Vastgesteld door College

Datum: 1 oktober 2007

Voorzitter:


Datum: 04-09-2007

Opsteller: Mari Marinussen

Akkoord secretaris:


            (HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

                Tachigaren 70 WP, 8733 N

 

Ingevolge het door u op woensdag 13 juni 2007 (C-182.4) vastgestelde Plan van Uitvoering voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zijn reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden geëvalueerd. De evaluatie heeft plaatsgevonden conform de werkwijze en procedure die in de notitie “Aanwijzingen (her)beoordeling niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden is beschreven (11 juli 2007, C-183.5).  Bijgaande treft u het beoordelingsrapport aan van het gewasbeschermingsmiddel Tachigaren 70 WP (8733 N).

 

Voor dit gewasbeschermingsmiddel is een aanvraag als bedoeld in artikel 25d Bestrijdingsmiddelenwet 1962 ingediend. Dit middel bevat de werkzame stof hymexazool. Het voor een beoordeling van dit middel verschuldigde tarief is op dd-md-jaar ontvangen. Uit het beoordelingsrapport volgt dat de effecten van het middel op mens, dier en milieu aanvaardbaar zijn, gelet op het gehanteerde toetsingskader.

 

Voorgesteld wordt om het middel op te nemen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

 

Een parallelle en afgeleide toelating volgt het toelatingsregiem van het gewasbeschermings-middel waar het van is afgeleid. Van het hier beoordeelde gewasbeschermingsmiddel is geen gewasbeschermingsmiddel afgeleid dan wel parallel toegelaten.

 

Voor de verdere toelating van het middel Tachigaren 70 WP (8733 N) moet een nieuwe toelatingstermijn worden vastgesteld. Gelet op het Europese beoordelingsprogramma voor de beoordeling van werkzame stoffen wordt voorgesteld een periode voor verdere toelating vast te stellen die aansluit op het tempo waarin het Europese beoordelingsprogramma wordt afgerond. Het Ctb stelt de toelatingstermijn daarom vast totdat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel met betrekking tot de opname van de werkzame stof in de Bijlage I van de Gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn 91/414/EEG.

 

Besluit

Het Ctb besluit:

-          Het gewasbeschermingsmiddel Tachigaren 70 WP (8733 N) wordt opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

-          Het middel wordt toegelaten voor de termijn die afloopt op de dag dat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel betreffende de opname van de werkzame stof hymexazool in Bijlage I van richtlijn 91/414/EEG.

 


 

 

(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BEOORDELINGSRAPPORT

 

GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

 

 

 

TACHIGAREN 70 WP, 8733 N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

Wageningen


INHOUDSOPGAVE

 

 

Inleiding

Beschrijving van het reeds toegelaten middel

Risico-evaluatie HUMANE TOXICOLOGIE

Risico-evaluatie MILIEU

Eindconclusie

Etikettering en WG/GA

Bijlage 1 GAP tabel


INLEIDING

 

In artikel 122 van  de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden is een voorziening getroffen om (toegelaten) een middel met een niet-geprioriteerde werkzame stof op een lijst te plaatsen en de toelating van dat middel te verlengen totdat voldaan moet zijn aan het bepaalde in de communautaire maatregel betreffende de werkzame stof. Om voor deze toelating in aanmerking te komen moet er een aanvraag zijn ingediend op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet bij de verdere toelating van het middel naar behoren rekening worden gehouden met de effecten van dat middel op de mens, het dier, alsmede op het milieu, op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat.

 

In dit kader is een doelmatige en doeltreffende werkwijze en procedure vastgesteld in het Plan van Uitvoering van 13 juni 2007. De beoordeling is uitgewerkt in de notitie “Aanwijzingen voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden”. De voor dit middel uitgevoerde evaluatie, waarvan in dit beoordelingsrapport verslag wordt gedaan, strekt ertoe zeker te stellen dat de betrokken middelen inderdaad elk afzonderlijk afdoende op hun risico’s zijn beoordeeld.

 

 

BESCHRIJVING REEDS TOEGELATEN MIDDEL EN MEEST KRITISCHE TOEPASSING

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel voor de behandeling van zaden van suikerbieten en voederbieten.

 

 

De meest kritische toepassing, waarbij  het meeste risico verwacht wordt, is de toepassing in suikerbieten.

 

 

Plaatsing annex I 91/414

nee

 

Toetsingskader

HTB 0.2

RISICO-EVALUATIE HUMANE TOXICOLOGIE

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel voor de behandeling van zaden van suikerbieten en voederbieten.

 

GRENSWAARDEN, werkzame stof 1:

Semichronische AOEL (systemisch)

24

mg/persoon/dag

TNO rapport 40713/01.74.02-302. d.d. 27 juni 2000

Dermale absorptie

12

%

 

DAR hymexazool 21 juni 2007

ADI

0,2

mg/kg lg

DAR hymexazool 21 juni 2007

ARfD

1,5

mg/kg lg

DAR hymexazool 21 juni 2007

 

BEOORDELING

In het verleden is een risicobeoordeling voor de werkplek (TNO rapport 40713/01.74.02-302. d.d. 27 juni 2000) en een evaluatie van de humane toxicologie (RIVM rapport 3754 d.d
16-05-1995)
opgesteld. Tevens is een DAR van hymexazool beschikbaar (21 juni 2007). Deze adviesrapporten zijn gebruikt bij de onderhavige beoordeling.

 

Professionele toepasser

Voor de professionele toepasser wordt de toepassing van Tachigaren 70 WP in de teelt van suikerbieten als de meest kritische toepassing beschouwd.

Voor deze toepassing is in TNO rapport 40713/01.74.02-302 een risicobeoordeling  opgenomen. Deze risicobeoordeling is voor de huidige beoordeling overgenomen.

Bij de beoordeling is aangenomen dat blootstelling van de toepasser enkel kan plaatsvinden tijdens mengen en laden en dat de blootstelling tijdens het machinale zaadbehandelingsproces verwaarloosbaar is.

 

Tijdens de beoordeling van TNO in 2000, waren geen dermale absorptie gegevens beschikbaar, en is uitgegaan van een dermale absorptie van 100%. Echter, in de DAR van hymexazole (21 juni 2007) is een in vitro dermale absorptie studie met humane huid beschikbaar. Deze studies is uitgevoerd met een SL formulering welke 360 g/L hymexazool bevat. Voor de geconcentreerde formulering bedraagt de dermale absorptie 12%, de dermale absorptie van een verdunde formulering (1,35 mg/L) bedraagt 45%. Afgaande op de samenvatting in de DAR betreft het een goed uitgevoerde studie en kunnen de conclusies van RMS worden gedeeld. Waarden verkregen met een SL formulering kunnen als worst case voor een poederformulering worden gebruikt. Voor de risicobeoordeling van Tachigaren 70 WP wordt voor de dermale absorptie tijdens mengen en laden uitgegaan van 12%.

 

Risicobeoordeling voor systemische blootstelling aan hymexazool bij gebruik van

Tachigaren 70 WP, via dermale en inhalatoire route

 

Route

Geschatte blootstelling (mg /dag)a

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexc

Behandeling van gepilleerd zaad van suikerbieten

Mengen/ladenb

 

 

 

 

Inhalatoir

5,3 - 11

24

0,2 – 0,5

 

Dermaal

84 - 168

24

3,5 – 7,0

Machinale zaadbehandeling

 

Inhalatoir

Verwaarloosbaar

24

< 0,01

 

Dermaal

Verwaarloosbaar

24

< 0,01

 

Totaal

89 - 179

24

3,7 – 7,5

a             Externe blootstelling is geschat middels het Nederlands model (b). De biologische beschikbaarheid via de dermale route is 12%, via de inhalatoire route 100%.

c              Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Bij onbeschermd gebruik van Tachigaren 70 WP, bij mengen en laden ten behoeve van het zaadbehandelingsproces kunnen nadelige gezondheidseffecten niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan hymexazool. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (handschoenen) kan de dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor mengen en laden ten behoeve van het zaadbehandelingsproces afdoende reductie opleveren. De benodigde persoonlijke beschermingsmiddelen zijn beschreven op het huidige etiket van Tachigaren 70 WP.

 

Particuliere toepasser

Tachigaren 70 WP is enkel bedoeld voor beroepsmatige toepassing.

 

Herbetreding

De blootstelling tijdens herbetredingswerkzaamheden wordt verwaarloosbaar geacht, omdat activiteiten met het behandelende zaad geautomatiseerd zullen plaatsvinden (b.v. het vullen van zakken, zaaien).

 

Omstander

Tijdens de zaadbehandeling mogen er geen omstanders in de ruimte aanwezig zijn.

 

Volksgezondheid

In de DAR van hymexazool  (21 juni 2007) is evaluatie van het risico voor de volksgezondheid opgenomen voor toepassing van Tachigaren 70 WP op suikerbieten en tomaat.

 

Er zijn vier residu proeven uitgevoerd waarin suikerbietzaad werd behandeld met 0,039 kg hymexazool/kg zaad. Er zijn zeven residu proeven uitgevoerd waarin suikerbietzaad werd behandeld met 0,038 kg hymexazool/kg zaad. Residuen van moederstof bij de oogst waren beneden de LOQ (<0,05 mg/kg). De EU MRL is vastgesteld op 0,1 mg/kg. De geschatte inname van landbouwhuisdieren is lager dan de LOQ.

Derhalve behoeft geen risicobeoordeling voor de volksgezondheid te worden opgesteld.

 

Gezien het bovenstaande wordt het risico voor de volksgezondheid vooralsnog verwaarloosbaar geacht.

 

CONCLUSIE

Risico professionele toepasser

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

Risico particuliere toepasser

n.v.t.

Risico herbetreding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

Risico omstanders

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

Risico volksgezondheid

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN / MODELLEN

Eindpunten

CTB dossier  en EU-eindpunten lijst

Blootstelling professionele toepasser

NL model TNO rapport hymexazool, 2000

Blootstelling particulier toepasser

n.v.t.

Blootstelling herbetreding

Aanname.

Blootstelling omstanders

n.v.t.

Blootstelling volksgezondheid

DAR hymexazool 2007

* Indien de blootstelling voor 25d berekend is, omdat geen andere gegevens gebruikt kunnen worden uit het CTB dossier, het model aangeven waarmee de blootstelling is berekend.

 

 

 

RISICO-EVALUATIE MILIEU

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Meest kritische toepassing: zaadbehandeling van suikerbieten.

Dosering:

Hymexazool: 0,0147 kg w.s./ha.

Thiram: 0,004 kg w.s./ha.

Frequentie: 1 maal. Periode september – maart.

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Persistentie bodem

Voldoet aan de norm.

Grondwater

Voldoet aan de norm voor uitspoeling.

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in het Bubg.

Zoogdieren

Hymexazool: LD50 rat: 3000 mg/kg lg, NOAEC: 2000 mg/kg voer. Het risico door blootstelling aan voer is voor deze toepassing gering. Het risico voor doorvergiftiging is eveneens gering (Documentatie CTB dossier).

Thiram: LD50 rat: 1800 mg/kg lg, NOAEC: 30  mg/kg voer. Het risico door blootstelling aan voer voor een vergelijkbare toepassing is gering. Het risico voor doorvergiftiging is eveneens gering (Monograph thiram).

Het risico van de combinatie is gering.

Vogels

Hymexazool: LD50 vogel: 1058 mg/kg lg, NOEC: geen gegevens. Het acute risico door blootstelling aan voer voor deze toepassing is gering. Het risico voor doorvergiftiging is eveneens gering (Documentatie CTB dossier). Chronische risico’s worden niet verwacht.

Thiram: LD50 vogel: > 2000  mg/kg lg, NOEC: 500 mg/kg voer. Het risico door blootstelling aan voer voor een vergelijkbare toepassing is gering. Het risico voor doorvergiftiging is eveneens gering (Monograph thiram).

Het risico van de combinatie is gering.

Waterorganismen

Er is geen blootstelling.

Bioaccumulatie

Er is geen blootstelling van waterorganismen.

Bijen en hommels

Hymexazool is niet systemisch. Er is geen blootstelling.

Niet-doelwit arthropoden

Er is geen blootstelling, behalve van bodemkruipers. Een risico hiervoor wordt echter niet verwacht.

Regenwormen

Voldoet aan de norm.

Bodemmicro-organismen

Voldoet aan de norm.

Terrestrische planten

Er zijn geen gegevens in de Monograph van thiram gevonden. Gezien het feit dat thiram een fungicide is worden geen onaanvaardbare effecten op planten verwacht.

Voldoet aan de norm. Hymexazool behoeft geen beoordeling (HTB 0.2).

Actief slib RWZI’s

N.v.t.

Overige opmerkingen

Geen

 

CONCLUSIE

 

voldoet aan UB*

Persistentie bodem

Ja

Uitspoeling grondwater

Ja

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Ja

Risico zoogdieren

Ja

Risico vogels

Ja

Risico waterorganismen

N.v.t.

Risico bioaccumulatie

N.v.t.

Risico bijen en hommels

N.v.t.

Risico niet-doelwit arthropoden

Ja

Risico regenwormen

Ja

Risico bodemmicro-organismen

Ja

Risico terrestrische planten

Ja

Risico actief slib (RWZI)

N.v.t

* vermeld: nvt (indien compartiment niet bereikt wordt), ja, of nee.

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN

Ctb dossier

Beoordeling RIVM, rapport nr. 3700, april 1995

EC Monografie

Monograph thiram (1997) + addenda

 

 

EINDCONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

ETIKETERING EN WG/GA

De huidige etikettering en WG/GA wordt gehandhaafd.


Bijlage 1 GAP tabel