Toelatingsnummer 11453 N

     

 

Score 250 EC  

 

11453 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

gelet op artikel 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

 

BESLUIT

 

Enig artikel

 

Het besluit tot toelating van het middel Score 250 EC onder nr. 11453 N
d.d. 9 september 1994, laatstelijk gewijzigd bij besluit van 16 januari 2004, wordt op gronden als in bijlage II dezes vermeld, met ingang van hedengewijzigd als volgt:

 

In het gestelde onder § IV.2. e wordt in plaats van “W.1“ gelezen “W.2“.

 

De bijlage 1 bij bovengenoemd besluit wordt vervangen door bijlage 1 dezes.

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 10 september 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 

 

Aan:

Syngenta Crop Protection B.V.

            Stepvelden 8
            4704 RM  ROOSENDAAL 


HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het wijzigingsbesluit de toelating van het middel Score 250 EC,

toelatingsnummer 11453 N

 

 

A.

Wettelijk gebruiksvoorschrift

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel:

a.      in de teelt van suikerbiet;

b.      in de teelt van knolselderij en bleekselderij;

c.      in de teelt van snijselderij en peterselie.

 

Op percelen die grenzen aan watergangen is toepassing in de teelt van knolselderij, bleekselderij, snijselderij en peterselie uitsluitend toegestaan met gebruik van doppen uit de driftreductieklasse 75%.

 

Veiligheidstermijn:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

2 weken voor snijselderij en peterselie;

3 weken voor knolselderij en bleekselderij;

6 weken voor suikerbieten.

 

Het gebruik in de teelt van knolselderij, peterselie en bleekselderij is op basis van een “derden uitbreiding”. Deze “derden uitbreiding” is aangevraagd door de Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen. Hierdoor is voor deze uitbreiding geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd.

 

B.

Gebruiksaanwijzing

 

Algemeen

 

Score 250 EC is een schimmelbestrijdingsmiddel en een groeiregulator met de werkzame stof difenoconazool en behoort tot de chemische groep van de azolen. Score 250 EC is een systemisch middel dat opgenomen wordt door de vegetatieve delen van de plant en heeft zowel een preventieve als een curatieve werking. Het middel dient te worden toegepast door middel van een gewasbehandeling.

 

Toepassingen

 

Suikerbiet, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Cercospora beticola).

Een behandeling uitvoeren zodra aantasting wordt waargenomen. Indien nodig kan de toepassing worden herhaald.

Dosering: 0,4 liter per hectare.

Een behandeling tegen bladvlekkenziekte heeft ook een werking tegen Ramularia beticola, roest (Uromyces betae) en meeldauw (Erysiphe betae).

 

Knolselderij en bleekselderij, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Septoria apiicola)

Een behandeling uitvoeren zodra aantasting wordt waargenomen. Eventuele volgende behandelingen met een interval van 2 weken. Maximaal 3 bespuitingen per seizoen uitvoeren.

Dosering: 0,4 liter per ha.

 


Snijselderij en peterselie, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Septoria apiicola)

Een behandeling uitvoeren nadat infectie heeft plaatsgevonden tot uiterlijk zodra aantasting wordt waargenomen. Eventuele volgende behandelingen met een interval van 2 weken. Maximaal 2 bespuitingen per seizoen uitvoeren.

Dosering: 0,4 liter per ha.

 

 

Resistentiemanagement

Indien nodig Score 250 EC afwisselen met middelen met een ander werkingsmechanisme, die een werking hebben tegen de geclaimde organismen, om resistentie of kruisresistentie tegen te gaan.

 

 

 

Wageningen, 10 september 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 

 


 


HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het wijzigingsbesluit van de toelating van het middel Score 250 EC,

toelatingsnummer 11453 N

 

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het gebruiksgebied van het schimmelbestrijdingsmiddel Score 250 EC, 20020447 UG, op basis van de werkzame stof difenoconazool. De uitbreiding betreft de toepassing in de teelt van knolselderij, bleekselderij, snijselderij en peterselie. De toelatinghouder verzoekt bij brief van
19 mei 2004, de toepassing van Score 250 EC in wintertarwe en zomertarwe in te trekken. Met deze terugtrekking wordt ruimte gecreëerd voor de toepassing in de hiervoor vermelde groentegewassen.

 

Het middel Score 250 EC is thans toegelaten:

a.      in de teelt van wintertarwe en zomertarwe;

b.      in de teelt van suikerbiet;

 

De uitbreiding betreft een derdenuitbreiding.

 

Op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 heeft het CTB een lijst van werkzame stoffen vastgesteld. Deze is op 17 september 2002 gepubliceerd in de Staatscourant. De werkzame stof difenoconazool staat op deze lijst vermeld. De stof behoort daarmee tot de aangewezen stoffen, welke van rechtswege kunnen worden toegelaten in afwachting van de besluitvorming over al dan niet plaatsing op Annex I.

 

De einddatum van difenoconazool hangt af van de beoordeling op communautair niveau.
In verband hiermee is het middel Score 250 EC van rechtswege toegelaten (artikel 25d, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet).

 

Difenoconazool is een oude stof, waarvoor nog geen besluit omtrent plaatsing op Annex I heeft plaatsgevonden. Er is geen concept EU-Monograph beschikbaar. Difenoconazool is genotificeerd in de EU.

 

Juridische context

 

Een aanvraag tot derdenuitbreiding kan worden ingediend op basis van artikel 5, zesde lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

 

Uitbreiding kan worden toegestaan voorzover:

a.         voldaan wordt aan het bepaalde in artikel 3, eerste lid, onderdeel a, ten derde tot en met ten tiende, en artikel 3, tweede lid, onderdeel b, van de wet en

b.         het voorgenomen gebruik van geringe omvang is.

       (artikel 16, derde lid, RTB 1995)

 

Dit betekent dat niet hoeft te worden getoetst of

1.                  het middel werkzaam is, en

2.                  geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten.

 

 

 


Eerdere besluitvorming door het College

 

Naar aanleiding van C-142.3.16 (februari 2004) heeft het College als volgt besloten:

 

Met inachtneming van artikel 10, eerste lid, Regeling Toelating Bestrijdingsmiddelen 1995 besluit het College, inzake de aanvraag tot uitbreiding van het gebruiksgebied van het schimmelbestrijdingsmiddel Score 250 EC voor toepassing in de teelt van knolselderij, bleekselderij, snijselderij en peterselie aanvullende vragen te stellen. De gegevens dienen uiterlijk 1 juli 2005 te worden geleverd.

Humane toxicologie

  1. In vivo dermale absorptiegegevens uitgevoerd met de rat conform OECD-richtlijn 427
  2. In vitro dermale absorptiegegevens uitgevoerd met ratten- en mensenhuid conform OECD-richtlijn 428
  3. residuproeven in knolselderij
  4. een vervoederingstudie in kippen

Milieu

1.      voor alle aangevraagde toepassingen, dient een adequate risico-evaluatie aan te tonen dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor regenwormen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing

Indien in het EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof difenoconazool en/of het middel Score 250 EC, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

 

Naar aanleiding van de aanvullend geleverde gegevens is het profiel en de beoordeling voor humane toxicologie aangepast, alsmede de risicobeoordeling voor regenwormen. De overige aspecten zijn ongewijzigd overgenomen uit C-142.3.16.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag is op 15 augustus 2002 ontvangen. De aanvraag wordt op 24 januari 2003 niet in behandeling genomen, vanwege het ontbreken van gegevens. Op 14 maart 2003 worden de ontbrekende gegevens ontvangen. Daarbij verzoekt de aanvrager om deze aanvraag synchroon te laten verlopen met de aanvraag voor de toelating van een ander middel op basis van difenoconazool (Score 10 WG), de aanvraag voor uitbreiding van de toelating van
Score 250 EC in suikerbieten en de aanvraag voor uitbreiding van de toelating van
Score 250 EC in de teelt van bloemkool, broccoli, sluitkool, spruitkool, asperge en peen.
De eerste twee aanvragen (Score 250 EC en Score 10 WG) zijn  door het College behandeld in C-137 (september 2003) , de laatstgenoemde aanvraag is door het College behandeld in
C-140 (december 2003).

 

Op 21 augustus 2003 is de onderhavige aanvraag in behandeling genomen.

In C-142 (februari 2004) zijn door het College aanvullende vragen gesteld voor de aspecten toxicologie en milieu. Op 2 maart 2004 en 25 mei 2004 zijn aanvullende gegevens ontvangen.

 

Karakterisering van het middel

 

Score 250 EC bevat als werkzame stof difenoconazool met een gehalte van 250 gram
per liter. Difenoconazool behoort tot de groep van de triazolen en remt de C14 demethylering (DMI) in de ergosterol biosynthese. Score 250 EC is een systemisch fungicide met een preventieve en curatieve werking.


Difenoconazool geeft een significante remming van de ontwikkeling van subcutilaire groei van het mycelium. Hierdoor wordt de ontwikkeling van symptomen van de ziekte voorkomen.

 

 

Toepassingsgebied

 

In tabel 1 zijn de toepassingen opgenomen waarvoor een toelating wordt aangevraagd.

Tabel 1 Uitbreiding toepassing Score 250 EC

Teelt

Dosering

[kg w.s./ha]

Aantal

toepassingen

Toepassings-

interval [d]

Tijdstip

toepassing

Knolselderij/bleekselderij

0,10

   3

    14

Juni-augustus

Peterselie/snijselderij

0,10

   2

    14

Juni-augustus

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

(overgenomen uit C-71.3.10 (maart 1998) waarin ook de aanvraag voor het middel
Score 10 WP werd besproken).

De fysische en chemische eigenschappen van difenoconazool zijn besproken in C.32.3.2 (januari 1995) en beschreven in The Pesticide Manual. Ten aanzien van de samenstelling van het middel Score 10 WG is een analysecertificaat geleverd, verkregen onder GLP.

 

Er is een analysemethode geleverd voor de analyse van difenoconazool in formuleringen.

Residuen van difenoconazool in plantaardig en dierlijk materiaal kunnen worden bepaald met Multimethode I, beschreven in de bundel “Analytical Methods for Pesticides in Foodstuffs”, Ministerie van VWS.

 

De residu definitie voor dierlijk materiaal omvat naast difenoconazool tevens de alcohol derivaat (mB) 1-[2-[2-chloor-4-(4-chloor-fenoxy)-fenyl]‑2-hydroxy-1‑ethyl]-1H-1,2,4-triazool. Derhalve kan niet (alleen) met de bovengenoemde multimethode worden volstaan. In de vervoederingsstudie in koeien uit 1999 kunnen zowel de moederstof als het alcohol derivaat met dezelfde methode worden geanalyseerd. De methode bestaat uit extractie met acetonitrile/ammonia oplossing 25% (95:5, v/v) en detectie middels LC‑MS/MS.
Om als handhavingsmethode gebruikt te kunnen worden moet een interlaboratorium validatie uitgevoerd worden en moeten extra terugvindingen gemeten worden in weefsels.

 

Er is een residuanalysemethode geleverd voor de bepaling van difenoconazool in drinkwater, niet in oppervlaktewater.

 

In C-71.3.10 werden de volgende aanvullende vragen gesteld:

  1. Gegevens dienen geleverd te worden omtrent residu-analysemethoden voor de werkzame stof en/of van zijn omzettingsproducten, resp. voor andere bestanddelen van het bestrijdingsmiddel in oppervlaktewater volgens onderdeel G.2.5 van het aanvraagformulier. De methode dient te voldoen aan het bepaalde in bijlage II van de EG richtlijn 91/414, onderdeel A.4 en bijlage III onderdeel A.4: Analysemethoden.
  2. Een onafhankelijke laboratorium validatie studie van de LCMS/MS monitoringsmethode (zoals gebruikt bij de vervoederingsstudie).

 

Naar aanleiding van de reactie van de aanvrager kan geconcludeerd worden dat de onder punt gevraagde studie bij brief van 26/11/99 al waren geleverd. De betreffende 2 studies bevatten een beschrijving van een GC/ECD methode alsmede een validatie in oppervlaktewater (LOQ 0,1 µg/L, lineariteit, recovery, repeatability). De studies zijn volledig bevonden.

Naar aanleiding van de onder punt 2 gevraagde studie: Omdat de residu definitie voor dierlijk materiaal naast difenoconazool tevens de alcohol derivaat (metabolite CGA 205375) omvat kan niet worden volstaan met de Multimethode I. Daarom wordt gevraagd naar een onafhankelijke laboratorium validatie studie van de LCMS/MS monitoringsmethode (zoals gebruikt bij de vervoederingsstudie) zodat deze als handhavingsmethode gebruikt kan worden.
In de plaats van een onafhankelijke laboratorium validatie studie van de LCMS/MS monitoringsmethode wordt een HPLC monitoringsmethode voor de metaboliet CGA 205375 in dierlijk materiaal geleverd. Deze methode is acceptabel en volledig gevalideerd, inclusief een onafhankelijk laboratorium validatie.

 

Ontbrekende gegevens met betrekking tot het aspect fysische en chemische eigenschappen

 

Geen.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

Onderstaand toxicologisch profiel is mede gebaseerd op toxicologie samenvattingen van difenoconazool: TNO rapport nr. 261050-162 d.d. 26-04-1993 en TNO rapport
nr. 257767-162 d.d. 27-01-1998, en RIVM rapport nr. 08663A00 d.d. 12-9-2002.
Deze beoordeling is mede gebaseerd op de behandeling van de stoftoxicologie van difenoconazool door het College in C-71.3.10 d.d. 27-03-99.

 

Toxicokinetiek

 

Er zijn geen exacte gegevens overlegd t.a.v. de absorptie van difenoconazool in proefdieren. In C-32.3.2 is op basis van de hoeveelheid ongemetaboliseerd difenoconazool in de faeces van de rat (17%) en het feit dat enig metabolisme in de darm plaats kan vinden de orale absorptie op ongeveer 75% gesteld. Difenoconazool wordt snel uitgescheiden zoals bleek uit proeven waarbij 0,5 en 300 mg/kg lg 14C-difenoconazool oraal werd toegediend aan ratten. De meeste activiteit (70-85%) werd terug gevonden in de faeces. Er werd geen verschil gevonden in route en snelheid van uitscheiding tussen de verschillende dosisgroepen.
Bij ratten worden dezelfde metabolieten gevormd als bij geiten en kippen. De belangrijkste metabolieten zijn: mA, mB, mC en mD. Metaboliet mA wordt gevormd door het openbreken van de dioxolangroep van difenoconazool. Vervolgens vindt er een reductie van het keton plaats en ontstaat er een hydroxylgroep (mB). Door afsplitsing van de triazolring (mC) ontstaat de metaboliet mD. De snelheid waarmee deze metabolieten gevormd worden verschilt echter per diersoort.

 

Toxicodynamiek

 

Acute toxiciteit

 

Difenoconazool dient voor orale toxiciteit als schadelijk geclassificeerd te worden (R22). Difenoconazool hoeft niet geclassificeerd te worden voor dermale toxiciteit. Difenoconazool dient bij inhalatoire blootstelling volgens de EG-criteria als schadelijk geclassificeerd te worden (R20). Difenoconazool is niet irriterend voor de huid of ogen. Difenoconazool is niet sensibiliserend voor de huid.

 


Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

 

In subacute en semi-chronische studies met ratten en honden bleek de lever na orale blootstelling een van de doelorganen van difenoconazool, naast nieren en rode bloedcellen. Veranderingen die werden waargenomen betroffen een toename in levergewicht,
lever-gerelateerde afwijkingen in klinische chemische parameters en hypertrofie van hepatocyten. Uit de 28-dagen dermale studie met de rat werd een NOAEL afgeleid van
100 mg/kg lg/d, gebaseerd op verhoogde levergewichten en hypertrofie van levercellen en hypertrofie van folliculaire cellen van de schildklier bij de naast hogere dosis groep.

 

Ook in een chronische studie bij de rat werden na twee jaar orale toediening van difenoconazool verhoogde levergewichten en hypertrofie van levercellen gevonden.
Lever­tumoren werden gevonden in een chronische toxiciteits/carcinogeniteitsstudie met de muis. In deze studie werden muizen gedurende 18 maanden oraal blootgesteld aan doseringen difenoconazool van 0, 10, 30, 300, 2500 en 4500 mg/kg lg/d. Vanaf 300 mg/kg lg/d werden hepatotoxische effecten gevonden in de vorm van verhoogde levergewichten, lever ­gerela­teerde afwijkingen in klinische chemie en leverpathologie (hypertrofie en necrose van levercellen, galstuwing en vettige degeneratie). Bij 2500 en 4500 mg/kg gl/d neemt het aantal hepatocellulaire adenomen en carcinomen toe.

 

Het feit dat difenoconazool geen genotoxische eigenschappen heeft, gecombineerd met het gegeven dat de lever een toxicologisch doelorgaan van deze stof is in diverse diersoorten en het feit dat toename van levertumoren alleen gevonden werd in muizen bij doseringen die ruim boven de NOAEL voor levereffecten in deze diersoort liggen rechtvaardigt het gebruik van grenswaarden voor het beoordelen van het risico voor de mens (toepasser/volksgezondheid) als gevolg van blootstelling aan difenoconazool.

 

In de chronische studie met de rat werd in alle testdoseringen een niet dosisgerelateerde toename van pancreastumoren gevonden. Vergelijking met historische controlewaarden voor dit soort tumoren in deze rattenstam leidt tot de conclusie dat deze toename van de frequentie van deze tumoren in de onderhavige studie niet gerelateerd is aan blootstelling aan difenoconazool.

 

Genotoxiciteit

 

Difenoconazool was negatief in een puntmutatietest met bacteriën (Ames test) en in een genmutatietest met zoogdieren in vitro. Difenoconazool induceerde geen micronucleď in het beenmerg en geen kernafwijkingen in vivo in respectievelijk de muis en hamster. Difenoconazool veroorzaakt geen “unscheduled DNA synthesis” in rattenhepatocyten in vitro. In afwezigheid van een metabole activator bleek deze stof ook geen “unscheduled DNA synthesis” te veroorzaken in humane fibroblasten (maar dit is niet getest in aanwezigheid van S9-mix).

Er zijn geen aanwijzingen dat difenoconazool genotoxische eigenschappen bezit.

 

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

 

Gebaseerd op de embryotoxiciteit/teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen en de
2-generatie reproductiestudie bij ratten, is de NOAEL voor reproductie- en ontwikkelings-stoornissen 13-16 mg/kg lg/dag. Er werden geen teratogene effecten van difenoconazool gevonden. De waargenomen ontwikkelingsstoornissen traden alleen op bij doseringen die maternale toxiciteit veroorzaken.

 


Specifiek onderzoek

 

Difenoconazool induceert lenscataracten bij hoge doseringen bij kippen en (minder consistent) bij honden. De laagste dosering waarbij dit is opgetreden, bedraagt
96 mg/kg lg/dag (hond).

 

Afleiden ‘overall’ NOAEL

 

De overall NOAEL wordt vastgesteld op 1 mg difenoconazool/kg lg/dag, gebaseerd op levereffecten en veranderingen van hematologische parameters in een chronische studie bij de rat.

 

Ontbrekende gegevens werkzame stof

 

Geen.

 

Formulering

 

De formulering Score 250 EC bevat als werkzame stof difenoconazool (250 g/L) en wordt op de markt gebracht voor professioneel gebruik in 1L en 10L HPDE flessen. De formulering wordt aangevraagd als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van wortelen, asperges, spruit-, sluit- en bloemkolen. Score 250 EC is toegelaten in de teelt van winter- en zomertarwe, suikerbieten.

 

Formuleringstoxicologie

Score 250 EC behoeft niet geclassificeerd te worden voor orale of dermale toxiciteit.
De formulering is wel huidirriterend en dient derhalve geëtiketteerd te worden met R38.
De formulering is ernstig oogirriterend en dient derhalve geëtiketteerd te worden met R41. De formulering is bovendien sensibiliserend zoals is gevonden in een Maximisatietest met de cavia, derhalve wordt de formulering geëtiketteerd met R43. De eigenschappen van de hulpcomponenten geven geen aanleiding tot verdere classificatie of etikettering.

 

Ontbrekend onderzoek formulering

Geen

 

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/ re-entry)

 

De onderstaande beoordeling is overgenomen uit C-142.3.16 (februari 2004) en is aangepast aan de hand van nieuw geleverde studies. De onderstaande tekst is mede gebaseerd op een beoordeling van het risico voor de toepasser zoals door het RIVM opgesteld: rapport nr: 08663C004b01, d.d. 27-9-02.

 

Overzicht toepassingen

 

De formulering Score 250 EC bevat als werkzame stof 250 g/L difenoconazool.
Score 250 EC is toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van suikerbieten en tarwe. Het gebruik in de teelt van tarwe wordt, op verzoek van de toelatinghouder, ingetrokken. De uitbreiding betreft de toepassing in knolselderij, snijselderij en bleekselderij en peterselie voor professioneel gebruik op de volle grond. Voor deze (beperkte) teelten wordt geen chronische blootstelling van loonwerkers verwacht aan difenoconazool bij gebruik van Score 250 EC. Derhalve wordt uitgegaan van een semi-chronische blootstelling en wordt een semi-chronische AOEL afgeleid.

 

Afleiden AOEL’s

 

Voor het berekenen van de semi-chronische AOEL is gebruik gemaakt van de semi-chronische orale studie met de rat met een NOAEL = 2,3 mg/kg lg/d gebaseerd op lever- en niereffecten en veranderingen in hematologische parameters.

 

Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

 

Gebruikte veiligheidsfactoren zijn:

·       extrapolatie rat ® mens o.b.v. calorische behoefte:                  4

·       overige interspecies verschillen:                                             3

·       intraspecies verschillen: (beroepsmatige toepassing)                          3

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:                          75%

(gebaseerd op metabolisme studie rat)

·       gewicht werker:                                                                       70 kg

 

AOEL berekening vanuit de semichronische orale studie

AOELsystemisch : 2,3 x 0,75 x 70 / (4 x 3 x 3) = 3,4 mg/ dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

 

De blootstelling aan difenoconazool tijdens mengen/laden en toepassen van Score 250 EC is geschat met behulp van modellen. Bij de blootstellingschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. Aangezien degene die mengt en laadt, meestal ook toepast is gekozen de afzonderlijke handelingen op te tellen en uit te drukken in de totale dagblootstelling. Het onderscheid in route van blootstelling (dermaal en inhalatoir) is gemaakt om aan te geven wat de bijdrage is van de route aan de totale interne blootstelling.

 

In de route van dermale blootstelling is een verfijning mogelijk door de levering van nieuwe studies: een dermale absorptiestudie in vivo in rat en een vergelijkende in vitro studie humaan en rat. De in vivo studie toont een systemische absorptie in rat van 27%, 12% en 6% voor verschillende doseringen waarvan de eerste 2 representatief zijn verdunningen tijdens toepassen en de laatste voor onverdunde formulering. De in vitro studie toont een ratio absorptie humaan/rat na 6 uur blootstelling van 0,09, 0,08 en 0,02 voor dezelfde doserigen. Dit geeft een dermale humane absorptie van 2,4%; 0,96% en 0,12% voor de
3 doseringen. Als worst-case situatie (vanwege variatie in de studieresultaten) wordt voor toepassen een humane absorptie van 2,5% gehanteerd en voor mengen/laden van 0,2%.

 

Toepassing op knolselderij, snijselderij en bleekselderij en peterselie kan machinaal en handmatig plaatsvinden; hier is uitgegaan van een machinale toepassing op 10 ha/dag als ‘worst case’. In tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte interne blootstelling (via de dermale en inhalatoire route) aan difenoconazool bij gebruik van de formulering Score 250 EC zich verhoudt tot de AOEL.

 


Tabel T.1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan difenoconazool bij machinaal toepassen van Score 250 EC in de teelt van knolselderij, snijselderij                      en bleekselderij en peterselie

Activiteit

Route

Blootstelling a (mg/dag)

AOEL b (mg/dag)

Risico-indexc

Machinaal toepassen in de teelt van knol-, snij- en bleekselderij en peterselie op de volle grond

Mengen en laden d

Inhalatoir

0,005

  3,4

< 0,01

 

Dermaal

0,04

  3,4

   0,012

Machinaal neerwaarts

Inhalatoir

0,008

  3,4

< 0,01

toepassen d

Dermaal

0,075

  3,4

   0,022

Totale dagblootstelling

 

 

 

   0,05

a     interne blootstelling, berekend met behulp van 0,2% en 2,5% dermale absorptie en 100% inhalatoire absorptie.

b     AOEL systemisch

c     Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

d       blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

e       blootstelling is geschat met behulp van Nederlands model

 

 

Conclusie met betrekking tot het risico voor de toepasser

 

De toelaatbaar geachte inhalatoire en dermale blootstelling wordt niet overschreden bij onbeschermd mengen, laden en toepassen bij machinaal toepassen van Score 250 EC in de teeltenknolselderij, snijselderij en bleekselderij en peterselie op de volle grond.

 

Bij re-entry werkzaamheden wordt geen risico verwacht.

 

Onzekerheden

 

Geen.

 

Ontbrekende gegevens als voorwaarde voor toelating van Score 250 EC op knolselderij, snijselderij en bleekselderij en peterselie

 

Geen.

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

De onderstaande beoordeling is grotendeels overgenomen uit C-142.3.16 (februari 2004) en is aangepast aan de hand van nieuw geleverde studies. Een beoordeling van het risico voor de volksgezondheid is door het RIVM opgesteld: rapport nr. 08653A00, september 2002 en rapport nr. 09042A00, maart 2003; de onderstaande tekst is hier mede op gebaseerd.

 

Overzicht toepassingen

 

Het betreft een aanvraag voor een derdenuitbreiding van het gebruiksgebied van Score 250 EC dat is toegelaten in de teelt van suikerbieten en tarwe, met toepassingen in de teelt van knolselderij, snijselderij, bleekselderij en peterselie. De GAP’s voor deze gewassen staan vermeld in tabel T.2. Het gebruik van Score 250 EC in de teelt van winter- en zomertarwe wordt op verzoek van de toelatinghouder ingetrokken.

 

Er zijn twee andere formuleringen op basis van difenoconazool toegelaten in de teelt van appels en peren. Deze toelatingen zijn relevant voor de beoordeling van het risico voor de volksgezondheid.

 

Tabel T.2 Voorgestelde GAP voor gebruik van Score 250 EC

Gewas

Dosering

(kg ws/ha)

                 Toepassing

PHI

in dagen

Aantal

interval in dagen

Knolselderij

0,10

3

14

21

Peterselie/Snijselderij

0,10

2

14

14

Bleekselderij

0,10

3

14

21

 

Metabolisme en residugedrag, planten

 

Er is geen nieuw metabolisme onderzoek geleverd. In C-142.3.16 werd vastgesteld dat de belangrijkste residu component in plantendelen die direct worden blootgesteld aan difenoconazool moederstof is; de belangrijkste residu component in níet direct-blootgestelde plantendelen is triazolyl-alanine (mH;) of triazolyl-azijnzuur (mJ). De metabolieten gevormd in planten komen ook voor in de rat, behalve triazolalanine en triazolazijnzuur. Er zijn metabolismeproeven uitgevoerd in 4 verschillende gewascategorieën: wortel- en knolgewassen, fruit, granen, en bonen en oliehoudende zaden. Knolselderij valt voor het metabolisme onder de categorie wortel- en knolgewassen, en bleekselderij, snijselderij en peterselie onder de categorie bladgroenten. Aangezien echter uit de plantmetabolismestudies blijkt dat het metabolisme vergelijkbaar is in meer dan
3 verschillende gewascategorieën, mag geëxtrapoleerd worden naar andere gewasgroepen en zijn nieuwe metabolismeproeven derhalve niet vereist.

 

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

 

In C-142.3.16 werd vastgesteld dat in kippen en geiten dezelfde metabolieten worden gevormd. De belangrijkste waren het alcohol derivaat (mB) in lever en nier, en het vrije triazool (mC) in melk en eieren. Verder werden ook kleine hoeveelheden moederstof, mA en mD gevonden, alsook hydroxy-difenoconazool (mE) en hydroxy-mB (mF), waarbij het in beide gevallen de hydrolyse van de fenylring betreft.

Zowel de hoofdroute als de minder belangrijke route in landbouwhuisdieren is gelijk aan die in planten, behalve dat in dieren geen triazool-verbindingen met serine of azijnzuur werden aangetoond. Het metabolisme van difenoconazool in landbouwhuisdieren is vergelijkbaar met het metabolisme in de rat.

 

Residuanalyse

 

Plantaardig materiaal

 

Residuen van difenoconazool in plantaardig materiaal kunnen worden bepaald met Multiresidu-methode I (GC), beschreven in de bundel “Analytical Methods for Pesticides in Foodstuffs”, Ministerie van VWS. De LOQ van de methode bedraagt 0,05 mg/kg.

 

Dierlijk (vethoudend) materiaal

 

Residuen van difenoconazool in dierlijk materiaal kunnen ook worden bepaald met Multiresidu-methode I (GC), beschreven in de bundel “Analytical Methods for Pesticides in Foodstuffs”, Ministerie van VWS. De LOQ van de methode bedraagt 0,05 mg/kg.

 

In dierlijke producten moeten zowel difenoconazool als het alcohol derivaat (mB) bepaald kunnen worden. In de vervoederingsstudie in koeien uit 1999 kunnen zowel de moederstof als het alcohol derivaat met dezelfde methode worden geanalyseerd. De methode is niet onafhankelijk gevalideerd.

 

In plaats hiervan werd analysemethode REM 147.06 op basis van HPLC/UV-detectie geleverd voor de bepaling van het alcohol derivaat (mB) in dierlijke producten. De methode is tevens getest via ‘independent laboratory validation’. De LOQ bedraagt 0,01 mg/kg voor weefsels, 0,01 mg/kg in bloed en 0,005 mg/kg in melk.

 

De LOQ voor de bepaling van difenoconazool moederstof en metaboliet mB in dierlijke materialen wordt dan: 0,1 mg/kg verkregen door optelling van de LOQ’s van beide methode’s en afronding naar boven: 0,05 + (0,005 tot 0,01).

 

Residudefinitie

 

De definitie van het residu van difenoconazool zoals die momenteel wordt gehanteerd in Nederland, wordt zowel voor plantaardige als dierlijke producten uitgedrukt als difenoconazool met bepalingsgrens van 0,05 mg/kg.

 

Residudefinitie planten

 

Aan de hand van de nieuw ingediende studies blijkt dat in planten het residu voornamelijk als difenoconazool (directe blootstelling) of als triazolyl-alanine (indirecte blootstelling) wordt aangetroffen. Derhalve lijkt het gewenst dat zowel difenoconazool als triazolyl-alanine in de residudefinitie worden opgenomen. Echter, triazolyl-alanine is een metaboliet die niet specifiek is voor difenoconazool, wat triazolyl-alanine ongeschikt maakt om als metaboliet in de handhavingsdefinitie op te nemen.

Triazolyl-alanine en triazolyl-azijnzuur zijn niet aangetoond als metaboliet in dieren.
Triazolyl-alanine is toxicologisch niet relevant (JMPR 1989). Triazolyl-azijnzuur wordt verondersteld evenals triazolyl-alanine snel te worden uitgescheiden en derhalve toxicologisch niet relevant te zijn. Dientengevolge is het voorstel om voor plantaardige producten de residudefinitie voor handhaving als risicoschatting ongewijzigd op difenoconazool te houden met een bepalingsgrens van 0,05 mg/kg.

 

Residudefinitie dierlijke producten

 

Voor dierlijke producten is in Nederland reeds een residudefinitie vastgesteld als difenoconazool.

De nieuw ingediende studies met geit en kip laten zien dat het alcoholderivaat
(mB; 1-[2-[2-chloor-4-(4-chloor-fenoxy)-fenyl]-2-hydroxy-1-ethyl]-1H-1,2,4-triazool) de belangrijkste residucomponent in weefsels is (9-64% van TRR), en het vrije triazool (mC) de belangrijkste in melk (46%) en eieren (68%). Het aandeel van het vrije triazool is maar klein in weefsels (3% in geitenlever), terwijl het alcoholderivaat nauwelijks in melk (3%) en eieren (3%) gevonden werd. Moederstof is in alle dierlijke producten nauwelijks aanwezig.

 

In de residudefinitie voor dierlijke producten zouden zowel het vrije triazool (voor in melk en eieren) en het alcohol derivaat (voor in weefsels) opgenomen moeten worden. Vrij triazool kan echter als residu in dierlijke producten ook aanwezig zijn als gevolg van het gebruik van andere bestrijdingsmiddelen met een triazool-groep en is dus niet geschikt als markermolecuul in de residudefinitie voor handhaving. Vrij triazool (komt niet voor in het metabolisme van de rat) kan wel worden opgenomen in de residudefinitie voor de risicoschatting in melk en eieren. Uit de beperkte gegevens die bekeken zijn, lijkt vrij triazool wel toxicologisch relevant te zijn; 1,2,4‑triazool heeft een LD50-waarde in ratten (gegevens uit IUCLID-database) die vergelijkbaar is met die voor difenoconazool.

 

Het voorstel voor residudefinitie voor handhaving in dierlijke producten luidt dan ook: de som van difenoconazool en 1-[2-[2-chloor-4-(4-chloor-fenoxy)-fenyl]‑2-hydroxy-1‑ethyl]-1H-1,2,4-triazool, beide uitgedrukt als difenoconazool. De voorlopige bepalingsgrens is 0,1 mg/kg.

 

Voor dierlijke weefsels is de residudefinitie voor de risicoschatting gelijk aan die voor de handhaving. Voor melk en eieren is echter een aparte residudefinitie voor de risicoschatting opgesteld:

Het voorstel voor de residudefinitie voor de risicoschatting in melk en eieren:

1H-1,2,4-triazool, uitgedrukt als difenoconazool. Omdat geen vervoederingsproeven gedaan zijn wordt voorlopig uitgegaan van de maximale hoeveelheden residu gevonden in de metabolismestudies uitgevoerd met triazool-gelabeld difenoconazool: 0,043 mg eq/kg in melk en 0,35 mg/eq. in eieren.

 

Monsterstabiliteit

 

Difenoconazool is stabiel in alle plantaardige producten en metaboliet mB in appels en druiven voor minimaal 2 jaar bij –20°C. In dierlijke producten (dierlijke weefsels, melk en eieren) is difenoconazool minimaal 1 jaar stabiel en mB is minimaal 1 jaar stabiel in weefsels en 9 maanden stabiel in melk bij –20°C.

 

Residuen

 

Knolselderij

 

Er zijn in totaal 7 proeven in knolselderij beschikbaar, waarvan er 4 voldoen aan de kritische GAP-NL en 3 zijn overgedoseerd met een factor van ruim 1,25. Er werden 2 proeven niet geselecteerd; één omdat de gebruikte analysemethode ongeschikt werd geacht (gemiddeld percentage terugwinning in knollen 65% bij verrijkingsniveau van zowel 0,02 als 0,2 mg/kg, herhaalbaarheid resp. 20 en 10%, herhaling slechts in drievoud per concentratie) en één omdat er onverklaarbaar hoge residuen werden aangetroffen in de onbehandelde monsters. De geselecteerde residugehaltes zijn 0,08, 0,12, 0,15, 0,23, en 0,32 mg/kg. Berekening van het maximum residu (n=5) levert een R(I) op van 0,58 mg/kg en een R(II) van 0,55 mg/kg.
In dit geval kan een MRL van 0,5 mg/kg worden voorgesteld, omdat alle individuele waarden ruim onder 0,5 mg/kg liggen.

Voorstel MRL voor difenoconazool in knolselderij: 0,5 mg/kg.

De STMR is 0,15 mg/kg.

 

Peterselie en snijselderij

 

Er zijn 4 proeven in peterselie beschikbaar, die allemaal voldoen aan de kritische GAP-NL. Twee daarvan werden echter uitgevoerd op dezelfde locatie en hetzelfde tijdstip met dezelfde apparatuur. Daarmee zijn slechts 3 onafhankelijke residuproeven in peterselie beschikbaar uitgevoerd conform de kritische GAP-NL. Residuen in peterselie mogen geëxtrapoleerd worden naar snijselderij. Drie studies is eigenlijk onvoldoende om een MRL voor te stellen, maar aangezien het om kleine teelten gaat en peterselie en snijselderij weinig worden geconsumeerd, worden de 3 waarden toch voldoende geacht om een MRL af te leiden.

De geselecteerde residugehaltes voor de MRL berekening in peterselie zijn: 0,26, 0,53, en 0,86 mg/kg. Berekening van het maximum residu (n=3) leveren een R(I) op van 2,85 mg/kg. Berekening van een R(II) waarde is met een database van slechts 3 waarden niet mogelijk.

Voorstel MRL voor difenoconazool in peterselie en snijselderij: 3 mg/kg.

De STMR is 0,53 mg/kg.

 


Bleekselderij

 

Er zijn in totaal 2 studies in bleekselderij geleverd en 2 in jong geoogste knolselderij. Jong geoogste knolselderij lijkt op bleekselderij en daarvan wordt ook alleen het bovengrondse deel gegeten. De gevonden residuen in de planten van jonge knolselderij kunnen daarom meegenomen worden in de MRL berekening voor bleekselderij. Alle studies zijn volgens de kritische GAP uitgevoerd. De geselecteerde residugehaltes voor de MRL berekening in bleekselderij zijn: 0,06, 0,19, 0,23, en 0,46 mg/kg. Berekening van het maximum residu (n=4) leveren een R(I) op van 1,1 mg/kg en een R(II) van 0,81 mg/kg.

Voorstel MRL voor difenoconazool in bleekselderij: 1 mg/kg.

De STMR is 0,21 mg/kg.

 

Volg-/rotatiegewassen

 

In volggewassen worden voornamelijk wateroplosbare metabolieten (73-90%) gevonden: triazolyl-alanine (mH), triazolyl-azijnzuur (mJ), en een nieuw geďdentificeerde metaboliet: OH‑triazolyl-propaanzuur (mK). Deze 3 metabolieten vormen samen 67‑82% van het residu in sla, wintertarwe, maďs en suikerbiet. Voor zowel mH als mJ was al geconcludeerd dat ze toxicologisch niet relevant zijn. Metaboliet mK lijkt erg op mH, alleen in plaats van de
NH2-groep in het alanine-deel van mH, zit er in mK een OH‑groep. Ook voor mK mag geconcludeerd worden dat het toxicologisch niet relevant is, het is minstens zo polair als mH dus mK wordt snel uitgescheiden. Ook is een OH‑groep toxicologisch van mindere betekenis dan een NH2-groep. Residuen aan mH, mJ en mK leveren in volggewassen geen probleem op voor de volksgezondheid.

Er werden ook nog kleine hoeveelheden (0,3 tot 2,3%) organisch oplosbare residuen gevonden; de organisch oplosbare residuen zijn toxicologisch wel relevant.

In de studie werd wel de juiste dosering gebruikt, maar er werd later dan 30 dagen teruggeplant (98 tot 369 dagen), waardoor het gehalte aan moederstof, mA, mB en mD in de bodem mogelijk lager was dan in de worst-case situatie. Echter, als wordt aangenomen dat er 30 dagen na behandeling nog 100% van het residu in de bodem organisch oplosbaar en beschikbaar zou zijn geweest, zou er theoretisch nog steeds in geen van de plantendelen een gehalte aan organisch oplosbare residuen kunnen worden aangetroffen boven de LOQ van 0,05 mg/kg.

 

De conclusie luidt dat het residu in volggewassen voornamelijk uit de toxicologisch niet relevante metabolieten mH, mJ en mK bestaat. Een kleine hoeveelheid bestaat uit organisch oplosbaar residu, maar ook al zou dat allemaal difenoconazool zijn, blijft deze hoeveelheid onder de detectiegrens van 0,05 mg/kg in alle geteste gewasdelen. Er wordt derhalve geen probleem voor de volksgezondheid verwacht, en geen probleem bij de handhaving (geen aantoonbaar residu aan difenoconazool) vanwege residuen in volggewassen. Aanvullende studies in volggewassen zijn derhalve niet nodig.

 

Vervoedering

 

De derden-aanvraag voor Score 250 EC heeft betrekking op toepassing in knolselderij, snijselderij, bleekselderij en peterselie. Deze gewassen worden niet vervoederd.

 

Afleiden MRL’s

 

Tabel T.3 Overzicht MRL’s

Gewas/Dierlijk product

MRL voorstel (mg/kg)

Knolselderij

0,5

Peterselie en snijselderij

3

Bleekselderij

1

 

Afleiden ADI

 

De overall NOAEL is vastgesteld op 1 mg difenoconazool/kg lg/dag, gebaseerd op levereffecten en veranderingen van hematologische parameters in een chronische studie bij de rat. Met in acht name van een veiligheidsfactor van 100 is in C-32.3.2 de ADI vastgesteld op 0,01 mg/kg lg/dag.

 

Afleiden ArfD

 

De ARfD wordt bepaald door de laagste NOAEL voor acute blootstelling. Uit een teratologie studie in konijnen wordt een NOAEL voor acute blootstelling afgeleid van 25 mg/kg lg, gebaseerd op een toename van implantatieverlies, van resorpties en abortie, en een afname in lichaamsgewicht. Met in acht name van een veiligheidsfactor van 100 levert dit een ARfD van 0,25 mg/kg lg op.

 

Dieetberekening

 

Chronische dieetinname

 

De dieetberekening wordt uitgevoerd op basis van de hierboven afgeleide MRLs’ voor de nieuwe gewassen knolselderij, peterselie, snijselderij en bleekselderij. Daarnaast worden de MRL’s voor reeds toegelaten gewassen en de voorgestelde MRL’s voor nieuw aangevraagde gewassen en dierlijke producten meegenomen.

 

Tabel T.4 De TMDI berekening voor de algemene bevolking op basis van het Nederlandse dieet (versie 1997) Rikilt-DLO

Product

MRL (mg/kg)

Consumptie

(g/persoon/dag)

TMDI

(µg/persoon/dag)

% van ADI

(0,6 /mg/
persoon/dag)

Appelen

0,2

74,42

14,9

2,4

Peren

0,2

10,79

2,16

0,34

Bananen

0,1

19,73

1,97

0,31

Wortelen

0,2

13,6

2,72

0,43

Broccoli

0,05*

4,87

0,24

0,039

Bloemkool

0,05*

14,91

0,75

0,12

Spruitkool

0,2

5,14

1,03

0,16

Sluitkool

0,2

13,12

2,62

0,42

Asperge

0,05*

1,18

0,059

0,009

Tarwe

0,05*

130,62

6,5

1,04

Vlees van slachtdieren

0,1

102,61

10,2

1,02

Lever van slachtdieren

0,2

0,55

0,110

0,17

Nier van slachtdieren

0,1

0,05

0,005

0,0008

Vet van slachtdieren

0,1

2,06

0,206

0,034

Kippenvlees

0,11

26,0

2,08

0,33

Kippenlever

0,13 1

0,06

0,01

0,001

Melk

0,1

412,98

41,3

6,9

Kippeneieren

0,35 1

18,23

6,38

1,0

Totaal

 

 

 

15,4 %

1 Geen MRL, waarde is het totale residu als difenoconazool equivalent, gemeten in een metabolisme proef in kip of geit, waarbij het minimum op de LOQ van 0,1 mg/kg wordt gezet.

 

 

 

Tabel T.5 De TMDI berekening voor kinderen 1 tot 6 jaar op basis van het Nederlands dieet (versie 1997) Rikilt-DLO

Product

MRL (mg/kg)

Consumptie

(g/persoon/dag)

TMDI

(µg/persoon/dag)

% van ADI

(0,17 mg/ persoon/dag)

Appelen

0,2

108,29

21,7

12,7

Peren

0,2

7,24

1,4

0,85

Bananen

0,1

29,13

2,9

1,7

Wortelen

0,2

8,60

1,72

1,0

Broccoli

0,05*

3,84

0,19

0,11

Bloemkool

0,05*

7,99

0,40

0,24

Spruitkool

0,2

1,21

0,24

0,14

Sluitkool

0,2

5,41

1,08

0,64

Asperge

0,05*

0,22

0,011

0,006

Tarwe

0,05*

81,08

4,1

2,4

Vlees van slachtdieren

0,1

47,04

4,7

2,8

Lever van slachtdieren

0,2

2,53

0,51

0,3

Nier van slachtdieren

0,1

0,05

0,005

0,003

Vet van slachtdieren

0,1

1,28

0,128

0,075

Kippenvlees

0,11

14,49

1,16

0,69

Kippenlever

0,131

0,10

0,013

0,008

Koemelk

0,1

501,31

50,13

29,5

kippeneieren

0,351

9,91

3,47

2,0

Totaal

 

 

 

55,1

1 Geen MRL, waarde is het totale residu als difenoconazool equivalent, gemeten in een metabolisme proef in kip of geit.

 

Op basis van de schatting van de chronische blootstelling (TMDI berekening voor Nederlands dieet) kan een risicoschatting voor de consument worden gemaakt. Uit de berekeningen volgt dat de totale TMDI voor de algemene bevolking 13,0 % van de ADI inneemt en voor kinderen van 1-6 jaar 50,7%. De grootste bijdrage is afkomstig van appelen (2,4% voor algemene bevolking en 12,7% voor kinderen) en van melk (6,6% voor algemene bevolking en 29,5% voor kinderen).

Voor producten waarvan opvulling van de ADI groter is dan 10% kan het zinvol zijn naar de processingsfactor(en) te kijken. Alleen voor gedroogde appelschijfjes is de processing­factor onderzocht en deze bedraagt 1,6; het is dus uitgesloten dat overschrijding van de ADI door processingeffecten van appel optreedt.

Voor dierlijke producten geldt dat de MRL op de LOQ gesteld is. Omdat de LOQ door toepassing van de twee afzonderlijk gevalideerde analysemethodes (voor detectie van respectievelijk difenoconazool en metaboliet mB) op 0,1 mg/kg komt, terwijl het hoogste residu gemeten in de metabolismestudie met de geit veel lager is, vertegenwoordigt deze berekening een worst-case scenario.

 

Acute dieetinname

 

Om een schatting te maken van de acute blootstelling aan difenoconazool is een acute inname berekening (de NESTI; national estimated short-term intake) gemaakt. De NESTI voor de algemene bevolking was maximaal 4,0 µg/kg lg (bleekselderij), overeenkomend met 1,6% van de ARfD, en voor kinderen van 1‑6 jaar maximaal 12,0 µg/kg lg (peren), overeenkomend met 4,8% van de ARfD.

 

Onzekerheden

 

Geen.

 

Conclusie risico volksgezondheid

 

Na levering van additionele residuproeven in knolselderij en na intrekking van het gebruik op tarwe, waardoor vervoedering op kippen onder de grenswaarde blijft, kan op dit moment worden vastgesteld dat uitbreiding van het toepassingsgebied van Score 250 EC op knolselderij, snijselderij, bleekselderij en peterselie geen problemen bij de handhaving en geen onaanvaardbare risico’s voor de volksgezondheid met zich mee zal brengen.

 

Ontbrekende residugegevens als voorwaarde voor toelating van Score 250 EC op knolselderij, snijselderij en bleekselderij en peterselie

 

Geen.

 

Te leveren bij een eventueel toekomstige aanvraag van difenoconazool op tarwe

 

-          Bij de nieuwe evaluatie van de toepassing van difenoconazool op tarwe moet een maximum residu voor stro en zemelen vastgesteld worden en moet de inname door landbouwhuisdieren opnieuw berekend worden.

 

Te leveren bij een verlenging van difenoconazool

 

-          een gevalideerde handhavingmethode voor dierlijke producten waarbij difenoconazool en metaboliet mB gelijktijdig in een methode gemeten kunnen worden.

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie difenoconazool (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

R20/22

Schadelijk bij inademing en opname door de mond

 

Voorstel voor classificatie Score 250 EC (symbolen en R- en S-zinnen)

(Huidige etikettering handhaven)

Symbool:

Xi

met als onderschrift: irriterend

 

R-zinnen

R38

Irriterend voor de huid.

 

R41

Gevaar voor ernstig oogletsel.

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

 

S23

Spuitnevel niet inademen.

 

S26

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

 

S36/37/39

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht.

Conclusie met betrekking tot risico voor de volksgezondheid en risico toepasser

 

Op basis van de beschikbare gegevens kan worden vastgesteld dat de uitbreiding van het toepassingsgebied van Score 250 EC op knol-, snij- en bleekselderij alsmede peterselie, waarbij het gebruik op tarwe wordt ingetrokken, geen problemen bij de handhaving en geen onaanvaardbare risico’s voor de volksgezondheid met zich mee brengt.

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

 

Het betreft een aanvraag tot derden-uitbreiding van de toelating als fungicide voor de in
tabel M.1 opgenomen teelten.

 

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht Score 250 EC

Teelt

Dosering

[kg w.s./ha]

Aantal

toepassingen

Toepassings-

interval [d]

Tijdstip

toepassing

Snijselderij en peterselie

0,100

    2

     14

juni-augustus

Knolselderij en bleekselderij

0,100

    3

     14

juni-augustus

 

Difenoconazool is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is geen concept
EU-Monograph beschikbaar. Difenoconazool is genotificeerd in de EU. Voor de beoordeling is gebruik gemaakt van een College-beoordeling in C-137.3.7 (augustus 2003).

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

Difenoconazool is op basis van omzettingsgegevens in vijf grondsoorten slecht afbreekbaar. In alle studies ontbreken gegevens omtrent de historie van de bodem en de recovery van de analysemethode.

Tabel M.2 Overzicht van halfwaardetijden voor omzetting in grond (laboratoriumstudies)

Grondsoort

Conditie

Dosering

 

[mg w.s./kg]

T

 

[°C]

pH

DT50

 

[d]

DT50

(20°C)

[d]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

 

 

Loamy sand

Aeroob

0,1

20

5

140

140

 

Silty loam

Aeroob

0,1

20

7,2

129

129

 

Loam

Aeroob

0,19

20

7,2

104

104

Triazool label

Loam

Aeroob

0,19

20

7,2

118

118

Chloorfenyl label

Sandy loam

Aeroob

0,257

20

7,4

149

149

Chloorfenyl label

Loamy sand

Aeroob

0,257

20

7,5

186

186

Chloorfenyl label

Silty clay loam

Aeroob

0,257

20

6,7

187

187

Chloorfenyl label

Silty loam

Aeroob

1,0

20

7,2

368

368

gem. van 355 en 381 d

Silty loam

Aeroob

1,0

10

7,2

654

-

Geen betrouwbare extrapolatie mogelijk

Silty loam

Aeroob

1,0

30

7,2

197

-

Geen betrouwbare extrapolatie mogelijk

Sandy loam

Aeroob

9,68

25

8,5

495

738

gem. van 470 en 520 d (25 şC)

Loam

Aeroob

10

25

6,5

520

775

Dosering te hoog

Loam

Aeroob

10

20

6,8

470

470

Dosering te hoog

Sandy loam

Anaeroob

9,68

25

8,5

805

1200

gem. van 470 en 1140 d (25 şC); dosering te hoog

Loam

Anaeroob

10

25

6,5

950

1400

Dosering te hoog

Loam

Anaeroob

10

20

6,8

820

820

Dosering te hoog

 

De DT50-waarden bij 10 en 30 ˚C worden niet gebruikt voor de beoordeling omdat deze temperaturen buiten de range vallen waarbinnen een betrouwbare omrekening naar 20 ˚C mogelijk is. In de eerdere beoordelingen is verder nog gebruik gemaakt van een DT50 van
630 dagen, bepaald bij 20 ˚C in silty loam. Deze grond was echter te droog geďncubeerd
(pF 4). In dezelfde grond werd met dezelfde dosering bij pF 3 en 20 ˚C een DT50 van
368 dagen gevonden (zie Tabel M.2). Het is waarschijnlijk dat de relatief hoge DT50 van
630 dagen is veroorzaakt door het te lage vochtgehalte. Deze waarde wordt dan ook niet betrouwbaar geacht en is in de huidige beoordeling niet opgenomen. Studies met concentraties ≥ 1 mg/kg worden eveneens niet representatief geacht voor de huidige toepassing en de DT50-waarden uit deze studies worden niet meegenomen in het gemiddelde.

De omzetting van difenoconazool in deze studies vond plaats door biodegradatie, er is geen omzetting onder steriele omstandigheden. Er zijn geen aanwijzingen dat de twee isomeren
(cis en trans) duidelijk verschillende omzettingssnelheden hebben.

In één laboratoriumstudie werden twee transformatieproducten gevonden in gehalten >10%
(11 en 13%), maar deze zijn niet geďdentificeerd. In een andere studie werd 1,2,4-triazool (mB) aangetroffen in een hoeveelheid van 21% na 190 d.

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT50-waarden:

·       difenoconazool: 140, 129, 104, 118, 149, 186 en 187 dagen (gemiddelde:145 dagen, range 104 -187 dagen).

 

Mineralisatie en grondgebonden residuen

In minder betrouwbare laboratorium omzettingsstudies bij 20-25 °C en pF 3 bereikten de gebonden residuen en CO2 de volgende waarden (tabel M.3).

Tabel M.3 Overzicht van grondgebonden residu en mineralisatie

Conditie

Grondgebonden residu

% na 100 dagen

CO2

% na 100 dagen

Overschrijding limiet

grondgebonden residu

 >70% en CO2 <5%

Opmerkingen

Aeroob

35

22

Nee

0,1 mg/kg

Aeroob

14

7

Nee

1,0 mg/kg

Aeroob

15

0,25

Nee

1,0 mg/kg

Aeroob

<20

<1

Nee

10 mg/kg

Aeroob

<25

<2

Nee

10 mg/kg

Aeroob

<17

<2

Nee

10 mg/kg

Aeroob

<9

<1

Nee

9,68 mg/kg

Aeroob

<9

<1

Nee

9,68 mg/kg

 

 

Fotochemische omzetting in grond

In een tweetal fotodegradatie experimenten met natuurlijk zonlicht werden DT50-waarden van 17 en 55 dagen gevonden (39° NB). Bij kunstmatig zonlicht werden DT50-waarden van
5 - 13 dagen gevonden. Difenoconazool is gevoelig voor fotodegradatie, met name in vergelijking tot de biotransformatiesnelheid.

 

Omzetting onder veldomstandigheden

Er zijn diverse veldstudies naar de verdwijning van difenoconazool beschikbaar, zie
tabel M.4.

 

Tabel M.4 Overzicht van halfwaardetijden voor omzetting in grond (veldstudies)

Teststof

Grond-soort

Locatie

Dosering

 

[kg w.s./ha]

Dosering

 

[mg w.s./kg]

o.s.

 

[%]

pH

DT50

veld

[d]

DT90

 

Opmer-kingen

14C difenoconazool

Loam

Zwitserland

0,8

1,06

2,6

6,8

 

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Sandy loam

Zwitserland

0,125

0,17

3,9

7,3

139

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Clay

Engeland

0,375

0,50

3,4

7,6

158

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Clay

Engeland

0,125

0,17

3,4

7,6

182

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Sandy clay

Engeland

0,375

0,50

3,1

8,2

186

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Sandy clay

Engeland

0,125

0,17

3,1

8,2

 

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Silty loam

Duitsland

0,5

0,67

2,1

6,6

27

124 d

*

14C difenoconazool

Loamy sand

Duitsland

0,5

0,67

1,8

6,2

93

124 d

*

14C difenoconazool

Silty loam

Duitsland

0,5

0,67

2,3

6,8

72

>152 d

*

14C difenoconazool

Silty loam

Frankrijk

0,15

0,20

 

 

331

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Loamy sand

VS

0,13

0,17

 

 

133

 

gemiddelde van 148 en 117 dagen

* Verdwijning snel in eerste maand, daarna langzamer.

 

In studies naar residuen van difenoconazool na herhaalde toepassing van 0,075 -
0,150 kg/ha op kale grond of op tarwe (Engeland, 1991-1993) waren de gemeten gehalten in grond na de toepassing in het derde jaar niet hoger dan na de toepassing in het eerste jaar.

 

Metabolieten

De metaboliet mA: 1-{2-[2-chloor-4-(4-chloorfenoxy)fenyl]-2-hydroxy-ethyl}-1H-1,2,4-triazool werd in een veldexperiment aangetroffen na 182 dagen met een maximum van 11% van het aanwezige residu in de 0-10 cm laag, overeenkomend met 8% van de opgebrachte hoeveelheid difenoconazool. Na 369 dagen was het gehalte mA gehalveerd tot 4% van de opgebrachte hoeveelheid difenoconazool. mA is geen belangrijke (major) metaboliet.

In een laboratoriumstudie waarbij de omzettingssnelheid van mA werd bepaald onder aërobe omstandigheden werd in een sandy loam, een loamy sand en een silt loam bij 20 °C een DT50 gevonden van respectievelijk 93 d, 83 d en 151 d.

 

De metaboliet mB (1,2,4-triazool) werd aangetroffen in een veldlysimeterstudie met een maximum van 11% van de opgebrachte hoeveelheid difenoconazool (label in de triazool ring) 182 dagen na toediening. Na 369 dagen was dit gehalte 8%. 1,2,4-Triazool werd ook aangetroffen in een laboratoriumstudie in een hoeveelheid van 21% na 190 d.

 

De beschikbare DT50-waarden voor 1,2,4-triazool zijn in tabel M.5 weergegeven.

 

Tabel M.5 Overzicht van halfwaardetijden voor omzetting van 1,2,4-triazool in grond (laboratoriumstudies)

Teststof

Grondsoort

Conditie

Dosering

 

[mg mB/kg]

T

 

[°C]

o.s.

 

[%]

pH

pF

DT50

 

[d]

DT50

(20°C)

[d]

Opmerkingen

1,2,4-triazool

Loamy sand

Aeroob

50

22

4,3

6,0

2,5

190

222

 

1,2,4-triazool

Sandy loam

Aeroob

50

22

1,2

5,5

2,5

164

192

 

1,2,4-triazool

Silty loam

Aeroob

1

25

2,3

7,6

3

155

231

 

1,2,4-triazool

Sandy loam

Aeroob

0,06

20

2,4

6,9

2,5-3

60

60

Door RIVM herberekende waarde

1,2,4-triazool

Loamy sand

Aeroob

0,06

20

3,4

6,2

2-2,5

244

244

Door RIVM herberekende waarde

1,2,4-triazool

Silt loam

Aeroob

0,06

20

1,7

7,9

3,5-4

19

19

Door RIVM herberekende waarde

 

Uit deze gegevens ontstaat in eerste instantie geen eenduidig beeld over de afbraaksnelheid van 1,2,4-triazool; het is niet duidelijk waardoor de grote verschillen in afbraaksnelheid worden veroorzaakt. Er lijkt geen sprake te zijn van een concentratie-afhankelijke afbraak: bij
0,06 mg/kg worden zowel hoge als lage waarden gevonden en de DT50 van 244 dagen (een door het RIVM herberekende waarde) is vergelijkbaar met de waarden die bij 1 en 50 mg/kg worden gevonden. Ook de verschillen in extractiemethode kunnen geen verklaring zijn voor de verschillende uitkomsten. Bij de studie met 0,06 mg/kg bestaan wel twijfels over de doelmatigheid van de extractie. De recovery van 1,2,4-triazool is echter 85-94%, hetgeen voldoende kan worden geacht.

De aanvrager heeft vervolgens beargumenteerd dat de experimenten uitgevoerd met concentraties ≥ 1 mg 1,2,4-triazool/kg niet meegenomen mogen worden in het gemiddelde aangezien die concentraties te sterk afwijken van de werkelijk in de grond te verwachten concentratie (0,002 – 0,008 mg/kg). Mede gelet op het gestelde in de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen kan met deze argumentatie akkoord worden gegaan. Overigens werd op 8 september 1999 reeds met Novartis (tegenwoordig Syngenta) overeengekomen dat uitsluitend studies met concentraties < 1 mg mB/kg relevant worden geacht voor de beoordeling.

De aanvrager heeft tevens bezwaar gemaakt tegen de wijze waarop door het CTB de herberekening van de DT50-waarden van de degradatie studies met de 0,06 mg/kg concentraties is uitgevoerd. Het CTB is het echter niet eens met de aanvrager dat de
DT50-waarde van 1,2,4-triazool in de orde van 12-15 d ligt. Op basis van een nieuwe analyse van de gegevens van Slangen (2000) met een dosering van 0,06 mg/kg zijn de volgend
DT50 –waarden bepaald:

Sandy loam

1,2,4-Triazool wordt in deze grond duidelijk bifasisch afgebroken. Gezien de extreem korte duur van de 1e fase (3 dagen) is het redelijk deze fase niet mee te nemen in de bepaling van de DT50. De DT50-waarde is bepaald met de meetpunten 7-120 dagen d.m.v. een 1e-orde kinetisch model en niet-lineaire regressie. De berekende DT50-waarde is 60 d. Er werd een uitstekende fit gevonden op alle meetpunten indien het FOMC-model(Gustafson & Holden) werd toegepast met een DT50 van 3,5 dagen. DT50-waarden verkregen met dit model zijn echter niet geschikt om als invoer voor PEARL te dienen.

Loamy sand

In deze studie is duidelijk een afname van de biomassa in de loop van het experiment opgetreden. Derhalve zijn de meetpunten > 30 dagen niet meegenomen bij de bepaling van de DT50. Vermoedelijk is ook in dit geval de afbraak bifasisch of multicompartimentaal, maar gezien het geringe aantal meetpunten in de 2e fase is afgezien van een DT50 bepaling in de
2e fase. Derhalve werd de DT50 berekend over alle meetpunten ≤ 30 dagen m.b.v. niet-lineaire regressie en een 1e-orde model: DT50 = 14,4 d (r2 = 0,79).

Silt

1,2,4-Triazool wordt in deze grond duidelijk bifasisch afgebroken. Gezien de extreem korte duur van de 1e fase (3 dagen) is het redelijk deze fase niet mee te nemen in de bepaling van de DT50. De DT50 werd bepaald uit de meetpunten 7-120 d en bedraagt 19 d. De DT50 op basis van alle meetpunten, niet-lineaire regressie en een 1e-orde model is bepaald op14 d. Gezien het betrekkelijk geringe verschil tussen deze DT50-waarden wordt de eerste waarde als worst case waarde gebruikt voor de beoordeling.

 

1,2,4-Triazool is ook een bodemmetaboliet van propiconazool. Propiconazool is recent geplaatst op Annex I. Voor 1,2,4-triazool zijn de volgende DT50 -waarden vastgesteld in de eindpuntenlijst van propiconazool: 2-12 d. Deze waarden kunnen echter niet worden gebruikt bij de huidige beoordeling aangezien sprake is van andere toepassingen en andere vormingspercentages van triazool, en derhalve van een ander risico.

 

In veldstudies met 4 gronden werden voor de dissipatie van de triazoolgroep uit de bovenste
5 cm indicatieve DT50-waarden van 2,7-3,2 dagen gevonden.

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT50-waarden:

·       werkzame stof: 140, 129, 104, 118, 149, 186 en 187 dagen (gemiddelde:145 dagen, range 104 -187 dagen).

·       mB:60, 14 en 19 dagen (gemiddeld 31 dagen, range 14 – 60 dagen).

 

Mobiliteit

 

Adsorptiestudies

De volgende Kom-waarden zijn beschikbaar voor difenoconazool: 233, 1150, 1830, 1850, 2040, 2060, 3500 en 4070 L/kg.

Voor 1,2,4-triazool (mB) zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar uit schudproeven:
14, 20, 22, 25, 52, 60 en 69 L/kg.

De aanvrager heeft een uitvoerige argumentatie gegeven waarom de Kom-waarden van
1,2, 4-triazool van 14, 20 en 22 L/kg verkregen uit de studie van Keller (1983) niet gebruikt zouden moeten worden. In essentie is de argumentatie:

·       Er is methanol toegevoegd aan het medium, terwijl dit gezien de oplosbaarheid van
1,2,4-triazool niet nodig was. De methanol zou een competitie kunnen aangaan met
1,2,4-triazool op beschikbare adsorptie sites op het oppervlak van de bodemdeeltjes.

·       Het experiment is uitgevoerd in water i.p.v. in een oplossing van een calciumzout.

Er is echter niet aangetoond of aannemelijk gemaakt door de aanvrager dat de adsorptie sites van methanol en 1,2,4- triazool dezelfde zijn. Het is ook mogelijk dat triazool specifieke adsorptie sites heeft, bijv. ijzerionen in de organische stof. 1,2,4-Triazool kan waarschijnlijk complexen vormen met overgangsmetalen. De aanvrager dient experimenteel aan te tonen dat bij toenemende concentraties methanol 1,2,4-triazool van de adsorptie sites verdreven wordt.

Voorlopig worden de waarden 14, 20 en 22 L/kg meegenomen in de beoordeling.

 

Voor mA zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar uit schudproeven: 5437, 3921, 1677, 1929, 1933 en 2979 L/kg, gemiddeld 2979 L/kg (range 1677 – 5437 L/kg).

 

Kolomstudies

In kolomstudies werden Kom waarden van > 90 - > 3540 L/kg gevonden voor difenoconazool.

In een veldlysimeterstudie werd vanaf 95 dagen na toediening van 0,13 kg w.s./ha maximaal 1,8 μg/L radioactiviteit (r.a.) teruggevonden in het percolaat. De kolom bestond uit een loamy sand met slechts 0,1% o.m. en was 91 cm diep. In totaal spoelde max. 0,5% r.a. uit in
363 dagen, maar de r.a. is niet geďdentificeerd. In dit jaar werd ca. 1000 mm water opgebracht en spoelde ca. 100 mm water uit. Gezien de geringe hoeveelheid eluaat en het feit dat de radioactiviteit niet is geďdentificeerd wordt deze studie niet bruikbaar geacht.

 

In een kolomstudie met een loamy sand was na 353 dagen veroudering (label in de fenylring) slechts 6% aanwezig als extraheerbare (onbekende) metabolieten. Na uitspoeling bevond zich maximaal 1,27% van de opgebrachte hoeveelheid r.a. in het percolaat. Een onbekende metaboliet spoelde uit met een maximum van 0,8%. In een kolom met loam was na uitspoeling slechts 0,83% (triazool-label) en 0,06% (fenyl-label) van de opgebrachte hoeveelheid r.a. aanwezig. Deze residuen werden verder niet onderzocht. Deze studie geeft onvoldoende informatie omtrent de uitspoeling van metabolieten van difenoconazool.

 

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar:

·       werkzame stof: 233, 1150, 1830, 1850, 2040, 2060, 3500, en 4070 L/kg (gemiddelde:
2090 L/kg, range 233 – 4070 L/kg).

·       mA: 5437, 3921, 1677, 1929, 1933 en 2979 L/kg (gemiddeld 2979 L/kg;
range 1677 – 5437 L/kg).

·       mB: 14, 20, 22, 25, 52, 60 en 69 L/kg (gemiddelde 37 L/kg; range 14 – 69 L/kg).

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Bioafbreekbaarheid

Difenoconazool is niet readily biodegradable.

 

Hydrolyse

Difenoconazool hydrolyseert niet in water.

 

Fotolyse

De DT50 van difenoconazool bedraagt in water onder kunstlicht 6 dagen. Bij belichting met natuurlijk zonlicht werd een DT50 van 145 dagen gevonden.

 

Omzetting in water-sedimentsystemen

De omzetting van difenoconazool in water/sedimentsystemen verloopt langzaam, de systeem- DT50 kan niet worden berekend maar bedraagt >800 dagen. Uit een inverse modellering met TOXSWA blijkt dat de volgende waarden voor TOXSWA bruikbaar zijn:
DT50 water 469 d;
DT50 sediment 10.000 d. Er zijn geen metabolieten ≥ 10% aangetroffen. Uit een separaat experiment bleek de systeem-DT50 van mA 301 d in een rivier systeem en 630 d in een vijversysteem.

 

Gedrag in lucht

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

 

Difenoconazool is weinig vluchtig. De dampspanning van difenoconazool bedraagt
1,2 x 10-8 Pa bij 20°C. Difenoconazool is weinig vluchtig uit water: de lucht-water verdelingscoëfficiënt bedraagt 6 x 10-10 L/L. Gegevens over vervluchtiging en omzetting van de werkzame stof in de atmosfeer zijn niet beschikbaar.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

 

algen:

De toxiciteit van difenoconazool en metabolieten voor algen is samengevat in tabel M.6.

Tabel M.6 Overzicht van de toxiciteit voor algen

Teststof

Organisme

Tijdsduur

 

[h]

EC50

 

[mg/L]

NOEC

 

[mg/L]

Opmerkingen

Difenoconazool

Scenedesmus subspicatus

72

1,2

<0,87

actueel

mA

Selenastrum capricornutum

96

1,4

0,99

ErC50

mB

Selenastrum capricornutum

96

14

3,1

EbC50 , NOEbC

 

kreeftachtigen:

De acute en chronische toxiciteit van difenoconazool en mA voor kreeftachtigen zijn samen-gevat in de tabellen M.7 en M.8.

 

Tabel M.7 Overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

[h]

EC50

[mg /L]

Opmerkingen

Difenoconazool

Daphnia magna

statisch

48

0,77

actueel

mA

Daphnia magna

statisch

48

1,4

nominaal

 

Tabel M.8 Overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

 

[d]

NOEC

 

[mg/L]

Opmerkingen

Difenoconazool

Daphnia magna

doorstroom

21

0,0056

actueel

 


vissen:

De acute en de chronische toxiciteit van difenoconazool en de metabolieten mA en mB voor vissen zijn samengevat in de tabellen M.9 en M.10.

 

Tabel M.9 Overzicht van de acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

 

[h]

LC50

 

[mg/L]

Opmerkingen

Difenoconazool

Lepomis macrochirus

statisch

96

1,2

actueel

Difenoconazool

Oncorhynchus mykiss

statisch

96

0,81

actueel

Difenoconazool

Oncorhynchus mykiss

doorstroom

96

1,1

actueel

Difenoconazool

Cyprinodon variegatus

statisch

96

0,82

actueel

mA

Oncorhynchus mykiss

statisch

96

0,66

actueel

 

Tabel M.10 Overzicht van de 'early life stage' (ELS) toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

 

[d]

NOEC

 

[mg/L]

Opmerkingen

Difenoconazool

Pimephales promelas

doorstroom

34

 0,0076*

actueel

Difenoconazool

Pimephales promelas

doorstroom

68

0,0087

actueel

mB

Oncorhynchus mykiss

doorstroom

28

100

juvenile growth test

* In C-71.3.10 is hier een foutieve waarde overgenomen uit de samenvatting van de studie, de hier vermelde waarde is de correcte waarde.

 

sedimentorganismen:

De toxiciteit van difenoconazool voor Chironomus riparius is bepaald in twee studies.
In de eerste studie is difenoconazool toegediend als formulering A-7402 G (255 g w.s./L;
23,9 % w/w w.s.) in het water en in de tweede studie als werkzame stof (zuiverheid 91%) in het sediment. De resultaten zijn samengevat in tabel M.11.

Tabel M.11 Overzicht van de toxiciteit voor sedimentorganismen (Chironomus riparius)

Teststof

Methode

Tijds-duur

[d]

Eindpunt

Waarde

[mg w.s./L]

Opmerkingen

A-7402 G

statisch

water spiked

30

EC50

1,03

actuele initiële concentratie in de waterfase

 

 

NOEC

0,17

 

 

 

 

 

 

Difenoconazool

statisch

sediment spiked

28

NOEC

> 50*

nominale concentratie in sediment

* mg w.s./kg

 

Bij de toets met gespiked sediment bedroeg de concentratie in de waterfase na 21 dagen
0,015 mg/L.

 

Bioconcentratie:

In experimenten met 14C-chloorfenyl-gelabeld en 14C-triazool-gelabeld difenoconazool met Lepomis macrochirus in doorstroomsystemen werd een 3-dagen en een 21-dagen BCF-waarde gevonden van respectievelijk 330 en 350 L/kg voor de hele vis. De eliminatietijd bedroeg 2-3 respectievelijk 5 dagen.


Toxiciteit voor terrestrische organismen

 

vogels:

De acuut orale, kortdurende en semi-chronische toxiciteit van difenoconazool voor vogels is weergegeven in de volgende tabellen.

Tabel M.12 Overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD50

 

[mg w.s./kg lg]

Opmerkingen

Difenoconazool

Anas platyrhynchos

>2150

geen

 

Tabel M.13 Overzicht van de sub-acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

Tijdsduur

 

[d]

LC50

 

[mg w.s./kg voer]

Opmerkingen

Difenoconazool

Anas platyrhynchos

11

> 5000

geen

Difenoconazool

Colinus virginianus

9

4760

geen

 

Tabel M.14 Overzicht van de semi-chronische orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

Tijdsduur

 

[d]

NOEC

 

[mg w.s./kg voer]

Opmerkingen

Difenoconazool

Anas platyrhynchos

126

> 625*

geen

Difenoconazool

Colinus virginianus

154

> 125

geen

* In C-71.3.10 is hier een foutieve waarde overgenomen uit de samenvatting van de studie, de hier vermelde waarde is de correcte waarde.

 

zoogdieren:

De orale LD50 van difenoconazool voor ratten is 1400 mg/kg lg. De NOEC op basis van een reproductiestudie met ratten bedraagt 250 mg/kg voer (afname groei) (TNO 261050-162,
26-04-1993).

 

bijen en hommels:

De toxiciteit van difenoconazool voor bijen is samengevat in tabel M.15.

Tabel M.15 Overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

Methode

 LD50

 

[µg w.s./bij]

Opmerkingen

Difenoconazool

Apis mellifera

contact

> 100

geen

Difenoconazool

Apis mellifera

contact

> 101

geen

Difenoconazool

Apis mellifera

oraal

> 187

geen

 


niet-doelwit arthropoden:

Er zijn 7 studies uitgevoerd met diverse niet-doelwit arthropoden waarvan 3 laboratorium-studies, 4 semi-veld studies en 1 veldstudie. De resultaten staan samengevat in tabel M.16.

Tabel M.16 Overzicht van de effecten op niet-doelwit arthropoden

Teststof

Organisme

Type studie, substraat

Dosering

 

[kg w.s./ha]

Parameter

Maximaal

effect (tijdstip)

[%]

Score WG 10

Aphidius matricariae

laboratorium, glas

0,125

overleving

reproductie

totaal

51,3

2

52,4

Score WG 10

Poecilus cupreus

laboratorium, zand

0,125

overleving

gedrag

0

0

Difenoconazool 250 g/L

Poecilus cupreus

laboratorium, zand

0,25

overleving

consumptie

0

14

Score WG 10

Orius insidiosus

laboratorium, blad

0,125

overleving

reproductie

totaal

9,2

61

44,8

Score EC 250

Aphidius rhopalosiphi

laboratorium, blad

4 x 0,125

reproductie

29,6 (na 4e toep.)

Score EC 250

Coccinella septempunctata

semi-veld, blad

1 x 0,125

overleving

reproductie

totaal

12,6

6,7

18,5

Score EC 250

Coccinella septempunctata

semi-veld, blad

4 x 0,125

overleving

reproductie

totaal

9,9

44,7

50,1

Score WG 10

Typhlodromus pyri

veld, blad

4 x 0,050

populatie- reductie

7,4 (7 d)

 

Naast de studies in de tabel zijn er een aantal niet geëvalueerde studies beschikbaar.
Met Aphidius rhopalosiphi is een semi-veldstudie uitgevoerd om de effecten van vers en aged residu van een 250 EC formulering te evalueren (Longly, 2001). Bij drie doseringen van 75, 125 en 287,5 g w.s./ha waren er geen significante effecten op de parasitatiecapaciteit.
In dosis-respons studies (Kleiner, 2000/2001) zijn LR50 waarden bepaald voor een 250 EC formulering van 178 g w.s./ha (48h) voor Aphidius rhopalosiphi en van 111,6 g w.s./ha (7d) voor Typhlodromus pyri. In een extended laboratory test met Orius laevigatus (Reber, 1999) zijn geen significante effecten gevonden van een 250 EC formulering bij doseringen van 6, 30 en 152 g w.s./ha en wel significante effecten bij 304 g w.s/ha. Bij twee veldstudies in appelboomgaarden in Duitsland (Müther, 2000a) en Italie (Müther, 2000b) werden geen significante verschillen gevonden tussen de aantallen predatore mijten in de behandelde plots en de onbehandelde plots. In de studies werd een 250 EC formulering vier keer toegepast in doseringen van resp. 60 g w.s./ha en 79,5 g w.s./ha.

 

regenwormen:

Het effect van difenoconazool op Eisenia fetida is bepaald in drie studies. Een sub-acute toxiciteitsstudie leverde een LC50 van 160 mg/kg bij een organische stofgehalte van 10%.

Het effect van technisch zuiver difenoconazool (91,0%) op Eisenia fetida is tevens bepaald in een chronische toxiciteits- en reproductiestudie. De resultaten van deze studie zijn echter als niet betrouwbaar beoordeeld en kunnen niet gebruikt worden voor de risicobeoordeling.
Op basis van een niet geëvalueerde studie met een formulering waarin 263 g w.s./L is een NOEC beschikbaar van 1250 g w.s./ha. De naar 5% organische stof gecorrigeerde waarde bedraagt 625 g w.s./ha ofwel 0,89 mg/kg bodem.

De LC50 van mA voor Eisenia fetida is 312 mg/kg. De naar 5% organische stof gecorrigeerde waarde bedraagt 156 mg/kg bodem.

De LC50 van mB voor Eisenia fetida is >1000 mg/kg. De naar 5% organische stof gecorrigeerde waarde bedraagt >500 mg/kg bodem.

 

springstaarten:

Difenoconazool is weinig giftig voor springstaarten. De 28-d LC50 voor Folsomia candida was 1220 mg/kg bij een o.s. gehalte van 10%. De 28-d NOEC voor mortaliteit en reproductie was 500 mg/kg (10% o.s.). De naar 5% organische stof gecorrigeerde NOEC bedraagt 250 mg/kg bodem.

De metaboliet mB (1,2,4-triazool) is weinig giftig voor Folsomia candida. De 28-d LC50 was
> 10 mg/kg bij een o.s. gehalte van 10%. De 28-d NOEC voor mortaliteit en reproductie was
1,8 mg/kg (10% o.s.). De naar 5% organische stof gecorrigeerde NOEC bedraagt 0,9 mg/kg bodem.

 

bodemschimmels:

Het effect van difenoconazool op schimmels is bepaald in een studie met vier verschillende schimmelsoorten van 4 verschillende genera. De NOEC voor de verschillende soorten varieert van 1,64 tot >16,4 mg w.s./kg grond bij een organisch stofgehalte van 3,3%.

 

bodemmicro-organismen:

Difenoconazool heeft in doseringen van 1,67 en 16,7 mg/kg bodem geen invloed op bodemrespiratie (luzernemeel) en op de bodem nitrificatie (ammoniumsulfaat).
In concentraties van 0,5 - 5,0 mg/kg remt difenoconazool de omzetting van het insecticide CGA 184669 (een in Nederland niet geregistreerd insecticide met de chemische naam:
N-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3,-hexafluoropropoxy) phenyl-aminocarbonyl]-2,6-difluorobenzamide); de NOEC bedraagt 0,1 mg/kg. Omdat de omzetting van een insecticide door een groot aantal factoren kan worden beďnvloed is inzicht in het patroon en de snelheid van de biodegradatie van CGA 184669 nodig voor een beoordeling van de bruikbaarheid van deze studie. De NOEC kan dus niet zondermeer worden gebruikt voor de risicobeoordeling van difenoconazool.

De metaboliet mA heeft binnen 28 dagen geen effect op koolstof- en stikstofmineralisatie in een sandy loam bij concentraties van 0,09 en 0,22 mg/kg.

 

litter bag test:

In een litter bag test uitgevoerd in een veld behandeld met een 250 EC formulering van difenoconazool in een dosering van 506 g w.s./ha (bespuiting over de litter bags, daarna ingegraven) was na 167 dagen de decompositie 17% geremd t.o.v. de controle.

 

andere niet-doelwit organismen (flora en fauna):

Effecten op planten

Het effect van een 250 EC formulering van difenoconazool op de zaadkieming, opkomst van kiemplanten en de vitaliteit van planten werd onderzocht op biet, maďs, koolzaad, sojaboon, haver en ui. De resultaten werden verkregen uit screeningtesten voor de werkzaamheid. De proefopzet kwam grotendeels overeen met de OECD Guideline 208, Proposal for Updating (2000). In de experimenten werden de bodem en de planten bespoten. Uit de proeven kon een NOEC voor zaadopkomst bij sojaboon van 2,93 g w.s./ha worden afgeleid. De NOEC voor fytotoxiciteit bij maďs en sojaboon bedroeg eveneens 2,93 g w.s./ha.

 

biologische waterzuiveringsmethoden:

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

 

 


Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Voor difenoconazool zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 140, 129, 104, 118, 149, 186 en 187 dagen (gemiddelde:145 dagen, range 104 -187 dagen).

Op basis van deze gegevens blijkt dat difenoconazool een gemiddelde DT50-waarde heeft van >90 dagen. Ook in veldproeven werd een gemiddelde DT50-waarde gevonden > 90 d.
Er kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt niet
voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Derhalve dient onderstaand onderzoek te worden geleverd:

·       In verband met overschrijding van de grenswaarde van 90 dagen voor de gemiddelde DT50 (lab) aantonen:

I.      dat de toepassing van het bestrijdingsmiddel niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie van werkzame stof en zijn metabolieten, danwel op de lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten én

II.     de som van de concentraties waarin werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan, niet zodanig is dat 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden.

 

De aanvrager heeft gegevens geleverd met betrekking tot de giftigheid van difenoconazool voor de volgende bodemorganismen en -processen: regenwormen (Eisenia fetida), springstaarten (Folsomia candida), drie bodemschimmels, 6 plantensoorten, bodemrespiratie, N-mineralisatie. De resultaten van een leaf litter bag test zijn niet meegenomen, aangezien deze moeilijk te vertalen zijn naar bodemconcentraties.

Voor omrekening van de resultaten van de zaadopkomsttest naar een NOEC gebaseerd op bodemconcentraties wordt voor de beoordeling de concentratie in de bovenste 1 cm genomen (Tabel M.17). Aangezien voor een correcte beoordeling een homogene verdeling van de stof noodzakelijk is, dienen voor toekomstige toelaatbaarheid gegevens geleverd te worden over de kiemremming bij planten volgens draft OECD 208A (Update), waarbij de difenoconazool door de grond gemengd wordt.

Op basis van de geleverde gegevens is een ad-hoc MTR berekend conform het RIVM protocol voor de afleiding van MTR’s (RIVM rapport no. 601506001).

De voor de ad-hoc MTR afleiding gebruikte gegevens zijn samengevat in tabel M.17.

 


Tabel M.17 Gegevens voor ad-hoc MTR afleiding

Organisme/proces

NOEC [mg w.s./kg]

Regenwormen:

 

Eisenia fetida

0,89 (5% o.s.)

Springstaarten:

 

Folsomia candida

250 (5% o.s.)

Schimmels:

 

Mucor circinelloides

7,42 (5% o.s.)

Phytophthora nicotianae

24,8 (5% o.s.)

Paecilomyces marquandii

24,8 (5% o.s.)

Marasmius oreades

2,48 (5% o.s.)

Zaadopkomst:

 

Beta vulgaris

1,34 (5% o.s.)

Zea mais

0,67 (5% o.s.)

Brassica napus

Avena fatua

1,34 (5% o.s.)

1,34 (5% o.s.)

Glycine max

0,042 (5% o.s.)

Allium cepa

1,34 (5% o.s.)

Processen :

 

Respiratie

16,7

N-mineralisatie

16,7

 

Op basis van deze gegevens zijn de volgende ad-hoc MTR’s berekend:

·       Organismen: 0,062 mg/kg (berekend d.m.v. de HC5 procedure);

·       Processen: 0,17 mg/kg.

Het ad-hoc MTR wordt gebaseerd op de laagste waarde: 0,062 mg/kg (62 µg/kg).

 

Risicobeooordeling voor persistentie in de bodem

 

De berekening van de PEC vindt plaats op basis van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb).

 

Fractie op de bodem

Voor de berekeningen van diverse aspecten van de milieurisicobeoordeling is de factor “fractie op de bodem” noodzakelijk. Volgens de Handleiding voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen dient voor de onderhavige toepassingen de default waarde 0,8 gehanteerd te worden, omdat de gewassen niet als zodanig genoemd worden in de tabel “Fractie naar de bodem” (Bijlage B van de Milieuparagraaf). Gezien de aard van het gewas en het tijdstip van toepassing lijkt deze waarde te hoog. De waarde van 0,8 is geldig voor toepassingen kort na de opkomst van gewassen. De onderhavige toepassingen vinden op een later tijdstip plaats. Op het moment van toepassen is de bodembedekkingsgraad groter., maar nog niet zo groot als bij volgroeide spruiten, waarvoor de fractie op 0,2 is vastgesteld.
Een factor 0,5 lijkt een redelijke benadering van de werkelijkheid.

 

De Gp,10 is berekend op basis van een DT50 van 145 d, een fractie op de bodem van 0,5, een restant in de bouwvoor na 1 jaar (R%) van 45,2% en een maximale dosering van 3 x 0,1 kg/ha. De Gp,10 bedraagt 0,020 mg/kg (20 µg/kg). Deze waarde overschrijdt het ad-hoc MTR niet.

Hiermee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 


mB (1,2,4-triazool)

Op basis van de beschikbare laboratoriumgegevens is de gemiddelde DT50 31 dagen (range 14-60 dagen). Tevens werden in veldstudies met 4 gronden voor de dissipatie van de triazoolgroep uit de bovenste 5 cm indicatieve DT50-waarden van 2,7-3,2 dagen gevonden. Hiermee voldoet 1,2,4-triazool op basis van de beschikbare gegevens aan de criteria voor persistentie van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

De uitspoeling is berekend met het standaard scenario voor het model PEARL (1 kg/ha). Gezien de zeer lage effectieve dosis op de bodem (0,0044 kg/ha) is voor mB (1,2,4-triazool) het PEARL model doorgerekend met 0,0044 kg/ha.

De volgende gegevens zijn gebruikt als invoerwaarden:

 

PEARL

 

DT50 grond (20 °C):

·       werkzame stof:       gemiddeld 145 dagen, range 104 -187 dagen

·       mB:                     gemiddeld 31 dagen, range 14 – 60 dagen

Kom :

·       werkzame stof:        gemiddelde 2090 L/kg, range 233 – 4070 L/kg.

·       mB:                     gemiddelde 37 L/kg; range 14 – 69 L/kg

 

 

Molaire massa:             406,3 g/mol                         (mB: 69,0 g/mol)

Oplosbaarheid:             3,3 mg/L (20 °C)             (mB: 630000 mg/L, (20 şC))

Dampspanning:            1,2 x 10-8 Pa (20 °C)            (mB: 6,7 x 10-2 Pa, (20 şC))

 

Overige instellingen: standaard PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor difenoconazoolde volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

 

Tabel M.18 Uitspoeling difenoconazool in het standaardscenario (voorjaar)

Schatting uitspoeling difenoconazool

standaardscenario voorjaar

DT50

[d]

Kom

[L/kg]

Concentratie grondwater

[µg/L]

Percentage uitspoeling

[%]

Gemiddeld

145

2090

< 10-10

< 0,001

Minimum

104

4070

< 0,001

< 0,001

Maximum

187

233

< 0,001

< 0,001

 

De uitkomsten van de berekening voor uitspoeling worden gecorrigeerd voor de dosering van difenoconazool en de fractie die bij het bespuiten de grond bereikt. Gebaseerd op deze correctie worden de volgende risico's voor uitspoeling van difenoconazool naar het ondiepe grondwater verwacht:

Tabel M.19 Berekende uitspoeling van de werkzame stof

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

Aantal

Toepassingen

Interval

 

[d]

Fractie op

bodem

 

Conc. grondwater

[µg/L]

Snijselderij en peterselie

0,10

2

14

0,5

<0,001

Knolselderij en bleekselderij

0,10

3

14

0,5

<0,001

 

1,2,4-triazool

De verwachte concentratie van mB (1,2,4-triazool) in het grondwater is weergegeven in
tabel M.20. Voor 1,2,4-triazool wordt gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage in de bodem (21%) en een molfractie van 0,14. Er is uitgegaan van de in tabel M.19 vermelde dosering, maximale frequentie (3x) en fractie op de bodem (0,5). Aldus is de effectieve dosering van mB 0,0044 kg/ha.

 

Tabel M.20 Verwachte concentraties van 1,2,4-triazool in het grondwater bij
0,0044 kg/ha

Schatting uitspoeling

 

DT50

 

[d]

Kom

 

[L/kg]

Concentratie grondwater voorjaar

[μg/L]

Gemiddeld

31

37

1,4 x10-5

Minimum

14

69

<0,001

Maximum

60

14

0,03

 

Ter bevestiging is een berekening uitgevoerd met het toekomstige rekenmodel GeoPEARL waarmee behalve het Nederlandse standaardscenario een groot aantal verschillende scenarios kunnen worden doorgerekend. De uitkomsten hebben hiermee een grotere betrouwbaarheid.

Met behulp van de standaardberekening met het GeoPEARL-model op basis van laboratorium DT50-waarden en een dosering van 0,0018 kg/ha wordt voor 1,2,4-triazool de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend: een concentratie in het ondiepe grondwater van 8 x 10-5 µg/L op basis van de gemiddelde lab DT50.

 

Voor difenoconazool en 1,2,4-triazool is de verwachte uitspoeling voor de huidige toepassingen < 0,001 mg/L. Derhalve voldoen deze toepassingen aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Het risico voor waterorganismen voor difenoconazool wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van difenoconazool. De normen voor acute blootstelling zijn 0
,01 maal de laagste EC50-waarde voor kreeftachtigen, 0,01 maal de laagste LC50-waarde voor vissen en 0,1 maal de NOEC-waarde voor algen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen.

 


Tabel M.21 Overzicht normen difenoconazool

Organisme

Laagste

L(E)C50

[mg/L]

Laagste

NOEC

[mg/L]

Veiligheids-factor

Norm

 

[mg/L]

Norm

 

[µg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

Alg

1,2

<0,87*

100

0,012

12

Kreeftachtigen

0,77

 

100

0,0077

7,7

Vissen

0,81

 

100

0,0081

8,1

 

 

 

 

 

 

Chronisch

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

0,0056

10

0,00056

0,56

Vissen

 

0,0076

10

0,00076

0,76

* Aangezien deze waarde niet bruikbaar is wordt als norm 0,01 x EC50 gehanteerd.

 

In tabel M.22 zijn voor difenoconazool per toepassingsgebied het overwaaiper­centage en de berekende concentra­tie in het oppervlaktewater aangege­ven. De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA.

Door de aanvrager is een inverse modellering met TOXSWA uitgevoerd, waarbij de invoerwaarden DT50-water = 316 dagen en DT50-sediment = 316 dagen worden voorgesteld. De door aanvrager geleverde berekeningen geven echter geen goede beschrijving van wat gemeten is, met name de indringing in het sediment is niet goed gesimuleerd. De afgeleide biodegradatiesnelheden zijn geen robuuste schatting van de snelheden die optraden in de water/sediment studie. Op basis van de gegevens uit de sediment/water studie zijn betere DT50-waarden afgeleid door inverse modellering.

In onderstaand overzicht zijn voor difenoconazool de in TOXSWA ingevoerde stofparameters opgenomen.

 

TOXSWA:

 

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 469 d

DT50 voor afbraaksnelheid in sediment bij 20 °C: 10000 d

 

Kom voor zwevende organische stof: 2090 L/kg

Kom voor sediment: 2090 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 1,2 x 10-8 Pa (20 °C).

Oplosbaarheid in water: 3,3 mg/L

Molaire massa: 406,27 g/mol

 

Overige parameters: standaardinstelling TOXSWA.

 

Tabel M.22 Overzicht van concentraties difenoconazool in opper­vlak­tewater (voorjaar)

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

Frequentie

Interval

[d]

Initiële PEC8

[µg/L]

PEC218

[µg/L]

PEC288

[µg/L]

Snijselderij en peterselie

0,10

0,5*

2

14

0,38

0,29

0,27

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,5*

3

14

0,50

0,35

0,35

8Berekend volgens TOXSWA; * Bij gebruik van spuitdoppen met 75% driftreductie.

 

In tabel M.23 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrij­ding plaats­vindt van de normen voor waterorga­nismen.

 

Tabel M.23 Overzicht van normoverschrijdingsfactoren

Toepassing

Initiële PEC/norm alg

Initiële PEC/norm

kreeftachtigen

Initiële PEC/norm

vissen

PEC21/norm


kreeftachtigen

PEC28/norm


vissen

Snijselderij en peterselie

0,03

0,05

0,05

0,52

0,36

Knolselderij en bleekselderij

0,04

0,06

0,06

0,63

0,46

 

Uitgaande van de overschrijdingsfactoren in het oppervlaktewater zoals vermeld in bovenstaande tabellen blijkt dat voor difenoconazool beide toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Omdat difenoconazool een niet gemakkelijk biologisch afbreekbare stof is wordt als norm de maximale bioconcentratiefactor van 100 aangehouden. De BCF van difenoconazool is
350 L/kg. Hiermee voldoet difenoconazool niet aan de norm voor bioconcentratie.
Daarom dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van de middelen volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Voorlopig wordt dit ingevuld met de beoordeling van de doorvergiftiging van vogels en zoogdieren via het eten van vissen en regenwormen.

 

Uit deze risico-evaluatie blijkt het risico van bioconcentratie gering (zie Risicobeoordeling voor vogels en Risicobeoordeling voor zoogdieren). Derhalve voldoen de toepassingen aan de norm voor bioconcentratie volgens het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Risicobeoordeling voor sediment-organismen

 

De 30-daagse NOEC voor Chironomus riparius is 0,17 mg/L, afkomstig uit een studie waarbij difenoconazool aan het water is toegediend. Er is tevens een NOEC van > 50 mg/kg, afkomstig uit een studie waarbij difenoconazool aan het sediment is toegediend.

Volgens de Uniforme Beginselen (UB) wordt de risicogrens voor waterorganismen overschreden indien de PECchronisch/NOEC > 0,1 is. Hieruit volgen de chronische risicogrenzen voor difenoconazool in het water en in het sediment:

De PEC 28 d van difenoconazool in het sediment is berekend volgens TOXSWA.

 

Tabel M.24 Overzicht van concentraties van de werkzame stof in sediment (voorjaar)

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

Drift

 

[%]

Frequentie

Interval

 

[d]

PEC28*

voorjaar

[µg/kg]

Snijselderij en peterselie

0,10

0,5

2

14

4,4

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,5

3

14

7,2

 * Geschat met TOXSWA

 

Tabel M.25 Overzicht van de normen voor sediment organismen

 

Water-spiked

Sediment-spiked

Organisme

Laagste

L(E)C50

[mg/L]

Laagste

NOEC

[mg/L]

Veiligheids-

Factor

Norm

 

[mg/L]

Laagste

NOEC

[mg/kg]

Veiligheids-

factor

Norm

 

[mg/kg]

 

Chironomus riparius

 

0,17

10

0,017

> 50

10

> 5

 

 

Tabel M.26 Overzicht van normoverschrijdingsfactoren

 

Water-spiked

Sediment-spiked

Toepassing

PEC28*/(0,1*NOEC) Chironomus

PEC28 sediment/(0,1*NOEC)

Chironomus

 

 

Snijselderij en peterselie

                    0,016

< 0,001

Knolselderij en bleekselderij

                    0,020

< 0,0014

* PEC 28 d water

 

Op grond van beide studies waarbij difenoconazool werd toegediend aan het water resp. aan het sediment voldoen beide toepassingen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Meetgegevens

Volgens de Bestrijdingsmiddelenrapportage 1999 en 2000 vanuit CIW/CUWVO is in de periode 1992 t/m 1998 een groot aantal locaties onderzocht op het voorkomen van difenoconazool in oppervlaktewater. In tabel M.27 staat voor difenoconazool het totaal aantal onderzochte locaties, het aantal locaties waar de stof is aangetoond en het aantal overschrijdende locaties voor de jaren 1992 t/m 1998. De rapportage hanteert een ad hoc MTR van 0,6 µg/L.

 

Tabel M.27 Meetgegevens in regionale wateren

Locatie en jaar

Aantal locaties onderzocht

Aantal locaties aangetoond

Aantal locaties overschrijdend

Regionale wateren, 1992

0

-

-

Regionale wateren, 1993

0

-

-

Regionale wateren, 1994

0

-

-

Regionale wateren, 1995

0

-

-

Regionale wateren, 1996

189

9

0

Regionale wateren, 1997

44

?

0

Regionale wateren, 1998

42

?

0

 

Difenoconazool is aangetoond in oppervlaktewater. De gemeten concentraties zijn steeds lager dan 0,6 µg/L, het ad hoc MTR dat in de rapportages op basis van interne informatie bij het RIZA voor difenoconazool is gehanteerd. Gezien het feit dat de relatie met de toepassing niet aantoonbaar is, worden deze meetresultaten verder niet in beschouwing genomen.

 


Risicobeoordelingvoor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Voedsel

Het risico van het eten van behandeld voer wordt berekend voor de ‘standaardvogel’ van
10 g die dagelijks 2,9 g voer eet, met ‘zaden en kleine insecten’ als voer. Voor de herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend met een Multiple Application Factor (MAF) volgens Gonzalez-Valero et al. (1999). De concentratie in het voer wordt berekend volgens Luttik (2001).

De risico’s worden berekend met de LD50van > 2150 mg w.s./kg lg, de LC50 van 4760 mg/kg voer en de NOEC van > 125 mg w.s./kg voer. De LD50, doelsoort is > 21,5 mg/vogel voor de standaardvogel.

De concentraties in voer en de normoverschrijdingen voor voedsel zijn vermeld in tabel M.28.

 

Tabel M.28 Overzicht van concentraties difenoconazool in voedsel en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

MAF

PIECvoer

 

[mg/kg]

Normover-schrijding

PIECvoer*DFI/

(0,1*LD50, doelsoort)

Normover-schrijding

PIECvoer /

(0,1*LC50)

Normover-schrijding

PIECvoer/

(0,2*NOEC)

Snijselderij en peterselie

0,10

1,38

3,45

< 0,005

0,007

< 0,14

Knolselderij en bleekselderij

0,10

1,52

3,80

< 0,005

0,008

< 0,15

 

Het risico voor vogels via het eten van voedsel is gering.

 

Drinkwater

Het acute risico als gevolg van het drinken van oppervlaktewater wordt berekend voor de ‘standaardvogel’ van 10 g die dagelijks 3 g water drinkt. Het risico wordt berekend op basis van de LD50 van >2150 mg w.s./kg lg. De LD50, doelsoort is >21,5 mg/vogel.

 

Tabel M.29 Concentraties difenoconazool in water en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PIECwater8

[µg/L]

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD50, doelsoort)

Snijselderij en peterselie

0,10

0,5

0,38

< 0,001

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,5

0,50

< 0,001

8Berekend volgens TOXSWA

 

Het risico voor vogels als gevolg van het drinken van oppervlaktewater is gering.

Hiermee wordt voldaan aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Doorvergiftiging

Vissen als voedsel

De concentratie van difenoconazool in vis als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als PEC28*BCFvis, met een BCFvis van 350 L/kg. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC lager is dan 0,2. De NOEC is >125 mg/kg voer.

Tabel M.30 Concentraties difenoconazool in water en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PEC288

[µg/L]

Concentratie in vis

[mg/kg]

Normoverschrijding

Cvis/(0,2*NOEC)

Snijselderij en peterselie

0,10

0,5

0,27

0,10

<0,004

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,5

0,35

0,12

<0,005

8Berekend volgens TOXSWA

 

Wormen als voedsel

Uitgaande van een Kom van 2090 L/kg en een log Kow van 4,2 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 6,84 kgwwt/kgwwt. De concentratie in regenwormen als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als het product van de tijdsgewogen gemiddelde concentratie over 28 dagen na de laatste toepassing (Tabel M.37) en de BCFworm: PEC28*BCFworm.

Tabel M.31 Concentraties difenoconazool in grond en regenworm en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

PEC28

 

[mg/kg]

Concentratie in regenworm

[mg/kg]

Normoverschrijding

 

Cworm/(0,2*NOEC)

Snijselderij en peterselie

0,10

0,13

0,89

< 0,04

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,19

1,30

< 0,05

 

Het quotiënt van de concentratie in regenwormen en de NOEC is lager dan 0,2. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels volgens de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Voedsel

Het risico van het eten van behandeld voer wordt berekend voor het ‘standaardzoogdier’ van
6 g dat dagelijks 1,025 g voer eet, met ‘zaden en kleine insecten’ als voer. Voor de herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend met een Multiple Application Factor (MAF) volgens Gonzalez-Valero et al. (1999). De concentratie in het voer wordt berekend volgens Luttik (2001). De acute risico’s worden berekend met de LD50 van 1400 mg/kg lg. De NOEC voor effecten op de reproductie bedraagt 250 mg/kg voer (afname groei) (TNO 261050-162,
26-04-1993).
De LD50, doelsoort is 8,4 mg/zoogdier voor het “standaardzoogdier”.

 

Tabel M.32 Overzicht van concentraties difenoconazool in voedsel en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

MAF

PIECvoer

[mg/kg]

Normoverschrijding

PIECvoer*DFI/(0,1*LD50, doelsoort)

Normoverschrijding

PIECvoer/(0,2*NOEC)

Snijselderij en peterselie

0,10

1,38

3,45

0,004

0,069

Knolselderij en bleekselderij

0,10

1,52

3,80

0,006

0,076

 

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van voer is gering voor deze toepassing.

 

Drinkwater

Het acute risico als gevolg van het drinken van oppervlaktewater wordt berekend voor het ‘standaardzoogdier’ van 6 g dat dagelijks 1,8 g water drinkt. Het risico wordt berekend op basis van de LD50 van 1400 mg w.s./kg lg. De LD50, doelsoort is 8,4 mg/zoogdier.

 

Tabel M.33 Concentraties difenoconazool in water en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PIECwater8

[µg/L]

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD50, doelsoort)

Snijselderij en peterselie

0,10

0,5

0,38

<0,001

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,5

0,50

<0,001

8Berekend volgens TOXSWA

 

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het drinken van oppervlaktewater is gering.

Hiermee wordt voldaan aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 
Doorvergiftiging

Vissen als voedsel

De concentratie van difenoconazool in vis als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als PEC28*BCFvis, met een BCFvis van 350 L/kg. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC lager is dan 0,2. De NOEC bedraagt 250 mg/kg voer.

 

M.34 Concentraties difenoconazool in water en vis en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PEC288

[µg/L]

Concentratie in vis

[mg/kg]

Normoverschrijding

Cvis/(0,2*NOEC)

Snijselderij en peterselie

0,10

0,5

0,27

0,08

0,002

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,5

0,35

0,12

0,002

8Berekend volgens TOXSWA

 

Het risico voor zoogdieren via het eten van vis is gering.

 

Wormen als voedsel

Uitgaande van een Kom van 2090 L/kg en een log Kow van 4,2 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 6,84 kgwwt/kgwwt. De concentratie in regenwormen als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als het product van de tijdsgewogen gemiddelde concentratie over 28 dagen na de laatste toepassing (Tabel M.37) en de BCFworm: PEC28*BCFworm.

 

Tabel M.35 Concentraties difenoconazool in grond en regenworm en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

PEC28*

[mg/kg]

Concentratie in

regenworm

[mg/kg]

Normoverschrijding

Cregenworm/(0,2*NOEC)

Snijselderij en peterselie

0,10

0,13

0,89

0,02

Knolselderij en bleekselderij

0,10

0,19

1,30

0,03

* zie Tabel M.37

 

Aangezien het quotiënt van deze concentratie en de NOEC voor deze toepassingen lager is dan 0,2 is het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen gering.

Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen

 

Op grond van de verhoudingen tussen een éénmalige dosering (100 g/ha) en de acute orale toxiciteit (> 187 µg w.s./bij) en de acute contact toxiciteit (> 101 µg w.s./bij), welke respectievelijk < 0,53 en < 1,0 bedragen en hiermee kleiner zijn dan 50, is er sprake van een gering risico voor bijen en hommels. Daarnaast is de werking van difenoconazool niet systemisch. Hiermee voldoen deze toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Het risico voor niet-doelwit arthropoden wordt apart bepaald voor de ‘in-field’ en off-field’ situatie op basis van de methode volgens de SETAC/ESCORT 2 workshop (Candolfi et al, 2000). De ‘in-field HQ’ wordt bepaald door de ratio dosering x MAF (Multiple Application Factor)/LR50. Omdat gegevens omtrent de afbraak van residu op gewassen ontbreken wordt uitgegaan een default verhouding tussen de halfwaardetijd op het gewas (10 dagen) en het interval tussen bespuitingen (14 dagen) van 0,7.

De blootstelling ‘off-field’ is lager, zodat het risico ‘off-field’ ook gering is indien voor de ‘in-field’ situatie aan de norm wordt voldaan

 

De enkelvoudige dosering van difenoconazool bij de huidige toepassingen bedraagt
100 g w.s./ha. Bij de hoogste frequentie van 3 is de MAF gelijk aan 1,52. Voor Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri is de LR50 bepaald op respectievelijk 0,672 L/ha ofwel 178 g w.s./ha en 0,421 L/ha ofwel 111,6 g w.s./ha (niet geëvalueerd). De HQ-waarden volgen dan uit:

 

Aphidius rhopalosiphi: ‘In-field HQ’ = 1,52 x 100 / 178 = 0,85

Typhlodromus pyri: ‘In-field HQ’ = 1,52 x 100 / 111,6 = 1,36

 

Aangezien alle HQ-waarden < 2 zijn wordt het risico voor niet-doelwit arthropoden van deze toepassingen gering geacht. Derhalve voldoen deze toepassingen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden volgens de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

De acute norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de acute norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50.
De norm voor difenoconazool bedraagt 8 mg/kg op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC50 van de werkzame stof.
Voor mB bedraagt de norm
0,1 x > 500 = > 50 mg/kg. In tabel M.36 worden de PIECs en de normoverschrijdingen gegeven. Er is rekening gehouden met afbraak tussen de toepassingen. Voor mB is gecorrigeerd voor het percentage vorming en de relatieve molaire fractie.

De beoordeling is aangepast ten opzichte van de beoordeling in C-142.3.16. De aanvrager heeft een adequate risico-evaluatie geleverd. Hierbij zijn de fracties op de bodem afgeleid van interceptiewaarden zoals gehanteerd in FOCUS Groundwater (2002). Deze waarden zijn nu bij de risicobeoordeling gebruikt, zover geen waarden in de HTB worden gegeven.

 

Tabel M.36 Concentraties in de bodem en normoverschrijding voor Score 250 EC

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

 

[d]

Fractie

op bodem

 

Initiële PEC na laatste toepassing

[mg/kg]

Norm-

overschrijding

PIEC/(0,1*LC50)

Difenoconazool

 

 

 

 

 

 

Snijselderij en peterselie

0,10

2

14

0,3

0,084

0,011

Knolselderij en bleekselderij

0,10

3

14

0,3

0,12

0,015

mB

-

3

14

0,3

0,003

< 10-4

 

De aangevraagde toepassingen voldoen aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Voor de aangevraagde toepassingen geldt voor difenoconazool dat PIEC/LC50 > 0,001 en de DT90 (veld) >1 jaar. Derhalve dient de subletale toxiciteit getoetst te worden. Voor mB is de PIEC/LC50 < 0,001. Voor mB is geen subletaal onderzoek nodig.

In Tabel M.37 is getoetst aan de chronische norm van difenoconazool voor regenwormen gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dit betekent dat de norm voor de tijdsgewogen gemiddelde PEC over 28 dagen gesteld wordt op 0,2 maal de NOEC. Voor difenoconazool is op basis van een 250 EC formulering een NOEC (5% o.s.) voor regenwormen beschikbaar van 0,89 mg w.s./kg, resulterend in een norm van 0,178 mg w.s./kg.

 

Tabel M.37 Concentraties in de bodem en normoverschrijding voor Score 250 EC

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[d]

Fractie

op bodem

 

 PEC 28 d

[mg/kg]

Norm-

overschrijding

PEC/(0,2*NOEC)

Snijselderij en peterselie

  0,10

  2

14

  0,3

  0,078

    0,43

Knolselderij en bleekselderij

  0,10

  3

14

  0,3

  0,11

    0,64

 

Uit de tabellen M.36 en M.37 blijkt dat alle toepassingen voldoen aan de normen voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

Gezien de resultaten van de studie met een formulering van difenoconazool, waarbij bij tienvoudige dosering verwaarloosbare effecten op de bodemnitrificatie en bodemrespiratie gevonden worden, wordt het risico voor effecten op de nitrificatie en bodemrespiratie klein geacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor biologische waterzuiveringsmethoden

 

Bij de aangevraagde toepassingen wordt lozing van difenoconazool op een rioolwaterzuiveringsinstallatie (RWZI) bij kastoepassingen uitgesloten geacht. Derhalve hoeft geen toetsing plaats te vinden.

 


Conclusie met betrekking tot het milieu

 

Het volgende kan worden geconcludeerd:

1.      Difenoconazool voldoetaan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb)

2.      De metaboliet 1,2,4-triazool voldoetaan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb)

3.      De onderhavige toepassingen op basis van difenoconazool voldoen aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb)

4.      De onderhavige toepassingen op basis van de metaboliet 1,2,4-triazool voldoen aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb)

5.      De onderhavige toepassingen voldoen aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen, mits in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift de restrictie opgenomen wordt in de teelt van knolselderij, bleekselderij, snijselderij en peterselie dat het gebruik van spuitdoppen met 75% driftreductie verplicht is. (Bmb)

6.      Difenoconazool voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb)

7.      De onderhavige toepassingen op basis van difenoconazool voldoen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

8.      De onderhavige toepassingen op basis van difenoconazool voldoenaan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

9.      De onderhavige toepassingen op basis van difenoconazool voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

10.  De onderhavige toepassingen op basis van difenoconazool voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

11.  De onderhavige toepassingen op basis van difenoconazool voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

12.  De onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

13.  De onderhavige toepassingen op basis van difenoconazool voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB)

 

Vragen voor toekomstige beoordeling

 

·       Gegevens over de kiemremming door difenoconazool bij planten volgens draft OECD 208A (Update), waarbij de difenoconazool door de grond gemengd wordt.

 

 

Conclusie

 

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing heeft het middel Score 250 EC, op basis van de werkzame stof difenoconazool, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962). Aangezien de toepassing in de teelt van knolselderij, bleekselderij, snijselderij en peterselie via een derde-uitbreiding in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift wordt opgenomen, wordt de werkzaamheid van het middel niet beoordeeld (artikel 16, derde lid, Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995).

 

Bij een eventuele nieuwe evaluatie van de toepassing van difenoconazool op tarwe moet een maximum residu voor stro en zemelen worden vastgesteld en moet de inname door landbouwhuisdieren opnieuw worden berekend.

 

 

Besluit

 

·         Het College besluit de aanvraag voor uitbreiding van het toepassingsgebied van het schimmelbestrijdingsmiddel Score 250 EC, 20020447 UG, op basis van de werkzame stof difenoconazool, in de teelt van knolselderij, bleekselderij, snijselderij en peterselie, te honoreren (artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 16, derde lid van de Regeling Toelating Bestrijdingsmiddelen 1995).

·         Het College besluit de toelating van het schimmelbestrijdingsmiddel Score 250 EC, op basis van de werkzame stof difenoconazool, in de teelt van tarwe, in te trekken.

·         Op percelen die grenzen aan watergangen is toepassing in de teelt van knolselderij, bleekselderij, snijselderij en peterselie uitsluitend toegestaan met gebruik van doppen uit de driftreductieklasse 75%.

·         De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:
2 weken voor snijselderij en peterselie;
3 weken voor knolselderij en bleekselderij;

·         De volgende (voorlopige) MRL-waarden voor difenoconazool worden vastgesteld:
 in knolselderij is: 0,5 mg/kg.
 in peterselie en snijselderij: 3 mg/kg.
 in bleekselderij: 1 mg/kg.

 

 

Wageningen, 10 september 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)