consumptie geldt. Omdat uitgegaan dient te worden van een "worst-case" scenario is als de residuwaarde bij een PHI langer dan 14 dagen hoger was, gebruik gemaakt van deze hogere waarde.

De geselecteerde (opgetelde) residugetallen (mediane waarde onderstreept) zijn, in oplopende volgorde: 1,56, 2,54, 2,57, 2,69, 3,01, 4,92, 6,2, 12,7 en 15,0 mg/kg.

Berekening van het maximale residu volgens methode I en II (Appendix I) geeft R(I)

= 20,4 mg/kg en R(II) = 18,9 mg/kg. De STMR (supervised trial median residue) is gelijk aan 3,01 mg/kg.

Residuen in bewerkte producten

Er waren vier studies aanwezig waarin het residugehalte in suikerbietproducten (suiker, melasse, pulp, sap) werden bestudeerd. Alle studies zijn correct samengevat in de concept-EU-monografie. Bieten met lage en hoge residuen werden verwerkt tot suiker, melasse, natte pulp, dik en dun (ruw) sap. Het blijkt dat residuen in de suikerbieten niet in de suiker terechtkomen, maar voornamelijk in de melasse (conc. factor 6-24) en in diksap (conc. factor 4-6,5) geconcentreerd worden. Bij toepassing van ethofumesaat volgens GAP-NL zullen er geen detecteerbare residuen van ethofumesaat in suiker terechtkomen.

Residuen in volggewassen

Zeven studies in volggewassen worden in de concept-EU-monografie samengevat. Hieronder volgen kort de resultaten van deze studies en de conclusie.

Het maximale toegelaten gebruik van ethofumesaat in GAP-NL is 1,2 kg w.s./ha. Indien ethofumesaat wordt toegepast conform GAP-NL op suikerbieten en na oogst een volggewas wordt geteeld, is er geen residu in dit volggewas te verwachten. Immers in 3 studies met veel hogere toepassingen (4,5-9,0 kg w.s./ha) werden geen residuen in granen en stro aangetroffen.

In twee studies werden 30 dagen na toepassing van 1,5 kg w.s./ha ethofumesaat op braakliggende grond, spinazie, wortelen en maïs geplant. In dit experiment werd de meest ongunstige situatie nagebootst, namelijk het mislukken van een oogst waarna vrijwel direct een ander gewas geplant wordt. Er werd aangetoond dat bij oogst de volggewassen geen residuen bevatten. Aanwezigheid van suikerbieten, erwten of gras zal het geringe risico op residuen in volggewassen nog meer verlagen.

Daarbij is in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing opgenomen dat indien ethofumesaat wordt toegepast op suikerbieten voor een volgende teelt het land eerst geploegd moet worden.

Bovenstaande conclusie is conform de conclusie in de concept-EU-monografie.

Overdrachtgegevens in landbouwhuisdieren

Toelating van ethofumesaat wordt aangevraagd voor gebruik in de teelt van suiker- en voederbieten, landbouwerwten en ter bestrijding van onkruid in grasland. Zowel suiker- en voederbieten als erwten worden vervoederd aan landbouwhuisdieren. Daarnaast worden zowel gras, hooi als silage vervoederd. Gebaseerd op de theoretische inname berekening van ethofumesaat wordt in de melkkoe een totale residu opname van 3,71 mg/kg lg/dag, in de vleeskoe een totale residu opname van 4,37 mg/kg lg/dag, in de kip een totale residu opname van 0,014 mg/kg lg/dag (inclusief melasse).

Er zijn twee overdrachtstudies aanwezig, een met koeien en een met kippen. Ethofumesaat wordt gedistribueerd naar weefsels. Uit de overdrachtsstudies blijkt dat landbouwhuisdieren mogelijk blootstaan aan aanzienlijke hoeveelheden (metabolieten van) ethofumesaat. Daarom is het noodzakelijk MRL’s op te stellen voor vlees, slachtafval, melk en eieren. Aangezien er geen residudefinitie voorgesteld kan worden op basis van de huidige gegevens en er daarnaast ook geen geschikte methoden voorhanden zijn om residuen in dierlijk producten te kunnen analyseren, is het echter niet mogelijk een MRL voorstel te doen voor producten van dierlijke oorsprong. Indien deze methoden beschikbaar zijn, moeten monsters uit vervoederingsstudies opnieuw geanalyseerd worden of moeten nieuwe vervoederingstudies geleverd worden.
Vervoederingsstudies voor varkens hoeven niet geleverd te worden indien goede vervoederingsstudies met runderen en kippen geleverd worden, aangezien het niet voor de hand ligt dat het metabolisme van ethofumesaat in varkens sterk zal verschillen van dat in runderen, ratten en kippen.

Voorstel MRL dierlijke producten: niet mogelijk

MRL voorstellen

In landbouwerwten wordt voorlopig een MRL van 0,05* mg/kg voorgesteld. De gebruikte residudefinitie wijkt echter wel af van de bestaande residudefinitie gehanteerd in de Bestrijdingsmiddelen wet. In producten van dierlijke oorsprong wordt zolang een MRL van 0,05* mg/kg gehanteerd op basis van de bestaande residudefinitie opgenomen in de Bestrijdingsmiddelenwet.

Vaststelling van de ADI

De ADI van 0,07 mg/kg lg voor ethofumesaat is gebaseerd op een 2 jaar studie in de rat (veiligheidsfactor 100). Deze ADI is eveneens opgevoerd in het ‘Full report of the ECCO peer review meetings on Ethofumesaat van 28-02-2000.

Blootstelling via consumptie

De consument kan worden blootgesteld aan residuen van ethofumesaat (en/of metabolieten) na het eten van verse en/of bewerkte producten van gewassen die behandeld zijn met ethofumesaat of na het eten en/of drinken van producten afkomstig van dieren die gevoederd zijn met ethofumesaat behandelde gewassen (bieten, gras en erwten).

Door het ontbreken van voldoende studies om een inzicht te krijgen in het residugehalte in dierlijke producten kan er geen adequate schatting van de blootstelling worden gegeven. Echter op basis van de nieuwe MRL voorstellen voor landbouwerwten (LOQ) en de bestaande MRL van ‘overige producten’ voor producten van dierlijke oorsprong (LOQ) te hanteren, kan worden gesteld dat het risico voor de volksgezondheid voorlopig verwaarloosbaar wordt geacht

Aanvullende gegevens m.b.t. risico volksgezondheid voor een toekomstige beoordeling

* Metabolisme studie van ethofumesaat in erwten

* Gevalideerde methode voor de analyse van ethofumesaat en zijn metabolieten in producten van dierlijke oorsprong

* Gevalideerde analytische methoden voor residuen in gras en erwten

* Adequate metabolismestudies in landbouwhuisdieren met ethofumesaat

* Adequate vervoederingsstudies.

Opmerking: met betrekking tot deze onderwerpen worden ook gegevens gevraagd of verduidelijking gevraagd in de Overview Meeting voor plaatsing op Annex 1.

Beoordeling van het risico voor de toepasser

Deze beoordeling is gebaseerd op de blootstellingsgegevens uit het TNO-advies (40713/01.78.02-283 d.d. 29-03-2000) en eindpunten afkomstig van het ‘Full report of the ECCO peer review meetings on Ethofumesaat’ van 28-02-2000.

Afleiden AOEL

Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek worden zowel dermale als inhalatoire AOELs berekend. De diverse middelen op basis van ethofumesaat zijn bedoeld voor beroepsmatige toepassing. Op grond van de toepassing van de diverse middelen als onkruidbestrijdingsmiddel, wordt het aannemelijk geacht dat blootstelling aan ethofumesaat maar op een beperkt aantal momenten in het jaar zal plaatsvinden. In de risicobeoordeling wordt derhalve uitgegaan van een semichronische blootstelling.

In de eindpuntenlijst m.b.t. de toxicologie van ‘ethofumesaat’ afkomstig van het ‘Full report of the ECCO peer review meetings on Ethofumesaat’ van 28-02-2000 staat een AOEL-systemisch vermeld van 2,5 mg/kg lg/dag en een dermale absorptie waarde van 10%. Voorgesteld wordt om voor de risicobeoordeling uit te gaan van 100% dermale absorptie (zie opmerking eindpunten toxicologie).

De AOEL is gebaseerd op een NOAEL van 250 mg/kg lg/dag uit de 90-dagen orale toxiciteitsstudie bij de hond. Er wordt uitgegaan van een inhalatoire absorptie van 100%.

AOELdermaal ethofumesaat 175 mg/persoon/dag

AOELinhalatoir ethofumesaat 175 mg/persoon/dag

Schatting van de blootstelling/berekening risico-indices

De blootstelling aan ethofumesaat tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM. Bij de blootstellingsschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. De voor de verschillende handelingen geschatte blootstellingen zijn weergegeven in de tabel T.2. Daarnaast is in deze tabel aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan ethofumesaat bij gebruik van de formulering zich verhoudt tot de AOEL. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast.

Voor de berekening van het totale risico dienen de dermale en inhalatoire risico-indices te worden opgeteld.

Tabel T.2 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan ethofumesaat bij gebruik van Agrichem Ethofumesaat flowable (mg/dag)

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/dag)

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

In de teelt van suiker- en voederbieten

Machinale toepassing

Mengen en laden

dermaal

12 - 100

175

0,07 - 0,6


inhalatoir

< 0,01 - 0,03

175

<0,01

Machinaal neerwaarts spuiten

dermaal

1,8 - 15

175

0,01 - 0,09


inhalatoir

< 0,01 - 0,04

175

<0,01

In de zaadteelt van (raai)gras en in grasland

Machinale toepassing

Mengen en laden

dermaal

12 - 400

175

<0.07 - 2,3


inhalatoir

< 0,01 - 0,04

175

<0,01

Machinaal neerwaarts spuiten

dermaal

1,8 - 60

175

0,01 - 0,3


inhalatoir

< 0,01 - 0,16

175

<0,01

In de teelt van landbouwerwten2

Machinale toepassing

Mengen en laden

dermaal

8 - 40

175

0,05 - 0,3


inhalatoir

< 0,01 - 0,01

175

<0,01

Machinaal neerwaarts spuiten

dermaal

1,2 - 40

175

<0,01 - 0,3


inhalatoir

< 0,01 - 0,02

175

<0,01

1 Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

2 Toepassing alleen uitgevoerd met Luxan Ethofumesaat vloeibaar.

Conclusie m.b.t. het risico voor de toepasser

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat nadelige gezondheidseffecten niet geheel kunnen worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan ethofumesaat bij mengen en laden in de zaadteelt van (raai)gras en in grasland bij gebruik van Agrichem Ethofumesaat flowable. Door goed gebruik van persoonlijke beschermingsmaatregelen kan de dermale blootstelling voor bovengenoemde toepassingen in voldoende mate worden verlaagd daar hiervoor een verlaging van de blootstelling met een factor 10 wordt aangehouden. Voor de overige toepassingen zijn geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten als gevolg van dermale blootstelling aan ethofumesaat. Op grond van deze risicobeoordeling worden nadelige gezondheidseffecten als gevolg van inhalatoire blootstelling aan ethofumesaat niet verwacht.

Etikettering

Voorstel voor classificatie ethofumesaat

Symbool:

-

met als onderschrift: -

Op basis van de risicoschatting voor de toepasser ten aanzien van Agrichem Ethofumesaat flowable worden persoonlijke beschermingsmaatregelen aanbevolen. Dit middel dient daarom bovendien met S24 en S36 te worden gelabeld.

Aanvullende vragen m.b.t. het risico voor de toepasser

Geen.

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

Het betreft de aanvraag tot verlenging van de toelating van een onkruidbestrijdingsmiddel op basis van de werkzame stof ethofumesaat (zie tabel M.1).

Het middel met uitsluitend ethofumesaat als werkzame stof wordt toegepast in tankmixen met een fenmedifam-bevattend middel.

Tabel M.1. Formulering

Formulering

Soort formulering

Gehalte ethofumesaat (g/L)

Overige werkzame stoffen met gehalte (g/L)

Agrichem Ethofumesaat flowable

suspensie concentraat

500

geen

In tabel M.2 is een overzicht van de toepassingen opgenomen.

Tabel M.2 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Inter-val

[dag]

Tijdstip toepassing

suiker- en voederbieten, kiembladstadium,

1e bespuiting LDS

0,1 -0,15

1


voorjaar

suiker- en voederbieten,

2 bladstadium, 2e bespuiting LDS

0,150-0,225

1

7-108

voorjaar

suiker- en voederbieten, >4-6 bladstadium,

3e bespuiting LDS

0,20 -0,30

1

7-1088

voorjaar

suiker- en voederbieten, enkelvoudige toepassing

0,35

1


voorjaar

zaadteelt Engels en Italiaans raaigras

1,5 -2,0

1


najaar

landbouwerwten, gedeelde toepass.

0,2

2

14

voorjaar

landbouwerwten, late toepassing

0,4

1


voorjaar

8 Interval tussen eerste en tweede bespuiting volgens lage dosering systeem.

88 Interval tussen tweede en derde bespuiting volgens lage dosering systeem.

Voor de berekening van de belasting van het oppervlaktewater wordt uitgegaan van de laatste driftpercentage cijfers, die zijn opgenomen in het Overzicht te hanteren driftpercentages (standaardsituaties) n.a.v. C-91.6.a.

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de vastgestelde EU-eindpunten voor ethofumesaat.

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

Omzettingssnelheid

Onder aërobe omstandigheden wordt ethofumesaat redelijk tot zeer slecht afgebroken: DT50 = 47 - 211 dagen, gemiddelde 97 dagen (bij 20 °C). De DT90-waarden onder dezelfde omstandigheden bedragen 210 - 701 dagen (mediaan 331 dagen).

Onder anaërobe omstandigheden breekt ethofumesaat zeer langzaam af.

Uit velddissipatiestudies uitgevoerd in Duitsland blijkt ethofumesaat af te breken met een DT50-waarde van 15 - 250 dagen met een gemiddelde van 77 dagen. Voor twee locaties in Engeland zijn DT50 waarden van 36 en 56 dagen gevonden. Een dergelijke studie uitgevoerd op een locatie in Canada gaf een DT50 van 75 dagen te zien.

Metabolieten

Er zijn geen metabolieten in gehalten van meer dan 6% van de hoeveelheid toegediende radioactiviteit gevonden.

Mineralisatie en gebonden residu

Het grondgebonden residu bereikte onder aërobe omstandigheden waarden van 16 - 34% van de begindosis na 100 dagen. De hoeveelheid 14CO2 (mineralisatie) bereikte in deze studie waarden van 6 - 13% van de begindosis na 100 dagen.

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT50-waarden:

ethofumesaat: 97 dagen (range 47 - 210 dagen)

Mobiliteit

Ethofumesaat is zeer weinig tot weinig mobiel in de bodem. In schudproeven zijn
Kom-waarden gevonden van: 57 - 144 L/kg (gemiddelde 86 L/kg).

Uit een verouderd residu studie volgens drie verschillende methoden bleek de hoeveelheid radioactiviteit in het percolaat 0 - 4,2% te bedragen.

In een eerste lysimeter studie met een loamy sand bodem over een periode van twee jaar zijn drie lysimeters behandeld met een dosering overeenkomend met 1,25 kg w.s./ha voor de opkomst van suikerbieten. Ethofumesaat en metabolieten werden niet aangetoond in het eluaat boven de detectiegrenzen van 0,1 µg/L. In een tweede studie zijn twee lysimeters met voederbieten op een zandbodem behandeld met een dosering overeenkomend met

1,5 kg w.s./ha. Ethofumesaat en metabolieten werden niet aangetoond in het eluaat boven de detectiegrenzen van 0,01 µg/L. De studies zijn niet gestandaardiseerd voor Nederlandse omstandigheden.

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
Kom-waarden:

ethofumesaat: 86 kg/L (range 57 - 144 kg/L)

Gedrag in water

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

Water/sediment systemen

In drie studies varieerde de omzettingssnelheid van ethofumesaat in de waterfase tussen

7 en 50 dagen met een gemiddelde van 20 dagen. De DT50 voor het gehele systeem lag in twee van deze studies tussen 105 tot 153 dagen met een gemiddelde van 128 dagen. In de eerste studie was 51% van de werkzame stof aanwezig in het sediment na 84 dagen met een maximum van 53% na 61 dagen. In de tweede studie was 37-41% aanwezig in het sediment na 103 dagen met een maximum van 48-49% na 30 dagen. In de derde studie was 30% en 53% aanwezig in het sediment na resp. 225 en 234 dagen. Er zijn maximaal

4 onbekende metabolieten gevonden met een totaal gehalte van ten hoogste 17% van de hoeveelheid toegevoegde radioactiviteit.

Hydrolyse

Ethofumesaat hydrolyseert nauwelijks.

Fotolyse

Geen gegevens.

Bioconcentratie

Ethofumesaat is matig bioconcentrerend: BCF-waarde = 144 gebaseerd op totale hoeveelheid radioactiviteit.

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

Ethofumesaat is enigszins vluchtig: de dampdruk bedraagt 6,5 x 10-4 Pa bij 25 °C en de Henry-coëfficiënt is 6,8 x 10-4 Pa x m3 x mol-1.

Uit theoretische berekeningen volgens de methoden van Meyland & Howard en Atkinson kwamen DT50-waarden voor de troposfeer van resp. 2,1 en 4,1 uur (fotochemische afbraak).

Toxicologie

Toxiciteit voor water organismen

Ethofumesaat is weinig tot matig giftig voor waterorganismen.

In tabel M.3 is een overzicht gegevens van de toxiteit van ethofumesaat en de formuleringen Tramat 500 en Ethofumesate 50SC voor waterorganismen.

Tabel M.3 Overzicht toxiciteit waterorganismen

Teststof

Organisme

Toxiciteit (mg w.s./L)

Eindpunt

ethofumesaat

vis

96 u LC50 = 11

mortaliteit

ethofumesaat

Daphnia

48 u EC50 = 14

immobilisatie

ethofumesaat

alg

96 u EC50 = 3,9

biomassa

TRAMAT 500

vis

96 u LC50 = ca. 13

mortaliteit

TRAMAT 500

Daphnia

48 h EC50 = ca. 30

immobilisatie

ETHOFUMESATE 50SC

alg

48 u EC50 = 39,6

biomassa

ethofumesaat

Lemna sp.

14 d NOEC = 4,3

biomassa

ethofumesaat

vis

21 d u NOEC = 0,8

sublethale effecten

ethofumesaat

Daphnia

21 d NOEC = 0,32

reproductie

ethofumesaat

Chironomus sp.

28 d NOEC > 5,0

reproductie

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR) voor oppervlaktewater

Er is geen MTR voor ethofumesaat in oppervlaktewater beschikbaar.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

vogels
Ethofumesaat is weinig giftig voor vogels. In tabel M.4 zijn de toxiciteitswaarden vermeld.

Tabel M.4 Overzicht toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

Toxiciteit

ethofumesaat

Colinus virginianus

LD50 > 2000 mg/kg lg

ethofumesaat

Anas platyrhynchos

LC50 > 2000 mg/kg lg

pyridaat

Colinus virginianus

NOEC = 2600 mg/kg voedsel

zoogdieren
De acuut orale LD50-waarde van ethofumesaat voor zoogdieren bedraagt > 8000 mg/kg lg. De laagste NOEL voor reproductie op basis van een multigeneratie studie met ratten is

1000 mg/kg lg.

bijen en hommels
Ethofumesaat is weinig giftig voor bijen. De acuut orale LD50 > 50 mg w.s./bij. De acuut contact LD50 > 50 mg w.s./bij.

overige niet-doelwit arthropoden
Een overzicht van de effecten van ethofumesaat op overige niet-doelwit arthropoden is gegeven in tabel M.5 (labtesten).

Tabel M.5 Overzicht reductiepercentages niet-doelwit arthropoden (labtesten)

Teststof

Organisme

Stadium

Dosis

(% /kg w.s./ha)

Eindpunt

% effect

TRAMAT 500

Aleochara bilineata

adult

-/1,25

mortaliteit, eiproductie, uitkomstsucces

geen

TRAMAT 500

Poecilus cupreus

adult

-/2,0

mortaliteit

geen

TRAMAT 500

Chrysoperla carnea

larven

2%/

ca. 2,0

mortaliteit, eiproductie, uitkomstsucces

5,5 - 35

Betanal Progress

OF

Chrysoperla carnea

larven

3%/

ca. 0,8

mortaliteit, eiproductie, uitkomstsucces

gering effect

Betanal Progress

OF

Coccinella septempunctata

larven

3%/0,8

mortaliteit

geen

Betanal Progress

OF

Syrphus corollae

larven

2%/-

mortaliteit, verpopping, uitkomstsucces, levensvatbare nakomelingen

gering effect op behandelde larven

Betanal Progress

OF

Poecilus cupreus

adult

1,5%/

0,8

mortaliteit, aantal gegeten poppen

geen

Betanal Progress

OF

Aleochara bilineata

adult

1%/0,4

parasit. effectiviteit

geen

Ethosat

Aleochara bilineata

adult

-/1

parasit. effectiviteit

geen

regenwormen
De werkzame stof ethofumesaat is weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50 voor Eisenia andrei 134 mg/kg bodem. In tabel M.6 is een overzicht gegevens van de toxiciteitsgegevens voor regenwormen.

Tabel M.6 Toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50 [mg/kg]

ethofumesaat

Eisenia andrei

134

Ethofumesaat is sublethaal weinig giftig voor regenwormen: 56-dagen NOEC:

> 7,5 kg w.s. /ha (Eisenia fetida). Zie voor een overzicht van de sublethale toxiciteit voor regenwormen tabel M.7.

Tabel M.7 Overzicht sublethale toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

56-dagen NOEC [kg w.s. /ha]

Opmerkingen

Ethofumesaat

Eisenia fetida

> 7,5

Geen



bodemmicro-organismen
De maximale inhibitie van de nitrificatie van 28% is vastgesteld 14 dagen na behandeling met Betanal Progress OF in een dosering van 6,5 mg/kg bodem (studie van 60 dagen). In de meeste studies was er geen effect op nitrificatie gerelateerd aan de behandeling bij doseringen van 4 - 20 kg w.s./ha. Er was sprake van een gering effect op koolstofmineralisatie in een studie met de maximum aanbevolen dosering van

2,0 kg w.s./ha. In de meeste studies was er geen effect op koolstofmineralisatie gerelateerd aan de behandeling.

niet-doelwit planten

In een vergelijkende studie naar de effecten van ethofumesaat-houdende damp op

16 representatieve hogere planten voor Nederlandse omstandigheden was de tendens dat snel groeiende soorten gevoeliger bleken dan traag groeiende soorten. De gevoeligste soorten waren Sint-Janskruid, echte koekoeksbloem en duizendblad. Op basis van schade aan de bladeren is een NOEC van 75 nanogram per m3 afgeleid.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Voor ethofumesaat zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 47 - 211 dagen (gemiddelde: 97 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat ethofumesaat een gemiddelde DT50-waarde heeft van 97 dagen. Hiermee wordt niet voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Derhalve dient onderstaand onderzoek te worden geleverd:

* In verband met: overschrijding van de grenswaarde van 90 dagen voor de gemiddelde DT50 (lab) voor ethofumesaat door middel van veldgegevens aantonen dat DT50 (veld)
< 90 dagen is, of,

* dat de toepassing van het bestrijdingsmiddel niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie van de werkzame stof en zijn metabolieten, dan wel op de lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten én

* de som van de concentraties waarin de werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan, niet zodanig is dat 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden.

Voor ethofumesaat zijn de volgende DT50-waarden uit veldstudies beschikbaar: 15 - 250 dagen met een gemiddelde van 77 dagen, zodat ethofumesaat op basis van veldstudies een gemiddelde DT50 heeft van < 90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende

DT50-waarden:

• ethofumesaat: 47 - 211 (gemiddelde 97 dagen)

Daarnaast zijn voor de berekening van accumulatie en uitspoeling de volgende Kom-waarden beschikbaar:

• ethofumesaat: 57 - 144 L/kg (gemiddelde 86 L/kg)

Op basis van de standaardberekening met het PESTLA-model gelden voor ethofumesaat de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

• een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,4 µg/L (minimum < 0,001 µg/L en maximum 12 µg/L);

• een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,4% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum 12 %);

• een restant van 10-25% (minimum 5% en maximum > 25%) van de dosering in de bouwvoor.

Op basis van de standaardberekening met het PESTLA-model gelden voor ethofumesaat de volgende verwachtingen voor najaarstoepassing:

• een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,7 µg/L (minimum < 0,001 µg/L en maximum > 10µg/L);

• een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,1-1 % van de dosering (minimum < 0,001% en maximum > 10 %);

• een restant van 10-30% (minimum 1-10% en maximum > 30%) van de dosering in de bouwvoor.

De uitkomsten van de berekening voor accumulatie en uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen voor ethofumesaat bij de diverse toepassingen, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen. Gebaseerd op deze correctie worden de volgende risico’s voor uitspoeling van ethofumesaat naar het ondiepe grondwater verwacht, zie tabel M.8

Tabel M.8 Uitspoeling ethofumesaat

Toepassing

Dosering w.s.

Freq.

Inter-val

Fractie

op

bodem

PEC

grond-water

voorjaar

PEC

grond-water

najaar


[kg/ha]


[d]


[µg/L]

[µg/L]

Suiker- /voederbieten

0,558

3

7

0,8

0,2

-

drievoudige toepassing







volgens LDS







Suiker- en voederbieten

0,35

1


0,8

0,1

-

>4-6 bladstadium







enkelvoudige toepassing







zaadteelt Engels/Italiaans raaigras

2,0

1


0,8

-

1,1

landbouwerwten, gedeelde toepass.

0,2

2

14

0,8

0,1

-

landbouwerwten, late toepassing

0,4

1


0,8

0,1

-

8 Cumulatief voor drie bespuitingen

Uit tabel M.8 blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PESTLA-modelberekeningen voor ethofumesaat, voor alle onderhavige toepassingen groter is dan 0,001 µg/L en kleiner dan 10 µg/L. Derhalve is voor de onderhavige toepassingen lysimeter- of veldonderzoek vereist .

Agrichem Ethofumesaat flowable,

Geen gegevens beschikbaar. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de onderhavige toepassingen van ethofumesaat wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van de werkzame stof. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. In de tabellen M.10 en M.11 is voor de werkzame stof per toepassingsgebied het overwaaipercentage en de berekende concentratie in het oppervlaktewater aangegeven. Tevens is in de tabellen M.10 en M.11 aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de acute norm voor waterorganismen. Deze norm is 0,01 maal de laagste L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) of 0,1 de laagste NOEC-waarde (algen). Omdat algen gevoeliger blijken dan kreeftachtigen en vissen is de norm gebaseerd op de NOEC voor algen, ofwel 0,1 x < 0,32 = < 0,032 mg/L (< 32 µg/L) voor ethofumesaat en 0,1 x 0,02 = 0,002 mg/L (2 µg/L) voor fenmedifam.

Omdat ethofumesaat wordt toegepast in middelen die bestaan uit meerdere werkzame stoffen dan wel in tankmixen dient voor de berekening van het risico voor waterorganismen ook het risico van de combinatie van werkzame stoffen mee te worden genomen. Het overzicht van de beschikbare toxiciteitsgegevens en berekende combinatietoxicologie is opgenomen in tabel M.9. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al. 1961.

Tabel M.9 Toxiciteitswaarden voor ethofumesaat en fenmedifam en de combinatie

Stof

L(E)C50 [mg/L]

NOEC [mg/L]


alg

kreeft

vis

alg

kreeft

vis

ethofumesaat


14

11

<0,32

0,32

0,8

fenmedifam


0,5

1,3

0,02

0,025

0,4

combinatie 1:1,8


0,75

1,9

<0,030

0,037

0,5

Uit bovenstaande toxiciteitsgegevens blijkt dat de norm dient te worden gebaseerd op de combinatie NOEC-waarde voor algen van < 0,030 mg/L. De norm is derhalve < 0,0030 mg/L (< 3,0 µg/L).

Tabel M.10 Overzicht concentraties in oppervlaktewater en normoverschrijding ethofumesaat

Toepassing

Max.

dosering w.s.

Max.

freq.

Emis-sie

PIEC

oppervl.

water

Norm-

over-

schrijding


[kg/ha]


[%]

[µg/L]8


zaadteelt Engels en Italiaans raaigras

2,0

1

1

9,52

0,3

landbouwerwten, gedeelde toepass.

0,2

2

1

1,77

0,06

landbouwerwten, late toepassing

0,4

1

1

1,90

0,06

8 Berekend volgens Toxswa

Tabel M.11 Overzicht concentraties in oppervlaktewater en normoverschrijding combinaties met fenmedifam

Toepassing

Stof

Max.

dosering w.s.

Max.

freq.

Emissie

PIEC

oppervl.

water

Norm-

over-

schrijding



[kg/ha]


[%]

[µg/L]8


Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

0,5588

3

1

2,46

> 0,08

drievoudige toepassing

fenmedifam

0,9988

3

1

4,05

2,0

volgens LDS

combinatie




6,51

> 2,2

Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

0,35

1

1

1,39

> 0,01

>4-6 bladstadium

fenmedifam

0,675

1

1

2,25

1,1

enkelvoudige toepassing

combinatie




3,64

> 1,2

8 Berekend volgens Toxswa

88 Cumulatief voor drie bespuitingen

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabellen M.10 en M.11 in ogenschouw worden genomen blijkt dat de toepassingen in suiker- en voederbieten niet voldoen aan de acute norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Derhalve dient voor de onderhavige toepassingen (semi)-veld onderzoek te worden geleverd.

Bij het risico van chronische belasting is ten aanzien van de blootstelling aan fenmedifam als uitgangspunt genomen dat de toxiciteit van fenmedifam en de metaboliet mB vergelijkbaar is. De totale blootstellingsconcentratie over 28 dagen is geschat uitgaande van een halfwaardetijd voor mB van 22 dagen. De norm voor chronische toxiciteit wordt bepaald door 0,1 maal laagste NOEC (kreefachtigen, vissen). Voor ethofumesaat bedraagt deze norm derhalve

0,1 x <0,32 = <0,032 mg/L (<32 µg/L) en voor fenmedifam 0,1 x 0,025 = 0,0025 mg/L

(2,5 µg/L). De combinatienorm is 0,1 x 0,037 = 0,0037 mg/L (3,7 µg/L).

Tabel M.12 Overzicht concentraties in oppervlaktewater en normoverschrijding ethofumesaat

Toepassing

Max.

dosering w.s.

Max.

freq.

Emissie

PEC21

Norm-

over-

schrijding


[kg/ha]


[%]

[µg/L]8


zaadteelt Engels en Italiaans raaigras

2,0

1

1

1,34

0,04

landbouwerwten, gedeelde toepassing

0,2

2

1

1,47

0,05

landbouwerwten, late toepassing

0,4

1

1

1,17

0,04

Tabel M.13 Overzicht concentraties in oppervlaktewater en normoverschrijding

Toepassing

stof

Max.

dosering w.s.

Min.

Inter-

val

Emis-sie

PEC21

Norm-

over-

schrijding



[kg/ha]

[d]

[%]

[µg/L]8


Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

0,5588

7

1

2,15

0,07

drievoudige toepassing

fenmedifam

0,9988

7

1

3,08

1,23

volgens LDS

combinatie




5,23

1,41

Suiker- / voederbieten

ethofumesaat

0,35

-

1

1,61

0,05

>4-6 bladstadium

fenmedifam

0,675

-

1

2,38

0,95

enkelvoudige toepassing

combinatie




3,99

1,08

8 Berekend volgens Toxswa

88 Cumulatief voor drie bespuitingen

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabellen M.12 en M.13 in ogenschouw worden genomen blijkt dat de toepassingen in bieten niet voldoet aan de norm voor chronische toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Derhalve dient semi-veldonderzoek te worden geleverd.

Meetgegevens

Er zijn geen meetgegevens beschikbaar.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor ethofumesaat is op basis van experimenteel onderzoek een BCF bepaald van 155. De stof is daarmee matig bioconcentrerend en daarnaast niet readily biodegradable. Onder de risicobeoordeling voor terrestrische organismen is een nadere adequate risicobeoordeling voor doorvergiftiging bij vogels en zoogdieren uitgevoerd. Het risico is als gering beoordeeld. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Agrichem Ethofumesaat flowable

Geen gegevens beschikbaar. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan ethofumesaat en fenmedifam via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels (10 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor zaden en kleine insecten. De norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de acute norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde voor ethofumesaat en fenmedifam van resp. >2000 mg/kg lichaamsgewicht en

>2500 mg/kg lichaamsgewicht. De acute norm bedraagt dan >200 mg/kg lichaamsgewicht voor ethofumesaat en >250 mg/kg lichaamsgewicht voor fenmedifam. Bij de risicoschatting is uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 g.
De normdoelsoort bedraagt derhalve > 2 mg voor ethofumesaat en > 2,5 mg voor fenmedifam. Bij herhaalde toepassing wordt geen afbraak van de werkzame stof verondersteld op te treden (worst case). Zie tabel M.14 voor de toetsresulaten.

Tabel M.14 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing

Stof

PEC

Normoverschrijding



water [µg/L]8

voedsel [mg/kg]

water

voedsel

Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

2,46

16,0

< 0,001

< 0,02

drievoudige toepassing

fenmedifam

4,05

28,7

< 0,001

< 0,03

volgens LDS






Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

1,39

10,2

< 0,001

< 0,01

>4-6 bladstadium

fenmedifam

2,25

19,6

< 0,001

< 0,02

enkelvoudige toepassing






zaadteelt Engels/Italiaans raaigras

ethofumesaat

9,52

58,0

< 0,001

< 0,08

landbouwerwten, gedeelde toepass.

ethofumesaat

1,77

11,6

< 0,001

< 0,02

landbouwerwten, late toepassing

ethofumesaat

1,90

11,6

< 0,001

< 0,02

8 Berekend volgens Toxswa

Het chronische risico kan niet worden bepaald gezien het ontbreken van een semi-chronische toxiciteitsstudie. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

Doorvergiftiging

Uitgaande van een Kom van 86 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 6,26 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,0075 kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging via vissen wordt in eerste instantie uitgegaan van de berekende maximale PIEC in oppervlaktewater als ‘worst-case situatie’. Uitgaande van de maximale PIEC van 9,5 µg/L in water, een BCF van 144 L/kg en een NOEC van 2600 mg/kg voer bedraagt de PIECxBCF/NOEC verhouding < 0,001. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor vogels zoals is opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan ethofumesaat en fenmedifam via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor zoogdieren (6 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Hoerger & Kenaga voor zaden en kleine insecten. De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de UB. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van >8000 mg/kg lichaamsgewicht voor ethofumesaat en >320 mg/kg lichaamsgewicht voor fenmedifam. De normen bedragen dan resp. > 800 en > 32 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van

1,8 g/d. De normdoelsoort bedraagt derhalve > 4,8 mg voor ethofumesaat en > 0,19 mg voor fenmedifam. Bij herhaalde toepassing wordt geen afbraak van de werkzame stof verondersteld op te treden (worst case). Zie tabel M.15 voor de toetsresulaten.

Tabel M.15 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing

Stof

PEC

Normoverschrijding



water [µg/L]8

voedsel [mg/kg]

water

voedsel

Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

2,46

16,0

< 0,001

< 0,001

drievoudige toepassing

fenmedifam

4,05

28,7

< 0,001

< 0,15

volgens LDS






Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

1,39

10,2

< 0,001

< 0,001

>4-6 bladstadium

fenmedifam

2,25

19,6

< 0,001

< 0,11

enkelvoudige toepassing






zaadteelt Engels/Italiaans raaigras

ethofumesaat

9,52

58,0

< 0,001

< 0,005

landbouwerwten, gedeelde toepass.

ethofumesaat

1,77

11,6

< 0,001

< 0,001

landbouwerwten, late toepassing

ethofumesaat

1,90

11,6

< 0,001

< 0,001

8 Berekend volgens Toxswa

De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB) van 0,2 maal de NOEC. Dit resulteert in een norm van 0,2 x 1000 = 200 mg/kg voor ethofumesaat en 0,2 x 320 = 64 mg/kg voor fenmedifam. De combinatienorm is dan 96 mg/kg. Er wordt geen afbraak van de werkzame stof verondersteld op te treden (worst case). Zie tabel M.16 voor de toetsresultaten.

Tabel M.16 Overzicht concentraties in voedsel en normoverschrijding

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Inter-val

PIEC

Norm-

over-

schrijding



[kg/ha]


[d]

[mg/kg]


Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

0,558

3

7

16,0

0,08

drievoudige toepassing

fenmedifam

0,998

3

7

28,7

0,45

volgens LDS







Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

0,35

1


10,2

0,05

>4-6 bladstadium

fenmedifam

0,675

1


19,6

0,31

enkelvoudige toepassing







zaadteelt Engels/Italiaans raaigras

ethofumesaat

2,0

1


58,0

0,29

landbouwerwten, gedeelde toepass.

ethofumesaat

0,2

2

14

11,6

0,06

landbouwerwten, late toepassing

ethofumesaat

0,4

1


11,6

0,06

8 Cumulatief voor drie bespuitingen

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor alle toepassingen van het onderhavige middel op basis van ethofumesaat en fenmedifam een gering risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren en voor het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoen de onderhavige toepassingen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

Doorvergiftiging

Uitgaande van een Kom van 86 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 6,26 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,0075 kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging via vissen wordt in eerste instantie uitgegaan van de berekende maximale PIEC in oppervlaktewater als ‘worst-case situatie’. Uitgaande van de maximale PIEC van 9,5 µg/L in water, een BCF van 144 L/kg en een NOEC van 1000 mg/kg voer bedraagt de PIECxBCF/NOEC verhouding 0,0014. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor zoogdieren zoals is opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Van de toepassingen wordt op basis van de werkzame stof ethofumesaat een gering riscio voor bijen verwacht, gezien de gunstige verhouding tussen dosering (g w.s./ha) en toxiciteit (µg w.s./bij), variërend van < 4 - < 40. Ook op basis van de werkzame stof fenmedifam

wordt, gezien de gunstige verhouding tussen dosering (g w.s./ha) en toxiciteit (µg w.s./bij), variërend van < 3,6 - 8, een gering risico voor bijen verwacht. Hiermee voldoen de onderhavige toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor overige niet-doelwit arthropoden

Op basis van laboratoriumtoetsen met formuleringen die ethofumesaat en fenmedifam bevatten is er een gering risico voor bodemkruipers bij doseringen die vergelijkbaar zijn met of hoger liggen dan voor de onderhavige toepassingen. Een formulering met ethofumesaat en fenmedifam in een verhouding van ongeveer 2 op 1 bleek onschadelijk voor de bladbewonende insecten Chrysoperla carnea en Coccinella septempunctata. De hoeveelheid fenmedifam lag echter lager dan de maximale praktijkdosering van de toepassingen in voeder- en suikerbieten. Een formulering met alleen fenmedifam bleek matig schadelijk voor Chrysoperla carnea. Hiermee voldoen de onderhavige toepassingen vooralsnog niet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB. Aanvullende gegevens aangaande neveneffecten van het middel op de bladbewonende insecten Chrysoperla carnea en Coccinella septempunctata bij de maximale praktijkdosering worden noodzakelijk geacht.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de UB. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. Voor ethofumesaat is de 14-dagen LC50 voor regenwormen 134 mg w.s./kg grond bij 10% o.s. Gecorrigeerd voor een organisch stof gehalte van 5% bedraagt deze waarde 67 mg w.s./kg), zodat de norm gelijk is aan 6,7 mg w.s./kg. Voor fenmedifam is de 14-dagen LC50 voor regenwormen 72 mg w.s./kg grond bij 10% o.s. Gecorrigeerd voor een organisch stof gehalte van 5% bedraagt deze waarde 36 mg w.s./kg), resulterend in een norm van 3,6 mg w.s./ha. De combinatienorm is berekend op

4,66 mg w.s./kg.

De initiële PEC’s in de bodem zijn berekend met behulp van USES 1.0. Bij de drievoudige toepassing is als worst case geen rekening gehouden met afbraak van ethofumesaat en fenmedifam in de periode tussen de toepassingen. Voor de toepassingen is uitgegaan van toediening tegen onkruiden die lager zijn dan 25 cm en is uitgegaan van een Fbodem van 0,70 (defaultwaarde van USES 1.0).

Tabel M.17 Overzicht concentraties ethofumesaat in bodem en normoverschrijding

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Inter-val

PEC

bodem

Norm-

over-

schrijding



[kg/ha]


[d]

[mg/kg]


Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

0,558

3

7

0,55

0,08

drievoudige toepassing

fenmedifam

0,998

3

7

0,99

0,28

volgens LDS

combinatie




1,54

0,33

Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

0,35

1

-

0,35

0,05

>4-6 bladstadium

fenmedifam

0,675



0,68

0,19

enkelvoudige toepassing

combinatie




1,03

0,22

zaadteelt Engels/Italiaans raaigras

ethofumesaat

2,0

1


2,0

0,30

landbouwerwten, gedeelde toepass.

ethofumesaat

0,2

2

14

0,4

0,06

landbouwerwten, late toepassing

ethofumesaat

0,4

1


0,4

0,06

8 Cumulatief voor drie bespuitingen

Wanneer bovenstaande tabel in ogenschouw genomen wordt blijkt dat de onderhavige toepassingen voldoen aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

Agrichem Ethofumesaat flowable

Geen gegevens beschikbaar. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

Er zijn zowel voor ethofumesaat als voor fenmedifam geen gegevens beschikbaar met lange testduur (100 dagen). Derhalve kan niet getoetst worden aan norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

Conclusie m.b.t. milieu

Concluderend kan worden gesteld dat:

Agrichem Ethofumesaat flowable

1. de werkzame stof ethofumesaat voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof ethofumesaat vooralsnog niet voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Bmb. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

3. de onderhavige toepassingen op basis van ethofumesaat voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.

4. de onderhavige toepassingen op basis van de combinatie van ethofumesaat en fenmedifam vooralsnog niet voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

5. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam voldoen aan de acute norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam vooralsnog niet getoetst kunnen worden aan de norm voor chronische toxiciteit voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

7. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

8. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

9. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

10. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam vooralsnog niet voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

11. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam vooralsnog niet voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

12. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam niet getoetst kunnen worden aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB, omdat toxiciteitstesten met een voldoende lange testduur ontbreken. Het leveren van deze gegevens wordt noodzakelijk geacht.

13. de werkzame stof ethofumesaat voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

Gegevens met betrekking tot de volgende aspecten ontbreken:

1. lysimeter- of veldonderzoek naar de uitspoeling van de werkzame stof ethofumesaat volgens G.1.3 van het aanvraagformulier.

2. standaardisatie van het lysimeteronderzoek voor de werkzame stof ethofumesaat volgens Van de Veen and Boesten (1996).
Referentie
Van de veen, J.R. and J.J.T.I. Boesten (1996). Evaluation of field and lysimeter studies on the leaching of pesticides from soil using the PESTLA model. SC-DLO report no. 117, Wageningen, The Netherlands.

3. voor de toepassingen in suiker- en voederbieten dient (semi)veldonderzoek naar de effecten van de combinatie van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam op water organismen te worden geleverd bij voorkeur in een studie met het middel.

4. neveneffecten van het middel op de bladbewonende insecten Chrysoperla carnea en Coccinella septempunctata bij de maximale praktijkdosering.

5. semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof ethofumesaat voor vogels volgens H.1.3 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206).

6. subletale toxiciteit van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam voor regenwormen volgens H.4.2 van het aanvraagformulier.

7. neveneffecten van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam op de nitrificatie volgens H.4.1 van het aanvraagformulier, met een voldoende lange testduur (tenminste 100 dagen) en bij voorkeur in een test met de formulering.

Conclusie

Het onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten, in de zaadteelt van Engels en Italiaans raaigras, en in de teelt van landbouwerwten, op basis van de werkzame stof ethofumesaat is, bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing, voldoende werkzaam en heeft geen onaanvaardbare risico’s voor de volksgezondheid en de toepasser. Het middel voldoet aan de norm voor persistentie zoals vastgelegd in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Het risico voor de overige milieu-aspecten kon niet volledig worden vastgesteld doordat aanvullende vragen dienen te worden beantwoord, in het kader van tenzij-bepalingen. Ter afronding van de besluitvorming door het College zijn de volgende termijnen nodig:

Agrichem Ethofumesaat flowable

Leveren aanvullende gegevens

ca. 30 maanden

Uitvoeren volledigheidstoetsen

ca. 2 maanden

Opdrachtverlening Evaluerende Instantie

ca. 1 maand

Samenvatten en beoordelen (milieu)

ca. 4 maanden

Nazorg en opstellen risicobeoordeling (milieu)

ca. 1 maand

Opstellen Collegebesluit + besluitvorming door College

ca. 2 maanden

Administratief afwerken Collegebesluit

ca. 2 maanden

Totaal:

ca. 42 maanden

Besluit

• Het College besluit de toelating van het middel Agrichem Ethofumesaat flowable te verlengen op grond van artikel 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962 jo. artikel 7, vijfde lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995, voor de duur van de afronding van de besluitvorming.

Voor ethofumesaat wordt 1 maart 2004 als nieuwe einddatum vastgesteld.

Als expiratiedatum voor het middel Agrichem Ethofumesaat flowable wordt 1 maart 2004 (=einddatum ethofumesaat) vastgesteld.

• De etikettering van het middel Agrichem Ethofumesaat flowable zal worden gewijzigd. De zinnen S24 en S36 worden voorgeschreven.

• De volgende aanvullende gegevens dienen te worden geleverd:

1. lysimeter- of veldonderzoek naar de uitspoeling van de werkzame stof ethofumesaat volgens G.1.3 van het aanvraagformulier.

2. standaardisatie van het lysimeteronderzoek voor de werkzame stof ethofumesaat volgens Van de Veen and Boesten (1996).
Referentie
Van de veen, J.R. and J.J.T.I. Boesten (1996). Evaluation of field and lysimeter studies on the leaching of pesticides from soil using the PESTLA model. SC-DLO report no. 117, Wageningen, The Netherlands.

3. voor de toepassingen in suiker- en voederbieten dient (semi)veldonderzoek naar de effecten van de combinatie van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam op water organismen te worden geleverd bij voorkeur in een studie met het middel.

4. neveneffecten van het middel op de bladbewonende insecten Chrysoperla carnea en Coccinella septempunctata bij de maximale praktijkdosering.

5. semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof ethofumesaat voor vogels volgens H.1.3 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206).

6. subletale toxiciteit van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam voor regenwormen volgens H.4.2 van het aanvraagformulier.

7. neveneffecten van de werkzame stoffen ethofumesaat en fenmedifam op de nitrificatie volgens H.4.1 van het aanvraagformulier, met een voldoende lange testduur (tenminste 100 dagen) en bij voorkeur in een test met de formulering.

• In de verleende verlengingstermijn dient het volgende te geschieden:

* Afronden van de risicobeoordelingen voor het milieu.

• De volgende gegevens dienen te worden geleverd voor een toekomstige beoordeling:

* Er dient opheldering verschaft dient te worden ten aanzien van de waargenomen teratogene effecten en medische gegevens die in het EU dossier zijn vermeld;

* Metabolisme studie van ethofumesaat in gras en erwten;

* Gevalideerde methode voor de analyse van ethofumesaat en zijn metabolieten in producten van dierlijke oorsprong;

* Gevalideerde analytische methoden voor residuen in gras en erwten;

* Adequate metabolismestudies in landbouwhuisdieren met ethofumesaat;

* Adequate vervoederingsstudies.

Met het oog op de bestudering van de rapporten en een tijdige herbeoordeling is het noodzakelijk de bovengenoemde gegevens uiterlijk 14 maanden voor de expiratiedatum, -bij een alsdan in te dienen aanvraag tot verlenging- te ontvangen. U dient de betreffende gegevens in één zending aan het College aan te bieden. Voor wat betreft de wijze en tijdstip van indienen van de gevraagde gegevens en de eisen die aan deze gegevens gesteld worden, wordt verwezen naar de algemene instructie voor het indienen van aanvragen tot toelating van bestrijdingsmiddelen.

Wageningen, 1 september 2000 COLLEGE VOOR DE TOELATINGVAN

BESTRIJDINGSMIDDELEN

(voorzitter)