Toelatingsnummer 12228 N

Het College voor de Toelating
van Bestrijdingsmiddelen,


beslissende op de aanvraag d.d. 2 december 1999 (aanvraagnummer 99-731 T) van

BASF NEDERLAND B.V.
Kadestraat 1
6811 CA ARNHEM

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288) voor het middel

Pyramin DF,

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

BESLUIT:

§ I. Toelating

1. Het bestrijdingsmiddel Pyramin DF wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.

2. De toelating geldt tot 1 september 2007.

§ II. Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen is bepaald, moeten:

a. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.

b.

§ III. Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

§ IV. Verpakking en etikettering

1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

- aard van het preparaat: waterdispergeerbaar granulaat

- werkzame stof(fen): chloridazon

- gehalte(n): 65%

- andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):

- toxicologische groep(en):

- uiterste gebruiksdatum:

2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

a. letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

b. hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

c. letterlijk en zonder enige aanvulling:

- Bijzondere gevaren:

Schadelijk bij inademing.
Schadelijk bij opname door de mond.

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

- Veiligheidsaanbevelingen:
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.
Draag geschikte handschoenen.

d. Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Andreaskruis
met als onderschrift: "Schadelijk"

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

Wageningen, 2 november 2001

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE I bij het toelatingsbesluit van het middel Pyramin DF,

toelatingsnummer 12228 N

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a. suikerbieten, voederbieten, zaadbieten en pootbieten;

b. zaaiuien, eerstejaars plantuien, tweedejaars plantuien en sjalotten;

c. kroten;

d. bloembolgewassen;

e. boomkwekerijgewassen.

Op bieten- en krotenpercelen die grenzen aan watergangen is gebruik uitsluitend toegestaan indien gespoten wordt met een spuitdop van de driftreductieklasse van minimaal 90 dan wel met een rijenspuit.

Op bloembollen- en uienpercelen die grenzen aan watergangen is gebruik uitsluitend toegestaan indien gespoten wordt met een spuitdop van de driftreductieklasse van minimaal 75.

Op boomkwekerijenpercelen die grenzen aan watergangen is gebruik uitsluitend toegestaan indien gespoten wordt met een spuitdop van de driftreductieklasse van minimaal 90.

Veiligheidstermijn:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan 3 maanden voor uien.

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

TOEPASSINGEN

Bieten (suiker-, voeder- en zaadbieten en pootbietjes)

Na zaai:

Pyramin DF bij voorkeur direct na zaai of poten toepassen op vochtige grond, op een voldoende fijn en goed aaneengesloten liggend zaaibed.

Doseringen:

De richtdosering is 4 kg per ha (volvelds).

Op humusarme zandgronden, zeer lichte zavel en zandkoppen in de polders 2-3 kg per ha gebruiken.

Tijdens en na opkomst:

Pyramin DF kan tijdens en na opkomst van de bieten in combinatie met andere daarvoor toegelaten herbiciden worden toegepast op kleine onkruiden.

Dosering:

• op kiemend onkruid: 0,5 kg/ha

• op onkruiden met 1 echt blad, vanaf gestrekt kiembladstadium van de bieten: 0,75 kg/ha

• op onkruiden met 2 echte blaadjes, vanaf begin tweebladstadium van de bieten: 1 kg/ha

Opmerkingen:

• In totaal maximaal 4 kg Pyramin DF toepassen.

• Bij temperaturen boven 23°C in na opkomst tegen de avond spuiten.

Zaaiuien, eerstejaars plantuien, tweedejaars plantuien en sjalotten

Pyramin DF dient na opkomst van het gewas te worden toegepast op zeer kleine onkruiden, in combinatie met een ander daarvoor toegelaten herbicide. De toepassing herhalen wanneer weer jong onkruid verschijnt.

Dosering: 0,5 kg Pyramin DF per ha.

Vanaf 4 cm gewaslengte kan de dosering worden verhoogd tot 1 kg per ha.

Kroten (rode bietjes)

Na zaai:

Dosering: 2 tot 4 kg Pyramin DF per ha, afhankelijk van de grondsoort (zie onder bieten).

Bloembollen

Pyramin DF kan in de bloembollenteelt uitsluitend worden gebruikt voor de onkruidbestrijding in tulpen, irissen, narcissen, hyacinten en lelies. Voor een goed effect is een voorafgaande behandeling met chloorprofam (chloor-IPC) noodzakelijk.

Spuit niet in perioden met nachtvorst of na stuifschade.

Tulp

Alleen gebruiken op zavel en kleigronden met tenminste 20% slib en 2% humus.

Toepassen kort vóór of na de opkomst, doch in ieder geval voor het spreiden van het gewas. Uitsluitend vóór de opkomst kan Pyramin DF gecombineerd worden gespoten met chloorprofam.

Dosering: max. 3 kg per ha.

Iris

Alleen gebruiken op zavel en kleigronden met tenminste 20% slib en 2% humus.

Toepassen ca. 7-10 dagen na een voorafgaande bespuiting (enkele dagen na het ontdekken) met chloorprofam.

Dosering: max. 3 kg per ha.

Narcis

Toepassen ca. 2 weken na een voorafgaande bespuiting (enkele dagen na het ontdekken) met chloorprofam.

Niet toepassen op humusarme zandgronden (nieuwe tuinen).

Dosering: 2 kg per ha.

Hyacint

Toepassen ca. 7-10 dagen een voorafgaande bespuiting (enkele dagen na het ontdekken) met chloorprofam.

Pyramin DF alleen toepassen bij grotere maten (vanaf 9 cm) en uitsluitend tot een spruitlengte van 5 cm.

Niet toepassen op humusarme zandgronden (nieuwe tuinen).

Dosering: 1,5-2 kg per ha.

Lelies

Toepassen rond of kort na de opkomst na een voorafgaande bespuiting (ruim voor opkomst van het gewas) met chloorprofam. Alleen spuiten op een afgehard gewas bij temperaturen beneden 20°C. Als men na de toepassing wil beregenen, dient men hiermee minstens 1 dag te wachten.

Dosering: 2 kg per ha.

Boomkwekerijgewassen

Pyramin DF kan in de boomteelt gebruikt worden als bodemherbicide kort na het zaaien in de teelt van zaailingen. In verband met de kans op schade en de beperkte ervaring is het gebruik vooralsnog alleen verantwoord op grondsoorten met een organisch stofgehalte van minimaal 5%. Bij organische stofgehaltes boven 10% is de werking onvoldoende.

Dosering: 4 kg per ha.

Wageningen, 2 november 2001

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel Pyramin DF,

toelatingsnummer 12228 N

Betreft een aanvraag tot toelating van het middel Pyramin DF (99-731 T) een middel op basis van de werkzame stof chloridazon. Het middel is aangevraagd als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van:

- suikerbieten, voederbieten, zaadbieten, en pootbieten;

- zaai-uien, eerste jaars plantuien, tweedejaars plantuien en sjalotten;

- kroten;

- bloembolgewassen;

- boomkwekerijgewassen.

Er zijn momenteel in Nederland geen middelen toegelaten op basis van chloridazon. Chloridazon is voor de EU een oude stof.

Het betreft een aanvraag uit de werkvoorraad (niet geprioriteerde aanvragen van vóór

1-1-2001).

Eerdere besluitvorming door het College m.b.t. chloridazon

Middelen op basis van chloridazon zijn in Nederland toegelaten geweest van 1977 t/m 1999.

De stof chloridazon is door het College besproken in C-80.3.17 (december 1998) waarbij besloten is de toelatingen beëindigen met ingang van 1 november 1999.

De beëindigingen zijn geëffectueerd.

BASF heeft vervolgens nieuwe aanvragen ingediend voor de middelen Pyramin FL en Pyramin DF. Het College besloot in C-98.3.1 (juni 2000), vooralsnog niet akkoord te gaan met de toelating voor de onkruidbestrijdingsmiddelen Pyramin FL en Pyramin DF.

Als voorwaarde voor de beoordeling van de toelaatbaarheid zijn aanvullende vragen gesteld.

Deze vragen zijn beantwoord.

De aanvragen tot toelating van Pyramin DF en Pyramin FL zijn vervolgens besproken in
C-111.3.4 (juli 2001). Daarbij is het volgende gesteld:

Het College heeft het voornemen om de aanvragen tot toelating van de bestrijdingsmiddelen Pyramin FL en Pyramin DF, op basis van de werkzame stof chloridazon, af te wijzen omdat niet kan worden vastgesteld dat het middel geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft.

De aanvrager krijgt 8 weken de tijd om haar zienswijze ten aanzien van de voorgenomen afwijzing naar voren te brengen.

De volgende gegevens ontbreken:

gegevens inzake neveneffecten van de werkzame stof chloridazon op de roofmijt Typhlodromus pyri bij maximale dosering zoals voorgeschreven in het Wettelijk gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing volgens H.3.2 van het aanvraagformulier. Voor Typhlodromus pyri een studie geleverd te worden inzake de toxiciteit van chloridazon op natuurlijk substraat, bij de maximale dosering (2,6 kg/ha) of een 1st-tier studie met als hoogste dosering 2,6 kg/ha.

semi-chronisch orale toxiciteit van de werkzame stof chloridazon voor vogels volgens H.1.3 / A8.1.3a van het aanvraagformulier (OECD-richtlijn 206).

Tevens ontbreekt:

residuanalysemethode voor metaboliet A in plantaardig materiaal.

Dit gegeven is geen noodzakelijke voorwaarde voor toelating maar dient geleverd te worden ten behoeve van een toekomstige beoordeling.

Naar aanleiding van de beoordeling door het College in C-111 (juli 2001) heeft de aanvrager verzocht om een tweede maal aanvullende gegevens te mogen leveren. Deze gegevens zijn op 24 juli 2001 ontvangen.

De aanvullende gegevens zijn volledig bevonden en op 17 september 2001 in behandeling genomen.

Naast de toelatingsaanvragen heeft de aanvrager voor Pyramin FL en Pyramin DF aanvragen tot toelating van een landbouwkundig onmisbaar gewasbeschermingsmiddel ingediend. Deze aanvragen zijn niet in behandeling genomen in verband met het ontbreken van de in C-111 gevraagde gegevens waardoor de aanvragen onvolledigheid zijn bevonden.

Profiel werkzaamheid

Werkingsmechanisme

Chloridazon is een systemisch herbicide, het wordt snel door de wortels opgenomen, met vervolgens verplaatsing naar alle plantendelen. Het behoort tot de groep der herbiciden die de (niet-cyclische) fotosynthese verstoren. Adenosinetrifosfaat (ATP) wordt niet meer goed vastgelegd, suikers worden niet meer gevormd en reactieve tussenproducten kunnen niet meer verder omgezet en afgevoerd worden. Energie wordt hierdoor niet meer goed vastgelegd en de plant sterft af, deels door gebrek aan voedsel, maar bovenal door de destructieve werking van ophopende tussenproducten van de fotosynthesereactie.

Algemeen

Op grond van voorafgaande onderzoekingen- geleverd bij de vroegere aanvragen tot toelating gevoegd bij de praktijkervaringen van 20 jaar toepassing in Nederland, mag worden aangenomen dat de middelen op basis van chloridazon werkzaam zijn en geen onaanvaardbare neveneffecten veroorzaken op planten en plantaardige producten.

Reeds in C-80.3.17 werd ten aanzien van de landbouwkundige relevantie het volgende vastgesteld:

"BASF levert een stellingname en een overzicht van proefresultaten. Op grond van deze gegevens kan geconcludeerd worden dat de metaboliet mI geen biologische werking heeft. Slechts in één geval had deze metaboliet een nevenwerking. Deze is echter gezien de herbicide werking niet aan te duiden als relevant.

Conclusie werkzaamheid

Geconcludeerd wordt dat de metaboliet mI vanuit biologisch oogpunt gezien geen relevante metaboliet is".

Profiel fysisch/chemische eigenschappen

Identiteit van de werkzame stof chloridazon

ISO naam

Chloridazon

Scheikundige naam

IUPAC: 5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one

CAS, EEC and CIPAC-nummers

CAS: 1698-60-8

EEC no. 216-920-2

CIPAC no.: 111

Bruto formule

C10H8ClN3 O

Structuur formule

Undisplayed Graphic

Molecuul gewicht

221,6

Zuiverheid

Tenminste 92%

Chloridazon is een onkruidbestrijdingsmiddel dat behoort tot de chemische groep van de pyridazinon verbindingen. De stof heeft een smeltpunt van 206 0C, heeft een dampspanning van 1 x 10-9 Pa bij 20 0C. De octanol/water verdelings coëfficiënt heeft een waarde van

Log Po/w: 1,19. De water oplosbaarheid is 0,34 g/l. De halfwaardetijden van oplossingen in water zijn bij pH: 5, 7 en 9, bij 22 0C respectievelijk 144, 72 en 98 dagen.

Pyramin FL is een suspensie concentraat met een gehalte van 430 g/l.

Pyramin DF is een water dispergeerbaar granulaat met een gehalte van 65%.

Analysemethoden

Bepaling van het gehalte in de technische stof en in formuleringen.

Er is een CIPAC methode beschikbaar.

Residuanalysemethoden

Residuen in plantaardige producten

Residuen van chloridazon, metaboliet A en B (= metaboliet mI) worden uit plantaardig materiaal, grond en water geëxtraheerd met methanol. De helft van het extract wordt met zuur behandeld om metaboliet A te hydrolyseren. De plantpigmenten en polysachariden worden neergeslagen. Daarna volgt een clean-up stap met een dichloormethaan/water verdeling met behulp van een Extrelut kolom. Gevolgd door een clean-up over een aluminium kolom.

De andere helft van het methanol extract wordt gebruikt voor de analyse van metaboliet B. De clean-up vindt plaats door een dichloormethaan/water verdeling met behulp van een Extrelut kolom gevolgd door een gel-permeatie scheiding op een Sephadex kolom en door een zuivering over een silicagel kolom. De kwantificering wordt uitgevoerd door middel van HPLC met UV detectie bij 286 nm.

Validatie:

Matrix

Component

Toevoeging in mg/kg

Terugvinding in %

Herhaalbaarheid (RSD in %)

Bepalings-grens

Suikerbieten

Chloridazon

0,05

0,5

100 (n=4)

95 (n=4)

6,2

4,5

0,05


Metaboliet B

0,05

0,5

75 (n=4)

96 (n=4)

9,3

6,4

0,05

Idem-loof

Chloridazon

0,05

0,5

90 (n=4)

95 (n=4)

4,4

3,7

0,05


Metaboliet B

0,05

0,5

76 (n=4)

79 (n=4)

5,5

6,1

0,05

Rode bieten

Chloridazon

0,05

96 (n=4)

12,6

0,05


Metaboliet B

0,05

73 (n=4)

5,0

0,05

Grond

Chloridazon

0,05

101 (n=4)

8,3

0,05


Metaboliet B

0,05

0,5

86 (n=3)

77 (n=4)

8,3

4,6

0,05

Water

Chloridazon

0,0005

85 (n=4)

2,2

0,05


Metaboliet B

0,0005

0,5

88 (n=3)

80 (n=3)

5,5

1,5

0,0005

Residumethode voor dierlijke producten

a1) Monsters lever, vet, nier of vlees worden gemacereerd (2x) met een mengsel van aceton en acetonitril. Het mengsel wordt vervolgens gefiltreerd over een filtreerpapier in een Buchner filter. Het extract wordt vervolgens gekoeld tot 20 0C en opnieuw gefiltreerd. Daarna wordt en bepaalde hoeveelheid water toegevoegd en de verkregen hoeveelheid in twee gelijke porties verdeeld. Vervolg daarna met b en c.

a2) Melk wordt 2 x geëxtraheerd met 100 ml aceton/acetonitril (95:95 v/v). Na bezinken van de melk-proteïnen wordt gefiltreerd over een papierfilter. Vervolg daarna met de stappen b en c.

b) Voor de bepaling van Pyramin, p-hydroxy-Pyramin en n-glycosyl-Pyramin wordt een hydrolysestap uitgevoerd. Er wordt met een rotavapor afgedestilleerd tot een water- extract overblijft, vervolgens wordt zoutzuur toegevoegd en gedurende 15 minuten verhit onder refluxen. De verkregen vloeistof wordt geëxtraheerd met hexaan, waarbij de hexaanlaag steeds wordt verwijderd. De te analyseren componenten worden vervolgens geëxtraheerd met een mengsel van aceton/acetonitril/chloroform. Dit extract wordt gedroogd over natriumsulfaat. Het extract wordt vervolgens met een rotatieverdamper ingedampt tot droog en daarna wordt het residu opgenomen in aceton.

c) Metaboliet B (= metaboliet mI)
Het extract verkregen bij a wordt afgedestilleerd tot het waterig residu overblijft. Dit extract wordt 2 x geëxtraheerd met hexaan/chloroform. Vervolgens wordt een hydrolyse- stap uitgevoerd door na toevoeging van zoutzuur gedurende 15 minuten te refluxen. Na toevoeging van natriumchloride wordt geextraheerd met hexaan, waarbij de hexaanlaag wordt verwijderd. De te analyseren componenten worden vervolgens geextraheerd met een mengsel van aceton/acetonitril/chloroform. Het gecombineerde extract wordt met een rotatie verdamper ingedampt tot droog. Het residu wordt opgenomen in aceton. Vervolgens wordt gedroogd over natrium sulfaat, een extra droging uitgevoerd met behulp van een azeotropische destillatie met ethanol, waarna uiteindelijk het residu weer in aceton wordt opgenomen.

Kwantificering van de residuen

De residuen van Pyramin en p-hydroxy-Pyramin worden gederivatiseerd tot een silyl- verbinding met N,O-Bis (trimethylsilyl) acetamide.

De chromatografie wordt uitgevoerd op een gepakte kolom met 165 SE-30 als vloeibare fase en de detectie uitgevoerd met een halide detectiecel.

Metaboliet B wordt zonder verdere derivatiseren bepaald op een gepakte kolom met
1% HI-EFF-8BP als vloeibare fase en een halide detectie cel.

Validatie

Er zijn geen validatie resultaten gerapporteerd behalve resultaten voor de terugvinding van Metaboliet B in melk: 0,05 ppm: 78 en 64%; 0,1 ppm: 61 en 72%.

Analysemethode voor de bepaling van residuen in water

Aan 1 liter water wordt azijnzuur en natriumchloride toegevoegd. Vervolgens worden een extractie uitgevoerd met een Extrelut kolom. Chloridazon en metaboliet B worden van de kolom geelueerd met dichloormethaan (eluaat 1) en metaboliet B met een mengsel van dichloormethaan en 2-propanol. Het eerste eluaat wordt gewassen met natrium hydoxide en een zuiveringsstap uitgevoerd met een aluminium-oxide SPE kolom. Het tweede eluaat wordt alleen gefiltreerd door een SPE kolom.

De chromatografie wordt uitgevoerd met HPLC met UV detectie door middel van een DAD detector.

Validatie

Lineariteit: de methode is lineair voor een hoeveelheid van 5 tot 50 ng voor de drie componenten.

Terugvinding: voor toevoegingen van 0,05, 0,5 en 5 ug/l aan drinkwater en oppervlakte water werd voor cloridazon teruggevonden gemiddeld 93,1 %, voor metaboliet B : 84,5 % en voor metaboliet B1: 93,9 %.

Herhaalbaarheid: voor de genoemde terugvindingsexperimenten werden de volgende relatieve standaard deviatie vastgesteld: Chloridazon: 8,4 %, metaboliet B: 8,32 % en metaboliet B1: 7,4 %.

Bepalingsgrens: 0,05 g/l in drink en oppervlaktewater voor chloridazon, metaboliet B en metaboliet B1.

* Een residuanalysemethode voor metaboliet A ontbreekt.

Profiel humane toxicologie

De toxicologische samenvatting van chloridazon werd opgesteld door het RIVM. Gegevens m.b.t. metaboliet B zijn samengevat door Weterings Consultancy.

Chloridazon bestaat uit twee isomeren, waarvan de minst voorkomende als verontreiniging wordt beschouwd. Vrijwel al het aanvullend geleverd onderzoek (na 1991) is uitgevoerd met ‘isomere-reduced’ chloridazon, dat een laag gehalte van deze verontreiniging bevat (< 6%)

Toxicokinetiek

Orale opname

Chloridazon wordt door de rat snel afgebroken en binnen 24-72 uur uitgescheiden in de urine (86-89%) en in veel mindere mate in de feces (7-22%). De hoeveelheid radioactiviteit in de feces was voornamelijk afkomstig van de gal, wat (in combinatie met de hoge excretie in de urine) bijna volledige opname impliceert. De mate van absorptie wordt niet beïnvloed door de hoogte van de dosis of door de sekse van de rat. Chloridazon accumuleert niet in de organen; 72 uur na toediening waren de hoeveelheden in de weefsels teruggekeerd tot het achtergrondniveau. Chloridazon werd voornamelijk als p-hydroxy-chloridazon, als glucuronide en als sulfaatconjugaat van p-hydroxy-chloridazon uitgescheiden, en in mindere mate als sulfaatconjugaat van gedechloreerde p-hydroxy-chloridazon.

Dermale opname

Er zijn geen dermale toxicokinetische gegevens over chloridazon verstrekt. Op basis van de fysisch-chemische gegevens van de stof (molgewicht 221,6 en log Pow 0,53) wordt uitgegaan van een dermale absorptie van 100%.

Opname via inhalatie

Er zijn geen gegevens verstrekt over de inhalatoire opname van chloridazon.

Metabolisme in de rat:

Undisplayed Graphic

Toxicodynamiek

Acute toxiciteit

Chloridazon behoeft niet geclassificeerd te worden voor acuut orale, dermale en inhalatoire eigenschappen (LD50oraal: >2000 mg/kg lg; LD50dermaal:> 2000 mg/kg lg; LC50: > 5,4 mg/l).

Chloridazon heeft geen huid- of oogirriterende eigenschappen.

In het RIVM-rapport wordt op grond van een negatieve sensibilisatietest met cavia’s chloridazon als niet sensibiliserend aangemerkt. In de EU is in de 26e aanpassing chloridazon echter als sensibiliserend geëtiketteerd.

Kortdurende en chronische toxiciteit/carcinogeniteit

Uit zowel de subacute orale studies (hond: NOAEL <91 mg/kg lg/d en rat: NOAEL

<429 mg/kg lg/d), als de semichronische orale studies (rat: NOAEL 15 mg/kg lg en hond: NOAEL 99 mg/kg lg/d) en de chronische studies (rat: NOAEL 13 mg/kg lg/d en muis: NOAEL 65 mg/kg lg/d), blijkt dat chloridazon met name effect heeft op het bloedbeeld (afname Hb-, hematocriet-gehaltes, afname erythrocyten, verhoging aantal bloedplaatjes en een verkorte stollingstijd) een afname in het lichaamsgewicht en een toename van serum triglyceriden- en cholesterol-niveaus veroorzaakt. De nier en lever zijn doelorganen van chloridazon (histopathologische veranderingen en veranderingen in het gewicht).

Uit een 3-weken dermale studie bij het konijn blijkt dat chloridazon ook lokale effecten (zweren en korstvorming) veroorzaakt bij de enige geteste dosis (LOAEL 1000 mg/kg lg/d). Tevens blijkt dat chloridazon via de dermale route vergelijkbare systemische effecten veroorzaakt (toename van serum triglyceriden-niveaus en effecten op het bijniergewicht) als bij blootstelling via de orale route.

Chloridazon is onderzocht in een 2-jaars aanvullende toxiciteits/carcinogeniteitsstudie in de rat, waarin een hogere dosering (3000 mg/kg dieet in mannelijke dieren en 4000 mg/kg dieet in vrouwelijke dieren) werd toegepast dan de hoogste dosis in een eerdere studie

(1000 mg/kg dieet). In de eerste studie was deze hoogste dosering niet overtuigend toxisch zodat uit de afwezigheid van een tumorincidentie niet geconcludeerd kon worden dat de stof geen carcinogene eigenschappen heeft. In de nieuwe studie werd aanzienlijke toxiciteit waargenomen zodat geconcludeerd kan worden dat 1000 mg/kg dieet de hoogst acceptabele dosering (MTD) in een chronische studie in de rat is. Op grond van beide studies kan worden vastgesteld dat chloridazon geen carcinogene eigenschappen heeft.

Genotoxiciteit

Op basis van de beschikbare gegevens zijn er geen aanwijzingen dat chloridazon geno-toxische eigenschappen bezit (verschillende genmutatie testen met bacteriën en zoogdiercellen, chromosoomaberratie test met humane lymfocyten, een UDS test en een genmutatie test met muis lymfoma cellen).

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

In een recent uitgevoerde (1993) orale 2-generatie reproductiestudie bij de rat werd een NOAEL van 37 mg/kg lg/d vastgesteld voor systemische effecten (toename levergewicht en hydropische zwelling hepatocyten F0 generatie). De NOAEL voor reproductietoxiciteit werd vanwege het ontbreken van effecten op de reproductie gelijk gesteld aan de hoogst geteste dosering (156 mg/kg lg/d). In een teratogeniteitsstudie met konijnen werd een NOAEL van
67,5 mg/kg lg/d vastgesteld. Er werden geen teratogene effecten veroorzaakt.

Afleiden ‘overall’ NOAEL

De overall NOAEL van 13 mg/kg lg is gebaseerd op de resultaten uit de chronische studie met de rat. De ADI die hiervan wordt afgeleid bedraagt: 0,13 mg/kg lg (een veiligheidsfactor van 100 wordt voldoende geacht)

Toxiciteit relevante metabolieten

Metaboliet B

Kort durende toxiciteit

Uit de 90-dagen semichronische toxiciteitsstudie in de rat werd een NOAEL afgeleid van
50 mg/kg lg/dag (750 mg/kg dieet). Deze waarde is gelijk aan de drempelwaarde, gedefinieerd in het Guidance document ("hazard"-benadering). De lever werd als belangrijkste doelorgaan voor metaboliet B geïdentificeerd (toename levergewicht en vervetting, verlaagde enzymactiviteiten). De lever was eveneens een belangrijk doelorgaan voor de moederstof, hoewel de veranderingen in plasmalipiden in de studie met de metaboliet niet werden waargenomen. Evenals bij de moederstof werden hematologische effecten waargenomen bij hogere doseringen van metaboliet B.

Mutageniteit

Metaboliet B was niet mutageen in bacteriën (Ames test) of in zoogdiercellen, en de stof was niet clastogeen in een in vitro chromosoom aberratietest in lymfocyten van de mens. De resultaten van deze laatste test waren van dien aard dat een betrouwbare evaluatie niet mogelijk was. Bovendien was deze test niet geheel volgens de richtlijnen uitgevoerd.

Er is een nieuwe micronucleus test in beenmerg cellen van de muis geleverd. Deze studie is volgens de richtlijn uitgevoerd. Uit evaluatie van deze studie blijkt dat Metaboliet B als niet clastogeen kan worden beschouwd.

Toxicologische relevantie metaboliet B

Op grond van boven genoemde bevindingen kan worden geconcludeerd dat metaboliet B niet kan worden beschouwd als relevante metaboliet.

Toxiciteit formuleringen

Pyramin FL

Het middel Pyramin FL behoeft niet geëtiketteerd te worden voor acuut orale en dermale effecten (LD50oraal: 2369 mg/kg lg; LD50dermaal: >4000 mg/kg lg). Het middel behoeft niet geëtiketteerd te worden voor acuut inhalatoire eigenschappen (LC50 : >5,5 mg/l).

Pyramin FL heeft geen huid- of oogirriterende eigenschappen.

Er zijn verder geen gegevens voor handen over de sensibiliserende werking van de formuleringen.

Pyramin DF

Het middel Pyramin DF dient geëtiketteerd te worden voor acuut orale en inhalatoire eigenschappen (LD50: 1160 mg/kg lg; LC50 : 3,3 mg/l). Het middel behoeft niet geëtiketteerd te worden voor acuut dermale en eigenschappen (LD50dermaal: >2000 mg/kg lg).

Pyramin DF heeft geen huid- of oogirriterende eigenschappen.

Er zijn verder geen gegevens voor handen over de sensibiliserende werking van de formuleringen.

Beoordeling van het risico voor de toepasser.

Beoordeling voor het risico van de toepasser werd opgesteld door TNO.

Overzicht toepassingen

Pyramin DF is een wateroplosbaar granulaat en wordt toegepast als herbicide bij de teelt van uien, bieten, kroten, in de teelt van diverse bloembollen en boomkwekerijgewassen.

Pyramin FL is een vloeibare formulering en wordt toegepast als herbicide bij de teelt van uien, bieten, kroten en in de teelt van diverse bloembollen.

Afleiden AOEL’s

Chloridazon wordt toegepast als herbicide bij de teelt van uien, bieten, kroten, diverse bloembollen en boomkwekerijgewassen.

Gezien de wijze van gebruik kan voor de beroepsmatige toepasser niet worden uitgesloten dat deze gedurende een aanzienlijk deel van het jaar frequent wordt blootgesteld. Op grond hiervan wordt een AOEL voor langdurige blootstelling afgeleid.

Naast een AOEL voor systemische effecten wordt ook een AOEL voor locale effecten afgeleid. Voor de berekening van de AOEL voor lokale effecten wordt gebruik gemaakt van de LOAEL afkomstig uit de 21 dagen dermale studie bij het konijn (1000 mg/kg lg/d »

15,7 mg/cm2, uitgaande van een blootgesteld oppervlak van 127 cm2 en een lichaamsgewicht van 2 kg).

Ten aanzien van de AOEL voor systemische effecten dient te worden opgemerkt dat deze bij voorkeur wordt gebaseerd op route specifieke toxiciteitsstudies. Voor chloridazon is slechts 1 route specifieke studie met een ander proefdier (konijn) uitgevoerd dan de rat, wat vergelijking met de toxiciteitsgegevens in het dossier via de orale route moeilijk maakt. Deze studie, met een LOAEL van 1000 mg/kg lg/d voor systemische effecten, zal daarom niet verder worden gebruikt voor rechtstreekse extrapolatie naar aanvaardbare blootstellingsniveau's voor de werker.

Uit het toxiciteitsprofiel blijkt dat de rat het meest gevoelige proefdier is, derhalve wordt ook de NOAEL (13 mg/kg lg/d) uit de orale 2 jaar studie met de rat gebruikt voor de berekening van de AOEL-dermaal. Hierbij wordt dus route naar route extrapolatie toegepast. Voor de vaststelling van de AOEL-inhalatoir dient dezelfde orale studie (2 jaar rat) als uitgangspunt.

Gebruikte extrapolatiefactoren in de AOEL-berekening

• extrapolatie rat ® mens o.b.v. calorische behoefte: 4

• extrapolatie konijn ® mens o.b.v. calorische behoefte: 2,4

• overige interspecies verschillen: 3

• intraspecies verschillen: (beroepsmatig) 3

• extrapolatie van de LOAEL ® NOAEL 3

• biologische beschikbaarheid via de orale route: 89%

gebaseerd op metabolisme studie rat

• biologische beschikbaarheid via de dermale route (default waarde): 100%

• biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route: (worst case) 100%

• gewicht werker: 70 kg

AOEL-berekening:

AOELsystemisch:

13x0,89x70/3x3x4

= 22,5 mg/dag (dermaal, inhalatoir)

AOELlocaal:

15,7/(3x3x3)

= 0,58 mg/cm2

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

De blootstelling aan chloridazon tijdens mengen/laden en toepassen van diverse formuleringen op basis van chloridazon is geschat met behulp van modellen. Bij de blootstellingsschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. De voor de verschillende teelten en handelingen geschatte blootstellingen zijn weergegeven in onderstaande tabellen. Voor de totale dagblootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

Tabel T.1 Risicoschatting voor systemische effecten na dermale en inhalatoire blootstelling aan Pyramin DF op basis van chloridazon

Activiteit

Route

Blootstellinga (mg/dag)

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

in de teelt van voeder-, suiker-, zaai,- stek- en pootbieten, kroten en uien

mengen/laden

dermaal

13

22,5

0,6


inhalatoir

0,098

22,5

0,004

machinale toepassing

dermaal

10 - 234

22,5

0,4 - 10,4


inhalatoir

0,05 - 1,2

22,5

0,002 - 0,05

in de teelt van bloembollen (buiten)

mengen/laden

dermaal

6,5

22,5

0,3


inhalatoir

0,05

22,5

0,002

machinale toepassing

dermaal

15 - 59

22,5

0,7 - 2,6


inhalatoir

0,07 - 0,29

22,5

0,003 - 0,01

in de teelt van boomkwekerijgewassen

mengen/laden

dermaal

6,5

22,5

0,3


inhalatoir

0,05

22,5

0,002

machinaal toepassen

dermaal

13 - 26

22,5

0,6 - 1,2


inhalatoir

0,065 - 0,13

22,5

0,003 - 0,006

1 ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling

a geschat m.b.v. Nederlands model, tenzij anders aangegeven

Tabel T.2 Risicoschatting voor systemische effecten na dermale en inhalatoire blootstelling aan Pyramin FL op basis van chloridazon

Activiteit

Route

Blootstellinga (mg/dag)

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

in de teelt van voeder-, suiker-, zaai,- stek- en pootbieten en kroten

mengen/laden

inhalatoir

<0,01

22,5

<0,001

machinale toepassing

inhalatoir

0,06 - 1,2

22,5

0,003 - 0,05

mengen/laden incl toepassen

dermaal

14 -139b

22,5

0,6 - 6,2

in de teelt van bloembollen (buiten)

mengen/laden

inhalatoir

<0,01

22,5

<0,001

machinale toepassing

inhalatoir

0,07 - 0,29

22,5

0,003 - 0,01

mengen/laden incl. toepassen

dermaal

17 - 35b

22,5

0,8 - 1,6

1 ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling

a geschat m.b.v. het Nederlandse model, tenzij anders aangegeven

b schatting o.b.v. veldstudie met een herbicide, toepassen inclusief mengen en laden

Tabel T.3 Risicoschatting voor locale effecten bij dermale blootstelling aan
Pyramin DF op basis van chloridazon

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/cm2)2

AOEL (mg/cm2)

Risico-index1

in de teelt van voeder-, suiker-, zaai,- stek- en pootbieten, kroten en uien

mengen/laden

dermaal

0,013

0,58

0,02

machinale toepassing

dermaal

0,01 - 0,23

0,58

0,02 - 0,4

in de teelt van bloembollen (buiten)

mengen/laden

dermaal

0,007

0,58

0,01

machinale toepassing

dermaal

0,02 - 0,06

0,58

0,03 - 0,1

in de teelt van boomkwekerijgewassen

mengen/laden

dermaal

0,007

0,58

0,01

machinaal toepassen

dermaal

0,013 - 0,03

0,58

0,02 - 0,05

1 ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling

2 Het totale oppervlak van handen en polsen bedraagt voor een gemiddelde mens ca. 1000 cm2.

Tabel T.4 Risicoschatting voor locale effecten bij dermale blootstelling aan
Pyramin FL op basis van chloridazon

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/cm2)2

AOEL (mg/cm2)

Risico-index1

in de teelt van voeder-, suiker-, zaai,- stek- en pootbieten en kroten

mengen/laden incl toepassen

dermaal

0,014 - 0,14

0,58

0,02 - 0,2

in de teelt van bloembollen (buiten)

mengen/laden incl toepassen

dermaal

0,02 - 0,035

0,58

0,03 - 0,06

1 ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling

2 Het totale oppervlak van handen en polsen bedraagt voor een gemiddelde mens ca. 1000 cm2.

Conclusie m.b.t. het risico voor de toepasser

Op grond van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat, bij het onbeschermd mengen/laden en machinaal toepassen van de vloeibare formulering Pyramin FL en bij het machinaal toepassen van de Pyramin DF nadelige gezondheidseffecten als gevolg van dermale blootstelling aan chloridazon niet zijn uit te sluiten.

Nadelige gezondheidseffecten als gevolg van inhalatoire blootstelling aan de Pyramin DF en Pyramin FL op basis van chloridazon worden op grond van deze risicoschatting niet verwacht.

Bij arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van beschermende maatregelen kan een reductie in de blootstelling tot een factor 10 worden bereikt. Indien beschermende maatregelen worden ingecalculeerd, zal dit voor de betreffende toepassingen afdoende reductie opleveren.

Onzekerheden

Er is geen informatie verschaft over de dermale en inhalatoire absorptie; derhalve is bij de risicoschatting uitgegaan van worst-case aannamen. De resultaten van de dermale studie met het konijn geven wel een indicatie dat het percentage dermale penetratie lager ligt dat 100%. Hoeveel lager zal nader onderzoek moeten uitwijzen.

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

De beoordeling van het risico voor de volksgezondheid werd opgesteld door het RIVM.

Chloridazon is een systemisch herbicide en wordt toegepast in de volgende consumptie- gewassen: suiker- en voederbieten, kroten en uien.

Metabolisme en residugedrag, planten

Gegevens in suikerbieten wezen uit dat chloridazon en de metabolieten A (N glycoside van chloridazon) en B (5-amino-4-chloor-3(2H)-pyridazon = mI genaamd, in het onderdeel milieuhygiëne) het belangrijkste aandeel van het residu vormen, zowel bij toepassing voor- en na opkomst van het gewas. Metaboliet B wordt gevormd is de bodem en wordt vervolgens via de wortels weer opgenomen en verder gemetaboliseerd in de plant. Bij toepassing na opkomst van het gewas, bestaat het residu voor het grootste gedeelte uit de moederstof, terwijl bij toepassing voor opkomst van het gewas vooral metaboliet B en verdere afbraak producten van B werden aangetoond. Het residugehalte in de biet was laag en in de bietenkop > 0,1 mg/kg.

Plantaardige producten (metaboliet B)

In suiker, industrieel geproduceerd uit met chloridazon behandelde suikerbieten, werd geen aantoonbaar residu aangetroffen (< 0,002 mg/kg). De transferfactor voor melasse bedroeg naar schatting 9. In suikerbieten zelf werd vanaf 3 maanden na behandeling met chloridazon uitsluitend metaboliet B aangetroffen. De maximale residuconcentratie in suikerbieten, behandeld overeenkomstig GAP-NL was 0,18 mg/kg. Rekening houdend met de transferfactor van 9 wordt in melasse een maximale residuconcentratie van 1,6 mg/kg verwacht.

Undisplayed Graphic

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

Chloridazon wordt in de geit en de hen vooral omgezet in p-OH-chloridazon, gedechloreerd chloridazon en de sulfaat conjugaat van chloridazon na orale blootstelling. Chloridazon en z’n metabolieten werden uitgescheiden in urine (60%), feces (30%), eieren (0,2%) en melk (1%) en accumuleerden niet in de organen. Verder was het residuniveau en aandeel van metabolieten in de weefsels en de excreta van geit en hen vergelijkbaar.

Het metabolisme in de rat is vergelijkbaar met het metabolisme in landbouwhuisdieren.

Het metabolisme in dieren en planten is niet vergelijkbaar.

Metaboliet B

Absorptie, distributie, excretie en metabolisme van metaboliet B werd onderzocht in geiten en kippen (herhaalde toediening).

In de geit werd metaboliet B snel geabsorbeerd en geëlimineerd. De meeste radioactiviteit werd uitgescheiden met de urine (82% van de toegediende dosis). Ongeveer 8% werd uitgescheiden met de feces. Melk bevatte 2,3% van de toegediende dosis (12 mg/kg dieet per dag gedurende 5 dagen). Het gemiddelde residugehalte in de melk bedroeg 0,27 µg/g. Drieëntwintig uur na toediening van de laatste dosering bedroeg het residugehalte in lever
0,19 µg/g, in nier 0,27 µg/g, in spieren 0,18 µg/g en in vet 0,21 µg/g. Het residu was ongewijzigd metaboliet B in alle matrices.

Omdat in het metabolisme onderzoek in de geit een residugehalte in melk en organen/weefsels boven 0,01 mg/kg is geconstateerd is een vervoederingstudie vereist in overeenstemming met Working Document 7031/VI/95 rev.4 ("Lundehn" Appendix G, Livestock Feeding Studies).

In legkippen werd metaboliet B snel geabsorbeerd. Twee uur na toediening was de plasmaconcentratie maximaal. De eliminatie uit plasma was eveneens snel, de halfwaardetijd bedroeg 7 uur. Binnen 24 uur was de stof vrijwel volledig uitgescheiden, vooral met excreta. De radioactiviteit in eieren bedroeg 1,5% van de toegediende dosis

(14 mg/kg voer gedurende 8 dagen). Dit kwam overeen met een residugehalte van 0,5 µg/g. Het residugehalte bereikte een evenwicht zodat kan worden geconcludeerd dat er geen accumulatie optreedt. Drieëntwintig uur na toediening van de laatste dosis bedroeg het residugehalte in lever, nier en vlees 0,13-0,15 µg/g. Het residu was ongewijzigd metaboliet B in alle matrices.

Het residugehalte in eieren en weefsels/organen van pluimvee is ver beneden 0,01 mg/kg. Een residutolerantie voor pluimvee behoeft daarom niet te worden vastgesteld.

Omzetting van metaboliet B naar andere metabolieten trad niet op.

Residu Analyse methoden

Vanwege het feit dat metaboliet A en de moederstof het belangrijkste residu vormt in de plant (en metaboliet B niet relevant blijkt te zijn) dient een gevalideerde analyse aanwezig te zijn. In analytical methods for pesticide residues in foodstuffs, uitgegeven door de Inspectie Keuringsdienst van Waren vallend onder het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Ministerie VWS, wordt hiervan melding gemaakt. De aanvrager dient deze echter nog wel aan te leveren.

Residudefinitie

In de Regeling residuen van bestrijdingsmiddelen wordt de residudefinitie voor chloridazon gedefinieerd als chloridazon, uitgedrukt als chloridazon.

Uit de metabolismegegevens en residustudies blijkt dat bij toepassing voor opkomst van het gewas chloridazon vrij snel wordt omgezet in zijn glycoside (metaboliet A). In de bodem wordt chloridazon omgezet in metaboliet B en vervolgens weer opgenomen door de plant. Zowel metaboliet A als B werden aangetoond op tijdstip van oogst in de residuproeven (bieten en bietenkoppen).

De toxiciteit van metaboliet A is echter onbekend, vanwege het feit dat deze metaboliet niet voorkomt in het dierlijke metabolisme. De verwachting is dat metaboliet A niet toxischer is dan de moederstof zelf, omdat metaboliet A door zure hydrolyse (zuur milieu van de maag) weer kan worden omgezet in chloridazon. Bovendien is de verwachting dat metaboliet A sneller wordt uitgescheiden dan chloridazon. Bij afwezigheid van toxiciteitsgegevens wordt voorgesteld metaboliet A op te nemen in de residudefinitie.

Uit gegevens m.b.t. de toxiciteit van metaboliet B is geconcludeerd dat deze als niet-relevant kan worden beschouwd. Derhalve hoeft metaboliet B niet te worden opgenomen in de residu definitie.

Aangezien chloridazon en metaboliet A en B niet in dierlijke producten worden gevonden hoeft er ook geen residu definitie voor dierlijke producten te worden opgesteld.

De regeling residuen dient hiertoe te worden aangepast.

Residuen

Kroten: 2 proeven met kroten zijn voorhanden, waarvan de gebruikte dosering hoger is dan conform de Nederlandse GAP (GAP-NL), vanwege het relatief late toepassingstijdstip. Residu niveaus van chloridazon/metaboliet A in de wortel blijven onder de ondergrens van de bepalingsmethode (< 0,05 mg/kg). Gegevens in suikerbieten kunnen echter worden gebruikt voor extrapolatie naar kroten.

Suiker- en voederbieten: 63 residuproeven in suikerbieten werden ingediend, waarvan er
15 werden uitgevoerd conform GAP-NL. In deze proeven was het residuniveau

< 0,05 mg/kg. Op het tijdstip van oogst was het hoogste residu aan chloridazon/metaboliet A 0,08 mg/kg, alle ingediende studies in aanmerking genomen.

Uien en sjalotten: 2 proeven (waarbinnen 10 trials) in uien zijn voorhanden. De gebruikte dosering overschrijdt in alle gevallen de GAP-NL. Indien een PHI van 90 dagen wordt gehanteerd zijn alle residuniveau’s onder de ondergrens.

Afleiden MRL’s/STMR’s

MRL’s chloridazon/metaboliet A

Kroten, suiker- en voederbieten:

MRL: 0,05* mg/kg

Uien en sjalotten:

MRL: 0,05* mg/kg

Samengevat wordt dit:

chloridazon, met inbegrip van z’n glycoside, uitgedrukt als chloridazon: alle:0,05* mg/kg

Vervoedering

Landbouwhuisdieren kunnen worden blootgesteld aan chloridazon/metaboliet A en metaboliet B via vervoedering van bieten en bietenkoppen.

Studies in de hen met chloridazon wezen uit dat er geen residuen (< 0,05 mg/kg) in weefsels konden worden aangetoond na blootstelling aan een dosering vele malen (factor 9) boven de theoretisch maximaal bepaalde inname. Alleen de lever vormt hierop een uitzondering (0,19 mg/kg).

In geiten werden eveneens geen residuen in weefsels en excreta aangetoond

(< 0,01 mg/kg) na blootstelling aan een dosering chloridazon vergelijkbaar met de theoretisch maximaal bepaalde inname. Opnieuw vormde alleen de lever hierop een uitzondering (0,04 mg/kg). Indien chloridazon wordt toegepast conform GAP-NL, wordt er geen overdracht verwacht in dierlijk weefsel. Het apart vaststellen van MRL’s voor chloridazon/metaboliet A in dierlijke producten wordt dan ook niet noodzakelijk geacht.

Uit het 28-dagen vervoederingsonderzoek in herkauwers blijkt dat, met een mengsel van 30:
70 chloridazon metaboliet A en metaboliet B, de concentraties in de weefsels < 0,1 mg/kg waren bij lage en medium doseringen. Dit komt overeen met wat in de metabolisme studie in de geit is gevonden.

Processinggegevens

Industriële verwerking van suikerbieten tot suiker is onderzocht in twee uit 1969 daterende studies van geringe kwaliteit. In deze studies werd metaboliet B als enig residu van chloridazon aangetroffen in bieten, 3 maanden na toepassing van het middel (4 kg/ha). Raffinage had geen invloed op de samenstelling van het residu. Kristalsuiker bevatte geen detecteerbare hoeveelheid residu (< 0,002 mg/kg), terwijl in melasse tot 0,35 mg/kg werd aangetroffen (transfer factor 9).

Schatting van de blootstelling en conclusie m.b.t. het risico voor de volksgezondheid

Aangezien de MRL’s op de ondergrens staan en dierlijke producten geen residuen bevatten wordt het risico voor de volksgezondheid verwaarloosbaar geacht.

Gegevens te leveren ten behoeve van een toekomstige beoordeling

• residuanalysemethode voor metaboliet A in plantaardig materiaal

Etikettering

Voorstel voor classificatie werkzame stof (symbolen en R- en S-zinnen)

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

R-zinnen

R43

kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Voorstel voor classificatie formuleringen (symbolen en R- en S-zinnen)

Pyramin FL

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Symbool:

Xi

met als onderschrift: irriterend

R-zinnen

R43

kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren


S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder


S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.


S37

Draag geschikte handschoenen

Pyramin DF

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

R-zinnen

R20

Schadelijk bij inademing1


R22

Schadelijk bij opname door de mond.


R43

kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren


S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder


S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.


S37

Draag geschikte handschoenen

1:

de etikettering van Pyramin DF met R20 kan eventueel worden herzien op basis van de gegevens van een attritie studie, of een studie m.b.t. de fijnheidsbepaling na een houdbaarheidsperiode van 2 jaar.

Profiel milieuhygiëne

Achtergrond

Het betreft een aanvraag tot toelating als onkruidbestrijdingsmiddel in diverse teelten. In Tabel M.1 zijn de diverse toepassingen opgenomen.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Nr. toep.

Formulering

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

1

Pyramin FL

Na zaai

suiker-, voeder- en zaadbieten, pootbietjes

1,94-2,58

1

n.v.t.

maart

2

Pyramin FL

Tijdens of na opkomst

suiker-, voeder- en zaadbieten, pootbietjes

0,32-0,65

1

n.v.t.

maart-april

3

Pyramin FL

kroten

1,94-2,58

1

n.v.t.

maart

4

Pyramin FL

bloembollen

1,08-1,94

1

n.v.t.

april-mei

5

Pyramin DF

Na zaai

suiker-, voeder- en zaadbieten, pootbietjes

1,30-2,60

1

n.v.t.

maart

6

Pyramin DF

Tijdens of na opkomst

suiker-, voeder- en zaadbieten, pootbietjes

0,33-0,65

1

n.v.t.

maart-april

7

Pyramin DF

zaaiuien, eerstejaars plantuien, tweedejaars plantuien, sjalotten

0,33-0,65

1

14

april-mei

8

Pyramin DF

kroten

1,3 -2,6

1

n.v.t.

maart

9

Pyramin DF

bloembolgewassen

0,98-1,95

1

n.v.t.

april-mei

10

Pyramin DF

boomkwekerijgewassen (zaailingen)

2,60

1

n.v.t.

april-mei

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van het laatste collegestuk C-111.3.4 en door de firma recent geleverde gegevens. Hierbij dient te worden opgemerkt dat deze studies nog niet zijn geëvalueerd.

Voor de berekening van de belasting van het oppervlaktewater wordt uitgegaan van de laatste driftpercentage cijfers, die zijn opgenomen in het Overzicht te hanteren driftpercentages (standaardsituaties) n.a.v. C-91.6.a (22 oktober 1999).

Gedrag in grond

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

Omzettingssnelheid

In laboratorium experimenten met 4 verschillende gronden (organisch stof gehalten 1,5-5%,
T = 20-22°C) werden 2 betrouwbare DT50-waarden gevonden van 15 en 46 dagen. In een nieuw geleverde studie met sandy loam (2,1% organische stof) werd een DT50 waarde bepaald van 131 dagen. In een studie met 4 gronden (org. stofgehalte 0,9-4,9%, 20 °C) werden DT50 -waarden gevonden van 11, 7, 82 en 75 dagen. In minder goed beschreven studies zijn lagere DT50-waarden gevonden: in een grond met een organisch stof gehalte van 2% werd een DT50 van 2 dagen gevonden.

De afbraak verliep in enkele studies niet volgens een eerste-orde kinetiek. In één studie trad na 85 dagen incubatie een versnelde afbraak op. In een andere studie trad een lag-fase van
7-14 dagen op, waarna de afbraak wel volgens een eerste orde kinetiek verliep. Als een grond vaker aan chloridazon is blootgesteld is er geen adaptatietijd meer en wordt de DT50 steeds kleiner. De adaptatietijd en de DT50 lijken af te hangen van de dosis, waarbij de DT50 afneemt bij toenemende dosis.

In steriele grond treedt een geringe omzetting van chloridazon op: in een grond (organisch stof gehalte 4,2%) was bij 12 - 30°C na 49 dagen 6% omgezet.

In veldstudies worden steeds relatief lage DT50 waarden (18 - 70 dagen) voor chloridazon gevonden.

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling zijn voor chloridazon de volgende DT50-waarden beschikbaar (20°C): 15, 46, 131, 11, 7, 82 en 75 dagen (gemiddelde: 52 dagen).

Metabolieten

In een minder goed beschreven studie werd één metaboliet gevonden: 5-amino-4-chloor-3(2H)-pyridazon (mI). In een studie werd mI gevormd in een maximaal percentage van 4,2%.

In 2 experimenten waarin de metaboliet mI werd toegediend aan 2 verschillende gronden (organisch stofgehalte = 1,19 - 1,55% resp. 4,15 - 4,42% en T = 22-25°C) werd voor de metaboliet mI een DT50 van 64 -> 120 dagen gevonden. De DT50 nam af met toenemend organisch stof gehalte. In een van deze studies werd na 120 dagen gevonden: 52,2 - 57,0% mI; 29,6 - 37,3% grondgebonden residue; 1,2 - 7,0% 5-amino-4-chloor-2-methyl-3(2H)-pyridazinon (mII).

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling zijn voor mI de volgende DT50-waarden beschikbaar (20°C): 75 en 114 dagen (gemiddelde: 95 dagen).

Undisplayed Graphic

Metaboliet B = Metaboliet mI

Mobiliteit

Bodemadsorptie

Voor chloridazon werd een pKa waarde van -3,4 gemeten. MI heeft een geschatte pKa van

-2,9. Zowel chloridazon als mI zijn in het fysiologisch relevante pH bereik van 3 -10 ongeladen.

Chloridazon is matig tot weinig mobiel in de bodem. In gronden met organische stof gehalten van 1,94 - 7,18 werden Kads-waarden gevonden van 0,87 - 7,08 L/kg (Kom = 30 -99 L/kg). In een andere studie werden in 9 verschillende gronden (organische stof gehalten:
0,03 - 79,5%) Kads-waarden van 0,13 - 113 L/kg gevonden (Kom-waarden: 30 - 433 L/kg). In een recent geleverde studie werden Kom-waarden berekend van 128, 197 en 104 L/kg in respectievelijk een silt loam, clay en sand loam. In standaard kolomstudies met
3 standaardbodems spoelde in 2 dagen 0 - 54,7% uit. In een andere kolomstudie (organisch stofgehalte = 0,6 - 8,1%; kolomlengte = 25 cm; waterlaag 13 - 24 cm) spoelde 0,9 - 88,6% uit. Het percentage uitspoeling nam af naarmate het organisch stofgehalte toenam.

De metaboliet mI is matig tot weinig mobiel in de bodem. In een kolomstudie met
2 verschillende gronden (organisch stof gehalte = 2,1 en 4,5%) werd na 3 dagen respectievelijk 19,7 - 37,2 en 44,0 - 55,1% uitspoeling gevonden. Met behulp van laagsgewijze analyse van de kolom werd een Rf(kolom) berekend van 0,24 - 0,40. In een standaard kolomstudie met 3 standaardbodems spoelde in 2 dagen <1 - 53,8% uit. De uitspoeling nam af naarmate het organisch stof gehalte toenam. Van een adsorptiestudie met mI is tevens een rapportsamenvatting beschikbaar. De studie leverde Kom waarden op van 28,6, 16,8, 26,9 en 42,8 L/kg, bepaald in een sand, loamy sand, sandy loam en een vierde bodem van een niet nader aangeduide textuur.

In een kolomstudie met een 2 dagen verouderd residu (organische stof gehalten =
0,3 - 4,8%) werd 0,6 - 84,8% uitspoeling gevonden na 5 dagen. In een andere kolomstudie met verouderd residu (sand, organisch stof gehalte 0,75%) werd na 30 dagen 1,4% omgezet in CO2 en bestond het residu in de kolom uit 88% chloridazon, 1% mI en
12% grondgebonden residu. In het percolaat werd 0,4% van de toegepaste radio-actieve dosis teruggevonden, bestaande uit ongeveer gelijke hoeveelheden chloridazon en mI (concentraties vermoedelijk resp. 0,97 en 1,48 µg/L).

In een veld lysimeterstudie (niet-GLP) uitgevoerd in Duitsland werd een dosering van respectievelijk 2,96 en 2,5 kg chloridazon/ha op lysimeters 1 (alluviale löss, org. stof gehalte
= 1,05%) en 2 (zandgrond, org. stof gehalte = 0,9%) toegepast. Er werd wisselteelt toegepast met suikerbieten, wintertarwe en wintergerst. Het percolaat werd, indien aanwezig, eenmaal in de 3 - 4 weken afgepompt en geanalyseerd. De grond werd na 197, 474 en 748 - 750 dagen (einde studie) bemonsterd.

Het percolaat bevatte in totaal 0,32% (lysimeter 1) en 7,05% (lysimeter 2) van de toegepaste radioactieve dosis, voornamelijk bestaande uit mI. Slechts in 1 monster van lysimeter 1, ongeveer 2 maanden na toepassing, werd chloridazon teruggevonden in een concentratie van 0,048 µg/L (detectiegrens: 0,024 µg/L). In lysimeter 1 werd mI teruggevonden in jaar 1 en 2 in concentraties van respectievelijk 1,73 - 3,00 en 1,11 - 1,72 µg/L. In lysimeter 2 nam het mI gehalte in het percolaat geleidelijk toe van 0,89 µg/L tot een maximum van 55 µg/L na 2 jaar, waarna het weer afnam tot 43 µg/L gedurende de twee laatste maanden van de studie (totaal gemiddelde = 27 µg/L). Het gehalte aan 5-amino-4-chloro-2-methyl-3(2H)-pyridazinone (mII, RIVM rapport 1990) vertoonde een soortgelijk gedrag maar was ongeveer een factor 22 lager (totaal gemiddelde = 0,92 - 1,34 µg/L in respectievelijk lysimeter 1 en 2). Er werden zeer lage gehalten aan opgeloste vluchtige componenten in het lekwater gemeten (0,02 - 0,04%). Het gehalte aan niet-geïdentificeerde stoffen in lysimeter 1 was vrij constant vanaf de tiende maand (gemiddelde 0,92 µg/L), maar vertoonde in lysimeter 2 na ongeveer 1 jaar een plotselinge stijging, bleef vervolgens constant gedurende een jaar, en nam weer toe gedurende de laatste 2 maanden (gemiddelde 9,81 µg/L).

In de bovenste 10 cm van de grond had na 187 dagen meer 14C translocatie plaatsgevonden in de zandgrond van lysimeter 2 dan in de löss van lysimeter 1. Bij het einde van de studie bevatte de bovenste 30 cm van de grond 68,2% (lysimeter 1) en 44,4% (lysimeter 2) van de toegepaste dosis. De extraheerbaarheid van het residu in de grond nam toe op grotere diepte. Het merendeel van de geëxtraheerde radioactiviteit (75 - 95%) bestond uit mI.
De 3 aangeplante gewassen bevatten bij oogst 2 - 3% van de toegepaste radioactieve dosering. Voor deze lysimeterstudie is geen standaardisatie uitgevoerd.

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling van chloridazon zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar: 54, 38, 57, 99, 99, 97, 77, 52, 128, 197 en 104 L/kg (gemiddeld:

91 L/kg). Voor deze Kom -waarden werd een gemiddelde van de 1/n-waarden berekend van 0,855 (range 0,69 - 0,95, standaarddeviatie 0,067).

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling van mI zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar: 10, 20, 28,6, 16,8 en 26,9 L/kg (gemiddeld: 20,4 L/kg).

Gedrag in water

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

Water sedimentsystemen

In een water/slib systeem met 10% loamy sand (organisch stof gehalte 1,43%) vond in
56 dagen vrijwel geen afbraak van chloridazon plaats. Na 56 dagen werd 77,2% en 18,4% r.a. in het water, respectievelijk het sediment gevonden. Hiervan was 6,3% grondgebonden residu; 0,8% werd omgezet in CO2. In een andere studie uitgevoerd met 2 verschillende water/sediment systemen (A en B) werd voor chloridazon een DT50-waarde bepaald van respectievelijk 43 en 10 weken. De daling van chloridazon concentratie in de waterfase was gedurende de eerste 2-4 weken het gevolg van binding aan het slib. In systeem B was de daling in concentratie daarna vooral toe te schrijven aan afbraak tot mI. De metaboliet mI werd alleen op het laatste tijdstip van monstername aangetroffen, in een gehalte van 54% (42% in het water en 12% in het slib). De hoeveelheid grondgebonden residu in het slib nam geleidelijk toe tot 24 en 14% in respectievelijk systeem A en B na 13 weken. Er werden slechts geringe hoeveelheden CO2 gevormd.

Hydrolyse

Voor de hydrolyse van chloridazon in bufferoplossingen van pH 5, 7 en 9 bij 22°C werden DT50 -waarden van respectievelijk 144, 72 en 98 dagen berekend op basis van hydrolysesnelheden bij 50 en 70°C.

Fotolyse

Onder invloed van natuurlijk zonlicht werd chloridazon in water met een DT50 van ongeveer
1 maand omgezet.

Bioconcentratie

Chloridazon is weinig bioaccumulerend: BCF = 1-4 L/kg.

Gedrag in lucht

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht. Chloridazon heeft een dampspanning van 1 × 10-9 Pa bij 20 °C.

Ecotoxicologie

Toxiciteit voor aquatische organismen

algen

Chloridazon is weinig giftig voor algen: 120-uurs NOEC = 0,73 mg/L; in een andere studie is chloridazon matig giftig voor algen: 72-uur NOEC = 0,03 mg/L, 72-uur EbC50 = 0,6 mg/L.

mI is weinig giftig voor algen: 72-uurs NOEC = 100 mg/L.

kreeftachtigen

Chloridazon is zeer tot weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC50 = 0,18 - 50,1 mg/L. De twee experimenten werden bij verschillende toetsomstandigheden uitgevoerd (pH, hardheid van water en temperatuur). Het lijkt erop dat chloridazon in hard water en bij hoge pH veel toxischer is dan in zacht water. In een andere studie werd een 48-uurs EC50 gemeten van
132 mg/L. In een semi-statische reproductietest was de 21-dagen NOEC 10 mg/L.
mI is weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs LC50 >100 mg/L.

vissen

Chloridazon is weinig tot zeer weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50 = 32,0 -
145 mg/L in verschillende studies. In een chronische studie met de regenboogforel bleek chloridazon zeer weinig giftig te zijn: 28-dagen LC50 > 10 en < 31,6 mg/L.
Een 75% formulering is weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50 = 40 mg/L.

mI is weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50 >100 mg/L.

Maximaal Toelaatbaar Risiconiveau (MTR)

Voor chloridazon is een voorlopig MTR voor water afgeleid van 73 µg/L. Het MTR is bepaald met de EPA methode op basis van een NOEC voor algen van 0,73 mg/L. De literatuurgegevens die meegewogen zijn bij het afleiden van deze MTR zijn voornamelijk afkomstig uit het milieufiche van het RIVM (1990) (zie Crommentuijn et al., 1997a; Crommentuijn et al. 1997b). Wanneer de daarna geleverde studies meegenomen worden bij het vaststellen van het MTR zou deze op 3 µg/L komen te liggen, op basis van de laagste NOEC voor algen van 0,03 mg/L. Hier wordt dan ook vanuit gegaan bij de risico-evaluatie voor waterorganismen.

Toxiciteit voor terrestrische organismen

vogels

Chloridazon is weinig giftig voor vogels: 14 dagen-LD50 > 2000 mg/kg; 8-dagen LC50 = 4260 - > 5000 ppm; sub-acuut: 8-dagen NOEC = 625 mg/kg lichaamsgewicht. Uit een 1-generatie reproductiestudie met Bobwhite quail conform OECD 206 is een NOEL bepaald van

300 mg/kg dieet.

Daarnaast is een studie beschikbaar waarin in de teelt van suikerbieten (zaailingen) het dieet van veldleeuwerikken nader is bepaald.

bijen en hommels:

Chloridazon is zeer weinig giftig voor bijen: LD50 contact en oraal > 200 µg w.s./bij.

niet-doelwit arthropoden:

In Tabel M.2 zijn de beschikbare gegevens omtrent de effecten op niet-doelwit arthropoden samengevat.

Tabel M.2 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Dosering middel

[kg/ha]

Dosering w.s.

[kg/ha]

Organisme

% reductie

Opmerkingen

0,4-4

0,26-2,6

Typhlodromus pyri

0,4-64

Geen

4 kg Pyramin DF/ha

2,6

Aphidius rhopalosiphi

7,5

Geen

6 kg Pyramin DF/ha

3,9

Chrysoperla carnea

18,4

Geen

6 kg Pyramin DF/ha

3,9

Pardosa sp.

0

Geen

6 kg Pyramin DF/ha

3,9

Aleochara bilineata

4

Geen

regenwormen:

Chloridazon is zeer weinig giftig voor regenwormen:14-dagen LC50 = 1050 mg/kg, 14-dagen NOEC = 400 mg/kg. mI is weinig giftig voor regenwormen:LC50 >1000 mg/kg.

bodemmicro-organismen:

De formulering Pyramin WG heeft nauwelijks effect op de bodemademhaling indien het wordt toegepast in een dosering van 26 kg chloridazon/ha, 10x de aangegeven dosering. In een lichte zavel werd een stimulans van 5,3% op de bodemademhaling gemeten en in een zavel een maximale remming van 4,9% bij de hoogste concentratie.

De formulering Pyramin WG heeft nauwelijks effect op nitrificatie indien het wordt toegepast in een dosering van 26 kg chloridazon/ha, 10x de aangegeven dosering. In een lichte zavel werd bij de hoogste concentratie een maximale remming van de nitrificatie gemeten van 34% na 7 dagen. Daarna trad herstel op en na 28 dagen was er vrijwel geen verschil met de controle. Bij velddosering (2,6 kg/ha) werd geen effect vastgesteld.

Beoordeling van het risico voor het milieu

Persistentie en uitspoeling

Persistentie in de bodem

Uit de beschikbare gegevens blijkt de gemiddelde DT50-waarde voor chloridazon 64 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen het grondgebonden residu meer dan 70% van de begindosis bedraagt in combinatie met minder dan 5% CO2-vorming. Derhalve wordt voor deze stof voldaan aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie van de werkzame stof chloridazon zijn de volgende gegevens beschikbaar:

• DT50: 15, 46, 131, 11, 7, 82 en 75 dagen (gemiddelde: 52 dagen).

• Kom: 54; 38; 57; 99; 99; 97; 77; 52; 128; 197 en 104 L/kg (gemiddelde 91 L/kg; range
38-197 L/kg).

• 1/n: gemiddeld 0,855

Op basis van de berekeningen met het PEARL-model gelden voor chloridazon de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassingen:

• een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,000125 µg/L (minimum < 0,001 µg/L, maximum 10 µg/L);

• een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum < 0,001%, maximum 10 %);

• een restant van 7 % (minimum < 0,01%, maximum 12 %) van de dosering in de bouwvoor, hetgeen overeenkomt met een gehalte van 28 µg/kg (minimum < 0,04 µg/kg, maximum 50 µg/kg).

De uitkomsten van de berekening voor accumulatie en uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen voor chloridazon bij de diverse toepassingen, zonder rekening te houden met afbraak tijdens eventuele intervallen. In Tabel M.3 zijn de gecorrigeerde uitspoelingswaarden opgenomen.

Tabel M.3 Uitspoeling werkzame stof (voorjaar)

Toepassing

Dosis w.s.

Freq.

Interval

Fractie

op

PEC grondwater


[kg/ha]


[dag]

bodem

voorjaar [µg/L]

suiker- voeder- en zaadbieten, pootbietjes

na zaai

1,30-2,60

1

n.v.t.

1,0

<0,001

suiker- voeder- en zaadbieten, pootbietjes

tijdens of na opkomst

0,32-0,65

1

n.v.t.

0,9

<0,001

zaaiuien, eerstejaars plantuien, tweedejaars plantuien, sjalotten

0,33-0,65

2

14

0,9

<0,001

kroten

1,30-2,60

1

n.v.t.

1,0

<0,001

bloembolgewassen

0,98-1,95

1

n.v.t.

0,9

<0,001

boomkwekerijgewassen (zaailingen)

2,60

1

n.v.t.

0,7

<0,001

Uit bovenstaande resultaten blijkt dat voor alle toepassingen de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor chloridazon kleiner zijn dan 0,001 µg/L. Derhalve voldoen deze toepassingen aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Bmb.

Een veld lysimeterstudie van 2 jaar (niet-GLP) is uitgevoerd in Duitsland. De studie is uitgevoerd op alluviale löss (lysimeter 1) en zandgrond (lysimeter 2). Het merendeel van de geëxtraheerde radioactiviteit (75 - 95%) in de grond bestond uit mI. Voor chloridazon vond de enige positieve waarneming plaats in het eerste percolaatmonster dat 48 dagen na treatment werd geanalyseerd. Het tweede monster (75 dagen) werd waarschijnlijk vanwege het te kleine volume niet geanalyseerd. Verder wordt er in het eerste jaar niet meer geanalyseerd. In het tweede en derde jaar is er ook een geringe hoeveelheid percolaat waarin chloridazon niet meer werd aangetroffen boven de detectielimiet van 0,024 mg/L.

Naar alle waarschijnlijkheid is de waarde 0,048 µg/L het gevolg van preferente stroming veroorzaakt door de preparatie van de lysimeter. Derhalve wordt de waarde van 0,048 mg/L verworpen. Na het verwerpen van deze waarde blijkt dat er geen waarnemingen overblijven in de eerste 300 dagen na toediening. De hoeveelheid percolaat is gedurende de eerste
2 jaar zeer gering (113 mm en 127 mm). Dit maakt het scenario relatief onkwetsbaar.

Er zijn geen parallelstudies uitgevoerd naar de DT50 en de Kom van de lysimetergrond en er is hiermee geen standaardisatie uitgevoerd.

Al met al is de lysimeterstudie ongeschikt om te gebruiken in de beoordeling van het uitspoelingsrisico van chloridazon.

De conclusie getrokken op basis van de PEARL-berekening blijft hierdoor onveranderd.

Meetgegevens

De belangrijkste toepassingsgebieden van chloridazon zijn Groningen, Drenthe en Zeeland, waar de stof vooral gebruikt wordt in de suikerbietenteelt. Andere toepassingsgebieden betreffen de bloembollenteelt (Gewasbeschermingsgids, 1993).

In verschillende onderzoeken is chloridazon niet aangetroffen in grondwater. Een onderzoek in Valtherbos (Drenthe) betreft een grondwaterwinning voor drinkwaterbereiding. Chloridazon is in twee waarnemingsfilters (circa 10 m beneden het maaiveld) en in drie bemonsterde pompputten niet aangetoond. Verder is chloridazon bij twee screeningsonderzoeken van het oevergrondwater voor drinkwaterwinning in het Rijnstroomgebied met GC-MS niet aangetoond. De detectiegrens is niet bepaald. Omdat het een GC-MS methode betreft moet de detectiegrens minimaal 0,1 µg/L geweest zijn (Teunissen-Ordelman et al., 1995). Gezien het beperkte aantal monsterpunten en het feit dat er in de onderzoeken geen aandacht is besteed aan metabolieten, is het niet mogelijk uit deze meetgegevens een conclusie te trekken betreffende uitspoeling in veldsituaties.

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de toepassing van chloridazon wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van chloridazon. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de laagste L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. In Tabel M.4 staat het overzicht van de afgeleide normen voor chloridazon.

Tabel M.4 Overzicht normen chloridazon

Organisme

Laagste

Veiligheidsfactor

Norm


L(E)C50 [mg/L]

NOEC [mg/L]


[mg/L]

[µg/L]

Acuut






Alg


0,03

10

0,003

3

Kreeftachtigen

50,1


100

0,51

510

Vissen

32


100

0,32

320

Chronisch






Kreeftachtigen


10

10

1

1000

Vissen


3,16*

10

0,316

316

* 0,1 x LC50

In Tabel M.5 is voor chloridazon per toepassingsgebied het overwaaipercentage (drift) en de berekende concentraties in het oppervlaktewater aangegeven. De overwaaipercentages zijn gebaseerd op de IMAG-rapporten Nota V 2000-58 (bieten, kroten) en Nota V 2000-64 (bloembollen, boomkwekerijgewassen, uien), welke door de aanvrager zijn geleverd. Daarbij is er van uitgegaan dat drift bij de toepassingen in de teelt van boomkwekerijgewassen en uien even groot is als de drift bij toepassingen in de teelt van bloembollen. In Tabel M.6 is aangegeven of en zo ja, in welke mate er overschrijding plaatsvindt van de normen voor waterorganismen. De concentraties in oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaardmethode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sediment studie te bepalen, werd voorlopig de DT50 systeem in de waterfase ingevuld (185 dagen). Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOT.BOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader. De gehanteerde sorptiecoëfficient is het gemiddelde van de beschikbare Kom -waarden voor grond (91 L/kg).

Tabel M 5. Overzicht concentraties chloridazon in oppervlaktewater (voorjaar)

Toepassing

Max. dosering

Freq.

Emis-sie

PIEC*

PEC 21 dagen*

PEC 28 dagen*


[kg w.s./ha]


[%]

[µg/L]

[µg/L]

[µg/L]

suiker-, voeder- en zaadbiet, pootbietjes

na zaai

2,60

1

0,17

2,10

1,89

1,82

suiker-, voeder-en zaadbiet, pootbietjes

tijdens of na opkomst

0,65

1

0,17

0,53

0,48

0,46

zaaiuien, 1ste en 2de jaars plantuien, sjalotten

0,65

2

0,26

1,50

1,25

1,12

kroten

2,60

1

0,17

2,10

1,89

1,82

bloembolgewassen

1,95

1

0,26

2,41

2,26

2,10

boomkwekerijgewassen

2,60

1

0,18

2,22

2,00

1,90

* Berekend volgens TOXSWA;

Tabel M.6 Normoverschrijdingsfactoren

Toepassing

PIEC/

(0,1*NOEC)

alg

PIEC/

(0,01*LC50)

kreeft

PIEC/

(0,01*LC50)

vis

PEC 21/

(0,1*NOEC)

kreeft

PEC 28/

(0,1*NOEC)

vis


Voorjaar

Voorjaar

Voorjaar

Voorjaar

Voorjaar

suiker-, voeder- en zaadbiet, pootbietjes

na zaai

0,70

0,004

0,006

0,002

0,006

suiker-, voeder-en zaadbiet, pootbietjes

tijdens of na opkomst

0,18

0,001

0,002

0,0004

0,002

zaaiuien, 1ste en 2de jaars plantuien, sjalotten

0,50

0,003

0,005

0,001

0,004

kroten

0,70

0,004

0,006

0,002

0,006

bloembolgewassen

0,80

0,005

0,008

0,002

0,007

boomkwekerijgewassen

0,74

0,004

0,007

0,002

0,006

Op grond van de in Tabel M.6 vermelde normoverschrijdingen blijkt dat voor chloridazon alle onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb. Op basis van het MTR kan dezelfde conclusie worden getrokken.

Meetgegevens

In de meeste toepassingsgebieden is chloridazon gemeten. In Tabel M.7 zijn de relevant geachte waarnemingen c.q. concentraties opgenomen.

De in Tabel M.7 beschreven concentraties kunnen niet worden gerelateerd aan de diverse teelten. De gemiddelde concentraties overschrijden niet de norm van 3 µg/L. Echter, de maximaal gemeten concentraties bij Rijnland ’94 - ’95, Zeeland ‘92 en Zuid-Limburg overschrijden de norm wel. Opgemerkt wordt dat chloridazon eveneens wordt aangetroffen in de grote wateren: Rijn, Maas, Meren, Noordelijke-Deltabekken, Schelde, Noord- en Waddenzeekust (Teunissen-Ordelman et al., 1996).

Tabel M.7 Meetgegevens in oppervlaktewater

Locatie en jaar

Detectielimiet

[µg/L]

a/n8

Gem. conc.

[µg/L]

Max. conc.

[µg/L]

Groningen ‘92

0,01

28/35

0,045

0,26

Groningen ‘93

0,01

18/23

0,061

0,22

Drenthe ‘92

0,011

14/60

0,054

0,40

Drenthe ‘93

0,01

46/64

0,029

0,21

Gelderland ‘91

0,05

2/10

0,36

0,59

Rijnland ’90 - ‘91

0,05

7,59

0,11

0,34

Rijnland ‘92

0,05

0/13

-

-

Rijnland ’94 - ‘95

0,05

6/10

1,6

11,7

Zeeland ‘92

0,01

94/104

0,52

5,8

Zuid-Limburg

0,05

9/16

0,37

3,7

8 Aantal waarnemingen boven detectiegrens (a)/totaal aantal waarnemingen (n)

Uit deze meetgegevens kunnen geen conclusies getrokken worden met betrekking tot het risico van chloridazon voor waterorganismen.

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

De BCF is 1-4 en is daarmee kleiner dan 100. Daarom is er een gering risico voor bioconcentratie en voldoet chloridazon aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan chloridazon via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

Het risico voor vogels van blootstelling via bespoten voedsel wordt in eerste instantie beoordeeld op basis van het risicoquotiënt PECvoer × DFI/LD50 (doelsoort) voor een zaadetende en of insectivore doelsoort vogel van 10 g met een dagelijkse voedselopname (DFI, Daily Food Intake) van 2,9 g/dag. De PEC (in mg/kg voer) voor zaden en kleine insecten wordt voor elke toepassing berekend als 29 × dosering (kg w.s./ha) × toepassingsfrequentie. De LD50 (doelsoort) wordt berekend uitgaande van de LD50 voor vogels (2000 mg/kg lg). De LD50 (doelsoort) voor een vogel met een gewicht van 10 gram is gelijk aan 20 mg/vogel. De normoverschrijding is voor alle toepassingen kleiner dan de norm 0,1 (zie tabel M.8a).

Vervolgens wordt het risico voor vogels van blootstelling via bespoten voedsel beoordeeld op basis van het risicoquotiënt PECvoer/LC50. De LC50 is 4260 mg/kg voer. Voor de maximale waarde van PECvoer (75,4 mg/kg) geldt dat PECvoer/LC50 = 0,018. Derhalve geldt voor alle toepassingen dat PECvoer/LC50 kleiner is dan de norm 0,1(zie tabel M.8a).

Het risico voor vogels van blootstelling via het drinken van oppervlaktewater, wordt in eerste instantie berekend als PECwater·DWI/LD50(doelsoort) en in tweede instantie als PECwater/LC50, voor een doelsoort vogel met een lichaamsgewicht van 10 g en een DWI (Daily Water Intake) van 3,0 g/dag, een (LD50(doelsoort)=20 mg/vogel) en een LC50 van 4250 mg /kg voer. Er zijn geen toepassingen met een groot risico voor vogels ten gevolge van het drinken van oppervlaktewater.

Tabel M.8a Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en risicoquotiënten

PEC

Risicoquotiënt

Toepassing

water 8

voedsel

water

voedsel


[µg/L]

[mg/kg]

PEC × DWI/LD50

PEC/LC50

PEC × DFI/LD50

PEC/LC50

suiker-, voeder- en zaadbiet, pootbietjes

na zaai

5,56

37,7 -75,4

<<0,001

<<0,001

0,005-0,01

0,009-0,018

suiker-, voeder- en zaadbiet, pootbietjes

tijdens of na opkomst

1,39

9,28-18,85

<<0,001

<<0,001

0,001-0,003

0,002-0,004

zaaiuien, 1ste en 2de jaars plantuien, sjalotten

1,50

9,57-18,85

<<0,001

<<0,001

0,001-0,003

0,002-0,004

kroten

5,56

37,7-75,4

<<0,001

<<0,001

0,005-0,01

0,009-0,018

bloembolgewassen

2,41

28,4-56,6

<<0,001

<<0,001

0,004-0,008

0,007-0,013

boomkwekerij-gewassen

2,22

75,4

<<0,001

<<0,001

0,01

0,018

8 Berekend volgens TOXSWA

Samenvattend geldt dat voor alle toepassingen geen overschrijding van de acute norm voor toxiciteit van vogels plaatsvindt. Derhalve voldoen alle toepassingen aan de acute norm voor toxiciteit vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Voor effecten op de lange termijn wordt gekeken naar het risicoquotiënt PECvoer, lang/NOEC. Er is een NOEC van 300 mg/kg lichaamsgewicht beschikbaar. De waarde van PECvoer, lang wordt berekend op basis van de halfwaardetijd van chloridazon in voedsel. Omdat de halfwaardetijd van chloridazon in voedsel niet beschikbaar is wordt PECvoer getoetst aan de beschikbare NOEC (zie tabel M.8b).

Tabel M.8b Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en risicoquotiënten (chronisch)

Toepassing

PEC voedsel [mg/kg]

Risicoquotiënt PEC voedsel/NOEC

suiker-, voeder- en zaadbiet, pootbietjes

na zaai

37,7 -75,4

0,13-0,25

suiker-, voeder-en zaadbiet, pootbietjes

tijdens of na opkomst

9,28-18,85

0,03-0,06

zaaiuien, 1ste en 2de jaars plantuien, sjalotten

9,57-18,85

0,03-0,06

kroten

37,7 -75,4

0,13-0,25

bloembolgewassen

28,4 -56,6

0,09-0,19

boomkwekerijgewassen

75,4

0,25

Op basis van bovenstaande tabel geldt dat de toepassingen in bieten (na zaai), kroten en boomkwekerijgewassen de chronische norm voor toxiciteit van vogels overschrijden (PECvoer/NOEC > 0,2). Derhalve is een adequate risico-evaluatie voor de overschrijdende toepassingen noodzakelijk.

De firma heeft hiertoe recent een studie en een review inclusief een aangepaste beoordeling geleverd waarin in de teelt van suikerbieten (zaailingen) het dieet van veldleeuweriken nader is bepaald. Daarnaast zijn residugegevens in suikerbiet beschikbaar.

In de studie met veldleeuweriken is gedurende de opkomst van de zaailingen (suikerbieten

17-25 dagen oud) in Cambridgeshire en West Suffolk in april en mei het dieet gevolgd. Voor deze voor Nederland representatieve soort is bepaald dat het dieet (droog gewicht) in deze representatieve biotoop voor 16% bestaat uit insecten, 21% uit onkruidzaden en voor 63% uit zaailingen en bladeren.

In een residustudie is bepaald dat het initiële residu op bieten (gehele plant) van chloridazon
36,2 mg w.s./kg bedroeg uitgaande van 1 toepassing met een dosering van 2,6 kg/ha. Het gemiddelde residu op bieten (gehele plant) tussen 0 en 35 dagen was 5,0 mg w.s./kg. Over de periode 7-39 dagen was het residu op de bladeren van de suikerbieten 1,5 mg w.s./kg. De Residue Unit Doses (RUD) zijn respectievelijk: 13,91 (initieel); 1,93 (0-35 dagen) en

0,57 mg w.s./kg (7-39 dagen). Het gemiddelde residu op bieten (gehele plant) tussen 0 en
35 dagen wordt representatief geacht voor de blootstelling via bladeren.

Op basis van deze gegevens geeft dit voor de hoogste dosering van 2,6 kg/ha een gemiddelde PEC(voer) van (0,16*29*2,6) + (0,21*29*2,6) + (0,63*1,93*2,6) = 31 mg/kg. Op basis van deze aangepaste PEC(voer) reduceren de normoverschrijdingen met een factor 2,4 waarmee het risicoquotiënt voor de hoogste dosering 0,1 bedraagd. De PECvoer/NOEC verhouding ligt hiermee voor alle toepassingen beneden 0,2. Derhalve voldoen alle toepassingen aan de chronische norm voor toxiciteit vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Doorvergiftiging

Gezien de lage bioconcentratiefactor (BCF= 1-4) van chloridazon wordt een gering risico voor doorvergiftiging verwacht.

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan chloridazon via voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), drinkwater en doorvergiftiging.

Voedsel en drinkwater

Het risico voor zoogdieren van blootstelling via bespoten voedsel wordt in eerste instantie beoordeeld op basis van het risicoquotiënt PECvoer × DFI/LD50 (doelsoort) voor een zaadetende en of insectivore doelsoort zoogdier van 6 g met een dagelijkse voedselopname (DFI, Daily Food Intake) van 1,025 g/dag. De PEC (in mg/kg voer) voor zaden en kleine insecten wordt voor elke toepassing berekend als 29 × dosering (kg w.s./ha) × toepassingsfrequentie. De LD50 (doelsoort) wordt berekend uitgaande van de LD50 voor zoogdieren (LD50 > 2000 mg/kg lg). De LD50 (doelsoort) voor een zoogdier met een gewicht van 6 gram is gelijk aan 12 mg/zoogdier. De normoverschrijding is voor alle toepassingen kleiner dan de norm 0,1 (zie tabel M.9).

Tabel M.9 Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en risicoquotiënten

PEC

Risicoquotiënt

Toepassing

water 8

voedsel

water

voedsel


[µg/L]

[mg/kg]

PEC × DWI/LD50

PEC × DFI/LD50

suiker-, voeder- en zaadbiet, pootbietjes

na zaai

5,56

37,7 -75,4

<<0,001

0,003 -0,006

suiker-, voeder-en zaadbiet, pootbietjes

tijdens of na opkomst

1,39

9,28-18,85

<<0,001

0,0008-0,002

zaaiuien, 1ste en 2de jaars plantuien, sjalotten

1,50

9,57-18,85

<<0,001

0,0008-0,002

kroten

5,56

37,7 -75,4

<<0,001

0,003 -0,006

bloembolgewassen

2,41

28,4 -56,6

<<0,001

0,002 -0,005

boomkwekerij-gewassen

2,22

75,4

<<0,001

0,006

8 Berekend volgens TOXSWA

Het risico voor zoogdieren van blootstelling via het drinken van oppervlaktewater, wordt berekend als PECwater·DWI/LD50(doelsoort), voor een doelsoort zoogdier met een lichaamsgewicht van 6 g en een DWI (Daily Water Intake) van 1,8 g/dag en een (LD50doelsoort=12 mg/zoogdier). Er zijn geen toepassingen met een groot risico voor zoogdieren ten gevolge van het drinken van oppervlaktewater (zie Tabel M.9).

Samenvattend geldt dat voor alle toepassingen geen overschrijding van de norm voor toxiciteit van zoogdieren plaatsvindt. Derhalve voldoen alle toepassingen aan de norm voor toxiciteit zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

Doorvergiftiging

Gezien de lage bioconcentratiefactor (BCF= 1-4) van chloridazon wordt tevens een gering risico voor doorvergiftiging verwacht.

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Gezien de verhouding tussen blootstelling en effect (gram per ha/LD50 < 50) wordt een gering risico verwacht voor bijen. Derhalve voldoen alle toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Uit de beschikbare gegevens blijkt dat een gering risico te verwachten is (effect < 30%) voor niet-doelwitarthropoden bij toepassing van chloridazon in de diverse teelten (dosering

0,4 - 6,1 kg w.s./ha, eenmalige toepassing) met uitzondering van de roofmijt Typhlodromus pyri: het effect van chloridazon op artificieel substraat is 64% bij een dosering van

2,6 kg w.s./ha. Bij een dosering van 0,26 kg w.s./ha is het effect van chloridazon op artificieel substraat 0,4%. In het huidige beoordelingssysteem dienen de effecten voor mortaliteit en reproductie als totaal te worden bezien en niet afzonderlijk. Voor de verdere beoordeling verwijst de firma naar de methodiek zoals weergegeven in de documenten van de ESCORT II workshop.

Beoordeling van niet-doelwit arthropoden kan geschieden op grond van ESCORT II workshop en bijbehorende document, Guidance document on regulatory testing and risk assessment procedures for plant protection products with non-target arthorpods.

Officieel betreft het document nog een conceptdocument en is nog niet opgenomen in de Uniforme Beginselen. Het CTB kan echter wel instemmen met het argument van de aanvrager om de beoordeling in dit geval op basis van dit document uit te voeren gezien het feit dat experts uit alle lidstaten hebben ingestemd met deze benadering en het gezien kan worden als de laatste stand van de wetenschap.

De beoordeling is kort samengevat als volgt: de 1e stap-beoordeling gaat uit van een Hazard Quotient (HQ): de verhouding tussen blootstelling en toxiciteit. Daarbij wordt gekeken naar het risico binnen het gewas (‘in-field’) en buiten het gewas (‘off-field’). Er wordt uitgegaan van twee gevoelige indicatorsoorten: Aphidius rophalosiphi en Typhlodromus pyri.

De verschillende HQ’s worden als volgt gedefinieerd:

‘in-field HQ’= dosering x MAF(Multiple Application Factor) / LR50

‘off-field HQ’= dosering x MAF x (driftfactor/vegetatieverdunningsf) x veiligheidsfactor / LR50

Hierbij wordt voor zowel de vegetatie verdunningsfactor als voor de veiligheidsfactor (voor interspecies variatie) vooralsnog een factor 10 gehanteerd.

Voor beide HQ-waarden geldt als norm dat deze kleiner dan 2 dienen te zijn. Deze norm is gebaseerd op beschikbare (semi-)veldgegevens waarbij lethale, sublethale en reproductie-eindpunten zijn gemeten. Derhalve dekt deze eerste stap beoordeling ook eventuele sublethale en reproductie effecten.

Typhlodromus pyri

Met deze formules kan een "in-field" HQ van 10 berekend worden voor Typhlodromus pyri (uitgaande van een dosering van 2600 g/ha en een LR50 van 260 g/ha, een exacte LR50 is niet te bepalen op basis van de beschikbare informatie derhalve is de concentratie van
260 g/ha waarbij nagenoeg geen effecten optreden als worst case LR50 genomen). De HQ waarde van 10 is groter dan de norm voor de HQ van 2 en derhalve wordt binnen het gewas voor Typhlodromus pyri niet voldaan aan de 1e tier norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in het concept-guidance document. Gezien het feit dat het gemiddelde residu op bieten tussen 0 en 35 dagen 14% bedraagt ten opzichte van het initiële residu, het gemiddelde residu op bieten tussen 7 en 35 dagen 4% bedraagt ten opzichte van het initiele residu, uitgegaan is van een LR50 van 260 g/ha waarbij in plaats van 50% effect slecht
0,4% effect is opgetreden en er geen overschrijding wordt gevonden voor de "off-field" situatie (zie hieronder) wordt herstel van de mijtenpopulatie op korte termijn verwacht. Derhalve wordt binnen het gewas voor Typhlodromus pyri voldaan aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in het concept-guidance document.

Ter bevestiging dient wel een studie uitgevoerd te worden ten behoeve van de exacte vaststelling van de LR50 voor Typhlodromus pyri.

Voor dezelfde soort kan tevens een off-field HQ van 0,9 berekend worden, uitgaande van een dosering van 2600 g/ha, een driftpercentage van 9,1% [ Het driftpercentage is gebaseerd op "Spray drift when applying herbicides in sugar beet and maize using a band sprayer" van Van de Zande et al ., 2000 Hierin staat de gemeten drift op de stroken 0,5-1,5m, 2-3m en 1,5-6m van de laatste dop bij een bespuiting van (jonge) mais met een standaard veldspuit. De bespuitingen zijn uitgevoerd in mais van ongeveer 10-15 cm hoog. Werkbreedte van de spuit was 18m. De gebruikte spuitdoppen waren XR11004 spleetdoppen bij een druk van 3 bar. Het spuitvolume was 300 l/ha. De gemiddelde windsnelheid tijdens de metingen was 4,3 m/s (op 2m hoogte). De drift op 0,5-1,5m van de laatste dop was 9,1%. Dit is een inschatting van de drift op 1m afstand van de laatste gewasrij. 1m van de laatste gewasrij komt overeen met een gemiddelde afstand van 87,5 cm van de laatste dop.] en een LR50 van 260 g/ha.

Deze waarde is kleiner dan de norm voor de HQ van 2 en derhalve wordt buiten het gewas voor Typhlodromus pyri voldaan aan de 1e tier norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in het concept-guidance document.

Chloridazon voldoet derhalve aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB.

Risicobeoordeling voor regenwormen

De LC50 van chloridazon voor regenwormen bedraagt 1050 mg/kg. In Tabel M.10 zijn de berekende waarde voor PIEC/LC50 van de verschillende toepassingen opgenomen. Aangezien voor alle toepassingen geldt dat deze verhouding kleiner is dan 0,001 geldt voor alle toepassingen dat er sprake is van een gering risico voor regenwormen. Derhalve voldoen alle toepassingen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

Tabel M.10 Overzicht concentraties in bodem en risicoquotiënten

Toepassing

Max. dosering [kg w.s./ha]

Freq.

Interval [dag]

Fractie op bodem

PIEC bodem [mg/kg]

PIEC/LC50

suiker-, voeder- en zaadbiet, pootbietjes

na zaai

2,60

1

n.v.t.

1,0

0,92

0,0009

suiker-, voeder-en zaadbiet, pootbietjes

tijdens of na opkomst

0,65

1

n.v.t.

0,9

0,21

0,0002

zaaiuien, 1ste en 2de jaars plantuien, sjalotten

0,65

2

14

0,9

0,41

0,0004

kroten

2,60

1

n.v.t.

1,0

0,92

0,0009

bloembolgewassen

1,95

1

n.v.t.

0,9

0,62

0,0006

boomkwekerij-gewassen

2,60

1

n.v.t.

0,7

0,64

0,0006

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

Gelet op het ontbreken van een effect op bodemademhaling en nitrificatie bij de maximale velddosering van 2,6 kg w.s./ha wordt voldaan aan de norm voor micro-organismen zoals opgenomen in de UB.

Conclusie met betrekking tot milieu

Geconcludeerd wordt dat:

1. De werkzame stof chloridazon voldoet aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2. De werkzame stof chloridazon voldoet aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

3. De metaboliet mI (5-amino-4-chloor-3(2H)-pyridazon) betreft een niet relevante metaboliet. Derhalve kan deze metaboliet uitgesloten worden van toetsing aan de norm voor persistentie en uitspoeling zoals opgenomen in het (Bmb).

4. Alle onderhavige toepassingen op basis van chloridazon voldoen aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.

5. De werkzame stof chloridazon voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

6. De onderhavige toepassingen op basis van chloridazon voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

7. De onderhavige toepassingen op basis van chloridazon voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8. De onderhavige toepassingen op basis van chloridazon voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9. De onderhavige toepassingen op basis van chloridazon voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen. Ter bevestiging dient wel een studie uitgevoerd te worden ten behoeve van de exacte vaststelling van de LR50 voor Typhlodromus pyri.

10. De onderhavige toepassingen op basis van chloridazon voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

11. De onderhavige toepassingen op basis van chloridazon voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in het UB.

Vraag voor toekomstige beoordeling

Ter bevestiging dient wel een studie uitgevoerd te worden ten behoeve van de exacte vaststelling van de LR50 voor Typhlodromus pyri.

Referenties

Crommentuijn, T, D.F. Kalf, M.D. Polder, R. Posthumus and E.J. van de Plassche (1997a). Maximum Permissible Concentrations and Negligible Concentrations for Pesticides. Report no. 601501 001.

Crommentuijn, T, D.F. Kalf, M.D. Polder, R. Posthumus and E.J. van de Plassche (1997b). Maximum Permissible Concentrations and Negligible Concentrations for Pesticides. Report no. 601501 002

Teunissen-Ordelman, H.G.K., P.C.M. van Noort, J.M. van Steenwijk, M.A. Beek, Th.E.M. ten Hulscher, P.C.M. Frintrop en R. Faasen (1995). Watersysteemverkenningen 1996, Bentazon en Chloridazon, RIZA nota 95.046.

Relevantie van de metaboliet mI

Humane toxiciteit

De metaboliet mI is voor humane toxicologie als niet relevant beoordeeld.

Milieu

waterorganismen:

- mI: zeer weinig giftig voor algen, kreeftachtigen en vissen: 72-uurs NOEC (algen) =
100 mg/L; 48-uurs LC50 (kreeftachtigen) > 100 mg/L.; 96-uurs LC50 (vissen) > 100 mg/L.

bodemorganismen:

- bodemmicroörganismen: Geen effect op nitrificatie tot een dosering van 8,53 mg w.s./kg.

- regenwormen: mI is zeer weinig giftig voor regenwormen: LC50-waarden > 1000 mg/kg.

Resumerend kan worden gesteld dat mI voldoet aan de ecotoxicologische criteria voor niet-relevante metabolieten.

Werkzaamheid

De metaboliet mI is vanuit biologisch oogpunt gezien geen relevante metaboliet.

Conclusie

De metaboliet mI wordt als niet relevante metaboliet beschouwd. De metaboliet mI is hiermee volgens artikel 4 lid 1 van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb) uitgesloten van toetsing aan de normen opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Bijgevolg worden alle vragen die eerder zijn gesteld ten aanzien van de metaboliet mI als beantwoord beschouwd

Eindconclusie

De middelen Pyramin FL en Pyramin DF zijn voldoende werkzaam gebleken in de toepassingen zoals aangegeven in het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift.

Bij toepassing van Pyramin FL en Pyramin DF volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift wordt geen onaanvaardbaar risico verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3, Bestrijdingsmiddelenwet 1962, eerste lid). Derhalve worden de middelen toelaatbaar geacht.

Ten behoeve van een toekomstige beoordeling dienen de volgende gegevens geleverd te worden:

• residuanalysemethode voor metaboliet A in plantaardig materiaal.

• een studie ter bepaling van de exacte LR50 voor Typhlodromus pyri.

Besluit

Het College besluit het middel Pyramin DF toe te laten.

Voor chloridazon wordt, rekening houdend met de behandeling in het kader van EU richtlijn 91/414,1 september 2007 als nieuwe einddatum vastgesteld.

Als expiratiedatum voor het middel Pyramin DF wordt 1 september 2007 (=einddatum chloridazon) vastgesteld.

• Ten behoeve van de toekomstige beoordeling dienen de volgende gegevens geleverd te worden:

* residuanalysemethode voor metaboliet A in plantaardig materiaal.

* een studie ter bepaling van de exacte LR50 voor Typhlodromus pyri.

Wageningen, 2 november 2001

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)