Toelatingsnummer 12409 N

     

 

VYDATE 10G  

 

12409 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 18 juli 2000 (aanvraagnummer 20000504 TG) van

 

            Du Pont de Nemours (Nederland) B.V. Agricultural Products(Station 18M)

            Baanhoekweg 22

            3313 LA  DORDRECHT

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

VYDATE 10G,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel VYDATE 10G wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. De toelating geldt tot 1 januari 2008.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.

 

 


 

§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: granulaat of korrel

 

-                werkzame stof(fen): oxamyl

 

-                gehalte(n): 10 %

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

 

-                toxicologische groep(en): cholinesterase remmende werking

 

-                uiterste gebruiksdatum: 

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

Zeer vergiftig bij opname door de mond.

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Achter slot en buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen).

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht: een Doodshoofd

met als onderschrift: ‘zeer vergiftig’


 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 28 februari 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel VYDATE 10G,

toelatingsnummer 12409 N

 

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als grondbehandelingsmiddel:

  1. in de teelt van bieten, mits toegepast als rijenbehandeling in een arbeidsgang met het zaaien;
  2. in de teelt van aardappelen, mits toegepast kort voor of tijdens het poten op zodanige wijze dat het middel in een arbeidsgang wordt gestrooid en ingewerkt;

 

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

 

VYDATE 10G is een systemisch werkend middel in granulaatvorm dat insecten- en aaltjesdodende eigenschappen bezit. Het wordt in de grond gebracht en van daaruit door de plantwortels opgenomen en in de plant verspreid.

 

TOEPASSINGEN

 

Bieten, tegen bietekevertjes, springstaarten of aaltjes
Ter voorkoming van schade door het bietekevertje, springstaarten of aaltjes het middel tijdens het zaaien in de zaaivoor aanbrengen door middel van een aan de zaaimachine gekoppelde deugdelijke granulaatstrooier of opbouwset.

Met name schade veroorzaakt door aaltjes in de beginontwikkeling van het gewas wordt voorkomen.

Dosering:

 

 

Aardappelen, tegen aaltjes
VOLVELDSBEHANDELING
Ter voorkoming van schade door aaltjes dient het middel vlak voor of tijdens het pootklaar maken van de grond volvelds te worden gestrooid.

Het middel zo gelijkmatig mogelijk over het oppervlak verdelen met daarvoor geschikte strooiapparatuur, en direct inwerken tot een diepte van 10 a 15 cm. Het meest geschikt voor het inwerken is een frees, maar ook andere werktuigen waarmee een gelijkmatige menging wordt bereikt, zijn bruikbaar.
Dosering: 40 kg per ha.


 

TOPLAAGBEHANDELING
Op percelen waar na de najaarsontsmetting met vloeibare middelen de grond niet kerend is bewerkt kan voorafgaande aan een eventuele grondbewerking in het voorjaar VYDATE 10 G volvelds worden gestrooid en ingewerkt in de toplaag (5 cm) van de grond. De toplaag wordt bij de najaarsontsmetting namelijk het slechtst ontsmet en verkrijgt zo een extra behandeling. Deze toepassing dient zo kort mogelijk voor het poten te geschieden.
Dosering: 20 kg per ha.

 

RIJENBEHANDELING TIJDENS HET POTEN :

Bij tegen Globodera pallida (het witte aardappelcystenaaltje) partieel resistente rassen kan het middel tijdens het poten, met behulp van op de pootmachine opgebouwde apparatuur worden uitgestrooid in de aardappelrug op een strook met een breedte van 25-30 cm.
Hierdoor wordt de beginontwikkeling van het gewas bevorderd, waardoor later tijdens het groeiseizoen de resistente eigenschappen beter tot hun recht komen.

Schade, zowel opbrengst- als kwaliteitsverlies, door aaltjes van met name wortellesie- en wortelknobbelaaltjes, wordt grotendeels voor komen door deze behandeling.
Dosering
: 10 kg per ha.

 

 

 

Wageningen, 28 februari 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGEII bij het toelatingsbesluit van het middel VYDATE 10G,

toelatingsnummer 12409 N

 

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel VYDATE 10G 20000504 TG, op basis van oxamyl, als gewasbestrijdingsmiddel voor toepassing in de teelt van aardappels en bieten.

 

De einddatum van de werkzame stof oxamyl is nog niet vastgesteld.

Oxamyl staat in EU op de 2e lijst van te behandelen werkzame stoffen. Ierland is RMS

 

 

Motivering van het voorstel

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Oxamyl is een contact en systemisch werkend insecticide, acaricide en nematicide.

De stof behoort tot de chemische groep van de oxim carbamaten. Oxamyl is een stof van de tweede lijst van het EU review programma. Hiervoor is Ierland aangewezen als Rapporteur Member State.

In onderstaande tabel zijn de fysisch chemische eigenschappen van oxamyl vermeld.

Werkzame stof Oxamyl

 

Active substance (ISO Common Name)

Oxamyl

 

Identity (Annex IIA, point 1)

Chemical name (IUPAC)

N,N-dimethyl-2-methylcarbamoyloxyimino-2-(methylthio)acetamide

Chemical name (CA)

methyl 2-(dimethylamino)-N-[[(methylamino)carbonyl]oxy]-2-oxoethanimidothioate

CIPAC No

342

CAS No

23135-22-0

EEC No (EINECS or ELINCS)

245-445-3

FAO Specification (including year of  publication)

not available

Minimum purity of the active substance as

manufactured (g/kg)

Manufacturing end product is a solution of 42 % in water/cyclohexanone

Molecular formula

Molecular formula: C7H13N3O3S

Structural formula

 

 

 

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2)

 

Melting point (state purity if not purified)

97-100°C

Boiling point (state purity if not  purified)

Not applicable

Temperature of decomposition

Decomposition starts at 160°C

Appearance (state purity if not purified)

Crystalline solid

Relative density (state purity if not purified)

0,97 g/ml

Surface tension

no data available

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

5.1 x 10-5 Pa at 25°C ( >99.2 % pure)

Henry’s law constant (Pa m3 mol –1)

3.9 x 10-8 Pa m3 mol-1 at 25°C

Solubility in water (g/l or mg/l at 20 0C

282 g/L at 25°C (pH not specified, presumably in water)

Solubility in organic solvents (in g/l or mg/l,

acetone                                                                                                                                                                                                                                                                           670 g/L at 25°C

toluene                                                                                                                                                                                                                                                                            8 g/L at 25°C

dichloromethane                                                                                                                                            920 g/L at 25°C

2-propanol                                                                                                                                                                                                                                                                      120g/L at 20°C

Partition co-efficient (log POW) (state pH and  temperature)

Log Pow = - 0.44 in water at  25°C and pH5

 

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

Half life at 20°C:

at pH 5                                                                                                                                                                                                                                                                            stable

at pH 7                                                                                                                                                                                                                                                                            7 days

at pH 9                                                                                                                                                                                                                                                                            3 hours

Metabolite: Oxamyl-oxim

Oxamyl-oxim is stable to hydrolysis at all three pH

Dissociation constant

Oxamyl has no functional groups to ionise at environmental pH.

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)

Half life at pH 6.2:                                                                                                                                            622 hours at 20 °C (in distilled water)

major degradation product: oxamyl oxim

 

Quantum yield of direct photo-transformation inwater at S > 290 nm

Only very limited absorption at wavelength of 290 m

Flammability

Not submitted

Explosive properties

No explosive properties

Oxidising properties

No oxidising properties

 


 

Analytical methods for the active substance (Annex IIA, point 4.1)

Technical as (principle of method)

 

Active substance is dissolved in acidified (H3PO4) water and quantified by reverse phase HPLC-ISTD using gradient elution with acetonitrile/acidified water

Impurities in technical as (principle of method)

 

Impurities are quantified by RP-HPLC for organic impurities, ion chromatography for residual inorganic ions and GC for residual solvents

Plant protection product (principle of method)

 

Reversed phase liquid chromatography, mobile phase: acidified (H3PO4) water, UV detection at 240 nm

 

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. fysische en chemische eigenschappen

geen

 

Profiel werkzaamheid

 

Van de stof oxamyl worden een viertal relevante metabolieten gevormd in de bodem. Te weten IN-A2213, IN-D2708, IN-N0079 en IN-T2921. De werkzaamheid van de middelen is getest op een vijftal insecten, door de insecten te bespuiten met een oplossing van de metabolieten. Geen van de metabolieten had een insecticide werking op de toetsorganismen.

Bij de metabolieten IN-A2213 en IN-D2708, die gevonden kunnen worden in grondwater, werd eveneens in biotoetsen geen werkzaamheid waargenomen indien toegepast als insecticide.

Algemeen kan er geconcludeerd worden dat de metabolieten niet relevant zijn en geen relevante insecticide werking hebben.

 

Op grond van voorafgaande onderzoekingen -geleverd bij de aanvragen tot toelating-, gevoegd bij de praktijkervaring ten tijde van de vroegere toelating mag worden aangenomen dat de middelen op basis van oxamyl voldoende werkzaam zijn en geen onaanvaardbare neveneffecten hebben op planten of plantaardige producten.

 

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. werkzaamheid

geen

 

Profiel humane toxicologie oxamyl

 

Onderstaand profiel van de humane toxicologie is mede gebaseerd op een samenvatting van Weterings Consultancy (rapportnummer 2002_508,509 d.d. 26-8-2002), een RIVM rapport (nummer 05298A01 d.d. 20-4-1998) en de JMPR (1980/1983/1984/1985/1986).

 

Toxicokinetiek

Oraal:

Na orale toediening van radioactief oxamyl aan ratten en muizen wordt de stof voornamelijk via de urine uitgescheiden. De uitscheiding is nagenoeg volledig binnen 4 dagen. Op basis van deze gegevens wordt 100% orale absorptie verondersteld.

De blootstelling van oxamyl en de metabolieten dimethylcyanoformamide (DMCF) en metaboliet A is onderzocht in de rat en resulteert in identieke biokinetische patronen.

Na een eenmalige orale toediening van een radioactief gelabelde dosis oxamyl, DMCF of metaboliet A werd een deel van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in het karkas en de huid. In de meeste andere organen werden ook substantiėle hoeveelheden radioactiviteit gevonden. Deze radioactiviteit is ingebouwd in natuurlijke aminozuren. Oxamyl of metabolieten van oxamyl werden niet gevonden in deze organen. Oxamyl wordt enzymatisch omgezet (demethylering). Daarnaast vindt hydrolytische splitsing plaats (zie voor details onderstaande figuur). Behalve de secundaire metaboliet van DCMF, N-methyloxaminezuur, werden alle in vivo gevormde metabolieten ook in vitro gevormd, na incubatie van oxamyl met levermicrosomen.

 

 

Dermaal:

De dermale absorptie van oxamyl in de rat  bij een dermaal toegediende dosering van
120
mg/cm2 is 12,2% en bij een dosering van 941 mg/cm2 is deze 9,1%. Aangezien deze doseringen vergelijkbaar zijn met de dermale blootstelling aan oxamyl tijdens toepassen wordt op grond hiervan in de risicobeoordeling voor de toepasser een dermale absorptie van 12% aangenomen.

 

Inhalatoir:

Er is geen informatie over de biologische beschikbaarheid via de inhalatoire route.


Metabolisme in de rat:

 

 

 

Toxicodynamiek

 

Acute toxiciteit

De evaluatie van de acute orale, dermale en inhalatoire toxiciteit van oxamyl is gebaseerd op literatuurgegevens. Voor huid- en oogirritatie zijn wel studies geleverd.

Oxamyl moet geclassificeerd worden als schadelijk bij dermale blootstelling
(LD50 >1200 mg/kg lg). De stof moet als zeer giftig worden beschouwd bij orale en inhalatoire blootstelling (LD50 en LC50 in de rat respectievelijk 2,8 mg/kg lg en 0,064 mg/L).

Oxamyl is niet irriterend voor de huid of ogen.

De sensibiliserende eigenschappen konden niet worden onderzocht in de Maximisatietest of de Buehler test ten gevolge van neurotoxiciteit van oxamyl. Een concentraat (42% oxamyl), dat in de praktijk wordt gebruikt voor de productie van formuleringen, was niet sensibiliserend in de Buehler test.

 

Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

Het belangrijkste effect bij subacute dermale blootstelling (21d konijn) is een afname van de cholinesterase activiteit in de hersenen en rode bloedcellen (NOAEL: 2,5 mg/kg lg).

De belangrijkste effecten bij orale semi-chronische blootstelling (90d rat en 1-j hond) zijn een afname van het lichaamsgewicht (niet in alle studies waargenomen), klinische verschijnselen gerelateerd aan cholinesterase activiteit (o.a. tremoren, speekselvloed) en remming van de cholinesterase activiteit (in plasma en in sommige studies in rode bloedcellen en hersenen).

De semi-chronische studie in de rat wordt niet gebruikt voor het afleiden van een NOAEL, omdat in deze studie diverse parameters ontbreken. Uit twee semi-chronische studies met de hond (1-jr, zie tabel) kan een NOAEL alleen voor vrouwtjes worden afgeleid:
1,46 mg/kg lg/dag. De LOAEL voor mannetjes is 1,56 mg/kg lg/d.

De belangrijkste effecten bij chronische orale blootstelling bij de rat zijn een verlaging van lichaamsgewicht, huidlesies, hyperreactiviteit en toename van Na, K en Cl-spiegels in het bloed, en verlaging van de cholinesterase activiteit in plasma. Gebaseerd op de afname van de lichaamsgewichten bij vrouwelijke dieren en klinisch-chemische veranderingen wordt een laagste NOAEL vastgesteld van 25 mg/kg voer (gelijk aan 0,99 mg/kg lg/dag).

De belangrijkste effecten bij chronische orale blootstelling bij de muis zijn een verlaging van lichaamsgewicht, klinische effecten en een reversibele verlaging van PCV, rode bloedcellen en Hb-spiegels in het bloed. Gebaseerd op de afname van de lichaamsgewichten in de
50 mg/kg voer groep (7,1 mg/kg lg/dag) wordt een laagste NOAEL vastgesteld van 25 mg/kg voer (gelijk aan 3,6 mg/kg lg/dag).

Oxamyl veroorzaakte geen toename van de incidentie van het aantal benigne of maligne tumoren in de rat (2-j oraal rat (1)) en in de muis (2-j oraal).

 

Genotoxiciteit

Er werden geen betrouwbare gegevens geleverd betreffende de genotoxiciteit van oxamyl.

De JMPR-evaluatie uit 1984 vermeldt dat de resultaten van in vitro genmutatie testen met bacteriėn en zoogdiercellen, een chromosoomaberratie test met zoogdiercellen en een DNA repair test met rattenhepatocyten negatief waren. Gezien het feit dat oxamyl geen carcinogene eigenschappen heeft in de rat en in de muis worden vooralsnog geen nadere gegevens gevraagd betreffende de genotoxiciteit van oxamyl.

 

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

In de 2-generatiestudie met de rat treedt bij de ouderdieren bij de 2 hoogste doseringsgroepen een significante daling op van het lichaamsgewicht. In dezelfde dosisgroepen wordt bij de pups een significant lager lichaamsgewicht waargenomen en, in de hoogste groep, een verminderde levensvatbaarheid. De NOAELouderdieren/pups is 25 mg/kg voer (1,43 mg/kg lg). De ontwikkelingstoxiciteit is waarschijnlijk een secundair effect van de verminderde conditie van de ouderdieren. In deze studie is geen cholinesterase activiteit gemeten.

Op basis van bovenstaande gegevens wordt oxamyl beschouwd als niet reprotoxisch.

In de teratogeniteitsstudie met de rat bedroeg de NOAEL voor foetale toxiciteit 0,2 mg/kg lg/dag, gebaseerd op een verlaagd lichaamsgewicht. De NOAEL voor maternale toxiciteit bedraagt 0,5 mg/kg lg/dag, gebaseerd op klinische effecten (tremoren) en verminderde toename van lichaamsgewicht. Het lagere gewicht van de foetussen lijkt een gevolg van de verminderde toename van het lichaamsgewicht van de moederdieren. Ook in deze studie werd de cholinesterase activiteit niet gemeten. Op basis van bovenstaande gegevens wordt geconcludeerd dat oxamyl geen teratogene eigenschappen heeft.

De JMPR maakt in 1984 melding van een teratogeniteitsstudie met het konijn, waar bij de hoogst geteste dosering (4 mg/kg lg) geen teratogene effecten optraden; de levensvatbaarheid van de foeten was slechts lichtelijk gereduceerd. Bovengenoemd kritisch effect bij de rat (afname gewicht foeten) werd bij het konijn niet waargenomen.

 

Neurotoxiciteit

In een studie met ratten met betrekking tot het effect van oxamyl op de cholinesterase activiteit, werd bij vrouwtjes een verlaging gevonden van ChE-activiteit in het plasma en in de hersenen, maar niet in de rode bloedcellen.

In een studie met kippen, met betrekking tot onderzoek naar vertraagde neurotoxische effecten van oxamyl, werden klinische effecten gevonden, o.a. ernstig verstoorde ademhaling en coördinatie, lethargie.

Beide studies zijn ongeschikt om voldoende inzicht te krijgen in het optreden van (vertraagde) neurotoxische effecten van oxamyl.

Uit openbare literatuur blijkt dat carbamaten, waartoe oxamyl behoort, geen vertraagde neurotoxiciteit veroorzaken.

In een acute neurotoxiciteitsstudie in de rat werden 30-60 minuten na toediening van 1,0 mg oxamyl per kg lg (mannelijke dieren) / 0,75 mg/kg lg (vrouwelijke dieren) gedragseffecten en cholinesteraseremming in bloed en hersenen waargenomen. De NOAEL in deze studie bedroeg 0,1 mg/kg lg.

 

Toxiciteit metabolieten

Studies met betrekking tot de acuut orale toxiciteit van de oxamyl-oxim (= mI) en van dimethyloxaminezuur (= mIV) leveren voor het oxim een LD50-waarde van 11000 mg/kg lg op en voor dimethyloxaminezuur een LD50 van 3540 mg/kg lg.

In een beperkte 10-dagen orale toxiciteitsstudie met oxamyl-oxim in mannelijke ratten werd een LOEL van 1000 mg/kg lg/dag gevonden, gebaseerd op gewichtsafname (reversibel), atrofie van milt en thymus, beenmerghypoplasie en depletie van glycogeen in de lever.

 

Afleiden ‘overall’ NOAEL

Voor de vaststelling van de “overall” NOAEL zijn de NOAEL’s en LOAEL’s van de subacute en (semi)chronische toxiciteitsstudies, uitgevoerd met oxamyl in onderstaande tabel samengevat:

 

Studie

NOAEL
(mg/kg/dag)

LOAEL

Toxicologische effecten

28-dagen oraal rat

5

10

verlaagde cholinesterase activiteit in plasma en hersenen (v)

21-dagen dermaal konijn

2,5

50

afname cholinesterase activiteit in hersenen, plasma en rode bloedcellen, toename hemoglobine

13-weken oraal rat

-

10

groeiremming; NB: cholinesterase activiteit niet gemeten

90-dagen oraal hond

(JMPR 1980)

3,75

>3,75

geen klinische symptomen, geen hematologische, klinisch-chemische of pathologische effecten, (effecten op cholinesterase activiteit worden niet vermeld).

1-jaar oraal hond (1)

<1,46

 

1,56 (m)

groeiremming (m), tremoren (v), afname cholinesterase activiteit in hersenen (m)

1-jaar oraal hond (2)

(alleen M)

1,36

>1,36

cholinesteraseremming in rode bloedcellen bij hoogste dosering: 1,36 mg/kg lg

2-jaar oraal hond

3,75

>3,75

geen klinische symptomen, geen hematologische, klinisch-chemische of pathologische effecten, geen verandering in cholinesterase activiteit

2-jaar oraal rat  (1)

0,99

1,97

afname lichaamsgewicht (v), toename

Na-, K- en Cl-spiegels in bloed, afname plasma-cholinesterase activiteit (niet RBC en hersenen); geen toename tumorincidentie

2-jaar oraal rat  (2)

2,5

5

afname lichaamsgewicht

2-jaar oraal muis

3,6

7,1

afname lichaamsgewicht, lethargie; geen toename tumorincidentie; NB: cholinesterase activiteit niet gemeten

2-generatie oraal rat

1,43

4,22

afname pupgewicht; NB: cholinesterase activiteit niet gemeten

1-generatie oraal rat

<5

5

afname pupgewicht

3-generatie oraal rat

2,5

5

afname nestgrootte en pupgewicht

teratogeniteitsstudie oraal rat (1)

0,2

0,5

afname foetaalgewicht; geen teratogene effecten; maternale NOAEL 0,5 mg/kg lg

teratogeniteitsstudie oraal rat  (2)

15

>15

geen teratogene effecten; maternale NOAEL 2,5 mg/kg lg

 

Gebaseerd op de afname van de foetale gewichten in een teratogeniteitsstudie met ratten wordt een voorlopige overall-NOAEL vastgesteld van 0,2 mg oxamyl /kg lg/dag.

 

Te leveren gegevens ten behoeve van toekomstige beoordeling

Een in vivo genotoxiciteitstest volgens vraag A5.04.2a of A5.04.2b of A5.04.2c van het aanvraagformulier.

 

Formulering

De formulering VYDATE 10G bevat als actieve stof oxamyl (10% m/m). De aanvraag voor toelating van het middel is voor de toepassing als grondbehandelingsmiddel ter bestrijding van nematoden en insecten in de teelt van aardappelen en bieten.

 

Formuleringstoxicologie

Op grond van de van de eigenschappen van de werkzame stof en van de hulpcomponenten dient de formulering VYDATE 10G te worden geėtiketteerd voor inhalatoire en orale toxiciteit. Echter, omdat de formulering een modern granulaat is (<1% stof) is inhalatoire blootstelling dermate laag, dat classificatie niet nodig is. VYDATE 10G behoeft niet geėtiketteerd te worden voor acuut dermale toxiciteit.

Op grond van de geleverde formuleringstoxicologie behoeft de formulering VYDATE 10G niet te worden geėtiketteerd voor huid- en oogirritatie. De formulering VYDATE 10G was negatief in Buehler test, derhalve behoeft de formulering niet geėtiketteerd te worden voor sensibilisatie.

 

Ontbrekend onderzoek formulering

geen

 

 

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig)

 

Onderstaande risicobeoordeling is mede gebaseerd op een advies opgesteld door Weterings Consultancy (rapportnummer 2002_508,509 d.d. 27-8-2002), op basis van een TNO rapport (CTB-98-038-C-233, 29-4-1998).

 

Overzicht toepassingen

VYDATE 10G, een granulaat, is een grondbehandelingsmiddel tegen bietenkevertjes, springstaarten en bieten- en aardappelcystenaaltjes in de teelt van suiker- en voederbieten en aardappelen. In de bietenteelt als rijenbehandeling in één arbeidsgang met het zaaien (7,5-25 kg/ha); in de teelt van aardappelen als rijenbehandeling in één arbeidsgang met poten (10 kg/ha); in de teelt van aardappelen als volveldsbehandeling kort vóór of tijdens het poten en onmiddellijk inwerken (40 kg/ha). Het middel bevat 100 g/kg van de werkzame stof oxamyl.

 

Afleiden AOEL’s

Gezien het beoogd gebruik van VYDATE 10G dient te worden uitgegaan van een semi-chronische blootstelling. Gelet op het geringe verschil tussen semi-chronische en chronische NOAEL's (zie tabel) en de geringere betrouwbaarheid van de semi-chronische studies (13-w oraal rat en 2 studies met de hond, 1-j oraal) werden de AOEL-dermaal en AOEL-inhalatoir berekend uitgaande van de overall-NOAEL 0,2 mg/kg lg/dag, die is gebaseerd op de teratogeniteitsstudie in de rat. Voor de blootstellingsduur hoeft niet gecorrigeerd te worden (NOAEL is lager dan de NOAEL in de chronische studie).

 

De gebruikte assessment factoren zijn:

·         extrapolatie rat naar mens o.b.v. calorische behoefte                                           4

·         overige interspecies verschillen                                                                            3

·         intraspecies verschillen                                                                                          3

·         biologische beschikbaarheid via orale route                                                          100%

·         biologische beschikbaarheid via inhalatoire route (worst case)                           100%

·         biologische beschikbaarheid via dermale route                                                     12%

·         gewicht werker                                                                                                      70 kg

 

AOELsystemisch = 0,2 x 1 x 70 / (4 x 3 x 3) = 0,39 mg/dag

 

AOELdermaal = 3,3 mg/dag

 

AOELinhalatoir = 0,39 mg/dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening risico indices

In onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan de werkzame stof oxamyl bij gebruik van de formulering VYDATE 10G zich verhouden tot de betreffende AOEL, op basis van een veldstudie (1999) met VYDATE 10G in de rijenbehandeling van aardappelen. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook degene is die toepast. Voor de totale dagblootstelling dienen dus de afzonderlijke handelingen (men­gen/laden en toepas­sen) te worden opgeteld.

 

Tabel T.1 Risicobeoordeling voor inhalatoire en dermale blootstelling aan oxamyl bij gebruik van VYDATE 10G in de teelt van bieten en aardappelen.

Activiteit

Route

Blootstelling (mg /dag)

AOEL
(mg/dag)

Risico-index

(blootstel­ling / AOEL)

In de teelt van aardappelen en bieten

Machinale strooien in één arbeidsgang met zaaien/poten

mengen/laden en toepassen

inhalatoir

0,006-0,0181

0,39

0,015-0,046

 

dermaal

0,052-0,1721

3,3

0,016-0,052

In de teelt van aardappelen

Machinaal strooien: volvelds

mengen/laden en toepassen

inhalatoir

0,05882

0,39

0,15

 

dermaal

0,5522

3,3

0,17

1         Op basis van een blootstellingsstudie met VYDATE 10G in rijenbehandeling van aardappelen in één arbeidsgang met poten.

2         Bij de volveldsbehandeling met VYDATE 10G wordt aangenomen dat de blootstelling aan oxamyl bij mengen/laden en toepassen vergelijkbaar is met de blootstelling aan oxamyl bij de rijenbehandeling, waardoor de blootstellingswaarden uit de blootstellingsstudie met VYDATE 10G mogen worden toegepast.

 

Conclusie

Op basis van deze arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat bij zowel dermale als inhalatoire blootstelling van VYDATE 10G in de teelt van bieten en aardappelen, bij arbeidshygiėnisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen geen nadelige effecten te verwachten zijn.

 

Onzekerheden

geen

 

Ontbrekende gegevens

geen

 

 

Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

Onderstaande risicobeoordeling is mede gebaseerd op een advies opgesteld door Weterings Consultancy (rapportnummer 2002_508,509 d.d. 27-8-2002), waarin gebruik is gemaakt van de JMPR (1980/1983/1984/1985/1986)en een samenvatting opgesteld door het RIVM (rapportnummer 05298A01 d.d. 20-04-1998).

Overzicht toepassingen

VYDATE 10G, een granulaat, is een grondbehandelingsmiddel tegen bietenkevertjes, springstaarten en bieten- en aardappelcystenaaltjes in de teelt van bieten en aardappelen. In de bietenteelt als rijenbehandeling in één arbeidsgang met het zaaien (7,5-25 kg/ha); in de teelt van aardappelen als rijenbehandeling in één arbeidsgang met poten (10 kg/ha); in de teelt van aardappelen als volveldsbehandeling kort vóór of tijdens het poten en onmiddellijk inwerken (40 kg/ha). Het middel bevat 100 g/kg van de werkzame stof oxamyl.

 

Metabolisme en residugedrag, planten

Met behulp van radioactief gelabeld oxamyl werd het metabolisme onderzocht in diverse gewassen waaronder aardappel. Het metabolisme van oxamyl is niet onderzocht in bieten, maar omdat bieten behoren tot de groep van wortels en knolgewassen, waaronder aardappel, mag worden verondersteld dat de resultaten in aardappel ook gelden voor bieten.

Uit de experimenten bleek dat oxamyl werd omgezet in het minder toxische oxim. Vervolgens werd dit omgezet in het glucosyl-conjugaat (metaboliet A) en de gedemethyleerde vorm van metaboliet A (metaboliet A’). In een later stadium werden conjugaten van metaboliet A en A’ met hexose-ketens gevonden. Een andere omzettingsroute verloopt via DMCF naar dimethyloxaminezuur. In de appel en sinaasappel werd DMCF teruggevonden. In andere gewassen alleen dimethyloxaminezuur. In de pinda werd radioactiviteit teruggevonden in de lipiden, wat aanduidt dat gelabeld koolstof dat vrijkomt bij de afbraak van oxamyl is ingebouwd in lipiden. In het experiment met tabak werd ook een kleine hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden als 14CO2. In aardappelen (bladeren) was metaboliet A de belangrijkste component, maar in de knol werden voornamelijk onoplosbare polysaccharide-conjugaten van metaboliet A en A' gevonden. Daarnaast was een belangrijk deel van de radioactiviteit als glucose geļncorporeerd in zetmeel. Oxamyl en oxamyl-oxim werden slechts in geringe hoeveelheden aangetroffen (elk minder dan 3% van de totale radioactiviteit).

Het metabolisme in de plant en de rat is vergelijkbaar.

 

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

In de geit werd 10.2% van een radioactieve dosis in de melk gevonden en 6.7% in de weefsels (voornamelijk in lever en nieren). Excretie via de urine was 45,3% en via de feces 7,2%. In de uitademingslucht werd nog eens 1,9% teruggevonden. De totale recovery in deze studie was 80,2%.

In een andere studie in de geit (JMPR 1980) werd 60-70% geėlimineerd in urine en feces, en ongeveer 6% met de uitademingslucht. Ongeveer 2-3% werd aangetroffen in de melk en 22% in ingewanden en karkas. Het metabolisme werd niet onderzocht in deze studie. Ongeveer 5% van de radioactiviteit in de melk was geļncorporeerd in natuurlijke verbindingen zoals lactose.

In een studie met koe-rumenvloeistof (JMPR 1980) was binnen 1 uur 41% omgezet en na 6 uur 100%. Na 24 uur waren oxamyl-oxim en DMCF de belangrijkste omzettingsproducten (80%). Metaboliet A, een glucosylconjugaat van oxamyl-oxim dat in planten (en ratten) is aangetroffen, werd in rumenvloeistof vrijwel volledig omgezet, ongeveer 70% in DMCF en de rest in niet geļdentificeerde verbindingen. DMCF werd verder afgebroken tot verbindingen, waarvan de meeste ook in de rat zijn aangetoond.

In kippen werd 1% van de dosis in eieren gevonden en 3% in de weefsels (eveneens voornamelijk in lever en nieren). Oxamyl noch oxamyl-oxim werd aangetroffen in eieren, melk of weefsels. In beide diersoorten was thiocyanaat de belangrijkste component van het residu in weefsels, melk en eieren.

Op grond van de beschikbare gegevens kan worden geconcludeerd dat oxamyl in runderen, geit en kip snel wordt gehydrolyseerd tot oxamyl-oxim, dat snel verder wordt omgezet in DMCF. DMCF wordt afgebroken tot thiocyanaat, de belangrijkste component in weefsels, melk en eieren. Het metabolisme komt in grote lijnen overeen met dat in de rat en muis, ofschoon thiocyanaat in deze diersoorten niet is aangetoond.

De toxicologie van thiocyanaat is besproken in C-119.3.01 d.d. 25-02-02. Op basis van een laagste NOAEL van 11 mg SCN-/kg lg/dag voor proefdieren (afkomstig uit chronische studie in rat met cyanide, NOAEL van 5 mg CN-/kg lg/dag), een NOAEL voor goitrogene effecten van
8 mg SCN- per dag in gezonde vrijwilligers, een NOAEL van 4,75 mg SCN- per dag in proefpersonen met krop, en een geschatte dagelijkse inname van ± 5 mg per dag, wordt de waarde van 4,75 mg SCN- per dag (= 0,07 mg/kg lg/dag) voorgesteld als een voorlopige toxicologisch toelaatbare dagelijkse inname aan thiocyanaat voor de orale route.

 

Residuanalyse

Een gevalideerde analysemethode (HPLC/UV) voor de bepaling van oxamyl en oxamyl-oxim in aardappelen en suikerbieten is beschikbaar. De bepalingsgrens bedraagt
0,02 mg/kg. Daarnaast is een gevalideerde multiresidumethode (HPLC/PCD/FD) beschikbaar voor de bepaling van oxamyl. De bepalingsgrens voor deze methode is
0,01 mg/kg.

 

Residudefinitie

De gegevens die op dit moment voorhanden zijn geven geen aanleiding de residudefinitie, zoals deze in de Regeling Residuen van bestrijdingsmiddelen is opgenomen, te wijzigen. De residudefinitie voor oxamyl in en op aardappelen en bieten is derhalve oxamyl, waarbij inbegrepen oxamyl-oxim uitgedrukt als oxamyl.

 

Monsterstabiliteit

Een twee jaar durend onderzoek naar de stabiliteit van het residu in ingevroren monsters van onder andere aardappelen en bieten is aangevangen in juni 2000.  De gegevens van de eerste 12 maanden zijn nu beschikbaar. De monsters die bij ‑18°C bewaard zijn, zijn stabiel gedurende 12 maanden. Verder onderzoek volgt.

 

Residuen

Aardappelen

Aanvrager heeft 9 veldproeven in aardappel geleverd, die zijn uitgevoerd volgens de voorgestelde c-GAP (4 kg a.s./ha) en bruikbaar zijn voor het vaststellen van een MRL.

 

Bieten

Aanvrager heeft 8 veldproeven in suikerbieten geleverd, die zijn uitgevoerd volgens de voorgestelde c-GAP (2,5 kg a.s./ha) en bruikbaar zijn voor het vaststellen van een MRL.

 

Volg-/rotatiegewassen

Met oxamyl zijn residustudies uitgevoerd in volggewassen, samengevat in JMPR 1980. Op basis hiervan en van het gedrag van oxamyl in de bodem concludeerde JMPR in 1986 dat geen significante opname van oxamylresiduen in volggewassen zou optreden.

 

Vervoedering

In een overdrachtsstudie met koeien, gedurende 30 dagen blootgesteld aan maximaal
20 mg/kg voer, werden geen aantoonbare residuen aangetroffen in melk, vlees, vet of organen (<0,02 mg/kg). Het omzettingsproduct DMCF werd evenmin aangetroffen in melk of weefsels.

In een overdrachtstudie met kippen, die gedurende 4 weken werden blootgesteld aan maximaal 5 mg oxamyl per kg dieet, waren residuen in eieren, lever, vlees en vet niet detecteerbaar (<0,02 mg/kg en <0,05 mg/kg in huid). DMCF werd evenmin aangetroffen in eieren of weefsels (<0,01 mg/kg).

Op grond van de residugehalten in aardappelen en suikerbieten (<0,1 mg/kg) en het uitgevoerde onderzoek kan worden geconcludeerd dat significante residugehalten van oxamyl niet worden aangetroffen in dierlijke producten of weefsels. Een MRL voor producten van dierlijke oorsprong hoeft derhalve niet te worden vastgesteld.

 

Processinggegevens

Zijn niet nodig, aangezien in aardappelen en bieten geen residuen boven de ondergrens van de bepalingsmethode worden gevonden.

 

Afleiden MRL’s

Aardappelen

In 8 veldproeven was het residugehalte in het oogstbaar gewas (knol) beneden de bepalingsgrens (afhankelijk van de gebruikte analysemethode 0,01 of 0,02 mg/kg). In één studie was het gehalte óp de bepalingsgrens: 0,01 mg/kg. Dit betrof vroege aardappelen. Voor oxamyl in aardappelen wordt daarom een MRL van 0,02* mg/kg voorgesteld.

 

Suikerbieten

In het oogstbaar gewas was het residugehalte in alle gevallen (8 proeven) beneden de bepalingsgrens (afhankelijk van de gebruikte analysemethode 0,01 of 0,02 mg/kg), zowel in het ondergrondse deel (biet) als in het bovengrondse deel (top en bladeren, veevoer). Voor oxamyl in suikerbieten wordt geen MRL voorgesteld, aangezien deze grondig verder worden verwerkt tot o.a. suiker.

 

Voederbieten

De residugehalten van oxamyl in voederbieten mogen worden geėxtrapoleerd vanuit de veldstudies met suikerbieten. Voor suikerbieten was het residugehalte zowel in het ondergrondse deel (biet) als in het bovengrondse deel (top en bladeren, veevoer) beneden de bepalingsgrens. Consumenten worden niet direct blootgesteld aan oxamyl in voederbieten, maar omdat voederbieten worden vervoederd kunnen consumenten wel worden blootgesteld aan oxamyl via dierlijke producten of weefsels. Echter, de vervoederingsgegevens laten zien dat significante residugehalten van oxamyl niet worden aangetroffen in dierlijke producten of weefsels. Een MRL voor producten van dierlijke oorsprong hoeft derhalve niet te worden vastgesteld.

 

Afleiden ADI

De ADI voor oxamyl wordt in deze beoordeling afgeleid van de ‘overall’ NOAEL
(0,2 mg/kg lg/dag), afkomstig uit een teratogeniteitsstudie met de rat. Op basis van deze studie wordt een ADI van 0,002 mg/kg lg/dag vastgesteld (veiligheidsfactor van 100).

 

Afleiden ARfD

Oxamyl is een carbamaat, zodat rekening gehouden dient te worden met neurotoxische effecten na éénmalige blootstelling. De ARfD is afgeleid van een acute neurotoxiciteitstudie in de rat. De NOAEL in die studie was 0,1 mg/kg lg (eindpunt cholinesteraseremming in bloed en hersenen en gedragseffecten 30-60 min na doseren. Toepassing van een veiligheidsfactor van 100 leidt tot een ARfD van 0,001 mg/kg lg.

 

Dieetberekening

 

Nationale Chronische dieetberekening

Gezien de afwezigheid van detecteerbare hoeveelheden residu in suikerbieten en de op grond hiervan veronderstelde afwezigheid in processingproducten zoals suiker en in producten van dierlijke oorsprong, wordt een berekening van de theoretische maximale residuopname (TMDI) voor de mens in Nederland niet nodig geacht.

Consumenten kunnen worden blootgesteld aan oxamyl door het eten van aardappelen. De NTMDI berekening voor aardappelen is gebaseerd op een MRL van 0,02* mg/kg.

De risicobeoordeling is verder gebaseerd op Nederlandse consumptiegegevens.

 

Tabel T.2   NTMDI berekening voor algemene bevolking en kinderen (1-6 jaar)

Product

MRL (mg/kg)

Inname (g/dag)

NTMDI (mg/dag)

ADI%

(0,002 mg/kg lg/dag)

 

 

bevolking
63 kg

kind 6 jr
17,1 kg

algemene bevolking

kind 6 jr

algemene bevolking

kind 6 jaar

Aardap

pelen

0,02*

172,6

100,8

0,0035

0,0020

3

6

Totaal

 

 

 

 

 

3

6

 

Op basis van Nederlandse consumptiestatistieken kon worden berekend dat bij de voorgestelde residutoleranties de opname van oxamylresiduen via het voedsel voor volwassenen 3% van de ADI van 0,002 mg per kg lichaamsgewicht per dag bedraagt. Voor kinderen in de leeftijd tot 6 jaar bedraagt de opname 6% van de ADI.

 

Aangezien de ADI niet wordt overschreden bij toepassing van oxamyl in de aangevraagde teelten is berekening van de NEDI (National Estimated Daily Intake) niet noodzakelijk.

 

Nationale Acute dieetberekening

Een NESTI-berekening (National Estimates of Short-Term Intake) is opgesteld met behulp van de Nederlandse consumptiedata (large portion sizes), de Engelse Unit weights, de variabiliteitsfactor en residugegevens.

 

Tabel T.3 NESTI-berekening voor aardappelen op basis van de Nederlandse consumptie (large portion sizes) (algemene bevolking en kinderen 1-6 jaar)

Product

consumptie

(kg/persoon)

gewicht van unit

in kg

NESTI

(mg/kg lg)

% van ARfD

(0,001 mg/kg lg)

algemene bevolking

0,420

0,160

0,00030

30

kind 1-6 jaar

0,225

0,160

0,00097

97

 

De berekende inname is voor kinderen van 1 tot 6 jaar 97% van de ARfD en voor de algemene bevolking 30% van de ARfD. Deze resultaten wijzen niet op een mogelijk risico voor de algemene bevolking. Bij de beoordeling van het eventuele risico voor kinderen op grond van de - bijna - opvulling van de ARfD dient tevens rekening te worden gehouden met het verschil (factor 7,5 tot 10) tussen de NOAEL en de LOAEL in de acute neurotoxiciteitsstudie in de rat en met de intensiteit van de effecten bij de LOAEL. Omdat daarnaast geen processinggegevens beschikbaar zijn is de hoogste residuewaarde als worst-case uitgangspunt voor de risicobeoordeling genomen (hoogste residugehalte was in een studie met vroege aardappelen). Op grond hiervan worden risico's voor acute gezondheidseffecten in kinderen ten gevolge van de consumptie van een grote portie met oxamyl behandelde aardappelen verwaarloosbaar geacht.

 

Conclusie risico volksgezondheid

Gezien het bovenstaande wordt het risico voor de volksgezondheid verwaarloosbaar geacht.

 

Onzekerheden

geen

 

Ontbrekende gegevens

geen

 

Etikettering

 

EG etikettering werkzame stof (symbolen en R-zinnen)

Symbool:

T+

met als onderschrift: zeer vergiftig

 

R-zinnen

R21

R26/28

schadelijk bij aanraking met de huid

zeer vergiftig bij inademing en opname door de mond

 

 

Voorstel voor classificatie formulering(en) (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Symbool:

T+

met als onderschrift: zeer vergiftig

 

R-zinnen

R28

zeer vergiftig bij opname door de mond

 


 

S-zinnen

S1/2

Achter slot en buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

 

S36/37

 

S45

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding

Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen)

 

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van het bodeminsecticide en -nematicide

VYDATE 10G op basis van oxamyl in de teelt van aardappelen en bieten (Tabel M.1).

 

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering [kg w.s./ha]

Freq.

Interval [dag]

Tijdstip toepassing

Aardappelen

1-4

1

-

Voorjaar

Bieten

0,75-1,5

1

-

Voorjaar

 

Voor de risicobeoordeling is gebruik gemaakt van Collegestukken C-72.3.4 en C-82.3.19 en van aanvullend geleverde gegevens ten aanzien van de voor de uitspoelingsberekening te hanteren DT50 waarde. Ten aanzien van hydrolyse zijn eveneens aanvullende gegevens geleverd. Deze aanvullende gegevens zijn besproken in een bijeenkomst van 25 oktober 2002. Verder zijn in november en december 2002 aanvullende monitoringsgegevens geleverd.

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

Oxamyl is op basis van omzettingsgegevens in vier grondsoorten goed afbreekbaar in de bodem (zie tabel M.2).

 

 

Tabel M.2 Overzicht omzettingssnelheden

Bodem

Incubatie

pH

T [°C]

Dosering

DT50

DT50

Opmerkingen

 

 

 

 

[mg/kg]

[dagen]

[dagen]

 

 

 

 

 

 

 

[20°C]

 

clay loam

aėroob

7,1

15

3,3

13

9

 

loamy sand

aėroob

7,1

15

3,3

14

10

 

loamy sand

aėroob

5,4

15

3,3

39

26

 

sand

aėroob

5,2

15

3,3

34

23

 

sandy clay

aėroob

7,3

15

4

15

10

 

sandy clay

aėroob

6,6

15

4

39

26

 

loam

aėroob

7.0

20

2

8

8

 

löss

aėroob

7,0

20

2

3,0

3,0

 

löss

aėroob

7,8

20

2

4,1

4,1

 

sandy loam

anaėroob

(water)

7,7

19-24

50 mg/L in waterfase

<0,08

<0,08

grond-watersuspensie; 41 mg/L Fe2+; 99% afbraak binnen 2 uur

sand

anaėroob

(water)

4,6

20

50 mg/L in waterfase

 0,04

0,04

grond-watersuspensie; 27 mg/L Fe2+; pH in water 5,5; 100% afbraak tot mII (10 uur)

sand

anaėroob

(water)

5,0

19-24

50 mg/L in waterfase

>>120

>>120

grond-watersuspensie; 0,65 mg/L Fe2+

silty loam

aėroob +

anaėroob

(water)

4,6

25

21

 

 

aėrobe fase (60% r.a. na 20 dagen) gevolgd door anaėrobe fase met snellere afbraak (na 30 anaėrobe dagen: <1% r.a.; ca. 78% mIV, 1,4% mI)

silty loam

aėroob

4,7

 

4,5

 

 

na 42 dagen: 4% oxamyl, <1% mI, 51% CO2 en 26% residu

silty loam

anaėroob

(stikstof)

4,7

 

6

 

 

stikstof atmosfeer; na 42 dagen: 8% oxamyl, 41% mI, 6% residu en 42% polaire metabolieten

silty loam

anaėroob

(stikstof)

4,9

20

6

5,2

5,2

stikstof atmosfeer; ca. 50% mI na 7-28 dagen

 

De afbraaksnelheid lijkt toe te nemen bij pH > 7. De anaėrobe omzetting (onder water) van oxamyl lijkt door relatief hoge Fe2+ concentraties (en een lage redoxpotentiaal) in het bodemwater (tot enkele orden van grootte) sneller en volgens een ander mechanisme te verlopen. Dezelfde katalytische werking van ferro-(Fe2+)-ionen is vastgesteld bij hydrolyse. Er is geen onderzoek bekend naar de invloed van ferro-(Fe2+)-ionen op de aėrobe afbraak. In 46 Nederlandse gronden werd ijzer (Fe) in grondwater bepaald. Het resultaat van 2 jaarlijkse metingen was een mediaan van 0,16 mg Fe/L, range 0,02 - 33 mg Fe/L.

Zeer snelle afbraak onder anaėrobe omstandigheden werd ook gevonden in 3 ondergronden (afkomstig van 1,1 - 1,7 m diepte, onder de waterspiegel; pH 5,0 - 8,0). Verplaatsing van een aėrobe ondergrond naar anaėrobe omstandigheden (waterlaag)liet een sterke toename van de afbraak zien en verplaatsing van anaėrobe (waterlaag)naar aėrobe omstandigheden een duidelijke afname. Sterilisatie (autoclaaf) veroorzaakte een vertraging van de aėrobe afbraak; de anaėrobe afbraak bleef zeer snel. Waarschijnlijk is de afbraak onder anaėrobe omstandigheden vooral een chemisch proces.

 

Metabolieten

Onder aėrobe omstandigheden zijn de volgende belangrijke metabolieten (>10%) gevonden:

mI: methyl 2-(dimethylamino)-N-hydroxy-2-oxoethaanimidothioaat (deze metaboliet kent 2 structuur isomeren); maximaal 13-51%, DT50 = 5,9 and 1,7 d.

mIV, dimethylaminoöxoazijnzuur, maximaal 26-35%, DT50 = 6,1; 3,9 en 4,8 d.

 

De volgende metabolieten werden gevonden in anaėrobe bodemtransformatie studies:

mI:       methyl 2-(dimethylamino)-N-hydroxy-2-oxoethaanimidothioaat

mII:1-cyano-N,N-dimethylformamide

mIII:N,N-dimethylethaandiamide

mIV:dimethylaminoöxoazijnzuur

en, als Fe2+ aanwezig is:

mV:      methaanthiol

mVI:     dimethyldisulfide

 

Vorming van mI (steeds als eerste afbraak/hydrolyseproduct) werd waargenomen in water t.g.v. hydrolyse, fotolyse (UV), in grond onder anaėrobe omstandigheden (stikstof atmosfeer, geen waterlaag; 41% na 42 dagen, 50% na 7-28 dagen), in grond in een lysimeter studie (13% na 7 dagen) en in een water/sediment systeem (na 2 dagen: 25% en 49%). In de lysimter studie ontstonden tevens mIII en mIV. Vorming van mII werd waargenomen in een water/sediment systeem (52% na 2 dagen). Vorming van mIV (als enige afbraak product) werd waargenomen in een bodemstudie onder aėrobe omstandigheden maar vooral na verandering van aėrobe naar anaėrobe omstandigheden (met waterlaag) en tevens in een water/sediment systeem (65% na 30 dagen). In de aanwezigheid van relatief hoge concentraties ferro-(Fe2+)-ionen werd (gekatalyseerde) vorming van mII (als eerste afbraakproduct), mV en mVI waargenomen in water (anaėroob) en in grond onder anaėrobe omstandigheden (waterlaag).

 

Mineralisatie en gebonden residu

De volgende percentages aan CO2 en grondgebonden residu werden bepaald.

In een laboratorium studie in silty loam bij 25°C, pF 2,6 en 21 mg/kg w.s. werd 10% CO2 en 8% grondgebonden residu bepaald na 20 dagen. In een andere studie met silty loam
(4,5 mg/kg, temperatuur en pF onbekend) werd 51% CO2 en 26% grondgebonden residu bepaald na 42 dagen.

In een veld lysimeter studie in loamy sand (38 cm, 6,7 kg w.s./ha) werd voor grondgebonden residu een maximum van 21% gemeten na 1 maand, en na 150 dagen nog 12%. In een veld lysimeter studie in sand (38 cm, 6,7 kg w.s./ha) werd voor grondgebonden residu een maximum bepaald van 14% na 90 dagen. In een veld lysimeter studie in silty loam (38 cm, 6,7 kg w.s./ha) werd voor grondgebonden residu een maximum bepaald van 27% na 1 week; na 90 dagen was dit 6%.

 

Veldstudies

In een recente aėrobe veldstudie in Nederland (1999) werd de omzettingssnelheid van oxamyl en de metabolieten mI en mIV bepaald. Het veld (pH 6,6) werd bemonsterd op verschillende diepten tot 90 cm. De LOD voor oxamyl was 1 µg/kg. De DT50 waarden (1e orde) van oxamyl, mI en mIV bedroegen resp. 9,2 d, 1,7 d en 6,7 d. Er werden geen residuen gevonden beneden 45 cm. De naar 20°C gestandaardiseerde DT50 veld waarde voor oxamyl is 6,0 dagen. Hiervoor de gemiddelde temperatuur genomen over de periode 3,5 maal de DT50 waarde. In deze periode heeft 90% van de afbraak plaatsgevonden.

 

In een recente aėrobe veldstudie in Engeland (2000) op een grond waar normaal aardappels worden geteeld (silty loam - silty clay loam, pH 7,4-7,7; Lincolnshire, UK) werd VYDATE 10G toegepast in een dosering van 5,5 kg w.s./ha. In deze studie werd de omzettingssnelheid van oxamyl en de metabolieten mI en mIV bepaald. Het veld werd bemonsterd op verschillende diepten tot 90 cm. De LOD voor oxamyl and mI was 5 µg/kg, voor mIV 10 µg/kg. De DT50 waarden (1e orde) van oxamyl, mI en mIV bedroegen resp. 9,4 d, 4 d en 3 d. Op een diepte van 75-90 cm werd een hoogste residu van oxamyl van 0,017 mg/kg aangetroffen. Op deze diepte werd soms ook mI gevonden
(0,006-0,019 mg/kg). De naar 20°C gestandaardiseerde DT50 veld waarde voor oxamyl
is 5,8 dagen.

 

In een veldstudie op 2 gronden (sandy clay, 2 locaties in Nederland, pH 6,6 en 7,3) werden DT50 waarden van 27 resp. 20 dagen bepaald. Historie van de grond is niet bekend.

In een veldstudie op een silty loam (USA, pH 6) werd een DT50  waarde van 8 dagen gevonden. De temperatuur gedurende de studie is niet bekend.

In een lysimeter studie in 3 gronden (USA, loamy sand, sand en silty loam, pH 5,8, 5,8 en 5,4) werden DT50 waarden van resp. 1 week, 4 dagen en << 1 week geschat op basis van het procentuele verloop. Landbouwkundige historie en de temperatuur is niet bekend. Ook is geen analyse uitgevoerd naar concentraties van metaboliet mI.

De in deze alinea beschreven studies betreffen qua kwaliteit geen categorie 1 studies. Daarnaast is standaardisatie niet mogelijk waardoor deze studies niet gebruikt zijn in de beoordeling.

 

Omzetting in de verzadigde zone

Recent is door de toelatingaanvrager uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar de omzetting van [1-14C]oxamyl in aėrobe en anaėrobe verzadigde ondergrond van zandgronden verkregen van 4 locaties in Nederland (Hooghalen (A), Emmercompascuum (B), Roswinkel (C) en Eeserveen (D)). De resultaten zijn samengevat in tabel  M.3.


 

Tabel M.3 Resultaten omzetting in verzadigde ondergrond

Parameter

locatie A

locatie B

locatie C

locatie D

Textuur

lemig zand

zand

zand

zand

pH (CaCl2)

4,1

4,4

5,9

4,5

% Org. Stof

8,4

0,2

0,2

<0,1

Conc. Fe2+ [mg/L]

4,9

5,3

0,07

0,78

Redox regime

anaėroob

anaėroob

aėroob

aėroob

% CO2 (eind)

2,5

0,5

7,3

0

% Gebond. res. (eind)

32

11

3

1

DT50 oxamyl

0,9 uur

1,7 uur

99 dagen

geen afbraak

% mI (einde studie)*

-

-

77

1

% mII (einde studie)*

21

22

-

-

% mIII (einde studie)*

10

14

-

-

% mIV (einde studie)*

35

51

-

-

* A en B: 60 d, C en D: 120 d.

 

In grote lijnen werden de eerder genoemde studies bevestigd: zeer snelle omzetting vindt plaats onder anaėrobe omstandigheden, terwijl een langzame tot zeer langzame omzetting werd waargenomen in aėrobe ondergrond.

Tevens werd op dezelfde wijze de omzetting van de metabolieten mI, mII en mIV onderzocht in de bovengenoemde verzadigde ondergronden. Alle metabolieten werden in meerdere of mindere mate omgezet en gemineraliseerd. Tabel M.4 geeft een overzicht van de DT50 en de vorming van CO2.

 

Tabel M.4 Omzettingssnelheid en mineralisatie van metabolieten van oxamyl in verzadigde ondergrond.

Locatie

mI

mII

mIV

 

DT50

CO2

DT50

CO2

DT50

CO2

A (anaėroob)

158

2,2

45,3

0

>356

1,5

B (anaėroob)

231

10,0

10,7

0

>356

1,5

C (aėroob)

239

13,2

1,1

10,5

11

64

D (aėroob)

630

7,1

12,4

2,3

>356

6,8

 

 

Voor de beoordeling van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende DT50-waarden uit laboratoriumstudies beschikbaar:

oxamyl: 3,0, 4,1; 8; 9; 10; 10; 23; 26 en 26 en dagen (gemiddelde 13 d, range 4,1 - 26 dagen).

mI: 5,9 en 1,7 d (gemiddeld 3,8 d).

mIV: 6,1; 3,9 en 4,8 d (gemiddeld 4,9 d, range 3,9 – 6,1 d).

 

Mobiliteit

Oxamyl is mobiel tot matig mobiel in de bodem. In studies werden acceptabele Kom - waarden gevonden van: 22, 9 en 4 L/kg. Voor mI werden in schudexperimenten Kom – waarden bepaald van 3,2;  2,8 en 5,8 L/kg. Voor mIV werden in schudexperimenten Kom – waarden  bepaald van 6, 11 en 6 L/kg.


 

In een uitspoelingsstudie (30 cm kolom, 490 mm water, 20 uren) met 4 grondsoorten werd 89-95% van de opgebrachte radioactiviteit teruggevonden in het eluaat. De hoeveelheid oxamyl in het eluaat varieerde van <0,2-82% (afnemend met toenemende pH van de grond), terwijl de som van oxamyl + mI in het eluaat ongeveer constant (73-82%) bleef, evenals de hoeveelheid mIV (13-17%).

Na veroudering (7 en 14 dagen, in silty loam) werd in het eluaat duidelijk minder oxamyl aangetroffen dan zonder veroudering het geval is in dezelfde grond. De hoeveelheden mI en mIV in het eluaat waren nauwelijks veranderd.

 

In een mini lysimeter (lengte 38 cm; diameter 10,2 cm) studie in loamy sand (0,7% o.m.) en sand (0,7% o.m.) werd na 150 resp. 90 dagen (440 resp. 600 mm regen) 0,4% resp. 6,9% van de opgebrachte radioactiviteit teruggevonden in het uitgespoelde water en voornamelijk geļdentificeerd als mI (0,3% resp. 6,0%), zie tabel M.5.

Deze studies geven onvoldoende informatie omtrent de te verwachten uitspoeling onder Nederlandse omstandigheden.

 

M.5 Overzicht lysimeter studies

Bodem

Locatie

Gewas

Dosering

Opmerkingen

 Metabolieten

 

 

 

[kg w.s./ha]

 

 

loamy sand

V.S.

?

6,7

veld lysimeter (38 cm diep);

0,4% uitgespoeld (440 mm regen, 150 d.)

mI: 13% en 0,3% in grond na 7 en 150 d.; residu: 12% 150 d.

sand

V.S.

?

6,7

veld lysimeter (38 cm diep)

6% mI % uitgespoeld (600 mm regen, 90 d.); residu: 14% 90d.

silty loam

V.S.

?

6,3

DT90: 26 d.; aanwijzingen voor uitspoeling (1%) naar diepere lagen

 

 

Meetgegevens grondwater

Een studie, beschreven door het RIZA, geeft aan dat er slechts sporadisch onderzoek is uitgevoerd omtrent het voorkomen van oxamyl in grondwater [Watersysteemverkenningen Carbamaten, 1993]. Er zijn in totaal slechts vijf metingen bekend. Geen van de waarden lag boven de detectiegrens van 0,02 mg/L.

 

Voor de beoordeling van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden gebruikt:

·           oxamyl : 22; 9 en 4 L/kg (gemiddelde 11,7 L/kg, range 4 - 22 L/kg).

·           mI: 3,2; 2,8 en 5,8 L/kg (gemiddelde 4 L/kg, range 2,8 – 5,8 L/kg).

·           mIV: 6; 11 en 6 L/kg (gemiddelde 7,7 L/kg, range 6 - 11 L/kg).

 

Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Hydrolyse

Hydrolyse van oxamyl is sterk pH afhankelijk: bij pH 5,7; 6,7 en 7,7 werden DT50-waarden van > 185, 17 en 3,6 dagen bepaald (omgerekend van 30°C naar 20°C; hydrolyse product: mI). De hydrolyse-DT50 bij 25 °C en pH 7,0 en 9,0 is respectievelijk 8 dagen en 3 uur. De aanwezigheid van Fe2+ ionen katalyseert de hydrolyse via een ander, pH onafhankelijk, mechanisme (bij 250 mgFe2+/L: DT50-waarde ca. 25 uren omgerekend van 30°C naar 20°C; hydrolyse product: voornamelijk mII, ook mV en mVI).

 

Fotolyse

Onder invloed van UV-licht (300 - 400 nm, intensiteit als van middagzon) werd afbraak van oxamyl geļnduceerd (DT50-waarde: 622 zonuren bij pH 6,2 in gedestilleerd water en DT50-waarde van 17 zonuren in rivierwater met pH 6,5, beide waarden zijn omgerekend van 31°C naar 20°C). Voornaamste afbraakproduct was mI. In het donker werd vrijwel geen afbraak gemeten.

In rivierwater werd in de buitenlucht, in direct zonlicht, fotolyse waargenomen met een DT50-waarde van £ 4 zonuren (pH onbekend, waarschijnlijk 6,5; temperatuur onbekend) en met mI als eerste en vrijwel enige metaboliet (80 - 100% van r.a. na 1 dag tot het eind van de 42 dagen testperiode).

 

Water/sedimentsystemen

Er zijn 2 betrouwbare water/sediment systeem studies beschikbaar, 1 afkomstig van een beek (pH 7,3) en de ander van een stadsvijver (pH 7,5). In beide was het sediment (20%) een sandy loam. Als eerste metaboliet werd mI [methyl-2-(dimethylamino)-N-hydroxy-2-oxoethaanimidothioaat] gevonden (in beide systemen, zowel in het water als sediment) met een maximum van 49% en 25% na 2 dagen in het water van respectievelijk de beek en vijver en afnemend (DT50-waarde 13 dagen) tot ca. 0,25% na 100 dagen. Als tweede metaboliet werd mIV [dimethylaminooxoazijnzuur] gevonden met max. ca. 65% na 30 dagen in zowel beek als vijver en afnemend tot 0% en 45%, resp. na 100 dagen. Derde metaboliet was mII [1-cyano-N,N-dimethylformamide] met in de beek max. ca. 10% na 1 - 7 dagen, afnemend tot 0% na 30 dagen en in de vijver max. 52% na 2 dagen eveneens afnemend tot 0% na 30 dagen. Gebonden residu nam toe met de tijd en bedroeg na 100 dagen 18% en 9% in het sediment van respectievelijk beek en vijver systeem. CO2 werd continu gevormd en bedroeg na 100 dagen 61% en 30% in respectievelijk het beek en de vijver systeem.

De volgende DT50-waarden voor het hele systeem zijn beschikbaar: 1,0 en 0,4 dagen.

(Een dergelijk snelle omzetting van oxamyl (in mI) in grond onder water (maar aėroob) werd ook gevonden in een uitspoelingsstudie). Voor de relevante metabolieten mI, mII en mIV zijn geen DT50-waarden beschikbaar.

 

Meetgegevens oppervlaktewater

Een studie, beschreven door het RIZA, geeft aan dat er in verschillende toepassingsgebieden onderzoek is uitgevoerd omtrent het voorkomen van oxamyl in oppervlaktewater [Watersysteemverkenningen Carbamaten, 1993].In onderstaande tabel staan de relevant geachte concentraties.

 

Tabel M.6  Meetgegevens van oxamyl in oppervlaktewater

Locatie en jaar

Detectielimiet

a/n#

Gem. conc.

Max. conc.

 

[mg/L]

 

[mg/L]

[mg/L]

Bommelerwaard

0,5

1/8

1,10

1,10

Rijnland

0,05

15/65

0,43

1,5

Westland

0,03

2/12

0,25

0,3

Vlotwatering

-

10/10

0,42

0,52

#Aantal waarnemingen boven detectiegrens (a)/totaal aantal waarnemingen (n).

 

De in de tabel beschreven concentraties zijn voornamelijk waargenomen op locaties in het toepassingsgebied glastuinbouw. Bij de tabel word opgemerkt dat oxamyl eveneens wordt aangetroffen in de grote wateren Rijn en Maas. Bovenstaande waarnemingen werden in het CIW/CUWVO (1999) rapport over 1992-1996 in grote lijnen bevestigd.

 

Bioaccumulatie

Oxamyl is weinig accumulerend. Op basis van de logKow van -0,44 is voor vissen een BCF berekend van 0,02 L/kg.

 

Gedrag in lucht

Oxamyl is weinig vluchtig: de dampspanning bedraagt 5,1 . 10-5 Pa (25 °C). Oxamyl is weinig vluchtig uit water: de lucht-waterverdelingscoėfficiėnt bedraagt 1,6 x 10-11 L/L.

Er zijn geen gegevens over de omzetting van oxamyl in lucht doch deze worden niet van belang geacht.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

 

Algen: 

Oxamyl is matig tot zeer giftig voor algen: 120-uurs EbC50: 1,3 mg/L en 120-uurs NOEbC: 0,21 mg/L (Scenedesmus subspicatus). Zie tabel M.7.

 

Tabel M.7 Overzicht algentoxiciteit

Teststof

Organisme

96-uurs NOEC [mg/L]

Opmerkingen

Oxamyl

Scenedesmus subspicatus

0,21

120-h NOEbC

mI

Selenastrum capricornutum

>122

72-h NOEr/bC

mII

Selenastrum capricornutum

4,86

120-h NOErC

mIV

Selenastrum capricornutum

7,77

120-h NOErC

 

 

Kreeftachtigen:

Oxamyl is acuut matig giftig voor kreeftachtigen: 48-uurs EC50: 5,6 mg/L (Tabel M.8); de metabolieten mI, mII en mIV zijn zeer weinig giftig.

Chronische toxiciteit: geen gegevens bekend.

 

Tabel M.8 Overzicht acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

48-uurs EC50 [mg/L]

Opmerkingen

Oxamyl

Daphnia magna

5,6

Geen

mI

Daphnia magna

> 125

Geen

mII

Daphnia magna

> 128

Geen

mIV

Daphnia magna

> 134

Geen

 

 

Vissen:

Oxamyl is acuut weinig tot matig giftig voor vissen: 96-uurs LC50 2,6 - 28 mg/L (Oncorhynchus mykiss, Lepomis macrochirus, Carassius auratus en Cyprinodon variegatus) (zie tabel M.9). De metabolieten mI, mII en mIV zijn zeer weinig giftig.

 

Tabel M.9 Overzicht acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

96-uur LC50 [mg/L]

Opmerkingen

Oxamyl

Oncorhynchus mykiss, Lepomis macrochirus, Carassius auratus en Cyprinodon variegatus

2,6-28

Geen

mI

Oncorhynchus mykiss

>132

Geen

mII

Oncorhynchus mykiss

22,4

Geen

mIV

Oncorhynchus mykiss

93,8

Geen

 

Oxamyl is chronisch weinig giftig voor vissen (Oncorhynchus mykiss): 61-dagen NOEC =
0,77 mg/L (larvaal stadium).

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

 

Vogels:

Oxamyl is acuut giftig voor vogels: LD50: 11 mg/kg lg. (Anas platyrhynchos) en 40 mg/kg lg (Colinus virginianus) op basis van een 25% formulering; omgerekend naar de werkzame stof oxamyl levert dit LD50-waarden op van respectievelijk 2,8 en 10 mg/kg lich. gew. In een recente (1999) studie met 10% granulaat werd een acuut orale  LD50 voor Colinus virginianus van 12 mg w.s./kg lg gevonden. Voor de technische stof  (studie van 2000) was de LD50 9,5 mg w.s./kg lg. 

In een 8-dagen dieetstudie bleek oxamylweinig totmatig giftig: LC50: 243 mg/kg voer (Bobwhite quail) en 4640 mg/kg voer (Mallard duck). Chronische toxiciteitsgegevens zijn niet bekend.

In een reproductiestudie met Anas platyrhynchos bedroeg de NOEC 10 mg w.s./kg voer.

In een reproductiestudie met Colinus virginianus bedroeg de NOEC 50 mg w.s./kg voer.

Door de toelatingsaanvrager is een risico-evaluatie uitgevoerd voor het risico voor vogels van de onderhavige toepassing. Hiervoor is de draft EPPO Guideline van 2001 gevolgd.

 

Zoogdieren:

Oxamyl is zeer toxisch voor zoogdieren: acuut orale LD50 2,8 mg/kg lich. gew. (rat; minder betrouwbaar). De NOAEL bedraagt 25 mg/kg voer.

Door de toelatingsaanvrager is een risico-evaluatie uitgevoerd voor het risico voor zoogdieren van de onderhavige toepassing. Hiervoor is de draft EPPO Guideline van 2001 gevolgd.

 

Bijen:

Oxamyl is zeer giftig voor bijen: LD50 contact: 0,09 µg/bij (Apis mellifera).

 

Overige niet-doelwit arthropoden:

Het neveneffect van oxamyl op niet-doelwit arthropoden werd onderzocht voor de bodemkruipers Poecilus cupreus en Aleochara bilineata. In tabel M.10. wordt het percentage reductie gegeven. Gegevens over een standaard parasitoļde en een standaard roofmijt ontbreken.

 

Tabel M.10 Overzicht reductiepercentages voor niet-doelwit arthropoden

Teststof

Organisme

Dosering

% reductie

Opmerkingen

OXAMYL 10G

Poecilus cupreus

5,5 kg w.s/ha

0

Geen

OXAMYL 10G

Aleochara bilineata

5,5 kg w.s./ha

40,4*

24,6*

13,4 *

0 d verouderd

14 d verouderd

28 d verouderd

* Reductie in reproductie

 

Regenwormen:

Oxamyl is acuut weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: 126 mg/kg (Eisenia fetida) (tabel M.11).

mI is acuut weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: LC50  >1000 mg/kg (Eisenia fetida).

mIV is acuut weinig giftig voor regenwormen: 14-dagen LC50: LC50  >1000 mg/kg (Eisenia fetida).

 

Tabel M.11 Overzicht acute toxiciteit voor regenwormen

Teststof

Organisme

14-dagen LC50  [mg/kg]

Opmerkingen

Oxamyl

Eisenia fetida

126

Geen

Metaboliet mI

Eisenia fetida

>1000

Geen

Metaboliet mIV

Eisenia fetida

>1000

Geen

 

Bodemmicro-organismen:

Oxamyl heeft in een dosering van 10 mg/kg bodem in diverse gronden  geen invloed
(< 25%) op bodemrespiratie en op de bodemnitrificatie.

mI heeft geen effect op bodemmicro-organismen:bij toepassing van een dosering van 4,9 en 49 mg/kg in 1 grondsoort (loamy sand) werden maximaal effecten < 25% op stikstofomzetting en bodemademhaling waargenomen.

mIV heeft geen effect op bodemmicro-organismen:bij toepassing van een dosering van 3,6 en 36 mg/kg overeenkomend in 1 grondsoort (loamy sand) werden maximaal effecten < 25% op stikstofomzetting en bodemademhaling waargenomen.

 

Effect op de biologische zuivering van afvalwater:

Oxamyl is weinig toxisch voor actief slib: de 24-uurs NOEC bedraagt 100 mg/L.

 

 

Beoordeling voor het risico voor het milieu

 

Niet relevantie van metabolieten

Oxamyl wordt in de bodem en in de verzadigde zone omgezet in een aantal metabolieten. Voor een aantal van deze metabolieten kan een beroep gedaan worden op het toxicologisch niet relevant zijn.

 

mI

Ecotoxicologie:  NOEC alg: >122 mg/L

EC50 Daphnia: >125 mg/L

LC50  vis : >132 mg/L

Eisenia fetida : >1000 mg/L

Bodemmicro-organismen: geen effect >25%

Conclusie: mI voldoet aan de criteria voor niet-relevante metaboliet voor wat betreft ecotoxicologie.

 

mII:

Ecotoxicologie:  NOEC alg: 4,86 mg/L

EC50 Daphnia: >128 mg/L

LC50  vis : 22,4 mg/L

Eisenia fetida: geen gegevens

Bodemmicro-organismen: geen gegevens

Conclusie: mII voldoet niet aan de criteria voor niet-relevante metaboliet wegens het ontbreken van gegevens voor bodemorganismen en het niet bereiken van de grenswaarde voor vissen.

 

mIV:

Ecotoxicologie:  NOEC alg: 7,77 mg/L

EC50 Daphnia: >134 mg/L

LC50  vis : 93,8 mg/L

Eisenia fetida : >1000 mg/L

Bodemmicro-organismen: geen effect >25%

Conclusie: mIV voldoet aan de criteria voor niet-relevante metaboliet voor wat betreft ecotoxicologie.

 

Uit het bovenstaande en het feit dat de metabolieten mI en mIV geen werkzaamheid bezitten en humaan toxicologisch niet relevant zijn kan worden geconcludeerd dat mI en mIV niet-relevante metabolieten zijn, en dus kunnen worden uitgesloten van toetsing aan de normen voor persistentie en uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

Voor oxamyl wordt in laboratorium experimenten een gemiddel­de DT50-waarde gevonden  van 16 dagen, range 4,1 - 30 dagen. Dit is lager dan 90 dagen. Tevens kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu in combinatie met minder dan 5% CO2 zal zijn gevormd.  Hiermee wordt voldaan aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

De concentraties in het ondiepe grondwater worden berekend met PEARL. Hiervoor zijn de volgende gegevens gebruikt:

 

PEARL

 

Oxamyl:

DT50 grond (20 °C):                                                                                                                      

·       werkzame stof:gemiddelde 13 d (range 4,1 – 26 d)

 

Kom:                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

·       werkzame stof: gemiddelde 11,7 L/kg, range 4-22 L/kg.

 

Molaire massa: 219  g/mol, gecorrigeerd voor metabolieten.

 

Oplosbaarheid: 280  g/L (20 °C)

Dampspanning:5,1 x 10-5 Pa (25 °C)

 

Overige instellingen: standaard PEARL

 

Met behulp van de standaardberekening met het PEARL-model wordt de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend:

Oxamyl: een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,049 µg/L.

 

De uitkomst van de berekening voor accumulatie en uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen voor oxamyl bij de toepassingen en de fractie die de grond bereikt. (tabel M.12).

 

Tabel M.12  Uitspoeling van oxamyl naar het ondiepe grondwater bij toepassing van VYDATE 10G in het voorjaar

Toepassing

Dosis w.s.

Frequentie

Interval

Fractie op

Conc. in grondwater

 

[kg/ha]

 

 [dag]

bodem

voorjaar [mg/L]

Aardappelen

1-4

1

-

1

0,05-0,20

Bieten

0,75-1,5

1

-

1

0,04-0,07

 

Uit bovenstaande resultaten blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor oxamyl groter is dan 0,001 µg/L. Derhalve voldoen deze toepassingen in eerste instantie niet aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Daarnaast zijn de DT50 waarden uit de twee recente veldstudies geschikt bevonden conform de bijlage bij het HTB uitspoeling naar het grondwater om als invoerparameter te hanteren voor de berekening van de concentratie in het bovenste grondwater.

 

PEARL

 

Oxamyl:

DT50 grond (20 °C) veld:                                                                                                               

·       werkzame stof:gemiddelde 5,9 d (range 5,8 – 6,0 d)

 

Overige instellingen: standaard PEARL

 

Overige instellingen: standaard PEARL

 

Met behulp van de standaardberekening met het PEARL-model worden de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend:

Oxamyl: een concentratie in het ondiepe grondwater van < 0,001 µg/L (0,000005 µg/L).

 

Daarnaast is PEARL berekening uitgevoerd met de optie van inwerken van oxamyl in de bovenste 20 cm van de bodem in plaats van toepassing op de bodem en is de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend.

Oxamyl: een concentratie in het ondiepe grondwater van < 0,001 µg/L (0,0002 µg/L).

 

De geleverde lysimeterstudies geven onvoldoende informatie omtrent de te verwachten uitspoeling onder Nederlandse omstandigheden en voldoen op een aantal belangrijke punten niet aan de gestelde eisen. Zo is het oppervlak en de diepte ver beneden de minimum vereiste afmetingen. Gewas en bodem historie is onbekend. Een adequate standaardisatie is eveneens niet beschikbaar.

 

GeoPEARL

Gezien de grote verschillen tussen de uitkomsten op basis van laboratoriumgegevens en veldgegevens voortkomende uit de combinatie van DT50 en Kom is ter bevestiging een berekening uitgevoerd met het toekomstige rekenmodel GeoPEARL waarmee in plaats van enkel het Nederlandse standaardscenario een groot aantal verschillende scenarios kunnen worden doorgerekend. De uitkomsten daarvan hebben hiermee een grotere betrouwbaarheid.

 

Met behulp van de standaardberekening met het GeoPEARL-model op basis van laboratorium DT50-waarden worden de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend:

Oxamyl: een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,21 µg/L op basis van de gemiddelde lab DT50.

 

Met behulp van de standaardberekening met het GeoPEARL-model op basis van veld DT50-waarden worden de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend:

Oxamyl: een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,00014 µg/L op basis van de gemiddelde veld DT50.

 

Daarnaast is GeoPEARL berekening uitgevoerd met de optie van inwerken van oxamyl in de bovenste 20 cm van de bodem in plaats van toepassing op de bodem en is de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend.

Oxamyl: een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,0005 µg/L.

 

Eindconclusie oxamyl

Voor de werkzame stof kan derhalve geconcludeerd worden dat alle onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Verzadigde zone

Verder is veel informatie aanwezig omtrent de afbraak in de verzadigde zone. Oxamyl wordt in de anaėrobe verzadigde zone omgezet in de metabolieten mI, mII, mIII en mIV, waarvan mI en mIV niet relevant zijn en hier buiten beschouwing blijven.

Er kan aannemelijk worden gemaakt dat de omzettingsproducten, zover relevant, in de anaėrobe verzadigde zone binnen 4 jaar op een diepte van 10 m een concentratie < 0,1 µg/L zullen hebben. Hierbij wordt uitgegaan van de met PEARL berekende worst-case maximale concentratie van 0,2 µg/L in het ondiepe grondwater.

De maximale concentraties van mII en mIII na toepassen van oxamyl worden geschat door deze te corrigeren voor het maximale vormingspercentage (mII: 22%; mIII: 12%) en de molfractie (mII: 0,45; mIII: 0,54). De concentratie van mII bedraagt dan 0,02 µg/L en die van mIII 0,014 µg/L. Beide concentraties zijn derhalve < 0,1 µg/L (zonder inbegrip van afbraak).

Tevens is voor mII is een DT50 bepaald in de anaėrobe verzadigde ondergrond van gemiddeld 28 dagen. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

Voor mIII is geen DT50 beschikbaar. Uit het hierna volgende omzettingsschema van oxamyl omzetting in verzadigde anaėrobe ondergrond blijkt dat mIII een intermediair is in de omzetting van oxamyl naar de stabiele metaboliet mIV. Dit wil zeggen dat mIII een eindige DT50 t.g.v. van omzetting in de verzadigde ondergrond moet hebben. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

 

 

 

Op basis van het bovenstaande geldt dat voor oxamyl en zijn relevante metabolieten de concentratie in het grondwater, tenminste op een diepte van 10 meter, lager is dan 0,1 µg/L.


 

Meetgegevens grondwater

Een studie, beschreven door het RIZA, geeft aan dat er slechts sporadisch onderzoek is uitgevoerd omtrent het voorkomen van oxamyl in grondwater [Watersysteemverkenningen Carbamaten, 1993]. Er zijn in totaal slechts vijf metingen bekend. Geen van de waarden lag boven de detectiegrens van 0,02 mg/L.

Daarnaast zijn recent monitoringsgegevens uit Groot Brittanniė beschikbaar gekomen uit de periode 1992-97. Dit betreffen zowel ondiepe als diepe metingen. Een uitgebreide evaluatie heeft niet plaatsgevonden.

1992

GW:78 monsters in Engeland < 0.05 mg/L.
1993

GW:29 monsters in Engeland < 0.05 mg/L.

1994

GW:6 monsters in Engeland < 0.05 mg/L.

1995

GW:8 monsters in Engeland: 1 monster < 0.25 mg/L; de rest < 0.025 mg/L.

1996

GW:11 monsters in Engeland: 6 monsters < 0.025 mg/L; 2 monsters < 0.1 mg/L,
3 monsters > 0.1 mg/L (0.541 mg/L, 0.329 mg/L and 0.180 mg/L)
8 monsters in Wales (8 SD) < 0.1 mg/L.

1997

GW:37 monsters in Engeland, 33 monsters < 0.025 mg/L; 4 monsters < 0.1 mg/L;
18 monsters in Wales < 0.1 mg/L.

De meetresultaten geven aan dat in het Verenigd Koninkrijk oxamyl enkele malen is aangetoond. Het gebruik van oxamyl in kg/ha is in het Verenigd Koninkrijk met 5,5 hoger dan in Nederland. Derhalve vormen de meetresultaten geen aanleiding de getrokken conclusie aan te passen.

 

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

Deze toepassingen van oxamyl  (granulaat) hebben geen emissie naar het oppervlaktewater. Derhalve behoeven deze toepassingen geen toetsing aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.

 

Risicobeoordeling voor bioaccumulatie

Deze toepassingen van oxamyl  (granulaat) hebben geen emissie naar het oppervlaktewater. Derhalve behoeven deze toepassingen geen toetsing aan de normen voor bioaccumulatie zoals opgenomen in het Bmb.

 

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

Vogels kunnen worden blootgesteld aan oxamyl via granulaat van VYDATE 10G.

Voor de risicoschatting voor de toepassingen van VYDATE 10G wordt de beslisboom “blootstelling via granulaten, behandeld zaad (coating, pillering), lokmiddelen voor slakken of lokaas (items die lijken op normaal voedsel of grit)” gevolgd. Voor VYDATE 10G is er een risico van granulaat voor vogels omdat het granulaat op grit lijkt.

Voor de beoordeling wordt uitgegaan van een vogel met  een gewicht van 10 g (zie beslisboom "risico voor vogels en zoogdie­ren").
Op basis van een LD50-waarde van 0,028 mg/10 g lichaamsgewicht en een hoeveelheid van 0,0264 mg w.s./korrel blijkt dat voor vogels het 1-korrelcriterium niet wordt overschreden (normoverschrijding: 0,94). Het 20-korrel criterium wordt echter wel overschreden  (normoverschrijding: 18,9). Door de aanvrager is onderzoek uitgevoerd met mussen waaruit blijkt dat de huidige blauw-groen gekleurde formulering in verschillende proeven een negatieve preferentie heeft t.o.v. natuurlijk grit en ongekleurd granulaat. Bij het aanbieden van gekleurd en ongekleurd granulaat bleek de preferentie 1:5 te zijn. Bij het aanbieden van gekleurd granulaat en natuurlijk grit (gemalen schelpen) bleek een preferentie voor natuurlijk grit in een verhouding 1: >400 op te treden. Het gekleurde granulaat werd vermeden. Op basis van deze gegevens kan geconcludeerd worden dat het risico voor vogels door het eten van VYDATE 10G granulaat gering is.

 

N.B. Binnenkort zal de beoordelingsmethodiek mogelijk aangepast worden aan de hand van Europese methodieken. Dit kan mogelijk leiden tot een aanpassing van de risicoschatting.

 

Doorvergiftiging

Doorvergiftiging van vogels kan plaatsvinden via het eten van regenwormen. De BCF voor regenwormen wordt door USES 2.0 berekend op 0,631 L/kg. De concentratie in regenwormen is voor de toepassing met de hoogste dosering  (aardappelen, 4 kg w.s/ha): BCF x PEC(grond, 28 d)= 0,631 x 2,63 = 1,67 mg/kg voer. De NOEC voor vogels bedraagt 10 mg/kg voer. De norm is dus 2 mg/kg voer. Voor deze toepassingen wordt derhalve voldaan  aan de norm van de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan oxamyl via granulaat van VYDATE 10G

Voor de risicoschatting voor de toepassingen van VYDATE 10G wordt de beslisboom “blootstelling via granulaten, behandeld zaad (coating, pillering), lokmiddelen voor slakken of lokaas (items die lijken op normaal voedsel of grit)” gevolgd.

Voor de beoordeling wordt op dit moment uitgegaan van een zoogdier met een gewicht van 10 g (voorheen 6 g). Op basis van een LD50-waarde van 0,028 mg/10 g lichaamsgewicht en een hoeveelheid van 0,0264 mg w.s./korrel blijkt dat voor zoogdieren het 1-korrelcriterium niet wordt overschreden (normoverschrijding: 0,94). Gezien het feit dat zoogdieren tevens het granulaat niet als voedsel opnemen maar uitsluitend blootgesteld worden via toevallige opname kan met redelijke zekerheid worden aangenomen dat de normoverschrijdingsfactor een stuk lager is.

Op basis hiervan kan geconcludeerd worden dat het risico voor zoogdieren door het eten van VYDATE 10G granulaat gering is.

 

N.B. Binnenkort zal de beoordelingsmethodiek mogelijk aangepast worden aan de hand van Europese methodieken. Dit kan mogelijk leiden tot een aanpassing van de risicoschatting.

 

Doorvergiftiging

Doorvergiftiging van zoogdieren kan plaatsvinden via het eten van regenwormen. De BCF voor regenwormen wordt door USES 2.0 berekend op 0,631 L/kg. De concentratie in regenwormen is voor de toepassing met de hoogste dosering (4 kg w.s./ha): BCF x PEC(grond, 28 d)= 0,631 x 2,63 = 1,67 mg/kg voer. De NOAEL bedraagt 25 mg/kg voer. De norm is dus 5 mg/kg voer. Er wordt derhalve voldaan aan de norm van de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen

Gezien de aard van de toepassing (strooien en inwerken van granulaat) wordt een risico voor bijen door directe blootstelling gering geacht. Oxamyl heeft echter een systemische werking in planten. Gezien het toepassingstijdstip, toepassings wijze de DT50-waarde in grond (13 dagen) wordt blootstelling via nectar als gering geacht.
Blootstelling van bijen aan oxamyl kan wel plaatsvinden via honingdauw. De LD50 voor bijen is acuut contact 0,09
mg/bij.

Uit de plantmetabolisme test blijkt een maximale residuwaarde van < 0,01 mg/kg in de knol werd gemeten (< 0,01 ng/kg). De nectar consumptie van een bij is maximaal 94,4 mg/24 uur. Uitgaande van een concentratie oxamyl in honingdauw gelijk aan de concentratie in de knol, en dat de bijen zich uitsluitend voeden met honingdauw van luizen in behandelde velden, zal de maximale blootstelling 0,0009 mg oxamyl/24 uur zijn. Dit is veel lager dan de LD50. Hiermee voldoen de toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden.

Bij concentraties die overeenkomen met de maximale dosering in de onderhavige toepassingen (4,0 kg w.s/ha, aardappelen) is er geen effect op Poecilus cupreus. Voor Aleochara bilineata is een reductie van 40% waargenomen, met een herstel binnen 14 dagen. Aangezien aannemelijk kan worden gemaakt dat de LR50 groter is dan 4 kg w.s/ha en daarmee de HQ <2, wordt voldaan aan de criteria voor teeltrelevante soorten.

Er zijn geen gegevens geleverd  voor een standaard parasitoļde en een standaard roofmijt. Aangezien oxamyl systemisch is, is een risico voor bladbewonende insecten aanwezig. Derhalve dienen deze gegevens alsnog te worden geleverd.  Eerder werden de geleverde gegevens voor niet-doelwit arthropoden volledig verklaard. Derhalve  kan deze vraag worden beschouwd als vraag voor toekomstige beoordeling.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB). Dat betekent dat de norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50-waarde. Uitgegaan wordt van een LC50-waarde van 126 mg/kg. Deze hoeft niet te worden gecorrigeerd voor het organische stof gehalte.  De norm bedraagt dan 12,6 mg/kg.

 

Tabel M.13 Concentratie in de bodem en normoverschrijding wormen

Toepassing

Dosering

Frequentie

Interval

Fractie op

PIEC

Normover-

 

[kg/ha]

 

[dag]

bodem

[mg/kg]

schrijding

Aardappelen

4

1

-

1

5,65

0,45

Bieten

1,5

1

-

1

2,35

0,19

 

De PIEC/LC50 verhouding is voor alle toepassingen ³ 0,001 en < 0,1. Derhalve wordt voldaan aan de acute norm  voor wormen zoals opgenomen in de UB. Daarnaast is de DT90 £ 100 dagen (43 dagen), en zijn er niet meer dan 3 toepassingen per seizoen, zodat subletaal onderzoek niet nodig is.

 

Gezien de geringe toxiciteit van mI en mIV voor regenwormen (LC50  > 1000 mg/kg) zijn deze metabolieten niet getoetst op risico voor regenwormen. Het risico wordt klein geacht.

 

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen:

Oxamyl, mI en mIV hebben in een dosering van 10 mg/kg bodem geen invloed op bodemrespiratie en op de bodemnitrificatie. Derhalve wordt het risico voor effecten op bodemmicro-organismen gering geacht en wordt voldaan aan de norm van de UB.

 


 

Conclusie m.b.t. milieu

Concluderend kan worden gesteld dat :

1.    de werkzame stof oxamyl voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.    de metabolieten mI en mIV als niet relevant kunnen worden beschouwd. Derhalve kunnen deze metabolieten uitgesloten worden van toetsing aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in het Bmb.

3.    alle onderhavige toepassingen voldoen aan de norm voor uitspoeling naar grondwater zoals opgenomen in het Bmb.

4.    de metabolieten mI en mIV als niet relevant kunnen worden beschouwd. Derhalve kunnen deze metabolieten uitgesloten worden van toetsing aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in het Bmb.

5.    deze  toepassingen op basis van de werkzame stof oxamyl geen toetsing behoeven aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.

6.    deze toepassingen geen toetsing behoeven aan de normen voor bioaccumulatie zoals opgenomen in het Bmb.

7.    deze toepassingen op basis van de werkzame stof oxamyl voldoen aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB). N.B. Binnenkort zal de beoordelingsmethodiek mogelijk aangepast worden aan de hand van Europese methodieken. Dit kan mogelijk leiden tot een aanpassing van de risicoschatting.

8.    deze toepassingen op basis van de werkzame stof oxamyl voldoen aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB. N.B. Binnenkort zal de beoordelingsmethodiek mogelijk aangepast worden aan de hand van Europese methodieken. Dit kan mogelijk leiden tot een aanpassing van de risicoschatting.

9.    deze toepassingen op basis van de werkzame stof oxamyl voldoen aan de normen voor bijen zoals opgenomen in de UB.

10.deze toepassingen op basis van de werkzame stof oxamyl op dit moment niet voldoen aan de normen voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB. Voor toekomstige beoordeling dienen gegevens geleverd te worden over de  neveneffecten via systemische werking van oxamyl op een standaard parasitoļde en een standaard roofmijt.

11.deze toepassingen voldoen aan de normen voor regenwormen zoals opgenomen inde UB.

12.deze toepassingen voldoen aan de normen voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen inde UB.

 

Te leveren gegevens voor toekomstige beoordeling:

·         Neveneffecten van de werkzame stof oxamyl op een standaard parasitoļde en een standaard roofmijt volgens A.8.3.2a van het aanvraagformulier.

 

Eindconclusie

 

Het middel VYDATE 10G op basis van de werkzame stof oxamyl is toelaatbaar.

Aangetoond is dat bij toepassing van VYDATE 10G volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift geen onaanvaardbaar risico wordt verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3, eerste lid en art 24, tweede lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

Ten behoeve van een toekomstige beoordeling dienen de volgende gegevens geleverd te worden:

·                     Een in vivo genotoxiciteitstest met de werkzame stof oxamyl volgens vraag A5.04.2a of A5.04.2b of A5.04.2c van het aanvraagformulier.

·         Neveneffecten van de werkzame stof oxamyl op een standaard parasitoļde en een standaard roofmijt volgens A.8.3.2a van het aanvraagformulier.

 

Besluit

 

·       Het College besluit om de aanvraag tot toelating voor het middel VYDATE 10G,
20000504 TG, op basis van de werkzame stof oxamyl voor toepassing in de teelt van aardappels en bieten te honoreren.
Aangetoond is dat bij toepassing van VYDATE 10G volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift geen onaanvaardbaar risico wordt verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3, eerste lid, Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

·       Als expiratiedatum wordt 1 januari 2008vastgesteld (= einddatum oxamyl).

·         Etikettering
Symbool:                                                Doodshoofd
* met als onderschrift:                            Zeer vergiftig
R-zinnen o.b.v. SIVEB:                        
* zinnen conform 67/548/EEG:              Zeer vergiftig bij opname door de mond
* andere noodzakelijke zinnen:              -
S-zinnen o.b.v. SIVEB:                         
* zinnen conform 67/548/EEG:              Achter slot en buiten bereik van kinderen  

                                                                   bewaren,

                                                                   Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van 

                                                                   diervoeder

                                                                   Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

                                                                   Draag geschikte handschoenen en beschermende    

                                                                   kleding,

                                                                   Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt,   

                                                                   onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem 

                                                                  dit etiket tonen)

* andere noodzakelijke zinnen:              -

·       Ten behoeve van toekomstige beoordeling dienen ten minste de volgende gegevens geleverd te worden:

*  Een in vivo genotoxiciteitstest met de werkzame stof oxamyl volgens vraag A5.04.2a of    A5.04.2b of A5.04.2c van het aanvraagformulier.

* Neveneffecten van de werkzame stof oxamyl op een standaard parasitoļde en een standaard roofmijt volgens A.8.3.2a van het aanvraagformulier.
 

 

 

 

Wageningen, 28 februari 2003

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,




(voorzitter)