Toelatingsnummer 12279 N

     

 

Pilot  

 

12279 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

overwegende, in verband met de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG, betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten, dat het besluit tot toelating van het middel

 

Pilot

 

nr. 12279N d.d 1 maart 2002 dient te worden gewijzigd en het in verband daarmee wenselijk is §IV van het bovengenoemde besluit, met uitzondering van punt 2a. en 2b., in te trekken en daarvoor in de plaats, gelet op artikel 5, 5e lid van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288), volgende wijziging aan te brengen, besluit als volgt:

 

§IV, met uitzondering van punt 2a. en 2b. (die ongewijzigd blijven), komt te luiden:

 

 

§ IV Verpakking en etikettering

 

1.       De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (voor gewasbeschermingsmiddelen, voor biociden 15e is 15d) op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-       aard van het preparaat: vloeistof

 

Overeenkomstig artikel 15d, lid 1 (biociden) en artikel 15e, onder b (gewasbeschermingsmiddelen) van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-    Werkzame stof:

-    Gehalte:

 

 

quizalofop-P-ethyl

50 g/l

 

 

Overeenkomstig artikel 14, lid 1 tot en met lid 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

solvent-nafta (aardolie), licht aromatisch

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

c.      overeenkomstig artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling cursief is aangegeven dat een keuze moet worden gemaakt; dan dient de optie die van toepassing is op het etiket te worden vermeld:

 

-    Gevaarsymbool:

-    Aanduiding:

 

 

Xn

Schadelijk

 

 

N

Milieugevaarlijk

 

-          Waarschuwingszinnen:

Ontvlambaar.

Schadelijk bij inademing.

Irriterend voor de huid.

Gevaar voor ernstig oogletsel.

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken.

 

-          Veiligheidsaanbevelingen:

Niet roken tijdens gebruik.

Spuitnevel niet inademen.

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht.

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

Bij inslikken niet het braken opwekken, direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen.

 

d.      overeenkomstig artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-          Specifieke vermeldingen:

 

-  

 

e.   - 

 

f.        van gewasbeschermingsmiddelen, overeenkomstig artikel 15e, onder a, van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

'Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.'

 

g.   n.v.t. 

 

h.   n.v.t. 

 

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 7 januari 2005

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(secretaris/directeur)

 

 

Aan:

Nissan Chemical Europe GmbH, Deutsch-Japanisches Center

2 Parc d'Affaires de Crecy
69370 SAINT-DIDIER

FRANKRIJK

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het wijzigingsbesluit, in verband met de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG, van het middel Pilot,

toelatingsnummer 12279 N

 

  

Inhoudelijke toelichting op de heretiketteringsbesluiten

 

Algemene toelichting met betrekking tot het etiketteren van bestrijdingsmiddelen volgens Richtlijn 1999/45/EG (gevaarlijke preparaten), Richtlijn 91/414/EEG (gewasbeschermingsmiddelen) en Richtlijn 98/8/EG (biociden).

Richtlijn 1999/45/EG beschrijft de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten. In de richtlijn wordt beschreven hoe de beoordeling van gevaren voortvloeiende uit de fysisch-chemische eigenschappen, de gevaren voor de gezondheid en de gevaren voor het milieu dienen te worden beoordeeld, en hoe deze gevaren worden vertaald in de etikettering. De beoordeling van deze gevaren gebeurt op basis van studies met het middel, en tevens op basis van de eigenschappen van de samenstellende componenten van het middel. Indien studies met betrekking tot een bepaalde eigenschap van het middel aanwezig zijn, prevaleren deze in het algemeen boven de beoordeling op basis van de samenstellende componenten. Met betrekking tot de beoordeling van de gevaren van het middel, en de gevaren van de samenstellende componenten wordt in Richtlijn 1999/45/EG veelvuldig verwezen naar Richtlijn 67/548/EEG (de gevaarlijke stoffenrichtlijn). In de gevaarlijke stoffenrichtlijn is ook de beschrijving van alle (geharmoniseerde) waarschuwingszinnen (R-zinnen) en veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) opgenomen, met de bijbehorende toekenningscriteria (Bijlage VI; de zgn. ‘etiketteringsgids’). Met betrekking tot de beoordeling van gevaren van gewasbeschermingsmiddelen wordt tevens verwezen naar de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn (91/414/EEG).

Naast het stellen van voorschriften voor de etikettering met betrekking tot gevaren van middelen, laat richtlijn 1999/45/EG ook ruimte voor lidstaten om ‘de noodzakelijk geachte voorschriften vast te stellen ter bescherming van de werknemers die met de betrokken gevaarlijke preparaten omgaan’ (artikel 16) (het gaat hier over de S-zinnen voortvloeiend uit de risicobeoordeling voor de toepasser/werker door het CTB, bijvoorbeeld het voorschrijven van beschermende maatregelen).

Richtlijn 91/414/EEG beschrijft additionele bepalingen omtrent de verpakking en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen (artikel 16 en Bijlage IV en V van de richtlijn) en Richtlijn 98/8/EG beschrijft additionele bepalingen omtrent de indeling, verpakking en etikettering van biociden (artikel 20).

 

Implementatie van Richtlijn 1999/45/EG en de bepalingen m.b.t. etikettering uit de richtlijnen 91/414/EEG en 1998/8EG in de Nederlandse wet

Op 30 juli 2004 is het in de Staatscourant (van 23 juli 2004) gepubliceerde besluit van de Minister van VWS tot ‘Wijziging Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten en de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen’ in werking getreden.
Met dit besluit is de nieuwe preparatenrichtlijn (1999/45/EG) geïmplementeerd. De in Richtlijn 1999/45/EG genoemde uiterlijke implementatiedatum (30 juli 2002) is hiermee wel bijna 2 jaar overschreden. Door de late implementatie van richtlijn 1999/45/EG is het voor het CTB praktisch onmogelijk geworden om de heretiketteringsbesluiten tijdig te nemen (bij de start van het heretiketteringsproject was voorgenomen om de besluiten één jaar vóór de inwerkingtreding d.d. 30 juli 2004 te nemen).
Voor bestrijdingsmiddelen wijzigt de Nederlandse wet- en regelgeving als volgt:

-          De regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen (hierna: de SIVEB) wordt gewijzigd; de artikelen 5, 6, 7, 8, 8a, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, en bijlagen II en III vervallen.

-          De SIVEB heeft thans nog alleen betrekking op algemene samenstellingsvoorschriften. De SIVEB is daarom voor de resterende bepalingen (artikelen 1, 2, 3, 4, 16 en 17) hernoemd tot Regeling samenstelling bestrijdingsmiddelen.

-          Het bepaalde in de preparatenrichtlijn en de specifieke regels voor bestrijdingsmiddelen uit de gewasbeschermingsrichtlijn en de biocidenrichtlijn zijn opgenomen in de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (hierna: de Nadere regels). Door deze wijziging worden de Nadere regels van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

-          Voor de verpakking en etikettering van bestrijdingsmiddelen is nu tevens de Wet milieugevaarlijke stoffen en het Besluit verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen van toepassing. Voor particulier gebruikte middelen geldt eveneens het Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicaliën en voor middelen in de vorm van aërosolen het Warenwetbesluit drukverpakkingen.

 

Inhoudelijke veranderingen ten opzichte van de huidige etiketteringswijze ten gevolge van de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG

De implementatie van richtlijn 1999/45/EG heeft een grondige wijziging van de etikettering van alle bestrijdingsmiddelen in Nederland tot gevolg. Hieronder wordt een overzicht gegeven van de betreffende wijzigingen. Daarbij wordt aangegeven wat de gevolgen van deze wijzigingen zijn voor de etikettering van bestrijdingsmiddelen. Voor inhoudelijke details met betrekking tot de genoemde wijzigingen wordt steeds verwezen naar de betreffende EU-richtlijnen; aangezien de Nederlandse wet- en regelgeving voor deze details ook verwijst naar betreffende EU-richtlijnen wordt hieronder over het algemeen niet meer verwezen naar de Nederlandse wet- en regelgeving.

 

Etikettering milieu effecten (N, R50 t/m R53)

Eén van de overwegingen bij het vaststellen van richtlijn 1999/45/EG is dat ‘er op communautair niveau voorschriften moeten worden vastgesteld inzake de indeling en het kenmerken van preparaten teneinde rekening te houden met hun effecten op het milieu en dat het bijgevolg noodzakelijk is een methode in te voeren voor de beoordeling van de gevaren die een preparaat oplevert voor het milieu’ (overweging (7)). De beoordeling van de gevaren voor het milieu is in de richtlijn uitgewerkt in artikel 7. Dit heeft tot gevolg dat bestrijdingsmiddelen vanaf nu kunnen worden geëtiketteerd met het gevaarssymbool N (milieugevaarlijk) en de waarschuwingszinnen R50 (Zeer vergiftig voor in het water levende organismen), R51 (Vergiftig voor in het water levende organismen), R52 (Schadelijk voor in het water levende organismen) en R53 (Kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken).

 

Nieuwe vermeldingen op het etiket

Naast de R- en S-zinnen uit richtlijn 67/548/EEG, worden in richtlijn 1999/45/EG ook een aantal (nieuwe) specifieke vermeldingen op het etiket geformuleerd, met de bijbehorende toekenningscriteria:

-          Volgens artikel 10, lid 1.2., moeten de etiketten van gewasbeschermingsproducten die onder richtlijn 91/414/EEG vallen, de volgende tekst bevatten: “volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen”.

-          In Bijlage V worden met name specifieke vermeldingen geformuleerd voor middelen die bepaalde stoffen bevatten (bijvoorbeeld actief chloor, een sensibiliserende stof (> 0,1 %) of gehalogeneerde koolwaterstoffen). In totaal zijn er 16 nieuwe zinnen die zijn toegekend aan een klein deel van de middelen. Voor middelen die in proeven of berekeningen niet sensibiliserend zijn, maar wel een sensibiliserende stof (> 0,1 %) bevatten, verandert de etikettering, aangezien nu de volgende vermelding moet zijn aangebracht: “Bevat (naam van de sensibiliserende stof). Kan een allergische reactie veroorzaken”.

 

Toekennen S2, S13, S20/21 niet meer standaard

Tot de implementatie van Richtlijn 1999/45/EG werden aan alle bestrijdingsmiddelen in Nederland de veiligheidsaanbevelingen S2 (Buiten bereik van kinderen bewaren), S13 (Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder) en S20/21 (Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik) toegekend, op grond van SIVEB, Bijlage II, § 4., a. Dit gebruik was volgens de EU-regelgeving niet noodzakelijk en kwam voort uit Nederlands beleid. Met de komst van richtlijn 1999/45/EG is er weinig ruimte voor lidstaten om af te wijken van de EU-regelgeving. De noodzaak van het standaard toekennen van deze zinnen is niet (meer) duidelijk, mede aangezien dit ook niet gebeurt bij andere (gevaarlijke) preparaten. Tevens kan een vermindering van het aantal zinnen de leesbaarheid van het etiket verhogen. Vanwege deze redenen zijn (in overleg met de ministeries van VWS en SZW) in de heretiketteringsbesluiten deze veiligheidsaanbevelingen alleen nog toegekend indien dit uit de criteria van de stoffenrichtlijn (67/548/EEG) volgt. Dit heeft tot gevolg dat (één of meerdere van) deze veiligheidsaanbevelingen slechts aan een klein deel van de middelen is toegekend. De etikettering van alle bestrijdingsmiddelen is hierdoor gewijzigd.

 

Maximaal 6 R-zinnen en 6 S-zinnen (algemeen)

Volgens richtlijn 1999/45/EG artikel 10, punt 2.5 en 2.6, kan in het algemeen worden volstaan met maximaal 6 R-zinnen voor de beschrijving van de gevaren en ook met maximaal zes S-zinnen voor het formuleren van de meest aangewezen veiligheidsaanbevelingen. In bepaalde gevallen kunnen evenwel meer dan zes R- en/of 6 S-zinnen vereist zijn. Volgens de Toelichting bij de Nadere regels is bepaald dat dit maximum niet voor bestrijdingsmiddelen geldt, maar een dergelijke uitzondering wordt niet expliciet in richtlijn 1999/45/EG genoemd. Dit maximum aan R- en S-zinnen kwam niet voor in de regeling SIVEB.

Bij de heretikettering is deze regel als volgt gehanteerd: Indien volgens de criteria van de richtlijnen méér dan 6 R- en/of 6 S-zinnen aan een middel kunnen worden toegekend, worden alléén die zinnen toegekend die verplicht zijn volgens deze criteria. Zinnen die volgens de criteria slechts worden aanbevolen (en bij toekenning het maximum van 6 overschrijden) worden dan niet aan het middel toegekend. Bij slechts weinig middelen zijn volgens deze regel R- of S-zinnen weggelaten, aangezien bij de meeste middelen minder dan 6 R- en/of 6 S-zinnen werden toegekend.

 

Nieuwe rekenregels voor etikettering o.b.v. componenten

Nieuw ten opzichte van SIVEB is dat in bijlage II en III een conventionele methode wordt beschreven voor de beoordeling van de gevaren van een preparaat voor resp. de gezondheid en het milieu, resulterend in de bijbehorende R-zinnen. De conventionele methode houdt in dat R-zinnen voor een middel worden bepaald op basis van de R-zinnen behorend bij de samenstellende componenten, door middel van concentratiegrenzen en berekeningen (indien meerdere componenten dezelfde R-zin hebben). Indien studies met betrekking tot een bepaalde eigenschap van het middel aanwezig zijn, prevaleren deze echter in het algemeen boven de beoordeling door middel van de conventionele methode. De conventionele methode was in de EU al vastgesteld in Richtlijn 88/379/EEG (de voorlaatste gevaarlijke-preparatenrichtlijn, nu vervallen), maar deze richtlijn was niet geïmplementeerd in de SIVEB. Door het CTB werden wél de concentratiegrenzen uit richtlijn 88/379/EEG gebruikt bij de etikettering van middelen, maar nog niet de berekeningen (indien meerdere componenten dezelfde R-zin hebben). Bij de heretiketteringsbesluiten is voor elk middel nagegaan of de etikettering van de samenstellende componenten invloed heeft op de etikettering van het middel, middels de conventionele methode.

 

 

 

Verschillende etiketteringen voor verschillende verpakkingen van één middel

De criteria uit richtlijn 67/548/EEG voor het toekennen van S-zinnen verschillen voor verpakkingen bestemd voor particulier gebruik of beroepsmatig gebruik. Overeenkomstig artikel 10, 4e lid van richtlijn 1999/45/EG behoeven op verpakkingen £ 125 ml onder bepaalde voorwaarden de R- en/of S-zinnen niet te worden vermeld. Door bovenstaande regels kan de etikettering van één middel verschillen afhankelijk van de verpakking (beroepsmatig gebruik, beroepsmatig gebruik £ 125 ml, beroepsmatig gebruik > 125 ml, particulier gebruik, particulier gebruik £ 125 ml of particulier gebruik > 125 ml). Indien een middel in meerdere verpakking in de handel wordt gebracht, én dit leidt tot verschillen in de etikettering van de verpakkingen, is dit in het heretiketteringsbesluit aangegeven.

 

Kinderveilige sluiting en bij aanraking waarneembare gevaarsaanduiding

Overeenkomstig artikel 9, lid 1.3 en Bijlage IV van richtlijn 1999/45/EG kunnen bepaalde voor particulier gebruik bestemde middelen slechts in de handel worden gebracht indien de verpakking is voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bij aanraking waarneembare gevaarsaanduiding. De criteria hangen met name samen met de etikettering en samenstelling van het middel (Bijlage IV, resp. deel A en deel B). De betreffende regelgeving was al in de Warenwet geïmplementeerd (Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicalien), waarschijnlijk op grond van een eerdere EU-richtlijn. Met de implementatie van richtlijn 1999/45/EG is dit  warenwetbesluit ook van toepassing op bestrijdingsmiddelen. Bij de heretiketteringsbesluiten wordt bij voor particulier gebruik bestemde middelen aangegeven of de verpakking moet worden voorzien van een kinderveilige sluiting en/of een bij aanraking waarneembare gevaarsaanduiding.

 

Etiketteringswijzigingen niet t.g.v. richtlijn 1999/45/EG

Tijdens het heretiketteringsproject (periode voorjaar 2002 – najaar 2004) zijn EU-richtlijnen van kracht geworden die de etikettering van bestrijdingsmiddelen beïnvloeden. Het CTB heeft bij de heretikettering gestreefd naar een optimaal etiket; de wijze van toekennen van veiligheidsaanbevelingen voortvloeiend uit de risicobeoordeling is waar nodig aangepast en geüniformeerd. Onderstaand wordt een overzicht gegeven van de betreffende wijzigingen en de invloed daarvan op de heretikettering van bestrijdingsmiddelen.

 

Stoffenrichtlijn 67/548/EEG

-          In Bijlage I van de gevaarlijke-stoffenrichtlijn 67/548/EEG is een lijst met stoffen opgenomen, met de bijbehorende indeling. Bij de bepaling van de etikettering van middelen (op basis van de samenstellende componenten) moet van de stoffen die zijn opgenomen in Bijlage I de betreffende indeling worden gebruikt. Op 29 april 2004 is de 29e aanpassing van de stoffenrichtlijn vastgesteld (richtlijn 2004/73/EG), waarin de etikettering van ca. 40 stoffen voorkomend in bestrijdingsmiddelen is gewijzigd. Het uitkomen van de 29e aanpassing had tot gevolg dat tijdens het heretiketteringsproject de voorgenomen etikettering van een groot aantal middelen is gewijzigd.

-          In de richtlijn 67/548/EEG is ook de beschrijving van alle (geharmoniseerde) waarschuwingszinnen (R-zinnen) en veiligheidsaanbevelingen (S-zinnen) opgenomen, met de bijbehorende toekenningscriteria (Bijlage VI; de zgn. ‘etiketteringsgids’). In de gevallen waarin de etiketteringsgids toekenning van een R- of S-zin niet verplicht stelt, maar slechts aanbeveelt, is bij de heretikettering zo veel mogelijk consistent omgegaan met het toekennen van deze zinnen.

-          Indien het CTB beschikt over gegevens waaruit een zwaardere indeling volgt dan de indeling volgens Bijlage I van 67/548/EEG, wordt, in overleg met het ministerie van VWS, ten einde de bescherming te waarborgen van personen die omgaan met de betreffende preparaten, de zwaardere indeling gebruikt voor de etikettering van bestrijdingsmiddelen, tenzij op EU-niveau discussie bestaat over de indeling van de betreffende stof. Overeenkomstig artikel 19 (Vrijwaringsclausule) van richtlijn 1999/45/EG en artikel 31 van richtlijn 67/548/EEG zal de afwijkende etikettering van de betreffende stof door Nederland worden genotificeerd aan de Commissie en de overige lidstaten, onder opgave van de redenen van het besluit, zodat de nieuwe etikettering van de betreffende stof in een volgende aanpassing van Bijlage I kan worden opgenomen.

 

Uniforme indeling Nederlandse veiligheidszinnen voortkomend uit de risicobeoordeling

Bij de toelating van bestrijdingsmiddelen worden, indien dit noodzakelijk wordt geacht naar aanleiding van de risicobeoordeling voor de toepasser/werker, veiligheidsaanbevelingen toegekend bij de etikettering van het middel. In bepaalde gevallen zijn de veiligheidsaanbevelingen uit bijlage VI van richtlijn 1967/548 en bijlage V van richtlijn 91/414/EEG echter niet toereikend om een veilig gebruik van het middel te kunnen waarborgen. Bij de toelating van bestrijdingsmiddelen zijn daarom diverse ‘Nederlandse’ veiligheidsaanbevelingen toegekend. Bij de heretikettering zijn de Nederlandse veiligheidsaanbevelingen zo veel mogelijk vervangen door Europese zinnen (indien deze dezelfde strekking hadden). De overblijvende Nederlandse zinnen zijn zoveel mogelijk geüniformeerd (zodat verschillende zinnen met dezelfde strekking niet meer voorkomen). Waar mogelijk zullen de Nederlandse veiligheidszinnen in de EU worden aangemeld voor toekomstige harmonisatie.

 

Annex IV en V van richtlijn 91/414/EEG

Op 11 september 2003 zijn de bijlagen IV en V bij de gewasbeschermingsrichtlijn (91/414/EEG) vastgesteld (middels richtlijn 2003/82/EG). Hierin worden voor gewasbeschermingsmiddelen te gebruiken standaardzinnen voor bijzondere gevaren (Bijlage IV) en veiligheidsadviezen (Bijlage V) bepaald. Herziening van de etikettering van gewasbeschermingsmiddelen is volgens Bijlage III bij richtlijn 2003/82/EG nodig op het moment van herregistratie na plaatsing van de werkzame stof(fen) op annex I. Bij de heretikettering zijn de zinnen uit Bijlage IV en V alléén toegekend aan middelen waarbij de herregistratie al heeft plaatsgevonden of indien de strekking van de zin overeenkomt met een al aan het middel toegekende ‘Nederlandse’ zin (zie boven) voortvloeiend uit de risicobeoordeling voor de toepasser/werker. Indien van toepassing zijn deze zinnen ook toegekend aan biociden, teneinde de etiketzinnen zoveel mogelijk te uniformeren.

 

Re-entry etikettering

Wanneer er op grond van de risico-evaluatie aanleiding toe was, was aanvankelijk bij een aantal middelen (ca. 60) voorlopig het gebruiken van beschermende maatregelen (bijvoorbeeld handschoenen, beschermende kleding) door het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen voorgeschreven bij re-entry werkzaamheden (bijvoorbeeld herbetreding van kassen door werkers). De re-entry etikettering vloeit niet direct voort uit richtlijn 1999/45/EG, maar werd toegekend op grond van artikel 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet. Re-entry etikettering wordt vanaf begin 2003 door het CTB toegepast bij de beoordeling van toelatings- en verlengingsaanvragen (als er een  inhoudelijke beoordeling plaatsvindt) van bestrijdingsmiddelen. Voor die tijd gebeurde dit niet, ook al was er op grond van de risico-evaluatie aanleiding toe.

De departementen zijn van mening dat re-entry etikettering niet moet worden meegenomen bij de heretikettering.

Daartoe heeft de Minister van landbouw, natuur en voedselkwaliteit het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen op 14 oktober 2004 een brief gestuurd met overwegingen om af te zien van het voornemen om herbetredingsvoorschriften op te nemen in de besluitvorming in het kader van de heretikettering.

De door de Minister aangegeven overwegingen zijn voor het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen aanleiding te besluiten conform de door de Minister voorgestelde beleidslijn.

Daarbij speelt de constatering van de Minister dat de herbetreder beschermd kan worden door toepassing van de verplichtingen uit de Arbo-wetgeving (RI&E) een doorslaggevende rol.

 

Gevolgen voor de toelating

Particuliere middelen met T, T+

Overeenkomstig artikel 12, 2e lid van de Bestrijdingsmiddelenwet, mogen bestrijdingsmiddelen met als gevaarssymbool een doodshoofd (T of T+) in Nederland niet worden afgeleverd aan particuliere gebruikers. Bij een aantal (mede) voor particulier gebruik bestemde middelen is tijdens het heretiketteringsproject geconstateerd dat deze zouden moeten worden voorzien van een doodshoofd. De toelating van deze middelen met betrekking tot voor particulier gebruik bestemde verpakkingen moet daarom worden ingetrokken. De betreffende toelatinghouders zijn hiervan op de hoogte gesteld.

 

Middelen waaraan R46 is toegekend (Kan erfelijke genetische schade veroorzaken)

Bij de 29e aanpassing van Bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG is een beperkt aantal werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen geëtiketteerd met R46 (Kan erfelijke genetische schade veroorzaken). Dit heeft tot gevolg dat een aantal bestrijdingsmiddelen op basis van deze stoffen ook moeten worden geëtiketteerd met R46. Aangezien voor stoffen die genetische schade kunnen veroorzaken over het algemeen geen drempelwaarde kan worden afgeleid, kan over het algemeen voor middelen op basis van dergelijke stoffen géén risicobeoordeling voor de gezondheid worden opgesteld. De toelating van de betreffende middelen zou in dat geval moeten worden ingetrokken. Bij de heretikettering is daarom opnieuw nagegaan of de betreffende middelen veilig kunnen worden toegepast. Aangezien uit de risicobeoordeling van deze middelen bleek dat óf de blootstelling (gerelateerd aan o.a. grenswaarden in het kader van ARBO wetgeving) zo laag is dat de middelen voor professioneel gebruik (met persoonlijke beschermingsmaatregelen) wel toelaatbaar zijn, óf dat voor het betreffende effect wél een drempelwaarde kon worden afgeleid (het betrof nl. aneuploïdie, interactie met tubuline bij de celdeling, waarvoor volgens advies van de Scientific Committee on Plants (SCP) d.d. 23 maart 2001 een drempelwaarde kan worden afgeleid), kunnen de betreffende middelen toegelaten blijven.

 

Heretikettering van afgeleide en parallelle toelatingen

De etikettering van afgeleide en parallelle toelatingen is in principe gelijk aan de etikettering van de originele toelating. Bij sommige middelen is het gebruik echter ingeperkt ten opzichte van de originele toelating, waardoor bepaalde risico’s voortvloeiend uit de risicobeoordeling voor de toepasser/werker niet meer aan de orde zijn. Hierdoor zijn aan een aantal afgeleide/parallelle toelatingen minder veiligheidsaanbevelingen toegekend dan aan de originele toelating. Tevens kan de afgeleide/parallelle toelating alléén voor particulier gebruik bestemd zijn, terwijl de originele toelating bedoeld is voor beroepsmatig gebruik. Aangezien de criteria uit richtlijn 67/548/EEG voor het toekennen van S-zinnen verschillen voor verpakkingen bestemd voor particulier gebruik of beroepsmatig gebruik kan dit leiden tot verschillen in de etikettering tussen de afgeleide/parallelle toelating en de originele toelating.

 

 

Zienswijze toelatinghouder omtrent de voorgenomen heretikettering

 

De voorgenomen heretiketteringsbesluiten zijn, overeenkomstig artikel 5, 5e lid van de Bestrijdingsmiddelenwet, tijdens het heretiketteringsproject voorgelegd aan de toelatinghouders van origineel toegelaten bestrijdingsmiddelen. Daarbij is aangegeven waarin het CTB voorstel afwijkt van het door toelatinghouder aangeleverde voorstel tot heretikettering. De toelatinghouder is binnen een daarvoor aangegeven termijn in de gelegenheid gesteld zijn zienswijze omtrent de voorgenomen heretikettering kenbaar te maken. Indien een afwijkende zienswijze werd ontvangen door het CTB, is deze besproken met de toelatinghouder. Waar nodig is op basis van deze besprekingen de voorgenomen heretikettering aangepast en is de toelatinghouder opnieuw in de gelegenheid gesteld zijn zienswijze kenbaar te maken. Tevens heeft het CTB per brief d.d. 29 september 2004 een aantal algemene wijzigingen in de heretikettering ten opzichte van de eerder voorgenomen heretikettering aan de toelatinghouders van origineel toegelaten bestrijdingsmiddelen kenbaar gemaakt (wijzigingen geldend voor alle middelen; die mede naar aanleiding van de implementatie van richtlijn 1999/45/EG duidelijk zijn geworden).

 

Hieronder wordt het definitieve heretiketteringsvoorstel weergegeven zoals dat voorafgaand aan dit besluit is kenbaar gemaakt aan de toelatinghouder van de originele toelating (in de tabel onder a t/m e). In de tabel is onder f. een toelichting gegeven op de verschillen met het door toelatinghouder gedane etiketteringsvoorstel.

 

Middel:

TARGA PRESTIGE

Toelatingsnummer:

quizalofop-p-ethyl

a

Gevaarsaanduidingen

R-zinnen

S-zinnen

 

Xn, N

10, 20, 38, 41, 43, 51/53, 65

21, 23d(spuitnevel), 26, 36/37/39b(gezicht), 61, 62

b

Speciale zinnen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

c

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld:

 

quizalofop-p-ethyl

solvent-nafta (aardolie), licht aromatisch

d

Niet geharmoniseerde zinnen

 

geen

f

Toelichting verschil met voorstel aanvrager

 

S23 toegekend vanwege R20.

 

S36/37 toegekend vanwege R43 en risicobeoordeling voor de toepasser (zie collegebesluit uit februari 1996).

 

S24 weggelaten vanwege S36/37.

 

S61 wordt toegepast bij beroepsmatig toegepaste middelen met gevaarsaanduiding N, R51/53. Deze zin dekt S57.

 

Speciale zin ‘Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen’ verplicht bij alle gewasbeschermingsmiddelen.

 

Wageningen, 7 januari 2005

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(secretaris/directeur)