MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Toelatingsnummer 11917 N

DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
in overeenstemming met
DE STAATSSECRETARIS VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER EN VISSERIJ,
DE MINISTER VAN VOLKSHUISVESTING, RUIMTELIJKE ORDENING EN MILIEUBEHEER en
DE STAATSSECRETARIS VAN SOCIALE ZAKEN EN WERKGELEGENHEID,

gelet op artikel 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 228),

BESLUIT:

Enig artikel

Bijlage I bij het besluit tot toelating van het middel HALAPUR VLOEIBAAR onder nr. 11917 N d.d. 29 mei 1998 wordt op gronden als in bijlage II dezes vermeld, met ingang van heden vervangen door bijlage I dezes.

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan daartegen op grond van artikel 7:1 van de Algemene wet bestuursrecht binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: de Centrale Directie Wetgeving en Juridische Zaken van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Postbus 5406, 2280 HK Rijswijk.

Wageningen, 21 augustus 1998

DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID,
WELZIJN EN SPORT,
voor deze:
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,


(voorzitter)

Aan:

VEIP DESINFECTANTIA B.V.
MOLENVLIET 1
3961 MT WIJK BIJ DUURSTEDE

MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

BIJLAGE I bij het toelatingsbesluit van het middel HALAPUR VLOEIBAAR,

toelatingsnummer 11917 N

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten op:

1. oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij.

2. oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen.

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemeen

Het middel is bestemd voor de gecombineerde reiniging en desinfectie van oppervlakken, apparatuur en gebruiksvoorwerpen.

Sterk verontreinigde oppervlakken en materialen vooraf grondig reinigen met een geschikt reinigingsmiddel en vervolgens afspoelen met schoon water. Overtollig water verwijderen.

Licht verontreinigde oppervlakken en materialen kunnen met dit gecombineerde reinigings- en desinfectiemiddel in een gang worden behandeld.

Bij het desinfecteren zoveel vloeistof gebruiken, dat de oppervlakken gedurende de inwerkingstijd nat blijven.

Minimale inwerkingstijd 5 minuten.

Behandelde oppervlakken of materialen die met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor in contact kunnen komen dienen na de inwerkingstijd grondig met schoon water te worden nagespoeld.

Toepassingsgebieden en doseringen

1. Oppervlakken, apparatuur en materialen, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en grondstoffen.
Gebruiksconcentratie: 1% (10 ml per liter water).

2.a Vloeren, wanden, meubilair e.d.
Gebruiksconcentratie: 1% (10 ml per liter water)

3.b Voor gebruik in ziekenhuizen en overige instellingen voor gezondheidszorg wordt het middel uitsluitend aanbevolen voor de volgende toepassingen:

Gebruiksverdunning

Minimale inwerkingstijd

Oppervlakken (wanden, vloeren en meubilair) met uitzondering van tbc-afdelingen

1 : 100

5 minuten

Isolettes

1 : 100

5 minuten

Oppervlakken en apparatuur in keukens

1 : 100

5 minuten

Toiletten en overig sanitair

1 : 100

5 minuten

Instrumentarium (m.u.v. cystoscopen en andere delicate medische instrumenten): uitsluitend na gebruik en voor reiniging en sterilisatie.

1 : 100


N.B.:

- Het middel wordt onwerkzaam wanneer het in contact komt met zeep of synthetische wasmiddelen.

- Gebruik van het middel kan leiden tot selectie van bacteriestammen die er resistent tegen zijn.

- Verneveling van het middel is niet toegestaan.

Wageningen, 21 augustus 1998

DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID,
WELZIJN EN SPORT,
voor deze:
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,


(voorzitter)

MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

BIJLAGE II behorende bij het wijzigingsbesluit van datum dezes van de toelating van het middel HALAPUR VLOEIBAAR, toelatingsnummer 11917 N

Bij fax d.d. 28 juli 1998 en d.d. 3 augustus 1998 verzoekt Lonza Benelux B.V. - namens u- in de gebruiksaanwijzing de uitzondering met betrekking tot het gebruik in "isolettes" onder de toepassing "Oppervlakken (wanden, vloeren en meubilair) te laten vervallen en aan de toepassingen in het ziekenhuis op te nemen het gebruik in isolettes in een gebruiksconcentratie van 1: 100 bij een minimale inwerkingstijd van 5 minuten.

Er zijn in <Instellingen van gezondheidszorg> vele situaties waarin desinfectie nodig kan zijn.

Al in 1976 zijn uiteenlopende toepassingen op voorstel van deskundigen en gebruikers bijeengebracht in een tabel.

Eén van de toepassingen is "isolettes".

Een isolette wordt in de praktijk, in termen van de huidige WG-opbouw, opgevat als

"een ruimte, bestemd voor het verblijf van mensen".

Gedacht kan worden aan bijvoorbeeld een couveuse.

Toepassingsgebied en werkzaamheid.

Toepassingen worden apart benoemd vanwege het eigen karakter dan wel omdat er speciale eisen aan het gebruik worden gesteld.

Een voorbeeld van het eigen karakter is

"Oppervlakken (vloeren, wanden, meubilair) met uitzondering van tbc-afdelingen" enerzijds en "isolettes, beademings- en narcoseapparatuur" anderzijds. Voor beide toepassingen is de eis dat het middel voldoende werkzaam moet zijn tegen bacteriën (m.u.v. tbc-bacteriën) en gisten. Het middel moet voldoen aan de eisen van de standaard-suspensietest voor het ziekenhuis.

Als voorbeeld van de verschillende eisen kan worden genoemd

"Oppervlakken (vloeren, wanden, meubilair) met uitzondering van tbc-afdelingen" enerzijds en "Oppervlakken (vloeren, wanden, meubilair) in tbc-afdelingen" anderzijds.

Om de aanbeveling "in tbc-afdelingen" te mogen voeren (dit is géén standaard-eis!) moet een middel niet alleen voldoen aan de eisen van de standaard-suspensietest voor het ziekenhuis, het moet tevens voldoende werkzaam zijn tegen de tbc-bacterie (getoetst volgens de betreffende standaard-suspensietest ten opzichte van Mycobacterium terrae).

Toepassingsgebied en handhaving.

In de beginfase werden altijd alle toepassingsgebieden van de Z-tabel genoemd in de Gebruiksaanwijzing. De toepassingen waarvoor de aanvrager/toelatinghouder zijn belangstelling had uitgesproken werden (mits het middel voor die toepassingen voldoende werkzaam was gebleken) in de tabel zelf vermeld. Voor alle overige toepassingen werd als een soort opmerking, onder de tabel hangend, opgemerkt dat het middel "niet bestemd" was voor het behandelen van (waarna een opsomming volgde van de toepassingsgebieden waarvoor in de tabel geen gebruikscondities waren "ingevuld" .

Aan het eind van de zeventiger en begin tachtiger jaren werd duidelijk dat de eerder gekozen uitwerking van de Z-tabel geen stand kon houden. De "niet bestemd voor" opmerking verviel; in de Z-tabel werden naast de toepassingen die de aanvrager specifiek genoemd had opgenomen ook de toepassingen opgenomen met dezelfde toelatingseisen.

Deze lay-out had de voorkeur omdat duidelijk werd aangegeven wat de gebruiksmogelijkheden van een specifiek middel waren. Deze lay-out werd ook uit een oogpunt van handhaving wenselijk geacht.

De transformatie werd, overigens pas vele jaren later, afgerond met het verplaatsen van relevante elementen uit de Gebruiksaanwijzing naar het Wettelijk Gebruiksvoorschrift. Niet langer werd in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift gesproken over een "desinfectiemiddel" maar over een "middel ter bestrijding van organismen (bv. bacteriën)". Tevens werden in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift de eventuele relevante uitsluitingen vermeld, zoals bijvoorbeeld "echter met uitzondering van tuberkelbacteriën" en/of "met uitzondering van keukens in instellingen voor gezondheidszorg". Twee voorbeelden van uitzonderingen waarvoor een specifieke (andere/additionele) test model staat. Het vermelden van de uitzondering kan betekenen dat het middel niet voldoende werkzaam is, het kan ook zijn dat het middel niet is getest volgens dit extra toetsmodel.

Herformulering Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing.

Recent is gebleken dat er m.b.t. het toepassingsgebied "isolettes" in de loop van dit proces van transformatie iets fout is gegaan.

Zoals hierboven is aangegeven moet een middel voor deze toepassing voldoen aan de eisen van de standaardsuspensietest voor het ziekenhuis. Er zijn middelen die aan deze eis voldoen en waarbij het gebruik in isolettes toch is uitgesloten. Bij deze middelen stond oorspronkelijk in de Gebruiksaanwijzing in de Z-tabel : "Oppervlakken (vloeren, wanden, meubilair) met uitzondering van tbc-afdelingen en isolettes", later werd de uitsluiting van bepaalde organismen overgebracht naar het Wettelijk Gebruiksvoorschrift. Zo werd de eerste omschrijving voor het middel 19-A geïntroduceerd op de toelating van 28 november 1991.

De toelatinghouder van het onderhavige middel vindt het onvoldoende om te volstaan met de aanpassing van de Gebruiksaanwijzing en vraagt een expliciete vermelding van deze toepassing (‘isolettes’) in de (tabel in de) Gebruiksaanwijzing; zowel voor het onderhavige middel als voor alle van 19-A afgeleide toelatingen.

De grond voor het verzoek tot aanpassing van de Gebruiksaanwijzing is, zoals boven reeds is aangegeven, gelegen in de eisen die met betrekking tot werkzaamheid voor diverse toepassingen worden gesteld.

M.b.t. de werkzaamheidseisen.

Ten behoeve van een discussie in D-135.20 d.d. 25-11-1989 werd destijds een inventarisatie gemaakt van de werkzaamheids-eisen voor de in de Z-tabel gedefinieerde toepassingsgebieden.

Toen werd opgemerkt dat aanpassing van het eisenpakket voor "isolettes, beademings- en narcoseapparatuur" wenselijk zou kunnen zijn. Om hierover duidelijkheid te krijgen werd er aan gedacht om aan een subcommissie van deskundigen uit het veld om advies te vragen. Voor zover bekend is dat niet gebeurd, bedoeld advies is niet uitgebracht.

Onlangs is van de zijde van het RIVM meegedeeld dat er in de nabije toekomst activiteiten zullen worden ontplooid om het voor isolettes wenselijke eisenpakket (voor zover dit werkzaamheid betreft) te evalueren.

Besluit:

Het College besluit de toepassing van middelen voor gebruik in isolettes te blijven baseren op de standaardsuspensietest voor het ziekenhuis en het daarvoor geldende toelatingscriterium, te weten een 5-decimale reductie ten opzichte van alle organismen van deze test.

Dat de toelatingen van middelen, waarin dit gebruik is uitgesloten, terwijl het middel wel voldoet aan de hierbovengenoemde geldende toelatingscriterium, kunnen worden aangepast.

In de gebruiksaanwijzing komt de uitzondering met betrekking tot het gebruik in isolettes onder de toepassing "Oppervlakken (wanden, vloeren en meubilair)" te vervallen en wordt aan de toepassingen in het ziekenhuis toegevoegd het gebruik in isolettes.

Wageningen, 21 augustus 1998

DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID,
WELZIJN EN SPORT,
voor deze:
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,


(voorzitter)