Toelatingsnummer 12452 N

     

 

Calypso  

 

12452 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

 

 

overwegende, dat het besluit tot toelating van het middel

 

Calypso

 

nr. 12452 N d.d 20 juni 2003 dient te worden gewijzigd en het in verband daarmee wenselijk is dit besluit in te trekken en daarom in de plaats, gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288), het volgende besluit vast te stellen,

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel Calypso wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes.   
  2. De toelating geldt tot 31 december 2014.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes, onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

 

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten (voor gewasbeschermingsmiddelen, voor biociden 15e is 15d) op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          aard van het preparaat: Dispergeerbaar concentraat

 

Overeenkomstig artikel 15d, lid 1 (biociden) en artikel 15e, onder b (gewasbeschermingsmiddelen) van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-    Werkzame stof:

-    Gehalte:

 

 

thiacloprid

480 g/l

 

Overeenkomstig artikel 14, lid 1 tot en met lid 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

-

 

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.      hetgeen in bijlage I onder A. is vermeld.

 

b.      de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.      overeenkomstig artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling cursief is aangegeven dat een keuze moet worden gemaakt; dan dient de optie die van toepassing is op het etiket te worden vermeld:

 

-    Gevaarsymbool:

-    Aanduiding:

 

 

Xn

Schadelijk

 

 

N

Milieugevaarlijk

 


 

-          Waarschuwingszinnen:

Schadelijk bij inademing en opname door de mond.

Carcinogene effecten zijn niet uitgesloten.

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

 

-          Veiligheidsaanbevelingen:

Niet roken tijdens gebruik.

Spuitnevel niet inademen.

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld:

1)      Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.

2)      Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.

3)      Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

Was alle beschermende kleding na gebruik.

 

d.      overeenkomstig artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-          Specifieke vermeldingen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

e.      bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.1.

 

f.    n.v.t. 

 

g.   n.v.t. 

 

h.   n.v.t. 

 

 

§ V Afleverings- opgebruiktermijnen

Niet conform dit wijzigingsbesluit aangepaste verpakkingen mogen voor de periode van
29 juli 2005 tot 1 februari 2007 nog worden gebruikt en ten behoeve van het gebruiken voorhanden of in voorraad worden gehouden.

 

Niet conform dit besluit aangepaste verpakkingen mogen voor de periode van
29 juli 2005 tot 1 augustus 2006 nog worden verkocht, te koop of te ruil worden aangeboden, ter beschikking gesteld worden, geschonken alsmede uitgedeeld worden.

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 29 juli 2005

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



Aan:

Bayer CropScience B.V.

Energieweg 1
3641 RT  MIJDRECHT

 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE I bij het wijzigings- en herregistratiebesluit van de toelating van het middel Calypso,  toelatingsnummer 12452 N         

 

A.

Wettelijk gebruiksvoorschrift

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrij­dingsmiddel als

 

I Gewasbehandeling:

a.      in de teelt van appels en peren (jong gewas) met dien verstande dat de toepassing langs watergangen voor 1 mei uitsluitend is toegestaan indien:

§         gespoten wordt met tunnelspuit en een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 1000 liter per hectare of

§         in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang gebruik wordt gemaakt van een venturi-dop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij en een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 1000 l.

in de teelt van appels en peren (jong gewas) met dien verstande dat de toepassing langs watergangen na 1 mei uitsluitend is toegestaan indien:

§         tussen de watergang en de buitenste bomenrij een aaneengesloten windscherm en een rijpad zijn geplaatst en het windscherm niet bespoten wordt, of

§         gespoten wordt met een tunnelspuit, of

§         een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is en maximaal 1000 liter spuitvloeistof wordt toegepast, of

§         sensorgestuurd gespoten wordt met maximaal 1000 liter spuitvloeistof per hectare, of

§         een emissiescherm (2,5 m) tussen boomgaard en oppervlaktewater aanwezig is en maximaal 950 liter spuitvloeistof per hectare wordt verspoten, of

§         het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm en maximaal 850 liter spuitvloeistof per hectare of

§         in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang gebruik wordt gemaakt van een venturi-dop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij en een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 1000 l.

in de teelt van appels, peren, pruimen en kersen met dien verstande dat de toepassing langs watergangen voor 1 mei uitsluitend is toegestaan indien:

§         gespoten wordt met tunnelspuit en een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 1100 liter per hectare of

§         in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang gebruik wordt gemaakt van een venturi-dop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij en een maximale hoeveelheid spuitvloeistof van 1100 l.

in de teelt van appels, pruimen en kersen met dien verstande dat de toepassing langs watergangen na 1 mei uitsluitend is toegestaan indien:

§         tussen de watergang en de buitenste bomenrij een aaneengesloten windscherm en een rijpad zijn geplaatst en het windscherm niet bespoten wordt, of

§         gespoten wordt met een tunnelspuit, of

§         een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is en maximaal 1000 liter spuitvloeistof wordt toegepast, of

§         sensorgestuurd gespoten wordt met maximaal 800 liter spuitvloeistof per hectare, of

§         een emissiescherm (2,5 m) tussen boomgaard en oppervlaktewater aanwezig is en maximaal 950 liter spuitvloeistof per hectare wordt verspoten, of

§         het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm en maximaal 850 liter spuitvloeistof per hectare of

§         in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang gebruik wordt gemaakt van een venturi-dop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij.

in de teelt van peren met dien verstande dat de toepassing langs watergangen ná 1 mei uitsluitend is toegestaan indien:

§         tussen de watergang en de buitenste bomenrij een aaneengesloten windscherm en een rijpad zijn geplaatst en het windscherm niet bespoten wordt, of

§         gespoten wordt met een tunnelspuit, of

§         een teeltvrije zone van 6 meter aanwezig is en maximaal 1000 liter spuitvloeistof wordt toegepast, of

§         sensorgestuurd gespoten wordt met maximaal 800 liter spuitvloeistof per hectare, of

§         een emissiescherm (2,5 m) tussen boomgaard en oppervlaktewater aanwezig is en maximaal 950 liter spuitvloeistof per hectare wordt verspoten, of

§         het middel verspoten wordt met een dwarsstroomspuit met reflectiescherm en maximaal 850 liter spuitvloeistof per hectare of

§         in de eerste 20 meter grenzend aan de watergang gebruik wordt gemaakt van een venturi-dop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij.

b.      in de onbedekte teelt van rode-, witte-, zwarte-, blauwe en kruisbes

c.      in de onbedekte teelt van loganbes, taybes, braam en framboos

d.      in de teelt van aardbei met dien verstande dat maximaal 2 bespuitingen per seizoen zijn toegestaan

e.      in de bedekte teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat

f.        in de teelt van aardappel

g.      in de teelt van suiker- en voederbiet met dien verstande dat maximaal 2 bespuitingen per seizoen zijn toegestaan

h.      in de teelt van hennep

i.         in de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen

j.         in de bedekte teelt van bloemisterijgewassen

k.       in de onbedekte teelt  van bloemisterijgewassen met dien verstande dat langs watergangen maximaal 3 bespuitingen per seizoen zijn toegestaan

l.         in de teelt van boomkwekerijgewassen

§         in spillen met dien verstande dat langs watergangen maximaal 3 bespuitingen zijn toegestaan

§         in opzetters met dien verstande dat langs watergangen maximaal 980 liter spuitvloeistof per hectare mag worden verspoten

§         in overige boomkwekerijgewassen met dien verstande dat langs watergangen maximaal 3 bespuitingen met maximaal 1100 liter spuitvloeistof zijn toegestaan

m.    in vaste planten met dien verstande dat langs watergangen maximaal 3 bespuitingen zijn toegestaan

n.      in openbaar groen

 

II Druppelbehandeling, mits toegepast na 1 maart:

o.      in de teelt op substraat van aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat.

 

Dit middel is gevaarlijk voor niet-doelwitarthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Om de bodemorganismen te beschermen mag u dit product in de toepassing in grootfruit (met uitzondering van jong gewas), klein fruit (met uitzondering van aardbei in de vollegrond), en vruchtgroenten onder glas (met uitzondering van substraatteelt) ten hoogste twee maal gebruiken en in toepassingen in bloemisterijgewassen en boomkwekerijgewassen (in de vollegrond en onder glas) ten hoogste driemaal gebruiken.

 

Veiligheidstermijn

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

1 dag:         voor bedekte teelt van aardbei, druppelbehandeling van aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat voor augurk, courgette, komkommer, pattison, gewasbehandeling van aubergine, paprika, Spaanse peper, tomaat op de dag van oogst niet toepassen vòòr het oogsten.

3 dagen:     voor onbedekte teelt van aardbei, rode-, witte-, zwarte-, blauwe en kruisbes, loganbes, taybes, braam en framboos.

14 dagen:   voor aardappel, appel, peer, pruim en kers.

35 dagen:   voor biet.

 

 

B.

Gebruiksaanwijzing

 

Algemeen

 

De werking van Calypso komt met name via contactwerking tot stand.

 

Resistentiemanagement

 

Om de kans op verminderde gevoeligheid te beperken, is het aan te bevelen om af te wisselen met insecticiden met een ander werkingsmechanisme, die voor de betreffende toepassing een toelating hebben.

 

Gewasveiligheid

Als er nog geen ervaring is opgedaan met het middel dient een proefbespuiting uitgevoerd te worden om de verdraagzaamheid van het gewas te testen.

 

Toepassingen gewasbehandelingen

 

Appel, ter bestrijding van bladluizen

Bij aanwezigheid van de stammoeders van de roze appelluis of zodra aantasting van één van de overige bladluizen wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025% ( 25 ml per 100 liter water)

 

Appel, ter bestrijding van appelzaagwesp

Als prikken van de zaagwespen worden waargenomen (onder de kelkslippen) een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025% (25 ml per 100 liter water)

 

Peer, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Appel, peer, kers en pruim ter bestrijding van groene appelwants

Zodra larven van de groene appelwants worden waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025% (25 ml per 100 liter water)

 

Kers en pruim, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 


Rode bes, witte bes, zwarte bes, blauwe bes en kruisbes,  ter bestrijding van groene appelwants

Zodra de larven van de groene appelwants worden waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Rode bes, witte bes, zwarte bes en kruisbes,  ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Blauwe bes, ter bestrijding van bladluizen, o.a. Fimbriaphis fimbriata

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Braam, framboos, loganbes en taybes, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Aardbei, ter bestrijding van bladluizen, o.a. Fimbriaphis fimbriata

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren. Maximaal 2 maal toepassen per seizoen.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water) of 0,25 l middel per hectare (vollegrond)

 

Aardbei, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren.

De bespuiting na één week herhalen. Maximaal 2 maal toepassen per seizoen.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water) of 0,25 l middel per hectare (vollegrond)

 

Bedekte teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en  tomaat, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Bedekte teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren.

De bespuiting na één week herhalen.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Aardappel, waaronder zetmeel-,  consumptie- en pootaardappel, ter bestrijding van bladluizen zoals groene perzikluis, aardappeltopluis en vuilboomluis ter voorkoming van zuigschade

Een behandeling uitvoeren wanneer gemiddeld meer dan 50 bladluizen per samengesteld blad voorkomen. Voor vuilboomluis is nog geen schadedrempel vastgesteld voor deze bladluis geldt dat een behandeling uitgevoerd dient te worden zodra aantasting wordt waargenomen.

Dosering: 0,25 l middel per hectare

 

Suikerbiet en voederbiet, ter voorkoming van zuigschade door o.a. groene perzikluis

Zodra aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren. Maximaal 2 maal toepassen per seizoen.

Dosering: 0,25 l middel per hectare


 

Hennep, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren. De bespuiting na één week herhalen.

Dosering:        0,025% (25 ml per 100 liter water) onder glas of

                        0,25 l middel per hectare in de vollegrond

 

Hennep, ter bestrijding van groene perzikluis

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering:        0,025% (25 ml per 100 liter water) onder glas of

                        0,25 l middel per hectare in de vollegrond

 

Onbedekte teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, ter bestrijding van bladluizen.

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,25 l middel per hectare

 

Bedekte teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen ter bestrijding van bladluizen.

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Gladiool, ter bestrijding van gladiolentrips

Bij het verschijnen van het derde blad starten met de bestrijding. De behandelingen daarna nog twee keer herhalen met intervallen van 7 tot 10 dagen.

Dosering:   0,025 % (25 ml per 100 liter water) bedekte teelt of

                   0,25 l middel per hectare in de vollegrond

 

Onbedekte teelt van bloemisterijgewassen, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,25 l middel per hectare

 

Bedekte teelt van bloemisterijgewassen, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Bedekte en onbedekte teelt van bloemisterijgewassen, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren. De bespuiting na één week herhalen.

Dosering:   0,025 % (25 ml per 100 liter water) onder glas of

                   0,25 l middel per hectare in de vollegrond

 

Onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering:  0,25 l middel per hectare

 

Bedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van bladluizen

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering: 0,025 % (25 ml per 100 liter water)


 

Onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten met uitzondering van opzetters, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren. De bespuiting na één week herhalen.

Dosering:   0,025 % (25 ml per 100 liter water)

                  

Bedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een bespuiting uitvoeren. De bespuiting na één week herhalen.

Dosering:   0,025 % (25 ml per 100 liter water)

 

Openbaar groen, ter bestrijding van bladluizen  

Zodra een aantasting wordt waargenomen een bespuiting uitvoeren.

Dosering:  0,25 l middel per hectare

 

Toepassingen druppelbehandeling

Bedekte teelt van aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat op kunstmatig substraat, ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg

Bij aanwezigheid van de larven van de kaswittevlieg een druppelbehandeling uitvoeren.

De druppelbehandeling alleen na 1 maart uitvoeren.

Dosering: 20 ml per 1000 planten

 

 

Gevoeligheid gewassen

Gezien het grote aantal variëteiten en de wisselende teeltomstandigheden van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, vaste planten en groenteteeltgewassen en de verschillen in gewasverdraagzaamheid, verdient het aanbeveling om alvorens een middel toe te passen een proefbespuiting uit te voeren.

 

 

 

Wageningen, 29 juli 2005

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het wijzigings- en herregistratiebesluit van de toelating van het middel Calypso, toelatingsnummer 12452 N

 

Het betreft een aanvraag tot herregistratie van de toelating van het middel Calypso,
20040491 THG, een middel op basis van de werkzame stof thiacloprid, als insectenbestrij­dingsmiddel in de niet-grondgebonden teelt onder glas door middel van:

I.   gewasbehandeling:

a.      van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat;

b.      van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen;

c.      van bloemisterijgewassen;

d.      van boomkwekerijgewassen en vaste planten en

II   druppelbehandeling, mits toegepast na 1 maart

e.      van aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat.

 

Het betreft tevens een aanvraag tot uitbreiding van de toelating van het middel Calypso, 20040191 UG, als insectenbestrij­dingsmiddel in de grondgebonden teelt onder glas en buitenteelt door middel van:

I.   gewasbehandeling van:

a.      aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat;

b.      groot fruit

c.      klein fruit (o.a. aardbeien),

d.      aardappelen,

e.      bieten,

f.        hennep

g.      openbaar groen.

h.      bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen;

i.         bloemisterijgewassen;

j.         boomkwekerijgewassen en vaste planten en

II   druppelbehandeling, mits toegepast na 1 maart van

k.       aubergine, paprika, Spaanse peper en tomaat.

 

Thiacloprid is een nieuwe werkzame stof voor de EU. Thiacloprid is geplaatst op Bijlage I van gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG per 1 januari 2005 (richtlijn 2004/99/EC d.d.
1 oktober 2004).

De einddatum van de werkzame stof thiacloprid is 31 december 2014.

 

De huidige beoordeling en besluitvorming zijn overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde uniforme beginselen op basis van een dossier dat beantwoordt aan de eisen van bijlage III bij die richtlijn.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

Uitbreidingsaanvraag

De aanvraag is op 2 juni 2004 ontvangen; op 4 juni 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 23 november 2004 niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van gegevens voor het aspect residuen. Op 26 november 2004 zijn ontbrekende gegevens ontvangen. De aanvraag is op 8 februari 2005 in behandeling genomen. Op 11 februari 2005 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

De 34-weken termijn eindigt op 4 oktober 2005.

 

Herregistratieaanvraag

De aanvraag is op 20 december 2004 ontvangen; op 20 december 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 17 februari 2005 in behandeling genomen. Op 26 april 2005 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

 

Toepassingsoverzicht

 

In tabel 1 staat een overzicht gegeven van de toepassingen van Calypso (zowel de toegelaten als de aanvraagde toepassingen)

 

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht Calypso

Nr.

Toepassing

doelwit arthropood

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

1

fabrieks-consumptie-pootaardappel: v.g.

groene perzikluis, vuilboomluis, aardappeltopluis, (zuigschade)

0,12

3*

60

mei-sept

2

suiker-voederbiet: v.g.

groene perzikluis, (zuigschade)

0,12

3*

60

april-aug

3

hennep: v.g

kaswittevlieg, groene perzikluis

0,12

3*

60

mei-aug

4

hennep: o.g.

kaswittevlieg, groene perzikluis

0,072

3*

60

mei-aug

5

appel en peer, jong gewas: v.g.

bladluizen

0,12

3*

60

april sept

6

appel: v.g.

bladluizen

0,18

3*

60

april-sept

7

peer: v.g.

bladluizen

0,144

3*

60

april-sept

8

appel, jong gewas: v.g.

appelzaagwesp, groene appelwants

0,12

3*

60

april-juli

9

appel: v.g.

appelzaagwesp, groene appelwants

0,18

3*

60

april-juli

10

peer, jong gewas: v.g.

groene appelwants

0,12

3*

60

april-juli

11

peer: v.g.

groene appelwants

0,144

3*

60

april-juli

12

pruim, kers: v.g.

groene appelwants

0,18

3*

60

april-juli

13

pruim, kers: v.g.

bladluizen

0,18

3*

60

april-sept

14

rode, witte, zwarte en kruisbes: v.g.

bladluizen

0,144

3*

60

april-sept

15

rode, witte, zwarte, blauwe en kruisbes: v.g.

groene appelwants

0,144

3*

60

april-juli

16

blauwe bes

bladluizen

0,144

3*

60

april-juli

17

aardbei

bladluizen

0,072

3*

60

april-sept

18

braam, framboos, loganbes, taybes : v.g. en o.g.

bladluizen

0,144

3*

60

april-sept

19

aardbei: o.g.

bladluizen

0,168

3*

60

april-okt

20

aardbei: v.g.

larven kaswittevlieg

0,072

4

7

april-sept

21

aardbei: o.g.

larven kaswittevlieg

0,168

4

7

april-okt

22

augurk, courgette: v.g.

bladluizen

0,096

3*

60

mei-sept

23

bloembol, bloemknol, bolbloemgewassen: v.g.

bladluizen

0,12

3*

60

mrt-sept

24

gladiool: v.g.

gladiolentrips

0,12

3

7-10

mei-sept

25

bloemisterijgewassen: v.g.

bladluizen

0,12

3*

60

mrt-sept

26

bloemisterijgewassen: v.g.

larven kaswittevlieg

0,12

4

7

juni-sept

27

boomkwekerijgewassen, vaste planten: v.g.

bladluizen

0,12

3*

60

mrt-sept

28

boomkwekerijgewassen (muv opzetters), vaste planten: v.g.

larven kaswittevlieg

0,12

4

7

juni-sept

29

openbaar groen: v.g.

bladluizen

0,12

3*

60

mrt-sept

30

vruchtgoenten: o.g.

bladluis

0,18

3*

60

jan-dec

31

vruchtgroenten: o.g.

larven kaswittevlieg

0,18

4

7

jan-dec

32

vruchtgroenten: substraatteelt o.g.; druppelbehandeling

larven kaswittevlieg

0,241

3*

60

mrt-nov

33

bloembol, bloemknol en bolbloemgewassen: o.g.

bladluis

0,12

3*

60

jan-dec

34

gladiool: o.g.

gladiolentrips

0,12

3

7-10

jan-dec

35

bloemisterijgewassen,  boomkwekerijgewassen en  vaste planten: o.g.

bladluis

0,12

3*

60

jan-dec

36

bloemisterijgewassen,  boomkwekerijgewassen en  vaste planten: o.g.

larven kaswittevlieg

0,12

4

7

jan-dec

* deze frequentie vormt de worse case per teeltperiode, waarbij een nieuwe toepassing uitsluitend plaatsvindt bij een nieuwe aantasting. Het interval tussen de toepassingen is 2 maanden gebaseerd op 1 maand werkzaamheid en 1 maand voor de ontwikkeling van ei- tot adultstadium

1 uitgaande van 2,5 plant/m2, dit is een realistiche aanname voor de teelt van tomaten, voor de overige teelten is dit een worse case aanname.

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof thiacloprid

 

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel (november 2002) zoals die als onderdeel van de monograph is opgesteld en besproken is in de ECCO/EPCO bijeenkomsten. De werkzame stof is per 1 januari 2005 geplaatst op bijlage I van gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG.

 

Identity

Active substance (ISO Common Name)

YRC 2894 (ISO Common Name: Thiacloprid)

Chemical name (IUPAC)

(Z)-N-{3-[(6-Chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-yliden}cyanamide

Chemical name (CA)

Cyanamide, [3-[(6-chloro-3-pyridinyl)methyl]-2-thiazolidinylidene]-

CIPAC No

631

CAS No

111988-49-9

EEC No (EINECS or ELINCS)

not allocated

FAO Specification (including year of publication)

an FAO specification does not yet exist

Minimum purity of the active substance as

manufactured (g/kg)

³ 950 g/kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the

active substance as manufactured (g/kg)

None of the impurities are of toxicological or environmental significance.

Molecular formula

C10H9ClN4S

Molecular mass

252.73 g/mol

Structural formula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Physical-chemical properties

Melting point (99.3%)

136 °C

Boiling point

Not determined as thermal decomposition starts at 270 °C

Temperature of decomposition

Thermal decomposition starts at 270 °C

Appearance (99.3% and technical material)

Yellowish solid

Relative density (99.3%)

1.46 g/cm3

Surface tension

66mN/m

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

3 x 10-10 Pa at 20 °C

Henry’s law constant (Pa m3 mol -1)

5 x 10-10 Pa m3 mol -1

Solubility in water (g/l or mg/l, state temperature)

pH4:  186 mg/l at 20 °C

 

pH7:  184 mg/l at 20 °C

 

pH9:  185 mg/l at 20 °C

Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)

n-Hexane                <0.1g/l at 20 °C

Xylene                     0.30g/l at 20 °C

Dichloromethane      160g/l at 20 °C

 

1-Octanol                 1.4g/l at 20 °C

1-Propanol                3.0g/l at 20 °C

Acetone                    64g/l at 20 °C

 

Ethyl acetate             9.4g/l at 20 °C

Polyethylene glycol   42g/l at 20 °C

Acetonitrile               52g/l at 20 °C

Dimethyl sulfoxide    150g/l at 20 °C

Partition co-efficient (log POW) (state pH and temperature)

Log Pow = 1.26 at 20 °C

Water solubility unaffected by pH, therefore range of pHs not looked at.

Metabolite YRC 2894-amide:

Log Pow = 0.73 at 20 °C, pH4

Log Pow = 0.73 at 20 °C, pH 7

Log Pow = 0.74 at 20 °C, pH 9

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

Stable to hydrolysis at pH 5-9 at 25 °C

Dissociation constant

Thiacloprid has no acid or basic properties in aqueous solution.

UV/VIS absorption (max.) (if absorption > 290 nm state e at wavelength)

242 nm (e = 18195 lּmol-1ּcm-1)

No UV absorption above 290nm.

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)

DT = 80 days at pH 7 in sterile aqueous buffered solution, continuously irradiated with a Xenon lamp for a test period of 18 days or 324 days continuous sunlight for Phoenix, Arizona.

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

0.00035

Photochemical oxidative degradation in air

Atmospheric t 1/2 = < 1 day

Flammability

Non-flammable

Auto-flammability

No self-ignition

Oxidative properties

Not oxidising

Explosive properties

Non-explosive

 

 Middel Calypso

 

Formuleringstype (GIPAF code)

suspensie concentraat (SC)

Uiterlijke kenmerken

Licht bruin gekleurde vloeistof

Explosieve eigenschappen

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen

Niet oxiderend

vlampunt

>100°C (kookpunt oplossing)

pH 1% oplossing

7,4 (onverdund)

Oppervlakte spanning

59,1 mN/m (0,03% bij 20°C)

Viscositeit

120 mPa.s (20°C, shear rate 100/s)

Relatieve dichtheid

1,179

Houdbaarheid stabiliteit

7 dagen bij 0 °C: fysisch stabiel

De stabiliteit en houdbaarheid is bepaald door middel van een versnelde duurtest van 14 dagen bij 54 °C en een houdbaarheidsstudie van 2 jaar.

Gehalte werkzame stof (g/l of g/kg)

480 g/l

Physical and chemical compatibility

Er worden geen tankmengsel aanbevolen

 

Hoewel het middel in de houdbaarheidstest bij 0 °C stabiel blijkt, wordt in de monograph aangegeven dat op het label wordt aanbevolen om het middel te beschermen tegen bevriezen (V30-NL). In het etiketteringvoorstel in de monograph is dit echter niet opgenomen.

 

Het middel wordt verkocht in 1 liter HDPE-flessen.

 

Het middel voldoet aan de eisen met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen. Naast de fysisch chemische eigenschappen opgenomen in bovenstaande tabel voldoen ook de volgende eigenschappen aan de gestelde eisen: schuimvorming, dispersie eigenschappen, natte zeeftest, gietbaarheid.

 

Conclusie fysisch chemische eigenschappen

 

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer om de identiteit van de stof en het middel te kunnen vaststellen, specificeren en karakteriseren. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

 


Voorstel voor classificatie van thiacloprid met betrekking tot fysisch / chemische eigenschappen

 

2c)

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

 

R-zinnen1

-

-

 

 

 

 

 

S-zinnen2

21

Niet roken tijdens gebruik

 

 

 

 

 

Deze classificatie wijkt af van de classificatie zoals voorgesteld in de concept monograph.

 

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot fysisch/ chemische eigenschappen

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

In het heretiketteringsbesluit (10 december 2004) is verzuimd S21 aan het middel Calypso toe te kennen.

 

(De in onderstaande tabel gebruikte nummering komt overeen met de nummering in het Collegebesluit, § IV, Verpakking en etikettering:)

1

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

 

-

2c)

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

 

R-zinnen1

-

-

 

 

 

 

 

S-zinnen2

21

Niet roken tijdens gebruik

 

 

 

 

2d)

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen3

-

-

 

 

 

 

2h) 5

Kinderveilige sluiting verplicht?

-

 

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?

-

 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

-

S-zinnen

Middel bevat halogeenhoudende w.s.

Overige:

-

1 Zinnen afkomstig uit 67/548 (code R..), 91/414/EG, annex IV (Code RS..) of nationaal toegekende zinnen (code G..)

2 Zinnen afkomstig uit 67/548 (code S..), 91/414/EG, annex V (Code SP..) of nationaal toegekende zinnen (code V..)

3 Zinnen afkomstig uit 1999/45/EG (code DPD..)

4 Deze zin vermelden bij alle gewasbeschermingsmiddelen; zin verwijderen bij biociden

5 Alleen van toepassing bij particuliere middelen


 

Analysemethoden in technisch materiaal en product

 

Technical as (principle of method)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV

Impurities in technical as (principle of method)

 

Impurities were determined by HPLC-UV (Butonal by GC-FID, water by Karl Fisher and TBACl and NaCl by capillary electrophoresis)

Plant protection product (principle of method)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV

 

De analysemethoden voor de werkzame stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld in de monograph.

 

Residuanalysemethoden

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.02 mg/kg

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.02 mg/kg (0.01 mg/kg for milk)

Soil (principle of method and LOQ)

 

Thiacloprid and its metabolites M02 and M30 were determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.01 mg/kg (HPLC-MS/MS, LOQ of 0.005 mg/kg)

Water (principle of method and LOQ)

 

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.05 mg/l; data required for M02 (subject to agreement of the residue definition)

Air (principle of method and LOQ)

 

Thiacloprid was determined by HPLC-UV, with an LOQ of 0.0018 mg/m3

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

No methods were required

 

Vanuit de toepassing (WGGA) dient een residuanalysemethode te worden geleverd voor waterige matrices (aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat). De geleverde residuanalysemethode voldoet voor de waterige matrix.

 

De residudefinitie in plantaardige en dierlijke producten is thiacloprid. De voorgestelde MRL’s uit de monograph is 0,1-0,5 mg/kg voor de waterige matrices en 0,05 mg/kg voor vlees, vet, nier en lever en 0,01 mg/kg voor melk.

De residuanalysemethoden voor de werkzame stof zijn als afdoende beoordeeld in de monograph, en de voorgestelde MRL’s kunnen met de voorgestelde methoden worden gemeten.

 

Conclusie analysemethoden

 

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residuanalysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.


 

 

Profiel werkzaamheid

 

Herregistratieaanvraag

Het middel Calypso wordt aangevraagd voor herregistratie. Het middel is reeds toegelaten in Nederland en in 1996 en 1999 beoordeeld op werkzaamheid.

In de jaren sinds eerste toelating hebben voor de aangevraagde/toegelaten teelten maar een aantal kleine teelt- of ziektewijzigingen zich voorgedaan. Dit betreft met name de aanbevelingen en voorschriften voor resistentiegevoeligheid. De Insecticide Resistance Action Committee adviseert hierover en geeft ook richtlijnen voor gebruik. Deze worden in de praktijk goed opgevolgd, zodat er weinig tot geen problemen zijn met resistentie.

Bij de herregistratie worden een aantal restricties van het gebruik voorgesteld, teneinde te voldoen aan de milieucriteria. De voorgestelde wijzigingen zijn niet direct van invloed op de werking of hebben een acceptabel effect.

 

Uitbreidingsaanvraag

De beoordeling is onder andere gebaseerd op de door Plantenziektenkundige Dienst opgestelde samenvatting en beoordeling (rapport: cs5calypso01).

Claim

 

Calypso wordt geclaimd ter bestrijding van diverse insecten in de teelt van fruit, vruchtgroenten, aardappelen, bieten, hennep, diverse sierteeltgewassen en openbaar groen. De geclaimde dosering is 0,025% of 0,25 l/ha. Het middel dient via een gewasbehandeling te worden toegediend.

 

Tabel W.1    Toepassingsgebieden

Toepassingsgebieden/ gewassen

werkingsspectrum

dosering (/ha)

appel

groene perzikluis, roze appelluis, appelgrasluis, fluitekruidluis, vouwgalluis, groene appeltakluis, bloedvlekkenluis, appelzaagwesp, groene appelwants

 

0,025%

peer

groene perzikluis, roze perenluis, zwarte bonenluis, zwarte perenluis, vouwgalluis

groene appelwants

 

0,025%

kers

groene kortstaartluis, melige pruimenluis,

zwarte kersenluis, hopluis, groene perzikluis, gevlekte kortstaartluis, zwarte kortstaartluis, distelkortstaartluis, waterlelieluis, groene appelwants

 

0,025%

pruim

groene kortstaartluis, melige pruimenluis,

zwarte kersenluis, hopluis, groene perzikluis, gevlekte kortstaartluis, zwarte kortstaartluis, distelkortstaartluis, waterlelieluis

 

0,025%

rode bes, witte bes, zwarte bes

groene appelwants, kleine bessenluis, hennepnetelluis, bloedblaarluis, groene slaluis, melkdistelluis

 

0,025%

blauwe bes

groene appelwants, Fimbriaphis fimbriata

 

0,025%

kruisbes

groene appelwants

 

0,025%

braam, framboos, loganbes, taybes

Braam-grasluis, grote bramenluis, kleine bramenluis, grote frambozenluis, kleine frambozenluis

 

0,025%

aardbei

groene perzikluis, zwarte bonenluis, katoenluis, aardappeltoplluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, aardbeiknotshaarluis,

gele bosbessenluis, larven van kaswittevlieg

 

0,025% of 0,25 l/ha

bedekte, grondgebonden teelt  van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat

Groene perzikluis, katoenluis,  aardappeltopluis, en kaswittevlieg

0,025%

pootaardappelen,  fabrieksaardappelen,

consumptieaardappelen

 

groene perzikluis, aardappeltopluis, vuilboomluis

0,25 l/ha

suikerbiet, voederbiet

Groene perzikluis

 

0,25 l/ha

hennep

kaswittevlieg, groene perzikluis

 

0,025% of 0,25 l/ha

onbedekte teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen

 

zwarte bonenluis, katoenluis, aardappeltopluis, sjalottenluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, groene perzikluis

 

0,25 l/ha

onbedekte teelt van gladiool

gladiolentrips

0,25 l/ha

 

onbedekte teelt van bloemisterijgewassen

 

zwarte bonenluis, aardappeltopluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, boterbloemluis, groene perzikluis, larven van witte vlieg

 

0,25 l/ha

onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten

 

Groene perzikluis, zwarte bonenluis, aardappeltopluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, zwarte kersenluis, groene sparreluis, japanse esdoornluis, boterbloemluis, groene appeltakluis, vogelkersluis

 

0,025%

onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten met uitzondering van opzetters

 

Larven van kaswittevlieg

0,025%

openbaar groen

Groene perzikluis, zwarte bonenluis, aardappeltopluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, zwarte kersenluis, groene sparrenluis, japanse esdoornluis, boterbloemluis, groene appeltakluis, vogelkersluis

0,025%

 

Karakterisering van het middel

 

Calypso bevat de werkzame stof thiacloprid. Thiacloprid behoort, evenals imidacloprid, tot de chemische groep chloronicotinen. De werking van Calypso komt voornamelijk via contactwerking tot stand maar heeft ook een goede systemische werking. Het middel verstoort de werking van zenuwcellen in het zenuwstelsel van de insecten.

 

Aantaster/teelt

 

Bladluizen

In het algemeen veroorzaken bladluizen groeistoornissen aan bladeren en scheuten van het gewas. Daarnaast kunnen zich, door afscheiding van honingdauw, roetdauwschimmels op de bladeren en vruchten ontwikkelen. Door een aantasting van bladluizen wordt de groei belemmerd en wordt de kwaliteit van het te oogsten product minder. Ook kunnen een aantal bladluizen waaronder groene perzikluis en vuilboomluis virussen overbrengen. Vuilboomluis veroorzaakt voornamelijk schade in de nazomer en herfst. Onder gunstige omstandigheden kan één bladluis per dag 5 nakomelingen produceren, die alweer na negen dagen volwassen zijn. In korte tijd kan dus een grote populatie opgebouwd worden.

 

Appelzaagwesp

De zaagwespen maken een gaatje in het vruchtbeginsel van de open bloemen en leggen daarin een eitje. Na het uitkomen vreet de rups vanuit de kelkholte een gang onder de vruchtschil van het pas gezette vruchtje en verlaat de vrucht. De vruchten met een verkurkte slinger over de vruchtschil is niets waard. Een aantasting geeft dus een kwalitatieve opbrengstderving.

 

Groene appelwants

De groene appelwants overwintert als ei. Deze wintereieren komen eind april-begin mei uit. De larven zuigen aan de jongste delen van de boom, dus aan het groeipunt en de laatstgevormde bladeren. Als de plantendelen leeggezogen zijn, zoeken ze een nieuwe scheuttop. De oudere larven steken veelal in de jonge vruchtjes en veroorzaken daarmee schade aan de vruchten. Tijdens het steken worden stoffen in de vrucht afgescheiden die de groei ter plaatse remt. Deze vruchten groeien daarom onregelmatig uit en vertonen bij de oogst kurkplekken op de vruchtschil. Een aantasting veroorzaakt dus opbrengstderving.

In de zomer verlaten de wantsen veelal de appelbomen en gaan naar de zomerwaard, bij het ontbreken van de zomerwaard kunnen de wantsen ook het gehele jaar in de appelbomen blijven.

 

Kaswittevlieg

Wittevliegen prikken de bladeren aan en nemen plantensap op. De honingdauw en de daarop groeiende roetdauw bevuilen de planten en de vruchten. Ook kan de wittevlieg virussen overbrengen. De levenscyclus bestaat uit een aantal stadia. De duur van de cyclus is temperatuursafhankelijk.

 

Wijze van bestrijding

 

Bladluizen

 

Om schade door bladluizen te voorkomen is een bestrijding nodig als er regelmatig bladluizen worden waargenomen. In voorjaar en zomer moet regelmatig op bladluizen worden gecontroleerd. Voor roze appelluis dient voor de bloei al een bestrijding uitgevoerd te worden als op meer dan 5% van de bomen aantasting wordt waargenomen.

 

Biologische bestrijding

Bladluizen hebben een aantal natuurlijke vijanden. Spontaan voorkomende natuurlijke vijanden zijn zweefvliegen, lieveheersbeestjes, sluipwespen, roofwantsen, oorwormen, gaasvliegen en roofgalmuggen. In de buitenteelten is het niet gebruikelijk om natuurlijke vijanden tegen luizen uit te zetten.

 

Chemische bestrijding

Voor de bestrijding van bladluizen staan diverse middelen ter beschikking. Imidacloprid een middel uit dezelfde groep als Calypso, is toegelaten ter bestrijding van bladluizen in appel en peer. Verder is imidacloprid ook toegelaten in vruchtgroenten, bloemisterijgewassen, in bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten.

Andere middelen die toegelaten zijn ter bestrijding van bladluizen zijn onder andere dimethoaat, pirimicarb, triazamaat, lambda-cyhalothrin en deltamethrin.

 

Appelzaagwesp

 

Er dient een bestrijding uitgevoerd te worden aan het einde van de bloei als in de zomer van het jaar daarvoor meer dan 2% door overlopers aangetaste vruchten voorkwamen en /of tijdens de oogst meer dan 1% verkurkte slingers. Er zijn momenteel alleen middelen toegelaten ter bestrijding van appelzaagwesp op basis van imidacloprid.

 

Groene appelwants

 

Een bestrijding uitvoeren als larven worden gevonden of scheutschade wordt geconstateerd. Dit kan vastgesteld worden door kort voor en kort na de bloei een klopmonster te nemen.

Ter bestrijding van groene appelwants zijn momenteel alleen middelen op basis van imidacloprid toegelaten.

 

Kaswittevlieg

 

Biologische bestrijding

Natuurlijke vijanden van de kaswittevlieg zijn gaasvliegen, roofwantsen en sluipwespen.

Voor de teelten onder glas worden sluipwespen en roofwantsen ingezet ter bestrijding van wittevliegen. Ook kunnen voor de teelt onder glas van vruchtgroenten, bloemisterijgewassen en boomkwekerijgewassen middelen op basis van de schimmels Verticillium lecanii en Beauveria bassiana ingezet worden ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg.

 

Chemische bestrijding

Voor de toepassing in vruchtgroenten, bloemisterijgewassen en boomkwekerijgewassen staan verschillende middelen ter beschikking bv. middelen op basis van imidacloprid, malathion en deltamethrin. In de teelt van aardbeien zijn geen middelen beschikbaar.

 


 

Beoordeling werkzaamheid

 

Benodigd onderzoek

 

De dossiervereisten zoals vastgelegd in de Handleiding Toelating Bestrijdingsmiddelen zijn hier onverkort van kracht.

 

Proef uitvoering, richtlijnen en proefopzet

 

Opzet, uitvoering en rapportage van de proeven is overeenkomstig de vereiste richtlijnen uitgevoerd. In de gevallen waar afgeweken is van deze richtlijnen, is dit gemotiveerd. Tussen 1995 en 2000 zijn diverse proeven uitgevoerd, waarin de effecten op de diverse aantasters in verschillende gewassen, zoals rode bes, appel, boomkwekerijgewassen en aardbei zijn getoetst. De proeven zijn uitgevoerd door erkende instanties.

In tabel W.2 zijn de standaard- en referentiemiddelen aangegeven, waartegen getoetst is voor de bestrijding van de diverse aantasters.

 

Tabel W.2. Overzicht van geteste standaard- en referentiemiddelen per teelt/aantaster

Gewas

Aantaster

Standaardmiddel

Referentiemiddel(en)

Fruit

Groene appelwants

Thiacloprid

Propoxur, imidacloprid

Appel

Roze appelluis

Imidacloprid

pirimicarb

Appel

Appelzaagwesp

Thiacloprid

propoxur

Pruim

Groene kortstaartluis

Thiacloprid

pirimicarb

Aardappel

Vuilboomluis

Lambda-cyhalothrin

 

Boomkwekerij

Fytotoxiciteit

Imidacloprid

 

Aardbeien

Fytotoxiciteit

Fenbutatinoxide

pirimicarb

 

 

Effectiviteit

 

Vaststellen dosering

 

In Engeland werd onderzoek uitgevoerd met Calypso ter bestrijding van de roze appelluis. De toegepaste doseringen waren 0,0125%, 0,025% en 0,05%. De werking van 0,0125% Calypso bij een eenmalige toepassing was minder dan die van de geclaimde dosering.

In Nederland werden proeven uitgevoerd ter bestrijding van de groene appelwants, appelzaagwesp en de roze appelluis. In deze proeven werd naast de geclaimde dosering 0,025% ook 0,015% en/of 0,02% toegepast. De verschillende doseringen lagen echter veelal niet in één en dezelfde proef zodat een onderling vergelijk van de doseringen bemoeilijkt wordt.

Ter bestrijding van de groene appelwants is de werking van Calypso 0,02% minder ten opzichte van een standaardmiddel op basis van imidacloprid. Dit verschil is overigens niet altijd significant. De geclaimde dosering van Calypso heeft een werking die gelijk is aan of beter is dan de werking van het standaardmiddel op basis van imidacloprid.

Ter bestrijding van de roze appelluis is dezelfde tendens aanwezig. De werking van Calypso in een dosering van 0,015 en 0,02% is vaak minder ten opzichte van het standaardmiddel op basis van imidacloprid (niet altijd een significant verschil).

Ter bestrijding van de appelzaagwesp geeft Calypso (0,02%) een betere bestrijding dan het standaardmiddel op basis van imidacloprid.

 

De werking van Calypso in een dosering van 0,02% is minder consistent dan de geclaimde dosering van 0,025%.

Werking

 

Groene appelwants in appel en rode bes

De werking van Calypso werd vergeleken met de werking van een standaardmiddel op basis van imidacloprid. De werking van Calypso in de te claimen dosering was niet significant verschillend ten opzichte van de werking van het standaardmiddel. Ten opzichte van het onbehandelde object waren de resultaten van Calypso in zeven proeven significant beter, in drie proeven kwam het aantal wantsen in beide objecten overeen.

De tendens is aanwezig dat Calypso minder effectief is ter bestrijding van de groene appelwants ten opzichte van het standaardmiddel, dit verschil is in één proef significant. De werking van het standaardmiddel was redelijk tot goed. Ten opzichte van een middel op basis van propoxur is de werking van Calypso in vier van de tien proeven significant minder. De werking van het standaardmiddel was in twee proeven significant minder ten opzichte van die van het referentiemiddel.

 

Roze appelluis in appel

De werking van Calypso en van het standaardmiddel op basis van imidacloprid, kwam overeen. De werking van beide middelen was goed. Tot ongeveer twee maanden na de toepassing was het aantal door roze appelluizen aangetaste scheuten flink gereduceerd. In een aantal proeven werden nauwelijks aangetaste scheuten meer aangetroffen. Na ongeveer twee maanden nam het aantal door roze appelluizen aangetaste scheuten toe. Ten opzichte van het onbehandelde object waren de resultaten van de behandelingen in de meeste gevallen significant beter.

 

Appelzaagwesp in appel

De werking van Calypso werd vergeleken ten opzichte van de werking van een standaardmiddel op basis van imidacloprid. De werking van Calypso was in alle proeven goed. In het onbehandelde object kwamen significant meer zaagwespen voor dan in de behandelde objecten.

 

Groene kortstaartluis in pruim

De werking van Calypso was goed en kwam overeen met die van het standaardmiddel op basis van pirimicarb. Significante verschillen tussen de behandelingen kwamen niet naar voren.

 

Vuilboomluis in aardappel

De werking van Calypso (0,15 en 0,25 l/ha) was beter ten opzichte van het referentiemiddel op basis van lambda-cyhalothrin. De werking van de te claimen dosering 0,25 l/ha was iets beter ten opzichte van 0,15 l/ha, de verschillen tussen de doseringen zijn niet significant.

 

Conclusie werking

 

Er zijn voldoende gegevens geleverd om de werking van Calypso tegen de groene appelwants, roze appelluis, appelzaagwesp en groene kortstaartluis te beoordelen. De werking van Calypso kwam overeen met die van de standaardmiddelen. Voor vuilboomluis is het aantal geleverde gegevens minimaal, maar de werking is goed en vergelijkbaar met het standaardmiddel. Mede gezien het feit dat Calypso reeds is toegelaten voor de bestrijding van diverse bladluizen en de consistente resultaten kan op basis van deze gegevens geconcludeerd worden dat ook de werking tegen vuilboomluis voldoende is.



Schadelijke effecten

 

Fytotoxiciteit

 

In alle werkingsproeven in appel en rode bes werd een beoordeling op gewasstand en op zichtbaar residu uitgevoerd. In vier werkingsproeven uitgevoerd in 1995 en in zes werkingsproeven uitgevoerd in 1996 werden ook de appels beoordeeld op vruchtschilkwaliteit. In de werkingsproeven in pruim en aardappel werden beoordelingen gedaan aan fytotoxiciteit. In 1997 werden zes aparte fytotoxiciteitsproeven uitgevoerd, drie in appel en drie in peer. In 1999 werden selectiviteitsproeven uitgevoerd in boomkwekerijgewassen en in aardbei.

 

Appel en peer

In de uitgevoerde werkingsproeven en aparte fytotoxiciteitsproeven is geen fytotoxiciteit waargenomen in appel en peer. De groei van de bomen en de bladstand kwamen zowel bij de toepassing voor de bloei als bij de toepassing na de bloei  overeen met die van het onbehandelde object. De gegevens van de fytotoxiciteitsproeven zijn overwegend verzameld in appel, er zijn een drietal proeven uitgevoerd in peer. Het aantal proeven uitgevoerd in peer is marginaal. In geen van de proeven kwam echter fytotoxiciteit veroorzaakt door Calypso voor en de mate van vruchtschilverruwing werd niet versterkt door Calypso. Daarnaast is het aspect vruchtschilverruwing in peer minder belangrijk dan in appel.  

 

Rode bes

In de uitgevoerde werkingsproeven is geen fytotoxiciteit waargenomen in de rode bessen.

 

Boomkwekerijgewassen

Calypso veroorzaakte in de geclaimde en de 2N dosering geen zichtbaar residu. Ook het standaardmiddel op basis van imida­cloprid veroorzaakte geen zichtbaar residu. Calypso veroorzaakte in de geclaimde en de 2N dosering geen fytotoxiciteit in de onderzochte gewassen (Juniperus, Cedrus, Elaeagnus en Hydrangea). Ook het standaardmiddel op basis van imidacloprid veroorzaakte geen fytotoxiciteit.

 

Aardbei

De geclaimde dosering van Calypso veroorzaakte iets minder zichtbaar residu dan het standaardmiddel op basis van fenbutatinoxide, maar iets meer residu dan het standaardmiddel op basis van pirimicarb. De 2N dosering van Calypso veroorzaakte meer zichtbaar residu dan de geclaimde dosering. Ten opzichte van de stan­daardmiddelen geldt hetzelfde als voor de n dosering. De mate van residu veroorzaakt door Calypso is acceptabel. Er werd geen fytotoxiciteit bij het onderzochte ras Elsanta geconstateerd.

 

Pruim

Er werd in het werkingsonderzoek geen fytotoxiciteit of zichtbaar residu geconstateerd.

 

Aardappel

In de werkingsproeven zijn geen gewasreacties geconstateerd.

 

Opbrengst

 

Er werden geen opbrengstbepalingen uitgevoerd.

 

Effecten op volggewassen/vervanggewassen

 

De DT 50 van thiacloprid in de grond varieert van 3 tot 27 dagen. Gezien dit gegeven is geen effect op volggewassen te verwachten.

 

Effecten op nateelt

 

De effecten op de nateelt zullen van belang zijn voor de toepassing in pootaardappelen. In de praktijk is echter nog nooit gebleken dat een toepassing van een insecticide nadelige effecten heeft op de nateelt. Het is dan ook niet te verwachten dat een toepassing met thiacloprid wel nadelige effecten zal geven.

Effecten op de nateelt zijn niet relevant voor de beoordeling van de toepassing van Calypso als het gaat om de productieteelt van fruitteeltgewassen omdat vermeerdering over het algemeen niet plaatsvindt van bomen of planten die voor de productieteelt worden gebruikt.

Er kan geconcludeerd worden dat een toepassing van Calypso geen nadelige effecten op de nateelt zal veroorzaken.

 

Effecten op naburige gewassen

 

Er werden geen proefgegevens geleverd over de mogelijke effecten van een toepassing met Calypso op naburige gewassen. Wel werd ter onderbouwing hoofdstuk 10 over efficacy uit het Annex III dossier van thiacloprid geleverd. Deze rapportage werd opgesteld door Bayer UK.

Hierin staat vermeld dat onderzoek onder glas heeft plaatsgevonden. Zaailingen van
28 verschillende gewassen (zowel dicotyle als monocotyle planten) werden behandeld in het
1-2 bladstadium met Calypso. Calypso werd toegepast in een dosering van 432 g werkzame stof per ha, dit komt overeen met 2,4n dosering. Er werden geen effecten op de verschillende gewassen geconstateerd.

 

Conclusie schadelijke effecten

 

Er werden geen onacceptabele schadelijke effecten geconstateerd als gevolg van een gewasbehandeling met Calypso in appel, peer, rode bes, boomkwekerijgewassen, aardbei, pruim en aardappel. Er kan worden verwacht dat Calypso geen nadelige effecten op volggewassen, naburige gewassen en nateelt zal hebben.

 

Resistentie-ontwikkeling

 

Calypso is een middel op basis van thiacloprid en behoort daarmee tot de chemische  groep chloronicotinen. De stof imidacloprid behoort tot dezelfde groep.

Gezien het specifieke werkingsmechanisme van deze stoffen en het feit dat de te bestrijden organismen (bladluizen) een hoge reproductiesnelheid hebben, is de kans op resistentie aanwezig. Afwisselen met insecticiden met een ander werkingsmechanisme is daarom noodzakelijk, conform de algemene voorschriften van de Insecticide Resistance Action Committee.

 

Extrapolatiemogelijkheden

 

Conform het extrapolatiedocument "Mogelijkheden voor extrapolatie van werkzaamheid en gewasveiligheid van gewasbeschermingsmiddelen”, versie 2.0, CTB, mei 2004, zijn de volgende extrapolaties mogelijk:

Werking

 

Groene appelwants

Vanuit de onderzochte toepassing ter bestrijding van groene appelwants kan geëxtrapoleerd worden naar de toepassing in peer, kers en pruim. In deze gewassen komt groene appelwants ook voor en de ontwikkeling van de wants verloopt parallel aan die van de ontwikkeling in bes of appel. Vanuit de toepassing in rode bes kan naar de toepassing in witte bes, zwarte bes en kruisbes worden geëxtrapoleerd.

 

Bladluizen

Calypso heeft reeds een toelating in verschillende gewassen voor de bestrijding van onder andere groene perzikluis, katoenluis, aardappeltopluis en groene kortstaartluis. Verder zijn er aanvullende gegevens geleverd over de bestrijding van de groene kortstaartluis in pruim en roze appelluis in appel. Dit betekent dat er nu gegevens beschikbaar staan van Calypso ter bestrijding van verschillende bladluizen, waaronder de moeilijk te bestrijden katoenluis en roze appelluis. De resultaten waren goed en consistent.

 

In tabel W.3 staat een overzicht van bladluizen die op basis van onderzoek en extrapolatie kunnen geclaimd worden.

 

Tabel W.3 claim van plaagorganismen per gewas

Gewas

Te claimen luizen

appel

groene perzikluis, roze appelluis, appelgrasluis, fluitekruidluis, vouwgalluis, groene appeltakluis en bloedvlekkenluis

peer

groene perzikluis, roze perenluis, zwarte perenluis, vouwgalluis, zwarte bonenluis

rode bes, witte bes, zwarte bes

kleine bessenluis,  hennepnetelluis,  bloedblaarluis, groene slaluis, melkdistelluis, bessetakluis, katoenluis

braam, framboos

braam-grasluis, grote bramenluis, kleine bramenluis, grote frambozenluis, kleine frambozenluis

blauwe bes

Zwarte bonenluis, katoenluis, Fimbriaphis fimbriata

aardbei

groene perzikluis, zwarte bonenluis, katoenluis, aardappeltopluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, aardbeiknotshaarluis, gele bosbessenluis

kers en pruim

groene kortstaartluis, melige pruimenluis, zwarte kersenluis, hopluis, groene

perzikluis, gevlekte kortstaartluis, zwarte kortstaartluis, distelkortstaartluis, waterlelieluis

Bedekte teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat

Kaswittevlieg, groene perzikluis, katoenluis en aardappeltopluis.

boomkwekerijgewassen en vaste planten

groene perzikluis, zwarte bonenluis, aardappeltoplluis, sjalotteluis, gewone rozenluis katoenluis, groene kortstaartluis, zwarte kersenluis, groene sparreluis, japanse esdoornluis, boterbloemluis en vogelkersluis, groene appeltakluis

openbaar groen

groene perzikluis, zwarte bonenluis, aardappeltoplluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, zwarte kersenluis, groene sparreluis, japanse esdoornluis, boterbloemluis  en vogelkersluis, groene appeltakluis  

onbedekte teelt van bloembol- bloemknol- en bolbloemgewassen

 

zwarte bonenluis, katoenluis, aardappeltopluis, sjalottenluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, groene perzikluis

 

onbedekte teelt van bloemisterijgewassen

zwarte bonenluis, aardappeltopluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, boterbloemluis, groene perzikluis

onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten

Groene perzikluis, zwarte bonenluis, aardappeltopluis, sjalotteluis, gewone rozenluis, groene kortstaartluis, zwarte kersenluis, groene sparrenluis, japanse esdoornluis, boterbloemluis, groene appeltakluis, vogelkersluis

fabrieks-, consumptie-, pootaardappel

voorkomen zuigschade door groene perzikluis

 

hennep

groene perzikluis

 

Vuilboomluis (zuigschade)

Het onderzoek tegen vuilboomluis werd uitgevoerd in consumptieaardappel. Conform de extrapolatiemogelijkheden van het extrapolatiedocument kan dan vervolgens naar fabrieksaardappel geëxtrapoleerd worden. Zuigschade is bij pootaardappelen minder relevant omdat de teeltduur van pootaardappelen korter is en de bestrijding van bladluizen gericht is op virusbestrijding.

In pootaardappelen zal daarom niet per definitie een bestrijding uitgevoerd worden maar in een jaar met een grote druk aan luizen kan het wellicht nodig zijn om een bestrijding uit te voeren.

Twee andere middelen ter bestrijding van bladluizen hebben een toelating in pootaardappelen ter voorkoming van zuigschade veroorzaakt door bladluizen. Hiermee is een precedent geschapen  voor de toekomstige toelatingen van deze toepassing en vanuit landbouwkundig oogpunt is de extrapolatie naar pootaardappelen mogelijk.

 

Aardappeltopluis (zuigschade)

Vanuit de onderzochte toepassingen ter bestrijding van bladluizen in diverse gewassen waaronder aardappel en de huidige toelating van Calypso kan geëxtrapoleerd worden naar de bestrijding van aardappeltopluis ter voorkoming van zuigschade.

 

Larven kaswittevlieg

Vanuit de toegelaten toepassing ter bestrijding van de larven van kaswittevlieg kan geëxtrapoleerd naar de toepassing in aardbei, hennep, bedekte teelt van vruchtgroenten, onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten en de onbedekte teelt van bloemisterijgewassen.

 

Groene perzikluis in suiker- en voederbiet

Er zijn geen gegevens geleverd over de toepassing ter voorkoming van zuigschade veroorzaakt door groene perzikluis in de teelt van suiker- en voederbiet. De werking van deze toepassing kan geëxtrapoleerd worden vanuit de onderzochte toepassingen en huidige toelating van Calypso ter bestrijding van bladluizen in diverse gewassen. 

Fytotoxiciteit

 

Rode bes

Vanuit het onderzoek uitgevoerd in rode bes kan geëxtrapoleerd worden naar de toepassing in de overige ribessoorten te weten witte bes, zwarte bes en kruisbes. Dit is mogelijk omdat er geen fytotoxiciteit of zichtbaar residu in rode bes veroorzaakt door Calypso geconstateerd is.

 

Openbaar groen

Er werden geen onaanvaardbare schadelijke effecten geconstateerd bij de toepassing in boomkwekerijgewassen. Ook in andere gewassen waarin Calypso werd beproefd of waarin Calypso reeds een toelating heeft werd geen onacceptabele gewasreactie geconstateerd. Het is dan ook te verwachten dat Calypso veilig in openbaar groen toegepast kan worden.

 

Overige gewassen

Voor een aantal geclaimde gewassen zijn geen gegevens geleverd over schadelijke effecten. In een groot aantal gewassen waaronder rode bes, appel, aardbei, bloembolgewassen en bloemisterijgewassen werd Calypso beproefd of heeft Calypso reeds een toelating, ook in situaties onder glas. Er werd nergens een onacceptabele gewasreactie geconstateerd en deze gewassen zijn over het algemeen gevoeliger of gelijk gevoelig voor fytotoxiciteit. Het is dan ook te verwachten dat Calypso ook veilig in de andere gewassen kan worden toegepast.


Conclusie werkzaamheid

 

Op basis van de geleverde gegevens en extrapolatiemogelijkheden kan geconcludeerd worden dat Calypso werkzaam is ter bestrijding van diverse luizensoorten, larven van de kaswittevlieg, de appelzaagwesp en de groene appelwants in de grondgebonden, bedekte teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat, de grondgebonden, bedekte en onbedekte teelt van bloembol- en bloemknolgewassen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, teelt van appel, peer, pruim en kers, rode, witte, zwarte, blauw, logan, tay- en kruisbes, braam, framboos en aardbei  aardappelen, bieten, hennep en openbaar groen en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

Thiacloprid is geplaatst op Bijlage I van de EU-Gewasbeschermingsrichtlijn (2004/99/EC,
01-10-2004). Onderstaand overzicht van de toxicologie van thiacloprid is overgenomen uit het review report bij het plaatsingsbesluit (SANCO/4347/2000-Final, 13-05-2004).

 

Impact on Human and Animal Health



Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals (Annex IIA, point 5.1)

Rate and extent of absorption

Rapid absorption.  Around 95% based on oral and i.v. administration at low dose levels.

Distribution

Widely distributed with the highest levels in liver and kidneys.

Potential for accumulation

No evidence of accumulation.

Rate and extent of excretion

Rapid-53-66% excreted in urine largely within 24 hours of dosing, 24-34% in faeces (i.v. administration show that faecal residues are largely due to biliary excretion).

Metabolism in animals

Extensive: oxidation, hydroxylation, opening of the thiazolidine ring and conjugation.

Toxicologically significant compounds
(animals, plants and environment)

Parent compound and metabolites.

 

Acute toxicity (Annex IIA, point 5.2)

Rat LD50 oral

Males: 621-836 mg/kg bw.

Females: 396-444 mg/kg bw.

Rat LD50 dermal

>2000 mg/kg bw.

Rat LC50 inhalation

2.535 and 1.223 mg/l in male and females, respectively (4 hour exposure/nose only).

Skin irritation

Not irritant.

Eye irritation

Not irritant.

Skin sensitization (test method used and result)

Negative in a M & K test.

 

Short term toxicity (Annex IIA, point 5.3)

Target / critical effect

Liver (enzyme induction and histopathological changes).  Thyroid (hormonal effects and histopathological changes).

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL

100 ppm: 90-day rat study (equivalent to 7.3 mg/kg bw/day in males.

Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL

100 mg/kg bw/day (rat).

Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL

0.182 mg/litre of air  (rat).

 

Genotoxicity (Annex IIA, point 5.4)

 

No genotoxic potential.

 

Long term toxicity and carcinogenicity (Annex IIA, point 5.5)

Target/critical effect

Liver (enzyme induction and histopathological changes).  Thyroid (hormonal effects and histopathological changes).

Nervous system (degeneration).

Lowest relevant NOAEL / NOEL

25 ppm (equivalent to 1.23 mg/kg bw/day).

Carcinogenicity

Thyroid adenomas in male rats.

Uterine adenocarcinomas in rats.

Ovarian luteomas in mice.

 

Reproductive toxicity (Annex IIA, point 5.6)

Reproduction target / critical effect ‡

Dystocia, reduced pup weight and viability at maternally toxic dose levels.

Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL

50 ppm: 2.7 mg/kg bw/day (rat).

Developmental target / critical effect

Reduced foetal weight increased resorptions and increased skeletal effects at maternally toxic dose levels.

Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL

Maternal toxicity: 2 mg/kg bw/day (rabbit).

Developmental toxicity: 10 mg/kg bw/day (rabbit).

 

Neurotoxicity / Delayed neurotoxicity (Annex IIA, point 5.7)

Delayed neurotoxicity test

Not required

Acute neurotoxicity (gavage administration)

 

Short-term neurotoxicity (dietary administration).

Reduced motor and locomotive activity.

 

 

No neurotoxic effects.

 

Other toxicological studies (Annex IIA, point 5.8)                                

Metabolite data.

 

 

 

Investigations on enzyme induction/reactions.

 

 

 

 

 

 

Investigations on the reproductive findings.

M02 & M30 are less acutely toxic than parent compound: no genotoxic potential.

 

The mechanistic data indicate that hepatic enzyme induction by thiacloprid is the primary cause of the thyroid, uterine and ovarian changes. Both M30 and M34 lack the ability to induce the relevant enzymes required for these effects.

 

 

The mechanistic data indicate that there are no specific effects on birth functions.

 

Medical data (Annex IIA, point 5.9)

Thiacloprid is a new active substance.

Limited data

 

 

Summary (Annex IIA, point 5.10)

Value

Study

Safety factor

ADI

0.01 mg/kg bw/day.

2-year rat study

100

AOEL

0.02 mg/kg bw/day.

Rabbit developmental study (maternal toxicity).

100

ARfD (acute reference dose)

 

0.03 mg/kg bw/day.

Acute neurotoxicity study (rat).

100

 

Dermal absorption (Annex IIIA, point 7.3)

Concentrate

 

 

In use dilution

1% based on in vitro data (human epidermal membranes) and supported by in vivo data (primate study).

 

10% based on in vitro data (human epidermal membranes) and supported by in vivo data (primate study).

 

Ontbrekende gegevens werkzame stof thiacloprid

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

Formulering

 

De formulering Calypso is een suspensieconcentraat en bevat 480 gram werkzame stof per liter.

Formuleringstoxicologie

De formulering dient op basis van de acuut orale toxiciteit (300 < LD50, rat < 500 mg/kg lg) geclassificeerd te worden als ‘schadelijk bij opname door de mond’.

De formulering behoeft geen classificatie voor acuut dermale toxiciteit [LD50 rat >
4000 mg/kg lg].

De formulering dient op basis van acuut inhalatoire toxiciteit (LC 50 1-2 mg/l) als schadelijk bij inhalatie geclassificeerd te worden.

De formulering is niet irriterend voor de huid en ogen, derhalve behoeft de formulering niet geclassificeerd te worden.

De formulering was negatief in een Buehler test voor huidsensibilisatie bij de cavia, maar positief in een maximisatie studie; dienten­gevolge behoeft de formulering classificatie als: Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid..

 

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/re-entry)

 

De risicobeoordeling voor de toepasser is gebaseerd op de eindpuntenlijst bij het plaatsingsbesluit en de in Nederland aangevraagde toepassingen.

Overzicht toepassingen

 

Calypso is bedoeld voor beroepsmatige toepassing. De toepassing van Calypso  in de  teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen, boomkwekerij­gewassen, vaste planten, tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en peper onder glas kan gedurende een groot deel van het jaar plaatsvinden. Standaard betreft het 1-3 toepassingen per jaar met een worst case voor sommige teelten van 4 keer per teeltseizoen met intervallen van 7-10 dagen. Om de kans op verminderde gevoeligheid te beperken, wordt aanbevolen om af te wisselen met insecticiden met een ander werkingsmechanisme. De maximale blootstellingsperiode per teeltseizoen is derhalve 30 dagen. Bij toepassingen onder glas wordt niet gewerkt met loonwerkers. Gezien de periode en de frequentie van de blootstelling en de snelle uitscheiding van thiacloprid, kan voor de toepasser worden uitgegaan van semi-chronische blootstelling.

Voor de re-entry werkzaamheden in de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, vaste planten, tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en Spaanse peper onder glas wordt ook uitgegaan van semi-chronische blootstelling aangezien blootstelling weliswaar frequenter is, maar de blootstellingsperiode niet boven de drie maanden per teeltseizoen komt.

 

Afleiden AOEL

In de EU is voor thiacloprid een systemische AOEL van 0,02 mg/kg lg/d (1,4 mg/d voor een toepasser van 70 kg) vastgesteld, gebaseerd op de NOAEL voor moederdieren in de teratogeniteitsstudie met het konijn (2 mg/kg lg/d) en een veiligheidsfactor 100. Deze AOEL is bedoeld voor semi-chronische blootstelling.

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

In onderstaande Tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan thiacloprid bij gebruik van Calypso zich verhoudt tot de AOEL voor systemische toxiciteit. Hierbij is voor het berekenen van de systemische blootstelling bij verspuiten uitgegaan van een dermale absorptie van 10% en 100% absorptie na inhalatie, omdat het model geen onderscheid maakt tussen diverse werkzaamheden.  Voor de druppelbehandeling is een dermale absorptie van 1% aangehouden omdat hier uitsluitend mengen/laden wordt doorgerekend. Bij druppelbehandeling is de blootstelling bij toepassen verwaarloosbaar.

Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast. Voor de totale blootstelling dienen de dermale en inhala­toire blootstelling te worden opgeteld.

De blootstellingsschattingen uit de eerdere beoordeling (C-133.3.4 d.d 14 mei 2003) zijn aangepast aan de huidige maximaal geadviseerde spuitvolumina.

 

Herregistratie

 

Tabel T.1a Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan thiacloprid bij gebruik van Calypso, via dermale en inhalatoire route

 

 

Route

Geschatte blootstelling  (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-index

 

In de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen , boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas.

 

Mengen/laden en toepassen1

 

 

Inhalatoir

0,12

1,4

0,09

 

 

Dermaal

2,40

1,4

1,71

 

 

Totaal

2,52

1,4

1,80

In de teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, peper en tomaat onder glas

 

Mengen/laden en toepassen1

 

 

Inhalatoir

0,18

1,4

0,13

 

 

Dermaal

3,60

1,4

2,57

 

 

Totaal

3,78

1,4

2,70

Als druppelbehandeling in de teelt onder glas van paprika, aubergine, peper en  tomaat

 

Mengen/laden2

 

 

 

 

 

Inhalatoir

<0,01

1,4

<0,01

 

 

Dermaal

0,03

1,4

0,02

 

Toepassen

 

 

 

 

 

Inhalatoir

*

1,4

 

 

 

Dermaal

*

1,4

 

 

 

Totaal

0,03

1,4

0,02

 

Herbetreding in de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen , boomkwekerijgewassen en vaste planten onder glas.

 

 

Inhalatoir

0,04

1,4

0,03

 

 

Dermaal

1,08

1,4

0,77

 

 

Totaal

1,12

1,4

0,80

 

Herbetreding in de teelt van aubergine, augurk, courgette, komkommer, paprika, pattison, peper en tomaat onder glas

 

 

Inhalatoir

0,06

1,4

0,04

 

 

Dermaal

1,62

1,4

1,16

 

 

Totaal

1,68

1,4

1,20

1 Blootstelling is geschat met behulp van het Nederlandse kasmodel

2 Blootstelling is geschat met EUROPOEM

* Blootstelling verwaarloosbaar

 

 

Uitbreidingsaanvraag

 

Tabel T.1b Risicobeoordeling voor interne blootstelling aan thiacloprid bij gebruik van Calypso, via dermale en inhalatoire route

 

 

Route

Geschatte blootstelling  (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-index

 

In de teelt van aardappelen, bieten, hennep, aardbeien, bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen , boomkwekerijgewassen en vaste planten volvelds.2

 

Mengen/laden

 

 

Inhalatoir

0,01

1,4

<0,01

 

 

Dermaal

0,24

1,4

0,17

 

Toepassen (machinaal neerwaarts)

 

 

 

 

Inhalatoir

0,01

1,4

0,01

 

 

Dermaal

0,36

1,4

0,26

 

 

Totaal

0,62

1,4

0,44

In de teelt van appel, peer, pruim en kers.2

 

Mengen/laden

 

 

Inhalatoir

0,01

1,4

<0,01

 

 

Dermaal

0,22

1,4

0,16

 

Toepassen (machinaal opwaarts)

 

 

 

 

Inhalatoir

0,03

1,4

0,02

 

 

Dermaal

8,21

1,4

5,86

 

 

Totaal

8,45

1,4

6,04

 

In de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen , boomkwekerijgewassen, vaste planten, rode witte zwarte en blauwe bes, braam, framboos loganbes en  taybes volvelds en aardbeien onder glas, hennep onder glas alsmede in openbaar groen.1

 

Mengen/laden en toepassen (handmatig)

 

 

Inhalatoir

0,12

1,4

0,09

 

 

Dermaal

2,40

1,4

1,71

 

 

Totaal

2,52

1,4

1,80

 

Herbetreding In de teelt van bloembol-, bloemknol- en bolbloemgewassen, gladiolen, bloemisterijgewassen , boomkwekerijgewassen, vaste planten, rode witte zwarte en blauwe bes, braam, framboos loganbes en taybes volvelds en aardbeien (volvelds en onder glas) en hennep onder glas .

 

 

Inhalatoir

0,04

1,4

0,03

 

 

Dermaal

1,08

1,4

0,77

 

 

Totaal

1,12

1,4

0,80

 

Herbetreding in de teelt van appel, peer, pruimen kers3

 

 

Inhalatoir

**

1,4

<0,01

 

 

Dermaal

0,025

1,4

0,02

 

 

Totaal

0,025

1,4

0,02

1 Blootstelling is geschat met behulp van het Nederlands kasmodel.

2 Blootstelling is geschat met EUROPOEM

3 Blootstelling is geschat met het Dislogeable Foliar Residue model.

* Blootstelling verwaarloosbaar

** Geen model beschikbaar, blootstelling is naar verwachting slechts een fractie van de dermale blootstelling.

 

Conclusie met betrekking tot het risico voor de toepasser

 

Als gevolg van deze risicobeoordeling wordt voor geen enkele van de geclaimde toepassingen van Calypso een risico voor de gezondheid van de toepasser/werker ingeschat als gevolg van blootstelling aan thiacloprid via de inhalatoire route bij mengen/laden, toepassen en werkzaamheden in behandeld gewas (re-enry) bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

 

Bij onbeschermd gebruik van Calypso in bovengenoemde teelten kunnen nadelige gezondheidseffecten niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan thiacloprid bij mengen/laden en toepassen. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (handschoenen) kan de dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor deze toepassingen afdoende reductie opleveren.

 

Bij onbeschermd werken aan met Calypso behandeld gewas in een deel van bovengenoemde teelten is de risico index voor dermale blootstelling 1,16. Dit is niet significant verschillend van 1. Mede gezien de worst case aannames in de risicobeoordeling wordt het voorschrijven van persoonlijke beschermingmiddelen niet nodig geacht bij herbetreding.

 

Onzekerheden

 

Er zijn geen onzekerheden.

 

Ontbrekende gegevens

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

Thiacloprid is op bijlage 1 van richtlijn 91/414/EEG geplaatst op 1 januari 2005 (richtlijn 2004/99/EEG). De residugegevens van thiacloprid zijn gebaseerd op de laatste eindpuntenlijst (februari 2004) voor de plaatsing op bijlage I van richtlijn 91/414/EEG, de monografie, het addendum op de monografie en de risicobeoordeling voor de volksgezondheid opgesteld door TNO (rapport nr: 01-21-D-351/2, januari 2002). Er zijn geen (provisional) EU-MRL’s opgesteld door de WGPR voor thiacloprid.

 

Overzicht toepassingen

 

Herregistratie

De formulering Calypso bevat als actieve stof 480 gram thiacloprid per liter. Het betreft een herregistratie in de teelt van aubergine, courgette, komkommer, paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat. De “Good Agricultural Practice” (GAP) voor de spuittoepassing in tomaat, paprika, aubergine en Spaanse peper is meer kritisch dan de GAP voor druppelirrigatie. De meest kritische GAP is : 0,18 kg w.s./ha, maximaal 4 toepassingen met een interval van
7 dagen. De PHI bedraagt 3 dagen.

De meest kritische GAP in de teelt van komkommer, augurken en courgettes is gelijk aan die van tomaat, paprika, aubergine en Spaanse peper, behalve wat betreft de dosering:
0,12 kg w.s/ha.



Uitbreiding

Het betreft een uitbreiding in de fruitteelt van appels, peren, pruimen en kersen; rode-, witte-, zwarte,- blauwe en kruisbes; loganbes, taybes, braam en framboos; aardbeien; en de teelt van aardappelen (fabrieks-, consumptie- en poot-), suiker- en voederbieten

De kritische GAP voor pruim en kers is : 0,012 kg w.s./hL, maximaal 2 toepassingen met een interval van 14 dagen. De PHI bedraagt 14 dagen.

De kritische GAP in de teelt van aardbei onder glas is : 0,144 kg w.s./ha, maximaal
2 toepassingen met een interval van 7 dagen. De PHI bedraagt 1 dag.

De kritische GAP in de teelt van aardbei volvelds is : 0,12 kg w.s./ha, maximaal
2 toepassingen met een interval van 7 dagen. De PHI bedraagt 3 dagen.

De kritische GAP in de teelt van rode-, witte-, zwarte,- blauwe-, en kruisbes en loganbes, taybes, braam en framboos is: 0,144 kg w.s./ha, maximaal 3 toepassingen met een onbekende interval. De PHI bedraagt 3 dagen.

De kritische GAP in de teelt van aardappel is : 0,12 kg w.s./ha, maximaal 3 toepassingen met een interval van 14 dagen. De PHI bedraagt 14 dagen.

De kritische GAP in de teelt van suiker- en voederbiet is : 0,12 kg w.s./ha, maximaal
2 toepassingen met een interval van 21 dagen. De PHI bedraagt 35 dagen.


Tevens wordt een aanpassing van de PHI aangevraagd voor de spuittoepassing in tomaat, paprika, aubergine, Spaanse peper, komkommer, augurken en courgettes van 3 naar
0 dagen en voor druppelirrigatie in paprika, pattison, Spaanse peper en tomaat van
3 dagen naar 1 dag.


Residues

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Plant groups covered

Apples, tomatoes, cotton

Rotational crops

Lettuce, turnip and wheat

Plant residue definition for monitoring

Thiachloprid

Plant residue definition for risk assessment

Thiachloprid

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

None

 

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Animals covered

Goats and hens

Animal residue definition for monitoring

Thiachloprid

Animal residue definition for risk assessment

Thiachloprid

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

None

Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)

Yes

Fat soluble residue: (yes/no)

No (based on log pow)

 

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

 

 

No data were submitted or required, due to residues of parent and individual metabolites in rotational crops being less than 0.1 mg/kg, with the exception of metabolites M30, M37, M02 and M34 in the wheat study.  However these metabolites were not considered to be of toxicological concern.

 

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

 

 

Residues of thiachloprid in apple, tomato and melon peel were stable for up to 18 months, when stored at <-18°C.

 

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by ruminants were ³ 0.1 mg/kg diet/day:

Ruminant:

yes

Poultry:

no

Pig:

no

Muscle

<0.01

 

 

Liver

0.04

 

 

Kidney

0.01

 

 

Fat

<0.01

 

 

Milk

<0.01

 

 

Eggs

-

 

 

 

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Cop/processed crop

 

Number of studies

Transfer factor

Apple

Juice

Wet pomace

Dry pomace

Sauce

Washed fruit

Dried fruit

2

 

0.3

3.3

6.5

0.7

0.8

0.5

Peach

Washed fruit

Preserves

3

 

0.7

<0.2

Tomato

Washed fruit

Peeled fruit

Paste

Juice

Preserves

2

 

0.7

0.3

2.6

0.6

0.5

Melons and watermelons

Pulp

Peel

8

 

<0.3

4

* Calculated on the basis of distribution in the different portions, parts or products as determined through balance studies

 

Proposed MRLs (Annex IIA, point 6.7, Annex IIIA, point 8.6)

Commodity

Apple

Pear

Peach

Apricot

Tomato

Aubergine

Pepper

Cucumber

Courgette

Melon

Watermelon

Milk

Meat (ex poultry)

Fat

Kidney

Liver

Proposed MRLs

0.5

0.5

0.2

0.2

0.5

0.5

0.5

0.2

0.2

0.1

0.1

0.01

0.05*

0.05*

0.05*

0.05

*An MRL of 0.05 mg/kg has been proposed, to aid routine monitoring and enforcement of the MRL.

An MRL for poultry products was not set due to the chicken metabolism study indicating that residues in poultry product would not be significant (< 0.01 mg/kg).

 

Herregistratie

 

Residustudies

 

Er zijn 8 residustudies met tomaat beschikbaar in de monografie voor thiacloprid. De proeven voldoen aan de cGAP-NL. Uit deze studies is de MRL voor aubergine geëxtrapoleerd.

Er zijn 8 residuproeven in 2 seizoenen met paprika onder glas beschikbaar, eveneens in de monografie opgenomen, die voldoen aan cGAP-NL. Deze studies kunnen gebruikt worden voor extrapolatie naar peper.

Er zijn 12 residustudies in 2 seizoenen beschikbaar met komkommer. In de studies is
15-35% hoger gedoseerd dan volgens cGAP-NL zou moeten. Omdat 8 van de residustudies zijn opgenomen in de monografie, en deze uiteindelijk gebruikt zullen worden om de geharmoniseerde EU-MRL's van af te leiden, zijn deze studies toch gebruikt om NL-MRL's af te leiden. MRL's voor courgettes, augurken en pattison worden geëxtrapoleerd uit de gegevens voor komkommer.

De cGAP-NL is meer kritisch dan de cGAP in de monografie.

 

Er zijn tevens 8 studies beschikbaar met druppelbehandeling van tomaten en 8 met paprika, geleverd voor de toelating van Calypso, in een concentratie van 0,2%
(0,002 ml/plant = 10 mg/plant). Bij druppelbehandeling wordt thiacloprid opgenomen door de wortels en komt het systemisch beschikbaar in de plant. In deze studies is slechts
1 maal gedoseerd, zij het in een 3 maal hogere concentratie. In de onderhavige studies worden geen of nauwelijks (< 0,03 mg/kg) residuen gevonden. In zijn algemeenheid wordt druppelbehandeling niet als kritische toepassing beschouwd, omdat de stof niet rechtstreeks op de vrucht terecht komt zoals bij spuiten. Aangezien ook bij de toepassing van thiacloprid in de geleverde residuproeven met druppelbehandeling nauwelijks detecteerbare residuen worden waargenomen, wordt aangenomen dat de af te leiden MRL uit de spuitproeven tevens geldt voor druppelbehandeling.

 

Afleiden MRL’s/STMR’s

 

In onderstaande tabel zijn de voorlopige EU-MRL's opgenomen, zoals deze zijn voorgesteld in de EU-monografie en de MRLs zoals berekend aan de hand van de residustudies die voldoen aan NL-GAP. Alle MRLs zijn uitgedrukt als thiacloprid.

 

Tabel T.2    Voorlopige EU-MRL’s

 

Gewasgroep

 

Gewas

EU-MRL

In mg/kg

NL commentaar

MRL in mg/kg

Pitvruchten

Appels

Peren

0,5

0,5

0,3

0,3

Steenvruchten

Perziken

Abrikozen

Kersen1

0,2

0,2

-

0,3

0,3

0,3

Vruchtgroenten; Solanacea

Tomaten

Aubergines

Pepers

Paprika

0,5

0,5

-

0,5

0,5

0,5

1,0

1,0

Vruchtgroenten; Cucurbitaceae met eetbare schil

Komkommers

Courgettes

augurk

pattison

0,2

0,2

0,2

0,2

0,3

0,3

0,3

0,3

Vruchtgroenten; Cucurbitaceae zonder eetbare schil

Meloenen

Watermeloenen

0,1

0,1

0,2

0,2

Producten van dierlijke oorsprong 2

Melk

Vlees (excl. Kipproducten)

Vet

Nieren

Lever

0,01*

0,05*

0,05*

0,05*

0,05*

0,01*

0,05*

0,05*

0,05*

0,05*

1 Kersen zijn niet aangevraagd in de EU

2 Het dient te worden opgemerkt dat de MRLs voor producten van dierlijke oorsprong, met uitzondering van melk, zijn gebaseerd op de LOD van de voorgestelde analysemethode.

 

Calypso is in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing toegelaten met een PHI van 3 dagen voor tomaat, aubergine, komkommer, courgette, augurk, pattison, paprika en peper voor de verschillende toepassingen.

Op basis van de gegevens uit een diervoederstudie en de theoreti­sche maximale residuop­name door landbouwhuisdieren zijn de bovenstaande NL-MRL's vastge­steld.

Afleiden ADI en ARfD

 

De meest kritische NOAEL voor stof bedraagt 1,23 mg/kg lg/dag en is gebaseerd op de
2-jaar studie met thiacloprid bij de rat. Gebruik makend van een veiligheidsfactor van 100 wordt de ADI vastgesteld op 0,01 mg/kg lg/dag.

De ARfD voor thiacloprid is vastgesteld op 0,03 mg/kg lg/dag, gebaseerd op de acute neurotoxiciteitstudie bij de rat.

 

Dieetberekening

 

Chronische dieetberekening


Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens en bovenstaande MRL’s voorlopige EU-MRL’s en MRLs in de Regeling Residuen. Waar er twee verschillende MRL’s gelden voor één gewas vanwege verschil tussen de voorlopige EU-MRL en de Nederlandse, is de hoogste waarde genomen bij wijze van “worst case” benadering.

De TMDI berekening laat zien dat de theoretische maximale residu-inname (TMDI) 12,1% en 44,6% van de ADI inneemt voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen
1-6 jaar.

 

Acute dieetberekening

 

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de voorgestelde ARfD werden NESTI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens (‘large portion sizes’; 97,5 percentiel uit consumptie data), ‘unit weights’ uit Groot Britannië en bovenstaande voorlopige EU-MRL’s.
De NESTI berekening laat zien dat de theoretische maximale residu-inname (TMDI) 20,7% en 38,7% van de ARfD inneemt voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen 1-6 jaar.

 

Conclusie

 

Gezien het bovenstaande wordt het risico voor de volksgezondheid vooralsnog verwaarloosbaar geacht.

Uitbreiding

 

Metabolisme en residugedrag, planten

 

Er is een aanvullende metabolismestudie in tarwe geleverd met spuittoepassing van thiacloprid dat net als de eerdere metabolismeproeven welke in de monografie genoemd worden alleen in de 3‑methyl-C van de pyridylmethyl groep gelabeld was. In hooi, stro en tarwe bleek >80% van het residu moederstof, en < 4% residu waarbij de methylbrug verbroken was.

 

Metabolismeproeven dienen in relevante gewasgroepen (fruit, graan, peulvruchten en oliehoudende zaden, wortelgroenten of bladgroenten) worden uitgevoerd. Tarwe is geen relevante gewasgroep voor aardappels en suiker‑ en voederbieten. Het metabolisme schema van thiacloprid in tarwe is vergelijkbaar met dat in tomaat en appel, en in zekere mate ook met dat in katoenplanten. Om te extrapoleren naar alle gewassen is voldaan is aan de eis van drie metabolismestudies in 3 verschillende gewasgroepen, maar niet aan de eis het molecuul in alle relevante delen te labelen, in dit geval in beide ringen, zodat alle degradatieproducten zo goed mogelijk gevolgd kunnen worden. Ook komen de residuen die gevonden worden in de verschillende plantendelen, niet met elkaar overeen. De belangrijkste component in direct-blootgestelde delen van de plant is moederstof. Uit de identificatie van residuen in katoenzaad blijkt dat in niet-direct blootgestelde delen van de plant moederstof nauwelijks voorkomt en dat de belangrijkste component 6‑CNA is, en mogelijk ook metabolieten die alleen de thiazolidine-ring bevatten. Omdat de thiazolidine-ring niet gelabeld was, is geen enkele informatie verkregen over hoe residuen die alleen de thiazolidine-ring bevatten, zich in de plant gedragen en in welke vorm ze voorkomen.

 

Omdat ook aardappels en suiker‑ en voederbieten niet-direct blootgesteld worden aan bespuiting, wordt weinig moederstof verwacht en zal het voornaamste residu bestaan uit metabolieten waarbij de brug tussen de pyridine‑ en de thiazolidine-ring verbroken is. Het residu in deze gewassen zal dus niet gemeten worden als alleen moederstof wordt bepaald. In de residuproeven met aardappels is wel ook een analysemethode gebruikt waarmee het totaal aan residu dat een 6‑chloorpyridine-ring bevat is gemeten. Hoewel de methode niet volledig gevalideerd is, kan wel een indruk gekregen worden van het totaal aan 6‑chloorpyridine-houdende hoeveelheid residu. Er werd geen residu (<0,05 mg/kg) gevonden in aardappels 0 en 21 dagen na de laatste van 3 toepassingen. Er is echter geen zicht op of, en zo ja in welke mate en vorm, residuen van metabolieten die alleen de thiazolidine-ring bevatten zich in aardappels, suiker‑ en voederbieten bevinden.

 

Alleen als aangetoond wordt dat er geen significante residuen met alleen de thiazolidine‑ of pyridine-ring te verwachten zijn in wortel‑ en knolgewassen, kan de huidige residudefinitie (alleen moederstof) gehandhaafd worden. 

 

Het metabolismeschema zoals dat tot nu toe verondersteld wordt, is weergegeven in Figuur A (zie volgende pagina). Merk op dat eventuele metabolieten die ontstaan uit het thiazolidine-deel van residu waarvan de methylbrug verbroken wordt, in het schema ontbreken.

 

Conclusie

 

Er moet nog een metabolisme proef in een wortel‑ of knolgewas, bij voorkeur aardappel, met het label in zowel de pyridine‑ als de thiazolidine-ring van thiacloprid worden uitgevoerd. Voorlopig blijft de residudefinitie gehandhaafd, maar mocht uit de nieuwe metabolismeproef blijken dat significante residuen met thiazolidine-ring houdende metabolieten in aardappels of suiker‑ of voederbieten te verwachten zijn, moet de residudefinitie aangepast worden en moeten nieuwe residuproeven in deze gewassen worden uitgevoerd.



-Figuur A  Voorgesteld metabolisme schema van thiacloprid in planten, zie volgende pagina-
Figuur A          Voorgesteld metabolisme schema van thiacloprid in planten.

 

C* = C-atoom waar het label zich bevindt in de uitgevoerde metabolismestudies.          

Voor verklaring codes, zie volgende bladzijde.

 

Tekstvak: Legenda bij Figuur A:
Code	Naam	Afkorting
YRC 2894M01M02M03M04M05M25M30M32M36M37M38M39M40	thiacloprid4-OH-thiaclopridthiacloprid-amide 6-chloronicotinic acid6-chloropicolylalcohol-glucoside6-chloropicolylalcohol-complex glucosidethiacloprid hydroxyethyl diamide thiacloprid sulfonic acid thiacloprid diamide6-chloropicolyl alcohol4-OH-thiacloprid-amidethiacloprid olefine6-CPA-glucosylpentoside6-CPA-glucosylphosphate/sulfate	6-CNA6-CPA
 


Residuanalyse in residuproeven

 

De definitie van het residu van thiacloprid zoals die nu wordt gehanteerd in Nederland is:

Thiacloprid, uitgedrukt als thiacloprid.

Gehanteerde bepalingsgrens: 0,02 mg/kg.

 

Door het ontbreken van een metabolismestudie in een wortel‑ of knolgewas is nog niet duidelijk of de residudefinitie ook voor aardappels en suiker‑ en voederbieten volstaat. Alleen als aangetoond wordt dat er geen significante residuen met alleen de thiazolidine‑ of pyridine-ring te verwachten zijn in wortel‑ en knolgewassen, kan de huidige residudefinitie (alleen moederstof) gehandhaafd worden. In afwachting van deze gegevens blijft de residudefinitie voorlopig ongewijzigd. De residudefinitie geldt zowel voor plantaardige als dierlijke producten, en zowel voor de handhaving als voor de risicoschatting.

Proeven met hoge bomen zoals kersen en pruimen worden geselecteerd op basis van het kg w.s./hL criterium en niet op basis van het kg ws/ha criterium, omdat de toepassing afhankelijk is van het oppervlak en/of volume van de boom. Bij de overige gewassen wordt bij de selectie naar kg ws/ha gekeken.  

In alle gewassen is methode 00548 gebruikt voor analyse van thiacloprid in residuproeven. Er is geen volledige validatie van deze methode aangeleverd. Een volledige validatie van de analysemethode is vereist. De voorstellen voor MRL’s zijn door het ontbreken van de validatie slechts voorlopig, evenals de berekening van de risicoschatting.

 

Residuproeven

 

Kers

Kersen vallen in Noord-Europa onder de “minor crops”, wat betekent dat er minimaal 4 residuproeven nodig zijn voor het berekenen van een MRL. Echter om te extrapoleren naar de hele groep van kersen zijn 8 studies vereist, 4 in zure, en 4 in zoete kers. Er zijn
8 studies beschikbaar met kersen, 4 in zure kers en 4 in zoete kers, die alle voldoen aan de GAP-NL. De hoogte van het residu direct na toepassen is vergelijkbaar in beide gewassen, maar na 14 dagen zijn de residuen in zure kers duidelijk lager (<0,02 mg/kg, 0,02 mg/kg,
0,03 mg/kg en 0,04 mg/kg) dan de residuen die in zoete kers gemeten worden (0,06 mg/kg, 0,10 mg/kg, 0,11 mg/kg en 0,15 mg/kg). Hoewel de residuen niet vergelijkbaar zijn, wordt geëxtrapoleerd naar de hele groep kersen, maar de MRL wordt voorgesteld op basis van de subgroep met het hoogste residu, in dit geval de zoete kers.

 

Pruim

Pruimen vallen in Noord-Europa onder de “major crops”, wat betekent dat er minimaal 8 residuproeven nodig zijn voor het berekenen van een MRL. Er zijn 8 studies beschikbaar met pruimen, die alle voldoen aan de GAP-NL. Er zijn daarom voldoende proeven geleverd. De gevonden residuwaarden zijn: <0,02 mg/kg (3´), 0,02 mg/kg (2x), 0,03 mg/kg (2x) en 0,05 mg/kg.

 

Aardbei

Calypso wordt aangevraagd voor toelating voor gebruik in de teelt van aardbeien in volle grond en in kassen. Aardbeien vallen in Noord-Europa onder de “major crops”, wat betekent dat er voor het berekenen van een MRL minimaal 8 residuproeven nodig zijn voor aardbeien in kassen, en nog eens 8 proeven voor aardbeien geteeld in volle grond. Omdat er alleen proeven met 2 in plaats van 3 toepassingen waren, heeft de aanvrager ingestemd met het aanpassen van het concept WG/GA naar 2 toepassingen voor aardbeien.

 

Er zijn 16 studies beschikbaar met aardbeien (8 in volle grond, en 8 in kassen) die alle voldoen aan de GAP-NL. De proeven in kassen zijn niet allemaal in Noord-Europa uitgevoerd maar ook 4 in Zuid-Europa. Dat is voor proeven onder glas niet erg als het residu voldoende fotostabiel is. De fotochemische halfwaardetijd van thiacloprid is
80 dagen, waardoor afbraak door licht in 1 dag (de PHI) verwaarloosbaar is. Vandaar dat de residuen uit kasproeven in Zuid-Europa in dit geval ook gebruikt mogen worden.

De residuen in aardbeien geteeld in kassen en met een PHI van 1 dag bevatten duidelijk meer residu (0,04 mg/kg, 0,05 mg/kg, 0,13 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,31 mg/kg(3x), 0,33 mg/kg) dan de aardbeien geteeld in volle grond en met een PHI van 3 dagen (0,02 mg/kg,
0,03 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,07 mg/kg (2x), 0,08 mg/kg (2x), 0,09 mg/kg). De MRL zal dus afgeleid worden van de residuen uit proeven met aardbeien die in kassen geteeld zijn.

 

Rubussoorten: loganbes, taybes, braam en framboos

Deze gewassen zijn in Noord-Europa “minor crops”, wat betekent dat er voor het berekenen van een MRL per gewas minimaal 4 residuproeven nodig zijn. Als er minimaal 8 proeven uitgevoerd zijn in rubussoorten, waarvan minimaal 4 in framboos, mag geëxtrapoleerd worden naar de hele groep. Er zijn 8 studies beschikbaar met frambozen geteeld in volle grond die alle voldoen aan de GAP-NL. Met 8 proeven uitgevoerd in frambozen is er voldaan aan de voorwaarden voor extrapolatie naar de hele groep, zodat de MRL, STMR en HR kunnen gelden voor alle rubussoorten waarvoor toelating van Calypso is aangevraagd. De gevonden residuwaarden zijn: 0,10 mg/kg, 0,15 mg/kg (2´), 0,27 mg/kg, 0,31 mg/kg,
0,34 mg/kg (2x), 0,62 mg/kg.

 

In het WG/GA wordt geen onderscheid gemaakt of de toepassing in teelt van rubussoorten in de bedekte en/of onbedekte teelt plaats dient te vinden. Uit proeven in aardbeien blijkt dat de residuen in aardbeien die geteeld zijn in kassen hoger zijn dan in aardbeien geteeld in volle grond bij eenzelfde dosering per hectare, ook als gekeken wordt naar residuen op dezelfde PHI-dag. Er zijn geen proeven aangeleverd om de aanvraag voor gebruik van Calypso in de teelt van rubussoorten in kassen te ondersteunen. Daarom dient in het WG/GA vermeld te worden dat de toepassing op rubussoorten uitsluitend in onbedekte teelt mag plaatsvinden.

 

Besvruchten: Rode, witte en zwarte aalbes, blauwe bes en kruisbes

Rode, witte en zwarte aalbes, blauwe bes en kruisbes zijn in Noord-Europa “minor crops”, wat betekent dat er voor het berekenen van een MRL per gewas minimaal 4 residuproeven nodig zijn. Als er minimaal 8 proeven uitgevoerd zijn in besvruchten, waarvan minimaal 4 in zwarte aalbes, mag geëxtrapoleerd worden naar de hele groep. De aanvraag betreft gebruik van Calypso op besvruchten in volle grond.

Er zijn 8 studies beschikbaar in bessen, waarvan 4 in rode, en 4 in zwarte aalbessen, geteeld in volle grond, die alle voldoen aan de GAP-NL. De residuen zijn vergelijkbaar en met 4 proeven uitgevoerd in rode, en 4 in zwarte aalbessen is er voldaan aan de voorwaarden voor extrapolatie naar de hele groep van besvruchten. De gevonden residuwaarden zijn: 0,08 mg/kg, 0,16 mg/kg, 0,21 mg/kg (2´), 0,28 mg/kg, 0,35 mg/kg,
0,59 mg/kg.

Er dient echter in het WG/GA opgenomen te worden dat toepassing alleen in onbedekte teelt mag plaatsvinden.

 

Aardappel

Aardappel is in Noord-Europa een “major crop”, wat betekent dat er voor het berekenen van een MRL minimaal 8 residuproeven nodig zijn. Het meest kritische toegelaten gebruik van thiacloprid voor aardappels is 0,12 ±25% (=0,09-0,15) kg as/ha, met 3 toepassingen en een PHI van 14 dagen.

Er zijn 8 studies beschikbaar in aardappels waarbij de wachttermijn 21 dagen was in plaats van 14. Residuen zijn echter ook op dag 0 gemeten (direct voor en/of direct na de derde behandeling), wat 14 dagen na de tweede behandeling is en op dat moment werden geen residuen boven de LOQ van 0,02 mg/kg gevonden. Als blijkt dat de residudefinitie niet aangepast hoeft te worden, is er dus sprake van een non-residu situatie in aardappels 14 dagen va de tweede behandeling, en ook 14 dagen na de derde behandeling wordt dan geen residu in aardappels verwacht (want er treedt geen cumulatie op).

 

Suiker‑ en voederbiet

Suiker‑ en voederbieten zijn in Noord-Europa “major crops”, wat betekent dat er minimaal 8 residuproeven nodig zijn. Extrapoleren van suikerbiet naar voederbiet mag. Omdat er alleen proeven met 2 in plaats van 3 toepassingen waren, heeft de aanvrager ingestemd met het aanpassen van het concept WG/GA naar 2 toepassingen. Er zijn 8 studies beschikbaar in suikerbieten die alle voldoen aan de GAP-NL. In de wortel werden geen residuen boven de LOQ van 0,02 mg/kg gevonden, in het loof werden in 7 proeven geen residuen onder de LOQ gemeten en één maal werd een residuniveau van 0,02 mg/kg gemeten. Voor suiker‑ en voederbieten en loof van suiker‑ en voederbieten wordt geen MRL afgeleid, alleen een STMR en HR.

Op basis van bovenstaande residuwaardes worden in tabel T.3 MRLs, STMRs en HRs voorgesteld

 

Vruchtgroenten

De toelatinghouder verzoekt om een aanpassing van het WG/GA m.b.t. de PHI in de teelt van vruchtgroenten, van 3 dagen naar 0 dagen bij gewasbehandeling en van 3 dagen naar
1 dag bij druppelbehandeling,

Uit residustudies, welke geleverd zijn voor de toelating in de teelt van vruchtgroenten, blijkt dat de gevonden residuniveaus 1 dag na druppelbehandeling gelijk of lager zijn aan de niveaus drie dagen na de toepassing.

Er worden geen PHI’s korter dan 24 uur (1 dag) toegekend cf. C-118.5. Derhalve wordt uitgegaan van PHI= 1, deze veiligheidstermijn dient in het WG/GA opgenomen te worden. Bij enkele proeven met tomaat en paprika zijn geen monsters genomen op PHI = 1, er is bij deze proeven derhalve gebruik gemaakt van de residuwaarde gevonde bij PHI=0. Uit residustudies welke zijn uitgevoerd met gewasbehandeling blijkt dat op PHI=1 of PHI=0 hogere residuniveaus aanwezig zijn dan bij PHI=3. De residugehaltes bij PHI=0m en PHI=1 zijn vergelijkbaar daar van ze dezelfde orde van grootte zijn. De MRL voor vruchtgroenten wordt voorgesteld op grond van residuproeven met gewasbehandeling, aangezien de GAP voor gewasbehandeling meer kritisch is dan de GAP voor druppelbehandeling en er na gewasbehandeling hogere residuwaardes gevonden worden.

Met behulp van de gevonden residuwaardes zijn MRL berekeningen uitgevoerd (zie tabel T.3).


 

Volg-/rotatiegewassen

 

Om te kunnen beoordelen of een uitbreiding van de bestaande toepassingen van niet grondgebonden teelt onder glas naar  de grondgebonden en/of buitenteelt toelaatbaar is, moeten er voldoende residustudies in volggewassen geleverd zijn. Er is reeds een studie geleverd voor residuen in volggewassen, welke is opgenomen in de monografie. Er hoeven derhalve geen aanvullende residuenproeven in volgewassen geleverd te worden. De teelt van vruchtgroenten vindt in Nederland alleen onder glas plaats, er hoeven derhalve geen aanvullende residustudies met grondgebondenteelt in deze gewassen geleverd te worden.In de EU-monografie is in de eindpuntenlijst het volgende over volggewassen opgenomen: “No data were submitted or required, due to residues of parent and individual metabolites in rotational crops being less than 0.1 mg/kg, with the exception of metabolites M30, M37, M02 and M34 in the wheat study.  However these metabolites were not considered to be of toxicological concern.”

 

Vervoedering

 

Van de gewassen, waarvoor uitbreiding van toelating van Calypso is aangevraagd, worden suikerbiet (kop en loof, wortel, natte en droge pulp), voederbiet (wortel, loof) en aardappels als veevoeder toegepast voor rundvee en varkens. In één monster, nl. blad van suikerbiet, werd 0,02 mg/kg thiacloprid gemeten, in alle andere monsters van suikerbiet en aardappel was het residu onder de LOQ (<0.02 mg/kg). Aangezien na de voorgestelde wachttermijn geen significante hoeveelheden thiacloprid residuen op deze gewasdelen zijn gemeten, hoeven de residutoleranties zoals vastgesteld voor vlees van rundvee en varkens en voor melk niet herzien te worden. Opgemerkt dient te worden dat dit een voorlopige conclusie is; als blijkt dat er met een eventuele nieuwe residudefinitie voor planten toch residuen in aardappel of suiker‑ of voederbiet gevonden worden, moet inname door landbouwhuisdieren opnieuw berekend worden.

Processinggegevens

 

Er zijn gegevens beschikbaar met betrekking tot residuen in bewerkte producten van kersen na wassen, ontpitten en inblikken, maar deze gegevens zijn niet bruikbaar. Zowel in het ruwe agrarische product als in de geprocesde producten werden namelijk geen residuen boven LOQ niveau gemeten, waardoor geen processing factors en %transference berekend kunnen worden.
 

Afleiden MRL’s/STMR's

 

De nieuw voorgestelde MRL’s met daarbij behorende STMR's en HR's staan in tabel T.3. De voorstellen zijn slechts voorlopige voorstellen, vanwege het ontbreken van volledige validatiegegevens voor de gebruikte analysemethode, en voor aardappels, suiker‑ en voederbieten ook vanwege de onzekerheid over de residudefinitie.

 


Tabel T.3 Overzicht van nieuw voorgestelde voorlopige MRL’s, STMR’s en HR’s

Gewas/product

voorlopige MRL

voorlopige STMR (a)

voorlopige   HR (b)

Kers

0,3

0,11

0,15

Pruim

0,05

0,02

0,05

Aardbei

0,5

0,27

0,33

loganbes

1,0

0,29

0,62

braam

1,0

0,29

0,62

framboos

1,0

0,29

0,62

overige rubussoorten

1,0

0,29

0,62

rode, witte en zwarte aalbes

1,0

0,25

0,59

blauwe bes

1,0

0,25

0,59

kruisbes

1,0

0,25

0,59

aardappel

<0,02

0

<0,02

suiker/voederbiet

-

0

<0,02

suiker/voederbiet loof

-

0

0,02

a STMR = supervised trials median residue level

b. HR = highest residue level

 

Tabel T.4 Overzicht van nieuw berekende MRL’s, STMR’s en HR’s voor vruchtgroenten vs. voorlopige MRL’s na gewasbehandeling

Gewas/product

Voorlopige NL-MRL bij

PHI= 3 dagen

MRL bij PHI = 1

MRL

STMR

HR

MRL

STMR

HR

Paprika

1,0

0,22

0,37

1,0

0,25

0,65

Tomaat

0,50

0,14

0,25

0,5

0,2

0,25

Komkommer

0,30

0,08

0,18

0,5

0,11

0,26

 

 

Afleiden ADI en ArfD

 

Een ADI van 0,01 mg/kg lg is voorgesteld op basis van een NOAEL van 1,2 mg/kg lg/dag voor effecten op lever, schildklier en zenuwstelsel in een 2 jaar rattenstudie en toepassing van een veiligheidsfactor van 100.

Gebaseerd op een NOAEL van 3,1 mg/kg lg/dag voor effecten op de motor en locomotor activiteit in een acute neurotoxiciteitsstudie in ratten, en een veiligheidsfactor van 100 is een ARfD van 0,03 mg/kg lg voorgesteld voor de totale bevolking.

 

Dieetberekening

 

Chronische dieetberekening


Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens en bovenstaande MRL’s voorlopige EU-MRL’s en MRLs in de Regeling Residuen. Waar er twee verschillende MRL’s gelden voor één gewas vanwege verschil tussen de voorlopige EU-MRL en de Nederlandse, is de hoogste waarde genomen bij wijze van “worst case” benadering.

De TMDI berekening laat zien dat de theoretische maximale residu-inname (TMDI) 13,9% en 50,7% van de ADI inneemt voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen
1-6 jaar.

 

Acute dieetberekening

 

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de voorgestelde ARfD werden NESTI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens (‘large portion sizes’; 97,5 percentiel uit consumptie data), ‘unit weights’ uit Groot Britannië en bovenstaande voorlopige residuwaardes.
De NESTI berekening laat zien dat de hoogste theoretische maximale residu-inname (TMDI) van de ARfD ingenomen wordt door 37,7% (paprika) en 51% (komkommer) voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen 1-6 jaar. Alle andere gewassen nemen een lager TMDI percentage van de ARfD in.

 

Conclusie

 

De uitbreiding in de teelt van appels, peren, pruimen en kersen; rode-, witte-, zwarte,- blauwe en kruisbes; loganbes, taybes, braam en framboos; aardbeien;

en de teelt van aardappelen (fabrieks-, consumptie- en poot-), suiker- en voederbieten
en de aanpassing van de PHI in de teelt van vruchtgroenten, van 3 dagen naar 1 dag bij gewasbehandeling en bij druppelbehandeling en de uitbreiding van de bestaande toepassingen van niet grondgebonden teelt onder glas naar de grondgebonden en/of buitenteelt worden alle toelaatbaar geacht.

 

Onzekerheden

 

De nieuw voorgestelde MRL’s met daarbij behorende STMR's en HR's zijn slechts voorlopige voorstellen, vanwege het ontbreken van volledige validatiegegevens voor de gebruikte analysemethode, en voor aardappels, suiker‑ en voederbieten ook vanwege de onzekerheid over de residudefinitie.


Te leveren gegevens voor toekomstige beoordeling

 

-          Een metabolisme proef met label in zowel de pyridine als de thiazolidine-ring van thiacloprid, in een wortel‑ of knolgewas, bij voorkeur aardappels. Ingeval de uitkomst van deze studie aanleiding geeft de residudefinitie aan te passen, zijn ook nieuwe residuproeven in aardappels en suiker‑ en voederbieten nodig.

-          Validatiegegevens voor analysemethode 00548: Kalibratiecurve met juiste bereik, validatie van de LOQ (3x LOD) en terugvindbaarheidsgegevens voor het niveau waarop het hoogste residu is gevonden.

 

Benodigde aanpassingen van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing

-          2 i.p.v. 3 toepassingen in de teelt van aardbei onder glas en volvelds;

-          gebruik uitsluitend toegestaan in de onbedekte teelt van rubussoorten en besvruchten;

-          2 i.p.v. 3 toepassingen in de teelt van suiker- en voederbieten;

-          in de teelt van vruchtgroenten bij gewasbehandeling en druppelbehandeling PHI van
3 dagen naar 1 dag.

 

In overleg met de aanvrager zijn deze aanpassingen doorgevoerd in het WGGA.

 

 

Onzekerheden

 

Er zijn geen onzekerheden.

Ontbrekende gegevens

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

Combinatie toxicologie

 

Er worden geen toepassingen in combinatie met andere werkzame stoffen/middelen voorgeschreven.

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

20/22

Schadelijk bij inademing en bij opname door de mond.

 

40

Carcinogene effecten zijn niet uitgesloten.


Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot de gezondheid

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

(De in onderstaande tabel gebruikte nummering komt overeen met de nummering in het Collegebesluit, § IV, Verpakking en etikettering:)

1

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

 

-

2c)

Gevaarsymbool:

Xn

aanduiding:

schadelijk

 

R-zinnen1

20/22

Schadelijk bij inademing en bij opname door de mond.

 

 

40

Carcinogene effecten zijn niet uitgesloten.

 

 

43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

 

S-zinnen2

23

Spuitnevel niet inademen

 

 

36/37

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

 

 

46

In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

2d)

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen3

SPo2

Was alle beschermende kleding na gebruik

 

 

 

 

2f)

Gewasbeschermings-middelenzin:

DPD-zin

DPD014

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

2h) 5

Kinderveilige sluiting verplicht?

nvt

 

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?

nvt

 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

R20 wordt toegekend aangezien dit uit de formuleringstoxicologie blijkt. Toekenning is niet afhankelijk van de risicoschatting voor de toepasser

R43 wordt toegekend op basis van een maximisatie welke geleverd is in het kader van een uitbreidingsaanvraag voor deze formulering

S-zinnen

S23 wordt toegekend daar R20 wordt toegekend.

Overige:

het is de visie van het CTB de veiligheidsaanbeveling SPo2  altijd toe te kennen wanneer S36/37 aan een middel is toegekend.

1 Zinnen afkomstig uit 67/548 (code R..), 91/414/EG, annex IV (Code RS..) of nationaal toegekende zinnen (code G..)

2 Zinnen afkomstig uit 67/548 (code S..), 91/414/EG, annex V (Code SP..) of nationaal toegekende zinnen (code V..)

3 Zinnen afkomstig uit 1999/45/EG (code DPD..)

4Deze zin vermelden bij alle gewasbeschermingsmiddelen; zin verwijderen bij biociden

5Alleen van toepassing bij particuliere middelen

 


Profiel milieuchemie en –toxicologie

 

Thiacloprid is een voor de EU nieuwe werkzame stof. Thiacloprid is per 1 januari 2005 geplaatst op Annex I van 91/414/EG. In de plaatsingsrichtlijn wordt gesteld dat:

Member States should pay particular attention to the protection of non-target arthropods; to the protection of aquatic organisms; to the potential for groundwater contamination, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions.

 

Voor de onderstaande risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de definitieve lijst van eindpunten van thiacloprid van februari 2004 (op CIRCA geplaatst op
8 augustus 2004), van een RIVM-rapport (09828a00) en van de laatste beoordeling van Calypso A (C-137.3.4) en uitbreiding van Calypso (C-159). Aanvullingen op de LoE zijn in cursief opgenomen.

 

List of Endpoints

 

In onderstaande List of Endpoints worden soms coderingen voor de werkzame stof en de metabolieten gebruikt. Hier staan ze samengevat:  

thiacloprid = YRC 2894

thiacloprid amide = M02 = KKO 2254

thiacloprid sulfonic acid = M30 = WAK6999

thiacloprid sulfonic acid amide = M34

 

Fate and Behaviour in the Environment

 


Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)

Mineralisation after 100 days ‡

 

6.5-34 % after 100 days (n=4)

Non-extractable residues after 100 days ‡

 

22-30 % after 100 days (n=4)

Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum) ‡

 

Major metabolites (>10%AR)

M02 60-74% after 3-30 days (n=4)

M30 4.5-20% after 14-100 days (n=4)

 

 

Route of degradation in soil - Supplemental studies (Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

 

No data provided, not required for the currently requested uses (summer applications).

Soil photolysis

 

Negligible (dissipation rate in irradiated sample comparable to dark controls)

 


Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)

Method of calculation

Parent: first order

M02 Lab ACSL optimise non linear fitting of first order degradation of parent®M02 and M02®CO2, field first order

M30, M34 lab first order, field insufficient data

Laboratory studies (range or median, with n value,

with r2 value)

DT50lab (20°C, aerobic): ‡ means are geometric &

                                               normalised to field capacity

parent 0.7-5.0 days (n=4, r2=0.97-0.99)  mean 1.3 days

M02 32-142 days (n=4)                         mean 41.7 days

M30 16-79 days (n=3, r2=0.98-0.99)     mean 23.4 days

M34 8-52 days (n=3, r2=0.99-1.0)         mean 15.1 days

 

DT90lab (20°C, aerobic): ‡

parent 2.3-15.5 days (n=4)

M02 106-473 days (n=4)

M30 54-262 days (n=3, r2=0.98-0.99)

M34 26-175 days (n=3, r2=0.99-1.0)

 

DT50calc (10°C, aerobic): ‡ From 20°C aerobic values above as 1.2-10.3 days using Q10 of 2.2.

 

DT50lab (20°C, anaerobic): ‡

not submitted, not required for intended uses

 

degradation in the saturated zone: ‡

not submitted, not required

 

Field studies (state location, range or median with

n value)

DT50f: ‡

         Northern Europe     Southern Europe

parent 9-27 days (n=6)     10-16 days (n=2)r2=0.82-0.98

M02 46-314 days (n=6)  68-107 days (n=2)r2=0.9-0.99

 

DT90f: ‡

          Northern Europe                   Southern Europe

parent 31-91 days (n=6)                  35-53 days (n=2)

M02 153-1047 days (n=4)               226-357 days (n=4)

Soil accumulation and plateau concentration

Metabolite M02 could accumulate in Northern Europe.  Plateau concentration calculated at 0.14mg/kg assuming a DT50 of 314 days, 50% crop interception and 260g a.s/ha is applied a year.

M02 (Z)-[3-[(6-chloro-3-pyridinyl)methyl]-2-thiazolidinylidene]urea)

M30 2[1-(6-chloropyridine-3-ylmethyl)-3-carbamoyl-ureido]-ethane sulfonic acid sodium salt