Toelatingsnummer 12757 N

 

TEPPEKI  

 

12757 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 31 maart 2004 (aanvraagnummer 20040125 TG) van

 

            ISK Biosciences Europe S.A. Tour IT

            AVENUE LOUISE 480 , BTE 12

            1050 BRUSSEL  

            BELGIË

 

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

TEPPEKI,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4, 5 en 24 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel TEPPEKI wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes.   
  2. De toelating geldt tot 1 december 2008.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

 

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (voor gewasbeschermingsmiddelen, voor biociden 15e is 15d) op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          aard van het preparaat: Water dispergeerbaar granulaat

 

Overeenkomstig artikel 15d, lid 1 (biociden) en artikel 15e, onder b (gewasbeschermingsmiddelen) van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-    Werkzame stof:

-    Gehalte:

 

 

flonicamid

50 %

 

Overeenkomstig artikel 14, lid 1 tot en met lid 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

-

 

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.      hetgeen in bijlage I onder A. is vermeld.

 

b.      de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.      overeenkomstig artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling cursief is aangegeven dat een keuze moet worden gemaakt; dan dient de optie die van toepassing is op het etiket te worden vermeld:

 

-    Gevaarsymbool:

-    Aanduiding:

 

-          Waarschuwingszinnen:

-  

 

 

-          Veiligheidsaanbevelingen:

Niet roken tijdens gebruik.

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

 

d.      overeenkomstig artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-          Specifieke vermeldingen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

Inlichtingenblad aangaande de veiligheid is voor de professionele gebruiker op aanvraag verkrijgbaar.

 

e.   - 

 

f.    n.v.t. 

 

g.   n.v.t. 

 

h.   n.v.t. 

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt, een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB), Postbus 217,

6700 AE WAGENINGEN. Het CTB heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

 

Wageningen, 16 december 2005

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het toelatingsbesluit van het middel TEPPEKI,
toelatingsnummer  12757 N.

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a.      consumptie- en zetmeelaardappel

b.      wintertarwe

c.      appel en peer

 

Veiligheidstermijn

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

14 dagen voor consumptie- en zetmeelaardappel

28 dagen voor wintertarwe

21 dagen voor appel en peer

 

Resistentiemanagement

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die flonicamid bevatten, niet vaker gebruiken dan twee keer per teelt voor aardappel en wintertarwe en drie keer per seizoen voor appel en peer.

 

Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

 

B.

Gebruiksaanwijzing

 

Algemeen

TEPPEKI is een middel met een systemische en translaminaire werking. Het middel dient toegepast te worden in het begin van de bladluispopulatieontwikkeling.

 

Toepassingen

Consumptie- en zetmeelaardappel, ter bestrijding van onder andere wegedoornluis, groene perzikluis, aardappeltopluis en vuilboomluis om zuigschade te voorkomen.

Maximaal tweemaal toepassen per seizoen met een minimum interval van 21 dagen.

Dosering: 0,16 kg/ha

 

Wintertarwe, ter bestrijding van bladluizen om zuigschade te voorkomen.

Maximaal tweemaal toepassen per seizoen met een minimum interval van 21 dagen.

Dosering: 0,14 kg/ha

 

Appel en peer, ter bestrijding van bladluizen.

Maximaal driemaal toepassen per seizoen met een minimum interval van 21 dagen. Na de tweede bespuiting een behandeling uitvoeren met een middel uit een andere chemische groep.

Dosering: 0,14 kg/ha

 

Wageningen, 16 december 2005

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,


(voorzitter)



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel TEPPEKI,
toelatingsnummer  12757 N.

 

 

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating van het middel TEPPEKI, 20040125 TG, een middel op basis van de werkzame stof flonicamid. Het middel is aangevraagd als een insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a.    consumptie- en zetmeelaardappelen;

b.    wintertarwe;

c.    appel en peer.

 

Flonicamid is een nieuwe stof en nog niet geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG. Er is een concept-monografie beschikbaar. Frankrijk is Rapporteur Member State.

 

Als NL-einddatum voor de werkzame stof flonicamid wordt 1 december 2008 vastgesteld.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag is op 8 april 2004 ontvangen; op 13 april 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 6 augustus 2004 niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens voor de aspecten fysische en chemische eigenschappen. Op 17 september 2004 zijn ontbrekende gegevens ontvangen. De aanvraag is op 23 december 2004 in behandeling genomen. Op 18 januari 2005 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

De 34-weken termijn eindigde op 13 september 2005.

 

Toepassingsoverzicht

In tabel 1 staan de toepassingen van TEPPEKI vermeld.

 

Tabel 1: Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Aardappel

0,08

2

21

voorjaar

Wintertarwe

0,07

2

21

voorjaar

Appel en peer

0,07

3

21

voorjaar

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof flonicamid

 

Voor de fysische en chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die als onderdeel van de concept-monografie voor plaatsing voor landbouw is opgesteld en besproken is in de ECCO/EPCO bijeenkomsten.


 

Identity

Active substance (ISO Common Name)

Flonicamid (provisionally approved ISO common name)

Chemical name (IUPAC)

N-cyanomethyl-4-trifluoromethylnicotinamide

Chemical name (CA)

N-(cyanomethyl)-4-(trifluoromethyl)-3-pyridincarboxamide

CIPAC No

763

CAS No

158062-67-0

EEC No (EINECS or ELINCS)

not allocated

FAO Specification (including year of                                publication)

new compound, not referenced

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

minimum 960 g/kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)

There are no relevant impurities, which are known to be of toxicological or environmental concern.

Molecular formula

C9H6F3N3O

Molecular mass

229.16

Structural formula

 

 

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)

157.5°C PAI (99.7%)

Boiling point (state purity)

No boiling point observed PAI (99.7%)

Temperature of decomposition

306-320°C PAI (99.7%)

Appearance (state purity)

solid powder, odorless, Munsell color - N9.25/84.2%R (PAI - 99.7%)

light beige odorless solid powder (Munsell color – 10YR 9/1) (TGAI - 98.7%)

Relative density (state purity)

1.54  at 20°C (99.7%) PAI

1.531 at 20°C (98.7%) TGAI

Surface tension

47.3 mN/m at 25±1°C

47.0 mN/m at 40±1°C

Surface active TGAI (98.7%)

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

2.55 x 10-6 Pa at 25°C

9.43 x 10-7 Pa at 20°C PAI (99.7%)

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol-1)

4.2 x 10-8 (20°C) PAI (99.7%) (Calculation)

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

5.2 g/L at 20°C PAI (99.7%)

Solubility in organic solvents (in g/l or

 mg/l, state temperature)

                            PAI (99.7%)        TGAI (98.7%)

                            (g/L) at 20°C      (g/L) at 20°C

Acetone              163.5                157.1

Ethyl acetate         34.2                  34.9

Methanol             104.3                  89.0

Dichloromethane    4.5                    4.0

Toluene                 0.55                  0.30

Hexane             0.0002              0.0003

n-Octanol                3.0                    2.6

Acetonitrile          132.8                111.4

Isopropyl alcohol   18.7                  14.7

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

POW = 1.9; log POW = 0.3 at 29.8°C PAI (99.7%)

(pH was not measured because neutral substance; no acidic nor basic properties)

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

Half-lives in days radiolabeled PAI (98.5%; 9.08MBq/mg, days)

pH               25°C           40°C           50°C

4                 --                --                 none

5                 none           --                 none

7                 none           --                 578

9                 204             17               9.0

Dissociation constant

pKa = 11.60 at 20 ± 1°C PAI (99.7%)

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state ε at wavelength)

265 nm in neutral solution PAI (99.7%)

266 nm in acidic solution

204 and 270 nm in basic solution

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight,  state pH)

DT50 =267 days at 23°C and pH 7 radiolabeled PAI (98.5%; 9.08 MBq/mg)

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

Ф = 0.000319 radiolabeled PAI
(98.5%; 9.08 MBq/mg)

Flammability

Not flammable TGAI  (98.7%)

Auto-flammability

No relative self-ignition according to method EEG-A16

Oxidative properties

Not oxidising (statement)

Explosive properties

Not explosive PAI (99.7%)

 

De verbinding is oppervlakte actief waardoor er onzekerheid bestaat of de log Pow wel correct is bepaald. Dit is niet duidelijk in de concept-monografie. De geschatte/berekende waarde voor de log Pow is 1,2. Dit geeft aan dat de waarde zeer waarschijnlijk onder de
3 zal blijven, ook als de bepaalde waarde niet geheel juist is.

 

Middel TEPPEKI

 

Formulation type (GIFAP code)

WG (water dispersible granule)

Appearance

Brown granules with a slight odour of ammonia

Explosive properties

Not explosive

Oxidative properties

Not oxidising

Autoflammability

No self ignition expected (statement)

Flammability

Not flammable (statement)

pH 1% solution

8.3 (20°C)

Particle size distribution

X1 = 250µm (where Rx ≥ 90%)

X2 = 850µm (where Rx ≤ 10%)

Nearly dust free (0.03%)

Bulk (tap) density

Before compaction: 0.543 g/mL

After compaction:0.582 g/mL

Storage stability/Shelf life/Packaging

Stable for 14 days at 54°C and 2 years at ambient temperature in HDPE bottles

Content active substance (g/l or g/kg)

50 % w/w pure flonicamid

Physical and chemical compatibility

No mixing proposed, however several mixing are successfully tested

 

Het middel is in de concept-monografie als afdoende beoordeeld. Alle relevante testen voor het formuleringstype voldoen aan de gestelde eisen.

 

                 Conclusie fysische en chemische eigenschappen

 

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysische en chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

 

Ontbrekende gegevens met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

 

De specificatie van de werkzame stof is gebaseerd op test batches. Wanneer de stof in productie wordt genomen dienen batches uit deze grote schaal productie te worden overlegd voor beoordeling.

 

                

Etikettering fysische en chemische eigenschappen

 

Voorstel voor classificatie van flonicamid met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

 

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

R-zinnen

-

-

S-zinnen

21

Niet roken tijdens gebruik

 

Deze classificatie wijkt af van de classificatie zoals voorgesteld in de concept-monografie.

 

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot fysische en chemische eigenschappen

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen): -

 

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

R-zinnen

-

-

 

 

 

S-zinnen

S21

Niet roken tijdens gebruik

 

 

 

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen

-

-

 

 

 

Kinderveilige sluiting verplicht?

Nee

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?

Nee

 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

-

S-zinnen

De S21 zin wordt toegekend wanneer een middel meer dan 0,1% aan halogeenhoudende verbindingen bevat.

Overige:

-

 

Analysemethoden in technisch materiaal en product

 

Technical as (principle of method)

HPLC-UV

Impurities in technical as (principle of method)

HPLC-UV

Preparation (principle of method)

HPLC-UV

 

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld in de concept-monografie.

 

Residuanalysemethoden

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

HPLC-MS/MS

LOQ : 0.01 mg/kg (flonicamid and metabolites TFNG and TFNA separately)

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

HPLC-MS/MS

LOQ: 0.01 mg/L for milk (flonicamid and metaboliteTFNA-AM separately)

LOQ: 0.01 mg/kg for poultry tissues, eggs and ruminant fat (flonicamid and metaboliteTFNA-AM separately)

LOQ: 0.025 mg/kg for the other ruminant tissues (muscle, kidney, liver) (flonicamid and metaboliteTFNA-AM separately)

Soil (principle of method and LOQ)

HPLC-MS/MS

LOQ: 0.005 mg/kg (parent only)

Water (principle of method and LOQ)

HPLC-MS/MS

LOQ: 0.1 µg/L (parent only, surface and tapwater)

Air (principle of method and LOQ)

HPLC-UV

LOQ: 1.5 µg/m3 (parent only)

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

Not required, non toxic compound

 

Vanuit de toepassing (Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing) dient voor de volgende typen gewassen een residuanalysemethode te worden geleverd: droge (wintertarwe) en waterig (aardappelen, appel en peer).


 

Residudefinities en MRL’s voor flonicamid

Matrix

Voorgestelde residudefinitie voor controle en toezicht (monitoring)

Voorgestelde MRL

Plantaardige producten

Som van flonicamid en metabolieten TFNG en TFNA

0,2 mg/kg appels

0,1 mg/kg aardappelen

2 mg/kg granen

Dierlijke producten

Som van flonicamid en metaboliet TFNA-AM

0,05 mg/kg eieren

0,03 mg/kg spierweefsel

0,03 mg/kg lever

0,02 mg/kg vet

 

Afleiding vereiste LOQ

Grond

flonicamid

0,05 mg/kg (default)

Drinkwater

flonicamid

0,1 µg/L (drinkwater richtlijn)

Oppervlaktewater

flonicamid

10 mg/L (= chronische NOEC voor P. promelas)

Lucht

flonicamid

24 µg/m3 (afgeleid met AOEL = 0,08 volgens SANCO/825/00)

Lichaamsvloeistoffen en weefsels

Er is geen residudefinitie opgesteld. De werkzame stof is niet als giftig geclassificeerd.

Geen vereiste voor LOQ in  bloed of urine

 

De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de

concept-monografie, en de voorgestelde MRL kan met de voorgestelde methoden worden gemeten. Het is niet mogelijk gebleken om de gebruikelijke multiresidumethode te gebruiken voor het bepalen van de residuen als gedefinieerd in de residudefinitie.

 

                 Conclusie analysemethoden

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

 

 

Profiel werkzaamheid

 

De beoordeling is deels gebaseerd op de door de Plantenziektenkundige Dienst opgestelde samenvatting en evaluatie.

Claim

 

TEPPEKI wordt geclaimd ter bestrijding van bladluizen in de teelt van aardappelen, wintertarwe, appel en peer. De geclaimde dosering is 0,14-0,16 kg/ha.


 

Tabel W.1

Toepassingsgebied

en/ gewassen

werkingsspectrum

dosering (/ha)

consumptie- en zetmeelaardappelen

Macrosiphum euphorbiae

Myzus persicae

Aphis nasturii

Aphis Frangulae

Aulacorthum solani

 

0,16 kg

wintertarwe

Brachycolus tritici

Metopolophium dirhodum

Rhopalosiphum padi

 

0,14 kg

appel

Dysaphis plantaginea

Aphis pomi

 

0,14 kg

peer

Dysaphis pyri

0,14 kg

 

Karakterisering van het middel

 

TEPPEKI is een nieuw insectenbestrijdingsmiddel op basis van flonicamid. Flonicamid behoort tot de groep van stoffen met een onbekend of niet-specifiek werkingsmechanisme.

Het middel dient ter voorkoming van schade door diverse soorten luis. TEPPEKI heeft een systemische en translaminaire werking. De stof verstoort het voedingsproces van de luis waardoor de luis stopt met eten.

Er zijn in Europa nog geen producten toegelaten op basis van de werkzame stof flonicamid.

 

Aantaster/teelt

 

Aardappel

 

In principe kunnen bladluizen in aardappel op vier manieren schade veroorzaken: virusoverdracht, zuigschade, opwekken van toprol en vorming van roetdauw. Toprol hangt samen met zuigschade door de aardappeltopluis en wordt gekenmerkt door het rollen van de hogere bladetages en anthocyaanvorming (paars-rood), gevolgd door uitgebreide necrose van het blad. Roetdauw ontwikkelt zich doordat de luizen een overmaat aan suikers uit het blad opnemen en vervolgens een groot gedeelte daarvan als honingdauw weer uitscheiden.

Omdat zich daarop ook veel zwartschimmels ontwikkelen (roetdauw) wordt de lichtopname sterk verminderd, waardoor de productiecapaciteit van het blad afneemt. Dit leidt tot productieverlies. Virusoverdracht is vooral schadelijk bij de pootgoedteelt. De bekendste en gevaarlijkste bladluissoort is de groene perzikluis omdat deze luis - als zij eenmaal het bladrolvirus heeft opgenomen - in staat is hiermee haar hele verdere leven aardappelplanten te besmetten. Daarnaast kan deze bladluissoort ook op zeer effectieve wijze het niet-persistente Y-, A- en S-virus verspreiden. Deze virussen zijn vooral de laatste jaren erg van belang. Zuigschade treedt op bij hoge luizendichtheden en wordt eenvoudigweg veroorzaakt door het aan de plant onttrekken van geproduceerde suikers die daardoor niet meer beschikbaar zijn voor loof- en knolproductie. Zowel zuigschade als roetdauw treden vooral later in het seizoen op, en zijn daarom met name voor de latere consumptie- en zetmeelaardappelen van belang.

Bladluizen kunnen zich onder gunstige omstandigheden zeer snel vermeerderen. In korte tijd (een week) kunnen populaties vijf keer zo groot worden. Bij aanwezigheid van veel bladluisvijanden, zoals lieveheersbeestjes, zweef- en gaasvliegen, kan een populatie in één week echter ook weer zeer sterk afnemen. Ook zware neerslag kan de luizenpopulatie vrijwel geheel elimineren.

 

De aardappelteelt is één van de belangrijkste teelten in Nederland. In 2004 werd in Nederland zo'n 39.700 hectare pootaardappelen, 72.600 hectare consumptieaardappelen en

51.500 hectare zetmeelaardappelen geteeld (bron CBS). De belangrijkste teeltgebieden voor pootaardappelen zijn het noorden van Nederland en de provincie Flevoland. De belangrijkste teeltgebieden voor consumptieaardappelen liggen in de provincies Noord-Brabant, Limburg, Flevoland en Zeeland. De belangrijkste teeltgebieden voor zetmeelaardappelen liggen in de provincies Groningen en Drenthe.

 

Wintertarwe

 

Bij wintertarwe zijn drie bladluissoorten van belang, te weten de grote graanluis

(Sitobion avenae), de roos-grasluis (Metopolophium dirhodum) en de vogelkersluis (Rhopalosiphum padi). De roos-grasluis zit vrijwel uitsluitend op het blad; na de vorming van de aar migreert met name de grote graanluis naar de aar. Alle drie de bladluissoorten zuigen aan de plant. De bladluizen scheiden honigdauw uit, welke als een glimmende en kleverige massa achterblijft en waarop zich zwartschimmels ontwikkelen. Aangeprikte bladeren vertonen door het zuigen gele plekken en sterven versneld af. De fotosynthese vermindert daardoor, wat opbrengstverliezen tot gevolg heeft. Vooral in gewasbestanden met een hoge opbrengstpotentie (> 10 ton/ha) kan veel schade optreden. Door bladluizen kan schade worden aangericht tot aan het eind van de melkrijpe fase; nadien is deze meestal van weinig betekenis meer. In herfst en vroege voorjaar kunnen bladluizen het gerstevergelingsvirus overbrengen.

 

In 2004 bedroeg het areaal wintertarwe in Nederland 117.200 hectare (bron CBS).

De voornaamste gebieden voor de teelt van wintertarwe liggen in Nederland in de provincies Groningen, Zeeland en Flevoland.

 

Appel en peer

 

De roze appelluis (Dysaphis plantaginea) is de meest schadelijke bladluissoort op appel.

Bij lage dichtheid van dit insect treedt al aanzienlijke schade op. Bij het opzuigen van de sappen scheiden de luizen een stof af in de sapstroom. Deze stof veroorzaakt een sterke misvorming van de scheuten en vruchten in de buurt van de luizenkolonies. De vruchtjes kleuren felrood, blijven klein en misvormd, maar vallen niet af. Voor en tijdens de bloei wordt al de helft van de vruchtschade aangericht. Het blad aan de aangetaste takken blijft tijdens de bladval lang hangen. De luizenaantasting onderdrukt de bloemknopvorming sterk.

Door roze appelluis aangetaste takken in de zomer hebben het volgende jaar geen bloemen.

 

Appels en peren met respievelijk een areaal van 10.200 ha en 6.500 ha zijn de belangrijkste fruitgewassen. De teelt van appel vindt met name plaats in Utrecht, de Betuwe, Flevopolders, Zeeland, Zuid-Limburg en Noord-Brabant. De teelt van peer vindt plaats in heel Nederland, maar is met name geconcentreerd in Zeeland, de Betuwe, Noord-Holland, Zuid-Holland, Flevoland en Utrecht.

 

Wijze van bestrijding

 

Om schade door bladluizen te voorkomen is een bestrijding nodig als er regelmatig bladluizen worden waargenomen. In voorjaar en zomer wordt regelmatig op bladluizen gecontroleerd. Voor roze appelluis dient voor de bloei al een bestrijding uitgevoerd te worden als op meer dan 5% van de bomen aantasting wordt waargenomen. In de consumptie- en zetmeelaardappelteelt moeten bladluizen alleen worden bestreden als er een gerede kans op opbrengstderving bestaat. Dit is het geval als er veel 'luizenkoppen' voorkomen of als op grote schaal honingdauw en roetdauw worden gevormd, of als gemiddeld méér dan 50 bladluizen per volgroeid samengesteld blad voorkomen. Er kunnen ook begin juni één of twee bespuitingen worden uitgevoerd tegen toprol en als virusbestrijding.


Bij wintertarwe bestaat het advies om tot bestrijding van bladluizen over te gaan als vóór en tijdens de bloei 30 %, en na de bloei 70 % van de halmen bezet is. In hoogproductieve wintertarwebestanden zal de bestrijdingsdrempel echter moeten worden verlaagd. In herfst en vroege voorjaar kunnen bladluizen het gerstevergelingsvirus overbrengen. Om verspreiding van deze ziekte over het perceel tegen te gaan, kan een bestrijding (in het voorjaar) nodig zijn.

 

Biologische bestrijding

 

Bladluizen hebben een aantal natuurlijke vijanden. Spontaan voorkomende natuurlijke vijanden zijn zweefvliegen, lieveheersbeestjes, sluipwespen, roofwantsen, oorwormen, gaasvliegen en roofgalmuggen. In akkerbouwgewassen is het niet gebruikelijk om natuurlijke vijanden uit te zetten.

 

Chemische bestrijding

 

Voor de bestrijding van bladluizen staan diverse middelen ter beschikking. Imidacloprid is onder andere toegelaten ter bestrijding van bladluizen in appel en peer. Andere middelen die toegelaten zijn ter bestrijding van bladluizen zijn onder andere middelen op basis van dimethoaat, pirimicarb, lambda-cyhalothrin en deltamethrin.



Beoordeling werkzaamheid

 

Benodigd onderzoek

 

Vergelijkend onderzoek

 

In de aangeleverde proeven werden twee verschillende formuleringen gebruikt. Tot het jaar 2000 werd formulering ‘IBE 3880’ gebruikt. Deze formulering werd gebruikt in de proeven die in het dossier worden aangeduid als preliminary, inclusief de proeven die werden uitgevoerd voor het vaststellen van de dosis. Vanaf het jaar 2000 werd formulering ‘IBE 3894’ gebruikt.

Om aan te tonen dat de formuleringen voor wat betreft werking en fytotoxiciteit vergelijkbaar zijn, zijn er 4 geslaagde proeven over 1 teeltseizoen nodig, waarbij de beide gebruikte formuleringen in de proeven opgenomen moeten zijn.

 

Geleverde gegevens

 

Proef uitvoering, locatie en periode, richtlijnen en proefopzet

 

De proeven zijn uitgevoerd door erkende instanties, volgens internationaal erkende protocollen in Nederland, België, Engeland, Duitsland en Frankrijk over een periode van meerdere jaren.

De werking van het middel TEPPEKI is vergeleken met middelen op basis van pirimicarb, tau-fluvalinaat, thiometon, lambda-cyhalothrin en imidacloprid.

 

Effectiviteit

 

Vaststellen dosering

 

Aardappel

In een viertal bruikbare proeven werd een range van doseringen (50, 60, 80, 100 en 120 gram werkzame stof/ha) getoetst. Niet alle doseringen werden in alle proeven meegenomen.

In de proeven kwamen de volgende luissoorten voor: Aphis nasturii, Myzus persicae en Macrosiphum euphorbiae. Per proef kwam één luissoort voor. In een vierde proef werd een algemene beoordeling gedaan en werd geen onderscheid gemaakt tussen verschillende soorten luizen.


Uit de resultaten bleek dat voor de bestrijding van Myzus persicae een dosering van 80 gram werkzame stof (w.s.) nodig was om een vergelijkbaar resultaat te bereiken in relatie tot de standaard. Een hogere dosering leidde hier niet tot een beter resultaat. Voor de andere twee luissoorten werd een vrij vlakke dosis-response curve gevonden.


Wintertarwe

In een twaalftal bruikbare proeven werd een range van doseringen (50, 60, 70, 80 en
90 gram w.s./ha) getoetst. Niet alle doseringen werden in alle proeven meegenomen.

In de proeven kwamen de volgende luissoorten voor: Macrosiphum avenae (9 proeven), Rhopalosiphum padi (1 proef) en Metopolophium dirhodum (1 proef). Uit de resultaten van de negen proeven met Macrosiphum avenae bleek dat een dosering van 70 gram w.s./ha vergelijkbaar of beter werkte in vergelijking met het standaardmiddel. Een dosering van
50 gram w.s./ha gaf in sommige proeven een mindere werking in vergelijking met het standaardmiddel. Een verhoging van de dosering tot 80 gram w.s./ha gaf een iets betere bestrijding van Macrosiphum avenae. In de proef die werd uitgevoerd met Rhopalosiphum padi werd geen verschil gevonden tussen de verschillende doseringen. Ook in de bestrijding van Metopolophium dirhodum werden geen verschillen gevonden tussen de verschillende doseringen.

 

Appel

In een dertiental bruikbare proeven werd een range van doseringen (40, 50, 60, 70, 80,
90 en 100 gram w.s./ha) getoetst. In de vroegste proeven werden doseringen van 60 tot

100 gram w.s./ha getoetst, in latere proeven werden doseringen van 40 tot 70 gram w.s./ha getoetst. Een groot aantal proeven werd uitgevoerd in Zuid-Europa (Spanje, Portugal, Italië, Zuid-Frankrijk). In de proeven kwamen de volgende luissoorten voor: Dysaphis plantaginea

(13 proeven) en Aphis pomi (1 proef). Uit de resultaten van de proeven bleek dat een dosering van 40 gram w.s./ha mindere bestrijding van Dysaphis plantaginea gaf in vergelijking met de hogere doseringen. Verder konden weinig verschillen worden aangetoond tussen de doseringen. Wel bleek in een aantal proeven een dosering van
60 gram w.s./ha na 6-7 dagen vergelijkbaar in relatie tot de standaard behandeling.

Een dosering van 70 gram w.s./ha gaf een iets betere werking, met name in de latere waarnemingen in de proef. In de bestrijding van Aphis pomi werden geen verschillen gevonden tussen de verschillende doseringen. In 17 werkingsproeven die werden uitgevoerd in Nederland, België en Duitsland werd behalve de geclaimde dosering ook een lagere dosering van 40 gram w.s./ha getoetst. In deze proeven was de tendens dat de lagere dosering een mindere werking liet zien. Meestal was het verschil ten opzichte van de geclaimde dosering echter niet significant.


Werking

 

Vergelijkend onderzoek

 

In aardappel werden een viertal geslaagde proeven uitgevoerd waarin zowel de IBE 3880 en de IBE 3894 werden opgenomen. Aphis nasturii was de meest voorkomende luizensoort in de proeven. Er werden geen significante verschillen in werking gevonden tussen de twee verschillende formuleringen.

In wintertarwe werden zeven geslaagde proeven uitgevoerd waarin zowel IBE 3880 en
IB 3894 werden opgenomen. Macrosiphum avenae was de meest voorkomende luizensoort in de proeven. Er werden geen verschillen in werking gevonden tussen de twee formuleringen.

In appel werden twee geslaagde proeven uitgevoerd waarin zowel de IBE 3880 en IB 3894 werden opgenomen. Dysaphis plantaginea was de meest voorkomende luizensoort in de proeven. Aphis pomi werd in één proef waargenomen. Er werden geen verschillen in werking gevonden tussen de twee formuleringen.

 

Aardappel
Myzus persicae (MYZUPE)

Er staan vier bruikbare en vier aanvullend bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op groene perzikluis (Myzus persicae) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting door groene perzikluis, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proeven was de beginaantasting redelijk tot hoog maar liep deze in onbehandeld terug gedurende de proef. In alle proeven was er sprake van een trage initiële werking van TEPPEKI.  In de latere waarnemingen was de werking van TEPPEKI  vergelijkbaar of beter in vergelijking met de werking van het standaardmiddel en was de aantasting significant lager ten opzichte van onbehandeld.

 

Aphis nasturtii (APHINA)

Er staan zes bruikbare en vijf aanvullend bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op wegedoornluis (Aphis nasturtii) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting door wegedoornluis, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proeven was de beginaantasting redelijk tot hoog maar liep deze in onbehandeld terug gedurende de proef. In alle proeven was er sprake van een trage initiële werking van TEPPEKI.  In de waarnemingen die later werden gedaan was de werking van TEPPEKI echter significant beter en in een enkel geval vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

 

Macrosiphum euphorbiae (MACSEU)

Er staan drie bruikbare en één aanvullend bruikbare proef ter beschikking om de werking van TEPPEKI op aardappeltopluis (Macrosiphum euphorbiae) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke aantasting door aardappeltopluis, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proef was de beginaantasting hoog maar liep deze na zware regenval sterk terug. In alle proeven was er sprake van een trage initiële werking van TEPPEKI. In de latere waarnemingen was de werking van TEPPEKI echter significant beter ten opzichte van de werking van het standaardmiddel en was de aantasting significant lager ten opzichte van de onbehandelde controle.

 

Aphis frangulae (APHIFG)

Er staan vier bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op vuilboomluis (Aphis frangulae) te kunnen beoordelen. Er was sprake van een redelijke aantasting, die gedurende de proeven stabiel was. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar of beter ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

 

Aulacorthum solani (AULASO)

Er werden geen bruikbare proeven ter beschikking gesteld om de werking van TEPPEKI op boterbloemluis (Aulacorthum solani) te kunnen beoordelen.

 

Wintertarwe

Macrosiphum avenae (MACSAV)

Er staan acht bruikbare en dertien aanvullend bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op grote graanluis (Macrosiphum avenae) te kunnen beoordelen. In de bruikbare proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting door grote graanluis die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proeven was de beginaantasting redelijk tot hoog maar liep deze in de onbehandelde controle gedurende de proef terug. De werking van TEPPEKI was in alle proeven aantoonbaar hoger of vergelijkbaar ten opzichte van het standaardmiddel.


 

Metopolophium dirhodum (METODR)

Er staan vier bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op roos grasluis (Metopolophium dirhodum) te kunnen beoordelen. In deze proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting die redelijk stabiel was. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar met het standaardmiddel. De initiële werking van TEPPEKI was lager dan de initiële werking van het standaardmiddel.

 

Rhopalosiphum padi (RHOPPA)

Er staan geen bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op vogelkersluis (Rhopalosiphum padi) te kunnen beoordelen.

 

Brachycolus tritici (BRACTR)

Er staan geen bruikbare proeven ter beschikking om de werking van TEPPEKI op

Brachycolus tritici te kunnen beoordelen.

 

Appel

Dysaphis plantaginea (DYSAPL)

Er staan twaalf bruikbare proeven en één aanvullend bruikbare proef ter beschikking om de werking van TEPPEKI op roze appelluis (Dysaphis plantaginea) te kunnen beoordelen.

In deze proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting, die redelijk stabiel was.

In de aanvullend bruikbare proef liep de aantasting  gedurende de proef terug. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar in relatie tot de werking van het standaardmiddel. De initiële werking van TEPPEKI was lager dan de initiële werking van het standaardmiddel.

 

Aphis pomi (APHPO)

Er staan drie bruikbare en één aanvullend bruikbare proef ter beschikking om de werking op groene appeltakluis (Aphis pomi) te kunnen beoordelen. In deze proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting, die redelijk stabiel was. In de aanvullend bruikbare proef liep de aantasting  gedurende de proef terug. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

 

Peer

Dysaphis pyri (DYSAPY)

Er staan drie bruikbare proeven ter besschikking om de werking op roze perenluis

(Dysaphis pyri) te kunnen beoordelen. In alle proeven was sprake van een redelijke tot hoge aantasting die redelijk stabiel was of toenam gedurende de proef. De werking van TEPPEKI was in alle proeven vergelijkbaar met de werking van het standaardmiddel. TEPPEKI had een trage aanvangswerking.

 

Conclusie werking

 

Vergelijkend onderzoek

 

Er werden geen verschillen in werking gevonden tussen de twee formuleringen.

Er zijn voldoende gegevens geleverd om dit in de onderzochte gewassen te onderbouwen.

 

Aardappel

De geclaimde dosering van TEPPEKI heeft voldoende werking, bij lagere doseringen was een trend zichtbaar dat met name de duurwerking minder is.

Voor de toepassing van TEPPEKI in aardappel zijn voor de bestrijding van wegedoornluis voldoende gegevens geleverd om de claim te kunnen onderbouwen. Voor de bestrijding van groene perzikluis, aardappeltopluis en vuilboomluis werden minimale gegevens geleverd.

De werking van TEPPEKI was in al de proeven echter goed en vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.


De claim tegen deze luizensoorten is hiermee voldoende onderbouwd. Er werden geen proeven geleverd om de werking van TEPPEKI tegen boterbloemluis te kunnen beoordelen.

 

Wintertarwe

De geclaimde dosering van TEPPEKI heeft voldoende werking, bij lagere doseringen was een trend zichtbaar dat met name de duurwerking minder is.

Voor de toepassing van TEPPEKI in wintertarwe zijn voor de bestrijding van grote graanluis voldoende gegevens geleverd om de claim te kunnen onderbouwen. Voor de bestrijding van roos grasluis werden minimale gegevens geleverd. De werking van TEPPEKI was in al de proeven echter goed en vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel.

De claim tegen deze luizensoort is hiermee voldoende onderbouwd. Er werden geen proeven geleverd om de werking van TEPPEKI tegen vogelkersluis en Brachycolus tritici te kunnen beoordelen.

 

Appel en peer

De geclaimde dosering van TEPPEKI heeft voldoende werking, bij lagere doseringen was een trend zichtbaar dat met name de duurwerking minder is.

Voor de toepassing van TEPPEKI in appel zijn voor de bestrijding van roze appelluis voldoende gegevens geleverd om de claim te kunnen onderbouwen. Voor de bestrijding van groene appeltakluis werden minimale gegevens geleverd. De werking van TEPPEKI was in al de proeven echter goed en vergelijkbaar met de werking van het standaardmiddel. De claim tegen deze luizensoort is hiermee voldoende onderbouwd. Voor de toepassing van TEPPEKI in peer zijn voor de bestrijding van roze perenluis minimale gegevens geleverd. De werking was in alle proeven echter goed en vergelijkbaar ten opzichte van de werking van het standaardmiddel. Mede gezien de resultaten van de geleverde gegevens in appel is de claim tegen deze luizensoort voldoende onderbouwd.

 

Schadelijke effecten

 

Fytotoxiciteit

 

Aardappel

Er werden in totaal 13 selectiviteitsproeven uitgevoerd waarin zowel de geclaimde dosering als de dubbele dosering werden getoetst. De proeven werden uitgevoerd in verschillende Noord-Europese landen gedurende drie jaar. Er werden twee bespuitingen uitgevoerd met een interval van 11 tot 13 dagen. In 26 effectiviteitsproeven werden ook waarnemingen gedaan aan fytotoxiciteit. In één selectiviteitsproef werd twee dagen na de eerste bespuiting schade waar genomen in de vorm van witte vlekjes. Deze schade werd ook vastgesteld in de standaardbehandeling. De waargenomen schade was acceptabel en tijdelijk. In geen enkele effectiviteitsproef werd fytotoxiciteit waargenomen.

 

Wintertarwe

Er werden in totaal 13 selectiviteitsproeven uitgevoerd waarin zowel de geclaimde dosering als de dubbele dosering werden getoetst. De proeven werden uitgevoerd in verschillende Noord-Europese landen gedurende drie jaar. Er werden twee bespuitingen uitgevoerd met een interval van 6 tot 24 dagen. In 40 effectiviteitsproeven werden ook waarnemingen gedaan aan fytotoxiciteit. In geen enkele proef werd fytotoxiciteit waargenomen.


 

Appel

Er werden in totaal 8 selectiviteitsproeven uitgevoerd waarin zowel de geclaimde dosering als de dubbele dosering werden getoetst. De proeven werden uitgevoerd in Nederland, Duitsland en België gedurende twee jaar. Er werden drie bespuitingen uitgevoerd met een interval van

20 tot 25 dagen. Ook in de effectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan fytotoxiciteit. In geen enkele proef werd fytotoxiciteit waargenomen.

In alle selectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan vruchtschilverruwing.

Er werden geen verschillen geconstateerd tussen de verschillende behandelingen.

Er kwam geen extra verruwing door toepassing van de middelen naar voren.

 

Peer

Er werden in totaal 8 selectiviteitsproeven uitgevoerd waarin zowel de geclaimde dosering als de dubbele dosering werden getoetst. De proeven werden uitgevoerd in Nederland, Duitsland en België gedurende twee jaar. Er werden drie bespuitingen uitgevoerd met een interval van

20 tot 25 dagen. Ook in de effectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan fytotoxiciteit. In geen enkele proef werd fytotoxiciteit waargenomen.

In een drietal selectiviteitsproeven werden waarnemingen gedaan aan vruchtschilverruwing.

Er werden geen verschillen geconstateerd tussen de verschillende behandelingen.

Er kwam geen extra verruwing door toepassing van de middelen naar voren.

 

Opbrengst

 

Aardappel

In 13 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. Er werden geen significante verschillen gevonden in opbrengst ten opzichte van onbehandeld of het standaardmiddel.

 

Wintertarwe

In 13 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. In één proef werd een aantoonbaar lagere opbrengst gevonden in de dubbele dosering van TEPPEKI ten opzichte van onbehandeld. Er was echter geen verschil met het standaardmiddel.

 

Appel

In 8 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. Er werden geen significante verschillen gevonden in opbrengst ten opzichte van onbehandeld of het standaardmiddel.

 

Peer

In 8 selectiviteitsproeven werden opbrengstgegevens bepaald. Er werden geen significante verschillen gevonden in opbrengst ten opzichte van onbehandeld of het standaardmiddel.

 

Effect op de kwaliteit van behandelde planten en plantaardige producten

 

Aardappel

Uit de opbrengsten van negen selectiviteitsproeven uitgevoerd in drie seizoenen werden monsters genomen. Deze monsters werden getest op geur- en smaakbeïnvloeding.

Er werden geen aantoonbare verschillen gevonden tussen de onbehandeld en de behandelde aardappels.

 

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

 

Zaailingen van zestien verschillende gewassen (onder andere suikerbiet, maïs en gerst) werden beoordeeld op schade na een vooropkomst behandeling met TEPPEKI in een dosering van 300 gram actieve stof per hectare. Er werd bij geen enkel gewas fytotoxiciteit waargenomen.

 

Effecten op nateelt

Aardappel

TEPPEKI wordt middels een gewasbehandeling toegepast en de werkzame stof flonicamid wordt systemisch naar boven toe door de plant getransporteerd. Het is daarom niet te verwachten dat er residuen in de knol terechtkomen. Aanvullend werden een aantal kiemproeven uitgevoerd met knollen die in de selectiviteitsproeven werden geoogst.

Er werden geen significante verschillen gevonden in het aantal spruiten of in het gewicht van de spruiten in vergelijking tot onbehandeld of ten opzichte van het standaardmiddel.

 

Wintertarwe

Kiemproeven werden uitgevoerd met zaden uit 11 effectiviteitsproeven. In totaal werden 10 verschillende rassen getest. Er werden geen aantoonbare negatieve effecten gevonden op de kieming na een behandeling  met TEPPEKI.

 

Effecten op naburige gewassen

 

Een tiental verschillende gewassen (onder andere suikerbiet en maïs) werd bespoten met een 1,4N en 2,9N dosis van TEPPEKI. Er werd bij geen enkel gewas fytotoxiciteit waargenomen. De gebruikte doseringen zijn hoger dan de dosis die eventueel door drift op naburige gewassen kunnen komen.

 

Conclusie schadelijke effecten

 

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de eventuele schadelijke effecten van TEPPEKI op aardappel, wintertarwe en appel en peer te kunnen beoordelen. In geen van de proeven werd fytotoxiciteit geconstateerd. Ook werd in geen enkele proef een negatieve invloed gevonden op de opbrengst, zelfs niet met een hogere dosering. De verwachting is dat TEPPEKI ook geen nadelige effecten zal veroorzaken op volggewassen en naburige gewassen.

 

Resistentie-ontwikkeling

 

Van luissoorten als groene perzikluis en roze appelluis is bekend dat ze snel resistentie kunnen opbouwen door hun snelle reproductie en groot aantal levenscycli per seizoen. De precieze werking  van flonicamid is onbekend. Wel is bekend dat de werkzame stof het voedingsproces van de luis verstoort. Er kan dus moeilijk iets gezegd worden over de eventuele resistentieontwikkeling. Om de opbouw van resistentie te voorkomen wordt geadviseerd om maximaal twee opvolgende bespuitingen toe te passen. Mocht een derde toepassing nodig zijn dan dient deze te worden uitgevoerd met een middel uit een andere chemische groep.

In aardappel en granen mogen maximaal twee bespuitingen per seizoen worden toegepast, in appel en peer mogen maximaal drie bespuitingen per seizoen worden toegepast.

Extrapolatiemogelijkheden

 

Conform het extrapolatiedocument "Mogelijkheden voor extrapolatie van werkzaamheid en gewasveiligheid van gewasbeschermingsmiddelen”, versie 2.0, CTB, mei 2004, is extrapolatie mogelijk.

Vanuit de geleverde gegevens in aardappel kan de werking tegen groene perzikluis en wegedoornluis geëxtrapoleerd worden van de getoetste consumptieaardappelen naar zetmeelaardappelen. Ook wat betreft fytotoxiciteit is extrapolatie van consumptieaardappelen naar zetmeelaardappelen mogelijk. Vanuit de geleverde gegevens in wintertarwe kan vanuit de werking tegen grote graanluis geëxtrapoleerd worden naar roos-grasluis en vogelkersluis. Vanuit de werking in appel tegen roze appelluis kan worden geëxtrapoleerd naar een groot aantal andere bladluissoorten die voorkomen in appel.


Voor wat betreft werking kan verder vanuit appel worden geëxtrapoleerd naar peer, evenals naar vruchtboomteelt en teelt van vruchtboomonderstammen van appel en peer, dit is echter niet geclaimd. Voor wat betreft fytotoxiciteit kan vanuit appel en peer geëxtrapoleerd worden naar vruchtbomenteelt en vruchtbomenonderstammen van appel en peer, dit is evenmin geclaimd.

 

Conclusie werkzaamheid

 

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat TEPPEKI werkzaam is ter bestrijding van diverse bladluizensoorten in aardappel, wintertarwe, appel en peer en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

Flonicamid is een nieuwe werkzame stof en wordt behandeld in de EU in het kader van de evaluatie van richtlijn 91/414/EEG. Het EU-dossier is volledig verklaard en de Rapporteur Member State Frankrijk heeft een concept–monografie opgesteld (februari 2005). Nederland, en andere lidstaten, hebben reeds commentaar geleverd op deze conceptmonografie.

 

De beoordeling van de toxicologie is gebaseerd op de eindpuntenlijst uit de conceptmonografie van februari 2005.

 

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals

 

Rate and extent of absorption

Rapid and extensive (80 - 90% AD) over the dose range of 2 to 400 mg/kg bw

Tmax = 0.4 h (m / f) at low dose (2 mg/kg) & 0.9 / 0.5 h
(m / f) at high dose (400 mg/kg)1

 

Distribution

Extensive with peak tissue concentrations £ peak blood concentrations except in liver, kidney, adrenals, thyroid and GI tract).

No dose or sex-related differences

 

Potential for accumulation

None.

 

Rate and extent of excretion

Rapid mostly via urine (~ 90% AD); low biliary excretion
(~ 5% AD).

No dose or sex-related differences in rate, route and extent

1 In de DAR wordt uitgegaan van 80-90% absorptie. Echter op basis van de excretie van radioactiviteit in urine en gal en de hoeveelheid radioactiviteit in weefsel en karkas, kan van een orale absorptie van >90% worden uitgegaan. Bij een dergelijke hoger orale absorptie, behoeft bij de afleiding van de AOEL geen correctie voor orale absorptie plaats te vinden.

 


 

 

Metabolism in animals

Proceeds in the rat by several routes: nitrile & amide hydrolysis, N-oxidation, hydroxylation of pyridine ring leading to comparable profiles dor single and multiple dose regimens:

Urinary metabolites:

main component: IKI-220 (45.7 - 70.4% AD)

main metabolite: TFNA-AM (15.8 - 27.3% AD)

minor metabolites : TFNA-AM N-oxide (0.1 - 3.7% AD) & IKI-220 N-oxide (0.02 - 2.5% AD)

other metabolites: TFNA and conjugate, TFNG-AM, TFNA-AM N-oxide conjugate, OH-TFNA-AM
(each at < 1.03% AD).

No TFNG found

Fecal metabolites:

main component: IKI-220 (0.3 - 2.0% AD)

main metabolite: mixture of TFNA-AM N-oxide conjugate / TFNA conjugate (up to 1.85% AD)

other metabolites: TFNA, TFNA-AM and N-oxide, TFNG, IKI-220 N-oxide (each at < 1.0% AD)

Bile metabolites:

main component: IKI-220 (2.5 - 3.3% AD)

main metabolite: TFNA-AM (0.6 - 1.1% AD)

no other metabolites detected

 

Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)

None

 

 

Acute toxicity

 

Rat LD50 oral

884 mg/kg (m), 1768 mg/kg (f)

 

Rat LD50 dermal

> 5000 mg/kg (m/f)

 

Rat LC50 inhalation

> 4.9  mg/L (m/f) 4 h (MMAD 4.8 mm)

 

Skin irritation

non irritant

 

Eye irritation

non irritant

 

Skin sensitization (test method and result)

M & K  test: not a sensitizer

 


 

Short term toxicity

 

 

Target/critical effect

Rat 28-d oral study: kidneys, liver

Relevant NOAEL 1000 ppm (º 73.8 / 81.9 mg/kg/d; m / f), based on renal granular casts (m), liver functional changes, enlargement and hepatocellular hypertrophy (both sexes) Male NOEL of 50 ppm (º 3.6 mg/kg/day) based on increased hyaline droplet formation in kidneys, mediated by male rat-specific protein, a2mglobulin .

 

Mouse(90 d-oral study: liver, hemopoietic system

NOAEL: 100 ppm (º 15.3 / 20.1mg/kg/d; m / f), based on liver hypertrophy, increased extramedullary hematopoiesis & pigment deposition in spleen. Increased pigment deposition in bone marrow & anemia.

 

Dog 90-d oral study: kidneys

NOAEL: 8 mg/kg/d , based decreased bw and food consumption in both sexes and morbidity, mild renal tubular vacuolation and mild hemorrhage at the ileocolic junction .

 

Rat 90d- oral study: kidneys, liver

Relevant NOAEL: 1000 ppm (º 60.0 / 72.3mg/kg bw/day, m / f) based on hyaline droplets, granular casts and tubular basophilia in kidneys, hepatocellular hypertrophy in males, and hepatocellular hypertrophy and cytoplasmic vacuolation of renal tubular cells in females.

Male NOEL of 50 ppm (º 3.1mg/kg bw/da based on increased hyaline droplet formation in kidneys at ³200 ppm, mediated by male rat-specific protein, a2mglobulin.

 

Dog 52-w oral study: hemopoietic system

NOEL: 8 mg/kg/bw/d (both sexes) based on increased reticulocyte counts

 

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL

Dog 90-d and 52 w oral: NOAEL 8 mg/kg/d

 

Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL

Rat 28-day dermal NOEL: 1000 mg/kg/d (maximum dose tested)

 

Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL

> 4.9 mg/L (see acute study ; 4h)

Genotoxicity

 

 

 

No genotoxic potential (6 studies including a mouse Comet assay in colon, liver and lung

 

Long term toxicity and carcinogenicity

 

 

Target/

critical effect

Rat chronic toxicity/carcinogenicity study: kidneys, liver

NOAEL 200 / 1000 ppm (º 7.32 / 44.1 mg/kg/d; m/f),based on hyaline droplets in renal tubular epithelium, granular casts, tubular basophilia, and increased incidence of chronic nephropathy in males (hyaline droplets in renal tubular epithelium at 200 ppm considered not adverse) and on mild anemia, liver dysfunction, hepatocellular hypertrophy, cytoplasmic vacuolation in renal proximal tubular epithelium and increased incidence of chronic nephropathy in females.

Not carcinogenic.

 

1st Mouse oral carcinogenicity study: lungs, liver, hemopoietic system

NOAEL < 250 ppm (º 29 / 38 mg/kg/d; m/f), based on increased incidence of lung tumors, lung hyperplasia/hypertrophy, hepatic hypertrophy, and extramedullary hematopoiesis .

 

2nd Mouse oral carcinogenicity study:

NOAEL 80 ppm (º 9.995 and 11.85 mg/kg bw/d; m/f), based on increased incidences of pulmonary hyperplasia/hypertrophy in the terminal bronchiolar region in both sexes, and an increased incidence of pulmonary adenomas in males at 250 ppm.

 

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL

2 year rat oral study : 7.32 mg/kg/d

 

Carcino

genicity

Increased incidence of lung tumors in mice only: not relevant to human risk assessment (species and strain-specificity, threshold, non-genotoxic mechanism, and effect fully reversible on withdrawal of treatment

 

Reproductive toxicity

 

 

Reproductive target/critical effect

Rat 2-generation study

No adverse effects on reproductive performance of parental generations, or survival of F1 and F2 offspring

NOAEL for all effects (parents and offspring): 300 ppm  based on hyaline droplet deposition and degenerative renal tubular lesions in males; reduced ovary/adrenal weights and renal tubular vacuolation in parental females; delayed vaginal opening, reduced uterus weight in weanlings & reduced 17b-estradiol in F1 females

 

Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL

NOAEL: 28.2 mg/kg bw/d (rat 2-generation study)

 

Developmental target / critical effect

Rat developmental toxicity study: not teratogenic

Maternal NOEL: 100 mg/kg bw/d (increased placental weight, hepatocellular hypertrophy and renal tubular vacuolation).

Fetal NOEL: 100 mg/kg bw/d (increased incidence of cervical rib).

Rabbit developmental toxicity study: not teratogenic.

Maternal NOEL: 7.5 mg/kg bw/d (reduced weight gain and food consumption).

Fetal NOEL: >25 mg/kg bw/d

 

Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL

25 mg/kg bw/d (rabbit developmental toxicity study).

 

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity

 

 

 

Rat acute oral neurotoxicity study:  NOAEL for neuropathological effects: 600 / 1000 mg/kg (m / f).

Rat 13-w oral neurotoxicity study: NOAEL (neurotoxicity) > 10000 ppm  (º 625 and 722 mg/kg bw/day; m/f)

 

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)

Acute oral toxicology of metabolites

TFNA oral LD50:     >2000 mg/kg.  No clinical signs

TFNA-AM oral LD50:   >2000 mg/kg.  No clinical signs

TFNA-OH oral LD50:   >2000 mg/kg.  No clinical signs

TFNG oral LD50:    >2000 mg/kg.  No clinical signs

TFNG-AM oral LD50:   >2000 mg/kg.  No clinical signs

Genotoxicity testing of metabolites

Bacterial reverse mutation assays:  negative for TFNA;

TFNA-AM; TFNA-OH; TFNG and TFNG-AM.

90-day toxicity studies on metabolites

TFNA: NOAEL 2000 / 5000 ppm  (º 136 and 409 mg/kg bw/d; m/f)

TFNG: NOAEL 2000 / 5000 ppm  (º 135 and 411 mg/kg bw/d; m/f)

 

Medical data

 

 

Not applicable. This product has not been commercialized.

No adverse health effects have been reported in manufacturing plant personnel

 


 

Summary

 

 

 

 

Value

 

Study

 

Safety factor

 

ADI

0.073 mg/kg/d

Rat 2 years

100

 

AOEL

0.08 mg/kg/d

Dog  13 w and 52 w

100

 

Drinking water limit

0.219 mg/L*

 

 

 

ARfD

3.0 mg/kg

rat, acute neurotoxicity

100

*        60-kg person consuming 2 liters/day

 

Dermal absorption

 

 

 

 

Absorbed dose 7.31% and dermal delivery 7.46% 24 h post dosing (worst values used for the concentrate) ; RMS used a 10 % default value for the diluted formulation)2

 

 

 

2 In volume 1, level 4, van de DAR zijn aanvullende vragen gesteld over de dermale absorptie data.  Deze vragen zijn nog niet beantwoord. Tevens heeft NL vragen gesteld over de in vitro dermale absorptie studie. Derhalve zal voor deze beoordeling worden uitgaan van 100% dermale absorptie, op basis van de fysisch-chemische gegevens van de werkzame stof.

 

Ontbrekende gegevens werkzame stof

 

Er ontbreken geen gegevens.

Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

 

Formulering

 

TEPPEKI is een water dispergeerbaar granulaat op basis van 500 g/kg van de werkzame stof flonicamid. Het middel wordt toegepast als fungicide in de teelt en bewaring van appel en peer.

 

Formuleringstoxicologie

TEPPEKI behoeft geen classificatie voor acuut orale, dermale en inhalatoire toxiciteit

(LD50 oraal > 2000 mg/kg lg, LD50 dermaal > 2000 mg/kg lg, LC50 > 5,36 mg/L). TEPPEKI  is niet irriterend voor de huid en ogen. TEPPEKI  was negatief in een ‘modified Buehler test’ bij de cavia.

 

Ontbrekend onderzoek formulering

Er ontbreken geen gegevens.
Vragen die voortkomen uit de EU-beoordeling zullen onverkort gelden voor de Nederlandse beoordeling.

 

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/re-entry)

 

De risicobeoordeling toepasser is gebaseerd op de hierboven vermelde eindpunten uit de concept-monografie van flonicamid van februari 2005.


 

Overzicht toepassingen

 

De formulering TEPPEKI bevat als werkzame stof flonicamid (500 g/kg). Dit middel is bedoeld als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van consumptie- en zetmeelaardappelen, wintertarwe, appels en peren.De toepassingsfrequentie in de teelt van aardappelen en wintertarwe is maximaal 2 maal in de periode mei-augustus en maximaal 3 maal voor de toepassingen in appels en peren (april-september). Op basis van de voorgesteld toepassingsfrequentie en aangezien flonicamid niet accumuleert, kan worden uitgegaan van semichronische blootstellingsduur.

In de teelt van aardappelen en wintertarwe zal het middel worden toegepast middels machinaal neerwaarts spuiten. In de teelt van appels en peren zal het middel worden toegepast middels machinaal op- en neerwaarts spuiten.

 

                 Afleiden AOEL’s        

 

Flonicamid is nog niet op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG geplaatst, hetgeen betekent dat Nederland gebruik kan maken van de AOEL berekend volgens de NL-systematiek. Hierbij wordt rekening gehouden met de calorische behoefte van het soort proefdier uit de studies waar de NOAEL van gebruikt wordt. Dit levert meer precieze waardes op dan de EU-AOEL waar standaard een factor 100 wordt gebruikt om de AOEL af te leiden uit de NOAEL, ongeacht het proefdier.

 

Voor de berekeningen van de systemische AOEL voor semi-chronische blootstelling wordt uitgegaan van de NOAEL van 15,3 mg/kg lg/d uit de 90-dagen orale toxiciteitsstudie bij de muis. Berekeningen vanuit andere studies leveren hogere A(O)EL waarden op.


Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte factoren zijn:

·       extrapolatie muis ® mens op basis van calorische behoefte:                           7         

·       overige interspecies verschillen:                                                                         3

·       intraspecies verschillen:                                                                                      3         

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:                                                 100%

gebaseerd op orale toxicokinetische studies

·       biologische beschikbaarheid via de dermale route:                                            100%

default waarde

·       biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst case)                   100%

·       gewicht werker:                                                                                                   70 kg

 

AOELsystemisch: 15,3 x 1 x 70 / (7 x 3 x 3) = 17,0 mg/ dag

 

Schatting van de blootstelling/ berekening Risico indices

 

TEKEPPI wordt toegepast in een hoeveelheid van 0,14 – 0,16 kg/ha in de teelt van aardappelen en granen in een volume van 200-600 L/ha. De blootstelling aan flonicamid in de teelt van aardappelen en granen tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM (machinaal neerwaarts spuiten).

TEKEPPI word toegepast in een hoeveelheid van 0,14 kg/ha in de teelt van appels en peren in een volume van 500-1200 L/ha.

De blootstelling aan flonicamid in de teelt van appels en peren tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM (machinaal opwaarts spuiten).

Bij de blootstellingsschatting is uitgegaan van een onbeschermde werker. In de onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling bij gebruik van TEPEKKI zich verhoudt tot de AOEL. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

 

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan flonicamid bij gebruik van TEPPEKI, via dermale en inhalatoire route

 

Route

Geschatte blootstelling a (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexb

Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van aardappelen en granen

Mengen en laden

Respiratoir

0,08

17,0

< 0,01

 

Dermaal

1,6

17,0

0,09

Neerwaarts spuiten

Respiratoir

< 0,01

17,0

< 0,01

 

Dermaal

2,4

17,0

0,14

 

Totaal

4,1

17,0

0,24

Machinaal opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren

Mengen en laden

Respiratoir

0,07

17,0

< 0,01

 

Dermaal

1,4

17,0

0,08

Neerwaarts spuiten

Respiratoir

0,02

17,0

< 0,01

 

Dermaal

53,2

17,0

3,1

 

Totaal

54,7

17,0

3,2

a          blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b          ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

biologische beschikbaarheid via de dermale route: 100%

biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

 

Conclusie

 

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling aan flonicamid als gevolg van onbeschermd gebruik van TEPEKKI in de teelt van aardappelen en granen geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn.

Bij onbeschermd gebruik van TEPPEKI, bij machinaal opwaarts spuiten in de teelt van appels en peren kunnen nadelige gezondheidseffecten niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan flonicamid. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met circa een factor 10 reduceren.

Dit zal voor de toepassingen in de teelt van appels en peren afdoende reductie opleveren.

Re-entry

 

Arbeidsintensieve herbetredingswerkzaamheden worden niet verwacht in de teelt van aardappelen en granen.

In de teelt van appels en peren wordt TEPPEKI maximaal 3 maal toegepast, met een veiligheidstermijn van 21 dagen voor appels en peren. Herbetredingswerkzaamheden kunnen niet worden uitgesloten.

Derhalve is met het Nederlands kasmodel een schatting gemaakt van de blootstelling aan flonicamid bij herbetredingswerkzaamheden in de teelt van appels en peren. Op basis van de verwachte frequentie van herbetredingswerkzaamheden en aangezien flonicamid niet accumuleert, kan worden uitgegaan van semichronische blootstellingsduur. 

 

Bij de blootstellingsschatting is uitgegaan van een onbeschermde werker. In de onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling bij gebruik van TEPEKKI zich verhoudt tot de AOEL.

 

 

Tabel T.2 Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan flonicamid bij gebruik van TEPPEKI, via dermale en inhalatoire route

 

Route

Geschatte blootstelling a (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexb

Herbetredingswerkzaamheden in de teelt van appels en peren

Herbetreding

Respiratoir

0,02

17,0

< 0,01

 

Dermaal

6,3

17,0

0,37

 

Totaal

6,3

17,0

0,37

a          blootstelling is geschat met behulp van het Nederlands kasmodel.

b          ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

biologische beschikbaarheid via de dermale route: 100%

biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: 100%

 

Conclusie

 

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling aan flonicamid bij herbetredingswerkzaamheden na toepassing van TEPEKKI geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn.

                 Onzekerheden

 

Er zijn geen onzekerheden.

 

                 Ontbrekende gegevens

 

Er ontbreken geen gegevens.

Combinatie toxicologie

 

TEPEKKI bevat één werkzame stof en wordt niet in combinatie met andere middelen voorgeschreven.

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

Flonicamid is een nieuwe stof waarvan inmiddels een concept-monografie beschikbaar is (februari 2005). De voorlopige eindpuntenlijst is gebruikt voor onderhavige beoordeling.

De concept-monografie beschrijft het gebruik op aardappels, granen en appels en peren, overeenkomstig de aanvraag voor TEPPEKI 20040125 TG. TEPPEKI is een WG formulering en bevat 500g/kg flonicamid.


 

Overzicht toepassingen

 

TEPPEKI wordt aangevraagd als luizenbestrijdingsmiddel in de teelt van consumptie- en zetmeelaardappelen in een dosering van 0,16 kg/ha, maximaal 2 keer toepassen met een interval van 21 dagen en een PHI van 14 dagen, in een dosering van 0,14 kg/ha op granen, maximaal 2 keer toepassen met een interval van 21 dagen en een PHI van 28 dagen en in een dosering van 0,14 kg/ha, maximaal 3 keer toepassen met een interval van 21 dagen en een PHI van 21 dagen op appels en peren.

 

                 Eindpuntenlijst Residuen (januari 2005)

 

Metabolism in plants

 

Plants groups covered

Cereals (wheat), root vegetable (potato) and fruit (peach)

 

Rotational crops

none

 

Plant residue definition for monitoring

Flonicamid + TFNG +TFNA

 

Plant residue definition for risk assessment

Flonicamid + TFNG + TFNA

 

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

None

 

Metabolism in livestock

 

Animals covered

Goat and hen

 

Animal residue definition for monitoring

Flonicamid + TFNA-AM

 

Animal residue definition for risk assessment

Flonicamid + TFNA-AM

 

Conversion factor (monitoring to risk  assessment)

None

 

Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)

Yes

 

Fat soluble residue (yes/no)

No

 

Residue in succeeding crops

 

 

 

Study not required

 

Stability of residues

 

 

 

Stable for at least a period of 18 months on crops  and for at least 15 months on bread

Residues from livestock feeding studies

 

Intakes by livestock < 0.1 mg/kg diet/day

Ruminant:
TFNA-AM
[mg/kg]

Poultry:
TFNA-AM
[mg/kg]

 

Pig:

yes/no

 

Muscle

< 0.025

0.0490

 

Not required

 

Liver

< 0.025

0.0538

 

Kidney

< 0.025

-

 

Fat

< 0.005

0.0216

 

Milk

< 0.01*

-

 

Eggs

-

0.0725*

 

 

Consumer risk assessment

 

ADI

0.073 mg/kg per day

 

ARfD

Not necessary

 

 

Processing factors

Crop/processed crop

 

Number of studies

Transfer factor

Wheat:            bread (whole meal)

4

0.28 – 0.86 (mean: 0.58)

Peach:            canned peach

4

0.33 – 1.44 (mean : 0.65)

            fruit juice

 

0.33 – 1.67 (mean : 0.92)

            jam

 

0.44 – 2.33 (mean : 1.32)

            purée

 

0.67 – 1.00 (mean : 0.89)

*    Calculated on the basis of distribution in the different portions, parts, or products as determined through balance studies.

 

                 Metabolisme en residugedrag in planten en residudefinitie

 

Het metabolisme is onderzocht in 3 gewascategorieën (aardappel, granen en perzik).

Het metabolisme is overeenkomstig in de drie categorieën; derhalve geldt de residudefinitie voor alle gewassen. De residudefinitie is: Flonicamid + TFNG + TFNA.

                 Metabolisme en residugedrag in landbouwhuisdieren en residudefinitie

 

Het metabolisme is onderzocht in kippen en geiten. Het metabolisme bleek overeenkomstig in kippen, geiten en de rat. De residudefinitie voor dierlijke producten is: Flonicamid + TFNA-AM.

                 Monsterstabiliteit

 

Monsterstabiliteit is onderzocht in primaire agrarische producten (aardappel, tarwe, appel) en in brood. In primaire agrarische producten is monsterstabiliteit minimaal 18 maanden en in brood minimaal 15 maanden. Dit is voldoende om de resultaten van de residuproeven mee af te dekken.


 

                 Residuen

 

Er zijn 9 proeven met appel en 1 met peer uitgevoerd in Noord-Europa, met 3 maal toepassen van 0,07 kg w.s./ha met en PHI van 21 dagen. De volgende residugetallen zijn geselecteerd:

2x0,03, 0,04, 0,05, 0,06, 0,07, 0,11, 0,115, 0,12, 0,14 mg/kg.

MRL, I = 0,20 mg/kg;  MRL, II = 0,23 mg/kg.

 

Er zijn 12 residuproeven met aardappel uitgevoerd in Noord-Europa, met 2 maal toepassen van 0,08 kg w.s./ha met een PHI van 14 dagen. De volgende residugetallen zijn geselecteerd:

9x0,03, 0,04, 2x0,05 mg/kg

MRL, I = 0,06 mg/kg;  MRL, II = 0,10 mg/kg.

 

Er zijn 12 proeven uitgevoerd in wintertarwe in Noord-Europa, met 2 maal toepassen van

0,07 kg w.s./ha met een PHI van 28 dagen. De volgende residugetallen zijn geselecteerd:

0,08, 0,14, 0,16, 017, 0,23, 0,24, 0,36, 0,48, 0,55, 0,59, 0,62, 1,20 mg/kg

MRL, I = 1,26 mg/kg;  MRL, II = 1,23 mg/kg.

 

                 Vervoedering

 

Er komen residuen van betekenis voor in appels, peren en wintertarwe (graan en stro). Vervoederingstudies met herkauwers en pluimvee zijn beoordeeld in de monografie met voor het aangevraagde gebruik relevante doseringen. Er worden geen residuen van belang gevonden in herkauwers en varkens. In pluimvee werden wel lage residuniveaus teruggevonden. De voorgestelde MRLs uit de eindpuntenlijst (alleen pluimvee) voldoen voor het aangevraagde gebruik.

 

                 Processinggegevens

 

De ADI wordt in een NTMDI-berekening opgevuld voor minder dan 10% per product; er wordt geen NEDI-berekening uitgevoerd met de in de eindpuntenlijst voorgestelde processingsfactoren.

 

                 Afleiden MRL’s/STMR’s

 

Gewas

MRL voorstel

STMR

HR

Appel/peer

0,2

0,065

0,14

Aardappel

0,1

0,03

0,05

Tarwe

2,0

0,3

1,20

Pluimvee vlees

0,03

 

 

Pluimvee lever

0,03

 

 

Pluimvee vet

0,02

 

 

Eieren

0,05

 

 


Dieetberekening

 

Chronisch

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. De ADI wordt opgevuld voor 6,5% en 15,8% voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot en met 6 jaar.


 

Acuut

Een ARfD behoeft niet te worden vastgesteld en een NESTI-berekening behoeft niet worden uitgevoerd.

 

Conclusie

 

TEPPEKI levert geen onaanvaardbaar risico op voor de consument bij gebruik op appels, peren, aardappelen en tarwe volgens het aangevraagde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing. TEPPEKI kan zonder bezwaar worden toegelaten.

 

                 Ontbrekende gegevens

 

Vragen die voortkomen uit de EU-behandeling zullen automatisch gelden voor toekomstige beoordelingen van TEPPEKI.

 

 

Etikettering humane toxicologie

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: Schadelijk

 

R-zinnen

22

Schadelijk bij opname door de mond



Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot de gezondheid

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

-

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

R-zinnen

-

-

 

 

 

S-zinnen

36/37

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding

 

 

 

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen

DPD14

Inlichtingenblad aangaande de veiligheid is voor de professionele gebruiker op aanvraag verkrijgbaar

 

 

 

Gewasbeschermings-middelenzin:

DPD-zin

DPD01

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

Kinderveilige sluiting verplicht?

nvt

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?

nvt

 


 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

-

S-zinnen

S2, S13 en S20 worden niet standaard aan beroepsmatige middelen toegekend voor het aspect toxicologie.

S36/37 wordt toegekend op basis van de arbeidstoxicologische  risicobeoordeling voor de toepasser.

Overige:

DPD-14 wordt toegekend aan middelen welke niet voor het grote publiek bestemd zijn, waaraan geen gevaarsaanduiding is toegekend.

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

 

Het betreft een aanvraag tot voorlopige toelating voor een insecticide in de teelt van aardappel, wintertarwe en appel en peer op basis van flonicamid. Het middel wordt 2 tot 3 maal toegepast met een maximale totaal dosering van 0,42 kg middel./ha. (=0,21 kg w.s./ha).

Een overzicht van het toepassingsgebied met betrekking tot toelating van het middel wordt weergegeven in tabel M.1.

 

Tabel M.1:Toepassingsoverzicht

Nr. toep.

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

1

Aardappel

0,08

2

21

voorjaar

2

Wintertarwe

0,07

2

21

voorjaar

3

Appel en peer

0,07

3

21

voorjaar

 

Flonicamid is een nieuwe stof, nog niet geplaatst op Annex 1. RMS is Frankrijk. Er is een concept-monografie beschikbaar, waarop Nederlands commentaar is geleverd (07/2005). Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de voorlopige eindpuntenlijst. In de eindpuntenlijst is Nederlands commentaar en enkele toevoegingen cursief weergegeven.

 

                 Fate and Behaviour in the Environment

 

Route of degradation (aerobic) in soil

 

Mineralization after 100 days

 

47-56.6 % after 30 d

Non-extractable residues after 100 days

 

29.6-43.3 % after 30 d

Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)

TFNA : 12.2-36.4 % after 1-3 d

TFNA-OH : 12.1-21.3 % after 2-7 d

TFNG-AM : 7.8-10.2 % after 0.3-2 d

TFNG : < 3.9 %

TFNA-AM : 7.6 % after 7 d

 


 

Route of degradation in soil - Supplemental studies

 

Anaerobic degradation

 

No data provided, not required (April-July applications)

Soil photolysis

 

DT50 : 53 d (dark), 22 d (continous artificial light)

TFNG-AM : 13.8 % (dark), 29.5 % (light) after
15 d

Negligible role of photodegradation

 

Rate of degradation in soil

 

Method of calculation

R2 > 0.94

 

Laboratory studies (range or median, with n value, with r2 value)

DT50lab (20°C, aerobic):

Flonicamid : 0.7-1.8 d (mean 1.1 d), 4 soils (pH 6.2-7.2)

TFNA : 0.29-0.46 d (mean 0.4 d), 3 soils (pH 5.7-6.8)

TFNA-OH : 1.0-2.6 d (mean 1.6 d), 3 soils (pH 5.7-6.8)

TFNG-AM : 0.2-1.0 (mean 0.5 d), 3 soils (pH 6.2-7.0)

TFNG : 0.1-1.1 d (mean 0.5 d), 3 soils (pH 5.7-6.8)

TFNA-AM : 1.2-2.6 d (mean 1.6 d), 3 soils (pH 6.2-7.0)

 

DT90lab (20°C, aerobic):

Flonicamid : 2.3-6.0 d (mean 3.5 d)

TFNA : 1.0-1.5 d (mean 1.3 d)

TFNA-OH : 3.4-8.7 d (mean 5.4 d)

TFNG-AM : 0.6-3.3 (mean 1.6 d)

TFNG : 0.4-3.5 d (mean 1.5 d)

TFNA-AM : 3.4-8.5 d (mean 5.2 d)

 

DT50lab (10°C, aerobic):

Flonicamid : 2.4 d

TFNA : 0.99 d

TFNA-OH : 4.5 d

TFNG-AM : 0.7 d

TFNG : 0.3 d

TFNA-AM : 4.5 d

 

DT50lab (20°C, anaerobic):

No data, not required (April-July applications)

 

degradation in the saturated zone:

Field studies (state location, range or median with n value)

DT50f: : no data, not required

 

DT90f: : no data, not required

Soil accumulation and plateau concentration

No data, not required

 


 

Soil adsorption/desorption

 

Kf/Koc

Kd

pH dependence (yes/no) (if yes type of dependence)

Flonicamid      Kd : 0.03-0.17 L/kg

                        Kdoc : 0.7-3 (mean 1.6)

                        4 soils (pH 6.5-7.6)

TFNA              Kd : < 0.02 L/kg

                        Kdoc : < 3.0 (mean about 2.0)

                        4 soils (pH 5.7-7.2)

TFNA-OH        Kd : < 0.06 L/kg

                        Kdoc : < 4.4 (mean about 3.0)

                        4 soils (pH 5.7-7.2)

TFNG-AM        Kd : 0.04-0.32 L/kg

                        Kdoc : 5.5-13.2 (mean 9.2)

                        4 soils (pH 5.6-7.2)

TFNG              Kd : < 0.03 L/kg

                        Kdoc : < 4.0 (mean about 1.6)

                        4 soils (5.7-7.2)

TFNA-AM        Kd : 0.03-0.20 L/kg

                        Kdoc : 2.8-12.1 (mean 6.2)

                        9 soils (pH 5.6-8.4)

 

Mobility in soil

 

Column leaching

No data provided, not required

Aged residues leaching

No data provided, not required

Lysimeter/field leaching studies

No data provided

 

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT50) (state pH and temperature)

pH 4 : flonicamid and TFNA are stable

 

pH 7: flonicamid and TFNA are stable

 

pH 9 : DT50 204 d (25° C), 17.1 d (40° C), 9.0 d (50° C)

TFNG-AM : 65.1 % after 20 d at 50° C

TFNG : 85.7 % after 120 d at 50° C

TFNA : stable

Photolytic degradation of active substance and

relevant metabolites

pH 7 , 23° C : stable (dark), DT50 267 d (continuous artificial light).

Negligible role of photo degradation

Readily biodegradable (yes/no)

No

Degradation in    - DT50 water

water/sediment    - DT90 water

                            - DT50 sediment

                            - DT50 whole system

                            - DT90 whole system

30.3-37.3 d

100.5-123.8 d

41-69 d

35.7-43.6 d

118.7-144.8 d

Mineralization

15.6-59.1 % (136-145 d)

Non-extractable residues

38.4-75.4 % (136-145 d)

Distribution in water / sediment systems (active

substance)

Max. 17.8-43.7 % after 3 d due to high sediment:water ratio (1:4) and to high OC content up to 10.2 % (DT50 41-69 d)


 

Distribution in water / sediment systems

(metabolites)

TFNA : max. 9.6 % in water after 30 d (apparent DT50 60 d) and 9.2 % in sediment after 42 d (apparent DT50 59 d).

TFNA-OH : max. 12.5 % in water after 42 d (apparent DT50 49 d) and < 2.2 % in sediment.

TFNG : < 3.7 % in water and < 2.7 % in sediment.

TFNA-AM : < 0.9 % in water and < 1.1 % in sediment.

 

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air

 

 

Quantum yield of direct phototransformation

 

Photochemical oxidative degradation in air

 

Latitude: ................  Season: .................   DT50 ..13.7 d

Volatilization

from plant surfaces: no data provided

 

from soil: no data provided

 

Definition of the Residue (Annex IIA, point 7.3)

Relevant to the environment

 

Soil : flonicamid, TFNA, TFNA-OH, TFNG-AM, TFNG, TFNA-AM

residue : flonicamid

Groundwater : flonicamid

Surface water : flonicamid, TFNA, TFNA-OH

residue : flonicamid

 

Monitoring data, if available (Annex IIA, point 7.4)

Soil (indicate location and type of study)

No data

Surface water (indicate location and type of study)

No data

Ground water (indicate location and type of study)

No data

Air (indicate location and type of study)   

No data

 

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to fate and behaviour data

R53

 

 

 Effects on Non-target Species

 

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Toxicity to mammals

Short-term LD50 = 884 mg a.s./kg bw

Long-term NOEL = 7.32 mg a.s./kg bw/d

= 200 mg a.s./kg diet

Acute toxicity to birds

LD50 (quail, both sexes) > 2000 mg a.s./kg bw

LD50 (duck, male) = 2621 mg a.s./kg bw

LD50 (duck, female) = 1591 mg a.s./kg bw

Dietary toxicity to birds

LD50 (quail) > 411 mg a.s./kg bw/d

= > 5000 mg a.s./kg diet

LD50 (duck) > 301.8 mg a.s./kg bw/d

= > 5000 mg a.s./kg diet


 

Reproductive toxicity to birds

NOEL (quail) = 90 mg a.s./kg bw/d

= 1000 mg a.s./kg diet

NOEL (duck) = 59 mg a.s./kg bw/d

= 1000 mg a.s./kg diet

 

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2,

                                                                                                                            Annex IIIA, point 10.2)

Group

Test substance

Time-scale

Endpoint

Toxicity

(mg/l)

Laboratory tests

O. mykiss

a.s.

acute

LC50-96 h

> 100 mg a.s./L

O. mykiss

IKI-220 50%WG

acute

LC50-96 h

> 51 mg a.s./L

L. macrochirus

a.s.

acute

LC50-96 h

> 100 mg a.s./L

P. promelas

a.s.

chronic

NOEC-33 d

10 mg a.s./L

D. magna

a.s.

acute

EC50-48 h

> 100 mg a.s./L

D. magna

IKI-220 50%WG

acute

EC50-48 h

> 51 mg a.s./L

D. magna

a.s.

chronic

NOEC-21 d

3.1 mg a.s./L

Ps. subcapitata

a.s.

 

EbC50-72 h

ErC50-72 h

> 100 mg a.s./L

> 100 mg a.s./L

Ps. subcapitata

IKI-220 50%WG

 

EbC50-72 h

ErC50-72 h

43 mg a.s./L

> 51 mg a.s./L

L. gibba

a.s.

 

NOEC-7 d

119 mg a.s./L

C. riparius

a.s.

acute

LC50-48 h

> 200 mg a.s./L

C. riparius

a.s.

chronic

NOEC-28 d

25 mg a.s./L

Metabolites

O. mykiss

TFNA

acute

LC50-96 h

> 100 mg a.s./L

D. magna

 

acute

EC50-48 h

> 100 mg a.s./L

Ps. subcapitata

 

 

EbC50-72 h

ErC50-72 h

> 100 mg a.s./L

> 100 mg a.s./L

O. mykiss

TFNA-OH

acute

LC50-96 h

29 mg a.s./L

D. magna

 

acute

EC50-48 h

> 100 mg a.s./L

Ps. subcapitata

 

 

EbC50-72 h

ErC50-72 h

> 100 mg a.s./L

> 100 mg a.s./L

O. mykiss

TFNA-AM

acute

LC50-96 h

> 100 mg a.s./L

D. magna

 

acute

EC50-48 h

> 100 mg a.s./L

Ps. subcapitata

 

 

EbC50-72 h

ErC50-72 h

> 100 mg a.s./L

> 100 mg a.s./L

O. mykiss

TFNG-AM

acute

LC50-96 h

> 100 mg a.s./L

D. magna

 

acute

EC50-48 h

> 100 mg a.s./L

Ps. subcapitata

 

 

EbC50-72 h

ErC50-72 h

> 100 mg a.s./L

> 100 mg a.s./L

 


 

Bioconcentration

Bioconcentration factor (BCF)

logPow = 0.3 (i.e., < 3)

Annex VI Trigger:for the bioconcentration factor

 

Clearance time           (CT50)

                      (CT90)

 

Level of residues (%) in organisms after the 14 day depuration phase

 

 

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity

> 53.3 µg a.s./bee

Acute contact toxicity

> 51.1 µg a.s./bee

 

Field or semi-field tests: Six tunnel tests were performed. Only slight and transient effects were observed in some tests. No risk is expected for uses on potatoes and wheat. For other uses, see Member States.

 

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Risk assessment according to ESCORT 2

Species

Stage

Test

Substance1

Dose

(g a.s./ha)

Endpoint

Adverse effect2

Annex VI

Trigger

Laboratory tests

A. rhopalosiphi

(standard test)

adults

IKI-220 50% WG

80
210

mortality

22.2%
55.5%

30%

A. rhopalosiphi

(ext test)

adults

 

85

mortality
reproduction

4.4%
10%

50%

T. pyri

(standard test)

protonymphs

 

80
210

mortality

100%
100%

30%

T. pyri

(ext test)

protonymphs

 

85

mortality
reproduction

23.3%
+7%

50%

C. septempunctata

(standard test)

larvae

 

80
210

mortality

30%
30%

30%

C. septempunctata

(ext test)

larvae

 

85

mortality
reproduction

6.1%
14%

50%

C. carnea

(ext test)

larvae

 

85

mortality
reproduction

18.8%
+20%

50%

P. cupreus

(standard test)

adults

 

45

mortality
food consumption

3.3%
+6%

50%

E. balteatus

(ext test)

larvae

 

85

mortality
reproduction

2.3%
30%

50%

Field or semi-field tests: no data.

 


 

1 Test substance IKI-220 50% WG = TEPPEKI = 50% flonicamid

 

2 Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

 

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

 

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity

flonicamid > 1000 mg a.s./kg soil

TFNA > 100 mg a.s./kg soil

TFNA-OH > 100 mg a.s./kg soil

TFNG-AM > 100 mg a.s./kg soil

TFNA-AM > 100 mg a.s./kg soil

Reproductive toxicity

not required

 

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen transformation

0.105 kg a.s./ha: no effect > 25%

Carbon mineralization

0.105 kg a.s./ha: no effect > 25%

 

Classification and proposed labelling (Annex IIA, point 10)

with regard to ecotoxicological data

Not classified

 

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie in de bodem

 

Voor Flonicamid is een gemiddelde laboratorium DT50-waarde beschikbaar van 1,1 dagen (range 0,7-1,8 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat flonicamid een gemiddelde laboratorium DT50-waarde heeft van < 90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd.

 

Voor de metabolieten TFNA, TFNA-OH en TFNG-AM zijn de gemiddelde laboratorium

DT50-waarden respectievelijk 0,4; 1,6 en 0,5 dagen.

 

Gezien bovenstaande wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

De nieuwe beslisboom uitspoeling inclusief het nieuwe model GeoPEARL zijn eind 2004 vrijgegeven voor gebruik in de toelatingsbeoordeling.

In een brief van minister Veerman van het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit aan de voorzitter van het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB), vraagt hij het CTB om te anticiperen op de revisie van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb 2000) voor wat betreft de beoordeling van uitspoeling naar het grondwater.

Dit verzoek is gebaseerd op art. 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet (stand van de wetenschap) in combinatie met art. 6 van de Regeling (nieuwe modellen).

 

De uitspoeling van flonicamid en de metabolieten TFNA, TFNA-OH en TFNG-AM wordt in de eerste stap van de beslisboom berekend met Pearl 2.2.2. en het FOCUS-scenario Kremsmünster.

 

De invoer bestaat uit de worst-case dosering [van 2 x 0,08 kg w.s./ha], het gewas [aardappel] en de interceptiewaarde behorend bij het gewas [0,15] [1]. (Hierbij is de totale dosering hoger dan bij de toepassing in fruit: dosering 3 x 0,07 kg w.s./ha, en de interceptiewaarde behorend bij het gewas 0,65).

Voor de metabolieten is de dosering gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage. Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor de werkzame stof uitgegaan van de volgende invoergegevens:

 

PEARL:

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

·       Flonicamid: 1,1 dagen (range 0,7 – 1,8 dagen).

·       TFNA:         0,4 dagen

·       TFNA-OH:  1,6 dagen

·       TFNG-AM:  0,5 dagen

 

Kom (pH-onafhankelijk):

·       Flonicamid:           0,94 L/kg (range 0,4 – 1,8 L/kg).

·       TFNA:                    1,18 L/kg

·       TFNA-OH:              1,76 L/kg

·       TFNG-AM:              5,41 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 9,43 x 10-7 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water 5,2 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 229,2 g/mol.

 

Maximale vormingspercentages:

TFNA: 26,4%

TFNA-OH: 21,3%

TFNG-AM: 10,2%

 

Dosering moederstof: 0,08 kg/ha

Frequentie: 2

Interval 21 dagen

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

Op basis van de berekening met het PEARL-model gelden voor flonicamid en de metaboliet de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:


 

Tabel M.2 Uitspoeling flonicamid en metabolieten

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Interval

Fractie

op

Conc. grondwater

 

 

[kg/ha]

 

[d]

bodem

voorjaar [mg/L]

Aardappel

Flonicamid

0,08

2

21

0,75

<0,001

 

TFNA

0,021

2

21

0,75

<0,001

 

TFNA-OH

0,017

2

21

0,75

<0,001

 

TFNG-AM

0,0082

2

21

0,75

<0,001

 

Uit bovenstaande blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor flonicamid en de metabolieten TFNA, TFNA-OH en TNFG-AM, voor al deze toepassingen kleiner is dan 0,01 mg/L. Derhalve voldoen de aangevraagde toepassingen aan de norm voor uitspoeling conform de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

In tabel M.3 zijn voor flonicamid en metabolieten TFNA en TFNA-OH de normen voor toxiciteit waterorga­nismen afgeleid. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste EC50-waarde voor algen en waterplanten. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen.


 

Tabel M.3 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen flonicamid, TEPPEKI, TFNA en TFNA-OH

Teststof

Organisme

Laagste

Veiligheids

factor

Norm

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

lonicamid

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

>100

 

10

>10

>10000

 

Kreeftachtigen

>100

 

100

>1

>1000

 

Vissen

>100

 

100

>1

>1000

 

Lemna

>119

 

10

> 11,9

>11900

 

Chronisch

 

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

3,1

10

0,31

310

 

Vissen

 

10

10

1

1000

TEPPEKI

Alg

43

 

10

4,3

4300

 

Kreeftachtigen

>51

 

100

> 0,51

>510

 

Vissen

>51

 

100

> 0,51

>510

TFNA

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

>100

 

10

>10

>10000

 

Kreeftachtigen

>100

 

100

>1

>1000

 

Vissen

>100

 

100

>1

>1000

TFNA-OH

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

>100

 

10

>10

>10000

 

Kreeftachtigen

>100

 

100

>1

>1000

 

Vissen

>100

 

100

>1

>1000

 

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van flonicamid wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van flonicamid. Het over­waaipercen­tage is afhankelijk van de toepassing. De concentraties in het oppervlaktewater worden berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof (en de metabolieten) de volgende gegevens worden ingevoerd:

 

TOXSWA:

 

Flonicamid:

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20°C:  33,8 dagen

DT50 voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 55 dagen.

 

Kom voor zwevend organische stof: 0,94 L/kg

Kom voor sediment: 0,94 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 9,43 x 10-7 Pa (20°C)

Oplosbaarheid in water 5,2 g/L (20°C)

Molecuulmassa: 229,2 g/mol.

 

Vormingspercentage TFNA: 9,6%

                                  TFNA-OH: 12,5%

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de DT50 systeem in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT50-waarde van 10.000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

 

In eerste instantie is alleen toepassing in appel en peer doorberekend. Dit kan als worst-case toepassing worden beschouwd vanwege de hoogste dosering (3 x 0,07) en driftpercentage

(17% voor 1 mei en 7 % na 1 mei voor fruit teelt)

In de tabel M.4 is voor flonicamid per toepassingsgebied het overwaaiper­centage en de berekende concentra­tie in het oppervlaktewater aangege­ven.

 

In tabel M.5 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen.

 

Tabel M.4 Overzicht concentraties flonicamid in opper­vlak­tewater

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Emis-sie

interval

PIEC [mg/L]1

PEC211

PEC281

 

 [kg/ha]

 

[%]

[d]

voorjaar

voorjaar

voorjaar

Flonicamid (vóór 1 mei)

0,07

3

17

21

10,1

6,93

7,48

Flonicamid (na 1 mei)

0,07

3

7

21

4,17

2,85

3,08

1           Berekend volgens TOXSWA

 

Tabel M.5 Normoverschrijdingsfactoren flonicamid

Stof/

middel

 

tijdstip

PIEC1/ (0,1*NOEC)

PIEC1/ (0,01*LC50)

PIEC1/ (0,01*LC50)

PIEC1/ (0,1*NOEC)

PEC211/ (0,1*NOEC)

PEC281/ (0,1*NOEC)

 

 

alg

kreeft

vis

waterplant

kreeft

vis

Flonicamid

<1 mei

<0,001

<0,01

<0,01

<0,001

0,022

0,007

TEPPEKI

<1 mei

<0,002

<0,006

<0,006

-

-

-

Flonicamid

>1 mei

<0,001

<0,004

<0,004

<0,001

0,009

0,003

TEPPEKI

>1 mei

<0,001

<0,008

<0,008

-

-

-

1           Berekend volgens TOXSWA

 

Wanneer de normoverschrijdingsfactoren vermeld in tabel M.5 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat de aangevraagde toepassingen van TEPPEKI voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Daar voor de metabolieten van flonicamid de dosering lager is en de toxiciteit vergelijkbaar is met de moederstof wordt er een gering risico verondersteld. Hiermee wordt ook voor de metabolieten voldaan aan de norm voor waterorganismen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Drinkwatercriterium

 

Uit de uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven van
19 augustus 2005 (Awb 04/37) volgt dat het Ctb bij een toelating, op grond van de wetenschappelijke en technische kennis, aan de hand van de ingediende gegevens bij de aanvraag, ook aan het drinkwatercriterium ten aanzien van voor drinkwater bestemd oppervlaktewater moet toetsen om vast te stellen of het middel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft. Op dit punt is geen rekenmodel beschikbaar. Mogelijk beschikbare gegevens kunnen hierdoor niet adequaat worden verwerkt. Het is derhalve niet mogelijk te komen tot een wetenschappelijk verantwoorde vaststelling van een verwachting omtrent dit criterium.


Het Ctb heeft niet het instrumentarium meegekregen om het oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen aan de drinkwaternorm te toetsen. Om evenwel tegemoet te komen aan de uitspraak - waaruit is op te maken dat het Ctb zich dient in te spannen om te komen tot een oordeel over dit punt  - en als overgangsperiode, ter voorkoming dat geen enkele toelating meer kan worden afgegeven in de periode dat een model wordt ontwikkeld en gegevens gegenereerd moeten worden voor de toelatingsaanvraag, heeft het Ctb bezien of het onderhavige middel en de werkzame stof aanleiding zou kunnen zijn voor zorg omtrent het drinkwatercriterium. Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Op dit punt lijkt het middel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect te hebben.

 

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

 

Het risico voor sedimentorganismen voor de toepassing van TEPPEKI wordt eveneens ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van flonicamid. Er is een gering risico wanneer de PIEC / (0,1 x NOEC) < 1. De norm voor chronische blootstelling is 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor sedimentorganismen. De NOEC waarde voor sedimentorganismen is 25 mg/L.

De norm voor sedimentorganismen wordt berekend op
250 µg/L. Die hoogste PIEC berekend in TOXSWA bedraagt 10,1 µg/L. De maximale normoverschrijding is dan 10,1 / 250 = 0,040.

Hiermee is het risico voor sedimentorganismen bij de aangevraagde toepassingen van TEPPEKI gering en wordt er voldaan aan de norm voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Metaboliet TFNA wordt voor 9,2% in sediment gevonden. Aangezien deze metaboliet niet giftig is voor Daphnia (LC50 > 10 mg/L) is het onwaarschijnlijk dat de trigger NOEC < 0,1 mg/L wordt overschreden. Onderzoek met sedimentorganismen is derhalve niet vereist.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Er is geen BCF waarde voor flonicamid beschikbaar. Aangezien de Log Kow 0,3 is en hiermee < 3, is dit geen vereiste. Er wordt voldaan aan de norm op bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Vogels kunnen worden blootgesteld aan TEPPEKI door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

 

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op
0,1*LD50-waarde, de norm voor korte termijn blootstelling 0,1*LC50-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Zie tabel M.6 voor de toxiciteitswaarden van flonicamid.


 

Tabel M.6: Overzicht toxiciteitswaarden flonicamid en TEPPEKI voor vogels

Stof

LD50

[mg w.s./kg lg]

LC50

[mg/kg voer]

NOEC

[mg/kg voer]

Flonicamid.

1591

> 5000

1000

 

De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend als zijnde drie maal de maximale dosering (toepassing in appel en peer). Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case). Zie tabel M.7 voor de PIEC in het voer en tabel M.8 voor de normoverschrijdingsfactoren. De risico’s worden berekend voor een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram met een dagelijkse voedselopname (bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 2,9 gram en een dagelijkse waterconsumptie van

3,0 gram.

 

Tabel M.7 Concentratie flonicamid in voer

Stof

Dosering

Concentratie in voer

Aantal toepassingen

PIECvoer

 

kg w.s./ha

mg w.s./kg

 

mg w.s./kg

Flonicamid

0,07

1,75

3

5,25

* 50-percentiel concentratie in het voer direct na de toepassing op “bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden” is volgens Luttik (2001): 25 * D (D=dosering in kg/ha)

 

Tabel M.8 Normoverschrijdingsfactoren flonicamid via voer

Stof

Normoverschrijding PIECvoer*DFI/0,1*LD50

Normoverschrijding PIECvoer/0,1*LC50

Normoverschrijding PIECvoer/0,2*NOEC

Flonicamid

<0,0096

<0,011

0,026

 

Zie tabel M.9 voor de normoverschrijdingsfactoren voor blootstelling via drinkwater.

 

Tabel M.9 Normoverschrijdingsfactor flonicamid en TEPPEKI via drinkwater

Stof

 

Dosering

(kg w.s./ha)

Aantal toepassingen

Drift

PIEC water*

(µg w.s./L)

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD50)

Flonicamid

0,07

3

17%

10,1

<0,001

*berekend volgens TOXSWA

 

Uit bovenstaande blijkt dat er een gering risico is voor vogels via voer en drinkwater. Er wordt voldaan aan de norm acute en chronische norm voor vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Doorvergiftiging

Vanwege de lage Log Kow van 0,3 wordt het risico op doorvergiftiging gering geacht. Er wordt voldaan aan de norm op doorvergiftiging bij vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan TEPPEKI door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.


 

Voedsel en drinkwater

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling gesteld op 0,1*LD50-waarde, de norm voor korte termijn blootstelling 0,1*LC50-waarde en de norm voor chronische blootstelling gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Voor herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend als zijnde drie maal de maximale dosering (toepassing in appel en peer). Er wordt geen rekening gehouden met tussentijdse afbraak op voedsel (worst case). Zie tabel M.10 voor de toxiciteitswaarden van flonicamid.

 

Tabel M.10: Overzicht toxiciteitswaarden flonicamid voor zoogdieren

Stof

LD50

[mg w.s./kg lg]

NOEC

[mg/kg voer]

Flonicamid

884

200

 

De concentratie in het voer is berekend door middel van de relatie opgesteld door Luttik (2001). Zie tabel M.11 voor de PIEC in het voer en tabel M.12 voor de normoverschrijdingsfactoren. De PIEC voer is voor beide toepassingen gelijk. De risico’s worden berekend voor een klein zoogdier met een lichaamsgewicht van 6 gram met een dagelijkse voedselopname (insecten, bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden) van 1,025 gram en een dagelijkse waterconsumptie van 1,8 gram.

 

Tabel M.11 Concentratie flonicamid in voer

Stof

Dosering

Concentratie in voer

Aantal toepassingen

PIECvoer

 

kg w.s./ha

mg w.s./kg

 

mg w.s./kg

Flonicamid

0,07

1,75

3

5,25

* 50-percentiel concentratie in het voer direct na de toepassing op “bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden” is volgens Luttik (2001): 25 * D (D=dosering in kg/ha)

 

Tabel M.12 Normoverschrijdingsfactoren flonicamid via voer

Stof

Normoverschrijding PIECvoer*DFI/0,1*LD50

Normoverschrijding PIECvoer/0,2*NOEC

Flonicamid

0,010

0,13

 

 

Zie tabel M.13 voor de normoverschrijdingsfactoren voor blootstelling via drinkwater.

 

Tabel M.13 Normoverschrijdingsfactor flonicamid via drinkwater

Stof

 

Dosering

(kg w.s./ha)

Aantal toepassingen

Drift

PIEC water*

(µg w.s./L)

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD50)

Flonicamid

0,07

3

17%

10,1

<0,001

*berekend volgens TOXSWA

 

Uit bovenstaande blijkt dat er een gering risico is voor zoogdieren via voer en drinkwater.

Er  wordt  voldaan aan de norm acute en chronische norm voor zoogdieren, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Doorvergiftiging 

Vanwege de lage Log Kow van 0,3 wordt het risico op doorvergiftiging gering geacht.

Er wordt voldaan aan de norm op doorvergiftiging bij vogels, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.


 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

Op grond van de verhouding tussen de eenmalige maximale dosering (80 g w.s./ha) en toxiciteit (51,1 µg w.s./bij), welke <1,57 bedraagt, en hiermee < 50 is er sprake van een gering risico voor bijen.

Omdat flonicamid een systemische werking heeft zijn er zes tunneltesten uitgevoerd
(0,14-0,16 kg /ha, bij bloeiende gewassen). Hierbij zijn geen nadelige effecten gevonden.

In enkele gevallen werden de bespoten planten op de eerste dag minder bezocht door bijen.

Hiermee voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Vanwege de snelle dissipatietijd van flonicamid (DT50bodem 1,1 dagen, DT50blad < 1 dag) en het interval van 21 dagen kunnen is ophoping onwaarschijnlijk en kunnen de toepassingen als enkelvoudige toepassingen worden beschouwd. De risicobeoordeling wordt daarom afgelijk van een maximale enkelvoudige toepassing van 0,08 kg w.s./ha.

 

Standaardsoorten: Typhlodromus pyri en Aphidius rhopalosiphi:

In de standaard laboratorium proeven met T. pyri was bij een dosering van 80 g w.s./ha de mortaliteit 100%, welke hoger is dan de trigger van 30%. Bij een extended laboratorium test was bij een dosering van 85 g w.s/ha de mortaliteit 23% en was er een positief effect op de reproductie van 7%, welke kleiner zijn dan de trigger voor extended laboratorium studie van 50%. Voor A. rhopalosiphi werd in een standaard test met een dosering van 80 g w.s./ha een mortaliteit van 22% gevonden. Bij deze test is niet gekeken naar reproductie. Er is ook een extended laboratorium studie uitgevoerd, waarbij bij een dosering van 85 g w.s./ha een mortaliteit van 4% en een verminderde reproductie van 10% is gevonden. Dit is < 50% en hiermee wordt er een gering risico verwacht voor de standaard soorten.

 

Teeltrelevante bladbewonende soorten: Coccinella septempunctata, Chrysoperla carnea en Episyrphus balteatus

In een standaard laboratorium test is er voor C. septempunctata bij een dosering van
210 g werkzame stof (w.s.)/ha en mortaliteit van 30% gevonden. Sublethale effecten zijn in deze test niet bekeken. Er is ook een extended laboratorium studie beschikbaar waarbij bij een dosering van 85 g w.s./ha er een mortaliteit van 6,1% is en een verminderde reproductie van 14%. Voor
C. carnea en E. balteatus werden er in extended laboratorium studies bij een dosering van 85 g w.s./ha een maximaal negatief effect van 30% gevonden.

De trigger van 50% voor extended laboratoriumstudies wordt voor deze
niet-doelwitarthropoden niet overschreden

 

Uit bovenstaande blijkt dat er bij onderhavige toepassingen een gering risico is voor niet-doelwit arthropoden. Er wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen  

 

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB).

Dat betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. De norm bedraagt op basis van de naar 4,7% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC50 van flonicamid
(> 1000 mg w.s./kg) voor regenwormen van 47 mg/kg.


 

Tabel M.14 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Stof

Dosering [kg/ha]

Freq.

Inter-val [dag]

Fractie op bodem

PIEC bodem [mg/kg]

Norm-overschrijding

Flonicamid

0,08

2

21

0,75

0,80

<0,017

 

De verhouding PIEC/LC50 is < 0,0017, de frequentie is maximaal 3 x en de DT90-waarde is <100. Derhalve is sublethaal onderzoek niet noodzakelijk.

Voor de metabolieten TFNA, TFNA-OH, TFNG-AM en TFNA-AM is er een LC50 van > 100 mg w.s./kg grond. De dosering is lager dan die van de moederstof. Voor deze metabolieten wordt een gering risico verondersteld.

Hiermee wordt er voldaan aan de norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.