Toelatingsnummer 12629 N

     

 

Goltix SC  

 

12629 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 11 juli 1997 (aanvraagnummer 19970591 TG) van

 

            Makhteshim-Agan Holland B.V.

            Arnhemseweg 87

            3832 GK  LEUSDEN

             

 

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

Goltix SC,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I            Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel Goltix SC wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes.   
  2. De toelating geldt tot 1 augustus 2007.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.

 

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in
bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

 

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (voor gewasbeschermingsmiddelen, voor biociden 15e is 15d) op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          aard van het preparaat: suspensie concentraat

 

Overeenkomstig artikel 15d, lid 1 (biociden) en artikel 15e, onder b (gewasbeschermingsmiddelen) van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-    Werkzame stof:

-    Gehalte:

 

 

metamitron

700 g/l

 

Overeenkomstig artikel 14, lid 1 tot en met lid 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

-

 

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten  voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.      hetgeen in bijlage I onder A. is vermeld.

 

b.      de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.      overeenkomstig artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling cursief is aangegeven dat een keuze moet worden gemaakt; dan dient de optie die van toepassing is op het etiket te worden vermeld:

 

-    Gevaarsymbool:

-    Aanduiding:

 

 

Xn

Schadelijk

 

 

N

Milieugevaarlijk

 

-          Waarschuwingszinnen:

Schadelijk bij opname door de mond.

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen.


 

-          Veiligheidsaanbevelingen:

Draag geschikte beschermende kleding.

Draag geschikte handschoenen, ook bij werkzaamheden aan behandeld gewas.

In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld:

1)    Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.

2)    Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.

3)    Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

 

d.      overeenkomstig artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-          Specifieke vermeldingen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

Bevat 1,2-benzisothiazool-3(2H)-on, fenylmethoxy methanol en een mengsel van
5-chloor-2-methyl-3(2H)-isothiazolon en 2-methyl-3(2H)-isothiazolon. Kan een allergische reactie veroorzaken.

 

e.   n.v.t.

 

f.    n.v.t. 

 

g.   n.v.t. 

 

h.   n.v.t. 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

Wageningen, 14 januari 2005

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,



(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel Goltix SC,

toelatingsnummer 12629 N

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suikerbieten, voederbieten en kroten, alsmede in de teelt van bloembollen, bolbloemen en Tagetes.

Er mag maximaal 3 l/ha per toepassing en maximaal 5 l/ha per seizoen worden toegepast.

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

TOEPASSINGEN

 

Suiker en voederbieten

 

Werking

In toepassingen voor de opkomst van de bieten werkt Goltix SC als bodemherbicide, bij na opkomst toepassingen is Goltix SC werkzaam als zowel blad- als bodemherbicide.
Op humeuze grondsoorten dient de voorkeur uit te gaan naar uitsluitend na opkomst toepassingen. Ongevoelig voor Goltix SC zijn wilde haver, hanenpoot, bingelkruid en wortelonkruiden.

 

Toepassing kort na zaaien tot enkele dagen voor opkomst van het gewas

Ter bestrijding van kamille en straatgras en als preconditionering voor na opkomst toepassingen wordt op alle grondsoorten een dosering van 2 l/ha aanbevolen.

 

Toepassingen na opkomst van het gewas

De meeste onkruiden worden verzwakt door een vooropkomst toepassing van 2 l/ha

Goltix SC. Deze toepassing is met name noodzakelijk wanneer veel kamille of straatgras wordt verwacht.

Na opkomst van het gewas kan Goltix SC op verschillende momenten worden toegepast. De mogelijkheden zijn in het volgende overzicht weergegeven.

 

 

Bijzonderheden

Voor een optimaal en veilig gebruik van Goltix SC alleen en in combinatie met de middelen uit het standaard geadviseerde tankmengsel dienen de volgende regels in acht te worden genomen:

 

Mislukt een bietengewas door welke oorzaak dan ook (bijv. vorstschade of insectenvraat) dan kunnen na toepassing van Goltix SC zonder grondbewerking weer bieten of kroten worden gezaaid. Maďs en aardappelen kunnen worden geteeld nadat de grond is geploegd.

 

Kroten

Goltix SC toepassen als bodemherbicide kort na zaaien en/of in combinatie met fenmedifam na de opkomst van het gewas. Bij toepassing in een teelt waarna hetzelfde jaar nog een volgteelt wordt geoogst, uitsluitend een eenmalige bespuiting met Goltix SC uitvoeren voor of na de opkomst van het gewas.

 

Bloembollen en bolbloemen

 

Tulpen

Spuiten in het voorjaar op onkruidvrije en enigszins vochtige grond na voorafgaande toepassing van chloorprofam ruim voor opkomst. Goltix SC toepassen vanaf de opkomst voor het spreiden van het gewas (0-4 cm).

Dosering: 3 l/ha

 

Irissen

Chloorprofam wordt enkele dagen na het ontdekken van het gewas toegepast. Ca. 14 dagen later wordt Goltix SC verspoten.

Dosering: 3 l/ha

 

Narcissen

Goltix SC toepassen bij een gewaslengte van 5-10 cm.

Dosering: 3 l/ha

 

Lelies

Goltix SC toepassen rond de opkomst van het gewas.

Dosering: 3 l/ha

 

Wanneer na de opkomst van de lelies onkruiden voorkomen kan een bespuiting met
Goltix SC + minerale olie worden uitgevoerd, zodra deze onkruiden verschijnen. Indien nodig kan deze bespuiting worden herhaald.

Dosering:                   0,5-1 l Goltix SC + 5 l minerale olie per ha

 

Onder glas
Goltix SC toepassen zolang de spruiten nog gesloten en maximaal 10 cm hoog zijn. Tegen de avond spuiten met 5 liter water per are op een droog gewas en de volgende morgen afbroezen. Goltix SC maximaal 2 maal per jaar toepassen.

Geen groentegewassen natelen.

Dosering: 20 g/are.        
Indien gemengd met een ander in deze teelt toegelaten onkruidbestrijdingsmiddel kan de dosering worden verlaagd tot 10 g/are. Zie hiervoor ook de adviezen van de voorlichtingsdienst.

 

Andere bloembolgewassen

In andere bloembolgewassen is weinig of geen ervaring opgedaan. Een deel van het sortiment verdraagt Goltix SC, een ander deel niet. Informeer dus, voordat u gaat spuiten,
bij de voorlichtingsdienst of de fabrikant.

 

Bijzonderheden

 

Tagetes

Na opkomst van Tagetes als het gewas minimaal 4 cm hoog is, spuiten op pas gekiemde onkruiden. Het middel dient altijd in combinatie met een bladherbicide zoals fenmedifam
(2-4 l/ha) te worden toegepast.

Dosering:  Sc Goltix 1-2 l/ha
De hogere dosering aanhouden indien het onkruid groter is dan het 2-4 bladstadium.

 

Toepassen met maximaal 500 liter water per ha op een droog gewas bij een temperatuur lager dan 20°C en niet bij felle zonneschijn. Bij nieuw kiemende onkruidplantjes dient de bespuiting herhaald te worden. Er kan enige bladverbranding van Tagetes optreden, dit herstelt echter snel.

 

Wageningen, 14 januari 2005

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,




(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel Goltix SC,

toelatingsnummer 12629 N

 

Het betreft een aanvraag tot toelating voor het onkruidbestrijdingsmiddel Goltix SC,
19970591 TG, op basis van de werkzame stof metamitron, in de teelt van suikerbieten en kroten, alsmede in de teelt van bloembollen, voederbieten, bolbloemen en Tagetes.

                      

Metamitron is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I van de gewasbeschermingsrichtlijn 91/414 EG. Er is nog geen Draft Assessment Report (DAR) beschikbaar.

 

De einddatum van de werkzame stof metamitron is 1 augustus 2007.

 

 

Eerdere besluitvorming door het College

 

In Collegevergadering C-102.3.12 (4 december 2000) is besloten de volgende aanvullende gegevens te stellen:

·       Vooralsnog niet tot toelating van het middel Goltix SC.

·       Als voorwaarde voor beoordeling van de toelaatbaarheid van het middel Goltix SC, op basis van metamitron, dienen de volgende aanvullende vragen te worden beantwoord:

1.    metabolisme studie met daarin de kwantitatieve en kwalitatieve informatie ten aanzien van eventuele metabolieten;

2.    dermale absorptie studie;

3.    gegevens m.b.t. monsterstabiliteit.

4.    de metaboliet desamino-metamitron voldoet niet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).
Derhalve dient door middel van veldgegevens te worden aangetoond dat DT50 (veld)
< 90 dagen is, of,

5.    dat de toepassing van het bestrijdingsmiddel niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie van de werkzame stof en zijn metabolieten, danwel op de lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten én

6.    de som van de concentraties waarin de werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan, niet zodanig is dat 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden.

7.    de aangevraagde toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron en de metaboliet desamino-metamitron niet toelaatbaar zijn vanwege overschrijding van de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb), tenzij de aanvrager aantoont dat bij een transporttijd van 4 jaar in de verzadigde fase van het grondwater op een diepte van 10 meter onder het maaiveld aan de normen voor uitspoeling naar het grondwater wordt voldaan als gevolg van

8.    hydrolyse van het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsproducten, of,

9.    een ander dan het onder i. bedoelde afbraakproces, dat plaatsvindt in de verzadigde fase beneden de grondwaterspiegel.

10.de aangevraagde toepassingen in combinatie met fenmedifam bevattende middelen en de vliegtuigtoepassing in suiker- en voederbieten voldoen niet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).
 Derhalve is een adequate risico-evaluatie vereist voor deze toepassingen. Gezien de niet al te hoge overschrijdingsfactoren kan mogelijk worden volstaan  met microcosmosonderzoek, met de nadruk op de effecten op algen.

11.de metaboliet desamino-metamiton kan niet worden getoetst aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

12.de aangevraagde toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron kunnen op grond van de huidige beschikbare gegevens niet worden getoetst aan de chronische norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

13.de aangevraagde toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron met uitzondering van de toepassingen in kassen voldoen niet aan de chronische norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor zoogdieren na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.

14.de aangevraagde toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron kunnen niet worden getoetst aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Voor de toepassingen in bieten met >3 behandelingen per seizoen bij een interval van Ł14 dagen is vervolgonderzoek met Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri noodzakelijk. Verder worden aanvullende gegevens gevraagd.

15.Voor de toepassingen in bieten met >3 behandelingen per seizoen is sublethaal onderzoek aan regenwormen noodzakelijk. Het rapport omtrent de effecten van Metamitron SC 700 op de reproductie van regenwormen was onvoldoende gedocumenteerd t.a.v. de wijze van behandeling, dosering en test met referentiestof. Dit rapport dient te worden aangevuld ten aanzien van de vermelde aspecten.

16.Toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron kunnen niet worden getoetst aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB) door het ontbreken van voldoende betrouwbare gegevens. Aanvullende gegevens worden noodzakelijk geacht.

17.Bio-afbreekbaarheid van de metaboliet desamino-metamitron volgens G.2.1 van het aanvraag­formulier (OECD-richtlijn 301A-301E, 302, 303).

18.Bioconcentratie van de metaboliet desamino-metamitron in waterorganismen volgens H.6 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 305 E).

19.Subacuut orale toxiciteit van de werkzame stof metamitron voor vogels (tenminste 2 vogelsoorten) volgens H.1.2 van het aanvraag­formulier (OECD-richtlijn 205).

20.Semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof metamitron voor vogels volgens H.1.3 van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206).

21.Neveneffecten van de werkzame stof metamitron op de nitrificatie bij relevante doseringen volgens H.4.1 van het aanvraagformulier.

22.Neveneffecten van de werkzame stof metamitron op twee teeltrelevante soorten (een bladbewoner en een bodemkruiper) volgens H.3.2 van het aanvraagformulier.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag is ontvangen op 11 juli 1997. Op 20 augustus 1998 en 3 september 1998 werden gegevens ontvangen. Op 29 oktober 1998 is de aanvraag niet in behandeling genomen, vanwege het ontbreken van gegevens. Op 18 en 21 december 1998, 11 januari 1999 en 28 januari 1999 werden ontbrekende gegevens ontvangen. Op 11 maart 1999 is de aanvraag in behandeling genomen. Op 26 maart 1999 werd een nieuwe etikettekst ontvangen.

Op 10 december 1999 en 28 februari 2000 werden ongevraagd gegevens gestuurd met betrekking tot deze aanvraag. Alle genoemde ongevraagd gezonden gegevens zijn in de onderhavige beoordeling betrokken.

In C-104.3.12 (4 december 2000) zijn naar aanleiding van de toelatingsaanvraag en beoordeling aanvullende vragen gesteld. De aanvrager heeft op 11 juli 2003 aanvullende gegevens en geleverd en een wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voorgesteld.

Op 16 oktober 2003 zijn de aanvullende gegevens in behandeling genomen.

De beoordelingen van de aspecten toxicologie, residuen en milieu zijn gebaseerd op aanvullende gegevens en een door de aanvrager voorgestelde wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

 

Toepassingsoverzicht

 

In tabel 1 is een toepassingsoverzicht voor het middel Goltix SC opgenomen.

 

Tabel 1 Toepassingsoverzicht Goltix SC

Nr. toep.

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

1

kroten, v.g. tot 20% slib

2,8

1

-

mrt-apr

2

kroten, v.g., 20%-35% slib

3,5

1

-

mrt-apr

3

kroten, v.g., >35% slib

4,2

1

-

mrt-apr

4

kroten, v.g., comb. fenmedifam

2,1

1

-

apr-mei

5

kroten, v.g., bestrijding kamille

1,4-2,1

1

-

mrt-april

6

suiker/voederbieten, v.g. tot 20% slib

2,8

1

-

mrt-apr

7

suiker/voederbieten, v.g., 20%-35% slib

3,5

1

-

mrt-apr

 

8

suiker/voederbieten, v.g., >35% slib

4,2

1

-

mrt-apr

9

suiker/voederbieten, v.g., comb. olie

1,4

2

7-10

mrt-apr

10

suikerbieten/voederbieten, v.g., comb. olie, noodmaatregel

2,1

1

-

jun-jul

11

suiker/voederbieten, v.g., comb. fenmedifam

1,05

1-2

7-10

apr-mei

12

suiker/voederbieten, v.g., comb. fenmedifam

2,10

1

-

apr-mei

13

suiker/voederbieten, v.g., comb. fenmedifam/ethofumesaat/olie

0,7

1-4

7-14

apr-jun

14

suiker/voederbieten, v.g., bestrijding kamille

1,4

1

-

mrt-apr

15

suiker/voederbieten, v.g. tot 20% slib, rijenbehandeling

0,7

1

-

mrt-apr

16

suiker/voederbieten, v.g., 20%-35% slib, rijenbehandeling

1,4

1

-

mrt-apr

17

suiker/voederbieten, v.g., >35% slib, rijenbehandeling

1,4

1

-

mrt-apr

18

iris, v.g., zand- en zavelgrond, <20% slib en <2% humus

2,1

1

-

feb-apr

19

iris, v.g., zand- en zavelgrond, >20% slib en >2% humus

2,8

1

-

feb-apr


 

Nr. toep.

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

 

20

narcis, v.g., zand- en zavelgrond, <20% slib en <2% humus

2,1

1

-

feb-apr

21

narcis, v.g., zand- en zavelgrond, >20% slib en >2% humus

2,8

1

-

feb-apr

22

narcis, v.g., zand- en zavelgrond, <20% slib en <2% humus

2,1

1

-

mrt-apr

23

narcis, v.g., zand- en zavelgrond, >20% slib en >2% humus

2,8

1

-

mrt-apr

24

tulp, v.g., zand- en zavelgrond, <20% slib en <2% humus

2,1

1

-

apr

25

tulp, v.g., zand- en zavelgrond, >20% slib en >2% humus

2,8

1

-

apr

26

 

lelie, v.g., zand- en zavelgrond, <20% slib en <2% humus

2,1

1

-

apr

27

lelie, v.g., zand- en zavelgrond, >20% slib en >2% humus

2,8

1

-

apr

28

lelie, v.g. comb. olie

2,1

1-2

7-14

apr-jul

29

lelie, onder glas

0,7

1,4

7-14

apr-jul

30

Tagetes, v.g., comb. bladherbicide

0,7

1,4

7-14

apr-jun

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

 

Werkzame stof metamitron


Een overzicht van fysisch-chemische eigenschappen van de stof metamitron is gegeven in The Pesticide Manual,

 

Formulering Goltix SC


Goltix SC is een licht beige suspensie-concentraat met een gehalte aan metamitron van
700 g/l.

 

Analysemethoden

 

Er zijn gevalideerde analysemethoden geleverd voor de bepaling van het gehalte van de werkzame stof in de formulering alsmede voor de bepaling van residuen van metamitron en de metaboliet desamino-metamitron,  in grond, water, suiker- en voederbieten.


Profiel werkzaamheid

Door de aanvrager zijn werkzaamheidsgegevens geleverd over het middel m.b.t. het aangevraagde toepassingsgebied, welke zijn samengevat en beoordeeld door de Plantenziektenkundige Dienst. Het middel is werkzaam gebleken voor de aangevraagde toepassingsgebieden.

 

Karakterisering van het middel

Metamitron is een breedspectrum herbicide met enige bodemwerking voor toepassing op jong onkruid tijdens en na de opkomst van gewassen.

Metamitron wordt afgebroken tot desaminometamitron.

Voor verschillende toepassingen worden tankmixen met fenmedifam en/of ethofumesaat bevattende middelen aanbevolen.

 

Profiel humane toxicologie

Het betreft een aanvraag tot toelating voor het onkruidbestrijdingsmiddel Goltix SC, op basis van de werkzame stof metamitron.

Metamitron is een bestaande werkzame stof, welke nog niet op Annex I van 91/414/EEC geplaatst is. Er is geen DAR beschikbaar.

Naar aanleiding van C.104.3.12 zijn aanvullende vragen gesteld voor het aspect toxicologie. De aanvrager heeft op 11 juni 2003 aanvullende gegevens geleverd, welke zijn beoordeeld door NOTOX. Naar aanleiding van de vragen gesteld op grond van de NOTOX-evaluatie, zijn opnieuw aanvullende gegevens geleverd (3 metabolismestudies).

De beoordeling is gebaseerd op C.104.3.12, het RIVM-advies (Nr. 06912A00
d.d. 22-12-1999),  het NOTOX rapport (project no. 401388, maart 2004) en de CTB-samenvatting (d.d. 30-09-2004) van de drie recent aangeleverde kinetiekstudies.

 

Toxicokinetiek

 

Orale opname

Er zijn 4 orale kinetiekstudies in ratten beschikbaar voor evaluatie. In twee studies worden ratten i.v. en oraal blootgesteld aan 0,05, 0,5 of 5 mg/kg lg radioactief gelabeld metamitron, in de ene studie is de triazinering en in de andere studie de benzeenring met 14C gelabeld. De plaats van het label was niet van invloed op de kinetiek van metamitron. In de derde en vierde studie worden ratten blootgesteld aan 2 en/of 200 mg/kg lg [14C-phenyl]metamitron. Tevens is een distributiestudie m.b.v. kwantitatieve hele-lichaam-autoradiografie aangeleverd.

 

Metamitron wordt goed (> 95%) en snel opgenomen na orale en i.v. toediening van
0,05-200 mg 14C-metamitron /kg lg. Van de opgenomen radioactiviteit was, 48 uur na behandeling, ca. 50% via de urine uitgescheiden, ca. 50 % in de feces en < 1% in de uitgeademde lucht. Minder dan 1% van de toegediende radioactiviteit was achtergebleven in het lichaam. Het patroon van uitscheiding na i.v. en orale toediening was gelijk. In dieren met galgangcannulatie (2 of 5 mg radioactief gelabeld metamitron per kg lg) werd ca. 60% van de toegediende dosis uitgescheiden via de gal, 33-41% via urine en 1-3% via de feces. Het excretiepatroon in de gal en feces en de hoge uitscheiding in de feces na i.v. toediening duidt op het bestaan van een enterohepatische kringloop. De maximale concentratie in de urine bij doses van 0,05, 0,5 en 5 mg/kg lg werd bereikt na 1.5 –2.5 uur. Bij doses tot
5 mg/kg lg was de eliminatiesnelheid bij de verschillende doseringen en behandelingsroutes vergelijkbaar en snel; 50% werd uit­geschei­den binnen 2 tot 3 uur en 90% binnen 10 tot
12 uur. Bij een dosis van 200 mg/kg lg was de eliminatiesnelheid relatief lager, en werd er een verschil tussen mannetjes en vrouwtjes waargenomen:


Binnen 24 uur na toediening was bij de mannetjes 82% van het radiolabel uitgescheiden, en bij de vrouwtjes slechts 47%. Twee dagen na toediening waren er geen aantoonbare verschillen meer in excretie, noch tussen mannetjes en vrouwtjes, noch met de lagere doseringen.

 

Bij een enkelvoudige orale dosis van 2 mg/kg lg werd de maximale concentratie van radiolabel in alle onderzochte weefsels en organen bereikt binnen de eerste 2-4 uur na toediening. Na orale toediening van 2, 5 of 200 mg 14C-metamitron per kg lg werd na 48 uur slechts 0,3-0,6% van de totale hoeveelheid toegediende radioactiviteit in het lichaam (exclusief maag­darm­kanaal) teruggevonden, met de hoogste concentraties in de lever en nieren. De kwantitatieve autoradiografiestudie bevestigde het beeld van de overige kinetiekstudies, en toonde tevens een tamelijk hoge restactiviteit aan in het neusslijmvlies: ongeveer 2x zo hoog als in de lever (0,063 mg eq./kg), die van de overige organen en weefsels de hoogste concentratie vertoonde, 48 uur na toediening van 14C-metamitron.

Uitgezonderd de hoogste doseringsgroep van 200 mg/kg lg, waarin de snelheid van absorptie en excretie bij de vrouwtjes lager was dan bij de mannetjes, werden er geen verschillen in kinetiek waargenomen tussen de geslachten.

 

In het NOTOX rapport zijn vier studies uit de eind jaren '70, begin jaren '80 beoordeeld over metabolietidentificatie. Gegevens over de opslag (duur en condities) van de feces en urine monsters voorafgaande aan het metabolietidentificatie werk ontbreken voor 3 van de
4 studies. Vermoedelijk is de  opslag >1 jaar geweest, daarom zijn de uitkomsten van de identificatie in deze studies mogelijk  niet betrouwbaar. Derhalve zijn deze resultaten niet in de evaluatie van het metabolisme meegenomen. Verder zijn twee studies uit 2001 aangeleverd waarin metabolietopheldering wordt uitgevoerd. Deze laatste studies zijn het meest omvattend. Voor zover de resultaten van de oudere studies betrouwbaar worden geacht, zijn ze vergelijkbaar met die van de nieuwere studies. De hiernavolgende samenvatting is gebaseerd op de resultaten van de nieuwere studies. In de eerste studie werden ratten oraal blootgesteld aan 2 (enkelvoudig of herhaald) of 200 mg/kg lg
[14C-phenyl]metamitron, en werden metabolieten in excreta opgehelderd.
In de tweede studie werden mannelijke ratten oraal blootgesteld aan
2 mg/kg lg [14C-phenyl]metamitron, en werden metabolieten in plasma, de lever en de nier geďdentificeerd. Ongeacht het dosisregime of de sekse, werd weinig moederstof teruggevonden in de urine, feces en gal (minder dan 5% van de toegediende dosis). De belangrijkste metaboliet in urine was metamitron-triaziniumazijnzuur (9-20% van de toegediende dosis, afhankelijk van sekse en dosis). De hoofdmetabolieten in feces waren desaminometamitron en (3 of 4)-hydroxy-desaminometamitron (samen ongeveer 30% van de toegediende dosis, ongeacht het dosisregime of de sekse). Er waren geen belangrijke verschillen in metabolietpatroon tussen de dosisregimes of de geslachten. Galmetabolieten zijn alleen onderzicht bij enkelvoudige lage dosis in mannetjesratten. De hoofdmetabolieten in gal waren de glutathionconjugaten van desamino-dienylmetamitron en afgeleiden daarvan (samen 70% van de galradiolabel). Ongeveer 78% van de uitgescheiden radiolabel is geďdentificeerd in de onderscheiden excreta. In tabel T.1  wordt een overzicht gegeven van alle bij ratten na orale opname geďdentificeerde metabolieten, en waar in het lichaam ze zijn aangetroffen.

 


Tabel T.1 Overzicht geďdentificeerde metabolieten bij ratten na orale opname

Metaboliet

Faeces

Lever

Gal

Plasma

Nier

Urine

dienyl-glutathion-metamitron

 

x

x

 

 

 

desamino-dienyl-glutathion-metamitron

 

x

x

x

 

 

desamino-dienyl-cysteinylglycine-metamitron

 

 

x

 

 

 

desamino-dienyl-cysteine-metamitron

x

x

x

x

x

x

desamino-hydroxy-methylmetamitron

x

x

 

x

x

x

4-hydroxy-desaminometamitron

x

x

 

x

x

x

3-hydroxy-desaminometamitron

x

 

 

 

 

x

4-hydroxy-desaminometamitron-glucuronzuur

 

 

 

x

 

x

desaminometamitron

x

 

 

 

 

x

desamino-N-oxide-metamitron

 

 

 

 

x

x

tirazinium-azijnzuur-metamitron

x

x

x

x

x

x

hydroxyethyl-triazinium-metamitron

x

x

x

x

x

x

 

 

Dermale opname

 

Er is een in vivo dermale absorptie studie aangeleverd met radioactief gelabeld metamitron in 700 SC. In deze in vivo studie werd voor de onverdunde formulering een dermale absorptie van 2,4% vastgesteld en voor de spuitconcentratie een dermale absorptie van 17%.  

Er is een in vitro dermale absorptie studie aangeleverd met radioactief gelabeld metamitron in 700 SC. In deze in vitro studie werd de dermale absorptie in menselijke en rattenhuid onderzocht. Vergelijking van de resultaten van de dermale absorptie uit deze studie resulteert in de conclusie dat de dermale absorptie door rattenhuid 3 maal groter is dan door menselijke huid.

Op basis van de resultaten van de in vitro en in vivo dermale absorptie studies kan voor de onverdunde formulering een dermale absorptie van ongeveer 1% worden aangenomen en voor de spuitconcentratie ongeveer 6%. De samenstelling van de formulering gebruikt in beide studies is vergelijkbaar met de samenstelling van Goltix SC.

 

Inhalatoire opname

 

Er zijn geen inhalatoire toxicokinetische gegevens verstrekt over metamitron. Inhalatoire blootstelling aan metamitron kan niet worden uitgesloten. Derhalve wordt veiligheidshalve uitgegaan van een inhalatoire absorptie van 100% (“worst case”).

 

Toxicodynamiek

 

            Acute toxiciteit

 

Met betrekking tot de acute toxiciteit van de actieve ingrediënt (a.i.) zijn de onderstaande gegevens beschikbaar.


Tabel T.2 Overzicht van de acute toxiciteit van metamitron en zijn metaboliet(en)

Stof/formulering/

metaboliet

Gehalte

Proefdier

Route

LD50/LC50

 

Metamitron

> 98 %

muis

Oraal

1450-1463

mg/kg lg

 

 

rat (m)

Oraal

3343

mg/kg lg

 

 

rat (v)

Oraal

1832

mg/kg lg

 

 

hond

Oraal

> 1000

mg/kg lg

 

 

kip

Oraal

> 5000

mg/kg lg

 

 

rat

Dermaal

> 500

mg/kg lg

 

 

muis

Inhalatie

> 206

mg/m3

 

 

rat (4h)

Inhalatie

> 331

mg/m3

 

 

hamster

Inhalatie

> 206

mg/m3

 

 

rat (m)

i.p

659

mg/kg lg

 

 

rat (v)

i.p

440

mg/kg lg

Desaminometamitron

onbekend

rat (m/v

Oraal

4300

mg/kg lg

 

Metamitron is niet irriterend voor de huid en het oog in konijnen. In een huidirritatiestudie bij
10 vrijwilligers bleek dat metamitron niet irriterend is voor de huid bij mensen. Metamitron is niet sensibiliserend (maximisatie test).

 

Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

 

Met betrekking tot subacute toxiciteit zijn er drie studies beschikbaar: een orale studie met de rat (30 dagen), een dermale studie met het konijn (4 weken) en een inhalatoire studie met de rat (3 weken). In de orale studie kregen ratten gedurende 30 dagen dagelijks 0, 10, 30 en,
100 mg metamitron per kg per dag via het voer toegediend. Met 100 mg/kg voer werd een verhoogd absoluut en relatief levergewicht en een relatief verlaagd hartgewicht gevonden. Derhalve is de NOAEL van deze studie 30 mg/kg lg/dag.

In de dermale studie kregen konijnen 5x per week gedurende 4 weken 0, 50 en 250 mg metamitron per kg lg toegediend, zowel op de intacte als geschoren huid. Er werden geen irriterende effecten gevonden. Echter, ALAT en ASAT waren bij vrouwtjes van de
250 mg/kg groep verhoogd. Derhalve is de NOAEL van deze studie 50 mg/kg lg/dag.

In de inhalatoire studie zijn ratten blootgesteld aan 0, 3, 12, 30 en, 209 mg metamitron/m3
6 uur per dag gedurende 3 weken als aërosol (druppelgrootte 1.0 ± 0.5 µm (6% > 5 µm); het is niet bekend of het gaat om analytische of nominale concentratie). Er werden geen effecten gevonden in hematologische, biochemische en urine parameters, in orgaangewichten en histopathologie. De inhalatoire NOAEL voor subacute blootstelling is > 209 mg/m3.

In een subchronische studie met de rat werden ratten gedurende 90 dagen blootgesteld aan 0, 140, 460 en 1400 mg metamitron/kg voer. Bij de hoogste dosering werd groeiremming en een verminderde voedsel- en wateropname, een verhoogd relatief levergewicht in beide seksen en een verlaagd absoluut gewicht van de bijnieren van vrouwtjes waargenomen en bij de middelste dosering een lichte verhoging van het levergewicht van mannetjes. Gebaseerd op de  waargenomen effecten bij de twee hoogste doseringen bedraagt de NOAEL in deze studie 140 mg/kg voer, overeenkomend met 7 mg/kg lg/dag.

In een subchronische studie werden honden gedurende 90 dagen blootgesteld aan 0, 100, 500 en 2500 mg metamitron/kg voer. Bij de hoogste dosering werd verhoogde sterfte, een verminderd voedselopname, gewichtverlies, verhoging van ALAT en een verhoogd relatief orgaangewicht van lever, hersenen, nieren, bijnieren en hypofyse waargenomen. De NOAEL in deze studie is 500 mg/kg voer, overeenkomend met 12,5 mg/kg lg/dag.

In een nieuw geleverde subchronische (90 dagen) studie in de hond, werden honden blootgesteld aan 0, 100, 500 en 2000 mg metamitron/kg voer, gelijk aan 0, 3,6, 16,8, en
65,4 mg/kg lg/dag voor mannetjes en 0, 3,8, 16,3, en 55,7 mg/kg lg/dag voor vrouwtjes. Er werd een dosis-gerelateerde verhoging van cholesterol en triglyceriden waargenomen.


Bij de hoogste doseringsgroep werd naast een afname van het lichaamsgewicht en voedselconsumptie, effecten op een aantal biochemische parameters (toename in ALAT en galzuur en een afname in hepatische O-demethylase activiteit, en een toename in relatief levergewicht waargenomen. Histopathologisch werd een leververgroting (hepatocytomegaly) waargenomen. De NOAEL in deze studie (gebaseerd op effecten in cholesterol en triglyceriden) was 100 mg/kg voer, gelijk aan 3,6 mg/kg lg/dag.

 

In een 1-jarige toxiciteitstudie werden honden (4 dieren/geslacht/groep) via het voer blootgesteld aan doseringen van 0, 50, 450 en 1200 mg metamitron/kg voer. Bij de hoogste dosering werden een verandering in feces (zacht, slijmachtig), verminderde voedselopname, lichaamsgewichten, hematologische (Ht, Hb, RBC, reticulocyten) en biochemische parameters (ALAT, T3) waargenomen. Bij de twee hoogste doseringen werden effecten op MCHC en WBC waargenomen. Daarnaast werd een verminderde leverfunctie (verhoogd cholesterol en triglyceriden) en nierfunctie (verhoogd globuline) waargenomen. Macroscopisch werd bij de hoogste dosering veranderingen waargenomen in de galblaas en bij de twee hoogste doseringen in de longen. Histopathologie bevestigde de waargenomen macroscopische veranderingen in de galblaas (cysten, hyperplasie van het slijmvlies, vacuolisatie van het slijmvliesepitheel). Bij de hoogste dosering werden veranderingen in de lever (vacuolisatie van Kupffer cellen (voornamelijk hemosiderin pigment) en een hoge incidentie (4/4) van pigmentatie van hepatocyten) en bij de twee hoogste doseringen in de nieren bij voornamelijk vrouwtjes (pigmentatie en vacuolisatie) waargenomen.

Gebaseerd op effecten in WBC, MCHC, cholesterol, triglyceriden en globuline is de NOAEL van deze studie 50 mg/kg voer, gelijk aan 1,1 mg metamitron/kg lg/dag.

In een 2-jaar chronische/carcinogeniteitsstudie met ratten (60 dieren/geslacht/groep) werden dieren via het dieet blootgesteld aan doseringen van 0, 100, 400 en 1600 mg metamitron/kg voer (gelijk aan 0, 4,9, 19,5 of 81,5 mg/kg lich gew. voor mannetjes en 0, 6,0, 24,9 of
100,2 mg/kg lich. gew. voor vrouwtjes). Bij de hoogste dosering was het lichaamsgewicht voor beide seksen 22 tot 29% verlaagd, de voedsel- en waterconsumptie afgenomen, MCV, MCH en triglyceriden verlaagd, absoluut milt- en niergewicht verlaagd en het relatief niergewicht verhoogd. Bij de twee hoogste doseringen werden dosis-gerelateerde effecten op leverparameters waargenomen: verlaagde ASAT en bilirubine niveau’s en een verhoging van cholesterol en het relatief levergewicht, voornamelijk bij vrouwelijke ratten. Tevens was bij deze doseringen Ht, Hb en absoluut levergewicht significant verlaagd. Ook macroscopisch en histopathologisch werden er effecten op de lever (necrose, degeneratie, hypertrofie, foci)  gezien bij de twee hoogste doseringen. Er werd geen dosis-gerelateerde verhoogde tumorincidentie waargenomen.

Gebaseerd op effecten in Ht, Hb, ASAT, cholesterol, bilirubine, het relatief levergewicht en histopathologische veranderingen in de lever (bij 100 mg/kg voer geen significant verschil in foci in de lever) is de NOAEL van deze studie 100 mg/kg voer, gelijk aan 4,9 mg metamitron/kg lg/dag.

 

In een 18-maanden carcinogeniteitsstudie met muizen (50 dieren/geslacht/groep) werden dieren via het dieet blootgesteld aan doseringen van 0, 50, 250 en 1250 mg metamitron/kg voer, gelijk aan 0, 7,1, 35,9 of 174,2 mg/kg lich gew. voor mannetjes en 0, 9,3, 46,3 of
223,3 mg/kg lich. gew. voor vrouwtjes. Bij de hoogste dosering werden een verlaagd lichaamsgewicht bij vrouwtjes en een verlaagd aantal monocyten bij mannetjes waargenomen. Het relatieve levergewicht van mannetjes in de 2 hoogste doseringsgroepen was significant verhoogd (dosis-gerelateerd) en van vrouwtjes alleen bij de hoogste dosering. Histopathologisch waren diverse dosis-gerelateerde effecten aanwezig in de lever: een toename in hypertrofie, degeneratie, en een lichte verhoging van spoel figuren in het cytoplasma. Bij de hoogste dosering was de incidentie van condensatie van het cytoplasma en het aantal multinucleaire hepatocyten licht verhoogd. Dit patroon aan histopathologische effecten in de lever is voornamelijk in de mannetjesrat aanwezig.


Bij de hoogste dosering werden ook histopathologische veranderingen waargenomen in de bijnieren (toename van eosinofiele foci). Er werd bij de muis geen dosis-gerelateerde verhoogde tumorincidentie waargenomen.

Gebaseerd op effecten in relatief levergewicht en histopathologische effecten in de lever is de NOAEL van deze studie 50 mg/kg voer, gelijk aan 7,1 mg metamitron/kg lg/dag.

In het RIVM rapport nr. agendabijlage L-1308.2.1, d.d. 10-4-1986 wordt melding gemaakt van een drietal chronische (carcinogeniteits) studies (2-jaar hond, 87 weken muis en 2-jaar rat) waarvan alleen de NOAELs zijn gegeven. De NOAELs van deze studies zijn respectievelijk: 2 jaar hond; 100 mg/kg voer , overeenkomend met 2,5 mg/kg lg/dag,
87 weken muis; 56 mg/kg voer, overeenkomend met 8  mg/kg lg/dag en 2 jaar rat; 250 mg/kg voer, overeenkomend met 12,5 mg/kg lg/dag. Zowel bij de muis als rat werden geen verhoogde tumorincidentie waargenomen.

 

Gebaseerd op de beschikbare chronische/carcinogeniteitsstudies kan worden geconcludeerd dat, zowel in de muis als in de rat, metamitron niet carcinogeen is.

 

            Genotoxiciteit

 

Voor de huidige evaluatie zijn alle aanwezige studies in de RIVM-database opnieuw geëvalueerd.

In vitro testen (Ames, Escherichia coli, Bacillus subtilis, Saccharomyces cerevisiae en chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en twee in vivo testen (dominant lethaal test in geslachtscellen van de muis en micronucleus test in beenmergcellen van de muis) werden geen genotoxische effecten waargenomen.

Alhoewel sommige testen enige tekortkomingen vertoonden - omdat een aantal testen voor invoering van de OECD richtlijnen zijn uitgevoerd - wordt op basis van alle beschikbare informatie geconcludeerd dat metamitron beschouwd wordt als niet genotoxisch in vitro en
in vivo.

 

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

 

Met betrekking tot reproductietoxicologie van metamitron is één adequate 2-generatie reproductiestudie, uitgevoerd met de rat, beschikbaar.

In de reproductiestudie werden ratten blootgesteld aan 0, 50, 250, en 1250 mg metamitron/kg voer. Bij de hoogste dosering was het lichaamsgewicht van de moederdieren van de F0-generatie en van de pups van de F1-generatie verlaagd terwijl bij de twee hoogste doseringen het lichaamsgewicht van de moederdieren van de F1-generatie en de pups van de F2-generatie was verlaagd. De verlaagde groei van de pups van de F2-generatie was dosis-gerelateerd. Bij de hoogste dosering was bij de moederdieren in beide generaties de lever vergroot en het relatieve levergewicht van de moederdieren en pups toegenomen. Er werden geen pathologische afwijkingen of effecten op fertiliteit/reproductie parameters geconstateerd. De NOAEL in deze studie is 50 mg/kg voer, gelijk aan 3,9 mg/kg lg/dag.

In het RIVM rapport nr. agendabijlage L-130.8.2.1, d.d. 10-4-1986 wordt melding gemaakt van een 3-generatie reproductiestudie met de rat en waarvan alleen de NOAEL is gegeven. Vanwege duidelijkheid en volledigheid is de NOAEL van deze studie: 300 mg/kg voer, overeenkomend met 15 mg/kg lg/dag in de overzichtstabel van NOAEL’s/LOAEL’s vermeld.

In het RIVM rapport nr. agendabijlage L-130.8.2.1, d.d. 10-4-1986 wordt melding gemaakt van een tweetal teratogeniteitsstudies, uitgevoerd met de rat en het konijn. Vanwege additionele informatie zijn de twee teratogeniteitsstudies opnieuw samengevat.

In de teratogeniteitsstudies werden zowel ratten als konijnen blootgesteld aan 10, 30 en
100 mg metamitron/kg lg/dag. Er werden in beide studies geen irreversibele structurele veranderingen waargenomen en geen effecten op de foetussen.


Het voornaamste effect was een verlaagd lichaamsgewicht bij de moederdieren in de twee hoogste doseringsgroepen (ratten) of in de hoogste doseringsgroep (konijnen). Derhalve is de NOAEL voor maternale toxiciteit in ratten 10 mg/kg lg/dag en in konijnen 30 mg/kg lg/dag. De NOAEL voor embryo/foetotoxiciteit is voor zowel ratten en konijnen 100 mg/kg lg/dag.

 

In tabel T.3 worden alle NOAEL’s/LOAEL’s vermeld in een overzichtstabel.

 

Tabel T.3 Overzicht NOAELs/LOAELs  (in mg/kg lg) voor metamitron

Studie

NOAEL

LOAEL

Effect

Oraal

 

 

 

30 dagen rat (RIVM 1977)

30

100

Verhoogd relatief levergewicht en verlaagd rel. hartgewicht

90 dagen rat (RIVM 1977)

7

23

Verhoogd levergewicht

90 dagen hond (RIVM 1977)

12,5

62,5

Verminderd voedselopname, gewichtverlies, anaemie (verlaagd Hb en ery’s), verhoging ALAT, verhoogde relatieve orgaan gewichten (lever, hersenen, nieren, bijnieren en hypofyse)

90 dagen hond (RIVM 1999)

3,6

16,3

Verhoogd cholesterol en triglyceriden concentraties

1 jaar hond(RIVM 1999)

1,1

12,7

effecten op WBC (f), MCHC (m), cholesterol (m/f), triglyceriden (f), globuline (f)

80 weken muis (RIVM1999)

7,1

35,9

Lever (absoluut en relatief levergewicht, hepatocellulaire hyperthrofie en degeneratie, gecondenseerd cytoplasma, hepatocyten met meerdere nuclei, spoelfiguren

2 jaar rat (RIVM 1999)

4,9

19,5

Ht, Hb, ASAT, cholesterol, bilirubine, relatief lever gewicht, histopathologische veranderingen in lever

87 weken muis(RIVM 1986)

8

80

Histopathologische veranderingen in de lever

2 jaar rat (RIVM 1986)

12,5

62,5

Verlaagd lichaamsgewicht en Hb, verhoogd cholesterol

2 jaar hond (RIVM 1986)

2,5

10

Verhoogd cholesterol

3-gener. rat (RIVM 1986)

15

50

Verlaagd lichaamsgewicht pups
F3-generatie

2- gener. rat (RIVM 1999)

3,9

19,8

Verlaagd lichaamsgewicht moederdieren en pups

Teratogeniteit rat(RIVM 1999)

 

 

 

- maternaal

10

30

Verlaagd maternaal lichaamsgewicht

- embryo/foetotox.

100

> 100

Geen

 Teratogeniteit konijn (RIVM1999)

 

 

 

- maternaal

30

100

Verlaagd maternaal lichaamsgewicht en implantatieverlies

- embryo/foetotox.

100

> 100

Geen

Dermaal

 

 

 

4 weken konijn (RIVM 1977)

50

250

Verhoogde ALAT en ASAT bij vrouwtjes

Inhalatoir

 

 

 

3 weken rat (RIVM 1977)

209

>209

Geen

 


Ontbrekende toxicologiegegevens werkzame stof

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

 

Formuleringstoxicologie

Goltix SC is oraal schadelijk (LD50 300-500 mg/kg lg/dag), bezit geen dermale toxiciteit (LD50 > 4000 mg/kg lg/dag). Goltix SC is niet irriterend voor de ogen en de huid en veroorzaakt geen overgevoeligheidsreacties.

 

Ontbrekend onderzoek formulering(en)m.b.t. toxicologie

Er ontbreekt geen onderzoek.

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/re-entry)

 

Onderstaande risicobeoordeling is mede gebaseerd op C-104.3.12  d.d. 4 december 2000, het RIVM-advies (Nr. 06912A00 d.d. 22-12-1999) het NOTOX rapport (project no. 401388,
maart 2004).

 

Overzicht toepassingen

 

Goltix SC wordt toegepast als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van kroten, suiker- en voederbieten, alsmede in de teelt van bloembollen, bolbloemen en Tagetes. Metamitron is een breedspectrum herbicide met enige bodemwerking voor toepassing op jong onkruid tijdens en na de opkomst van gewassen.

In tabel T.4 is het toepassingsoverzicht van Goltix SC opgenomen.

Op basis van de gegevens in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing kan worden aangenomen dat Goltix SC op een beperkt aantal momenten per jaar zal worden toegepast. Aangezien op basis van de orale kinetiek gegevens is gebleken dat metamitron niet accumuleert na herhaalde blootstelling, wordt in de risicobeoordeling uitgegaan van semichronische blootstellingsduur.

Herbetredingswerkzaamheden worden in de teelt van kroten, suiker- en voederbieten niet verwacht. Herbetredingswerkzaamheden kort na blootstelling worden in de teelt van Tagetes en lelies in de volle grond niet verwacht. In de teelt van lelies onder glas wordt afbroezen, de ochtend na behandeling, aanbevolen. Gezien de toepassingsfrequentie van Goltix SC in de teelt van lelies onder glas, wordt voor in de risicobeoordeling voor herbetredingswerkzaamheden uitgegaan van semichronische blootstellingsduur.

 


Tabel T.4 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

kroten, v.g.

2,1

1

-

mrt-apr

suiker/voederbieten, v.g.

1,4

1-2

7-10

mrt-apr

suikerbieten/voederbieten, v.g., comb. olie, noodmaatregel

2,1

1

-

jun-jul

suiker/voederbieten, v.g., tweev. toep. Combinatie fenmedifam

0,35-0,7

2

7-10

apr-mei

suiker/voederbieten, v.g., comb. fenmedifam/ethofumesaat/olie

0,35-0,7

3

7-14

apr-jun

bloembollen/bolbloemen, v.g.

2,1

1

-

feb-apr

lelie, v.g., comb. olie

2,1

1

-

apr-jul

lelie, onder glas

2,1

1

-

apr-jul

Tagetes, v.g., comb. Bladherbicide (b.v fenmedifam)

1,4

2

7-14

apr-jun

 

Afleiden AOEL’s

Voor de berekeningen van de AOEL-systemisch voor semi-chronische blootstelling voor de toepasser en werker wordt uitgegaan van de NOAEL van 1,1 mg/kg lg/dag uit de 1-jaar studie bij de hond. Berekeningen vanuit andere studies leveren hogere AOEL waarden op.

Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte veiligheidsfactoren zijn:

·       extrapolatie  hond ® mens o.b.v. calorische behoefte:                              1,4             

·       overige interspecies verschillen:                                                     3

·       intraspecies verschillen: (beroepsmatig)                                                         3         

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:                                  100%

gebaseerd op orale metabolisme gegevens rat

·       gewicht werker:                                                                              70 kg

 

AOELsystemisch: 1,1 x 70 / (1,4 x 3 x 3) =6,1 mg/ dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

De dermale en inhalatoire blootstelling aan metamitron tijdens mengen/laden en machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van kroten, suiker- en voederbieten, bloembollen, bolbloemen en Tagetes, is geschat met behulp van EUROPOEM.

De dermale en inhalatoire blootstelling aan metamitron tijdens mengen/laden, handmatig neerwaarts spuiten en herbetredingswerkzaamheden in de teelt van lelies onder glas, is geschat met behulp van het Nederlands model (veldstudie rozen en anjers onder glas).

Bij de blootstellingsschatting is ervan uitgegaan dat maximaal 3L/ha mag worden toegepast en is  uitgegaan van een spuitvolume van 500-1000 L/ha.

In onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan metamitron bij gebruik van de formulering zich verhoudt tot de AOEL. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast. Tevens kan voor de teelt van lelies onder glas worden aangenomen dat degene die mengt en laadt en toepast, meestal ook zal afbroezen.

Voor de totale blootstelling dienen de dermale en inhalatoire risico indices te worden opgeteld.


 

Tabel T.5 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan metamitron bij gebruik van Goltix SC

 

Route

Geschatte interne blootstelling a (mg /dag)

Interne AOEL

(mg/dag)

Risico-indexb

Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van kroten, suiker- en voederbieten, bloembollen, bolbloemen en Tagetes (in de volle grond)

Mengen en laden

Respiratoir

0,11

6,1

0,02

 

Dermaal

4,2

6,1

0,7

Toepassen

Respiratoir

0,17

6,1

0,03

 

Dermaal

3,8

6,1

0,6

Totaal

 

8,3

6,1

1,4

Handmatig neerwaarts spuiten in de teelt van lelies onder glas

Mengen/laden en toepassen

Respiratoir

2,1

6,1

0,3

Dermaal

25

6,1

4,1

Herbetredingswerk-zaamheden

Respiratoir

1,4

6,1

0,2

Dermaal

11

6,1

1,9

Totaal

 

40

6,1

6,6

a.       Voor metamitron is een biologische beschikbaarheid via de dermale route van 1% voor de onderdunde formulering en 6% voor de spuitconcentratie aangehouden. Voor de biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route wordt 100% aangehouden. Voor de biologische beschikbaarheid via de dermale route bij mengen, laden en toepassen en in de teelt van lelies onder glas wordt van 6% uitgegaan (worst-case aanname).

b        Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Conclusie met betrekking tot het risico voor de toepasser

 

Nadelige gezondheidseffecten kunnen niet worden uitgesloten als gevolg van blootstelling aan metamitron, bij onbeschermd gebruik van Goltix SC, in de teelt van kroten, suiker- en voederbieten, bloembollen, bolbloemen en Tagetes, in de volle grond. Nadelige gezondheidseffecten kunnen eveneens niet worden uitgesloten als gevolg van blootstelling aan metamitron, bij onbeschermd gebruik van Goltix SC en bij herbetredingswerkzaamheden in de teelt van lelies onder glas.

Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de van dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor alle toepassingen van Goltix SC afdoende reductie opleveren.

Onzekerheden met betrekking tot het risico voor de toepasser

 

Er zijn geen onzekerheden.

 

 

Ontbrekende gegevens met betrekking tot het risico voor de toepasser

 

Er ontbreken geen gegevens.

 


Combinatietoxicologie

 

In de teelt van suiker- en voederbieten, kan de toepassing van Goltix SC gecombineerd worden met toepassing van middelen op basis van de werkzame stoffen fenmedifam en/of ethofumesaat.


 

De arbeidstoxicologische risicobeoordeling voor Goltix SC is gebaseerd op een risicobeoordeling voor de werkzame stof metamitron. Het is niet onderzocht wat de toxicologische werking van metamitron, ethofumesaat en/of fenmedifam of minerale olie in combinatie met elkaar is. Het is mogelijk dat gecombineerde blootstelling aan deze stoffen leidt tot een ander toxicologisch profiel dan het profiel dat is afgeleid van de individuele stoffen. Metamitron veroorzaakt met name effecten op de lever. Fenmedifam veroorzaakt met name effecten op de rode bloedcellen, terwijl ethofumesaat effecten veroorzaakt op lever en nier. Van gelijktijdige blootstelling aan metamitron en fenmedifam wordt geen additief effect verwacht. Echter, een additief effect als gevolg van gelijktijdige blootstelling aan metamitron en ethofumesaat kan niet worden uitgesloten.

Echter, aangezien de ingeschatte blootstelling aan ethofumesaat maar een kleine fractie is van de respectievelijke toelaatbaar geachte blootstelling (AOEL) bij toepassing in de teelt van suiker- en voederbieten volgens het WG/GA van Goltix SC worden geen risico’s ingeschat van gelijktijdige blootstelling aan metamitron en ethofumesaat in de teelt van suiker- en voederbieten.

 

Derhalve wordt voor de gelijktijdige blootstelling aan metamitron en fenmedifam en/of ethofumesaat bij gebruik van Goltix SC geen extra risico ingeschat boven het geschatte risico op basis van metamitron, bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

 

Opgemerkt dient te worden opgemerkt dat in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing toepassing van Goltix SC in combinatie met Betanal Progress OF wordt aanbevolen. Betanal Progress OF is echter in Nederland niet als bestrijdingsmiddel toegelaten. De combinatie toxicologie bij toepassing van Goltix SC en Betanal Progress is derhalve niet nader beoordeeld.

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

 

 


Voorstel voor classificatie formulering(en) (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Symbool:

Gevaarsaan-duiding

Xn

N

met als onderschrift: schadelijk

met als onderschrift: milieugevaarlijk

R-zinnen

 

 

 

R22

R50

Schadelijk bij opname door de mond

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen

S-zinnen

 

 

 

 

 

S36

S37c-NL

 

S46

 

 

Draag geschikte beschermende kleding

Draag geschikte handschoenen, ook bij werkzaamheden aan behandeld gewas

In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

S60

Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld:

1)    Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.

2)    Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.

3)    Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

 

S61

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

De hieronder volgende samenvatting is mede gebaseerd op de beoordeling van Goltix SC uit C-104.3.12 (4 december 2000). De beoordeling uit C-104.3.12 is gebaseerd op veelal niet samengevatte oude en enkele nieuwe studies.

 

Metabolisme en residugedrag, planten

Metamitron wordt afgebroken tot desaminometamitron.

 

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

Niet relevant omdat geen residuen in het blad en de bieten gevonden worden boven de ondergrens van de bepalingsmethode van 0.05* mg/kg.

 

Residuanalyse

 

De residuen worden bepaald met LC/MS/MS (Allmendiger, H. Januari 17, 1997).

 

Residudefinitie

 

Er is geen aanleiding de residudefinitie te wijzigen. Deze is volgens de Regeling Residuen van Bestrijdingsmiddelen: som van metamitron en desaminometamitron uitgedrukt als metamitron.

 

Monsterstabiliteit

 

Metamitron en desaminometamitron zijn stabiel in suikerbiet en suikerbietbladeren gedurende minstens 24 maanden bij –18°C. Gegevens over monsterstabiliteit in suikerbiet en suikerbietbladeren worden representatief geacht voor het beoogde gebruik van Goltix SC.

 

Residuen

 

Er zijn in het verleden een groot aantal residuproeven in suikerbiet en rode biet uitgevoerd. Hierin zijn geen residuen in het blad en de bieten gevonden boven de ondergrens van de bepalingsmethode van 0,05* mg/kg. Ook bij doseringen hoger dan beoogd.

 

Volg-/rotatiegewassen)

 

Omdat er geen residuen boven de ondergrens van de bepalingsmethode zijn gevonden op het tijdstip van de oogst en omdat metamitron snel afbreekt in de grond wordt het optreden van residuen in volggewassen niet verwacht.

 

Vervoedering

 

Er worden geen residuen gevonden boven de 0.05* mg/kg. Het is niet waarschijnlijk dat door vervoedering van de bietenkoppen of bieten residuen in dierlijke producten kunnen optreden.

 

Processinggegevens

 

Niet relevant, omdat er geen residuen boven de ondergrens van de bepalingsmethode gevonden worden in suikerbieten.

 

Afleiden MRL’s/STMR’s

 

Er is geen aanleiding de MRL vastgesteld voor metamitron te wijzigen. Deze is 0,05* mg/kg voor alle producten.

 

Afleiden ADI (ARfD)

 

Als overall NOAEL wordt uitgegaan van 1 mg/kg lg/dag, en met een veiligheidsfactor van 100 resulteert dit in een ADI van 0,01 mg/kg lg/dag.

 

Dieetberekening

 

Een TMDI berekening is niet nodig. Het risico voor de consument is klein te noemen omdat er geen residuen boven de ondergrens van de bepalingsmethode in het voedsel terecht komen.


 

Conclusie met betrekking tot het risico voor de volksgezondheid

 

Het risico voor de volksgezondheid is verwaarloosbaar.

 

Onzekerheden met betrekking tot het risico voor de volksgezondheid

 

Er zijn geen onzekerheden.

 

Ontbrekende gegevens met betrekking tot het risico voor de volksgezondheid

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

Profiel milieuchemie en –toxicologie

 

Achtergrond

 

Het betreft een aanvraag tot toelating als herbicide voor de in tabel M.1 opgenomen teelten. Voor verschillende toepassingen worden tankmixen met fenmedifam en/of ethofumesaat bevattende middelen aanbevolen.

 

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Nr. toep.

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

1

kroten, v.g.

2,1

1

-

mrt-apr

2

suiker/voederbieten, v.g.

1,4

1-2

7-10

mrt-apr

3

suiker/voederbieten, v.g., comb. olie

1,4

1-2

7-10

mrt-apr

4

suikerbieten/voederbieten, v.g., comb. olie, noodmaatregel

2,1

1

-

jun-jul

5

suiker/voederbieten, v.g., tweev. toep. Combinatie fenmedifam

0,35-0,7

2

7-10

apr-mei

6

suiker/voederbieten, v.g., enkelv. toep. Combinatie fenmedifam

0,35-0,7

1

-

apr-mei

7

suiker/voederbieten, v.g., comb. fenmedifam/ethofumesaat/olie

0,35-0,7

3

7-14

apr-jun

8

bloembollen/bolbloemen, v.g.,

zand/ zavelgrond, <20% slib en <2% humus

2,1

1

-

feb-apr

9

lelie, v.g., comb. olie

2,1

1

-

apr-jul

10

lelie, onder glas

2,1

1

-

apr-jul

11

Tagetes, v.g., comb. bladherbicide

1,4

2

7-14

apr-jun

 

Metamitron is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is nog geen concept 
EU-Monograph beschikbaar.

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van een beoordeling in
C-104.3.12 en door de aanvrager op 11-01-1999 en 11-07-2003 geleverde aanvullende gegevens. De beoordeling is gebaseerd op een door de aanvrager voorgestelde wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

 


Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

Metamitron is matig tot goed afbreekbaar in de bodem. Onder aërobe omstandigheden werden in laboratoriumstudies voor metamitron DT50-waarden waargenomen van
11 - 50 dagen (gemiddelde 30 dagen). Het gebonden residu bedroeg na 90 dagen 42% (maximum 58% na 219 dagen), en na 84-231 dagen werd 18-28% CO2 gevormd.

 

Metabolieten

Bij aërobe omzetting van de werkzame stof zijn vijf metabolieten geďdentificeerd. De metaboliet desamino-metamitron is gevonden in gehalten ł 10%.

 

Voor de omzetting van desamino-metamitron in de bodem werden in laboratorium experimenten bij 20°C onder aërobe omstandigheden drie DT50-waarden gevonden van 48, 131 en 99 dagen (gemiddelde 93 dagen, bereik 48 - 131 dagen). De DT90-waarden bij
20 °C zijn 161, 434 en 330 dagen. In aanvullende studies zijn de  volgende DT50-waarden
(20 °C) geleverd: 51, 36, 22 en 30 dagen. Zie voor een overzicht van de DT50-waarden uit de studies tabel M.2.

 

Tabel M.2 Overzicht omzettingssnelheid metaboliet desamino-metamitron

Bodem

pH

T [°C]

o.s.

[%]

Dosering

[mg/kg]

DT50 (20°C)

[dagen]

Duinzand

5,9

20

1,4

0,90

48

Lemig zand

5,6

20

4,0

0,90

131

Lichte zavel

6,4

20

2,1

0,90

99

Sand

6,0

20

1,0

1

51

Loamy sand

6,1

20

3,9

1

36

Sandy loam

6,6

20

2,1

1

22

Sandy loam

6,4

20

2,3

2,2

30

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT50-waarden:

·       metamitron: 21, 23, 35, 36, 50, 35, 26, 36, 11, 17, 24, 28, 25, 50, 41, 29, 26 en 21 dagen (gemiddelde: 30 dagen, range 11 - 50 dagen).

·       desamino-metamitron: 48, 131, 99, 51, 36, 22 en 30 dagen (gemiddelde: 60 dagen, range 22 - 131 dagen).

 

Mobiliteit

 

Metamitron is zeer weinig tot weinig mobiel in de bodem. Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn Kom-waarden beschikbaar van 63, 105, 75, 42, 45, 127, 71, 147, 146, 122, 203, 150, 85 en 23 L/kg (gemiddelde 63 L/kg, range 23 - 203 L/kg.

In schudproeven bleek het omzettingsproduct desamino-metamitron in 3 bodems weinig mobiel. Zie voor een overzicht van de mobiliteit van desamino-metamitron tabel M.3.

 

Tabel M.3 Overzicht mobiliteit desamino-metamitron

Bodem

pH

Organische stof [%]

Kom [L/kg]

lemig zand

5,6

4,0

36

löss

7,5

2,2

75

löss

6,6

7,5

78

 


 

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar:

·       metamitron: 63, 105, 75, 42, 45, 127, 71, 147, 146, 122, 203, 150, 85 en 23 L/kg (gemiddelde 100 L/kg, range 23 - 203 L/kg).

·       desamino-metamitron: 36; 75 en 78 L/kg (gemiddelde: 63 L/kg, range 36  - 78 L/kg).

In een “aged leaching” studie werd na 105 dagen veroudering in een zandgrond en een siltgrond maximaal 11,8% desamino-metamitron gevormd en maximaal 7,8% oxadiazool. De hoeveelheid metamitron, desamino-metamitron en oxadiazool in het eluaat van de zandkolom bedroeg na 30 dagen verouderen respectievelijk 0,35%, 0,25% en 0,35% van de oorspronkelijk toegepaste hoeveelheid 14C. In de siltkolom waren de hoeveelheden te laag voor detectie.

 

            Lysimeterstudie

 

Er is een veldlysimeterstudie beschikbaar, uitgevoerd gedurende 2 jaar in duplo in Monheim (Duitsland) met radioactief gemerkt metamitron. De lysimeters (elk 1 m2) bevatten een bodem met 72-83% zand, 0,17-1,4% organisch koolstof en pH 6,1-6,6. Beide lysimeters werden 2 maal behandeld met 8 weken interval tussen april en juni 1991. De gemeten dosering was 2,8-3,0 kg w.s./ha voor de eerste behandeling en 1,3-1,5 kg w.s./ha voor de tweede behandeling. Op de dag van de eerste behandeling werden suikerbieten ingezaaid, die in wisselteelt werden verbouwd met wintertarwe gevolgd door wintergerst. Neerslag werd aangevuld met irrigatie tot jaarlijkse hoeveelheden van 843-903 mm. Het eerste lekwater werd 11 dagen na de eerste behandeling opgevangen, en daarna met tussenpozen van
2 weken. Het lekwater van het eerste jaar (slechts 117-129 mm) bevatte 0,028-0,032% van de toegevoegde radioactiviteit (0,94-1,1 mg/L), waarvan 0,005-0,008% moederstof
(0,15-0,27 mg/L), 0,006-0,007% desamino-metamitron (0,19-0,23 mg/L), 0,004% van een niet-geďdentificeerd omzettingsproduct U1 (0,12 mg/L), 0,003-0,004% polaire stoffen (niet mobiel op silicagel TLC platen; 0,12-0,13 mg/L) en 0,010-0,011% (0,35-0,36 mg/L) van een mengsel van tenminste 6 niet-geďdentificeerde omzettingsprodukten (geen van alle
> 0,1 mg/L). De concentraties in het lekwater gedurende het tweede jaar waren veel lager: 0,013-0,024% van de toegevoegde radioactiviteit (0,30-0,48 mg/L), waarvan 0,0008-0,002% moederstof (0,02-0,03 mg/L), 0,0006-0,0008% desamino-metamitron (0,01-0,02 mg/L),
0,002-0,006% U1 (0,05-0,12 mg/L), 0,004-0,007% (0,10-0,14 mg/L) polaire stoffen en
0,005-0,009% (0,11-0,18 mg/L) van genoemd mengsel van tenminste 6 niet-geďdentificeerde omzettingsproducten (geen van alle > 0,1 mg/L). Aan het eind van de studie was nog 18-19% van de toegevoegde radioactiviteit in de bodem aanwezig, voornamelijk (17-18%) in de bovenste 20 cm. De berekende verliezen ten gevolge van vervluchtiging en vorming van
CO2 waren 81-82%. Er werden echter geen DT50 en Kom waarden bepaald in parallelle laboratoriumstudies.

Er is een standaardisatie naar het Nederlandse standaardscenario uitgevoerd. Volgens een evaluatie van het RIVM is deze standaardisatie niet correct uitgevoerd omdat:

·         Het locatiespecifieke bodemprofiel, het gewas en de locatiespecifieke klimatologische gegevens niet gebruikt zijn voor de lysimeterrun. In plaats hiervan is het Nederlandse standaard scenario gebruikt voor de lysimeterrun, hetgeen niet de bedoeling is;

·         Er geen kalibratie uitgevoerd is van de waterbalans in de lysimeter;

·         De gebruikte dampspanning (0,01 Pa bij 20 °C) sterk afwijkt van de tot nu toe gebruikte veel lagere waarde. Dit beďnvloedt de uitspoeling in sterkere mate door een hogere vervluchtiging;

·         Er twijfel is over de selectie van de juiste DT50- en Kom-waarden als inputwaarden voor de simulatie.

 


Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water/sedimentsystemen

Voor metamitron zijn bij 22°C DT50-waarden (systeem) van 19 en 23 dagen beschikbaar (omgerekend naar 20°C: 22 en 27 dagen) uit eerder door het RIVM samengevat onderzoek. Bij de aërobe omzetting van metamitron in water/sediment systemen werden
twee metabolieten gevonden. Desamino-metamitron is gevonden in gehalten ł 10%: maxima resp.  41% na 14 dagen en 12% na 35 dagen. Het sedimentgebonden residu bereikte een waarde van 28-30% na 90 dagen. De hoeveelheid 14CO2 bereikte 32-55% na 90 dagen.

Uit het genoemde onderzoek konden geen betrouwbare DT50 waarden voor de metaboliet desamino-metamitron worden afgeleid. Deze gegevens worden ook niet nodig geacht gezien de geringe acute giftigheid van desamino-metamitron voor waterorganismen.

 

Bioconcentratie 

De werkzame stof is weinig concentrerend: op basis van de log Kow kan een BCF van
1,0 L/kg geschat worden. Voor de metaboliet desamino-metamitron is een log Kow van –0,17 berekend. Op grond hiervan is de bioconcentratie van desamino-metamitron verwaarloosbaar.

 

Gedrag in lucht

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

 

De werkzame stof is weinig vluchtig. De dampdruk is 0,86 x 10-6 Pa bij 20°C. Bij 20 °C is voor de werkzame stof een lucht-water verdelingscoëfficiënt  bepaald van 4 x10-10. Omtrent de omzettingssnelheid en omzettingsroute zijn geen gegevens beschikbaar.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

 

algen:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek weinig giftig voor algen: 96-uurs NOEC 0,1 mg/L voor Scenedesmus subspicatus.                        De 96-uurs EC50 bedraagt
0,2 mg/L.

De metaboliet desamino-metamitron is zeer weinig giftig voor algen. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.4.

Tabel M.4 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

96-uurs NOEC [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Selenastrum capricornutum

  0,1

Geen

desamino-metamitron

Selenastrum capricornutum

  3,13

72-uurs NOEC; geen validatie analysemethode

 


kreeftachtigen:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC50 100 mg/L voor Daphnia magna.

De metaboliet desamino-metamitron bleek in een statische test acuut zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC50: > 560 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.5.

Tabel M.5 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Daphnia magna

   100

Geen

desamino-metamitron

Daphnia magna

> 560

Geen

 

Metamitron bleek in een test onder semi-statische condities chronisch zeer weinig giftig voor kreeftachtigen: 21-dagen NOEC: 18 mg w.s./L. Dit resultaat moet als voorlopig worden aangemerkt, omdat het aantal dieren in de replica’s na 7 dagen is teruggebracht van 15 tot 10 per concentratie op een wijze die selectie van vruchtbare dieren niet uitsluit. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.6.

 

Tabel M.6 Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Daphnia magna

18

Voorlopig resultaat

 

vissen:

Volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek is metamitron acuut weinig giftig voor vissen: 96-uur LC50 440 mg/L voor Leuciscus idus melanotus.

De metaboliet desamino-metamitron is acuut zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50:
> 400 mg/L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.7

 

Tabel M.7 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Leuciscus idus melanotus

   440

Geen

desamino-metamitron

Oncorhynchus mykiss

  > 400

Geen validatie analysemethode

 

Metamitron is chronisch zeer weinig giftig voor vissen: 21-dagen NOEC: 10 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.8.

 

Tabel M.8 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

metamitron

Oncorhynchus mykiss

10

Geen

 

sedimentorganismen:

De metaboliet desamino-metamitron is chronisch zeer weinig giftig voor sedimentorganismen: 28-dagen NOEC: 1 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor sedimentorganismen tabel M.9.

 

Tabel M.9 Overzicht chronische toxiciteit voor sedimentorganismen

Teststof

Organisme

28-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

desamino-metamitron

Chironomus riparius

100

Geen

 


Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR):

In het kader van het project Integrale Normstelling Stoffen (INS) is door de Interdepartementale Werkgroep Integrale Normstelling Stoffen (IWINS) in opdracht van het ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer voor de werkzame stof een MTR voor oppervlaktewater afgeleid van 10 mg/L.

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

 

vogels:

Metamitron is volgens eerder door het RIVM samengevat onderzoek acuut oraal weinig giftig voor vogels: LD50: 900 mg w.s./kg lich. gew. (Phasanius colchius).

Metamitron is subacute oraal weinig giftig voor de Bobwhite Quail: 5-dagen LC50
> 5000 mg/kg voer.

Metamitron is subacute oraal weinig giftig voor de Mallard Duck: 5-dagen LC50
> 5000 mg/kg voer.

In een reproductie test is metamitron chronisch weinig giftig: voor de Bobwhite Quail was de NOEC >1000 mg/kg voer.

 

zoogdieren:

Metamitron is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD50: 2000 mg/kg lich. gew. (rat).

De NOAEL op basis van reproductietoxicologie is 50 mg/kg voer.

Desamino-metamitron is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren. LD50:  4300 mg/kg lg (rat).

 

bijen:

Metamitron is zeer weinig giftig voor bijen. Zie voor een overzicht van de toxiciteit voor bijen tabel M.10.

 

Tabel M.10 Overzicht acute toxiciteit voor bijen

Teststof

Organisme

LD50  [µg/bij]

Opmerkingen

metamitron

Apis mellifera

>111 (oraal)

Testduur 48 uur

metamitron

Apis mellifera

> 100 (contact)

Testduur 72 uur

 

Ethofumesaat en fenmedifam zijn in de onderhavige doseringen niet giftig voor bijen.

 

niet-doelwit arthropoden:

In een dosering van 0,225 - 4,5 kg/ha bleek het middel in laboratoriumstudies met Goltix WG 90, Goltix WG 70, Metamitron SC 700 en Goltix SC 700 onschadelijk voor Aphidius rhopalosiphi, Typhlodromus pyri, Aleochara bilineata, Coccinella septempunctata en Pardosa spp. (alle op inert substraat). Zie voor een overzicht van de reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden tabel M.11.

 

Tabel M.11 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Teststof

Organisme

Dosering

[g w.s./ha]

% reductie

Opmerkingen

Goltix WG 90

Aphidius rhopalosiphi

225

 0

Geen

Goltix WG 90

Aphidius rhopalosiphi

4500

 0

Geen

Goltix WG 90

Typhlodromus pyri

4500

 19

Geen

Goltix WG 70 + Binoloil

Aleochara bilineata

2800

 0

Mortaliteit

Metamitron SC 700

Coccinella septempunctata

3500

 5

 32*

Mortaliteit

Reproductie

Goltix SC 700

Pardosa spp.

3500

 0

Mortaliteit

* Niet signifiant

 

regenwormen:

Metamitron is weinig giftig voor regenwormen. Voor het middel Metamitron zijn voorlopige gegevens beschikbaar omtrent de effecten op de reproductie van regenwormen.

 

Tabel M.12a Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  [mg/kg]

Opmerkingen

metamitron

Eisenia fetida

914

Niet gecorrigeerd voor o.s.

desamino-metamitron

Eisenia fetida

> 1000

Niet gecorrigeerd voor o.s.

 

Het middel Metamitron SC 700 is subletaal weinig giftig voor regenwormen. De NOEC bedraagt 21 kg w.s./kg (niet gecorrigeerd voor o.s. gehalte, zie tabel M.12b).

 

Tabel M.12b Overzicht subletale toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

56-dagen NOEC

[mg w.s. /kg]

Opmerkingen

Metamitron SC 700

Eisenia fetida

21

Niet gecorrigeerd voor o.s.

 

bodemmicro-organismen:

Goltix SC 700 heeft in concentraties van 4,76 en 24 mg w.s./kg na 28 dagen geen effect op de bodemademhaling van een loamy sand soil.

Goltix SC 700 heeft in concentraties van 4,76 en 24 mg w.s./kg na 28 dagen een effect van
< 21% op de snelheid van de stikstofmineralisatie uit luzernemeel in een loamy sand soil.

Desamino-metamitron heeft geen effect op stikstofmineralisatie bij een dosering van
21,7 mg w.s./kg.

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Op basis van laboratoriumgegevens voldoet metamitron aan de norm voor persistentie. De gemiddelde DT50 (lab) bij 20 °C is 30 dagen (bereik 11-50 dagen). Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd. Het omzettingsproduct desamino-metamitron voldoet eveneens aan de norm voor persistentie. De gemiddelde DT50 (lab) bij 20 °C is 60 dagen, met een bereik van
22-131 dagen.

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

De uitspoeling wordt berekend met het model PEARL. Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is voor werkzame stof (en metabolieten) uitgegaan van de volgende invoergegevens:


 

PEARL:

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20 °C): 

·       metamitron: 21, 23, 35, 36, 50, 35, 26, 36, 11, 17, 24, 28, 25, 50, 41, 20, 24, 43, 41, 29, 26 en 21 dagen (gemiddelde 30 dagen, bereik 11-50 dagen).

·       desamino-metamitron: 48, 131, 99, 51, 36, 22 en 30 dagen (gemiddelde: 60 dagen, bereik 22 - 131 dagen).

 

Kom (pH-onafhankelijk):

·       metamitron: 63, 105, 75, 42, 45, 127, 71, 147, 146, 122, 203, 150, 85 en 23 L/kg (gemiddelde 100 L/kg, bereik 23-203 L/kg).

·       desamino-metamitron: 36, 75 en 78 L/kg (gemiddelde 63 L/kg, bereik 36-78 L/kg).

 

Verzadigde dampspanning: 0,86 x 10-6 Pa (20 °C))

Oplosbaarheid in water: 1700 g/L (20 °C).

Molecuulmassa: 202,2 g/mol (desamino-metamitron: 187,2 g/mol)

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL model (1 kg/ha) geldt voor de werkzame stof metamitron en het omzettingsproduct desamino-metamitron de volgende verwachting voor een voor- en een najaarstoepassing.

 

Tabel M.13 Concentraties in grondwater en accumulatie in bouwvoor standaard-berekening voor 1 kg/ha

 

 

 

 

voorjaarstoepassing

najaarstoepassing

 

 

 

 

Concentratie

Percentage

Concentratie

Percentage

 

Schatting uitspoeling

DT50

Kom

grondwater

uitspoeling

grondwater

uitspoeling

Stof

Standaardscenario

[d]

[dm3/kg]

[mg/L]

 [%]

[mg/L]

 [%]

Metamitron

Gemiddeld

30

100

4,3E-05

<1,0E-04

2,5E-04

2,0E-04

 

Minimum

11

203

2,0E-29

<1,0E-04

2,6E-24

<1,0E-04

 

Maximum

50

23

5,3

2,6

8,4

4,6

 

Schatting

 

 

Percentage

Concentratie

Percentage

Concentratie

 

accumulatie

DT50

Kom

accumulatie

bodem

accumulatie

bodem

 

Standaardscenario

[d]

[dm3/kg]

 [%]

 [mg/kg]

 [%]

 [mg/kg]

 

Gemiddeld

30

100

1,0

3,7

1,1

4,0

 

Minimum

11

23

3,0E-04

1,1E-03

3,0E-04

1,1E-03

 

Maximum

50

203

6,6

24

6,8

24

 

 

 

 

voorjaarstoepassing

najaarstoepassing

 

 

 

 

Concentratie

Percentage

Concentratie

Percentage

 

Schatting uitspoeling

DT50

Kom

grondwater

uitspoeling

grondwater

uitspoeling

Stof

Standaardscenario

[d]

[dm3/kg]

[mg/L]

 [%]

[mg/L]

 [%]

Desamino-

Gemiddeld

60

63

0,2

0,15

0,4

0,3

metamitron

Minimum

22

78

< 0,001

< 0,001

<0,001

< 0,001

 

Maximum

131

36

13

9,7

17

12

 

Schatting

 

 

Percentage

Concentratie

Percentage

Concentratie

 

accumulatie

DT50

Kom

accumulatie

bodem

accumulatie

bodem

 

Standaardscenario

[d]

[dm3/kg]

 [%]

 [mg/kg]

 [%]

 [mg/kg]

 

Gemiddeld

60

63

5

19

7

27

 

Minimum

22

36

0,03

0,11

0,1

0,38

 

Maximum

131

78

26

94

28

100

 


De uitkomst van de berekening wordt per toepassing gecorrigeerd voor de maximum dosering van de werkzame stof alsmede de toedieningsfrequentie, voor de relatieve molecuulmassa van de metaboliet desamino-metamitron t.o.v. de moederstof (0,93), het maximum vormingspercentage van desamino-metamitron (16%), en de interceptie door het gewas, terwijl wordt uitgegaan van de standaardwaarde van 10% spuitverlies. Tabel M.14 bevat een samenvattend overzicht van de risico’s voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater van metamitron.

 

Tabel M.14 Concentraties metamitron in grondwater (gecorrigeerde berekening)

Toepassing

Max.

Max.

Fractie

Schatting

Gecorr. conc.

Gecorr. conc.

 

dosering

[kg w.s./ha]

freq.

bodem

 

grondwater voorjaar [mg/L]

grondwater najaar [mg/L]

kroten

2,1

1

0,8

Gemiddeld

<0,001

n.v.t.

 

 

 

 

Minimum

<0,001

n.v.t.

 

 

 

 

Maximum

8,9

n.v.t.

suiker- en

1,4

2

0,8

Gemiddeld

<0,001

n.v.t.

voederbieten

 

 

 

Minimum

<0,001

n.v.t.

 

 

 

 

Maximum

12

n.v.t.

bloembollen

2,1

1

0,8

Gemiddeld

<0,001

<0,001

en bolbloemen

 

 

 

Minimum

<0,001

<0,001

(volle grond)

 

 

 

Maximum

8,9

14

lelies

2,1

1

0,8

Gemiddeld

<0,001

n.v.t.

(onder glas)

 

 

 

Minimum

<0,001

n.v.t.

 

 

 

 

Maximum

8,9

n.v.t.

Tagetes

1,4

2

0,8

Gemiddeld

<0,001

n.v.t.

 

 

 

 

Minimum

<0,001

n.v.t.

 

 

 

 

Maximum

12

n.v.t.

 

Uit tabel M.14 blijkt dat de verwachte gemiddelde uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor metamitron voor al deze toepassingen kleiner is dan 0,001 µg/L. Derhalve voldoen alle toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Tabel M.15 bevat een samenvattend overzicht van de risico’s voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater van desamino-metamitron.

 

Tabel M.15 Concentraties desamino-metamitron in grondwater (gecorrigeerde berekening)

Toepassing

Max.

Max.

Fractie

Schatting

Gecorr. conc.

Gecorr. conc.

 

dosering

[kg w.s./ha]

freq.

Bodem

 

grondwater voorjaar [mg/L]

grondwater najaar [mg/L]

kroten

2,1

1

0,8

Gemiddeld

0,05

n.v.t.

suiker- en

1,4

2

0,8

Gemiddeld

0,067

n.v.t.

voederbieten

 

 

 

 

 

 

bloembollen

2,1

1

0,8

Gemiddeld

0,05

0,09

en bolbloemen

 

 

 

 

 

 

(volle grond)

 

 

 

 

 

 

lelies

2,1

1

0,8

Gemiddeld

0,05

n.v.t.

(onder glas)

 

 

 

 

 

 

Tagetes

1,4

2

0,8

Gemiddeld

0,067

n.v.t.

 

Uit tabel M.15 blijkt dat de verwachte gemiddelde uitspoeling op grond van PEARL modelberekeningen voor desamino-metamitron voor al deze toepassingen groter is dan
0,001 µg/L en kleiner dan 10 µg/L. Derhalve dient voor deze toepassingen lysimeter- of veldonderzoek te worden geleverd.

 


Lysimeteronderzoek

·       Er is een veldlysimeterstudie beschikbaar, uitgevoerd gedurende 2 jaar in duplo in Monheim (Duitsland) met radioactief gemerkt metamitron. De lysimeters (elk 1 m2) bevatten een bodem met 72-83% zand, 0,17-1,4% organisch koolstof en pH 6,1-6,6. Beide lysimeters werden 2 maal behandeld met 8 weken interval tussen april en juni 1991. De gemeten dosering was 2,8-3,0 kg w.s./ha voor de eerste behandeling en
1,3-1,5 kg w.s./ha voor de tweede behandeling. Op de dag van de eerste behandeling werden suikerbieten ingezaaid, die in wisselteelt werden verbouwd met wintertarwe gevolgd door wintergerst. Neerslag werd aangevuld met irrigatie tot jaarlijkse hoeveelheden van 843-903 mm. Het eerste lekwater werd 11 dagen na de eerste behandeling opgevangen, en daarna met tussenpozen van 2 weken. Het lekwater van het eerste jaar (slechts 117-129 mm) bevatte 0,028-0,032% van de toegevoegde radioactiviteit (0,94-1,1 mg/L), waarvan 0,005-0,008% moederstof (0,15-0,27 mg/L),
0,006-0,007% desamino-metamitron (0,19-0,23 mg/L), 0,004% van een niet-geďdentificeerd omzettingsproduct U1 (0,12 mg/L), 0,003-0,004% polaire stoffen (niet mobiel op silicagel TLC platen; 0,12-0,13 mg/L) en 0,010-0,011% (0,35-0,36 mg/L) van een mengsel van tenminste 6 niet-geďdentificeerde omzettingsprodukten (geen van alle
> 0,1 mg/L). De concentraties in het lekwater gedurende het tweede jaar waren veel lager: 0,013-0,024% van de toegevoegde radioactiviteit (0,30-0,48 mg/L), waarvan
0,0008-0,002% moederstof (0,02-0,03 mg/L), 0,0006-0,0008% desamino-metamitron (0,01-0,02 mg/L), 0,002-0,006% U1 (0,05-0,12 mg/L), 0,004-0,007% (0,10-0,14 mg/L) polaire stoffen en 0,005-0,009% (0,11-0,18 mg/L) van genoemd mengsel van tenminste
6 niet-geďdentificeerde omzettingsproducten (geen van alle > 0,1 mg/L). Aan het eind van de studie was nog 18-19% van de toegevoegde radioactiviteit in de bodem aanwezig, voornamelijk (17-18%) in de bovenste 20 cm. De berekende verliezen ten gevolge van vervluchtiging en vorming van CO2 waren 81-82%. Er werden echter geen DT50 en Kom waarden bepaald in parallelle laboratoriumstudies.

Er is een standaardisatie naar het Nederlandse standaardscenario uitgevoerd. Volgens een evaluatie van het RIVM is deze standaardisatie niet correct uitgevoerd omdat:

·         het locatiespecifieke bodemprofiel, het gewas en de locatiespecifieke klimatologische gegevens niet gebruikt zijn voor de lysimeterrun. In plaats hiervan is het Nederlandse standaard scenario gebruikt voor de lysimeterrun, hetgeen niet de bedoeling is;

·         er geen kalibratie is uitgevoerd van de waterbalans in de lysimeter;

·         de gebruikte dampspanning (0,01 Pa bij 20 °C) sterk afwijkt van de tot nu toe gebruikte veel lagere waarde. Dit beďnvloedt de uitspoeling in sterkere mate door een hogere vervluchtiging;

·         er twijfel is over de selectie van de juiste DT50- en Kom-waarden als inputwaarden voor de simulatie.

De standaardisatie kan derhalve niet gebruikt worden voor de validatie van de concentraties gevonden in het lysimeter-lekwater.

 

Relevantie van desamino-metamitron
De aanvrager heeft een beroep gedaan op het niet-relevant zijn van de metaboliet desamino-metamitron.

 

Humane toxiciteit

De LD50 van desamino-metamitron is 4300 mg/kg lg (rat). De metaboliet desamino-metamitron is de belangrijkste metaboliet in de rat en is derhalve meegenomen in het  toxicologisch onderzoek. Desamino-metamitron is voor humane toxicologie als niet relevant beoordeeld.

 


Milieu

 

- Waterorganismen: desamino-metamitron is zeer weinig giftig voor algen, kreeftachtigen en vissen: 72-uurs NOEC (algen) = 3,13 mg/L; 48-uurs LC50 (kreeftachtigen) > 560 mg/L.;
96-uurs LC50 (vissen) > 400 mg/L.

- Bodemmicro-organismen: desamino-metamitron heeft geen effect op stikstofmineralisatie bij een dosering van 21,7 mg w.s./kg. Metamitron heeft na 28 dagen geen effect ł 25% op de N-mineralisatie en bodemademhaling bij een dosering van 24 mg w.s./kg. Hierbij is het effect van desamino-metamitron meegenomen.
- Regenwormen: desamino-metamitron is zeer weinig giftig voor regenwormen: LC50-waarde > 1000 mg/kg.

Resumerend kan worden gesteld dat desamino-metamitron voldoet aan de ecotoxicologische criteria voor niet-relevante metabolieten.

 

Werkzaamheid

 

Er zijn geen specifieke gegevens geleverd over de werkzaamheid van desamino-metamitron. Gezien het werkingsmechanisme van metamitron (remming fotosynthese via chlorofyl a) en de sterk verminderde toxiciteit voor algen t.o.v. metamitron mag met redelijke zekerheid de conclusie worden getrokken dat de metaboliet desamino-metamitron vanuit biologisch oogpunt gezien geen relevante metaboliet is.

 

Op grond van het feit dat desamino-metamitron geen relevante metaboliet is wordt voor deze metaboliet voldaan aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Meetgegevens

Meetgegevens van metamitron in grondwater zijn samengevat uit rapportage van het RIVM en KIWA. In tabel M.16 staan de concentraties in het ondiepe grondwater onder bloembollen, maďs- en bietenpercelen. De detectiegrens bedroeg 0,05 – 0,1 μg/L.

 

Tabel M.16 Meetgegevens metamitron in grondwater

loc. a/loc. n*

a/n**

Mediane conc.***

[mg/L]

90-percentiel *** [mg/L]

Maximale conc. [mg/L]

4/56

4/127

< 0,10

< 0,10

0,73

*                     Aantal locaties waar stof is aangetoond (loc. a)/totaal aantal onderzochte locaties (loc. n).

**         Aantal waarnemingen boven detectiegrens (a)/totaal aantal waarnemingen (n).

*** Gebaseerd op alle meetwaarden (i.t.t. een eerdere beoordeling). Waarden onder de detectiegrens zijn als worst-case benadering op de detectiegrens gesteld.

 

De meetresultaten geven aan dat de werkzame stof sporadisch is aangetoond. De concentraties overschrijden slecht sporadisch de grondwaternorm. De 90-percentiel waarde is niet significant hoger dan de detectiegrens. Hieruit blijkt dat voor metamitron wordt voldaan aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van de werkzame stof  wordt ingeschat met behulp van berekening van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van de werkzame stof. Het over­waaipercen­tage is afhankelijk van de toepassing. Omdat tankmixen met de werkzame stoffen fenmedifam en ethofumesaat worden aanbevolen dient eveneens de toxiciteit van deze stoffen te worden bekeken.

 

Voor metamitron zijn bij 22 °C DT50-waarden (systeem) van 19 en 23 dagen beschikbaar (omgerekend naar 20°C: 22 en 27 dagen). De gemiddelde waarde bij 20 °C van 25 dagen wordt gebruikt voor de risico-evaluatie. Voor het omzettingsproduct desamino-metamitron werd geen aparte berekening uitgevoerd. Voor de berekening van de PIEC van het omzettingsproduct desamino-metamitron werd de PIEC van metamitron gecorrigeerd voor de relatieve molecuulmassa (0,93) alsmede het maximum vormingspercentage (41% na
14 dagen).

 

Uit de EU eindpuntenlijst voor fenmedifam blijkt dat in water/sediment systemen bij niet vermelde temperatuur fenmedifam binnen enkele uren (DT50-systeem: 0,1-0,2 dag) wordt omgezet in 3-methyl-hydroxyfenyl carbamaat (MHFC). De concentraties van MHFC in het oppervlaktewater werden met TOXSWA berekend op basis van de dosering van fenmedifam met een correctie voor de relatieve molecuulmassa (0,56) alsmede het maximum vormingspercentage van 69%. Voor MHFC is slechts 1 DT50-waarde (systeem) beschikbaar van 30 dagen bij 22 °C (omgerekend naar 20°C: 35 dagen).

 

De EU eindpuntenlijst vermeldt voor ethofumesaat in 3 water/sediment systemen bij niet vermelde temperatuur waarden voor de DT50 (systeem) van 125, 105 en 153 dagen. De gemiddelde waarde van 128 dagen wordt gebruikt voor de risico-evaluatie. De
EU- eindpuntenlijst vermeldt verder dat 4 onbekende omzettingsproducten werden gevormd in een totale hoeveelheid van maximaal 17% van de toegevoegde radioactiviteit. Er wordt op basis van deze informatie van uitgegaan dat hierbij geen producten zaten die in de waterfase in hoeveelheden van > 10% gevormd werden.

 

In tabel M.17 zijn voor de werkzame stoffen en metabolieten per toepassingsgebied het overwaaiper­centage en de berekende concentra­tie in het oppervlaktewater aangege­ven.

 

Tabel M.17 Overzicht concentraties in oppervlaktewater

kroten

metamitron

2,1

1

0,01

10

8,0

7,5

 

desamino-metam.

 

 

 

3,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suiker- en

metamitron

0,7-2,18

1-3

0,01

8,7-10

7,0-8,0

6,6-7,5

voederbieten

desamino-metam.

 

1-3

 

3,3-3,8

 

 

 

fenmedifam

0,08-0,168

1-3

0,01

0,38-0,76

0,034-0,068

0,031-0,060

 

MHFC

 

 

 

0,19-0,38

0,15-0,3

0,14-0,28

 

ethofumesaat

0,10-0,208

1-3

0,01

1,7-3,4

1,4-2,8

1,3-2,6

 

 

 

 

 

 

 

 

suiker- en

metamitron

0,7-2,18

1-3

0,05

43,5-50

35-40

33-37,5

voederbieten

desamino-metam.

 

 

 

16,5-19

 

 

(vliegtuig)

fenmedifam

0,08-0,168

1-3

0,05

1,9-3,8

0,17-0,34

0,16-0,30

 

MHFC

 

 

 

0,95-1,9

0,75-1,5

0,7-1,4

 

ethofumesaat

0,10-0,208

1-3

0,05

8,5-17

7-14

6,5-13


 

Teelt

Stof

Dosering

Max

Fractie

Concentratie in oppervlaktewater [mg/L]

 

 

[kg/ha]

freq.

drift

 PIEC

PEC21d

PEC28d

 

 

 

 

 

 

 

 

bloembollen en

metamitron

2,1

1

0,01

10

8,0

7,5

bolbloemen v.g.

desamino-metam.

 

 

 

3,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lelies

metamitron

2,1

1

0,001

1,0

0,8

0,75

(onder glas)

desamino-metam.

 

 

 

0,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tagetes

metamitron

1,4

2

0,01

12

9,5

8,6

 

desamino-metam.

 

 

 

4,6

 

 

 

fenmedifam

0,63

2

0,01

3,0

0,13

0,097

 

MHFC

 

 

 

2,1

1,7

1,6

8Hoogste dosering betreft enkelvoudige toepassing. Laagste dosering combineert met maximale frequentie.

 

Voor enkele toepassingen wordt metamitron in combinatie met minerale olie toegediend. Minerale olie is zeer weinig giftig voor vissen (96-uur LC50 >1000 mg/L) en kreeftachtigen
(48-uur EC50 >1000 mg/L en 8-dagen NOEC 1 mg/L). Hoewel toxiciteitsgegevens van olie voor algen ontbreken, wordt de toxiciteit voor aquatische organismen voor toepassing van metamitron in combinatie met minerale olie vermoedelijk bepaald door metamitron. Daarom worden geen concentraties voor olie berekend in het oppervlaktewater en het risico voor blootstelling aan olie wordt verder niet in beschouwing genomen.

 

In tabel M.18 zijn de geselecteerde toxiciteitsgegevens en de afgeleide normen samengevat. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor algen. Voor de tankmix met ethofumesaat en fenmedifam wordt als norm genomen 0,1 maal de laagste EC50-waarde voor algen, aangezien ethofumesaat en fenmedifam geplaatst zijn op Annex I. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen.

 

Tabel M.18            Gebruikte toxiciteitsgegevens en afgeleide normen voor waterorganismen

Stof

Organisme

Parameter

Waarde

[mg w.s./L]

Veiligheids-factor

Norm

[µg/L]

Metamitron

Leuciscus idus melanotus

96-uur LC50

440

100

4400

 

Daphnia magna

48-uur EC50

100

100

1000

 

Scenedesmus subspicatus

96-uur EC50

0,2

10

20

 

Scenedesmus subspicatus

96-uur NOEC

0,1

10

10

 

Oncorhynchus mykiss

21-dagen NOEC

10

10

1000

 

Daphnia magna

21-dagen NOEC

18(A)

10

1800


 

Stof

Organisme

Parameter

Waarde

[mg w.s./L]

Veiligheids-factor

Norm

[µg/L]

 

 

 

 

 

 

Desamino-

Oncorhynchus mykiss

96-uur LC50

>400

100

>4000

metamitron

Daphnia magna

48-uur EC50

>560

100

>5600

 

Selenastrum capricornutum

72-uur NOEC

3,13

10

313

Fenmedifam

Oncorhynchus mykiss

96-uur LC50

1,3(B)

100

13

 

Daphnia magna

24-uur EC50

0,41

100

4,1

 

Selenastrum capricornutum

72-uur NOEC

0,025 (c)

10

2,5

 

Selenastrum capricornutum

72-uur EC50

0,086(C)

10

8,6

 

Oncorhynchus mykiss

21-dagen NOEC

0,4

10

40

 

Daphnia magna

21-dagen NOEC

0,025(B)

10

2,5

MHFC

Cyprinus carpio

96-uur LC50

>100

100

>1000

 

Selenastrum capricornutum

72-uur NOEC

10

10

1000

Ethofumesaat

"Vis"

96-uur LC50

11

100

110

 

"Daphnia"

48-uur EC50

14

100

140

 

"Groene alg"

96-uur EC50

3,9

10

390

 

"Vis"

21-dagen NOEC

0,8

10

80

 

"Daphnia"

21-dagen NOEC

0,32

10

32

(A) Voorlopige waarde

(B) Bepaald voor Betanal (157 g/L fenmedifam).

(C) Bepaald voor middel met 16,5% fenmedifam.

 

In tabel M.19 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrij­ding plaats­vindt van de normen voor waterorga­nismen. Gezien de geringe toxiciteit van desamino-metamitron en de geringe concentraties vindt geen aparte beoordeling plaats van deze metaboliet.

 

Tabel M.19  Normoverschrijdingsfactoren Goltix SC

Teelt       

Stof

PIEC/

PIEC/

PIEC/

PEC21/

PEC21/

 

 

(0,01*LC50)

vis

(0,01*EC50) kreeftachtige

(0,1*NOEC of EC50)

alg

(0,1*NOEC)

vis

(0,1*NOEC)

kreeftachtige

kroten

metamitron

0,002

0,01

1,0

0,008

0,004

 

 

 

 

 

 

 

suiker- en

metamitron

0,002

0,009-0,01

0,44-0,50*

0,008

0,004

voederbieten

fenmedifam

0,03-0,06

0,092-0,18

0,04-0,09*

0,0009-0,0017

0,013-0,027

 

MHFC

< 0,001

< 0,001

< 0,001*

geen toetsing

geen toetsing

 

ethofumesaat

0,015-0,031

0,012-0,024

0,004-0,009*

0,018-0,035

0,044-0,088

 

 

 

 

 

 

 

suiker- en

metamitron

0,0098-0,011

0,044-0,05

2,17-2,5*

0,04

0,02

voederbieten

fenmedifam

0,15-0,29

0,46-0,93

0,22-0,44*

0,004-0,008

0,07-0,14


 

Teelt       

Stof

PIEC/

PIEC/

PIEC/

PEC21/

PEC21/

 

 

(0,01*LC50)

vis

(0,01*EC50) kreeftachtige

(0,1*NOEC of EC50)

alg

(0,1*NOEC)

vis

(0,1*NOEC)

kreeftachtige

 

(vliegtuig)

MHFC

< 0,002

0,004-0,008

0,001-0,002*

geen toetsing

geen toetsing

 

ethofumesaat

0,08-0,15

0,06-0,12

0,02-0,04*

0,09-0,18

0,22-0,44

 

 

 

 

 

 

 

bloembollen/

metamitron

0,002

0,01

1,0

0,008

0,005

bolbl. V.g.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lelies

metamitron

< 0,001

0,001

0,1

< 0,001

< 0,001

(onder glas)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tagetes

metamitron

0,003

0,012

0,60*

0,01

0,005

 

fenmedifam

0,23

0,73

0,34*

0,003

0,052

 

MHFC

< 0,002

0,008

0,002*

geen toetsing

geen toetsing

 

 

 

 

 

 

 

* Aangezien ethofumesaat en fenmedifam geplaatst zijn op Annex I wordt de norm gebaseerd op
  0,1 x
EC50 alg.

 

Wanneer de normoverschrijdingen in tabel M.19 in ogenschouw worden genomen blijkt dat op basis van de werkzame stof metamitron toepassingen in kroten, in bloembollen en bolbloemen (v.g.) en de vliegtuigtoepassing in bieten niet voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Voor deze toepassingen is verzocht om (semi)-veld onderzoek.

 

Er zijn oudere semi-veldstudies geleverd die betrekking hebben op plankton-gedomineerde microcosms (ca. 4,5 m3) en macrofyten-gedomineerde vijvers (ca. 75 m2). Deze studies voldoen niet geheel voor een adequate risico-evaluatie van metamitron voor waterorganismen. Er zijn te weinig of geen replica’s gebruikt, waardoor een statistische evaluatie van de resultaten bemoeilijkt wordt. De resultaten van de oudere micro/mesocosm studies ondersteunen wel de resultaten van een recentere enclosure studie. Het blijkt dat metamitron snel uit water verdwijnt (DT50 ca. 2 dagen) en wordt omgezet in desamino-metamitron. In de studie met enclosures van ca. 433 L waren er geen significante effecten op de structurele eindpunten voor het fytoplankton, perifyton en de macrofyten bij doseringen tot 1020 mg/L. Op basis van kortdurende daling van de zuurstofspanning bij deze hoogste dosering is de NOEC voor metamitron vastgesteld op 280 mg/L. De ecologisch aanvaardbare concentratie (EAC) kan op 1020 µg/L worden gesteld.

Wanneer de concentraties metamitron in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.17 in ogenschouw worden genomen blijkt dat alle toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.

 

Gelet op het gegeven dat kreeftachtigen waaronder Daphnia zijn meegenomen in de semi-veldstudies wordt een nieuwe reproductietest met Daphnia niet noodzakelijk geacht.

 

Meetgegevens 

Volgens de Bestrijdingsmiddelenrapportage 2000 vanuit CIW/CUWVO is metamitron herhaaldelijk aangetoond in het oppervlaktewater. In tabel M.20 staat voor metamitron het totaal aantal onderzochte locaties en het aantal overschrijdende locaties over de periode 1997/1998.


Tabel M.20  Meetgegevens metamitron in oppervlaktewater

Locatie en jaar

Aantal locaties onderzocht

Aantal locaties overschrijdend

Regionale wateren, 1997/98

 

308

1

 

De meetresultaten geven aan dat de werkzame stof meermalen per locatie is aangetoond. De concentraties overschrijden op 1 locatie het MTRINS van 10 mg/L. Het MTRINS ligt echter veel lager dan de NOEC van 280 mg/L die volgt uit semi-veldstudies.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Metamitron

Op grond van de log Kow-waarde van 0,83 wordt voor metamitron een BCF waarde geschat van 1,0 L/kg. De log Kow van desamino-metamitron is –0,17 . Daarmee is de bioaccumulatie van desamino-metamitron verwaarloosbaar. Daarmee voldoen metamitron en desamino-metamitron aan de norm voor bioaccumulatie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Fenmedifam

Uit de EU monograph van fenmedifam blijkt het volgende. De BCF van fenmedifam is
165 L/kg. De stof is weliswaar niet makkelijk biologisch afbreekbaar, maar gezien de zeer snelle omzetting in het waterig milieu (DT50 in water/sediment systemen 0,1-0,2 dag), alsmede de snelle eliminatie uit vissen (CT50 < 1 dag), is het redelijk te veronderstellen dat deze stof geen risico vormt wat betreft zijn bioaccumulerende eigenschappen. Voor het omzettingsproduct MHPC van fenmedifam wordt op grond van de log Kow-waarde van 1,3 een BCF waarde geschat van 2,5 L/kg. Op basis hiervan voldoet MHPC ook aan het criterium voor bioaccumulatie.

 

Ethofumesaat

Voor ethofumesaat is op basis van experimenteel onderzoek een BCF bepaald van 155. De stof is daarmee matig bioconcentrerend en daarnaast niet readily biodegradable. Onder de risicobeoordeling voor terrestrische organismen is een nadere adequate risicobeoordeling voor doorvergiftiging bij vogels en zoogdieren uitgevoerd. Het risico is als gering beoordeeld. Derhalve wordt  voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

Ten gevolge van de toepassing van de onderhavige middelen kunnen vogels worden blootgesteld aan gecontamineerd oppervlaktewater. Ook kunnen ze worden blootgesteld aan bespoten onkruiden, zaden en insecten. Verder kan doorvergiftiging plaatsvinden via de opname van blootgestelde vissen en regenwormen. Voor toepassingen onder glas wordt alleen blootstelling aan gecontamineerd oppervlaktewater en doorvergiftiging via gecontamineerde vissen relevant geacht. Omdat tankmixen met de werkzame stoffen fenmedifam en ethofumesaat worden aanbevolen dient eveneens de toxiciteit van deze stoffen te worden bekeken.


 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels (10 gram lichaamsgewicht) is berekend door middel van de relatie van Luttik (2001) voor insecten en kleine zaden. De acute norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van
900 mg/kg lg voor metamitron, > 2500 mg/kg lg voor fenmedifam en > 2000 mg/kg lg voor ethofumesaat. De normen bedragen dan 90 mg/kg lg voor metamitron, > 250 mg/kg lg voor fenmedifam en >200 mg/kg lg voor ethofumesaat.
Bij de risico-schatting is uitgegaan van een kleine vogelsoort met  een lichaamsgewicht van 10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 g.

Tabel M.21  Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing

stof

PIEC

Normoverschrijding

 

 

water [µg/L]8

voedsel [mg/kg]

water

voedsel

kroten

metamitron

10

52,5

<0,001

0,17

suiker- en

metamitron

50

52,5

<0,001

0,17

voederbieten (vliegtuigtoep.)

fenmedifam

3,8

6

<0,001

< 0,007

 

ethofumesaat

17

7,5

<0,001

< 0,01

bloembollen en bolbloemen

metamitron

10

52,5

<0,001

0,17

lelies onder glas

metamitron

1,0

n.v.t.

<0,001

n.v.t.

Tagetes

metamitron

 

12

70

<0,001

0,23

8 Berekend volgens TOXSWA

 

Op grond van bovenstaande gegevens wordt een gering acuut risico verwacht voor vogels bij het foerageren en het drinken van oppervlaktewater.

 

De chronische norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB) van 0,2 maal de NOEC. Voor metamitron is de NOEC-waarde voor vogels > 1000 mg/kg voer. De norm is 200 mg/kg voer. Voor fenmedifam en ethofumesaat zijn op basis van EU-eindpunten NOEC-waarden voor vogels beschikbaar van respectievelijk 1200 mg/kg voer en 2600 mg/kg voer. Dit resulteert in een norm van 0,2 x 1200 = 240 mg/kg voor fenmedifam en 0,2 x 2600 = 520 mg/kg voor ethofumesaat.  Er wordt geen afbraak van de werkzame stoffen verondersteld op te treden (worst case). Zie tabel M.22 voor de toetsresultaten.

 

Tabel M.22 Overzicht concentraties in voedsel en normoverschrijding

Toepassing

Stof

Totale dosering w.s.

 PIEC

 

Normover-

schrijding

 

 

 [kg/ha]

[mg/kg]

 

kroten

metamitron

2,1

52,5

< 0,26

suiker- en

metamitron

2,1

52,5

< 0,26

voederbieten

fenmedifam

0,24

6

0,025

 

ethofumesaat

0,30

7,5

0,014

bloembollen en bolbloemen v.g.

metamitron

2,1

52,5

< 0,26

lelies onder glas

metamitron

2,1

n.v.t.

n.v.t.

Tagetes

metamitron

2,8

70

< 0,35

 

 

 

 

 

 


Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat alle toepassingen voldoen aan de chronische norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Doorvergiftiging 

Metamitron

Uitgaande van een Kom van 100 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 4,71 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,10  kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF en de NOEC van 1000 mg/kg voer wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Gezien de lage BCF voor vis (1 L/kg) en de NOEC voor vogels van 1000 mg/kg voer wordt het risico voor doorvergiftiging van vogels door het eten van vis gering geacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor vogels zoals is opgenomen in de UB.

 

Fenmedifam

Uitgaande van een Kom van 454 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 6,26 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,03  kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Uitgaande van de maximale PEC na 28 dagen van 0,30 µg/L in water als worst-case situatie, een berekende BCF(vis) van 155 L/kg en een norm van 240 mg/kg voer bedraagt de
PEC28d x BCF/norm verhouding <0,001. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor vogels zoals is opgenomen in de UB.

 

Ethofumesaat

Uitgaande van een Kom van 86 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 6,26 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,0075  kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging via vissen wordt in eerste instantie uitgegaan van de berekende maximale PEC na 28 dagen in oppervlaktewater als ‘worst-case situatie’. Uitgaande van de maximale PEC28d van 13 µg/L in water (vliegtuigtoepassing) , een BCF(vis) van 144 L/kg en een norm van 520 mg/kg voer bedraagt de PEC28d x BCF/Norm verhouding 0,004. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor vogels zoals is opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stoffen via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging. Omdat tankmixen met de werkzame stoffen fenmedifam en ethofumesaat worden aanbevolen dient eveneens de toxiciteit van deze stoffen te worden bekeken.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor zoogdieren is berekend door middel van de relatie van Luttik (2001) voor zaden en kleine insecten. De norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van 2000 mg/kg lg voor metamitron,
> 8000 mg/kg lg voor fenmedifam en > 5000 mg/kg lg voor ethofumesaat. De normen bedragen dan 200 mg/kg lg voor metamitron, > 800 mg/kg lg voor fenmedifam en > 500 mg/kg lg voor ethofumesaat.
Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/d en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 g.


 

Tabel M.23  Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing

Stof

PIEC

Normoverschrijding

 

 

water [µg/L]8

voedsel [mg/kg]

water

voedsel

kroten

metamitron

10

52,5

<0,001

0,045

suiker- en

metamitron

50

52,5

<0,001

0,045

voederbieten

fenmedifam

3,8

6

<0,001

< 0,001

(vliegtuigtoep.)

ethofumesaat

17

7,5

<0,001

< 0,003

bloembollen en bolbloemen

metamitron

10

52,5

<0,001

0,045

lelies onder glas

metamitron

1,0

n.v.t.

<0,001

n.v.t.

Tagetes

metamitron

12

70

<0,001

0,06

8 Berekend volgens TOXSWA

 

Op grond van bovenstaande gegevens wordt een gering acuut risico verwacht voor zoogdieren  bij het foerageren en het drinken van oppervlaktewater.

 

De chronische norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB) van 0,2 maal de NOAEL voor reproductietoxicologie. Dit resulteert in een norm van
0,2 x 50 = 10 mg/kg voer voor metamitron, 0,2 x 320 = 64 mg/kg voer voor fenmedifam (op basis van EU-eindpunten) en 0,2 x 1000 = 200 mg/kg voer voor ethofumesaat (op basis van
EU-eindpunten). Er wordt geen afbraak van de werkzame stoffen verondersteld op te treden (worst case). Zie tabel M.24 voor de toetsresultaten.

 

Tabel M.24 Overzicht concentraties in voedsel en normoverschrijding

Toepassing

Stof

Totale dosering w.s.

 PIEC

 

Normover-

schrijding

 

 

 [kg/ha]

[mg/kg]

 

kroten

metamitron

2,1

52,5

5,25

suiker- en

metamitron

2,1

52,5

5,25

voederbieten

fenmedifam

0,24

6

0,09

 

ethofumesaat

0,30

7,5

0,037

bloembollen en bolbloemen

metamitron

2,1

52,5

5,25

lelies onder glas

metamitron

2,1

n.v.t.

n.v.t.

Tagetes

metamitron

2,8

70

7

 

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat in de worst case berekening voor alle toepassingen van dit middel op basis van de werkzame stof metamitron een groot risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren. In de praktijk zal de gemiddelde blootstelling over een langere periode geringer zijn doordat er afbraak van de werkzame stof optreedt. De aanvrager heeft gegevens geleverd waaruit blijkt dat de DT50 van metamitron op gewassen < 2 dagen is. De PEC over 28 dagen kan dan worden berekend uitgaande van 1e orde kinetiek. 


 

Tabel M.25  Overzicht concentraties in voedsel en normoverschrijding

Toepassing

stof

Dosering w.s.

Freq.

Interval

 PEC28

 

Normover-

schrijding

 

 

 [kg/ha]

 

[d]

[mg/kg]

 

kroten

metamitron

2,1

1

-

5,41

0,54

suiker- en voederbieten

metamitron

0,7

3

7

1,98

0,198

bloembollen en bolbloemen

metamitron

2,1

1

-

5,41

0,54

lelies onder glas

metamitron

2,1

1

-

5,41

0,54

Tagetes

metamitron

1,4

2

7

3,93

0,39

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat indien in de berekening afbraak van de werkzame stof wordt meegenomen voor alle toepassingen van dit middel op basis van de werkzame stof metamitron het risico voor zoogdieren gering is bij het foerageren. Hiermee wordt voldaan aan de chronische norm voor zoogdieren zoals is opgenomen in de UB.

 

Doorvergiftiging 

Metamitron

Uitgaande van een Kom van 100 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 4,71 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,10  kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Uitgaande van de maximale PEC28d van 37,5 µg/L in water als worst-case situatie (vliegtuig toepassing), een berekende BCF(vis) van 1,0 L/kg en een norm van 10 mg/kg voer bedraagt de PEC28dxBCF/norm verhouding 0,004. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor zoogdieren zoals is opgenomen in de UB.

 

Fenmedifam

Uitgaande van een Kom van 454 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 6,26 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,03  kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Uitgaande van de maximale PEC28d van 0,30 µg/L in water als worst-case situatie, een berekende BCF(vis) van 155 L/kg en een norm van 64 mg/kg lg bedraagt de
 PEC28d x BCF/norm verhouding  < 0,001. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor zoogdieren zoals is opgenomen in de UB.

 

Ethofumesaat

Uitgaande van een Kom van 86 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 6,26 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 0,0075  kg/kg. Gezien de lage waarde voor de BCF wordt het risico van doorvergiftiging via het eten van wormen gering geacht.

Bij de berekening van het risico voor doorvergiftiging via vissen wordt in eerste instantie uitgegaan van de berekende maximale PEC28d in oppervlaktewater als ‘worst-case situatie’. Uitgaande van de maximale PEC28d van 13 µg/L in water, een BCF(vis) van 144 L/kg en een norm van 200 mg/kg voer bedraagt de PEC28 dx BCF/norm verhouding 0,009. Op basis van deze schatting wordt een gering risico voor doorvergiftiging via vis verwacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor zoogdieren zoals is opgenomen in de UB.


Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

Van de toepassingen wordt op basis van de werkzame stof metamitron een gering risico voor bijen verwacht, gezien de gunstige verhouding tussen dosering (g w.s./ha) en toxiciteit
(mg w.s./bij), variërend van < 21 - < 28. Hiermee voldoen deze toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Er zijn gegevens beschikbaar omtrent de neveneffecten van metamitron op de twee standaardsoorten Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri en op de teeltrelevante soorten Aleochara bilineata, Coccinella septempunctata en Pardosa spp. De voorgeschreven maximale (cumulatieve) dosering voor afzonderlijke toepassingen bedraagt 2800 g w.s./ha. Deze is gelijk of lager dan de laagste dosering (2800 g w.s./ha) in laboratoriumonderzoek voor de onderzochte soorten. Daarmee hebben de toepassingen een gering risico voor niet-doelwit arthropoden.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

De acute norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. De norm bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC50 (914 mg/kg) van metamitron voor regenwormen 45,6 mg/kg.

 

Tabel M.26  Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Toepassing

Dosering

[kg w.s. /ha]

Freq.

Interval

[d]

Frac-
tie op
bodem

 PIEC

[mg/kg]

Acute normover-

schrijding

 

Chronische
normover-

schrijding

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kroten

2,1

1

-

0,8

2,4

0,052

1,14

suiker- en voederbieten

0,7

3

7

0,8

2,4

0,052

1,14

bloembollen en bolbloemen

2,1

1

 

0,8

2,4

0,052

1,14

lelies onder glas

2,1

1

-

0,8

2,4

0,052

1,14

Tagetes

1,4

2

-

0,8

3,2

0,070

1,52

 

 

Wanneer tabel M.26 in ogenschouw genomen wordt blijkt dat voor alle toepassingen van dit middel sprake is van een gering acuut risico voor regenwormen. Hiermee wordt voldaan aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

De chronische NOEC van metamitron voor regenwormen bedraagt 21 mg w.s./kg (hoogst getoetste concentratie). De norm bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde NOEC 2,1 mg/kg. Indien tabel M.26 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat voor alle toepassingen een geringe overschrijding van de norm optreedt. Gezien het feit dat de NOEC is gebaseerd op een hoogst getoetste concentratie, metamitron acuut weinig toxisch is, de toepassing een frequentie van minder dan 3 heeft en de DT90  < 100 d is (zodat er geen langdurige blootstelling plaats vindt) wordt het chronisch risico voor regenwormen gering geacht.

Hiermee wordt voldaan aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.


 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

Goltix SC heeft in relevante concentraties geen effect ≥ 25% op de koolstof- en stikstofmineralisatie in grond. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Conclusie met betrekking tot milieu

 

Geconcludeerd kan worden dat:

1.       Metamitron voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.       De metaboliet desamino-metamitron voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

3.       Deze toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron en de metaboliet desamino-metamitron voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

4.       Deze toepassingen voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb)/ de Uniforme beginselen (UB).

5.       De werkzame stof metamitron en de metaboliet desamino-metamitron voldoen aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

6.       Deze toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7.       Deze toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8.       Deze toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9.       Deze toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.   Deze toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

11.   Deze toepassingen op basis van de werkzame stof metamitron voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Onzekerheden met betrekking tot het risico voor het milieu

 

Er zijn geen onzekerheden.

 

Ontbrekende gegevens met betrekking tot het risico voor het milieu

 

Er ontbreken geen gegevens.


 

Conclusie

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel
Goltix SC, op basis van de werkzame stof
metamitron, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3 en 3a  Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Op basis van richtlijn 1999/45/EG dienen de volgende zinnen – naast de zinnen vermeld bij het aspect Humane toxicologie/Etikettering – te worden opgenomen:

 

Gewasbeschermingsmiddelenzin:

DPD01      Volg de Gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

Specifieke vermeldingen:

DPD11      Bevat 1,2-benzisothiazool-3(2H)-on, fenylmethoxy methanol en een mengsel van
5-chloor-2-methyl-3(2H)-isothiazolon en 2-methyl-3(2H)-isothiazolon. Kan een allergische reactie veroorzaken.'

 

 

 

- zie Besluit op volgende pagina

 


Besluit

·       Het College besluit de aanvraag tot toelating van het onkruidbestrijdingsmiddel Goltix SC, 19970591 TG, op basis van de werkzame stof metamitron, in de teelt van suikerbieten en kroten, alsmede in de teelt van bloembollen, voederbieten, bolbloemen en Tagetes, te honoreren op grond van artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

·       In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift dient de volgende zin te worden opgenomen: Er mag maximaal 3 l/ha per toepassing en maximaal 5 l/ha per seizoen worden toegepast.

·       Als expiratiedatum wordt 1 augustus 2007 vastgesteld (= einddatum metamitron).

·       De etikettering wordt vastgesteld als volgt:

Symbool:

Gevaarsaanduiding

Xn

N

met als onderschrift: schadelijk

met als onderschrift: milieugevaarlijk

R-zinnen

R22

R50

Schadelijk bij opname door de mond

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen

S-zinnen

S36    

S37c-NL

Draag geschikte beschermende kleding

Draag geschikte handschoenen, ook bij werkzaamheden aan behandeld gewas

 

 

S46

In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen

 

 

S60

Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld:

1)    Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.

2)    Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.

3)    Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

 

 

S61

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart

 

Gewasbeschermingsmiddelenzin:

DPD01      Volg de Gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

Specifieke vermeldingen:

DPD11      Bevat 1,2-benzisothiazool-3(2H)-on, fenylmethoxy methanol en een mengsel van
5-chloor-2-methyl-3(2H)-isothiazolon en 2-methyl-3(2H)-isothiazolon. Kan een allergische reactie veroorzaken.
Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof metamitron /of                het middel Goltix SC, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

 

Wageningen, 14 januari 2005

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,

 

(voorzitter)