Toelatingsnummer 10866 N

Focus Plus  

 

10866 N

 

 

 

 

 

 

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

1 WIJZIGING TOELATING

 

Gelet op het verzoek d.d. 18 januari 2008 (20080056 WGGAG) van

 

BASF Nederland B.V.

Groningensingel 1

6835 EA  ARNHEM

 

 

tot wijziging van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof cycloxydim

 

Focus Plus

 

gelet op artikel 121, eerste lid, jo. artikel 41, tweede lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

BESLUIT HET COLLEGE als volgt:

 

1.1  Wijziging toelating

De toelating van het middel Focus Plus is laatstelijk verlengd tot het tijdstip waarop de lidstaten maatregelen genomen hebben om de nationale toelating in overeenstemming te brengen met het besluit over de werkzame stof van de Europese Commissie. De toelating van het middel Focus Plus wordt gewijzigd en is met ingang van datum dezes toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen.Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit.

 

1.2  Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend.

 

1.3  Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I onder A bij dit besluit is voorgeschreven.

 


1.4 Classificatie en etikettering

 

Gelet op artikel 29, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

1.    De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

aard van het preparaat: vloeistof

 

werkzame stof:

gehalte:

cycloxydim

100 g/l

 

 

 

op verpakkingen die (mede)  bestemd zijn voor huishoudelijk gebruik: het kca-logo

(het kca-logo is het logo voor klein chemisch afval bestaande uit een afvalbak met een kruis erdoor als opgenomen in bijlage III bij de genoemde Nadere regels)         

 

letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): nafta, zwaar aromatisch

 

 

gevaarsymbool:

aanduiding:

Xn

Schadelijk

 

 

Waarschuwingszinnen: 

 

Irriterend voor de huid.

Gevaar voor ernstig oogletsel.

Schadelijk voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken.

Dampen kunnen slaperigheid en duizeligheid veroorzaken.

 

 

Veiligheidsaanbevelingen:

 

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht tijdens het mengen en laden van het middel.

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

Bij inslikken niet het braken opwekken, direct een arts raadplegen en de verpakking of het etiket tonen.

 

Specifieke vermeldingen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

2.    Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.       letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.

 

b.      hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn
.

 

c.      bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.4.

 

2 DETAILS VAN HET VERZOEK EN DE TOELATING

 

2.1 Verzoek

Het betreft een verzoek tot wijziging van de toelating van het middel Focus Plus (10866 N), een middel op basis van de werkzame stoffen cycloxydim.

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel:

 

        I.             in de teelt van:

-          consumptieaardappelen, zetmeelaardappelen en pootaardappelen;

-          suikerbieten en voederbieten;

-          landbouwerwten, landbouwstambonen;

-          roodzwenkgras (zaadteelt) en hardzwenkgras (zaadteelt);

-          winterkoolzaad;

-          tuinbonen;

-          winterwortelen;

-          zaaiuien, eerste- en tweedejaars plantuien en prei;

-          bloembollen;

-          boomkwekerijgewassen;

 

II.       onder houtige beplantingen;

 

III.     in de bloemen– en bloemenzaadteelt.

 

De gevraagde wijzigingen betreffen:

- verwijdering van de restrictiezin  “Om het grondwater te beschermen mag dit

  product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden” van WG/GA.

- toevoeging van het gebruik in vaste planten.

 

2.2 Informatie met betrekking tot de stof

De werkzame stof cycloxydim is genotificeerd. Er is een concept van de Europese beoordeling beschikbaar.  De stof is recent vrijwillig teruggetrokken uit het EU herbeoordelingsprogramma.

 

2.3 Karakterisering van het middel

Focus Plus is een herbicide op basis van cycloxydim, dat behoort tot de groep der cyclohexadionen. De werking berust op verstoring van de carboxyloverdracht door het enzym acetyl-CoA carboxylase (ACCase). Dit enzym speelt een belangrijke rol in de vetzuurbiosynthese. Het carboxyleert acetyl coenzym A onder vorming van malonyl-CoA, dat weer een bouwsteen is voor o.a. vetzuren met lange ketens en flavenoiden. In planten komen twee vormen voor van ACCase, waarbij alleen de chloroplastische vorm bij de grassen gevoelig is voor cyclohexaandionen, wat deze middelen zeer geschikt maakt als grasherbicide (graminicide). 

 

2.4 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 18 januari 2008 ontvangen; op 28 december 2007 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 7 februari 2008 is de aanvraag in behandeling genomen.

 

3  RISICOBEOORDELINGEN

Het gebruikte toetsingskader voor de beoordeling van deze aanvraag is het RGB.

 

3.1  Fysische en chemische eigenschappen

N.v.t. gelet op de aard van het verzoek.

 

3.2  Analysemethoden

N.v.t. gelet op de aard van het verzoek.

 

3.3  Risico voor de mens

N.v.t. gelet op de aard van het verzoek.

 

3.4  Risico voor het milieu

Het middel voldoet aan de voorwaarde dat het, rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het middel kan worden gebruikt en de gevolgen van het gebruik, geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de plaats waar het middel in het milieu terechtkomt en wordt verspreid, met name voor wat betreft uitspoeling naar grondwater.

De beoordeling van het risico voor het milieu staat beschreven in Hoofdstuk 6, Environmental Fate and Behaviour in Bijlage II bij dit besluit. Overige milieuaspecten zijn gelet op de aard van het verzoek niet beoordeeld. 

 

3.5  Werkzaamheid

De beoordeling van het aspect werkzaamheid staat beschreven in Hoofdstuk 8, Efficacy, in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.6  Eindconclusie

Bij gebruik volgens het gewijzigde Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Focus Plus op basis van de werkzame stof cycloxydim voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 28, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

 

4 AFLEVER- EN/OF OPGEBRUIKTERMIJN 

N.v.t. gelet op de aard van het verzoek.

 


 

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 119, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

 

Wageningen, 5 november 2008

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN  GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN  BIOCIDEN,





dr. D. K. J. Tommel

voorzitter

 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE I bij het besluit d.d. 5 november 2008 tot wijziging van de toelating van het middel Focus Plus, toelatingnummer 10866 N

 

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel:

 

         I.      in de teelt van:

-          consumptieaardappelen, zetmeelaardappelen en pootaardappelen;

-          suikerbieten en voederbieten;

-          landbouwerwten, landbouwstambonen;

-          roodzwenkgras (zaadteelt) en hardzwenkgras (zaadteelt);

-          winterkoolzaad

-          tuinbonen;

-          winterwortelen

-          zaaiuien, eerste- en tweedejaars plantuien en prei;

-          bloembollen;

-          boomkwekerijgewassen en vaste planten;

 

 

       II.               -    onder houtige beplantingen;

 

      III.               -    in de bloemen- en bloemenzaadteelt.

 

 

Veiligheidstermijnen:

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

56 dagen voor consumptieaardappelen, zetmeelaardappelen, en pootaardappelen, landbouwerwten en landbouwstambonen;

21 dagen voor zaaiuien, eerste- en tweedejaars plantuien;

28 dagen voor tuinbonen;

42 dagen voor winterwortelen en prei.

 

Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

 

 

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

Focus Plus is een bladherbicide voor de bestrijding van zowel éénjarige grassen, inclusief graanopslag als van, overblijvende grassen (kweek).

Straatgras wordt niet bestreden.

Het middel bij voorkeur toepassen onder goede groeiomstandigheden van de onkruiden.

Twee tot vijf weken na toepassing is een volledig effect te verwachten.

Spuit met een fijne druppel op een droog gewas en bij droog weer. Het onkruid moet goed worden geraakt en bevochtigd. Enkele uren droog weer na de bespuiting is gewenst.

 

Het middel bevat een uitvloeier zodat toevoeging van een extra hulpstof aan de spuitvloeistof niet nodig is.

 

Toepassingen van Focus Plus dient plaats te vinden op gezonde en goed groeiende gewassen.

Binnen één week na de bespuiting geen mechanische bewerkingen uitvoeren.

Niet gemengd met andere middelen verspuiten, tenzij dit wordt aangegeven, zoals bij de standaard geadviseerde tankmengsels in de bietenteelt.

 

Toepassingstijdstip

 

Het bespuitingstijdstip richt zich naar de ontwikkeling van de grassen. Tegen eenjarige grassen (inclusief opslag van graan of raaigras) toepassen vanaf het 3 – bladstadium tot einde uitstoeling.

Tegen kweek spuiten zodra dit een lengte van 20 á 25 cm heeft bereikt.

In open gewassen, waarin snel hergroei optreedt, dient een gedeelde toepassing te worden uitgevoerd. De eerste bespuiting uitvoeren wanneer het kweek 10 – 15 cm groot is. Zodra er weer nieuw kweek aanwezig is van 10  - 15 cm groot, de bespuiting herhalen.

 

Consumptieaardappelen, zetmeelaardappelen en pootaardappelen;

landbouwerwten (ronde groene erwten, gele erwten, schokkers, kapucijners, rozijnerwten), landbouwstambonen ( bruine bonen, witte bonen, gele bonen, kievitsbonen);

tuinbonen;

winterwortelen;

zaaiuien, eerste- en tweedejaars plantuien, prei.

 

Tegen eenjarige grassen en kweek toepassen vóór de gewassen in de rij sluiten.

In bonen bij temperaturen boven 25°c tegen de avond spuiten. Uien moeten op het moment van bespuiten afgehard zijn.

 

Suiker- en voederbieten

 

Tegen eenjarige grassen en kweek toepassen voor het gewas in de rij sluit.

Ook kan het middel worden toegepast ter vernietiging van een aanwezig roggedek.

Toevoeging aan de standaard geadviseerde tankmengsels ter bestrijding van de dicotyle onkruiden is mogelijk. De dosering bedraagt dan 1,0 – 1,5 liter Focus Plus per ha. Men dient met de toepassing van Focus Plus te wachten tot de eerste gekiemde grassen 3 blaadjes hebben ontwikkeld. Ook kleinere later gekiemde grassen worden op deze wijze bestreden.

 

Zaadteelt van roodzwenk- en hardzwenkgras

 

Duist, opslag van Engels raaigras en graanopslag kunnen het best in de herfst worden bestreden. Ter bestrijding van kweek kan behalve in de herfst ook in het voorjaar nog een bespuiting worden uitgevoerd. Dit dient zo tijdig mogelijk plaats te hebben, in ieder geval ruim voor de bloeiwijze van het gras zichtbaar wordt.

 

Winterkoolzaad

 

Tegen graanopslag en duist in de nazomer of vroege herfst een bespuiting uitvoeren. Na een toepassing van Butisan S voor opkomst van het gewas kan de dosering van Focus Plus met 0,5 l/ha worden verlaagd.

 

Bloembollen

 

In tulp, hyacint, narcis, gladiool, iris, krokus, lelie alsmede bijgoedgewassen.

Nog niet in alle bijgoedgewassen is ervaring opgedaan. Bij in het najaar geplante gewassen ter bestrijding van graanopslag en kweek een bespuiting  uitvoeren in het voorjaar.

 

Boomkwekerijgewassen, vaste planten en houtige beplantingen

 

Alleen toepassen onder bomen en heesters en rond en over vaste planten, voorkomend in plantsoenen, parken, lang wegen, rond openbare voorzieningen e.d.

Niet toepassen op grasachtige vaste planten. Ervaringen zijn opgedaan in de soorten: Achilles millefolium, Astilbe hybriden, Delphinium consolida (gezaaid), Delphinium belladonna, Lysimachia clethroďdes, Physostegia virginiana, Scabiosa caucasica.

Toepassingen over het gewas als de grassen de aangegeven ontwikkeling hebben bereikt.

 

Bloemen- en bloemenzaadteelt

 

Ervaringen zijn opgedaan in de soorten: Achilles millefolium, Astilbe hybriden, Delphinium consolida (gezaaid), Delphinium belladonna, Lysimachia clethroďdes, Physostegia virginiana, Scabiosa caucasica.

Toepassingen over het gewas als de grassen aangegeven ontwikkeling hebben bereikt.

 

Doseringen in liters per ha:

 

Onkruiden                                                                             Focus Plus

 

Tegen hanepoot                                                                    1,0 – 2,0

 

Tegen windhalm, duist,

Wilde haver, opslag van raaigras                                         2,0 – 3,0

 

Tegen graanopslag

- algemeen                                                                            2,0 – 3,0

 

- in bloembollen                                                                     4,0

 

- stuifdek granen                                                                   2,0 – 3,0

 

Tegen kweekgras

- algemeen                                                                            6,0

 

- bij een gedeelde

  toepassing                                                                          4,0

 

 

De dosering aanpassen aan de ontwikkeling van de te bestrijden grassen. Onder gunstige weersomstandigheden kan vanaf het 3-blad stadium tot begin uitstoeling de laagste dosering worden gebruikt.

 

 

 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 5 november 2008 tot wijziging van de toelating van het middel Focus Plus, toelatingnummer 10866 N

 

RISKMANAGEMENT

 

 

 

Contents                                                                  Page

 

 

1.   Identity of the plant protection product        2

 

2.   Physical and chemical properties                  3

 

3.   Methods of analysis                                         3

 

4.   Mammalian toxicology                                      3

 

5.   Residues                                                            3

 

6.   Environmental fate and behaviour                3

 

7.   Ecotoxicology                                                    22

 

8.   Efficacy                                                               22

 

9.   Conclusion                                                        24

 

10. Classification and labelling                             24

 


1.         Identity of the plant protection product

1.1       Applicant

BASF Nederland B.V.

Groningensingel 1

6835 EA  ARNHEM

 

1.2       Identity of the active substance

In accordance with the identity in the original authorization.

 

1.3       Identity of the plant protection product

In accordance with the identity in the original authorization.

 

1.4       Function

Herbicide.

 

1.5       Uses applied for

Extension of use applied for is the use in perennial plants.

Uses

Dose a.s.

(g a.s./ha)

Number of applications

Interval between applications

Application time (growth stage and season)

Existing uses

 

 

 

 

All uses single application

600

1

-

May-June

[split applications]

 

 

 

 

Potatoes F

400

2

14

May-June

Sugar and fodder beet F

400

2

14

May-June

Field peas F

400

2

14

May-June

Field beans F

400

2

14

May-June

Grass seed F

400

2

14

March-April or Sept-Oct

Winter rape seed F

300

2

14

Sept-Oct

Green bean F

400

2

14

May-June

Carrot F

400

2

14

May-June

Onion F

400

2

14

April-June

Leek F

400

2

14

April-June

Flower bulbs F

400

2

14

April-June

Tree nursery and woody plants F

400

2

14

April-June

Floriculture and flower seed production F

400

2

14

May-June

New uses

 

 

 

 

Perennial plants, single applic. F

600

1

-

May-June

Perennial plants, split applic. F

400

2

14

May-June

 

1.6       Background to the application

It concerns the following request for label change:

-          addition of the use in perennial plants and

-          removal from the restriction for use in “grondwaterbeschermingsgebieden”.

 

As a consequence of the European assessment of the active substance in the light of the decision whether it can be placed upon Annex I of Directive 91/414/EEC or not, a concept for a DAR has been conceived. The Ctgb has evaluated this DAR and has given comments upon its contents. With full consideration of these comments, the Ctgb has made the contents of the DAR her own and applies them in the handling of the present application. In the List of Endpoints underneath, the Dutch comments are typed in italics.

 

1.7       Packaging details

Packaging details remain the same.

 

 

2.                  Physical and chemical properties

Physical and chemical properties remain the same.

 

 

3.                  Methods of analysis

No changes occur in methods of analysis.

 

 

4.                  Mammalian toxicology

Mammalian toxicology remains the same.

 

 

5.                  Residues

No changes occur concerning residues.

 

 

6.                  Environmental fate and behaviour

The Plant Protection Products and Biocides Regulations (RGB) published in the Government Gazette (Staatscourant) 188 of 28 September 2007 came into effect on 17 October 2007, while repealing the Uniform Principles Decree on Plant Protection Products (BUBG) and the Regulation elaborating the uniform principles for plant protection products (RUUBG).

Risk assessment is done in accordance with Chapter 2 of the RGB for products based on
- active substances which have already been placed on Annex I of directive 91/414/EEC

- “new” active substances;

or

Risk assessment is done in accordance with Chapter 10 of the RGB for products based on
- active substances which have not been placed on Annex I of directive 91/414/EEC

This means that for the current application of Focus Plus, risk assessment is done in accordance with Chapter 10 of the RGB.

 

Cycloxydim is an existing active substance not yet listed on Annex I of Directive 91/414/EEC. There is a DAR available dated November 2006. The RMS is Austria.

The formulation Focus Plus (10866N) is authorised in the Netherlands since 16th August 1991. The concentration of the active ingredient cycloxydim is 100 g/L. The last assessment was in September 2007 (herbeoordeling art.122 (25D) in which the restriction that the product can not be used in groundwater protection areas was set.

 

List of Endpoints Fate/behaviour 

Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)

Mineralization after 100 days

 

36.2-59.3 % after 90 -119 d, [cyclohexenone-4(6)- 14C]-label (n=6)

Non-extractable residues after 100 days

 

14.3-38.8 % after 90-119 d, [cyclohexenone-4(6)- 14C]-label (n=6)

Metabolites requiring further consideration
-
name and/or code, % of applied (range and maximum)

major

BH 517-TSO: max. 57.0-90.4 at 0-1 d (n=3)

minor, but relevant for groundwater assessment

BH 517-TSO2: max. 4.5-9.5 % at 7-14 d (n=3)

BH 517-T2SO: max. 5.3-8.1 % at 14-30 d (n=3)

BH 517-T2SO2: max. 9.9 % at 90 d (n=1)

minor

BH 517-T1SO, BH 517-T1SO2, BH 517-T1S, BH 517-T2S: < 5 % AR

 

Route of degradation in soil - Supplemental studies (Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

Mineralization after 100 days

 

0.78 % after 120 d, [cyclohexenone-4(6)- 14C]-label (n=1)

Sterile conditions: not applicable, no degradation observed

Non-extractable residues after 100 days

 

9.7 % after 120 d, [cyclohexenone-4(6)- 14C]-label (n=1)

Metabolites that may require further consideration for risk assessment - name and/or code, % of applied (range and maximum)

major

BH 517-TSO: max. 42.4 at 30 d (n=1)

minor (> 5 %)

BH 517-T2S: max. 5.7 % at 120 d (n=1)

BH 517-T1SO: 8.4 % at 60 d (n=1)

minor (< 5 %)

BH 517-T2SO: 4.2 % at 90 d (n=1)

Soil photolysis

Metabolites that may require further consideration for risk assessment - name and/or code, % of applied (range and maximum)

Mineralization: no mineralization during incubation time of 8 hours (dark control: no volatiles detected)

Non-extracted residues: 14.9 % AT at 8 hours (dark control 8.2 % AR at 8 hours)

Metabolites: BH 517-TSO/BH 517-T2SO: max. 81.4 % AR after 8 h, BH 517-TSO2/BH 517-T2SO2: max. 8.2 % AR after 3 h, BH 517-T1S: 1.9 % AR after 2 h, BH 517-T2S: 5.3  % AR after 2 h

 


 

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)

Laboratory studies

Cycloxydim1

Aerobic conditions

Soil type

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50 /DT90 (d)

DT50 (d)

20 °C pF2/10kPa

St.

(r2)

Method of calculation

Loamy sand

3.5

6.1

22±2 oC/40 % MWHC

1.9/6.3*3

1.94

0.992

SFO
ModelMaker v4

Loamy sand

 

0.52

6.7

22±2 oC/40 % MWHC

2.7/8.9*3

No moisture data available

0.997

SFO
ModelMaker v4

Loam

 

1.54

7.2

22±2 oC/40 % MWHC

0.9/2.8*3

No moisture data available

1.000

SFO
ModelMaker v4

Loamy sand

 

1.96

5.4

20±1oC/40 % MWHC

0.34/1.1

0.344

0.852

SFO
ModelMaker v3

sandy loam

 

1.63

7.2

20±1oC/40 % MWHC

0.08/0.3

0.074

0.992

SFO
ModelMaker v3

Sandy loam

 

1.24

6.5

20±1oC/40 % MWHC

0.3/1.0

0.244

0.992

SFO
ModelMaker v3

Geometric mean

 

0.58+

 

 

 

* it was not possible to separate each metabolite, therefore data cannot be used for metabolism purposes, but parent data is valid for further assessment

+ for PEC calculations the values of the study of Bayer (2000) were considered (a DT50 of 0.69 d was used)

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

2 coefficient of determination of complete model

3 re-calculated by RMS

4 standardized by the RMS

 

BH 517-TSO1

Aerobic conditions

Soil type

 

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50/ DT90
(d)

DT50 (d)

Normalised
20
°C and pF2/10kPa

St.

(r2)

Method of calculation

Loamy sand

 

1.96

5.4

20±1 oC/40 % MWHC

9.6/31.9

9.6

0.85

SFO (P->M)
Model-Maker v3

Sandy loam

 

1.63

7.2

20±1 oC/40 % MWHC

10.7/35.5

9.6

0.99

SFO (P->M)
Model-Maker v3

Sandy loam

 

1.24

6.5

20±1 oC/40 % MWHC

10.2/34.0

8.1

0.99

SFO (P->M)
Model-Maker v3

Geometric mean

 

 

9.1

 

 

P Parent
M Metabolite

# mean of different batches

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

2 coefficient of determination of complete model

grey shaded value was used for PECSW and PECGW calculations

 

BH 517-TSO21

Aerobic conditions

Soil type

 

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50/ DT90
(d)

DT50 (d)

Normalised
20
°C and pF2/10kPa

St.

(r2)2

Method of calculation

Loamy sand

 

1.96

5.4

20±1 oC/40 % MWHC

10.7/35.6

3

0.85

SFO
(P->M
1-> M2)
Model-Maker v3

Sandy loam

 

1.63

7.2

20±1 oC/40 % MWHC

12.2/40.6

10.9

0.99

SFO
(P->M
1-> M2) Model-Maker v3

Sandy loam

 

1.24

6.5

20±1 oC/40 % MWHC

10.5/34.9

8.3

0.99

SFO
(P->M
1-> M2)
Model-Maker v3

Sand

 

0.82

5.9

20±2 oC/40 % MWHC

25.2/83.7



24.4/95.2

25.2

0.953

SFO (P)
Model-Maker v3.04

 

FMOC (P)

Loamy sand

 

2.47

5.4

20±2 oC/40 % MWHC

5.8/19.3



5.1/19.3

5.8

0.975

SFO (P)
Model-Maker v3.04

 

FMOC (P)

Loam

 

2.84

7.1

20±2 oC/40 % MWHC

9.8/32.6



6.3/98.3

7.4

0.899

SFO (P)
Model-Maker v3.04

 

FMOC (P)

Sandy loam

 

1.73

7.1

20±2 oC/40 % MWHC

7.4/24.5



5.7/41.0

6.8

0.965

SFO (P)
Model-Maker v3.04

 

FMOC (P)

Sandy loam

 

2.72

7.23

20±2 oC/40 % MWHC

13.3/44.2



12.0/61.4

11.2

0.978

SFO (P)
Model-Maker v3.04

 

FMOC (P)

Loamy sand

 

0.60

6.1

20±2 oC/40 % MWHC

8.6/28.7



7.2/41.7

8.2

0.968

SFO (P)
Model-Maker v3.04

 

FMOC (P)

Geometric mean

 

 

9.4

 

 

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes
2
coefficient of determination of complete model

3 value was not included for assessment because for two same soils (LUFA 2.2) the value with the lower CV was considered (Lufa 2.2 (Bayer (2000) study) DT50: 10.7 d, CV: 188 and Lufa 2.2 (Richter, T. (2006)/van de Veen (2006) study) DT50: 5.8, CV: 10.9)

grey shaded value was used for PECSW and PECGW calculations

 

BH 517-T2SO

Aerobic conditions

Soil type

 

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50/ DT90
(d)

DT50 (d)

20 °C pF2/10kPa

St.

(r2)

Method of calculation

Loamy sand

 

1.96

5.4

20±1 oC/40 % MWHC

-/-*

-*

0.851

SFO
(P->M
1-> M2)
ModelMaker v3

Sandy loam

 

1.63

7.2

20±1 oC/40 % MWHC

13.8/45.9

12.4

0.991

SFO
(P->M
1-> M2)
ModelMaker v3

Sandy loam

 

1.24

6.5

20±1 oC/40 % MWHC

7.1/23.5

5.6

0.991

SFO
(P->M
1-> M2)
ModelMaker v3

Geometric mean

 

 

8.3

 

 

P Parent
M Metabolites (M1 BH 517-TSO, M2 BH 517-TSO2)

* standard deviation of the optimised degradation rates was higher than the related parameters

1 coefficient of determination of complete model

grey shaded value was used for PECGW calculations

 

BH 517-T2SO2

Aerobic conditions

Soil type

 

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50/ DT90
(d)

DT50 (d)

Normalised
20
°C and pF2/10kPa

St.

(r2)

Method of calculation

Sandy loam

1.5

7.3

20±2 oC/40 % MWHC

20.8/69.2

18.7

0.9961

SFO (P)
Model-Maker v4

Loam

 

2.6

7.2

20±2 oC/40 % MWHC

24.2/80.3

18.8

 

0.9961

SFO (P)
Model-Maker v3

Loamy sand

 

1.3

5.3

20±2 oC/40 % MWHC

111.7/371

111.7

0.9781

SFO (P)
Model-Maker v3

Geometric mean

 

 

34.0

 

 

P Parent

1 coefficient of determination of complete model

grey shaded value was used for PECSW and PECGW calculations

 

 

 

Field studies ‡

Not required; submitted study not valid

pH dependence
(yes / no) (if yes type of dependence)

no

Soil accumulation and plateau concentration

 

Not required

 

Laboratory studies

Cycloxydim1

Anaerobic conditions

Soil type

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50 / DT90 (d)

DT50 (d)

20 °C pF2/10kPa

St.

(r2)

Method of calculation

Loamy sand

 

0.7

6.3

20±2 oC/40 % MWHC

51 /170

-

0.98

Best fit

Geometric mean/median

 

-

 

 

 

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

 

BH 517-TSO1

Anaerobic conditions

Soil type

 

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50/ DT90
(d)

DT50 (d)

20°C pF2/10kPa

St.

(r2)

Method of calculation

Loamy sand

 

0.7

6.3

20±2 oC/40 % MWHC

67/221

-

0.98

SFO

Geometric mean/median

 

-

-

 

 

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

 

Cycloxydim1

Photolysis

Soil type

OC %

pH

t. oC / % MWHC

DT50 (h)*

DT50 (d)

20 °C pF2/10kPa

St.

(r2)

Method of calculation

Loamy sand

 

2.56

6.2

30±5 oC/40 % MWHC

1/3.3

-

0.958

SFO

Geometric mean/median

 

-

 

 

 

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

* re-calculated by the RMS


 

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)

 

Cycloxydim1

Soil Type

OC %

Soil pH

Kd (mL/g)

Koc

(mL/g)

Kf

(mL/g)

Kfoc

(mL/g)

1/n

Sand

0.31

6.0

0.57

183

-

-

-

Loamy sand

2.76

6.2

0.73

26

-

-

-

Sandy loam

0.84

6.0

0.19

22

-

-

-

Loam

0.58

7.3

0.03

5

-

-

-

Arithmetic mean

59

 

 

0.9#

pH dependence, Yes or No

No, but in soils with pH value > 6 only little adsorption was shown

1sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

#default value used for PECGW assessment

grey shaded value was used for PECSW and PECGW calculations

 

BH 517-TSO1

Soil Type

OC %

Soil pH

Kd (mL/g)

Koc

(mL/g)

Kf

(mL/g)

Kfoc
(mL/g)

1/n

Sand

0.74

5.4

-

-

0.628

85

0.731

Loamy sand

2.66

6.0

-

-

*

*

*

Sandy loam

0.95

5.9

-

-

1.668

176

0.684

Sandy loam

3.1

7.0

-

-

**

**

**

Sandy loam

1.1

7.3

-

-

0.465

42.3

0.971

Sandy loam

1.1

7.6

-

-

0.388

35.2

0.992

Arithmetic mean

soils pH ≥ 6
soils pH ≤ 6

38.8
130.3

0.9#

pH dependence (yes or no)

yes

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

*  insufficient correlation of the adsorption isotherm, was not included for the assessment

** no measurable adsorption of the test substance to the soil, no valid KFOC value available

# default value used for PECGW assessment

grey shaded values were used for PECSW and PECGW calculations; the different adsorption behaviour of BH 517-TSO in soils with pH > and < 6 was considered



BH 517-TSO21

Soil Type

OC %

Soil pH

Kd (mL/g)

KOC/FOC

(mL/g)

1/n

Sandy loam

1.51

7.6

No significant adsorption

0

 

Sandy loam

2.72

7.3

0.00557#

0

-

Sandy loam,

1.61

7.1

No significant adsorption

0

-

Sand

0.42

5.9

-

8.3

0.8268

Loamy sand

2.24

5.3

-

6.9

0.9556

Silt loam

1.85

6.3

-

0

-

Silt loam

1.7

5.95

0.137

8.1

-

Sandy loam

1.44

4.95

0.338

23.5

-

Sand

1.33

4.51

0.619

46.5

-

Loamy sand

0.58

4.37

0.058

10

-

Arithmetic mean:

soils pH > 6
soils pH < 6

0
17.22

0.9*

pH dependence (yes or no)

yes

1 sum of E and Z isomer was used for calculation purposes

# mean values of two replicates obtained for 0.04 µg/mL level

* default value used for PECGW assessment

 

BH 517-T2SO

Soil Type

OC %

Soil pH

Kf

(mL/g)

Kfoc
(mL/g)

1/n

Sand

0.74

5.4

*

*

*

Loamy sand

2.66

6.0

2.335

88

0.861

Sandy loam

0.95

5.9

1.662

175

0.816

Sandy Loam

3.1

7.0

5.936

191

0.771

Loamy sand

0.5

5.8

0.569

114

0.875

Sandy loam

1.8

5.8

1.604

89

0.925

Sandy loam

1.0

6.5

2.163

216

0.900

Sandy loam

1.8

7.5

2.330

129

0.894

Loamy sand

0.35

6.7

0.507

145

0.889

Silt loam

0.35

5.4

23.046#

6585#

0.928#

Arithmetic mean

 

143.4

0.87

pH dependence (yes or no)

No

* no measurable adsorption of the test substance to the soil

# outlier of 6585 mL/g was excluded for assessment

grey shaded value was used for PECGW calculations

 

BH 517-T2SO2

Soil Type

OC %

Soil pH

Kf

(mL/g)

Kfoc

(mL/g)

1/n

Sand

0.42 5.9 1.29 308

0.888

Sandy loam

1.61 7.1 2.66 165

0.882

Loamy sand

2.24 5.3 2.01 90

0.875

Sandy loam

2.72 7.3 1.95 72

0.849

Sandy loam

1.51 7.6 2.42 160

0.891

Arithmetic mean

 

159

0.877

pH dependence, Yes or No

No

grey shaded value was used for PECGW calculations

 

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)

Column leaching

 

Eluation (mm): 200 mm

Time period (d): 2 d

3.7 – 22.9 % active substance, 4.7-32.4 % BH 517-TSO, 0.8-2.0 % BH 517-T2SO in leachate

Aged residues leaching

Aged for (d): 28 d

Time period (d): 2 d

Eluation: 1000 mL

Leachate: 48.4 % total radioactivity in leachate

Cycloxydim was not found in the leachate

34.1 % BH 517-TSO/BH 517-T2SO, 5.8 % BH 517-T2SO2

47.9 % total radioactivity retained in 7 segments of the soil column (30 cm), 37.7 % total radioactivity retained in the top in segment 1

 

Lysimeter/ field leaching studies

 

Location: Germany

Study type: field lysimeter

Soil properties: parabrown soil; % 6.4 sand, % 78.2 silt, %15.4 clay, pH = 7.2, OM = 2.1

Dates of application : may 31

Crop : sugar beet (5-leaf stage)

Number of applications: 1application in the first year

Duration: 2 years

Application rate: 187 g as/ha/year (LY-TP 187) or 406 g as/ha/year (LY-TP 406)

Average annual rainfall (mm): 722.6 mm (1st year), 690.0 mm (2nd year)

Average annual leachate volume:

1st year: 179.1 L (LY-TP 187), 196.4 L (LY-TP 406)

2nd year: 78.9 L (LY-TP 187), 78.1 L (LY-TP 406)

radioactivity in leachate (maximum/year):

LY-TP 187: up to 0.35 µg/L (first vegetation period)

LY-TP 406: up to 1.412 µg/L (first vegetation period)

Individual annual average concentrations :
cycloxydim was not detected in the leachate

max. 0.051 mg/L BH 517-TSO2, 0.019 mg/L BH 517-TSO, 0.015 mg/L BH 517-T2SO2 (Ly-TP 406)

Unidentified radioactivity:

LY-TP 187: 0.351 mg/L parent equivalents*

LY-TP 406: 1.412 µg/L parent equivalents*

*consists mainly of a peak which is suggested very polar compounds

Amount of radioactivity in the soils at the end of the study = LY-TP 187: 11 % AR; LY-TP 406: 18.8 % AR

 

PEC (soil) (Annex IIIA, point 9.1.3)

Cycloxydim

Method of calculation

DT50 (d): 2.7 days

Kinetics: SFO

Lab: “worst case” assumption

Application data

Crop: sugar beet (worst case crop)

Depth of soil layer: 5 cm

Soil bulk density: 1.5 g/cm3

% plant interception: 20 %

Number of applications: 1 or 2

Interval (d): 28

Application rates:   0.6 kg as/ha or

2 x 0.4 kg as/ha or

0.45 + 0.2 kg as/ha

 

BH 517-TSO

Method of calculation

Molecular weight: 341.47

DT50 (d): 16 days (standardized to 15°C)

Kinetics: SFO

Field or Lab: representative worst case lab study

Application data

Crop: sugar beet (worst case crop)

Depth of soil layer: 5 cm

Soil bulk density: 1.5 g/cm3

% plant interception: 20 %

Number of applications: 1 or 2

Interval (d): 28

Application rates:  0.57 kg/ha (0.6 kg as/ha)

2 x 0.38 kg/ha (2 x 0.4 kg as/ha)

0.43 + 0.19 kg/ha (0.45 + 0.2 kg as/ha)

(assumed TSO is formed at a maximum of 90.4 % of the applied dose)

 

BH 517-TSO2

Method of calculation

Molecular weight: 357

DT50 (d): 25.2

Kinetics: SFO

Field or Lab: representative worst case lab study

Application data

Crop: sugar beet (worst case crop)

Depth of soil layer: 5 cm

Soil bulk density: 1.5 g/cm3

% plant interception: 20 %

Number of applications: 1 or 2

Interval (d): 28

Application rates:  0.063 kg/ha (0.6 kg as/ha)

2 x 0.042 kg/ha (2 x 0.4 kg as/ha)

0.047+ 0.021 kg/ha (0.45 + 0.2 kg as/ha)

(assumed TSO2 is formed at a maximum of 9.5 % of the applied dose)

 

BH 517-T2SO2

Method of calculation

Molecular weight: 311.4

DT50 (d): 111.7 days

Kinetics: SFO

Field or Lab: representative worst case lab study

Application data

Crop: sugar beet and winter oilseed rape

Depth of soil layer: 5 cm

Soil bulk density: 1.5 g/cm3

% plant interception: 20 % sugar beet

                                  40 % winter oilseed rape

Number of applications: 1 or 2

Interval (d): 28

Application rates:   1 x 0.057 g/ha (0.6 kg as/ha)

2 x 0.038. kg/ha (2 x 0.4 kg as/ha)

(assumed that BH 517-T2SO2 is formed of a maximum of 9.9 %)

 

PEC (ground water) (Annex IIIA, point 9.2.1)

Method of calculation and type of study (e.g. modelling, field leaching, lysimeter )

Modelling using FOCUS model(s), with appropriate FOCUSgw scenarios, according to FOCUS guidance.

Model(s) used: PELMO 3.3.2

Scenarios: all FOCUS scenarios

Crops: winter oilseed rape, sugar beet, potatoes and beans (field and green beans)

Cycloxydim

DT50lab (d) : 0.69 (“worst case” assumption due to numerical reasons)

KOC (L/kg): 59.1 (arithmetic ,=4) , 1/n= 0.9 (default value)

BH 517-TSO

DT50lab : 9.1 d (SFO geom. mean, standardized DT50 to pF2 and 20°C. n=3).

KOC (L/kg): pH < 6: 130.3 (arithmetic mean, n=2), 1/n= 0.9

  pH > 6: 38.8 (arithmetic mean, n=2), 1/n= 0.9

Formation fraction: 90.4 % (from parent, “worst case” assumption)

BH 517-TSO2

DT50lab : 9.4 d (SFO geom. mean, standardized DT50 to pF2 and 20°C, n=9)

KOC (L/kg): pH < 6: 17.2 (arithmetic mean n=6), 1/n= 0.9 (default value)

  pH > 6: 0 (n=4), 1/n= 0.9 (default value)

Formation fraction: 21.5 % (from BH 517-TSO)

BH 517-T2SO

DT50lab : 12.4 d (“worst case” of standardized DT50 to pF2 and 20°C, n=2).

KOC (L/kg): 143.4 (arithmetic mean, n=8), 1/n= 0.87

Formation fraction: 15.5 % (from BH 517-TSO)

BH 517-T2SO2

DT50lab : 34 d (SFO geom. mean, standardized DT50 to pF2 and 20°C, n=3).

KOC (L/kg): 159 (arithmetic mean, n=4), 1/n= 0.88

Formation fraction 20 % (from TSO2) and 20 % (from T2SO) –conservative assessment, not measured

Application rate

Application rate: winter oilseed rape: 1 x 600 g as/ha

sugar beet 1 x 600 g as/ha

 2 x 400 g as/ha

Potato: 1 x 600 g as/ha

Field and green beans: 2 x 400 g as/ha

No. of applications: 1 (winter oilseed rape, sugar beets and potatoes) or 2 (sugar beets and beans)

Intervall (d): 28

Crop interception (%):Winter oilseed rape: 40

  Sugar beets:20 (single appl.)

 20 (1st appl.) and 70 (2nd appl.) - split application

 Potatos: 15

  Beans: 25 (1st appl.) and 40 (2nd appl.)

Time of application (month or season): spring (sugar beets, potato, field and green beans) , autumn (winter oilseed rape and sevilla scenario sugar beets)

Winter oilseed rape: triennial application

Sugar beets: annual and triennial application

Potatoes: annual and triennial application

Beans: annual, biennial and triennial application

 

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air

Not studied - no data requested

Quantum yield of direct phototransformation

pH 5:      F = 5.68 x 10-3
pH 7:     
F = 1.87 x 10-4
pH 9:     
F = 2.02 x 10-4

Photochemical oxidative degradation in air

Cycloxydim: DT50 of 2.1 hours derived by the Atkinson method. OH (12 h) concentration assumed = 1.5 x 106

BH 517-TSO: DT50 of 0.65 hours derived by the Atkinson method. OH (12 h) concentration assumed = 1.5 x 106

 Volatilisation

Not studied - no data requested

 

Not studied - no data requested

Metabolites

BH 517-TSO

 

6.1       Fate and behaviour in soil

6.1.1    Persistence in soil

In the scope of the current application of adjustment of the label no assessment on persistence in soil is required and therefore not performed.

 

6.1.2        Leaching to shallow groundwater

Article 2.9 of the Plant Protection Products and Biocides Regulations (RGB) describes the authorisation criterion leaching to groundwater.

The leaching potential of the active substance (and metabolites) is calculated in the first tier using Pearl 2.2.2. and the FOCUS Kremsmünster scenario. Input variables are the actual worst-case application rate [0.4 kg/ha], the crop [winter cereals] and an interception value appropriate to the crop of [0.85] (user defined, from FOCUS groundwater report). First date of yearly application is 18/05/1901 (default). For metabolites all available data concerning substance properties are regarded. Metabolites TSO, TSO2, T2SO and T2SO2 are included in the calculations. No other metabolites occurred above > 10 % of AR, > 5 % of AR at two consecutive sample points or had an increasing tendency. The following input data are used for the calculation:

 

PEARL:

 

Active substance cyclocydim:

Geometric mean DT50 for degradation in soil (20°C):  0.69 days

Arithmetic mean Kom (pH-independent): 34.3 L/kg

1/n: 0.9 (default value)

 

Saturated vapour pressure: 1*10-5 Pa (20°C)

Solubility in water: 0.05 g/L (20°C)

Molecular weight: 325.5 g/mol

 

Metabolite TSO:

Geometric mean DT50 for degradation in soil (20°C):  9.1 days

Arithmetic mean Kom (pH-independent): 22.5 L/kg

1/n: 0.9

Arithmetic mean formation fraction: 0.904 (from cycloxydim)

 

Saturated vapour pressure: 5*10-2 Pa (20°C)

Solubility in water: 0.05 g/L (20°C)

Molecular weight: 341.5 g/mol

 

Metabolite TSO2:

Geometric mean DT50 for degradation in soil (20°C):  9.4 days

Arithmetic mean Kom (pH-independent): 0 L/kg

1/n: 0.9 (default value)

Arithmetic mean formation fraction: 0.215 (from TSO)

 

Saturated vapour pressure: 5*10-2 Pa (20°C)

Solubility in water: 0.05 g/L (20°C)

Molecular weight: 357.5 g/mol

 

Metabolite T2SO:

Geometric mean DT50 for degradation in soil (20°C):  8.3 days

Arithmetic mean Kom (pH-independent): 83.2 L/kg

Arithmetic mean 1/n: 0.87

Arithmetic mean formation fraction: 0.155 (from TSO)

 

Saturated vapour pressure: 1*10-7 Pa (20°C)

Solubility in water: 0.05 g/L (20°C)

Molecular weight: 325.5  g/mol

 

Metabolite T2SO2:

Geometric mean DT50 for degradation in soil (20°C):  34.0 days

Arithmetic mean Kom (pH-independent): 92.2 L/kg

Arithmetic mean 1/n: 0.88

Arithmetic mean formation fraction: 0.2 (from TSO2) and 0.2 (from T2SO)

 

Saturated vapour pressure: 1*10-7 Pa (20°C)

Solubility in water: 0.05 g/L (20°C)

Molecular weight: 325.5 g/mol

 

Other parameters: standard settings of PEARL 2.2.2

 

Figure 2.5.2-1: Proposed metabolic pathway of cycloxydim in soil

 

 

 

The following concentrations are predicted for the active substance cycloxydim and the metabolites TSO, TSO2, T2SO and T2SO2 following the realistic worst case GAP (2 times 0.4 kg cycloxydim/ha with an interval of 7 days), see Table M.2.

 

 

Table M.1 Leaching of aactive substance cycloxydim and metabolites TSO, TSO2, T2SO and T2SO2 as predicted by PEARL 2.2.2

No./ Use

Substance

Rate substance [kg/ha]

Frequency

Interval [days]

Fraction

intercepted

PEC

groundwater [mg/L]

 

 

 

 

 

 

spring

autumn

Use 1*

Cycloxydim

TSO

TSO2

T2SO

T2SO2

0.400

2

7

0.15

<0.001

0.016

0.046

<0.001

0.031

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 * Ware and seed potatoes, sugar beets and fodder beets, peas and beans, grass seed, winter oil seed rape, onions and leek, flower bulbs, tree nursery crops, floriculture and under trees

 

Results of Pearl 2.2.2. using the Kremsmünster scenario are examined against the standard of 0.01 µg/L. This is the standard of 0.1 µg/L with an additional safety factor of 10 for vulnerable groundwater protection areas (NL-specific situation).

 

From Table M.1 it reads that the expected leaching based on the PEARL-model calculations for the a.s. cycloxydim and its metabolite T2SO is smaller than 0.01 µg/L for all proposed applications. Hence, the applications meet the standards for leaching as laid down in the RGB.

The expected leaching based on the PEARL-model calculations for the metabolites TSO, TSO2 and T2SO2 is larger than 0.01 µg/L but smaller than 0.1 µg/L. The applications meet the standards for leaching. However, as the predicted concentration for the metabolites TSO, TSO2 and T2SO2 is larger than 0.01 µg/L, a restriction on the use in groundwater protection areas should be placed on the label.

Therefore, further study into the leaching behaviour is necessary.

 

Lysimeter/field leaching studies

A lysimeter experiment was provided. However, a standardisation of the lysimeter study according to Verschoor et al. (2001) was not presented by the applicant. Therefore, extrapolation to the Dutch requirements is not possible and a second tier assessment is required.

In the second tier, leaching in potential area of use is evaluated using the spatial distribution model GeoPEARL 1.1.1.

 

GeoPEARL

The leaching potential of substances to the shallow groundwater in the potential area of use within The Netherlands is calculated using the GeoPEARL model. The same input data as used in the first tier with Pearl 2.2.2. is employed. Additional input is the crop and the number of plots (minimum 250). For results see Table M.2.

 


Table M.2 Leaching of a.s. cycloxydim and metabolites TSO, TSO2, T2SO and T2SO2 as predicted by GeoPEARL 1.1.1.

No./ Use*

Substance

Rate a.s. [kg/ha]

Frequency

Interval [days]

Fraction

intercepted

PEC

groundwater [mg/L]

 

 

 

 

 

 

spring

autumn

Use 1

Cycloxydim

TSO

TSO2

T2SO

T2SO2

0.6

1

-

0.15

<0.001

<0.001

<0.001

<0.001

<0.001

n.a.

Use 2

Cycloxydim

TSO

TSO2

T2SO

T2SO2

0.4

2

7

0.15

<0.001

<0.001

<0.001

<0.001

<0.001

n.a.

* Ware and seed potatoes, sugar beets and fodder beets, peas and beans, grass seed, winter oil seed rape, onions and leek, flower bulbs, tree nursery crops, floriculture and under trees

Use 1: 0.6 kg as/ha single application

Use 2: 0.4 kg as/ha split application

 

GeoPEARL calculations show that the predicted leachate concentrations for Cycloxydim, TSO, TSO2, T2SO, T2SO2 are smaller than 0.01 µg/L. Hence, the active substance meets the standards laid down in the RGB for the proposed applications, the restriction on the use in groundwater protection areas can be removed from the label.

 

Monitoring data

There are no data available regarding the presence of the substance cycloxydim in groundwater.

 

Conclusions

The proposed applications of the product comply with the requirements laid down in the RGB concerning persistence in soil and leaching to groundwater. Hence, the restriction on the use in groundwater protection areas can be removed from the label.

 

6.2       Fate and behaviour in water

In the scope of the current application of adjustment of the label no assessment on fate and behaviour in water is required and therefore not performed.

 

Drinking water criterion

It follows from the decision of the Court of Appeal on Trade and Industry of 19 August 2005 (Awb 04/37 (General Administrative Law Act)) that when considering an application, the Ctgb should, on the basis of the scientific and technical knowledge and taking into account the data submitted with the application, also judge the application according to the drinking water criterion ‘surface water intended for drinking water production’. No mathematical model for this aspect is available. This means that any data that is available cannot be adequately taken into account. It is therefore not possible to arrive at a scientifically well-founded assessment according to this criterion. The Ctgb has not been given the instruments for testing surface water from which drinking water is produced according to the drinking water criterion. In order to comply with the Court’s decision, however - from which it can be concluded that the Ctgb should make an effort to give an opinion on this point – and as provisional measure, to avoid a situation where no authorisation at all can be granted during the development of a model generation of the data necessary, the Ctgb has investigated whether the product under consideration and the active substance could give cause for concern about the drinking water criterion.

 

Cycloxydim has been on the Dutch market for > 3 years (authorised since 16th August 1991). This period is sufficiently large to consider the market share to be established. From the general scientific knowledge collected by the Ctgb about the product and its active substance, the Ctgb concludes that there are in this case no concrete indications for concern about the consequences of this product for surface water from which drinking water is produced, when used in compliance with the directions for use. The Ctgb does under this approach expect no exceeding of the drinking water criterion. The standards for surface water destined for the production of drinking water as laid down in the RGB are met.

 

6.3       Fate and behaviour in air

 

Route and rate of degradation in air

In the scope of the current application of adjustment of the label no assessment on fate and behaviour in air is required and therefore not performed.

 

6.4       Appropriate fate and behaviour endpoints relating to the product and approved uses

See List of Endpoints.

 

6.5       Data requirements

None.

 

In the GAP/instructions for use the following has to be stated:

None. The active substance meets the standards for leaching to shallow groundwater laid down in the RGB. Therefore, for the proposed applications, the restriction on the use in groundwater protection areas can be removed from the label.

 

6.6       Overall conclusions fate and behaviour

It can be concluded that:

  1. all proposed applications of the active substance cyclocydim and its metabolites TSO, TSO2, T2SO and T2SO2 meet the standards for leaching to the shallow groundwater as laid down in the RGB.

 

 

7.                  Ecotoxicology

No changes occur concerning ecotoxicology

 

 

8.                  Efficacy

Focus Plus is authorised for use in a number of crops, including tree nursery crops and woody ornamentals in amenity areas. Furthermore it is authorised for use in floriculture and the seed production of flowers. Extension of use is applied for the use in perennial plants. An argumentation is provided by the applicant.

The selectivity for the “flowers” now registered on the label was performed in Astilbe hybrids (prachtspirea), Achillea millefolium (duizendblad), Dephinium consolida (ridderspoor) and Delphinium belladonna (ridderspoor), Lysimachia clethroides (wederik), Physostegia virginiana (scharnierbloem) and Scabiosa caucasia (duifkruid). These are all general used perennial garden plants which grow for more than one year and can survive during the winter. The flowers can be used as cut flowers.

Due to its mode of action, no selectivity problems of cycloxydim in perennial plants are to be expected. This is also confirmed in during 17 years of practice and the field trials performed for the registration of Focus Plus: no selectivity problems were observed in dicotyledonous arable crops like oil seed rape, sugar beet, potato, Vicia beans, carrots, and tree nursery plants and in flowers. Focus plus is also selective in monocotyledonous crops like onions, leek and flower bulbs (e.g. tulip, lily, gladiolus).

 

8.1       Efficacy evaluation

Dose justification

The same dose is claimed for perennial plants as is already authorised for the use in tree nurseries and under trees and shrubs in amenity areas (parks etc) and in floriculture. The minimum effective dose can be extrapolated from these uses.

 

Efficacy

The argumentation of the applicant (see 8) can be used for the extension of use and extrapolation from the already authorized uses.

It can be concluded that as the product already has an authorisation under trees, shrubs and in floriculture, the efficacy and absence of harmful effects in perennial plants can be extrapolated from these uses. It can be concluded that the product will be effective in controlling weeds in perennial plants.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because, in accordance with article 2.1, it controls weeds in perennial plants in amenity areas.

 

8.2       Harmful effects

Based on the argumentation and as the product already has an authorisation under trees, shrubs and in floriculture, the absence of harmful effects of the use of Focus Plus in perennial plants can be extrapolated from these uses. Due to the large variety of perennial plants and the differences in susceptibility a warning sentence should be put on the label, advising the user to  check whether the product can be safely used.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles because it does not, in accordance with article 2.2., induce any unacceptable side effects on plants or plant products, when used and applied in accordance with the proposed label.

 

8.3       Resistance

The risk for built up of resistance for the use on perennial plants is considered identical to the risk for the already authorised use in tree nursery crops and floriculture. Use of this product on perennial plants will not have any additional adverse effect on the build up of resistance.

 

Conclusion

The product complies with the Uniform Principles, article 2.1.3 as the level of control on the long term is not influenced by the use of this product because of the possible build up of resistance.

 

8.4       For vertebrate control agents: impact on target vertebrates

Because no vertebrates are controlled, this point is not relevant.

 

8.5       Any other relevant data / information

No other relevant data or information was used.

 


 

9.                  Conclusion

The product complies with the Uniform Principles.

 

The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EEC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive.

 

 

10.      Classification and labelling

The classification and labelling of the formulation does not change.