Toelatingsnummer 11407 N

 

Opus Team  

 

11407 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

gelet op artikel 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

 

BESLUIT

 

Enig artikel

 

Het besluit tot toelating van het middel Opus Team onder nr. 11407 N d.d. 7 april 1994, wordt op gronden als in bijlage II dezes vermeld, met ingang van 29 september 2006 gewijzigd als volgt:

 

In het gestelde onder § IV.2. e wordt in plaats van “W.2 “ gelezen “W.3“.

 

De bijlage 1 bij bovengenoemd besluit wordt vervangen door bijlage 1 dezes.

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt, een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (Ctb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

Wageningen, 29 september 2006

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,


(voorzitter)

 

Aan:

BASF Nederland B.V.

Groningensingel 1
6835 EA  ARNHEM

 

 


 


HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het wijzigingsbesluit van de toelating van het middel Opus Team,
toelatingsnummer 11407 N

 

A.

Wettelijk gebruiksvoorschrift

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel, toegepast door middel van een gewasbehandeling:

a. in de teelt van wintertarwe en zomertarwe;

b. in de teelt van wintergerst en zomergerst;

c. in de teelt van winterrogge;

d. in de teelt van suikerbieten en rode bieten

e. in de teelt van prei in de vollegrond.

 

Veiligheidstermijn:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

6 weken voor wintertarwe, zomertarwe, wintergerst, zomergerst en winterrogge en
2 weken voor prei, suikerbieten en rode bieten.

 

Het loof van suikerbieten en rode bieten mag niet worden vervoederd.

 

Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Het middel is bestemd voor professioneel gebruik.

 

 

B.

Gebruiksaanwijzing

 

 

Toepassingen

 

Winter- en zomertarwe, ter bestrijding van bladziekten (zgn. afrijpingsziekten) veroorzaakt door bruine roest (Puccinia recondita f.sp. tritici), meeldauw (Erysiphe graminis f. sp. tritici) en bladvlekkenziekte (Septoria-soorten).

Een éénmalige behandeling uitvoeren in de periode vanaf het verschijnen van het vlagblad tot aan begin bloei.

Een gelijktijdig voorkomende aantasting door gele roest wordt eveneens bestreden.

Dosering: 1,5 liter per hectare.

 

Wintergerst en zomergerst, ter bestrijding van gele roest (Puccinia striiformis f.sp. hordei) en dwergroest (Puccinia hordei).

Wanneer tussen uitstoeling  en het in de aar komen van het gewas gele roest en/of dwergroest wordt waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1,5 liter per hectare.

 

Wintergerst en zomergerst, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Rhynchosporium secalis) en netvlekkenziekte (Pyrenophora teres).

Zodra in het voorjaar aantasting door blad- en/of netvlekkenziekte wordt waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1,5 liter per hectare.

 

Winterrogge, ter bestrijding van bruine roest (Puccinia recondita f.sp. recondita) en bladvlekkenziekte  (Rhynchosporium secalis).

Zodra in het voorjaar aantasting door bruine roest en/of bladvlekkenziekte wordt waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1,5 liter per hectare.

 

Suikerbieten en rode bieten, ter bestrijding van aantasting door bladvlekkenziekten veroorzaakt door Cercospora beticola en Ramularia beticola, meeldauw (Erysiphe betae) en roest (Uromyces betae).

Een behandeling uitvoeren zodra aantasting wordt waargenomen. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1 liter per ha

 

Prei in de vollegrond, ter bestrijding van aantasting door roest (Puccinia allii).

Een behandeling uitvoeren zodra aantasting wordt waargenomen. De behandeling indien nodig herhalen.

Dosering: 1,5 liter per ha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het wijzigingsbesluit van de toelating van het middel Opus Team,
toelatingsnummer 11407 N

 

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van de toelating van het middel Opus Team,
20040322 UG, een middel op basis van de werkzame stoffen epoxiconazool en fenpropimorf. Het middel wordt aangevraagd als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a)                  prei

 

Het middel is al toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a)                  wintertarwe en zomertarwe

b)                  wintergerst en zomergerst

c)                  winterrogge

d)                  suikerbieten en rode bieten

 

Epoxiconazool is een oude stof, die voor de Europese beoordeling op lijst 3a staat. Duitsland is RMS. Er is nog geen concept-monografie beschikbaar.

 

Fenpropimorf is een oude stof, die voor de Europese beoordeling op lijst 3a staat. Duitsland is RMS. Er is nog geen concept-monografie beschikbaar.

 

Epoxiconazool en fenpropimorf zijn beide aangewezen stoffen en hebben beide geen vastgestelde einddatum.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag is op 8 september 2004 ontvangen; op 10 september 2004 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. De aanvraag is op 29 november 2004 in behandeling genomen. Op 10 december 2004 werden de verschuldigde beoordelingskosten ontvangen.

In C-160.3.15 (10 augustus 2005) heeft het College besloten de aanvraag te honoreren, met als voorwaarde dat eerst de EU-MRL voor prei door de EU zou zijn aangepast. De EU-MRL voor prei was 0,5 mg/kg en is inmiddels vastgesteld op 1,0 mg/kg (publicatie 2006/60/EEG).

 

Toepassingsoverzicht

 

In tabel 1 het overzicht van toepassingen voor de uitbreiding van het middel Opus Team weergegeven.

 

Tabel 1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Stof

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Prei

 

Epoxiconazool

Fenpropimorf

0,084

0,25

3

14

Hele jaar

 

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof epoxiconazool

 

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van gegevens geleverd door de aanvrager. Er is nog geen concept-monografie beschikbaar.

 

Identity (Annex IIA, point 1)

Chemical name (IUPAC)

(2RS,3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-(4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole

Chemical name (CA)

rel-1-[[(2R,3S)-3-(2-chlorophenyl)-2-(4-fluorophenyl)oxiranyl]methyl]-1H-1,2,4-triazole

CIPAC No

609

CAS No

135319-73-2 (formerly 106325-08-0)

EEC No (EINECS or ELINCS)

406-850-2

FAO Specification (including year of publication)

none

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

900

Molecular formula

C17H13ClFN3O

Molecular mass

329.8 g/mol

Structural formula

 

 

 

 

 

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2)

Melting point (state purity)

136.2 – 137.0 °C (99.9%)

Boiling point (state purity)

Decomposition at 310°C

Appearance (state purity)

Colourless odourless solid (99.9% and 97.1%)

Relative density (state purity)

1.384 g/cm3 (99.1%)

Surface tension

0.5% 68.7 mN/m

2.0% 68.2 mN/m

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

<1 x 10-5 Pa (61.3°C)

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol -1)

< 5 x 10-4

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

Distilled water  (no buffer) : 7.05 mg/l  (20°C)

pH 3 : 8.42 mg/l  (20°C)

Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)

All in g/L solvent at 20°C

Acetone                      144

Methanol                     28

2-propanol                  12

ethyl acetate               98

acetonitrile                  70

dichloromethane        291

toluene                        44

n-heptane                   0.46

1-octanol                    11

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

3.58 (25°C, pH 6.1)

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

Stable at pH 5 – 9 for at least 30 days

Dissociation constant

No dissociation at 20°C

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state wavelength)

204 nm : ε = 3.2 x 104 (l.mol-1.cm-1)

263 nm : ε = 3.9 x 102 (l.mol-1.cm-1)

No absorption > 290 nm

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight,  state pH)

Not required

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

Not required

Photochemical oxidative degradation in air

DT50 = < 96 hours (calculation)

DT50 = 14.6 hours (CTB calculation)

Flammability

Not highly flammable

Oxidative properties

Not oxidising

Explosive properties

Not explosive

5-batch analysis

Analytical closure ł98.6%

 

Werkzame stof fenpropimorf

 

Voor de fysisch-chemische eigenschappen wordt gebruik gemaakt van gegevens geleverd door de aanvrager. Er is nog geen concept-monografie beschikbaar.

 

Identity (Annex IIA, point 1)

Chemical name (IUPAC)

(RS)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholine

Chemical name (CA)

cis-4-[3-[4-(1,1-dimethylethyl)phenyl]-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholine

CIPAC No

427

CAS No

67564-91-4

EEC No (EINECS or ELINCS)

266-719-9

FAO Specification (including year of                                publication)

none

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

Approx 960

Molecular formula

C20H33NO

Molecular mass

303.5 g/mol

Structural formula

 

 

 

 

 

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2)

Melting point (state purity)

-47 to -41°C (99.6%)

Boiling point (state purity)

> 300°C (decomposition at 310°C)

Appearance (state purity)

Colourless liquid (99.6%)

Relative density (state purity)

0.933 g/ml (99.6%)

Surface tension

0.5%solution: 49.0 mN/m (20°C)

2.0% solution: 48.9 mN/m

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

6.5 x 10-3 Pa (25°C)

3.5 x 10-3 Pa (20°C)

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol -1)

0.25 (20°C, pH 7)

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

4.3 mg/l (20 °C, pH 7)

7.3 mg/l (20 °C, pH 4.4)

3.5 mg/l (20° C, pH 10)

Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l, state temperature)

All in g/L and at 22°C

Acetone                      > 7600

Ethyl acetate              > 7780

Toluene                      > 7650

Dichloromethane        > 7740

n-heptane                   > 7250

acetonitril                    > 7730

methanol                    > 7890

i-propanol                   > 8170

octanol                        > 7700

olivoil                           > 7790

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

3.6 (distilled water, 22°C)

2.6 (pH 5, 22 °C)

4.1 (pH 7, 22 °C)

4.4 (pH 9, 22°C)

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature

Hydrolytically stable at pH 3-9

Dissociation constant

pKa = 6.98 (25 °C)

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state wavelength)

203 nm : ε = 1.1 x 104 (l.mol-1.cm-1)

219 nm : ε = 1.1 x 104 (l.mol-1.cm-1)

242 nm : ε = 2.1 x 102 (l.mol-1.cm-1)

264 nm : ε = 4.2 x 102 (l.mol-1.cm-1)

270 nm : ε = 3.2 x 102 (l.mol-1.cm-1)

290 nm : ε = 0.0  (l.mol-1.cm-1)

no absorption between 300-400 nm

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight,  state pH)

Photolytically stable (no photolysis within 30 days at pH 5)

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

Not applicable

Photochemical oxidative degradation in air

DT50 = 2.9 hour (calculation)

Flammability

Not flammable

Flash point

157°C

Explosive properties

Not explosive

Oxidative properties

Not oxidising

5-batch analysis

Analytical closure 100%

 

Middel Opus team

 

Formulation type (GIFAP code)

SE (suspo-emulsion)

Appearance

White viscous liquid

Explosive properties

Not explosive (statement)

Oxidative properties

Not oxidising (statement)

Autoflammability

410 °C

Flashpoint

> 59°C

pH 1% solution

8.2 (Undiluted)

7.2 (0.37% solution)

7.5 (1% solution)

Particle size distribution

After suspension in water :

Less then 10% : ≤ 0.9 µm

Less then 10% : ≥ 4.1 µm

medium particles size: 2.3 µm

Surface tension

0.37% solution: 34.3 mN/m

0.5% solution:   34.1 mN/m

Viscosity

56.2 mPa.s (20°, at 100 s-1)

Relative density

1.022

Storage stability/Shelf life

Stable for 14 days at 54 °C

Stable for 2 years at 20 °C and 30 °C in polyamide lined polyethylene (coex) bottle.

Content active substance (g/l or g/kg)

84 g/L epoxiconazool

250 g/L fenpropimorf

 

Het middel is ook naar tevredenheid getest op schuimvorming, gietbaarheid en de dispersie eigenschappen.

 

       Conclusie fysisch-chemische eigenschappen

 

De geleverde gegevens geven in voldoende mate de mogelijkheid weer op basis waarvan de identiteit van de stof en het middel kan worden vastgesteld, gespecificeerd en gekarakteriseerd. Er is vastgesteld dat de standaardgegevens voor milieu, toxicologische aspecten en risico’s met betrekking tot de fysisch-chemische eigenschappen beschikbaar zijn.

 

       Etikettering

 

Voorstel voor classificatie van epoxiconazool met betrekking tot fysisch/ chemische eigenschappen

 

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

R-zinnen

-

-

 

 

 

S-zinnen

21

Niet roken tijdens gebruik

 

 

 

 

 

Voorstel voor classificatie van fenpropimorf met betrekking tot fysisch/ chemische eigenschappen

 

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

R-zinnen

-

-

 

 

 

S-zinnen

-

-

 

 

 

 

 

Voorstel voor classificatie en etikettering formulering met betrekking tot fysisch/ chemische eigenschappen

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en de wijze van toepassen wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

-

Gevaarsymbool:

-

aanduiding:

-

R-zinnen

-

-

 

 

 

S-zinnen

21

Niet roken tijdens gebruik

 

 

 

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen

-

-

 

 

 

Gewasbeschermings-middelenzin:

DPD-zin

DPD01

-

Kinderveilige sluiting verplicht?

-

Voelbare gevaarsaanduiding verplicht?

-

 

 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

-

S-zinnen

S21: Niet roken tijdens gebruik

Overige:

-

 

Analysemethoden in technisch materiaal en product

 

Technical as (principle of method)

Epoxiconazool:

PTV-GC-FID internal standard (CF-113)

Fenpropimorf:

GC-FID (CP 149/1)

A CIPAC method for fenpropimorf also exist

Impurities in technical as (principle of  method)

Epoxiconazool:

unknown

Fenpropimorf:

1e (CP 366): Reversed phase -HPLC with UV detection

2e (CP 179): GC-FID internal standard

Preparation (principle of method)

Epoxiconazool and Fenpropimorf: SE formulating

Analysed together with GC-FID

A CIPAC method for fenpropimorf also exist

 

Residuanalysemethoden: epoxiconazool

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Extraction with methanol/water. After a calcium hydroxide precipitation a part of the extract I back-extracted into hexane, and cleaned-up over silica gel. Determination with GC-ECD. Confirmation with GC-MS, only without internal standard. Confirmation with GC-MS. LOQ = 0.05 mg/kg for wheat, barley and rye.

Method also validated in beet, banana, beans and coffee berries, LOQ= 0.05 mg/kg.

Soil (principle of method and LOQ)

see food section. LOQ = 0.01 mg/kg.

Water (principle of method and LOQ)

          

 

Surface water: extraction with hexane, clean-up with silica SPE and determination with GC/ECD or GCMS (LOQ = 0.05 µg/l) using a internal standard

2e (method 461): SPE extraction (C18) elution with ethyl acetate/methanol. Determination with GCMS. LOQ = 0.05 µg/l for tap and surface water (epoxiconazole)

Air (principle of method and LOQ)

 

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

Not required, non toxic compound

 

Planten

De methode (nr 309) is gevalideerd voor tarwe, rogge en gerst (zowel in de graan als het stro) en in een ander rapport in suikerbieten, banaan, bonen en koffiebonen. Van de bevestigingsmethode wordt weinig informatie gegeven, zoals de selectie van de fragmenten.

 

Grond

De methode (nr 309) is gevalideerd voor tarwe, rogge en gierst (zowel in de graan als het stro). Van de bevestigingsmethode wordt weinig informatie gegeven, zoals de selectie van de fragmenten.

 

Water

De methode 454 (doc. 1999/11100) is voldoende gevalideerd en voldoet. De 2e methode is eveneens voldoden gevalideerd om te kunnen gebruiken voor monitoring.

 

Lucht

Een residuanalysemethode voor lucht ontbreekt.

 

Residuanalysemethoden: fenpropimorf

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

1e (840-MD-01): extraction with methanol. After evaporation of the methanol the remaining water is extracted with chloroform. This extract is cleaned-up by cation exchange and alumina columns. Determination with packed-GC-NPD. For Grain and straw.

2e (method 137): extraction with acetone. After evaporation of the acetone the remaining water is extracted with chloroform. This extract is cleaned-up by cation exchange and alumina columns. Determination with packed-GC-NPD.  For green plants, Grain and straw.

3e (309/1): method for bananas, sugar beets and coffee, and cereals and straw. Extraction with methanol/water. After a calcium hydroxide precipitation a part of the extract I back-extracted into hexane, and cleaned-up over silica gel. Determination with GC-ECD using internal standard calibration. Confirmation with GC-MS. LOQ = 0.05 mg/kg for grain and straw.

4e (241/3): maceration with methanol. After filtration and evaporation the water extract is extracted with hexane (discarded) and dichloromethane. After clean-up (silica gel and ion exchange) again extraction with dichloromethane. Determination with GCMS. LOQ = 0.05 mg/kg (bran (from grain), flour, beer, brewing malt, wheat) for fenpropimorf.

5e (456/0): extraction with water/methanol, back extraction into cyclohexane. Determination with HPLC-MS/MS. LOQ = 0.05 mg/kg (wheat, grain, straw, oranges, sunflower seed) for fenpropimorf

Soil (principle of method and LOQ)

1e (840-MD-01): extraction with methanol. After evaporation of the methanol the remaining water is extracted with chloroform. This extract is cleaned-up by cation exchange and alumina columns. Determination with packed-GC-NPD.

2e (method 137): extraction with acetone. After evaporation of the acetone the remaining water is extracted with chloroform. This extract is cleaned-up by cation exchange and alumina columns. Determination with packed-GC-NPD.

3e (method 468): extraction with methanol/water. After evaporation of the methanol and acidification the water is extracted with SPE (C18). Elution with dichloromethane/methanol. For fenpropimorf-acid the sample is derivitized using diazomethane. Determination with GCMS. LOQ = 0.01 mg/kg (fenpropimorf)

Water (principle of method and LOQ)

            

Surface water: extraction with dichloromethane, clean-up with silica SPE and determination with GC/NPD or GCMS (LOQ = 0.05 µg/l) using a internal standard

2e (method 465): SPE extraction (C18) elution with dichloromethane/methanol. For fenpropimorf-acid the sample is derivitized using diazomethane. Determination with GCMS. LOQ = 0.05 µg/l in tap and surface water (fenpropimorf)

Air (principle of method and LOQ)

 

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

Not required, non toxic compound

 

Planten

1e methode: niet gevalideerd, dus niet acceptabel. Het gebruik van chloroform is niet langer toegestaan. Gepakte kolommen in GC zijn niet langer ‘state of the art’.

2e methode: deels gevalideerd. Het gebruik van chloroform is niet langer toegestaan. Gepakte kolommen in GC zijn niet langer ‘state of the art’. De grond gebruikt voor de validatie is niet gespecificeerd. De methode is daarom niet acceptabel.

3e methode: voor granen en stro is gevalideerd. Voor de bevestigingsmethode wordt geen reden voor het gebruikte fragment gegeven. Bovendien wordt slechts een fragment gebruikt wat erg weinig is.

4e methode: gevalideerd in bier en granen. De methode is als zodanig niet voldoende selectief (slechts een fragment voor detectie). De methode is door een onafhankelijk laboratorium gevalideerd.

5e methode: gevalideerd in granen. De methode is voldoende selectief maar heeft geen ILV ondergaan.

Methoden 4 en 5 kunnen worden gebruikt voor monitoring en controle op de MRL in droge en natte matrices.

 

Grond

1e methode: niet gevalideerd, dus niet acceptabel. Het gebruik van chloroform is niet langer toegestaan. Gepakte kolommen in GC zijn niet langer ‘state of the art’.

2e methode: deels gevalideerd. Het gebruik van chloroform is niet langer toegestaan. Gepakte kolommen in GC zijn niet langer ‘state of the art’. De grond gebruikt voor de validatie is niet gespecificeerd. De methode is daarom niet acceptabel.

3e methode: Deze methode is acceptabel voor fenpropimorf maar niet voor de metaboliet fenpropimorf zuur omdat er gebruik gemaakt wordt van diazomethaan voor de derivatisering.  Diazomethaan is giftig en gevaarlijk en als zodanig niet geschikt voor monitoringmethoden.

 

Water

De methode 454 (doc. 1999/11100) is voldoende gevalideerd en voldoet, net als de
2e methode.

 

Lucht

Een residuanalysemethode voor lucht ontbreekt.

 

Vanuit de huidige toepassing (WGGA) dient voor de volgende typen gewassen een residumethode te worden geleverd: droge matrices (tarwe, gerst, rogge). Voor de uitbreiding is ook een methode voor natte matrices nodig (prei).

De gebruikte residudefinitie voor epoxiconazool en fenpropimorf is alleen de moederstof. De MRL voor epoxiconazool in overige gewassen is 0,05 mg/kg. Voor fenpropimorf is de MRL voor granen op 0,5 mg/kg gezet en voor prei op 0,05 mg/kg.

 

Conclusie analysemethoden

 

De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten. De residu-analysemethoden zijn specifiek en gevoelig genoeg om te kunnen worden gebruikt voor het controleren van de betreffende plantaardige en dierlijke producten op het maximaal toegestane gehalte, en het monitoren van de verspreiding van de residuen in het milieu.

 

Ontbrekende gegevens mbt fysisch chemische eigenschappen

 

Voor een toekomstige beoordeling dient voor zowel fenpropimorf als epoxiconazool een gevalideerde analysemethode voor lucht geleverd te worden.

 

 

Profiel werkzaamheid

 

De beoordeling is ten dele gebaseerd op de door Linge Agroconsultancy opgestelde samenvatting en evaluatie.

Claim

 

Opus Team wordt geclaimd ter bestrijding van roest (Puccinia allii) in de teelt van prei in de vollegrond. De geclaimde dosering is 1,5 liter per ha.

Er dient een behandeling te worden uitgevoerd zodra aantasting wordt waargenomen, indien nodig dient de behandeling te worden herhaald.

 

Karakterisering van het middel

 

Opus Team is een middel op basis van de werkzame stoffen epoxiconazool en fenpropimorf. Het middel is in Nederland toegelaten ter bestrijding van diverse schimmels in granen. Epoxiconazool behoort tot de DMI-fungiciden (DMI’s). DMI’s remmen de de-methylase in de sterol biosynthese van schimmels. Epoxiconazool werkt systemisch. Uit praktijkervaringen en laboratoriumproeven is gebleken dat DMI’s matig resistentiegevoelig zijn.Fenpropimorf behoort tot de morfolines en werkt systemisch. Fenpropimorf remt de werking van de ergosterol biosynthese. Morfolines zijn laag tot matig resistentiegevoelig.

 


Aantaster/teelt

 

Een van de belangrijkste schimmels in prei is Puccinia allii, veroorzaker van roest. Puccinia allii overwintert op preiplanten en plantafval van prei. De schimmel infecteert in het voorjaar nieuw plantmateriaal. De sporen, die door de wind worden verspreid, zorgen voor infectie van het blad. Onder de bladoppervlakte ontstaan kleine oranje blaasjes, die later openbarsten en roestbruine sporen verspreiden. Het bladweefsel rond de sporenhoopjes verkleurt bleekgroen. De roestschimmel is vooral nadelig voor het groene gedeelte van prei en tast het wit niet aan. Een hoge relatieve luchtvochtigheid, gematigde temperaturen (15-21°C), een dichte plantafstand, veel stikstof en weinig kalium bevorderen de schimmelaantasting. Een eerste vorstaanval legt de ontwikkeling van roest volledig stil. Schade ten gevolge van roest doet zich voor van mei tot en met november en dan vooral in de maanden augustus, september en oktober.

De economische schade van Puccinia allii kan behoorlijk zijn. De kwaliteit van de prei loopt terug omdat aangetast blad verwijderd moet worden, wat bovendien meebrengt dat meer tijd nodig is om de prei marktklaar te maken. Bij zware aantasting blijft de plant achter in groei en vermindert de kwantitatieve opbrengst. In Nederland wordt prei op een oppervlakte van ongeveer 3300 ha geteeld met een totale productie van ongeveer 100.000 ton (2002).

 

Wijze van bestrijding

 

Cultuurtechnische maatregelen om de kans op aantasting te verminderen zijn het afvoeren van gewasresten, toepassen van vruchtwisseling en het kiezen voor een minder gevoelig ras. In Nederland zijn voor de chemische bestrijding van Puccinia allii in de preiteelt (vollegrond) middelen toegelaten op basis van fenpropimorf, kresoxim-methyl en tebuconazool.



Beoordeling werkzaamheid

 

Benodigd onderzoek

 

Opus Team is toegelaten voor de bestrijding van diverse schimmels in granen. Er zijn geen extrapolatiemogelijkheden mogelijk naar roest in prei. Dit betekent dat voor een uitbreiding van de toelating naar prei voor Puccinia allii minimaal gedurende 2 jaar onderzoek dient te worden uitgevoerd met per jaar 3 tot 4 proeven. Verder dienen opbrengstbepalingen uitgevoerd te worden en dienen gegevens van de beproeving van doseringsreeksen te worden overlegd. De fytotoxiciteit kan in de werkingsproeven worden bepaald.

Ook dient het nut van het combinatieproduct dient te worden aangetoond.


Geleverde gegevens

 

Proef uitvoering,  locatie en periode, richtlijnen en proefopzet

 

Het onderzoek is uitgevoerd in Nederland en in het Verenigd Koninkrijk door erkende instanties. De proeven zijn conform EPPO-richtlijnen 120 en 121 uitgevoerd met uitzondering van de in 1993 en 1994 uitgevoerde proeven waar de veldjesgrootte 7,5 m2 tot 9 m2 was. Daarnaast moeten er op minimaal 3 tijdstippen in het groeiseizoen waarnemingen op aantasting uitgevoerd worden. Dit is niet gebeurd in 1993, 1994, 1996 (Kaatsheuvel), 1996 (Tattershall Thorpe, Berington) en 2001. Ondanks deze afwijkingen is het toch mogelijk de werking van Opus Team te beoordelen.




Effectiviteit

 

Vaststellen dosering

 

Er zijn geen gegevens over doseringsreeksen overlegd in de zin van een beproeving van een lagere dan de geclaimde dosering. Met de aangevraagde dosering van 1,5 l/ha wordt 126 gram epoxiconazool en 375 gram fenpropimorf toegediend.

In alle proeven is Opus Team in de geclaimde dosering van 1,5 l/ha toegepast. Deze was in alle proeven even effectief, dan wel ietwat effectiever dan de standaardmiddelen op basis van fenpropimorf en kresoxim-methyl.

In de in 1996 in het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde proeven werd naast de geclaimde dosering van 1,5 l/ha ook 3 l/ha Opus Team beproefd. In 2 proeven werd geen aantasting in de onbehandelde objecten waargenomen. In 1 proef trad in het object behandeld met

1,5 l/ha en 3 l/ha een lage aantasting op, terwijl in het onbehandelde object een matige aantasting is waargenomen. De werking van Opus Team in de dosering van 1,5 l/ha verschilde nauwelijks van die van 3 l/ha.

Werking

 

Van de periode 1993 tot en met 2001 staan gegevens van in totaal 10 proeven ter beschikking waarin voldoende aantasting door Puccinia allii is opgetreden. In totaal zijn 14 proeven uitgevoerd. In 4 proeven was er geen tot minimale aantasting in het onbehandelde object. Het onderzoek werd uitgevoerd in Nederland (11 proeven) en het Verenigd Koninkrijk (3 proeven). Er werden 2 standaardmiddelen opgenomen: in Nederland op basis van fenpropimorf en kresoxim-methyl en in het Verenigd Koninkrijk op basis van fenpropimorf.

Er zijn voldoende gegevens om de werking van Opus Team te kunnen beoordelen. De werking van Opus Team was redelijk tot zeer goed en kwam overeen met die van de standaardmiddelen.

Opus Team werd beproefd in een dosering van 1,5 en 3 l/ha. Tussen de doseringen was vrijwel geen verschil in werking aanwezig. Er is geen doseringsreeks beproefd in de zin van een lagere dan de geclaimde dosering.

In 4 proeven werd fenpropimorf sec beproefd in een dosering (375 g/ha) zoals die met Opus Team (1,5 l/ha) wordt toegediend. In deze proeven bleek dat fenpropimorf sec een mindere werking had.

In 10 proeven werd epoxiconazool sec beproefd in een dosering (125 g/ha) zoals die met Opus Team (1,5 l/ha) wordt toegediend. In deze proeven was er een gering verschil in werking.

 

Combinatieproducten

 

In totaal werd fenpropimorf sec in 4 proeven beproefd in een dosering (375 g/ha) zoals die met Opus Team (1,5 l/ha) wordt toegediend. In het in 1996 in Nederland uitgevoerde onderzoek werd een zwaardere aantasting waargenomen bij fenpropimorf sec (375 g/ha) dan bij Opus Team. De aantasting in het object fenpropimorf sec (375 g/ha) was minder dan in het onbehandelde object. Dit geeft een tendens weer dat het combinatieproduct Opus Team een versterkte werking heeft ten opzichte van fenpropimorf sec. In 1 in 1996 in het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde proef was er nauwelijks verschil in werking tussen de middelen Opus Team en fenpropimorf sec (375 g/ha). De aantasting in deze objecten was aanzienlijk minder dan in het onbehandelde object.

In 10 in Nederland en het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde proeven werd epoxiconazool sec beproefd in een dosering (125 g/ha) zoals die met Opus Team (1,5 l/ha) wordt toegediend. Over het algemeen was tussen epoxiconazool sec en Opus Team nauwelijks verschil in werking. Uit het bovenstaande kan worden geconcludeerd dat zowel fenpropimorf sec als epoxiconazool sec werken tegen Puccinia allii maar dat ze elkaar niet versterken in werking. Omdat beide componenten werkzaam zijn tegen Puccinia allii en verschillende werkingsmechanismen hebben is het combinatieproduct uit oogpunt van resistentiemanagement van nut.


Schadelijke effecten

 

Opus Team heeft in de proeven geen schade aan het gewas veroorzaakt en de opbrengsten noch in kwalitatieve noch in kwantitatieve zin negatief beďnvloed.

Over de effecten op volggewassen, vervanggewassen en naburige gewassen zijn geen gegevens overlegd. Vanuit de jarenlange ervaring met de toelating in granen zijn geen negatieve effecten bekend. Het aspect nateelt is voor prei niet relevant.

 

Resistentie-ontwikkeling

 

Epoxiconazool behoort tot de DMI-fungiciden (DMI’s). DMI’s remmen de demethylase in de sterol biosynthese van schimmels. Epoxiconazool werkt systemisch. Uit praktijkervaringen en labproeven is gebleken dat DMI’s matig resistentiegevoelig zijn.

Fenpropimorf behoort tot de morfolines en werkt systemisch. Fenpropimorf remt de werking van de ergosterol biosynthese. Morfolines zijn laag tot matig resistentiegevoelig. Er is voor fenpropimorf een verminderde gevoeligheid van meeldauw in granen gerapporteerd.

Er bestaat dus kans op resistentieontwikkeling van Puccinia alli tegen de afzonderlijke componenten. Zoals al is aangegeven kan gebruik van het combinatieproduct Opus Team resistentieontwikkeling voorkomen dan wel vertragen.


Extrapolatiemogelijkheden

 

Vanuit de huidige toelating in granen zijn er geen extrapolatiemogelijkheden naar de aangevraagde toepassing van roestbestrijding in prei.

Conclusie werkzaamheid

 

Op basis van de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat Opus Team werkzaam is ter bestrijding van roest (Puccinia allii) in de teelt van prei in de vollegrond en dat de toepassing geen neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is. Het nut van het combinatieproduct is onderbouwd op grond van resistentiemanagement.



Profiel humane toxicologie

 

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Opus Team, een fungicide op basis van epoxiconazool en fenpropimorf. Het middel is reeds toegelaten in de teelt van tarwe, gerst en winterrogge. Er is een uitbreidingsaanvraag ingediend voor de teelt van prei. De meest recente beoordeling van Opus Team is beschreven in C-144.3.11 (april 2004).

Er zijn toen aanvullende vragen gesteld, o.a. voor humane toxicologie. De aanvrager heeft hiervoor informatie geleverd.

 

Epoxiconazool

 

Epoxiconazool is een oude stof en wordt behandeld in de EU. Het EU-dossier is volledig verklaard en de Rapporteur Member State Duitsland is bezig met het opstellen van de concept-monografie. Het hieronder weergegeven toxiciteitsprofiel is mede gebaseerd op RIVM adviesrapport nr 93/613340/015 (21-12-1993), op C-144.3.11 (april 2004) en op nieuw geleverde gegevens (in 2004) samengevat door TNO (rapportnr. CTB-2004-013-A, d.d. 6-12-2004).

 

Toxicokinetiek

 

Orale opname

 

Epoxiconazool werd na eenmalige toediening aan de rat voornamelijk teruggevonden in de faeces (76-79%) en de urine (12-21%). Deze percentages werden niet beďnvloed door dosis en sekse. Galgang-cannulatie toonde aan dat het in de faeces teruggevonden epoxiconazool vrijwel volledig afkomstig was van de gal. De totale absorptie vanuit het maagdarmkanaal bedroeg
90-99%. Epoxiconazool hoopt zich niet op in de weefsels. De stof wordt na orale opname vrijwel volledig gemetaboliseerd. De laagst gevonden orale opname bedraagt 90% (te gebruiken als worst case aanname bij risicoschattingen).

 

Dermale opname

 

In een dermale studie werden mannelijke ratten behandeld met 50 en 500 mg gelabeld epoxiconazool/cm2 huid, gedurende 0,5; 1; 2; 4 en 10 uur. De dermale absorptie werd berekend uit de hoeveelheid teruggevonden gelabeld epoxiconazool in: urine, faeces, bloed, weefsels en huid, inclusief de huid waarop de teststof werd aangebracht.

Aangezien de concentratie van 50 mg/cm2 het meest overeenkomt met de blootstelling in de praktijk (13 mg/cm2 (uitgaande van een homogene blootstelling) bij een geschatte blootstelling van ongeveer 25 mg op een geschat blootgesteld oppervlak van 2000 cm2), worden de absorptiegegevens van deze concentratie gebruikt voor de risicoschatting. Dit resulteert in een dermale absorptie van 9,4%.

In 2004 is door de aanvrager een in vitro dermale absorptie studie met humane en rattenhuid geleverd. De studie heeft een aantal beperkingen: het geteste materiaal is verdund met ethanol (dit kan de doorlaatbaarheid van de huid verhogen), er is gedurende 72 uur blootgesteld, de receptor vloeistof was ethanol/water. De resultaten kunnen echter worden beschouwd als worst-case en bruikbaar voor het afleiden van een ratio voor dermale absorptie door rattenhuid en humane huid. De geteste dosis van 100 mg/cm2 komt het meest overeen met de blootstelling in de in vivo studie. In het studie rapport wordt de flux gebruikt om de ratio af te leiden. Echter, de ratio gebaseerd op het percentage potentieel geabsorbeerde dosis is vergelijkbaar. De ratio rattenhuid:humane huid voor dermale absorptie bij een dosering van 100 mg/cm2 is 3,6:1. De dermale absorptie voor de mens die wordt gebruikt voor de risicobeoordeling wordt dan 9,4% / 3,6 = 2,6% voor zowel het concentraat als de spuitverdunning.

 

Toxicodynamiek

 

Acute toxiciteit

 

Bij acute expositie is epoxiconazool weinig giftig via de orale en dermale route; er zijn geen gegevens bekend met betrekking tot de inhalatoire toxiciteit.

Epoxiconazool is niet irriterend voor huid en ogen en veroorzaakt geen overgevoeligheidsreacties bij contact met de huid.

Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

 

In een subacute dermale toxiciteitstudie bij ratten werden effecten waargenomen op de lever bij doseringen vanaf 400 mg /kg lg/d. De NOAEL bedroeg 100 mg/kg lg/d.

Uit subacute en (semi)chronische orale toxiciteitstudies bij diverse diersoorten bleek dat epoxiconazool met name effecten veroorzaakte op de lever. Bij ratten traden tevens hormonale effecten op.

De laagste NOAEL (1,1 mg/kg lg/d) werd waargenomen in een 52-weken studie bij de hond. In een 13-weken studie met de hond bedroeg de NOAEL 1,9 mg/kg lg/d. Op basis van deze gegevens kan worden geconcludeerd dat bij de hond verlenging van de blootstellingsduur niet resulteert in een verlaging van de NOAEL.

Bij de rat trad echter wel een tijdsduurafhankelijke verlaging op van de NOAEL (NOAEL 13-w:
7 mg/kg lg/d; NOAEL chronisch: 1,4 mg/kg lg/d).

De muis lijkt, afgaande op semichronische toxiciteitstudies, wat gevoeliger dan de rat (NOAEL 13-w muis: 2 mg/kg lg/d en NOAEL 13-w rat: 7 mg/kg lg/d). Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de chronische toxiciteit bij de muis. In een carcinogeniteitstudie werden bij
0,8 mg/kg lg/d geen effecten gevonden.

 

Epoxiconazool heeft carcinogene eigenschappen. De stof induceerde levertumoren bij de muis (vanaf 72 mg/kg lg/d) en bijnierschorsadenomen en theca-granulosaceltumoren in het ovarium bij de rat (vanaf respectievelijk 69 en 34 mg/kg lg/d). De tumoren bij de rat zijn waarschijnlijk het gevolg van de verstoring van de hormoonhuishouding. Voor deze effecten is een drempelwaarde vast te stellen. Epoxiconozool dient wel geëtiketteerd te worden met ‘R40’ (carcinogene effecten zijn niet uitgesloten).

 

Genotoxiciteit

 

Op basis van het uitgevoerde mutageniteitsonderzoek kan geconclu­deerd worden dat epoxiconazool niet genotoxisch is. Epoxiconazool induceert levertumoren in de muis en ovarium- en bijniertumoren in de rat. Op grond van afwezigheid van genotoxiciteit, waargenomen levertoxiciteit en de resultaten van speciale studies met betrek­king tot de verstoring van hormonale mechanismen wordt aangenomen dat de geďnduceerde tumoren ontstaan via een indirect (niet-geno­toxisch) mechanisme. Derhalve kan bij de risico-schatting worden uitgegaan van een drempelwaardebenadering.

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

 

In een reproductieproef met de rat werden bij 250 mg/kg voer ernstige effecten waargenomen op reproductie; de NOAEL in deze proef was 25 mg/kg voer (2,4 mg/kg lg).

In een teratogeniteitstudie met de rat veroorzaakte epoxiconazool irreversibele structurele afwijkingen (gespleten gehemelte) bij een dosis van 180 mg/kg lichaamsgewicht; bij lagere doses was er, waarschijnlijk als gevolg van hormonale verstoring, maternale en foetotoxiciteit
(NOAEL 5 mg/kg lg).

In een studie met het konijn werden geen irreversibele structurele afwijkingen gevonden.

Op basis van deze effecten dient epoxiconazool geëtiketteerd te worden met ‘R62’ (mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid) en ‘R63’ (mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind).

 

Relevante metabolieten in consumptiegewassen

 

In vervolgstudies met tarwe worden de triazool-metabolieten triazolylalanine, triazolylazijnzuur en triazolylpropionzuur in hoeveelheden aangetroffen in het graan in concentraties >
0,05 mg/kg (samen tot 0,45 mg/kg) zodat een nadere beoordeling noodzakelijk is. Triazoolmetabolieten ontstaan als afbraakproduct van de hele groep van triazoolfungiciden in planten. Door de JMPR (1989) is triazolyl alanine als toxicologisch niet relevant voor de mens bestempeld, omdat het een lage orale toxiciteit heeft en snel wordt uitgescheiden. Voor triazolylazijnzuur en triazolylpropionzuur, die meer polair en oplosbaar zijn dan triazolylalanine wordt verondersteld dat deze nog sneller worden uitgescheiden. Daarom zijn geen verdere toxicologische gegevens over deze metabolieten nodig.

 

Ontbrekende gegevens epoxiconazool

Er ontbreken geen gegevens. 

 


Fenpropimorf

 

Fenpropimorf is een oude stof en wordt behandeld in de EU. Het EU-dossier is volledig verklaard en de Rapporteur Member State Duitsland is bezig met het opstellen van de concept-monografie.

De hieronder volgende samenvatting is mede gebaseerd op een TNO rapport (nr. 256741-205 d.d. 12-11-96), op de samenvatting van fenpropimorf in de JMPR uit 1994, op C-144.3.11
(april 2004) en op nieuw geleverde gegevens (in 2004) samengevat door TNO (rapportnr.
CTB-2004-013-A, d.d. 6-12-2004).

 

Toxicokinetiek

 

Orale opname

 

Fenpropimorf wordt na orale toediening bij de rat snel geab­sorbeerd en vrijwel volledig uitgescheiden (± 96% in 48 uur). Bij mannelijke dieren werd circa 69% uitgescheiden via de gal, 23% via de urine en 7% via de faeces. Bij vrouwelijke dieren waren deze percenta­ges respectievelijk: circa 79%, 16% en 1%. De excretie werd niet beďnvloed door de hoogte van de dose­ring of door herhaalde toedie­ning. De hoeveelheid radioactivi­teit die na 96 uur werd terug­ge­vonden in het karkas, de weefsels en het maagdarmkanaal bedroeg circa 4,5%. De hoog­ste per­centages werden gevonden in lever, vetweefsel en maagdarmka­naal.
Fenpropimorf wordt sterk gemetaboliseerd, in urine en faeces werd geen moederstof aangetroffen.

Orale absorptie is minimaal 97% (i.e. 69% gal, 23% urine en 4,5% weefsels en karkas voor mannelijke dieren). Voor de risicoschatting wordt uitgegaan van 100% orale absorptie.

 

Dermale opname

 

Op basis van in vivo en in vitro dermale absorptie gegevens is in het verleden geconcludeerd dat 30% dermale absorptie als “worst case percentage” kan worden aangehouden.

Echter, deze studies zijn in het verleden niet geëvalueerd. Aangezien deze studies een groot belang hebben voor de risicobeoordeling zijn deze studies voor de beoordeling in C-144.3.11 opnieuw bekeken, echter een uitgebreide evaluatie heeft niet plaatsgevonden.

Na 8 uur dermale blootstelling aan radioactief gelabeld fenpropimorf (representatieve doseringen) bij de rat in vivo, wordt ongeveer 10-30% van de toegediende dosering geabsorbeerd. Uit de resultaten van de in vitro dermale absorptie studie blijkt dat de dermale absorptie door rattenhuid een factor 3-10 hoger is dan de dermale absorptie door menselijke huid. Op basis van deze resultaten werd aangenomen dat voor het berekenen van de interne blootstelling de dermale absorptie maximaal 10% bedraagt (“worst-case”).

Echter, in bovenstaande studies is de dermale absorptie van fenpropimorf op basis van cyclohexanone bepaald. In 2004 heeft de aanvrager dermale absorptiestudies geleverd uitgevoerd met formuleringen op waterbasis en deze zijn meer representatief voor de formulering Opus Team omdat dit ook een formulering op waterbasis is. Het betreft een in vivo dermale absorptiestudie in de rat, een in vitro absorptiestudie met rattenhuid en een in vitro studie met humane huid, uitgevoerd met een SE formulering op basis van 300 g/l fenpropimorf en 150 g/l kresoxim-methyl. Opus Team is ook een SE formulering.

In de in vivo studie is gedurende 8 uur blootgesteld aan 3,0 mg/cm2 en aan 0,0075 mg/cm2. Dermale absorptie van fenpropimorf bij een area dose van 3,0 mg/cm2 is ongeveer 6% en bij een area dose van 0,0075 mg/cm2 ongeveer 32%. De te verwachten area dose tijdens mengen en laden is ongeveer 0,038 mg/cm2 (uitgaande van een geschatte blootstelling van ongeveer 75 mg op een geschat blootgesteld oppervlak van 2000 cm2 en uitgaande van een homogene blootstelling). De te verwachten area dose tijdens toepassen is aanzienlijk lager. De dermale absorptie waarde bij een area dose van 0,0075 mg/cm2 is het meest relevant voor de huidige risicobeoordeling.

In de in vitro studies met rattenhuid en humane huid is de dermale absorptie bepaald van fenpropimorf bij een area dose van 1,6 mg/cm2 en 0,0037 mg/cm2. Uit de resultaten blijkt dat dermale absorptie door humane huid ongeveer een factor 23 lager is dan door rattenhuid bij een area dose van 0,0037 mg/cm2.

Voor de risicobeoordeling wordt uitgegaan van een dermale absorptie van fenpropimorf voor de mens van 1,4% (32% / 23) voor zowel het concentraat als de spuitverdunning.

 

Inhalatoire opname

Er zijn geen gegevens verstrekt over de inha­latoire opname van fenpropimorf. In een 4-weken inha­latiestu­die bij de rat bedroeg de NOAEL voor zowel systemi­sche als lokale ef­fecten
10 mg/m3 (onge­veer gelijk aan 2,8 mg/kg lg/dag). In een 4-weken orale studie bij deze species werden bij de laagste dosering, 5 mg/kg lg/dag, overeenkomstige systemi­sche ef­fecten waar­genomen. Op grond van de bovenstaande bevin­dingen kan alleen worden geconclu­deerd dat inhalatoire absorp­tie plaatsvindt. Er wordt echter geen informatie gegeven over de mate waarin.Voor de risicoschatting wordt uitgegaan van een inhala­toire absorptie van 100%.


Toxicodynamiek

 

Acute toxiciteit

 

Volgens EG-richtlijnen dient fenpropimorf te worden geëtiketteerd voor acute orale blootstelling als schadelijk bij opname door de mond (R22) en als irriterend voor de huid (R38).

De stof ver­oorzaakt geen sensibilisatie van de huid in een maximisatie-­test.

 

Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

 

Uit subacute dermale en inhalatoire studies blijkt dat fenpro­pimorf ernstige lokale effecten veroorzaakt. In een 3-weken dermale studie bij het konijn werden bij de laagste dosering nog huideffec­ten waargenomen bij mannelijke dieren.  Bij hogere doseringen werden onder meer hyperkeratose en ernstige ontste­kingen van de huid waargeno­men. In deze studie werden geen systemi­sche effecten waargenomen.

 

In een 4-weken inhalatiestudie bij de rat bedroeg de NOAEL voor zowel systemische als lokale effecten 0,01 mg/L. In de opvolgende dosisgroep, 0,04 mg/L, was het levergewicht verhoogd en traden ontste­kingen en hyperkeratose op in de neus en werd een toename geconstateerd van basaalcelhyperplasie in de trachea en bronchiën.

 

Uit subacute en (semi)chronische orale studies bleek dat, evenals in de inhalatiestudie, fenpropimorf met name levereffecten veroorzaakt. Daarnaast werden veranderingen gezien in de gewichten van de schildklier, de nieren en de bijnieren en werden bij hoge doseringen aanwijzingen gevonden voor remming van de cholines­terase-activiteit in de hersenen en erytrocyten. De rat blijkt de meest gevoeli­ge diersoort te zijn. De laagste NOAEL
(0,3 mg/kg lg/dag) werd waar­geno­men in een chronische studie bij de rat. Deze NOAEL is geba­seerd op een toename van het levergewicht in de opvolgende dosisgroep
(1,7 mg/kg lg/dag). In een semi-chronische studie bij deze diersoort waarin overeenkomstige effecten werden waarge­nomen, werd een NOAEL van 0,38 mg/kg lg/dag en een LOAEL van 0,77 mg/kg lg/dag vastgesteld.

Gecombineerde chronische toxiciteit en carcinogeniteitstudies in muis en rat laat zien dat fenpropimorf geen invloed heeft op de tumorincidentie bij de rat en de muis.

 

Genotoxiciteit

 

De mutageniteitstudies in bacteriën, de chromosoom aberratietest in humane lymfocyten, de UDS test in rat hepatocyten in vitro, en de micronucleus test en de dominant-letaal mutatie test in vivo, geven aan dat fenpropimorf geen genotoxische eigenschappen heeft.

 


Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

 

Fenpropimorf heeft geen invloed op de fertiliteit. In een 2-generatie reproductiestudie bij de rat bedroeg de NOAEL voor zowel parenta­le toxiciteit als ontwikkelingseffecten 0,68 mg/kg lg/dag. Bij de opvolgende dosisgroep (1,25 mg/kg lg/dag) was bij de ouderdieren het levergewicht verhoogd. Bij deze dose­ring was het aantal doodge­boren pups verhoogd, het pupgewicht ver­laagd en de beharing van huid en de opening van de ogen vertraagd ten opzichte van de controle groep.

Fenpropimorf is teratogeen bij maternaal toxische doseringen. Bij de rat bedroeg de NOAEL voor materna­le toxiciteit 10 mg/kg lg (LOAEL: 40 mg/kg lg). Teratogene effecten, waaronder een gespleten verhemelte, traden op bij een dosering van 160 mg/kg lg. Bij het konijn bedroeg de NOAEL voor maternale toxiciteit, ontwikkelingseffecten en teratogeniteit 15 mg/kg lg (LOAEL: 30 mg/kg lg). Teratogene effecten waaron­der een gesple­ten verhemelte en afwijkingen aan voor- en ach­terpo­ten werden voornamelijk gezien bij nesten waarvan de moe­derdie­ren ernstige toxiciteitsverschijnselen vertoon­den.

Op basis van deze effecten dient epoxiconazool geëtiketteerd te worden met ‘R63’ (mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind).

 

Ontbrekende gegevens fenpropimorf

Der ontbreken geen gegevens.

 

Formulering

De formulering Opus Team bevat als werkzame stoffen epoxiconazool (84 g/L) en fenpropimorf (250 g/L).

 

       Formuleringstoxicologie

Op grond van de geleverde formuleringstoxicologie behoeft de formulering Opus Team niet geëtiketteerd te worden voor acuut orale of dermale eigenschappen.

De formulering behoeft eveneens niet geëtiketteerd te worden voor oog irriterende eigenschappen of voor sensibiliserende eigenschappen. Opus Team is irriterend voor de huid, derhalve dient de formulering geclassificeerd te worden met ‘R38’.

Verder dient de formulering op basis van de eigenschappen van epoxiconazool en fenpropimorf geëtiketteerd te worden met ‘R40’, ‘R62’ en ‘R63’.

 

       Ontbrekend onderzoek formulering

Er ontbreken geen gegevens.

 

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/re-entry)

 

Overzicht toepassingen

 

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Opus Team, een vloeibaar middel (suspensie in water) op basis van 84 g epoxiconazool/L en
250 g fenpropimorf/L. Het middel is reeds toegelaten in de teelt van tarwe, gerst en winterrogge. Er is een uitbreidingsaanvraag ingediend voor de teelt van prei in de vollegrond. Het middel wordt toegepast door middel van machinaal neerwaarts spuiten in een dosering van 1,5 L middel/ha (126 g epoxiconazool/ha en 375 g fenpropimorf/ha). Opus Team zal maximaal 3 maal per teeltseizoen worden toegepast met een interval van 14-28 dagen, in de periode juli tot en met november. De toepassing van Opus Team door loonwerkers kan niet worden uitgesloten. Voor de risicobeoordeling wordt derhalve uitgegaan van chronische blootstelling.


Epoxiconazool

 

            Afleiden AOEL

 

Voor de berekeningen van de systemische AOEL voor chronische blootstelling voor de beroepsmatige toepasser wordt uitgegaan van de NOAEL van 2,0 mg/kg lg/d uit de semi-chronische orale toxiciteitstudie bij de muis (er is namelijk geen chronische toxiciteitsstudie met de muis, alleen een carcinogeniteitsstudie met een NOAEL van 0,8 mg/kg lg/d). Berekeningen vanuit andere studies leveren hogere AOEL waarden op.

 

Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte factoren zijn:

·       extrapolatie  muis ® mens o.b.v. calorische behoefte:                                      7                     

·       overige interspecies verschillen:                                                                         3

·       intraspecies verschillen: (beroepsmatig)                                                            3

·       extrapolatie factor semi-chronisch naar chronisch                                            3

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:                                                 90%

·       gewicht toepasser/werker:                                                                                  70 kg

 

AOELsystemisch: 2,0 x 0,9 x 70 / (7 x 3 x 3 x 3) = 0,67 mg/persoon/dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

 

Voor machinaal neerwaarts toepassen van Opus Team in de teelt van prei wordt de blootstelling tijdens mengen/laden en toepassen geschat met behulp van EUROPOEM. Voor de totale dag blootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

 

In tabel T.1 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan epoxiconazool bij gebruik van de formulering Opus Team zich verhoudt tot de interne AOEL.

 

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan epoxiconazool bij gebruik van Opus Team

 

Route

Geschatte blootstelling a,b (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexc

Machinaal neerwaarts toepassen in de teelt van prei

Mengen en laden

Inhalatoir

< 0,01

0,67

< 0,01

 

Dermaal

0,66

0,67

1,0

Toepassen

Inhalatoir

0,01

0,67

< 0,01

 

Dermaal

0,1

0,67

0,15

Totaal

 

0,8

0,67

1,1

a          Blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b          Voor epoxiconazool is voor de berekening van de systemische blootstelling uitgegaan van 2,6% dermale absorptie en 100% inhalatoire absorptie.

c          Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 


Conclusie epoxiconazool

 

Aangezien een risico-index van 1,1 niet significant verschillend is van 1, kan op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling als gevolg van onbeschermd gebruik van Opus Team in de teelt van prei in de vollegrond geen nadelige effecten te verwachten zijn.

Echter, op basis van de risicobeoordeling voor fenpropimorf (zie hieronder) worden voor het middel Opus Team beschermende maatregelen voorgeschreven. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. De uiteindelijke risico-index is dan ongeveer 0,1.

 

Fenpropimorf

 

            Afleiden AOEL

 

Voor de berekeningen van de systemische AOEL voor chronische blootstelling voor de beroepsmatige toepasser wordt uitgegaan van de NOAEL van 0,3 mg/kg lg/d uit de chronische orale toxiciteitstudie bij de rat.

 

Veiligheidsfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

 

Gebruikte factoren zijn:

·                     extrapolatie rat-mens o.b.v. calorische behoefte                                       4

·                     overige interspecies verschillen                                                                 3

·                     intraspecies verschillen (beroepsmatig gebruik)                                       3

·                     biologische beschikbaarheid via de orale route                                         100%

·                     gewicht toepasser/werker                                                                          70 kg

 

AOELsystemisch = 0,3 x 1 x 70 / (4 ´ 3 ´ 3) = 0,58 mg/persoon/dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

 

Voor machinaal neerwaarts toepassen van Opus Team in de teelt van prei wordt de blootstelling tijdens mengen/laden en toepassen geschat met behulp van EUROPOEM. Voor de totale dag blootstelling dienen de afzonderlijke handelingen (mengen/laden en toepassen) te worden opgeteld.

 

In tabel T.2 wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan fenpropimorf bij gebruik van de formulering Opus Team zich verhoudt tot de interne AOEL

 


Tabel T.2 Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan fenpropimorf bij gebruik van Opus Team

 

Route

Geschatte blootstelling a,b (mg /dag)

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexc

Machinaal neerwaarts toepassen in de teelt van prei

Mengen en laden

Inhalatoir

0,02

0,58

0,03

 

Dermaal

1,05

0,58

1,8

Toepassen

Inhalatoir

0,03

0,58

0,05

 

Dermaal

0,16

0,58

0,3

Totaal

 

1,3

0,58

2,2

a          Blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

b          Voor fenpropimorf is voor de berekening van de systemische blootstelling uitgegaan van 1,4% dermale absorptie en 100% inhalatoire absorptie.

c          Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Conclusie fenpropimorf

 

Bij onbeschermd gebruik van Opus Team in de teelt van prei kunnen nadelige systemische gezondheidseffecten niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan fenpropimorf. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Verder kan fenpropimorf tevens lokale effecten veroorzaken. Wat betreft lokale effecten na inhalatoire blootstelling: De NOAEL voor systemische en lokale effecten is vergelijkbaar en de AOEL is veel lager dan de NOAEL. Verder is de inhalatoire blootstelling zeer laag en bedraagt slechts een zeer laag percentage van de AOEL. Lokale effecten zijn voor de toepasser dus niet te verwachten en het is niet nodig om beschermende maatregelen voor inhalatoire blootstelling voor te schrijven.

Wat betreft lokale effecten na dermale blootstelling: uit een subacute dermale studie blijkt dat lokale effecten optreden bij doseringen waarbij geen systemische effecten zijn waargenomen. Derhalve zullen voor de lokale effecten en de mogelijke systemische effecten na dermale blootstelling beschermende maatregelen worden voorgeschreven voor de toepasser (handschoenen en beschermende kleding).

 

            Re-entry

 

Intensieve werkzaamheden kort na toepassen in de volle grond zullen niet plaatsvinden, derhalve wordt de blootstelling tijdens herbetredingswerkzaamheden in de teelt van prei verwaarloosbaar geacht. 

 

            Ontbrekende gegevens

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

 

Combinatietoxicologie

 

Het is mogelijk dat gecombineerde blootstelling aan de actieve stoffen in Opus Team leidt tot een ander toxicologisch profiel dan het profiel dat is afgeleid van de individuele stoffen, omdat ze elkaars werking kunnen beďnvloeden. Hiervoor is het echter nodig dat blootstelling plaatsvindt op of nabij het niveau waarbij ongewenste effecten van de individuele stoffen kunnen worden verwacht.

De twee werkzame stoffen in Opus Team, epoxiconazool en fenpropimorf, hebben een gemeenschappelijk effect op de lever. De mechanismen zijn niet verder uitgewerkt, maar het is niet uit te sluiten dat bij blootstelling aan deze stoffen een additief effect optreedt. In C-144.3.11 is op basis van de risicobeoordeling een aanvullende vraag gesteld, aangezien de ingeschatte blootstelling aan epoxiconazool en fenpropimorf (bij onbeschermd gebruik) voorbij de toelaatbaar geachte blootstelling voor de toepasser (AOEL) ligt:

·         Om duidelijkheid te krijgen over de mogelijke effecten op de lever ten gevolge van de combinatie van de werkzame stoffen dient de aanvrager een semi-chronische orale studie in de rat te leveren met een combinatie van epoxiconazool en fenpropimorf in de concentraties zoals worden gebruikt in het middel Opus Team.

Op basis van de nieuwe dermale absorptiestudies voor epoxiconazool en fenpropimorf zijn nu andere waarden afgeleid voor dermale absorptie. Het gevolg is dat de interne blootstelling aan beide stoffen aanzienlijk lager is dan voorheen is ingeschat. Aangezien op basis van de risicobeoordeling en de lokale effecten van fenpropimorf beschermende maatregelen worden voorgeschreven, zal ook bij een eventueel additief effect de AOEL slechts voor een klein gedeelte worden opgevuld en worden geen risico’s ingeschat van gelijktijdige blootstelling aan epoxiconazool en fenpropimorf.

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

       Overzicht toepassingen

 

Opus Team, op basis van de werkzame stoffen epoxiconazool en fenpropimorf, is reeds toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in tarwe, gerst en winterrogge. Opus Team is een vloeibare (SE) formulering op basis van 84 g/L epoxiconazool en 250 g/L fenpropimorf. Opus Team dient te worden toegepast in een dosering van 1,5 L/ha op granen.

 

De meest recente beoordeling is beschreven in C-144.3.11 (april 2004). Dit betreft de uitbreidingsaanvraag voor de toepassing op suikerbieten. Voor een aantal aspecten waren aanvullende vragen gesteld, echter niet voor residuen. De onderhavige uitbreidingsaanvraag betreft de toepassing op prei in een dosering van 1,5 L/ha. Het middel mag maximaal 3 keer worden toegepast met een spuitinterval van 14-28 dagen en een PHI van 21 dagen.

 

Epoxiconazool

 

De hieronder volgende samenvatting is mede gebaseerd op de samenvatting en evaluatie met betrekking tot de uitbreidingsaanvraag van Opus Team in de teelt van suikerbieten opgesteld door Notox (Notox no.: 404022/139653 d.d. maart 2004). Een aantal aspecten was reeds eerder samengevat (RIVM rapport no.: 93/613340/015 d.d. december 1993). Daarnaast is er gebruik gemaakt van de beoordeling van Optimo en van C-144.3.11 en van nieuw geleverde residuproeven met prei, samengevat door TNO (TNO rapport no. CTB-2005-003-B d.d. maart 2005.

 

            Metabolisme en residugedrag, planten

 

Based on a metabolism study with epoxiconazole on sugar beet, the following results were obtained. Residues in sugar beet leaves were 4.2 (22 DAT1), 9.4 (0 DAT2) and 5.8 (28 DAT2) mg eq/kg. Residues in sugar beet roots were 0.053 (22 DAT1), 0.073 (0 DAT2) and 0.044
(28 DAT2) mg eq/kg. The total extractable residues (methanol) were within the range 88-98 % of TRR.

In all extracts the parent was the only identified radioactive component. In the leave extract
(28 DAT2) only parent was detected (96% of TRR / 5.6 mg eq/kg). In the root extract (28 DAT2) the parent was the major component (72% of TRR / 0.032 mg eq/kg).
Additionally, the root extract contained three unidentified metabolites (each ≤ 7% of TRR and ≤ 0.003 mg eq/kg).

 

For both plant parts, nonextracted residues were < 25% of TRR at all sampling times
(2.4-12% of TRR).

 

The terminal residue in sugar beet leaves and roots (at a PHI of 28 days) as the result of two applications of [fluorophenyl-U-14C]BAS 480 F at 150 g as/ha (1.8 N) can be considered fully characterized and relevant fractions identified.

 

In een studie met zomertarwe is de opname en het metabolisme onderzocht van 14C-epoxiconazool in een dosering van 120 g w.s./ha. In de  studie was epoxiconazool gelabeld in de trialool-ring. Na 64 dagen werd de tarwe geoogst en werd het totaal aan residuen bepaald: 0,045 mg/kg in graan, 0,562 mg/kg in kaf, 0,369 mg/kg in stengels, 7,066 mg/kg in stro en 0,229 mg/kg in wortels.

In een andere studie, uitgevoerd met 250 g w.s./ha 14C-epoxiconazool gelabeld in de oxiraanring, werd het totaal aan residuen bepaald op 0, 19, 40 en 82 dagen na toepassing. In fourage werden 7,83; 1,46 en 0,72 mg/kg totaal residu aangetroffen na respectievelijk 0, 19 en 40 dagen na toepassing. Na 82 dagen werd in stro en graan respectievelijk 1,98 en 0,04 mg/kg totaal residu aangetroffen. In fourage bestond 56-68% van het totaal residu uit onveranderd epoxiconazool, in stro was dit 43%. In graan werd het residu aangetroffen in de zetmeelfractie, identificatie van metabolieten werd niet gedaan. Er kwamen geen metabolieten voor die meer dan 2,5% van het totaal residu uitmaakten in stro en fourage. Op grond van het uitgebreide distributiepatroon van epoxiconazool in tarwe en het gegeven dat epoxiconazool zelf de belangrijkste metaboliet is in alle andere plantendelen, wordt verondersteld dat ook in graan epoxiconazool de belangrijkste metaboliet is.

 

Op basis van deze metabolisme data in suikerbietwortel, suikerbietblad, graan, kaf, stengels, stro en wortels, wordt voorgesteld om epoxiconazool (moederstof) als enige op te nemen in de residudefinitie voor prei. Hiermee sluit de residudefinitie aan bij die van granen.

 

            Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

 

The trigger value for performing animal metabolism studies is 0.1 mg epoxiconazole/kg total diet. With the intake of grain and beet(leaves) the total intake is >0.1 mg epoxiconazole/kg total diet. In a metabolism study with lactating goat, epoxiconazole was identified as the main metabolite. None of the metabolites needed inclusion in the residue definition for animal products. As the metabolism of epoxiconazole in goat and rat were similar, no studies in pig were needed.

Voor de huidige uitbreidingsaanvraag voor prei zijn geen verdere gegevens nodig, aangezien prei niet wordt vervoederd.

 

       Residudefinitie

 

The residue definition for grain and leek is defined as epoxiconazole.

The residue definition for animal products is defined as epoxiconazole.

 

            Monsterstabiliteit

 

Epoxiconazole is stable in wheat (green plant, grain and straw), oilrape seed, sugar beet, white cabbage, peach and pea during storage in the dark at -20oC over a period of 720 days
(2 years).

 

       Residuen

 

Er zijn 8 proeven met prei ingediend, allemaal uitgevoerd in Noord-Europa (Nederland, België en Duitsland) onder GLP tussen 2001 en 2003, met het middel Opus Team. De proeven zijn uitgevoerd volgens cGAP. Bij een PHI van 21 dagen worden residugehaltes epoxiconazool gevonden van 0,14 – 0,43 mg/kg.

 

            Volg-/rotatiegewassen

 

In een studie met 2 gronden (pH 6,0 en 4,8; % o.s. 4,4 en 2,0) werd voor  [2-14C]-oxiraan-gelabeld epoxiconazool onder aërobe omstandigheden bij 20 °C DT50-waarden van 250 en
310 d gevonden (zie gedrag in de bodem). Gegevens over volggewassen zijn noodzakelijk indien 30 dagen na toepassing > 10% van de opgebrachte stof, inclusief metabolieten, aanwezig is in de bodem.


Er is een studie geleverd waarin het TRR bepaald is in tarwe als volggewas gezaaid 30, 120 en 365 dagen na behandeling van de grond met 510 g/ha [14C-triazolyl]-epoxiconazool. Het maximale totaal residu bedroeg 1,134 mg eq/kg (hele plant). Van tarwe gezaaid na 30 dagen zijn ook de metabolieten onderzocht; dit bleken vooral triazolyl azijnzuur, triazolyl propionzuur en triazolyl alanine te zijn in graan (totaal 0,45 mg/kg) en vooral moederstof in stro
(0,46 mg/kg). Voor de aangetroffen triazolylmetabolieten van epoxiconazool is in het verleden voldoende aangetoond dat deze toxicologisch niet relevant zijn. Er worden dan ook geen verdere gegevens gevraagd voor blad-, wortel- en graangewassen.

 

Daarnaast werd in augustus 2003 een nieuwe studie geleverd, uitgevoerd met 400 g w.s./ha: epoxiconazool gelabeld als [U-14C]-fluorofenyl- of [U-14C]-chlorofenyl-epoxiconazool. Radijs (wortelgewas), sla (bladgewas) en tarwe (graangewas) werd gezaaid of geplant 30, 120 en
365 dagen na behandeling van de grond. Onder deze omstandigheden bestond het meest voorkomende toxicologisch relevante residu uit epoxiconazool moederstof tot een concentratie van 0,024 mg/kg in radijs, sla en graankorrels. In graanstro werden wel relevante residuen gevonden tot  0,192 mg/kg epoxiconazool moederstof; deze zijn echter beduidend lager dan de residuniveaus die gevonden worden indien graan als primair gewas wordt geteeld.

 

De laatste studie is uitgevoerd met een lichte overdosering, zodat hiermee met voldoende zekerheid is vastgesteld dat onder praktijkomstandigheden geen residuen in volggewassen boven de LOQ van 0,05 mg/kg zullen optreden.

            Vervoedering

 

Voor de huidige uitbreidingsaanvraag zijn gegevens over vervoedering niet noodzakelijk. In het kader van andere aanvragen zijn echter in het verleden wel gegevens geleverd en beoordeeld. Onderstaande tekst is voor de volledigheid daaruit overgenomen, aangezien er wel MRL’s zijn afgeleid voor dierlijke producten, die in de dieetberekening van de huidige uitbreidingsaanvraag zijn meegenomen.

 

Met de inname van stro (maximaal residu 6 mg/kg) en bietenblad+toppen (maximale residu 0,72 mg/kg) komt de dieet inname bij melkkoeien en vleeskoeien op respectievelijk 2,75 mg/kg voer en 4,84 mg/kg voer. Dit is equivalent met 54,9 mg/dier/dag (melkkoeien) en
72,6 mg/dier/dag (vleeskoeien).

 

In C-139.3.10 zijn op basis van maximale residuwaarden in stro van 6 mg/kg, MRL’s voor verschillende dierlijke producten afgeleid. Hiervoor is gebruik gemaakt van de residuwaarden zoals gevonden in metabolismestudies met melkgeiten uitgaande van de laagste dosering
(17 mg/kg voer). De volgende MRL’s werden afgeleid: spieren (0,01 mg/kg), vet (0,05 mg/kg), nieren (0,2 mg/kg), lever (1,0 mg/kg) en melk (0,02 mg/kg).

 

Op basis van de vervoederingsstudies met melkkoeien, geleverd in het kader van de uitbreidingsaanvraag voor suikerbieten, kan enige verfijning worden aangebracht. Het onderzoek is gedaan met drie melkkoeien per dosering. Er is gekeken bij drie doseringen epoxiconazool: 4,1 12,2 en 41 mg/kg voer. Dit is equivalent met 75, 225, 750 mg/dier/dag. Bij gebruik volgens GAP kan uitgegaan worden van de laagste geteste dosering. De gevonden maximale residuwaarden waren: spieren (<0,01 mg/kg), vet (<0,01 mg/kg), nieren (<0,01 mg/kg), lever (0,04 mg/kg) en melk (0,002 mg/kg).

 

Op basis van de geleverde vervoederingsstudie met melkkoeien wordt voorgesteld de MRL voor epoxiconazool in dierlijke producten op de LOQ (0,01 mg/kg, methode 332) te zetten, behalve voor lever waarvoor een MRL van 0,05 mg/kg wordt voorgesteld.

 

Processinggegevens

 

Door consumptie van prei vindt slecht een inname ter grootte van 2,0 en 2,2% van de ADI plaats voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar. Op grond van deze lage inname zijn processinggegevens niet noodzakelijk.

Afleiden MRL’s/STMR’s

 

Voor epoxiconazool zijn nog geen geharmoniseerde MRL’s vastgesteld.

Voor selectie van de residu gehaltes voor afleiding van de MRL is uitgegaan van het residu gevonden bij een PHI van 21 dagen. Hieronder zijn de geselecteerde residugehaltes voor prei weergegeven.

 

Epoxiconazool (mg/kg)

0,20

0,14

0,25

0,23

0,43

0,25

0,25

0,36

 

De MRL is berekend zoals beschreven in Lundehn, 7039/VI/95 EN, Appendix I, berekeningswijze 1 en 2. De berekende respectievelijke MRL waarden voor prei zijn 0,6 en 0,7 mg/kg. De MRL, STMR en HR zijn berekend gebruikmakend van bovenstaande residugehaltes. 

 

Gewas

Voorgestelde MRL (mg/kg)

STMRa

(mg/kg)

HRb

(mg/kg)

prei

1,0

0,25

0,43

a Supervised Trials Median Residue level

b Highest Residue level

 

Overige voorgestelde MRL’s voor epoxiconazool:

Gewas/

Dierlijk product

 

MRL (mg/kg)

graan #

0,05*     (RR: 0,1)

Vlees

0,01*

Nier

0,01*

Lever

0,05

Vet

0,01*

Melk

0,01*

# In de Regeling Residuen van de Bestrijdingsmiddelenwet is voor epoxiconazool op granen reeds een MRL van 0,1 mg/kg opgenomen. Deze hogere MRL-waarde is gebruikt in de dieetberekeningen.

 

Afleiden ADI

 

De ADI wordt afgeleid van de NOAEL voor epoxiconazool uit de 52-weken studie met de hond van 1,1 mg/kg lg/dag. Met een veiligheidsfactor van 100 bedraagt de ADI 0,01 mg/kg lg/dag.

 


Afleiden ArfD

 

De ARfD is afgeleid van de teratogeniteitstudie met de rat met een NOAEL van 5 mg/kg lg/dag gebaseerd op maternale en foetotoxische effecten. Met een veiligheidsfactor van 100 bedraagt de ARfD 0,05 mg/kg lg.

Chronische dieetberekening

 

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de Nederlandse consumptiegegevens en aan de voorgestelde ADI werden NTMDI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens en bovenstaande MRL’s.

 

Uit de TMDI berekening blijkt dat de ADI voor de algemene bevolking voor 5,4% wordt opgevuld en voor kinderen van 1-6 jaar voor 10,6%. Aangezien de ADI niet wordt overschreden bij toepassing van epoxiconazool op granen en prei is berekening van de NEDI (National Estimated Dialy Intake) niet noodzakelijk.

 

Acute dieetberekening

 

Teneinde de toelaatbaarheid van de voorgestelde residutoleranties te toetsen aan de voorgestelde ARfD werden NESTI-berekeningen uitgevoerd. Hierbij werd gebruik gemaakt van Nederlandse consumptiegegevens (‘large portion sizes’; 97,5 percentiel uit consumptie data), ‘unit weights’ uit Groot Britannië en bovenstaande residugetallen. De ARfD wordt opgevuld voor maximaal 15,3% en 30,2% voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van
1 tot 6 jaar.

 

Conclusie risico volksgezondheid voor de stof epoxiconazool

 

De innameberekening voor epoxiconazool laat zien dat de dagelijkse inname voor de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar slechts een klein gedeelte van de ADI en ARfD opvult. Er is derhalve geen onaanvaardbaar risico voor de volksgezondheid te verwachten.

 

       Ontbrekende gegevens epoxiconazool

 

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

Fenpropimorf

 

Fenpropimorf is een oude stof die in behandeling is in de EU voor Annex I plaatsing. Fenpropimorf is voor het laatst door het College behandeld in C-144.3.11 en daarvoor in
C-129.3.9. In C-129.3.9 is door het College een vervoederingsstudie met de koe gevraagd als voorwaarde voor toelating van nieuwe middelen op basis van fenpropimorf op vervoederbare gewassen.

Onderstaande beoordeling is gebaseerd op de residugegevens samengevat door de JMPR (1995, 1999), op aanvullende gegevens geleverd in het kader van een uitbreidingsaanvraag voor suikerbiet samengevat door NOTOX (rapport nr. 04/0270, d.d. 18 maart 2004), op
C-144.3.11 en op nieuw geleverde residuproeven met prei, samengevat door TNO (TNO rapport no. CTB-2005-003-B d.d. maart 2005.

 

Metabolisme van planten

 

Door de JMPR [1995] zijn verschillende metabolismestudies beschreven met granen en metabolismestudies in de volggewassen spinazie, graan en suikerbiet. Metabolisme van fenpropimorf in planten vindt plaats door oxidatie en vervolgens afbraak van de morfolinoring. Daarnaast bestaat een minder belangrijke route waarin het morfolino-deel van de tertiar butylfenylpropionzuur wordt afgesplitst.

 

Gerstbladeren werden behandeld met 900 g w.s./ha middels een spraybehandeling van de bladeren met 14C-fenpropimorf. Van de opgebrachte radioactiviteit werd 65% teruggevonden op de bladeren op de dag van toepassen, waarvan 95% vrij fenpropimorf was. Na 20 dagen was slechts 16% van de radioactiviteit nog op de bladeren aanwezig, waarvan 65% vrij fenpropimorf.

 

Tarwe werd behandeld met 1300 g w.s./ha 14C-fenpropimorf. Na 84 dagen werd in het stro tot 11,9 mg eq/kg aangetroffen waarvan 22% uit vrij fenpropimorf en 26% uit BF 421-7 bestond.

Alle andere metabolieten maakten minder dan 10% van het totale residu uit.

Na 81 dagen bevatte het graan residuen tot 0,43 mg eq/kg; concentraties vrij fenpropimorf en alle metabolieten waren echter allen beneden 0,05 mg/kg.

 

Een tweede studie met tarwe waarin de planten met 750 g w.s./ha 14C-fenpropimorf waren behandeld, liet zien dat 56 dagen na toepassen 10,9 mg eq/kg aanwezig was in stro waarvan vrij fenpropimorf het enige relevante metaboliet boven 10% van het totaal residu was. In graan werd 0,01 tot 0,05 mg eq/kg extraheerbaar residu gevonden, wat 12,9% van het totaal residu was.

 

Er werden ook metabolismestudies met volggewassen uitgevoerd. Suikerbiet, spinazie en tarwe werd 100 dagen na het toepassen van 750 g w.s./ha 14C fenpropimorf gezaaid. De afbraak van fenpropimorf verliep in alle gewassen gelijk, na 26 dagen werd geen residu meer waargenomen boven de LOQ van 0,05 mg/kg.

 

Voor de uitbreidingsaanvraag van Opus Team naar de teelt van suikerbiet is een metabolismestudie geleverd met biet. Metabolieten werden bepaald in bietbladeren (15,2% fenpropimorf, 10% BF 421-1-glucoside, 14% BF 421-1-cellobiuronzuur en 16% BF 421-1-glucose-sulfaat) en in bietwortels (14% fenpropimorf en 4,6% BF 421-1-glucose-sulfaat). Overige metabolieten kwamen voor in hoeveelheden < 0,05 mg eq/kg en/of < 10% van het totaal radioactief residu.

 

Metaboliet BF 421-1 komt voor in het metabolisme van proefdieren (rat, landbouwhuisdieren), derhalve wordt aangenomen dat sulfaat en/of glucoseconjugaten van deze metaboliet minder toxisch voor zoogdieren zijn en sneller uit het lichaam worden geëlimineerd.

 

Metabolisme, dieren

 

De JMPR [1994] heeft studies samengevat die door BASF geleverd zijn met lacterende geiten. De dieren kregen 10 dagen lang 0,68 mg/kg fenpropimorf in het voer. Tot 60% werd uitgescheiden via de faeces, tot 20% via de urine. Plateauwaardes werden bereikt voor melk, lever, nier, vlees en vet van respectievelijk 0,007, 0,103, 0,029, 0,004 en 0,012 mg eq./kg.

Twee dieren kregen 5 dagen achtereen 1830 mg/kg fenpropimorf via het voer toegediend, één  als [14C-phenyl]fenpropimorf en één als [14C-morfolino]fenpropimorf. Er werd 14-21% uitgescheiden via de urine en 20-29% via de faeces.

In deze geitstudie werden 6 (bij labeling met [14C-fenyl]gelabeld fenpropimorf) of 5 (bij labeling met [14C-morfolino]gelabeld fenpropimorf) metabolieten gevonden in de melk die samen voor 76-66% van het totaal residu uitmaakten. In geiten gelabeld met 14C-[morfolino]­fenpropimorf, werden BF 421-2 en 3  aangetroffen die voor 17-7% van het totaal residu uitmaakten. De voornaamste metaboliet in vlees en lever was BF 421-2. In nieren waren het voornaamste metabolieten BF421-2 en 3, in vet waren dat BF421-1, 2 en 3.

De maximale concentratie die werden bereikt voor melk, lever, nier, vlees en vet waren respectievelijk 9,7-23,1, 140-124, 233-53, 4-20 en 4-20 mg eq./kg.

 

       Residudefinitie plantaardige producten

 

In metabolismestudies met planten was fenpropimorf het overheersende residu direct na toepassing. Zelfs ten tijde van de oogst is het aandeel fenpropimorf nog altijd minimaal 3 keer zo groot als de andere metabolieten. Daarom wordt als residudefinitie voor zowel de risicoschatting als handhavingsdoeleinden voorgesteld: fenpropimorf (dit komt overeen met de Regeling Residuen).

 

       Residudefinitie voor dierlijke producten

 

Uit de metabolismegegevens uit de JMPR (1995) blijkt dat fenpropimorf zelf nauwelijks in dierlijke producten voorkomt (alleen in nieren van kippen). BF 421-2 (fenpropimorf carboxylzuur) is de enige metaboliet die in zowel vet, melk, vlees, nieren en lever van herkauwers voorkomt. Daarnaast worden  BF 421-1 en  BF 421-3 in lage concentraties  aangetroffen in weefsels van herkauwers. De JMPR 1999 heeft in haar evaluatie aangegeven dat BF 421-2 de enige relevante component is voor monitoring en voor risicoberekening (dit komt overeen met de Regeling Residuen).

 

            Residuen

 

Opus Team dient te worden toegepast in prei in een dosering van 375 g fenpropimorf/ha, maximaal 3 toepassingen met een spuitinterval van 14-28 dagen en een PHI van 21 dagen.

Er zijn 8 proeven met prei ingediend, allemaal uitgevoerd in Noord-Europa (Nederland, België en Duitsland) onder GLP tussen 2001 en 2003, met het middel Opus Team. De proeven zijn uitgevoerd volgens cGAP. Bij een PHI van 21 dagen worden residugehaltes fenpropimorf gevonden van <0,05 – 0,53 mg/kg.

 

In eerdere beoordelingen is reeds vastgesteld dat in graanstro residuen tot 5 mg/kg worden gevonden, terwijl in graankorrels geen residuen boven de detectielimiet van 0,05 mg/kg zijn aangetroffen.

 

Vervoederingsstudies

 

Voor de huidige uitbreidingsaanvraag zijn gegevens over vervoedering niet noodzakelijk. In het kader van een andere uitbreidingsaanvraag zijn echter wel gegevens geleverd en beoordeeld. Onderstaande tekst is voor de volledigheid daaruit overgenomen, aangezien er hogere MRL’s zijn afgeleid voor dierlijke producten, die in de dieetberekening van de huidige uitbreidingsaanvraag zijn meegenomen. Echter, aangezien fenpropimorf een oude stof is die nog niet op Annex I van 91/414 is geplaatst, maar wel een geharmoniseerde stof is met definitieve EU-MRLs, mag Nederland in dit geval niet meteen een toelating afgeven. Er moeten nl. éérst nieuwe EU-MRLs worden vastgesteld.

 

Vervoederingstudies zijn benodigd voor herkauwers, omdat residuen tot 5,0 mg/kg in stro van graan werd gedetecteerd. Op grond van de theoretische innameberekening kan worden verwacht dat maximaal 3,8 mg/kg voedsel door vleesvee wordt ingenomen.

 

Op grond van de metabolismestudies met de geit uitgevoerd met 0,68 mg/kg voer of
1830 mg/kg voer kan geen goede voorspelling worden gedaan voor het residugehalte in dierlijke consumptieproducten. Uit een nieuw-geleverde vervoederingsstudie met de koe blijkt dat bij een dosering van 5,2 mg/kg fenpropimorf in het dieet de volgende maximale en gemiddelde residuniveaus van BF-421-2 werden gemeten:

 


 

Dierlijk product

Maximaal residuniveau

(mg/kg)

Gemiddeld

residuniveau

(mg/kg)

Vlees runderen, varkens, geiten en schapen

0,05

0,03

Vet runderen, varkens, geiten en schapen

0,02

0,02

Nier runderen, varkens, geiten en schapen

0,11

0,09

Lever runderen, varkens, geiten en schapen

0,94

0,75

Melk

0,023

0,010

 

Vervoederingstudies met pluimvee zijn niet noodzakelijk omdat het residu in granen slechts maximaal 0,05 mg/kg bedraagt.

 

Monsterstabiliteit

 

Er is een monsterstabiliteitstudie met graan geleverd, geëvalueerd door NOTOX (2004). Fenpropimorf is stabiel gedurende bewaring bij –20°C voor minimaal 2 jaar in zowel groene plant, graankorrels als stro. Daarmee is monsterstabiliteit in waterige, zetmeelhoudende en droge matrices aangetoond waarmee ook voor de residuproeven met prei de monsterstabiliteit voldoende is aangetoond. In de JMPR (1999) zijn monsterstabiliteitsdata met dierlijke producten geëvalueerd, die zijn bepaald parallel aan de geëvalueerde vervoederingstudie met de koe. Monsterstabiliteit van metaboliet BF 421-2 is 66-92% voor de verschillende weefsels.

 

Processing

 

De JMPR (1999) heeft residuproeven met banaan geëvalueerd na toepassing van 4 x
0,54 kg w.s./ha, waarin ook de residuen in geschilde bananen zijn bepaald: de processingfactor bedraagt ongeveer een factor 3. Residuen in geschilde bananen waren:

4x<0,05, 0,06, 0,08, 0,14, 0,18, 0,28, 0,29, 0,3, 0,43 mg/kg. HR = 0,43 mg/kg, STMR =
0,11 mg/kg.

 

Voorgestelde MRL

 

Voor fenpropimorf zijn reeds geharmoniseerde MRLs vastgesteld en deze zijn opgenomen in de Regeling Residuen.

Voor prei was een MRL vastgesteld van 0,5 mg/kg. Op basis van de bovenstaande residuproeven, dient een hogere MRL te worden afgeleid. Aangezien fenpropimorf een oude stof is die nog niet op Annex I van 91/414 is geplaatst, maar wel een geharmoniseerde stof is met definitieve EU-MRLs, mag Nederland geen toelating op prei afgeven, zonder dat er een (verhoogde) EU-MRL was vastgesteld.

De EU-MRL is inmiddels vastgesteld op 1,0 mg/kg (Publicatie 2006/60/EEG).

 

Voor selectie van de residu gehaltes voor afleiding van de MRL is uitgegaan van het residu gevonden bij een PHI van 21 dagen. In onderstaande tabel zijn de geselecteerde residugehaltes voor prei weergegeven.

 

Fenpropimorf (mg/kg)

0,11

<0,05

0,22

0,10

0,22

0,16

0,53

0,38

 

De MRL is berekend zoals beschreven in Lundehn, 7039/VI/95 EN, Appendix I, berekeningswijze 1 en 2. De berekende MRL waarde voor prei is met beide methoden 0,7 mg/kg. De MRL, STMR en HR zijn berekend gebruikmakend van bovenstaande residugehaltes. 

 

Gewas

Voorgestelde MRL (mg/kg)

STMRa

(mg/kg)

HRb

(mg/kg)

Prei

1,0

0,2

0,53

a Supervised Trials Median Residue level

b Highest Residue level

 

Residuen van fenpropimorf kunnen via vervoedering terecht komen in landbouwhuisdieren. Uit de in de vervoederingsstudie met de koe gemeten maximale residuniveaus bij een dosering van 5,2 mg/kg droogvoer (1,4N) worden de volgende MRLs voor dierlijke producten afgeleid:

 

Gewas/Dierlijk product

bestaande MRL

(mg/kg)

MRL voorstel

(mg/kg)

Vlees runderen, varkens, geiten en schapen

0,02

0,05

Vet runderen, varkens, geiten en schapen

-

0,02

Nier runderen, varkens, geiten en schapen

0,05

0,10

Lever runderen, varkens, geiten en schapen

0,3

1,0

Melk

0,01

0,02

 

Afleiden ADI

 

De relevante NOAEL is vastgesteld op 0,3 mg/kg lg/d o.b.v. een chronisch studie met de rat. Bij gebruik van een veiligheidsfactor van 100 bedraagt de ADI 0,003 mg/kg lg/d.

 

            Afleiden ArfD

 

Er wordt geen  ARfD voor fenpropimorf vastgesteld omdat de meest kritische effecten gevonden worden in een teratogeniteitstudie met het konijn met een voldoende hoge NOAEL van 15 mg/kg/dag. Dit is een factor 45 hoger dan de NOAEL waarvan de ADI is afgeleid, waardoor geen acuut risico wordt verwacht.

 

            Chronische dieetberekening

 

In C-144.3.11 worden nieuwe MRLs voorgesteld voor dierlijke producten (deze zijn nog niet opgenomen in de Regeling Residuen). In de Nederlandse Regeling Residuen staan verder MRLs vermeld voor aardbei, framboos, banaan, spruiten, thee, hop, granen en eieren.  De NTMDI-berekening laat zien dat maximaal 83% en 249% van de ADI wordt opgevuld voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar.

 

Alleen consumptie van banaan, tarwe en melk resulteert in een opvulling van > 10% van de ADI:

 

Product

MRL

Consumptie algemene bevolking

Consumptie kinderen 1-6 jaar

% van ADI

algemene bevolking

% van ADI

kinderen 1-6 jaar

 

(mg/kg)

(gr/persoon/dag)

(gr/persoon/dag)

0,19 mg/dag

0,051 mg/dag

Banaan

2

20

29

21

114

Tarwe

0,5

131

81

35

80

Melk

0,02

413

501

4,4

20

 

Een verfijning van de risicobeoordeling voor banaan en melk door gebruikmaking van de STMR-waarde in plaats van de MRL-waarde levert een aanzienlijke reductie op van residuen in het consumeerbare gedeelte. Voor tarwe is gerekend met de geharmoniseerde MRL van
0,5 mg/kg. Echter, residuproeven uitgevoerd in granen volgens cGAP van Opus Team of hogere doseringen laten zien dat in graankorrels geen residuen boven de detectielimiet van 0,05 mg/kg zijn aangetroffen (deze proeven zijn reeds eerder beoordeeld). Een berekening met een MRL van 0,05 mg/kg voor tarwe levert een aanzienlijke reductie op van de inname van residuen.

Met deze verfijning wordt de ADI voor maximaal 23% en 55% (gebaseerd op alle gewassen waar een MRL voor is afgeleid; in onderstaande tabel zijn alleen die gewassen gepresenteerd waarvoor een verfijning is uitgevoerd) opgevuld voor respectievelijk de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar. Een eventuele verdere verfijning van de innameberekening voor de overige producten zal leiden tot een nog lagere opvulling van de ADI.

 

Product

STMR

Consumptie algemene bevolking

Consumptie kinderen 1-6 jaar

% van ADI

algemene bevolking

% van ADI

kinderen 1-6 jaar

 

(mg/kg)

(gr/persoon/dag)

(gr/persoon/dag)

(0,19 mg/dag)

(0,051 mg/dag)

Banaan

0,11 *

20

29

1,1

6,3

Tarwe

0,05

131

81

3,5

8,0

Melk

0,01 **

413

501

2,2

9,8

*     De STMR is afkomstig uit de JMPR (1999) en afkomstig van geschilde bananen

**   De STMR-waarde voor melk is bepaald uit de vervoederingstudie met koeien.

 

Conclusie risico volksgezondheid fenpropimorf

 

De innameberekening voor fenpropimorf laat zien dat de dagelijkse inname voor de algemene bevolking en kinderen van 1 tot 6 jaar minder zal zijn dan respectievelijk 23% en 55% van de ADI. Er is derhalve geen onaanvaardbaar risico voor de volksgezondheid te verwachten.

 

Conclusie risico volksgezondheid Opus Team

 

Op grond van de uitgevoerde chronische en acute innameberekening wordt geen onaanvaardbaar risico voor de volksgezondheid verwacht voor de uitbreiding van het toepassingsgebied van Opus Team naar de teelt van prei. Opus Team kan worden toegelaten volgens het voorgestelde WG/GA.

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie epoxiconazool (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

R40

Carcinogene effecten zijn niet uitgesloten.

 

R62

Mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid.

 

R63

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind.

 

Voorstel voor classificatie fenpropimorf (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond.

 

R38

Irriterend voor de huid.

 

R63

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind.


Voorstel voor classificatie en etikettering formulering(en) met betrekking tot de gezondheid

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Stoffen die met chemische benaming op het etiket moeten worden vermeld (andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stoffen):

-

Gevaarsymbool:

Xn

aanduiding:

Schadelijk

R-zinnen

38

Irriterend voor de huid.

 

40

Carcinogene effecten zijn niet uitgesloten.

 

62

Mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid.

 

63

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind.

S-zinnen

36/37

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

 

46

In geval van inslikken, onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

Specifieke vermeldingen:

DPD-zinnen

-

-

Gewasbeschermingsmiddelenzin:

DPD-zin

DPD01

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen

 

Eventuele toelichting op verschil met voorstel aanvrager/huidige etikettering:

Gevaarsaanduiding:

-

R-zinnen:

R38 is toegekend op basis van een huidirritatiestudie, geleverd bij de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van Opus Team.

S-zinnen

-

Overige:

-

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

 

Het betreft een aanvraag voor uitbreiding van de toelating als fungicide voor de in tabel M.1 opgenomen teelten.

 

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Stof

Dosering w.s. [kg/ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Prei

 

Epoxiconazool

Fenpropimorf

0,084

0,25

3

14

Hele jaar

 

 

 

PROFIEL EPOXICONAZOOL

 

Epoxiconazool is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is nog geen EU-monografie beschikbaar. Voor de beoordeling van epoxiconazool is gebruik gemaakt van door de aanvrager geleverde gegevens.

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

In een studie met 2 gronden (pH 6,0 en 4,8; % o.s. 4,4 en 2,0) werden voor epoxiconazool (oxiraan-2-14C-label) onder aërobe omstandigheden bij 20 °C DT50-waarden van 250 en 310 d gevonden (eerste orde kinetiek).

 

Metabolieten

Een maximum van 9,2% en 13,2% meerdere niet geďdentificeerde metabolieten werd gevonden bij aanvang van bovengenoemde test.

In een minder betrouwbare studie (te droge en te natte incubatie) met 2 gronden (pH 6,9 en 7,1; % o.s. 4,8 en 2,4) werd bij 20,4 °C onder aërobe omstandigheden maximaal 10,3% en 38,3% 14CO2 gevonden. Er werden geen andere vluchtige metabolieten aangetroffen. In deze studie werden 4 niet geďdentificeerde metabolieten aangetroffen (samen < 4%). Op basis van deze gegevens wordt er van uitgegaan dat epoxiconazool geen belangrijke metabolieten (>10%) in grond heeft.

 

Mineralisatie en grondgebonden residu

Een maximum van 9,3% en 8% grondgebonden residu werd gevonden na resp. 186 en 84 d.

In een minder betrouwbare studie (te droge en te natte incubatie) met 2 gronden (pH 6,9 en 7,1; % o.s. 4,8 en 2,4) werd bij 20,4 °C onder aërobe omstandigheden maximaal 10,3 en 38,3% 14CO2 gevonden.

 

Fotochemische omzetting

Er zijn geen gegevens over  fotochemische omzetting van epoxiconazool in grond.

 

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende DT50-waarden gebruikt:

·       epoxiconazool: 250, 310 d (gemiddeld 280 d).

 

Mobiliteit

 

Epoxiconazool  is weinig mobiel in de bodem.

In een adsorptie-experiment met 3 gronden (% o.s. 0,9 - 3,4) werden Kom-waarden van 560 - 1600 L/kg gevonden.

 

In 2 kolomstudies met epoxiconazool in 3 gronden (% o.s. 0,9 - 3,4) werd < 0,2% van de toegediende stof in het eluaat aangetroffen.

In een kolomstudie met 30 d verouderd residu in sand (% o.s. 0,82) werd 0,8% van de toegediende stof in het eluaat aangetroffen.

 

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden gebruikt:

·        epoxiconazool: 560, 650 en 1600 (gemiddeld 940 L/kg, range 560-1600 L/kg).

 


Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water/sedimentsystemen

In een minder betrouwbare studie (temperatuur niet constant) werd in Rijnwater (pH 8,1) met 10% sediment uit de Rijn (pH 8,0; % o.s. 1,4) voor epoxiconazool (oxiraan-2-14C-label) een DT50 in sediment van 290 en een DT50 in water van 80 d berekend.  De systeem-DT50 bedroeg 289 d.

Wanneer vijverwater (pH 8,6) en vijversediment (pH 7,4; % o.s. 9,2) werden gebruikt, bedroeg de DT50 sediment 270 d, en de DT50 water 45 d.  De systeem-DT50 bedroeg 267 d. De hoeveelheid gebonden residu bereikte een maximum van ca. 15 % na 60 - 90 d voor het Rijnsysteem, en ca. 15% na 60 - 90 d voor het vijversysteem. Het grootste gedeelte van de toegevoegde activiteit werd aan het sediment gebonden: maximaal 62% op dag 60 voor het Rijnsysteem; maximaal 95% op dag 7 voor het vijversysteem. De hoeveelheid epoxiconazool in het sediment was >10% na 14 dagen. Er waren geen metabolieten >10% aanwezig.

 

Hydrolyse

Epoxiconazool  is weinig hydrolyserend. In bufferoplossingen met pH 5 en 9 werd bij 25 °C geen hydrolyse waargenomen binnen 46 d. In een andere test bij dezelfde pH’s werd geen of geringe hydrolyse waargenomen bij 75 en 90 °C binnen ca. 29 d. In een bufferoplossing met pH 3 werd bij 70 °C een DT50 van 290 h gevonden.

 

Fotolyse

In een bufferoplossing met pH 7 blootgesteld aan een lamp (natuurlijk licht, 1800 µEinsteins/m2/sec) gedurende 31 d (licht/donker periode 12/12 h) werd geen fotodegradatie van epoxiconazool waargenomen.

 

Bioconcentratie

Epoxiconazool  is matig concentrerend. In een experiment met vissen (Oncorhynchus mykiss) werd een BCF-waarde van 65 L/kg gevonden. De eliminatie DT50-waarde was 16,5 h.

 

Gedrag in lucht

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

 

Epoxiconazool is weinig vluchtig. De dampdruk is <1,0 x 10-5 Pa bij 20 °C. Bij 20 °C is voor epoxiconazool een lucht-water verdelingscoëfficiënt bepaald van 1,9 x 10-7 L/L. Omtrent de omzettingssnelheid en omzettingsroute zijn geen gegevens beschikbaar. Deze worden niet nodig geacht.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

algen:

Epoxiconazool  is weinig giftig voor algen: 72-uurs ErC50: 2,3 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.2.

 

Tabel M.2 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

72-uurs EC50/NOEC

[mg/L]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Selenastrum capricornutum

2,3

ErC50

 


kreeftachtigen:

Epoxiconazool  is acuut weinig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs EC50: 3,13 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.3.

 

Tabel M.3 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs EC50 [mg/L]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Daphnia magna

3,13

Geen

 

Epoxiconazool is chronisch weinig giftig voor kreeftachtigen: 21-dagen NOEC: 0,63 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.4.

 

Tabel M.4      Overzicht chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

21-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Daphnia magna

0,63

Geen

 

vissen:

Epoxiconazool  is acuut matig giftig voor vissen: 96-uurs LC50 = 3,68 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.5.

 

Tabel M.5 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Oncorhynchus mykiss

3,68

Geen

Epoxiconazool

Lepomis macrochirus

5,07

Geen

Epoxiconazool

Cyprinus carpio

8,02

Geen

 

Epoxiconazool  is chronisch matig giftig voor vissen: 28-dagen NOEC: 0,0167 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de chronische toxiciteit voor vissen tabel M.6.

 

Tabel M.6 Overzicht chronische toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

28-dagen NOEC [mg/L]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Oncorhynchus mykiss

0,01

Nominaal

Epoxiconazool

Oncorhynchus mykiss

0,0167

ELS-test

 

sedimentorganismen:

Er zijn geen gegevens over de giftigheid van epoxiconazool voor sediment organismen.

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

vogels:

Epoxiconazool  is acuut oraal weinig giftig voor vogels: LD50: >2000 mg/kg lich. gew. Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.7.

 

Tabel M.7 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD50 [mg/kg lich. gew.]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Colinus virginianus

>2000

Geen

 

In een 8-dagen dieetstudie bleek epoxiconazool subacuut oraal weinig giftig voor vogels: LC50: 5000 mg/kg voer (Bobwhite quail) en >5000 mg/kg voer (Mallard duck). Zie voor een overzicht van de subacuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.8.

 

Tabel M.8 Overzicht subacuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LC50 [mg/kg voer]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Anas platyrhynchos

>5000

Geen

Epoxiconazool

Colinus virginianus

5000

Geen

 

In een reproductiestudie bleek epoxiconazool  semi-chronisch oraal weinig giftig voor vogels: NOEC: 50 mg/kg voer (Bobwhite quail) en 150 mg/kg voer (Mallard duck). Zie voor een overzicht van de semi-chronische orale toxiciteit voor vogels tabel M.9.

 

Tabel M.9      Overzicht (semi-)chronische orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

NOEC [mg/kg voer]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Colinus virginianus

 50

Geen

Epoxiconazool

Anas platyrhynchos

150

Geen

 

zoogdieren:

Epoxiconazool  is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD50: 3160 mg/kg lich. gew. (rat).

De NOAEL bedraagt 90 mg/kg voer (rat, 13 wk semi-chronisch).

 

bijen en hommels:

Epoxiconazool  is acuut oraal en acuut contact zeer weinig giftig voor bijen: acuut orale LD50: >83 µg/bij; acuut contact LD50: >100 µg/bij (Apis mellifera). Zie voor een overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.10.

 

Tabel M.10 Overzicht acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

 LD50 [mg/bij]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Apis mellifera

  >83 (oraal)

Geen

 

 

>100 (contact)

Geen

 

niet-doelwit arthropoden:

Zie profiel middel.

 

regenwormen:

Epoxiconazool  is acuut zeer weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: >1000 mg/kg bij 10% organische stof (Eisenia fetida), genormaliseerd naar 4,7% organische stof bedraagt de LC50: >470 mg/kg. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.11.

 

Tabel M.11 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  [mg/kg]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Eisenia fetida

>470

Geen

In een reproductiestudie met Eisenia fetida uitgevoerd met een formulering van epoxiconazool werd bij een dosering van 0,122 kg w.s./ha geen effect op de reproductie waargenomen. De NOEC bedraagt 0,122 kg/ha. Gecorrigeerd voor 4,7% o.s. bedraagt de NOEC 0,057 kg/ha.

 

bodemmicro-organismen:

Bij concentraties van 0,26 en 2,6 mg/kg (opgebracht als formulering met 125 g/L epoxiconazool) werd in 2 grondsoorten geen significant effect gevonden op de bodemademhaling en nitrificatie/ammonificatie gedurende 28 dagen.

 

bodemschimmels:

In een experiment met grond-agar mengsel en epoxiconazool (toegepast als een 125 g/L formulering) waarop Phytophthora nicotianae groeide werd een EC50-waarde gevonden van >100 mg/kg grond. De NOEC was 50 mg/kg grond. In een zelfde experiment werd voor Pythium ultimum een EC50 >100 mg/kg en een NOEC van 50 mg/kg gevonden, en voor Mucor circinelloides een EC50 van ca. 75 mg/kg en een NOEC van 3,13 mg/kg.

 

Diverse bodemorganismen in een veldproef:

In een serie proefvelden werd gedurende 6 jaar (vanaf 1992) epoxiconazool als OPUS toegepast in een dosering van 0,125 kg w.s./ha  en een frequentie van 0 (controle) tot
3 toepassingen per jaar. Op de velden werd vruchtwisseling toegepast. Op de proefvelden werden in de herfst van 1998 en in het voor- en najaar van 1999 de volgende parameters bepaald: gewassen en onkruiden (kiemkracht en vitaliteit), regenwormen (biomassa, soortensamenstelling en abundantie), Collembola (abundantie, soorten samenstelling, dominantie en frequentie), microflora (C- en N-mineralisatie) en de litter bag test. Er konden geen statistisch significante effecten  t.g.v. het toepassen van epoxiconazool worden aangetoond.

 

PROFIEL FENPROPIMORF

 

Fenpropimorf is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is nog geen EU-monografie beschikbaar.

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

In laboratoriumstudies met ongelabeld fenpropimorf toegediend als een 750 g/L formulering aan 2 standaardgronden (% o.s. 4,5 en 1,9%; pH 6 en 7,1) werden bij 22 °C minder betrouwbare DT50-waarden gevonden van 134 en 24 d (DT90 = > 153 en 130 d). De omzetting benaderde eerste orde kinetiek.

In laboratoriumstudies met gelabeld fenpropimorf (label in de morfoline ring) in 1 standaard-grond (% o.s. 1,9%, pH 7,1) werd bij 22 °C een minder  betrouwbare DT50 van 14 d gevonden (DT90 165 d). Het grondgebonden residu nam toe van 10% op dag 0 tot 44% na 1 jaar.

Bij 20 °C was de DT50 bij 40 en 60% MWHC 26 en 17 d voor sandy loam, en  21 en 22 d voor clay loam. Voor de evaluatie zijn de waarden gemiddeld per grond bij 40 en 60% MWHC gebruikt (22 en 22 d).

 

Metabolieten

In een veldstudie werd fenpropimorf-zuur aangetroffen in hoeveelheden <10% van de toegepaste dosis.

In studies met dodemorf en tridemorf, stoffen die tot dezelfde chemische groep behoren, werd tevens de metaboliet 2,6-dimethylmorfoline bestudeerd die in >10% werd gevormd. Wegens het ontbreken van een goede omzettingsroutestudie voor fenpropimorf is het niet duidelijk of 2,6-dimethylmorfoline een belangrijke (>10%) metaboliet is van fenpropimorf in de bodem.

 

2,6-dimethylmorfoline

 

Aangezien er wel gegevens over 2,6-dimethylmorfoline voorhanden zijn worden deze in de beoordeling meegenomen.

In een minder betrouwbare laboratoriumstudie met dodemorf in Duitse grond was
2,6-dimethylmorfoline 4,4 - 5,5% van de toegediende radioactiviteit op alle tijdstippen tussen
63 en 182 d. Dezelfde grond werd met 2,6-dimethylmorfoline behandeld. Bij 20 °C werd een DT50 van 49 d bepaald, en bij 10 °C 138 d.

In een minder betrouwbare laboratoriumstudie met tridemorf in een Duitse grond (% o.s. 2,7 %; pH 6,9) was 2,6-dimethylmorfoline 7 - 26,8% op alle tijdstippen tussen 14 - 98 d. In een andere Duitse grond (o.s. 1%; pH 6,1) behandeld met 2,6-dimethylmorfoline werd  een DT50 van 31 d over de eerste 28 d berekend. Tijdens de tweede fase is de afbraak vertraagd, en kon over de periode 28 - 98 d een DT50 van 133 d berekend worden.

 

Mineralisatie en gebonden residu

In een mineralisatiestudie met gelabeld fenpropimorf (label in 2 en 6 positie van de morfoline ring) bij onbekende temperatuur was na 45 d 9,3 en 45% van de toegediende activiteit omgezet in CO2. De wekelijkse CO2 productie bereikte een maximum tussen 22 en 35 d. Er werden geen andere vluchtige verbindingen gevonden.

Het grondgebonden residu nam toe van 10% op dag 0 tot 44% na 1 jaar.

 

Veldstudies

In een veldstudie in Duitsland is de verdwijning van morfoline gelabeld fenpropimorf bestudeerd in sandy loam (% o.s. 2,9%, pH 6,2) in drie bodem lagen (0 - 5, 5 -10 en 10 -15 cm). De dissipatie-DT50 = 48 d, gebaseerd op metingen gedurende 84 d. Het grondgebonden residu was 12,6% van de toegediende radioactiviteit na 84 d in de laag 0 -5 cm. In de laag 5 - 10 cm werd max. 0,8% radioactiviteit aangetoond en in de laag 10-15 cm max. 0,2%. Met dezelfde grond, op de dag van toepassing bemonsterd (vóór de toepassing), werd in het laboratorium de CO2 ontwikkeling uit 14C-fenpropimorf bestudeerd. Na 224 d was CO2 48,4% van de toegevoegde hoeveelheid radioactiviteit.

 

In een tweede veldstudie in Duitsland werd de verdwijning van fenpropimorf uit loam en loamy clay bestudeerd uit de bodemlagen van 0 - 10 en 10 - 25 cm. De maximale concentraties fenpropimorf zijn 0,17 en 0,33 mg/kg op tijdstip van toepassing. Na 362 d was nog < 0,01 en 0,094 mg/kg in de bovenste laag aanwezig. In de onderste laag werd maximaal 0,045 mg/kg voor beide bodems aangetroffen. De DT50 voor de lagen 0 -25 cm is 32 d voor loam en 78 d voor loamy clay.

 

In een derde veldstudie in Duitsland werd de verdwijning van fenpropimorf uit twee sandy loam bodems (% o.s. 1,5 en 1,2%; pH 6,3 en 5,7) en loamy sand (% o.s. 0,8%; pH 6,1) bestudeerd. In de laag 0 -10 cm werd maximaal 0,23;  0,59 en 0,45 mg/kg op het tijdstip van toepassing aangetroffen. Na 370 d werd fenpropimorf niet aangetroffen in de bovenste laag, in de tweede bodem was de concentratie 0,083 mg/kg, en in loamy sand 0,097 mg/kg. In de eerste bodem werd op geen enkel tijdstip fenpropimorf onder 10 cm aangetroffen en in de tweede bodem werd na 351 d 0,013 mg/kg in de laag 10-25 cm, en in loamy sand 0,014 mg/kg aangetroffen. Fenpropimorf-zuur werd in beide grondlagen aangetroffen in maximale gehaltes van 0,046 en 0,012 mg/kg. Na 351 d was de concentratie 0,01 mg/kg. De dissipatie-DT50 voor fenpropimorf in de lagen 0 -25 cm is 9, 43 en 62 d.  

 

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende DT50-waarden (gecorrigeerd voor 20 °C) gebruikt:

·       fenpropimorf: 16, 157, 28, 22, 22 d (gemiddeld 49 d)

·       2,6-dimethylmorfoline: 49, 31 d (gemiddeld 40 d)

 

Mobiliteit

 

In schudproeven met 3 gronden (% o.s. 0,9 - 4,5%) werden 2 betrouwbare  Kom-waarden gevonden: 1638 en 2511 L/kg.

 

In een kolomstudie (beregening 20 cm in 2 d) werd de uitspoeling bepaald van ongelabeld fenpropimorf toegediend als 750 mg/L formulering in 3 gronden (% o.s. 0,9 - 4,3%). In het eluaat werd geen fenpropimorf aangetoond. In een tweede kolomstudie (beregening 56,3 cm in 45 d) werd na 30 d veroudering de uitspoeling bepaald van gelabeld fenpropimorf in 2 gronden (% o.s. 4,3 en 2,3%). In het eluaat werd respectievelijk 0,7 en 36,7 % van de toegediende hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden. In de kolom werd de activiteit grotendeels in de bovenste 5 cm segmenten gevonden (92,4% en 48,4%). In het tweede segment werd ongeveer de helft van deze percentages aangetoond. De gehalten in de overige segmenten (< 4,6%) namen af bij toenemende diepte.

 

In een kolomstudie met verouderd residu werd de uitspoeling van tridemorf en
2,6-dimethylmorfoline bestudeerd. Na veroudering (tijd onbekend) was 20%
2,6-dimethylmorfoline ontstaan. Na doorspoeling met 200 mL water werd het hoogste percentage 2,6-dimethylmorfoline (1,4% radioactiviteit) in de bovenste laag (0 -1 cm) aangetroffen. Aangezien deze studie geen sorptiecoëfficiënt oplevert wordt dit niet verder in beschouwing genomen. 

 

Voor 2,6-dimethylmorfoline is de sorptie bepaald in 4 gronden (sand, loamy sand, sandy loam en clay loam: % o.s. 0,82 - 4,16; pH 5,7 - 7,2) (minder betrouwbare studie). Alleen in de laatste grond was de pH > 7. In de eerste 3 gronden was de Kom 6,9 – 14 L/kg, en trad er minder dan 10% afname van de concentratie in water op. Deze waarden worden derhalve niet in beschouwing genomen. In de clay loam was de Kom 115 L/kg. 

 

Lysimeterstudies

In een lysimeterstudie in Duitsland werd de uitspoeling van fenpropimorf en fenpropimorf-zuur bestudeerd op 3 velden bebouwd met wintergerst gedurende 1 jaar (oktober ‘86 - november ‘87). De formulering (CORBEL, 750 g w.s./ha) werd in oktober, april en mei toegepast. Op
100 cm diepte kon per monstername 50 - 622 mL (controle + beregening), 596 -  1373 mL (fenpropimorf + beregening) en 149 - 694 mL (fenpropimorf, geen beregening) water onttrokken worden. In drie monsters werd fenpropimorf aangetroffen in concentraties van 0,055 - 0,08 µg/L, waarvan twee monsters in de onbehandelde controle genomen waren. De concentratie fenpropimorf-zuur[1] was <0,05 - 0,093 µg/L in de beregende lysimeter, < 0,05 - 0,16 µg/L in de onberegende en <0,05 - 0,056 in de onbehandelde controle. De concentraties in de controle lysimeter wijzen op contaminatie van de monsters. Derhalve wordt deze studie niet geschikt geacht om conclusies over uitspoeling van fenpropimorf op te baseren.

 

In een tweede lysimeterstudie in Duitsland werden de concentraties fenpropimorf,  fenpropimorf-zuur en HMBP[2] bepaald in bodem en gewas. In de bodem 0 -70 cm werd in totaal 0,7% van de opgebrachte radioactiviteit teruggevonden en 1,4% in het gewas. Voor fenpropimorf-zuur was dat respectievelijk 0,47 en 0,77% en voor HMBP 0,63 en 2,1%. Gezien de korte duur van de studie (56 d) en de geringe hoeveelheid percolaat (5,4 mm) kan uit deze studie geen conclusie over de uitspoeling van fenpropimorf getrokken worden.

 

In een derde lysimeterstudie in Duitsland werd de uitspoeling van fenpropimorf bestudeerd in clay loam (2,2% o.s.; pH 7,4). Er werd tijdens de studie (mei 84 tot april 85) wintertarwe en mosterdzaad verbouwd. CORBEL (750 g fenpropimorf/ha) werd toegediend in mei ‘84. De totale hoeveelheden percolaat zijn 164 - 174 mm in de onberegende en 247 - 282 mm in de beregende lysimeters. In geen van de monsters werd fenpropimorf-zuur aangetoond.  De detectielimiet was echter in het eerste half jaar te hoog (0,5 µg/L) en vanaf november toereikend (0,05 µg/L). Bovendien werden er in augustus - oktober en december geen monsters genomen. Fenpropimorf werd niet onderzocht. De hoeveelheid percolaat in de lysimeters is < 300 mm/jaar. De duur van het experiment is te kort. Derhalve kan op grond van deze studie niet gesteld worden dat fenpropimorf in de Nederlandse situatie niet uitspoelt.

 

Voor de evaluatie van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden gebruikt:

·       fenpropimorf: 1638 en 2511 L/kg (gemiddeld 2075 L/kg)

·       2,6-dimethylmorfoline: 115 L/kg

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Water/sedimentsystemen

In 2 water/sediment systemen werd de afbraak van fenpropimorf bestudeerd in Rijn- en vijver water/sediment. In het water werd de metaboliet fenpropimorf-zuur  in het Rijn- en vijversysteem in maximale gehaltes van resp. 31,4% en 26,3% na 42 d aangetroffen (13,4% en 12,3% na 84 d). CO2 was resp. 29% en 40% van de toegevoegde hoeveelheid radioactiviteit na 84. Na 84 d was 14,5%  en 12,8% r.a. geadsorbeerd aan de roerder. Het experiment werd in het donker uitgevoerd, en de pre-incubatietijd was slechts 4 d terwijl er geen redox-potentiaal bepaald werd. De halfwaardetijden van fenpropimorf voor het systeem werden bepaald op 39 en 24 d, gemiddeld 31,5 d. Na 14 dagen bevond zich 25 en 35% van de werkzame stof in het sediment.

 

 

                          Fenpropimorf-zuur

 

In 2 andere water/sediment systemen een vijver en een sloot systeem, werd eveneens de afbraak bepaald. Van beide systemen was de waterfase aeroob en de sediment fase anaeroob. De systemen hadden een pre-incubatietijd van 21 dagen waarna gelabeld fenpropimorf werd toegevoegd phenyl-U-[14C] and morpholine-2 (6)-[14C] in een dosering van 750 g w.s./ha. 14CO2 was resp. 6,3% en 8,5% van de toegevoegde hoeveelheid radioactiviteit na 100d. In de waterfase werd de metaboliet fenpropimorf-zuur gevormd in max. 22.8% na
100 dagen resp. 16,9% na 29 dagen. In sediment bereikt deze metaboliet percentages van 7,7 resp 5,7% van de toegevoegde hoeveelheid radioactiviteit. De verdwijning van de moederstof wordt vnl. veroorzaakt door transport naar het sediment. Na 14 dagen zijn de hoeveelheden in het sediment resp. 48,2 en 44,6% van de hoeveelheid toegevoegde radioactiviteit. De system DT50 waarden van fenpropimorf in de 2 systemen zijn 54 en 18 dagen gemiddeld 36 dagen. De dissipatie halfwaardetijd voor water bedraagt respectievelijk 3,4 en 1,9 dagen. Voor de metaboliet wordt d.m.v. extrapolatie een DT50 systeem afgeleid van 120,7 dagen.

 

Hydrolyse

Fenpropimorf is hydrolytisch stabiel bij pH 5 – 9 bij 25 °C.

 

Fotolyse

Fenpropimorf is stabiel gedurende 30 d in een buffer pH 5 bij bestraling met een Xenonlamp (>290  nm). De toevoeging van aceton als sensitiser had geen invloed op de stabiliteit.

 

Bioconcentratie

Op basis van de log Kow van 2,45 wordt een BCF voor vissen van 34 L/kg berekend.

Er zijn geen gegevens over de metaboliet fenpropimorf-zuur.

 

Gedrag in lucht

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

 

Fenpropimorf is weinig tot matig vluchtig. De dampdruk is 3 x 10-3 Pa bij 20 °C. Bij 20 °C is voor fenpropimorf  een lucht-water verdelingscoëfficiënt bepaald van 5,5 x 10-5 L/L. Omtrent de omzettingssnelheid en omzettingsroute zijn geen gegevens beschikbaar. Deze worden niet nodig geacht.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

algen:

Fenpropimorf  is giftig voor algen: 96-uurs NOEC: 0,08 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de algentoxiciteit tabel M.12.

 

Tabel M.12 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

96-uurs NOEC

[mg/L]

Opmerkingen

Fenpropimorf

Chlorella fusca

0,08

Minder betrouwbare studie

Fenpropimorf-zuur

Pseudokirchneriella subcapitata

25

72-uur

 

kreeftachtigen:

Fenpropimorf  is matig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs EC50: 2,9 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen tabel M.13.

 

Tabel M.13 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs EC50 [mg/L]

Opmerkingen

Fenpropimorf

Daphnia magna

2,9

Geen

Fenpropimorf-zuur

Daphnia magna

>100

Geen

 

In een 21- dagen experiment werd de chronische toxiciteit van fenpropimorf voor Daphnia magna bepaald volgens OECD 202. De reproductie uitgedrukt als aantal juvenielen per parent was bij de concentratie 0,082 mg/L (actueel 0,071 mg/L) niet significant verschillend van de controle. De 21-d NOEC is derhalve 0,082 mg/L (nominaal).

 

vissen:

Fenpropimorf  is acuut matig tot weinig giftig voor vissen: 96-uurs LC50 = 3,2-11,7 mg w.s./L. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor vissen tabel M.14.

 

Tabel M.14 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uurs LC50 [mg/L]

Opmerkingen

Fenpropimorf

Oncorhynchus mykiss

9,5

Geen

Fenpropimorf

Oncorhynchus mykiss

11,7

Geen

Fenpropimorf

Lepomis gibbosus

3,7

Geen

Fenpropimorf

Cyprinus carpio

3,2

Geen

Fenpropimorf

Cyprinus carpio

5

Geen

Fenpropimorf-zuur

Oncorhynchus mykiss

>100

Geen

 

In een 21-dagen experiment werd de chronische toxiciteit van fenpropimorf voor de vis Oncorhynchus mykiss bepaald volgens OECD 204. Bij een actuele concentratie van 0,09 mg/L (nominaal 0,10 mg/L) werd geen abnormaal gedrag waargenomen. De 21-d NOEC is derhalve 0,09 mg/L.

In een 94-dagen Fish Early-Life Stage Toxicity test (volgens OECD 210) met Oncorhynchus mykiss werd een NOEC van 0,00016 mg/L gebaseerd op overall survival gevonden.

In een higher-tier experiment waarin juveniele vissen (Leuciscus idus) werden blootgesteld aan een formulering met fenpropimorf en kresoxim-methyl (2 maal dosering met een interval van
21 d) in buiten geplaatste waterbakken (1 x 1 m, 0,6 m diep) met 3 cm sediment op de bodem bedroeg de berekende NOEC voor fenpropimorf 0,012 mg w.s./L.

 

sedimentorganismen:

De 20-d NOEC van fenpropimorf voor Chironomus riparius (water spiked, experiment uitgevoerd volgens een draft BBA Guideline) is 0,068 mg/L.

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

vogels:

Fenpropimorf  is acuut oraal zeer weinig giftig voor vogels: LD50: >17776 mg/kg lich. gew. (Anas platyrhynchos). Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.15.

 

Tabel M.15 Overzicht acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD50 [mg/kg lich. gew.]

Opmerkingen

Fenpropimorf

Anas platyrhynchos

>17776

Geen

 

In een 8-dagen dieetstudie bleek fenpropimorf subacuut oraal weinig giftig: LC50: 1600 mg/kg voer. Zie voor een overzicht van de subacuut orale toxiciteit voor vogels tabel M.16.

 

Tabel M.16 Overzicht subacuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LC50 [mg/kg voer]

Opmerkingen

Fenpropimorf

Gallus domesticus

1600

Geen

 

In een reproductiestudie bleek epoxiconazool  semi-chronisch oraal weinig giftig voor vogels: NOEC: 45 mg/kg voer (Bobwhite quail)). Zie voor een overzicht van de semi-chronische orale toxiciteit voor vogels tabel M.17.

 

Tabel M.17    Overzicht semi-chronische orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

NOEC [mg/kg voer]

Opmerkingen

Epoxiconazool

Colinus virginianus

 45

Geen

 

zoogdieren:

Fenpropimorf  is acuut oraal weinig giftig voor zoogdieren: LD50: 2090 mg/kg lich. gew. (rat).

De NOAEL bedraagt 12,5 mg/kg voer (rat, reproductieonderzoek).

 

bijen en hommels:

Fenpropimorf  is acuut oraal zeer weinig giftig voor bijen: acuut oraal LD50: >100 µg/bij (Apis mellifera). Zie voor een overzicht van de acuut orale toxiciteit voor bijen en hommels tabel M.18.

 

Tabel M.18 Overzicht acuut orale toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

 LD50 [mg/bij]

Opmerkingen

Fenpropimorf

Apis mellifera

  >100 (oraal)

Geen

 

niet-doelwit arthropoden:

Zie profiel middel.

 

regenwormen:

Fenpropimorf  is acuut weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: 520 mg/kg bij 10% organische stof (Eisenia fetida), genormaliseerd naar 4,7% organische stof bedraagt de LC50: 244 mg/kg. Zie voor een overzicht van de acute toxiciteit voor regenwormen tabel M.19.

 

Tabel M.19 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  [mg/kg]

Opmerkingen

Fenpropimorf

Eisenia fetida

244

w.s.; 4,7% o.s.

 

In een reproductieproef met Eisenia fetida uitgevoerd met een formulering van fenpropimorf werd bij een dosering van 3,0 kg w.s./ha geen effect op de reproductie waargenomen. De NOEC bedraagt 3,0 kg/ha. Gecorrigeerd voor 4,7% o.s bedraagt de NOEC 1,41 kg/ha.

Er zijn geen gegevens over de acute toxiciteit van 2,6-dimethylmorfoline voor regenwormen.

 

Voor fenpropimorf is een veldtest geleverd. Deze werd uitgevoerd in graanvelden (zomertarwe). Regenwormen werden blootgesteld aan een maximale concentratie van 0,64 + 1,5 kg w.s./ha, waarvan 0,64 kg overeenkomt met de langdurige (10 jaar) blootstelling voor een jaarlijkse dosering van 1,5 kg w.s./ha.

Bij deze concentratie werden er na 4,5 maanden geen significante effecten gevonden op biomassa, aantallen of samenstelling van de regenwormen populatie. Voor de toxische referentie benomyl werden er in deze periode wel effecten gevonden.

 

bodemmicro-organismen:

Bij doseringen van 1 en 10 kg/ha (1,4 en 14 mg/kg) van fenpropimorf hydrochloride wordt de ammonificatie geremd. Na 7 dagen werd een maximale remming gevonden van 49 en 67% bij de lage en hoge dosering, waarna een herstel optrad: na 35 dagen bedroeg de remming nog 24 - 28%.

 

Effecten op niet doelwit planten

In Tabel M.20 wordt een overzicht gegeven van de neveneffecten van een middel op basis van fenpropimorf op niet-doelwit planten.

 

Tabel M.20 Overzicht effecten op planten

Teststof

Soort

% zichtbaar effect

Parameter

0.75 L BAS 421 12 F/ha (562,5 g w.s./ha)

Daucus carota

0

plantschade

 

Brassica oleracea

5

Plantschade

 

Pisum sativum

9

Plantschade

 

Zea mays

5

Plantschade

 

Avena sativa

0

Plantschade

 

Allium cepa

0

Plantschade

2.25 L BAS 421 12 F/ha (1687,5 g w.s./ha)

Daucus carota

16,3

Plantschade

 

Brassica oleracea

25

Plantschade

 

Pisum sativum

21,3

Plantschade

 

Zea mays

36,3

Plantschade

 

Avena sativa

6,3

Plantschade

 

Allium cepa

0

Plantschade

 

Bij de hoge dosering werd voor mais ook een significante afname in het plantgewicht vastgesteld. Het organische stofpercentage in de test was te hoog wat invloed kan hebben gehad op de beschikbaarheid van de stof.

 

PROFIEL MIDDEL

 

In Tabel M.21 wordt een overzicht gegeven van de neveneffecten van middelen die epoxiconazool en fenpropimorf bevatten op niet-doelwit arthropoden. De dosering van de huidige toepassing is 2 x 1 L/ha.

 


Tabel M.21 Overzicht reductiepercentages epoxiconazool en fenpropimorf bevattende middelen voor niet-doelwit arthropoden

Teststof

Organisme

Dosering

% reductie

Opmerkingen

ALLEGRO

PLUS*

Aphidius rhopalosiphi

Lab. studie

 

2 L/ha

 Mortaliteit 70%

Geen

ALLEGRO PLUS*

Aphidius rhopalosiphi

Ext. Lab. studie

 

2 L/ha

 E **=12 en 19%

Geen

BASF 49304 F

(390 g fenpropimorf/L + 84 g epoxiconazool/L)

Typhlodromus pyri

Extended Laboratory test

1,5 L/ha

3 L/ha

E  = 15,7%

E = 79%

Geen

CORBEL

Chrysoperla carnea op inert substraat

1 L/ha = 0,750 kg fenpropimorf/ha

Mortaliteit 26,7%

Geen

Opus Team

Coccinella septempunctata

1,5 L/ha

E= 6,4%

Geen

BASF 49304 F

(390 g fenpropimorf/L + 84 g epoxiconazool/L)

Aleochara bilineata

op zand

3 L/ha

Reproductie 10,8%

Geen

Opus Team

 

Poecilus cupreus

op zand

1,5 L/ha

Mortality 13%

Geen

* Bevat 150 g fenpropimorf/L + 125 g epoxiconazool/Len kresoxim methyl ; ** E = over-all effect

 

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Beoordeling epoxiconazool

Uit de gegevens uit het profiel blijkt dat de gemiddelde DT50-waarde van epoxiconazool in grond onder laboratoriumcondities groter is dan 90 dagen (280 dagen). Er zijn geen veldstudies waaruit blijkt dat onder veldomstandigheden de DT50-waarde kleiner is dan 90 dagen.

Derhalve wordt in eerste instantie niet voldaan aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

Er dient een adequate risico-evaluatie te worden geleverd. Eén mogelijkheid voor de invulling van de adequate risico-evaluatie is de MTR-bodem benadering, waarvoor aangetoond dient te worden dat: 

·         de som van de concentraties waarin de werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan, niet zodanig is dat 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden.

Voor de bepaling van een adequate MTR zijn de volgende gegevens noodzakelijk:

a)      een groeitoets met  2 plantensoorten volgens OECD 208, waarbij tenminste één voor de aangevraagde toepassing relevante plantensoort in beschouwing wordt genomen; en

b)      een reproductietoets met insecten, waarbij tenminste het organisme Folsomia candida (volgens ISO 11267), in beschouwing wordt genomen; en

c)      een toets met (bodem)schimmels, waarbij tenminste één genus uit een orde in beschouwing wordt genomen, en

d)      een subletale toxiciteitstoets voor regenwormen volgens OECD/ ISO 11268-2.

 

Er zijn alleen gegevens geleverd  met betrekking tot sub. c). Er is wel een veldstudie uitgevoerd naar het effect van langjarige toepassing van epoxiconazool op diverse bodemorganismen en processen: gewassen en onkruiden (kiemkracht en vitaliteit), regenwormen (biomassa, soortensamenstelling en abundantie), Collembola (abundantie, soortensamenstelling, dominantie en frequentie), microflora (C- en N-mineralisatie) en de litter bag test in een dosering die hoger is dan de onderhavige dosering. Aangezien geen effecten van epoxiconazool  werden gevonden kan er van worden uitgegaan dat de MTR voor bodemorganismen en processen niet is overschreden en dat derhalve wordt voldaan aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Beoordeling fenpropimorf

Uit de gegevens uit het profiel blijkt dat de gemiddelde DT50-waarde van fenpropimorf in grond  onder laboratoriumcondities kleiner is dan 90 dagen (49 dagen) en dat na 100 dagen niet meer dan 70% grondgebonden residu in combinatie met minder dan 5% CO2 wordt gevormd. Derhalve voldoet fenpropimorf aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

De metaboliet 2,6-dimethylmorfoline heeft een gemiddelde laboratorium DT50-waarde van 40 d, dus <90 dagen. Hiermee voldoet 2,6-dimethylmorfoline aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

Beoordeling epoxiconazool

De uitspoeling is berekend met het model PEARL. Hierbij is uitgegaan van de volgende waarden:

 

PEARL

 

DT50 grond (20 °C):  

·       epoxiconazool :                 gemiddelde  280  d (range 250 – 310 d)

 

Kom :                          

·       epoxiconazool:                  gemiddelde 940 L/kg (range 560 - 1600 L/kg)

 

 

Molaire massa:           329,8 g/mol

Oplosbaarheid:           0,007 g/L (20 °C)

Dampspanning:          1 x 10-5 Pa (25 °C)

 

Overige instellingen: standaard PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model (1 kg/ha) gelden voor epoxiconazool  de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 mg/L (minimum <0,001 mg/L en maximum <0,001 mg/L)

·       een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum <0,001%)

 

De uitkomsten van de berekening en uitspoeling dienen te worden gecorrigeerd voor de dosering voor epoxiconazool  bij de huidige toepassing, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen. Gebaseerd op deze berekeningen worden geen risico’s voor uitspoeling van epoxiconazool naar het ondiepe grondwater verwacht.

 

Beoordeling fenpropimorf

De uitspoeling is berekend met het model PEARL. Hierbij is uitgegaan van de volgende waarden:

 

PEARL

 

DT50 grond (20 °C):  

·       fenpropimorf :                    gemiddelde  49  d (range  16 – 157 d)

·       2,6-dimethylmorfoline:       gemiddelde  40  d (range  31 – 49 d)

 

Kom :                          

·       fenpropimorf:                     gemiddelde 2075 L/kg (range  1638- 2511 L/kg)

·       2,6-dimethylmorfoline:       gemiddelde  115  L/kg

 

Molaire massa:           303,5 g/mol

Oplosbaarheid:           0,0068 g/L (20 °C)

Dampspanning:          3 x 10-3 Pa (25 °C)

 

Overige instellingen: standaard PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model (1 kg/ha) gelden voor fenpropimorf de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 mg/L (minimum <0,001 mg/L en maximum <0,001 mg/L)

·       een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum <0,001%)

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model  (1 kg/ha) gelden voor
2,3-dimethylmorfoline de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van <0,001 mg/L (minimum <0,001 mg/L en maximum <0,001 mg/L)

·       een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van <0,001% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum <0,001%)

 

De uitkomsten van de berekening voor uitspoeling dienen te worden gecorrigeerd voor de dosering van fenpropimorf  bij de huidige toepassing, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen. Voor 2,6-dimethylmorfoline wordt tevens gecorrigeerd voor het vormingspercentage en de relatieve molecuulmassa. Gebaseerd op deze berekeningen  worden geen risico’s voor uitspoeling van fenpropimorf en 2,6-dimethylmorfoline naar het ondiepe grondwater verwacht.

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Het risico voor waterorganismen voor de toepassing van een mengsel van epoxiconazool en fenpropimorf  wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van epoxiconazool  en fenpropimorf. Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de NOEC-waarde voor algen in geval van toetsing aan het Bmb. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. In de onderstaande tabellen staat het overzicht van de afgeleide normen voor epoxiconazool  en fenpropimorf en de metabolieten.

 


Tabel M.22 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen epoxiconazool 

Teststof

Organisme

Laagste

Veiligheidsfactor

Norm

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

Epoxiconazool

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

 

2,3

10

0,23

230

 

Kreeftachtigen

3,13

 

100

0,0313

31,3

 

Vissen

3,68

 

100

0,0368

36,8

 

 

Chronisch

 

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

0,63

10

0,063

63

 

Vissen

 

0,01

10

0,001

1

 

Tabel M.23 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen fenpropimorf  en fenpropimorf-zuur 

Teststof

Organisme

Laagste

Veiligheidsfactor

Norm

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

Fenpropimorf

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

 

0,08

10

0,008

8

 

Kreeftachtigen

2,9

 

100

0,029

29

 

Vissen

3,2

 

100

0,032

32

 

 

Chronisch

 

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

0,082

10

0,0082

8,2

 

Vissen ELS

 

0,00016

10

0,000016

0,016

 

Vissen

 

0,012

10

0,0012

1,2

Fenpropimorf-zuur

 

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

 

25

10

2,5

2500

 

Kreeftachtigen

>100

 

100

>1

>1000

 

Vissen

>100

 

100

>1

>1000

 

Omdat Opus Team bestaat uit meerdere werkzame stoffen dient voor de berekening van het risico voor waterorganismen uitgegaan te worden van de combinatietoxicologie. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al., 1961.

 

Tabel M.24 Normwaarden voor epoxiconazool en fenpropimorf, en de combinatienorm

Stof

Acuut   [µg/L]

Chronisch [µg/L]

 

 

kreeft

vis

Alg

kreeft

Vis

Epoxiconazool

31,3

36,8

230

63

1

Fenpropimorf

29

32

8

8,2

0,016/1,2

Combinatie

29,6

33,1

10,6

11,2

0,023/1,14

 

In tabel M.25 zijn voor de werkzame stoffen per toepassingsgebied het overwaaiper­centage en de berekende concentra­ties in het oppervlaktewater aangege­ven. De toelatinghouder heeft in het WG/GA aangegeven dat er bij de toepassing gebruik dient te worden gemaakt van spuitdoppen die behoren tot de 75% reductieklasse. Deze restrictie is bij de berekening betrokken.

In tabel M.26 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrij­ding plaats­vindt van de normen voor waterorga­nismen. De concentraties in het oppervlaktewater van de werkzame stoffen epoxiconazool en fenpropimorf zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de systeem-DT50 in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT50 – waarde van 10000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

Gezien de geringe toxiciteit van fenpropimorf-zuur wordt geen separate risicobeoordeling van deze metaboliet uitgevoerd.

 

Voor de berekeningen in TOXSWA zijn de volgende gegevens gebruikt:

 

TOXSWA:

 

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 

·       Epoxiconazool        278 dagen

·       Fenpropimorf          33,75 dagen

 

Kom voor zwevend organische stof:

·       Epoxiconazool:      940 L/kg

·       Fenpropimorf         2075 L/kg

 

Kom voor sediment:

·       Epoxiconazool:      940 L/kg

·       Fenpropimorf         2075 L/kg

 

Molaire massa epoxiconazool: 329,8 g/mol

Oplosbaarheid epoxiconazool: 0,007 g/L (20 °C)

Dampspanning epoxiconazool:1 x 10-5 Pa (25 °C)

Molaire massa fenpropimorf: 303,5 g/mol

Oplosbaarheid fenpropimorf: 0,0068 g/L (20 °C)

Dampspanning fenpropimorf:3 x 10-3 Pa (25 °C)

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

 

Tabel M.25 Overzicht concentraties in opper­vlak­tewater

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Emissie

Concentratie

in oppervl. water [mg/L]*

 

 

 [kg/ha]

 

[%]

PIEC

PEC 21d

PEC 28 d

Prei

Epoxiconazool

0,084

3

0,5

0,198

0,152

0,145

 

Fenpropimorf

0,25

3

0,5

0,586

0,368

0,332

 

Combinatie

0,334

 

 

0,784

0,520

0,477

* Berekend met TOXSWA

 


Tabel M.26 Normoverschrijdingsfactoren voor waterorganismen op basis van de combinatienorm

Toepassing

PIEC/
0,1*NOEC)

PIEC/
(0,01*LC50)

PIEC/
(0,01*LC50)

PEC21/
(0,1*NOEC)

PEC28/
(0,1*NOEC)

 

Alg

kreeft

Vis

Kreeft

Vis

 

Epoxi-cona-zool

Fen-propimorf

Epoxi-cona-zool

Fen-propimorf

Epoxi-conazool

Fen-propimorf

Epo-xico-na-zool

Fenpro-pimorf

Epoxi-cona-zool

Fen-propimorf

Prei

0,0009

0,073

0,006

0,02

0,005

0,018

0,002

0,045

0,145

20,75

 

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater vergeleken worden met de normen van de werkzame stoffen, blijkt dat de huidige toepassing in eerste instantie niet voldoet aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb door een overschrijding van de chronische norm voor vissen. Er is een higher tier studie geleverd met vissen in een water-sediment systeem. Indien het (berekende) eindpunt voor fenpropimorf uit deze proef (NOEC = 0,012 mg/L) in acht wordt genomen vindt geen overschrijding van de norm meer plaats. De norm voor fenpropimorf bij een NOEC van 0,0112 mg/L bedraagt 1,2 mg/L; de normoverschrijding is dan 0,277. De som van de afzonderlijke normen van epoxiconazool en fenpropimorf is in alle gevallen <1. De toepassing voldoet aan de norm voor waterorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

 

Beoordeling epoxiconazool

Er is meer dan 10 % van de dosering na 14 dagen in het sediment aanwezig. Omdat echter de NOEC voor Daphnia > 0,1 mg/L is wordt het risico van epoxiconazool voor sedimentorganismen gering geacht en is geen nader onderzoek nodig. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Beoordeling fenpropimorf 

De norm voor sedimentorganismen wordt berekend op basis van de UB als 0,1 x de NOEC. De norm bedraagt dus 0,1 x 68 μg/L = 6,8 μg/L. Deze norm wordt niet overschreden door de PEC 28 d  (0,33 μg/L). Hiermee wordt voldaan aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Beoordeling epoxiconazool

De BCF voor vissen van epoxiconazool is 65 L/kg. Aangezien deze <100 L/kg is wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie van het Bmb.

 

Beoordeling fenpropimorf

De berekende BCF voor vissen van fenpropimorf is 34 L/kg. Aangezien deze <100 L/kg is wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie van het Bmb. Voor fenpropimorf-zuur is geen BCF-waarde bekend, maar op grond van de structuur zal deze lager zijn dan die van fenpropimorf.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Vogels kunnen worden blootgesteld aan Opus Team door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

 

Acuut risico

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling van vogels gesteld op 0,1*LD50-waarde en de norm voor chronische blootstelling van vogels gesteld op 0,2*NOEC-waarde.

Uitgaande van LD50-waarden van >2000 mg/kg lg (epoxiconazool ) en >17776 mg/kg lg (fenpropimorf) bedraagt de combinatie-LD50 5957 mg/kg lg. Uitgaande van een standaardvogel van 10 gram bedraagt de acute combinatienorm voor de standaard doelsoort 5,96 mg.

 

Voedsel en drinkwater

Het acute risico voor vogels wordt bepaald op basis van de combinatie toxiciteit van epoxiconazool en fenpropimorf. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al., 1961.

Het acute risico voor vogels als gevolg van blootstelling aan bespoten voedsel wordt bepaald door de concentratie in het voer, PIEC(voer), te toetsen aan de acute norm voor de doelgroep. De PIEC(voer) wordt berekend voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden door middel van de relatie van Luttik (2001) waarbij als worst-case benadering rekening wordt gehouden met de toepassingsfrequentie. De onderhavige toepassing van Opus Team levert een PIEC(voer) van 1 mg totaal w.s./kg voer (zonder rekening te houden met het verdwijnen van het residu) en een PIEC(water) van 0,784 µg totaal w.s./L (berekend uit TOXSWA). Rekening houdend met een dagelijkse voedsel inname van 2,9 gram en met een dagelijkse water consumptie van 3 gram is de normoverschrijding voor deze toepassing 0,001 voor voer en < 0,001 voor water. Derhalve wordt voor de huidige toepassing een gering acuut risico verwacht bij het eten van bespoten bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden.

 

Chronisch risico

Voor bepaling van het chronische risico wordt verondersteld dat een vogel gedurende langere tijd zijn voedsel op een behandeld veld bij elkaar zoekt. Het chronische risico voor vogels als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor vogels. Wordt de norm voor vogels overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor vogels.

 

Beoordeling epoxiconazool

De PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van epoxiconazool bedraagt 6,3 mg/kg voer. De NOEC bedraagt 50 mg/kg voer; de norm is derhalve 10 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 0,63. Derhalve wordt voor de toepassing een gering chronisch risico verwacht van epoxiconazool bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Beoordeling fenpropimorf

De hoogste PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van fenpropimorf

bedraagt 18,75 mg/kg voer. De NOEC bedraagt 45 mg/kg voer; de norm is derhalve 9 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 2,1. Hiermee wordt in eerste instantie niet voldaan aan de norm. Indien de omzetting op het gewas in beschouwing wordt genomen (DT50 is 5,3 dagen) bedraagt de PIEC 10,42 mg/kg voer en de PEC 28 d bedraagt 2,77 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 0,31. Derhalve wordt voor de huidige toepassing een gering chronisch risico voor vogels verwacht van fenpropimorf bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Beoordeling Opus Team

De som der normoverschrijdingen is 0,67 + 0,31 = 0,98 < 1. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing aan de chronische norm voor vogels zoals opgenomen in de UB.

 

       Doorvergiftiging via vissen

Gezien de lage BCF-waarden van epoxiconazool en fenpropimorf, de geringe concentraties in water en de geringe giftigheid van beide stoffen voor vogels wordt voor de huidige toepassing een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde vissen.

 

Doorvergiftiging via regenwormen

Het risico voor vogels als gevolg van doorvergiftiging via de opname van blootgestelde regenwormen wordt bepaald door de concentratie in de regenworm te toetsen aan de chronische norm voor vogels.

 

Beoordeling epoxiconazool 

De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem, uitgedrukt in natgewicht, te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). De BCF(regenworm), berekend met behulp van formules opgenomen in USES 2.0 is 2,65 kg/kg. Gebaseerd op de concentratie in grond (0,288 mg/kg) is de concentratie in de worm dan 0,76 mg/kg. De chronische norm overschrijding is 0,076. Er wordt voldaan aan de norm van de UB.

 

Beoordeling fenpropimorf

De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem, uitgedrukt in natgewicht, te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). De BCF(regenworm), berekend met behulp van formules opgenomen in USES 2.0 is 0,123 kg/kg. Gebaseerd op de concentratie in grond (0,857 mg/kg) is de concentratie in de worm dan 0,105 mg/kg. De chronische norm overschrijding is 0,012. Er wordt voldaan aan de norm van de UB.

 

Hiermee wordt voor deze toepassing van Opus Team voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Ten gevolge van de onderhavige toepassing kunnen zoogdieren worden blootgesteld aan gecontamineerd oppervlaktewater en voedsel (bespoten zaden, insecten en ook bespoten gras). Ook als gevolg van doorvergiftiging via de opname van blootgestelde vissen en regenwormen kunnen zoogdieren worden blootgesteld.

 

Acuut risico

In de UB is de norm voor acute blootstelling van zoogdieren gesteld op 0,1*LD50-waarde en de norm voor chronische blootstelling van zoogdieren gesteld op 0,2*NOEC-waarde. Uitgaande van LD50-waarden van 3160 mg/kg lg (epoxiconazool) en 2090 mg/kg lg (fenpropimorf) bedraagt de combinatie-LD50  2285 mg/kg lg. Uitgaande van een standaard zoogdier van 6 gram bedraagt de acute combinatienorm voor de standaard doelgroep 1,37 mg.

 

Voedsel en drinkwater

Het acute risico voor vogels wordt bepaald op basis van de combinatie toxiciteit van epoxiconazool en fenpropimorf. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al., 1961.

Het acute risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling aan bespoten voedsel wordt bepaald door de concentratie in het voer -PIEC(voer)- te toetsen aan de acute norm voor de doelgroep. De PIEC(voer) wordt berekend voor bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden door middel van de relatie van Luttik (2001), waarbij als worst-case benadering rekening wordt gehouden met de toepassingsfrequentie. De onderhavige toepassing van Opus Team levert een PIEC(voer) van 1 mg totaal w.s./kg voer en een PIEC(water) van 0,784 µg totaal w.s./L (berekend met TOXSWA). Rekening houdend met een dagelijkse voedsel inname van 1,02 gram is de normoverschrijding voor deze toepassing 0,002 voor voer en 0,001 voor water.

Derhalve wordt voor deze toepassing een gering acuut risico verwacht bij het eten van bespoten bladeren, bladerrijk gewas, voedergewassen en kleine zaden.

 

Chronisch risico

Voor bepaling van het chronische risico wordt verondersteld dat een zoogdier gedurende langere tijd zijn voedsel op een behandeld veld bij elkaar zoekt. Het chronische risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. Wordt de norm voor zoogdieren overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd - PEC (voer, lang) - aan de chronische norm voor zoogdieren.

 

Beoordeling epoxiconazool 

De PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van epoxiconazool bedraagt 6,3 mg/kg voer. De NOAEL bedraagt 90 mg/kg voer; de norm is derhalve 18 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 0,35. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering chronisch risico verwacht bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Beoordeling fenpropimorf  

De PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van fenpropimorf bedraagt 18,75 mg/kg voer, zonder rekening te houden met afbraak van het residu. De NOAEL  bedraagt 12,5 mg/kg voer; de norm is derhalve 2,5 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 7,5. Aangezien geen rekening is gehouden met afbraak van het residu op het gewas wordt nu een verfijning toegepast. Indien de omzetting op het gewas in beschouwing wordt genomen (DT50 is 5,3 dagen op basis van een studie geleverd door de aanvrager) en de PIEC na de laatste toepassing wordt berekend met een MAF factor van 1,185, is de PIEC 7,41 mg/kg voer en de PEC-28 d: 1,97 mg/kg voer. De normoverschrijding is 0,79. Derhalve wordt voor deze toepassing een gering chronisch risico verwacht bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Beoordeling Opus Team

De som der normoverschrijdingen is 0,35 + 0,79 > 1. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing in eerste instantie niet aan de chronische norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB. Echter, bij de risicobeoordeling voor epoxiconazool is uitgegaan van de PIEC na de laatste toepassing en heeft geen verfijning van de PEC plaatsgevonden. Indien rekening wordt gehouden met afbraak op het gewas door gebruik te maken van de default halfwaardetijd van 10 dagen kan een PEC28 dagen worden uitgerekend van 2,8 mg/kg voer. De normoverschrijding bedraagt dan 2,8/18 = 0,15. De som van de normoverschrijdingen is dan 0,15 + 0,79 = 0,93 en daarmee < 1. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing aan de chronische norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Doorvergiftiging via vissen

Gezien de lage BCF-waarden van epoxiconazool en fenpropimorf, de geringe concentraties in water en de geringe giftigheid van beide stoffen voor zoogdieren wordt voor de huidige toepassing een gering risico verwacht voor doorvergiftiging door de opname van blootgestelde vissen.

 

       Doorvergiftiging via regenwormen

Het risico voor zoogdieren als gevolg van doorvergiftiging via de opname van blootgestelde regenwormen wordt bepaald door de concentratie in de regenworm te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren.

 

Beoordeling epoxiconazool 

De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem, uitgedrukt in natgewicht, te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). De BCF(regenworm), berekend met behulp van formules opgenomen in USES 2.0 is 2,65 kg/kg. Gebaseerd op de concentratie in grond (0,288 mg/kg) is de concentratie in de worm dan 0,76 mg/kg. De chronische norm overschrijding is 0,04. Er wordt  voldaan aan de norm van de UB.

 

Beoordeling fenpropimorf

De concentratie in de regenworm wordt berekend door de concentratie in de bodem, uitgedrukt in natgewicht, te vermenigvuldigen met de BCF(regenworm). De BCF(regenworm), berekend met behulp van formules opgenomen in USES 2.0 is 0,123 kg/kg. Gebaseerd op de concentratie in grond (0,857 mg/kg) is de concentratie in de worm dan 0,105 mg/kg.

De chronische normoverschrijding is 0,042. Er wordt voldaan aan de norm van de UB.

Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

Beoordeling epoxiconazool

Op grond van de verhouding tussen dosering (84 g w.s./ha) en toxiciteit (>83 mg w.s./bij) welke < 1 bedraagt en hiermee < 50 is, is het risico voor bijen en hommels gering. Hiermee voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Beoordeling fenpropimorf

Op grond van de verhouding tussen dosering (250 g w.s./ha) en toxiciteit (>100 mg w.s./bij) welke < 2,5 bedraagt en hiermee < 50 is, is het risico voor bijen en hommels gering. Hiermee voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Beoordeling Opus Team

Gezien de lage toxiciteit en de lage HQ waarden (resp. < 1 en < 2,5) wordt geen risico voor de huidige toepassing van Opus Team voor bijen en hommels verwacht.

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Voor het standaardorganisme Aphidius rhopalosiphi  werd in een "extended" laboratoriumstudie bij een iets te geringe dosering geen belangrijke reductie gevonden. Het valt niet te verwachten dat bij een relevante dosering de reductie > 25% zal zijn. Voor het standaardorganisme Typhlodromus pyri  was de reductie in een extended laboratorium proef bij een relevante dosering (3 L/ha) 79%. Derhalve dient met Typhlodromus pyri voor toekomstige beoordeling aanvullend (semi-)veldonderzoek te worden uitgevoerd met voor de huidige toepassing relevante doseringen.

De effecten op andere teeltrelevante organismen bij nagenoeg relevante doseringen waren acceptabel (veel kleiner 30%). Opus Team voldoet aan de normen voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB, behalve voor Typhlodromus pyri.  Voor de onderhavige toelating dient op het etiket de waarschuwingszin geplaatst te worden: “Het middel is gevaarlijk voor roofmijten. Vermijd onnodige blootstelling”. Voor een toekomstige beoordeling dient (semi)-veldonderzoek te worden uitgevoerd met voor de toepassing relevante doseringen.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

De risicobeoordeling voor regenwormen is gebaseerd op de verhouding tussen PIEC (mg w.s./kg grond) en toxiciteit (mg w.s./kg grond). De norm, zoals opgenomen in de UB, is 0,1 x LC50.

 

De combinatie LC50-waarde voor regenwormen genormaliseerd naar het percentage organische stof in de standaardtoetsbodem  wordt berekend uit de genormaliseerde LC50 -waarden van epoxiconazool en fenpropimorf van resp. > 470 en 244 mg/kg. De combinatie LC50 is > 278 mg/kg en de combinorm is > 27,8 mg/kg.

Voor een overzicht van de PIEC(bodem) en normoverschrijding wordt verwezen naar tabel M.27.

 

Tabel M.27  PIEC bodem en normoverschrijding regenwormen

Toepassing

Stof

Dosering

(kg w.s./ha)

Fractie bodem      

 PIECbodem * (mg/kg)

Normoverschrijding

Prei

Epoxiconazool

 

3 x 0,084

0,5

0,174

<0,004

 

Fenpropimorf

3 x 0,250

0,5

0,445

0,018

 

Combinatie

 

 

0,716

< 0,022

* Cumulatief voor drie bespuitingen rekening houdend met tussentijdse afbraak.

 

De normoverschrijding voor deze toepassing is <1. Derhalve voldoet deze toepassing aan de acute norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de UB.

 

Aangezien voor de toepassing in bieten de PIEC-totaal/LC50 (combinatie) >0,001 is en de DT90  van epoxiconazool  en fenpropimorf > 100 dagen  wordt ook getoetst aan de chronische norm.

Voor epoxiconazool en fenpropimorf zijn gecorrigeerde NOEC’s beschikbaar van resp. 0,057 kg w.s./ha en 1,41 kg w.s/ha. De combinatienorm is berekend op 0,202 kg/ha. Derhalve is de PIEC bodem ook in kg/ha uitgedrukt.

 

Tabel M.28 Overzicht PEC bodem en normoverschrijding (in kg/ha) chronische toxiciteit

Toepassing

Stof

Dosering

Freq.

fractie bodem      

 PIEC*

Bodem

Norm-

over-

schrijding

 

 

 [kg w.s. /ha]

 

 

[kg/ha]

 

Bieten

Epoxiconazool

 

0,084

3

0,5

0,122

10,7

 

Fenpropimorf

0,250

3

0,5

0,312

1,1

 

Combinatie

 

 

 

0,434

10,7

* Cumulatief voor drie bespuitingen rekening houdend met tussentijdse afbraak.

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat er een overschrijding is van de chronische norm voor regenwormen. De overschrijding wordt voornamelijk veroorzaakt door epoxiconazool. Voor epoxiconazool heeft de aanvrager een veldstudie geleverd met een ander middel dat eveneens epoxiconazool bevat; dosering 3x
125 g epoxiconazool/ha. Uit deze veldstudie blijkt dat voor epoxiconazool het risico aanvaardbaar is. Voor fenpropimorf is er een veldstudie geleverd waaruit blijkt dat bij een jaarlijkse toepassing van 0,64 + 1,50 kg fenpropimorf/ha er geen negatieve effecten voor regenwormen optreden. In deze studie was er geen sprake van een driemalige toepassing, maar omdat de gebruikte dosering meer dan het achtvoudige is van de hier maximaal aangevraagde dosering, is deze studie wel bruikbaar. Hieruit blijkt dat voor fenpropimorf het risico aanvaardbaar is. Derhalve wordt er voldaan aan de chronische norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de UB.

 

Metabolieten

Wegens het ontbreken van gegevens over de toxiciteit voor regenwormen van de metaboliet 2,6-dimethylmorfoline kan het risico niet beoordeeld worden. Derhalve dienen acute toxiciteitsgegevens geleverd te worden. Het is echter onduidelijk over het voorkomen van
2,6-dimethylmorfine in percentages > 10%. Bovendien worden eventuele effecten ondervangen door de veldstudie van fenpropimorf. Er wordt een gering risico voor deze metaboliet verondersteld. Derhalve wordt er voldaan aan de norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

Beoordeling epoxiconazool

Bij concentraties van 0,26 en 2,6 mg/kg (opgebracht als formulering met 125 g/L epoxiconazool) werd in 2 grondsoorten geen significant effect gevonden op de bodemademhaling en nitrificatie/ammonificatie gedurende 28 dagen.

Derhalve wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

 

Beoordeling fenpropimorf

Bij doseringen van 1 en 10 kg/ha (1,4 en 14 mg/kg) van fenpropimorf hydrochloride wordt de ammonificatie geremd. Na 7 dagen werd een maximale remming gevonden van 49 en 67% bij de lage en hoge dosering, waarna een herstel optrad: na 35 dagen bedroeg de remming nog 24 - 28%. Gezien het feit dat de te verwachten concentratie in de bodem bij de onderhavige toepassing ongeveer een factor 14 lager ligt dan de hoogste dosering in het experiment worden geen grote risico’s verwacht voor bodemmicro-organismen. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

 

Op basis hiervan wordt voor Opus Team voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB. Het effect van de metaboliet 2,6-dimethylmorfoline is meegenomen in deze studies.

 

Etikettering

 

De bestaande etikettering kan worden gehandhaafd.

 

Conclusie m.b.t. het aspect milieu

 

Geconcludeerd kan worden dat:

1.        epoxiconazool voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.        fenpropimorf voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

3.        de metaboliet 2,6-dimethylmorfoline voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

4.        de onderhavige toepassing van Opus Team voldoet aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

5.        de onderhavige toepassing van Opus Team voldoet aan de chronische norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

6.        de onderhavige toepassing van Opus Team voor wat betreft de metaboliet fenpropimorf –zuur voldoet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

7.        de onderhavige toepassing van Opus Team voldoet aan de chronische normen voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8.        epoxiconazool  voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

9.        fenpropimorf  en de metaboliet fenpropimorf–zuur voldoen aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

10.    de onderhavige toepassing van Opus Team voldoet aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

11.    de onderhavige toepassing op basis van Opus Team voldoet aan de chronische norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

12.    de onderhavige toepassing van Opus Team voldoet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

13.    de onderhavige toepassing van Opus Team voldoet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB), behalve voor het standaardorganisme Typhlodromus pyri. Hiervoor dient voor toekomstige beoordeling aanvullend (semi-) veldonderzoek geleverd te worden. Voor de onderhavige toelating dient een waarschuwingszin op het etiket te worden geplaatst.

14.    de onderhavige toepassing op basis van Opus Team voldoet aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

15.    de onderhavige toepassing van Opus Team voldoet aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

16.    de onderhavige toepassing op basis van Opus Team voldoet aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Gegevens te leveren voor toekomstige beoordeling

·       Een (semi-)veld onderzoek naar het effect van Opus Team op Typhlodromus pyri volgens P.10.5.1.a van het aanvraagformulier.

 

De onderhavige aanvraag kan worden toegelaten door het plaatsen van een waarschuwingszin op het etiket: “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling”.

 

Conclusie

 

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel Opus Team, op basis van fenpropimorf en epoxiconazool, voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (art 3 en 3a Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

De bestaande etikettering kan worden gehandhaafd.

 

 

Besluit

 

·       Het College besluit de aanvraag tot uitbreiding van de toelating van het bestrijdingsmiddel Opus Team, 20040322 UG, op basis van epoxiconazool en fenpropimorf, toegepast als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van prei, te honoreren op grond van art. 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

 



[1] cis-4-[3-[4-(1-methoxycarbonyl-1-methyl-ethyl)fenyl]-2-methyl-propyl]-2,6-dimethylmorfoline

[2] 1-(N-hydroxyethylamino)-2-methyl-3-(4-tert.-butylfenyl)-propaan