Toelatingsnummer 11407 N

 

Opus Team  

 

11407 N

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

1 WIJZIGING TOELATING

 

Gelet op het verzoek d.d. 24 maart 2006 (20060136 WGGAG) van

 

BASF Nederland B.V.

Groningensingel 1

6835 EA  ARNHEM

 

 

tot wijziging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het schimmelbestrijdingsmiddel, op basis van de werkzame stof(fen)  fenpropimorf en epoxiconazool

 

Opus Team

 

gelet op artikel 5, vijfde lid van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN als volgt:

 

§ I  Wijziging toelating

De toelating van het bestrijdingsmiddel Opus Team is laatstelijk verlengd tot het tijdstip waarop de lidstaten maatregelen genomen hebben om de nationale toelating in overeenstemming te brengen met het besluit over de werkzame stof van de Europese Commissie. De toelating van het bestrijdingsmiddel Opus Team in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, wordt gewijzigd. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking van een bestrijdingsmiddel is bepaald in de Regeling samenstelling bestrijdingsmiddelen, moeten de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating ingediende gegevens op basis waarvan de toelating is verstrekt.

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.


 

§ IV Classificatie en etikettering

 

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

Overeenkomstig artikel 15c, lid 1, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          aard van het preparaat: vloeistof

 

Overeenkomstig artikel 15e, onder b van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-    Werkzame stof:

-    Gehalte:

 

 

fenpropimorf

250 g/l

 

 

epoxiconazool

84 g/l

 

Overeenkomstig artikel 14, leden 1, 2 en 3 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten:

 

-          andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):  

-

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.      letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.

 

b.      hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn
.

 

c.      overeenkomstig artikel 14, lid 4 tot en met lid 13 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling, tenzij bij de veiligheidsaanbeveling anders is vermeld:

-    Gevaarsymbool:

-    Aanduiding:

 

 

Xn

Schadelijk

 

 

N

Milieugevaarlijk

 


 

-          Waarschuwingszinnen:

Irriterend voor de huid.

Carcinogene effecten zijn niet uitgesloten.

Vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Mogelijk gevaar voor verminderde vruchtbaarheid.

Mogelijk gevaar voor beschadiging van het ongeboren kind.

 

-          Veiligheidsaanbevelingen:

Niet roken tijdens gebruik.

Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding.

In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen.

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

 

d.      overeenkomstig artikel 14, lid 13 en lid 14 van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-          Specifieke vermeldingen:

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

 

Bevat epoxyverbindingen. Zie de aanwijzingen van de fabrikant.

 

e.      bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.2.

 

f.        overeenkomstig artikel 15e, onder a van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten, letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

'Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.'

 

g.   n.v.t. 

 

h.   n.v.t. 

 

2 DETAILS VAN HET VERZOEK EN DE TOELATING

 

2.1 Verzoek

Het betreft een verzoek tot wijziging van de toelating van het middel Opus Team  (11407 N), een middel op basis van de werkzame stof(fen)  fenpropimorf en epoxiconazool. Het middel is toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van wintertarwe en zomertarwe, wintergerst en zomergerst, winterrogge en suikerbieten en rode bieten.

 

De gevraagde wijzigingen betreffen:

De vermindering van de veiligheidstermijn voor suikerbieten en rode bieten van 6 weken naar 2 weken.

 

2.2 Informatie met betrekking tot de stof

n.v.t.


 

2.3 Karakterisering van het middel

Opus Team is een middel op basis van de werkzame stoffen epoxiconazool en fenpropimorf. Epoxiconazool behoort tot de DMI-fungiciden (DMI’s). DMI’s remmen de demethylase in de sterol biosynthese van schimmels. Epoxiconazool werkt systemisch. Uit praktijkervaringen en laboratoriumproeven is gebleken dat DMI’s matig resistentiegevoelig zijn.

Fenpropimorf behoort tot de morfolines en werkt systemisch. Fenpropimorf remt de werking van de ergosterol biosynthese. Morfolines zijn laag tot matig resistentiegevoelig. Er is voor fenpropimorf een verminderde gevoeligheid van meeldauw in granen gerapporteerd.

 

2.4 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 24 maart 2006 ontvangen. Bij brief d.d. 28 april 2006 is de aanvraag in behandeling genomen.

 

3 RISICOBEOORDELINGEN 

 

3.1  Fysische en chemische eigenschappen

n.v.t.

 

3.2  Analysemethoden

n.v.t.

 

3.3  Humane Toxicologie

n.v.t.

 

3.4  Residuen en risico voor de volksgezondheid

Er is vastgesteld dat het middel en zijn omzettingsproducten, wanneer het overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 wordt gebruikt geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van de mens (artikel 3, lid 1, sub a, onderdeel 3 Bmw 1962).

De vastgestelde maximum residuniveaus en de beoordeling van het risico voor de volksgezondheid staan beschreven in Bijlage II, Hoofdstuk 2. Residues behorende bij dit besluit.

 

3.5  Gedrag in bodem, water en lucht

n.v.t.

 

3.6  Ecotoxicologie

n.v.t.

 

3.7  Werkzaamheid

n.v.t.

 

3.8  Eindconclusie

Bij gebruik volgens het gewijzigde Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Opus Team op basis van de werkzame stof(fen)  fenpropimorf en epoxiconazool voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 3 Bestrijdingsmiddelenwet 1962).


 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (Ctb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

 

Wageningen, 30 juni 2006

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het besluit d.d. 30 juni 2006 tot wijziging van de toelating van het middel
Opus Team, toelatingnummer 11407 N

 

A.

Wettelijk gebruiksvoorschrift

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel, toegepast door middel van een gewasbehandeling:

a. in de teelt van wintertarwe en zomertarwe;

b. in de teelt van wintergerst en zomergerst;

c. in de teelt van winterrogge;

d. in de teelt van suikerbieten en rode bieten.

 

Veiligheidstermijnen

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

6 weken voor wintertarwe, zomertarwe, wintergerst, zomergerst, winterrogge.

2 weken voor suikerbieten en rode bieten.

 

Het loof van suikerbieten en rode bieten mag niet worden vervoederd.

 

Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.          

 

B.

Gebruiksaanwijzing

 

Toepassingen

 

Winter- en zomertarwe, ter bestrijding van bladziekten (zogenaamde afrijpingsziekten) veroorzaakt door bruine roest (Puccinia recondita f.sp. tritici), meeldauw (Erysiphe graminis f. sp. tritici) en bladvlekkenziekte (Septoria-soorten).

Een éénmalige behandeling uitvoeren in de periode vanaf het verschijnen van het vlagblad tot aan begin bloei.

Een gelijktijdig voorkomende aantasting door gele roest wordt eveneens bestreden.

Dosering: 1,5 liter per hectare.

 

Wintergerst en zomergerst, ter bestrijding van gele roest (Puccinia striiformis f.sp. hordei) en dwergroest (Puccinia hordei).

Wanneer tussen uitstoeling  en het in de aar komen van het gewas gele roest en/of dwergroest wordt waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1,5 liter per hectare.

 

Wintergerst en zomergerst, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Rhynchosporium secalis) en netvlekkenziekte (Pyrenophora teres).

Zodra in het voorjaar aantasting door blad- en/of netvlekkenziekte wordt waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1,5 liter per hectare.


 

Winterrogge, ter bestrijding van bruine roest (Puccinia recondita f.sp. recondita) en bladvlekkenziekte  (Rhynchosporium secalis).

Zodra in het voorjaar aantasting door bruine roest en/of bladvlekkenziekte wordt waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1,5 liter per hectare.

 

Suikerbieten en rode bieten, ter bestrijding van aantasting door bladvlekkenziekten veroorzaakt door Cercospora beticola en Ramularia beticola, meeldauw (Erysiphe betae) en roest (Uromyces betae).

Een behandeling uitvoeren zodra aantasting wordt waargenomen. Indien nodig de behandeling herhalen.

Dosering: 1 liter per hectare.

 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 30 juni 2006 tot wijziging van de toelating van het middel
Opus Team, toelatingnummer 11407 N

 

 

 

Contents                                                                   Page

 

 

1.   Identity of the plant protection product       2

 

2.   Residues                                               2

 

3.       Conclusion                                          9

 


1.            Identity of the plant protection product

 

1.1            Applicant

BASF

Groningensingel 1

6835 EA Arnhem

 

1.2            Identity of the active substance

The identity of the active substance remains the same.

 

1.3            Identity of the plant protection product

The identity of the plant protection product remains the same.

 

1.4            Function

The product is a fungicide.

 

1.5       Uses applied for

The product is authorised as fungicide for use on winter barley, winter wheat, winter rye, spring barley, spring wheat, sugar beet and beet root. All crops have a PHI of 42 days.

 

1.6            Background to the application

The application concerns a change of the label (WGGA) for the formulation Opus Team in the Netherlands.

The PHI of 6 weeks for sugar beet and beet root is changed into 2 weeks.

 

 

2.                  Residues

 

Opus Team is a suspo-emulsion formulation based on 84 g/L epoxiconazole and 250 g/L fenpropimorph. A request for shortening the PHI from 42d to 14d was applied for sugar beet. The proposed dose rate for Opus Team was unchanged: 2 applications of 1L/ha.

 

Epoxiconazole

Epoxiconazole is an existing active substance and is not yet included in Annex I of directive 91/414/EEC. This evaluation is based on the first list of end points from the Draft Assessment Report, d.d. October 2005. MRLs of epoxiconazole have not been harmonised but national MRLs are set in the Dutch ‘Regeling Residuen’.

 

List of End-points

 

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Plant groups covered

Wheat, bananas, sugar beet and coffee beans

Rotational crops

Wheat, green beans, carrots and cabbage-lettuce

Plant residue definition for monitoring

Parent compound epoxiconazole

Plant residue definition for risk assessment

Parent compound epoxiconazole

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

None

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Animals covered

Lactating goats, laying hens

Animal residue definition for monitoring

Parent compound epoxiconazole

Animal residue definition for risk assessment

Parent compound epoxiconazole

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

None

Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)

Yes

Fat soluble residue: (yes/no)

No (log Pow = 3.3)

 

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

.

Residues in succeeding crops were all below the limit of determination of 0.05 mg/kg.

 

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

 

Epoxiconazole was stable in wheat green plant, grain and straw, in oilrape seed, sugar beet, white cabbage, peach and pea when stored for 24 months at -18°C.

 

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³0.1 mg/kg diet/day:

Ruminant:

yes1

Poultry:

no

Pig:

no

Muscle

< 0.01

-

-

Liver

0.04

-

-

Kidney

< 0.01

-

-

Fat

< 0.01

-

-

Milk

< 0.001 - 0.001

-

-

Eggs

< 0.01

-

-

 1 results obtained for the lowest (single) nominal dose level (5 mg/kg feed) reflecting a realistic estimated level of residues in livestock feed

 

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop

 

Number of studies

Mean transfer factor

% Transference

Wheat (flour type 550)

1

0.6

 

Wheat (whole meal flour)

1

1.3

 

Wheat (whole meal bread)

1

0.8

 

Wheat germs

1

2.5

 

Wheat (coarse/total bran)

1

5.67

 

Barley (brewing malt)

1

0.59

 

Barley (malt germ)

1

0.9

 

Barley (“offal”/pearling dust)

1

10 / 4.7

 

Beer

1

< 0.05

 

 

 

Fenpropimorph

Fenpropimorph is an existing active substance and is not yet included in Annex I of directive 91/414/EEC. This evaluation is based on the first list of end points from the Draft Assessment Report, d.d. February 2005. MRLs of fenpropimorph have not been harmonised but national MRLs are set in the Dutch ‘Regeling Residuen’.

 

List of End-points

 

Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Plant groups covered

Wheat, banana, sugar beets

Rotational crops

Lettuce, radish, wheat

Plant residue definition for monitoring

Fenpropimorph

Plant residue definition for risk assessment

Fenpropimorph

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

none

 

Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6)

Animals covered

Lactating goat, laying hen

Animal residue definition for monitoring

Sum of fenpropimorph and fenpropimorph carboxylic acid, expressed as fenpropimorph

Animal residue definition for risk assessment

Sum of fenpropimorph and fenpropimorph carboxylic acid, expressed as fenpropimorph

Conversion factor (monitoring to risk assessment)

none

Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no)

yes

Fat soluble residue: (yes/no)

no

 

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5)

 

 

The total residues in the edible parts of the succeeding crops were low and declined continuously with subsequent plant back intervals.

 

Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction)

 

 

Fenpropimorph is stable in banana pulp and peel, sunflower seed and sugar beet roots after 546 days;
a degradation of about 40 % was determined for sugar beet tops

 

Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3)

Intakes by livestock ³ 0.1 mg/kg diet/day:

Ruminant:

Yes

0.27 mg/kg dr feed

Poultry:

no

Pig:

no

Muscle

-

no

no

Liver

-

no

no

Kidney

-

no

no

Fat

-

no

no

Milk

-

-

-

Eggs

-

no

-

 

The feeding study for ruminants is not accepted. Therefore for ruminants no intake could be estimated.

 

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4)

Crop/processed crop

Number of trials

Transfer factor

Wheat

cleaned grain (RAC)
fine bran (middlings)
coarse bran
total bran
straight flour
low grade meal
scoured bran
flour (type 550)
wholemeal flour
wholemeal bread

 

1


2.7
3.0
2.9
1
1.7
3.2
1
1.3
1.1

Barley (Malting/ Brewing)

cleaned grain (RAC)
brewing malt
malt germ
spent grain
condensed water
trub (flocs)
beer yeast
beer
beer (frozen)

 

2


1.1
0.5
1.9
0.45
0.45
0.45
0.45
0.45

Barley (Milling)

cleaned grain (RAC)
pot barley
pearling dust

2


1.2
2.85

 

 

2.1. Summary of residue data

 

2.1.1 Metabolism in plants

Metabolism was investigated in wheat, bananas, sugar beet and coffee beans. Metabolism was similar in different crops.

 

2.1.2 Metabolism in livestock

Metabolism was investigated in lactating goats and laying hens. Metabolism was similar in goat, hen and rat. Therefore, no study is required with pig.

 

2.1.3 Residue definition (plant and animal)

Epoxiconazole

The residue definition for monitoring and risk assessment (parent epoxiconazole only) applies to all crops.

 

The residue definition for monitoring and risk assessment (parent epoxiconazole only) applies to all animal products

 

Fenpropimorph

The residue definition for monitoring and risk assessment (parent fenpropimorph only) applies to all crops.

 

The main residue in animal products is fenpropimorph carboxylic acid, although fenpropimorph parent might also be present in small amounts. The residue definition for monitoring and risk assessment (sum of fenpropimorph and fenpropimorph carboxylic acid, expressed as fenpropimorph) applies to all animal products. It is stressed that the residue definition in the Netherlands is fenpropimorph carboxylic acid only, and that the residue determined in the reported livestock feeding study is fenpropimorph carboxylic acid only.

 

2.1.4 Stability of residues

Not applicable

 

2.1.5 Residue data

Epoxiconazole

sugar beet

Eight residue trials performed in Northern Europe with 2 applications of 125 g ai/ha epoxiconazole (1.5N ), interval 21d,  are evaluated in the DAR. These trials do not contain measurements at PHI 14d. However, residue data at PHI 0 are present which can be used as a worst case. Residue data at PHI 0 are selected:

 

Root: 8x<0.05 mg/kg

STMR = 0.05 mg/kg, HR = 0.05 mg/kg en MRL = 0.05 mg/kg

 

Shoot/tops: 1.65, 1.74, 1.75 2.11, 4.10, 4.15, 4.66, 4.76 mg/kg

STMR: 3.1 mg/kg, HR = 4.8 mg/kg.

 

Fenpropimorph

sugar beet

Seven residue trials performed in Northern Europe with 2-3 applications of 750 g ai/ha fenpropimorph, interval 21d,  are evaluated in the DAR. These trials do not contain measurements at PHI 14d or earlier time point.

Root: no data (PHI 0-14d)

Shoot/tops: no data (PHI 0-14d).

 

Eight trials performed in Southern Europe are also described in the DAR. Only three trials contain measurements in tops at PHI 13-16d. An additional four trials contain measurements in roots at PHI 0-3d below the level of detection. Residues are:

Root: 7x<0.05 mg/kg

STMR = 0.05 mg/kg, HR = 0.05 mg/kg en MRL = 0.05 mg/kg

Shoot/tops: 0.23, 0.33, 0.33 mg/kg

STMR = 0.33 mg/kg, HR = 0.33 mg/kg.

 

2.1.7 Residues from livestock feeding studies

Epoxiconazole

Intake of epoxiconazole residues by livestock might take place after consumption of straw and beet tops. Residues in animal products were calculated before for beet tops with residues of 0.72 mg/kg and straw with residues up to 6 mg/kg. Dietary intake was calculated to be 0.1 and 0.21 mg/kg dry feed for dairy and beef cattle, respectively.

A new calculation was performed using the new value of 4.8 mg/kg for beet tops. Intake is now maximal 10 mg/kg dry feed for both dairy and beef cattle.

 

A livestock feeding study was performed using 4.1, 12.2 and 41 mg/kg dry feed. The middle dose represented the practical conditions most. Residues were found to be maximal 0.005 mg/kg in milk, 0.03 mg/kg in milk fat, < 0.01 mg/kg in kidney and muscle and 0.11 mg/kg in liver.


 

Fenpropimorph

Intake of fenpropimorph residues by livestock was assessed in the DAR. Intake might take place after consumption of forage, straw of cereals and beet tops with levels up to 2, 4 and 0.5 mg/kg, respectively.

No residue data in beet root and tops from Northern Europe are present. For this assessment, the following statement is adopted: residue levels of fenpropimorph decreased considerably in time, as seen in the trials performed in Southern Europe. Although no residue data from Northern Europe are available for beet tops, it seems reasonable to assume that this will be the case in Northern Europe also. Furthermore, only 12% of the potential residue intake arises form beet leaves. For beet root, it was shown in residue trials performed in Southern Europe that residues were < 0.05 mg/kg at PHI 0-3d.

Therefore, it is concluded that:

(1)   residue data in beet root at PHI 14d will be < 0.05 mg/kg

(2)   further data on residue on beet leaves would not give more detailed insight into livestock dietary intake. No further data are required.

 

Residues in animal products are calculated in the Draft Assessment report for beet tops with residues of 0.5 mg/kg, straw with residues up to 4 mg/kg and forage with residue up to 2 mg/kg. Dietary intake was calculated to be worst case for dairy cattle and accounted for 0.27 mg/kg dry feed

 

A livestock feeding study was performed using levels of 0.23, 0.69 and 2.3 mg/kg dry feed. The lowest dose represented the practical conditions most. Residues were found to be maximal  0.013 mg/kg in milk, 0.03 mg/kg in muscle, 0.09 mg/kg in kidney, 0.75 mg/kg in liver and 0.02 mg/kg in fat.

 

It is stressed that in the feeding study only metabolite fenpropimorph carboxylic acid is measured, which coincides with the current residue definition for animal products in the Netherlands. It was found in the metabolism study with goat, however, that also small amounts of fenpropimorph parent might occur. The exact residue definition is discussed in the EU. For the moment, the data are sufficient for the current authorisation of Opus Team and the current request for shortening the PHI.

 

2.1.8 Processing factors

Not applicable.

 

2.1.9 Calculation of the ADI and the ARfD

Epoxiconazole

The ADI and ARfD were taken from the list of end points on Human Toxicology, as presented in the DAR of October 2005.

 

The ADI was based on the NOAEL of 0.8 mg/kg bw/d from the 1.5y dietary mouse study giving rise to an increased incidence of eosinophilic liver cell foci and a substance-related increase in the incidence of liver neoplasia 70 and 140 mg/kg bw/d dose level. Based on these effects, the rapporteur used a safety factor of 250. However, since severe liver damage occurred only at higher dose levels, according to The Netherlands a safety factor of 100 is sufficient. Using a standard safety factor of 100, the ADI was established at 0.008 mg/kg bw/d.

 

The ARfD was based on the NOAELs of 2.6 mg/kg bw/d from a 2 generation reproduction study with rats based on influence of epoxiconazole on hormones relevant for the animals' reproductive performance, especially cyclicity which might be relevant for a single exposure, at the near higher dose group of 26 mg/kg bw/d. Using a standard safety factor of 100, the ARfD was established at 0.026 mg/kg bw/d (rounded to 0.03 mg/kg bw/d).

 

 

Fenpropimorph

The ADI and ARfD were taken from the list of end points on Human Toxicology, as presented in the DAR of February 2005.

 

The ADI was based on the NOAEL of 0.3 mg/kg bw/d from the 2y dietary rat study giving rise to reduced body weight gain and increased liver weights and histopathology revealed enlargement of centrilobular hepatocytes at the near higher dose group of 1.7 mg/kg bw/d. Using a standard safety factor of 100, the ADI was established at 0.003 mg/kg bw/d.

 

The ARfD was based on the NOAELs of 12 and 15 mg/kg bw/d from  embryo- and fetotoxicity and teratogenicity studies with rabbits. A NOAEL of 15 mg/kg bw/d was derived from effects which might be relevant for a single exposure: embryo- and fetotoxicity and teratogenicity toxicity at the near higher dose group of 30 mg/kg bw/d. Using a standard safety factor of 100, the

ARfD was established at 0.15 mg/kg bw/d (rounded to 0.2 mg/kg bw/d).

 

2.2 Maximum Residue Levels

Epoxiconazole

The national MRLs of epoxiconazole (current and proposed) are:

product

Current MRL (mg/kg)

Proposed MRL (mg/kg)

Milk

0.01*

0.01*

Milk fat

0.05

0.05

kidney

0.01*

0.01*

Meat

0.01*

0.01*

Liver

0.05

0.1

 

The product does not comply with the Dutch MRL Directive. The MRL for liver should be adapted and set at 0.1 mg/kg

 

Fenpropimorph

The national MRLs of  fenpropimorph (current and proposed) are:

product

Current MRL (mg/kg)

Proposed MRL (mg/kg)

Milk

0.01

0.01

kidney

0.01

0.1

Meat

0.02

0.03

Liver

0.01

1.0

 

The product does not comply with the Dutch MRL Directive. The MRL for kidney, liver and meat should be set at 0.1, 1.0 and 0.03 mg/kg, respectively.

 

2.3 Consumer risk assessment

Epoxiconazole

Risk assessment for chronic exposure through diet

Based on the proposed residue tolerances for cereals and animal products, a calculation of the National Theoretical Maximum Daily Intake (NTMDI) was carried out using the National Dutch diet. Calculation of the NTMDI shows that 4.6% and 11.4% of the ADI is used for the general population and for children, respectively.


 

Risk assessment for acute exposure through diet

A calculation of the National Estimated Short Term Intake (NESTI) was carried out using the National Dutch diet (‘large portion sizes’; 97,5 percentile from dietary data), the UK ‘unit weights’ and previously mentioned MRL’s. Calculation of the NESTI shows that  0.3% and 0.6% of the ARfD is used for the general population and for children, respectively, both for the products liver.

 

Fenpropimorph

Risk assessment for chronic exposure through diet

Based on the proposed residue tolerances for cereals, beet, strawberry, Rubus species, banana leek and Brussels Sprouts of 0.5, 0.05, 1.0, 1.0, 2.0,  0.5, 0.5 mg/kg, respectively and animal products as mentioned above, a calculation of the National Theoretical Maximum Daily Intake (NTMDI) was carried out using the National Dutch diet. Calculation of the NTMDI shows that  76% and  239% of the ADI is used for the general population and for children, respectively.

 

A refined risk assessment was performed. Residue trials performed with 2 applications of 250 g/ha fenpropimorph summarised by the CTB (2003) showed that residues in grains are < 0.05 mg/kg. Residue trials with banana summarised by the JMPR (1999) showed that 25% of the residue is present in the pulp (PHI 0) rising to 50% at higher PHI of 5-15d. However, after 25d residues in pulp decreased to < 0.05 mg/kg. Taking into account a shipping period of several weeks, for banana pulp a residue level at or around 0.05 mg/kg seems reasonable.

Calculation of the National Estimated Daily Intake (NEDI) using the refined residue levels of 0.05mg/kg for both cereal grain and banana shows that 17.5% and 51.5% of the ADI is actually used for the general population and for children, respectively.

 

Risk assessment for acute exposure through diet

A calculation of the National Estimated Short Term Intake (NESTI) was carried out using the National Dutch diet (‘large portion sizes’; 97,5 percentile from dietary data), the UK ‘unit weights’ and previously mentioned MRL’s. Calculation of the NTMDI shows that  0.6% and  1.9% of the ADI is used for the general population and for children, respectively (both for the product liver).

 

Conclusion

No risk is foreseen for consumers when changing the PHI for Opus Team for sugar beet from 42 to 14d following the requested intended use with 2 applications of 1L/ha.

 

2.4 Data requirements

-

 

 

3.                  Conclusion

The product complies with the Uniform Principles. The PHI for sugar beets and red beet root can be changed to 2 weeks.

 

The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive.