Datum: 5 september 2007

Opsteller: Mari Marinussen

Akkoord secretaris:


Vastgesteld door College

Datum: 1 oktober 2007

Voorzitter:


            (HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

                Goltix WG, 8629 N

 

Ingevolge het door u op woensdag 13 juni 2007 (C-182.4) vastgestelde Plan van Uitvoering voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden, zijn reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen en biociden geëvalueerd. De evaluatie heeft plaatsgevonden conform de werkwijze en procedure die in de notitie “Aanwijzingen (her)beoordeling niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden is beschreven (11 juli 2007, C-183.5).  Bijgaande treft u het beoordelingsrapport aan van het gewasbeschermingsmiddel Goltix WG (8629 N).

 

Voor dit gewasbeschermingsmiddel is een aanvraag als bedoeld in artikel 25d Bestrijdingsmiddelenwet 1962 ingediend. Dit middel bevat de werkzame stof metamitron. Het voor een beoordeling van dit middel verschuldigde tarief is op 18-07-2007 ontvangen. Uit het beoordelingsrapport volgt dat de effecten van het middel op mens, dier en milieu aanvaardbaar zijn, gelet op het gehanteerde toetsingskader.

 

Uit de beoordeling blijkt dat het middel in beginsel niet geplaatst kan worden op de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1. In overleg met de toelatinghouder wordt voorgesteld persoonlijke beschermingsmiddelen voor te schrijven. Met deze maatregel voldoet het middel alsnog aan de uitgangspunten voor de plaatsing op de lijst als bedoeld in artikel 122, lid. Voorgesteld wordt om in te stemmen met deze wijziging van het gebruiksvoorschrift, zoals verwoord in het hoofdstuk Etiketering en WG/GA van het beoordelingsrapport.

 

Voorgesteld wordt om het middel op te nemen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.

 

Een parallelle en afgeleide toelating volgt het toelatingsregiem van het gewasbeschermings-middel waar het van is afgeleid. Van het hier beoordeelde gewasbeschermingsmiddel zijn de volgende gewasbeschermingsmiddelen afgeleid dan wel parallel toegelaten:

-          Holland Fyto Metamitron WG (12314 N)

-          Goltix 70 WG (12709 N)

-          Metafox 700 WG (12900 N)

 Van de afgeleide dan wel parallel toegelaten middelen is geen beoordelingsrapport opgesteld. Het toepassingsgebied van deze middelen is maximaal dezelfde als het toepassingsgebied van het middel waarvan de toelating is afgeleid zodat de conclusie in het rapport van het middel waarvan het is afgeleid dezelfde is. Bij de indiening van de aanvraag is het verschuldigde tarief voldaan. 

 

Voor de verdere toelating van het middel Goltix WG (8629 N) moet een nieuwe toelatingstermijn worden vastgesteld. Gelet op het Europese beoordelingsprogramma voor de beoordeling van werkzame stoffen wordt voorgesteld een periode voor verdere toelating vast te stellen die aansluit op het tempo waarin het Europese beoordelingsprogramma wordt afgerond. Het Ctb stelt de toelatingstermijn daarom vast totdat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel met betrekking tot de opname van de werkzame stof in de Bijlage I van de Gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn 91/414/EEG.

 


Besluit

 

Het Ctb besluit:

-          Het gewasbeschermingsmiddel Goltix WG (8629 N) wordt opgenomen in de lijst als bedoeld in artikel 122, lid 1 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden;

-          Het middel wordt toegelaten voor de termijn die afloopt op de dag dat uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven aan de communautaire maatregel betreffende de opname van de werkzame stof metamitron in Bijlage I van richtlijn 91/414/EEG.

 


 

 

(HER)BEOORDELING NIET-GEPRIORITEERDE GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BEOORDELINGSRAPPORT

 

GEWASBESCHERMINGSMIDDEL

 

 

 

GOLTIX WG, 8629 N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen

Wageningen


INHOUDSOPGAVE

 

 

Inleiding

Beschrijving van het reeds toegelaten middel

Risico-evaluatie HUMANE TOXICOLOGIE

Risico-evaluatie MILIEU

Eindconclusie

Etikettering en WG/GA

Bijlage 1 GAP tabel


INLEIDING

 

In artikel 122 van  de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden is een voorziening getroffen om (toegelaten) een middel met een niet-geprioriteerde werkzame stof op een lijst te plaatsen en de toelating van dat middel te verlengen totdat voldaan moet zijn aan het bepaalde in de communautaire maatregel betreffende de werkzame stof. Om voor deze toelating in aanmerking te komen moet er een aanvraag zijn ingediend op grond van artikel 25d van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en moet bij de verdere toelating van het middel naar behoren rekening worden gehouden met de effecten van dat middel op de mens, het dier, alsmede op het milieu, op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat.

 

In dit kader is een doelmatige en doeltreffende werkwijze en procedure vastgesteld in het Plan van Uitvoering van 13 juni 2007. De beoordeling is uitgewerkt in de notitie “Aanwijzingen voor de (her)beoordeling van niet-geprioriteerde gewasbeschermingsmiddelen en biociden”. De voor dit middel uitgevoerde evaluatie, waarvan in dit beoordelingsrapport verslag wordt gedaan, strekt ertoe zeker te stellen dat de betrokken middelen inderdaad elk afzonderlijk afdoende op hun risico’s zijn beoordeeld.

 

 

BESCHRIJVING REEDS TOEGELATEN MIDDEL EN MEEST KRITISCHE TOEPASSING

 

Het middel is toegelaten in de teelt van:

a).    suikerbieten, voederbieten en kroten

b).    bloembollen en bolbloemen

c).    Tagetes

d).    aardbei uitgangsmateriaal

e).    bloemenzaad

f).      buitenbloemen (Aconitum, Astilbe, Campanula, Delphinium, Helianthus annuus, Lysimachia, Phlox, Peaonia en Solidago)

g).    vaste planten

 

 

De meest kritische toepassing, waarbij het meeste risico verwacht wordt, is de toepassing in suikerbieten en kroten voor humane toxicologie, bloembollen, bolbloemen en lelies voor arbo en milieu.

 

 

Plaatsing annex I 91/414

nee

 

Toetsingskader

HTB 0.2 

RISICO-EVALUATIE HUMANE TOXICOLOGIE

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Metamitron is een oude stof voor de EU en nog niet geplaatst op Annex I van de gewasbeschermings-richtlijn 91/414 EG. Er is nog geen concept-monograph beschikbaar. De werkzame stof metamitron staat voor de Europese beoordeling op lijst 3.

 

Het middel is toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suikerbieten, voederbieten en kroten, alsmede in de teelt van bloembollen, bolbloemen en Tagetes en in de teelt van uitgangsmateriaal voor aardbeien, bloemenzaad, buitenbloemen.

De kritische toepassingen in de teelt van suikerbieten, voederbieten en kroten, alsmede in de teelt van bloembollen, bolbloemen zijn gelijk aan de toepassingen zoals beoordeeld voor Goltix SC, derhalve gelden de conclusies van Goltix SC ook voor Goltix WG.

 

GRENSWAARDEN, werkzame stof 1 metamitron:

Acute AOEL (systemisch)

0,04

mg/kg lg

Dermale absorptie

1

%

ADI

0,03

mg/kg lg

ARfD

0,1

mg/kg lg

De beoordeling is gebaseerd op C.104.3.12, het RIVM-advies (Nr. 06912A00 d.d. 22-12-1999),  het NOTOX rapport (project no. 401388, maart 2004) en de CTB-samenvatting
(d.d. 30-09-2004) van de drie recent aangeleverde kinetiekstudies. (C-152.3.16) (C156.3.10).

 

 

BEOORDELING

 

Professionele toepasser

 

De toepassing is vergelijkbaar met dat van het middel Goltic SC. Nadelige gezondheidseffecten kunnen niet worden uitgesloten als gevolg van blootstelling aan metamitron, bij onbeschermd gebruik van Goltix WG.

Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de van dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor alle toepassingen van Goltix WG afdoende reductie opleveren.

 

Conclusie m.b.t. het risico voor de toepasser

Nadelige gezondheidseffecten kunnen niet worden uitgesloten als gevolg van blootstelling aan metamitron, bij onbeschermd gebruik van Goltix WG.

Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de van dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor alle toepassingen van Goltix WG afdoende reductie opleveren.

Particuliere toepasser

nvt

 

Herbetreding

Nadelige gezondheidseffecten kunnen eveneens niet worden uitgesloten als gevolg van blootstelling aan metamitron, bij onbeschermd gebruik van Goltix WG en bij herbetredingswerkzaamheden in de teelt van lelies onder glas. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de van dermale blootstelling met ca. een factor 10 reduceren. Dit zal voor alle toepassingen van Goltix WG afdoende reductie opleveren.

 

Omstander

De blootstelling van de omstander bij de toepassing neerwaarts spuiten is slechts een fractie (<5%) van de blootstelling toepasser. Bij toepassingen onder glas mogen geen omstanders aanwezig zijn.

 

Volksgezondheid

The simplified third party extension of Goltix WG does not involve applications on food crops. Therefore, no risk for consumers is anticipated (N/doc/B08/08629_06.doc)

 

Voor suikerbieten worden, zowel in EU-verband als in Nederland, géén MRLs vastgesteld, aangezien algemeen wordt verondersteld dat door processing naar het consumeerbare product (suiker) alle residuen verloren gaan.


Het vastgestelde niveau aan residuen in suikerbieten (inclusief loof en bietenkoppen) wordt wel gebruikt om te bepalen of na vervoedering aan landbouwhuisdieren residuen in dierlijke producten worden verwacht.

 

Er is geen aanleiding de MRL vastgesteld voor metamitron te wijzigen. Deze is 0.05* mg/kg voor alle producten.

 

Dieetberekening

 

Een TMDI berekening is niet nodig. Het risico voor de consument is klein te noemen omdat er geen residuen boven de ondergrens van de bepalingsmethode in het voedsel terecht komen.

 

Conclusie m.b.t. het risico voor de volksgezondheid

 

Het risico voor de volksgezondheid is verwaarloosbaar.

 

CONCLUSIE

Risico professionele toepasser

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn met pbm*

Risico particuliere toepasser

nvt

Risico herbetreding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn met pbm*

Risico omstanders

Gezien de bovenstaande beoordeling wordt het risico voor de omstander verwaarloosbaar geacht.

Risico volksgezondheid

Gezien de bovenstaande beoordeling wordt het risico voor de volksgezondheid verwaarloosbaar geacht.

 

* Persoonlijke beschermingsmaatregelen (pbm) zijn op dit moment niet op het etiket voorgeschreven. Derhalve dient voor de 25d toelating de etikettering te worden aangepast! De volgende S-zinnen dienen te worden toegevoegd aan de huidige etikettering:

S-zinnen

S36/37c-NL

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding tijdens het mengen en laden.

toelichting:

S-zinnen

S36/37c-NL wordt voorgeschreven obv de risicobeoordeling voor de toepasser.

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn, mits S36/37 (Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding) aan het etiket wordt toegevoegd.

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN / MODELLEN

Eindpunten

CTB dossier (C-152.3.16/C-156.3.10)

Blootstelling professionele toepasser

EUROPOEM

Blootstelling particulier toepasser

-

Blootstelling herbetreding

EUROPOEM/NL-model

Blootstelling omstanders

-

Blootstelling volksgezondheid

model CTB dossier

* Indien de blootstelling voor 25d berekend is, omdat geen andere gegevens gebruikt kunnen worden uit het CTB dossier, het model aangeven waarmee de blootstelling is berekend.

 

 

 

RISICO-EVALUATIE MILIEU

 

TOEPASSINGSGEGEVENS

Bloembol en bolbloem, lelie. Dosering 2,1 kg/ha. Frequentie 2 x. Toepassing in periode april-juli met interval 7-14 dagen.

 

 

KWALITATIEVE BEOORDELING

Beoordeling van Agrichem metamitron 700 ligt aan deze fiche ten grondslag.

Persistentie bodem

Metamitron: DT50 is 30 dagen. Metaboliet desamino-metamitron is niet relevant. Voldoet aan UB.

Grondwater

Concentratie in grondwater <0,001 mg/L.

Voldoet aan UB.

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het CTB heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het CTB van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het CTB geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in Bubg.

Zoogdieren

Voor acuut risico wordt voldaan aan de UB voor eten voedsel en consumptie van water. Voor chronisch risico is er in eerste instantie een normschrijding van 7 bij een totale toepassing van 2,8 kg/ha ( 2 x 1,4 kg/ha voor Tagates). Normoverschrijding is groter voor de meest kritische toepassing van deze fiche. De aanvrager heeft gegevens geleverd waaruit blijkt dat de DT50 van metamitron op gewassen < 2 dagen is. De PEC over 28 dagen kan dan worden berekend uitgaande van 1e orde kinetiek.  Normoverschrijding bij Tagates is 0,39. Voor onderhavige meest kritische toepassing is de normoverschrijding <1. Er wordt voldaan  aan de UB.

Voor doorvergiftiging via vissen en regenwormen wordt voldaan aan de norm van de UB.

Vogels

Voor acuut risico wordt voldaan aan de UB voor eten voedsel en consumptie van water. Voor chronisch risico is de normschrijding <0,35 bij een totale toepassing van 2,8 kg/ha
( 2 x 1,4 kg/ha voor Tagates). Voor de meest kritische toepassing van deze fiche is de normoverschrijding in ieder geval <1.
Er wordt voldaan aan de UB.

Voor doorvergiftiging via vissen en regenwormen wordt voldaan aan de norm van de UB.

Waterorganismen

72-uurs NOEC (algen) = 3,13 mg/L; De 96-uurs EC50 (algen) bedraagt 0,2 mg/L.

48-uurs LC50 (kreeftachtigen) > 560 mg/L; 96-uurs LC50 (vissen) > 400 mg/L.

Voor 2,1 kg/ha is de PEC initieel 10 mg/L voor 1 toepassing en worst case19,99 mg/L voor
2 toepassingen. Bij 1 toepassing: EC50/PECinitieel = 200/10 = 20. Bij 2 toepassingen: EC50/PECinitieel = 200/19,99 = 10,01. De norm is net overschreden. Echter de PIEC is worst case omdat de werkzame stof af kan breken gedurende de interval van 7-14 dagen.

Het middel voldoet aan de UB.

Bioaccumulatie

Log Kow 0,83. Geschatte BCF 1,0 L/kg. Voldoet aan UB.

Bijen en hommels

voldoet aan norm UB


 

Niet-doelwit arthropoden

Geen onaanvaardbare effecten op standaard niet-doelwit arthropoden, teeltrelevante arthropoden en bodemkruipers. Voldoet aan norm UB. Bij doseringen tot 4500 g w.s./ha 19% mortaliteit bij Typhlodromus pyri, geen mortaliteit bij Aphidius rhopalosiphi.

Regenwormen

 

Gedeelte van tabel uit C_152.3.16

Toepassing

Dosering

[kg w.s. /ha]

Freq.

Interval

[d]

Fractie op bodem

 PIEC

[mg/kg]

Acute normover-

schrijding

 

Chronische normover-

schrijding

 

Kroten

2,1

1

-

0,8

2,4

0,052

1,14

suiker- en voederbieten

0,7

3

7

0,8

2,4

0,052

1,14

bloembollen en bolbloemen

2,1

1

 

0,8

2,4

0,052

1,14

lelies onder glas

2,1

1

-

0,8

2,4

0,052

1,14

Tagetes

1,4

2

-

0,8

3,2

0,070

1,52

 

Uit bovenstaande tabel blijkt dat voor de toepassingen van 2,1 kg/ha een gering acuut risico bestaat voor regenwormen. Hiermee wordt voldaan aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

De chronische NOEC van metamitron voor regenwormen bedraagt 21 mg w.s./kg (hoogst getoetste concentratie; deze komt overeen met een dosering van 15,75 kg/ha uitgaande van 1500 kg/m3 en verdeling over de bovenste 5 cm). De norm bedraagt op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde NOEC 2,1 mg/kg. De tabel hierboven in ogenschouw nemend blijkt dat voor alle toepassingen een geringe overschrijding van de norm optreedt. De meest kritische toepassing heeft een normoverschrijding is 1,52. Echter, gezien het feit dat de NOEC is gebaseerd op een hoogst getoetste concentratie, metamitron acuut weinig toxisch is, de toepassing een frequentie van minder dan 3 heeft en de DT90  < 100 d is (zodat er geen langdurige blootstelling plaats vindt) wordt het chronisch risico voor regenwormen gering geacht.

Hiermee wordt voldaan aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

Bodemmicro-organismen

Voor relevante doseringen (4,76 en 24 mg w.s./kg) werden geen effecten gevonden. Voldoet aan UB

Terrestrische planten

Er zijn geen studies geleverd. Risico kan niet beoordeeld worden.

Actief slib RWZI’s

n.v.t.

Overige opmerkingen

Voor toekomstige beoordeling dient een waterplantenstudie geleverd te worden.

 

CONCLUSIE

 

voldoet aan UB*

Persistentie bodem

Ja

Uitspoeling grondwater

Ja

Oppervlaktewater (drinkwatercriterium)

Ja

Risico zoogdieren

Ja

Risico vogels

Ja

Risico waterorganismen

Ja

Risico Bioaccumulatie

Ja

Risico bijen en hommels

Ja

Risico niet-doelwitarthropoden

Ja

Risico regenwormen

Ja

Risico bodemmicro-organismen

Ja

Risico terrestrische planten

Nee, maar is volgens HTB 0.2 ook nog niet noodzakelijk

Risico actief slib (RWZI)

Ja

* vermeld: nvt (indien compartiment niet bereikt wordt), ja, of nee.

 

Bevinding

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

GERAADPLEEGDE BRONNEN

CTB dossier

C-156.3.10, d.d. 4 april 2005,  C-152.3.16

EU Monografie

 

 

 

 

 

 

 

EINDCONCLUSIE

Vastgesteld is dat er geen onaanvaardbare effecten te verwachten zijn.

 

 

ETIKETERING EN WG/GA

Het huidige WG/GA wordt gehandhaafd.

M.b.t. de etikettering: S36 (Draag geschikte beschermende kleding) en S37c-NL (Draag geschikte beschermende kleding, ook bij werkzaamheden aan behandeld gewas) dienen aan het etiket te worden toegevoegd.


Bijlage 1 GAP tabel