Toelatingsnummer 12602 N

     

 

Sphere  

 

12602 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 7 december 1998 (aanvraagnummer 19981006 TG) van

 

            Bayer CropScience B.V.

            Energieweg 1

            3641 RT  MIJDRECHT

             

 

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

Sphere,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel Sphere wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. De toelating geldt tot 30 september 2013.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in
bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: emulgeerbaar concentraat

 

-                werkzame stof(fen): cyproconazool, trifloxystrobin

 

-                gehalte(n): 80 g/l resp.187,5 g/l

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): -

 

-                toxicologische groep(en): -

 

-                uiterste gebruiksdatum: -

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

Gevaar voor ernstig oogletsel.

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Aanraking met de ogen vermijden.

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Andreaskruis

met als onderschrift: “Irriterend”.


 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 5 november 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel Sphere,

toelatingsnummer 12602 N

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel toegepast door middel van een gewasbehandeling, in de teelt van:

 

Veiligheidstermijn

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan 45 dagen.

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Toepassingen

 

Wintertarwe en zomertarwe, ter voorkoming van een aantasting door bladziekten (zgn. afrijpingsziekten), veroorzaakt door bruine roest (Puccinia recondita), echte meeldauw (Erysiphe graminis f.sp. tritici) en bladvlekkenziekte (Septoria tritici en Septoria nodorum).

Een behandeling uitvoeren in de periode vanaf het verschijnen van het vlagblad tot het in de aar komen (Z 39-59). Indien al in de periode vanaf het begin van het schieten van het gewas tot het verschijnen van het vlagblad (Z32-39) meeldauw en/of bladvlekkenziekte optreden, dan een eerste behandeling uitvoeren. Een aanvullende behandeling ter bestrijding van afrijpingsziekten uitvoeren in de periode vanaf het verschijnen van het vlagblad tot het in de aar komen (Z39-59).

 

Dosering: 1 liter per hectare

 

Opmerking:

Continu roeren van de spuitoplossing in de tank, gedurende het toepassen is noodzakelijk.

 

 

Wageningen, 5 november 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGEII bij het toelatingsbesluit van het middel Sphere,

toelatingsnummer 12602 N

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van Sphere, een fungicide op basis van de werkzame stoffen trifloxystrobin en cyproconazool, voor toepassing in zomer- en wintertarwe.

 

Sphere is een emulgeerbaar concentraat met een gehalte van 80 g/l cyproconazool en
187,5 g/l trifloxystrobin.

 

Trifloxystrobine is per 1 mei 2003 geplaatst op Annex I van richtlijn 91/414/EC.

Cyproconazool is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is nog geen
EU-monograph beschikbaar. De lidstaat Oostenrijk is rapporteur.

 

Einddata werkzame stoffen:

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag is op 10 december 1998 ontvangen; De aanvraag is op 25 november 1999 in behandeling genomen.

Naar aanleiding van de Collegebeoordeling C-123.3.7 (juli 2002) heeft de aanvrager de toepassing voor de teelt van gerst ingetrokken. Het middel wordt uitsluitend toegepast voor de teelt van tarwe.

In C-123 (juli 2002) zijn door het College aanvullende vragen gesteld voor de aspecten fysisch-chemische eigenschappen, werkzaamheid, residuen en toxicologie. Op 17 en
23 april 2003 zijn aanvullende gegevens ontvangen.

 

Eerdere besluitvorming door het College

 

Sphere is eerder door het College besproken in C-123.3.7. Naar aanleiding van C-123
(juli 2002) heeft het College als volgt besloten:

·       Het College besluit vooralsnog niet tot toelating van het bestrijdingsmiddel Sphere, een middel op basis van de werkzame stoffen trifloxystrobin en cyproconazool, ter bestrijding van schimmels in zomer- en wintertarwe en zomer- en wintergerst.
Niet kan worden vastgesteld dat het middel Sphere, bij gebruik van het middel volgens het voorgestelde wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing, geen voor de volksgezondheid en het milieu onaanvaardbaar effect heeft. Tevens kon niet worden vastgesteld dat het middel een voldoende werkzaamheid heeft bij toepassing in gerst

(artikel 3, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962, onder a). 

·       Als voorwaarde voor beoordeling van de toelaatbaarheid dienen de volgende aanvullende vragen voor 1 december 2004 beantwoord te worden:

*     De resultaten van de validatie van de analysemethode van de analysemethode voor cyproconazool in grond van Bourry, Gaasser en Hertl, 1996 dienen volledig te worden gerapporteerd

*     Er dienen validatie resultaten te worden geleverd voor de analysemethode voor cyproconazool in oppervlaktewater met 5 herhalingen met een toevoegingsniveau van de LOQ en 5 herhalingen met een toevoeging van 10 x LOQ en twee blanco bepalingen. De LOQ dient tenminste 0,1 mg/kg te zijn.

*     Voor de onderbouwing van de aanvraag in gerst dienen nog gegevens geleverd te worden van 3 tot 4 geslaagde proeven van 1 teeltseizoen. Dit geldt per ziekte, te weten bladvlekkenziekte, netvlekkenziekte en echte meeldauw. Om de werking goed te kunnen beoordelen zijn ook opbrengstgegevens van deze proeven nodig. Gegevens over mogelijke schadelijke effecten in gerst zijn al voldoende geleverd.

*     4 residustudies voor tarwe. Voor tarwe zijn 4 residustudies geleverd, maar omdat tarwe een major crop is dienen voor toepassing in Nederland 8 residustudies geleverd te worden volgens de Nederlandse GAP.

*     4 residustudies voor gerst. Voor gerst zijn al 4 residustudies geleverd, maar omdat gerst een major crop is dienen voor toepassing in Nederland 8 residustudies geleverd te worden volgens de Nederlandse GAP.

*     Validatiegegevens van de residu-analysemethode (BS 8058) van cyproconazool.

*     Monsterstabiliteitsgegevens van cyproconazool.

*     Analysemethode in dierlijke producten van cyproconazool.

*     Vervoederingstudie in herkauwer van cyproconazool.

*          Lysimeter- of veldonderzoek naar de uitspoeling van 1,2,4-triazool volgens resp. A.7.1.3.3a of A.7.1.3.3.b van het aanvraagformulier.

*          Standaardisatie van lysimeteronderzoek volgens Van de Veen and Boesten (1996).

Referentie: Van de veen, J.R. and J.J.T.I. Boesten (1996). Evaluation of field and lysimeter studies on the leaching of pesticides from soil using the PESTLA model. SC-DLO report no. 117, Wageningen, The Netherlands.

*          Sub-chronische toxiciteit en reproduktietoxiciteit van de werkzame stof cyproconazool voor vogels volgens A8.1.3a van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206).

Onderzoek wat in uitvoering is, en waarvan de aanvrager heeft aangegeven dat dit in april/mei 2002 beschikbaar komt en nog niet is door de aanvrager is overgelegd, dient geleverd te worden. Het betreft:

*          een gen mutatie test met zoogdier cellen met metaboliet CGA 373466

*          een chromosoom aberratie test met metaboliet CGA 373466.

*          een gen mutatie test met zoogdier cellen met metaboliet NOA 413163

*          een chromosoom aberratie test met metaboliet NOA 413163

De volgende gegevens zijn geen voorwaarde voor toelaatbaarheid maar dienen –in ieder geval- wel ten behoeve van een toekomstige beoordeling geleverd te worden:

·         Ter bevestiging dient te worden aangetoond dat de metaboliet NOA 414412 geen hogere toxiciteit bezit dan CGA 321113 voor tenminste 1 water- en 1 bodemorganisme.

·         Ter bevestiging dient te worden aangetoond dat de niet geïdentificeerde fracties geen hogere toxiciteit bezitten dan de reeds niet relevante metaboliet CGA 321113.

 

Naar aanleiding van de aanvullend geleverde gegevens en het voorstel voor een wijziging van het  Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het profiel en de beoordeling voor humane toxicologie, residuen en milieu aangepast, alsmede de risicobeoordelingen voor de toepasser, volksgezondheid en het milieu. Het aspect werkzaamheid is ongewijzigd overgenomen uit C-123.3.7 met een verwijzing naar het nieuwe Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

 

 

Toepassingsoverzicht

 

Het betreft een aanvraag tot toelating als fungicide voor de in tabel 1 opgenomen teelten.


Tabel 1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Winter- en zomertarwe

Trifloxystrobine

 

0,1875

 

2

 

7

 

april-juni

Cyproconazool

0,08

2

7

april-juni

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof Trifloxystrobin

 

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel (mei 2002) zoals die als onderdeel van de monograph is opgesteld en besproken is in de ECCO bijeenkomsten.

 

Identity

Active substance (ISO Common Name)

Trifloxystrobin

Chemical name (IUPAC)

Methyl (E)-methoxyimino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolyl)ethylideneaminooxyl]-o-tolyl}acetate

Chemical name (CA)

Methyl (E,E)-a-(methoxyimino)-2-[[[[1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]ethylidene]amino]oxy]methyl] benzeneacetate

CIPAC No

617

CAS No

141517-21-7

EEC No (EINECS or ELINCS)

not allocated

FAO Specification (including year of                                publication)

an FAO Specification does not yet exist

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

960 g / kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)

 

 

Molecular formula

C20H19F3N2O4

Molecular mass

408.4

Structural formula

 

In de eindpuntenlijst is CGA 321115, het zuur van trifloxystrobin opgenomen als relevante onzuiverheid. Het is correct dat CGA 321115 in de residudefinitie is opgenomen omdat dit een normaal afbraakproduct is van trifloxystrobin in het milieu. Het is echter geen relevante onzuiverheid van de werkzame stof na productie.

 

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)

72.9°C (99.7 %)

Boiling point (state purity)

approx. 312°C at 101.325 kPa (99.7 %)
(thermal decomposition starts at about 285°C)

Temperature of decomposition

thermal decomposition starts at about 285°C (99.7 %)

Appearance (state purity)

Pure: white powder (99.7 %)

Technical material (97.4 %) off-white powder

Relative density (state purity)

1.36 (99.7 %)

Surface tension

d   = 65.3 - 66.4 mN / m (purity: 974 g/kg) at 20°C.  Not surface active

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

3.4 · 10-6 Pa at 25°C Essentially non-volatile.

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol-1)

2.3 x 10-3 Pa m³ mol-1 at 25°C

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

0.61 mg / l at 25°C, without pH dependence
(
Trifloxystrobin has no dissociation constant in an accessible pH range)

Solubility in organic solvents (in g/l or

 mg/l, state temperature)

all results at 25°C
acetone                    >500      g / l
dichloromethane       >500     g / l
ethyl acetate             >500      g / l
hexane                           11     g / l
methanol                       76     g / l
octanol                           18     g / l
toluene                         500     g / l

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

log Pow at 25°C : 4.5 ± (0.0094).

no pH dependence

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

pH 5 at 20°C: 8.6 years

pH 7 at 20°C: 11.4 weeks

pH 9 at 20°C : 27.1 hours

Dissociation constant

Trifloxystrobin does not have a dissociation constant within the range 2 to 12

UV/VIS absorption (max.)

(if absorption >290 nm state εat wavelength)

For the absorption maximum at 250.7 nm the molar extinction coefficient was determined to be

17500 l / mol · cm
No absorption maximum between 340 nm and 750 nm was observed.

Photostability (DT50)

(aqueous, sunlight,  state pH)

1.1 and 1.7 days at pH 5 and pH 7, respectively (natural summer sunlight at geographical latitude of 40°N). Photolytically unstable.

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

F = 0.0639 (decay of Trifloxystrobin plus isomers)
F = 0.2272 (disappearance of Trifloxystrobin)

Photochemical oxidative degradation in air

Estimated DT50 of Trifloxystrobin in the atmosphere by hydroxyl radical oxidation: 18 to 24 hours.

(1.5 x 106 OH-radicals/cm3, a 12 hour day)

Flammability

Not highly flammable

Auto-flammability

No self-ignition

Oxidative properties

Not oxidizing

Explosive properties

Not explosive

 


Werkzame stof Cyproconazool

 

Identity

Active substance (ISO Common Name)

Cyproconazool

Chemical name (IUPAC)

(2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3-cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

Chemical name (CA)

α-(4-chlorophenyl)- α-(1-cyclopropylethyl)-1H-1,2,4-triazol-1-ethanol

CIPAC No

600

CAS No

113096-99-4 unstated stereochemistry

94361-06-5 for (2RS,3RS)-isomers

94361-07-6 for (2RS, 3SR)-isomers

EEC No (EINECS or ELINCS)

-

FAO Specification (including year of                                publication)

-

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

940 g/kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)

none

Molecular formula

C15H18ClN3O

Molecular mass

291.8

Structural formula

 

5-batch analysis

Analytical closure > 98%

Een specificatie van de werkzame stof ontbreekt. Ook moet worden aangegeven of de werkzame stof relevante verontreinigingen bevat.

 


Physical-chemical properties

Melting point (state purity)

106-109 °C (99.8 %)

99-106 °C (96%)

Boiling point (state purity)

> 250 °C

Temperature of decomposition

 

Appearance (state purity)

Light beige solid with a faint colour (96 %)

Colourless and odourless solid (99.9%)

Relative density (state purity)

1.259 (99.8 %)

1.245 (96%)

(OECD 109)

Surface tension

59.7 mN/m at 20 °C

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

3 x 10-5 Pa at 20°C

12 x 10-5 Pa at 30°C

(OECD 104)

2.6 x 10-5 Pa at 25 °C

(OECD 104)

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol-1)

9.41 x 10-5 Pa·m3·mol-1 (at water solubility of 93 mg/l)

(CTB calculation)

Solubility in water

(in g/l or mg/l, state                               temperature)

140 mg/l (22.0 °C/pH 6.7)

(OECD 105)

108 mg/l (22.0 °C/pH 4.1)

93 mg/l (22.0 °C/pH 7.1)

109 mg/l (22.0 °C/pH 10.0)

(CIPAC MT 157)

Solubility in organic solvents

(in g/l or mg/l, state temperature)

At 25 °C :

n-hexane: 2 g/l

toluene: 109 g/l

xylene: 112 g/l

diisopropyl ether: 22 g/l

ethyl acetate, dichlorometahne, acetone, methanol, ethanol, acetonitrile, dimethyl sulfoxide, polyethylene glycol: > 200 g/l

Partition co-efficient (log Pow)

 (state pH and temperature)

2.90 at 22°C at pH about 7

(OECD 107)

Hydrolytic stability (DT50)

(state pH and temperature)

Stable in buffered solutions of pH 1,5,7,and 9

at 50 and 80°C.

Dissociation constant

Cyproconazole does not dissociate in water under normal conditions

UV/VIS absorption (max.)

 (if absorption >290 nm state εat wavelength)

197 nm (molar extinction coefficient 38933)

222 nm (molar extinction coefficient 11550)

No absorption between 310-400 nm

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)

Cyproconazole dissolved at 1 ppm in an aqueous buffer of pH 7 is stable at 25 °C when exposed to natural sunlight during 40 days.

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

NA

Photochemical oxidative degradation in air

A maximum photolysis half life of cyproconazole in the atmosphere is calculated at 0.661 days (16 hours)

Flammability

Not flammable (Method A10)

Auto-flammability

Not auto-flammable (Method A16)

Oxidative properties

No oxidizing properties (method A17)

Explosive properties

Not explosive (Method A14)

Middel Sphere

 

Formulation type (GIFAP code)

Emulsifiable concentrate (EC)

Appearance

Greenish yellow liquid with pyridine like odour

Explosive properties

Not explosive (Method A14)

Oxidative properties

 

Autoflammability

260 °C (Method A15)

Flashpoint

97 °C (Method A9)

pH 1% solution

6.4 (CIPAC MT 75.2)

Surface tension

34.5 mNm (1.0 g/l aqueous solution)

33.3 mNm (10 g/l aqueous solution)

(Method A5)

Viscosity

At 20 °C (15.7 mPa·s) shear rate 10 to 200 s-1

At 40 °C (8.69 mPa·s) shear rate 10 to 200 s-1

Not significant shear-rate dependant

(OECD 114)

Density

1.0853 g/cm3 (OECD 109)

Storage stability/Shelf life/Packaging

7 days at 0 °C

2 weeks at 54 °C

18 weeks at 30 °C in high density polyethylene pack.

The active substance contents, the appearance, pH and emulsion properties are shown to be stable after

18 weeks at 30 °C. The packaging material is resistant to its content. A two year stability test is missing.

The two year stability test in high density polyethylene pack shows a “not-complete” re-emulsification. The re-emulsification is also not complete before the storage period. The other physico-chemical properties tested suffice the requirements and were not changed after storage. The product is chemically stable after storage. The packaging material is resistant to its content.

Content active substance (g/l or g/kg)

187,5 g/l trifloxystrobin

80 g/l cyproconazool

 

Daar het middel volgens de standaard methode (CIPAC MT 173) niet voldoende her-emulgeerbaar is, is een gemodificeerde test uitgevoerd. Op grond van de resultaten van deze test kan een twee jaar houdbaarheid worden toegekend en kan het middel als deugdelijk worden beschouwd mits in de gebruiksaanwijzing wordt aangegeven dat continu roeren in de ‘spray tank’ noodzakelijk is.

 

Conclusie fysisch chemische eigenschappen

 

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen nog niet volledig zijn.

 

Ontbrekende gegeven met fysisch chemische eigenschappen

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

Voorstel voor classificatie onderdeel FCE (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld geen symbolen of r/s-zinnen toe te voegen voor het onderdeel fysisch chemisch.

 

Analysemethoden in technisch materiaal en product

 

Technical as (principle of method)

Trifloxystrobin

GC-FID, SE-54 wide bore capillary column

IR spectroscopy for confirmation of identity.

Cyproconazool

Reversed phase HPLC with UV detection at 220 nm, external standard.

(method AW-209/1)

Impurities in technical as (principle of  method)

Trifloxystrobin

HPLC-UV (organic by-products), Nucleosil C 18 column.

GC-FID (solvent), Poropak Q column

GC-TEA (nitrosamines)

GC-MS for confirmation of identity.

Cyproconazool

Reversed phase HPLC with UV detection at 220 nm, external standard.

And GC-FID, internal standard

(method AK-209/1)

Preparation (principle of method)

Trifloxystrobin/ Cyproconazool

GC-FID, SE-54 wide bore capillary column.

 

De analysemethoden voor trifloxystrobin en de onzuiverheden in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld in de monograph.

De geleverde analysemethoden voor cyproconazool in het handelsmiddel is als afdoende beoordeeld.

 

Er is een nieuwe 5-batch analyse inclusief specificatie geleverd . De analysemethoden

(method AW-209/1 en AK-209/1) en de validatie voor cyproconazool en de onzuiverheden in het technisch materiaal zijn niet geleverd. Deze dienen alsnog geleverd te worden.

 


Residuanalysemethoden Trifloxystrobin

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

HPLC-UV, LOQ 0.02 mg/kg (apples, potatoes, grape), LOQ 0.01 mg/L (grape: wine, juice)

determined: parent.

 

GC-ECD, LOQ 0.02 mg/kg (wheat, barley, bananas), LOQ 0.05 mg/kg (straw), determined: parent and metabolite CGA 321113.

 

GC-NPD, LOQ 0.02 mg/kg (fruit, vegetables, peanut hay)

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

GC-NPD, LOQ 0.02 mg/kg (ruminant and poultry muscle, fat, liver, kidney and eggs);  LOQ 0.01 mg/l (milk),  determined: parent and metabolite CGA 321113.

DFG method S 19 (extended revision) was validated for high water content, fat, acid and dry matrices. It was not capable of analysing hops but in general it is acceptable for the purposes of monitoring parent compound.

Soil (principle of method and LOQ)

HPLC-UV, LOQ 0.01 mg/kg (soil), determined: parent and soil metabolites CGA 321113, 357261, 357262, 331409, 373466.

Water (principle of method and LOQ)

HPLC-UV, LOQ 0.05 mg/L, determined: parent and metabolite CGA 321113 (potable water)

HPLC-MS, LOQ 0.1 mg/L, determined: parent and metabolite CGA 321113 (surface water)

Air (principle of method and LOQ)

GC-ECD, LOQ 2 mg/m3, determined: parent

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

GC-ECD, LOQ 0.01 mg/kg (blood, urine), determined: parent and metabolite CGA 321113

 

Vanuit de toepassing (Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing) dient voor de droge typen gewassen een residu methode te worden geleverd: tarwe. De geleverde methoden voldoen voor de droge matrices.

De residu definitie in plantaardige producten is trifloxystrobin. De voorgestelde MRL uit de monograph is 0,05 mg/kg voor tarwe (wheat grain)

De residuanalysemethoden voor de actieve stof zijn als afdoende beoordeeld in de monograph, en de voorgestelde MRL kan met de voorgestelde methoden worden gemeten.

 


Residuanalysemethoden Cyproconazool

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

-GC-MSD (method BS 8058)

LOQ: 0.01mg/kg apples, beans ,cereal grains, rape seed

-HPLC-MS-MS (method RAM 397/01)

LOQ: 0.01 mg/kg (grain and straw)

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

GC-MSD (method BS 8058)

LOQ: 0.01 mg/kg eggs and meat

LOQ: 0.003 mg/kg milk

Soil (principle of method and LOQ)

-GC-MSD (method BS 8058)

LOQ: 0.01 mg/kg soil (2 types)

-HPLC-MS-MS (RAM 369/01)

LOQ: 0.01 mg/kg (4 types)

Water (principle of method and LOQ)

-GC-MSD (method REM 200.01)

LOQ: 0.05 μg/l drinking water

LOQ: 0.1 μg/l surface water

Air (principle of method and LOQ)

 -GC-NSD (TENAX adsorbent/extracted by toluene)

(method BS 3786)

LOQ: 2 μg/m3

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

-HPLC-MS (method BS5222)

LOQ: 0.01 mg/kg (liver and kidney)

 

Vanuit de toepassing (Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing) dient voor de droge typen gewassen een residumethode te worden geleverd: tarwe. De geleverde methoden voldoen voor de droge matrices.

De residudefinitie is trifloxystrobin voor alle producten. De MRL is volgens de wet 
0,05 mg/kg voor alle producten.

De residuanalysemethoden voor de actieve stof zijn als afdoende beoordeeld en de MRL kan met de voorgestelde methoden worden gemeten.

 

Conclusie analysemethoden

 

De analysemethoden (method AW-209/1 en AK-209/1) en de validatie voor cyproconazool en de onzuiverheden in het technisch materiaal zijn niet geleverd. Deze dienen alsnog geleverd te worden. De overige geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten.
De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

 

Aanvullende gegevens met betrekking tot analysemethoden

 

 

 


Profiel werkzaamheid

 

Claim

 

Sphere wordt geclaimd ter bestrijding van schimmels in de teelt van tarwe.

Het middel dient in tarwe toegepast te worden in de periode vanaf het verschijnen van het vlaggeblad tot het in de aar komen (DC 39-59). Eventueel kan een toepassing eerder plaats­vinden namelijk in stadium DC 32-39.

 

Tabel W.1. Overzicht geclaimde toepassingsgebieden.

Toepassingsgebieden/ gewassen

werkingsspectrum

dosering

(l/ ha)

zomer- en wintertarwe

bruine roest (Puccinia recondita),

echte meeldauw    (Erysiphe graminis f.sp. tritici),

Septoria tritici

Septoria nodorum

1

 

Karakterisering van het middel

 

Sphere bevat de werkzame stoffen trifloxystrobin en cyproconazool.

Trifloxystrobin is een nieuwe stof voor de EU en behoort tot de groep van de strobilurinen. Uit praktijkervaringen en labproeven is gebleken dat schimmels resistentiegevoelig zijn voor strobilurinen. Trifloxystrobin remt de mitochondrische ademhaling. Het remt de schimmelsporenkieming en de groei van de kiembuis op het bladoppervlak. Trifloxystrobin heeft voornamelijk een preventieve werking en een contactwerking en dringt slechts matig door in het blad. Het wordt nauwelijks in de plant verspreid.

Cyproconazool behoort tot de groep van de triazolen. Het is een systemisch werkend fungicide met een preventieve en curatieve werking. Van de triazolen is bekend dat er resistentie kan optreden, dit is echter nog niet geconstateerd.

 

Aantaster

 

In het algemeen geldt dat een aantasting van de bovenste bladeren (met name het vlagblad) door blad- en aarziekten een sterke opbrengstreductie kan geven, omdat het vlagblad een belangrijke rol speelt bij de korrelzetting en korrelvulling. Daarnaast verminderen bladziekten het assimilerend vermogen van het gewas. Voor de blad- en aarziekten geldt dat een dichte stand en een zwaar gewas het optreden van een aantasting bevordert.

Bladziekten (zgn. afrijpingsziekten) in tarwe kunnen door een complex aan schimmels worden veroorzaakt zoals bruine roest, echte meeldauw en bladvlekkenziekten. Deze schimmels kunnen echter ook al eerder, vanaf het begin van de stengelstrekking voorkomen.

 

Echte meeldauw in tarwe

 

Alle granen en veel grassen kunnen aangetast worden door echte meeldauw (Erysiphe graminis). Elke graansoort heeft zijn eigen meeldauwstam, waardoor aantasting in de ene graansoort geen gevaar is voor de andere graansoorten. De aantasting in tarwe is belangrijker dan in haver en rogge. De aantasting komt voor op alle groene delen van de plant. In tarwe kunnen ook de aren worden aangetast, maar dit is van minder groot belang dan de bladaantasting. Het tijdstip van optreden van echte meeldauw is afhankelijk van onder andere de weersomstandigheden, rassen en grondsoorten.

 


Bruine roest in tarwe

 

Bruine roest komt vooral voor op tarwe. Een aantasting van bruine roest breidt zich meestal uit na de stengelstrekking van het gewas en wordt onder invloed van hogere temperaturen pas na de bloei van betekenis. De schimmel kan alleen overleven op levende planten en overwintert in wintergranen. Niet alle rassen zijn even vatbaar.

De kans op aantasting kan worden verminderd door laat in het najaar en vroeg in het voorjaar te zaaien. Een zware aantasting van kiemplanten komt zelden voor en een bestrijding is dan ook pas gewenst bij uitbreiding van een aantasting tijdens of na de stengelstrekking. Dit geldt vooral in perioden met hoge temperaturen.

 

Bladvlekkenziekte in tarwe

 

Septoria nodorum (kafjesbruin) komt vooral voor op tarwe. Aangetaste korrels zijn meestal verschrompeld en kleiner dan gezonde zaden. Bij een sterke aantasting sterft het blad af en verschrompelen de knopen, waardoor halmen kunnen afbreken. De schimmel gaat over met het zaad, waardoor al in een vroeg stadium aantasting kan optreden. Daarnaast kan de schimmel overwinteren op plantenresten De schimmel groeit optimaal bij natte omstandigheden en hoge temperaturen.

Septoria tritici (anam. Mycosphaerella graminicola), bladvlekkenziekte, tast hoofdzakelijk tarwe aan.

 

Wijze van bestrijding

 

De kans op aantasting kan worden verminderd door de stoppel en opslagplanten onder te ploegen, wintergranen laat te zaaien en een dichte, zware stand van het gewas te voorkomen. Voor blad- en aarziekten in tarwe geldt dat een gewasbehandeling vooral gewenst is bij uitbreiding van de aantasting op het derde blad van boven, omdat de bovenste bladeren van groot belang zijn bij de vorming van de aren.

Tegen een vroege meeldauwaantasting worden veelal middelen ingezet met een specifieke werking tegen echte meeldauw.

Tegen het complex van blad- en aarziekten (zogenaamde afrijpingsziekten) wordt in het algemeen een eenmalige behandeling uitgevoerd vanaf het verschijnen van het vlagblad (Z39) tot het in aar komen (Z59). Het is echter steeds meer gebruikelijk om een eerste behandeling uit te voeren wanneer een vroege aantasting wordt waargenomen (tijdens de stengelstrekking) en een tweede bespuiting vanaf het verschijnen van het vlagblad.

Veel gebruikte middelen in de teelt van tarwe zijn onder te verdelen in de groepen: morfolinen, azolen en strobilurinen.

 

 

Beoordeling werkzaamheid

 

Benodigd onderzoek

Sphere is een nieuw product, daarom zijn er van minimaal twee groeiseizoenen proefgegevens nodig. Per geclaimde ziekte zijn per seizoen in principe vier proeven nodig om de werking aan te tonen. Er zijn in principe geen extrapolatiemogelijkheden tussen de schimmels. Als het middel echter een goede werking heeft tegen Septoria tritici dan kan met minder gegevens over Septoria nodorum volstaan worden.

De werking kan vanuit de toepassing in wintertarwe geëxtrapoleerd worden naar de toepassing in zomertarwe, andersom is niet mogelijk omdat de infectiedruk in zomertarwe lager is dan in wintertarwe.

Het nut van het combinatieproduct dient onderbouwd te worden.

De schadelijke effecten kunnen in de werkingsproeven beoordeeld worden.

 

Geleverde gegevens, die gebruikt zijn voor de beoordeling

 

Het geleverde dossier is in zijn geheel beoordeeld waarbij is gekeken naar de bruikbaarheid van de gegevens voor de beoordeling en naar de consistentie van de geleverde gegevens.

 

Gegevens van proeven uitgevoerd in het buitenland zijn in de beoordeling betrokken voor zover bruikbaar voor de beoordeling van de werking van het middel onder Nederlandse omstandigheden.

Voor de beoordeling van de werking tegen bruine roest zijn ook de gegevens gebruikt van onderzoek uit Zuid-Frankrijk, omdat met name onder warme omstandigheden bruine roest zich goed kan ontwikkelen. De infectiedruk is groot genoeg om de werking te kunnen bepalen en te vertalen naar de toepassing in Nederland.

In Nederland werden in 1997 6 proeven in wintertarwe uitge­voerd. De tarwe werd in oktober 1996 gezaaid. De behandelingen werden toegepast in gewasstadium variërend van DC 50-56 (begin juni) met 500 liter water per ha. Het gewas werd in augustus geoogst.

 

Tabel W.2  De voor de claim relevante objecten.

Objecten

Werkzame stof

 

Dosering

 

 

naam

Gehalte

product

Werkzame stof

onbehandeld object

-

-

-

-

claim:

Sphere

trifloxystrobin/ cyproconazool

187,5/80 g/l

1 l/ha

187,5/ 80 g/ha

Standaardmiddel 1

 

kresoxim-methyl/ epoxiconazool

125/125 g/l

1 l/ha

125/125 g/ha

 

Het onderzoek werd uitgevoerd volgens PD richtlijn F 13.

Alle proeven werden geoogst. De opbrengsten werden omgerekend naar 15% vocht en de resultaten werden statistisch verwerkt met Anova gevolgd door Newman-Keuls toets.

 

In UK (het Verenigd Koninkrijk) werden ruim 50 proeven uitgevoerd en in Noord- Frankrijk ruim 40 (1997 en 1998). Het meeste onderzoek vond plaats in wintertarwe.

In veel proeven werden de behandelingen tweemaal toegepast. In UK werd gespoten met

200 l water/ha en in FR met 300-400 l water/ha.

 


Tabel W.3  De voor de claim relevante objecten.

Objecten

Werkzame stof

 

Dosering

 

 

Naam

Gehalte

Product

Werkzame stof

 

 

g/l

l/ha

g/ha

onbehandeld object

-

-

-

-

claim:

Sphere

trifloxystrobin/ cyproconazool

187,5/80

1

187,5/ 80

Sphere

trifloxystrobin/ cyproconazool

187,5/80

0,6

112,5/48

standaardmiddel FR1

tebuconazool

250

1

250

standaardmiddel FR2

fenpropidin/ fenpropimorf

188/ 562

1

188/ 562

standaardmiddel FR3

cyproconazool

100

1

100

standaardmiddel FR1

tebuconazool

250

1

250

standaardmiddel UK1

propiconazool

250

0,5

125

standaardmiddel UK2

carbendazim

125

1

125

standaardmiddel UK3

flusilazole

250

0,64

160

standaardmiddel UK4

epoxiconazool

125

1

125

standaardmiddel UK5

fenpropimorf

750

0,4

300

standaardmiddel UK6

azoxystrobin

250

1

250

standaardmiddel UK7

propiconazool/ fenpropidin

125/ 375

1

125/375

 

Verenigd Koninkrijk

 

Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de volgende EPPO richtlijnen nr. 26, 27, 29 en 79.

In afwijking van de EPPO richtlijnen vonden de beoordelingen van de bladaantastingen op minimaal 5 plekken per veldje plaats waarbij op deze plaatsen een gedetailleerde beoordeling plaats vond per bladniveau en verder wordt het gehele veldje beoordeeld.

Deze methode is bruikbaar voor de beoordeling.

De resultaten werden statistisch verwerkt met ANOVA  gevolgd door Tukey-est.

 

Frankrijk

 

Het onderzoek werd uitgevoerd volgens C.E.B. richtlijn nr. 62.

De resultaten werden statistisch verwerkt.

 

Resultaten

 

Vaststellen dosering

 

De volgende gegevens staan ter beschikking:

-              Zes proeven in wintertarwe ter bestrijding van Septoria spp.. In drie proeven werden twee behandelingen uitgevoerd te weten in stadium 32-33 en in stadium 37-43. In drie proeven werd één behandeling uitgevoerd in stadium 39.

-              Twee proeven in wintertarwe ter bestrijding van bruine roest. De behandelingen werden eenmaal in stadium 39 uitgevoerd.

-              Eén proef in wintertarwe ter bestrijding van gele roest. De behandelingen werden in stadium 30-32 en in stadium 37 toegepast.

 

Sphere werd beproefd in de doseringen 1 l/ha, 0,8 l/ha en 0,6 l/ha.

De werking van de hoogste en de geclaimde dosering 1 l/ha geeft over het algemeen de beste werking. De verschillen met de andere doseringen zijn niet altijd significant.

Tussen 0,6 en 0,8 l/ha zijn de verschillen kleiner dan tussen deze doseringen en de dosering
1 l/ha.

Opbrengsten werden niet bepaald van deze proeven.

 

Werking

 

Septoria tritici in tarwe

 

In Nederland werd begin juni- half juni Septoria in de zes proeven waargenomen.

In de loop van juli nam de mate van aantasting door Septoria toe in het onbehandelde object.
Er was voldoende aantasting om de werking te kunnen beoordelen.

De werking van Sphere kwam overeen met die van het standaardmiddel op basis van kresoxim-methyl / epoxiconazool. De opbrengsten van Sphere en het standaardmiddel op basis van kresoxim-methyl / epoxiconazool kwamen overeen en waren significant beter dan die van het onbehandelde object.

 

In het Verenigd Koninkrijk werden acht proeven uitgevoerd waarin Septoria tritici aanwezig was. De middelen werden eenmaal toegepast in stadium 37-39 (vier proeven) of de middelen werden tweemaal toegepast in stadium 32 en in stadium 37-45 (vier proeven). Als standaardmiddel werd een middel op basis van propiconazool/ fenpropidin  of op basis van epoxiconazool toegepast.

De werking van Sphere kwam in de proeven waar de behandelingen eenmaal werden uitgevoerd overeen met het middel op basis van epoxiconazool, ten opzichte van het middel op basis van propiconazool/ fenpropidin was de werking van Sphere beter. In een van de proeven werd de opbrengst bepaald. Er kwamen geen verschillen tussen Sphere en het standaardmiddel op basis van propiconazool/ fenprodin naar voren.

De werking van Sphere kwam in de proeven met twee behandelingen overeen met die van het standaardmiddelen of was beter. Ook de opbrengsten kwamen overeen (één proef).

 

In Noord-Frankrijk werden vijf proeven uitgevoerd tegen Septoria tritici. Als standaardmiddel werd een middel op basis van tebuconazool toegepast of er werd een tankmix van

fenpropidin/ fenpropimorf + tebuconazool toegepast. Het toepassingstijdstip varieerde van stadium 32 t/m 59. In één proef werden de behandelingen tweemaal uitgevoerd, namelijk in stadium 32 en in stadium 47.

De werking van Sphere was beter dan die van de standaardmiddelen. Van drie proeven werden de opbrengsten bepaald. Er kwamen geen verschillen tussen Sphere en de standaardmiddelen naar voren.

 

Septoria nodorum in tarwe

 

In Noord-Frankrijk werden vijf proeven uitgevoerd tegen Septoria nodorum. Als standaardmiddel werd een middel op basis van tebuconazool toegepast. De middelen werden eenmaal toegepast in het stadium 47 t/m 69. In vier proeven was er voldoende aantasting en in één proef was de mate van aantasting matig.

De werking van Sphere tegen bladaantasting door Septoria nodorum kwam overeen of was beter dan die van het standaardmiddel. Bij de aaraantasting was de werking van het standaardmiddel in twee proeven beter dan die van Sphere, in de overige proeven kwam de werking overeen.

Van drie proeven werden de opbrengsten bepaald. Er kwamen geen verschillen tussen Sphere en het standaardmiddel naar voren.

        


Bruine roest (Puccinia recondita) in tarwe

 

In twee Nederlandse proeven uitgevoerd in 1997 kwam voldoende roest voor om de werking van Sphere te kunnen beoordelen tegen bruine roest.

De werking van Sphere kwam overeen met die van het standaardmiddel op basis van kresoxim-methyl / epoxiconazool. Tot half juli waren de bladeren niet aangetast met bruine roest. Na die tijd was er sprake van een zeer lichte aantasting (circa 0,5%). In het onbehandelde object nam het percentage aantasting toe tot ca. 10%.

De opbrengsten van Sphere en het standaardmiddel op basis van kresoxim-methyl / epoxiconazool kwamen overeen en waren significant beter dan die van het onbehandelde object.

 

Er werden twee proeven in he Verenigd Koninkrijk uitgevoerd ter bestrijding van bruine roest. De behandelingen werden eenmaal in stadium 39 uitgevoerd. Als standaardmiddel werd een middel op basis van epoxiconazool toegepast.

In deze proeven kwam meer Septoria voor dan roest, zodat deze proeven alleen aanvullend gebruikt kunnen worden. De werking van Sphere kwam overeen met die van het standaardmiddel. Opbrengsten werden niet bepaald.

 

In Frankrijk werden zeven proeven uitgevoerd. De behandelingen werden eenmaal in  stadium

31-39 of 49-65 toegepast. In één proef werden twee behandelingen uitgevoerd in stadium 31-32 en in stadium 51. Als standaardmiddel werd een middel op basis van tebuconazool of op basis van fenpropidin/ fenpropimorf + tebuconazool toegepast.

De werking van Sphere kwam over het algemeen overeen met die van het standaardmiddel, in één proef was de werking van Sphere bij de laatste beoordeling wat minder.

Van vijf proeven werden opbrengsten bepaald. Er kwamen geen verschillen in opbrengsten tussen de behandeling met Sphere en het standaardmiddel naar voren.

 

Meeldauw (Erysiphe graminis) in tarwe

 

In UK werden twee proeven uitgevoerd waarbij de behandelingen twee maal werden toegepast nl. in stadium 31-32 en in stadium 39. Als standaardmiddel werd een middel op basis van propiconazool/ fenpropidin  toegepast.

In één proef werd meer Septoria geconstateerd dan meeldauw in het onbehandelde object. Bij Sphere kwam geen meeldauw voor. In de andere proef was de meeldauw bestrijding ook goed.

In één proef werden de opbrengsten bepaald. Er kwamen geen verschillen tussen de behandelingen naar voren.

 

In Noord-Frankrijk werden vijf proeven uitgevoerd. De behandelingen werden eenmaal toegepast in stadium 31-33.  Als standaardmiddel werd een middel op basis van tebuconazool toegepast of er werd een tankmix van fenpropidin/ fenpropimorf en tebuconazool toegepast.

De werking tegen meeldauw van Sphere was goed en kwam overeen met of was beter dan die van het standaardmiddel.

In vier proeven werden de opbrengsten bepaald. De opbrengsten van Sphere waren in twee proeven vergelijkbaar met die van het standaardmiddel, in twee proeven lagen de opbrengsten hoger.

 

Conclusie werking

 

Geconcludeerd wordt dat er voldoende bruikbare gegevens geleverd zijn om de werking tegen echte meeldauw, bladvlekkenziekte en bruine roest in wintertarwe te kunnen beoordelen.

Sphere had een goede werking tegen bladvlekkenziekte (Septoria spp.). De werking kwam overeen met die van de standaardmiddelen. Ook in de opbrengsten kwamen geen verschillen naar voren.

Sphere had een goede werking tegen bruine roest, deze kwam overeen met die van de standaardmiddelen.

Sphere had verder een goede werking tegen echte meeldauw. De werking kwam overeen met die van de standaardmiddelen.

 

Schadelijke effecten

 

Fytotoxiciteit

 

Tarwe

In de zes werkingsproeven uitgevoerd in Nederland kwam geen fytotoxiciteit voor.

In diverse proeven uitgevoerd in Frankrijk (19 proeven) en Verenigd Koninkrijk (30 proeven en één in zomertarwe) werd de fytotoxiciteit beoordeeld. Er werd nergens fytotoxiciteit geconstateerd.

Van zes proeven uitgevoerd in Verenigd Koninkrijk die niet aangetast waren door ziekten werd de opbrengst bepaald. De opbrengst van Sphere kwam overeen met die van het standaardmiddel op basis van propiconazool/ tebuconazool of op basis van epoxiconazool/ fenpropimorf.

De opbrengsten van de behandelingen waren hoger dan die van het onbehandelde object.

 

Gewasontwikkeling

 

Tarwe

In de zes werkingsproeven uitgevoerd in Nederland kwamen geen verschillen tussen Sphere en het standaardmiddel op basis van kresoxim-methyl / epoxiconazool naar voren.

 

Effecten op volggewassen

 

De halfwaarde tijd van trifloxystrobin onder veldomstandigheden is 7 tot 14 dagen, waarbij trifloxystrobin sterk aan de grond wordt gebonden. Hoewel de halfwaarde tijd geen aanleiding geeft tot onderzoek naar volggewassen zijn twee proeven uitgevoerd. In de proeven is 2000 gram actieve stof trifloxystrobin /ha toegediend (geclaimd maximaal
500 gram a.i./ha). Na 3 of 6 weken zijn o.a. suikerbieten, uien, aardappelen en erwten gezaaid of geplant. In de proeven werd geen fytotoxiciteit veroorzaakt door trifloxystrobin geconstateerd.

De halfwaarde tijd van cyproconazool onder veldomstandigheden is 17 tot 38 dagen.

Effecten op volggewassen zijn op basis van de halfwaarde tijden en de proefresultaten niet te verwachten.

 

Effecten op nateelt

 

Naoogstgegevens van de actieve stof trifloxystrobin zijn geleverd van zeven kiemproeven met wintertarwe. In de proeven werd geen verschil in kiemkracht geconstateerd tussen onbehandeld en de stof trifloxystrobin of Sphere.

Effecten op de nateelt zijn daarom niet te verwachten.

 


Effecten op naburige gewassen

 

Trifloxystrobin

 

Er is een studie uitgevoerd onder glas, waarin de fytotoxiciteit is bepaald op zaailingen of jonge gewassen van druiven, aardappelen, appels, tomaten (dicotylen) en rijst (monocotylen). Trifloxystrobin is toegepast in een doseringsreeks van 20-200 ppm actieve stof. De hoogste dosering komt overeen met ongeveer 40 g actieve stof/200 l water (16% van de geclaimde dosering = mogelijke driftpercentage). In geen van de gewassen werd fytotoxiciteit geconstateerd, met uitzondering van druiven waarbij een lichte mate van fytotoxiciteit werd waargenomen in de vorm van bladnecrose. De fytotoxiciteit werd echter na korte tijd niet meer waargenomen. Trifloxystrobin heeft geen dampwerking.

 

Cyproconazool

 

Cyproconazool is al toegelaten in dezelfde dosering als in dit combinatieproduct. Er zijn in praktijk geen problemen opgetreden met deze stof.

Effecten op naburige gewassen zijn daarom niet te verwachten.

 

Conclusie schadelijke effecten

 

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de schadelijke effecten in tarwe te kunnen beoordelen.

Er werd geen fytotoxiciteit geconstateerd noch werden effecten op volggewassen, nateelt en naburige gewassen gevonden. Deze nadelige effecten zijn niet te verwachten.

 

Combinatieproducten

 

Dit combinatieproduct wordt vanuit resistentieoogpunt aangevraagd waarmee de motivatie voor het combinatieproduct in voldoende mate geleverd is.

 

Kans op resistentie

 

Echte meeldauw in tarwe wordt beschouwd als resistentiegevoelig voor strobilurinen. Dit is in labproeven aangetoond en in praktijksituaties in Noord-Europa reeds tot uiting gekomen.
De andere geclaimde ziekten hebben een 'matige' kans op resistentie tegen strobilurinen.

Trifloxystrobin heeft een 'single site' werkingsmechanisme wat de kans op resistentie vergroot.

Voor de toepassing van Sphere in granen is dan ook een goede resistentiestrategie wenselijk.

 

De FRAC-STAR (Strobilurin Type Action and Resistance) adviseert voor de toepassing van strobilurinen (waaronder trifloxystrobin) in granen het volgende:

-          ten allen tijde de effectieve dosering toepassen tegen het doelorganisme in het aangegeven gewasstadium;

-          maximaal twee toepassingen per teelt; beperking van het aantal toepassingen vertraagt de opbouw van resistente populaties;

-          als een curatieve werking nodig is, strobilurinen toepassen in combinatie met een curatief werkend fungicide uit een andere kruisresistentie groep;

-          in gebieden met resistente meeldauwpopulaties in tarwe of in gebieden met een zware meeldauwdruk strobilurinen toepassen in combinatie met een specifiek 'meeldauwmiddel' uit een andere kruis-resistentiegroep.

 

Opgemerkt wordt dat trifloxystrobin, azoxystrobin, kresoxim-methyl en famoxadone allen behoren tot dezelfde kruisresistentie groep. Door voortschrijdend inzicht kunnen de aanbevelingen van de FRAC-STAR wijzigen.

 

Cyproconazool behoort tot de groep van de triazolen. Er is geen kruisresistentie met strobilurinen bekend.

 

De claim in relatie tot resistentiemanagement is acceptabel gezien de volgende punten:

- combinatieproduct waarbij cyproconazool in de volledige dosering wordt toegevoegd,

-          maximaal twee toepassingen per teelt,

-          de behandeling uitvoeren zodra aantasting wordt waargenomen.

 

Extrapolatiemogelijkheden

 

Werking

 

Tarwe

-          De werking tegen echte meeldauw, bladvlekkenziekte en bruine roest is bepaald in wintertarwe. De infectiedruk in wintertarwe is meestal hoger dan in zomertarwe. Extrapolatie is op basis van de geleverde resultaten is mogelijk naar zomertarwe

-          Voor de beoordeling tegen Septoria nodorum zijn vijf proeven bruikbaar. Dit is marginaal. Op basis van expertise is bekend dat wanneer Septoria tritici goed wordt bestreden, ook

S. nodorum wordt bestreden. De geleverde resultaten onderbouwen deze hypothese in voldoende mate en Sphere zal S. nodorum naar verwachting in voldoende mate bestrijden.

-          Voor de beoordeling op echte meeldauw zijn zeven proeven bruikbaar. Dit is marginaal. Cyproconazool is echter toegelaten ter bestrijding van echte meeldauw in tarwe. Het toepassingstijdstip en de hoeveelheid actieve stof die per ha met cyproconazool komen overeen met die van Sphere. Het is daarom te verwachten dat Sphere ook een afdoende werking tegen echte meeldauw heeft. Dit wordt bevestigd met de geleverde resultaten.

 

Schadelijke effecten

 

Sphere veroorzaakte geen fytotoxiciteit in wintertarwe en op grond van de beperkte hoeveelheid gegevens in zomertarwe en extrapolatie kan gesteld worden dat deze conclusie ook voor zomertarwe getrokken kan worden.

 

Conclusie werkzaamheid

 

Er wordt nu uitsluitend een toelating gevraagd van het middel voor de teelt in van tarwe.

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat  Sphere werkzaam is ter bestrijding van bladziekten veroorzaakt door echte meeldauw (Erysiphe graminis f.sp. tritici), bladvlekkenziekte (Septoria tritici en S. nodorum) en bruine roest (Puccinia recondita) in winter- en zomertarwe. De toepassing veroorzaakt geen neveneffecten op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

Het betreft een toelatingsaanvraag welke reeds in het College is besproken (C-123.3.7 datum dagtekening 1 juli 2002). Naar aanleiding van de toelatingsaanvraag zijn aanvullende gegevens gevraagd voor diverse aspecten.


Te leveren aanvullende gegevens voor trifloxystrobine betroffen ten aanzien van het aspect toxicologie gegevens over de toxiciteit van metabolieten. Deze gegevens zijn inmiddels geleverd. Voor cyproconazool waren ten aanzien van het aspect toxicologie geen aanvullende vragen gesteld.

 

Trifloxystrobine

 

Trifloxystrobine is in de EU een nieuwe stof. Een monografie is opgesteld door RMS-Engeland. De stof is in middels op Bijlage 1 bij de gewasbeschermingsrichtlijn geplaatst (Commission Directive 2003/68/EC, datum dagtekening 17 juli 2003). Trifloxystrobine behoort tot de chemische groep van de strobilurinen.

 

De hieronder volgende samenvatting is overgenomen uit de richtlijn voor de plaatsing van trifloxystrobine op Bijlage I.

 



Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)

(Eindpuntenlijst bij monografie trifloxystrobine d.d. 14-1-2003)

Rate and extent of absorption:

60% oral absorption based on urinary and biliary excretion and tissue residues after 48 hours.

Distribution:

Widely distributed.

Potential for accumulation:

No potential for accumulation.

Rate and extent of excretion:

Within 48 hours 72-96% of the administered dose eliminated in the urine and faeces.

Metabolism in animals

Extensive: hydrolysis, O-demethylation, oxidation and conjugation.

Toxicologically significant compounds (animals, plants and environment)

Parent compound. Evidence for some metabolites being less toxic than parent but toxicity of other metabolites is not known.

 

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)

Rat LD50 oral

>5000 mg/kg

Rat LD50 dermal

>2000 mg/kg

Rat LC50 inhalation

>4.6 mg/litre

Skin irritation

Not irritant.

Eye irritation

Not irritant.

Skin Sensitisation (test method used and result)

Sensitiser (M&K) (R43).

 


 

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)

Target / critical effect

Decreased bodyweight & food consumption.

Liver: increased weight, hepatocellular hypertrophy and necrosis.

Kidney: increased weight and acute tubular lesions.

Pancreas: atrophy.

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL

90-day rat: 100 ppm (6.4 mg/kg bw/day)

Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL

28-day rat: 100 mg/kg bw/day

Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL

No study – not required

 

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)

No genotoxic potential*

*              Genotoxiciteit van trifloxystrobine is bepaald met de volgende 5-studies: reverse mutation assay in S. typhimurium en in

E. Coli; Gene mutation test (HPRT) in Chinese hamster V79 cells; Chromosomal aberration test in CHO cells; DNA repair test in mammalian cells; Micronucleus test (in vivo test) in the mouse.

 

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)

Target/critical effect

Decreased bodyweight & food consumption.

Liver: increased weight, hepatocellular hypertrophy, fatty change and necrosis.

Kidney: increased weight.

Lowest relevant NOAEL / NOEL

2-yr rat: 250 ppm (9.8 mg/kg bw/day)

Carcinogenicity

No carcinogenic potential

 

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)

Reproduction target / critical effect

Decreased bodyweight gain of pups and delayed eye opening at parental toxic doses.

Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL

parental: 50 ppm (2.3 mg/kg bw/day).

developmental: 1500 ppm

Developmental target / critical effect

Enlarged thymus (rat) and skeletal effects (rabbit) at maternally toxic dose levels.

Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL

maternal: 50 mg/kg bw/day (rabbit)

developmental: 250 mg/kg bw/day

 

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)

 

...................................................................

Acute and 90-day neurotoxicity study, rat:

No evidence of neurotoxicity

 


 

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)

Investigations into replicative DNA synthesis.

 

 

 

Investigations into mitochondrial function.

 

 

 

 

Studies performed with metabolites**

 

...................................................................

No evidence of replicative DNA synthesis in rat or mouse hepatocytes following 3-months administration in diet.

 

In vitro study with isolated rat liver mitochondria indicated trifloxystrobin caused a significant concentration-dependent inhibition of mitochondrial respiration.

 

Compared with trifloxystrobin, CGA 321113, CGA 373466, NOA 413161 and NOA 413163 were much less potent inhibitors of mitochondrial respiration in vitro and were less toxic to hepatocytes in vitro.

 

CGA 373466, NOA 413161, NOA 413163,

CGA 357261 and NOA 414412 were of low acute oral  toxicity in rats

 (LD 50 >2,000 mg/kg bw) and showed no evidence of genotoxic activity

(each tested in 1-3 in vitro assays, including Ames).

 

NOA 413163 was less toxic

(NOAEL 150 mg/kg bw/d) in a 28-day oral rat study than trifloxystrobin (NOAEL 17 mg/kg bw/d).

**             M.b.t de metabolieten CGA 373466 en NOA 413163 zijn in C-123.3.7 aanvullende vragen gesteld. In bijlage III bij de monografie d.d. december 2002 zijn nieuwe studies geëvalueerd. CGA 373466  en NOA 413163 waren beiden negatief in een genmutatie test met zoogdiercellen en in een chromosoom aberratie test. Hiermee is voldaan aan de aanvullende vragen m.b.t. aanvullende gentoxiciteits studies met CGA 373466 en NOA 413163 uit C-123.3.7.

 

Medical data (Annex IIA, point 5.9)

New active substance

...................................................................

Limited data.  Some evidence of skin and eye irritation in 3 people during field trials (but

120 people without effects).

 

Summary (Annex IIA, point 5.10)

Value

Study

Safety factor

ADI

0.1 mg/kg bw/day

2-year rat study

100

AOEL

0.06 mg/kg bw/day (adjusted for 60% oral absorption)

2-year rat study

100

ARfD (acute reference dose)

Not allocated - not necessary due to low acute toxicity of trifloxystrobin.

 

 

 


 



Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)

In-vivo and in-vitro data submitted.

...................................................................

In vivo rat: 38% (low dose, 48 h),

16% (high dose, 48 h)

In vitro rat/human: human epidermis was shown to be at least 10-fold less permeable than rat epidermis.  Therefore dermal absorption for risk assessment will be 1.6% for the concentrate and 3.8% for the in-use dilutions.  Individual Members to decide on precise dermal absorption value to use.***

***            Op basis van een herevaluatie van de dermale absorptie studies in de monografie van trifloxystrobine, is besloten uit te gaan van de waarden die in de EU zijn voorgesteld.

 

Ontbrekende toxicologie-gegevens werkzame stof trifloxystrobine

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

Cyproconazool

 

De hieronder volgende beoordeling is gebaseerd op een samenvatting van Weterings Consultancy datum dagtekening 29-9-01 (rapportnummer 01/2007). De humaan-toxicologische gegevens van cyproconazool zijn eerder door het RIVM samengevat in 1991 (rapportnummer 91/679107/011. Aanvullingen hierop dateren van 1992
(rapportnummer 91/679107/011,

1e aanvulling) en 2000 (rapportnummer 08138A00).

 

Toxicokinetiek

 

Orale opname

 

Na orale opname wordt cyproconazool in de rat goed geabsorbeerd (>86%). Zeven dagen na blootstelling was 30-40% van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine en 45-60% in de feces. De fecale excretie was hoofdzakelijk afkomstig van de gal. De halfwaardetijd voor uitscheiding uit het bloed bedroeg 25 tot 30 uur. De hoogste concentraties werden aangetroffen in nieren, bijnieren, niervet en lever, de gehaltes in vrouwelijke dieren waren hoger dan die in mannelijke dieren.

Een groot aantal omzettingsproducten van cyproconazool werden geïsoleerd en deels geïdentificeerd in urine en feces. De geïdentificeerde omzettingsstappen zijn verwijdering van de triazolgroep en hydroxylering van de centrale butanolketen, gevolgd door gedeeltelijke oxidatie tot het carbonzuur.

Voor de risicoschatting wordt uitgegaan van 86% orale absorptie (i.e. bij vrouwtjes 60% gal, 27% urine en 1% karkas, bij mannetjes 75% gal, 10% urine en 0,6% karkas).

 

Dermale opname      

 

Percutane absorptiestudies werden in vitro en in vivo uitgevoerd met formuleringen op basis van cyproconazool.

In de in vivo studie in de rat werd bij een dosis van 14 mg/cm2na 10 uur onder occlusie een absorptie van 9,5% gevonden. In de huid bleef 20% van de dosis achter na verwijdering van het verband. Na zeven dagen werd nog 2% in de huid aangetroffen en was ongeveer 26% uitgescheiden. Op basis van deze studie bedroeg de totale dermale penetratie derhalve 30%.

In de in vitro studie werd een vergelijking gemaakt tussen de absorptie door huidpreparaten van de rat en de mens (concentraties 1, 2, 10 en 641 µg cyproconazool/cm2).


Bij de hoogste dosering bleek de penetratiesnelheid door de menselijke huid een factor 25 lager te zijn en bij de laagste dosering een factor 3. Bij de laagste concentratie penetreerde 49,2% de menselijke huid en 72,4% de rattenhuid. In de huidpreparaten bleef bij die concentratie respectievelijk

22,8 en 17,5% achter. Dit indiceert een dermale opname van 72% voor de mens en 90% voor de rat.

Bij de in vivo studie dient opgemerkt te worden dat na 10 uur blootstelling 48% van de toegediende dosis in de gebruikte gaasjes is achtergebleven en dus niet (meer) beschikbaar was voor penetratie. De werkelijke dermale absorptie kan derhalve beduidend hoger zijn dan de 30% die in de in vivo is gerapporteerd. Derhalve wordt vooralsnog uitgegaan van de absorptiewaarden uit de in vitro studie.

 

Toxicodynamiek

 

Acute  toxiciteit

 

Technisch cyproconazool is schadelijk via de orale route (LD50 1020 mg/kg lg in de rat).
De stof is niet toxisch via de dermale of inhalatoire route, was niet irriterend voor huid en ogen, en heeft geen sensibiliserende eigenschappen.

 

Kortdurende en chronische toxiciteit/carcinogeniteit

 

Uit subacuut, semi-chronisch en chronisch onderzoek met technisch cyproconazool in ratten en honden werd de lever als het doelorgaan geïdentificeerd (gewichtstoename, histopathologische en klinisch-chemische veranderingen). Bij hogere doseringen veroorzaakte cyproconazool tevens groeivertraging.

In de rat werd geen carcinogene potentie bij levenslange blootstelling aan technisch cyproconazool waargenomen.

 


Tabel T.1 Relevante NOAEL’s/LOAEL’s. belangrijkste tox-effecten

Studie

NOAEL

LOAEL

Belangrijkste toxicologische effecten

 

(mg/kg lg/dag)

 

21 dagen dermaal konijn

50

250

Geringe toename ASAT en verhoogd bijniergewicht

13 weken dieet rat

1,5

6,4

Geringe groeivertraging, rechtopstaande haren, verhoogd levergewicht, geringe verlaging hematocrietwaarde

13 weken dieet hond

0,8

4

Toename ALAT, alkalische fosfatase en gamma-GT (V), verhoogd levergewicht (M) en hepatocytomegalie (verder niet dosisgerelateerde verhoging van cortisol en testosteron(M))

1 jaar dieet hond

1

3

Verhoogd aantal bloedplaatjes en alkalische fosfatase en in de lever een verhoogd P450-gehalte en histopathologische veranderingen (in 1/4 M)

121 weken dieet rat

1

2,2

Verhoogd gamma-GT en geringe toename levergewicht (F)

Geen toename tumorincidentie

2-generatie reproductie dieet rat

mat:  0,2

mat: 1

Zwangerschapsduur enigszins verlengd (alleen F0)

 

foet: 0,2

foet: 1

geringe toename peri- en postnatale sterfte pups (alleen F1)

teratogeniteit oraal rat

mat: 12

mat: 24

Verminderde voedselconsumptie en groeivertraging, verhoogd implantatieverlies

 

ontw: 12

ontw: 24

Verlaagd gewicht foeten, incomplete verbening, bij 24 en

48 mg/kg lg/dag structurele afwijkingen

teratogeniteit oraal konijn

mat: 10

mat: 50

Groeivertraging en verminderde voedselconsumptie, verhoogd postimplantatieverlies

 

ontw: 50

ontw: >50

Enkele niet dosisgerelateerde afwijkingen in alle dosisgroepen (vermoedelijk niet gerelateerd aan cyproconazool)

 

Genotoxiciteit

 

De stof was niet mutageen in bacteriën en gistcellen, veroorzaakte geen verhoging van de revertanten in een in vitro genmutatietest in zoogdiercellen. In een in vitro cytogenetische test was cyproconazool zwak clastogeen, zowel in aan- als afwezigheid van metabole activering. De stof veroorzaakte geen inductie van DNA repair in rattenhepatocyten. In een in vivo micronucleustest in de muis werd eveneens geen effect gevonden. Op basis van het uitgevoerde mutageniteitsonderzoek is cyproconazool niet als mutageen te beschouwen.

 

Neurotoxiciteit

 

Neurotoxiciteit is in geen van de beschikbare toxiciteitsstudies waargenomen.

 

Toxiciteit relevante metabolieten

 

Toxiciteitsonderzoek met metabolieten van cyproconazool in plant of bodem is niet uitgevoerd. Aangenomen wordt dat het metabolisme in de plant overeenkomstig verloopt als dat in de rat.

 

Afleiden ‘overall’ NOAEL

 

De overall NOAEL is 0,2 mg/kg lg/dag (gebaseerd op de 2-generatie reproductiestudie in de rat).

 


Ontbrekende toxicologie-gegevens werkzame stof cyproconazool

 

Er ontbreken geen gegevens.



Formulering(en)

 

Sphere is een fungicide op basis van de werkzame stoffen trifloxystrobin (187,5 g/l) en cyproconazool (80 g/l). De formulering is een EC-formulering. Sphere dient te worden gebruikt ter bestrijding van bladziekten (bruine roest, echte meeldauw en bladvlekkenziekte) in winter- en zomertarwe.

 

Formuleringstoxicologie

Sphere is niet toxisch na orale (LD50 > 3000 mg/kg lg/dag) en dermale (LD50 > 4000 mg/kg lg/dag) blootstelling. Sphere is niet huidirriterend of huidsensibiliserend (maximisatie-test). Het middel veroorzaakte irreversibele oogirritatie in één dier en dient derhalve met R41 gekenmerkt te worden (gevaar voor ernstig oogletsel).

 

Ontbrekend onderzoek formulering(en)

Er ontbreekt geen onderzoek.

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/particulier/

re-entry)

 

 

Het betreft een toelatingsaanvraag welke reeds in het College is besproken (C-123.3.7, datum dagtekening 1 juli 2002). Naar aanleiding van de toelatingsaanvraag zijn aanvullende gegevens gevraagd voor diverse aspecten. Trifloxystrobine is per 1 mei 2003 geplaatst op Annex I van richtlijn 91/414/EC. Op basis van de eindpuntenlijst uit januari 2003, is de risicobeoordeling toepasser bijgesteld.

 

De onderstaande risicobeoordeling is mede gebaseerd op de risicobeoordeling voor de toepasser uit C-123.3.7 datum dagtekening 1 juli 2002.

 

Overzicht toepassingen

 

Sphere is een schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van tarwe. Sphere wordt per teelt maximaal tweemaal toegepast binnen de maanden april tot en met juni. Voor de toepassing in tarwe is uitgegaan van 1 liter Sphere per hectare.

 

Afleiden AOEL’s

 

Sphere wordt per teelt maximaal tweemaal toegepast in de maanden april tot en met juni. Volstaan kan worden met een risicobeoordeling op basis van semi-chronische blootstelling, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke toepassing door loonwerkers.

 

Trifloxystrobine

Er is een EU-AOEL van 0,06 mg/kg lg/dag vastgesteld. Deze AOEL is gebaseerd op een NOAEL van 9,8 mg/kg lg/dag afkomstig uit een chronische toxiciteitsstudie in de rat, correctie voor 60% orale absorptie en toepassing van een veiligheidsfactor 100.

 


EU-AOELsystemisch = 9,8 x 0,60 x 70/ (100) = 4,1 mg/persoon/d (0,06 mg/kg lg/dag)

 

Deze AOEL welke is gebaseerd op een chronische toxiciteitsstudie bij de rat is eveneens van toepassing voor semichronische blootstellingsduur.

 

Cyproconazool

Voor de berekeningen van de AOEL-dermaal en -inhalatoir voor semichronische blootstelling voor de beroepsmatige toepasser wordt uitgegaan van de NOAEL van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag uit de semichronische orale toxiciteitstudie bij de rat. Berekeningen vanuit andere studies leveren hogere AOEL waarden op.

 

Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte veiligheidsfactoren zijn:

·       extrapolatie  rat ® mens o.b.v. calorische behoefte:                                         4                     

·       overige interspecies verschillen:                                                                         3

·       intraspecies verschillen: (beroepsmatig)                                                            3         

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:                                                 86%

·       gewicht werker:                                                                                                   70 kg

 

AOELsystemisch: 1,5 x 0,86 x 70 / (4 x 3 x 3) =2,5 mg/ dag

 

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

 

Experimenteel onderzoek naar de actuele blootstelling aan trifloxystrobine en cyproconazool bij toepassing van Sphere is niet beschikbaar. De blootstelling aan trifloxystrobine tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van modellen. Bij de blootstel­lingsschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. Voor de totale dagblootstelling dienen de blootstellingswaarden voor de afzonderlijke handelingen (men­gen/laden en toepas­sen) te worden opgeteld.

Herbetredingswerkzaamheden kort na toepassen worden in de teelt van tarwe niet verwacht.

In tabel T.2 wordt aangegeven hoe de geschatte inhalatoire en dermale blootstelling aan trifloxystrobine bij gebruik van Sphere zich verhoudt tot de respectievelijke AOEL. Tabel T.3 geeft deze gegevens voor de werkzame stof cyproconazool.


Tabel T.2 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan trifloxystrobine bij gebruik van Sphere

 

Route

Geschatte blootstelling a,b (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexc

Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van tarwe

Mengen en laden

Respiratoir

< 0,01

4,1

< 0,01

 

Dermaal

0,6

4,1

0,15

Toepassen

Respiratoir

0,02

4,1

< 0,01

 

Dermaal

0,2

4,1

0,05

Totaal

 

0,8

4,1

0,20

a  Blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b Voor trifloxystrobine is voor de berekening van de systemische blootstelling uitgegaan van 1,6% dermale absorptie voor de onverdunde formulering en 3,8% dermale absorptie voor de spuitconcentratie en 100% inhalatoire absorptie.

C Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

 

Tabel T.3 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan cyproconazool bij gebruik van Sphere

 

Route

Geschatte blootstelling a,b (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexc

Machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van tarwe

Mengen en laden

Respiratoir

< 0,01

2,5

< 0,01

 

Dermaal

11,5

2,5

4,6

Toepassen

Respiratoir

< 0,01

2,5

< 0,01

 

Dermaal

1,7

2,5

0,7

Totaal

 

13,3

2,5

5,3

a              Blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b            Voor cyproconazool is voor de berekening van de systemische blootstelling uitgegaan van 72% dermale absorptie en 100% inhalatoire absorptie.

c              Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Conclusie met betrekking tot risico voor de toepasser

 

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling aan trifloxystrobine als gevolg van onbeschermd gebruik van Sphere geen nadelige effecten te verwachten zijn.

Nadelige gezondheidseffecten kunnen niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan cyproconazool, bij onbeschermd gebruik van Sphere, bij machinaal neerwaarts spuiten in de teelt van tarwe. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de van dermale/ inhalatoire blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor de toepassingen in de teelt van tarwe afdoende reductie opleveren.

 

Op basis van de risicobeoordeling voor de beroepsmatige toepasser wordt de volgende veiligheidszin voorgesteld:

S36/37: Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding

 


Onzekerheden met betrekking tot risico voor de toepasser

 

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens met betrekking tot risico voor de toepasser

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

 

Combinatie toxicologie

 

Het is mogelijk dat gecombineerde blootstelling aan de actieve stoffen in Sphere leidt tot een ander toxicologisch profiel dan het profiel dat is afgeleid van de individuele stoffen omdat ze elkaars werking kunnen beïnvloeden. Hiervoor is het echter nodig dat blootstelling plaatsvindt op of nabij het niveau waarbij ongewenste effecten van de individuele stoffen kunnen worden verwacht.

 

De twee werkzame stoffen in Sphere, trifloxystrobine en cyproconazool hebben een gemeenschappelijk effect op de lever. De mechanismen zijn niet verder uitgewerkt, maar het is niet uit te sluiten dat bij blootstelling aan deze stoffen een additief effect optreedt.

De ingeschatte blootstelling aan cyproconazool is bij gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen tijdens mengen, laden en toepassen lager dan de toelaatbaar geachte blootstelling voor de toepasser (AOEL). De ingeschatte blootstelling aan trifloxystrobine ligt bij onbeschermd gebruik onder de toelaatbaar geachte blootstelling voor de toepasser. Derhalve wordt bij gebruik volgens het WG/GA, bij gelijktijdige blootstelling aan trifloxystrobine en cyproconazool op basis van de individuele stoffen, een additief effect niet verwacht.

Conclusie met de betrekking tot combinatie toxicologie

 

Gezien het bovenstaande wordt het risico voor de toepasser voor de combinatie van werkzame stoffen niet verwacht.

 

Ontbrekende gegevens met betrekking tot combinatie toxicologie

 

Er ontbreken geen ontbrekende gegevens.

 

 

Beoordeling van het  risico voor de volksgezondheid

 

Deze beoordeling is gebaseerd op beoordeling C-123.3.7 van 1 juli 2002. De beoordeling voor cyproconazool is mede gebaseerd op Notox rapport no. 405563/140508, waarin de aanvullende gegevens voor cyproconazool zijn samengevat. Trifloxystrobine is per
1 mei 2003 geplaatst op Annex I van richtlijn 91/414/EC. De beoordeling voor trifloxystrobine is deels bijgesteld op basis van de eindpuntenlijst uit januari 2003.

 

Overzicht toepassingen

 

Sphere is een schimmelbestrijdingsmiddel ter bestrijding van bruine roest, meeldauw en bladvlekkenziekte in de teelt van winter- en zomertarwe. Het gebruik is één toepassing in groeistadium 39-59, eventueel voorafgegaan door één toepassing in groeistadium 32-39.
De dosering is 0,08 kg cyproconazool/ha en 0,1875 kg trifloxystrobine/ha en de veiligheidstermijn is 42 dagen.

 

Metabolisme en residugedrag, planten

 

Trifloxystrobin

 

Plantmetabolisme studies zijn uitgevoerd in tarwe, appel en komkommer met de trifluormethyl-fenyl- en glyoxyl-fenyl-gelabelde verbindingen.

In metabolismestudies in appels bleek dat trifloxystrobin de belangrijkste component in het residu vormt (circa 90%). De omzetting van trifloxystrobin in appel verloopt via cis/trans isomerisatie, hydrolyse van de methyl ester, oxidatie van de trifluormethyl-phenyl ring en hydrolyse van de oxime methyl ether of de azijnzuur methyl ester gevolgd door conjugatie, en via splitsing van de ethylideneaminooxymethyl brug.

Trifloxystrobin werd effectief afgebroken in tarweplanten. Onveranderd trifloxystrobin (en de isomeren) maken voor 1,5-5,7% van het totaal radioactieve residu uit in de stengels en voor ongeveer 3% en 3,5% in graan en respectievelijk stro. Het metabolisme van trifloxystrobin in zomertarwe begint door breken van de methyl-ester, hydroxylatie, methylgroep oxidatie gevolgd door conjugatie. Het profiel van de metabolieten was complex veroorzaakt door de cis/transisomerisatie. Bovendien was 47% (graan) en 46% (stro) van de residuen niet extraheerbaar.

In komkommer was de moederstof het belangrijkste residu bij de oogst (80-90%).
De metabolieten vertegenwoordigen alleen minor componenten.

Het metabolisme in komkommer  verloopt op een gelijke wijze als in appel met de uitzondering dat het breken van de etylidene-amino-oxymethyl brug niet waargenomen is. Naast de moederstof was CGA0321113 [methoxymino-{2-[1-(3-trifluorometyl-fenyl)-ethylideneamino-oxymethyl]-fenyl}-azijn zuur] de belangrijkste metaboliet in dit gewas (ongeveer 3,5% van het totaal radioactieve residu).

Alle belangrijke metabolieten van trifloxystrobin in tarwe, appel en komkommer, behalve de conjugeerde metabolieten, werden ook gedetecteerd in rat, geit en kip.

 

Cyproconazool

 

Metabolismestudies met radioactief cyproconazool werden uitgevoerd in druiven en tarwe. Het patroon van metabolieten was overeenkomstig.

Het grootste deel (46%) van het residu in graan bleek onveranderd cyproconazool te zijn,

23% was gebonden residu, ongeveer 10% was aanwezig als een van de vier geïdentificeerde metabolieten en de rest als niet-geïdentificeerd. Het metabolisme verloopt waarschijnlijk via dezelfde routes als bij de rat.

 

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

 

Trifloxystrobin

 

De excretie, distributie en het metabolisme van trifloxystrobin werd onderzocht in de geit en de kip. Evenals in de rat was in de geit de belangrijkste uitscheidingsroute via de feces. Excretie via melk of eieren vormde een zeer kleine eliminatieroute (respectievelijk 0,11 en 0,14% van de toegediende dosis). Trifloxystrobin was de belangrijkste component in vet en melk van de geit, terwijl CGA-321113 (methoxyimino-{2-[1-(3-trifluoromethyl-fenyl)-ethylideenamino-oxymethyl]-fenyl}-azijnzuur) de belangrijkste component in spieren, lever en nier was. In de kip was trifloxystrobin de belangrijkste component van huid en aanhangend vet. In eieren waren

CGA-321113 en gedemethyleerd CGA-321113 de belangrijkste componenten, met name in het eiwit.

Ofschoon er verschillen waren tussen de omzettingssnelheid, waren de omzettingsroutes van trifloxystrobin in geit en kip in overeenstemming met die in de rat. Splitsing van het molecuul op de brug tussen de glyoxyl-fenyl en trifluormethyl-fenyl-delen neemt slechts een onbelangrijke plaats in.

Cyproconazool

 

De excretie, distributie en het metabolisme van cyproconazool werd onderzocht in twee geiten. De dieren werden respectievelijk 3 en 4 dagen blootgesteld aan 1 en
0,4 mg/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomstig aan 30 en 10 mg/kg voer). De excretie in urine bedroeg 51-81%, de excretie in feces was 10-28%. In melk werd 0,19-1,09% van de dosis teruggevonden, in weefsels/organen 1,06-0,5%, het meeste waarvan in de lever.

De moederstof vormde 8,5% van de radioactiviteit in de urine en 20,4% in de feces.
Vijf metabolieten werden geïdentificeerd in urine en feces (totaal ongeveer 20% van radioactiviteit in urine en feces). In de melk was 9,1% onveranderd cyproconazool.
Twee metabolieten, 5-(4-chloorfenyl)-3,5-dihydroxy-4-methyl-6-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1-hexaanzuur en 5-(4-chloorfenyl)-5-hydroxy-4-methyl-6-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-2-hexeenzuur, waren met respectievelijk 46,9% en 31,5% de belangrijkste componenten in de melk.
In lever, nieren, spieren en vet was ongemetaboliseerd cyproconazool in het algemeen de belangrijkste component, variërend van 19 tot 47% van het residu.

De voornaamste metaboliet in melk, 5-(4-chloorfenyl)-3,5-dihydroxy-4-methyl-6-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-1-hexaanzuur, is alleen in de geit gevonden, maar is voorgesteld als intermediair in de rat. Derhalve wordt aangenomen dat het metabolisme van cyproconazool in de geit en de rat ongeveer overeenkomstig verloopt.

 

Residuanalyse

 

Trifloxystrobin

 

Voor handhavinsdoeleinden is een analysemethode beschikbaar voor de bepaling van trifloxystrobin in tarwe en banaan. De bepalingsgrens van deze GC-ECD methode bedraagt 0,02 mg/kg voor alle matrices met uitzondering van stro (0,05 mg/kg). Voor dierlijke producten is een GC-NPD methode beschikbaar met een bepalingsgrens van 0,02 mg/kg voor alle matrices met uitzondering van melk (0,01 mg/kg).

 

Cyproconazool

 

Voor handhavingsdoeleinden is een analysemethode op basis van GC-MSD beschikbaar voor granen en dierlijke weefsels. De bepalingsgrens is 0,01 mg/kg voor alle matrices met uitzondering van melk (0,003 mg/kg). Daarnaast is een HPLC-MS/MS methode beschikbaar voor graan en stro met een bepalingsgrens van 0,01 mg/kg.

 

Residudefinitie

 

Trifloxystrobin

 

Op grond van residuonderzoek in appels, tarwe en komkommer vormt de moederstof de belangrijkste component in het residu in appels, tarwe en komkommer. Trifloxystrobin werd in tarwe uitgebreid gemetaboliseerd, maar de metabolieten worden niet beschouwd als toxicologisch belangrijk, omdat de ratio van trifloxystrobin tot zijn metabolieten zodanig is dat het niveau van de metabolieten geen reden tot zorg is. In dierlijke weefsels en producten was echter metaboliet CGA-321113 de belangrijkste component in het residu. In toxicologisch opzicht wordt trifloxystrobin noch zijn metabolieten bijzonder bezwaarlijk geacht. In de EU is de volgende residudefinitie opgesteld: enkel moederstof (CGA 279202) voor plantaardige producten en de som van moederstof plus metaboliet CGA 321113 voor dierlijke producten.

 


Cyproconazool

 

Op grond van residuonderzoek in druiven en tarwe vormt onveranderd cyproconazool de belangrijkste component in het residu in druiven en graan. In dierlijke weefsels en producten waren een tweetal metabolieten van cyproconazool de belangrijkste componenten in het residu. In toxicologisch opzicht wordt cyproconazool noch zijn metabolieten bijzonder bezwaarlijk geacht. Op grond van het voorgaande wordt voorgesteld alleen cyproconazool in de residudefinitie op te nemen.

 

Monsterstabiliteit

 

Trifloxystrobin

 

In een studie naar de stabiliteit gedurende 12 maanden diepvriezen van de moederstof en de metaboliet CGA321113 in diverse produkten (druiven, komkommers, tarwe (hele plant, stro en korrels), werd geen afname in het residugehalte gevonden. In een andere studie werden appels en appelmoes gedurende zes maanden bewaard bij -20°C. Zowel de moederstof als de metaboliet CGA 321113 waren stabiel in alle monsters. Ook in monsters van vlees, lever, eieren en melk waren de residuen van de moederstof en metaboliet stabiel gedurende

3-4 maanden bewaren bij -20°C. De stabiliteit van de monsters na 24 maanden is gepresenteerd in de eindrapporten van de studies.

 

Cyproconazool

 

In een studie naar  de stabiliteit van cyproconazool-residuen in ingevroren monsters van perzik, rozijn, nectarine, druif, pinda (noot, schil, groene plant, hooi) en tarwe (graan, groene plant, hooi) werd geen afname in het residugehalte gevonden tijdens een periode van ten minste
38 maanden.

Twee studies, waarin geen afname van cyproconazool-residuen wordt gevonden in tarwe, druif en appel na 36 maanden, worden enkel beschouwd als ondersteunende informatie vanwege het ontbreken van concurrent recovery monsters.

Er is geen separate studie geleverd naar de stabiliteit van cyproconazool-residuen in ingevroren monsters van dierlijke oorsprong. Echter, in de overdrachtstudie met melkgevende koeien, is de bewaarstabiliteit in melk, nier, lever en vet aangetoond voor de bewaarduur van de studie.

 

Residuen

 

Trifloxystrobin

 

In de EU monografie zijn residuproeven beoordeeld voor tarwe op basis van het volgende gebruik: maximaal twee toepassingen met dosering 0,25 kg werkzame stof/ha en veiligheidstermijn van 35 dagen. Tevens wordt door de aanvrager verwezen naar zeven residustudies, die zijn beoordeeld in C-119.3.10 in het kader van het middel Twist (1288N). Voor tarwe is het kritische gebruik van Twist 2 toepassingen met dosering 0,25 kg werkzame stof/ha. Op basis van deze proeven werd een MRL vastgesteld van 0,05 mg/kg, indien een veiligheidstermijn van 42 werd aangehouden.

Beide beoordelingen zijn op basis van een meer worst-case gebruik dan het Nederlandse gebruik van Sphere. Er kan dus uitgegaan worden van de in de EU voorgestelde MRL.

 


Cyproconazool

 

In Noord Frankrijk zijn vier residuproeven in wintertarwe uitgevoerd volgens het voor Nederland voorgestelde kritisch gebruik: twee bespuitingen, interval 42-64 dagen (BBCH-schaal 31-32 en
69-83), 400 liter water/ha. Tweeënveertig tot 46 dagen na de laatste bespuiting bedroeg het trifloxystrobin-residugehalte (som trifloxystrobin en CGA-321113) in graan maximaal
0,04 mg/kg, in stro 0,95 mg/kg. Het cyproconazool-residugehalte in graan was <0,01 mg/kg, terwijl het gehalte in stro maximaal 0,34 mg/kg bedroeg.

 

In additioneel geleverde studies zijn vier residuproeven uitgevoerd op tarwe in Zwitserland en Duitsland volgens het volgende gebruik: twee bespuitingen van 0,08 kg cyproconazool/ha tijdens groeistadium 31-37 en 69-73. Dit gebruik is overeenkomstig het voor Nederland voorgestelde kritische gebruik met uitzondering van het groeistadium bij de tweede toepassing: dit is kritischer. Vijfendertig tot 50 dagen na de laatste bespuiting was het cyproconazool-gehalte in graan onder de bepalingsgrens van 0,01 mg/kg (2 proeven) of
0,02 mg/kg (twee proeven), terwijl het gehalte in stro varieerde van 0,06 tot 0,52 mg/kg.

 

Volg-/rotatiegewassen

 

Trifloxystrobin

 

De residuen en het metabolisme van trifloxystrobin werden onderzocht in volggewassen (sla, radijs en tarwe), die geplant werden op dag 30, 120, 174 en 365 na behandeling van de grond met 500 g trifloxystrobin per hectare. Bij de oogst van gewassen die 30 dagen na behandeling waren geplant was het totale residuniveau in sla 0,025 mg/kg, in radijs blad en wortel 0,041 en 0,031 mg/kg, in ongerijpte tarwe 0,06 mg/kg, in graan 0,059 mg/kg en in stro 0,075 mg/kg. De halfwaardetijd van het totale residu in de grond (0-10 cm) was
ca. 81 dagen.

Er werden diverse metabolieten in de volggewassen aangetoond. De belangrijkste metaboliet in alle volggewassen was trifluoroacetic acid, welke op de gevonden niveaus niet van toxicologisch belang is. Maximale trifloxystrobin + isomeren niveaus werden aangetoond in ongerijpte tarwe (11% TRR; 0,006 mg/kg) en radijs wortels (15% TRR; 0,005 mg/kg). Maximale niveaus van de metaboliet CGA 321113 werden aangetroffen in radijs wortels
(8% TRR; 0,001 mg/kg en tarwe stro (2% TRR; 0,003 mg/kg).

 

Cyproconazool

 

Residuen van cyproconazool werden onderzocht in volggewassen (wortel, aardappel, radijs, rammenas, raapzaad), geplant 56 tot 414 dagen na de laatste toepassing (direct op de bodem of op graangewassen). Toepassing was 2 x 0,8 l/ha of 1 x 1 l/ha van een 100 g/l formulering van cyproconazool. Het maximum residu dat bij de oogst werd aangetroffen was 0,02 mg/kg.

 

Vervoedering

 

Trifloxystrobin

 

Voor kip en varken is een vervoederingsstudie niet nodig omdat de triggerwaarde van 0,1 mg/kg in het dieet niet wordt overschreden. Aangezien het graan en stro van tarwe leiden tot een maximale inname bij koeien van 0,2 tot 0,6 mg/kg droog voer, is een vervoederingsstudie in melkkoeien uitgevoerd. Hierin bleek dat bij een residugehalte tot 6 mg/kg droog dieet geen residuen van trifloxystrobin aantoonbaar waren in weefsels of melk.

Ook volgens de EU monografie worden, na vervoedering van tarwe en appel, geen residuen verwacht in dierlijke producten boven de bepalingsgrens van 0,02 mg/kg voor weefsels en 0,01mg/kg voor melk.

 

Cyproconazool

 

Er is een schatting gemaakt van de blootstelling aan cyproconazool voor landbouwhuisdieren via het voer. Voor deze berekening werd gebruik gemaakt van een MRL van 0,01 mg/kg voor graan en 1 mg/kg voor stro (de laatste is een worst-case aanname met R I = 0,71,

R II = 0,24 en HR = 0,52 mg/kg). Voor kip en varken is een vervoederingsstudie niet nodig aangezien de triggerwaarde van 0,1 mg/kg in het dieet niet wordt overschreden. Voor runderen was de inname schatting 0,23 mg/kg droog voer voor melkkoeien en 0,59 mg/kg droog voer voor vleeskoeien.

 

In een nieuw geleverde overdrachtstudie kregen groepen van drie melkgevende koeien teemaal daags een met cyproconazool versterkt dieet gedurende 34-37 dagen.
De doseringsniveaus waren 0,01, 0,107, 0,376 en 1,01 mg/kg lg/d, overeenkomend met 1,25, 3,75, 12,5 en 37,5 mg/kg voer. Residuen in melk en weefsels werden gemeten met een

GC-NPD analysemethode met een bepalingsgrens van 0,05 mg/kg voor weefsels en

0,005 mg/kg voor melk.

Residuen van cyproconazool in melk bereikten binnen zeven dagen een plateauwaarde van <0,005, 0,005, 0,005 en 0,008 voor de vier doseringsgroepen. Residuen in spier, nier en vet waren beneden de bepalingsgrens van 0,05 mg/kg voor alle doseringsgroepen. Het hoogste residugehalte in lever bedroeg 0,09, 0,22, 0,60 en 0,93 mg/kg in de vier doseringsgroepen. Het gemiddelde residugehalte in lever bedroeg 0,082, 0,21, 0,51 en 0,75 mg/kg in de vier doseringsgroepen.

 

Processinggegevens

 

Er zijn vier processingstudies uitgevoerd met trifloxystrobin. Het residugehalte in mout en bier bleef onder de bepalingsgrens. Processinggegevens zijn niet voorhanden voor cyproconazool. Gezien het geringe residugehalte van cyproconazool in graan worden deze niet noodzakelijk geacht.

 

Afleiden MRL’s/STMR’s

 

Trifloxystrobin

 

In de EU monografie is een MRL van 0,05 mg/kg voor tarwe voorgesteld. Tevens wordt door de aanvrager verwezen naar 7 residustudies, die zijn beoordeeld in C-119.3.10 in het kader van het middel Twist (1288 N), op basis waarvan een MRL van 0,05 mg/kg werd vastgesteld. Beide beoordelingen zijn op basis van een meer worst-case gebruik dan het Nederlandse gebruik van Sphere. Er kan dus uitgegaan worden van de in de EU voorgestelde MRL.
Voor dierlijke weefsels worden, conform de EU monografie, MRLs voorgesteld op de bepalingsgens.

 

MRL tarwe (graan):                       0,05 mg/kg

MRL lever (rund, varken):             0,02 mg/kg*

MRL spier (rund, varken):             0,02 mg/kg*

MRL nier (rund, varken):               0,02 mg/kg*

MRL vet (rund, varken):                0,02 mg/kg*

MRL melk (rund):                          0,01 mg/kg*

 

Cyproconazool

 

In acht residuproeven met tarwe zijn geen residuen boven de bepalingsgrens aangetroffen. Omdat de bepalingsgrens in zes van de acht proeven 0,01 mg/kg was, wat tevens de bepalingsgrens van de handhavingsmethode is, kan deze waarde worden vastgesteld als de MRL.

In de overdrachtstudie worden voor spier, nier, en vet zelfs bij de hoogste dosering (64N) geen residuen gevonden boven de bepalingsgrens van de studie-methode (0,05 mg/kg). Deze is wel hoger dan de bepalingsgrens van de handhavingsmethode (0,01 mg/kg). Vanwege de overdosering worden er geen residuen worden verwacht boven de bepalingsgrens van de handhavingsmethode en worden MRLs voorgesteld op 0,01 mg/kg.

De plateauwaarde voor melk is minder dan 0,005 mg/kg bij de laagste dosering (2N) en is gelijk aan 0,005 mg/kg bij doseringen 6N en 21N. De bepalingsgrens van de handhavingsmethode is 0,003 mg/kg. Vanwege de overdosering worden er geen residuen worden verwacht boven deze bepalingsgrens en wordt een MRL voorgesteld op
0,003 mg/kg.

In lever worden bij de laagste dosering wel significante residuen gevonden. Een lineaire extrapolatie naar nul van het residugehalte bij de laagste dosering geeft bij een blootstelling van 0,59 mg/kg droog voer een verwacht residugehalte van 0,04 mg/kg. Derhalve wordt voor lever een MRL voorgesteld op 0,05 mg/kg.

 

MRL tarwe (graan):                       0,01 mg/kg*

MRL lever (rund, varken):             0,05 mg/kg

MRL spier (rund, varken):             0,01 mg/kg*

MRL nier (rund, varken):               0,01 mg/kg*

MRL vet (rund, varken):                0,01 mg/kg*

MRL melk (rund):                          0,003 mg/kg*

 

Afleiden ADI (ARfD)

 

Trifloxystrobin

 

Samenvatting (Annex II 5.10)

 

ADI

0,1 mg/kg lg/dag

ArfD

Niet vastgesteld, niet noodzakelijk

 

Cyproconazool

 

De laagste NOAEL in de meest gevoelige species en sekse werd gevonden in een 2‑generatie reproductiestudie in de rat en bedroeg 0,2 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Een extrapolatiefactor van 100 wordt toegepast voor het vaststellen van de toelaatbaar geachte dagelijkse opname (ADI). De ADI bedraagt derhalve 0,002 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Een ARfD behoeft niet te worden afgeleid.

 

Dieetberekening

 

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd voor een schatting van de chronische blootstelling. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens  (Voedsel Consumptie Peiling
95-97 - eu_cons97_95.xls, versie 1 februari 2000).

Een schatting van de acute blootstelling is niet uitgevoerd omdat geen ARfD's zijn vastgesteld voor beide werkzame stoffen.

 

Trifloxystrobin

 

Uit de berekening, op basis van een MRL voor tarwe (graan) van 0,05 mg/kg, voor spier, nier, lever en vet (rund/varken) van 0,02 mg/kg en voor melk van 0,01 mg/kg, volgt dat de blootstelling via het voedsel voor de algemene bevolking 0,20% van de ADI inneemt en voor kinderen van 1-6 jaar 0,59%.

Aangezien de ADI niet wordt overschreden bij toepassing van trifloxystrobin op het voor Nederland aangevraagde gewas is berekening van de NEDI (National Estimated Daily Intake) niet noodzakelijk.

 

Cyproconazool

 

Uit de berekening op basis van een MRL voor tarwe (graan), spier, nier en vet (rund/varken) van 0,01 mg/kg, voor lever van 0,05 mg/kg en voor melk van 0,003 mg/kg, volgt dat de blootstelling via het voedsel voor de algemene bevolking 3,0% van de ADI inneemt en voor kinderen van 1-6 jaar 8,6%.

Aangezien de ADI niet wordt overschreden bij toepassing van cyproconazool op het voor Nederland aangevraagde gewas is berekening van de NEDI (National Estimated Daily Intake) niet noodzakelijk.

 

Conclusie risico volksgezondheid

 

Bij gebruik volgens Wettelijk Gebruiksvoorschrift Gebruiksaanwijzing van Sphere zijn geen risico’s met betrekking tot de blootstelling van de consument te verwachten.

 

Onzekerheden

Er zijn geen onzekerheden.

 

Ontbrekende gegevens

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stoffen (symbolen en R- en S-zinnen)
(EU classificatie)

 

Voorstel voor classificatie trifloxystrobin

 

Symbool:

Xi

met als onderschrift: Irriterend

 

R-zinnen

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

 

Voorstel voor classificatie cyproconazool

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: Schadelijk

 

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

 


Voorstel voor classificatie formulering (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Op basis van bovenstaand profiel van de werkzame stoffen, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel Sphere als volgt te etiketteren:

 

Symbool:

Xi

met als onderschrift: Irriterend

 

R-zinnen

R41

Gevaar voor ernstig oogletsel

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

 

S25

Aanraking met de ogen vermijden

 

S26

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en medisch advies inwinnen

 

S36/37

Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen

 

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

Achtergrond

 

Het betreft een aanvraag tot toelating als fungicide voor de in tabel M.1 opgenomen teelten.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Winter- en zomertarwe

Trifloxystrobine

 

0,1875

 

2

 

7

 

april-juni

Cyproconazool

         0,08

2

7

april-juni

 

Trifloxystrobine is een nieuwe stof, geplaatst op Annex I.

Cyproconazool is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is nog geen EU-monograph beschikbaar.

 

Trifloxystrobine

 

Voor de risicobeoordeling van milieuaspecten van trifloxystrobine is gebruik gemaakt van de beoordeling in C-141.3.12 en de EU-eindpuntenlijst. Enige gegevens uit de Monograph die van belang zijn bij de Nederlandse beoordeling zijn cursief toegevoegd.

 


Fate and behaviour in the environment

 

Fate and behaviour in soil

 

Route of degradation

 

Aerobic:

 

Mineralization after 100 days:

4-64% after 105-365d [14C-GP]-label (n=8),

57% after 365 days [14C-TP]-label (n=1)

sterile conditions - negligible after 365 d (n=1)

Non-extractable residues after 100 days:

9-27% after 105-365d [14C-GP]-label (n=8),

27% after 365 days [14C-TP]-label (n=1)

sterile conditions - negligible after 365d (n=1)

Major metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code
% of applied rate (range and maximum)

CGA321113 85-97% at 7-28d (n=9)

[14C-GP & TP]-labels

 

 

Supplemental studies

 

Anaerobic:

Mineralisation negligible

Non-extractable residues 7% after 365d

 

Metabolites

CGA321113 97% after 90 d

(n=1, [14C-GP]-label)

Soil photolysis:

Mineralisation 2-5% after 30d

Non-extractable residues 25% after 30d

 

Metabolites

CGA321113 36-44% after 2-10d

CGA373466 42% after 18-22d

(n=2, [14C-GP & TP]-label)

 

 

Remarks:

none

 


 

Rate of degradation

 

Laboratory studies

 

DT50lab (20 °C, aerobic):

Method of  calculation 1st, 2 compartment 1st ,

√ 1st  and 1.5st order decline

0.3-3.6d (n=10, 19-25°C, 40-75%WHC,

r2= 0.98-1.0);

mean first order normalised to 20°C,–10kPa, 0.67d

(from 11 experiments where n= 5)

CGA321113: 35->500d (n=10, 19-25°C,

40-75%WHC)

CGA321113 mean first order normalised 20°C,

–10kPa, 116d (from 11 experiments where n= 5)

NOA413161:253 d (n=1, 20°C, 40% WHC)

DT50lab (22°C, photolytic):0.7 days of 50°N summer sunlight

CGA321113: 50 days of 50°N summer sunlight

CGA373446: 50 days of 50°N summer sunlight

DT90lab (20 °C, aerobic):

ca. 39 days.

DT50lab (10 °C, aerobic):

1.2d (n=1, 75%WHC, r2= 1.0

CGA321113: 380 d (n=1, 75%WHC)

DT50lab (20 °C, anaerobic):

0.4d (n=1, r2= 0.98)

CGA321113:  >1000d (n=1)

 

 

Field studies (country or region)

 

DT50f from soil dissipation studies:

Northern France (pre-emergence): 9d (n=1, r2=1.0, 1st order)
Southern France (pre-emergence):5d (n=1, r2=0.96, 1st order)

Switzerland (pre-emergence): 2-9d (n=5, r2=0.95-1.0, 1st, 1.5st & Ö1st order)

Germany (cropping details not provided): 8-12d

Italy (pre-emergence): 5d (n=1, r2=0.98, 1st order) Geometric mean 1st order value used as groundwater modelling input 6.7 d (n=6, 3 Swiss, German, French & Italian trials)

DT90f from soil dissipation studies:

Northern France (pre-emergence): 28d (n=1, r2=1.0, 1st order)
Southern France (pre-emergence): 16d (n=1, r2=0.96, 1st order)

Switzerland (pre-emergence): 17-31d (n=5, r2=0.95-1.0, 1st, 1.5st & Ö1st order)

Germany (cropping details not provided): 26-41d

Italy (pre-emergence): 15d (n=1, r2=0.98, 1st order)


 

 

DT50f  and DT90f  for metabolites:

CGA321113

Northern France: 0.16 mg/kg max (91d), DT50 120d, DT90 400d (r2=0.99, 1st order, n=1)
Southern France:0.12 mg/kg max (28d),
DT50 88d, DT90 460d (r2=0.89, 1.5st order, n=1)

Switzerland: 0.17-0.4 mg/kg max (0-31d), DT50 8-110d, DT90 83->500d (r2=0.87-0.99, 1st, Ö1st order, n=5)

Germany: DT50 58d, DT90 190d (n=1)

Italy: DT50 25d, DT90 280d (r2=0.99, Ö1st order, n=1)

Geometric mean 1st order DT50 value used as groundwater modelling input 59.9 d (n=6, 3 Swiss, German, French & Italian trials) normalised to 20°C 41.9d

CGA373466

Switzerland: 0.1-0.24 mg/kg max (2-28d), DT50 8.3-86d, DT90 92-290d (r2=0.92-0.95, 1st, Ö1st order, n=2)

Italy: DT50 40d, DT90 210d (r2=0.94, 1.5 order, n=1) Geometric mean 1st order DT50 value used as groundwater modelling input 52.1 d (n=3, 2 Swiss & Italian trials) ) normalised to 20°C 36.1d

NOA 413161

Swiss lysimeter study, single Borstel soil 1st order DT50 97.3 d (normalised to 20°C, -10kPa)

NOA 413163

Swiss lysimeter study, single Borstel soil 1st order

DT50 43.8 d (normalised to 20°C, -10kPa)

Soil accumulation studies:

CGA321113 could accumulate.  A plateau concentration is calculated at 0.052 mg/kg assuming a DT50 of 120 days, 50% crop interception, 50% formation and 1125g a.s/ha (total annual dose to grapes) is applied a year.  An accumulation factor of ca. 1.14 is calculated.

Soil residue studies:

None. Not required.

 

 

Remarks:

e.g. effect of soil pH on degradation rate

none

 


 


Adsorption/desorption

 

Kf / Koc:


 

 

 

 

 

 

 

Kd:

 

 

 

pH dependence:

Koc       trifloxystrobin: 1642-3745 (6 soils) mean 2377

            CGA321113: 84-194 (6 soils) mean 121

            CGA373466: 30-166 (5 soils) mean 88

            NOA413161: 4.2 (1 soil)

            NOA 413163: 4.2 (extrapolated from NOA 413161)

                    

Kf         trifloxystrobin: 11.2-325 (6 soils)

            CGA321113: 0.58-18.6 (6 soils)

            CGA373466: 0.17-3.07 (5 soils)

 

Kd        NOA413161: 0.042 (1 soil)

1/n       trifloxystrobin 0.92-1.0 (6 soils) mean 0.96

            CGA321113: 0.95-1.1 (6 soils) mean 1.0

            CGA373466: 1.01-1.26 (5 soils) mean 0.89

 

No

 

 

Mobility

 

Laboratory studies:

 

Column leaching:

SETAC/EPA Guideline. 251ml (percolation period 1-144 hours depending on soil type),

 

5 soil columns.

Leachate 0.2-1.2% radioactivity in leachate

86-102% radioactivity in top 6cm soil

Aged residue leaching:

Dutch Guideline. Aged for 2d, 200ml over 2-6d

(2 soil columns).

[14C-GP]-label

Leachate 0.1-0.4% radioactivity in leachate

21-44% radioactivity in top 6cm soil.

[14C-TP]-label

Leachate 3.3-4.1% radioactivity in leachate

20-35% radioactivity in top 6cm soil.

 

EPA Guideline. Aged for 1-45d, 490ml over

<1-84d (7 soil columns).

[14C-GP]-label

Results after 1 day aging

Leachate: <0.1-30.1% radioactivity in leachate.

Mainly CGA321113, trifloxystrobin not detected.

10-57% radioactivity in top 6cm of soil


 

Field studies:

 

Lysimeter/Field leaching studies:

US: 3 months, 1 application of 3.4 kg/ha to 90cm deep soil columns, rainfall 403mm over period.

Leachate volume 4806ml, <0.04% radioactivity detected in leachate which was not identified.

 

Switzerland:3 years, BBA guideline study on Borstel soil, 120cm soil monoliths, cropped with wheat.  Up to 4 applications over 2 years,

0.5kg  a.s. / ha /year, annual rainfall+irrigation 935-1032mm over period.  Leachate volumes 404-635 L (43-66% of precipitation, very high).

                          Annual average leachate concentrations

Trifloxystrobin   Not detected

CGA373466       up to 0.24 mg/l

CGA321113       up to 1.22 mg/l

NOA413163       up to 2.76 mg/l

NOA413161       up to 6.69 mg/l

All resolved radioactivity representing annual average leachate concentrations > 0.1mg/l was identified.

 

 

Remarks:

Residue relevant for environmental monitoring in soil:

 trifloxystrobin

 


Fate and behaviour in water

 

Abiotic degradation

 

Hydrolytic degradation:

pH5:    [14C-GP]-label

25°C - DT50 480d (1st order, r2= 0.54)
            [14C-TP]-label

 

25°C - DT50 >1000d (1st order, r2= 0.02)

 

pH7:    [14C-GP]-label

25°C - DT50 39-41d (1st order, r2= 0.96)

CGA321113 32-46%AR at study end

            [14C-TP]-label

25°C - DT50 40d (1st order, r2= 0.99)

CGA321113 60%AR at study end

CGA321113 stable to hydrolysis at 25°C

 

pH9: [14C-GP]-label

25°C - DT50 1.2d (1st order, r2= 0.98)

CGA321113 102%AR

            [14C-TP]-label

25°C - DT50 2.3d (1st order, r2= 0.9)

CGA321113 93.4%AR

 

CGA321113 stable to hydrolysis at 25°C

Major metabolites:

CGA321113See above

 


 

Photolytic degradation:

[14C-GP]trifloxystrobin

Xenon arc lamp (>290nm, 22.2 W/m2)
pH 7.2 DT50 2.7d, CGA 357262 10.2%, CGA357261 40%, M50[isomer of CGA321113] 16.9%

 

Xenon arc lamp (>290nm, 23-40.65 W/m2)
 [14C-TP]trifloxystrobin

pH5 DT50 2.6d, CGA107170 52%, CGA 357261 41.6%.

 

 [14C-TP]trifloxystrobin

pH7 DT50 5.8-9.5d, CGA 357261 35%, CGA373466 44.1%, CGA321113 23%, CGA107170 21.4%

 

Photolysis of CGA321113

Xenon-arc lamp (>290nm, 35-44.6 W/m2)

DT50 1.7d

Estimated DT50 at 50
°N by quantum yield
Trifloxystrobin + isomers 42.2d

Trifloxystobin alone 3.1d

CGA321113 + isomers 42.2d

CGA321113 alone 3.4d

Major metabolites:

See above

 

 

 

Biological degradation

 

Readily biodegradable:

no

Water/sediment study:

DT50 water:
DT90 water:
DT50 whole system:
DT90 whole system:

Distribution in water / sediment systems
(active substance)


Distribution in water / sediment systems
(metabolites)

 

 

1.1-1.2d

3-4d (1st order, r2= 0.99-1.0, n=4)

1.2-3.5d

4-11d (1st order, r2= 0.98-1.0, n=4)

 

Max in sediment of 10-42.3% after 1 day. 

DT50 in sediment 1.5-4.2d (DT90 5-14d, 1st order, r2=0.99-1.0, n=4)

 

CGA321113

Water:

max of 41.3-76.9%AR (4-28 days, n=4 [DT50 170-320d, 1st order, r2=0.75-0.94], n=4)

Sediment:

max of 42.7-51.1% (21-102 days, n=4

[DT50 460-2940 days, 1st/Ö2nd order,

r2=0.74-0.88, n=2])

 


 

Accumulation in water and/or sediment:

Trifloxystrobin will not accumulate.

CGA 321113 may accumulate in sediment

(see DT50 above).

 

 

 

Degradation in the saturated zone

not submitted not required.

 

 

Remarks:

Residue relevant for environmental monitoring in water:

Surface water – trifloxystrobin

Groundwater – trifloxystrobin.  Member states may wish to monitor for NOA 413161 in vulnerable groundwater situations as it could approach the 10mg/l drinking water limit for chlorinated aliphatic compounds compounds even though it is considered not relevant.

 

Fate and behaviour in air

olatility

 

Vapour pressure:

3.4 x 10-6 Pa at 25°C Essentially non-volatile.

Henry's law constant:

2.3 x 10-3 Pa m³ mol-1 at 25°C

 

 

Photolytic degradation

 

Direct photolysis in air:

not submitted

Photochemical oxidative degradation in air

DT50:

DT50 1.5-2 days (Atkinson Method)

Volatilisation:

from plant surfaces (BBA Guideline): 10-15% of applied radioactivity lost after 24hrs

from soil: not submitted, not required

 

 

Remarks:

Relevant residue for environmental monitoring

of air: trifloxystrobin

 

Ecotoxicology

 

Terrestrial Vertebrates

Acute toxicity to mammals:

LD50 >5000 mg a.s./kg bw (rat)

2 gen. Repro. NOEC >1500 ppm (rat)

Acute toxicity to birds:

LD50 >2000 mg a.s./kg bw (C virginianus)

Dietary toxicity to birds:

LC50 >5200 ppm (C virginianus/A platyrhynchos)

Reproductive toxicity to birds:

NOEC 320 ppm (C virginianus)

Short term oral toxicity to mammals:

90-day rat: 100 ppm (6.4 mg/kg bw/day)

 

Aquatic Organisms

Acute toxicity fish:

a.s.:                 LC50: 0.022 mg/l (96 h, O. mykiss)
LC50: 0.015 mg/l (96 h, O. mykiss); NOEC: 0.013 mg/l
LC50: 0.097 mg/l (96 h, L. macrochirus); NOEC: 0.053 mg/l
LC50: 0.033 mg/l (96 h, P. promelas); NOEC: 0.019 mg/l
LC50: 0.16 mg/l (96 h, B. reiro);  NOEC:0.12 mg/l
LC50: 0.039 mg/l (96 h, C. carpio); NOEC: 0.025 mg/l
LC50: 0.067 mg/l (96 h, L. idus);  NOEC: 0.019 mg/l
LC50: 0.52 mg/l (96 h, P. reticulata); NOEC: 0.28 mg/l

‚Twist‘:             LC50: 0.14 form mg/l (96 h, O. mykiss)

‚Flint‘:               LC50: 0.036 form mg/l (96 h, O. mykiss)

CGA 357261:  LC50: 0.9 mg/l (96 h, O. mykiss)

CGA 107170:  LC50: 13.6 mg/l (96 h, O. mykiss)

CGA 321113:  LC50: > 106 mg/l (96 h, O. mykiss)

CGA 373466:  LC50: > 200 mg/l (96 h, O. mykiss)

NOA 413161:  LC50: > 100 mg/l (96 h, O. mykiss)

NOA 413163:  LC50: > 100 mg/l (96 h, O. mykiss)

Long term toxicity fish:

a.s.:                 NOEC: 0.0077 mg/l

(95 d ELS, O. mykiss);  LC100: 0.015 mg/l

Bioaccumulation fish:

BCF 431 (worst case value, whole body fish)

Acute toxicity invertebrate:

a.s.:                 EC50: 0.011 mg/l (48 h, D. magna)
EC50: 0.016 mg/l (48 h, D. magna)
EC50: 0.032 mg/l (24 h, D. pulex)
EC50: 0.26 mg/l (24 h, B. calyciflorus)
EC50: 0.026 mg/l (24 h, T. platyurus)
EC50: 0.013 mg/l (48 h, D. longispina)
EC50: 0.13 mg/l (48 h, Chydorus sp)
EC50: 0.11 mg/l (48 h, Cyclopidae)
EC50: 0.20 mg/l (48 h, Chaoborus sp larva)
EC50: 0.07 mg/l (48 h, Baetis sp larva)
EC50: > 0.31 mg/l (96 h, P acutus acutus)
EC50: 0.09 mg/l (48 h, Gammarus sp)
‚Twist‘: EC50: 0.16 form mg/l (48 h, D. magna)

Flint‘:                EC50: 0.010 form mg/l (48 h, D. magna)

CGA 357261:  EC50: 1.4 mg/l (48 h, D. magna)

CGA 107170:  EC50: >22.7 mg/l (48 h, D. magna)

CGA 321113:  EC50: > 100 mg/l (48 h, D. magna)

CGA 373466:  EC50: > 100 mg/l (48 h, D. magna)

NOA 413161:  EC50: > 100 mg/l (48 h, D. magna)

NOA 413163:  EC50: > 100 mg/l (48 h, D. magna)

Chronic toxicity invertebrate:

a.s.:                 EC50: 0.0098 mg/l (21 d, D. magna)
NOEC: 0.0027 mg/l (21 d, D. magna)

CGA 321113:  EC50: > 10 mg/l (21 d, D. magna)
NOEC: 3.2 mg/l (21 d, D. magna)

Acute toxicity algae:

a.s.:                 EbC50: 0.0053 mg/l (72 h, S. subspicatus)

‚Twist‘:             EbC50: 0.076 form mg/l (72 h, P. subcapitata)

‚Flint‘:               EbC50: 0.015 form mg/l (72 h, P. subcapitata)

CGA 357261:  EbC50: 1.4 mg/l (72 h, S. subspicatus)

CGA 107170:  EbC50: > 30.9 mg/l (72 h, S. subspicatus)

CGA 321113:  EbC50: > 100 mg/l (72 h, P. subcapitata), NOEC: 18 mg/l

CGA 373466:  EbC50: > 100 mg/l (72 h, S. subspicatus), NOEC: 100 mg/l

NOA 413161:  EbC50: > 100 mg/l 72 h, P. subcapitata), NOEC : 21 mg/l

NOA 413163:  EbC50: > 100 mg/l (72 h, P. subcapitata), NOEC : 45 mg/l

Chronic toxicity sediment dwelling organism:

a.s.:                 EC50: 0.45 mg/l (28 d, C. riparius)
NOEC: 0.2 mg/l (28 d, C. riparius)

CGA 321113:  EC50: 49.2 mg/l (28 d, C. riparius)
NOEC: 25.0 mg/l (28 d, C. riparius)

 

Honeybees

Acute oral toxicity:

Active substance: >200 µg a.s./bee

‘Flint’: >187 µg form/bee

‘Twist’: > 142 µg form/bee

Acute contact toxicity:

Active substance: >200 µg a.s./bee

‘Flint’ >200 µg form/bee

‘Twist’: > 100 µg form/bee

 


Other arthropod species

Test species

% Effect

A. colemani (adults)

< 30% mortality/beneficial capacity

(250 + 500 g as/ha; ‘Flint’)

T. pyri (nymphs)

< 30% mortality/beneficial capacity

 (250 + 500 g as/ha; ‘Flint’)

C. septempunctata (II instar lavae)

30.4 % mortality (250 g as/ha; ‘Flint’)
50.4 % beneficial capacity (250 g as/ha; ‘Flint’)
< 30 % mortality/beneficial capacity

(500 g as/ha; ‘Flint’)

C. septempunctata (II instar lavae)

< 30 % mortality/beneficial capacity

(250 + 500 g as/ha; ‘Flint’)

O. insidiosus (nymphs)

100 % mortality (250 + 500 g as/ha; ‘Flint’)

P. cupreus (adults)

mortality/beneficial capacity - no adverse effects observed (250 + 500 g as/ha; ‘Flint’)

A. colemani (adults)

100 % mortality (250 + 500 g as/ha; ‘Twist’)

A. rhopalosiphi (adults)

< 30 % mortality/beneficial capacity
 (10 g as/ha; ‘Twist’)
100 % mortality after 48 h
 (250 + 500 g as/ha; ‘Twist’)

T. pyri (nymphs)

74 and 93 % mortality at 250 + 500 g as/ha; ‘Twist’

C. septempunctata (II instar larve)

39.1 % mortality (500 g as/ha; ‘Twist’)

A. bileneata (adults)

< 30 % mortality/beneficial capacity (250 +
500 g as/ha; ‘Twist’)

P. cupreus (adults)

mortality/beneficial capacity - no adverse effects observed (250 + 500 g as/ha; ‘Twist’)

 

Field or semi-field tests

 

The effects of aged residues of ‘Flint’ on the survival of O. laevigatus was examined in a

semi-field study on potted grapevine.  Mortality and reproductive capacity were assessed.   Study indicates 14-day old residues may be toxic, no adverse effects from 30-day old residues.  This higher tier study-indicates that population recovery may be possible.  Risk management at MS level should be considered.

In a semi-field study, no significant effect on the activity or parasitization potential of A. rhopalosiphi was reported following 2 applications at the maximum proposed dose of ‘Twist’

(i.e. 2.0 l/ha).  The use of ‘Twist’ does not pose an unacceptable risk to non-target arthropods.  Risk management is not required. 

 


Earthworms

Acute toxicity:

LC50 14-day >1000 mg a.s./kg soil

LC50 14-day >1000 mg ‘Flint’/kg soil

LC50 14-day >1000 mg ‘Twist’/kg soil

LC50 14-day >1000 mg CGA 321113/kg soil

LC50 14-day >1000 mg CGA 373466/kg soil

LC50 14-day >1000 mg NOA 413161/kg soil

LC50 14-day >1000 mg NOA 413163/kg soil

Reproductive toxicity:

NOEC 56-day 5.0 l ‘Stratego’/ha#

NOEC 56-day 750 g CGA 321113/ha#

# The highest concentration tested.  ‘Stratego’ contains 186 g/l trifloxystrobin and 126 g/l propiconazole.

 

Soil micro-organisms

Nitrogen mineralization:

<25 % after 24 days at 10000 g a.s./ha

Carbon mineralization:

<25 % after 24 days at 10000 g a.s./ha

 

Cyproconazool

 

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de beoordeling in
C-123.3.7, een RIVM-adviesrapport inzake cyproconazool van 05-12-1991 en van nadien door de aanvrager geleverde gegevens.

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

Cyproconazool is redelijk tot slecht afbreekbaar in de bodem. Onder aërobe omstandigheden werden in laboratoriumstudies voor cyproconazool DT50-waarden waargenomen van

< 21- 194, gemiddeld 98 dagen. Er werden geen duidelijke verschillen in de omzettingssnelheid van de twee dia-stereomeren gevonden. Zie voor een overzicht van de omzettingssnelheid tabel M.2.

 

Tabel M.2 Overzicht omzettingssnelheid

Bodem

Label

pH

% o.s.

T

[°C]

Dosering

[mg/kg]

DT50

[dagen]

DT50 (20°C) [dagen]

sandy loam

fenyl

7,5

4,0

22

0,25

70

82

loamy sand

fenyl

5,9

3,3

22

0,25

115

135

sandy loam

fenyl

4,4

1,4

22

0,25

166

194

sandy loam

fenyl

7,5

4,0

22

0,025

40

47

sandy loam

fenyl

7,3

3,8

20

0,23

58

58

sandy loam

fenyl

7.3

2,0

21

0,25

76

82

sandy loam

triazolyl

7,2

1,9

20

0,30

166

166

clay loam

fenyl

7,1

5,3

25

0,1

< 14

< 21

 


Metabolieten

Bij aërobe omzetting van cyproconazool is één belangrijke metaboliet (>10%) geïdentificeerd: mV= 1,2,4-triazool:

           

     mV

 

De metaboliet mV werd met een maximum van 17% na 140 dagen aangetroffen. De beschikbare DT50-waarden zijn in tabel M.3 weergegeven.

 

Tabel M.3 Overzicht van halfwaardetijden voor omzetting van 1,2,4-triazool in grond (laboratoriumstudies)

Teststof

Grondsoort

Conditie

Dosering

 

[mg w.s./kg]

T

 

[°C]

o.s.

 

[%]

pH

pF

DT50

 

[d]

DT50

(20°C)

[d]

Opmerkingen

1,2,4-triazool

loamy sand

Aeroob

50

22

4,3

6,0

2,5

190

222

 

1,2,4-triazool

sandy loam

Aeroob

50

22

1,2

5,5

2,5

164

192

 

1,2,4-triazool

silty loam

Aeroob

1

25

2,3

7,6

3

155

231

 

1,2,4-triazool

sandy loam

Aeroob

0,06

20

2,4

6,9

2,5-3

60

  60

Door CTB herberekende waarde

1,2,4-triazool

loamy sand

Aeroob

0,06

20

3,4

6,2

2-2,5

244

244

Door CTB herberekende waarde

1,2,4-triazool

silt loam

Aeroob

0,06

20

1,7

7,9

3,5-4

19

  19

Door CTB herberekende waarde

 

Uit deze gegevens ontstaat in eerste instantie geen eenduidig beeld over de afbraaksnelheid van 1,2,4-triazool; het is niet duidelijk waardoor de grote verschillen in afbraaksnelheid worden veroorzaakt. Er lijkt geen sprake te zijn van een concentratie-afhankelijke afbraak: bij
0,06 mg/kg worden zowel hoge als lage waarden gevonden en de DT50 van 244 dagen

(een herberekende waarde) is vergelijkbaar met de waarden die bij 1 en 50 mg/kg worden gevonden. Ook de verschillen in extractiemethode kunnen geen verklaring zijn voor de verschillende uitkomsten. Bij de studie met 0,06 mg/kg bestaan wel twijfels over de doelmatigheid van de extractie. De recovery van 1,2,4-triazool is echter 85-94%, hetgeen voldoende kan worden geacht.

In het kader van de aanvraag van SCORE (difenoconazool) werd door de desbetreffende aanvrager beargumenteerd dat de experimenten uitgevoerd met concentraties

 ≥ 1 mg 1,2,4-triazool/kg niet meegenomen mogen worden in het gemiddelde aangezien de concentraties te sterk afwijken van de werkelijk in de grond te verwachten concentratie

(circa 0,004 mg/kg). Mede gelet op het gestelde in de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen kon met deze argumentatie akkoord worden gegaan. Overigens werd op 8 september 1999 reeds met Novartis (tegenwoordig Syngenta) overeengekomen dat uitsluitend studies met concentraties < 1 mg/kg relevant worden geacht voor de beoordeling.

De desbetreffende aanvrager heeft toen tevens bezwaar gemaakt tegen de wijze waarop door het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) de herberekening van de

DT50-waarden van de degradatie studies van Slangen (2000) met de 0,06 mg/kg concentraties zijn uitgevoerd. Het CTB was het echter niet eens met de aanvrager dat de gemiddelde


DT50-waarde van 1,2,4-triazool in de orde van 12-15 d ligt. Derhalve is in het volgende een nadere analyse gemaakt van de gegevens uit de studies met een dosering van 0,06 mg/kg.

 

Sandy loam

1,2,4-Triazool wordt in deze grond duidelijk bifasisch afgebroken. Gezien de extreem korte duur van de 1e fase (3 dagen) is het redelijk deze fase niet mee te nemen in de bepaling van de DT50. De DT50-waarde is bepaald met de meetpunten 7-120 dagen d.m.v. een 1e-orde kinetisch model en niet-lineaire regressie. De berekende DT50-waarde is 60 d. Er werd een uitstekende fit gevonden op alle meetpunten indien het FOMC-model (Gustafson & Holden) werd toegepast met een DT50 van 3,5 dagen. DT50-waarden verkregen met dit model zijn echter niet geschikt om als invoer voor PEARL te dienen.

 

Loamy sand

In deze studie is duidelijk een afname van de biomassa in de loop van het experiment opgetreden. Derhalve zijn de meetpunten > 30 dagen niet meegenomen bij de bepaling van de DT50. Vermoedelijk is ook in dit geval de afbraak bifasisch of multicompartimentaal, maar gezien het geringe aantal meetpunten in de 2e fase is afgezien van een DT50 bepaling in de
2e fase. Derhalve werd de DT50 berekend over alle meetpunten ≤ 30 dagen met behulp van niet-lineaire regressie en een 1e-orde model: DT50 = 14,4 d (r2 = 0,79).

 

Silt

1,2,4-Triazool wordt in deze grond duidelijk bifasisch afgebroken. Gezien de extreem korte duur van de 1e fase (3 dagen) is het redelijk deze fase niet mee te nemen in de bepaling van de DT50. De DT50 werd bepaald uit de meetpunten 7-120 dagen en bedraagt 19 dagen.
De DT50 op basis van alle meetpunten, niet-lineaire regressie en een 1e-orde model is bepaald op

14 dagen. Gezien het betrekkelijk geringe verschil tussen deze DT50-waarden wordt de eerste waarde als worst case waarde gebruikt voor de beoordeling.

 

1,2,4-Triazool is ook een bodemmetaboliet van propiconazool. Propiconazool is recent geplaatst op Annex I. Voor 1,2,4-triazool zijn de volgende DT50 -waarden vastgesteld in de eindpuntenlijst van propiconazool: 2-12 dagen. Deze waarden kunnen echter niet worden gebruikt bij de huidige beoordeling aangezien sprake is van andere toepassingen en andere vormingspercentages van triazool, en derhalve van een ander risico.

 

In veldstudies met vier gronden werden voor de dissipatie van de triazoolgroep uit de bovenste
5 cm indicatieve DT50-waarden van 2,7-3,2 dagen gevonden.

 

Mineralisatie en gebonden residu

Het grondgebonden residu bereikte onder aërobe omstandigheden een maximum van 22% van de begindosis na 210 dagen. De hoeveelheid 14CO2 (mineralisatie) bereikte een maximum van 66% van de begindosis na 28 dagen. Zie voor een overzicht van de uitkomsten na circa
100 dagen tabel M. 4.

 

Tabel M.4 Gebonden residu en mineralisatie (CO2)

Conditie

Grondgebonden residu na  circa 100 dagen [%]

CO2 na circa 100 dagen [%]

Opmerkingen

aëroob, fenyl-label

19% (112 dagen)

15% (112 dagen)

geen

aëroob, triazool-label

13% (112 dagen)

0,1% (112 dagen)

geen

 


Velddissipatie

In veldexperimenten uitgevoerd in Frankrijk, Zwitserland en Duitsland werden 24 waarden voor de DT50f van cyproconazool gevonden van 8-126 dagen, gemiddeld 45 dagen.

 

Fotochemische omzetting

Voor de fotochemische omzetting door zonlicht van cyproconazool op grond is een
DT50-waarde van 28-37 dagen vastgesteld. Er werden een aantal omzettingsproducten waargenomen. Het belangrijkste omzettingsproduct was mVI (1-(4-chloorfenyl)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-ethanon). Bij belichting met kunstlicht verliep de omzetting trager.

 

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende

DT50-waarden:

·       werkzame stof: gemiddelde: 98 dagen, range < 21 - 194 dagen.

·       mV (1,2,4-triazool):60, 14 en 19 dagen (gemiddeld 31 dagen, range 14 – 60 dagen).

 

Mobiliteit

 

Cyproconazool is weinig mobiel tot immobiel in de bodem. Uit een schudproef met vier grondsoorten zijn Kom-waarden gevonden van: 178, 100, 149 en 410 L/kg. Zie voor een overzicht van de Kom-waarden tabel M.5.

 

Tabel M.5 Overzicht mobiliteit

Bodem

pH

Organische stof [%]

Kom [L/kg]

loam

6,4

2,3

178

sandy loam

7,0

1,3

100

clay

6,2

11,4

149

loamy sand

5,1

3.9

410

 

Met cyproconazool werd een kolomstudie uitgevoerd waaruit een Kom-waarde van 252 L/kg kon worden afgeleid.

In een kolomstudie onder veldomstandigheden werden met drie gronden (organische stofgehalten resp. 3,4, 4,1, en 2,2%; pH waarden resp. 7,0, 7,2 en 7,0) experimenten gedurende 16 weken uitgevoerd (kolomlengte 50 cm, diameter 5 cm). In het percolatiewater was maximaal 0,01% van de opgebrachte fenyl-14C aanwezig. Laagsgewijze analyse van de kolommen wees uit dat na 16 weken 14C vooral aanwezig was in de bovenste 5 cm; 5-50 cm bevatte 4% extraheerbaar en 3% gebonden residu.

 

Voor de mobiliteit van mV in de bodem werden uit schudexperimenten de volgende

Kom-waarden gevonden:

Uit adsorptiestudie 1 zijn de volgende bruikbare Kom-waarden beschikbaar:  51, 60, 25 en
69 L/kg; uit adsorptiestudie 2 zijn de volgende bruikbare Kom-waarden beschikbaar: 22, 20 en 14 L/kg, (gemiddeld 37 L/kg) (grond met 1,0 – 9,3% organische stofgehalte en pH 6,2 – 8,8).

 

In een kolomuitspoelingsstudie met drie grondsoorten werd 34% - 86% van de opgebrachte [14C]1,2,4-triazool (mV) in het eluaat teruggevonden. Met een vierde grondsoort werd slechts 0,6% in het eluaat teruggevonden, maar was 50% van de 14C tot circa 2/3 van de kolom doorgedrongen.

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
Kom-waarden:

·       werkzame stof: gemiddelde: 218 L/kg, range 100 - 410 L/kg.

·       mV: 51, 60, 25, 69, 22, 20 en 14 L/kg; gemiddelde: 37 L/kg, range  14 - 69 L/kg.

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water / sedimentsystemen

Cyproconazool is zeer slecht afbreekbaar in water/sediment systemen.

Twee experimenten werden uitgevoerd met [fenyl-14C]cyproconazool, beide met een duur van 12 weken. In beide testen werd slechts geringe afbraak van cyproconazool gevonden.

In een systeem van vijverwater met 10% sediment (pH 6,7, organische stofgehalte 4,8%) was na 12 weken bij onbekende temperatuur 77% onveranderd aanwezig, 8% als sedimentgebonden residu. De DT50-waarde werd geschat op 214 dagen

In systemen van vijver- of beekwater met 6% sediment (org. stofgehalte 0,7-1,2%,
pH 6,6-7,6) was na 12 weken bij 18-25 °C 85-96% onveranderd aanwezig, met daarnaast
7-10% polaire, niet-geïdentificeerde metabolieten en 1-2% onbekende 14C gelijkelijk verdeeld over water en sediment. Er werden geen significante verschillen in de biodegradatie tussen de dia-stereomeren waargenomen.

 

Hydrolyse

Cyproconazool is slecht hydrolyserend. Bij pH 5, 7 en 9 werd bij 50-80 °C na 14 dagen geen hydrolyse waargenomen.

 

Fotolyse

Na een periode van 40 dagen van bestraling gedurende 8-10 uur per dag met natuurlijk zonlicht werd in een waterige oplossing van 10 mg/L geen omzetting van cyproconazool waargenomen.

 

Bioconcentratie

Cyproconazool is weinig concentrerend: op basis van de log Kow (2,91) kan een BCF-waarde van 79 L/kg berekend worden. In een experiment met vissen (Lepomis macrochirus)werd een maximale BCF-waarde van 34 L/kg gevonden.

 

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

 

Cyproconazool is weinig vluchtig naar lucht. Cyproconazool heeft een dampspanning van 0,3.10-4 Pa (20 °C) en een berekende Henry lucht-water verdelingscoëfficient van
2,6.10-8 L/L.

Het gedrag van cyproconazool in lucht wordt niet van belang geacht.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

 

Algen:

Cyproconazool is zeer giftig voor algen: 96-uurs EC50 0,077 mg /L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor algen tabel M.6.

 

Tabel M.6 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

96-uurs EC50 [mg/L]

Opmerkingen

Cyproconazool

Scenedesmus subspicata

0,077

Geen

 

Kreeftachtigen:

Cyproconazool is acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs EC50: > 22 mg/L.
Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M. 7.

 

Tabel M.7 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

Cyproconazool

Daphnia magna

> 22

Geen

 

Cyproconazool is chronisch giftig voor kreeftachtigen: 21-dagen NOEC: 0,29 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.8.

 

Tabel M.8 Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

Cyproconazool

Daphnia magna

0,29

Geen

 

Vissen:

Cyproconazool is acuut matig giftig voor vissen: 96-uurs LC50: 7,2 mg/L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.9.

 

Tabel M.9 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

Cyproconazool

Oncorhynchus mykiss

7,2

Geen

Cyproconazool

Cyprinus carpio

18,9

Geen

 

Cyproconazool is chronisch weinig giftig voor vissen: 21-dagen NOEC: 0,65 mg werkzame stof/L. In een Life Cycle Test werd een NOEC van 0,5 mg/L gevonden. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.10.

 

Tabel M.10 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

Cyproconazool

Oncorhynchus mykiss

0,65

Geen

Cyproconazool

Oncorhynchus mykiss

0,50

Life Cycle Test

 

Sedimentorganismen:

Cyproconazool is chronisch weinig giftig voor sedimentorganismen: 28-dagen

NOEC:
5 mg werkzamestof/L.

 

Overige waterorganismen:

Er zijn geen gegevens over overige waterorganismen.

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

 

Vogels:

Cyproconazool isacuut oraal matiggiftig voor vogels: LD50: 150 mg/kg lichaamsgewicht (Colinus virginianus). Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.11.

 

Tabel M.11 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD50 [mg/kg lichaamsgewicht]

Opmerkingen

Cyproconazool

Colinus virginianus

183

Geen

Cyproconazool

Colinus virginianus

150

Geen

 

In een 8-dagen dieetstudie bleek cyproconazool subacuut oraalweinig giftig:

LC50: 816 mg/kg voer (Bobwhite quail) en > 1197 mg/kg voer (Mallard duck). Zie voor een overzicht van de subacuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.12.

 

Tabel M.12 Overzicht subacuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LC50 [mg/kg voer]

Opmerkingen

Cyproconazool

Anas platyrhynchos

> 1197

Geen

 

Colinus virginianus

Colinus virginianus

816

1235

Geen

367 mg/kg bw/d

 

In een reproductiestudie bleek cyproconazool matig tot weinig giftig voor vogels: NOEC:
10 mg/kg voer voor de Mallard duck en 50 mg/kg voer voor de  Bobwhite quail. Zie voor een overzicht van de reproductietoxiciteit voor vogels tabel M.13.

 

Tabel M.13 Overzicht semichronische orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

NOEC [mg/kg voer]

Opmerkingen

Cyproconazool

Anas platyrhynchos

10

Geen

 

Colinus virginianus

50

Geen

 

Zoogdieren:

Cyproconazool is acuut oraal matig giftig voor zoogdieren: LD50: 1020 mg/kglichaamsgewicht(rat).

Cyproconazool is chronisch oraal matig giftig voor zoogdieren: NOAEL: 12 mg/kgvoer(rat).

 

Bijen en hommels:

Cyproconazool is acuut oraal zeer weinig giftig voor bijen: acuut orale LD50: > 1000 µg/bij en acuut contact zeer weinig giftig: acuut contact LD50: > 100 µg/bij (Apis mellifera). Zie voor een overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.14.

 

Tabel M.14 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

LD50 [mg werkzamestof/bij]

Opmerkingen

Cyproconazool

Apis mellifera

> 100 (contact)

Geen

 

Apis mellifera

           > 1000 (oraal)

Geen

 

Niet-doelwit arthropoden:

Het middel Sphere (A-9805) is in laboratorium- en uitgebreide laboratorium testen bij

1 x velddosering en 2 x velddosering schadelijk voor niet-doelwit arthropoden. In semi-veld en veldstudies blijkt het middel geen effect te hebben op niet-doelwit arthropoden.

Zie voor een overzicht van de toxiciteit voor niet-doelwit arthropoden tabel M.15.

 


Tabel M.15 Effecten op niet-doelwit arthropoden

Species

Stage

Test

Substance

Dose1

(trifloxystrobine/

cyproconazool,

kg/ha)

Endpoint

Effect

Annex VI

Trigger

Laboratory tests

C. septempunctata

Larval

A-9805

 0.375/

0.16

Mortaliteit

Reproductie

100%

-

30%

 

 

 

 0.188/

0.08

Mortaliteit

Reproductie

77%

+143%

30%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

48%

50.5%

30%

T. pyri

Protonymph

A-9805

 0.375/

0.16

Mortaliteit

Vruchtbaarheid

99%

100%

30%

 

 

 

 0.187/

0.08

Mortaliteit

Vruchtbaarheid

90%

99%

30%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Vruchtbaarheid

53%

84%

30%

P. cupreus

Adult

A-9805

0.183/

0.079

Mortaliteit

Consumptie

0%

0%

30%

 

 

 

0.366/

0.158

Mortaliteit

Consumptie

0%

0%

30%

 

 

 

0.007/

0.003

Mortaliteit

Consumptie

0%

0%

30%

A. bilineata

Adult

A-9805

0.375/

0.16

Mortaliteit

Parasitisme

0%

52%

30%

 

 

 

 0.187/

0.08

Mortaliteit

Parasitisme

13%

8%

30%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Parasitisme

7%

5%

30%

A. rhopalosiphi

Adult

A-9805

 0.366/

0.16

Mortaliteit

Beneficial Capacity

47.5%

100%

30%

 

 

 

 0.183/

0.08

Mortaliteit

Beneficial Capacity

27.5%

100%

30%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Beneficial Capacity

0%

+1,5%

30%

C. carnea

Larval

A-9805

 0.375/

0.16

Mortaliteit

Reproductie

94.5%

-

30%

 

 

 

 0.188/

0.08

Mortaliteit

Reproductie

89.1%

-

30%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

7%

4%

30%


 

Extended laboratory

T. pyri

Protonymph

A-9805

 0.366/

0.16

Mortaliteit

Reproductie

80%

86.6%

25%

 

 

 

 0.183/

0.08

Mortaliteit

Reproductie

89.5%

-

25%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

26.3%

31.6%

25%

C. septempunctata

Larval

A-9805

2 x 0.187/

0.08

Mortaliteit

Reproductie

62%

-

25%

 

 

 

 2 x 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

33%

+1%

25%

C. septempunctata

Larval

A-9805

16 d Aged residu

 2 x 0.187/

0.08

Mortaliteit

Reproductie

12%

+258%

25%

 

 

 

 2 x 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

2%

+170%

25%

Field or semi-field tests

A. rhopalosiphi

Adult

A-9805

0.188/

0.08

Mortaliteit

Vruchtbaarheid

17%

5%

25%

25%

C.

septempunctata

Larval

A-9805

 0.315/

0.138

Mortaliteit

Reproductie

2.8%

+5.7%

25%

25%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

 

8.5%

+18%

 

25%

25%

C.

septempunctata

Larval

A-9805

21 d aged

 0.315/

0.138

Mortaliteit

Reproductie

+3.7%

n.a.

25%

25%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

1.9%

n.a.

25%

25%

C.

septempunctata

Larval

A-9805

28 d aged

 0.315/

0.138

Mortaliteit

Reproductie

6.9%

n.a.

25%

25%

 

 

 

 0.007/

0.003

Mortaliteit

Reproductie

15.1%

n.a.

25%

25%

 

 

Species

 

Stage

Substance

Dose g/ha

Parameter

mL formulation/ha

T. pyri

Protonymph

A-9805

 0.3-925/

0.13-407

LR50

NOEC

123

8

 

 

A-9805

14 d aged residu

 0.3-925/

0.13-407

LR50

NOEC

> 5000

5000

1 A-9805: ca. 187,5 g/L trifloxystrobine

               ca. 80 g/L cyproconazool

 

Regenwormen:

Cyproconazool is acuut zeer weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: > 335 mg/kg bij 10% organische stof (Eisenia fetida), genormaliseerd naar 5% organische stof bedraagt de LC50: 168 mg/kg. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.16.

 

Tabel M.16 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50 [mg/kg]

Opmerkingen

Cyproconazool

Eisenia fetida

> 335

Geen

 

Er zijn geen gegevens over subletale toxiciteit voor regenwormen.

 

Bodemmicro-organismen:

Cyproconazool is zeer weinig giftig voor bodemmicro-organismen.Zie voor een overzicht van de effectpercentages voor bodemmicro-organismen tabel M.17.

 

Tabel M.17 Overzicht effectpercentages voor bodemmicro-organismen

Grondsoort

Tijdsduur

[d]

Dosering

[mg werkzame stof/kg]

Proces

Effect

 

[%]

Na x dagen

sandy loam

28

0,25

2,5

respiratie

respiratie

Geen

35

35

Idem

28

0,25

2,5

nitrificatie

nitrificatie

Geen

7

7

 

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Relevantie metabolieten trifloxystrobine

 

In een College-beoordeling van een ander middel van de aanvrager op basis van trifoxystrobine (C-119.3.11) is geconcludeerd dat de metabolieten CGA321113, CGA 373466, NOA 413161 en NOA 413163 als niet relevant kunnen worden beschouwd en derhalve uitgesloten kunnen  worden van toetsing aan de normen voor per­sis­tentie, uitspoeling en risico waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Deze metabolieten worden buiten beschouwing gelaten in onderstaande risicobeoordeling voor het milieu.

 

Ter bevestiging van het bovenstaande diende een test te worden geleverd naar de effecten van de metabolieten CGA 373466 en NOA 413161 op micro-organismen in de bodem in termen van stikstofomzetting en koolstofmineralisatie (zie C-119.3.11). Ter bevestiging zijn studies geleverd waaruit blijkt dat de metabolieten CGA373466 en NOA413161 geen effect hebben op

micro-organismen in de bodem in termen van stikstofomzetting en koolstofmineralisatie.
De toxiciteit van het lekwater van de lysimeters werd getest voor vissen en watervlooien.
Uit deze studies bleek geen enkel toxisch effect.

De geleverde studies zijn niet opgenomen in het profiel omdat ze niet zijn samengevat. Wel zijn ze intern geëvalueerd.

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Voor trifloxystrobine zijn  DT50-waarden beschikbaar  van 0,3 – 3,6 dagen, gemiddeld

 0,67 dagen. Op basis van deze gegevens blijkt dat trifloxystrobine een gemiddelde

DT50-waarde heeft van < 90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na

100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 


Voor mI (CGA 321113) zijn  DT50-waarden beschikbaar van 35 – > 500 dagen, gemiddeld

116 dagen. Op basis van deze gegevens blijkt dat mI een gemiddelde DT50-waarde heeft van > 90 dagen. Onder veldomstandigheden werden op vijf lokaties in Midden- en Noord-Europa zes DT50 (veld)-waarden gemeten met een (geometrisch) gemiddelde van 60 dagen.
De gemiddelde DT50 (veld) is dus < 90 dagen.

De metaboliet CGA 321113 is bovendien niet relevant en kan derhalve uitgesloten worden van toetsing aan de normen voor per­sis­tentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). De metabolieten CGA 373466; NOA 413161 en NOA 413163 kunnen om dezelfde reden uitgesloten worden van toetsing.

 

Voor cyproconazool zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 82, 135, 194, 47, 58, 82, 166 en < 21, gemiddeld 98 dagen, range < 21 - 194 dagen. Op basis van deze gegevens blijkt dat cyproconazool een gemiddelde DT50-waarde heeft van > 90 dagen. Uit omzettingsexperimenten onder veldomstandigheden blijkt dat cyproconazool een gemiddelde DT50-waarde heeft van 45 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de UB.

Voor mV zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: gemiddeld 31 dagen, range

19 - 60 dagen. Op basis van veldstudies met vier gronden werden voor de dissipatie van de triazoolgroep uit de bovenste 5 cm indicatieve DT50-waarden van 2,7 – 3,2 dagen gevonden.

Hiermee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie van trifloxystrobine is uitgegaan van de volgende waarden:

 

PEARL:

 

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C): 

·       trifloxystrobine: gemiddelde: 0,67 dagen, range 0,3 – 3,6 dagen.

 

Kom (pH-onafhankelijk):

·       trifloxystrobine: gemiddelde 1398 L/kg, bereik 966-2203 L/kg.

 

Verzadigde dampspanning: 3,4 x 10-6 Pa (25 °C)

Oplosbaarheid in water: 0,61 mg/L (25 °C)

Molecuulmassa: 408,4 g/mol

 

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C): 

·       mI; CGA 321113: gemiddelde: 116 dagen

 

Kom

·       mI; CGA 321113: gemiddelde 71 L/kg, bereik 49-114 L/kg, met 1/n waarden 1,00,

1,11, 0,99 en 0,95 (gemiddelde 1,01).

 

Verzadigde dampspanning mI: 5,5 x 10-6 Pa (25 °C)

Oplosbaarheid in water mI: 62 mg/L (25 °C)

Molecuulmassa mI: 393 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor trifloxystrobine de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van < 0,001 mg/L (minimum < 0,001 mg/L en maximum < 0,001 mg/L);

·       een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van < 0,001% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum < 0,001%);

·       een restant van 0% (minimum 0% en maximum 0%) van de dosering in de bouwvoor.

 

Omdat  de dosering < 1 kg is, zijn de uitkomsten van de berekening voor uitspoeling niet  gecorrigeerd voor de verschillende doseringen voor trifloxystrobine bij de toepassing.
Voor trifloxystrobine is de verwachte uitspoeling voor de toepassing < 0,001 µg/L.
Derhalve voldoet trifloxystrobine aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de UB.

 

Voor de metaboliet mI (CGA 321113) is geen berekening uitgevoerd gezien het feit dat de metaboliet CGA 321113 niet relevant is en derhalve uitgesloten kan worden van toetsing aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in de UB.

 

Er werd een veldlysimeterstudie uitgevoerd in Zwitserland met trifloxystrobine op twee lysimeters met een bodem van pH 5,0-5,3 met > 77% zand en < 0,10-1,19% organisch koolstof. De zomertarwe op beide lysimeters werd in april en mei 1997 behandeld met trifloxystrobine geformuleerd als 125 EC (dosering per behandeling 0,25 kg werkzame stof/ha). De in 1998 in wisselteelt verbouwde wintertarwe op een van beide lysimeters werd het jaar daarna op dezelfde manier behandeld (doseringen 0,25 en 0,22 kg werkzame stof/ha). De andere lysimeter werd in 1998 niet meer behandeld.

De jaarlijke hoeveelheid neerslag (inclusief irrigatie) en lekwater was hoog (respectievelijk

935-1032 mm en 404-635 L). De metaboliet CGA 321113 bereikte een maximum concentratie in het lekwater van 0,96 en 1,22 μg/L na respectievelijk 1 en 2 behandelingen. Naast deze metaboliet werden ook drie andere omzettingsproducten van trifloxystrobine teruggevonden in het lekwater in concentraties > 0,1 μg/L, te weten CGA 373466 (maximum 0,24 µg/L), NOA 413161 (maximum 6,69 µg/L) en NOA 413163 (maximum 2,76 μg/L). Volgend de Monograph zijn er buiten de hier genoemde metabolieten geen onbekende fracties of metabolieten met concentraties ³ 0,1 µg/L.

De moederstof trifloxystrobine werd in geen enkel lekwatermonster gemeten (< 0,03 μg/L).

 

Er werd een rapport aangeleverd met een standaardisatie van de maximum concentratie van trifloxystrobine en CGA 321113 in de jaarlijkse lekwatermonsters. De berekende gestandaardiseerde concentratie was 0 μg/L voor trifloxystrobine en 0,27-0,30 μg/L voor CGA 321113. De methodiek van deze berekening week echter op belangrijke punten af van de vereisten.

Zo werd de PEARL simulatie van het standaard scenario uitgevoerd met de data van toepassing op de lysimeterstudie in plaats van dag 146, er werd zowel voor het standaard scenario als het lysimeter scenario dezelfde dosering gebruikt (circa 0,25 kg w.s./ha per behandeling) zonder rekening te houden met interceptie door het gewas, en het ingevoerde vormingspercentage van CGA 321113 was niet correct in beide scenarios. Ook werden de gebruikte DT50 (lab, 20°C)-waarde gecorrigeerd voor het vochtgehalte van de grond, zonder dat een voldoende onderbouwing werd verschaft voor de aanvaardbaarheid van deze procedure. De uitkomst van de standaardisatie wordt dan ook onvoldoende betrouwbaar geacht.

 

Gezien het feit dat de metabolieten CGA321113, CGA 373466, NOA 413161 en NOA 413163 niet relevant zijn kunnen deze uitgesloten worden van toetsing aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in de UB.

 

Overige metabolieten

Ten eerste is de metaboliet NOA 414412 onder lysimeter omstandigheden in maximum concentraties gemeten van 0,05 μg/L en 0,06 μg/L na 1 en 2 behandelingen. De lysimeter is qua neerslag, neerslagoverschot, organisch stofgehalte en zandpercentage gevoeliger dan het Nederlandse scenario. Qua pH is de lysimeter minder gevoelig dan het Nederlandse scenario. De pH van het Nederlandse scenario is hoger dan de pH van de lysimeter. Gezien het karakter van de metabolieten met de lage pKa-waarden (CGA 321113 en NOA 413161: 4,0-4,1 en CGA 373466: pKa 4,1) zijn bij hogere pH-waarden hogere concentraties te verwachten. Voor NOA 414412 (waarvan de pKa-waarde in dezelfde orde van grootte zal liggen als die van de metaboliet CGA 321113) is het niet uitgesloten dat onder Nederlandse standaard omstandigheden concentraties > 0,1 μg/L zullen voorkomen. Belangrijk hierbij is dat parallelstudies met de lysimetergrond niet beschikbaar zijn waardoor de standaardisatie uitgevoerd moet worden uitgaande van de laagste DT50- en hoogste Kom-waarde. Dit zou dan leiden tot een relatief hoge simulatiefout, echter standaard DT50 en Kom-waarden zijn eveneens niet beschikbaar. De invloed van met name de DT50 kan dus niet ingeschat worden.

Hiermee wordt niet voldaan aan de normen zoals opgenomen in de UB. Echter gezien de chemische verwantschap van NOA 414412 met de metaboliet CGA 321113 (extra OH-groep) is de verwachting dat de metaboliet NOA 414412 eveneens niet relevant is. Met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat NOA 414412 uitgesloten kan worden van toetsing aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in de UB.

·         Ter bevestiging hiervan dient te worden aangetoond dat de metaboliet NOA 414412 geen hogere toxiciteit bezit dan CGA 321113 voor tenminste 1 water- en 1 bodemorganisme.

Deze vraag blijft van kracht, ook na de plaatsing van de werkzame stof op Annex I van richtlijn 91/414/EC. In de richtlijn staat vermeld: “member states should pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions”. De bovenstaande vraag heeft specifiek betrekking op relevantie van metabolieten.

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie van cyproconazool  met betrekking tot PEARL is uitgegaan van de volgende waarden:

 

PEARL:

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C): 

·       Cyproconazool: < 21, 82, 135, 194, 47, 58, 82, 166 dagen (gemiddelde: 98 dagen,

range < 21 - 194 dagen).

 

Kom (pH-onafhankelijk):

·       Cyproconazool: 252, 178, 100, 149 en 410 L/kg (gemiddelde 218 L/kg, range 100-410 L/kg).

 

Verzadigde dampspanning: 0,3 x 10-4 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 144 mg/L (22 °C)

Molecuulmassa: 291,8 g/mol

 

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C): 

·       mV: 60, 14, 19 dagen (gemiddelde: 31 dagen, range 14-60 dagen).

 

Kom (pH-onafhankelijk):

·       mV: 51, 60, 25, 69, 22, 20 en 14 L/kg (gemiddelde: 37 L/kg, range 14 - 69 L/kg).

 

Verzadigde dampspanning mV: 0,3 x 10-4 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water mV: 100 mg/L (22 °C)

Molecuulmassa mV: 69 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor cyproconazool de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van < 0,001 mg/L (minimum < 0,001 mg/L en maximum 2 mg/L);

·       een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van < 0,001% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum 2,2%);

 

1,2,4-triazool (mV)

De verwachte concentratie van mV (1,2,4-triazool) in het grondwater is weergegeven in tabel  M.19. Voor 1,2,4-triazool wordt gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage in de bodem (17%) en een molfractie van 0,24. Er is uitgegaan van de in tabel M.1 vermelde dosering, frequentie en van een fractie op de bodem van 0,8 (worst-case). Aldus is de effectieve dosering van mV 0,0052 kg/ha.

Tabel M.18 Verwachte concentraties van 1,2,4-triazool in het grondwater bij 0,0052 kg/ha

Schatting uitspoeling

 

DT50

 

[d]

Kom

 

[L/kg]

Concentratie grondwater voorjaar

[μg/L]

 

 

 

 

Gemiddeld

31

37

1,5 x10-5

Minimum

14

69

< 0,001

Maximum

60

14

0,044

 

 

 

 

 

 

Voor 1,2,4-triazool is de verwachte uitspoeling voor de huidige toepassing < 0,001 mg/L. Derhalve voldoet deze toepassing aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Meetgegevens

Er zijn geen meetgegevens voor cyproconazool  in het ondiepe grondwater.

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Het risico voor waterorganismen voor de toepassing van Sphere wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van trifloxystrobine en cyproconazool. Het over­waaipercen­tage is afhankelijk van de toepassing. In tabel M.20 is voor trifloxystrobine en cyproconazool  voor het toepassingsgebied het overwaaiper­centage en de berekende concentra­tie in het oppervlaktewater aangege­ven. Tevens is in de tabel aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrij­ding plaats­vindt van de norm voor waterorga­nismen. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de laagste L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste EC-waarde voor algen. De laagste normwaarde wordt voor de beoordeling gebruikt. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde (kreeftachtigen en vissen).


Omdat Sphere bestaat uit meerdere werkzame stoffen dient voor de berekening van het risico voor waterorganismen in beginsel uitgegaan te worden van de combinatietoxicologie. Het overzicht van de beschikbare toxiciteitsgegevens en berekende combinatietoxiciteit is opgenomen in tabel M.19. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al. 1961.

 

Tabel M.19 Toxiciteitswaarden voor cyproconazool  en de combinatie met trifloxystrobine

Stof

L(E)C50  [mg/L]

NOEC [mg/L]

 

alg

kreeft

vis

 

kreeft

vis

cyproconazool

0,077

> 22

7,2

 

0,29

0,50

trifloxystrobine

0,0053

0,011

0,015

 

0,0027

0,0077

Combinatie

0,0073

0,0157

0,021

 

0,0038

0,010

norm (µg/L)

0,73

0,157

0,21

 

0,38

1,0

 

Uit bovenstaande toxiciteitsgegevens blijkt dat de acute norm dient te worden gebaseerd op de combinatie-EC50-waarde voor kreeftachtigen van 0,0157 mg/L. De norm is derhalve
0,000157 mg/L (= 0,157
mg/L).

 

TOXSWA:

 

DT50 voor afbraaksnelheid trifloxystrobine in water bij 20°C: 2,4 dagen

DT50 voor afbraaksnelheid cyproconazool bij 20°C: 214 dagen

DT50 voor afbraaksnelheid in sediment bij 20°C: 10.000 dagen.

 

Kom voor zwevend organische stof trifloxystrobine: 1398 L/kg

Kom voor sediment trifloxystrobine: 1398 L/kg

Kom voor zwevend organische stof cyproconazool: 218 L/kg

Kom voor sediment cyproconazool: 218 L/kg

 

Trifloxystrobine

Verzadigde dampspanning: 3,4 x 10-6 Pa (25 °C)

Oplosbaarheid in water: 0,61 mg/L (25 °C)

Molecuulmassa: 408,4 g/mol

 

Cyproconazool

Verzadigde dampspanning: 0,3 x 10-4 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 144 mg/L (22 °C)

Molecuulmassa: 291,8 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

Tabel M.20 Overzicht initiële concentraties in opper­vlak­tewater en normoverschrijding

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Emissie

Concentratie (PIEC) in

Normover- schrijding

 

 

[kg/ha]

 

[%]

oppervl. water [mg/L]*

 

Winter- en zomertarwe

cyproconazool

0,08

2

1

0,71

0,71/7,7= 0,092**

 

trifloxystrobine

0,1875

2

1

1,12

1,12/0,11=10,2

 

combinatie

0,2675

2

1

1,83

1,83/0,157=11,7

*Berekend volgens TOXSWA; ** Voor algen

 

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.20 in ogenschouw worden genomen blijkt dat de onderhavige toepassing de norm van 0,157 µg/L overschrijdt en niet voldoet aan de acute norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient voor deze toepassing een adequate risicobeoordeling uitgevoerd te worden.

 

De chronische toxiciteitsgegevens laten zien dat trifloxystrobine een rond een factor 100 hogere toxiciteit bezit dan cyproconazool. Voor de risicobeoordeling van de chronische blootstelling is derhalve uitgegaan van alleen trifloxystrobine (tabel M.21).

 

Tabel M.21 Overzicht concentraties in oppervlaktewater (voorjaar)

Toepassing

Stof

Dosering werkzame stof

PEC 21 d [µg/L]

Normoverschrijding

kreeftachtigen

PEC 28 d [µg/L]

Normover-schrijding

vissen

 

 

[kg/ha]

 

 

 

 

Winter- en

trifloxystrobine

0,1875

0,44

1,6

0,35

0,45

zomertarwe

 

 

 

 

 

 

*Berekend volgens TOXSWA

 

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.21 in ogenschouw worden genomen blijkt dat de onderhavige toepassing niet voldoet aan de chronische norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient voor deze toepassing een adequate risicobeoordeling uitgevoerd te worden.

 

Gezien het feit dat de metaboliet CGA 321113 van trifloxystrobine niet relevant is kan deze uitgesloten worden van toetsing aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Hogere Tier beoordeling trifloxystrobine

Op basis van de vergelijking van de afzonderlijke overschrijdingsfactoren met de overschrijdingsfactor van de combinatie kan de conclusie getrokken worden dat de acute overschrijding voor het merendeel toe te schrijven is aan trifloxystrobine. Dit geldt zoals reeds aangegeven in nog sterkere mate voor de chronische situatie. Derhalve is de hogere tier beoordeling uitsluitend gebaseerd op trifloxystrobine.

 

Mesokosmosonderzoek

Er werd een mesokosmosonderzoek samengevat, dat een NOEC opleverde van < 0.75 μg/L op basis van effecten op individuele soorten. Het RIVM plaatste echter de kanttekening dat een meer gedetailleerde evaluatie nodig was om de biologische relevantie van de waargenomen effecten nader in te schatten. Dit mesokosmosonderzoek werd vervolgens door Alterra geëvalueerd met gebruikmaking van uni- en multivariate technieken om effecten op gevoelige populaties binnen het ecosysteem zichtbaar en kwantificeerbaar te maken.

In deze studie waren volgens Alterra de soorten of taxa meegenomen die in laboratoriumtesten het meest gevoelig waren. De soortenrijkdom van fytoplankton, zoöplankton en macro-invertebraten in de semiveldstudie was voldoende hoog om de risico's van trifloxystrobine voor potentiëel gevoelige populaties te kunnen inschatten. Naast een controle werden zes doseringen (D1-D6) getest, oplopend van 0,75 tot 12,3 μg/L nominaal. Elke dosering werd getest in 3 mesokosmossen. Trifloxystrobine werd 8 maal toegediend met een interval van een week. Elke toediening vond plaats deels in de vorm van een oplossing in water en deels in de vorm van een bodem/water slurry.


Op de dag van de voorlaatste of de laatste behandeling werd de hoogste concentratie gemeten in het water, te weten 0,82 μg/L voor D1 (nominaal 0,75 μg/L), 1,43 μg/L voor D2 (nominaal 1,31 μg/L), 2,73 μg/L voor D3 (nominaal 2,30 μg/L), 4,66 μg/L voor D4 (nominaal 4,01 μg/L), 8,07 μg/L voor D5 (nominaal 7,03 μg/L) en 15,0 μg/L voor D6 (nominaal 12,3 μg/L).

Alterra concludeerde dat in deze studie geen consistente behandelingsgerelateerde effecten konden worden aangetoond op fytoplankton, macro-invertebraten en vissen (zonnebaarzen), maar wel op zoöplankton. Significante reducties in de zoöplankton populaties werden waargenomen op verscheidene meettijdstippen, met name bij de hoogste dosering.

Alterra nam een dosis-gerelateerde respons op 2 opeenvolgende monsternametijden als criterium en stelde op basis daarvan de EAC vast op 7,03 μg/L nominaal. Tijdelijke effecten op de meest gevoelige zoöplankton populaties kunnen echter volgens Alterra niet worden uitgesloten bij deze dosering.

Er wordt opgemerkt dat analyse van het rapport van Van den Brink, dat mede ten grondslag ligt aan de evaluatie van de studie, uitwees dat de laagste NOECcommunity voor tenminste twee opeenvolgende tijdstippen (week 9 en 10) 2,30 μg/L (nominaal) bedraagt, maar dit effect was kortdurend (2-3 weken). De effecten bij 7,03 μg/L nominaal hielden langer aan (4-5 weken). Er kan desondanks worden ingestemd met de argumentatie van Alterra om de EAC vast te stellen op 7,03 μg/L nominaal, omdat de effecten bij deze concentratie relatief kortdurend waren met herstel 2 weken na de laatste behandeling, en omdat deze EAC werd gemeten onder worst case condities, te weten 6 herhaalde doseringen (dosering via de waterfase en via slurry) in een statisch systeem.

 

Omdat de mesokosmossen werden behandeld met trifloxystrobine deels in de vorm van een oplossing in water en deels in een bodem/water slurrie wordt het correct geacht om de EAC niet te baseren op nominale concentraties, maar op de in de waterkolom gemeten maximale concentratie. De EAC bedraagt derhalve 8,07 μg/L.

 

Alterra stelde vast dat de zonnebaars, gebruikt in deze studie, niet de meest gevoelige vissoort was in laboratoriumtesten. De EAC is daarom niet van toepassing op vissen. Derhalve wordt een acute HC5 voor vissen afgeleid, terwijl voor de schatting van het chronische risico voor vissen gebruikt wordt gemaakt van Higher Tier laboratoriumonderzoek.

 

HC5 voor vissen (acuut)

Gegevens uit doorstroomtesten worden niet gebruikt: gezien de snelle verdwijning van trifloxystrobine uit de waterfase worden gegevens uit testen met een puls-dosering meer relevant geacht. De 96-uur NOEC-waarden afgeleid voor zeven soorten vissen uit testen met een puls-dosering zijn hieronder weergegeven (tabel M.22).

 

Tabel M.22 Overzicht acute NOEC-waarden voor vissen

Teststof

Organisme

96-uur NOEC [mg/L]

Opmerkingen

Trifloxystrobine

Oncorhynchus mykiss

0,013

A

Trifloxystrobine

Brachydanio rerio

0,120

A

Trifloxystrobine

Cyprinus carpio

0,025

A

Trifloxystrobine

Poecilia reticulata

                0,28

A

Trifloxystrobine

Lepomis macrochirus

0,053

A

Trifloxystrobine

Pimephales promelas

0,019

A

Trifloxystrobine

Leuciscus idus

0,048

A

(A) NOEC gebaseerd op gemeten beginconcentratie in test met puls-dosering.

 

Bovenstaande NOEC-waarden voldoen aan de voorwaarde van een log-logistische verdeling 3.5, Kolmogorov test, p < 0.01. De HC5 werd afgeleid met het model ETX (versie 2000, gebaseerd op methode Aldenberg & Jaworska, 2000). De aldus afgeleide HC5 voor vissen (acuut) bedraagt 7,3 μg/L.

 

Higher Tier laboratoriumonderzoek in vissen

De HTB stelt dat, indien de DT50 voor de verdwijning van de stof uit de waterfase < 2 dagen is, er wordt verondersteld dat er geen chronische of herhaalde blootstelling van waterorganismen plaatsvindt. De DT50-waarde moet bepaald zijn in een water-sediment studie bij een voor het milieu relevante pH.

In 4 water-sediment studies waren de DT50 (water)-waarden van trifloxystrobine in het bereik 1,1-1,2 d. Er mag dan ook worden aangenomen dat de DT50 (water) < 2 dagen zal zijn. Op basis van de criteria in de HTB wordt daarom chronische of herhaalde blootstelling van waterorganismen aan trifloxystrobine niet relevant geacht, mits het risico van herhaalde acute blootstelling bepaald wordt.

 

Een ELS test is beschikbaar met trifloxystrobine in de forel waarin onder doorstroomcondities een NOEC van 7,7 μg/L werd bepaald en een LC100 van 15 μg/L. Het kan niet worden uitgesloten dat de effecten het gevolg waren van blootstelling van de gevoelig geachte ei-stadia. Om dit af te dekken werd een samenvatting geleverd met voorlopige resultaten van Higher Tier laboratoriumonderzoek in de forel (additioneel geleverde gegevens). Hierbij werd driemaal een puls-dosering trifloxystrobine toegediend met een interval van zeven dagen gevolgd door een gesimuleerde DT50 van ongeveer één dag. De eerste puls werd toegepast op het ei-stadium en de tweede en derde puls op de uit deze eieren ontwikkelde larven. Het enige effect was sterfte, telkens optredend enkele dagen na een puls. De NOEC was 25,3 μg werkzame stof/L. Door het feit dat de NOEC hoger is dan de HC5 wordt bevestigd dat er geen verhoogd risico van herhaalde blootstelling bestaat, wanneer de HC5 vissen als uitgangspunt wordt genomen.

 

Tabel M.23 Normoverschrijdingsfactoren trifloxystrobine met gebruikmaking van EAC uit mesokosmosonderzoek voor andere aquatische soorten dan vissen en de HC5 (acuut) voor vissen

 

PIEC/EAC

PIEC/HC5 vis

Winter- en zomertarwe

0,14

 

0,15

 

 

Wanneer de overschrijdingsfactoren in het oppervlaktewater vermeld in tabel M.23 in ogenschouw worden genomen, blijkt dat de toepassing in winter- en zomertarwe voldoet aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Meetgegevens

Omtrent het voorkomen van trifloxystrobine en cyproconazool  zijn geen meetgegevens in oppervlaktewater beschikbaar.

 

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

 

Er is voor trifloxystrobine een NOECwater voor sedimentorganismen beschikbaar van
0,2 mg/L.

Voor cyproconazool is een NOECwater voor sedimentorganismen beschikbaar van 5 mg/L. Tevens is de NOEC Daphnia > 0,1 mg/L.

 

De concentratie in het water is berekend in de paragraaf risicobeoordeling voor waterorganismen. De norm voor sedimentorganismen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de NOEC-waarde. Indien uitgegaan wordt van een NOEC-waarde voor trifloxystrobine van 0,2 mg/L bedraagt de norm
0,02 mg/L. Indien uitgegaan wordt van de combinatie NOEC-waarde van 0,28 mg/L bedraagt de norm 0,028 mg/L.

Uitgaande van een maximale PIEC-water van 1,83 mg/L is de normoverschrijding respectievelijk 0,09 op basis van alleen trifloxystrobine en 0,065 op basis van de combinatie. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing aan de norm voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Voor trifloxystrobine is een BCF-waarde van 431 L/kg beschikbaar. Gezien de snelle afbraak in water/sediment systemen en de snelle depuratie uit vissen (> 98% in 14 dagen) is het risico op bioconcentratie in aquatische systemen gering. Bij de beoordeling van het risico van doorvergiftiging (zie aldaar) is gebleken dat het risico gering is. Hiermee voldoet trifloxystrobine aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de UB.

 

Voor cyproconazool is een BCF-waarde van 34 L/kg beschikbaar. Hiermee voldoet cyproconazool  aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de UB.

 

 

Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Vogels kunnen worden blootgesteld aan de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool via voedsel (bespoten insecten, zaden) en drinkwater, en ten gevolge van doorvergiftiging.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor vogels is berekend voor zaden en kleine insecten. De acute norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. De LD50 van trifloxystrobine bedraagt > 2000 mg/kg lg. De LD50 van cyproconazool bedraagt 150 mg/kg lg. Uitgegaan wordt van een combinatie LD50-waarde van 425 mg/kg lichaamsgewicht. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al. 1961. De norm bedraagt dan 42,5 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risico-schatting is uitgegaan van een kleine vogelsoort met een lichaamsgewicht van 10 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 2,9 g/dag en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 3 g/dag (Tabel M.24).

 

Tabel M.24 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing

Dosering

Freq.

PIEC

Normoverschrijding

 

[kg werkzame stof/ha]

 

water [µg/L]*

voedsel [mg/kg] **

water

voedsel

Winter- en zomertarwe

0,2675

2

1,83

13,4

< 0,001

0,09

*Berekend volgens TOXSWA; ** RUD (residu per unit dose = 25)

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor de toepassing van het onderhavige middel een gering risico voor vogels verwacht kan worden bij het foerageren en voor het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoet deze toepassing aan de acute norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 


De beoordeling van het chronische risico vindt plaats op basis van de Uniforme Beginselen. De chronische norm is 0,2 x de NOEC. De chronische norm is dus 0,2 x 320 = 64 mg/kg voer voor trifloxystrobine en 0,2  x 10 = 2 mg/kg voor cyproconazool. Het chronische risico voor vogels als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor vogels. Wordt de norm voor vogels overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor vogels.

In tabel M.25 worden de normoverschrijdingen aangegeven.

 

Tabel M.25 Overzicht chronische dagelijkse opname werkzame stof en normoverschrijding vogels

Toepassing

PIEC voer

[mg/kg]*

Normoverschrijding

Winter- en zomertarwe

Cyproconazool: 4

Trifloxystrobine: 9,38

2

0,15

* De RUD (Residue per Unit Dose) is 25

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor vogels een chronisch risico verwacht kan worden bij het foerageren. Indien echter het verdwijnen van het residu  van cyproconazool met een default DT50 van 10 dagen wordt meegenomen, wordt de PEC (voer, 28 dagen) = 1,42 mg/kg en de normoverschrijding 0,71. De som van de normoverschrijdingen van trifloxystrobine en cyproconazool is 0,86 en hiermee < 1. Hiermee voldoet de toepassing aan de chronische norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Doorvergiftiging

Gezien de lage PEC-28 dagen (water) en de BCF (431 L/kg) wordt het risico op doorvergiftiging van vogels via vissen door trifloxystrobine gering geacht.

Uitgaande van een Kom van 1398 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 127 L/kg (5% organische stof) wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 19,2 kg/kg. De concentratie trifloxystrobine in wormen is 2,67 mg/kg. De normoverschrijding is 0,04. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht.

Gezien de lage concentratie in water en de BCF (34 L/kg) wordt het risico op doorvergiftiging van vogels via vissen door cyproconazool gering geacht.

Uitgaande van een Kom van 218 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 18,5 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 3,4 kg/kg. De concentratie cyproconazool in wormen is 0,38 mg/kg. De normoverschrijding is 0,19. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan trifloxystrobine en cyproconazool via voedsel (bespoten insecten, zaden) en drinkwater, en ten gevolge van doorvergiftiging.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voer voor zoogdieren is berekend voor zaden en kleine insecten. De acute norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dit betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. De LD50 van trifloxystrobine bedraagt > 5000 mg/kg lichaamsgewicht. De LD50 van cyproconazool bedraagt 1020 mg/kg lichaamsgewicht.  Uitgegaan wordt van een combinatie LD50-waarde van
> 2300 mg/kg lichaamsgewicht.


Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al. 1961. De norm bedraagt dan > 230 mg/kg lichaamsgewicht. Bij de risicoschatting is uitgegaan van zoogdieren met een lichaamsgewicht van 6 gram, een dagelijkse voedselconsumptie (DFI) van 1,025 g/dag en een dagelijkse waterconsumptie (DWI) van 1,8 g/dag (Tabel M.26).

 

Tabel M.26 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding

Toepassing

Dosering

Freq.

PIEC

Normoverschrijding

 

[kg werkzame stof/ha]

 

water [µg/L]*

voedsel [mg/kg] **

water

voedsel

Winter- en zomertarwe

0,2675

2

1,83

13,4

< 0,001

<0,01

*Berekend volgens TOXSWA; ** RUD (residu per unit dose = 25)

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor de toepassing van dit middel een gering risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren en bij het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoet deze toepassing aan de acute norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

De beoordeling van het chronische risico vindt plaats op basis van de Uniforme Beginselen. De chronische norm is 0,2 x de NOEC. De chronische norm is dus 0,2 x > 1500 = 300 mg/kg voer voor trifloxystrobine en 0,2  x 12 = 2,4 mg/kg voor cyproconazool. Het chronische risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. Wordt de norm voor zoogdieren overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor zoogdieren.

In tabel M.27 worden de normoverschrijdingen aangegeven.

 

Tabel M.27 Overzicht chronische dagelijkse opname werkzame stof en normoverschrijding zoogdieren

Toepassing

PIEC voer

[mg/kg]*

Normoverschrijding

Winter- en zomertarwe

Cyproconazool: 4

Trifloxystrobine: 9,38

1,67

0,03

* De RUD (Residue per Unit Dose) is 25

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor zoogdieren een chronisch risico verwacht kan worden bij het foerageren. Indien echter het verdwijnen van het residu  van cyproconazool met een default  DT50 van 10 dagen wordt meegenomen, wordt de PEC (voer, 28 dagen) = 1,42 mg/kg en de normoverschrijding 0,59. De som van de normoverschrijdingen van trifloxystrobine en cyproconazool is 0,62 en hiermee < 1. Hiermee voldoet de toepassing aan de chronische norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 


Doorvergiftiging

Gezien de lage PEC-28 dagen (water) en de BCF (431 L/kg) wordt het risico op doorvergiftiging van zoogdieren via vissen door trifloxystrobine gering geacht.

Uitgaande van een Kom van 1398 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 127 L/kg (5% organische stof) wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 19,2 kg/kg. De concentratie trifloxystrobine in wormen is
2,76 mg/kg. De normoverschrijding is 0,009. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht.

Gezien de lage PEC-28 dagen (water) en de BCF (34 L/kg) wordt het risico op doorvergiftiging van zoogdieren via vissen door cyproconazool gering geacht.

Uitgaande van een Kom van 218 L/kg, overeenkomend met een bodem-water partitiecoëfficiënt van 18,5 L/kg (5% organische stof), wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 3,4 kg/kg. De concentratie cyproconazool in wormen is 0,38 mg/kg. De normoverschrijding is 0,16. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen wordt klein geacht.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

Op grond van de verhouding tussen dosering trifloxystrobine (187,5 g werkzame stof/ha) en toxiciteit (> 200 mg w.s./bij) welke 0,94 bedraagt, en hiermee < 50, is er sprake van een gering risico voor bijen en hommels. Hiermee voldoet de toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Op grond van de verhouding tussen dosering cyproconazool (80 g werkzame stof/ha) en toxiciteit (> 100 mg werkzame stof/bij) welke 0,8 bedraagt, en hiermee < 50, is er sprake van een gering risico voor bijen en hommels. Hiermee voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Er zijn gegevens over de effecten van het middel Sphere op niet-doelwit arthropoden. In laboratoriumstudies en uitgebreide laboratoriumstudies bleek een groot risico voor niet-doelwit arthropoden.

In een semi-veldstudie met 1x de velddosering werd geen effect op de standaardsoort Aphidius rhopalosiphi vastgesteld. Eveneens in een semi-veld studie werd geen effect op de teeltrelevante soort Coccinella septempunctata vastgesteld bij circa 2 x de velddosering. Sphere bleek onschadelijk voor de bodembewoner Poecilus cupreus; voor de bodembewoner Aleochara bilineata werd in een labstudie geen effect op mortaliteit gevonden. Bij 2x de velddosering werd wel een effect op parasitatie gevonden. Omdat het een toepassing op het gewas betreft waarbij sprake is van interceptie kan worden gesteld dat het afwezig zijn van een effect bij 1x de velddosering het risico voldoende afdekt. Voor de gevoeligste standaardsoort Typhlodromus pyri werd een LR50 bepaald voor directe blootstelling en blootstelling aan
14 dagen verouderd residu. Volgens ESCORT 2 wordt vervolgens de Hazard Quotient bepaald voor in-crop en off-crop blootstelling. Bij de berekening van de HQ is geen rekening gehouden met eventuele afbraak op het gewas. Voor in-crop blootstelling wordt een HQ berekend van 16,3, er is derhalve sprake van een overschrijding van de HQ-trigger waarde van 2. Voor

off-crop blootstelling wordt, uitgaande van 10% drift, een HQ berekend van 1,6; er is derhalve geen risico voor niet-doelwit organismen off-crop. Voor de in-crop blootstelling kan worden vastgesteld dat na veroudering van het residu gedurende 14 dagen, er geen risico meer bestaat voor niet-doelwit organismen (HQ= 0,4). Er is derhalve voldoende mogelijkheid voor herstel van de populatie.

Omdat 1x de velddosering geen effect had op A.rhopalosiphi en met T.pyri het gevoeligste organisme is getest, kan worden verondersteld dat het risico voor andere soorten is afgedekt.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

De acute norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. De norm bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC50
(> 314 mg/kg, uit combinatie verkregen) van trifloxystrobine en cyproconazool voor regenwormen: > 31,4 mg/kg. In tabel M.28 worden de PIECbodem en de normoverschrijding gegeven. Er is rekening gehouden met omzetting tussen de intervallen. De metaboliet mI van trifloxystrobine is weinig giftig (LC50 = > 1000 mg/kg). Gezien de geringe giftigheid van mI voor wormen is een aparte risico-evaluatie niet nodig.

 

Tabel M.28. Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Toepassing

Dosering [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Fractie op bodem

PIECbodem [mg/kg]

Norm-overschrijding

Winter- en zomertarwe

Trifloxystrobine: 0,1875

Cyproconazool: 0,08

Totaal: 0,2675

 

 

2

 

 

7

 

 

0,5

0,139

0,111

0,250

 

 

< 0,008

 

Wanneer tabel M.28 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat de onderhavige toepassing voldoet aan de normvoor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Subletaal onderzoek is niet noodzakelijk omdat de PEC/LC50 verhouding < 0,001 is.

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

In de geteste gronden zijn bij de relevante doseringen met trifloxystrobine maximale effecten van < 25% na 24 dagen op de koolstof- en stikstofmineralisatie waargenomen. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

In de geteste gronden zijn bij de relevante doseringen met cyproconazool geen effecten op de respiratie- en nitrificatieprocessen waargenomen. Gezien het feit dat het reductiepercentage

< 25% na 100 dagen is, wordt voor de combinatie cyproconazool  en trifloxystrobine voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Conclusie met betrekking tot milieu

 

Geconcludeerd kan worden dat:

1.      trifloxystrobine en cyproconazool voldoen aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)/ het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.      de metabolieten CGA321113; CGA 373466; NOA 413161 en NOA 413163 als niet relevant kunnen worden beschouwd. Gezien het feit dat het niet-relevante metabolieten betreft kunnen deze metabolieten uitgesloten worden van toetsing aan de normen zoals opgenomen in de UB.

3.      de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de normen voor uitspoeling zoals opgenomen in de UB/ het Bmb.

4.      de onderhavige toepassing voldoet op basis van de metaboliet mV (1,2,4-triazool) aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in het Bmb.

5.      de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

6.      de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de normen voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

7.      de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de UB/ het Bmb.

8.      de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de  norm voor vogels zoals opgenomen in de UB.

9.      de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

10.  de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

11.  de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB.

12.  de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

13.  de onderhavige toepassing op basis van de combinatie van trifloxystrobine en cyproconazool voldoet aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

 

Te leveren gegevens met betrekking tot milieu

 

     Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

Vragen voor toekomstige beoordeling

 

·           Ter bevestiging dient te worden aangetoond dat de metaboliet NOA 414412 geen hogere toxiciteit bezit dan CGA 321113 voor tenminste 1 water- en 1 bodemorganisme.

 

 

Conclusie

 

Het middel Sphere is voldoende werkzaam gebleken in de toepassingen zoals aangegeven in het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift.

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing heeft het middel Sphere, op basis van de werkzame stoffen trifloxystrobine en cyproconazool, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962). Derhalve wordt het middel toelaatbaar geacht.

 

Vragen voor toekomstige beoordeling:

 

Fysisch-chemische eigenschappen:

·                     A4.1.1a /A4.1.3.1a/2a/3a/4g Een gevalideerde analysemethode (AW-209/1) voor cyproconazool in de technische stof.

·                     A4.1.2a / A4.1.3.1a/2a/3a/4g Een gevalideerde analysemethode (AK-209/1) voor relevante en/of significante onzuiverheden en additieven in technische stof.

 

Milieu:

·           Ter bevestiging dient te worden aangetoond dat de metaboliet NOA 414412 geen hogere toxiciteit bezit dan CGA 321113 voor tenminste 1 water- en 1 bodemorganisme.

 

 


 

Besluit

 

·         Het College besluit de aanvraag tot toelating van een middel Sphere, een fungicide op basis van de werkzame stoffen trifloxystrobin en cyproconazool, voor toepassing in zomer- en wintertarwe, te honoreren (artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

·         Als expiratiedatum voor het middel Sphere wordt 30 september 2013 vastgesteld (=einddatum van trifloxystrobin).

·         Etikettering

Symbool:         Xi               Irriterend

R-zinnen         R41           Gevaar voor ernstig oogletsel

S-zinnen          S2             Buiten bereik van kinderen bewaren

                        S13           Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

                        S20/21      Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

                        S25           Aanraking met de ogen vermijden.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        S26           Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water

                                         afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen

       S36/S37   Draag geschikte beschermende kleding en handschoenen.

·                     Bovenstaande etikettering wordt voorlopig vastgesteld. Naar aanleiding van het “Project heretikettering krachtens Richtlijn 1999/45/EG” wordt in 2004 de etikettering mogelijk aangepast.

 

 

 

 

 

Wageningen, 5 november 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)