Datum: 13 september 2007

Opsteller: Jan Willem Andriessen

Akkoord secretaris:


Vastgesteld door College

Datum: 1 Oktober 2007

Voorzitter:


(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

                Halamid, 8242N

 

Ingevolge het door u op woensdag 13 juni 2007 (C-182.4) vastgestelde Plan van Uitvoering voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zijn reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden geëvalueerd. De evaluatie heeft plaatsgevonden conform de werkwijze en procedure die in de notitie “Aanwijzingen (her)beoordeling niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden is beschreven (11 juli 2007, C-183.5).  Bijgaande treft u het beoordelingsrapport aan van de biocide Halamid (8242N).

 

Voor deze biocide is een aanvraag als bedoeld in artikel 25d Bestrijdingsmiddelenwet 1962 ingediend. Dit middel bevat de werkzame stof natrium-p-tolueensulfonchloramide. Het voor een beoordeling van dit middel verschuldigde tarief is op 03-08-2007 ontvangen. Uit het beoordelingsrapport volgt dat de effecten van het middel op mens, dier en milieu aanvaardbaar zijn, gelet op het gehanteerde toetsingskader.

 

Uit de beoordeling blijkt dat het middel in eerste instantie niet geplaatst kan worden op de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1. In overleg met de toelatinghouder wordt voorgesteld het volgende gebruiksvoorschrift op te nemen:

Behandelde oppervlakken of materialen die met eet- en drinkwaren, de grondstoffen hiervoor, en personen in contact kunnen komen dienen na de inwerkingstijd grondig met schoon water te worden nagespoeld.’

Met deze maatregel voldoet het middel alsnog aan de uitgangspunten voor de plaatsing op de lijst als bedoeld in artikel 122, lid. Voorgesteld wordt om in te stemmen met deze wijziging van het gebruiksvoorschrift, zoals verwoord in het hoofdstuk Etiketering en WG/GA van het beoordelingsrapport.

 

Voorgesteld wordt om het middel op te nemen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

 

Een parallelle en afgeleide toelating volgt het toelatingsregiem van de biocide waar het van is afgeleid. Van de hier beoordeelde biocide zijn geen biociden afgeleid dan wel parallel toegelaten.

 

Voor de verdere toelating van het middel Halamid (8242N) moet een nieuwe toelatingstermijn worden vastgesteld. Gelet op het Europese beoordelingsprogramma voor de beoordeling van werkzame stoffen wordt voorgesteld een periode voor verdere toelating vast te stellen die aansluit op het tempo waarin het Europese beoordelingsprogramma wordt afgerond. Het Ctb stelt de toelatingstermijn daarom vast totdat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel met betrekking tot de opname van de werkzame stof in de Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn 98/8/EG.

 


Besluit

Het Ctb besluit:

-          De biocide Halamid (8242N) wordt opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

-          Een nieuw WG/GA vast te stellen conform bijlage 2;

-          Het middel wordt toegelaten voor de termijn die afloopt op de dag dat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel betreffende de opname van de werkzame stof natrium-p-tolueensulfonchloramide in Bijlage 1 of 1A van richtlijn 98/8/EG.

 


 

 

(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BEOORDELINGSRAPPORT

 

BIOCIDE

 

 

 

HALAMID, 8242N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

Wageningen


INHOUDSOPGAVE

 

 

Inleiding

Beschrijving van het reeds toegelaten middel

Risico-evaluatie HUMANE TOXICOLOGIE

Risico-evaluatie MILIEU

Eindconclusie

Etikettering en WG/GA

Bijlage 1. Praktijk Gebruik Biociden (PGB-tabel)

Bijlage 2. Nieuw WG/GA

 

 




INLEIDING

 

In artikel 122 van  de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden is een voorziening getroffen om een (toegelaten) middel met een niet-geprioriteerde werkzame stof op een lijst te plaatsen en de toelating van dat middel te verlengen totdat voldaan moet zijn aan het bepaalde in de communautaire maatregel betreffende de werkzame stof. Om voor deze toelating in aanmerking te komen moet er een aanvraag zijn ingediend op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet bij de verdere toelating van het middel naar behoren rekening worden gehouden met de effecten van dat middel op de mens, het dier, alsmede op het milieu, op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat.

 

In dit kader is een doelmatige en doeltreffende werkwijze en procedure vastgesteld in het Plan van Uitvoering van 13 juni 2007. De beoordeling is uitgewerkt in de notitie “Aanwijzingen voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden”. De voor dit middel uitgevoerde evaluatie, waarvan in dit beoordelingsrapport verslag wordt gedaan, strekt ertoe zeker te stellen dat de betrokken middelen inderdaad elk afzonderlijk afdoende op hun risico’s zijn beoordeeld.

 

 

BESCHRIJVING REEDS TOEGELATEN MIDDEL EN MEEST KRITISCHE TOEPASSING

 

Het middel is toegelaten met de toepassing als: middel ter bestrijding van bacteriën (excl. Mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten in of op:

 

1.      oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij

2.      ruimten, bestemd voor het verblijf van mensen.

 

 

HUMANE TOXICOLOGIE

 

MIDDELGEGEVENS

Middel:

Halamid

8242N:

8242 N

 

 

Plaatsing 98/8

Werkzame stof(fen):

Tosylchloramide (natrium-p-tolueensulfonamide)

nee

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Toetsingskader*

HTB 0.1/0.2

Toepassing middel

 

Secundaire blootstelling

 

*Vermelden wat van toepassing is

 


TOEPASSINGSGEGEVENS

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. Mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten in of op:

  1. oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij
  2. ruimten, bestemd voor het verblijf van mensen.

 

 

GRENSWAARDEN, Tosylchloramide (natrium-p-tolueensulfonamide):

Semi-chronische AOEL (systemisch)

10,5*

mg/dag

RIVM, 1986

Dermale absorptie

10

%

Dossier CTB

ADI

n.v.t.

mg/kg lg

 

ARfD

n.v.t.

mg/kg lg

 

* Op basis van in vivo genotoxiciteitsgegevens van tosylchloramide en p-TSA (uit dossier CTB, gegevens aanvrager en internet (IUCLID, NTP, OECD SIDS), kan vooralsnog aangenomen worden dat een grenswaarde kan worden afgeleid voor tosylchloramide. In 1986 is door het RIVM een ADI ten behoeve van de beoordeling van tosylchloramide als conserveermiddel voor drinkwater. De ADI is afgeleid op basis van een NOAEL van 15 mg/kg lg/dag. Deze NOAEL is  afkomstig uit een semi-chronische orale toxiciteitsstudie bij de rat. Op basis van een veiligheidsfactor 100 en een lichaamsgewicht van 70 kg, is een AOEL van 10,5 mg/dag berekend.

 

BEOORDELING

 

Professionele toepasser

Halamid kan worden toegepast middels o.a. dompelen (ziekenhuisapparatuur), mengen (drinkwatertanks) of middels spuiten (vloeren, wanden, etc.). De meest kritische toepassing is spuiten van een 1,62% concentratie. Voor deze toepassing is een risicobeoordeling opgesteld.

Aangenomen is een blootstellingsduur van 3 uur per dag, aangezien de te behandelen ruimte intensief gereinigd dient te worden.

 

Risicobeoordeling voor systemische effecten voor systemische blootstelling aan tosylchloramide bij gebruik van Halamid via de dermale en inhalatoire route

 

Route

Geschatte blootstelling (mg /dag)a

AOEL

(mg/dag)

Risico-indexc

Handmatig spuiten van oppervlakken

Handmatig op- en neerwaarts spuiten(b), inclusief mengen en laden

 

Inhalatoir

5,69

10,5

0,54

 

Dermaal

4,14 (+PBM)

10,5

0,39

 

Totaal

9,83

10,5

0,94

a             Externe blootstelling is geschat middels model 1 voor spuiten uit TNsG (b). De biologische beschikbaarheid via de dermale route is 10%, via de inhalatoire route 100%.

c              Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Bij onbeschermd gebruik van Halamid kunnen nadelige gezondheidseffecten niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan tosylchloramide. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor de toepassingen van Halamid afdoende reductie opleveren.

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij inhalatoire blootstelling als gevolg van onbeschermd gebruik van Halamid geen nadelige effecten te verwachten zijn.

 


Halamid is geclassificeerd als corrosief. Derhalve dient de toepasser beschermd te worden met beschermende kleding, handschoenen en bescherming voor het gezicht. Hiermee zal de blootstelling tot een minimum worden beperkt. Bij het spuiten van het middel wordt blootstelling via het inademen van aerosolen ook als verwaarloosbaar geacht, omdat er met grove druppel en onder lage druk zal worden gespoten en er tevens een bescherming voor het gezicht moet worden gedragen.

 

De blootstelling van de toepasser wordt bij juist gebruik van beschermende kleding, handschoenen en bescherming voor het gezicht afdoende gereduceerd.

Deze persoonlijke beschermingsmiddelen zijn reeds op het huidige etiket opgenomen.

 

Particuliere toepasser

Halamid is enkel bedoeld voor beroepsmatige toepassing.

 

Risico volksgezondheid agv secundaire blootstelling

Toepassing van Halamid vindt  binnen plaats. Derhalve is er geen risico voor omwonenden.

Toepassing van Halamid vindt plaats in professionele ruimten, daar waar geen kinderen of derden aanwezig kunnen zijn. Bij herbetreding van behandelde ruimten en bij gebruik van behandelde materialen dient dermale blootstelling aan de werkzame stof middels contact met behandelde oppervlakken te worden voorkomen.

 

Op het WG/GA van Halamid is opgenomen dat:

Behandelde oppervlakken of materialen die met eet- en drinkwaren en grondstoffen in contact kunnen komen dienen na de inwerkingstijd grondig met schoon water te worden nagespoeld.

 

Deze restricitie dient te worden aangepast om dermaal contact met behandelde oppervlakken te voorkomen: Alle oppervlakken of materialen dienen na de inwerkingstijd grondig te worden nagespoeld, indien deze in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en personen.

 

Op basis van bovenstaande restricties wordt het risico voor de volksgezondheid verwaarloosbaar geacht.

 

CONCLUSIE

Risico professionele toepasser

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn, met PBM (reeds op etiket opgenomen).

Risico particuliere toepasser

n.v.t.

Risico volksgezondheid agv secundaire blootstelling

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn, mits het etiket wordt aangepast.*

*Op het etiket dient vermeld te worden dat behandelde oppervlakken of materialen die met eet- en drinkwaren, grondstoffen en mensen in contact kunnen komen dienen na de inwerkingstijd grondig met schoon water te worden nagespoeld.

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN / MODELLEN

Eindpunten

CTB dossier

Blootstelling professionele toepasser

TnsG

Blootstelling particulier toepasser

TNsG Model 1 voor spuiten

Blootstelling volksgezondheid agv secundaire blootstelling

Aanname

 

 

 

MILIEU

 

MIDDELGEGEVENS

Middel:

HALAMID

8242N:

8242N

 

 

Plaatsing 98/8

Werkzame stof(fen):

natrium-p-tolueensulfonchloramide

nee

 

Toetsingskader*

HTB 0.1/0.2

Toepassing middel

Ja

Gebruik behandeld product

Nee

Afvalfase

Nee

* Vermelden wat van toepassing is

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Middel ter bestrijding van bacteriën (excl. mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten

  1. Oppervlakken (wanden, vloeren en meubilair) met uitzondering van tbc-afdelingen, oppervlakken en apparatuur in keukens, toiletten en overig sanitair, isolettes, beademings- en narcoseapparatuur (naspoelen met steriel water!), was- en beddegoed, niet van tbc-afdelingen, instrumentarium (m.u.v. cystocopen en andere delicate medische instrumenten): uitsluitend na gebruik en voor reiniging en sterilisatie
  2. Bedpannen en urinalen, reinigingsmaterialen (dweilen e.d.)
  3. Apparatuur en materialen, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en grondstoffen. Vloeren, wanden, meubilair e.d.
  4. Drinkwatertanks aan boord van treinen, schepen, vliegtuigen en op boorstations.

 

BEOORDELING

Persistentie bodem

nvt

Uitspoeling naar grondwater

nvt

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in Bmbio.

 

Zoogdieren

Geen onaanvaardbare risico’s

Vogels

Geen onaanvaardbare risico’s

Waterorganismen (incl sedimentorganismen)

Gedrag in water

In een “Repetitive Die Away Test” werd natriumparatolueensulfonchlooramide binnen 28 dagen voor 90% afgebroken, volgens een review. Aangenomen wordt dat natriumparatolueensulfonchlooramide “readily biodegradable” is in een rioolwaterzuiveringsinstallatie.

 

 

Toxiciteit voor waterorganismen en aktief slib

·       algen: weinig giftig: 6-dagen EC50 = 80 mg/l (Chlorella pyrenoidosa), volgens een review.

·       kreeftachtigen: acuut matig giftig: 48-uurs EC50 = 4,5 mg/l (Daphnia magna), volgens een review. Chronisch is natriumparatolueensulfonchlooramide weinig giftig voor Daphnia magna: 21 dagen EC50 = 23 mg/l en 21-dagen NOEC = 1,1 mg/l.

·       vissen: acuut en chronisch weinig giftig:96-uurs LC50 = 31 mg/l (Poecilia reticulata), volgens een review en 35-dagen NOEC > 1,1 mgl (Pimephales promelas (ei-larve)).

·       aktief slib: EC50 = 5 mg/l, volgens een review.

 

Risicoschatting voor waterorganismen

 

Scenario: Desinfectie van lege bewaarplaatsen; geldt ook voor andere ruimtes. Voor de gecombineerde toepassing in ruimtes en op instrumenten e.d. wordt aangenomen dat de consumptie 2x zo hoog is.

 

Emissie naar oppervlaktewater via een RWZI

De volgende modelberekening wordt gehanteerd:

 

E = C * Q * A * F/1000  [kg]

 

C = concentratie aktieve stof = 10 g/l

Q = hoeveelheid gebruikte oplossing per vierkante meter = 0,2 l/m2

A = behandelde oppervlakte = 400 m2

F = fraktie van de aktieve stof die wordt afgegeven = 0,75

E = emissie aktieve stof naar de RWZI

 

De concentratie in de RWZI en de concentratie in het oppervlaktewater kan worden berekend met USES 1.0. Daarbij wordt aangenomen dat natriumparatolueensulfonchlooramide “readily biodegradable” is. Ontsmetting van de opslagruimtes is wenselijk na elke partij van een herkomst. Aangenomen wordt dat het aantal emissiedagen 2 per jaar bedraagt.

De modelberekening levert de volgende concentraties op:

- concentratie RWZI: 11 µg/l;

- concentratie oppervlaktewater: 0,35 µg/l (acuut)

- concentratie oppervlaktewater over een jaar: 0,002 µg/l (chronisch).

 

De normen voor waterorganismen en aktief slib zijn als volgt:

·       waterorganismen:
- acuut: laagste L(E)C50-waarde is 4,5 mg/l (kreeftachtigen). De norm voor acute blootstelling is derhalve 0,045 mg/l (0,01 x L(E)C50, conform Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb)).
- chronisch: de laagste NOEC-waarde is 1,1 mg/l (kreeftachtigen). De norm voor chronische bloostelling is derhalve 0,11 mg/l (0,1 x NOEC, conform Bmb).

·       aktief slib: gebaseerd op de EC50 van 5 mg/l bedraagt de NEC 0,5 mg/l. De norm voor aktief slib is derhalve 0,05 mg/l (0,1 x NOEC, conform Handboek normen en criteria).

 

Dit leidt tot de volgende overschrijdingsfaktoren:

·       waterorganismen: acute blootstelling: 0,008
                               chronische blootstelling: 0,00002

·       aktief slib: 0,22

 

Uit bovenstaande kan worden geconcludeerd dat de toepassing in ruimtes en op instrumenten waarbij het afvalwater wordt geloosd op een RWZI niet leidt tot overschrijding van de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb en aktief slib zoals opgenomen in het Handboek normen en criteria.

Deze beoordeling wordt ook representatief geacht voor de overige toepassingen.

Bioaccumulatie

LogKow <3; geen BCF vereist

Bijen en hommels

Nvt

Regenwormen

Nvt

Bodemmicro-organismen

Nvt

Actief slib RWZI’s

Zie waterorganismen

Overige opmerkingen

 

 

CONCLUSIE

 

Voldoet aan Bmbio*

Persistentie bodem

Nvt

Uitspoeling grondwater

Nvt

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Ja

Risico zoogdieren

Ja

Risico vogels

Ja

Risico waterorganismen (inc sedimentorganismen)

Ja

Risico bijen en hommels

Nvt

Risico regenwormen

Nvt

Risico bodemmicro-organismen

Nvt

Risico actief slib (RWZI)

Ja

PBT of vPvB

Niet PBT noch vPvB

* vermeld: nvt (indien compartiment niet bereikt wordt), ja, of nee.

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn

 

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN

Ctb dossier

C.52.3.5

RAR

 

EC CAR

 

USES 4.0

 

USES 2.0

 

 

EINDCONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

ETIKETTERING EN WG/GA

De huidige etikettering wordt gehandhaafd.

 

Het WG/GA wordt als volgt gewijzigd:

·         Vermeld dient te worden: Alle oppervlakken of materialen dienen na de inwerkingstijd grondig te worden nagespoeld, indien deze in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en personen.

 



Bijlage 1 Praktijk Gebruik Biociden (PGB-tabel)


Bijlage 2 WG/GA

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. Mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten in of op:

 

1.      oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij

2.      ruimten, bestemd voor het verblijf van mensen.

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

Het middel is bestemd voor het desinfecteren van oppervlakken, apparatuur en gebruiksvoorwerpen.

De te desinfecteren oppervlakken en materialen eerst grondig reinigen.

Een daarbij gebruikt reinigingsmiddel afspoelen met schoon water. Overtollig water verwijderen.

Bij het desinfecteren zoveel vloeistof gebruiken, dat de oppervlakken gedurende de inwerkingstijd nat blijven.

 

Indien het middel wordt verspoten, dient dit te geschieden onder lage druk en met grove druppel.

Minimale inwerkingstijd 10 minuten.

Behandelde oppervlakken of materialen die met eet- en drinkwaren, de grondstoffen hiervoor, en personen in contact kunnen komen dienen na de inwerkingstijd grondig met schoon water te worden nagespoeld.

Toepassingsgebieden en doseringen

Apparatuur en materialen, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en grondstoffen.
Gebruiksconcentratie: 0,5% (5 gram per liter water)

 

Drinkwatertanks aan boord van treinen, schepen, vliegtuigen en op boorstations.
Wanneer een tank voor onderzoek, onderhoud of anderszins is betreden, moet deze voor ingebruikname worden gedesinfecteerd.
Vul daartoe de tank met drinkwater waarin 40 gram van het middel per ton water is opgelost. Laat minimaal 2 uur inwerken en pomp de tank vervolgens leeg.
Spoel grondig na met schoon water en vul de tank daarna met drinkwater.

 

Vloeren, wanden, meubilair e.d.
Gebruiksconcentratie: 0,5% (5 gram per liter water).

Voor gebruik in ziekenhuizen en overige instellingen voor gezondheidszorg wordt het middel uitsluitend aanbevolen voor de volgende toepassingen:

 

 

 

Gebruiksverdunning

Minimale inwerkingstijd

Oppervlakken (wanden, vloeren en meubilair) met uitzondering van tbc-afdelingen

1 : 200

10 minuten

Oppervlakken en apparatuur in keukens

1 : 200

10 minuten


Toiletten en overig sanitair

1 : 200

10 minuten

Bedpannen en urinalen

 

1 : 50

10 minuten

Isolettes, beademings- en narcoseapparatuur (naspoelen met steriel water!)

 

1 : 200

10 minuten

Reinigingsmaterialen

(dweilen e.d.)

1 : 50

6 uren

10 minuten

 

Was- en beddegoed, niet van tbc-afdelingen

 

1 : 200

12 uren

Instrumentarium (m.u.v. cystocopen en andere delicate medische instrumenten): uitsluitend na gebruik en voor reiniging en sterilisatie

1 : 200