Het College voor de Toelating
van Bestrijdingsmiddelen,



beslissende op het bezwaarschrift van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid “AgriCHem Syngenta Crop Protection B.V.” en de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid “Bayer B.V.” (hierna te noemen: bezwaarde), van 28 januari 8 mei 20014.
Dit bezwaarschrift is gericht tegen hetde  besluiten van het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (hierna te noemen: het CTB) van 23 januari30 maart 20041 waarbij de aanvragen tot de toelating van het bestriwaarbij de volgende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen op basis van de werkzame stof ethofumesaat op grond van artikel 7, eerste lid, onder c, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 zijn ingetrokken:

AgriCHem Ethofumesaat Flowable (10319 N)

AgriChem Ethofumesaat (2) (10568 N)

AgriCHem Ethofumesaat/Fenmedifam (10572 N)

CONQUEROR (11651 N)

Galipur (12489 N)

Keropur (12487 N)

Pantopur (12486 N)

 

Het bezwaarschrift heeft het nummer: 2004-1.

 

Inhoud

Inleiding                                                                                                                                   2

Totstandkoming bestreden besluiten                                                                                    5

Voorlopige voorziening                                                                                                           5

Verdere procedure (in bezwaar)                                                                                            6

Standpunt bezwaarde                                                                                                            7

Standpunt van de derdebelanghebbende                                                                              7

Standpunt van het CTB                                                                                                         8

Advies van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB                                      13

Overwegingen van het CTB naar aanleiding van de bezwaren, het standpunt van

de derdebelanghebbende en het advies van de Adviescommissie                        13

Nieuw bekend geworden feiten en omstandigheden                                                           15

Beslissing op bezwaarschrift                                                                                                          18

Inleiding

Artikel 7, eerste lid van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Wet van 12 juli 1962, Stb. 288, zoals laatstelijk gewijzigd bij Wet van 6 februari 2003, Stb. 62) bepaalt dat het CTB een toelating intrekt indien:

 

a.        niet of niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3 en 3a;

b.        onjuiste of misleidende informatie is verstrekt met betrekking tot de gegevens op grond waarvan een toelating of registratie als bedoeld in artikel 4 is verleend of

c.        zulks noodzakelijk is ter uitvoering van een communautaire maatregel.”

 

Op grond van het bepaalde in artikel 2, eerste lid, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 is het verboden een bestrijdingsmiddel af te leveren, voorhanden of in voorraad te hebben, binnen Nederland te brengen of te gebruiken, dat niet ingevolge de wet is toegelaten of voorzover met een biocide met een gering risico betreft, is geregistreerd.

Van dit verbod kan worden afgeweken zo volgt uit artikel 2, vijfde lid van de wet. Dit artikel luidt als volgt:

 

“Het college maakt in de Staatscourant bekend dat een bestrijdingsmiddel, dat ten gevolge van de toepassing van artikel 7, eerste en tweede lid, niet meer is toegelaten of geregistreerd, gedurende een bij die bekendmaking bepaalde termijn in afwijking van het in het eerste lid bedoelde verbod nog mag worden afgeleverd, gebruikt dan wel in voorraad of voorhanden gehouden. Daarbij kan het voorschriften met betrekking tot het gebruik geven als bedoeld in artikel 5, tweede lid. De termijn, bedoeld in de eerste volzin, staat in verhouding tot de reden waarom het bestrijdingsmiddel niet meer is toegelaten of geregistreerd.”

 

Bij Richtlijn 2002/37/EG van 3 mei 2002 is de werkzame stof ethofumesaat met ingang van
1 maart 2003 op Bijlage I behorende bij Richtlijn 91/414/EEG geplaatst.

 

Uit artikel 1, zesde lid van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 vloeit voort dat onze betrokken Minister in de Staatscourant mededeling doet van de vaststelling of wijziging van een communautaire maatregel voor zover daaraan uitvoering moet worden gegeven, onder vermelding van de artikelen van de wet waarop de betreffende maatregel betrekking heeft. Voorts bepaalt artikel 1, zesde lid van de Bestrijdingsmiddelenwet  1962 dat een communautaire maatregel of wijziging voor de toepassing van de wet inwerking treedt met ingang van de dag waarop daaraan uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven, tenzij onze betrokken Minister een ander tijdstip heeft vastgesteld. Van de opneming van ethofumesaat als werkzame stof in Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG heeft de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij op 21 mei 2002 mededeling gedaan. Deze mededeling is op 23 mei 2002 gepubliceerd in de Staatscourant.  Uit deze mededeling blijkt dat vanaf het moment van inwerkingtreding van Richtlijn 2002/37/EG artikel 3, tweede lid, onderdeel a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 daarop betrekking heeft.

 

Artikel 3, tweede lid, onderdeel a van de Bestrijdingsmiddelenwet1962 luidt:

 

“Een bestrijdingsmiddel wordt voorts slechts toegelaten of geregistreerd indien:

 

a.        voor zover het een bestrijdingsmiddel betreft, de werkzame stof of werkzame stoffen zijn aangewezen bij een communautaire maatregel die de werkzame stoffen vermeldt die mogen worden gebruikt als basis voor bestrijdingsmiddelen en aan de daarbij gestelde voorwaarden wordt voldaan;”

 

          Op grond van artikel 4, eerste lid van Richtlijn 2002/37/EG is het CTB verplicht om de toelating van gewasbeschermingsmiddelen op basis van de werkzame stof ethofumesaat te evalueren en zo nodig dient de toelating te worden gewijzigd of ingetrokken:

 

“Artikel 4
1. De lidstaten moeten de toelating van elk gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, evalueren om ervoor te zorgen dat de in Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden betreffende ethofumesaat in acht worden genomen. Indien nodig moeten zij de toelating vóór 1 september 2003 wijzigen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.”

 

           De Europese Commissie heeft een concept-working document uitgebracht, waarin beschreven staat hoe het herregistratieproces dat van start gaat op het moment dat een werkzame stof is opgenomen op Bijlage I behorende bij Richtlijn 91/414/EEG verloopt:

 

Guidance document on the re-registration of plant protection products following inclusion of an active substance in annex I of council directive 91/414/EEC, Sanco/10796/2003 – rev.5,
november 2003
.

 

Het CTB heeft dit guidance document gekozen voor de procedure die gevolgd wordt omin Nederland het herregistratieproces uit te voeren.Deze procedure werd in de praktijk al uitgevoerd en is in april 2004 in een beleidsregel vastgelegd (C-144.5 herregistratie-procedure).

      

Uit paragraaf 3 van voornoemd working document blijkt dat de herregistratie betrekking heeft op de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen op basis van een werkzame stof die is opgenomen op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG en moet plaatsvinden overeenkomstig de Bijlagen II, III en VI van deze Richtlijn. In het working document worden in dit verband twee “key steps” genoemd.

Stap 1 betreft de check dat voldaan wordt aan de voorwaarden van de richtlijn tot opname van een werkzame stof in Bijlage I. Daarnaast dient nagegaan te worden of er toegang bestaat tot een dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II.

Stap 2 betreft de beoordeling aan de voorschriften van Bijlage III in samenhang met
Bijlage VI van de Richtlijn, de Uniforme Beginselen:

 

“Re-registraton relates to the evaluation, following the inclusion of an active substance on Annex I of Directive 91/414/EEC, of plant protection products containing that active substance in accordance with Annexes II, III and VI of the Directive.

 

There are two key steps:

 

Step 1 – to check that the conditions of the Annex I inclusion Directive are met and demonstrate access to an Annex II dossier.

 

Step 2 – involves the submission and assessment of a full Annex III package in accordance with Annex VI of the Directive, the Uniform Principles.”

 

Verder blijkt uit het working document dat er drie belangrijke data zijn. Ten eerste de datum waarop de werkzame stof opgenomen wordt op Bijlage I (“Entry into force” date).
Ten tweede is er de “Compliance deadline”, die het tijdstip aangeeft waarop de lidstaten
stap 1 moeten hebben uitgevoerd en waarop zonodig toelatingen gewijzigd of ingetrokken moeten worden. De gebruikelijke termijn bedraagt zes maanden gerekend vanaf de datum van opname van de werkzame stof op Bijlage I. De derde datum betreft de “Final deadline” voor het wijzigen of intrekken van een toelating als gevolg van het doorlopen van de stap 2 beoordeling. Deze deadline is veelal gelegen vier jaar na opname van de werkzame stof op Bijlage I:

 

“Associated with these key steps are three key dates:

 

i)          the ‘Entry info force’ date, when the active is actually included in Annex I of the Directive.

 

ii)          the ‘Compliance deadline’, by which MS are required to have completed Step 1, the compliance check and, where necessary, to have amended or withdrawn existing authorisations. This is usually 6 months after the ‘Entry into force’ date.

 

iii)         the ‘Final deadline’ for amending or withdrawing national authorisations as a result of the full, Step 2 assessment. This is usually 4 years after the ‘Entry info force’ date.”

 

Voor Richtlijn 2002/37/EG gelden de volgende data:

1.      ‘Entry in to force’ date: 1 maart 2003;

2.      ‘Compliance deadline’: 1 september 2003;

3.      ‘Final deadline’: 28 februari 2007.

 

Vervolgens wordt in paragraaf 5.1 van het working document beschreven hoe de

“compliance check” moet worden uitgevoerd. Benadrukt wordt dat de “compliance check” uit twee aspecten bestaat. Ten eerste de check of voldaan wordt aan de voorwaarden van Bijlage I en ten tweede de check of toegang bestaat tot een dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II. In paragraaf 5.1 onder 5.1.3 wordt ook opgemerkt dat wanneer de gewasbeschermingsmiddelen in dit stadium niet voldoende worden ondersteund, de bestaande toelatingen moeten worden herroepen na het verstrijken van de “compliance deadline” waarbij een opgebruiktermijn van twaalf maanden kan worden vastgesteld.

 

“Where data/information is provided but the products are not adequately supported; immediate revocation of authorisations for the manufacturers, at the compliance deadline, with a further 12-month period for the use of existing stocks in the supply chain.”

 

In de eerste versie van het working document (Sanco/2003-rev.0 van september 2003) wordt dezelfde procedure als hiervoor weergegeven, weliswaar in andere bewoordingen, beschreven.

 

In artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG is de bescherming en vertrouwelijkheid van gegevens geregeld. De bedoeling van artikel 13, derde lid, van die Richtlijn is dat Lid-Staten de in Bijlage II bedoelde informatie niet gebruikt ten voordele van andere aanvragers:

a. tenzij de aanvrager met de oorspronkelijke aanvrager is overeengekomen dat deze informatie mag worden gebruikt; of
b. voor een periode van 10 jaar nadat een werkzame stof die twee jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn nog niet op de markt was, voor het eerst in Bijlage I is opgenomen;of
c. voor in de bestaande nationale voorschriften vastgestelde periodes van ten hoogste tien jaar vanaf de datum van het besluit in elke Lid-Staat betreffende een werkzame stof die twee jaar na de datum van kennisgeving van deze richtlijn op de markt was; en

d. voor een periode van vijf jaar na de datum van het besluit volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in Bijlage I, of om de voorwaarden van opneming in de Bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in artikel 3, onder b en c; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.

 

 

 

Totstandkoming bestreden besluiten

 

Medio november 2003 ontving het CTB een brief van de Task Force Ethofumesate (hierna: Task Force) van 12 november 2003. De Task Force bestaat uit een aantal producenten die samen het dossier hebben aangeleverd om de werkzame stof ethofumesaat op Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG geplaatst te krijgen. Zij hebben grote investeringen moeten doen om de plaatsing van de werkzame stof ethofumesaat op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG gedaan te krijgen. Bezwaarde behoort niet tot deze Task Force.
In de brief van 12 november 2003 maakt de Task Force het CTB er op attent dat het CTB geen gevolg heeft gegeven aan Richtlijn 2002/37/EG waarbij ethofumesaat op Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. De Task Force verzoekt het CTB daar om direct actie te ondernemen.

 

Het CTB is vervolgens gaan onderzoeken of de toelatingen op basis van ethofumesaat, waaronder de toelatingen van bezwaarde, voldoen aan het bepaalde in artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG. Daarbij heeft het CTB net als andere toelatingsinstanties binnen Europa gebruik gemaakt van het working document. Begin januari 2004 heeft het CTB, per telefoon, aan bezwaarde het voornemen bekend gemaakt om haar bestaande toelatingen voor de gewasbeschermingsmiddelen op basis van ethofumesaat te willen intrekken.

 

Daarna is er tussen bezwaarde en het CTB gecorrespondeerd.

 

-              Brief prof. mr. W.A. Hoyng van 14 januari 2004;

-              Brief mr. M.K. Polano van 22 januari 2004;

-              Brief prof. mr. W.A. Hoyng van 23 januari 2004;

-              Brief prof. mr. W.A. Hoyng van 27 januari 2004;

-              Brief mr. M.K. Polano van 29 januari 2004.

 

Vervolgens heeft het CTB op 23 januari 2004 de bestreden besluiten genomen. Gebleken is dat bezwaarde voor de genoemde toelatingen op 1 september 2003 niet beschikte over een volledig dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II behorende bij Richtlijn 91/414/EEG, die zijn vastgesteld in Richtlijn 2002/37/EG. Niet gebleken is dat bezwaarde voor wat betreft de ontbrekende gegevens mag verwijzen naar de gegevens die bij de Europese beoordeling van de werkzame stof ethofumesaat zijn betrokken.

 

Voorlopige voorziening

 

Bezwaarde heeft naast het bezwaarschrift, op 28 januari 2004 aan de Voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) verzocht een voorlopige voorziening te treffen, strekkende tot schorsing van de bestreden besluiten tot zes weken nadat op het bezwaarschrift is beslist door het CTB. Deze procedure heeft bij het CBb nummer AWB 04/79.

 

In dat kader heeft het CTB een verweerschrift uitgebracht op 9 februari 2004.

 

Op 20 februari 2004 heeft de Voorzieningenrechter uitspraak gedaan. Het verzoek is toegewezen. Als voorlopige voorziening zijn de bestreden besluiten geschorst. De schorsing blijft van kracht tot zes weken na de dag waarop het CTB een beslissing op het bezwaarschrift aan bezwaarde bekendmaakt.

Door deze uitspraak worden de bestrijdingsmiddelen van bezwaarde nog steeds geacht te zijn toegelaten en kunnen in Nederland verhandeld en gebruikt worden.

 

Voor zover in deze zaak van belang overweegt de Voorzieningenrechter in rechtsoverweging 6.3 dat de tekst van artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG niet meer zegt dan dat de lidstaten bestaande toelatingen van ethofumesaat houdende middelen moeten evalueren om er voor te zorgen dat de in Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden betreffende ethofumesaat in acht worden genomen. Dat in het kader van deze evaluatie moet worden beoordeeld of toegang bestaat  tot een volledig Bijlage II-dossier ligt niet besloten in (de tekst van) artikel 4, eerste lid, terwijl zulks evenmin blijkt uit punt 8 van de considerans van Richtlijn 2002/37/EG. Door te eisen dat bezwaarde beschikt over een volledig Bijlage II-dossier treedt het CTB buiten het bereik van artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG.

 

Verdere procedure (in bezwaar)

 

De Voorzieningenrechter blijkt van mening te zijn dat Richtlijn 2002/37/EG geen ruimte biedt om aan het bestreden besluit de grondslag te leggen dat bezwaarde moet beschikken over een volledig Bijlage II dossier, dan wel met vergelijkbare gegevens moet komen.
Naar aanleiding van deze uitspraak heeft het CTB bij brief van 18 maart 2004 bezwaarde uitgelegd dat in dat geval alleen nog de vraag aan de orde kan zijn of de bestaande toelatingen van ethofumesaat houdende bestrijdingsmiddelen waarvan bezwaarde houder is voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld bij de plaatsing van de werkzame stof ethofumesaat op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG (artikel 4, eerste lid, van de
Richtlijn 2002/37/EG). Gekeken moet in dat geval worden naar de aspecten:

 

 

Benaming identificatienummers : Ethofumesaat, CAS-nr. 26225-79-6, CIPAC-nr. 233

 

IUPAC-benaming: (+/-)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-ylmethaansulfaat

 

Zuiverheid: 960 g/kg

 

Specifieke bepalingen: “Alleen gebruik van de stof als herbicide mag worden toegestaan. Voor de toepassing van de uniforme beginselen van Bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over ethofumesaat, ingezonderd de aanhangsels I en II, waarvan de definitieve versie in aangenomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op 26 februari 2002. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten speciale aandacht besteden aan de bescherming van het grondwater wanneer de werkzame stof wordt toegepast in, uit een oogpunt van bodemgesteldheid en/of weeromstandigheden, kwetsbare gebieden, en moeten zij, indien nodig, maatregelen toepassen om het risico zoveel mogelijk te beperken.”

 

Bij e-mail van 22 maart 2004 word door het CTB uitleg gevraagd aan bezwaarde over de gebruikte werkzame stof. Bij brief van 31 maart 2004 reageert bezwaarde. Zij is van mening dat de werkzame stof van de bedoelde bestrijdingsmiddelen voldoet aan de gestelde voorwaarden en onderbouwt dit door uitleg te geven over de overgelegde gegevens.
De reactie heeft het CTB beoordeeld. Op 13 april 2004 heeft bezwaarde wederom per mail gereageerd op vragen van het CTB. Op 14 april 2004 bericht het CTB aan bezwaarde dat alle vragen zijn beantwoord. Het CTB concludeert dat alle punten zijn opgelost en dat op
1 september 2003 de werkzame stof voldoet aan de voorwaarden die zijn gesteld bij opneming van de werkzame stof op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EG (artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG).

 


Bij brief van 17 maart 2004 hebben zich als derdebelanghebbenden gemeld de besloten vennootschap naar Duits recht “Feinchemie Schwebda Gmbh” en de naamloze vennootschap naar Duits recht “Bayer CropScience AG”.

 

Op 15 juni 2004, de dag voor de hoorzitting van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB,stuurt de derdebelanghebbende aan het CTB informatie over de op de markt gebrachte produkten door bezwaarde om aan te tonen dat deze middelen niet voldoen aan de vastgestelde voorwaarden in het aanwijzingsbesluit van de werkzame stof ethofumesaat.

 

Onder verwijzing naar artikel 7:9 van de Algemene wet bestuursrecht wordt deze informatie nogmaals aan het CTB gezonden op 24 juni 2004. Het CTB heeft bezwaarde bij brief van
18 juni 2004 gevraagd om een reactie.

 

Standpunt van bezwaarde

 

Bezwaarde voert kort samengevat – de volgende gronden aan:

 

Richtlijn 2002/37/EG bindt bezwaarde niet.Volgens bezwaarde is er geen wetgeving waaruit blijkt dat Nederland Richtlijn 2002/37/EG heeft geïmplementeerd.

 

Artikel 4, eerste lid, van Richtlinn 2002/37/EG wordt door het CTB onjuist uitgelegd. In het bijzonder stelt bezwaarde dat het CTB op grond van artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG alleen de identiteit en zuiverheid van de werkzame stof ethofumesaat hoeft te toetsen aan de voorwaarden die zijn vastgesteld bij de plaatsing van de werkzame stof ethofumesaat. Voor de thans genomen besluiten – waarbij tevens is gevraagd om een stoffendossier – is geen plaats.

 

Voorzover al moet worden aangenomen dat een stoffendossier moet worden ingediend, heeft bezwaarde dit op tijd gedaan. Volgens bezwaarde is bij brieven van 24 februari en
12 augustus 2003 een stoffendossier ingediend. Bezwaarde betoogt vóór 1 september aan het vereiste dat een stoffendossier moest zijn ingediend te hebben voldaan.

 

Er had een opgebruik- en aflevertermijn vastgesteld moeten worden voor de betrokken bestrijdingsmiddelen.Op grond van de Vaststellingsregeling beleid overgangs-, afleverings- en opgebruiktermijn CTB 2003 had een afleverings- en opgebruiktermijn moeten worden vastgesteld. Nu het CTB dit niet heeft gedaan heeft zij in strijd met het geldende beleid gehandeld.

 

Bezwaarde stelt tot slot dat wanneer het CTB tijdig zou hebben besloten, zij tijdig bezwaar had kunnen maken en de toelatingen voor aanvang van het seizoen (1 maart 2004) behouden hadden kunnen worden.

 

Standpunt van de derdebelanghebbenden

 

De derdebelanghebbenden lijken van mening te zijn dat

1.      het CTB moet  toetsen of bij ontbrekende gegevens naar Annex II dossier mag worden verwezen of dat kwalitatief vergelijkbare gegevens zijn overgelegd;

2.      de gebruikte werkzame stof ethofumesaat onzuiver is, en niet vergelijkbaar is met de op Annex I geplaatste werkzame stof

De bestreden beslissingen dienen daarom in stand te blijven. De derdebelanghebbenden staan er op dat zij door de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB worden gehoord.

Standpunt van het CTB

 

Richtlijn 2002/37/EG, waardoor de werkzame stof ethofumesaat is geplaatst op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG, bepaalt in artikel 4, eerste lid, gelezen in samenhang met overweging 8 bij die richtlijn, dat de Lid-Staat moet evalueren of de lopende toelatingen van bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof ethofumesaat voldoen aan de voorwaarden die bij de plaatsing van die werkzame stof op Bijlage I van
Richtlijn 91/414/EEG zijn vastgesteld.

 

Het CTB heeft, mede naar aanleiding van een nadere uitleg door bezwaarde, vastgesteld dat de werkzame stof ethofumesaat die bezwaarde in de genoemde bestrijdingsmiddelen gebruikt voldoet aan de vastgestelde voorwaarden. Bij brief van 11 december 2003 hebben de derdebelanghebbenden aangegeven dat naar hun mening de door bezwaarde toegepaste werkzame stof ethofumesaat niet voldoet aan de vastgestelde voorwaarden.
De door de derdebelanghebbende geleverde analyse van een werkzame stof ethofumesaat heeft echter geen betrekking op de werkzame stof ethofumesaat die bezwaarde in haar bestrijdingsmiddelen vanaf maart 2003 toepast. De analyse van de derdebelanghebbenden is om die reden niet bruikbaar. De derdebelanghebbende heeft het CTB derhalve niet op een ander standpunt kunnen brengen.

Het CTB stelt vast dat de werkzame stof van bezwaarde voldoet  aan de voorwaarden van de richtlijn tot opname van de werkzame stof ethofumesaat op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG.

 

Daarmee zou kunnen worden gesteld dat de bestreden besluiten dienen te worden heroverwogen. Maar hoewel het CTB de uitspraak van de Voorzieningenrechter in beginsel respecteert, heeft het CTB de Adviescommissie nog het volgende voorgelegd.

De kern van het bezwaar van bezwaarde is dat volgens haar het CTB in het kader van artikel 4, eerste lid van Richtlijn 2002/37/EG niet heeft na te gaan of er toegang bestaat tot een dossier dat voldoet aan de voorwaarden van Bijlage II van Richtlijn 91/414/EEG.
De Voorzieningenrechter heeft de vraag of het CTB mocht toetsen of de toelating van ethofumesaat houdende bestrijdingsmiddelen van bezwaarde ondersteund worden door de Bijlage II-dossier ontkennend beantwoord. Het CTB wijst er op dat dit een voorlopige voorziening betreft met een voorlopig karakter.

 

Vaste praktijk en gemeenschapstrouw

Het voorlopige oordeel van de Voorzieningenrechter doet in dit geval naar de mening van het CTB niet voldoende recht aan de reeds lang bestaande praktijk en afspraken over de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG en de doelstelling van Richtlijn 91/414/EEG, in het bijzonder betreffende de bescherming van gegevens. Lid-Staten, en ook Nederland, evalueren in de eerste plaats of de werkzame stof voldoet aan de eisen die zijn vastgesteld bij plaatsing van een werkzame stof op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG en de eis dat de bestaande toelating wordt ondersteund door een volledig Bijlage II -dossier.

De gemeenschapstrouw houdt in dat Nederland deze praktijk, ook thans nog, volgt.

Er zijn volgens een interne lijst bij het CTB 40 bestaande werkzame op Bijlage I van
Richtlijn 91/414/EEG geplaatst. Het CTB heeft voor 27 werkzame stoffen een “compliance check” uitgevoerd. Het gaat dan om veel meer toegelaten bestrijdingsmiddelen. Één keer, in het onderhavige geval, is de “compliance check” niet gehaald en heeft het CTB besloten tot intrekking van de toelating van bestrijdingsmiddelen.

 


Ook moet worden begrepen dat de Europese Commissie er van uit lijkt te gaan dat
Lid-Staten mogen bepalen hoe zij invulling geven aan de bepalingen van een richtlijn waarmee een werkzame stof op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG wordt geplaatst. Dit blijkt onder meer uit de brief van 23 januari 2004 van bezwaarde aan de Europese Commissie:

 

“You have indicated that Member States are free to give their own interpretation of the meaning and implication of such Directive(s).”

 

Die vrijheid is in dit geval ingevuld door conform de afspraken te evalueren of een bestaande nationale toelating voldoet aan de vastgestelde voorwaarden voor plaatsing van een werkzame stof op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG én vast te stellen of deze toelating wordt ondersteund door een Bijlage II dossier.

 

Hiervoor is gesteld dat er sprake is van een bestendige gedragslijn. Die wordt thans uitgewerkt in het concept-working document, waarin de Europese Commissie beschrijft hoe het herregistratieproces verloopt dat van start gaat op het moment dat een werkzame stof is opgenomen op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG (geharmoniseerd).

 

Het CTB heeft in zijn vergadering van 14 april 2004 de bestendige gedragslijn nog eens vastgesteld en in een beleidsregel vastgelegd hoe het herregistratieproces bij het CTB verloopt als een werkzame stof op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG is geplaatst. Die procedure is in verband met het streven om de onderlinge procedures van Lid-Staten op elkaar af te stemmen (harmonisatie) afgeleid van en afgestemd met het proces dat is beschreven in het concept-working document. Naar de mening van het CTB eist de gemeenschapstrouw een richtlijnconforme interpretatie en staat de gemeenschapstrouw in de weg dat Nederland een van andere Europese landen afwijkende procedure volgt.

 

Strikte toepassing Richtlijn 2002/37/EG in dit geval in strijd met afspraken

Zoals hierboven vermeld heeft de uitvoering van de “complíance check” in Nederland geen problemen gegeven, met uitzondering van het onderhavige geval. Er waren geen problemen met de verdere toelating van bestrijdingsmiddelen omdat de werkzame stof voldeed aan de vastgestelde voorwaarde en de toelatinghouder kon het eigen Bijlage II dossier overleggen of dat de toelatinghouder kon verwijzen naar een Bijlage II dossier. De wijze waarop Nederland uitvoering geeft aan is overeenkomstig de in Europa gemaakte afspraken over de “compliance check”. Strikte toepassing van het bepaalde in Richtlijn 2002/37/EG zou dan ook volgens het CTB in dit geval in strijd zijn met de in Europees verband gemaakte afspraken.

 

Daar komt bij dat bezwaarde de bestendige gedragslijn ook in deze zaak heeft gevolgd.
Er is alles aan gedaan om een volledig Bijlage II-dossier te verkrijgen of toegang tot de geheime gegevens te krijgen. Al in 1999 is bezwaarde begonnen met het vergaren van gegevens, maar heeft daarbij niet gekozen om de gegevens zelf te genereren maar haar inspanningen gericht op het ongedaan maken van data-bescherming van een aantal studies die vermeld staan op de lijst van 15 mei 2002, Bijlage IIIA bij het Review Report for the active substance ethofumesate. Dit is niet gelukt. Dat het bezwaarde niet is gelukt vóór
1 september 2003 een volledig dossier rond te krijgen is aan bezwaarde te wijten. Het is immers de verantwoordelijkheid van bezwaarde om de ondersteuning van de toelating aannemelijk te maken. Bezwaarde wist bovendien al geruime tijd welke gegevens geleverd moesten worden. Dat staat vermeld in Bijlage II van Richtlijn 91/414/EEG. Ook kan bezwaarde geen beroep doen op een door het CTB geschonden vertrouwen dat er niet zal worden getoetst aan alle eisen. Uit het stilzitten van het CTB, wat daar ook van zij, kan niet het vertrouwen worden geconstrueerd dat het ‘wel goed zit’ en dat aan de vereisten van Bijlage II zou zijn voldaan.


Die vraag is immers onbeantwoord gebleven door het stilzitten en bovendien heeft bezwaarde zelf gemeld dat voor drie studies alleen nog een concept was geleverd en heeft zij dus zelf al geweten dat op 1 september 2003 geen volledig Bijlage II dossier was overgelegd. Derhalve was op 1 september 2003 geen sprake van een volledig Bijlage II dossier.    

 

Ook de positie van de derdebelanghebbenden mag niet in de knel komen.
De derdebelanghebbenden hebben grote investeringen gedaan om de werkzame stof ethofumesaat geplaatst te krijgen op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEEG. Door een strikte uitleg te geven aan het bepaalde in artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG zal bezwaarde ten onrechte meeliften op het succes van de derdebelanghebbenden. 

 

Voorgestane werkwijze CTB in overeenstemming met Richtlijn 91/414/EEG

De beschreven werkwijze in het concept-working document en de daarvan afgeleide bestendige gedragslijn is naar de mening van het CTB ook logisch en in overeenstemming met de strekking van Richtlijn 91/414/EEG, en wel om de volgende redenen:

1.      Door tijdens de fase beschreven in artikel 4, eerste lid van Richtlijn 2002/37/EG de compliance check uit te voeren worden alle middelen op basis van ethofumesaat gelijk behandeld. Wanneer de compliance check pas tijdens de fase beschreven in artikel 4, tweede lid zou worden uitgevoerd dan zou dat tot gevolg hebben gehad dat op 1 september 2003 niet alle middelen op basis van ethofumesaat gelijk zouden zijn behandeld. Dan zouden de combinatiemiddelen, die naast de werkzame stof ethofumesaat andere werkzame stoffen bevatten die nog niet op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG zouden zijn geplaatst, op 1 september 2003 nog niet aan de compliance check hebben hoeven te voldoen. Zij vallen immers (nog) niet onder de werking van artikel 4, tweede lid. Middelen die alleen ethofumesaat bevatten of daarnaast een op Bijlage I geplaatste werkzame stof zouden op 1 september 2003 wél aan de compliance check hebben moeten voldoen. De Lid-Staten vonden dit verschil in behandeling niet wenselijk omdat dit de harmonisatie die Richtlijn 2002/37/EG beoogt in de weg staat en hebben daarom gekozen voor de werkwijze beschreven in het concept-working document.

2.      Richtlijn 91/414/EEG gaat uit van het gesloten dossierstelsel, tenzij de gegevens open zijn. Artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG geeft uitwerking aan dit beginsel door te bepalen dat van het Bijlage II dossier geen gebruik mag worden gemaakt ten voordele van andere aanvragers die een toelating van een bestrijdingsmiddel wensen. De bescherming van het Bijlage II dossier ligt ook ten grondslag aan de idee dat bij de “compliance check” als bedoeld in artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2003/37/EG getoetst moet worden of de bestaande toelating wordt ondersteund door een Bijlage II dossier om te voorkomen dat een toelatinghouder die zich niet heeft ingespannen voor plaatsing van een werkzame stof op Bijlage 1 van Richtlijn 91/414/EEG toch voordeel heeft bij die plaatsing.

3.      Artikel 13, eerste lid van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel zijn aanvraag vergezeld laat gaan van een Bijlage II en Bijlage III dossier. In het tweede lid van artikel 13 is vastgesteld dat het indienen van een artikel II dossier achterwege gelaten kan worden als de werkzame stof reeds in Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. Deze bepaling heeft alleen zin als bij de opneming van de werkzame stof in Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG reeds is getoetst of aan de voorwaarden voor opneming van die werkzame stof wordt voldaan én de bestaande nationale toelating wordt ondersteund door een Bijlage II dossier.  


4.      Gegevens van werkzame stoffen, op basis waarvan de plaatsing op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG van een werkzame stof zijn gebaseerd kennen een beschermingstermijn van vijf jaar. Dit volgt uit artikel 13, derde lid, aanhef en onder d, van Richtlijn 91/414/EEG. Bij het verstrekken van toelatingen mogen de Lid-Staten de in Bijlage II bedoelde informatie niet gebruiken ten voordelen van andere aanvragers gedurende een periode van vijf jaar na de datum van het besluit volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming op Bijlage I. Indien bij de compliance check van artikel 4, eerste lid, van
Richtlijn 2002/37/EG niet ook bedoeld is dat getoetst moet worden of de bestaande toelatingen in een Lid-Staat ondersteund worden door dossiers die voldoen aan de vereisten van Bijlage II behorende bij Richtlijn 91/414/EG zal de beschermingsperiode illusoir zijn, immers veel korter zijn dan de vastgestelde
vijf jaar. Hiervoor geldt het volgende voorbeeld: de beschermingstermijn ingevolge Richtlijn 2002/37/EG loopt van 1 maart 2003 (datum inwerkingtreding van deze richtlijn). Uit artikel 4, tweede lid, van Richtlijn 2002/37/EG volgt dat uiterlijk op
28 februari 2007 moet zijn beslist over de toelatingen van enkel ethofumesaat bevattende (toegelaten) bestrijdingsmiddelen. Dit betekent dat de beschermingstermijn de facto één jaar en twee maanden zou zijn.
De beschermingstermijn is hierdoor aanzienlijk verkort. De Lid-Staten vonden dit niet wenselijk, gelet op de belangen die gemoeid zijn met het op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG geplaatst krijgen van werkzame stoffen en de gewenste harmonisatie die met Richtlijn 2002/37/EG bereikt moet worden. Zij hebben daarom in het concept-working document de te volgen werkwijze beschreven waarbij twee aspecten de compliance check bepalen: bestaande toelatingen moeten worden geëvalueerd om vast te stellen of de in Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden in acht worden genomen en aangetoond moet worden dat toegang bestaat tot het Bijlage II dossier. Het CTB heeft al conform deze werkwijze geëvalueerd of de bestaande toelatingen van ethofumesaat houdende bestrijdingsmiddelen van bezwaarde voldoen aan de voorwaarden voor plaatsing op Bijlage I van
Richtlijn 2002/37/EG.

 

Gelet op het voorgaande is het CTB op grond van de gemeenschapstrouw, die een richtlijnconforme interpretatie verlangt, van mening dat het in rede ligt om
Richtlijn 91/414/EEG en de daarin beoogde harmonisatie van toelatingen en bescherming van gegevens en artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2003/37/EG in onderlinge samenhang dusdanig te begrijpen dat het CTB bij de ‘compliance check’ ook dient na te gaan of de bestaande nationale toelatingen van bezwaarde worden ondersteund door een volledig Bijlage II dossier. Het CTB is dit nagegaan en heeft beoordeeld naar welke beschermde gegevens bezwaarde niet mag verwijzen en dus zelf dient te overleggen. Daarna is gecheckt of bezwaarde de gegevens die geheim zijn zelf heeft geleverd, zodat toch sprake is van een volledig Bijlage II dossier. Bij deze toets is het CTB conform artikel 4, eerste lid, van
Richtlijn 2002/37/EG uitgegaan van de situatie zoals die was op 1 september 2003. Op die datum ontbraken er echter drie studies, hetgeen bezwaarde ook niet ontkend.

 

Ten aanzien van de overige bezwaren merkt het CTB nog het volgende op.

 

Richtlijn 2020/37/EG bindt bezwaarde niet

Volgens bezwaarde bindt Richtlijn 2002/37/EG haar niet omdat geen wetgeving zou bestaan waaruit blijkt dat deze richtlijn is geïmplementeerd. Het CTB is daardoor niet bevoegd om zich te baseren op deze richtlijn.

Bezwaarde miskent met dit bezwaar dat Richtlijn 2002/37/EG op correcte wijze is geïmplementeerd.


Op 21 mei 2002 is mededeling gedaan van het feit dat vanaf het moment van inwerkingtreding van deze richtlijn artikel 3, tweede lid, onderdeel a, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 betrekking heeft op die richtlijn. Deze mededeling is gepubliceerd in de Staatscourant van 23 mei 2002. Ingevolge artikel 1b van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 is het CTB met de uitvoering van dit voorschrift belast.
Zo dient het CTB op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder c, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 een toelating van een bestrijdingsmiddel in te trekken als (de uitvoering van) een communautaire regeling daartoe dwingt. Dat is wat in dit geval is gebeurt.

Dit onderdeel van het bezwaar geeft geen aanleiding tot heroverweging van het bestreden besluit.

 

Er had een opgebruik- en aflevertermijn moeten worden vastgesteld

Bezwaarde stelt zich op het standpunt dat een opgebruik- en aflevertermijn tot
1 september 2004 behoorde te worden vastgesteld.

Dit betoog slaagt niet.

Bij een intrekking op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder c, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 zal het CTB op grond van het Vaststellingsregeling beleid opgebruik- en/of afleveringstermijn CTB 2003 een termijn voor het afleveren en opgebruiken vaststellen aan de hand van de betreffende richtlijn of verordening van de Europese Commissie. In dit geval geeft Richtlijn 2002/37/EG geen aanwijzing voor een opgebruik- en/of aflevertermijn. In dat geval kan worden teruggevallen op artikel 4, zesde lid, van Richtlijn 91/414/EEG. Daaruit volgt dat de Lid-Staat wanneer een toelating wordt ingetrokken de houder van een toelating een termijn kan stellen:

 

 “voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruiken van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen van de intrekking,”  

 

Zo staat het ter beoordeling van de Lid-Staat of er al dan niet een aflever- en/of opgebruiktermijn wordt vastgesteld. In het working document staat het volgende vermeld:

 

“Where data/information is provided but the products are not adequatly supported; immediate recovation of authorisations for the manufacturers, at the compliance deadline, with further 12-month period for the use of existing stocks in the supply chain”

 

Hieruit kan volgens het CTB worden afgeleid dat er in Europees verband het standpunt wordt ingenomen dat in het voorliggende geval, waarbij de toets aan artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG niet gehaald wordt en de toelating moet worden ingetrokken, alleen een opgebruiktermijn van twaalf maanden kan worden vastgesteld. 

Bezwaarde heeft aangegeven geen behoefte te hebben aan enkel een opgebruiktermijn. Rekeninghoudende hiermede en gelet op het Europese beleid heeft het CTB in dit geval terecht geen aflever- en/of opgebruiktermijn vastgesteld. Er is geen aanleiding om het bestreden punt op dit punt te heroverwegen.

 

Conclusie

Indien de hiervoor besproken uitwerking wordt gevolgd dan ontstaat het volgende beeld.
Als het CTB in het kader van artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG bestaande toelatingen van ethofumesaat houdende bestrijdingsmiddelen enkel moet toetsen aan de voorwaarden die hebben geleid tot plaatsing van de werkzame stof ethofumesaat op


Bijlage I van Richtlijn 91/414/EG, dan is de conclusie van het CTB dat de werkzame stof ethofumesaat van bezwaarde voldoet aan die voorwaarden en kunnen de toelatingen gehandhaafd blijven.

Maar als, gelet op Richtlijn 91/414/EEG en Richtlijn 2003/37/EG in onderling verband bezien, tevens beoordeeld moet worden of de toelatingen van bezwaarde van ethofumesaat houdende middelen ondersteund worden door een Bijlage II-dossier dan is de conclusie dat de toelatingen niet kunnen worden gehandhaafd omdat bezwaarde er niet in is geslaagd op 1 september 2003 een volledig Bijlage II-dossier over te leggen. In dat geval heeft het CTB de toelatingen terecht ingetrokken.

In het eerste geval is het bezwaar gegrond en moeten de bestreden besluiten worden herroepen. In het tweede geval is het bezwaar ongegrond en blijven de bestreden besluiten in stand.

Het CTB is vooralsnog van mening dat gelet op hiervoor beschreven afspraken in Europa over het uitvoeren van de ‘compliance check’ en de in Nederland tot nu gevolgde procedure het bezwaar ongegrond is en dat de bestreden besluiten in stand dienen te blijven.

 

Ten aanzien van de op 14 juni 2004 ingediende stukken stelt het CTB zich ter zitting van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften vooralsnog op het standpunt dat deze stukken te laat zijn ingediend. Op grond van artikel 7:4, eerste lid  van de Algemene wet bestuursrecht mag tot tien dagen voor het horen door de bezwaarschriftencommissie stukken worden ingediend. Deze termijn beoogt de procesbelangen van partijen te beschermen. Door de stukken een dag voor de hoorzitting in te dienen het CTB, of bezwaarden, geen reactie voorbereiden op dit stuk.

 

Advies van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB

 

Richtlijn bindt bezwaarde niet. Richtlijn 2002/37/EG is op juiste wijze geïmplementeerd. De commissie adviseert het bezwaar op dit punt ongegrond te verklaren.

 

Artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG wordt door het CTB onjuist uitgelegd.
De commissie concludeert – kort samengevat -  dat alhoewel vanuit een oogpunt van het geslotendossierstelsel en de daarop gebaseerde gegevensbescherming, het in de rede zou hebben gelegen als de Europese regelgever de indiening van een stoffendossier voor de in artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 91/414/EEG (bedoeld is waarschijnlijk 2003/37/EG) bedoelde datum had voorgeschreven,  maar dat de huidige richtlijn 2003/37/EG hiertoe geen enkele basis en kan de commissie niet anders dan – in de lijn met de Voorzieningenrechter in zijn uitspraak van 20 februari 2004 – vaststellen dat artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG geen grondslag biedt voor de eis om in het kader van de aldaar voorgeschreven evaluatie te onderzoeken of bezwaarde beschikt over een volledig stoffendossier.

De commissie adviseert het bezwaar dat ten onrechter op grond van artikel 4, eerste lid van Richtlijn 2002/37/EG de aanlevering van een stoffendossier is geëist, gegrond te verklaren.

 

Ten aanzien van de op 14 juni 2004 ingediende rapporten laat de commissie in haar advies buitenbeschouwing gelet op het feit dat bezwaarde geen kennis van deze stukken heeft kunnen nemen en niet in de gelegenheid is geweest een nadere reactie te formuleren.
De commissie stelt vast dat tussen het CTB en bezwaarde geen verschil van mening bestaat over de vraag de onderhavige middelen aan de in de Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voldoen. De Commissie adviseert dit onderdeel van het bezwaar gegrond te verklaren.

 

De overige bezwaren behoeven volgens de commissie, gelet op het voorgaande geen verdere bespreking.

 

Overwegingen van het CTB naar aanleiding van de bezwaren , het standpunt van de derdebelanghebbenden en het advies van de Adviescommissie

 

Het CTB heeft zich te buigen over de vraag of het op grond van artikel 4, eerste lid, van de Richtlijn 2003/37/EG had mogen vragen naar een Bijlage II-dossier. Naar de mening van bezwaarde niet. De Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB komttot het oordeel dat het CTB niet bevoegd is naar dit dossier te vragen. De Voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven had zich eerder tot hetzelfde oordeel overtuigd.Alhoewel het CTB begrijpt dat de letterlijke lezing door de Voorzieningenrechter en de Adviescommissie van Richtlijn 2003/37/EG betekent dat de bepalingen inRichtlijn 91/414/EEG, met name wat betreft de gegevensbescherming,geen betekenis hebben, komt het CTB in navolging van de Voorzieningenrechter en de Adviescommissie voor de bezwaarschriften tot het oordeel dat het CTB in dit geval geen bevoegdheid heeft om bij de ‘compliance check’ te vragen naar een Bijlage II-dossier ter ondersteuning van de lopende toelating van de hiervoor genoemde toegelaten bestrijdingsmiddelen waarvan bezwaarde toelatinghouder is. De Richtlijn 2003/37/EG wijzigt Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG in zoverre dat de werkzame stof ethofumesaat op deze bijlage wordt geplaatst. Daarbij worden voorwaarden vastgesteld waaraan de toelatingen van bestrijdingsmiddelen op basis  van deze werkzame stof in ieder geval moeten voldoen.Noch in Richtlijn 2003/37/EG, noch in Richtlijn 91/414/EEG wordt de voorwaarde gesteld dat bij de ‘compliance check’ aangetoond moet worden dat een lopende toelating ondersteund moet worden door een Bijlage II-dossier. Overweging 8 bij de Richtlijn 2003/37/EG beweerthet tegendeel. Deze overweging luidt:

“Na de opneming vande werkzame moeten lidstaten over een voldoende lange termijn beschikken om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG te uitvoer te leggen voor gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, en met name om de bestaande toelatingen te evalueren overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 91/414/EEG om na te gaan of aan de voorwaarden voor ethofumesaat als bepaald in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEGis voldaan. Er moet een langere termijn worden vastgesteld waarin voor elk gewasbeschermingsmiddel een volledig dossier dat aan de eisen van bijlage II en bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voldoet, moet worden ingediend en waarin dat beschermingsmiddel opnieuw moet worden beoordeeld overeenkomstig de bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen.” 

Uit deze overweging blijkt dat pas wanneer het toegelaten bestrijdingsmiddel op basis van de geplaatste werkzame stof ethofumesaat moet worden beoordeeld overeenkomstig de Uniforme Beginselen het Bijlage II-dossier moet worden ingediend en niet eerder.

Door deze uitdrukkelijke formulering kan in het kader van artikel 4, eerste lid, van
Richtlijn 2002/37/EG niet gevraagd worden naar een Bijlage II dossier. Het CTB heeft geen bevoegdheid om naar deze gegevens te vragen.Het bezwaar op dit punt acht het CTB dan ook gegrond.

 

Ten aanzien van de overige bezwaren overweegt het CTB het volgende.

 

Richtlijn 2020/37/EG bindt bezwaarde niet

Met de Adviescommissie stelt het CTB vast dat Richtlijn 2002/37/EG op correcte wijze is geïmplementeerd. Op 21 mei 2002 is mededeling gedaan van het feit dat vanaf het moment van inwerkingtreding van deze richtlijn artikel 3, tweede lid, onderdeel a, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 betrekking heeft op die richtlijn. Deze mededeling is gepubliceerd in de Staatscourant van 23 mei 2002. Ingevolge artikel 1b van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 is het CTB met de uitvoering van dit voorschrift belast.
Zo dient het CTB op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder c, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 een toelating van een bestrijdingsmiddel in te trekken als (de uitvoering van) een communautaire regeling daartoe dwingt. Dat is wat in dit geval is gebeurt.

Dit onderdeel van het bezwaar geeft geen aanleiding tot heroverweging van het bestreden besluit.

 

Er had een opgebruik- en aflevertermijn moeten worden vastgesteld

Bij een intrekking op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder c, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 zal het CTB op grond van het Vaststellingsregeling beleid opgebruik- en/of afleveringstermijn CTB 2003 een termijn voor het afleveren en opgebruiken vaststellen aan de hand van de betreffende richtlijn of verordening van de Europese Commissie. In dit geval geeft Richtlijn 2002/37/EG geen aanwijzing voor een opgebruik- en/of aflevertermijn. In dat geval kan worden teruggevallen op artikel 4, zesde lid, van Richtlijn 91/414/EEG. Daaruit volgt dat de Lid-Staat wanneer een toelating wordt ingetrokken de houder van een toelating een termijn kan stellen:

 

 “voor de verwijdering, het op de markt brengen of het gebruiken van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen van de intrekking,”  

 

Zo staat het ter beoordeling van de Lid-Staat of er al dan niet een aflever- en/of opgebruiktermijn wordt vastgesteld. In het working document staat het volgende vermeld:

 

“Where data/information is provided but the products are not adequatly supported; immediate recovation of authorisations for the manufacturers, at the compliance deadline, with further 12-month period for the use of existing stocks in the supply chain”

 

Hieruit kan volgens het CTB worden afgeleid dat er in Europees verband het standpunt wordt ingenomen dat in het voorliggende geval, waarbij de toets aan artikel 4, eerste lid, van Richtlijn 2002/37/EG niet gehaald wordt en de toelating moet worden ingetrokken, alleen een opgebruiktermijn van twaalf maanden kan worden vastgesteld. 

Bezwaarde heeft aangegeven geen behoefte te hebben aan enkel een opgebruiktermijn. Rekeninghoudende hiermede en gelet op het Europese beleid heeft het CTB in dit geval terecht geen aflever- en/of opgebruiktermijn vastgesteld. Er is geen aanleiding om het bestreden besluit op dit punt te heroverwegen.

 

Nieuw bekend geworden feiten of omstandigheden

 

Op 24 juni 2004, de dag na de hoorzitting van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften heeft de derdebelanghebbendetwee rapporten ingediend waaruit, voor zover het CTB begrijpt, volgens de derdebelanghebbendeblijkt dat de samenstelling van de werkzame stof in het verhandelde produkt niet voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld bij de plaatsing van de werkzame stof ethofumesaat op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG. Er zitten volgens de derdebelanghebbende in het verhandelde produkt chemische verontreinigingen die volgens pagina 5 van het Review Report over de werkzame stof ethofumesaat er niet in zitten.Een verdere toelating is dan ook volgens de derdebelanghebbende niet mogelijk.

 

Gelet op de plicht van het CTB om op het bezwaar ex nunc te beslissen (artikel 7:11 van de Algemene wet bestuursrecht) en artikel 7:9 van de Algemene wet bestuursrecht heeft het CTB bezwaarde op 28 juni 2004, met toestemming van de derdebelanghebbende, de  overgelegde rapporten toegestuurd met het verzoek om schriftelijk commentaar te geven.

Bij brieven van 9 juli 2004,  9 augustus 2004 en 13 augustus 2004 stelt bezwaarde bezwaar te hebben tegen de gevolgde handelswijze van het CTB omdat de gegevens te laat zijn ingediend en haar onduidelijk is welke relevantie de ingediende stukken hebben. Het CTB reageert bij brieven van 3 augustus 2004, 12 augustus 2004 en per fax op
17 augustus 2004. Bezwaarde zelf reageert op 16 augustus 2004 op het verzoek van
28 juni 2004 en haar vertegenwoordiger op 18 augustus 2004. 

 

Artikel 7:9 niet van toepassing volgens bezwaarde

Bezwaarde stelt voorop dat artikel 7:9 in dit geval niet van toepassing is en dat het CTB de gegevens in deze procedure buiten beschouwing moet laten, zoals het CTB haar heeft toegezegd.

Het CTB deelt deze mening niet.

De gegevens die de derdebelanghebbende de dag vóór de hoorzitting heeft ingebracht worden inderdaad niet betrokken in deze besluitvorming omdat deze gegevens te laat zijn ingediend en zowel bezwaarde, het CTB alsmede de Adviescommissie onvoldoende tijd hadden om kennis te nemen van de inhoud van deze gegevens. Dat ligt in ieder geval anders met de na de hoorzitting ingebrachte gegevens waarvan het CTB in kennis is gesteld. Artikel 7:11 van de Algemene wet bestuursrecht verplicht het CTB om in de heroverweging alle voor de te nemen beslissing op bezwaar relevante gegevens te betrekken. Dit betreft ook de gegevens die na een hoorzitting van de Adviescommissie bij het CTB worden ingediend. Artikel 7:9 van de Algemene wet bestuursrecht bepaalt immers dat wanneer na het horen aan het bestuursorgaan feiten of omstandigheden bekend worden die voor de op het bezwaar te nemen beslissing van aanmerkelijk belang kunnen zijn aan belanghebbenden worden gestuurd om daarover gehoord te worden. Het horen is vormvrij; het CTB heeft gekozen voor een schriftelijke hoorprocedure en in dat kader bezwaarde om een reactie verzocht.

De ingebrachte gegevens zijn voor het nemen van de beslissing op bezwaar van aanmerkelijk belang omdat de resultaten van het onderzoek het standpunt van de derdebelanghebbende onderbouwd dat bezwaarde geen recht heeft op een verdere toelating van de bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof ethofumesaat omdat niet voldaan wordt aan de vastgestelde voorwaarden bij de plaatsing van de werkzame stof ethofumesaat op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG.Tevens bevat deze gegevens informatie die het CTB moet beoordelen gelet op artikel 7, eerste lid, aanhef en onder a, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Dit artikel verplicht het CTB om de toelating in te trekken als blijkt dat het bestrijdingsmiddel niet of niet meer voldoet aan het bepaalde bij of krachtens artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.  De gegevens zijn aan het CTB bekend gemaakt met het doel om aan te tonen dat niet meer wordt voldaan aan de toelatingcriteria die zijn gesteld bij of krachtens artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Dit vraagstuk dient tevens te worden bekeken. Het CTB acht een doelmatige procesvoering waarbij rekening wordt gehouden met alle betrokken belangen ook in verband een doelmatige en doeltreffende proces economie tevens een goede reden om de procedures af te stemmen.

Dit punt van het bezwaar acht het CTB ongegrond.

 

Opmerkingen van het CTB  ten aanzien van de ingebrachte rapporten en het standpunt van bezwaarde.

 

Er zijn 2 rapporten geleverd door Bayer:

1) “Determination of ethyl methanesulfonate (EMS) and isobutyl methanesulfonate (IBMS) in two formulatios from Agrichem BV (Netherlands)”, Bayer cropscience, frankfurt, Germany, No AF04/022 (26 may 2004) with a amendment of 9 June 2004

2) ”Determination of ethyl methanesulfonate (EMS) and isobutyl methanesulfonate (IBMS) in one formulatios from Agrichem BV (Netherlands)”, TNO Nutrition and food research, Zeist, Netherlands, projectNo 010.54009/01.10, 14 June 2004

 


Bezwaarde voert aan dat het onderzoek van de derdebelanghebbende, report No. Afo4/022, code C041810 van 28 mei 2004 en het onderzoek van TNO, TNO project number 010.54009/01.10, TNO study code  0940/01, van 14 juni 2004 van geen belang zijn omdat de niet voldoen aan de bij SANCO/3030/99 rev. 4 van 11 july 2000 vastgestelde gegevensvereisten voor een Bijlage II en Bijlage III dossier. Voorts merkt bezwaarde op dat de gebruikte werkzame stof sinds 1974 wordt geproduceerd. Deze stof voldoet aan de vastgestelde voorwaarden bij plaatsing op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG. (….) (Geheimhouding artikel 22 Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 27 Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995)

 

Rapport 1

In dit niet onder GLP uitgevoerd onderzoek wordt de bepaling beschreven van de stoffen EMS en IBMS in twee formuleringen: Agrichem ethofumesaat flowable en Galipur E.
Kort komt het er op neer dat het middel wordt verdund met water, geëxtraheerd met dichloormethaan en daarna geanalyseerd met GCMS.

De methode is beperkt gevalideerd; de lineariteit en herhaalbaarheid (op LOQ niveau) ontbreken en de terugvinding (recovery) is slechts beperkt onderzocht (n=1 in elke formulering). Ook is de wijze van kwantificeren niet beschreven. De selectiviteit is redelijk door het gebruik van een GCMS en het meten van tenminste 2 massafragmenten. Additioneel zou de verhouding ook als bevestiging van de identiteit kunnen worden gebruikt, maar dat is niet in het rapport opgenomen. Uit de geleverde chromatogrammen blijkt , gezien de verhouding tussen de twee massafragmenten en de additie aan de bestaande formuleringen, dat de identiteit van zowel EMS als IBMS voor vast kan worden aangenomen.

Omdat de methode niet afdoende is gevalideerd en beschreven kunnen de gerapporteerde gehalten niet als voldoende bewezen worden aangenomen. Gezien de gebruikte methode en techniek en de beperkte validatie is slechts aan te geven dat de werkelijke waarden in de buurt van de opgegeven waarden komen. (….) (Geheimhouding artikel 22 Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 27 Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995)

 

Bezwaarde is van mening dat de methode onvoldoende gevalideerd is, omdat de richtlijnen uit Sanco/3030/99 dienen te worden gevolgd. Dit is correct.

Of het onderzoek onder GLP moet worden uitgevoerd is niet duidelijk.
Volgens Document 7109/VI/94-Rev. 6 van Europa moet vraag 1.4 niet onder GLP worden uitgevoerd, en vraag 2.7 alleen als er op basis van  theoretische gronden wordt verwacht dat er gevaarlijke stoffen ontstaan:

1.4 Detailed quantitative and qualitative information on concentration of the preparation (active substance(s), and formulants)

 

2.7 Storage stability - stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product

2.7.1 Stability of the preparation after storage (GLP for chemical stability only if on the basis of theoretical considerations hazardous compounds may be formed during storage)

Die verwachting is er in dit geval niet.

 

Rapport 2

In dit onderzoek wordt dezelfde methode gebruikt. De manier van kwantificeren wordt wel beschreven; er worden twee verschillende methoden gebruikt (externe standaarden en standaard additie). De volgende waarden zijn gevonden: (….) (Geheimhouding artikel 22 Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 27 Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995)

 

De methode is beperkt gevalideerd; de herhaalbaarheid en de terugvinding (recovery) zijn slechts beperkt onderzocht (n=2). De lineariteit is blijkbaar wel onderzocht maar niet gerapporteerd.  De herhaalbaarheid is voor zover dit valt te beoordelen acceptabel, hoewel voor IBMS er sprake blijkt te zijn van een gering matrix effect  bij de kwantificering.

 

De gevonden gehalten zijn, zeker gezien de verwachte variatie ten gevolge van een geringe validatie, hetzelfde met die uit rapport 1. Ook de verhouding tussen EMS en IBMS is hetzelfde.

 

Beoordeling van de gegevens

De specifiacties van bezwaarde van de werkzame stof ethofumesaat van 24 juni 2002 en de specificaties van de werkzame stof bij plaatsing op Bijlage 1 van Richtlijn 91/414/EEG vemelden niet de stoffen EMS en IBMS, dat wil zeggen dat ze voorkomen in een gehalte lager van 1 % m/m (0,1 g/kg = 100 mg/kg). De (berekende) gehalten van EMS en IBMS in de werkzame stof ethofumesaat in de middelen Agirichem ethofumesaat vloeibaar en Galipur komen niet boven de 50 mg/kg en voldoen derhalve aan de opgegeven specificatie. Daarbij wordt er van uitgegaan dat beide stoffen EMS en IBMS geen relevante onzuiverheden zijn. De beide stoffen komen niet voor in de gevaarlijke stoffenlijst van de Europese Unie.

De gevonden gehalten voor de stoffen EMS en IBMS in de bestrijdingsmiddelen
Agrichem ethofumesaat vloeibaar en Galipur zijn niet hetzelfde, hetgeen doet vermoeden dat Galipur geen afgeleide is van het bestrijdingsmiddel Agrichem ethofumesaat vloeibaar. De onderzoeken zijn echter niet voldoende valide zodat het CTB op basis van deze gegevens geen eindconclusie kan verbinden aan deze constatering. Dit aspect valt ook buiten het bereik van deze procedure en zal derhalve niet verder worden behandeld in dit kader.

 

Het CTB komt tot de conclusie dat de gevonden gehalten van de stoffen EMS en IBMS, omgerekend naar de werkzame tof ethofumesaat, niet in tegenspraak zijn met de specificaties die zijn opgegeven door bezwaarde en dat ook bij de specificaties van de werkzame stof op Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG de stoffen EMS en IBMS niet zijn genoemd. Mitsdien blijft de conclusie van het CTB dat de werkzame stof ethofumesaat in de genoemde bestrijdingsmiddelen voldoet aan de vastgestelde voorwaarden.
De derdebelanghebbende heeft niet kunnen aantonen dat dit anders zou zijn.

Dit onderdeel van het bezwaar is mitsdien ongegrond.   

 

BESLISSING OP BEZWAARSCHRIFT

 

Gelet op het voorgaande herroept het CTB de besluiten van 23 januari 2004 waarbij de volgende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen op basis van de werkzame stof ethofumesaat op grond van artikel 7, eerste lid, onder c, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 zijn ingetrokken:

AgriCHem Ethofumesaat Flowable (10319 N)

AgriChem Ethofumesaat (2) (10568 N)

AgriCHem Ethofumesaat/Fenmedifam (10572 N)

CONQUEROR (11651 N)

Galipur (12489 N)

Keropur (12487 N)

Pantopur (12486 N)

Het CTB bepaalt dat gelet op Richtlijn 2002/37/EG dat de hiervoor genoemde bestrijdingsmiddelen in overeenstemming zijn met de bij deze richtlijn vastgestelde voorwaarden.

 


jdingsmiddelen “Daconil Vloeibaar 500” en  “Schimmelweg” zijn afgewezen.

Met betrekking tot het bestrijdingsmiddel “Daconil Vloeibaar 500” is daartoe besloten omdat niet voldaan wordt aan het gestelde in artikelen 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

De aanvraag tot toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” is afgewezen omdat de aanvraag tot toelating van het oorspronkelijke middel (de moedertoelating, in dit geval Daconil Vloeibaar 500) is afgewezen en er daarom geen basis is voor de afgifte voor een toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg”. 

 

Het bezwaar heeft nummer: 2001-22.

 

Het bezwaarschrift met nummer 2001-22 is gevoegd behandeld met het bezwaarschrift van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid “Aventis CropScience Benelux B.V.” Dit bezwaarschrift heeft nummer 2001-20. Er is echter vanwege de verschillen in bezwaren een aparte beslissing op bezwaarschrift opgesteld.

 

Inhoud

Ontstaan en loop van de bezwaarschriftenprocedure                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                2

De bestreden besluiten                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       3

Het bezwaarschrift                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              4

Overwegingen naar aanleiding van het bezwaar en het advies van de commissie                                                                                                                                                                                                                                                        4

De gevolgen van de heroverweging                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                17

Reactie van derde-belanghebbende                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                18

Conclusies                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  23

Bespreking reacties op de conclusies                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          24

Beslissing op bezwaarschrift                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      29   Ontstaan en loop van de bezwaarschriftenprocedure

 

Bij brief van 10 mei 2001 is de ontvangst van het bezwaarschrift door het CTB bevestigd. Bezwaarde krijgt op haar verzoek een termijn voor het nader motiveren van het bezwaar tot en met 11 juni 2001.

 

Bij brief van 6 juni 2001 heeft bezwaarde de bezwaren nader gemotiveerd.

 

Over de bezwaarschriften is advies gevraagd aan de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB, verder te noemen de commissie. Bij brief van 29 oktober 2001 is bezwaarde uitgenodigd voor een hoorzitting op 28 november 2001 om haar bezwaren nader toe te lichten en vragen van de commissie te beantwoorden.

 

Bij brief van 20 november 2001 heeft het CTB een verweerschrift uitgebracht. Het CTB stelt zich op het standpunt dat het bestreden besluit in stand kan blijven. Hoewel vier van de vijf punten van bezwaar zijn weggenomen blijft één punt over waar vooralsnog geen oplossing voor is.

 

Op 15 november 2001 heeft de besloten vennootschap “Syngenta Crop Protection B.V.” nieuw beschikbare rapporten ingezonden ter ondersteuning van het aanvullend bezwaarschrift.

 

Op 28 november 2001 heeft een hoorzitting plaatsgevonden waarbij bezwaarde zich heeft laten vertegenwoordigen. Medewerkers van de besloten vennootschap “Syngenta Crop Protection B.V.” zijn tevens aanwezig geweest. De aangekondigde derde-belanghebbende, de stichting “Stichting Natuur en Milieu”, heeft laten weten niet aanwezig te zullen zijn. Zij heeft op haar verzoek alle stukken ontvangen.

 

Van de hoorzitting is een verslag gemaakt. Uit dit verslag blijkt dat met uitzondering van de in het bezwaarschrift genoemde afwijzingsgrond I bezwaarde en het CTB het met elkaar eens zijn. De commissie, voor zover hier van belang, adviseert het CTB om in overleg met bezwaarde deze afwijzingsgrond I (het niet voldoen van de metaboliet SDS-3701 aan de norm voor persistentie) te bespreken en te bezien of een oplossing mogelijk is. De commissie houdt de behandeling van het bezwaarschrift aan tot 9 januari 2002 en zal op die datum de behandeling voortzetten indien niet is gebleken dat er overeenstemming is bereikt tussen partijen.

Het verslag is tevens aan de derde-belanghebbende gestuurd.

 

Op 10 december 2001 heeft een overleg plaatsgevonden tussen medewerkers van de besloten vennootschap “Syngenta Crop Protection B.V.”  en het CTB. Van dit overleg is een verslag gemaakt. Bij het overleg is het voorstel voor een nieuw WG/GA (beperking aantal toepassingen van 10 naar maximaal 5 per seizoen) besproken in het kader van de resterende afwijzingsgrond en zijn nieuwe gegevens overgelegd waardoor voldoende informatie beschikbaar is om een MTR vast te stellen. Naar aanleiding hiervan is aan het RIVM advies gevraagd wat dit betekent voor het standpunt dat de metaboliet SDS-3701 niet voldoet aan de norm voor persistentie (Afwijzingsgrond I). Op basis van deze gegevens  heeft op dit punt een heroverweging op basis van het bezwaarschrift plaatsgevonden. Gebleken is dat thans wordt voldaan aan de norm voor persistentie, zodat ook deze afwijzingsgrond kan vervallen. Dit betekent dat partijen ook op dit punt overeenstemming hebben bereikt. De commissie is hiervan op 4 januari 2002 schriftelijk op de hoogte gebracht door het CTB.

 

De commissie heeft blijkens haar brief van 7 januari 2002 naar aanleiding van het voorgaande geen aanleiding gevonden om het horen van partijen op 9 januari 2002 voort te zetten en ziet ook overigens, nu partijen tot overeenstemming zijn gekomen, geen aanleiding een advies uit te brengen (bijlage 4). Ook van deze correspondentie zijn alle betrokkenen in kennis gesteld.

 

Daarop heeft het CTB op 8 februari 2002 beslist op het bezwaarschrift (bijlage 5). Uitgaande van de voorgestelde wijzigingen en van nieuwe gegevens die door bezwaarde zijn ingediend, heeft het CTB de onderhavige bestrijdingsmiddelen toegelaten. De Stichting Zuidhollandse Milieufederatie en de Stichting Natuur en Milieu hebben bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven een beroepschrift (CBb) ingediend. Dit beroep is op 1 april 2003 door het CBb behandeld. Op 12 augustus 2003 is uitspraak gedaan. Het CBb vernietigt het besluit van 8 februari 2002 en draagt het CTB op een nieuwe beslissing op bezwaarschrift te nemen. Kort samengevat stelt het CBb dat de derde-belanghebbende   onvoldoende kansen heeft gehad om haar standpunten in de bezwaarschriftenprocedure naar voren te brengen. Zij dient daartoe alsnog in de gelegenheid te worden gesteld. Het CTB begrijpt deze uitspraak zo dat in dit geval de bezwaarschriftenprocedure moet worden voortgezet, in die zin dat partijen en (de zich aangemelde) derde-belanghebbende, die om haar moverende redenen geen bezwaar heeft gemaakt, alsnog moeten kunnen reageren op de ontwikkelingen en dat zij, zo nodig, in de gelegenheid gesteld moeten worden door de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB te worden gehoord om hun standpunten toe te lichten en vragen van de commissie te beantwoorden. De Adviescommissie dient daarna advies uit te brengen aan het CTB. Het CTB dient vervolgens een beslissing op de bezwaren te nemen.

 

Naar aanleiding van deze uitspraak  is een concept voor een te nemen beslissing op bezwaarschrift opgesteld. Partijen en de derde-belanghebbende zijn bij brief van 15 oktober 2003, gevraagd op dit concept te reageren. Bij brief van 12 november 2003heeft de derde-belanghebbende  zijn standpunt tegen het voorgenomen besluit ingediend. Bezwaarde heeft bij brief van 11 november 2003 op het voornemen gereageerd. De derde-belanghebbenden en bezwaarde zijn een uitstel vergund voor het indienen van een reactie. Er is aangegeven door bezwaarde en de derde-balenghebbende dat er behoefte is de standpunten nader toe te lichten bij de Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB.

 

 

 

De AdviesCommissie voor de bezwaarschriften CTB heeft op 21 januari 2003--- een hoorzitting gehouden en partijen en de derde-belanghebbende in de gelegenheid gesteld om hun standpunten nader toe te lichten en vragen van de commissie te beantwoorden. De commissie heeft op ---- advies uitgebracht. Dit verslag is aan partijen toegezonden.

 

Daarop heeft het CTB in het onderhavige besluit beslist op de bezwaren.

 

De  bestreden besluiten

Het betreft besluiten met betrekking tot bestrijdingsmiddelen die de werkzame stof chloorthalonil bevatten.

 

Door het thans bestreden besluit van 30 maart 2001, is de ingediende aanvraag tot toelating (98-789 TV) van het bestrijdingsmiddel “Daconil vloeibaar 500” afgewezen omdat niet wordt voldaan aan het bepaalde bij en krachtens artikel 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 gelet op het feit dat niet is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsproducten geen voor het milieu onaanvaardbare effecten heeft (artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, sub 10, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962). Uit de beoordeling van de gegevens is gebleken dat:

I. alle toepassingen, op basis van de metaboliet SDS-3701, niet voldoen aan de norm voor persistentie, zoals opgenomen in artikel 5 van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen:

I. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof chloorthalonil, met uitzondering van de toepassing in bloembol- en bolbloemgewassen; zaaiuien, zaaisjalotten en 2e jaars plantuien; 1e jaars plantuien, picklers, zilveruien en plantsjalotten; bloembol- en bolbloemgewassen en de toepassingen onder glas, voldoen niet aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in artikel 7 van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen;

I. de toepassingen met een PIEC-waarde > 5 mg/kg in de bodem op basis van de metaboliet SDS-3701 voldoen niet aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen de Uniforme Beginselen (UB); niet voldaan worden aan artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen;

I. het chronisch risico voor regenwormen voor wat betreft chloorthalonil en de metaboliet VIS-01 kan niet worden beoordeeld omdat gegevens ontbreken. Nietvastgesteld kan worden dat er geen risico’s zijn; artikel 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gelezen in samenhang met artikel 7a van het Besluit milieu toelatingseisen bestrijdingsmiddelen;

I. het risico van chloorthalonil voor bodemmicro-organismen kan niet voor alle toepassingen worden beoordeeld omdat de onderzoeksgegevens bij voldoende hoge concentraties in de bodem ontbreken. Niet vastgesteld kan worden dat er geen risico’s zijn: artikel 3 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gelezen in samenhang met artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. 

 

Voor de overige aspecten waaraan de betrokken bestrijdingsmiddelen zijn getoetst wordt voldaan aan het gestelde bij of krachtens artikel 3 en artikel 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Tegen deze aspecten zijn geen bezwaarschriften ingediend.

 

De aanvraag voor een afgeleide toelating (98-814-TA) voor het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” is afgewezen omdat er geen moedertoelating is waarvan die toelating kan worden afgeleid. De aanvraag voor de toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” is daarom afgewezen.

 

Het bezwaarschrift

 

Het bezwaar komt in het kort op het volgende neer. Met betrekking tot de afwijzingsgrond I en II is ten onrechte opnieuw getoetst aan de normen. Er is volgens haar geen sprake van een voorlopige MTR, zoals het CTB in de bestreden besluiten stelt. Voor de afwijzingsgronden III, IV en V doen bezwaarde het voorstel om het WG/GA aan te passen, zodanig dat de betrokken middelen vijf keer per jaar mogen worden toegepast. Dit heeft ook gevolgen voor de berekeningen bij afwijzingsgrond I en II.

 

Overwegingen naar aanleiding van het bezwaar en het advies van de commissie

 

De Adviescommissie voor de bezwaarschriften CTB stelt terecht vast dat uit de voorliggende stukken blijkt dat partijen het over vier van de vijf bezwaren eens lijken te zijn. Partijen bevestigen deze constatering tijdens de hoorzitting en zo blijft één geschilpunt over. De commissie adviseert het CTB en bezwaarde om naar aanleiding van de beschikbaar gestelde nieuwe en  mogelijk nog nieuw in te brengen gegevens ook op dit punt nog eens te bezien of een oplossing mogelijk is.

Naar aanleiding hiervan hebben partijen afspraken gemaakt over de voortgang van het proces. Op 10 december 2001 heeft een gesprek plaatsgevonden, waarvan een verslag is gemaakt dat bij deze beslissing op bezwaarschrift is gevoegd.

 

De voorgeschiedenis met betrekking tot de aanvragen met betrekking tot de toelating van bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof chloorthalonil en het advies van de commissie is in dit geval reden voor het CTB om rekening te houden met de nieuw ingediende gegevens in de bezwaarschriftenprocedure. Ook de gegevens die door bezwaarde op 15 november 2001 aan het CTB zijn gestuurd en de gegevens die op 8 december 2001 en tijdens het gesprek op 10 december 2001 zijn overgelegd zijn betrokken in deze heroverweging.  Daar waar nodig zal het gebruik van deze gegevens hierna worden aangegeven.

 

Dit heeft geleid tot de volgende heroverweging:   

 

A. Met betrekking tot de aanpassing van het WG/GA voor wat betreft de afwijzingsgronden III, IV en V merkt het CTB het volgende op. Bezwaarde heeft in het aanvullend bezwaarschrift  voorgesteld de toepassingsfrequentie van de bestrijdingsmiddelen op vijf vast te stellen. Het CTB kan zich, zo blijkt uit het verweerschrift van 20 november 2001, vinden in de toepassingsfrequentie van vijf als dit uitdrukkelijk in het WG/GA wordt opgenomen. In hun pleitnotitie en tijdens de hoorzitting van de Adviescommissie bezwaarschriften CTB heeft bezwaarde aangegeven geen bezwaar te hebben tegen een expliciete vermelding in het WG/GA van dit voorschrift.

Het CTB heeft beoordeeld of met deze toepassingsfrequentie wordt voldaan aan de normen voor toelating. Deze heroverweging heeft voor de hier aan de orde zijnde aspecten geleid tot de volgende conclusies:

 

A.1 Afwijzingsgrond III - de metaboliet SDS-3701 voldoet niet aan de chronische norm voor regenwormen

 

Het gebruik van bestrijdingsmiddelen kan een risico voor regenwormen betekenen. De regenworm wordt gezien als een indicatororganisme voor de bodemmacrofauna. Het risico voor regenwormen wordt meegenomen in de beoordeling als niet is uitgesloten dat de werkzame stof of het middel in de bodem terecht kan komen. De beoordeling van het risico voor regenwormen volgt uit artikel 3, eerste lid, onder a, ten tiende, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 waarin is bepaald dat een bestrijdingsmiddel niet wordt toegelaten als deze een voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de gevolgen voor niet-doelsoorten. De beoordeling is uitgewerkt in artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen waarin is bepaald dat het bestrijdingsmiddel en elk van zijn omzettingsprodukten voldoen aan de norm genoemd in deel C, punt 2.5.1.3. en, onverminderd artikel 4, aan punt 2.5.2 van Richtlijn 97/57/EG, zoals verwerkt in het Besluit Uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen. De beoordeling is voorts uitgewerkt in de Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen, versie 0.1. Uit de HTB volgt dat als:

1. de PIEC/LC50-waarde groter is dan 0,1 er een groot risico is en het middel niet toelaatbaar is, tenzij met (semi)-veldstudie wordt aangetoond dat in de praktijk toch aan de norm wordt voldaan;

1. de PIEC/LC50-waarde ligt tussen de 0,001 en 0,1, de DT90 groter is dan 100 dagen of het middel drie of meer keren per seizoen wordt toegepast, een sublethale toxiciteits toets volgt, waarbij als de PEC(0-4 weken)/NOEC-waarde groter is dan 0,2 er sprake is van een groot risico en het middel niet toelaatbaar wordt geacht tenzij met een (semi)veldonderzoek wordt aangetoond dat in de praktijk wel wordt voldaan aan de norm;

1. Bij een PIEC/LC50-waarde kleiner dan 0,001, is er een gering risico en is het middel toelaatbaar.

 

Uit het bestreden besluit blijkt dat alle toepassingen voldoen aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen. De metaboliet SDS-3701 voldoet aan de acute norm voor regenwormen. De PIEC/LC50-waarde ligt tussen de 0,001 en 0,1, de DT90-waarde is hoger dan 100 dagen (de frequentie is hoger dan 3 maal per seizoen). Voor deze situatie is een subletale toxiciteitstoets vereist.

Bezwaarde heeft in vervolg op de brieven van 3 november 2000 nieuwe gegevens overgelegd met betrekking tot de metaboliet SDS-3701. In de bestreden beslissing zijn deze nieuwe gegevens beoordeeld (blz 67), met name omdat niet eerder om deze gegevens is gevraagd. Uit deze nieuwe gegevens blijkt dat een PIEC-waarde voor de metaboliet SDS-3701 de norm met een factor 1,2 overschrijdt. Voor deze metaboliet wordt derhalve niet voldaan aan de chronische norm voor regenwormen.

 

Een studie met de metaboliet SDS-3701 levert een norm van 5 mg/kg op. De PIEC-waarde van de metaboliet SDS-3701 is 5,8 mg/kg. In het aanvullend bezwaarschrift wordt een toepassingsfrequentie van 5 voorgesteld. Zoals ook in het verweerschrift van 20 november 2001 is aangegeven komt bij een toepassingsfrequentie van vijf de maximale PIEC van metaboliet SDS-3701 op 2,96 mg/kg. Daarmee is de maximale PIEC-waarde lager dan de norm (5 mg/kg). Hierdoor voldoen de toepassingen aan de chronische norm voor regenwormen voor wat betreft de metaboliet SDS-3701. De toepassingfrequentie moet uitdrukkelijk in het WG/GA worden opgenomen.

 

Het CTB stelt vast dat met de aanpassing van de toepassingsfrequentie voldaan wordt aan de chronische norm voor regenwormen voor wat betreft de metaboliet SDS-3701. Bezwaarde heeft er mee ingestemd dat de toepassingsfrequentie wordt vermeld op het etiket. Het bestreden besluit kan op dit punt worden heroverwogen, waardoor het bezwaar tegen verdere toelating op dit punt is weggenomen. De op bladzijde 70 van het bestreden besluit onder het kopje “Besluit”, onder 3 genoemde afwijzingsgrond “de toepassingen met een PIEC-waarde > 5 mg/kg in de bodem op basis van de metaboliet SDS-3701 voldoen niet aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen de Uniforme Beginselen (UB); niet voldaan worden aan artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen” komt te vervallen. Het CTB stelt vast dat voldaan wordt aan de chronische norm voor regenwormen voor wat betreft de metaboliet SDS-3701.

 

A.2 Afwijzingsgrond IV-Chloorthalonil en de metaboliet VIS-01 voldoen niet aan de chronische norm voor regenwormen.

 

De beoordeling van het risico voor regenwormen volgt uit artikel 3, eerste lid, onder a, ten tiende, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 waarin is bepaald dat een bestrijdingsmiddel niet wordt toegelaten als deze een voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de gevolgen voor niet-doelsoorten. De beoordeling is uitgewerkt in artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen waarin is bepaald dat het bestrijdingsmiddel en elk van zijn omzettingsprodukten voldoen aan de norm genoemd in deel C, punt 2.5.1.3. en, onverminderd artikel 4, aan punt 2.5.2 van Richtlijn 97/57/EG, zoals verwerkt in het Besluit Uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen. De beoordeling is voorts uitgewerkt in de Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen, versie 0.1. Uit de HTB volgt dat als:

1. de PIEC/LC50-waarde groter is dan 0,1 er een groot risico is en het middel niet toelaatbaar is, tenzij met (semi)-veldstudie wordt aangetoond dat in de praktijk toch aan de norm wordt voldaan;

1. de PIEC/LC50-waarde ligt tussen de 0,001 en 0,1, de DT90 groter is dan 100 dagen of het middel drie of meer keren per seizoen wordt toegepast, een sublethale toxiciteits toets volgt, waarbij als de PEC(0-4 weken)/NOEC-waarde groter is dan 0,2 er sprake is van een groot risico en het middel niet toelaatbaar wordt geacht tenzij met een (semi)veldonderzoek wordt aangetoond dat in de praktijk wel wordt voldaan aan de norm;

Bij een PIEC/LC50-waarde kleiner dan 0,001, is er een gering risico en is het middel toelaatbaar.

 

Op pagina 31 van het bestreden besluit is aangegeven dat de metaboliet VIS-01 relevant is. Enkele humane toxiteitstesten en gegevens inzake de effecten bodemmicro-organismen ontbreken. Van de hoorprocedure heeft bezwaarde gebruik gemaakt om aan te tonen dat de metaboliet VIS-01 geen relevante metaboliet is. Uit de overgelegde gegevens blijkt dat  de metaboliet VIS-01 niet relevant is (pag. 53). Dit betekent echter niet dat er geen nadere gegevens gevraagd kunnen worden. Dit komt, zoals tot nu wordt aangenomen, doordat in artikel 4, eerste lid, van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen is vastgelegd dat aan de artikelen 5, 6 en 7 van dit Besluit niet behoeft te zijn voldaan voor zover het betreft stoffen, die kunnen worden aangemerkt als stoffen met een geringe schadelijkheid voor de kwaliteit van de bodem, daaronder begrepen grondwater, water of lucht. Dit artikel geldt niet voor het nieuwe artikel 7a, dat voorziet in de uitbreiding van de milieucriteria die voor bestaande stoffen gaan gelden. Deze nieuwe criteria zijn ontleend aan de Uniforme Beginselen.

 

Uit pagina 44 van het bestreden besluit blijkt dat er geen chronische toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn. Omdat de frequentie voor de toepassingen van de betreffende bestrijdingsmiddelen meer is dan 3 maal per seizoen zijn sublethale toxiciteitsgegevens nodig. Voor de metaboliet VIS-01 geldt bovendien dat de DT90 waarde meer is dan 100 dagen.

Als reactie op de brieven van 3 november 2000 hebben bezwaarde nieuwe gegevens overgelegd. Voor de werkzame stof chloorthalonil zijn de gevraagde sublethale toxiciteitsgegevens niet beschikbaar omdat niet eerder naar deze gegevens is gevraagd. Dit geldt ook voor de metaboliet VIS-01.

Voor de werkzame stof chloorthalonil zal de beoordeling van de sublethale studie worden uitgevoerd als de studie wordt geleverd. Voor de metaboliet VIS-01 wordt bepaald dat aangezien de PIEC-waarde/LC50-waarde verhouding groter is dan 0,001 maar kleiner dan 0,1, de DT90-waarde meer dan 100 dagen is én het middel meer dan drie keer in het seizoen wordt toegepast een sublethale studie moet worden geleverd (pagina 67 van het bestreden besluit).  

 

De nieuwe toepassingsfrequentie leidt tot een maximale PIEC-waarde in de bodem van

1,74 mg/kg, voor de metaboliet VIS-01. Hiermee wordt de grenswaarde van > 0,001 in zeer geringe mate overschreden. Dit in combinatie met het feit dat is vastgesteld dat het hier om een niet-relevante metaboliet gaat (zie bladzijde 53 van de bestreden besluiten) is voor het CTB reden om te besluiten dat voor deze metaboliet ook wordt voldaan aan de chronische norm voor regenwormen.

 

Op basis van het door bezwaarde op 15 november 2001 ingediende rapport “Reproduction toxicity of chlorothalonil technical material to te earthworm Eisenia andrei” van 5 september 2001 kan ook worden geconcludeerd dat de werkzame stof chloorthalonil voldoet aan de chronische norm voor regenwormen. De conclusie uit de in het rapport beschreven studie, uitgevoerd volgens GLP en ISO-richtlijn 12268-2, is namelijk dat de NOAEC gesteld kan worden op 50 mg/kg. De norm komt daarmee op 10 mg/kg (0,2x50 mg/kg). De maximale PIEC-waarde van chloorthalonil (7,2 mg/kg) blijft onder deze norm.

 

Het CTB stelt vast dat met deze aanpassing van de toepassingsfrequentie en op basis van de nieuwe studies voldaan wordt aan de norm voor bodemmicroorganismen. . De op bladzijde 71 van het bestreden besluit onder kopje “Besluit”, onder 4 genoemde afwijzingsgrond “ komt te vervallen.

 

A.3 Afwijzingsgrond V-Chloorthalonil voldoet niet aan de norm voor bodemmicro-organismen.

 

Het gebruik van bestrijdingsmiddelen kan een risico inhouden voor de bodemmicroflora. Om dit risico te bepalen wordt gekeken naar het nitrificatieproces (stikstofmineralisatie). Dit is een gevoelig proces en veranderingen in dit proces geven inzicht in de mogelijke neveneffecten van bestrijdingsmiddelen op de bodemmicroflora en daarmee annexe enzymatische processen.  Dit risico wordt meegenomen in de beoordeling als niet is uitgesloten dat de werkzame stof of het middel in de bodem terecht kan komen. De beoordeling volgt uit artikel 3, eerste lid, onder a, ten tiende, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 waarin is bepaald dat een bestrijdingsmiddel niet wordt toegelaten als deze een voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de gevolgen voor niet-doelsoorten. De beoordeling is uitgewerkt in artikel 7a van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen waarin is bepaald dat het bestrijdingsmiddel en elk van zijn omzettingsprodukten voldoen aan de norm genoemd in deel C, punt 2.5.1.3. en, onverminderd artikel 4, aan punt 2.5.2 van Richtlijn 97/57/EG, zoals verwerkt in het Besluit Uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen. De beoordeling is voorts uitgewerkt in de Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen, versie 0.1. Voor een beoordeling van het risico wordt het percentage van het effect op nitrificatieprocessen bij een enkelvoudige toepassing bepaald. Afhankelijk van het percentage remming van de nitrificatie, wordt beoordeeld of het risico gering (toelaatbaar) of groot (niet-toelaatbaar) is voor bodemmicro-organismen. Als het risico groot is dan is veldonderzoek noodzakelijk. Het bestrijdingsmiddel wordt, voor wat nitrificatie betreft, voor het milieu toelaatbaar geacht indien het uitgesloten is dat de stof in de bodem terecht komt óf wanneer uit het laboratoriumonderzoek blijkt dat het effect van een bestrijdingsmiddel op nitrificatieprocessen kleiner is dan 25% na 100 dagen bij een dosering die vergelijkbaar is met de maximale praktijkdosering. 

 

Uit de risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen blijkt in het bestreden besluit (pagina 44) dat voor de werkzame stof chloorthalonil onvoldoende gegevens zijn om te beoordelen of aan de norm voor bodemmicro-organismen wordt voldaan. Er zijn door bezwaarde na de brief waarin het voornemen is geuit om de toelatingen te beëindigen nieuwe voorlopige gegevens overgelegd. Uit deze voorlopige gegevens, zo valt te lezen op pagina 67 van het bestreden besluit, blijkt voor de werkzame stof chloorthalonil de maximale concentratie die getest is 6,5 mg/kg te zijn. Echter de maximaal berekende concentratie in de bodem is 10,5 mg/kg. Hierdoor is niet aangetoond dat voor alle toepassingen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen.

 

Het CTB wenst in dit verband vast te houden aan de DT50-waarde van 22 dagen, omdat deze waarde ook wordt gebruikt in de monograph. De maximale PIEC-waarde komt dan op 7,2 mg/kg. Dit is nog steeds hoger dan de maximaal geteste concentratie van 6,5 mg/kg. Ten opzichte van de maximaal geteste concentratie is deze overschrijding gering. Omdat het effect van de maximaal geteste concentratie ruim onder de 25% ligt wordt verondersteld dat bij 7,2 mg/kg geen schadelijke effecten optreden. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Het CTB stelt vast dat met de aanpassing van de toepassingsfrequentie voldaan wordt aan de norm voor bodemmicro-organisemn. De op bladzijde 71 van het bestreden besluit onder kopje “Besluit”, onder 5 genoemde afwijzingsgrond komt hiermee te vervallen.

 

B. Met betrekking tot afwijzingsgrond II (norm voor waterorganismen) merkt het CTB het volgende op.

 

Het risico voor waterorganismen wordt meegenomen in de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een bestrijdingsmiddel als niet uitgesloten is dat de werkzame stof of het middel in het oppervlaktewater terecht kan komen. De beoordeling van het risico voor waterorganismen is vastgelegd. In artikel 3, eerste lid, onder a, ten tiende, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 is vastgelegd dat een bestrijdingsmiddel slechts wordt toegelaten als deze geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de plaats waar het bestrijdingsmiddel in het milieu terecht komt en wordt verspreid, met name  voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drink- en grondwater en belasting van de bodem. Dit criterium is uitgewerkt in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (artikel 7) en de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (artikel 5). De Regeling  uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen 2000 is blijkens de overgangsbepaling in artikel 8 van deze regeling niet van toepassing op de onderhavige zaak. De beoordeling is uitgewerkt in de Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen, versie 0.1.

 

De beoordeling van het risico voor waterorganismen gebeurt door het schatten van de blootstellingsconcentaties in oppervlaktewater, gevolgd door een toetsing van deze beoordeling aan een toxicologische norm. De norm is gebaseerd op de giftigheid van de betreffende stof of het betreffende middel voor bepaalde waterorganismen (vissen, algen en kreeftachtigen). De  blootstellingconcentratie wordt aan de laagste norm getoetst. Als een middel niet voldoet aan de norm, kunnen aanvullende gegevens worden overgelegd ter invulling van de zogenoemde “tenzij-bepalingen”. Dit betreffen (semi-) veldonderzoeken waarmee kan worden aangetoond dat in de praktijk geen schadelijke effecten optreden bij waterorganismen.

 

In het wijzigingsbesluit van 3 december 1999 heeft in het kader van de “kanalisatie” een beperkte beoordeling plaatsgevonden op de aspecten persistentie, uitspoeling en het risico voor waterorganismen. Door de wijzigingen in de toepassingen konden de betreffende bestrijdingsmiddelen worden gehandhaafd.

Vervolgens is de aanvraag op alle aspecten beoordeeld en is in dat kader gebleken dat niet voldaan wordt aan de normen die gesteld zijn voor waterorganismen. Dit in het licht van de meest recente gegevens waarmee het CTB bij de beoordeling van de aanvraag rekening dient te houden.

 

Ten tijde van de beoordeling van chloorthalonil in het kader van de zogenoemde “kanalisatie” werd de beoordeling van het chronische risico voor waterorganismen nog niet uitgevoerd. Daarom is in het vervolg van de beoordeling het chronisch risico van chloorthalonil betrokken. De gegevens zijn van belang voor de beoordeling bij chronische (langdurend) of herhaalde (meer dan 1 toepassing volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing) blootstelling. Het CTB stelt dat als een DT50<2 dagen voor de verdwijning van de werkzame stof uit de waterfase wordt gemeten er geen chronische of herhaalde blootstelling aanwezig is en geen chronische toxiciteitsgegevens nodig zijn. De voorwaarde is dat de DT50-waarde dient te zijn bepaald in een water/sediment studie, bij een voor het milieu aanvaardbare relevante pH-waarde. Dit is echter gebaseerd op een eerste versie van het EU guidance document on Aquatic Ecotoxicology. In een latere versie van dit EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology van eind 1998 (8075/VI 97, rev. 4) is een gewijzigde tekst is opgenomen: “a long term/chronic test schould not be required if the DT50 from the sediment water study for the concentration of parent compound in the water column is 2 days at an environmentally relevant pH in the range of 6-9. long term/chronic test are important as they are the only measure of sublethal effects. Multiple applications will potentially lead to ‘repeated’ exposure. If the proposed use of an active substance involves more than one application per year/season chronic/long term data are required, unless the DT50 in the water phase is  2 days and the notifier has clearly demonstrated that due to the length of the spraying interval prolonged/chronic exposure will not occur. In such case the risk from repeated acute exposures schould be considered.”

Bezwaarde heeft het risico voor herhaalde acute blootstelling niet in beschouwing genomen. In het bestreden besluit is daarom gekeken naar de beschikbare chronische toxiciteitsgegevens. Op basis van deze gegevens is een schatting gemaakt van het chronisch risico.

 

Bezwaarde gaat er ook vanuit dat op grond van het EU Aquatic Guidance Document en de beschikbare gegevens eigenlijk geen chronisch risico bestaat omdat de DT50 kleiner is dan twee dagen. Bezwaarde gaan er echter aan voorbij dat uit het guidance document (8075/VI/97, rev. 4) ook de risico van herhaalde acute blootstelling dient te worden bekeken. Dit is niet gebeurd en daarom zijn de beschikbare chronische toxiciteitsgegevens in beschouwing genomen.

 

Bezwaarde  is ook van mening dat de vergelijking van een time weighted average (TWA) voor een stof die snel verdwijnt uit de waterfase een chronische toxiciteitswaarde die verkregen is uit een studie met een constant blootstellingsregiem technisch niet valide is. Het CTB is echter van mening dat in het kader van de risicobeoordeling van bestrijdingsmiddelen voor waterorganismen het algemeen geaccepteerd is om de gegevens uit een chronische test met een constant blootstellingsregiem te vergelijken met een TWA-waarde waarbij de verdwijning van de stof uit de waterfase in beschouwing wordt genomen.

 

Voor zover bezwaarde van mening  is dat de chronische HC5-waarden op nationaal niveau afwijken van de Europese waarden, kunnen die verschillen worden verklaard uit het gebruik van verschillende data-bases. Het betrof wel dezelfde soorten, maar het aantal beschikbare waarden per soort verschilde in sommige gevallen. Voor de Europese beoordeling waren meer data beschikbaar dan voor de nationale beoordeling. De extra data zijn in het kader van de Europese beoordeling na de nationale besluitvorming inzake de aanvraag tot toelating van bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof chloorthalonil beschikbaar gekomen. Het CTB is van mening dat de afleiding van HC5-waarden gebaseerd dient te zijn op zoveel mogelijk valide toxiciteitsgegevens. Daarom vindt het CTB de Europese afleiding van de HC5-waarde een betere schatting. Er is na het bestreden besluit ook zeer recent een nieuw, voorlopig, MTR voor waterorganismen voor chloorthalonil afgeleid. Het enige verschil is dat de waarde voor het sedimentorganisme Chironomus riparius (muggelarve) niet is meegenomen in het MTR, omdat er geen evenwicht van chloorthalonil was tussen de waterfase en het sediment. Dit MTR is vastgesteld op 0,8 µg/l. Als thans gebruikt wordt gemaakt van dit MTR stelt het CTB vast dat alle toepassingen voldoen aan het MTR voor waterorganismen en daarmee dat wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.

 

Met betrekking tot de opmerking van bezwaarde dat de toepassing in tarwe ook genoemd had moeten  worden als toepassing die voldoet aan de norm voor waterorganismen merkt het CTB op het op dit punt met bezwaarde eens te zijn; per abuis is deze toepassing niet genoemd bij de toepassingen die voldoen aan de norm voor waterorganismen.

 

C. Ten aanzien van afwijzingsgrond I zij het volgende opgemerkt (norm voor persistentie).

 

Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kan leiden tot (langdurig) aanwezigheid en mogelijk tot accumulatie van stoffen in de bodem. Deze aanwezigheid en accumulatie is uit milieuoptiek ongewenst en daarom wordt de persistentie (verblijftijd) van bestrijdingsmiddelen in de bodem beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling voor het milieu. De beoordeling vindt alleen plaats als niet uitgesloten is dat de stof of het middel in de bodem terecht kan komen. De beoordeling is vastgelegd in de regelgeving. Ingevolge artikel 3, eerste lid, onder a, ten tiende, van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 wordt een bestrijdingsmiddel slechts toegelaten als deze geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de plaats waar het bestrijdingsmiddel in het milieu terecht komt en wordt verspreid, met name  voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drink- en grondwater en belasting van de bodem. Dit is voor dit onderdeel uitgewerkt in artikel 5 van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen en verder geconcretiseerd in artikel 3 van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Ingevolge de overgangsbepaling in artikel 8 van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen 2000 is deze nieuwe regeling niet van toepassing op de onderhavige aanvraag. De beoordeling is voorts uitgewerkt in de Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen, versie 0.1.

 

De beoordeling van de persistentie van bestrijdingsmiddelen bestaat uit het berekenen of bepalen van de verblijftijd in de bodem op basis van gegevens betreffende omzettingssnelheid, omzettingsroute, grondgebonden residuen en mineralisatie die getoetst worden aan de normen die in de regelgeving zijn vastgesteld. Als bij een afleiding van de DT50(lab) en/of DT50(veld) niet aan de normen wordt voldaan dan kan met nadere gegevens (de invulling van de zogenoemde “tenzij-bepalingen”) worden aangetoond dat in de praktijk wel aan de norm wordt voldaan. Hiervoor moet dan aanvullend onderzoek worden geleverd.

 

Bezwaarde en het CTB zijn het er over eens dat niet wordt voldaan aan de norm voor persistentie. Dan moet een MTR-waarde worden vastgesteld, en ook daarover verschillen bezwaarde en het CTB niet van mening. Derhalve is voor wat dit aspect in deze zaak aan de orde op welke manier de zogenoemde “tenzij-bepalingen” worden ingevuld.

 

De wijze waarop de MTR-waarde wordt berekend is, voor zover in deze zaak van belang, vastgelegd in Bijlage III van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Ingevolge artikel 7 van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen kan het CTB toestaan dat andere rekenmodellen worden gebruikt dan die welke in of krachtens dit besluit zijn voorgeschreven. Van deze mogelijkheid heeft het CTB gebruik gemaakt. Eind 1998 heeft het CTB een nieuw protocol vastgesteld voor het afleiden van een MTR. Dit protocol  houdt geen andere inhoudelijke wijze van het berekenen van de MTR-waarde in maar had tot doel te komen tot een nationaal eenduidige vaststelling van de MTR-waarde. Dit protocol is per 1 januari 1999 toegepast (zie de Toelichting, nr. 23 van maart 1999). In de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen 2000, die in mei 2000 in werking is getreden, is de Bijlage III ingetrokken omdat, zo blijkt uit de toelichting de nieuwe werkwijze reeds onderdeel uitmaakt van de toelatingspraktijk. Voor de nieuwe werkwijze wordt verwezen naar het betreffende CTB-besluit dan wel de HTB. 

Het voorgaande neemt niet weg dat in de Bijlage III van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen al uitdrukkelijk is vastgelegd dat ten behoeve van de bepaling van het MTR voor bodemorganismen aanvullende gegevens zullen worden gevraagd. Dit principe is door de nieuwe werkwijze niet achterhaald. Om de werkzaamheden binnen het CTB te uniformaliseren is in een werkdocument de inhoud van de vragen vastgelegd. Als blijkt dat voor stoffen die de norm voor persistentie overschrijden een MTR moet worden afgeleid, moeten de volgende gegevens worden geleverd:

1. een groeitoets met planten volgens OECD 208, waarbij tenminste één voor alle aangevraagde toepassingen relevante plantensoort in beschouwing wordt genomen; en

1. een reproductietoets met insecten, waarbij tenminste het organisme Folsomia candida (volgens ISO draft ISO/DIS 11267) (in) beschouwing wordt genomen; en

1. een toets met bodemschimmels, waarbij tenminste één genus uit een orde in beschouwing wordt genomen.

Indien het een herbicide betreft is een toets met tweede plantensoort uit een andere taxonomische groep vereist. Indien het een insecticide betreft is een test met een andere bodemkruiper vereist. Indien het een fungicide betreft is een test met een genus uit een andere orde vereist.

 

Niet weersproken is dat de metaboliet M1 (SDS-3701) een rol speelt in de vaststelling van een MTR-bodem; het is één van de relevante omzettingsprodukten. 

In het besluit van 3 december 1999 heeft het CTB in het kader van de “kanalisatie” - in welk kader slechts een beoordeling van reeds toegelaten bestrijdingsmiddelen waarvoor een aanvraag voor toelating was ingediend heeft plaatsgevonden op de milieuaspecten persistentie, uitspoeling en het risico voor waterorganismen - vastgesteld dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een berekening. Toen is een schatting gemaakt en aangenomen dat de metaboliet mI een vergelijkbaar profiel heeft met de stof chloorthalonil. Op basis van deze veronderstelling is een voorlopig MTR van de metaboliet mI berekend. De uitkomst van deze berekening is dat de metaboliet mI voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen. Het gevolg van deze beoordeling op basis van de aangegeven veronderstelling was dat chloorthalonil in het kader van de “kanalisatie” voorlopig kon worden gehandhaafd.

Vervolgens is de aanvraag tot verdere toelating van de betrokken bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof chloorthalonil volledig beoordeeld, waarbij ingevolge de beoordelingsprocedure, zo mogelijk rekening wordt gehouden met alle relevante en nieuwe informatie omdat naar de stand van de techniek en wetenschap wordt beoordeeld. Op basis van nieuwe informatie leidde een nieuwe berekening tot de conclusie dat de voorlopige MTR-waarde anders moest zijn en dat de metaboliet voor mI (thans SDS-3701) niet voldoet aan de gestelde eisen. Op grond hiervan is voor dit onderdeel een voornemen tot beëindiging uitgegaan om bezwaarde in de gelegenheid te stellen alsnog te voldoen aan de vereiste door invulling van de zogenoemde tenzij-bepalingen. Per abuis is aan bezwaarde niet aangegeven dat het ook hier een voorlopige MTR bepaling betreft. De reden is dat er nog onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en de uitkomsten nog niet conform het MTR-protocol zijn vastgesteld. Nog niet alle gegevens voor het vaststellen van een MTR zijn derhalve beschikbaar.

 

Dit neemt niet weg dat uit het feit dat er een voornemen tot beëindiging was geuit door bezwaarde kon worden geconcludeerd dat er iets moest gebeuren om alsnog een toelating te verkrijgen. Bezwaarde heeft dit begrepen door nieuwe gegevens over te leggen. Onder meer nog op 28 februari 2001 hebben zij een nieuwe draft-studie inzake bodemmicroorganismen voor SDS 3701 overgelegd. Deze nieuwe gegevens zijn betrokken in de besluitvorming. In het bestreden besluit is dit verduidelijkt:

“ In C-102.3.8 is gezien de DT50-waarden van de metaboliet SDS-3701 de tenzij-bepaling uitgewerkt. Echter gezien de aanvullende toxiciteitsstudies is het MTRbodem aangepast. Hiervooris gebruik gemaakt van een RIVM-beoordeling. Dit betreft echter nog een voorlopig MTRbodem daar dit MTRbodem nog niet is vastgesteld door de OZBG conform het MTR-protocol. Daarnaast moet de uiteenzetting ten aanzien van het MTRbodem als voorlopig gezien worden omdat met betrekking tot het MTRbodem voor bodemorganismen niet voldoende testen met bodemorganismen beschikbaar zijn om een adequaat MTR af te leiden.

 

Gezien het feit dat het voornemen in C-102.3.8 gebaseerd was op een voorlopig MTRbodem is de reactie van de firma wel beoordeeld. Echter voor het MTRbodem voor bodemorganismen is bepaald dat naast regenwormen andere soorten noodzakelijk zijn. De onderstaande gegevens dienen te worden geleverd:

a)een groeitoets met planten volgens OECD 208, waarbij tenminste één voor de aangevraagde toepassingen relevante plantensoort in beschouwing worden genomen; en

a)een reproductietoets met insecten, waarbij tenminste het organisme Folsomia candida (volgens ISO draft ISO/DIS 11267), in beschouwing wordt genomen; en

a)een toets met (bodem)schimmels, waarbij tenminste één genus uit een orde in beschouwing wordt genomen.

Indien het een herbicide betreft is een toets met tweede plantensoort uit een andere taxonomische groep vereist. Indien het een insecticide betreft is een test met een andere bodemkruiper vereist. Indien het een fungicide betreft is een test met een genus uit een andere orde vereist. “

 

Op pagina 33 van het bestreden besluit is aangegeven dat de MTR bepaling is gebaseerd op schattingen van de aanvrager die door het CTB worden geaccepteerd. Op basis van deze gegevens wordt de MTR-bodem van metaboliet SDS-3701 voor soorten 259,5 µg/kg (o.b.v. een regenwormstudie met LC50-waarde van 585 mg/kg, genormaliseerd naar 5% organisch stofgehalte en veiligheidsfactor van 1000). De MTR-processen wordt vastgesteld op 65 µg/kg . Bij de beoordeling of hier wordt voldaan aan de normen voor persistentie in het Besluit milieutoelatingseisen wordt uitgegaan van de laagste MTR-waarde. De conclusie op pagina 44 van het bestreden besluit is dat alle toepassingen op basis van metaboliet 3701 welke leiden tot een concentratie die 2 jaar na toepassen groter is dan 0,65 mg (metaboliet SDS-3701)/kg niet voldoet aan de norm voor persistentie. Hetzelfde geldt voor toepassingen met een zelfde concentratie; deze voldoen niet aan het MTR-bodem. Deze toepassingen dienen te worden beëindigd. In de brief van 3 november 2000 zijn bezwaarde hier op gewezen. Voor de aanpassingen van de risicobeoordeling van de milieuaspecten is gebruik gemaakt van een RIVM-beoordeling van 16 en 19 februari 2001. Verder hebben bezwaarde nieuwe studies geleverd, waaronder toxiteitsstudies. Op basis hiervan moest een nieuwe MTR-bodem worden vastgesteld. Dit is nog steeds een voorlopig MTR-bodem omdat deze niet is vastgesteld door de OZGB conform het MTR-protocol dat is vastgesteld door het CTB op 26 november 1998 en voor de bepaling van de MTR-bodem voor bodemorganismen niet voldoende testen beschikbaar zijn.    

De nieuwe berekeningen leiden tot een MTR-bodem voor bodemorganismen van 250 µg/kg en een MTR-bodem voor bodemprocessen van 325 µg/kg. Het CTB gaat uit van de laagste MTR-waarde. De MTR-bodem is derhalve 250 µg/kg.

Gelet op het voorgaande heeft het CTB op zorgvuldige wijze een voorlopig MTR-bodem vast kunnen stellen, op basis van de door bezwaarde tot op het laatste moment ingediende nieuwe gegevens en rapporten van het RIVM.

 

Uit de verdere beoordeling blijkt op pagina 58 van het bestreden besluit dat alle toepassingen, met uitzondering van bloembol- bolbloemgewassen (1,875 kg/ha) het voorlopig MTR niet overschrijden. Voor het berekenen van een definitief MTR-bodem voor bodemorganismen is naast onderzoek betreffende regenwormen ook onderzoek naar andere soorten vereist. Hiervoor moeten nog de volgende gegevens worden geleverd:

1. een groeitoets met planten volgens OECD 208, waarbij tenminste één voor de aangevraagde toepassingen relevante plantensoort in beschouwing worden genomen; en

1. een reproductietoets met insecten, waarbij tenminste het organisme Folsomia candida (volgens ISO draft ISO/DIS 11267), in beschouwing wordt genomen; en

1. een toets met (bodem) schimmels, waarbij tenminste één genus uit een orde in beschouwing wordt genomen.   

Het voorgaande heeft geleid tot de conclusie dat alle toepassingen, op basis van de metaboliet SDS-3701, niet voldoen aan de norm voor persistentie, zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen.

 

Kort samengevat komt het voorgaande op het volgende neer. In de onderhavige zaak voldoet de metaboliet SDS-3701 niet aan de norm voor persistentie (zie pagina 33 van het bestreden besluit) en moet dus een MTR-bodem worden vastgesteld. Op basis van de beschikbare gegevens kon geen definitief MTR worden afgeleid, maar is steeds een voorlopig MTR vastgesteld, zodat niet met zekerheid kan worden gesteld dat er geen risico’s zijn voor mens, dier en milieu als de betreffende bestrijdingsmiddelen worden toegepast. Per abuis is dit in de brief van 3 november 2000 niet voldoende duidelijk gemaakt.

 

Met betrekking tot de afwijzingsgrond I (MTR-bodem Metaboliet SDS-3701 (metaboliet MI)) hebben bezwaarde en het CTB op advies van de Adviescommissie bezwaarschriften CTB op 10 december 2001 overleg gehad. In dit overleg zijn nieuwe onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld. Er is door de besloten vennootschap “Syngenta Crop Protection B.V.” op 8 december 2001 relevante openbare literatuur per fax ingebracht en tijdens het overleg is tevens andere relevante informatie besproken.
Het betreft met name de volgende gegevens:

Naast een aangepast WG/GA is inzake het werkingsmechanisme nieuwe informatie beschikbaar gekomen rond de GSH reactiviteit van de metabolite SDS 3701 in vergelijking tot chloorthalonil (Pierce 6 juni 2001). Daarnaast zijn screeningsgegevens beschikbaar.

Voor bodemorganismen zijn de volgende testen geleverd of waren reeds aanwezig in het dossier:

·een studie naar het werkingsmechanisme SDS-3701 (GSH-reactiviteit

·screeningsgegevens (fungicidal activity vs chlorothalonil)

·veldstudie met schimmels (Smiley and Craven; 1979);

·labtest Poecilus cupreus;

·seedling emergence test; 10 soorten; 18 kg/ha chloorthalonil volgens US-EPA;

·plantpathogene screeningsgegevens.

De eerste twee studies zijn nieuw beschikbare gegevens, die relevant zijn voor het vaststellen van een MTR. De andere vier waren reeds beschikbaar voor de beoordeling maar niet op tijd ingediend en daarom niet meegenomen in de beoordeling. Thans kunnen zij wel worden meegenomen, gelet op de beschikbaarheid van nieuwe gegevens.

 

Op basis van deze gegevens kan nu de conclusie worden getrokken dat voldoende gevoelige soorten beschikbaar zijn om een adequaat MTR af te leiden. Hiervooris gebruik gemaakt van een RIVM-beoordeling. Dit betreft echter nog een voorlopig MTRbodem daar dit MTRbodem nog niet is vastgesteld door de OZBG conform het MTR-protocol.

 

Omtrent de fungicide werking van SDS 3701 kan op basis van de gegevens in het kort het volgende gezegd worden:

·de GSH test laat zien dat SDS 3701 niet reaktief is (terwijl chlorothalonil verondersteld wordt op gluthation aan te grijpen). Andere ‘mode of actions’ zijn echter niet uitgesloten.

·de werkzaamheidstest laat zien dat Puccinia een relatief gevoelige soort is;

·de screening data laten zien dat twee schimmels <90% bestreden worden bij 1000 ppm; en een bodemschimmel bij 54 kg/ha voor 50%;

·bij vergelijkbare (hoge) doseringen zijn nematoden en bacteriën even gevoelig als schimmels;

·in verhouding tot de activiteit van de moederstof is de fungicide activiteit van SDS 3701 kleiner;

·in verhouding tot de te verwachten concentratie in het milieu is SDS 3701 niet duidelijk fungicide en zijn schimmels niet duidelijk de meest gevoelige soorten.

 

Daarom kan kwalitatief gesteld worden dat de stof geen fungicide is, en dat de dataset niet noodzakelijk gegevens over schimmels moet bevatten.

 

Voorlopig MTRbodem

MTRbodem voor bodemorganismen

·er is een NOEC beschikbaar voor regenwormen van 25 mg/kg. Daarnaast is een LC50-waarde voor regenwormen beschikbaar van 585 mg/kg bij 10% organische stof, welke na normalisatie naar 5% organisch stof een waarde geeft van 292,5 mg/kg.

·de studie met Poecilus cupreus levert een acute LC50 (>waarde) op. Gezien de >waarde, en de onzekerheid van de echte LC50/NOEC, kan het eindpunt niet gewogen worden.

·de studie met planten geeft informatie dat - gesteld dat SDS3701 gevormd is - er geen aantoonbaar negatief effect is (naast dat van de moederstof).

·de residustudie toont aan dat de stof niet aantoonbaar opgenomen wordt in volggewassen.

·de veldstudie naar schimmels is niet van die kwaliteit dat daarmee de veiligheid van de normconcentratie wordt aangetoond, om de volgende redenen. Er kunnen grote effecten zijn die worden gemist door de som parameter te gebruiken. Het artikel geeft de indruk dat effecten op individuele soorten enerzijds in het geval van chloorthalonil, met uitzondering van één soort, niet optreden, anderzijds wordt er een algemene opmerking gemaakt dat er grote verschillen zijn in gevoeligheid van soorten voor fungiciden, afhankelijk van het spectrum van werking. In ieder geval geeft het artikel geen overzicht van resultaten voor afzonderlijke soorten. Is "exposure and nature of the micro-organisms comparable between turfgrass land and arable land?" hoe zit het met de spreiding in de blanco en het onderscheidend vermogen van het experiment? Welke soorten doen het niet goed op de agar? Wordt het effect op groei niet gemist omdat de bodem met residuen verdund wordt bij het uitschudden? Hoe zit het met gehalte SDS3701 in de bodem?

 

De dataset voor SDS3701 bestaat uit kwalitatieve gegevens over schimmels, planten, kevers, en kwantitatieve over wormen. Op basis van deze gegevens kan het MTRbodemorganismen op 250 µg/kg gezet worden.

 

MTRbodem voor bodemprocessen

Voor het MTR gebaseerd op processen geldt het volgende: Er zijn NOEC’s beschikbaar voor respiratie, ammonificatie en nitrificatie, deze bedragen 4,8 mg/kg (silty sand grond met een organisch stofpercentage van 2,1%). Genormaliseerd naar 5% organisch stof geeft dit drie NOEC-waarden van 11,4 mg/kg. Hierbij dient te worden opgemerkt dat deze studie een voorlopig resultaat betreft omdat de studie nog niet is samengevat.

Daarnaast is een tweede studie inzake de effecten op respiratie en nitrificatie met SDS-3701 beschikbaar. Voor deze twee processen zijn NOEC’s beschikbaar van 1,3 mg/kg (sandy loam grond met een organisch stofpercentage van 2,0%). Genormaliseerd naar 5% organisch stof geeft dit twee NOEC-waarden van 3,25 mg/kg.

Het MTRbodemprocessen wordt afgeleid door toepassen van een faktor 10 (drie processen) op de laagste NOEC van 3,25 mg/kg, hetgeen leidt tot een MTRbodemprocessen van 325 µg/kg.

 

MTRbodem voor doorvergiftiging

Voor wat betreft de doorvergiftiging voor vogels en zoogdieren van SDS-3701 via regenwormen kan akkoord worden gegaan met de redenering dat de lage pKa-waarde leidt tot het volledig gedissocieerd zijn van de stof bij de pH-waarden die normaal in het veld worden gevonden. Zie hiervoor tevens de risicobeoordeling voor vogels en zoogdieren. Derhalve is er sprake van geringe bioaccumulatie door regenwormen. Het MTRdoorvergiftiging voor doorvergiftiging wordt hierdoor niet in beschouwing genomen.

 

Voorlopig MTRbodem

Uitgegaan wordt van de laagste MTR-waarde, in dit geval 250 µg/kg.

 

Gehalten in de bouwvoor (Gp,10-waarden)  

De gehalten in de bouwvoor zijn herberekend conform bijlage II van de Rumb 2000, zie hiervoor tabel M.1.

Hierbij is uitgegaan van de gemiddelde DT50-waarde van 123 dagen, de gemiddelde Kom-waarde van 245 L/kg, het maximale vormingspercentage van 32% en een relatieve molecuulmassa van 0,93. Op basis van deze gegevens is het percentage van de stof aanwezig in de bouwvoor één jaar na de toepasssing (R%), zoals berekend met PEARL, 33%.

 

Tabel M.1 Overzicht gehalten in de bouwvoor (Gp,10-waarden)  

Toepassing

Dosering w.s.

Maximale frequentie

Gp,10

SDS-3701

Normoverschrijding (Gp,10/MTR)

 

 [kg/ha]

[-]

[mg/kg]

[-]

Aardappelen

1,5-1,75

5

104-121

0,4 - 0,5

Winter- en zomertarwe

1

1

14

< 0,1

Augurken, komkommers, meloenen en tomaten, o.g.

2,25

3

94

0,4

Spruitkool

1,5

4

84

0,3

Knolselderij en bleekselderij

1,875

5

130

0,5

zaaiuien, 1e- en 2e jaars plantuien, picklers, zilveruien, sjalotten

1

5

70

0,3

Prei

1,5

5

104

0,4

snijselderij en peterselie

1,6

5

111

0,4

bloembol- en bolbloemgewassen

1,875

5

129

0,5

bloembol- en bolbloemgewassen, o.g.

1,875

5

129

0,5

bloembol- en bolbloemgewassen

0,375-0,5

5

26-34

0,1

bloembol- en bolbloemgewassen, o.g.

0,375-0,5

5

26-34

0,1

boomkwekerijgewassen en vaste planten

1,1

3

46

0,2

boomkwekerijgewassen en vaste planten, o.g.

1,5

5

104

0,4

chrysanten

1,5

5

104

0,4

chrysanten, o.g.

1,5

5

104

0,4

Anjers

1,5

5

104

0,4

anjers, o.g.

1,5

5

104

0,4

violen

1,75

5

121

0,5

violen, o.g.

1,75

5

121

0,5

zaaiuien, zaaisjalotten en 2e jaars plantuien

0,413

5

28

0,1

1e jaars plantuien, picklers, zilveruien en plantsjalotten

0,495

5

35

0,1

bloembol- en bolbloemgewassen

0,495-0,66

5

34-45

0,1 - 0,2

plantgoedbehandeling (dompelen)

2,5-5,0

1-2

35-140

0,1 - 0,6

Aardappelen

0,56-1,01

6

46-84

0,2 - 0,3

 

Indien de concentratie 2 jaar na toepassen in ogenschouw wordt genomen blijkt dat alle toepassingen het voorlopig MTR niet overschrijden.

Derhalve voldoen alle toepassingen, op basis van de metaboliet SDS-3701, aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb). Deze uitkomst wordt bevestigd door de resultaten van een “litterbag”studie die in het kader van het Europese beoordelingsproces van de werkzame stof chloorthalonil is ingediend. Uit deze studie blijkt dat SDS-3701 geen effect heeft op het afbraakproces van organisch materiaal, en dus ook niet op soorten en processen die daarbij een rol spelen.

 

Bezwaarde zijn mondeling van dit standpunt op de hoogte gebracht.

 

De gevolgen van de heroverweging

 

Het bestreden besluit met betrekking tot het bestrijdingsmiddel “Daconil Voeibaar 500” houdt in dat de aanvraag tot toelating is afgewezen omdat werd vastgesteld dat deze bestrijdingsmiddelen en hun omzettingsprodukten voor het milieu onaanvaardbare effecten hebben.De heroverweging naar aanleiding van de bezwaren en de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen heeft tot gevolg dat de reden voor het afwijzen van de aanvragen tot toelating van het betrokken bestrijdingsmiddel “Daconil Vloeibaar 500” is weggenomen. De heroverweging leidt er toe om het onderdeel “Besluit:” van het bestreden besluit te herroepen als bedoeld in artikel 7:11 van de Algemene wet bestuursrecht. Daarvoor in de plaats wordt het volgende besluit gesteld:

Besluit:

Het College besluit het schimmelbestrijdingsmiddel Daconil 500 Vloeibaar, in de teelt van pootaardappelen, consumptieaardappelen en fabrieksaardappelen, wintertarwe en zomertarwe, spruitkool, knolselderij en bleekselderij, zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2e-jaarsplantuien, picklers, zilveruien, plantsjalotten en zaaisjalotten, prei, snijselderij en peterselie, bloembol- en bolbloemgewassen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen (laag) en vaste planten, waarbij voor deze toepassing in de vollegrond geldt dat deze uitsluitend is toegestaan indien het middel in een maximale dosering van 2,2 l/ha wordt verspoten, alsmede in de teelt onder glas van komkommers, meloenen en tomaten, augurken, toe te laten gelet op het feit dat is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten voldoen aan het gestelde in de artikelen 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. In het etiket moet worden vermeld dat het bestrijdingsmiddel maximaal 5 keer per seizoen mag worden toegepast.   

 

Deze toelating geldt tot 1 december 2007. Deze wijziging leidt er ook toe dat het WG/GA wordt gewijzigd.

 

Voor het besluit inzake het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” betekent dit dat de reden voor afwijzing niet meer geldt. Omdat  het oorspronkelijke middel (de moedertoelating, in dit geval het bestrijdingsmiddel “Daconil Vloeibaar 500”) is toegelaten, dient de aanvraag tot toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg”  te worden toegewezen. Het is hierom dat de heroverweging naar aanleiding van het bezwaar leidt tot het herroepen van het bestreden besluit. Daarvoor in de plaats wordt het besluit gesteld dat de aanvraag van 1 oktober 1998 (aanvraagnummer 98-814 TA) van de besloten vennootschap “Bayer B.V.” tot verkrijging van een toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” wordt toegewezen. Aangezien het etiket moet worden gewijzigd dient een nieuw WG/GA te worden vastgesteld. De toelating van dit middel geldt tot 1 december 2007.  

 

 

 

Reactie van de derde-belanghebbende.

 

In het beroep bij het CBb heeft de derde-belanghebbende zich gekeerd tegen  de toelating van de bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof chloorthalonil. Het beroepschrift en de door partijen in geding gebrachte stukken zijn in deze heroverweging van het primaire toelatingsbesluit mede betrokken zodat de besluitvorming in bezwaar op zorgvuldige wijze kan worden afgerond. Kort samengevat luiden de in beroep in gebrachte standpunten van derde-belanghebbende als volgt:

1.Algemene bezwaren:
a. er kunnen geen beslissing op de aanvraag meer genomen worden omdat op 30 maart 2001 geen toelatingen meer bestonden;
b. er zijn in bezwaar ten onrechte nieuwe gegevens meegenomen in de besluitvorming:
c. de actieve bestanddelen van de middelen Tattoo C en Allure zijn niet beoordeeld in het kader van de toelating (hier niet behandeld, zie beslissing op bezwaarschrift 2001-22);

1.ten onrechte is geconcludeerd dat metaboliet SDS-3701 voldoet aan de norm voor persistentie (m.b.t. afwijzingsgrond I en Onderdeel C van deze beslissing op bezwaarschrift);

1.ten onrechte is geconcludeerd dat voldaan wordt aan de norm voor waterorganismen (m.b.t. afwijzingsgrond II en Onderdeel B van deze beslissing op bezwaarschrift);

1.de metabolieten VIS-01 en SDS-46851 zijn ten onrechte aangemerkt als niet relevante metabolieten;

1.de identiteit en toxiciteit van de niet geïdentificeerde fractie had moeten worden vastgesteld;

1.de wijze waarop de schade aan niet-doelwitorganismen is vastgesteld kan niet worden aangemerkt als de stand van wetenschap en techniek.

 

Hierna zal op deze standpunten worden ingegaan.

 

Geen beslissing op aanvraag mogelijk (beroepsgrond 1.a.)

 

Volgens de derde-belanghebbende zijn de verlengingsaanvragen op 15 maart 2001 afgewezen. Op 30 maart 2001 waren er geen toelatingen meer en daarom kon het CTB volgens de derde-belanghebbende niet meer beslissen op toelatingsaanvragen.

 

Op 15 maart 2001 heeft het CTB bij beslissing op bezwaar de procedurele verlenging opgezegd. Er is toen niet inhoudelijk op de verlengingsaanvraag beslist. Daarmee is voor het CTB niet de plicht vervallen op de aanvraag tot toelating te beslissen. Anders wordt de aanvrager een inhoudelijke oordeel over de bestrijdingsmiddelen onthouden, welk oordeel dan niet in bezwaar en beroep aan de orde kan worden gesteld. Daarmee zouden de aanvragers in hun proces belang geschaad.  

 

Het CBb heeft in de uitspraak van 12 augustus 2003 overwogen dat de conversie op zichzelf niet onjuist is, nu de betrokken toelatinghouders daarmee kennelijk hebben ingestemd. De omstandigheid dat de omzetting van verzoeken om verlenging naar verzoeken om toelating plaatsvond op een tijdstip waarop geen toelatingen meer van kracht waren, staat volgens het CBb een dergelijke conversie niet in de weg. Gelet hierop brengt het standpunt van de derde-belanghebbende het CTB niet tot een ander oordeel.

 

Geen nieuwe gegevens in bezwaar betrekken (beroepsgrond 1.b.)

 

De derde-belanghebbende is van mening dat het CTB ten onrechte aanvullende gegevens heeft meegenomen, hetgeen het bestek van een heroverweging te buiten gaat.

 

Het CTB deelt die mening niet. Ingevolge artikel 7:11 vindt op grondslag van het bezwaar een heroverweging van het bestreden besluit plaats. De naar aanleiding van het bezwaar ingediende gegevens dienen als weerlegging van een afwijzingsgrond in het primaire bestreden besluit.Het CBb overweegt in de uitspraak van 12 augustus 2003 dat het CTB bevoegd is om in de bezwaarschriften nieuwe gegevens te betrekken. Zij het dat het CBb de beslissingruimte beperkt door verband te leggen met het specifieke karakter van de toelatingsprocedure van de Rtb, die aan het overleggen van gegevens strenge regels stelt. Het gebruik van nieuwe gegevens in de bezwaarschriftenprocedure blijkt alleen mogelijk als bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven. Uit de overweging van het CBb blijkt dat het CTB in dit geval, gelet op de bijzondere omstandigheden, gerechtigd is om de nieuwe gegevens te betrekken. Dit onderdeel slaagt niet. De nieuwe gegevens hebben alleen betrekking op de enig resterende afwijzingsgrond I (persistentie SDS-3701).

 

Het CTB merkt overigens op dat de derde-belanghebbende in dit geval niet in haar belang is geschaad. Een bezwaarprocedure zal altijd kunnen leiden tot een ander besluit dan in eerste instantie genomen is. In de paragraaf ‘Overwegingen naar aanleiding van het bezwaar en het advies van de commissie’ is ook duidelijk gemaakt welke gegevens hebben geleid tot een wijziging van de beoordeling van de betrokken bestrijdingsmiddelen en hoe die wijziging tot stand is gekomen. De redenen zijn dus ook voor derden kenbaar.

 

 

Metaboliet SDS-3701 voldoet aan de norm voor persistentie (m.b.t. afwijzingsgrond I en Onderdeel C van deze beslissing op bezwaarschrift, beroepsgrond 2)

Kort samengevat probeert de derde-belanghebbende de idee op te roepen dat de beoordeling heeft plaatsgevonden met onvolledige gegevens en dat daardoor niet op adequate wijze is aangetoond dat wordt voldaan aan de norm voor persistentie.

 

Met betrekking tot de afwijzingsgrond I (MTR-bodem Metaboliet SDS-3701 (metaboliet MI)) hebben bezwaarde en het CTB op advies van de Adviescommissie bezwaarschriften CTB op 10 december 2001 overleg gehad. In dit overleg zijn nieuwe onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld en is een nieuw voorstel voor een WG/GA ingediend. Er is door de besloten vennootschap “Syngenta Crop Protection B.V.” op 8 december 2001 relevante openbare literatuur per fax ingebracht en tijdens het overleg is tevens andere relevante informatie besproken.
Het betreft de volgende gegevens:

Naast een aangepast WG/GA is inzake het werkingsmechanisme nieuwe informatie beschikbaar gekomen rond de GSH reactiviteit van de metaboliet SDS 3701 in vergelijking tot chloorthalonil (Pierce 6 juni 2001). Daarnaast zijn screeningsgegevens beschikbaar.

Voor bodemorganismen zijn de volgende testen geleverd of waren reeds aanwezig in het dossier:

·veldstudie met schimmels (Smiley and Craven; 1979);

·labtest Poecilus cupreus;

·seedling emergence test; 10 soorten; 18 kg/ha chloorthalonil volgens US-EPA;

·plantpathogene screeningsgegevens.

 

Op basis van deze gegevens kan nu de conclusie worden getrokken dat voldoende gevoelige soorten beschikbaar zijn om een adequaat MTR af te leiden. Hiervooris gebruik gemaakt van een RIVM-beoordeling. Dit betreft echter nog een voorlopig MTRbodem daar dit MTRbodem nog niet is vastgesteld door de OZBG conform het MTR-protocol.

 

Voor de beoordeling van deze gegevens zij hier verwezen naar pagina 14 e.v. van deze beslissing op bezwaar. De beoordeling leidt tot de conclusie dat SDS 3701 geen fungicide is en de dataset geen gegevens over schimmels hoeft te bevatten. En voorts dat indien de concentratie 2 jaar na toepassen in ogenschouw wordt genomen blijkt dat alle toepassingen het voorlopig MTR niet overschrijden, waardoor alle toepassingen voldoen, op basis van de metaboliet SDS-3701, aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

In het beroepschrift wijst de derde-belanghebbende er op dat de veldstudies met schimmels uit 1979 als onvoldoende is aangemerkt. Deze opmerking kan tot niets leiden omdat is vastgesteld dat metaboliet SDS-3701 geen fungicide is en dat voor de bepaling van het MTR-bodem voor bodemorganismen gegevens over schimmels derhalve niet noodzakelijk is.

 

Ook de opmerking van de derde-belanghebbende dat de overige rapporten ongeschikt zouden zijn voor de bepaling van het MTR-bodem voor bodemorganismen slaagt niet. De MTR-bodem voor bodemorganismen wordt bepaald aan de hand van testen met bodemorganismen. Er zijn weliswaar geen standaardtesten geleverd, doch in een dergelijk geval kan op grond van expert judgment een MTR worden vastgesteld. Dit volgt uit de Rumb waarin dit expliciet staat vermeld. Zie bijlage III bij de Rumb, onder 1. Algemene uitgangspunten, 1.1. Dataset:“Gezien de beperkt aantal gestandaardiseerde testen kan, voor stoffen waarvoor geen adequate gegevens voorhanden zijn, het MTR bepaald worden op grond van expert judgement (..)” 

 

Het MTR is in dit geval op deze wijze vastgesteld.

 

Tot slot stelt de derde-belanghebbende dat het MTR voor bodemprocessen ten onrechte is verhoogd van 65/microgram/kg naar 325 microgram/kg. Deze verhoging is gebaseerd op het onjuiste uitgangspunt dat ammonificatie als derde proces kan worden aangemerkt. Het CTB kan de derde-belanghebbende in deze redenering niet volgen. Ammonificatie is het proces waarbij organisch gebonden stikstof wordt omgezet in anorganische vorm. Hoewel dit proces evenals nitrificatie deel uitmaakt van de stikstofkringloop, kan het als een separaat proces worden gezien omdat bij ammonificatie andere organismen zijn betrokken. Bovendien is het ammonificatieproces afzonderlijk te volgen. Voorts laat de Rumb ruimte om ammonificatie als apart proces mee te nemen. In bijlage III bij de Rumb, onder 2. berekening van het MTR, 2.1 MTR voor bodemorganismen staat dat “daarnaast” gegevens over bodemprocessen (nitrificatieremming, bodemademhaling) beschikbaar zijn. De Rumb geeft derhalve niet aan dat van de stikstofkringloop moet worden uitgegaan, maar noemt als voorbeeld een onderdeel van de stikstofkringloop, de nitrificatieremming. Dit betekent dat ook andere processen binnen de stikstofkringloop ook als apart proces bij de berekening van het MTR-bodem kan worden meegenomen.

 

Ten onrechte is geconcludeerd dat voldaan wordt aan de norm voor waterorganismen (m.b.t. afwijzingsgrond II en Onderdeel B van deze beslissing op bezwaarschrift, beroepsgrond 3)

 

De derde-belanghebbende is van mening dat ten onrechte is vastgesteld dat wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen. Zij wijst er op dat uit een brief van 26 november 2001 van het CTB aan de Europese Commissie blijkt dat de gekozen benadering niet algemeen geaccepteerd is en dat om die reden een veiligheidsfactor van 5 wordt gehanteerd. Voorts is in de brief vermeld dat in de monograph over chloorthalonil een HC5-waarde van 10 μg/l (dan wel 2,72 μg/l als uitgegaan wordt van de acute HC5 van 13,6 μg/l) als uitkomst is gevonden. In dat geval voldoet geen van de vollegrondstoepassingen (tabel M.2 uit het besluit van 30 maart 2001, p. 46 van 83). Ten onrechte heeft het CTB geen veiligheidsfactor toegepast. Derhalve wordt niet voldaan aan artikel 7 Bmb. 

 

De derde-belanghebbende gaat hier voorbij aan de intentie van de brief. Bij brief van 26 november 2001 heeft het CTB een reactie gegeven op een position paper met betrekking tot onder andere de stof chloorthalonil. Daarin heeft het CTB gerefereerd aan de monograph die door Nederland is opgesteld en waarin gepleit wordt voor 10 μg/l. Omdat deze benadering nog niet geaccepteerd is in de meeste lidstaten is een extra veiligheidsfactor van 5 voorgesteld. Dat het CTB zich op Europees niveau aan dit heeft geconformeerd en dus graag verder wenst te gaan dan thans op grond van de Nederlandse regelgeving mogelijk is, betekent nog niet dat de voorgestelde strengere norm ook bij de onderhavige besluiten had moeten worden toegepast. De nationale beoordeling mag dan wel de nadruk leggen op de laatste stand van wetenschap en techniek, dat wil niet zeggen dat bij een nationale beoordeling naar bevind van zaken kan worden gehandeld; de beoordeling dient gestoeld op de nationale regelgeving omwille van kenbaarheid en rechtszekerheid.

 

Bij een nationale beoordeling kan, indien er voldoende goede gegevens beschikbaar zijn, uitgegaan worden van de afgeleide HC5-waarde zonder extra veiligheidsfactor.

In dit geval hoefde zelfs niet uitgegaan te worden van de veiligheidsfactor omdat op basis van goede gegevens slechts 1 van de 41 verschillende taxa waarvoor toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn een EC50-waarde is gevonden die lager is dan de HC5-waarde (Naviluca pelliculosa: EC50 = 0,0088 mg/l, 8,8 μg/l). Voor deze soort is een water/sediment studie beschikbaar: uit deze studie blijkt een 120-uurs NOEC = 0,048 mg/l (48 μg/l) en de 120-uurs EC50 = 0,069 mg/l (69 μg/l). Beide waarden liggen boven de HC5-waarde. Omdat in dit geval de NOEC-waarde uit de water/sediment studie ruim boven de HC5-waarde (13,6 μg/l, 0,0136 mg/l) wordt een correctiefactor voor de meervoudige toediening niet noodzakelijk geacht. 

Dat de HC5-waarde afdoende beschermend is blijkt ook uit een outdoor microcosm studie die in 2002 in het kader van de Eurepese beoordeling van de werkzame stof chloorthalonil aan het CTB beschikbaar is gesteld. De studie is uitgevoerd volgens de laatste richtlijn voor deze studies. De overall NOEC is 10 μg chloorthalonil per l. en in ondiepe zoetwaterecosystemen is een Ecologische Acceptabele Concentratie van 30 μg/l verantwoord om duurzame populaties van gevoelige algen en invertebraten in stand te houden, omdat herstel werd geconstateerd van populaties van algen en invertebraten die effecten ondervonden binnen enkele waken na de laatste toediening van chloorthalonil. 

 

Verder betoogt de derde-belanghebbende dat chloorthalonil giftig is voor blauwalgen en bepaalde soorten groenalgen. Daarom hadden de aanvragers bij hun aanvraag gegevens met betrekking tot deze organismen moeten verstrekken.

Reeds jaren geleden zijn gegevens inzake blauwalgen geëvalueerd en onvoldoende van kwaliteit bevonden om mee te nemen in de risicobeoordeling. Er bestaat een aantal goed uitgevoerde studies met een aantal verschillende algensoorten. Deze laten allen een aanzienlijke hogere waarde zien van de 0,1 μg/l voor blauwalgen. Onder deze soorten was ook een blauwalg: Anabaena flos-aqua, waarvan de 96-uurs NOEC-waarde 20 μg/l is. Ook in de hiervoor vermelde outdoor microcosm studie zijn diverse blauwalgen meegenomen. Deze soorten bleken niet de gevoeligste organismen in die studie. Uit alle geleverde acute toxiciteitswaarden blijkt dat zoewel primaire producenten, evertebraten en vissen min of meer even gevoelig zijn. Het is daarom niet bezwaarlijk acute toxiciteitsgegevens van diverse taxonomische groepen in de probabilistische risico evaluatie te betrekken.

 

De derde-belanghebbende betoogt voorts dat in een wordt case benadering de chronische concentratie gelijk dient te zijn aan de hoogste “puls”. Het CTB volgt de derde-belanghebbende niet in dit standpunt. Het is niet realistisch om de chronische concentratie gelijk te stellen aan de hoogste puls. Dat zou betekenen dat gedurende de testfase de concentratie van de stof steeds op het niveau van de hoogste “puls” wordt gehouden en de organismen steeds worden blootgesteld aan die hoge concentratie terwijl in de praktijk bekend is dat de stof snel uit water verdwijnt. Door uit te gaan van de hoogste “puls” zou uitgegaan worden van een worst-case scenario, wat niet reëel is. Dit is de reden waarom het CTB is uitgegaan van de “area-under-the-curve”-methode. 

 

Tot slot merkt de derde-belanghebbende op dat zij nog geen kennis hebben kunnen nemen van het “voorlopig” MTR dat opnieuw is vastgesteld en dat die MTR daarom niet gebruikt had mogen worden. Het CTB acht zich in dat verband niet verplicht de derde-belanghebbende in kennis te stellen omtrent de ontwikkelingen van een aanvraag tot toelating van een bestrijdingsmiddel tijdens een bestuurlijk proces. Daartoe bestaat ook geen wettelijke verplichting.  Er is toepassing gegeven aan artikel 7, derde lid, Bmb gelezen in samenhang met artikel 5, vierde lid van de Rumb. Dit betreft de zogenoemde tenzij-bepaling die met zich brengt dat  aan artikel 7, eerste lid en tweede lid Bmb niet van toepassing is als wordt aangetoond dat er geen onaanvaardbare effecten zijn voor waterorganismen. Het RIVM heeft een voorlopige MTR voor waterorganismen op basis van chronische toxiciteitsgegevens vastgesteld. Dit MTR is vastgesteld op 0,8 mg/l. Medio 2002 is deze MTR-waarde geaccordeerd door het CTB en de OZBG-ECO-groep en is daarmee definitief. De MTR-waarde staat ook vermeld op de CTB-website. Omdat dit MTR gebaseerd is op chronische toxiciteitgegevens heeft het CTB voor de chronische risicobeoordeling gebruik gemaakt van deze waarde. Alle toepassingen bleken te voldoen aan het MTR.

 

Metabolieten VIS-01 en SDS-46851 zijn ten onrechte aangemerkt als niet relevante metabolieten (beroepsgrond 4)

 

De derde-belanghebbende vindt het oordeel van het CTB dat de metabolieten VIS-01 en SDS-46851 niet relevant zijn, onjuist. Het gevolg van de beoordeling van het CTB is dat hoogst persistente stoffen die ook nog eens uitspoelen naar het grondwater, op grote schaal in het milieu worden verspreid.

Het CTB volgt de derde-belanghebbende hier niet. De wijze waarop vastgesteld wordt of er sprake is van een relevante metaboliet is beschreven in de HTB, versie 0.1, dat is vervangen in 2002 door versie 0.2. Dit betekent dat conform het ‘Draft working document, Guidance document on Relevant Metabolites, February 1999’ is vastgesteld. Op welke grond de vaststelling onjuist zou zijn is door de derde-belanghebbende niet aangegeven. Mitsdien is er voor het CTB thans geen reden om van de onjuistheid van de vaststelling uit te gaan.

 

De identiteit en toxiciteit van de niet geïdentificeerde fractie had moeten worden vastgesteld (beroepsgrond 5)

 

De derde-belanghebbende betoogt dat aan het begrip ‘niet relevant’ geen betekenis toekomt als het gaat om metabolieten van een niet natuurlijke oorsprong. In casu gaat het om stoffen waarvan de identiteit niet bekend is en waarvan dus ook niet de eigenschappen bekend zijn. Voor zover al sprake kan zijn van ‘niet relevantie’ van metabolieten, zal aldus de derde-belanghebbende ten minste de identiteit bekend moeten zijn om de relevantie te kunnen testen. 

In dit verband merkt het CTB op dat identificatie niet oneindig technisch mogelijk is. Ook is het mogelijk dat metabolieten welke al dan niet meer een radioactief label dragen min of meer opgaan in opgeloste humusstructuren. Deze zijn analytisch niet te identificeren. Daarom kon door de gevolgde werkwijze worden vastgesteld dat deze fractie niet relevant is.

 

De wijze waarop de schade aan niet-doelwitorganismen is vastgesteld kan niet worden aangemerkt als de stand van wetenschap en techniek (beroepsgrond 6)

  

De derde-belanghebbende stelt dat voor wat betreft de schade aan niet-doelwitorganismen het CTB is uitgegaan van een benadering waarin een deel van het milieu in feite wordt uitgezonderd als plaats waar normen niet gelden. De benadering is aanvechtbaar.

 

Het CTB merkt hierover het volgende op.  Het concept-guidance document was al een vergevorderd concept en experts uit alle lidstaten van de Europese Unie konden instemmen met dit document. Inmiddels is het document definitief. Het is niet juist dat het een benadering betreft waarin een deel van het milieu wordt afgezonderd als plaats waar normen niet gelden. Er wordt een in-field en een off-field beoordeling uitgevoerd. Voor zowel in-field als off-field geldt in de eerste stap dezelfde norm. Voor blootstelling geldt in-field de gebruiksdosering. Voor off-field geldt de hoeveelheid die via drift daar terecht kan komen. In een hogere stap van de beoordeling is er wel een verschil in wat acceptabel is. In-field wordt voor herstel van de populatie een langere periode geaccepteerd dan off-field. Recolonisatie kan dan optreden van off-field naar in-field.

 

Het voorgaande overtuigt het CTB niet dat ten onrechte zou zijn vastgesteld dat de in het geding zijnde bestrijdingsmiddelen en de omzettingsprodukten, wanneer deze overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 worden gebruikt, voldoen aan de bij of krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 vastgestelde normen en beginselen. Derhalve kan worden vastgehouden aan de resultaten van de voorlopige heroverweging.

 

Conclusie ten aanzien van de  bezwaren

 

De gevolgen van de heroverweging van het bestreden besluit met betrekking tot het bestrijdingsmiddel “Daconil Vloeibaar 500” zijn  dat de aanvraag tot toelating kan worden toegewezen. De opmerkingen van de derde-belanghebbende brengen hierin geen wijziging. 

 

De heroverweging leidt er toe om het onderdeel “Besluit:” van het bestreden besluit te herroepen als bedoeld in artikel 7:11 van de Algemene wet bestuursrecht. Daarvoor in de plaats wordt het volgende besluit gesteld:

Besluit:

Het College besluit het schimmelbestrijdingsmiddel Daconil 500 Vloeibaar, in de teelt van pootaardappelen, consumptieaardappelen en fabrieksaardappelen, wintertarwe en zomertarwe, spruitkool, knolselderij en bleekselderij, zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2e-jaarsplantuien, picklers, zilveruien, plantsjalotten en zaaisjalotten, prei, snijselderij en peterselie, bloembol- en bolbloemgewassen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen (laag) en vaste planten, waarbij voor deze toepassing in de vollegrond geldt dat deze uitsluitend is toegestaan indien het middel in een maximale dosering van 2,2 l/ha wordt verspoten, alsmede in de teelt onder glas van komkommers, meloenen en tomaten, augurken, toe te laten gelet op het feit dat is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten voldoen aan het gestelde in de artikelen 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. In het etiket moet worden vermeld dat het bestrijdingsmiddel maximaal 5 keer per seizoen mag worden toegepast.   

 

Deze toelating geldt tot 1 december 2007. Deze wijziging leidt er ook toe dat het WG/GA wordt gewijzigd.

 

Voor het besluit inzake het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” betekent dit dat de reden voor afwijzing niet meer geldt. Omdat thans het oorspronkelijke middel (de moedertoelating, in dit geval het bestrijdingsmiddel “Daconil Vloeibaar 500”) is toegelaten, dient de aanvraag tot toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg”  te worden toegewezen. Het is hierom dat de heroverweging naar aanleiding van het bezwaar leidt tot het herroepen van het bestreden besluit. Daarvoor in de plaats wordt het besluit gesteld dat de aanvraag van 1 oktober 1998 (aanvraagnummer 98-814 TA) van de besloten vennootschap “Bayer B.V.” tot verkrijging van een toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” wordt toegewezen. Aangezien het etiket moet worden gewijzigd dient een nieuw WG/GA te worden vastgesteld. De toelating van dit middel geldt tot 1 december 2007.      

 

Bespreking van de reactie op het concept van de beslissing op bezwaarschrift

 

De opmerkingen van bezwaarde zijn met name tekstueel en deze zijn verwerkt.

 

De derde-belanghebbende heeft bij brief van 12 november 2003 opmerkingen gemaakt over het gebruik van nieuwe gegevens in bezwaar en beroep.  Het is nog steeds onduidelijk welke gegevens zijn gebruikt. De derde belanghebbende wijst op het hele besluitvormingsproces inzake de aanvragen en vindt dat het CTB de uitspraak te kort doet op dit punt.

Het CTB wijst in dit verband op het doel van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962; dat er slechts middelen in de handel mogen zijn of gebruikt die geen risico’s voor mens, milieu en dier hebben. Voor de beoordeling van deze middelen zijn criteria, normen en proceduregels vastgesteld. Natuurlijk zal het CTB die proceduregels nauwgezet trachten te volgen, evenwel mag dat een adequate beoordeling van gegevens die de stand van wetenschap en techniek weergeven niet in de weg staan. De derde belanghebbende wijst in haar bezwaarschriften immers regelmatig naar openbare literatuur die niet behoort tot het basispakket aan gegevens die ten grondslag ligt aan de beoordeling van een aanvraag tot toelating. Nu het kennelijk aan derde-belanghebbende vrij staat dit soort gegevens ten grondslag te leggen aan de bezwaren kan het CTB niet inzien waarom het aan de aanvrager niet zou zijn toegelaten in bepaalde gevallen haar bezwaren te kunnen onderbouwen met nieuwe gegevens. Dat hieraan slechts in beperkte mate gebruik van kan worden gemaakt volgt uit de procedureregels. In die zin kan het CTB de uitspraak van het CBb ook volgen, maar dat legt natuurlijk ook beperkingen op voor de onderbouwing van standpunten van derde-belanghebbende in bezwaar. Het is binnen dit kader dat het CTB bij het behandelen van bezwaarschriften rekening houdt met alle belangen.
In het primaire besluit wordt uitvoerig verslag gedaan over de beoordeling van het bestrijdingsmiddel. Tot nu toe is die beoordeling ook door het CBb voldoende gevonden. Uit de uitspraak van 12 augustus 2003 wordt gezegd dat als het CTB nieuwe gegevens betrekt in de bezwaarschriftenprocedure deze ook uitdrukkelijk moeten worden benoemd. Het CTB dacht dit ook gedaan te hebben doordat in het destijds bestreden besluit uitdrukkelijk had benoemd dat er een nieuw voorstel voor een WG/Ga was die is doorgerekend en uitdrukkelijk aangegeven welke gegevens waren ingediend en betrokken zijn in de beoordelen. In het voorliggende besluit is dit nog eens nadrukkelijker aangegeven. Voor de duidelijkheid wordt nog eens aangegevens welke gegevens in deze zaak hebben geleid tot nieuwe standpunten; het voorstel voor een nieuw WG/GA en de reeds hiervoor genoemde studies:
-  een studie naar het werkingsmechanisme SDS-3701 (GSH-reactiviteit);
- screeningsgegevens (fungicidal activity vs chlorothalonil);
- veldstudie met schimmels (Smiley and Craven; 1979);
- labtest Poecilus cupreus;
- seedling emergence test; 10 soorten; 18 kg/ha chloorthalonil volgens US-EPA;
- plantpathogene screeningsgegevens.

Het voorgaande neemt niet weg dat het CTB project heeft gestart om de besluiten aan te passen op het gebeid van de onderbouwing. De uitspraak van 12 augustus 2003 geeft de noodzaak aan om dit proces door te zetten. Er worden eisen gesteld aan de besluitvormingsprocedure en aan de vermelding en de deugdelijkheid van de motivering, maar ook overigens is het van belang dat de besluiten van het CTB transparant en voorts begrijpelijke en leesbaar zijn. In het verbeteringsproces komen deze aspecten aan de orde.


De opmerkingen van de derde-belanghebbende ten aanzien de behandeling van haar standpunten ten aanzien van beroepsgrond 2, 3, 4 en 5 leiden bij het CTB niet tot een ander inzicht. Het CTB handhaaft haar standpunten over deze onderwerpen.  Het CTB wenst nog het volgende op te merken ten aanzien van de gemaakte opmerkingen.

 

Ten aanzien van beroepsgrond 2:

 

De derde-belanghebbende geeft aan dat onduidelijk is hoe met de schimmel veldstudie is omgegaan. Daarnaast is niet duidelijk welke gegevens zijn geleverd in de bezwaarfase.

 

Reactie CTB:

Zoals in C-107.3.11 is aangegeven betrof het MTRbodem een voorlopige. Ten eerste was toen dat MTRbodem voorlopig omdat deze nog niet was vastgesteld door de OZBG conform het MTR-protocol. Ten tweede moest de uiteenzetting ten aanzien van het MTRbodem als voorlopig gezien worden omdat met betrekking tot het MTRbodem voor bodemorganismen niet voldoende testen met bodemorganismen beschikbaar waren om een adequaat MTR af te leiden.

Dit is een vereiste uit de Rumb. Zoals weergegeven in de oude Rumb in bijlage III. Dit staat nu tevens in HTB met verwijzing naar RIVM protocol:

pag 19:

Ten behoeve van de bepaling van het MTR voor bodemorganismen zullen aanvullende gegevens worden gevraagd.”

Het CTB stelt altijd deze aanvullende vraag:

a)een groeitoets met planten volgens OECD 208, waarbij tenminste één voor de aangevraagde toepassingen relevante plantensoort in beschouwing worden genomen; en

a)een reproductietoets met insecten, waarbij tenminste het organisme Folsomia candida (volgens ISO draft ISO/DIS 11267), in beschouwing wordt genomen; en

a)een toets met (bodem)schimmels, waarbij tenminste één genus uit een orde in beschouwing wordt genomen.

Indien het een herbicide betreft is een toets met tweede plantensoort uit een andere taxonomische groep vereist. Indien het een insecticide betreft is een test met een andere bodemkruiper vereist. Indien het een fungicide betreft is een test met een genus uit een andere orde vereist.

 

Het grootste probleem rond het het feit dat niet voldoende testen aanwezig waren was het feit dat potentieel gevoelige soorten ontbraken. Het middel is een fungicide en gegevens met schimmels waren niet voorhanden.

Dit is een vereiste uit de Rumb. Zoals weergegeven in de oude Rumb in bijlage III.

pag 20:

“Voor fungiciden worden bijvoorbeeld toetsen met schimmels vereist,”

 

De gegevens voor schimmels waren in beginsel noodzakelijk voor de bepaling van het MTRbodem.

 

Tijdens en naar aanleiding van de vergadering van 10 december zijn de volgende gegevens geleverd:

·veldstudie met schimmels (Smiley and Craven; 1979);

·labtest Poecilus cupreus;

·seedling emergence test; 10 soorten; 18 kg/ha chloorthalonil volgens US-EPA;

·plantpathogene screeningsgegevens.

 

Daarnaast zijn nieuwe gegevens rond de fungicide werking van de metaboliet tov chloorthalonil geleverd (Pierce 6 June 2001). Daarnaast is screeningsdata beschikbaar.

 

Na beoordeling van deze gegevens is vast komen te staan dat en opgenomen in reactie op bezwaar:

“Daarom kan kwalitatief gesteld worden dat de stof geen fungicide is, en dat de dataset niet noodzakelijk gegevens over schimmels moet bevatten”.

 

Op dat moment waren de gegevens over schimmels dus niet meer crusiaal. In het C-stuk is naar mening van het CTB voldoende duidelijk gemaakt welke gegevens naast de wijziging WG/GA zijn geleverd.

 

Anders gezegd:

In de bezwaarfase van de firma’s is dus aangegeven door het CTB dat gevoelige soorten ontbreken. Omdat de werkzame stof een schimmelbestrijdingsmiddel betreft ligt het in de lijn der verwachting dat een metaboliet mogelijk een werking bezit op schimmels. Hierdoor ontbraken gevoelige soorten. Dit is een vereiste uit bijlage III van de Rumb.

 

In de behandeling van bezwaar is aannemelijk gemaakt dat de metaboliet SDS-3701 geen fungicidewerking bezit en kon op basis van de aanwezige testen de conclusie worden getrokken dat voldoende gevoelige soorten aanwezig waren.

 

We zouden ook kunnen aangeven dat:

In bijlage III van de Rumb, onder 2.1.1.1 Effectconcentratie (EC) is aangegeven dat:

‘Bij de berekening van het MTR voor bodemorganismen worden in ieder geval de gegevens betrokken over de toxische effecten op gevoelige soorten, waarbij rekening wordt gehouden met het werkingsmechanisme en het toepassingsgebied van het middel.’

 

Op basis van de beschikbare gegevens kon rekening houdend met het werkingsmechanisme en het toepassingsgebied geconcludeerd worden dat voldoende gevoelige soorten beschikbaar zijn om een adequaat MTR af te leiden.

 

Verder valt het de derde-belanghebbende op dat het gaat om een kwalitatieve beoordeling van de gegevens en niet een gedegen vaststelling zoals de wet vereist.

 

Reactie CTB:

Conform Rumb kan voor de vaststelling van het MTR expert judgement toegepast worden indien kortdurende testen voor de screening van de toxiciteit voor gevoelige soorten beschikbaar zijn. Dit is toegepast door het CTB.

 

In de Rumb (bijlage III pag 20) is opgenomen:

“Gezien het beperkte aantal gestandaardiseerde testen kan, voor stoffen waarvoor geen adequate gegevens voorhanden zijn, het MTR bepaald worden op grond van expert judgement ..... “

Op grond van het totaal beeld is door onafhankelijk experts geadviseerd het afgeleide MTR van 250 µg/kg te hanteren, dit heeft het CTB overenomen.

 

De derde-belanghebbende geeft aan dat in de Rumb niet duidelijk staat aangegeven dat van kringlopen moet worden uitgegaan. In de eerste plaats is hier van belang dat de genoemde stappen te maken hebben met het verloop van geheel verschillende kringlopen (CO2-kringloop, stikstofkringloop), in de tweede plaats dat het kiezen van diverse stappen uit dezelfde keten weinig toegevoegde waarde zou hebben. Goede nitrificatie wijst per definitie op een redelijk verloop van andere stappen uit de stikstofkringloop. Indien een vervolgstap slecht zou verlopen zou ook de nitrificatie slecht verlopen vanwege de resulterende ophoping in de keten.

 

Reactie CTB:

Ammonificatie is het proces waarbij organisch gebonden stikstof wordt omgezet in anorganische vorm. De stikstof komt vrij in de ammoniumvorm (NH4+).

Evenals nitrificatie maakt ammonificatie deel uit van de stikstofkringloop. Omdat het een proces is waarbij andere organismen zijn betrokken kan het als separaat proces worden gezien. Deze processen zijn tevens afzonderlijk te volgen. De regelgeving biedt deze ruimte omdat nitrificatieremming als voorbeeld van een proces wordt genoemd (Rumb).

 

Als referentie wordt hier gebruikt het standaardwerk Bodemkunde van Nederland, deel 1, Algemene Bodemkunde van Locher en de Bakker, Stichting Bodemkartering, Ministerie van Landbouw en Visserij.  Waar de derde-belanghebbende zich op baseert dat een kringloop als proces geldt is niet duidelijk.

 

Verder is het zo dat als de nitrificatie sterk word geremd het ammonificatie proces door gaat. Er zal dan sprake zijn van ammoniumophoping. Hier is onderzoek in de meststoffenhoek aan gedaan. Ligt daarentegen de ammonificatie plat dan ligt tevens de nitrificatie plat vanwege de limitatie van ammoniak. Vanwege het specifieke karakter van de nitrificatie geeft het volgen van de ammonificatie wel extra inzicht in de invloed op bodemprocessen.

 

Daarnaast is de situatie in het licht van de laatste versie van het MTR-protocol [Traas, 2001] als volgt.  Op pagina 35 staat aangegeven dat als er voor een eenzelfde proces in verschillende bodems verschillende NOEC’s beschikbaar zijn deze beschouwd kunnen worden als afkomstig van een verschillende populatie van bacteriën en/ micro-organismen. De NOEC’s kunnen als afzonderlijk worden beschouwd.

In de risicobeoordeling tot nu toe is een veiligheidsfactor van 10 gehanteerd uitgaande dat er 3 processen beschikbaar waren. In het licht van het MTR-protocol zijn uit de twee beschikbare studies 5 NOEC waarden beschikbaar en kan de Aldenberg & Slob methode worden toegepast.

 

MTRbodem voor bodemprocessen

Voor het MTR gebaseerd op processen geldt het volgende: Er zijn NOEC’s beschikbaar voor respiratie, ammonificatie en nitrificatie, deze bedragen 4,8 mg/kg (silty sand grond met een organisch stofpercentage van 2,1%). Genormaliseerd naar 5% organisch stof geeft dit drie NOEC-waarden van 11,4 mg/kg.

Daarnaast is een tweede studie inzake de effecten op respiratie en nitrificatie met SDS-3701 beschikbaar. Voor deze twee processen zijn NOEC’s beschikbaar van 1,3 mg/kg (sandy loam grond met een organisch stofpercentage van 2,0%). Genormaliseerd naar 5% organisch stof geeft dit twee NOEC-waarden van 3,25 mg/kg.

Het MTRprocessen is in de risicobeoordeling tot nu toe afgeleid door toepassen van een faktor 10 (drie processen) op de laagste NOEC van 3,25 mg/kg, hetgeen leidt tot een MTRprocessen van 325 µg/kg.

Indien het MTRprocessen afgeleid word middels de Aldenberg & Slob methode leidt dit tot een MTRprocessen van 2000 µg/kg.

 

Het CTB is van mening dat er een worst case MTR is gehanteerd.

 

Literatuur

Traas, T.P.; Guidance Document on deriving Environmental Risk Limits, RIVM report 601501012, June 2001

 

BESLISSING OP HET BEZWAARSCHRIFT

 

Het CTB besluit:

 

1. Het bezwaar is ontvankelijk en op basis van het bezwaar heeft een heroverweging van het bestreden besluit plaatsgevonden;

1. Deze heroverweging heeft het CTB aanleiding gegeven het besluit van 30 maart 2001 voor wat betreft het onderdeel “Besluit:”  te herroepen en daarvoor in de plaats het volgende te stellen:
Besluit
Het College besluit het schimmelbestrijdingsmiddel Daconil 500 Vloeibaar, in de teelt van pootaardappelen, consumptieaardappelen en fabrieksaardappelen, wintertarwe en zomertarwe, spruitkool, knolselderij en bleekselderij, zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2
e-jaarsplantuien, picklers, zilveruien, plantsjalotten en zaaisjalotten, prei, snijselderij en perterselie, bloembol- en bolbloemgewassen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen (laag) en vaste planten, waarbij voor deze toepassing in de vollegrond geldt dat deze uitsluitend is toegestaan indien het middel in een maximale dosering van 2,2 l/ha wordt verspoten, alsmede in de teelt onder glas van komkommers, meloenen en tomaten, augurken, toe te laten gelet op het feit dat is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten voldoen aan het gestelde in de artikelen 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. In het etiket moet worden vermeld dat het bestrijdingsmiddel maximaal 5 keer per seizoen mag worden toegepast

1. De toelating van het bestrijdingsmiddel “Daconil 500 Vloeibaar” geldt tot 1 december 2007;

1. Naar aanleiding van het gestelde onder 2 wordt het WG/GA gewijzigd. Zie bijlage 5. Deze komt in de plaats van het WG/GA van 31 januari 2000. Het besluit tot toelating van het middel “Daconil 500 Vloeibaar” onder nummer 7827 van 28 maart 1990, laatstelijk gewijzigd bij besluit van 31 januari 2000, wordt met ingang van datum dezes gewijzigd als volgt: In het gestelde onder § IV.2.e wordt in de plaats van “W6” gelezen “W7”;

1. Het bestreden besluit van 30 maart 2001, inhoudende de afwijzing tot toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” wordt ingetrokken en daarvoor in de plaats wordt het volgende besluit genomen:
“D
e aanvraag van 1 oktober 1998 (aanvraagnummer 98814 TA) van de besloten vennootschap “Bayer B.V.” tot verkrijging van een toelating van het middel “Schimmelweg” wordt toegewezen. Het betreffende middel moet worden gebruikt overeenkomstig het WG/GA als opgenomen in bijlage6 dezes.”

1. De toelating van het bestrijdingsmiddel “Schimmelweg” geldt tot 1 december 2007;

1. Naar aanleiding van het gestelde onder 5 wordt het WG/GA gewijzigd. Zie bijlage 6. Deze komt in de plaats van het WG/GA van 31 januari 2000. Het besluit tot toelating van het middel “Schimmelweg” onder nummer 11977 van 19 februari 1999, laatstelijk gewijzigd bij besluit van 3 december 1999, wordt met ingang van datum dezes gewijzigd als volgt: In het gestelde onder § IV.2.e wordt in de plaats van “W1 gelezen “W2”;

1. Voor de overwegingen die ten grondslag liggen aan de besluiten onder 2 en 3 wordt verwezen naar “Overwegingen naar aanleiding van het bezwaar en het advies van de commissie” en “De gevolgen van de heroverweging”;

1. Van dit besluit wordt mededeling gedaan in de Staatscourant.

 

Een ieder wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken, kan op grond van artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 tegen dit besluit binnen 6 weken na de dag van verzending van het besluit beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA ‘s-GravenhageDen Haag. Het beroepschrift moet op grond van artikel 6:5 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) zijn ondertekend en bevat tenminste de naam en adres van de indiener, de dagtekening, de omschrijving van het besluit waartegen het beroep is gericht, zo mogelijk een afschrift van dit besluit, de gronden waarop het beroepschrift rust. Van de indiener van het beroepschrift wordt griffierecht geheven door de griffier van het College. Nadere informatie over de hoogte van het griffierecht en de wijze van betalen wordt door de afdeling Griffie van het College verstrekt.

 

 

Wageningen, …(datum)19 november 2004

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)