Toelatingsnummer 9635 N

     

 

UCB METAM  

 

9635 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 28 september 1998 (aanvraagnummer 19980801 TVB) van

 

            UCB N.V., REG.AFF.AGRO

            PANTSERSCHIPSTRAAT 207

            9000 GENT -WONDELGEM

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

UCB METAM,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel UCB METAM wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. De toelating geldt tot 1 augustus 2007.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: vloeistof

 

-                werkzame stof(fen): metam-natrium

 

-                gehalte(n): 510 G/L

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

 

-                toxicologische groep(en):  

 

-                uiterste gebruiksdatum: 

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

Schadelijk bij inademing.

Irriterend voor de ogen, de ademhalingswegen en de huid.

 

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Damp niet inademen.

Na aanraking met de huid onmiddellijk wassen met veel water.
Tijdens de ontsmetting in kassen en warenhuizen een geschikt adembeschermingsapparaat dragen.

Draag geschikte beschermende kleding en een beschermingsmiddel voor de ogen.

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen).

 

 

 

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Andreaskruis

met als onderschrift: “Schadelijk”

 

 

§ V  De besluiten van 22 maart 2002, 22 december 2000 en 29 juni 2000 in te trekken.

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 2 augustus 2002

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel UCB METAM,

toelatingsnummer 9635 N

 

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik

I.

Als grondontsmettingsmiddel ter bestrijding van aaltjes ten behoeve van de teelt in de vollegrond van:

 

a.

consumptie-aardappelen, fabrieksaardappelen en pootaardappelen, met dien verstande dat toepassing in een kalenderjaar waarin op de betreffende grond aardappelen worden geteeld niet mag geschieden voor de aanvang van die teelt;

 

b.

suikerbieten en voederbieten;

 

c.

aardbeien;

 

d.

zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2e-jaars plantuien, zilveruien, picklers en sjalotten;

 

e.

vaste planten.

 

 

 

II.

Als grondontsmettingsmiddel ter bestrijding van aaltjes en schimmels ten behoeve van de teelt in de vollegrond van:

 

a.

groenten;

 

 

b.

bloembollen en bolbloemen;

 

 

c.

bloemisterijgewassen;

 

 

d.

boomkwekerijgewassen.

 

 

 

 

 

III.

Als grondontsmettingsmiddel in de vollegrond ter bestrijding van knolcyperus.

 

 

IV.

Als grondontsmettingsmiddel ten behoeve van de herinplant van boomgaarden.

Bij de onder I t/m IV genoemde toepassingen is gebruik in de vollegrond slechts toegestaan in de periode van 16 maart tot en met 15 november, tenzij de toepassing geschiedt ten behoeve van een op die toepassing direct volgende teelt van boomkwekerijgewassen, lelies, gladiolen, Canna, Eremurus, Liatris, Montbretia, Nerine, Paeonia, Ranunculus, Trigidia of een herinplant van boomgaarden.

De doseringen zoals aangegeven onder ‘B. GEBRUIKSAANWIJZING’ mogen niet worden overschreden.

 

I.

Toepassing in de vollegrond

Het middel alleen toepassen met daartoe bestemde injectie-apparatuur.

De injectie-apparatuur moet voorzien zijn van lekvrije doppen, b.v. roestvrijstalen antidrup-doppen of een systeem t.b.v. onderzoeksdoeleinden dat het nadruppen van de spuitdoppen voorkomt door middel van het met perslucht doorblazen van vloeistofleidingen voor het lichten van de scharen (bijv. systeem ”Hartenhof”). De apparatuur laden met een lekvrij systeem (onder- of overdrukpomp). Bij het begin van een werkgang dienen eerst de injectiedoppen in de grond geplaats te worden; pas daaarna mag de afgifte worden ingeschakeld.
Het middel op tenminste 10 cm diepte inbrengen.

De afgifte dient tenminste 1 meter voordat de injectiedoppen uit de grond worden gelicht, gestopt te worden.

Na injectie van het middel de grond onmiddellijk aanrollen.

Tijdens alle werkzaamheden ten behoeve van de grondontsmetting en het uitvoeren van de eerste grondbewerking na ontsmetting waarbij huidcontact met het middel kan optreden, doelmatige huidbeschermende kleding, handschoenen met lange schachten en rubberen laarzen dragen.
Verontreinigde kledingstukken onmiddellijk uittrekken.
Handschoenen en laarzen die in contact zijn geweest met het middel altijd direct met veel water wassen.
Handschoenen buiten de cabine  opbergen.

Bij het gereedmaken van de toedieningsapparatuur, het verhelpen van storingen en het inwendig schoonmaken van de apparatuur een volgelaatsmasker dragen met B2-P3-filter, bij voorkeur voorzien van een aanblaaseenheid. Het filter tijdig maar niet later dan 1 maand na ingebruikname vervangen. Indien het filter als gevolg van een calamiteit aan hoge concentraties van het middel in de lucht heeft blootgestaan, deze dan direct vervangen.

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

Grondontsmettingsmiddel ter bestrijding van aaltjes, schimmels en knolcyperus. De grond moet voor of tijdens de behandeling zaai- of plantklaar worden gemaakt en moet dus de daarvoor geschikte vochtigheid bezitten; ze moet echter vooral niet te nat zijn.
Het middel bij voorkeur toepassen bij een bodemtemperatuur (gemeten op 15 cm diepte) tussen ongeveer 7 en 16 ºC. Hoe lager de bodemtemperatuur des te langer het middel in de grond aanwezig blijft en des te groter de kans op schade door het middel is. Voor toepassing in de vollegrond geldt een ‘gesloten-periode’, waarin geen grondontsmetting mag worden uitgevoerd.
Het middel onverdund toepassen.
De grond na de behandeling 1 tot 3 weken ongestoord laten liggen. Om resten van het middel sneller te laten verdwijnen de grond vervolgens los maken.
Alvorens te planten of te zaaien na de besmetting een wachtperiode in acht nemen van 3 tot 6 weken.
Onder ongunstige omstandigheden (b.v. hoog vochtgehalte van de grond, lage temperatuur, sterk absorberende grondsoort) kan deze periode veel langer zijn. In die situatie verdient het aanbeveling het einde van de wachtperiode vast te stellen met behulp van de tuinkerstest.

 

Toepassingen

 

Consumptie-aardappelen, fabrieksaardappelen en pootaardappelen, ter bestrijding van aardappelcysteaaltjes (Globodera rostochiensis, Globodera pallida), wortelknobbelaaltjes (Meloidogyne spp), stengelaaltjes (Ditylenchus dipsaci), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) en wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans).
Dosering: 300 liter per ha

Suikerbieten en voederbieten, ter bestrijding van bietecysteaaltjes (wit bietecysteaaltje Heterodera schachtii en geel bietecysteaaltje Heterodera trifolii f.sp. betae), wortelknobbelaaltjes (Meloidogny spp), stengelaaltjes (Ditylenchus dipsaci) en vrijlevende wortelaaltjes (Tri
chodoridae).
Dosering: 300 liter per ha.


Aardbeien in de vollegrond
, ter bestrijding van wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) ter voorkoming van zwart wortelrot.
Dosering: 6-7,5 liter per are.

 

Groenteteelt in de vollegrond, ter bestrijding van wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae), wortelknobbelaaltjes (Meloidogyne spp), peenmoeheid en zgn. sigaartjes (veroorzaakt door vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae), bij schorseneren.
Dosering: 6-7,5 liter per are.

Zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2e-jaars plantuien, zilveruien, picklers en  sjalotten, ter bestrijding van wortelknobbelaaltjes (Meloidogyne spp), stengelaaltjes (kroef) (Ditylenchus dipsaci), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae), en wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans)

Dosering: 300 liter per ha.

 

Vaste planten in de vollegrond, ter bestrijding van door wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) veroorzaakt wortelrot bij Convallaria, Dianthus barbatus, Doronicum, Iberis, Pyrethrum, Trollius en Viola.

Dosering: 6-7,5 liter per are

 

Bloembollenteelt en bolbloementeelt, ter bestrijding van schimmels, wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) ten behoeve van de teelt van onder andere hyacint, tulp, iris, gladiool, lelies en krokus ter voorkoming van wortelrot en virusoverbrenging.

Bij het zgn. ‘van de wortel gaan’ bij hyacinten en irissen is in aansluiting op de grondontsmetting een aanvullende behandeling met formaline nodig volgens het hiervoor geldende advies. De bollen dienen vóór het planten op de gebruikelijke wijze te worden ontsmet.

Dosering: 6-7,5 liter per are

                 Voor de bestrijding van droogrot (Stromatinia) bij kleinbloemige gladiolen 10 liter         per are, en bij grootbloemige gladiolen 7,5 liter per are toepassen.

 

Bloemisterijgewassen in de vollegrond, ter bestrijding van wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans), vrijlevende wortelaaltjes (Trichodoridae) en enkele door schimmels veroorzaakte bodemziekten en omvalziekte bij kiemplanten (o.a. Pythium).
Dosering: 6-7,5 liter per are

 

Boomkwekerijgewassen in de vollegrond, ter bestrijding van door wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans) en andere vrijlevende aaltjes (Trichodoridae) en/of schimmels veroorzaakte ziekteverschijnselen als ‘bodemmoeheid’ en omvalziekten op zaaibedden.

Dosering: 6-7,5 liter per are.

 

Bestrijding van knolcyperus

Toepassen als grondontsmettingsmiddel, dus op dezelfde wijze als voor bestrijding van aaltjes en schimmels is aangegeven.

Dosering: 7 liter per are.

 

Aanvullende bestrijding (pleksgewijs) met een daartoe geschikt onkruidbestrijdingsmiddel zal veelal noodzakelijk zijn.

 


Herinplant van boomgaarden, ter bestrijding van bodemmoeheid veroorzaakt door wortellesieaaltjes (Pratylenchus penetrans), al of niet samen met schimmels.
Dosering: 6-7,5 liter per are.

 

 

Wageningen, 2 augustus 2002

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het toelatingssbesluit betreffende de toelating van het middel UCB METAM ,

toelatingsnummer 9635 N

 

 

Motivering van het besluit

 

Eerdere besluitvorming door het College

 

Naar aanleiding van C-104.3.6 (13-12-2000) werd het volgende besproken.

 

Het betreft een aanvraag tot verlenging  van de toelating als grondontsmettingsmiddel voor een groot aantal teelten. Bij alle toepassingen gaat het om grondbehandeling bij buitenteelten, waarbij tot minstens 10 cm diepte wordt geïnjecteerd.

De verlengingsaanvragen voor 4 middelen zijn in 1998 ingediend. Alle aanvragers kunnen verwijzen naar het dossier ingediend door UCB.

In juli 1999 werd de aanvraag tot toelating van het middel UCB-metam-natrium in behandeling genomen.

In september 1999 werd de toelating verlengd tot 1 september 2000.

Aangezien er onduidelijkheden waren met betrekking tot genotoxiciteit van de werkzame stof metam-natrium werden rapporten, geleverd bij brief d.d. 22 november 1999, beoordeeld.

Vervolgens werd in april 2000 de stof geagendeerd en besloot het College tot een voornemen om toelatingen op basis van metam-natrium te beëindigen per 1 september 2000 aangezien er nog steeds onduidelijkheid bestond omtrent mogelijke genotoxiciteit

Naar aanleiding van een bezwaarschrift van de Stichting Natuur en van 27 oktober 1999 (aangevuld op 29 november 1999)  m.b.t. het procedureel verlengen voor de middelen op basis van metam-natrium werd advies gevraagd aan de Advies Commissie bezwaarschriften. Een hoorzitting van deze commissie vond plaats op 26 april 2000.

 

Bij beslissing op bezwaar van 29 juni 2000 zijn door  het College per 1 juli 2000 alle toepassingen van middelen op basis van metam-natrium beëindigd.

Er werd een opgebruiktermijn vastgesteld tot  1 januari 2001.

Vervolgens werd bij wijzigingsbesluit van 28 juli 2000 een aflevertermijn vastgesteld tot
1 januari 2001.

Bij het tot stand komen van dit wijzigingsbesluit heeft het CTB toegezegd om voor
1 januari 2001 een beslissing te nemen met betrekking tot de verlengingsaanvragen voor de onderhavige middelen.

Deze beoordeling is thans uitgevoerd mede aan de hand van de gegevens door UCB geleverd bij de brieven d.d. 10 en 20 augustus 1999, 22 november 1999, de brief ontvangen d.d. 8 maart 2000 en de rapporten ontvangen bij brief d.d. 29 maart 2000. Aangezien de geleverde studies reeds lang bij de aanvrager bekend waren (de meest recente was gedateerd in 1996), had de aanvrager deze reeds in een veel eerder stadium kunnen overleggen. De studies waarbij carcinogeniteit  in rat en muis werden geconstateerd dateren van 1994.

 

Op 24 november 2000 werden studies geleverd met betrekking tot dermale absorptie.

Gezien de korte tijd voor de College behandeling op 13 december 2000, was het niet mogelijk om de betreffende studies te beoordelen en mee te nemen in de voor
1 januari 2001 te nemen beslissing.

Deze studies dateren van 1991 en 1994, derhalve had de aanvrager deze reeds eerder kunnen overleggen.


 

Werkzaamheid

Op grond van voorafgaande onderzoekingen - geleverd bij de aanvragen tot toelating-, gevoegd bij de praktijkervaringen mag worden aangenomen dat de toegelaten middelen op basis van metam-natrium werkzaam zijn en geen onaanvaardbare neveneffecten veroorzaken op planten en plantaardige producten.

 

 

Fysisch/chemische eigenschappen

 

Iso naam

Metam natrium

Scheikundige naam

natrium methyldithiocarbamaat

CAS nummer

137-42-8: [6734-80-1(dihydraat)]

Minimum zuiverheid

 

Molecuul formule

C2H5NNaS2

Molecuul gewicht

129.2

Structuurformule

 

 

 

Metam natrium is een vaste stof dat ontleedt bij verhitten, zonder te smelten. De dampspanning is laag (1,2 x 10-5 Pa bij 200C). De stof is zeer goed oplosbaar in water.

De stof wordt door middel van hydrolyse en/of fotolyse snel omgezet.

De belangrijkste metaboliet is methylisothiocyanaat.

 

Iso naam

Methyl isothiocyanaat

Scheikundige naam

Methyl isothiocyanaat

CAS nummer

556-61-6

Molecuul formule

C2H3NS

Molecuul gewicht

73.1

 

Methyl isothiocyanaat is een vaste stof met een smeltpunt van 35-36 0C. De oplosbaarheid in water is 8.2 g/l. De stof is goed oplosbaar in organische oplosmiddelen. De dampspanning is hoog met 2.13 kPa.

De stof hydrolyseert snel in water met halfwaardetijden van 85 uur, 490 uur en 110 uur bij pH waarden van respevtievelijk 5, 7 en 9. Het belangrijkste hydrolyseproduct is methylamine

 

UCB METAM

UCB METAM is een oplossing in water met een gehalte van 510 g/l aan werkzame stof .

De pH heeft een waarde van 8-10 .

 

 

Analytical methode voor de werkzame stof

De CIPAC methode berust op een ontleding door koken met zwavelzuur waarbij metam-natrium wordt omgezet in zwavelkoolstof. Het gevormde zwavelkoolstof wordt tijdens een destillatie stap opgevangen in een methanolische KOH oplossing waarbij kalium methylxanthaat wordt gevormd, dat vervolgens na neutraliseren jodometrisch wordt bepaald.


 

Profiel HumaneToxicologie

 

De samenvatting van de toxicologische gegevens is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door het RIVM (nr. 04397A00, 1996 en nr. 08016A00, 2000) en door TNO (nr. 806712-018).

 

Toxicokinetiek

Orale opname

Oraal toegediend metam natrium wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd (ca. 90 %) en grotendeels binnen 24 uur uitgescheiden via urine, faeces en uitgeademde lucht. In de urine wordt de grootste hoeveelheid uitgescheiden als het glutathionconjugaat van methylisothiocyanaat. Bij een lage orale dosering (10 mg/kg lg) worden in de uitgeademde lucht voornamelijk CO2, COS en CS2 uitgescheiden (35 % van toegediende hoeveelheid metam-Na) en een klein gedeelte methylisothiocyanaat. Bij een hogere dosering vindt excretie met name via de longen plaats, waarbij een hoger percentage aan MITC wordt uitgeademd.

Zeven dagen na orale toediening van 14C-metam natrium wordt minder dan 2 % van de radioactiviteit in het lichaam teruggevonden. De hoogste radioactiviteitsniveaus worden gevonden in de schildklier, bijnieren, lever, nieren en longen, maar ook in beenmerg wordt radioactiviteit waargenomen.

 

Metabolisme van de actieve stof (CH3NCS = methylisothiocyanaat)

 

  H       S

      \     ||

      N - C - S – Na               Þ              CH3NCS            Þ             CO2 +COS

     /                                                                                                            (expired air)   

H3C                                                                 ß  Glutathione-S-transferase

 

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCONHCH2CO2H

    ||          |

                                                               S          NHCOCH2CH2CHCO2H

                                        |

                                                                                                   NH2           

                                                              ß   g-Glutamyltranspeptidase

                                                          

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCONHCH2CO2H

    ||          |

                                                               S          NH2

                                                          

                                                              ß  Cysteinylglycinase


CH3-NH-C-SCH2CCO2H       Ü    CH3-NH-C-SCH2CHCO2H

    ||           ||                                             ||           |

    S         O                                            S          NH2

 

                                                              ß   N-Acetyltransferase

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCO2H

    ||          |

                                                               S          NHCOCH3

 

 

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Metam-natrium is schadelijk na orale inname en na huidcontact. Metam-natrium is ernstig huid- en oog-irriterend, en sensibiliserend na huidcontact. 

 

Subacute toxiciteit en semichronische toxiciteit

In een 21-dagen inhalatie proef in de rat werden bij de hogere doses diverse effecten gevonden, zoals verhoogde waarden voor Hb, Ht, ery’s en bloedplaatjes en verlaging van relatieve lever, milt en thymusgewichten. Bij de hoogste concentratie werden longlesies, veranderingen in de blaas en degeneratie in de neusholte geconstateerd en trad ook sterfte op.

In een 13 weken orale studie trad bij de hoogste dosering (2500 mg/kg voer) sterfte op. Daarnaast waren de voedselopname en het lichaamsgewicht verlaagd, evenals Hb, Ht en ery’s en de relatieve thymus, uterus en prostaatgewichten. In deze studie werd een NOAEL van 100 mg/kg voer (overeenkomend met 5 mg/kg b.w.) gevonden.

 

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

Voor de beoordeling zijn een carcinogeniteitsstudie (2 jaar orale studie in de muis) en een gecombineerde chronische toxiciteit/carcinogeniteitsstudie in de rat beschikbaar. Uit de studies blijkt dat metam-natrium carcinogeen is in beide soorten.

In de rattenstudie werden afname in groei, veranderingen in bloedparameters en lichte effecten op de luchtweg (neus) waargenomen. Er werd een lichte verhoging van haemangiosarcoma-incidentie waargenomen, die significant was bij mannnetjes in de middelste doseringsgroep. Bij mannetjes uit de hoogste doseringsgroep (0.19 mg metam-Na/ml) werd een lichte verhoging in de incidentie van levertumoren geconstateerd. Gebaseerd op de neoplastische en niet-neoplastische effecten die worden waargenomen bij een dosering van 0.056 mg/ml is de NOAEL in deze studie 0.019 mg/ml, overeenkomend met 1.5 mg/kg lg/dag.

In de muizenstudie werden eosinofiele granules in epitheelcellen van de urineblaas en effecten op orgaangewichten waargenomen. De overall incidentie van angiosarcomas was in mannetjes bij alle doseringen verhoogd en in vrouwtjes bij de hoogste dosering. Gezien de toename van de angiosarcoma-incidentie in mannetjes, en de niet-neoplastische effecten op lichaamsgewicht, orgaangewichten en histopathologische veranderingen bij het laagste doseringsniveau kan een NOAEL niet worden vastgesteld in deze studie. De LOAEL is
0.019 mg/ml, overeenkomend met 1.9 mg/kg lg/dag.


 

Genotoxiciteit

In onderstaande tabel worden de uitkomsten van de genotoxiciteitsstudies met metam-natrium gegeven:

 

Sub

Test

jaar van uitvoering

jaar van evaluatie

resultaat

- metab. act.

resultaat

+ metab. act.

 

IN VITRO TESTEN (Species, stam)

 

sA

Ames test (Salm. typh., TA100)

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1535)

1978

1988

-

-

sA

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1537)

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1538)

1978

1988

-

-

sB

cab (humane lymfocyt)

1987

1988

+

+

fB

gmu (mouse lymphoma, L1578Y)

1986

1988

-

-

fB

cab (chinese hamster ovarium cel)

1986

1988

+

+

sB

cab (chinese hamster ovarium cel)

1987

2000

-

-

sB

cab (humane lymphocyt)

1996

2000

-

-

sB

1987

2000

-

-

IN VIVO TESTEN (Species)

 

sB

1987

1996

+/-

sC

micronucleus test (muis)

1996

2000

-

 

Metam-natrium is onder in vitro omstandigheden genotoxisch; de stof induceert chromosoom aberraties in CHO cellen en in humane lymfocyten. Echter in een recente studie met humane lymfocyten die volledig is uitgevoerd volgens de OECD richtlijn is metam-natrium negatief.

 

In vivo blootstelling van chinese hamsters aan metam-natrium induceerde, althans in mannetjes op één tijdpunt bij de hoogste dosering, een verhoging van het percentage chromosoom aberaties (exclusief gaps) in beenmergcellen t.o.v. de controlewaarde
(1.8 % vs 0.2 %). Dit percentage chromosoom aberraties was marginaal verhoogd t.o.v. de historische controle data (1.8 % vs. 0-1.6 %). Bij vrouwtjes werd geen toename in het percentage chromosoomaberraties waargenomen.

Na in vivo blootstelling van muizen aan metam natrium werd geen toename van het aantal cellen met micronucleï waargenomen. In deze test werd niet aangetoond dat metam natrium het beenmerg bereikt had. Echter, in een voor de huidige evaluatie beschikbare kinetiek studie wordt aangetoond dat na orale toediening van 14C-metam natrium, radioactiviteit in het beenmerg kan worden teruggevonden. Derhalve kan de micronucleus test als bruikbaar beschouwd worden.

 

De resultaten uit de in vivo chromosoom aberratietest in het beenmerg van de Chinese hamster, een ongebruikelijk species voor dit soort testen, zijn niet eenduidig te interpreteren. In een, goed uitgevoerde, in vivo micronucleus test in het beenmerg van de muis is Metam-natrium negatief. Hoewel de PCE/NCE ratio in deze studie niet veranderd is, kan op basis van toxicokinetisch onderzoek in de rat geconcludeerd worden dat Metam-natrium het beenmerg wel heeft bereikt. Het negatieve resultaat uit deze test wordt derhalve als valide beschouwd.

 

Op basis van deze resultaten wordt Metam-natrium als niet genotoxisch in vivo beschouwd. Bij de beoordeling van het risico voor de toepasser kan derhalve van een drempelwaardebenadering worden uitgegaan.

 

Reproduktietoxiciteit en teratogeniteit

In een 2-generatie reproductie toxiciteitsstudie was de NOAEL voor reproductie toxiciteit
15 mg/kg lg (hoogste dosering). De NOAEL voor toxische effecten was 5 mg/kg lg/d, gebaseerd op verlaagde lichaamsgewichten (pups en moederdieren) en microscopische afwijkingen aan de neusholte bij de F0 en F1-ouderdieren.

 

Overzicht toxiciteit herhaalde blootstelling.

Studie

jaar van uitvoering

NOAEL

LOAEL

effect

oraal

 

 

 

 

13 weken rat

25

voedselopname, Hb verlaagd

90 dagen muis

4.4

toename levergewicht, haematologie, histopathologie

2 jaar rat  

1994

1.5

verhoogde incidentie haemangiosarcomas (mannetjes), afname in groei, veranderingen bloedparameters, effecten op de luchtweg (neus).

2 jaar muis 

1994

< 1.9

1.9

verhoogde incidentie angiosarcomas

2-generatie reproduktie rat

- reproduktie

- parentale toxiciteit

1993

 

 

 

 

15

5

 

 

-

15

teratogeniteit rat

- maternaal

- embryo/foetaal

1987

 

10

< 10

 

40

10

voedselopname en lichaamsgewicht verlaagd

postimplantatieverlies (marginaal)

teratogeniteit rat

- maternaal

- embryo/foetaal

1986

 

<30

30

 

30

100

 

voedselopname en lichaamsgewicht verlaagd

postimplantatieverlies, nestgrootte, foetaal gewicht

inhalatoir

 

 

 

 

21 dagen rat

1979

510

1540

Hb verhoogd, lever- en niergewicht verlaagd, longafwijkingen

dermaal

 

 

 

geen studies beschikbaar

 

Overall NOAEL

Voor het meest kritische eindpunt, de inductie van angiosarcomas in de chronische studie in de muis, kan geen NOAEL worden afgeleid. De LOAEL voor de inductie van angiosarcomas is 1.9 mg/kg lg/dag.


Aangezien de effecten bij deze dosering marginaal waren wordt een factor 3 gebruikt voor omrekening van LOAEL naar NOAEL. De ‘NOAEL’ voor de muis, en ‘overall NOAEL’, wordt dan 0.6 mg/kg lg/dag.

 

Aanvullend onderzoek metam-natrium

 

Formuleringstoxicologie

Er zijn geen nieuwe studies met de formulering geleverd.

 

 

METHYLISOTHIOCYANAAT (MITC)

 

Metam-natrium wordt in grond omgezet tot het gasvormige methylisothiocyanaat. De samenvatting van de toxicologische gegevens van deze metaboliet is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door het RIVM (nr. 15563a, 1989) en door TNO (nr. 7602-060, 1992).

 

Toxicokinetiek

Orale opname

Uit studies met ratten en honden blijkt dat de toxicokinetiek van MITC vergelijkbaar is met die van metam-natrium. 7 Dagen na toediening werd bij ratten (orale toediening) 2-4% en bij honden (via gastrische intubatie) 16-25% van de radioactiviteit teruggevonden in weefsels en organen. In de schildklier werd de hoogste concentratie aangetroffen.

 

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

MITC is oraal en inhalatoir giftig (LD50 rat 97 en 147 mg/kg lg; LD50 muis 114 mg/kg lg; LC50 rat 0,54 mg/l). Dermaal is de stof matig giftig (LD50 rat 1290 mg/kg lg). MITC is corrosief voor huid en oog. Een 10% formulering in alcohol veroorzaakte ernstige huidirritatie en een concentratie van 0,15% veroorzaakte oogirritatie. MITC werkt sensibiliserend bij contact met de huid.

 

Subacute en semichronische toxiciteit

Er is een 4-weken en een 13-weken inhalatieproef met ratten beschikbaar. In de 4-weken studie werd op basis van diverse effecten (verlaagd lichaamsgewicht, verhoogde relatieve orgaangewichten, verhoogd bilirubinegehalte en verlaagd ureum en glucosegehalte, verhoogde ALAT en thromoplastinetijd en een verhoogd aantal neutrofiele granulocyten en longlesies in de hoogste doseringsgroep) een NOAEL van 5 mg/l vastgesteld.

In de 13-weken studie werden alleen bij de hoogste concentratie effecten gevonden (verlaagd lichaamsgewicht, verhoogde relatieve orgaangewichten, enkele klinische symptomen). De NOAEL was 30 mg/l.

 

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

Van een chronische proef met de muis en een chronische proef met de rat zijn alleen de samenvattingen beschikbaar. Hieruit kwamen geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect naar voren.

 

Genotoxiciteit

De stof was niet mutageen in de Ames/Salmonella test, een test naar puntmutaties met E. coli en een in vitro test met zoogdiercellen naar genmutaties. Een in vitro test met Chinese hamstercellen naar chromosoomafwijkingen was zowel met als zonder metabole activering positief. Een in vitro test naar chromosoomafwijkingen met humane lymfocyten was negatief. Ook een in vivo micronucleus test met muizen, en verschillende indicatortesten waren negatief. Op grond van deze resultaten wordt MITC als niet genotoxisch in vivo beschouwd.

 

 

Reproduktietoxiciteit en teratogeniteit

Er zijn twee geschikte teratogeniteitstesten met de rat, en één met het konijn beschikbaar. In de studies werden geen irreversibele structurele veranderingen bij de foeten waargenomen. In de studies met ratten werden NOAELs van resp. 5 en 10 mg/kg lg vastgesteld, op basis van groeiremming bij de moederdieren en een achterstand in de ontwikkeling bij de foeten. In de studie met konijnen werd op basis van groeiremming bij de moederdieren, afname van gewicht en lengte van de foeten, toename van lichte cardiovasculaire afwijkingen en het aantal foeten met een extra paar ribben, een NOAEL van 3 mg/kg lg vastgesteld.

Er is geen 2-generatie reproductie studie met MITC beschikbaar.

 

Aanvullend onderzoek methylisothiocyanaat

·       de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

·       een 2-generatie reproductiestudie

 

 

Risicobeoordeling voor de toepasser

 

De risicobeoordeling voor de toepasser is mede gebaseerd op een rapport opgesteld door TNO (nr. 806712-018).

 

Overzicht toepassingen

Metam-natrium wordt gebruikt in grondontsmettingsmiddelen (510 g a.i./ l). De maximale dosering is 750 g/l. Toepassing vindt plaats door middel van injectie in de grond met speciale apparatuur. De apparatuur dient te worden geladen met een lekvrij systeem (m.b.v. onder- of overdrukpomp). In de grond ontleedt metam-natrium (gedeeltelijk) tot het gasvormige methylisothiocyanaat (MITC). Deze laatste verbinding is verantwoordelijk voor de ontsmettende werking.

 

Berekening van de AOEL voor metam-natrium en methylisothiocyanaat (MITC).

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door metam-natrium en methylisothiocyanaat (MITC) wordt een berekening gemaakt van het toelaat­baar geachte blootstellingsniveau (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL).

Metam-natrium wordt bij verdunning en contact met de grond deels omgezet in MITC, waardoor bij gebruik van metam-natrium bevattende formuleringen niet alleen blootstelling kan optreden aan metam-natrium, maar ook aan MITC.

Uit de blootstellingsschatting blijkt dat relevante blootstelling aan metam-natrium alleen via de dermale route plaatsvindt; inhalatoire blootstelling aan metam-natrium wordt gezien de toepassingstechniek en de verwaarloosbare dampspanning van metam-natrium als verwaarloosbaar aangemerkt. Relevante blootstelling aan MITC vindt alleen via de inhalatoire route plaats. Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek wordt daarom een dermale AOEL voor metam-natrium, en een inhalatoire AOEL voor MITC berekend.

 

Bij het berekenen van de AOEL-dermaal wordt uitgegaan van de carcinogeniteitsstudie in de muis met metam-natrium (LOAEL = 1,9 mg/kg lg/d). Bij het berekenen van de AOEL-inhalatoir wordt uitgegaan van de subacute inhalatiestudie in de rat met methylisothiocyanaat (NOAEL = 5 mg/l). Deze uitgangspunten leveren de meest kritische AOELs op.


 

Gebruikte assessment factoren zijn:

 

·       extrapolatie van muis naar mens, op basis van calorische behoefte:

7

·       overige interspecies verschillen:

3

·       intraspecies verschillen (tussen werkers):

3

·       ademvolume werker

10 m3/werkdag

·       extrapolatie LOAEL®NOAEL carcinogeniteitsstudie

3

·       extrapolatie blootstellingsduur subacuut®chronisch

(gezien de effecten in de semichronische inhalatiestudie wordt in dit geval een factor 10 voldoende geacht)

10

·       gewicht werker:

70 kg

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:

90%

(op basis van kinetiek studie)

 

·       biologische beschikbaarheid via de dermale route:

100%

worst case

 

 

AOELsystemisch (metam-natrium)

1,9 ´ 70 ´ 0.90 / (7 ´ 3 ´ 3 ´ 3) = 0,63 mg/persoon/dag

 

AOELdermaal (metam-natrium)

100% opname (worst case) = 0,63 mg/persoon/dag

 

AOELinhalatoir, extern (methylisothiocyanaat)

5 mg/m3 ´ 10 m3/dag / (3 ´ 10) = 1,7 mg/persoon/dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices voor de toepasser

Er zijn geen meetgegevens van dermale blootstelling bij grondontsmetting met metam-natrium. Gelet op de wijze van laden en toepassen zal de dermale blootstelling aan metam-natrium voornamelijk het gevolg zijn van contact met de injectievloeistof op de apparatuur of van contact tijdens het verhelpen van storingen. Omdat verwacht wordt dat de blootstelling behoorlijk lager zal zijn dan de blootstelling bij mengen/laden van een standaard spuitvloeistof is in beginsel uitgegaan van het Nederlands model voor deze situatie, gedeeld door een factor 10.

Inhalatoire blootstelling aan MITC kan plaatsvinden tijdens toepassen, met name tijdens het verhelpen van storingen, bij het betreden van een recent behandeld perceel en bij het bewerken van de grond na de wachtperiode. De inhalatoire blootstelling aan MITC is geschat op basis van veldstudies.

 

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/dag)

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

Grondontsmetting

Machinale toepassing met  injectie-apparatuur

Mengen en laden (metam-natrium)

dermaal

15

0,63

24

Machinaal toepassen (MITC)

inhalatoir

1,5

1,7

0,9

1                      Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Conclusie risico toepasser

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat nadelige gezondheidseffecten niet uit te sluiten zijn als gevolg van dermale blootstelling aan metam-natrium bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur (inclusief mengen en laden).


 

Het risico is beoordeeld voor een onbeschermde werker. Arbeidshygiënisch gebruik van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met circa een factor 10 reduceren, maar dit levert niet voldoende reductie van het risico op.
Ten einde een realistischer schatting van de dermale blootstelling aan metam-natrium te kunnen maken, zijn aanvullende gegevens nodig. Met betrekking tot het speciale lekvrije systeem is al een factor 10 ingebouwd ten opzichte van de standaard modelberekening, vanwege het feit dat verwacht wordt dat de blootstelling lager zal zijn dan bij een standaard systeem. Hoeveel lager is echter op dit moment niet vast te stellen.

 

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van inhalatoire blootstelling aan methylisothiocyanaat.

 

Risico’s bij re-entry en risico’s voor omwonenden

Er zijn enkele gegevens over de concentratie methylisothiocyanaat in de lucht, na injectie van metam-natrium in de bodem, beschikbaar. Gedurende de eerste 5 - 7 dagen werden concentraties van 1,6 - 3 µg/m3 gevonden. Voor een voorlopige beoordeling van het risico van omwonenden worden deze waarden vergeleken met de NOAEL uit de subacute inhalatieproef met MITC (5 µg/l). Daar de MOS (Margin of Safety) >1000 is, wordt voorlopig geen risico voor omwonenden direct na injectie van metam-natrium in de bodem verwacht.

Er zijn nog onvoldoende gegevens om het risico m.b.t. inhalatoire blootstelling aan MITC tijdens de eerste grondbewerking voor de toepasser (re-entry) en voor omwonenden te kunnen vaststellen. Na injectie van het middel dient de grond na 1 tot 3 weken te worden losgemaakt.  Er zijn geen gegevens van de luchtconcentratie MITC tijdens en na deze eerste grondbewerking beschikbaar. Het is mogelijk dat de luchtconcentratie op dit moment hoger is dan tijdens het injecteren van het middel. De eerste grondbewerking in de aardappelteelt vindt in het late najaar plaats. Bekend is dat dan nog enige tientallen procenten MITC in de grond aanwezig kunnen zijn. Er van uitgaande dat het resterende materiaal MITC is en in zijn geheel vrij komt en als gevolg van het betrekkelijk hoge soortelijk gewicht enige tijd in de zone tot 2-3 m boven het veld aanwezig zal zijn, is de potentiële blootstelling aan MITC van toepassers (re-entry) en omwonenden niet te verwaarlozen. Daarom dienen gegevens over de luchtconcentratie MITC tijdens de eerste grondbewerking en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten dienen ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld te worden geleverd
(50-100 meter).

 

Ontbrekende gegevens methylisothiocyanaat (MITC)

·       Er dienen gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).


 

Aanvullende gegevens metam-natrium

·       De risicobeoordeling voor de toepasser kan mogelijk worden aangepast wanneer specifiek op deze toepassing gerichte gegevens over de dermale blootstelling beschikbaar zijn.

·       Er is geen informatie verschaft over de dermale opname, derhalve is bij de risicobeoordeling uitgegaan van default waarden. De risicobeoordeling voor de toepasser kan mogelijk worden aangepast wanneer aanvullende gegevens over de dermale absorptie van metam-natrium beschikbaar zijn.

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof

Symbool:

T

met als onderschrift: Vergiftig

 

R-zinnen

R21/22

Schadelijk bij aanraking met de huid en bij opname door de mond

 

R31

Vormt vergiftige gassen in contact met zuren

 

R34

Veroorzaakt brandwonden

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

 

R45

Kan kanker veroorzaken (categorie 2)

 

Voorstel voor classificatie formulering

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

 

Symbool:

T

met als onderschrift: Vergiftig

 

R-zinnen

R21

Schadelijk bij aanraking met de huid

 

R23/25

Vergiftig bij inademing en bij opname door de mond

 

R34

Veroorzaakt brandwonden

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

 

R45

Kan kanker veroorzaken (categorie 2)

 

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

 

S23

Damp niet inademen

 

S26/28

Bij aanraking met de ogen of de huid onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen

 

S36/37/39

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen, laarzen en een bescherming voor het gezicht

 

S45

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen)

 

S53

Blootstelling vermijden - vóór gebruik speciale aanwijzingen raadplegen.

 

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van een RIVM-adviesrapport van 19 oktober 1999.

Conform Art. 2 sub d van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen is het Bmb niet van toepassing op de op het tijdstip van inwerkingtreding van het Bmb toegelaten gewasbeschermingsmiddelen die metam-natrium bevatten en waarop het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen van toepassing is.

Gezien het feit dat geen ander toetsingskader beschikbaar is heeft toetsing nu toch plaatsgevonden aan Bmb met inachtneming van hetgeen gesteld is in het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen aangaande de toepassingsfrequentie (per perceel mag een grondontsmettingsmiddel tot het jaar 2001 eens in de vier jaar gebruikt worden).

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Metam-natrium is goed afbreekbaar in de bodem tot mI (methylisothiocyanaat) en
1,3-dimethylthioureum (mII).

 

In aërobe laboratoriumexperimenten zijn de volgende DT50-waarden gevonden voor metam-natrium:

 

Tabel M.1 Overzicht omzettingssnelheid metam-natrium

grond

dosering

[mg/kg]

pH

T

[°C]

pF

DT50

[d]

DT50 20 °C

[d]

opmerkingen

silty loam

48-3200

8.4

20

-

<0.02

<0,02

geen

loam

-

7.6

5

-

0.01

0.003

geen

loam

-

7.6

25

-

0.0035

0.005

geen

 

Voor de risicobeoordeling worden voor metam-natrium de DT50’s van <0.02, 0.003 en 0.005 dagen gebruikt (gemiddelde 0.009 dagen; standaardafwijking 0.009 dagen).

 

In theorie kan 56,6 (massa)% van de toegevoegde dosis metam-natrium worden omgezet in mI. In laboratoriumstudies met 7 gronden bedroeg de DT50 8-40 min. Onder anaërobe omstandigheden (inundatie) verloopt de degradatie langzamer: DT50 15-600 min, evenals bij lagere temperaturen: 15 min. bij 5 ºC. In enkele experimenten bleek ca. 85% van de max. theoretische hoeveelheid mI te worden gevormd. Naast mI werd 1,3-dimethylthioureum (mII) aangetoond.

 

Methylisothiocyanaat (mI) is goed afbreekbaar in de bodem.


 

In aërobe laboratoriumexperimenten zijn de volgende DT50-waarden gevonden voor methylisothiocyanaat:

 

Tabel M.2 Overzicht omzettingssnelheid methylisothiocyanaat

grond

dosering

[mg/kg]

pH

T

[°C]

pF

DT50

[d]

DT50 20 °C

[d]

opmerkingen

loam

140

7.6

18

-

10

8.5

geen

loam

140

7.6

18

-

4

3.4

geen

silty loam

400

8.4

20

-

5.0

5.0

geen

-

400

8.2

20

-

5.0

5.0

geen

-

400

7.7

20

-

3.3

3.3

geen

-

400

7.5

20

-

4.1

4.1

geen

-

400

7.9

20

-

4.6

4.6

geen

-

400

6.8

20

-

9.9

9.9

geen

 

Voor de risicobeoordeling van methylisothiocyanaat worden DT50’s van 8.5, 3.4, 5.0, 5.0, 3.3, 4.1, 4.6, en 9.9 dagen gebruikt (gemiddelde 6 dagen; standaardafwijking 2 dagen).

 

In laboratoriumstudies in gesloten systemen met 11 grondsoorten (% o.s. 0.5-5; pH 5.0-8.4) bedroeg de DT50 van methylisothiocyanaat 3.3-11 dagen bij een temperatuur van 18-22 ºC. De degradatie volgt waarschijnlijk een eerste orde kinetiek hoewel bij lagere concentraties afwijkingen optreden. In een studie uitgevoerd bij 15 ºC treedt na 4-18 dagen een versnelling van de degradatie op, vermoedelijk als gevolg van adaptatie van micro-organismen. Bij een temperatuur van 4 ºC werden DT50-waarden gevonden van >21 dagen. In kwetsbare gronden met extreem lage org. stofgehalten en watergehalten (loamy sand en sand: % o.s. 0-0.2) of extreem hoge org. stofgehalten en watergehalten (veen: % o.s. 50) bedroeg de DT50 >20 dagen. In een andere grond met 0.1% o.s. werd een DT50 van 4.6 dagen gevonden. De afbraak in 4 steriele gronden verliep eveneens langzamer dan onder niet-steriele omstandigheden: DT50: 11->21 dagen. Vervluchtiging is de belangrijkste verdwijningsroute: in open systemen vervluchtigde 75-97% van de toegediende activiteit binnen enkele dagen. In goed uitgevoerde studies waarbij gewerkt is met afdoende maatregelen om vervluchtiging tegen te gaan (gesloten systemen, diep inbrengen van de uitgangsstof, en goed aanstampen van de toplaag) bleek de verdwijnsnelheid 10-30 keer lager te liggen in vergelijking met genoemde open systemen.

In minder betrouwbare laboratoriumstudies bleek de DT50 op grondsoorten (% o.s. 2.5-18; pH 4.0-7.4) waarbij niet eerder grondontsmetting had plaatsgevonden beduidend hoger te zijn dan op grondsoorten, waarbij dit wel een of meer malen had plaatsgevonden: de DT50-waarden van de eerstgenoemde groep waren meestal niet hoger dan enkele dagen, die van laatstgenoemde konden oplopen tot 17 dagen. Het verschil werd verklaard door snelle microbiële adaptatie. Op twee niet eerder ontsmette grondsoorten was de DT50 van methylisothiocyanaat echter 24 en 35 dagen. Dan bleek ook de afbraak op eerder ontsmette grondsoorten — op dezelfde locatie — traag te verlopen (40-80% methylisothiocyanaat nog aanwezig na 20 dagen). Een duidelijke verklaring hiervoor was er niet.

In een betrouwbare laboratoriumstudie — gesloten systeem, gelabeld metam-natrium toegediend door druppelen, duur 127 dagen — met sand (% o.s. 0.2; pH 6.9) was binnen de eerste 24 uur 82% van de activiteit vervluchtigd als methylisothiocyanaat (mI). In de bodem bevond zich in de extraheerbare fractie nog slechts 3.4% (na 1 dag), die vervolgens verder afnam tot 0.3% na 127 dagen. De hoeveelheid methylisothiocyanaat in deze fractie nam af van ca. 0.20 mg/kg d.w. (na 1 dag) tot 0.02 mg/kg d.w. na 21 dagen (i.e. de detectielimiet). Daarnaast werden in deze fractie 1,3-dimethylureum (mIV) (c. 0.40 mg/kg d.w. na 1 dag, afnemend tot 0.08 mg/kg d.w. na 60 dagen) en een onbekende metaboliet (0.24 mg/kg d.w. na 1 dag, afnemend tot 0.17 mg/kg d.w. na 60 dagen) aangetoond.


Hierbij moet worden opgemerkt dat de gevormde hoeveelheden metabolieten elk weliswaar minder dan 10% van de toegediende activiteit vormen, maar dat de absolute concentraties in de grond nog altijd aanzienlijk kunnen zijn, blijkbaar door de hoge dosering (i.e. 126 mg metam-natrium/kg d.w.). De max. hoeveelheden grondgebonden residu en CO2 waren in deze studie resp. 6.8% (na 1 dag) en c. 9.0% (na 60 dagen). Aan het einde van de studie waren deze percentages resp. 1.6% en 8.7%.

In een minder goed uitgevoerde studie met 2 gronden met 14C-gelabeld methylisothiocyanaat en met dichloorpropeen als oplosmiddel werd op de dag van toepassing nog 70% als methylisothiocyanaat teruggevonden. In de ene grond nam de omzettingssnelheid bij lagere concentraties sterk af (ca. 19% als methylisothiocyanaat na 14 en 30 dagen), in de andere grond resteerde respectievelijk 51 en 44%. Het grondgebonden residu nam snel toe: na 21-30 dagen werden plateauwaarden van 25-60% bereikt, in enkele gevallen werd na deze periode een lichte daling van het grondgebonden residu waargenomen. Het grondgebonden residu is voornamelijk geassocieerd met de organische fractie. Niet geidentificeerde polaire metabolieten werden in lage gehalten aangetoond (4-6%), de gehalten aan vrij sulfaat bedroegen 10-35% gedurende de volledige testperiode van 22 dagen.

In veldstudies met drie grondsoorten (% o.s. 0.8-3.1; temperatuur 7-15 ºC en neerslag
0-54 mm) bedroeg de DT50 4 dagen. In een potexperiment onder veldcondities uitgevoerd
(% o.s. 2.5; temperatuur 1.5-15 ºC) bedroeg de DT50 30 dagen. Uitspoeling en neerwaartse diffusie hadden geen noemenswaardige invloed op het verdwijningsproces.

 

In een studie met drie ondergrond materialen uitgevoerd onder anaerobe condities bij 10 ºC werden DT50-waarden gevonden van 2-9 dagen (DT50,20 ºC 0.9-4.0 dagen). Langzamere omzetting van methylisothiocyanaat werd vastgesteld in een betrouwbare laboratoriumstudie met vier geïnundeerde zandgronden, waarbij de DT50,20 ºC varieerde van 3 tot 16 dagen. Deze studie geeft derhalve aan dat onder bepaalde omstandigheden, waarbij de microbiële activiteit beperkt is, methylisothiocyanaat in waterverzadigde grond langzamer wordt afgebroken. Een DT50 van 16 dagen duidt echter nog altijd op een goede afbreekbaarheid. De degradatie kan vaak met een eerste orde kinetiek worden beschreven. In twee grondsoorten nam de omzettingssnelheid sterk af nadat <10% van de dosering resteerde. In een vierde ondergrond bedroeg de DT50 70 dagen. Een verklaring voor deze hoge DT50-waarde ontbreekt. In de grond trad na 70 dagen mogelijk een versnelde afbraak op, gezien de DT90 van 115 dagen.

 

Mineralisatie en gebonden residu

 

In een aërobe, betrouwbare laboratoriumstudie was de max. hoeveelheid grondgebonden residue 6.8% (na 1 dag). Dit percentage daalde tot 1.6% (na 127 dagen). In een andere aërobe, maar minder betrouwbare studie werd door het grondgebonden residu na 21-30 dagen een plateauwaarde van 25-60% bereikt. In dezelfde studie bedroeg het maximale vormingspercentage CO2 9,0%.

 

Mobiliteit

 

Metam-natrium is op grond van schudproeven immobiel in de bodem. Zie voor een overzicht van de mobiliteitsgegevens tabel M.3.

 

Tabel M.3 Overzicht mobiliteit metam-natrium

bodem

% OS

Ks/l

(dm3/kg)

1/n

Kom

(dm3/kg)

Opmerkingen

rivier-sediment

2.3

2.5

1.2

109

no info on recovery and LOD; incubation time maybe too short

sloot-sediment

2.9

6.6

1.0

228

no info on recovery and LOD; incubation time maybe too short

 

Voor de risicobeoordeling van metam-natrium wordt een Kom-waarde van 228 dm3/kg gebruikt (De 1/n-waarde bij het riviersediment is te hoog).

 

Methylisothiocyanaat is op grond van schudproeven mobiel tot zeer mobiel in de bodem. Zie voor een overzicht van de mobiliteitsgegevens tabel M.4.

 

Tabel M.4 Overzicht mobiliteit methylisothiocyanaat

bodem

% OS

Ks/l

(dm3/kg)

1/n

Kom

(dm3/kg)

Opmerkingen

sand

3.1

0.12

-

3.9

1/n niet bekend

loamy sand

1.4

0.03

-

2.2

1/n niet bekend

loam

2.3

0.04

-

1.9

1/n niet bekend

 

Voor de risicobeoordeling van methylisothiocyanaat worden Kom-waarden gebruikt van 3.9, 2.2 en 1.9 dm3/kg (gemiddelde 3 dm3/kg; standaardafwijking 1 dm3/kg).

Methylisothiocyanaat is op grond van een kolomstudie met verouderd metam-natrium mobiel tot zeer mobiel in de bodem. In deze minder betrouwbare kolomstudie werden de volgende Kom-waarden gevonden (zie tabel M.5).

 

Tabel M.5 Overzicht mobiliteit methylisothiocyanaat in kolomstudies

bodem

% OM

% uitspoeling

Ks/l

(dm3/kg)

Kom

(dm3/kg)

Opmerkingen

sand

0.3

63

0.021

7.0

onvolledige rapportage; waterflux te hoog

sand

0.9

62

0.045

5.0

idem

loamy sand

1.1

63

0.084

7.6

idem

sandy clay loam

2.3

57

0.080

3.5

idem

 

Deze Kom-waarden zijn niet voor de risicobeoordeling gebruikt.

 

Aanzienlijke uitspoeling van methylthioisocyanaat is eveneens vastgesteld in een minder betrouwbare kolomstudie, waarbij in zand 0-18% van de activiteit uitspoelde binnen een periode van 15 dagen. Uit deze studie bleek dat hogere vochtgehalten in de bodem samengaan met hogere uitspoelingspercentages.

 

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water sedimentsystemen

Metam-natrium is goed afbreekbaar in water/sediment systemen.

 

In een aëroob water/sediment systeem werd voor metam-kalium een DT50-waarde (20 °C) gevonden van 0,013 dagen voor zowel het water als het systeem. In het gesloten systeem van deze betrouwbare studie werd de hoogste concentratie van methylisothiocyanaat (mI) gemeten aan het einde van de test: 74% na 8 uren (vanaf het begin een regelmatige toename). De hoogste concentratie van 1,1’-dimethylthiuramdisulfide (mIII) werd eerder gemeten: 29% na 2 uren. Na 8 uren werd laatstgenoemde metaboliet niet meer aangetoond.


Andere metabolieten waren: 1,3-dimethylureum (mIV), 1,3-dimethylthioureum (mII), en mogelijk methylcarbamo(dithioperoxo)thioaat. Daarnaast werden twee onbekende metabolieten aangetoond. De hoeveelheden van de vijf voornoemde metabolieten overschreden nooit de 5%. De meeste activiteit werd teruggevonden in de vluchtige fase:

43-64% na 2-8 uren. 14CO2 is tijdens de incubatie niet aangetoond. De hoeveelheid sedimentgebonden residu nam gedurende de incubatie af van ca. 25-30% (na 2 uren) tot 14% aan het einde van de test.

 

Hydrolyse

Metam-natrium is redelijk tot zeer goed hydrolyserend.

 

DT50-waarden voor de hydrolyse van metam-natrium zijn 1.0, 7.5 en 1.9 dagen bij pH’s van resp. 5, 7 en 9. In waterige ongebufferde oplossingen (pH 9.5) kan elementair zwavel, H2S (mVI), methylamine (mV) en methylisothiocyanaat (mI) worden gevormd. In gebufferde oplossingen (pH 5-6) ontstaat naast een niet geïdentificeerd neerslag H2S (mVI), CS2 (mVII) 1,1’-dimethylthiuramdisulfide (mIII) en methylisothiocyanaat (mI). Verschillende metabolieten ontstaan door onderlinge reacties waarvoor de aanwezigheid van zuurstof vereist is. Onder anaerobe omstandigheden worden alleen geringe hoeveelheden van methylisothiocyanaat (mI) gevormd.

 

Methylisothiocyanaat (mI) is goed tot matig hydrolyserend.

 

Voor methylisothiocyanaat (mI) zijn DT50-waarden voorhanden bij 25 ºC en pH’s 5, 7, en

9: 2.1-3.4, 11-20 en 1.0-7.4 dagen. Hierbij wordt methylamine (mV) en 1,3-dimethylthioureum (mII) gevormd. De hydrolysesnelheid is afhankelijk van de aanwezigheid van sporenelementen en kan bovendien worden bepaald door het buffertype.

 

 

Fotodegradatie

Metam-natrium is zeer goed afbreekbaar onder invloed van zonlicht: bij een bestraling van waterige oplossingen met UV-licht wordt na een lag-fase van 90-120 min. 92% van de stof afgebroken binnen 150 min.

 

Methylisothiocyanaat is redelijk tot mogelijk matig afbreekbaar onder invloed van zonlicht: bij bestraling van waterige oplossingen met kunstmatig zonlicht wordt methylisothiocyanaat omgezet met een DT50 >> 190 uren.

 

Adsorptie in water

Minder betrouwbare schudproeven met metam-natrium wijzen op een sterke sorptie aan sediment (zie 7.1.2 Bodemadsorptie). Gegevens omtrent de adsorptie van metam-natrium aan slibdeeltjes zijn niet beschikbaar. Voor de berekeningen met USES 2.0 kunnen de gegevens voor bodem worden gebruikt.

 

Bioconcentratie

Gegevens over de bioaccumulatie van metam-natrium zijn niet bekend, maar worden gezien de snelle omzetting niet relevant geacht. Methylisothiocyanaat is weinig accumulerend. Op grond van de Kow kan een BCF-waarde van 2,6 worden berekend.


 

Gedrag in lucht

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

Gegevens omtrent omzettingssnelheid en omzettingsroute zijn niet voorhanden. In een experiment van het Staring Centrum zijn concentraties methylisothiocyanaat in de lucht gemeten over een periode van 7-9 dagen na injectie van metam-natrium in de bodem. Gedurende de eerste 5 - 7 dagen zijn concentraties van 1,6 - 3 µg/m3 gevonden. Na deze periode lagen de concentraties onder de detectiegrens van 1-2 µg/L (Van der Berg, 1993).

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

·       algen:
Voor metam-natrium  zijn geen gegevens inzake de toxiciteit voor algen voorhanden.

Methylisothiocyanaat is zeer giftig voor algen. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.6 (van den Berg, 1993).

 

Tabel M.6 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

72-uurs ErC50 [mg/L]

72-uurs EbC50 [mg/L]

72-uurs NOEC [mg/L]

Opmerkingen

methylisothiocyanaat

Pseudokirchneriella subcapitata

0,58

0,28

0,041

actuele, initiële concentraties

 

·       kreeftachtigen:
Voor metam-natrium  zijn geen gegevens inzake de toxiciteit voor kreeftachtigen voorhanden. Deze worden gezien de snelle omzetting in methylisothiocyanaat ook niet noodzakelijk geacht.

Methylisothiocyanaat is acuut zeer giftig voor kreeftachtigen. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.7.

 

Tabel M.7 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

methylisothio-cyanaat

Daphnia magna

0,055

nominaal

 

Methylisotiocynaat is chronisch zeer giftig voor kreeftachtigen: Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.8.

 

Tabel M.8       Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

methylisothio-cyanaat

Daphnia magna

0,016

nominaal

 

·       vissen:

Metam-natrium en methylisothiocyanaat zijn acuut zeer giftig voor vissen: Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.9.

 

Tabel M.9 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uur LC50 [mg/L]

Opmerkingen

metam-natrium

Oncorhynchus mykiss

0,079

nominaal

methylisothio-cyanaat

Oncorhynchus mykiss

0,090

nominaal

 

Voor de chronische toxiciteit van metam-natrium voor vissen zijn geen gegevens voorhanden. Deze worden gezien de snelle omzetting in methylisothiocyanaat ook niet noodzakelijk geacht.
Methylisothiocyanaat is chronisch zeer  giftig voor vissen. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.10.

 

Tabel M.10 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

28-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

methylisothio-cyanaat

Oncorhynchus mykiss

0,005

nominaal

 

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

·       vogels:
Gegevens over de acute orale, kortdurende en chronische toxiciteit van metam-natrium en methylisothiocyanaat voor vogels zijn niet voorhanden, maar worden gezien de wijze van toediening niet relevant geacht. Ook het risico via doorvergiftiging is gering gezien het feit dat metam-natrium en methylisothiocyanaat weinig bioaccumulerend zijn.

 

·       bijen en hommels:
Inzake de toxiciteit van metam-natrium en methylisothiocyanaat voor bijen zijn geen gegevens voorhanden. Deze worden gezien de toepassingswijze echter niet noodzakelijk geacht (blootstelling wordt niet verwacht).

 

·       niet-doelwit arthropoden:
Inzake de toxiciteit van metam-natrium en methylisothiocyanaat voor niet-doelwit arthropoden zijn geen gegevens voorhanden. Blootstelling van bodemkruipers wordt wel verwacht. Derhalve dienen gegevens omtrent de effecten van metam-natrium en methylisothiocynaat op tenminste twee relevante bodemkruipers te worden geleverd.

 

·       regenwormen:
Er zijn geen laboratoriumgegevens over de acute toxiciteit van producten met metam-natrium of methylisothiocyanaat voorhanden.
In een minder betrouwbare veldstudie met dazomet — dat evenals metam-natrium in de grond snel metaboliseert tot o.a. methylisothiocyanaat — werden proefvelden op akkers zowel ontsmet en mechanisch bewerkt als alleen mechanisch bewerkt (grondbehandeling). Doordat als gevolg van de geringe regenwormdichtheden na de behandelingen en de niet homogene verspreiding van de regenwormen over de proefvelden de testresultaten niet statistisch bewerkt konden worden, is het moeilijk om het effect van de chemische grondbewerking te scheiden van de mechanische bewerking. Op grond van de testresultaten lijkt het verschil niet groot. Tijdelijke reducties van regenwormpopulaties door chemische grondontsmetting op zich kunnen echter niet op voorhand worden uitgesloten.

 

·       bodemmicro-organismen:
In een minder betrouwbaar veldonderzoek met 152 kg metam-natrium/ha is een toename van de NH4+-N gevonden. De grondontsmetting veroorzaakt sterfte van microorganismen waardoor de nitrificatie afneemt en extra substraat beschikbaar komt. De concentratie kan oplopen tot 50 kg NH4+-N/ha, de toename is onder meer afhankelijk van weersomstandigheden en toedieningstijdstip.

Na toediening van 40 en 80 mg/kg van een formulering met 20% methylisoyhiocyanaat aan 3 grondsoorten werden in sommige gevallen bij de hoge doseringen toenamen gemeten van 140-500% van de populaties microorganismen (fungi en bacteriën, waaronder niet-symbiontische stikstoffixerende stammen). Na een zelfde behandeling van 2 grondsoorten werd een geringe (0-40%) beinvloeding van de dehydrogenase-, fosfatase- en urease-activiteit gevonden. De fosfatase-activiteit vertoonde in 1 grondsoort een dosis-afhankelijke afname, voor de beide andere enzymen werd geen dosis-effect relatie gevonden.

 

In een minder betrouwbare kasstudie werden aan 2 grondsoorten een formulering met metam-natrium of met methylisothiocyanaat toegediend: resp. Vapam en Trapex. Bodemmonsters werden geanalyseerd op het voorkomen van bodemfungi, voor en vlak na en vervolgens 1, 3 en 12 maanden na de grondontsmetting. Voor hooguit een maand waren de bodemfungi geremd in hun groei. Daarna herstelden de populaties zich. De meest abundante bodemfungi — Penicillium sp. — leken minder door methylisothiocyanaat in de groei te zijn geremd dan door metam-natrium.

 

In een minder betrouwbare laboratoriumstudie met een granulaire formulering (980 g metam-natrium/kg) werd in vier grondsoorten zowel de hydrolyse van urea (max. –25%, na 1 dag; geen remming meer na 7 dagen) als de nitrificatie (max.-100%, na 7 dagen; -51— -100%, na 21 dagen, einde incubatie) geremd. De remming van de nitrificatie werd derhalve niet opgeheven. Uit deze studie kan een voorlopige EC50 (over 7 dagen) worden afgeleid van 1 mg methylisothiocyanaat/kg d.w. (worst-case).

 

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

Voor metam-natrium zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: <0.02, 0.003 en
 0.005
dagen (gemiddelde 0.009 dagen). Derhalve is de DT50-waarde kleiner dan de norm van 90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan
5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd.

Voor methylisothiocyanaat zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 8.5, 3.4, 5.0, 5.0, 3.3, 4.1, 4.6, en 9.9 dagen gebruikt (gemiddelde 6 dagen; standaardafwijking 2 dagen).

Gezien bovenstaande wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

De risico’s van de toepassing van metam-natrium voor het ondiepe grondwater worden berekend volgens de standaardscenario’s van het PESTRAS 3.2 model (voor- en najaar) (zie tabel M.11).

 

Tabel M.11: Berekening van uitspoeling

metam-natrium

DT50

 

(d)

Kom

 

(L/kg)

percentage

uitspoeling

(%)

concentratie

grondwater

(µg/L)

gemiddeld

0.009

228

<<0.001

<<0.001

minimum

0.003

228

<<0.001

<<0.001

maximum

0.018

228

<<0.001

<<0.001

 

Op grond van deze standaardberekeningen voldoet metam-natrium aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb (concentratie grondwater <0.001 µg/L).

 

De risico’s van de toepassing van methylisothiocyanaat voor het ondiepe grondwater worden berekend volgens de standaardscenario’s van het PESTRAS 3.2 model (voor- en najaar) (zie tabellen M.12 en M.13). De berekeningen voor de uitspoeling van methylisothiocyanaat betreffen een dosering van 300 kg metam-natrium/ha (injectie op 10 cm diepte), een Henry-coëfficiënt van 0.0068, een omzettingsfactor van 0.9 en een vormingsfactor van 0.57.

 

Tabel M.12: Berekening van uitspoeling in het voorjaar

methylisothio-cyanaat

DT50

(d)

Kom

(dm3/kg)

percentage

uitspoeling

(%)

concentratie

grondwater

(µg/l)

gemiddeld

6

3

<0.01

4

minimum

4

4

<0.01

0.15

maximum

8

2

0.03

30

 

 

Tabel M.13: Berekening van uitspoeling in het najaar

methylisothio-cyanaat

DT50

(d)

Kom

(dm3/kg)

percentage

uitspoeling

(%)

concentratie

grondwater

(µg/l)

gemiddeld

6

3

1.8

960

minimum

4

4

1.2

207

maximum

8

2

2.5

2200

 

 

Op grond van deze standaardberekeningen voldoet methylisothiocyanaat niet aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Meetgegevens in grondwater

Een analyse van 117 waarnemingen in het ondiepe grondwater van percelen die met metam-natrium ontsmet zijn laat zien dat het 90% percentiel beneden de detectielimiet ligt (deze was meestal 0.05 µg/liter) en dat op 3 van de 117 waarnemingen (het gaat hierbij om 3 van de 21 bemonsterde locaties) de concentraties boven de detectielimiet liggen (Noteboom, J. et al., 1999). De maximale gemeten concentratie in het ondiepe grondwater in deze referentie is
2.5 µg/liter. In 1988 zijn in het ondiepe grondwater van zandgronden met bollenteelt concentraties methylisothiocyanaat gemeten van 0.08-0.25 µg/liter (dosering: 150 kg metam-natrium/ha) (RIVM, 1990). Experimenten van het Staring Centrum wijzen op vrij hoge omzettingspercentages van methylisothiocyanaat in waterverzadigde grond, en dit zou de overschatting met bovengenoemde modelberekeningen kunnen verklaren (pers. meded. van der Linden, RIVM/LBG). Snelle omzettingssnelheden in waterverzadigde lagen zijn ook eerder vastgesteld met DT50-waarden tussen 3 en 16 dagen bij 20 ºC (Boesten et al., 1991). In deze referentie wordt verondersteld dat methylisothiocyanaat na 10 jaar of meer in het diepere grondwater (bijv. op 40 meter diepte) te kunnen komen. Mede gezien deze tijd in verhouding tot de tijd waarin methylisothiocyanaat hydrolyseert (DT50 max. 20 dagen, (RIVM, 1990)) worden derhalve lage concentraties in het diepe grondwater verwacht. Dit lijkt in overeenstemming met de bevindingen van de VEWIN die van 1992 tot 1995 in het diepe grondwater geen methylisothiocyanaat aan hebben kunnen tonen (Noteboom et al., 1999). Het lijkt ook in overeenstemming met de slechts incidenteel hoge concentraties in het ondiepe grondwater.

 

Op grond van bovenstaande meetgegevens kan worden geconcludeerd dat het risico voor uitspoeling van methylisothiocyanaat naar het diepe grondwater gering is. Derhalve wordt vooralsnog voldaan aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb. Het is echter van groot belang beschikbaar komende meetgegevens van het diepe grondwater nauwkeurig te blijven volgen.


 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Uitgaande van het injecteren van de formulering met metam-natrium tot minstens 10 cm in de grond is contaminatie van oppervlaktewater via drift niet te verwachten. Contaminatie van oppervlaktewater door de afvoer via drains kan niet op voorhand worden uitgesloten. Op dit moment bestaat er echter geen model om de blootstelling van het oppervlaktewater via deze route in te schatten.

 

Meetgegevens in oppervlaktewater

Methylisothiocyanaat is op enkele locaties in Nederland in het oppervlaktewater aangetoond (Phernambucq A.J.W., 1996). In de regio rivieren en meren is methylisothiocyanaat in 1993 slechts 1 keer aangetoond op 44 waarnemingen: 0.1 µg/liter bij het gemaal Westland. Dit kan te maken hebben met het gebruik van metam-natrium in de bollenteelt. In datzelfde jaar is methylisothiocyanaat 3 keer aangetoond — op 16 waarnemingen — langs de Noordzeekust en in de Zeeuwse wateren (max. 0.4 µg/liter) en is het 2 keer aangetoond — op 44 waarnemingen — in de Waddenzee (max. 0.2 µg/liter). In regionaal zoetwater is methylisothiocyanaat van 1992 tot en met 1996 op 6-34 locaties gemeten (Van der Geest, G.M., 1999). Hierbij werd het in 1992 op 11 locaties aangetoond (concentraties niet gerapporteerd). In 1993 - 1996 werd het op een veel geringer aantal locaties aangetoond. In 1997 en 1998 is methylisothiocyanaat op alle 39 onderzochte locaties aangetoond (CIW, 2000). Overigens noemt het CIW metam-natrium (en hiermee ook methylisothiocyanaat) een potentiële probleemstof, waarvan op grond van de omvang van het gebruik, het gebruik in algemene teelten en de giftigheid wordt verwacht dat het op landelijke schaal een probleem voor de waterkwaliteit vormt, maar waarvoor te weinig metingen beschikbaar zijn om dit vermoeden te ondersteunen.

 

Normstelling

Uitgegaan wordt van methylisothiocyanaat omdat metam-natrium in de bodem zeer snel wordt omgezet in deze stof en blootstelling van het oppervlaktewater met name via het grondwater zal plaatsvinden.

De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 de laagste NOEC-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. In tabel M.14 staat het overzicht van de afgeleide normen.

 

Tabel M.14 Overzicht normen

Organisme

Laagste

Veiligheidsfactor

Norm

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC [mg/L]

 

[mg/L]

[mg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

Alg

 

0,041

10

0,0041

4,1

Kreeftachtigen

0,055

 

100

0,00055

0,55

Vissen

0,090

 

100

0,00090

0,9

Chronisch

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

0,016

10

0,0016

1,6

Vissen

 

0,005

10

0,0005

0,5

 

Worden de bovengenoemde beschikbare meetgegevens vergeleken met de normen dan blijkt dat de normen net niet worden overschreden. De hoeveelheid meetgegevens zijn echter zodanig summier dat duidelijke conclusies op dit moment niet kunnen worden getrokken. Vooralsnog wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.


Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Gezien het feit dat zowel metam-natrium als methylisothiocynaat weinig bioaccumulerend zijn wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

Gezien de wijze van toepassing zijn de risico’s voor vogels middels directe blootstelling naar verwachting gering. Ook het risico voor vogels middels doorvergiftiging zijn naar verwachting gering, gezien het feit dat metam natrium en methylisothiocyanaat weinig bioaccumulerend zijn. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Gezien de wijze van toepassing zijn de risico’s voor zoogdieren middels directe blootstelling naar verwachting gering. Ook het risico voor zoogdieren middels doorvergiftiging zijn naar verwachting gering, gezien het feit dat metam natrium en methylisothiocyanaat weinig bioaccumulerend zijn. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Gezien de wijze van toepassing wordt het risico voor bijen en hommels gering geacht. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Er zijn geen gegevens inzake de effecten van metam-natrium op niet-doelwit arthropoden. Op voorhand kan echter worden gesteld dat de effecten binnen het gewas aanzienlijk zullen zijn. Buiten het gewas treed geen blootstelling op van niet-doelwit arthropoden aan de formulering gezien het feit dat het middel in de bodem wordt geinjecteerd. Wellicht kan methylisothiocyanaat via atmosferische depositie wel terechtkomen in gebieden buiten het gewas, maar de blootstelling via deze route is op dit moment niet in te schatten. Vooralsnog wordt voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

Op grond van een veldstudie met dazomet (dat evenals metam-natrium in de grond snel metaboliseert tot o.a. methylisothiocyanaat) waarbij proefvelden op akkers ontsmet en mechanisch bewerkt werden zijn vergeleken met proefvelden die alleen mechanisch bewerkt werden kan worden geconcludeerd dat tijdelijke reducties van regenwormpopulaties door chemische grondontsmetting niet kunnen worden uitgesloten. Gezien de aard van het middel was dit ook de verwachting. Echter, na 15 maanden (de duur van de studie) was er nauwelijks een verschil meer tussen de ontsmette en mechanisch bewerkte proefvelden en de proefvelden die alleen mechanisch bewerkt waren. Dit duidt op een herstel van de regenwormpopulaties. Gezien het feit dat het middel niet jaarlijks op hetzelfde toegepast mag worden wordt het risico voor populaties van regenwormen als gevolg van het gebruik van het middel aanvaardbaar geacht. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

Uit een studie naar de effecten van metam-natrium op de nitrificatie met als resultaat een remming van 100% na 7 dagen en 51 - 100% na 21 dagen (einde incubatie) kan worden geconcludeerd dat vooralsnog niet wordt voldaan aan de norm voor bodemmicroörganismen zoals opgenomen in de UB.


Derhalve dient een adequate risicoevaluatie te worden geleverd die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

 

 

Conclusie m.b.t. milieu

 

Geconcludeerd kan worden dat:

1.    metam-natrium voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.    de metaboliet methylisothiocyanaat voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

3.    deze toepassingen op basis van metam-natrium voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

4.    deze toepassingen op basis van de metaboliet methylisothiocyanaat vooralsnog voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het grondwa­ter zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Beschikbaar komende meetgegevens dienen nauwkeurig bekeken te worden.

5.    deze toepassingen op basis van metam-natrium voorlopig voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Beschikbaar komende meetgegevens dienen nauwkeurig bekeken te worden.

6.    deze toepassingen op basis van de metaboliet methylisothiocyanaat voorlopig voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Beschikbaar komende meetgegevens dienen nauwkeurig bekeken te worden.

7.    metam-natrium en de metaboliet methylisothiocyanaat voldoen aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

8.    deze toepassingen op basis van metam-natrium voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9.    deze toepassingen op basis van metam-natrium voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.deze toepassingen op basis van metam-natrium voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

11.deze toepassingen op basis van metam-natrium op grond van de huidige gegevens voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Blootstelling via atmosferische depositie is op dit moment niet in te schatten.

12.deze toepassingen op basis van metam-natrium voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen

13.deze toepassingen op basis van metam-natrium op grond van de huidige gegevens niet voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Er dient een adequate risicoevaluatie te worden geleverd die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

 

Gegevens van de volgende aspecten ontbreken

·       neveneffecten van de werkzame stof metam-natrium op niet-doelwit arthropoden volgens H.3.2 van het aanvraagformulier. Gezien de toepassing dienen gegevens inzake de effecten op twee bodemkruipers te worden geleverd.


Referenties

·       Boesten J.J.T.I., Van der Pas L.J.T. , Smelt J.H. & Leistra M. (1991) Transformation rate of methyl isothiocyanate and 1,3-dichlorpropene in water-saturated sandy subsoils. Neth. J. Agric. Sci. 39: 179-190.

·       CIW (2000). Bestrijdingsmiddelenrapportage 2000. Uitgave CIW.

·       Noteboom J., Verschoor A., van der Linden A., van de Plassche E. & Reuther C. (1999) Pesticides in groundwater: occurrence and ecological impacts. RIVM Report no. 601506002 (in press).

·       Phernambucq A.J.W. (1996) Speuren naar Sporen III. Verkennend onderzoek naar milieuschadelijke stoffen in de zoete en zoute watersystemen van Nederland. Metingen 1993. RIZA Rapport nr. 96.035/RIKZ Rapport nr. 96.016.

·       RIVM (18-01-1990) Adviesrapport over methylisothiocyanaat (laatste aanpassing E. Panman en J. Linders, 28-09-1989) en het bijbehorende RIVM Milieufiche.

·       Van der Berg, F. (1993), Measured and computed concentrations of methyl isothiocyanate in the air around fumigated field. Atmospheric environment 27a, p. 63-71.

·       Van der Geest, G.M. (1999), Bestrijdingsmiddelenrapportage 1998. Het voorkomen van bestrijdingsmiddelen in het Nederlandse oppervlaktewater in de periode 1992 t/m 1996. Uitgave CIW.

 

Op basis van het voorgaande besloot het College als volgt.

 

Bij beslissing op bezwaar van 29 juni 2000 zijn door  het College per 1 juli 2000 alle toepassingen van middelen op basis van metam-natrium beëindigd.

 

In het kader van door de aanvragers ingesteld beroep werd een aflevertermijn vastgesteld tot
1 januari 2001.

 

Op basis van de gegevens  besluit het College thans om niet tot toelating van de betrokken middelen over te gaan.

 

Dit gelet op het feit dat:

Niet is vastgesteld dat de betreffende middelen, wanneer zij overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet worden gebruikt:

·       de gezondheid niet schaden of de veiligheid niet in gevaar brengen van degene die het middel toepast (art. 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

Op basis van een beoordeling van genotoxiciteitsstudies kan metam-natrium als niet genotoxisch worden beschouwd. Op basis van de  geëvalueerde carcinogeniteitstudies blijkt dat metam-natrium carcinogeen is in rat en muis. Er kan een drempelwaarde benadering worden gebruikt. Na vaststelling van een AOEL, blijkt (bij dermale blootstelling) de risico-index voor de toepasser te hoog te zijn.

 

Tenminste de gegevens met betrekking tot de volgende aspecten ontbreken (Dit i.v.m. een eventuele nieuwe aanvraag).

Methylisothiocyanaat

·       de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

·       een 2-generatie reproductiestudie

·       Er dienen gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

 

metam-natrium

·       Er is geen informatie verschaft over de dermale opname, derhalve is bij de risicobeoordeling uitgegaan van default waarden. De risicobeoordeling voor de toepasser kan mogelijk worden aangepast wanneer aanvullende gegevens over de dermale absorptie van metam-natrium beschikbaar zijn. N.B. Op 24 november 2000 werden studies geleverd met betrekking tot dermale absorptie.

Gezien de korte tijd voor de College behandeling op 13 december 2000, is het niet mogelijk om de betreffende studies te beoordelen en mee te nemen in de voor 1 januari 2001 te nemen beslissing.

Milieu

·       Beschikbaar komende meetgegevens voor metam-natrium en methylisothiocyanaat dienen nauwkeurig bekeken te worden met betrekking tot de vereisten ten aanzien van de toxiciteit waterorganismen en bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

·       Er dient een adequate risico-evaluatie te worden geleverd die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

 

 

 

Naar aanleiding van C-107.3.10 werd het volgende besproken

 

Metam-natrium is een A-stof.

In C-104.3.6 (december 2000) werd door het College vastgesteld dat middelen op basis van Metam-natrium niet toelaatbaar waren.

Dit oordeel was gebaseerd op de conclusie dat nadelige gezondheidseffecten niet waren uit te sluiten op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling als gevolg van dermale blootstelling aan metam-natrium bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur (inclusief mengen en laden).

In dezelfde collegebehandeling werd vastgesteld dat de bij brief d.d. 22 november 2000 geleverde studies met betrekking tot dermale absorptie mogelijk tot een ander inzicht zouden leiden.

De betreffende studies zijn vervolgens in opdracht van en voor rekening van de aanvrager door TNO samengevat. Deze samenvatting is bij fax d.d. 12 februari 2001 door UCB toegezonden ten behoeve van het bezwaarschrift en het verzoek om een voorlopige voorziening.

Op basis van deze samenvatting is de risicobeoordeling voor de toepasser aangepast in het betreffende gedeelte met betrekking tot de toxicologie.

In het voorliggende Collegestuk is alleen het toxicologie gedeelte met een aanpassing voor dermale adsorptie opgenomen.

 

Inmiddels loopt een verzoek  voor een voorlopige voorziening en een bezwaarschrift van de aanvragers/toelatinghouders.

Ten behoeve van het voeren van verweer in deze procedures is het van belang dat het College een standpunt bepaald met betrekking tot het risico voor de volksgezondheid en het risico voor het milieu.

Het dient  ook in aanmerking genomen te worden dat er t.a.v. de milieuaspecten sprake is van het niet voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). De aanvrager heeft middels een overgelegd protocol reeds aangegeven deze studie met een doorlooptijd van 100 dagen dit voorjaar (2001) te zullen starten.


 

 

Profiel HumaneToxicologie

 

 

METAM-NATRIUM

 

Opmerking: de tekst aanpassingen t.o.v. het College-stuk van C-104.3.6 zijn cursief weergegeven.

 

De samenvatting van de toxicologische gegevens is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door het RIVM (nr. 04397A00, 1996 en nr. 08016A00, 2000) en door TNO
(nr. 806712-018 en nr. V3522 (2001)).

 

Toxicokinetiek

Orale opname

Oraal toegediend metam natrium wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd (ca. 90 %) en grotendeels binnen 24 uur uitgescheiden via urine, faeces en uitgeademde lucht. In de urine wordt de grootste hoeveelheid uitgescheiden als het glutathionconjugaat van methylisothiocyanaat. Bij een lage orale dosering (10 mg/kg lg) worden in de uitgeademde lucht voornamelijk CO2, COS en CS2 uitgescheiden (35 % van toegediende hoeveelheid metam-Na) en een klein gedeelte methylisothiocyanaat. Bij een hogere dosering vindt excretie met name via de longen plaats, waarbij een hoger percentage aan MITC wordt uitgeademd.

Zeven dagen na orale toediening van 14C-metam natrium wordt minder dan 2 % van de radioactiviteit in het lichaam teruggevonden. De hoogste radioactiviteitsniveaus worden gevonden in de schildklier, bijnieren, lever, nieren en longen, maar ook in beenmerg wordt radioactiviteit waargenomen.

 

Dermale opname

In een in vivo dermale studie met de rat werd de dermale absorptie van metam-natrium, opgelost in water, bij doseringen van 0,009, 0,09 en 0,89 mg/cm2 onderzocht. Het grootste gedeelte van de geabsorbeerde dosis werd binnen 24 uur uitgescheiden, voornamelijk via de urine en uitgeademende lucht. De geabsorbeerde dosis bij blootstellingsniveaus die het meest relevant zijn voor deze toepassing (nl. 0,009 en 0,09 mg/cm2, 10 uur na blootstelling) varieerde van 2,4 tot 3,7%. 72 Uur na blootstelling werd nog steeds enige radioactiviteit in de huid waargenomen. Omdat het niet waarschijnlijk is dat de stof in een later stadium volledig wordt opgenomen, wordt uitgegaan van een dermaal absorptie percentage van 4%.

In een in vitro dermale absorptie studie werd de dermale absorptie van rattenhuid en humane huid vergeleken. Hoewel de absorptie door de humane huid 1-5 maal lager was dan door de rattenhuid, kunnen de resultaten van de in vivo studie hierop niet worden gecorrigeerd, daar de leeftijd van de humane donoren (80-86 jaar) te hoog was.


 

Metabolisme van de actieve stof (CH3NCS = methylisothiocyanaat)

 

  H       S

      \     ||

      N - C - S – Na               Þ              CH3NCS            Þ             CO2 +COS

     /                                                                                                            (expired air)   

H3C                                                                 ß  Glutathione-S-transferase

 

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCONHCH2CO2H

    ||          |

                                                               S          NHCOCH2CH2CHCO2H

                                        |

                                                                                                   NH2           

                                                              ß   g-Glutamyltranspeptidase

                                                          

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCONHCH2CO2H

    ||          |

                                                               S          NH2

                                                          

                                                              ß  Cysteinylglycinase

 

 

CH3-NH-C-SCH2CCO2H       Ü    CH3-NH-C-SCH2CHCO2H

    ||           ||                                             ||           |

    S         O                                            S          NH2

 

                                                              ß   N-Acetyltransferase

 

                                               CH3-NH-C-SCH2CHCO2H

    ||          |

                                                               S          NHCOCH3

 

 

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Metam-natrium is schadelijk na orale inname en na huidcontact. Metam-natrium is ernstig huid- en oog-irriterend, en sensibiliserend na huidcontact. 

 

Subacute toxiciteit en semichronische toxiciteit

In een 21-dagen inhalatie proef in de rat werden bij de hogere doses diverse effecten gevonden, zoals verhoogde waarden voor Hb, Ht, ery’s en bloedplaatjes en verlaging van relatieve lever, milt en thymusgewichten. Bij de hoogste concentratie werden longlesies, veranderingen in de blaas en degeneratie in de neusholte geconstateerd en trad ook sterfte op.

In een 13 weken orale studie trad bij de hoogste dosering (2500 mg/kg voer) sterfte op. Daarnaast waren de voedselopname en het lichaamsgewicht verlaagd, evenals Hb, Ht en ery’s en de relatieve thymus, uterus en prostaatgewichten. In deze studie werd een NOAEL van 100 mg/kg voer (overeenkomend met 5 mg/kg b.w.) gevonden.

 

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

Voor de beoordeling zijn een carcinogeniteitsstudie (2 jaar orale studie in de muis) en een gecombineerde chronische toxiciteit/carcinogeniteitsstudie in de rat beschikbaar. Uit de studies blijkt dat metam-natrium carcinogeen is in beide soorten.

In de rattenstudie werden afname in groei, veranderingen in bloedparameters en lichte effecten op de luchtweg (neus) waargenomen. Er werd een lichte verhoging van haemangiosarcoma-incidentie waargenomen, die significant was bij mannnetjes in de middelste doseringsgroep. Bij mannetjes uit de hoogste doseringsgroep (0.19 mg metam-Na/ml) werd een lichte verhoging in de incidentie van levertumoren geconstateerd. Gebaseerd op de neoplastische en niet-neoplastische effecten die worden waargenomen bij een dosering van 0.056 mg/ml is de NOAEL in deze studie 0.019 mg/ml, overeenkomend met 1.5 mg/kg lg/dag.

In de muizenstudie werden eosinofiele granules in epitheelcellen van de urineblaas en effecten op orgaangewichten waargenomen. De overall incidentie van angiosarcomas was in mannetjes bij alle doseringen verhoogd en in vrouwtjes bij de hoogste dosering. Gezien de toename van de angiosarcoma-incidentie in mannetjes, en de niet-neoplastische effecten op lichaamsgewicht, orgaangewichten en histopathologische veranderingen bij het laagste doseringsniveau kan een NOAEL niet worden vastgesteld in deze studie. De LOAEL is
0.019 mg/ml, overeenkomend met 1.9 mg/kg lg/dag.

Genotoxiciteit

In onderstaande tabel worden de uitkomsten van de genotoxiciteitsstudies met metam-natrium gegeven:

 

Sub

Test

jaar van uitvoering

jaar van evaluatie

resultaat

- metab. act.

resultaat

+ metab. act.

 

IN VITRO TESTEN (Species, stam)

 

sA

Ames test (Salm. typh., TA100)

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1535)

1978

1988

-

-

sA

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1537)

1978

1988

-

-

sA

Ames test (Salm. typh., TA1538)

1978

1988

-

-

sB

cab (humane lymfocyt)

1987

1988

+

+

fB

gmu (mouse lymphoma, L1578Y)

1986

1988

-

-

fB

cab (chinese hamster ovarium cel)

1986

1988

+

+

sB

cab (chinese hamster ovarium cel)

1987

2000

-

-

sB

cab (humane lymphocyt)

1996

2000

-

-

sB

1987

2000

-

-

IN VIVO TESTEN (Species)

 

sB

1987

1996

+/-

sC

micronucleus test (muis)

1996

2000

-

 

 

Metam-natrium is onder in vitro omstandigheden genotoxisch; de stof induceert chromosoom aberraties in CHO cellen en in humane lymfocyten. Echter in een recente studie met humane lymfocyten die volledig is uitgevoerd volgens de OECD richtlijn is metam-natrium negatief.

 

In vivo blootstelling van chinese hamsters aan metam-natrium induceerde, althans in mannetjes op één tijdpunt bij de hoogste dosering, een verhoging van het percentage chromosoom aberaties (exclusief gaps) in beenmergcellen t.o.v. de controlewaarde
(1.8 % vs 0.2 %). Dit percentage chromosoom aberraties was marginaal verhoogd t.o.v. de historische controle data (1.8 % vs. 0-1.6 %). Bij vrouwtjes werd geen toename in het percentage chromosoomaberraties waargenomen.

Na in vivo blootstelling van muizen aan metam natrium werd geen toename van het aantal cellen met micronucleï waargenomen. In deze test werd niet aangetoond dat metam natrium het beenmerg bereikt had. Echter, in een voor de huidige evaluatie beschikbare kinetiek studie wordt aangetoond dat na orale toediening van 14C-metam natrium, radioactiviteit in het beenmerg kan worden teruggevonden. Derhalve kan de micronucleus test als bruikbaar beschouwd worden.

 

De resultaten uit de in vivo chromosoom aberratietest in het beenmerg van de Chinese hamster, een ongebruikelijk species voor dit soort testen, zijn niet eenduidig te interpreteren. In een, goed uitgevoerde, in vivo micronucleus test in het beenmerg van de muis is Metam-natrium negatief. Hoewel de PCE/NCE ratio in deze studie niet veranderd is, kan op basis van toxicokinetisch onderzoek in de rat geconcludeerd worden dat Metam-natrium het beenmerg wel heeft bereikt. Het negatieve resultaat uit deze test wordt derhalve als valide beschouwd.

 

Op basis van deze resultaten wordt Metam-natrium als niet genotoxisch in vivo beschouwd. Bij de beoordeling van het risico voor de toepasser kan derhalve van een drempelwaardebenadering worden uitgegaan.

 

Reproductietoxiciteit en teratogeniteit

In een 2-generatie reproductie toxiciteitsstudie was de NOAEL voor reproductie toxiciteit
15 mg/kg lg (hoogste dosering). De NOAEL voor toxische effecten was 5 mg/kg lg/d, gebaseerd op verlaagde lichaamsgewichten (pups en moederdieren) en microscopische afwijkingen aan de neusholte bij de F0 en F1-ouderdieren.


 

Overzicht toxiciteit herhaalde blootstelling.

Studie

jaar van uitvoering

NOAEL

LOAEL

effect

oraal

 

 

 

 

13 weken rat

25

voedselopname, Hb verlaagd

90 dagen muis

4.4

toename levergewicht, haematologie, histopathologie

2 jaar rat  

1994

1.5

verhoogde incidentie haemangiosarcomas (mannetjes), afname in groei, veranderingen bloedparameters, effecten op de luchtweg (neus).

2 jaar muis 

1994

< 1.9

1.9

verhoogde incidentie angiosarcomas

2-generatie reproductie rat

- reproductie

- parentale toxiciteit

1993

 

 

 

 

15

5

 

 

-

15

teratogeniteit rat

- maternaal

- embryo/foetaal

1987

 

10

< 10

 

40

10

voedselopname en lichaamsgewicht verlaagd

postimplantatieverlies (marginaal)

teratogeniteit rat

- maternaal

- embryo/foetaal

1986

 

<30

30

 

30

100

 

voedselopname en lichaamsgewicht verlaagd

postimplantatieverlies, nestgrootte, foetaal gewicht

inhalatoir

 

 

 

 

21 dagen rat

1979

510

1540

Hb verhoogd, lever- en niergewicht verlaagd, longafwijkingen

dermaal

 

 

 

geen studies beschikbaar

 

Overall NOAEL

Voor het meest kritische eindpunt, de inductie van angiosarcomas in de chronische studie in de muis, kan geen NOAEL worden afgeleid. De LOAEL voor de inductie van angiosarcomas is 1.9 mg/kg lg/dag. Aangezien de effecten bij deze dosering marginaal waren wordt een factor 3 gebruikt voor omrekening van LOAEL naar NOAEL. De ‘NOAEL’ voor de muis, en ‘overall NOAEL’, wordt dan 0.6 mg/kg lg/dag.

 

Aanvullend onderzoek metam-natrium

 

Formuleringstoxicologie

Er zijn geen nieuwe studies met de formulering geleverd.

 

 

METHYLISOTHIOCYANAAT (MITC)

Metam-natrium wordt in grond omgezet tot het gasvormige methylisothiocyanaat. De samenvatting van de toxicologische gegevens van deze metaboliet is mede gebaseerd op rapporten opgesteld door het RIVM (nr. 15563a, 1989) en door TNO (nr. 7602-060, 1992).


 

Toxicokinetiek

Orale opname

Uit studies met ratten en honden blijkt dat de toxicokinetiek van MITC vergelijkbaar is met die van metam-natrium. 7 Dagen na toediening werd bij ratten (orale toediening) 2-4% en bij honden (via gastrische intubatie) 16-25% van de radioactiviteit teruggevonden in weefsels en organen. In de schildklier werd de hoogste concentratie aangetroffen.

 

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

MITC is oraal en inhalatoir giftig (LD50 rat 97 en 147 mg/kg lg; LD50 muis 114 mg/kg lg; LC50 rat 0,54 mg/l). Dermaal is de stof matig giftig (LD50 rat 1290 mg/kg lg). MITC is corrosief voor huid en oog. Een 10% formulering in alcohol veroorzaakte ernstige huidirritatie en een concentratie van 0,15% veroorzaakte oogirritatie. MITC werkt sensibiliserend bij contact met de huid.

 

Subacute en semichronische toxiciteit

Er is een 4-weken en een 13-weken inhalatieproef met ratten beschikbaar. In de 4-weken studie werd op basis van diverse effecten (verlaagd lichaamsgewicht, verhoogde relatieve orgaangewichten, verhoogd bilirubinegehalte en verlaagd ureum en glucosegehalte, verhoogde ALAT en thromoplastinetijd en een verhoogd aantal neutrofiele granulocyten en longlesies in de hoogste doseringsgroep) een NOAEL van 5 mg/l vastgesteld.

In de 13-weken studie werden alleen bij de hoogste concentratie effecten gevonden (verlaagd lichaamsgewicht, verhoogde relatieve orgaangewichten, enkele klinische symptomen). De NOAEL was 30 mg/l.

 

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit

Van een chronische proef met de muis en een chronische proef met de rat zijn alleen de samenvattingen beschikbaar. Hieruit kwamen geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect naar voren.

 

Genotoxiciteit

De stof was niet mutageen in de Ames/Salmonella test, een test naar puntmutaties met E. coli en een in vitro test met zoogdiercellen naar genmutaties. Een in vitro test met Chinese hamstercellen naar chromosoomafwijkingen was zowel met als zonder metabole activering positief. Een in vitro test naar chromosoomafwijkingen met humane lymfocyten was negatief. Ook een in vivo micronucleus test met muizen, en verschillende indicatortesten waren negatief. Op grond van deze resultaten wordt MITC als niet genotoxisch in vivo beschouwd.

 

Reproduktietoxiciteit en teratogeniteit

Er zijn twee geschikte teratogeniteitstesten met de rat, en één met het konijn beschikbaar. In de studies werden geen irreversibele structurele veranderingen bij de foeten waargenomen. In de studies met ratten werden NOAELs van resp. 5 en 10 mg/kg lg vastgesteld, op basis van groeiremming bij de moederdieren en een achterstand in de ontwikkeling bij de foeten. In de studie met konijnen werd op basis van groeiremming bij de moederdieren, afname van gewicht en lengte van de foeten, toename van lichte cardiovasculaire afwijkingen en het aantal foeten met een extra paar ribben, een NOAEL van 3 mg/kg lg vastgesteld.

Er is geen 2-generatie reproductie studie met MITC beschikbaar.

 

Aanvullend onderzoek methylisothiocyanaat

·       de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

·       een 2-generatie reproductiestudie


 

Risicobeoordeling voor de toepasser

De risicobeoordeling voor de toepasser is mede gebaseerd rapporten opgesteld door TNO
(nr. 806712-018 en nr. V3522 (2001)).

 

Overzicht toepassingen

Metam-natrium wordt gebruikt in grondontsmettingsmiddelen (510 g a.i./ l). De maximale dosering is 750 g/l. Toepassing vindt plaats door middel van injectie in de grond met speciale apparatuur. De apparatuur dient te worden geladen met een lekvrij systeem (m.b.v. onder- of overdrukpomp). In de grond ontleedt metam-natrium (gedeeltelijk) tot het gasvormige methylisothiocyanaat (MITC). Deze laatste verbinding is verantwoordelijk voor de ontsmettende werking.

 

Berekening van de AOEL voor metam-natrium en methylisothiocyanaat (MITC).

Voor de waargenomen effecten veroorzaakt door metam-natrium en methylisothiocyanaat (MITC) wordt een berekening gemaakt van het toelaat­baar geachte blootstellingsniveau (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL).

Metam-natrium wordt bij verdunning en contact met de grond deels omgezet in MITC, waardoor bij gebruik van metam-natrium bevattende formuleringen niet alleen blootstelling kan optreden aan metam-natrium, maar ook aan MITC.

Uit de blootstellingsschatting blijkt dat relevante blootstelling aan metam-natrium alleen via de dermale route plaatsvindt; inhalatoire blootstelling aan metam-natrium wordt gezien de toepassingstechniek en de verwaarloosbare dampspanning van metam-natrium als verwaarloosbaar aangemerkt. Relevante blootstelling aan MITC vindt alleen via de inhalatoire route plaats. Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek wordt daarom een dermale AOEL voor metam-natrium, en een inhalatoire AOEL voor MITC berekend.

 

Bij het berekenen van de AOEL-dermaal wordt uitgegaan van de carcinogeniteitsstudie in de muis met metam-natrium (LOAEL = 1,9 mg/kg lg/d). Bij het berekenen van de AOEL-inhalatoir wordt uitgegaan van de subacute inhalatiestudie in de rat met methylisothiocyanaat (NOAEL = 5 mg/l). Deze uitgangspunten leveren de meest kritische AOELs op.

 

Gebruikte assessment factoren zijn:

 

·       extrapolatie van muis naar mens, op basis van calorische behoefte:

7

·       overige interspecies verschillen:

3

·       intraspecies verschillen (tussen werkers):

3

·       ademvolume werker

10 m3/werkdag

·       extrapolatie LOAEL®NOAEL carcinogeniteitsstudie

3

·       extrapolatie blootstellingsduur subacuut®chronisch

(gezien de effecten in de semichronische inhalatiestudie wordt in dit geval een factor 10 voldoende geacht)

10

·       gewicht werker:

70 kg

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:

90%

(op basis van kinetiek studie)

 

·       biologische beschikbaarheid via de dermale route:

4%

(op basis van een in vivo dermale absorptie studie met de rat)

 

 


 

AOELsystemisch (metam-natrium)

1,9 ´ 70 ´ 0.90 / (7 ´ 3 ´ 3 ´ 3) = 0,63 mg/persoon/dag

 

AOELdermaal (metam-natrium)

1,9 ´ 70 ´ 0.90 / (7 ´ 3 ´ 3 ´ 3 ´ 4%) = 15,8 mg/persoon/dag

 

AOELinhalatoir, extern (methylisothiocyanaat)

5 mg/m3 ´ 10 m3/dag / (3 ´ 10) = 1,7 mg/persoon/dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices voor de toepasser

Er zijn geen meetgegevens van dermale blootstelling bij grondontsmetting met metam-natrium. Gelet op de wijze van laden en toepassen zal de dermale blootstelling aan metam-natrium voornamelijk het gevolg zijn van contact met de injectievloeistof op de apparatuur of van contact tijdens het verhelpen van storingen. Omdat verwacht wordt dat de blootstelling behoorlijk lager zal zijn dan de blootstelling bij mengen/laden van een standaard spuitvloeistof is in beginsel uitgegaan van het Nederlands model voor deze situatie, gedeeld door een factor 10.

Inhalatoire blootstelling aan MITC kan plaatsvinden tijdens toepassen, met name tijdens het verhelpen van storingen, bij het betreden van een recent behandeld perceel en bij het bewerken van de grond na de wachtperiode. De inhalatoire blootstelling aan MITC is geschat op basis van veldstudies.

 

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/dag)

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

Grondontsmetting

Machinale toepassing met  injectie-apparatuur

Mengen en laden (metam-natrium)

dermaal

15

15,8

0,9

Machinaal toepassen (MITC)

inhalatoir

1,5

1,7

0,9

1                      Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Conclusie risico toepasser

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van dermale blootstelling aan metam-natrium bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur (inclusief mengen en laden).

 

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van  inhalatoire blootstelling aan methylisothiocyanaat bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur (inclusief mengen en laden).

 

Risico’s bij re-entry en risico’s voor omwonenden

Er zijn enkele gegevens over de concentratie methylisothiocyanaat in de lucht, na injectie van metam-natrium in de bodem, beschikbaar. Gedurende de eerste 5 - 7 dagen werden concentraties van 1,6 - 3 µg/m3 gevonden. Voor een voorlopige beoordeling van het risico van omwonenden worden deze waarden vergeleken met de NOAEL uit de subacute inhalatieproef met MITC (5 µg/l). Daar de MOS (Margin of Safety) >1000 is, wordt voorlopig geen risico voor omwonenden direct na injectie van metam-natrium in de bodem verwacht.

Er zijn nog onvoldoende gegevens om het risico m.b.t. inhalatoire blootstelling aan MITC tijdens de eerste grondbewerking voor de toepasser (re-entry) en voor omwonenden te kunnen vaststellen. Na injectie van het middel dient de grond na 1 tot 3 weken te worden losgemaakt.  Er zijn geen gegevens van de luchtconcentratie MITC tijdens en na deze eerste grondbewerking beschikbaar. Het is mogelijk dat de luchtconcentratie op dit moment hoger is dan tijdens het injecteren van het middel.


De eerste grondbewerking in de aardappelteelt vindt in het late najaar plaats. Bekend is dat dan nog enige tientallen procenten MITC in de grond aanwezig kunnen zijn. Er van uitgaande dat het resterende materiaal MITC is en in zijn geheel vrij komt en als gevolg van het betrekkelijk hoge soortelijk gewicht enige tijd in de zone tot 2-3 m boven het veld aanwezig zal zijn, is de potentiële blootstelling aan MITC van toepassers (re-entry) en omwonenden niet te verwaarlozen. Daarom dienen gegevens over de luchtconcentratie MITC tijdens de eerste grondbewerking en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten dienen ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld te worden geleverd (50-100 meter).

 

Ontbrekende gegevens methylisothiocyanaat (MITC)

·       Er dienen gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof

Symbool:

T

met als onderschrift: Vergiftig

 

R-zinnen

R21/22

Schadelijk bij aanraking met de huid en bij opname door de mond

 

R31

Vormt vergiftige gassen in contact met zuren

 

R34

Veroorzaakt brandwonden

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

 

R45

Kan kanker veroorzaken (categorie 2)

 

Voorstel voor classificatie formulering

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Symbool:

T

met als onderschrift: Vergiftig

 

R-zinnen

R21

Schadelijk bij aanraking met de huid

 

R23/25

Vergiftig bij inademing en bij opname door de mond

 

R34

Veroorzaakt brandwonden

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid

 

R45

Kan kanker veroorzaken (categorie 2)

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

 

S23

Damp niet inademen

 

S26/28

Bij aanraking met de ogen of de huid onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen

 

S36/37/39

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen, laarzen en een bescherming voor het gezicht

 

S45

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen)

 

S53

Blootstelling vermijden - vóór gebruik speciale aanwijzingen raadplegen.

 

 

Milieu

Met betrekking tot de milieu aspecten wordt verwezen naar de tekst zoals opgenomen in

C-104.3.6 (december 2000).

Alleen het punt 13 van de conclusie m.b.t. milieu wordt hier nog herhaald.

Alle onderhavige toepassingen op basis van metam-natrium vooralsnog niet voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Er dient een adequate risico-evaluatie te worden geleverd die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

 

Conclusie

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht als gevolg van dermale blootstelling aan metam-natrium bij grondontsmetting met behulp van injectie-apparatuur.

Derhalve is het standpunt van het College dat:

·       Er is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
de gezondheid niet schaden of de veiligheid niet in gevaar brengen van degene die het middel toepast (art. 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Het vorenstaande neemt niet weg dat:

·       Niet is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect hebben.



Op basis van het voorgaande besloot het College als volgt

 

Het College herziet zijn standpunt met betrekking tot  de aanvragen tot toelating van de middelen op basis van metam-natrium op het aspect risico-toepasser.

·       Er is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
de gezondheid niet schaden of de veiligheid niet in gevaar brengen van degene die het middel toepast (art. 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Het vorenstaande neemt niet weg dat:

·       Niet is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect hebben.

Het CTB besluit betreft een bekrachtiging van een eerder ingenomen standpunt





Naar aanleiding van C-119.3.16 werd het volgende besproken.

 

Cis-dichloorpropeen

De aanvragen tot verlenging van de toelatingen van de bestrijdingsmiddelen TELONE-CIS en NEMATRAP waren niet in behandeling genomen omdat een betrouwbare veldstudie naar de effecten van cis-dichloorpropeen op regenwormen en nitrificatie met speciale aandacht voor herstel niet is geleverd (Collegebesluit 16 augustus 2001).

Blijkens artikel 2, aanhef en onder d, van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen is dit besluit van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen met uitzondering van bestrijdingsmiddelen die dichloorpropeen, cis-dichloorpropeen of metam-natrium bevatten; én
op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit toegelaten zijn; én waarop het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen van toepassing is.

Die situatie doet zich voor in de onderhavige zaak. Voor TELONE-CIS en NEMATRAP betekent dit dat niet getoetst kan worden aan het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.

 

In de toelichting bij dit artikel staat hierover het volgende vermeld: De toelating van deze bestrijdingsmiddelen zal niet worden ingetrokken voorzover deze middelen worden toegepast als natte grondontsmettingsmiddelen en als zodanig onderworpen zijn aan het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen (stb. 1993, 225). Door de in dit besluit opgelegde beperking van de frequentie van grondontsmetting (eens in de vier jaar tot en met het jaar 2001 en vanaf dat moment eens in de vijf jaar) met deze middelen, wordt er vooralsnog van uitgegaan dat daarmee wordt voldaan aan de milieukwaliteitseisen. Dat zal echter worden geëvalueerd.
Middelen op basis van deze stoffen zijn alleen op recept verkrijgbaar. De regeling is niet ingetrokken.

 

Dit betekent dat de gevraagde veldstudie (gevraagd in het kader van artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen) niet geleverd hoeft te worden. 

 

In C-118.8.a is dan ook het volgende besloten:

·       Het College besluit om de bezwaren gegrond te verklaren, de bestreden besluiten van 16 augustus 2001 te herroepen, daarvoor in de plaats te besluiten om de aanvragen tot toelating van de bestrijdingsmiddelen Telone-cis en Nematrap in behandeling te nemen.

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel Telone-Cis (OO-676 TV) te verlengen op grond van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gelezen in samenhang met. artikel 7, vijfde lid, van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 ter afronding van de besluitvorming.

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel Nematrap (OO-675 TV) te verlengen op grond van art. 5, eerste lid Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gelezen in samenhang met. artikel 7, vijfde lid, van de Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995 ter afronding van de besluitvorming.

·       Het College verzoekt de Secretaris om het College te informeren over de wijze waarop besluitvorming heeft plaatsgevonden met betrekking tot bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stoffen dichloorpropeen, cis-dichloorpropeen of metam-natrium en zo nodig oplossingen voor te stellen.

·       Als (nieuwe) einddatum voor cis-dichloorpropeen wordt 1 februari 2003 vastgesteld.

 

N.B. er zijn inmiddels geen middelen meer toegelaten op basis van dichloorpropeen.

 

 

Besluitvorming metam-natrium

Het betreft hier de volgende middelen:  het originele middel UCB METAM (19980801 TV) en drie afgeleide toelatingen: BASF MONAM CONC.(19980791 TVA), LUXAN MONAM GECONCEN.(19980944 TVA), en TRIMATON GC.(18980799 TVA).

 

Naar aanleiding van C-107.3.10 (maart 2001) heeft het College als volgt besloten.

 

Het College herziet zijn standpunt met betrekking tot  de aanvragen tot toelating van de middelen op basis van metam-natrium op het aspect risico toepasser.

·       Er is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
de gezondheid niet schaden of de veiligheid niet in gevaar brengen van degene die het middel toepast (art. 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

Het vorenstaande neemt niet weg dat:

·       Niet is vastgesteld dat toepassingen van middelen op basis van metam-natrium indien toegepast volgens het WG/GA:
geen voor het milieu onaanvaardbaar effect hebben.

 

Het CTB besluit betreft een bekrachtiging van een eerder ingenomen standpunt.

 

(n.b. dit standpunt is vermeld in C104.3.6: Alle onderhavige toepassingen op basis van metam-natrium voldoen vooralsnog niet aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Er dient een adequate risico-evaluatie te worden geleverd die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen

 

Tevens werd het volgende vastgesteld:

·       Beschikbaar komende meetgegevens voor metam-natrium en methylisothiocyanaat dienen nauwkeurig bekeken te worden met betrekking tot de vereisten ten aanzien van de toxiciteit waterorganismen en bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Aanvullend te leveren gegevens voor humane toxicologie

·       de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

·       een 2-generatie reproductiestudie

·       Er dienen gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna te worden geleverd. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

Bovenstaande betekende dat de aanvraag tot toelating voor de middelen op basis van metam-natrium (UCB METAM, 9635 N en de afgeleide toelatingen) werd afgewezen. Deze afwijzing was uitsluitend gebaseerd op het ontbreken van een adequate risico-evaluatie die aantoont dat er, onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

 


 

Voorstel oplossing

Zoals in C-118.8.a aangegeven vallen ook middelen op basis van metam-natrium niet onder het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. De toelating van de middelen op basis van metam-natrium is derhalve ten onrechte beëindigd wegens het ontbreken van een veldstudie.

 

Voorgesteld wordt het middel UCB METAM (en de afgeleide toelatingen) op basis van metam-natrium met onmiddellijke ingang opnieuw toe te laten.

 

Metam-natrium behoort tot de werkzame stoffen die in de 3e fase behandeld worden (EU-planning 91/414/EG). Voor deze werkzame stof is genotificeerd.

 

Als nieuwe einddatum voor metam-natrium wordt 1 april 2007 voorgesteld.

 

Op basis hiervan besloot het College als volgt.

 

·       Het College besluit om het besluit tot afwijzing van de verlengingsaanvraag voor UCB METAM -19980801 TV- (en afgeleide toelatingen) van 22 december 2000 te herroepen.

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel UCB METAM (en afgeleide toelatingen) met onmiddellijke ingang opnieuw toe te laten op grond van art. 3 en 3 a  Bestrijdingsmiddelenwet.

·       Als (nieuwe) einddatum voor metam-natrium wordt 1 april 2007 vastgesteld.

·       Te beantwoorden vragen bij het indienen van een nieuwe aanvraag:

o        de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis

o        een 2-generatie reproductiestudie

o          gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking
(1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

Dit besluit is bij brief van 22 maart 2002 aan de aanvrager medegedeeld.

 

Bezwaar / voorlopige voorziening

Bij besluiten van 22 maart 2002 heeft het CTB zijn eerdere besluiten van 22 december 2000 - waarbij afwijzend is beslist op verzoeken tot verlenging van de toelating van de bestrijdingsmiddelen UCB-metam (19980801 TV), Luxan Monam Geconc.
(199880944 TVA), BASF Monam Conc. (199880791 TVA) en Trimaton GS (19980799 TVA) (middelen op basis van de werkzame stof metam-natrium) - ingetrokken en daarvoor in de plaats het besluit gesteld dat de toelatingen op de voet van artikel 3, 3a, en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 zijn verlengd tot 1 april 2007.

 

Tegen deze besluiten hebben de Stichting Natuur en Milieu en de Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie bezwaar gemaakt. Zij hebben tevens een verzoekschrift ingediend bij de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven. Zij hebben de voorzieningenrechter verzocht de bestreden besluiten van 22 maart 2002 te schorsen.

 

Bij uitspraak van 21 juni 2002 heeft de voorzieningenrechter dit verzoek toegewezen. Allereerst stelt de voorzieningenrechter vast dat het CTB de besluiten van 22 december 2000 niet kan hebben herroepen, daar deze zinledig zijn (zie uitspraak van de voorzieningenrechter van 14 augustus 2001, nummers AWB 01/476, 01/478 en 01/480). Er wordt daarom teruggegrepen op de tevens bestreden beslissingen (op bezwaarschrift) van 29 juni 2000 (waarvan het beroep bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven nog niet heeft geleid tot een uitspraak).
Bij deze besluiten zijn de verleende tijdelijke verlengingen ingetrokken en is volgens de voorzieningenrechter inhoudelijk op de toelatingsaanvragen beslist in die zin dat de toelatingen zijn beëindigd. Volgens de voorzieningenrechter is het CTB bevoegd deze besluiten te herroepen hangende beroep als er voldoende overtuigende nieuwe feiten of omstandigheden zijn. 

Vervolgens geeft de voorzieningenrechter antwoord op de vraag of het CTB in dit geval terecht van deze bevoegdheid gebruik heeft gemaakt. Die vraag beantwoordt hij ontkennend; er heeft - onder verwijzing naar een uitspraak van 28 mei 2002 inzake de toelating van bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof cis-dichloorpropeen- naar zijn mening geen volledige beoordeling van de aanvragen aan de toelatingscriteria plaatsgevonden. Er is door het CTB niet vastgesteld (zie vergaderstuk C-107.3.10 van
1 maart 2001) dat de toepassing van de middelen op basis van de werkzame stof metam-natrium, indien toegepast volgens het gebruiksvoorschrift geen voor het milieu onaanvaardbare effect heeft.

 

Het CTB is gebleken dat de genoemde uitspraak van 28 mei 2002 (kennelijk) zo moet worden begrepen dat het CTB de aanvraag in dit geval niet beoordeeld aan de regels, normen en beginselen die zijn opgenomen in het Besluit Milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen, maar dat dit het CTB niet ontslaat van de verplichting om te moeten toetsen aan de open norm van artikel 3, eerste lid, onder a, aanhef en ten tiende , van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Welke regels, beginselen en normen dan gelden voor het beoordelen van een aanvraag tot toelating van een bestrijdingsmiddelen wordt overgelaten aan het CTB.

 

Aangezien de uitspraak van de voorzieningenrechter van 21 juni 2002 het waarschijnlijk maakt dat de bestreden beslissing van 20 maart 2002, in het bijzonder ook mede gelet op de uitspraak van de voorzieningenrechter van 28 mei 2002, in beroep door het College van Beroep voor het bedrijfsleven niet in stand zullen worden gelaten, besluit het CTB om de bestreden besluiten van 22 maart 2002 te herroepen en daarvoor een nieuw besluit in de plaats te stellen. Daarmee wordt ook bereikt dat op zo kort mogelijke termijn duidelijkheid kan worden verschaft over de toelating van de genoemde grondontsmettingsmiddelen.

 

In de lijn van de overwegingen en de genoemde uitspraken van de voorzieningenrechter en gelet op de vrijheid die het CTB is gegeven om invulling te geven aan het wijze waarop de aanvragen tot toelating van grondontsmettingsmiddelen worden getoetst aan milieucriteria als bedoeld in artikel 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, overweegt het CTB het volgende omtrent het toe te passen beoordelingskader.

Ingevolge artikel 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 wordt een bestrijdingsmiddel slechts toegelaten indien op grond van de wetenschappelijke en technische kennis aan de hand van onderzoek van de gegevens, bedoeld in artikel 4, tweede lid, van die wet met inachtneming van de bij of krachtens artikel 3a vastgestelde regels, beginselen en normen voor de beoordeling, is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten, voldoende werkzaam is en geen onaanvaardbare uitwerking heeft op de volksgezondheid, de toepasser van het middel en het milieu. Nu er voor de grondontsmettingsmiddelen geen beoordelingskader als bedoeld in artikel 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 is vastgesteld - zoals uit de toelichting bij artikel 2, eerste lid, aanhef en onder d, van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen, omdat aangenomen wordt dat deze middelen voldoen aan het gestelde in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen - moeten de bij de aanvraag overgelegde gegevens worden beoordeeld aan de hand van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis.


 

In het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen zijn de uniforme beginselen uit de gewasbeschermingsrichtlijn geïmplementeerd. Dit besluit bevat hiermee de regels, beginselen en normen waarvan op Europees en nationaal niveau wordt verondersteld dat zij de stand van wetenschappelijke en technische kennis weergeven op basis waarvan kan worden vastgesteld of een bestrijdingsmiddel voldoet aan de criteria voor toelating. Het is om deze reden, mede gelet op de rechtszekerheid die dat voor alle betrokkenen meebrengt en de ondubbelzinnige kenbaarheid van de beoordeling door het CTB, dat er volgens deze regels en beginselen is beoordeeld of de genoemde bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof metam-natrium voldoen aan artikel 3, eerste lid, onder a, aanhef en ten tiende van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Als aan deze beginselen, normen en regels wordt voldaan dan kunnen de middelen in ieder geval worden toegelaten. Voor de aspecten waarbij niet aan deze criteria wordt voldaan is een aanvullende beoordeling verricht,  ter meerdere zekerheid. Hierbij is onder meer gekeken of op grond van de specifieke karakteristieken bij gebruik als grondontsmettingsmiddelen een andere benadering in de rede ligt.

Voor de werkzame stof metam-natrium, dat als grondontsmettingsmiddel wordt gebruikt en dat met uitzondering van de aspecten bodemademhaling en stikstofcyclus voldoet aan alle criteria houdt dit in dat op genoemde aspecten een aanvullende beoordeling zal plaatsvinden tegen de achtergrond van het gebruik als grondontsmettingsmiddel, met in achtneming van hetgeen is gesteld in het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen aangaande de toepassingsfrequentie (per perceel mag een grondontsmettingsmiddel tot 2001 eens in de vier jaar worden toegepast, na dat jaar eens in de vijf jaar).    

 

Beoordeling effect van metam-natrium op bodemmicrobiële processen in het veld

Per brief van 21 juni 2002 heeft de aanvrager  UCB (Chemicals) N.V. aan het CTB een finaal rapport dat het herstel van bodemmicroorganismen onderzoekt gestuurd: “Field study to evaluate the effects of metam-sodium on the activity of the soil microflora, Reis, Karl-Heinz, Ibacon, project 9202080, 31 May 2002

Het effect van metam-natrium op bodemmicrobiële processen in het veld is onderzocht in een veldproef waarbij 152 en 608 kg w.s./ha werden gedoseerd aan proefveldjes met een sandy loam. In het experiment waren een blanco (onbehandeld) veldje en een onbehandeld veldje dat dezelfde bewerking had ondergaan als de behandelde veldjes (rotavator en dichtrollen) meegenomen.

Zes dagen voor de behandeling en 1, 28, 56, 102 en 184 dagen na behandeling werden monsters genomen van de blanco en de behandelde grond. De (meng)monsters werden in het laboratorium onderzocht op bodemademhaling d.m.v. Substrate Induced Respiration. Tevens werd het gehalte aan nitraat, nitriet en ammonium bepaald  teneinde effecten op stikstof-omzettingsprocessen (ammonificatie en nitrificatie) te kunnen vasttellen.

 

Stikstofomzetting

 

In de met metam-natrium behandelde grond bleek dat gedurende ca. 60 dagen na de behandeling een sterke toename van de vorming van nitraat en ammonium optrad. Dit is een gevolg van het zgn. “flush effect”, dat wordt veroorzaakt door het doden van een groot deel van de microbiële biomassa, waarna de niet-gedode micro-organismen de dode biomassa mineraliseren. Het effect is sterker naarmate minder micro-organismen worden gedood, dus bij 152 kg metam-natrium/ha.

Eén en ander wordt goed geïllustreerd in Fig. 1 waarin de concentraties van nitraat cumulatief zijn uitgezet tegen de tijd. Tevens blijkt dat na 60 dagen het effect verdwenen is en de nitraat- vorming min of meer gelijke tred houdt met de blanco. Dit is ook het geval met de vorming van ammonium: deze is voor alle behandelingen <2,5 mg/kg/82 dagen, 60 dagen na toepassing.

Er dient op gewezen te worden dat de variabiliteit in een veldproef altijd groot is. Dit blijkt uit de verschillen in het gemeten nitraatgehalte vóór de behandeling: 0,58, 0,79 en 1,31 mg/kg voor de 3 proefvelden.

Voor stikstofomzetting kan met redelijke zekerheid worden vastgesteld dat binnen de proefduur (184 dagen) de microbiële populatie die stikstofomzetting verzorgt, waaronder de gevoelige nitrificanten, volledig is hersteld.

 

 

Fig. 1 De concentraties nitraat cumulatief weergegeven ter illustratie van het “flush”-effect.

 

Bodemademhaling

 

De bovengenoemde variabiliteit in de resultaten van een veldproef speelt ook een rol bij het interpreteren van de resultaten van het effect van metam-natrium op de bodemademhaling. Micro-organismen zijn in de bodem vaak geconcentreerd in “hot spots”, dwz. plaatsen waar geconcentreerd organisch materiaal aanwezig is. Dit maakt het moeilijk door sampling en sub-sampling vergelijkbare monsters te verkrijgen.

Uit de resultaten wordt duidelijk dat 1 dag na de behandeling een sterke remming van de micro-organismen die de bodemademhaling veroorzaken optreedt.  Ook hier zou een flush-effect kunnen optreden, waardoor na 28 dagen de bodemademhaling minder geremd is.  Remming én stimulering zouden, zoals bij de stikstofomzettingen, gedurende 60 dagen nog een rol kunnen spelen. Aangezien een variabiliteit van + of -30% in een veldproef redelijk is zou gesteld kunnen worden dat de situatie na 184 dagen weer tot normaal is teruggekeerd. Hierover bestaat geen zekerheid omdat de consistentie van deze trend niet door vervolgbemonstering is bewezen.

Niettemin lijkt het redelijk te veronderstellen dat 1 jaar na toepassing volledig herstel van de bodemademhaling zal zijn opgetreden.

 

Conclusie

 

Op basis van de gepresenteerde resultaten is het, mede gezien het duidelijke herstel van de (gevoelige) stikstofomzetting na 60 dagen redelijk te veronderstellen dat er na 1 jaar geen effect meer is van metam-natrium op bodemademhaling en stikstofomzetting in de bodem. Een periode van 1 jaar lijkt, gezien de seizoenswisseling  een goed ijkpunt voor de beoordeling van effecten van veldproeven. Hierbij dient overigens bedacht te worden dat voor het evalueren van effecten van persistente stoffen 2 jaar na de laatste toediening als referentiepunt wordt genomen.

 

 

Eindconclusie

De aanvullende beoordeling -tegen de achtergrond van het gebruik als grondontsmettingsmiddel, met in achtneming van hetgeen is gesteld in het Besluit regulering grondontsmettingsmiddelen aangaande de toepassingsfrequentie (per perceel mag een grondontsmettingsmiddel tot 2001 eens in de vier jaar worden toegepast, na dat jaar eens in de vijf jaar) -   laat zien dat er na 1 jaar geen effect meer is van metam-natrium op bodemademhaling en stikstofomzetting in de bodem. Daarmee is aangetoond dat er herstel van de microbiële populatie optreedt. Op basis van de geleverde gegevens is aangetoond dat dat er onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit zijn na toepassing van het grondontsmettingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen

 

De bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof metam-natrium voldoen derhalve aan artikel 3, eerste lid, onder a, aanhef en ten tiende van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 zodat het bezwaar tegen de toelating van deze grondontsmettingsmiddelen is weggenomen.

 

In C-104-3-06 worden beschikbare meetgegevens in oppervlaktewater vergeleken met de normen voor waterorganismen. Het blijkt dat de normen niet worden overschreden. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.

Tevens wordt vermeld dat zowel metam-natrium als methylisothiocynaat weinig bioaccumulerend zijn, derhalve wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Metam-natrium behoort tot de werkzame stoffen die in de 3e fase behandeld worden (EU-planning 91/414/EG). Voor deze werkzame stof is genotificeerd.

 

Als (nieuwe) einddatum voor metam-natrium wordt 1 augustus 2007 vastgesteld.

 

Besluit

·       Het College besluit om de besluiten van 22 maart 2002, 22 december 2000 en
      29 juni 2000 te herroepen.

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel UCB METAM met                                               onmiddellijke ingang toe te laten op grond van art. 3 en 3 a  Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

·       Als (nieuwe) einddatum voor metam-natrium wordt 1 augustus 2007 vastgesteld.

·       Te beantwoorden vragen bij het indienen van een nieuwe aanvraag:

  • o        de originele studierapporten van het chronische onderzoek bij de rat en de muis
  • o        een 2-generatie reproductiestudie
  • o          gegevens over de luchtconcentratie van MITC tijdens de eerste grondbewerking     (1 tot 3 weken na de behandeling) en enkele dagen daarna. Om het risico voor omwonenden te kunnen inschatten worden ook gegevens over de luchtconcentratie op enige afstand van het veld gevraagd (50-100 meter).

 

 

 Wageningen, 2 augustus 2002

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,




(voorzitter)