Toelatingsnummer 10211 N

 

Sumicidin Super  

 

10211 N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

1 WIJZIGING TOELATING

 

Gelet op het verzoek d.d. 6 september 2006 van

 

SUMITOMO CHEMICAL AGRO EUROPE S.A.

2 RUE CLAUDE CHAPPE,

69370 SAINT DIDIER AU MONT, D'OR

FRANKRIJK

 

tot wijziging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het insectenbestrijdingsmiddel, op basis van de werkzame stof esfenvaleraat

 

Sumicidin Super

 

gelet op artikel 5, vijfde lid van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN als volgt:

 

§ I  Wijziging toelating

De toelating van het bestrijdingsmiddel Sumicidin Super is bij besluit d.d. 11 mei 2001 verlengd tot 31 juli 2011. De toelating van het bestrijdingsmiddel Sumicidin Super in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, wordt gewijzigd. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking van een bestrijdingsmiddel is bepaald in de Regeling samenstelling bestrijdingsmiddelen, moeten de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating ingediende gegevens op basis waarvan de toelating is verstrekt.

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.




 

§ IV Classificatie en etikettering

 

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          aard van het preparaat: vloeistof

 

Overeenkomstig artikel 15e, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-    Werkzame stof:

-    Gehalte:

 

 

esfenvaleraat

25 g/l

 

Overeenkomstig artikel 14, leden 1, 2 en 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): xyleen

 

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.      letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.

 

b.      hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn
.

 

c.      overeenkomstig artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling anders is vermeld:

-    Gevaarsymbool:

-    Aanduiding:

 

 

Xn

Schadelijk

 

 

N

Milieugevaarlijk

 


 

-          Waarschuwingszinnen:

Ontvlambaar.

Schadelijk bij inademing en opname door de mond.

Gevaar voor ernstig oogletsel.

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken.

 

-          Veiligheidsaanbevelingen:

Niet roken tijdens gebruik.

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht.

Draag een geschikte adembescherming bij de binnentoepassing.

Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. (Deze zin hoeft niet te worden vermeld op het etiket indien u deelneemt aan het verpakkingenconvenant, en op het etiket het STORL-vignet voert, en ingevolge dit convenant de toepasselijke zin uit de volgende verwijderingszinnen op het etiket vermeld:

1)      Deze verpakking is bedrijfsafval, mits deze is schoongespoeld, zoals wettelijk is voorgeschreven.

2)      Deze verpakking is bedrijfsafval, nadat deze volledig is geleegd.

3)      Deze verpakking dient nadat deze volledig is geleegd te worden ingeleverd bij een KCA-depot. Informeer bij uw gemeente.)

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

Bij inslikken niet het braken opwekken, direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen.

Was alle beschermende kleding na gebruik.

 

d.      overeenkomstig artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-          Specifieke vermeldingen:

-  

 

e.      bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.14.

 

f.        overeenkomstig artikel 15e, onder a van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

'Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.'

 

g.   n.v.t. 

 

h.   n.v.t. 


 

2 DETAILS VAN HET VERZOEK EN DE TOELATING

 

2.1 Verzoek

Het betreft een verzoek tot wijziging van de toelating van het middel Sumicidin Super 
(10211 N), een middel op basis van de werkzame stof esfenvaleraat.

 

De gevraagde wijziging betreft: Het verwijderen van de zin “niet vaker dan 2 maal per jaar toepassen” voor siergewassen in kassen.

 

2.2 Informatie met betrekking tot de stof

n.v.t.

 

2.3 Karakterisering van het middel

n.v.t.

 

2.4 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 6 september 2006 ontvangen; de verschuldigde kosten zijn op 11 januari 2007 ontvangen.

 

3 RISICOBEOORDELINGEN 

 

3.1  Fysische en chemische eigenschappen

n.v.t.

 

3.2  Analysemethoden

n.v.t.

 

3.3  Humane Toxicologie

n.v.t.

 

3.4  Residuen en risico voor de volksgezondheid

n.v.t.

 

Er is vastgesteld dat het middel en zijn omzettingsproducten, wanneer het overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 wordt gebruikt

-        geen schadelijke uitwerking heeft op het grondwater en)

-         geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met:

·       de plaats waar het bestrijdingsmiddel in het milieu terecht komt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drink- en grondwater en belasting van de bodem;

·       de gevolgen voor niet doel-soorten

(artikel 3, lid 1, sub a, onderdelen 9 en 10 Bmw 1962).

Het profiel milieu inclusief de beoordeling van het risico voor het milieu staat beschreven in Bijlage II, Fate and behaviour in the environment behorende bij dit besluit.

 

3.6  Ecotoxicologie

Er is vastgesteld dat het middel en zijn omzettingsproducten, wanneer het overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 wordt gebruikt

-        geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met:

·       de plaats waar het bestrijdingsmiddel in het milieu terecht komt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drink- en grondwater en belasting van de bodem;

·       de gevolgen voor niet doel-soorten (artikel 3, lid 1, sub a, onderdeel 10 Bmw 1962).

Het profiel ecotoxicologie inclusief de beoordeling van het risico voor niet-doelwit soorten staat beschreven in Profiel esfenvaleraat en Beoordeling van het risico voor milieu behorende bij dit besluit.

 

3.7  Werkzaamheid

Er is vastgesteld dat het middel en zijn omzettingsproducten, wanneer het overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 wordt gebruikt:

-        voldoende werkzaam is en

-        geen onaanvaardbare uitwerking heeft op planten of plantaardige producten (artikel 3, lid 1, sub a, onderdelen 1 en 2 Bmw 1962).

De beoordeling van het aspect werkzaamheid staat beschreven in Bijlage II, Profiel werkzaamheid van dit besluit.

 

3.8  Eindconclusie

Bij gebruik volgens het gewijzigde Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Sumicidin Super op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3 Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (Ctb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

 

Wageningen, 30 maart 2007

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het besluit d.d. 30 maart 2007 tot wijziging van de toelating van het middel Sumicidin Super, toelatingnummer 10211 N

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als insectenbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a)      granen

b)      aardappelen, suiker- en voederbieten, erwten, stamslabonen, veldbonen, spruitkool, sluitkool, bloemkool, broccoli en koolrabi, met dien verstande dat op percelen die grenzen aan watergangen, gebruik gemaakt dient te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

c)      graszaad en graszoden alsmede in weiland en sportvelden met dien verstande dat:

1.      in de grasteelt binnen 2 weken na behandeling geen gras mag worden gemaaid ten behoeve van voederdoeleinden;

2.      weiland niet binnen 2 weken na behandeling mag worden beweid;

3.      sportvelden niet binnen 5 dagen na behandeling mogen worden betreden.

d)      bloembollen met dien verstande dat bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen gebruik dient gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 50% in combinatie met luchtondersteuning of van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 90% zonder luchtondersteuning of er dient gebruik gemaakt te worden van een overkapte beddenspuit.

e)      bloemisterijgewassen onder glas.

 

De toepassing door middel van een luchtvaartuig is verboden.

 

Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

Gevaarlijk voor bijen en hommels. Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen door alle openingen met insectengaas af te sluiten.

 

Dit middel is uitsluitend bestemd voor beroepsmatig gebruik.

 

Veiligheidstermijnen:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

7 dagen voor aardappelen, spruitkool, bloemkool,  broccoli, erwten en veldbonen;

10 dagen voor sluitkool, koolrabi en stamslabonen;

28 dagen voor granen.

 

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

 

Het middel is giftig voor vissen en andere waterorganismen. Vermijd dat het middel in het oppervlaktewater terecht kan komen.


 

Toepassingen

 

Aardappelen, ter bestrijding van de larven van de Coloradokever. Toepassen zodra aantasting wordt waargenomen en wanneer jonge larven op het gewas worden aangetroffen. Indien nodig de toepassing herhalen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Aardappelen, ter bestrijding van bladluizen ter voorkoming van zuigschade. Toepassen zodra aantasting wordt waargenomen.Een behandeling uitvoeren wanneer gemiddeld meer dan 50 bladluizen per samengesteld blad voorkomen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Pootaardappelen, ter voorkoming van overdracht door bladluizen van het bladrolvirus.

Toepassen zodra 90% van de planten is opgekomen.

De behandeling 14 dagen later herhalen, indien nodig de behandeling elke 14 dagen herhalen tot een maximum van 5 toepassingen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Pootaardappelen, ter voorkoming van overdracht door bladluizen van het Ynvirus.

Wekelijks toepassen vanaf de opkomst van het gewas tot één week voor de rooidatum.

Dosering: 0,2 liter per ha in combinatie met minerale olie.
Het middel uitsluitend toepassen in combinatie met minerale olie. Voor de dosering van de minerale olie raadplege men voorlichtingspublicaties.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Granen, ter bestrijding van bladluizen.

Een bespuiting uitvoeren als tenminste 70% van de halmen met bladluizen is bezet.

Een gecombineerde bestrijding van bladluizen en afrijpingsziekten is verantwoord wanneer bij begin tenminste 30% van de halmen met bladluizen is bezet.

Dosering: 0,2 liter per ha.

 

Suiker- en voederbieten, ter bestrijding van rupsen van de aardappelstengelboorder.

In gebieden waar aantasting is te verwachten vanaf half mei een behandeling uitvoeren en deze maximaal 1x herhalen met een interval van 7 dagen. Niet vaker dan 2 maal per jaar toepassen.

Dosering: 0,45 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Suiker en voederbieten, ter bestrijding van trips.

Een behandeling uitvoeren zodra op de jonge plantjes trips wordt waargenomen.

Dosering: 0,2 liter per ha

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.


 

Erwten en veldbonen, ter bestrijding van de bladrandkever.

Zodra vreterij van de bladrandkever aan de blaadjes van de jonge planten wordt waargenomen een behandeling uitvoeren.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Erwten, ter bestrijding van trips.

Een behandeling uitvoeren zodra op de jonge planten aantasting wordt waargenomen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.


Stamslabonen, ter bestrijding van trips.

Een behandeling uitvoeren zodra op de jonge planten aantasting wordt waargenomen. Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Spruitkool, ter bestrijding van koolrupsen, koolmot en bladrollers.

Ter bestrijding van de koolgalmug het middel toepassen zodra de eerste eitjes zijn afgezet. De bespuiting zonodig herhalen. Maximaal 6 maal per jaar toepassen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Sluitkool, ter bestrijding van koolrupsen, koolmot en bladrollers.

Ter bestrijding van de koolgalmug het middel toepassen zodra de eerste eitjes zijn afgezet. De bespuiting zonodig herhalen na 7 tot 10 dagen. Maximaal 3 maal per jaar toepassen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Bloemkool, broccoli en koolrabi, ter bestrijding van koolrupsen, koolmot en bladrollers.

Ter bestrijding van de koolgalmug het middel toepassen zodra de eerste eitjes zijn afgezet. Maximaal 1 maal per jaar toepassen.

Dosering: 0,2 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 75%.

 

Graszaadteelt, graszodenteelt, weiland en sportvelden, ter bestrijding van de larven van de rouwvlieg.

Bij voorkeur spuiten met veel water; regen kort na de toepassing heeft een gunstige effect op de bestrijding. De bestrijding dient in de herfst te worden uitgevoerd. Om de kans op contact van het middel met de larven te vergroten verdient het aanbeveling weiland eerst te slepen en geen drijfmest kort voor de bespuiting toe te dienen.

Dosering: 0,3 liter per ha.

 

Tulp, hyacint, iris en gladiool, ter beperking van verspreiding van nonpersistente virussen.

Het middel vanaf de eerste week van mei wekelijks toepassen.

Bij tulpen de bespuitingen voortzetten tot de tweede/derde week van juni, bij hyacinten en irissen tot tien dagen voor het rooien en bij gladiolen tot een week voor de bloei. Bij gladiolen uitsluitend toepassen op virusvrije partijen.

Dosering: 0,4 liter per ha.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 50% in combinatie met luchtondersteuning of een zeer dop uit de driftreductieklasse van minimaal 90% zonder luchtondersteuning of er dient gebruik gemaakt te worden van een overkapte beddenspuit.

 

Lelies, ter beperking van verspreiding van non-persistente virussen.

Het middel vanaf de eerste week van mei toepassen; in mei, juni en juli wekelijks toepassen; in augustus/september om de 10 dagen.

Dosering: 0,4 liter per ha.

Gecombineerd toepassen met minerale olie kan het effect verbeteren.

Raadpleeg voor de dosering van minerale olie de voorlichting.

Bij toepassing op percelen die grenzen aan watergangen dient gebruik gemaakt te worden van een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 50% in combinatie met luchtondersteuning of een dop uit de driftreductieklasse van minimaal 90% zonder luchtondersteuning of er dient gebruik gemaakt te worden van een overkapte beddenspuit.

 

Bloemisterijgewassen onder glas, ter bestrijding van rupsen, bladrollers, witte vlieg, mineervlieg, trips en bladluizen.

Een behandeling uitvoeren zodra aantasting optreedt. Volwassen mineervliegen en Floridamotten bestrijden d.m.v. een ruimtebehandeling.

Dosering: 0,05 % (50 ml per 100 liter water).

Bij gebruik van straalmotorspuit 100 ml per 1000 m˛.

 

 

 


HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 30 maart 2007 tot wijziging van de toelating van het middel Sumicidin Super, toelatingnummer 10211 N

 

 

 

 

Contents                                                                  Page

 

 

1.   Identity of the plant protection product          2

 

2.   Physical and chemical properties                    2

 

3.   Methods of analysis                                           2

 

4.   Mammalian toxicology                                       3

 

5.   Residues                                                             3

 

6.   Environmental fate and behaviour                  3

 

7.   Ecotoxicology                                                     3

 

8.   Efficacy                                                                18

 

9.   Conclusion                                                          19

 

10. Classification and labelling                              19

 


1.         Identity of the plant protection product

 

1.1       Applicant

Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.

2 Rue Claude Chappe,

F-69370 Saint Didier Au Mont, D’or

Frankrijk

 

1.2       Identity of the active substance

The identity of the active substance remains unchanged.

 

1.3       Identity of the plant protection product

The identity of the plant protection product remains unchanged.

 

1.4       Function

Sumicidin Super is an insecticide.

 

1.5              Uses applied for

 

Tabel 1 Toepassingsoverzicht

#

Uses

Dose a.s. [g/ha]

Freq.

Interval

[day]

Application time (growth stage and season)

1

Brassica’s

5

1-6

7

May-August

2

Peas, fieldbeans, runner beans

5

1-6

7

May-June

3

potato (Coloradobeetle)

5

1-8

7

 

4

potato/seed potato (aphids)

5

1-5

14

May-June

5

Seed potato (Yn-virus)

5

10-12

7

May-August

6

Cereals

5

1-2

7

May-June

7

Sugarbeet, fodderbeet

11.25

1-2

7

May-June

8

Grass seed production, sod, pastures and sport fields

7.5

1

n.a.

Sept.-Oct

9

Bulb flowers: gladiolus

10

10

7

May-July

10

Bulb flowers: hyacinth, iris, tulip

10

7

7

May-June

11

Bulb flowers: lily

10

20

7

May-Sept

12

floriculture (protected)

25

6

7

Jan- Dec

 

 

1.6       Background to the application

The application concerns a request to revoke the label restriction “niet vaker dan 2 maal per jaar toepassen” for protected ornamentals grown under protected conditions in the instructions for use.

 

1.7       Packaging details

The packaging remains unchanged.

 

 

2.                  Physical and chemical properties

The section physical and chemical properties remains unchanged.

 

 

3.                  Methods of analysis

The section methods of analysis remains unchanged.

 

 

4.                  Mammalian toxicology

The section mammalian toxicology remains unchanged.

 

 

5.                  Residues

The section residues remains unchanged. Not applicable for protected ornamentals.

 

 

6.                  Environmental fate and behaviour

The section  environmental fate and behaviour remains unchanged.

 

 

7.                  Ecotoxicology

 

PROFIEL  ESFENVALERAAT

 

Fate and behaviour in the environment

 

Fate and behaviour in soil

 

Route of degradation

 

 

Aerobic:

13 soils:

6 Japanese soils: 2 (25 °C) + 4 (15 °C)
3 European soils at 20 °C
4 American soils at 25 °C
14C-phenoxyphenyl; 14C-benzylmethyne;
14C-carbonyl; 14C-chlorophenyl

Mineralization after 100 days:

58.3 %; 82.4 %; 65.2 % (European soils at 50 % MWHC); 21.5 % (90 d)

Non-extractable residues after 100 days:

5.3 %; 3.3 %; 4.9 % (European soils at 50 % MWHC)

27.5 % (90 d)

35 % - 39.1 % (180 d)

Relevant metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code
% of applied rate (range and maximum)

More than 7 metabolites formed in amounts
< 10 %
CONH2-Fen reached up to 32 % AR (silty clay loam soil in USA after 12 months)

 

 

Supplemental studies

 

Anaerobic:

Study not submitted for esfenvalerate.

14C-chlorophenylfenvalerate in 3 USA soils at 23 °C:
5 - 14 % non-extractable residues after 90 d
4 - 5.2 % CO2 after 90 d
Metabolites formed in amounts < 10 %

 

 

Soil photolysis:

2 Japanese soils exposed to natural sunlight for 30 d.

In the dark:      DT50 = 14 d; 64 d
With light:        DT50 = 1.1 d; 2.5 d
CONH2 - Esf. was found in light (48.4 %)
                             Dark conditions (61 %)

Other products < 10 %

 

 

Remarks:

Esfenvalerate is degraded by cleavage of the ester bond leading to alcohol and acid moieties, ring hydroxylation at the 4’-phenoxy position and hydration of the cyano group to an amide.


Rate of degradation

 

 

Laboratory studies

Method of calculation: Linear regression analysis 1st order kinetics; r2 = 0.952 - 0.996

DT50lab (20 °C, aerobic):

28 - 50 d
26.9 - 74 d (25 °C)

Average 53 d (20°C)

DT90lab (20 °C, aerobic):

Not determined. It was not possible to determine the value in the period of examination.

DT50lab (10 °C, aerobic):

39 - 179 d (15 °C); (least square method)

DT50lab (20 °C, anaerobic):

Not determined.
Extractable radioactivity: 60 - 74 % after 90 d

 

 

Field studies  (USA and UK)

 

DT50f from soil dissipation studies:

3 sites in USA - Multiple applications on cotton plants:
Not possible to estimate DT50f or DT90f values due to low residue levels in soil

2 sites in UK – bare soil, Summer and Autumn applications
estimated DT50f: 62 - 126 d. after Summer appl.

  : 68 – 87 d. after Autumn appl.

estimated DT90f: 206 – 420 d. after Summer appl.

  : 227 – 291 d. after Autumn appl.

(DT50f mean values: 70 d. in sandy silt loam and 95 d. in clay soil after Summer application; 75 d. in sandy silt loam and 77 d. in clay soil after Autumn application)

 

CONH2 Esf. < 0.01 mg/kg in all field dissipation studies

DT90f from soil dissipation studies:

Soil accumulation studies:

No studies have been submitted.
No accumulation is expected

Soil residue studies:

6 Residue trials in Germany
In 4 trials residues < 0.01 mg/kg
In 2 trials residues 0.03 - 0.04 mg/kg (at 0 d)
DT50f: 33 - 35 d (1st order)
DT90f: 109 - 117 d (estimated)

Remarks

 

e.g. effect of soil pH on degradation rate

The field dissipation studies in USA can be used for Southern part of EU.

Residues not detected below 10 cm of soil layer.

 

 

Adsorption/desorption

 

Kf / Koc:


 

Kd

 

 

 

 

pH dependence:

By HPLC: Log KOC 5.8 (5.3 - 6.6 for 95 % confidence ranges)
r2 for reference compounds = 0.93

 

For fenvalerate kd values:

Sand (pH 4.8, 0.35% o.m.): 4.4

Sandy loam (pH n.d., 1.06% o.m.): 6.4

Silty clay loam (pH 6.4, 2.00% o.m.): 71.3

Sandy clay loam (pH 7.0, 1.50% o.m.): 104.8

no pH dependence

 

 

Mobility

 

Laboratory studies:

No studies have been conducted with esfenvalerate, but only with fenvalerate.

Column leaching:

 

Fresh soils

Less than 2 % AR in percolates.

No identification has been done.

The majority of AR was recovered from the top soil column and:      > 98 % a.s.
                                or
                                43 % a.s. and
                                38 % CONH2-Fen.

Aged residue leaching:

Incubation 30 d

Approximately 1 % AR in percolate of sandy loam soil.

92 % AR in the top soil column: > 90 % a.s.
                                                     or
                                                 43 % a.s. and
                                                 35 % CONH2-Fen

 

 

Field studies:

                 

Lysimeter/Field leaching studies:

No studies have been submitted and are considered not necessary due to low mobility in soil from leaching studies

 

 

Remarks:

Although poor information has been submitted for esfenvalerate no mobility of this compound is expected as well as for the metabolites.

 

Fate and behaviour in water

 

Abiotic degradation

 

Hydrolytic degradation:

 

DT50 at

pH 4/5: 192 d at 25 °C

pH 7:   not calculated due to variability of results

pH 9:   65 d at 25 °C

Relevant metabolites:

Hydrolysis via cleavage of ester bond leading to CPIA

Photolytic degradation:

Natural sunlight at 25 °C:

Distilled water:            DT50: 10 d

Artificial sunlight:

Sterilised water:         DT50: 6 d

Relevant metabolites:

Esfenvalerate stereoisomerized to RS and SR isomers.

CPIA: 27 % by day 7

 

 

Biological degradation

 

Ready biological degradability:

 

Not submitted for esfenvalerate.
For fenvalerate: No biological degradability

Water/sediment study:


DT50 water:


DT90 water:


DT50 whole system:

DT90 whole system:

Distribution in water / sediment systems
(active substance)

Distribution in water / sediment systems
(metabolites)

1. Japanese pond and river sediment at 25 °C
2. UK natural aquatic systems at 10 °C

DT50 (water): Esfenvalerate 30.3 % at time 0
                        Esfenvalerate 2.7 - 3.4 % at 100 d

DT90 < 30 d

DT50 (whole system): 54 - 80 d

DT90 (whole system): 212 - 215 d

Esfenv. 26 – 27% at 100 d

 

CPIA:    44 – 48% at 100 d
Pbacid: 2 – 13% at 30 d

 

Accumulation in water and/or sediment:

Not necessary since esfenvenvalerate is not

persistent in aquatic systems.

 

The article of Samsoe-Petersen et al. (2001), Fate and effects of esfenvalerate in agricultural ponds ( Environmental Toxicology and Chemistry 20: 1570-1578) has become available to CTB.

 

To make an improved description of the fate of esfenvalerate in natural, small surface waters only the study of Samsoe-Petersen et al. (2001) has been evaluated.

The description of the studied system in Samsoe-Petersen et al. (2001) and Bügel Mogensen and Stuer-Lauridsen (1996), both reporting on the same experiment, is not complete. Therefore lacking data on e.g. exact water depth, mass of macroflora present and sediment properties like bulk density, porosity and organic matter content had to be estimated by expert judgement.

The TOXSWA model was used in the calculations. Main limitations of this model with respect to the pond study are:

§         The water column is assumed to be ideally mixed over depth,

§         No surface micro layer can be simulated,

§         Sorption to suspended solids, macrophytes and sediment is described as an equilibrium process, and therefore the model cannot describe time-dependent sorption during e.g. the first 24 h after application.

 

No site-specific compound properties were available. For less important properties (e.g. transformation in sediment, vapour pressure, solubility) values from the Monograph of esfenvalerate were used. Next, the three most important properties were estimated by comparing measured concentrations with concentrations calculated by TOXSWA 1.2.

 

Results

The fate of esfenvalerate in the pond of  Samsoe-Petersen et al. (2001) is described best by assuming the following values for the physico-chemical properties mentioned below:

Kmp (sorption to macrophytes):                      20000 L/kg

DT50 in water column:                                    1 d

Kom (sorption to sediment and susp.solids:   30000 L/kg

DT50 in sediment:                                           67 d

 

Degradation in the saturated zone

Not submitted. Not necessary.

 

 

Remarks:

No remarks

 

Fate and behaviour in air

 

Volatility

 

Vapour pressure:

1.17 x 10-9 Pa at 20şC (estimated)

Henry's law constant:

4.92 x 10-4 Pa·m3·mol-1 (calculated)

 

 

Photolytic degradation

 

Direct photolysis in air:

Not submitted.

Photochemical oxidative degradation in air

DT50:

DT50air: 1.2 days (Atkinson method)

Volatilisation:

Not submitted

 

 

Remarks:

Esfenvalerate is considered non-persistent in air.

 

Ecotoxicology

 

Terrestrial Vertebrates

 

Acute toxicity to mammals:

LD50 = 7.9 mg a.s./kg bw (Rat - EC formulation)

Acute toxicity to birds:

LD50 = 1312 mg a.s./kg bw (Bobwhite quail)

Dietary toxicity to birds:

LC50 > 5000 ppm (Bobwhite quail/Mallard duck -

                             fenvalerate)

Reproductive toxicity to birds:

NOEC: 125 ppm (Bobwhite quail – fenvalerate)

             25 ppm (Mallard duck – fenvalerate)

Short term oral toxicity to mammals:

 

2-Generation reproduction to mammals:

LD50 = 88.5 mg/kg bw (Rat – technical
           esfenvalerate)

NOAEL = 2 mg/kg bw/d ~ 30 mg/kg feed

 

Aquatic Organisms

 

Acute toxicity fish:

LC50 = 0.1 µg/l

Long term toxicity fish:

NOEC = 0.25 µg/l (mesocosm studies)

Bioaccumulation fish:

BCF: 2850 – 3650

Acute toxicity invertebrate:

EC50 = 0.9 µg/l

Chronic toxicity invertebrate:

NOEC = 0.052 µg/l;

From mesocosm studies:

EAC = 0.08 µg/l (overall conclusion from 3 mesocosm studies; long term effects were not observed for microcrustaceans);

NOEC(community) = 0.01 µg/l (very slight effects)

Acute toxicity algae:

EbC50 = 6.5 µg/l; ErC50 = 10.0 µg/l

Chronic toxicity sediment dwelling organism:

Covered by mesocosm studies.

 

 

Honeybees

 

Acute oral toxicity:

0.21 µg a.s./bee (EC formulation)

Acute contact toxicity:

0.06 µg a.s./bee; 0.07 µg a.s./bee (EC formulation)

Semi-Field/Field studies:

Cage tests, tunnel cage tests and a field trial on oil seed rape were conducted.

On the basis of the results it can be concluded that applications up to 30 g a.s./ha will not pose an unacceptable risk to honey bees. A high dose of 60 g a.s./ha was also tested with similar results concerning bee mortality of those observed with 15 and 30 g a.s./ha.

Repellency was observed for 1 – 5 h, depending on the tested concentration.

 

Other arthropod species

 

Liniphiid spiders

Mortality: 100 % adverse effects on adults
(0.0125 kg a.s./ha, EC 50 g/l)

T.pyri (ext-lab)

overall adverse effects (mortal./reprod.) of 10%, 48.8%, 46.3%, 58.9% and 90.7% resp. for 0.015, 0.027, 0.047, 0.084 and 0.15 kg a.s./ha.

C. carnea

Mortality: 10 % adverse effect on larvae
(0.0125 kg a.s./ha, EC)

P. cupreus

Lethal/sublethal adverse effects: 3.3 % in adults
(0.0125 kg a.s./ha, EC)

Field study in cereals, summer application

 

EC form. 50 g a.s./l, two applications at 7.5 and 15 g a.s./ha.

Transient and short lived effects on Lycosiidae, Hybotidae (Diptera) and Aphidiinae. No significant effects on Carabidae and Staphylinidae beatles.

Recovery after three weeks.

Field study in Orchards (South of France), summer application

EC form. 50 g s.a./l; three applications at two week intervals at 1.5 (10% Max. Field Rate corresp. to drift at 5 m), 7.5 and 15 g a.s./ha (MFR). Observations before 1st application until 114DA3T.

No treatment related effects on predatory mites or other beneficials at 1.5 g a.s./ha.

At 7.5 g a.s./ha, 25 to 35% reduction of mite abundance was observed after treatments. Dose related effects were also observed on aphid predators and parasitoids.

At 15 g a.s./ha 22 to 43% reduction of mite abundance was observed after treatments. Dose related effects were also observed on aphid predators and parasitoids. Other predators showed reduction only for this dose.

Recovery was evident at 30DA3T for all species studied for both 7.5 and 15.0 g a.s./ha.

 

Adverse effect means:

x % effect on mortality = x % increase of mortality compared to control

y % effect on a sublethal parameter = y % decrease of sublethal paramether compared to control

(sublethal parameters are e.g. reproduction, parasitism, food consumption)

 

When effects are favourable for the test organisms, a + sign is used for the sublethal effect percentages (i.e. increase of e.g. reproduction) and a – sign for mortality effect percentages (i.e. decrease of mortality).

 

Earthworms

 

Acute toxicity:

212.5 mg formulation/kg substrate

(10.6 mg a.s./kg substrate)

Reproductive toxicity:

No data submitted. No long term effects expected.

New submitted data (10/2005)

NOEC: 1.1 mg a.s./kg substrate

 

Soil micro-organisms

 

Nitrogen mineralization:

No permanent adverse effect up to 1.28 kg/ha

Dehydrogenase activity:

Considered acceptable test for assessing effects on biomass of soil microflora.

No permanent adverse effect up to 1.28 kg/ha.

 

New submitted data (10/2005):

Effects on biological methods for sewage treatment (Annex IIA 8.7)

Test type/organism

endpoint

Activated sludge

EC50 for respiration > 1000 mg a.s./L

 

Remarks: Guideline OECD 209 is most readily applied to substances which, due to their water solubility and low volatility, are likely to remain in water. In this case the water solubility is very low in respect to the test concentrations. No data are available in order to determine if the test item was well distributed in the test vessels. Therefore it could be questioned if the test result should be expressed as being over the water solubility of the compound esfenvalerate (EC50 > 0.01 mg/L). It is suggested that in case of poorly soluble compounds the test is performed with the formulation under application for which the data have to be generated. The formulation provides higher solubility of the compound to be tested, thus giving a more realistic value. It should be noted here that there is no guidance yet for this kind of test with the formulation. Therefore the current test result is accepted.

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie

 

Voor esfenvaleraat zijn de volgende laboratorium DT50-waarden beschikbaar: 28 -110 dagen, gemiddeld 53 dagen (20 °C). Uit veldstudies is gebleken dat de gemiddelde DT90-waarde kleiner is dan 1 jaar. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt voor de werkzame stof voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Van de metaboliet mI (CONH2-esfenvaleraat) is geen DT50-waarde bekend, maar in geen van de veldstudies werd mI in concentraties > 0,01 mg/kg aangetroffen. Hieruit kan geconcludeerd worden dat mI niet persistent is en derhalve eveneens voldoet aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

        

CONH2-esfenvaleraat

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

De verwachte uitspoeling van esfenvaleraat naar het grondwater wordt in de eerste tier berekend met FOCUSPEARL met het FOCUS Kremsmünster scenario met behulp van de onderstaande invoerwaarden. Er is geen experimentele Kom-waarde geleverd. In het Assessment Report wordt een op basis van HPLC berekende log Koc-waarde gegeven van 5,8 (95% conf. int.: 5,3 – 6,6). Op basis van de laagste waarde wordt een Kom aangenomen van 117400 L/kg.  De meest kritische toepassing op lelies is doorgerekend, waarbij alle 20 toepassingen op één tijdstip zijn geconcentreerd.

 

FOCUSPEARL

 

DT50 voor afbraaksnelheid in grond bij 20 °C:

·         53 d.

Kom:

·         117400 L/kg.

 

Overige instellingen:

Verzadigde dampspanning: 1,17 · 10-9 Pa (20 °C).

Oplosbaarheid in water: 0,001 mg/L (20 °C).

Molaire massa: 419,9 g/mol.

 

Scenario: Kremsmünster/onions.

Toepassingstijdstip: 1 juli.

Dosering op de bodem: 6 x 0,025 kg w.s./ha (70% interceptie).

 

Overige parameters: standaard instelling FOCUSPEARL.

 

 

Op basis van de berekeningen met het FOCUSPEARL-model geldt voor esfenvaleraat de volgende verwachting voor de 80-percentiel grondwaterconcentratie in het ondiepe grondwater:  < 0,001 mg/L.

 

De norm voor uitspoeling naar het grondwater, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB) is 0,1 mg/L. Deze norm wordt niet overschreden. Tevens wordt de trigger voor grondwaterbeschermingsgebieden (0,01 µg/L) niet overschreden. Derhalve wordt voor esfenvaleraat voldaan aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de UB.

Uit berekeningen met PCKOCWIN (EPIWIN Suite) blijkt dat de Kom van mI nagenoeg gelijk is aan die van esfenvaleraat. Voor mI kan hetzelfde uitspoelingsgedrag als dat van esfenvaleraat worden verwacht. Hiermee wordt ook voor mI voldaan aan de norm van de UB.

 

Risico voor waterorganismen

 

Het risico voor waterorganismen voor de verschillende toepassingen van esfenvaleraat wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien. Het over­waaipercen­tage is afhankelijk van de toepassing. Er is een eerste tier beoordeling uitgevoerd voor de beslissing op bezwaar in C-108.5a.1 uitgaande van de DT50-waarden uit de eindpuntenlijst. Hieruit bleken diverse overschrijdingen van de norm op te treden. Derhalve is overgegaan op een higher tier beoordeling. Deze wordt in de volgende paragraaf behandeld.

De concentratie in het oppervlaktewater wordt getoetst aan de normen voor waterorganismen gebaseerd op mesocosmosstudies. Voor toepassingen met een maximale frequentie van 2 is de norm 0,08 µg/L; voor toepassingen met een hogere frequentie is de norm 0,01 µg/L. Deze waarden zijn afgeleid op basis van de nominale initiële concentraties van de mesocosmosstudies. Derhalve dient de Predicted Initial Environmental Concentration (PIEC) te worden getoetst aan deze norm.

 

De concentraties in oppervlaktewater zijn berekend met het model TOXSWA. De invoer parameters zijn als volgt tot stand gekomen.

 

Omzettingssnelheid esfenvaleraat

Er is recent een pond-studie omtrent het gedrag van esfenvaleraat beschikbaar gekomen voor het CTB [Samsoe-Petersen et al. (2001), Fate and effects of esfenvaleraat in agricultural ponds, Environmental Toxicology and Chemistry 20: 1570-1578]. Hierin is tevens een DT50 in het sediment bepaald. Conform bijlage VI van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen 2000 (Rumb 2000) kan de berekende blootstellingsconcentratie bijgesteld worden aan de hand van aanvullend onderzoek aangaande de lotgevallen van de werkzame stof in representatieve aquatische (model)ecosystemen.

Gezien het feit dat de DT50-waarden afkomstig uit de pondstudie dissipatiewaarden betreffen en geen afbraakwaarden, kunnen deze waarden niet direct als invoer voor TOXSWA dienen. In TOXSWA dienen uitsluitend afbraak DT50-waarden ingevoerd te worden. Daarnaast komen de dimensies van de pond uit het experiment niet overeen met het Nederlandse standaardscenario. In het Alterra rapport Estimating transformation rates of pesticides, to be used in the TOXSWA model, from water-sediment studies is een methode beschikbaar om aquatische (model)ecosystemen te simuleren en hieruit de juiste invoerparameters voor de TOXSWA berekening te genereren. De gehanteerde procedure is in dit rapport voor water-sediment studies beschreven. De procedure is echter identiek voor andere aquatische (model)ecosystemen.

Voor de pond-studie heeft een dergelijke parametrisatie plaatsgevonden. Naast het reeds genoemde artikel is tevens het artikel van Bügel Mogensen and Stuer-Lauridsen (1996) gebruikt waarin hetzelfde experiment is beschreven.

Een korte beschrijving van de parametrisatie is hieronder in het Engels weergegeven:

 

Estimation of compound properties of esfenvalerate with the aid of the pond study of Samsoe-Petersen et al (2001)

The description of the studied system in Samsoe-Petersen et al. (2001) and Bügel Mogensen and Stuer-Lauridsen (1996), both reporting on the same experiment, is not complete. Therefore lacking data on e.g. exact water depth, mass of macroflora present and sediment properties like bulk density, porosity and organic matter content had to be estimated by expert judgement.

 

The TOXSWA model (TOXic substances in Surface WAter), version 1.2, was used in the calculations. Main limitations of this model with respect to the pond study are:

§         The water column is assumed to be ideally mixed over depth

§         No surface micro layer can be simulated

§         Sorption to suspended solids, macrophytes and sediment is described as an equilibrium process, therefore the model cannot describe time-dependent sorption during e.g. the first 24 h after application

No site-specific compound properties were available. For less important properties (e.g. transformation in sediment, vapour pressure, solubility) values from the Monograph of esfenvalerate were used. Next, the three most important properties were estimated by comparing measured concentrations with concentrations calculated by TOXSWA 1.2.

Results

The fate of esfenvalerate in the pond of Samsoe-Petersen et al. (2001) is described best by assuming the following values for the physico-chemical properties mentioned below:

Kmp (sorption to macrophytes)                      : 20000 L/kg

DT50 in water column                                    : 1 d

Kom (sorption to sediment and susp.solids) : 30000 L/kg

DT50 in sediment                                           : 67 d

 

Note that the value of Kom is of minor importance for the correct estimation of the exposure concentration in the water column. It does have importance for the correct estimation of the exposure concentration in the sediment.

Conclusion and recommendation

The use of (semi-)field experiments in small surface waters leads to an improved description of the behaviour of esfenvalerate in natural, small surface waters, that can be used to calculate exposure concentrations in higher tier risk assessments.

 

Het CTB kan akkoord gaan met de gehanteerde procedure. De uitkomsten zijn derhalve gehanteerd voor een aanpassing van de risicoschatting.

 

De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA, waarbij voor de werkzame stof de volgende gegevens worden ingevoerd:

 

TOXSWA:

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 1 dag

DT50 voor afbraaksnelheid in sediment bij 20 °C: 67 dagen

 

Kom voor zwevend organische stof: 30000 L/kg

Kom voor sediment: 30000 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 1,17 ´ 10-9 Pa (20 °C)

Oplosbaarheid in water: 1 ´ 10-6 g/L (temperatuur afhankelijk)

Molecuulmassa: 419,9 g/mol

 

Overige parameters: standaardinstelling TOXSWA

 

Dit heeft geresulteerd in de concentraties opgenomen in tabel M.2. In deze tabel is tevens de normoverschrijding weergegeven.

 

 

Tabel M.2: Overzicht berekende concentraties esfenvaleraat in oppervlaktewater*

Toepassing

Max.

dosering

[kg w.s./ha]

Max

freq.

Int.

[d]

Emissie

[%]

PIEC

[mg/L]

PEC28

[mg/L]

Norm

[µg/L]

PIEC/norm

1 bloemisterijgewassen (o.g.)

0,025

6

7

0,1

0,00977

0.0033

0,01

0,977

* Het voorjaarsscenario, berekend volgens TOXSWA op basis van maximale dosering en maximale frequentie.

 

Op grond van de berekende PIEC-concentraties in het oppervlaktewater uit tabel M.2 blijkt dat de onderhavige toepassing voldoet aan de norm voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Wat betreft de metabolieten CPIA en PBacid kan gesteld worden dat deze zijn meegenomen in de mesocosmosstudie en in de norm verdisconteerd zijn. Voor de metabolieten wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

Het risico van esfenvaleraat en zijn metabolieten voor sediment organismen is vervat in de norm afgeleid uit de mesocosmosstudie. Deze norm bedraagt 0,08 µg/L voor toepassingen tot 2 x en 0,01 voor meer toepassingen.

Uit tabel M.2 blijkt dat de norm voor geen van de toepassingen wordt overschreden.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

Voor esfenvaleraat is een BCF in vis bepaald van 2850-3650 L/kg. Aangezien esfenvaleraat niet Ready Biodegradable is wordt hiermee in eerste instantie niet voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van het middel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Aangezien bij de beoordeling van het risico voor doorvergiftiging bij vogels en zoogdieren via vissen blijkt dat dit risico voor alle toepassingen gering is wordt voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Drinkwatercriterium

Uit de uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven van 19 augustus 2005 (Awb 04/37) volgt dat het Ctb bij een toelating, op grond van de wetenschappelijke en technische kennis, aan de hand van de ingediende gegevens bij de aanvraag, ook aan het drinkwatercriterium ten aanzien van voor drinkwater bestemd oppervlaktewater moet toetsen. Op dit punt is geen rekenmodel beschikbaar. Mogelijk beschikbare gegevens kunnen hierdoor niet adequaat worden verwerkt. Het is derhalve niet mogelijk te komen tot een wetenschappelijk verantwoorde vaststelling van een verwachting omtrent dit criterium. Het Ctb heeft niet het instrumentarium meegekregen om het oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen aan de drinkwaternorm te toetsen. Om evenwel tegemoet te komen aan de uitspraak - waaruit is op te maken dat het Ctb zich dient in te spannen om te komen tot een oordeel over dit punt  - en als overgangsperiode, ter voorkoming dat geen enkele toelating meer kan worden afgegeven in de periode dat een model wordt ontwikkeld en gegevens gegenereerd moeten worden voor de toelatingsaanvraag, heeft het Ctb bezien of het onderhavige middel en de werkzame stof aanleiding zou kunnen zijn voor zorg omtrent het drinkwatercriterium. Uit de algemene wetenschappelijke kennis die het Ctb heeft achterhaald over het middel en de werkzame stof is het Ctb van oordeel dat er in dit geval geen concrete aanwijzingen zijn voor zorg omtrent de gevolgen van dit middel bij gebruik conform het gebruiksvoorschrift voor oppervlaktewater waaruit drinkwater wordt gewonnen. In het licht van deze benadering verwacht het Ctb geen overschrijding van de drinkwaternorm. Er wordt voldaan aan de norm voor oppervlaktewater bestemd voor de bereiding van drinkwater zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen bij kastoepassingen worden blootgesteld aan esfenvaleraat via drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging via het eten van vissen.

 

Drinkwater

De concentratie in het voedsel van een vogel is berekend conform Luttik (2001). De acute norm voor vogels wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de acute norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van 1312 mg/kg lichaamsgewicht. De acute norm bedraagt dan 131,2 mg/kg lichaamsgewicht. Toetsing vindt plaats met een kleine vogel van 10 g met een DFI van 2,9 g/d en een DWI van 3,0 g/d. De norm voor de doelsoort is 1,312 mg.

 

Tabel M.3 vermeldt de concentraties in voedsel en drinkwater en de normoverschrijding voor de toepassing met het hoogste residu.

 

Tabel M.3 Overzicht concentraties esfenvaleraat in voedsel en drinkwater en normoverschrijding vogels

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

PIEC

Normoverschrijding

 

 

Water

[µg/L]*

Water

Bloemisterijgewassen (o.g.)

 

6x 0,025

0,0977

< 0,001

*Berekend volgens TOXSWA; ** Residue per unit dose (mg/kg); *** Beoordeeld met gans als doelsoort (3 kg, DFI 900 g).

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor de onderhavige  toepassing van het middel een gering acuut risico voor vogels verwacht kan worden bij het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoet deze toepassing aan de acute norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Doorvergiftiging via vissen

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 3650 L/kg en een maximale PEC-28 d van 0,0033 µg/L (0,0000033 mg/L)  in water wordt een concentratie in vissen van 0,012 mg/kg berekend. De norm voor vogels die vis eten bedraagt 5 mg/kg voer. De normoverschrijding is  0,0024. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht.

 

Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Zoogdieren kunnen bij kastoepassingen worden blootgesteld aan esfenvaleraat via drinkwater en ten gevolge van doorvergiftiging via het eten van vissen.

 

Voedsel en drinkwater

De concentratie in het voedsel van een zoogdier is berekend conform Luttik (2001). De acute norm voor zoogdieren wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LD50-waarde. Uitgegaan wordt van een LD50-waarde van 7,9 mg/kg lichaamsgewicht. De norm bedraagt dan 0,79 mg/kg lichaamsgewicht. Toetsing vindt plaats met een klein zoogdier van 6 g met een DFI van 1,0 g/d en een DWI van 1,8 g/d. De norm voor de doelsoort bedraagt 0,00474 mg.

Tabel M.5 vermeldt de concentraties in voedsel en drinkwater en de normoverschrijding voor de toepassing met de hoogste concentratie.

 

Tabel M.5 Overzicht concentraties werkzame stof in voedsel en drinkwater en normoverschrijding zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

PIEC

Normoverschrijding

 

 

Water

[µg/L]*

Water

Bloemisterijgewassen (o.g.)

 

6x 0,025

0,0977

< 0,001

* Berekend volgens TOXSWA;

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor de onderhavige  toepassing van het middel een gering acuut risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoet deze toepassing aan de acute norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Doorvergiftiging via vissen

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 3650 L/kg en een maximale PEC-28 d van 0,0033 µg/L (0,0000033 mg/L) in water wordt een concentratie in vissen van 0,012 mg/kg berekend. De norm voor zoogdieren die vis eten bedraagt 6 mg/kg voer. De normoverschrijding is  0,002. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht.

 

Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

Op grond van de verhouding tussen de hoogste dosering (25 g w.s./ha) en de acuut orale toxiciteit (0,06 mg w.s./bij), welke 417 bedraagt en hiermee ł 50 en < 2500, is er sprake van een risico voor bijen.

Uit kooiproeven, tunnelproeven en veldexperimenten blijkt dat doseringen van 30 g w.s./ha (tot  4 toepassingen) geen onacceptabel risico voor bijen opleveren. Echter de onderhavige aanvraag is voor 6 toepassingen per teeltseizoen. Hiermee voldoet de huidige toepassing niet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

Derhalve dient de volgende risicozin opgenomen te worden op het etiket:

‘Gevaarlijk voor bijen en hommels. Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen door alle openingen met insectengaas af te sluiten’

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

Standaardorganismen.

In extended laboratory onderzoek is het effect van SUMICIDIN SUPER op Typhlodromus pyri  46% bij een dosering van 0,047 kg w.s./ha en 59% bij een dosering van 0,084 kg w.s./ha. Volgens het Guidance document on Terrestrial Ecotoxicology zijn letale en subletale effecten, verkregen in extended laboratory onderzoek, acceptabel indien deze lager zijn dan 50%. De totale dosering van SUMICIDIN SUPER in de huidige toepassingen dient dus Ł 0,047 kg w.s./ha te zijn. Bij de onderhavige toepassing in bloemisterijgewassen o.g. wordt een risico verwacht. Voor de overige toepassingen is het risico gering. Er is een veldstudie geleverd in een boomgaard. Bij relevante doseringen van 0,0075 -0,015 kg w.s./ha, 3 toepassingen met 14 d interval werd 22-43% reductie van de hoeveelheid mijten gevonden. Tevens werden schadelijke effecten gevonden op bladluispredatoren en parasitoďden. Er was herstel 30 dagen na de laatste behandeling. Hieruit blijkt dat het middel schadelijk kan zijn voor roofmijten en parasitoďden. In zomergraan was het effect van 0,015 kg w.s./ha (2 x) op Aphidiinae kortdurend en er trad herstel op na 3 weken. De geteste dosering is te laag. Derhalve is een risico niet uit te sluiten en dient de aan het eind van dit aspect weergegeven risicozin opgenomen te worden op het etiket.

Teeltrelevante organismen.

Het middel is weinig schadelijk voor Chrysoperla carnea: 10% schadelijk effect bij 0,0125 kg w.s./ha. De geteste dosering is te laag. Derhalve is een risico niet uit te sluiten en dient de aan het eind van dit aspect weergegeven risicozin opgenomen te worden op het etiket.

Bodemkruipers. Het middel heeft zeer weinig effect op Poecilus cupreus. In een veldproef in graan werden geen effecten gevonden op Carabidae en Staphylinidae kevers. Het effect op Lycosiidae spinnen was kortdurend en er trad herstel op na 3 weken. De geteste dosering is te laag. Derhalve is een risico niet uit te sluiten en dient de aan het eind van dit aspect weergegeven risicozin opgenomen te worden op het etiket:

 

 “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling”.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

De normen voor regenwormen worden gebaseerd op de normen uit de Uniforme Beginselen (UB). Dit betekent dat de acute norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. De norm bedraagt 0,53 mg/kg op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC50 (5,3 mg w.s./kg). In tabel M.7 zijn de concentratie in de bodem en de normoverschrijdingen voor de werkzame stof aangegeven. Er is rekening gehouden met omzetting tussen de toepassingen, waarbij een DT50 van 53 d is aangehouden

 

Tabel M.7 Overzicht concentraties in bodem en normoverschrijding

Toepassing

Dosering [kg w.s./ha]

Freq.

Interval [dag]

Fractie op bodem

PIEC bodem [mg/kg]

Norm-overschrijding

bloemisterijgewassen

0,025

6

7

0,3

0,055

0,104

 

Wanneer tabel M.7 in ogenschouw wordt genomen blijkt dat alle toepassingen voldoen aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

 

Voor de toepassing bloemisterijgewassen o.g. is de PIEC/LC50 > 0,001.Tevens is de DT90 (laboratorium en veld) > 100 d. Er dient subletaal onderzoek met regenwormen geleverd te worden voor deze toepassingen. In oktober 2005 zijn hiervoor gegevens geleverd en kan er getoetst worden.

De sublethale norm wordt gesteld op 0,2 x NOEC. Er is een NOEC waarde van 1,1 mg esfenvaleraat / kg grond beschikbaar. Gecorrigeerd naar 5% organisch materiaal bedraagt de sublethale norm dan 0,11 mg esfenvaleraat/kg grond. Wanneer dit wordt vergeleken met de PIEC van 0,055 mg w.s./kg bedraagt de normoverschrijding 0,5. Hieruit blijkt dat de onderhavige toepassing van Sumicidin Super voldoet aan de chronische norm voor regenwormen, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

In de geteste gronden zijn bij relevante doseringen met het middel (tot 1,28 kg/ha) geen effecten op de stikstofmineralisatie waargenomen. Tevens werd bij deze concentratie geen effect op dehydrogenase-activiteit (representatief voor koolstofmineralisatie) gevonden. Aangezien het reductiepercentage < 25% is na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Beoordeling van het risico voor een RWZI

Aangezien het middel voor sommige toepassingen in kassen wordt gebruikt dient het risico voor actief slib in een RWZI te worden beoordeeld. Er is een EC50 van > 1000 mg w.s./L beschikbaar. Omdat dit hoger is dan de oplosbaarheid wordt uitgegaan van een EC50 > 0,01 mg/L. De norm wordt gesteld op 0,01 * EC50 en bedraagt > 0,1 µg/L.

Op dit moment is er geen geschikt model beschikbaar om de blootstelling van RWZI bij toepassingen in kassen vast  te stellen. Echter gezien het feit dat de toxiciteit boven de oplosbaarheid ligt, er geen effecten zijn gevonden bij 1000 mg w.s./l en er geringe effecten zijn op microorganismen, wordt er een gering risico verwacht.

Derhalve wordt er voldaan aan de norm voor actief slib, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit planten

Bij kastoepassing wordt geen blootstelling van niet-doelwit planten verondersteld. Derhalve wordt er voldaan aan de norm voor niet-doelwit planten, zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof esfenvaleraat (symbolen en R-zinnen) (EU-classificatie)

 

Symbool:

N

met als onderschrift: Milieugevaarlijk

 

R-zinnen

R50/53

Zeer vergiftig voor in het water levende organismen, kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

 

Voorstel voor classificatie middel Sumicidin Super (symbolen en R-zinnen) (EU-classificatie)

 

De huidige classificatie kan ongewijzigd worden overgenomen.

 

Conclusie met betrekking tot milieu

 

Geconcludeerd kan worden dat:

  1. esfenvaleraat en de metaboliet CONH2-esfenvaleraat voldoen aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
  2. de onderhavige toepassingen voldoen voor wat betreft esfenvaleraat en de metaboliet CONH2-esfenvaleraat aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
  3. de onderhavige toepassingen op basis van esfenvaleraat en de metabolieten CPIA en PBacid voldoen met inbegrip van de driftreducerende maatregelen aan de normen voor toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
  4. de onderhavige toepassingen van esfenvaleraat voldoen aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
  5. esfenvaleraat voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
  6. esfenvaleraat voldoet aan de norm voor drinkwater innamepunten zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
  7. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);
  8. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB;
  9. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen niet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB. Derhalve dient een waarschuwingszin op het etiket opgenomen te worden;
  10. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen niet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). Derhalve dient een waarschuwingszin op het etiket opgenomen te worden;
  11. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB;
  12. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB;
  13. de onderhavige kastoepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoet aan de norm voor het functioneren van een RWZI zoals opgenomen in de UB.
  14. de onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof esfenvaleraat voldoen aan de norm voor niet-doelwit planten zoals opgenomen in de UB.

 

Te leveren gegevens

Geen.

 

Er dient een tweetal waarschuwingszinnen op het etiket opgenomen te worden:

·         “Het middel is gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling”.

·         ‘Gevaarlijk voor bijen en hommels. Voorkom dat bijen en andere bestuivende insecten de kas binnenkomen door alle openingen met insectengaas af te sluiten’

 

 

8.                  Efficacy

 

The use of Sumicidin Super is restricted to two applications per season. This restriction has no efficacy grounds and is not necessary for the efficacy or the harmful effects, nor for resistance management. It can be concluded that the product, when not restricted to two applications, will still be effective, if not more effective in achieving the required level of control.

 

8.1       Efficacy evaluation

No dose justification is required as this product is already authorised for the uses in question. Removal of the restriction will not have any negative effect on the efficacy, in fact it might have a positive effect, as the sometimes necessary third application may now be given.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because it does in accordance with article 2.1 controls the claimed insect pests to a desired level of control.

 

8.2       Harmful effects

Removal of the restriction will not have any adverse effect on the harmful effects. In the past Sumicidin Super has been authorised for the use in floriculture without any restriction regarding to maximum number of applications, and it can be concluded that the product can be safely used in floriculture without any unacceptable harmful effects.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because it does not, in accordance with article 2.2., induce any unacceptable side effects on plants or plant products, when used and applied in accordance with the proposed label.

 

8.3       Resistance

Removal of the restriction of use in floriculture may result in an increase in the use of the product in this group of crops, and consequently have an effect on the build up of resistance. Because the product has been authorised for many years for this use, without any restriction on maximum number of applications, it can be concluded that the product, when used according to the label, will not have any negative effect.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles, article 2.1.3 as the level of control on the long term is not influenced by the use of this product because of the possible build up of resistance.

 

8.4       For vertebrate control agents: impact on target vertebrates

Because no vertebrates are controlled, this point is not relevant.

 

8.5       Any other relevant data / information

No other relevant data was used.

 

 

9.                  Conclusion

The product complies with the Uniform Principles.

 

The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive.

 

 

10.      Classification and labelling

The classification and labeling remain unchanged.