Toelatingsnummer 11453 N

     

 

Score 250 EC  

 

11453 N

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

gelet op artikel 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

 

BESLUIT

 

Enig artikel

 

Het besluit tot toelating van het middel Score 250 EC onder nr. 11453 N d.d.
9 september 1994, wordt op gronden als in bijlage II dezes vermeld, met ingang van heden als volgt gewijzigd:

 

Aan het gestelde onder § IV.2. wordt toegevoegd: “e. bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding “W.1.” “

 

De bijlage 1 bij bovengenoemd besluit wordt vervangen door bijlage 1 dezes.

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 16 januari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 

 

Aan:

Syngenta Crop Protection B.V.

Stepvelden 8
4704 RM  ROOSENDAAL

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het wijzigingsbesluit van het middel Score 250 EC,
toelatingsnummer 11453 N.

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van suikerbieten, wintertarwe en zomertarwe.

 

Veiligheidstermijn

De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan:

4 weken voor de teelt van suikerbieten

6 weken voor de teelt van tarwe

 

De toepassing door middel van een vliegtuig is verboden.


Op percelen die grenzen aan watergangen is gebruik uitsluitend toegestaan indien gespoten wordt met een zeer grove druppeldop van de driftreductieklasse van minimaal 75.

De overige maatregelen voorgeschreven in het lozingenbesluit dienen gehandhaafd te worden.

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Toepassingen

 

Suikerbieten, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Cercospora beticola), Ramularia beticola, roest (Uromyces betae) en meeldauw (Erysiphe betae).

Een behandeling  uitvoeren zodra aantasting wordt waargenomen. Indien nodig kan de toepassing worden herhaald.

Dosering: 0,4 liter per ha.

 

Winter- en zomertarwe, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Septoria tritici) en bruine roest (Puccinia recondita f.sp. tritici)

Eén behandeling uitvoeren in de periode vanaf het in de aar komen van het gewas tot begin bloei.

Dosering: 0,5 liter per ha.

 

Voor gelijktijdige bestrijding van meeldauw in tarwe dient een daartoe geëigend middel te worden toegevoegd (bijv. Corbel 750 EC in een dosering van 0,5 liter per ha).

 

 

Wageningen, 16 januari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het wijzigingsbesluit van het middel Score 250 EC,
toelatingsnummer 11453 N.

 

Betreft een aanvraag tot uitbreiding van het gebruiksgebied  van het middel Score 250 EC,
19960365 UG, een middel op basis van de werkzame stof difenoconazool. Het middel is uitsluitend toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van wintertarwe en zomertarwe.

De uitbreiding betreft de toepassing in de teelt van suikerbieten

 

Difenoconazool is een C-stof. De einddatum was 31 december 2002.

Difenoconazool is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I van de gewasbeschermings-richtlijn 91/414 EG.

Er is geen concept EU-Monograph beschikbaar.

 

Het betreft een aanvraag uit de werkvoorraad van aanvragen voor 1 januari 2001.

 

Eerdere besluitvorming door het College

 

In C-71.3.10 (april 1998) zijn door het College de volgende aanvullende vragen gesteld:

Als voorwaarde voor beoordeling van de toelaatbaarheid dienen de volgende aanvullende gegeven geleverd te worden:

Voor Score 10 WG, 19960060 TG en Score 250 EC, 19960365 UG

*     Residu-analysemethoden voor de werkzame stof, en/of van zijn omzettingsproducten, resp. voor andere bestanddelen van het bestrijdingsmiddel in oppervlaktewater volgens onderdeel G.2.5 van het aanvraagformulier. De methode dient te voldoen aan het bepaalde in bijlage II van de EG richtlijn 91/414, onderdeel A.4  en bijlage III onderdeel A.4 : Analysemethoden.

*     lysimeter- of veldonderzoek naar de uitspoeling van de metaboliet 1,2,4-triazool volgens G.1.3 van het aanvraagformulier.

*     Ten aanzien van de vliegtuigtoepassing in tarwe dient te worden geleverd: (semi)-veld onderzoek met de werkzame stof difenoconazool m.b.t. de effecten van het middel op aquatische ecosystemen voor de meest kritische toepassing (hoogste dosering; maximale toepassingsfrequentie) met speciale aandacht voor de effecten op algen, kreeftachtigen en vissen.

*     omzettingssnelheid van de metaboliet 1,2,4-triazool in tenminste 3 grond­soorten volgens G.1.1 van het aanvraagformulier.

*     neveneffecten van de werkzame stof difenoconazool op 2 standaardsoorten en 2 voor de teelt relevante nuttige insecten en mijten volgens H.3.2 van het aanvraagformulier.

*     door middel van een adequate risicobeoordeling aantonen dat er geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten (overschrijding van het MTR voor waterorganismen en daarvan afhankelijke organismen) zijn voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen (inclusief doorvergiftiging).

*     subletale toxiciteit van de werkzame stof difenoconazool voor regenwormen volgens H.4.2 van het aanvraagformulier.

*     neveneffecten van de werkzame stof difenoconazool op 2 standaardsoorten en 2 voor de teelt relevante nuttige insecten en mijten volgens H.3.2 van het aanvraagformulier.

*     aanvullende gegevens ter bepaling van het MTR voor bodemorganismen. Uitvoering van studies met relevant gevoelige organismen wordt noodzakelijk geacht. De volgende testen c.q. organismen dienen in ieder geval in beschouwing genomen te worden:

-      reproductietest met tenminste een soort bodemregenworm (L. terrestris);

-      (bodem)schimmels (tenminste drie verschillende ordes met vier verschillende genera).

Indien aangetoond kan worden dat het werkingsmechanisme van difenoconazool zeer specifiek is voor de doelsoorten (bladvlekkenziekte, schurft) ten opzichte van gevoelige soorten, dan kunnen de gegevens betreffende de doelsoort buiten beschouwing gelaten worden.

*     chronische toxiciteit van de werkzame stof difenoconazool voor het sedimentorganisme  Chironomus riparius (volgens draft BBA-protocol).

Voor Score 250 EC, 19960365 UG

*     Metabolisme in suikerbieten en voorstel residudefinitie.

*     Indien de aanpassing van de residudefinitie daar aanleiding toe geeft aanvullend vervoederingsonderzoek.

Voor Score 10 WG, 19960060 TG

*     Adequaat onderzoek naar metabolisme in appel of peer en met een toepassing zoals gebruikt in de praktijk. Gevolgd door een voorstel van een residudefinitie in peer.

*     Vier residuproeven in appel en/of peer

*     Indien de residudefinitie daar aanleiding toe geeft vervoederingsonderzoek.

*     Gegevens m.b.t. formuleringstoxicologie t.a.v. Score 10 WG

·       Als voorwaarde voor verlenging na de expiratiedatum van bestaande toelatingen zullen de volgende gegevens worden gevraagd voor:

Voor Score 10 WG in appel

*     Adequaat onderzoek naar metabolisme in appel of peer en met een toepassing zoals gebruikt in de praktijk. Gevolgd door een voorstel van een correcte residudefinitie in appel.

*     Vier residuproeven in appel en/of peer

*     Indien de aanpassing van de residudefinitie daar aanleiding toe geeft aanvullend vervoederingsonderzoek.

            Alle middelen:

*     Subacuut dermaal onderzoek met difenoconazool in de rat volgens OECD-richtlijn 410.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag tot uitbreiding van de toelating van Score 250 EC is op 4 oktober 1996 ontvangen. Op 22 mei 1997 is de aanvraag in behandeling genomen. Aan de aanvrager is op 6 mei 1998 een mededeling gedaan over de aanvullende gegevens die geleverd dienen te worden voor toelaatbaarheid.
Een van de vragen van het leveren van een (semi-)veldonderzoek. Dit onderzoek werd gevraagd omdat de vliegtuigtoepassing in tarwe de norm voor toxiciteit waterorganismen overschrijdt. Deze vraag kan niet worden gesteld als voorwaarde voor de beoordeling van de aanvraag tot toelating in de teelt van appels en peren (Score 10 WP). Uit een volledigheidstoets uit 1999 blijkt dat de aanvrager een statement heeft geleverd waarin hij aangeeft dat alle vliegtuigtoepassingen (in tarwe en in suikerbieten) in te trekken. Het statement werd akkoord bevonden en de vraag kan komen te vervallen.

Op 11 oktober 2001 zijn alle aanvullende gegevens aanvraag in behandeling genomen. Naar aanleiding van risicobeoordelingen is de aanvrager in het najaar van 2002 op de hoogte gebracht dat de aanvraag nog niet toelaatbaar is vanwege het verwachte risico voor volksgezondheid en milieu. De aanvrager heeft verzocht om voor een tweede keer aanvullende gegevens te mogen leveren en op 14 maart 2003 aanvullende gegevens geleverd over de metaboliet 1,2,4-triazaool en nieuwe residu-studies.

 

Toepassingsgebieden

 

Het betreft een aanvraag tot toelating als fungicide voor de in tabel 1 opgenomen teelten.

Tabel 1 Toepassingsoverzicht Score 250 EC

Teelt

Dosering

[kg w.s./ha]

Aantal

toepassingen

Toepassings-

Interval [d]

Tijdstip

toepassing

 

 

 

 

 

Suikerbieten

0,100

2

14-21

Juli-augustus

 

 

 

 

 

 

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

(overgenomen uit C-71.3.10 waarin ook de aanvraag voor het middel Score 10 WP werd besproken)

De fysische en chemische eigenschappen van difenoconazool zijn besproken in C.32.3.2 (januari 1995) en beschreven in The Pesticide Manual. Ten aanzien van de samenstelling van het middel Score 10 WG is een analysecertificaat geleverd, verkregen onder GLP.

 

Er is een analysemethode geleverd voor de analyse van difenoconazool in formuleringen.

Residuen van difenoconazool in plantaardig en dierlijk materiaal kunnen worden bepaald met Multimethode I, beschreven in de bundel “Analytical Methods for Pesticides in Foodstuffs”, Ministerie van VWS.

 

De residu definitie voor dierlijk materiaal omvat naast difeconazool tevens de alcohol derivaat (mB) 1-[2-[2-chloor-4-(4-chloor-fenoxy)-fenyl]‑2-hydroxy-1‑ethyl]-1H-1,2,4-triazool. Derhalve kan niet (alleen) met de bovengenoemde multimethode worden volstaan. In de vervoederingsstudie in koeien uit 1999 kunnen zowel de moederstof als het alcohol derivaat met dezelfde methode worden geanalyseerd. De methode bestaat uit extractie met acetonitrile/ammonia oplossing 25% (95:5, v/v) en detectie middels LC‑MS/MS. Om als handhavingsmethode gebruikt te kunnen worden moet een interlaboratorium validatie uitgevoerd worden en moeten extra terugvindingen gemeten worden in weefsels.

 

Er is een residuanalysemethode geleverd voor de bepaling van difenoconazool in drinkwater, niet in oppervlaktewater.

 

In C-71.3.10 werden de volgende aanvullende vragen gesteld:

1.    Gegevens dienen geleverd te worden omtrent residu-analysemethoden voor de werkzame stof en/of van zijn omzettingsproducten, resp. voor andere bestanddelen van het bestrijdingsmiddel in oppervlaktewater volgens onderdeel G.2.5 van het aanvraagformulier. De methode dient te voldoen aan het bepaalde in bijlage II van de EG richtlijn 91/414, onderdeel A.4 en bijlage III onderdeel A.4: Analysemethoden.

2.    Een onafhankelijke laboratorium validatie studie van de LCMS/MS monitoringsmethode (zoals gebruikt bij de vervoederingsstudie).

 

Naar aanleiding van de reactie van de aanvrager kan geconcludeerd worden dat de onder punt gevraagde studie bij brief van 26/11/99 al waren geleverd. De betreffende 2 studies bevatten een beschrijving van een GC/ECD methode alsmede een validatie in oppervlaktewater (LOQ 0,1 µg/L, lineariteit, recovery, repeatability). De studies zijn volledig bevonden.

Naar aanleiding van de onder punt 2 gevraagde studie: Omdat de residu definitie voor dierlijk materiaal naast difeconazool tevens de alcohol derivaat (metabolite CGA 205375) omvat kan niet worden volstaan met de Multimethode I. Daarom wordt gevraagd naar een onafhankelijke laboratorium validatie studie van de LCMS/MS monitoringsmethode (zoals gebruikt bij de vervoederingsstudie) zodat deze als handhavingsmethopde gebruikt kan worden.
In de plaats van een onafhankelijke laboratorium validatie studie van de LCMS/MS monitoringsmethode wordt een HPLC monitoringsmethode voor de metaboliet CGA 205375 in dierlijk materiaal geleverd. Deze methode is acceptabel en volledig gevalideerd, inclusief een onafhankelijk laboratorium validatie.

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. het aspect fysische en chemische eigenschappen

 

Geen

 

Profiel werkzaamheid

 

Karakterisering van het middel

 

De claim betreft een aanvraag tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Score 250 EC ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Cercospora beticola) in suikerbieten. Score 250 EC, met als werkzame stof difenoconazool, is reeds als fungicide in de teelt van winter- en zomertarwe toegelaten.

 

(Overgenomen uit C-71.3.10)

Werkzaamheidsgegevens van de aanvrager betreffende het middel zijn samengevat en beoordeeld door de Plantenziektenkundige Dienst (13-10-1997 en 20-11-1997).

 

De claim betreft een aanvraag tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Score 250 EC ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Cercospora beticola). Score 250 EC, met als werkzame stof difenoconazool, is reeds als fungicide in de teelt van winter- en zomertarwe toegelaten. De uitbreidingsaanvraag  betreft een toepassing van het middel in de dosering van 0,4 l/ha in de teelt van suikerbieten.

 

Geleverde gegevens

 

Er werden 9 bruikbare proeven ter beoordeling van de werking en eventuele schadelijke effecten geleverd. De proeven zijn in twee verschillende teeltseizoenen uitgevoerd, te weten in 1994 en 1995. Hiermee is voldaan aan de eis van de omvang benodigd onderzoek. Score 250 EC werd vergeleken met een standaardmiddel op basis van de werkzame stof benomyl.

In de proeven van 1994 werd Score 250 EC in de dosering van 0,5 l/ha beproefd en in 1995 in de doseringen 0,4 l/ha en 0,5 l/ha. Aangezien 0,4 l/ha werd geclaimd kon met behulp van de proeven van 1995 worden aangetoond dat er tussen beide doseringen geen verschil in werking is. Hierdoor konden de proeven van 1994 meegenomen worden in de beoordeling op de werking.

 

Resultaten

 

In alle proeven kwam voldoende aantasting van bladvlekkenziekte in het gewas voor. Lettende op de beoordelingen van de mate van aantasting wordt de indruk verkregen dat bladvlekkenziekte niet in alle proeven voldoende is bestreden. Geconcludeerd moet echter worden dat deze indruk niet passend is. Lettende op de uitgevoerde opbrengstbepalingen kan namelijk geconcludeerd worden dat Score 250 EC in vrijwel alle proeven ten opzichte van het onbehandelde object en in een aantal gevallen ten opzichte van de standaardmiddelen een betrouwbare verhoging van de opbrengsten geeft gegeven; in geen enkel geval werd ten opzichte van de standaardmiddelen een lagere opbrengst verkregen. De positieve beďnvloeding van de opbrengsten is toe te schrijven aan de bestrijding van de bladvlekkenziekte. De wortelopbrengst en de suikeropbrengst als gevolg van een behandeling met Score 250 EC waren gelijk of beter dan bij de met het standaardmiddel op basis van de werkzame stof benomyl behandelde objecten.

Schadelijke effecten werden in de proeven niet waargenomen.

 

Conclusie m.b.t. de werkzaamheid van Score 250 EC, zoals overgenomen uit C-71.3.10 en aangevuld op grond van beoordeling nieuw geleverde gegevens.

 

Score 250 EC is in voldoende mate werkzaam tegen bladvlekkenziekte in de teelt van suikerbieten en heeft geen neveneffecten op planten en plantaardige producten in een mate die niet aanvaardbaar is.

 

In maart 2002 verzocht de aanvrager het CTB om de huidige aanvraag uit te breiden met de ziekten Rumalaria beticola, meeldauw en roest door middel van de toevoeging aan het etiket met de zin “Een behandeling tegen bladvlekkenziekte heeft ook een werking tegen Ramularia beticola, meeldauw en roest.” Bij dit verzoek heeft de aanvrager een drietal proeven overgelegd en de Belgische erkenning (middelnaam Geyser; erkenningsnummer 8256/B) voor deze toepassing, die gebaseerd is op deze studies.  In de Belgische beoordeling wordt geconcludeerd, dat op grond van de –over meerdere jaren- verkregen gegevens geconcludeerd kan worden dat het middel werkzaam is tegen meeldauw, bladvlekkenziekte én Ramularia beticola. De geleverde proeven zijn gecontroleerd op volledigheid en bruikbaarheid voor de nationale beoordeling. Geconcludeerd wordt dat de studies volledig en bruikbaar zijn voor een beoordeling en dat de Belgische conclusies ten aanzien van de ziektes meeldauw, bladvlekkenziekte en Ramularia beticola overgenomen kunnen worden.

De uitgebreide claim voor Ramularia kan voor het aspect werkzaamheid gehonoreerd worden.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

De meest recente toxicologische samenvatting “addendum” werd opgesteld door RIVM (rapport nr.: 08663A004b01 d.d. 12-9-2002). Verder is onderstaande toxicologisch profiel gebaseerd op eerder opgestelde toxicologie rapporten van difenoconazool
(TNO rapport nr. 261050-162 d.d. 26-04-1993 en TNO rapport nr. 257767-162
d.d. 27-01-1998, addendum op rapport uit 1998).

De meest recente bespreking van difenoconazool in het College  heeft plaatsgevonden op
27 maart 1998, C-71.3.10. Voor het onderstaande collegestuk is de tekst uit het vorige collegestuk (C-71.3.10) overgenomen, met evt. aanvullingen van de bevindingen uit de nieuw geëvalueerde subacute dermale toxiciteitsstudie en het voorstel voor de ARfD.

 

Toxicokinetiek

 

Er zijn geen exacte gegevens overlegd t.a.v. de absorptie van difenoconazool in proefdieren. Op basis van de hoeveelheid ongemetaboliseerd difenoconazool in de faeces van de rat (17%) en het feit dat enige metabolisme in de darm plaats kan vinden is het aannemelijk dat de absorptie ca. 75% (C32.3.2.1) bedraagt. Difenoconazool wordt snel uitgescheiden. De meeste activiteit (70-85%) werd terug gevonden in de faeces. Er werd geen verschil gevonden in route en snelheid van uitscheiding tussen de verschillende dosis-groepen. Bij ratten, geiten en kippen worden dezelfde metabolieten gevormd. De belangrijkste metabolieten zijn: mA, mB, mC en mD (codering zoals aangegeven in het TNO rapport). Metaboliet mA wordt gevormd door het openbreken van de dioxolangroep van difenoconazool. Vervolgens vindt er een reductie van het keton plaats en ontstaat er een hydroxylgroep (mB). Door afsplitsing van de triazolring (mC) ontstaat de metaboliet mD. De snelheid waarmee deze metabolieten gevormd worden verschilt echter per diersoort.

 


Dermale absorptie

 

Er zijn geen dermale absorptie studies geleverd die betrekking hebben op toxicokinetiek. Gelet op de fysisch-chemische eigenschappen van de stof en de bevindingen uit de dermale toxiciteitsstudies met ratten en konijnen kan opname door de huid echter niet worden uitgesloten.

 

Bij de berekening van de interne blootstelling uitgaande van de externe blootstellingschatting zal, gebaseerd op het molecuulgewicht en de log Pow, worden uitgegaan van 100% dermale absorptie (default waarde).

 

Omdat in de betreffende studie met de rat de dosering per oppervlakte eenheid  hoger is dan de geschatte dosering per oppervlakte eenheid waaraan de  toepasser zal worden blootgesteld, zal voor de berekening van een interne AOEL op basis van de dermale studie worden uitgegaan van 10% dermale absorptie (default waarde).

 

Toxicodynamiek

 

Acute toxiciteit

 

Difenoconazool dient voor orale toxiciteit als schadelijk geclassificeerd te worden. Difenoconazool hoeft niet geclassificeerd te worden voor dermale toxiciteit. Difenoconazool dient bij inhalatoire blootstelling volgens de EG-criteria als schadelijk geclassificeerd te worden.

Difenoconazool is niet irriterend voor de huid of ogen. Difenoconazool is niet sensibiliserend voor de huid.


Kortdurende en chronische toxiciteit/Carcinogeniteit

 

In subacute en semi-chronische studies met ratten en honden bleek de lever na orale blootstelling een van de doelorganen van difenoconazool, naast nieren en rode bloedcellen. Veranderingen die werden waargenomen betroffen een toename in levergewicht, lever gerelateerde afwijkingen in klinische chemische bepalingen en hypertrofie van hepatocyten. Uit de 28-dagen dermale studie met de rat werd een NOAEL afgeleid van 100 mg/kg lg/d, gebaseerd op verhoogde levergewichten en hypertrofie van levercellen en hypertrofie van folliculaire cellen van de schildklier bij de naast hogere dosis groep.

Ook in een chronische studie bij de rat werden na twee jaar orale toediening van difenoconazool verhoogde levergewichten en hypertrofie van levercellen gevonden.


Levertumoren werden gevonden in een chronische toxiciteits/carcinogeniteitsstudie met de muis. In deze studie werden muizen gedurende 18 maanden oraal blootgesteld aan doseringen difenoconazool van 0, 10, 30, 300, 2500 en 4500 mg/kg lg/d. Vanaf
300 mg/kg lg/d werden hepatotoxische effecten gevonden in de vorm van verhoogde levergewichten, lever  gerelateerde afwijkingen in klinische chemie en leverpathologie (hypertrofie en necrose van levercellen, galstuwing en vettige degeneratie). Bij 2500 en
4500 mg/kg gl/d neemt het aantal hepatocellulaire adenomen en carcinomen toe.

 

Het feit dat difenoconazool geen genotoxische eigenschappen heeft, gecombineerd met het gegeven dat de lever een toxicologisch doelorgaan van deze stof is in diverse diersoorten en het feit dat toename van levertumoren alleen gevonden werden in muizen bij doseringen die ruim boven de NOAEL voor levereffecten in deze diersoort liggen rechtvaardigt het gebruik van grenswaarden voor het beoordelen van het risico voor de mens (toepasser/volksgezondheid) als gevolg van blootstelling aan difenoconazool.

 

In de chronische studie met de rat werd in alle testdoseringen een niet dosisgerelateerde toename van pancreastumoren gevonden. Vergelijking met historische controle waarden voor dit soort tumoren in deze rattenstam leidt tot de conclusie dat deze toename van de frequentie van deze tumoren in de onderhavige studie niet gerelateerd is aan blootstelling aan difenoconazool.

 

Genotoxiciteit

 

Difenoconazool was negatief in een puntmutatietest met bacteriën (Ames test) en in een genmutatietest met zoogdieren in vitro. Difenoconazool induceerde geen micronucleď in het beenmerg en kernafwijkingen in vivo. Difenoconazool veroorzaakt geen “unscheduled DNA synthesis” in rattehepatocyten in vitro. In afwezigheid van een metabole activator bleek deze stof ook geen  “unscheduled DNA synthesis”  te veroorzaken in humane fibroblasten
(N.B. niet getest in aanwezigheid van S9-mix). Er zijn dus  geen aanwijzingen dat difenoconazool genotoxische eigenschappen bezit.

 

Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit

 

Gebaseerd op de embryotoxiciteit/teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen en de
2-generatie reproductiestudie bij ratten, is de NOAEL voor reproductie- en ontwikkelings-stoornissen 13-16 mg/kg lg/dag. Er werden geen teratogene effecten van difenoconazool gevonden. De waargenomen ontwikkelingsstoornissen traden alleen op bij doseringen die maternale toxiciteit veroorzaken.

 

Specifiek onderzoek

 

Difenoconazool induceert lenscataracten bij hoge doseringen bij kippen en (minder consistent) bij honden. De laagste dosering waarbij dit is opgetreden, bedraagt
96 mg/kg lg/dag (hond).


Afleiden ‘overall’ NOAEL

 

De overall NOAEL wordt vastgesteld op 1 mg difenoconazool/kg lg/dag, gebaseerd op levereffecten en veranderingen van hematologische parameters in een chronische studie bij de rat.

 

Ontbrekende gegevens werkzame stof

 

Geen

Formulering

 

De formulering Score 250 EC bevat als werkzame stof difenoconazool (250 g/L). Dit middel wordt aangevraagd als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van suikerbieten.
Score 250 EC is reeds toegelaten in de teelt van winter- en zomertarwe.

Formuleringstoxicologie

Score 250 EC behoeft niet geclassificeerd te worden voor orale of dermale toxiciteit. De formulering is wel huidirriterend en dient derhalve geëtiketteerd te worden met R38. De formulering is oogirriterend en dient derhalve geëtiketteerd te worden met R41. De formulering is bovendien sensibiliserend zoals is gevonden in een Maximisatietest met de cavia, derhalve wordt de formulering geëtiketteerd met R43.  De eigenschappen van de hulpcomponenten geven geen aanleiding tot verdere classificatie of etikettering.

 

Ontbrekend onderzoek formulering

Geen

Beoordeling van het risico voor de toepasser (beroepsmatig/ re-entry)

 

Een beoordeling van het risico voor de toepasser is recent door het RIVM opgesteld (rapport nr: 08663C004b01, d.d. 27-9-02); de onderstaande tekst is hierop gebaseerd.

 

Overzicht toepassingen

 

De formulering Score 250 EC bevat als werkzame stof 250 g/L difenoconazool.
Score 250 EC is al toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van winter- en zomertarwe. De uitbreiding betreft de toepassing in suikerbieten voor professioneel gebruik. Omdat blootstelling aan difenoconazool bij gebruik van Score 250 EC minder dan
3 maanden per jaar zal plaatsvinden wordt een AOEL voor semichronische blootstelling berekend.

Afleiden AOEL’s

Voor het berekenen van de AOEL is gebruik gemaakt van een subacute dermale toxiciteitsstudie met de rat (NOAEL = 100 mg/kg lg) en een semi-chronische orale studie met de rat (NOAEL = 2,3 mg/kg lg).


Assessmentfactoren worden gebruikt om te compenseren voor de onzekerheid die voortvloeit uit de verschillen tussen de experimentele omstandigheden, de situatie op de werkplek en om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er bij de toelaatbaar geachte blootstelling inderdaad geen nadelige effecten voor de gezondheid optreden.

Gebruikte assessment factoren zijn:

·       extrapolatie  rat ® mens o.b.v. calorische behoefte:                              4         

·       extrapolatie subacuut ® semi-chronisch       (default)                                10

·       overige interspecies verschillen:                                                     3

·       intraspecies verschillen: (beroepsmatige toepassing)                                 3         

·       biologische beschikbaarheid via de orale route:                                  75%

gebaseerd op metabolisme studie rat

·       biologische beschikbaarheid voor het berekenen van een

interne AOEL uit een dermale studie (default waarde):                                             10%

·       gewicht werker:                                                                              70 kg

 

AOEL berekening vanuit de subacute dermale studie:

AOELsystemisch: 100 x 0,1x 70 / (4 x 10 x 3 x 3) = 1,9 mg/ dag

 

AOEL berekening vanuit de semichronische orale studie

AOELsystemisch : 2,3 x 0,75 x 70 / (4 x 3 x 3) = 3,4 mg/ dag

 

De voorkeur wordt gegeven aan de AOELsystemisch berekend vanuit de semichronische studie aangezien hierbij minder aannames zijn gemaakt zoals extrapolatie van subacute semi-chronische naar chronische blootstelling en de default waarde voor dermale absorptie. Tevens is in de dermale studie de doseringsinterval groot, waardoor het verschil tussen NOAEL en LOAEL een factor 10 is.

 

Schatting van de blootstelling/berekening Risico indices

 

De blootstelling aan difenoconazool tijdens mengen/laden en toepassen van Score 250 EC is geschat met behulp van modellen.


Bij de blootstel­lingschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. Aangezien degene die mengt en laadt, meestal  ook toepast is gekozen de afzonderlijke handelingen op te tellen en uit te drukken in de totale dagblootstelling. Het onderscheid in route van blootstelling (dermaal en inhalatoir) is gemaakt om aan te geven wat de bijdrage is van de route aan de totale interne blootstelling.

 

In onderstaande tabel wordt aangegeven hoe de geschatte interne blootstelling (via de dermale en inhalatoire route) aan difenoconazool bij gebruik van de formulering
Score 250 EC zich verhoudt tot de AOEL.

 

Tabel T.1     Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling aan difenoconazool bij gebruik van Score 250 EC.

Activiteit

Route

Blootstelling a (mg/dag)

AOEL b (mg/dag)

Risico-indexc

in de teelt van suikerbieten

Machinaal toepassen

Mengen en laden d

Inhalatoir

0,005

3,4

0,001

 

Dermaal

20

3,4

5,9

Machinaal neerwaarts

Inhalatoir

0,008

3,4

0,002

toepassen d

Dermaal

3

3,4

0,9

Totaal

Inhalatoir

0,013

3,4

0,004

 

Dermaal

23

3,4

6,8

a              interne blootstelling, berekend met behulp van 100% dermale absorptie en inhalatoire absorptie.

b              AOEL systemisch.

c              Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

d                blootstelling is geschat met behulp van EUROPOEM

 

Conclusie m.b.t. het risico voor de toepasser

 

De toelaatbaar geachte inhalatoire blootstelling wordt niet overschreden bij onbeschermd mengen, laden en  toepassen van Score 250 EC.

Nadelige gezondheidseffecten kunnen niet worden uitgesloten als gevolg van dermale blootstelling aan difenoconazool, bij onbeschermd mengen en laden van Score 250 EC bij de toepassing in suikerbieten. Arbeidshygiënisch verantwoord gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen kan de dermale blootstelling met ongeveer een factor 10 reduceren. Dit zal voor de toepassingen in de teelt suikerbieten afdoende reductie opleveren.

Bij re-entry werkzaamheden wordt geen risico verwacht.

 

Onzekerheden

 

Geen

 

Ontbrekende gegevens

 

Geen




Beoordeling van het risico voor de volksgezondheid

 

Een beoordeling van het risico voor de volksgezondheid is door het RIVM opgesteld
(rapport nr: 08653A00, d.d.12-9-2002 en aanvullend zijn gewasrotatiestudies beoordeeld in het addendum (rapport nr. 09042A01 d.d. 28-3-03); de onderstaande tekst is hier mede op gebaseerd.

 

Overzicht toepassingen

 

Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het schimmelbestrijdingsmiddel Score 250 EC in de teelt van suikerbieten. Score 250 EC is reeds toegelaten in de teelt van zomer- en wintertarwe en wordt aangevraagd voor suikerbieten met een toepassing van
0,4 L/ha (100 g w.s./ha), 1-2 toepassingen met een interval van 2-3 weken en een PHI van 42 dagen.

 

Metabolisme en residugedrag, planten

 

Metabolismestudies zijn uitgevoerd in aardappels, tomaten, tarwe en koolzaad middels gewasbehandeling en een in vitro studie met appelblad-celsuspensie. De toepassing in suikerbieten is gedekt door de metabolismestudies.

De hoofdroute is de hydrolyse van de ketaal-groep van difenoconazool tot keton (mA) en vervolgens omzetting tot een alcohol derivaat (mB). Door afsplitsing van de triazoolring (mC) ontstaat dan metaboliet mD (de metaboliet met de fenyl-groepen). Het triazool reageert tot trialolyl-serine of triazolyl-azijnzuur.

Een minder belangrijke route is hydroxylering van de fenylring(en) (van zowel moederstof als de keton- (mA) en alcoholderivaten (mB), gevolgd door conjugatie aan suikers.

De belangrijkste residu component in plantendelen die direct worden blootgesteld aan difenoconazool is moederstof; de belangrijkste residu component in níet direct-blootgestelde plantendelen is triazolyl-alanine (mH;) of triazolyl-azijnzuur (mJ).

De metabolieten gevormd in planten komen ook voor in de rat, behalve triazolalanine en triazolazijnzuur.

 

Metabolisme en residugedrag, landbouwhuisdieren

 

Het metabolisme is bestudeerd in kippen en geiten. Difenoconazool wordt snel uitgescheiden. Na orale dosering van lacterende geiten werd 65-75% in de faeces en
20-30% in de urine teruggevonden, en bij kippen 95-98% in de excreta. De excretie in melk bleek bij het bereiken van de plateau-waarde niet meer dan 0,5% van de dosis te bedragen.

In kippen en geiten worden dezelfde metabolieten gevormd. De belangrijkste waren het alcohol derivaat (mB) in lever en nier, en het vrije triazool (mC) in melk en eieren. Verder werden ook kleine hoeveelheden moederstof, mA en mD gevonden, alsook hydroxy-difenoconazool (mE) en hydroxy-mB (mF), waarbij het in beide gevallen de hydrolyse van de fenylring betreft.

Zowel de hoofdroute als de minder belangrijke route in landbouwhuisdieren is dus gelijk aan die in planten, behalve dat in dieren geen triazool-verbindingen met serine of azijnzuur werden aangetoond. Het metabolisme van difenoconazool in landbouwhuisdieren is vergelijkbaar met het metabolisme in de rat.

 

Residuanalyse

 

Residuen van difenoconazool in plantaardig materiaal kunnen worden bepaald met Multiresidu-methode I (GC), beschreven in de bundel “Analytical Methods for Pesticides in Foodstuffs”, Ministerie van VWS.

In dierlijke producten moeten zowel difenoconazool als het alcohol derivaat (mB) bepaald kunnen worden. In de vervoederingsstudie in koeien uit 1999 kunnen zowel de moederstof als het alcohol derivaat met dezelfde methode worden geanalyseerd.

 

Residudefinitie

 

De definitie van het residu van difenoconazool zoals die momenteel wordt gehanteerd in Nederland wordt (zowel voor plantaardige als dierlijke producten) uitgedrukt als difenoconazool met bepalingsgrens van 0,05 mg/kg.



Residudefinitie planten

 

Aan de hand van de nieuw ingediende studies blijkt dat in planten het residu voor­namelijk als difenoconazool (directe blootstelling) of als triazolyl-alanine (indirecte blootstelling) wordt aangetroffen. Derhalve lijkt het gewenst dat zowel difenoconazool als triazolyl-alanine in de residudefinitie worden opgenomen. Echter, triazolyl-alanine is een metaboliet die niet specifiek is voor difenoconazool, wat triazolyl-alanine ongeschikt maakt om als metaboliet in de handhavings­definitie op te nemen.

Triazolyl-alanine en triazolyl-azijnzuur zijn niet aangetoond als metaboliet in dieren. Triazolyl-alanine is toxicologisch niet relevant (JMPR 1989). Triazolyl-azijnzuur wordt verondersteld evenals triazolyl-alanine snel te worden uitgescheiden. Dientengevolge is het voorstel om voor plantaardige producten de residudefinitie voor handhaving als risicoschatting ongewijzigd op difenoconazool te houden met een bepalingsgrens van 0,05 mg/kg.

 

Residudefinitie dierlijke producten

 

Voor dierlijke producten is in Nederland reeds een residudefinitie vastgesteld als difenoconazool.

De nieuw ingediende studies met geit en kip laten zien dat het alcohol derivaat
(1-[2-[2-chloor-4-(4-chloor-fenoxy)-fenyl]-2-hydroxy-1-ethyl]-1H-1,2,4-triazool) de belangrijkste residu-component in weefsels is (9-64% van TRR), en het vrije triazool de belangrijkste in melk (46%) en eieren (68%). Het aandeel van het vrije triazool is maar klein in weefsels (3% in geitenlever), terwijl het alcohol derivaat nauwelijks in melk (3%) en eieren (3%) gevonden werd. Moederstof is in alle dierlijke producten nauwelijks aanwezig. In de residudefinitie voor dierlijke producten zouden zowel het vrije triazool (voor in melk en eieren) en het alcohol derivaat (voor in weefsels) opgenomen moeten worden.

 

Vrij triazool kan als residu in dierlijke producten ook aanwezig zijn als gevolg van het gebruik van andere bestrijdingsmiddelen met een triazool-verbinding, en is dus niet geschikt als marker molecuul in de residudefinitie voor handhaving. Overwogen is om vrij triazool (komt niet voor in het metabolisme van de rat) wel in de residudefinitie voor de risicoschatting op te nemen, maar op grond van de volgende redenen wordt dat op dit moment niet nodig geacht: blootstelling van kippen aan difenoconazool ligt rond de 0,1 mg/kg, maar op grond van de metabolismestudies zijn geen residuen te verwachten bij dit blootstellingsniveau. Op basis van de berekende theoretische blootstelling van rundvee en de metabolisme studie in de geit (blootstelling 3x de theoretische blootstelling), wordt een totaal residu in melk verwacht dat rond de grens ligt van wat nog relevant wordt geacht (0,01 mg/kg).

 

Zodra het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing aangepast wordt en/of uitbreiding van het toepassingsgebied wordt aangevraagd, moet opnieuw bekeken worden of het vrije triazool in de residudefinitie voor de risicoschatting van dierlijke producten moet worden opgenomen. Uit de beperkte gegevens die bekeken zijn, lijkt vrij triazool wel toxicologisch relevant te zijn; 1,2,4‑triazool heeft een LD50-waarde in ratten (gegevens uit IUCLID-database) die vergelijkbaar is met die voor difenoconazool.

 

Het alcoholderivaat en de moederstof kunnen beide met dezelfde methode gemeten worden; het voorstel voor residudefinitie voor dierlijke producten (handhaving en risicoschatting) luidt dan ook: de som van difenoconazool en 1-[2-[2-chloor-4-(4-chloor-fenoxy)-fenyl]‑2-hydroxy-1‑ethyl]-1H-1,2,4-triazool, beide uitgedrukt als difenoconazool. De bepalingsgrens is 0,01 mg/kg in melk en  0,02 mg/kg in overige dierlijke producten.

 

Monsterstabiliteit

 

In nieuw geleverde stabiliteitsproeven is aangetoond dat residuen van difenoconazool gedurende 2 jaar stabiel blijven bij opslag in de vriezer (sla, sojabonen, veevoer van tarwe, melk, eieren, koeienlever en kippenborst (1 jaar) en in tomaten, aardappels, katoenzaad, katoenzaadolie, katoenzaad koek, in stro, veevoeder en graan van tarwe (2 jaar). Ook voor de metaboliet mB is aangetoond dat de metaboliet minimaal 2 jaar stabiel is in appels en druiven.

In dierlijke producten zijn difenoconazool en het alcohol derivaat (mB) minimaal 1 jaar stabiel (dierlijke weefsels, melk en eieren).

 

Residuen

 

De aangevraagde toepassing betreft de behandeling van suikerbieten met 100 g w.s./ha, maximaal 2 behandelingen met een interval van 2-3 weken en een PHI van 42 dagen. De residustudies die geselecteerd worden voor de berekening van een MRL moeten derhalve voldoen aan een dosering van 110 ±25% (75-125) g w.s./ha, 2 behandelingen met een intervan van 2-3 weken en een PHI van 42 ± 25% (32-52) dagen.

 

Er zijn in totaal 15 studies in suikerbieten beschikbaar, waarvan 7 studies voldoen aan de kritische GAP-NL. Er werden echter maar 6 studies geselecteerd, omdat van een van de studies de gebruikte  analysemethode ongeschikt werd geacht. Omdat bleek dat vooral de PHI en de dosering van belang waren voor het uiteindelijke residu en niet het aantal bespuitingen en de spuitintervallen, werden ook nog 3 studies geselecteerd met 
3 bespuitingen en iets te lange spuitintervallen:

Biet: 0,02, <0,02, 0,02, 0,02, 0.03, 0,03, 0,06, 0,08,  0,08

Blad: 0,08, 0,10, 0,15, 0,28, 0,38,  0,39, 0,60, 0,45, 0,61

 

Zowel de suikerbiet zelf als het suikerbietblad wordt niet (direct) voor humane consumptie gebruikt, dus er worden geen MRLs afgeleid.

 

Voorstel maximaal residu suikerbietblad: 0,61 mg/kg (STMR 0,38 mg/kg).

Voorstel maximaal residu suikerbiet: 0,08  mg/kg (STMR 0,03 mg/kg)

 

Volg-/rotatiegewassen)

 

In volggewassen worden voornamelijk wateroplosbare metabolieten (73-90%) gevonden: triazolyl-alanine (mH), triazolyl-azijnzuur (mJ), en een nieuw geďdentificeerde metaboliet: OH‑triazolyl-propaanzuur (mK). Deze 3 metabolieten vormen samen 67‑82% van het residu in sla, wintertarwe, maďs en suikerbiet. Voor zowel mH als mJ was al geconcludeerd dat ze toxicologisch niet relevant zijn. Metaboliet mK lijkt erg op mH, alleen in plaats van de
NH2-groep in het alanine-deel van mH, zit er in mK een OH‑groep. Ook voor mK mag geconcludeerd worden dat het toxicologisch niet relevant is, het is minstens zo polair als mH dus mK wordt snel uitgescheiden. Ook is een OH‑groep toxicologisch van mindere betekenis dan een NH2-groep. Residuen aan mH, mJ en mK leveren in volggewassen geen probleem op voor de volksgezondheid.

Er werden ook nog kleine hoeveelheden (0,3 tot 2,3%) organisch oplosbare residuen gevonden; de organisch oplosbare residuen zijn toxicologisch wel relevant.

In de studie werd wel de juiste dosering gebruikt, maar er werd later dan 30 dagen teruggeplant (98 tot 369 dagen), waardoor het gehalte aan moederstof, mA, mB en mD in de bodem mogelijk lager was dan in de worst-case situatie. Echter, als wordt aangenomen dat er 30 dagen na behandeling nog 100% van het residu in de bodem organisch oplosbaar en beschikbaar zou zijn geweest, zou er theoretisch nog steeds in geen van de plantendelen een gehalte aan organisch oplosbare residuen kunnen worden aangetroffen boven de LOQ van 0.05 mg/kg.

 

De conclusie luidt dat het residu in volggewassen voornamelijk uit de toxicologisch niet relevante metabolieten mH, mJ en mK bestaat. Een kleine hoeveelheid bestaat uit organisch oplosbaar residu, maar ook al zou dat allemaal difenoconazool zijn, blijft deze hoeveelheid onder de detectiegrens van 0,05 mg/kg n alle geteste gewasdelen. Er wordt derhalve geen probleem voor de volksgezondheid verwacht, en  geen probleem bij de handhaving (geen aantoonbaar residu aan difenoconazool) vanwege residuen in volggewassen. Aanvullende studies in volggewassen zijn derhalve niet nodig.


Vervoedering

 

Suikerbieten worden vervoederd aan  pluimvee, rundvee en varkens. Uit berekening van de maximale theoretische blootstelling van landbouwhuisdieren bij vervoedering van met difenoconazool behandelde granen, appels, peren en bieten blijkt dat voor varkens en rundvee de inname respectievelijk 1,5  en 2,1 mg/kg voedsel kan zijn.

 

Er is geen vervoederingsstudie in kippen geleverd. Voor de risicoschatting is dit geen probleem, want zelfs bij 50-700x de maximaal theoretische blootstelling in een metabolisme studie is al gebleken dat er geen accumulatie optreedt en geen residu verwacht wordt. Er behoeven geen MRLs voor gevogelte te worden vastgesteld.

 

In een vervoederingsstudie met runderen met een inname van 3 mg/kg voeder bleken residuplateaus van 0,16, 0,03, 0,04, 0,02 en < 0,005 mg/kg op te treden in respectievelijk lever, nier, vet, vlees en melk.

 

Het residu in vlees bestaat voornamelijk uit het alcohol derivaat, de moederstof is niet of nauwelijks aanwezig. Zowel de moederstof als de alcoholderivaat zijn vetoplosbaar, derhalve dient de MRL voor vlees uitgedrukt worden in mg/kg vet.

 

Processinggegevens

 

De inname van difenoconazool door de consumptie van suiker bedraagt 1% en 4% van de ADI voor  respectievelijk de algemene bevolking en in kinderen van 1‑6 jaar. Op grond hiervan zijn bewerkingsstudies in suikerbieten niet vereist.

 

Afleiden MRL’s

MRL’s voor dierlijke producten worden alleen voorgesteld voor vlees van herkauwers en varkens. De MRL’s zijn afgeleid uit een vervoederingsstudie met runderen gevoederd met respectievelijk 1,5X en 2X de theoretische maximale verwachte blootstelling voor runderen en varkens. In producten van pluimvee worden op basis van de uitgevoerde metabolismestudies geen residuen verwacht en derhalve worden geen MRL’s voorgesteld.

 

Voorstel MRL lever van slachtdieren: 0,2 mg/kg

Voorstel MRL vet en nier van slachtdieren: 0,05 mg/kg

Voorstel MRL vlees van slachtdieren: 0,02* mg/kg vet

Voorstel MRL melk: 0,01* mg/kg

 


Afleiden ADI (ARfD)

 

De overall NOAEL is vastgesteld op 1 mg difenoconazool/kg lg/dag, gebaseerd op levereffecten en veranderingen van hematologische parameters in een chronische studie bij de rat. Met in acht name van een veiligheidsfactor van 100 is de ADI vastgesteld op 0,01 mg/kg lg/dag (zie ook C-32.3.2.1).


Afleiden ArfD

 

De ARfD wordt bepaald door de laagste NOAEL voor acute blootstelling. Uit een teratologie studie in konijnen wordt een NOAEL voor acute blootstelling afgeleid van 25 mg/kg lg, gebaseerd op een toename in implantatie verlies/ resorpties en abortie, en afname in lichaamsgewicht. In combinatie met een veiligheidsfactor 100 levert dit een ARfD van
0,25 mg/kg lg op.


Dieetberekening

 

Tabel T.2 De TMDI berekening op basis van het Nederlandse dieet (versie 1997) Rikilt-DLO:

Product

MRL (mg/kg)

Consumptie

(g/persoon/dag)

TMDI

(mg/persoon/dag)

% van ADI

(0,6 mg/persoon/dag)

appels

0,5

  74,42

0,037

4,92

peer

0,5

  10,8

0,0055

0,90

vet

0,05

    4

0,0002

0,033

tarwe

0,05                  

130,6

0,00653

1,08

nier

0,05

   0,05

0,0000025

< 0,01

lever

0,05

   2,95

0,000148

0,025

vlees

0,2

  90

0,018

3,0

melk

0,02

430

0,008

1,43

banaan

0,01

  19,7

0,0019

0,03

Totaal

0,5

 

 

11,5

 

 

Tabel T.3 Nederlands dieet kinderen 1-6 jaar (versie 1997) Rikilt-DLO

Product

MRL (mg/kg)

Consumptie

(g/persoon/dag)

TMDI

(mg/persoon/dag)

% van ADI

(0,17 mg/persoon/dag)

appels

0,5

108

0,055

32,25

peer

0,5

   7,24

0,00035

2,13

tarwe

0,05

 81

0,00405

2,74

vet

0,05

   2,5

0,000125

0,074

nier

0,05

   0,05

0,0000025

< 0,01

lever

0,2

   1,44

0,000056

0,033

vlees

0,02

 50

0,003

0,59

melk

0,01

513

0,00513

3,02

banaan

0,5

 29

0,0145

8,53

Totaal

 

 

 

49,4

 

Chronische dieetinname

 

Op basis van de voorlopige schatting van de chronische blootstelling (TMDI berekening voor Nederlands dieet) kan een voorlopige risicoschatting voor de consument worden gemaakt. Uit de berekeningen volgt als voorlopige indicatie dat de totale TMDI voor de algemene bevolking 11,5% van de ADI inneemt en voor kinderen van 1-6 jaar 49,4%.


Voor producten waarvan opvulling van de ADI groter is dan 10% kan het zinvol zijn naar de processingfactor(en) te kijken. Alleen de processingfactor voor gedroogde appelschijfjes is groter dan 1 en bedraagt 1,6; het is dus uitgesloten dat overschrijding van de ADI door processingeffecten van appel optreedt.

 

Acute dieetinname

 

Het betreft een toelating op suikerbieten. Omdat suikerbieten niet rechtstreeks maar uitsluitend na processing worden geconsumeerd is een acute dieetinname niet waarschijnlijk en wordt geen NESTI berekening uitgevoerd. 

 

Onzekerheden

 

Geen

 

Conclusie m.b.t. de risico voor de volksgezondheid

 

Op basis van de berekeningen van zowel de chronische als de acute blootstelling wordt geen onaanvaardbaar risico verwacht voor de volksgezondheid door gebruik van difenoconazool bij uitbreiding van Score 250 EC op suikerbieten.

 

Ontbrekende gegevens voor uitbreiding van Score 250 EC in suikerbieten

 

Geen

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie difenoconazool (symbolen en R-zinnen)
(EU classificatie)

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: schadelijk

 

R-zinnen

R20/22

Schadelijk bij inademing en opname door de mond



Voorstel voor classificatie Score 250 EC (symbolen en R- en S-zinnen)

 

(Huidige etikettering handhaven)

Symbool:

Xi

met als onderschrift: irriterend

 

R-zinnen

R38

Irriterend voor de huid.

 

R41

Gevaar voor ernstig oogletsel.

 

R43

Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.

 


 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

 

S23

Spuitnevel niet inademen.

 

S26

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen.

 

S36/37/39

Draag geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor het gezicht.

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

 

Het betreft een aanvraag tot toelating als fungicide voor de in tabel M.1 opgenomen teelten.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht Score 250 EC

Teelt

Dosering

[kg w.s./ha]

Aantal

toepassingen

Toepassings-

interval

[d]

Tijdstip

toepassing

Suikerbieten

0,100

2

14-21

Juli-augustus

 

 

 

 

 

 

Difenoconazool is een oude stof, nog niet geplaatst op Annex I. Er is geen concept
EU-Monograph beschikbaar. Voor de beoordeling is gebruik gemaakt van een RIVM-CSR adviesrapport van 29-3-2002, van een eerder College-beoordeling en van aanvullend geleverde gegevens

 

Gedrag in grond

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in grond

 

Omzettingssnelheid

Difenoconazool is op basis van omzettingsgegevens in vijf grondsoorten slecht afbreekbaar. In alle studies ontbreken gegevens omtrent de historie van de bodem en de recovery van de analysemethode.

Tabel M.2 Overzicht van halfwaardetijden voor omzetting in grond (laboratoriumstudies)

Grondsoort

Conditie

Dosering

[mg w.s./kg]

T

[°C]

pH

DT50

[d]

DT50

(20°C)

[d]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

 

 

Loamy sand

Aeroob

0,1

20

5

140

140

 

Silty loam

Aeroob

0,1

20

7,2

129

129

 

Loam

Aeroob

0,19

20

7,2

104

104

Triazool label

Loam

Aeroob

0,19

20

7,2

118

118

Chloorfenyl label

Sandy loam

Aeroob

0,257

20

7,4

149

149

Chloorfenyl label

Loamy sand

Aeroob

0,257

20

7,5

186

186

Chloorfenyl label

Silty clay loam

Aeroob

0,257

20

6,7

187

187

Chloorfenyl label

Silty loam

Aeroob

1,0

20

7,2

368

368

gem. van 355 en 381 d

Silty loam

Aeroob

1,0

10

7,2

654

-

Geen betrouwbare extrapolatie mogelijk

Silty loam

Aeroob

1,0

30

7,2

197

-

Geen betrouwbare extrapolatie mogelijk

Sandy loam

Aeroob

9,68

25

8,5

495

738

gem. van 470 en 520 d (25 şC)

Loam

Aeroob

10

25

6,5

520

775

Dosering te hoog

Loam

Aeroob

10

20

6,8

470

470

Dosering te hoog

Sandy loam

Anaeroob

9,68

25

8,5

805

1200

gem. van 470 en 1140 d (25 şC); dosering te hoog

Loam

Anaeroob

10

25

6,5

950

1400

Dosering te hoog

Loam

Anaeroob

10

20

6,8

820

820

Dosering te hoog

 

De DT50-waarden bij 10 en 30 ˚C worden niet gebruikt voor de beoordeling omdat deze temperaturen buiten de range vallen waarbinnen een betrouwbare omrekening naar 20 ˚C mogelijk is. In de eerdere beoordelingen is verder nog gebruik gemaakt van een DT50 van
630 dagen, bepaald bij 20 ˚C in silty loam. Deze grond was echter te droog geďncubeerd
(pF 4). In dezelfde grond werd met dezelfde dosering bij pF 3 en 20 ˚C een DT50 van
368 dagen gevonden (zie Tabel M.2). Het is waarschijnlijk dat de relatief hoge DT50 van
630 dagen is veroorzaakt door het te lage vochtgehalte. Deze waarde wordt dan ook niet betrouwbaar geacht en is in de huidige beoordeling niet opgenomen. Studies met concentraties ≥ 1 mg/kg worden eveneens niet representatief geacht voor de huidige toepassing en de DT50-waarden uit deze studies worden niet meegenomen in het gemiddelde.

De omzetting van difenoconazool in deze studies vond plaats door biodegradatie, er is geen omzetting onder steriele omstandigheden. Er zijn geen aanwijzingen dat de twee isomeren (cis en trans) duidelijk verschillende omzettingssnelheden hebben.

In één laboratoriumstudie werden twee transformatieproducten gevonden in gehalten

>10% (11 en 13%), maar deze zijn niet geďdentificeerd. In een andere studie werd

1,2,4-triazool (mB) aangetroffen in een hoeveelheid van 21% na 190 d.

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT50-waarden:

·       difenoconazool: 140, 129, 104, 118, 149, 186 en 187 dagen (gemiddelde:145 dagen, range 104 -187 dagen).

 

Mineralisatie en grondgebonden residuen

In minder betrouwbare laboratorium omzettingsstudies bij 20-25 °C en pF 3 bereikten de gebonden residuen en CO2 de volgende waarden (Tabel M.3):

Tabel M.3 Overzicht van grondgebonden residu en mineralisatie

Conditie

Grondgebonden residu

% na 100 dagen

CO2

% na 100 dagen

Overschrijding limiet

grondgebonden residu

 >70% en CO2 <5%

Opmerkingen

 

 

 

 

 

Aeroob

35

22

Nee

0,1 mg/kg

Aeroob

14

7

Nee

1,0 mg/kg

Aeroob

15

0,25

Nee

1,0 mg/kg

Aeroob

<20

<1

Nee

10 mg/kg

Aeroob

<25

<2

Nee

10 mg/kg

Aeroob

<17

<2

Nee

10 mg/kg

Aeroob

<9

<1

Nee

9,68 mg/kg

Aeroob

<9

<1

Nee

9,68 mg/kg

 

 

 

 

 

 

 

Fotochemische omzetting in grond

In een tweetal fotodegradatie experimenten met natuurlijk zonlicht werden DT50-waarden van 17 en 55 dagen gevonden (39° NB). Bij kunstmatig zonlicht werden DT50-waarden van
5 - 13 dagen gevonden. Difenoconazool is gevoelig voor fotodegradatie, met name in vergelijking tot de biotransformatiesnelheid.

 

Omzetting onder veldomstandigheden

Er zijn diverse veldstudies naar de verdwijning van difenoconazool beschikbaar, zie Tabel M.4.

 

Tabel M.4 Overzicht van halfwaardetijden voor omzetting in grond (veldstudies)

Teststof

Grondsoort

Locatie

Dose-ring

[kg w.s./ha]

Dose-ring

[mg w.s./kg]

o.s.

[%]

pH

DT50

veld

[d]

DT90

 

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14C difenoconazool

Loam

Zwitserland

0,8

1,06

2,6

6,8

 

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Sandy loam

Zwitserland

0,125

0,17

3,9

7,3

139

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Clay

Engeland

0,375

0,50

3,4

7,6

158

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Clay

Engeland

0,125

0,17

3,4

7,6

182

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Sandy clay

Engeland

0,375

0,50

3,1

8,2

186

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Sandy clay

Engeland

0,125

0,17

3,1

8,2

 

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Silty loam

Duitsland

0,5

0,67

2,1

6,6

27

124 d

*

14C difenoconazool

Loamy sand

Duitsland

0,5

0,67

1,8

6,2

93

124 d

*

14C difenoconazool

Silty loam

Duitsland

0,5

0,67

2,3

6,8

72

>152 d

*

14C difenoconazool

Silty loam

Frankrijk

0,15

0,20

 

 

331

>1 jaar

Score 250 EC

14C difenoconazool

Loamy sand

VS

0,13

0,17

 

 

133

 

gemiddelde van 148 en 117 dagen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Verdwijning snel in eerste maand, daarna langzamer.

 

In studies naar residuen van difenoconazool na herhaalde toepassing van 0,075 -
0,150 kg/ha op kale grond of op tarwe (Engeland, 1991-1993) waren de gemeten gehalten in grond na de toepassing in het derde jaar niet hoger dan na de toepassing in het eerste jaar.

 

Metabolieten

De metaboliet mA: 1-{2-[2-chloor-4-(4-chloorfenoxy)fenyl]-2-hydroxy-ethyl}-1H-1,2,4-triazool werd in een veldexperiment aangetroffen na 182 dagen met een maximum van 11% van het aanwezige residu in de 0-10 cm laag, overeenkomend met 8% van de opgebrachte hoeveelheid difenoconazool. Na 369 dagen was het gehalte mA gehalveerd tot 4% van de opgebrachte hoeveelheid difenoconazool. mA is geen belangrijke (major) metaboliet.

In een laboratoriumstudie waarbij de omzettingssnelheid van mA werd bepaald onder aërobe omstandigheden werd in een sandy loam, een loamy sand en een silt loam bij 20 °C een DT50 gevonden van respectievelijk 93 d, 83 d en 151 d.

 

De metaboliet mB (1,2,4-triazool) werd aangetroffen in een veldlysimeterstudie met een maximum van 11% van de opgebrachte hoeveelheid difenoconazool (label in de triazool ring) 182 dagen na toediening. Na 369 dagen was dit gehalte 8%. 1,2,4-Triazool werd ook aangetroffen in  een laboratoriumstudie in een hoeveelheid van 21% na 190 d.

De beschikbare DT50-waarden voor 1,2,4-triazool zijn in Tabel M.5 weergegeven.

 

Tabel M.5 Overzicht van halfwaardetijden voor omzetting van 1,2,4-triazool in grond (laboratoriumstudies)

Teststof

Grondsoort

Conditie

Dosering

[mg mB/kg]

T

[°C]

o.s.

[%]

pH

pF

DT50

[d]

DT50

(20°C)

[d]

Opmerkingen

1,2,4-triazool

loamy sand

Aeroob

50

22

4,3

6,0

2,5

190

222

 

1,2,4-triazool

sandy loam

Aeroob

50

22

1,2

5,5

2,5

164

192

 

1,2,4-triazool

silty loam

Aeroob

1

25

2,3

7,6

3

155

231

 

1,2,4-triazool

sandy loam

Aeroob

0,06

20

2,4

6,9

2,5-3

60

60

Door RIVM herberekende waarde

1,2,4-triazool

loamy sand

Aeroob

0,06

20

3,4

6,2

2-2,5

244

244

Door RIVM herberekende waarde

1,2,4-triazool

silt loam

Aeroob

0,06

20

1,7

7,9

3,5-4

19

19

Door RIVM herberekende waarde

 

Uit deze gegevens ontstaat in eerste instantie geen eenduidig beeld over de afbraaksnelheid van 1,2,4-triazool; het is niet duidelijk waardoor de grote verschillen in afbraaksnelheid worden veroorzaakt. Er lijkt geen sprake te zijn van een concentratie-afhankelijke afbraak: bij
0,06 mg/kg worden zowel hoge als lage waarden gevonden en de DT50 van 244 dagen (een door het RIVM herberekende waarde) is vergelijkbaar met de waarden die bij 1 en 50 mg/kg worden gevonden. Ook de verschillen in extractiemethode kunnen geen verklaring zijn voor de verschillende uitkomsten. Bij de studie met 0,06 mg/kg bestaan wel twijfels over de doelmatigheid van de extractie. De recovery van 1,2,4-triazool is echter 85-94%, hetgeen voldoende kan worden geacht.

De aanvrager heeft vervolgens beargumenteerd dat de experimenten uitgevoerd met concentraties ≥ 1 mg 1,2,4-triazool/kg niet meegenomen mogen worden in het gemiddelde aangezien die concentraties te sterk afwijken van de werkelijk in de grond te verwachten concentratie (0,002 mg/kg).


Mede gelet op het gestelde in de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen kan met deze argumentatie akkoord worden gegaan. Overigens werd op 8 september 1999 reeds met Novartis (tegenwoordig Syngenta) overeengekomen dat uitsluitend studies met concentraties < 1 mg mB/kg relevant worden geacht voor de beoordeling.

De aanvrager heeft tevens bezwaar gemaakt tegen de wijze waarop door het CTB de herberekening van de DT50-waarden van de degradatie studies met de 0,06 mg/kg concentraties is uitgevoerd. Het CTB is het echter niet eens met de aanvrager dat de
DT50-waarde van 1,2,4-triazool in de orde van 12-15 d ligt. Op basis van een nieuwe analyse van de studie van Slangen (200) met een dosering van 0,06 mg/kg zijn de volgende
DT50-waarden bepaald:

 

Sandy loam

1,2,4-Triazool wordt in deze grond duidelijk bifasisch afgebroken. Gezien de extreem korte duur van de 1e fase (3 dagen) is het redelijk deze fase niet mee te nemen in de bepaling van de DT50. De DT50-waarde is bepaald met de meetpunten 7-120 dagen d.m.v. een 1e-orde kinetisch model en niet-lineaire regressie. De berekende DT50-waarde is 60 d. Er werd een uitstekende fit gevonden op alle meetpunten indien het FOMC-model (Gustafson & Holden) werd toegepast met een DT50 van 3,5 dagen. DT50-waarden verkregen met dit model zijn echter niet geschikt om als invoer voor PEARL te dienen.

 

Loamy sand

In deze studie is duidelijk een afname van de biomassa in de loop van het experiment opgetreden. Derhalve zijn de meetpunten > 30 dagen niet meegenomen bij de bepaling van de DT50. Vermoedelijk is ook in dit geval de afbraak bifasisch of multicompartimenteel, maar gezien het geringe aantal meetpunten in de 2e fase is afgezien van een DT50 bepaling in de
2e fase. Derhalve werd de DT50 berekend over alle meetpunten ≤ 30 dagen m.b.v. niet-lineaire regressie en een 1e-orde model: DT50 = 14,4 d (r2 = 0,79).

 

Silt

1,2,4-Triazool wordt in deze grond duidelijk bifasisch afgebroken. Gezien de extreem korte duur van de 1e fase (3 dagen) is het redelijk deze fase niet mee te nemen in de bepaling van de DT50. De DT50 werd bepaald uit de meetpunten 7-120 d en bedraagt 19 d. De DT50 op basis van alle meetpunten, niet-lineaire regressie en een 1e-orde model is bepaald op14 d. Gezien het betrekkelijk geringe verschil tussen deze DT50-waarden wordt de laatste waarde als worst case waarde gebruikt voor de beoordeling.

 

1,2,4-Triazool is ook een bodemmetaboliet van propiconazool. Propiconazool is recent geplaatst op Annex I. Voor 1,2,4-triazool zijn de volgende DT50 -waarden vastgesteld in de eindpuntenlijst van propiconazool: 2-12 d. Deze waarden kunnen echter niet worden gebruikt bij de huidige beoordeling aangezien sprake is van andere toepassingen en andere vormingspercentages van triazool, en derhalve van een ander risico.

 

In veldstudies met 4 gronden werden voor de dissipatie van de triazoolgroep uit de bovenste
5 cm indicatieve DT50-waarden van 2,7-3,2 dagen gevonden.

 

Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie is uitgegaan van de volgende
DT50-waarden:

·       werkzame stof: 140, 129, 104, 118, 149, 186 en 187 dagen (gemiddelde:145 dagen, range 104 -187 dagen).

·       mB: 60, 14 en 19 dagen (gemiddeld 31 dagen, range 14 – 60 dagen).

 


Mobiliteit

 

Adsorptiestudies

De volgende Kom-waarden zijn beschikbaar voor difenoconazool: 233, 1150, 1830, 1850, 2040, 2060, 3500 en 4070 L/kg.

Voor 1,2,4-triazool (mB) zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar uit schudproeven: 14, 20, 22, 25, 52, 60 en 69 L/kg.

De aanvrager heeft een uitvoerige argumentatie gegeven waarom de Kom-waarden van
1,2,4-triazool van 14, 20 en 22 L/kg verkregen uit de studie van Keller (1983) niet gebruikt zouden moeten worden. In essentie is de argumentatie:

·       Er is methanol toegevoegd aan het medium, terwijl dit gezien de oplosbaarheid van
1,2,4-triazool niet nodig was. De methanol zou een competitie kunnen aangaan met
1,2,4-triazool op beschikbare adsorptie sites op het oppervlak van de bodemdeeltjes.

·       Het experiment is uitgevoerd in water i.p.v. in een oplossing van een calciumzout.

Er is echter niet aangetoond of aannemelijk gemaakt door de aanvrager dat de adsorptie sites van methanol en 1,2,4- triazool dezelfde zijn. Het is ook mogelijk dat triazool specifieke adsorptie sites heeft, bijv. ijzerionen  in de organische stof. 1,2,4-Triazool kan waarschijnlijk complexen vormen met overgangsmetalen. De aanvrager dient experimenteel aan te tonen dat bij toenemende concentraties methanol 1,2,4-triazool van de adsorptie sites verdreven wordt.

Vooralsnog worden de waarden 14, 20 en 22 L/kg meegenomen in de beoordeling.

 

Voor mA  zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar uit schudproeven: 5437, 3921, 1677, 1929, 1933 en 2979 L/kg, gemiddeld 2979 L/kg (range 1677 – 5437 L/kg).

 

Kolomstudies

In kolomstudies werden Kom waarden van >90 - >3540 L/kg gevonden voor difenoconazool.

In een veldlysimeterstudie werd vanaf 95 dagen na toediening van 0,13 kg w.s./ha maximaal 1,8 μg/L radioactiviteit (r.a.) teruggevonden in het percolaat. De kolom bestond uit een loamy sand met slechts 0,1% o.m. en was 91 cm diep. In totaal spoelde max. 0,5% r.a. uit in
363 dagen, maar de r.a. is niet geďdentificeerd. In dit jaar werd ca. 1000 mm water opgebracht en spoelde ca. 100 mm water uit. Gezien de geringe hoeveelheid eluaat en het feit dat de radioactiviteit niet is geďdentificeerd wordt deze studie niet bruikbaar geacht.

 

In een kolomstudie met een loamy sand was na 353 dagen veroudering (label in de fenylring) slechts 6% aanwezig als extraheerbare (onbekende) metabolieten. Na uitspoeling bevond zich maximaal 1,27% van de opgebrachte hoeveelheid r.a. in het percolaat. Een onbekende metaboliet spoelde uit met een maximum van 0,8%. In een kolom met loam was na uitspoeling slechts 0,83% (triazool-label) en 0,06% (fenyl-label) van de opgebrachte hoeveelheid r.a. aanwezig. Deze residuen werden verder niet onderzocht. Deze studie geeft onvoldoende informatie omtrent de uitspoeling van metabolieten van difenoconazool.

 

Voor de berekening van accumulatie en uitspoeling zijn de volgende Kom-waarden beschikbaar:

·       werkzame stof: 233, 1150, 1830, 1850, 2040, 2060, 3500, en 4070 L/kg (gemiddelde:
2090 L/kg, range 233 – 4070 L/kg).

·       mB: 14, 20, 22, 25, 52, 60 en 69 L/kg (gemiddelde 37 L/kg; range 14 – 69 L/kg).

·       mA: 5437, 3921, 1677, 1929, 1933 en 2979 L/kg (gemiddeld 2979 L/kg;
range 1677 – 5437 L/kg).

 

 


Gedrag in water

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in water

 

Bioafbreekbaarheid

Difenoconazool is niet readily biodegradable.

 

Hydrolyse

Difenoconazool hydrolyseert niet in water.

 

Fotolyse

De DT50 van difenoconazool bedraagt in water onder kunstlicht 6 dagen. Bij belichting met natuurlijk zonlicht werd een DT50 van 145 dagen gevonden.

 

Omzetting in water-sedimentsystemen

De omzetting van difenoconazool in water/sedimentsystemen verloopt langzaam, de systeem- DT50 kan niet worden berekend maar bedraagt >800 dagen. Uit een inverse modellering met TOXSWA blijkt dat de volgende waarden voor TOXSWA bruikbaar zijn:

DT50 water 469 d; DT50 sediment 10.000 d. Er zijn geen metabolieten ≥ 10% aangetroffen. Uit een separaat experiment bleek de systeem-DT50 van mA 301 d in een rivier systeem en 630 d in een vijversysteem.

 

Gedrag in lucht

 

Omzettingssnelheid en omzettingsroute in lucht

 

Difenoconazool is weinig vluchtig. De dampspanning van difenoconazool bedraagt
1,2 x 10-8 Pa bij 20°C. Difenoconazool is weinig vluchtig uit water: de lucht-water verdelingscoëfficiënt bedraagt  6 x 10-10 L/L. Gegevens over vervluchtiging en omzetting van de werkzame stof in de atmosfeer zijn niet beschikbaar.

 

Toxicologie

 

Toxiciteit voor aquatische organismen

 

algen:

De toxiciteit van difenoconazool en metabolieten voor algen is samengevat in Tabel M.6.

Tabel M.6 Overzicht van de toxiciteit voor algen

Teststof

Organisme

Tijdsduur

[h]

EC50

[mg/L]

NOEC

[mg/L]

Opmerkingen

Difenoconazool

Scenedesmus subspicatus

72

1,2

<0,87

actueel

mA

Selenastrum capricornutum

96

1,4

0,99

ErC50

mB

Selenastrum capricornutum

96

14

3,1

EbC50 , NOEbC

 

kreeftachtigen:

De acute en chronische toxiciteit van difenoconazool en mAvoor kreeftachtigen zijn samengevat in Tabellen M.7 en M.8.

 


Tabel M.7 Overzicht van de acute toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

[h]

EC50

[mg/L]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

Difenoconazool

Daphnia magna

statisch

48

0,77

actueel

mA

Daphnia magna

statisch

48

1,4

nominaal

 

Tabel M.8 Overzicht van de chronische toxiciteit voor kreeftachtigen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

[d]

NOEC

[mg w.s./L]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

Difenoconazool

Daphnia magna

doorstroom

21

0,0056

actueel

 

 

 

 

 

 

 

vissen:

De acute en chronische toxiciteit van difenoconazool, mA en mB voor vissen zijn samengevat in de Tabellen M.9 en M.10.

 

Tabel M.9 Overzicht van de acute toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

[h]

LC50

[mg/L]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

Difenoconazool

Lepomis macrochirus

statisch

96

1,2

actueel

Difenoconazool

Oncorhynchus mykiss

statisch

96

0,81

actueel

Difenoconazool

Oncorhynchus mykiss

doorstroom

96

1,1

actueel

Difenoconazool

Cyprinodon variegatus

statisch

96

0,82

actueel

mA

Oncorhynchus mykiss

statisch

96

0,66

actueel

 

Tabel M.10 Overzicht van de 'early life stage' (ELS)  toxiciteit voor vissen

Teststof

Organisme

Methode

Tijdsduur

[d]

NOEC

[mg/L]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

Difenoconazool

Pimephales promelas

doorstroom

34

0,0076*

actueel

Difenoconazool

Pimephales promelas

doorstroom

68

0,0087

actueel

mB

Oncorhynchus mykiss

doorstroom

28

100

Juvenile growth test

* In C-71.3.10 is hier een foutieve waarde overgenomen uit de samenvatting van de studie, de hier vermelde waarde is de correcte waarde.

 

sedimentorganismen:

De toxiciteit van difenoconazool voor Chironomus riparius is bepaald in twee studies. In de eerste studie is difenoconazool toegediend als formulering A-7402 G (255 g w.s./L;
23,9 % w/w w.s.) in het water en in de tweede studie als werkzame stof (zuiverheid 91%) in het sediment. De resultaten zijn samengevat in Tabel M.11.

Tabel M.11 Overzicht van de toxiciteit voor sedimentorganismen (Chironomus riparius)

Teststof

Methode

Tijds-duur

[d]

Eindpunt

Waarde

[mg w.s./L]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

 

A-7402 G

statisch

water spiked

30

EC50

1,03

actuele initiële concentratie in de waterfase

 

 

NOEC

0,17

 

 

 

 

 

 

Difenoconazool

statisch

sediment spiked

28

NOEC

> 50*

nominale concentratie in sediment

* mg w.s./kg

 

Bij de toets met gespiked sediment bedroeg de concentratie in de waterfase na 21 dagen
0,015 mg/L.

 

Bioconcentratie:

In experimenten met 14C-chloorfenyl-gelabeld en 14C-triazool-gelabeld difenoconazool met Lepomis macrochirus in doorstroomsystemen werd een 3-dagen en een 21-dagen BCF-waarde gevonden van respectievelijk 330 en 350 L/kg voor de hele vis. De eliminatietijd bedroeg
2-3 resp. 5 dagen.

 

Toxiciteit voor terrestrische organismen

 

vogels:

De acuut orale, kortdurende en semi-chronische toxiciteit van difenoconazool voor vogels is weergegeven in de volgende tabellen.

 

 

- Zie Tabel M.12 op volgende pagina -

Tabel M.12 Overzicht van de acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

LD50

[mg w.s./kg lg]

Opmerkingen

Difenoconazool

Anas platyrhynchos

>2150

Geen

 

 

 

 

 

Tabel M.13 Overzicht van de sub-acuut orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

Tijdsduur

[d]

LC50

[mg w.s./kg voer]

Opmerkingen

Difenoconazool

Anas platyrhynchos

11

>5000

Geen

Difenoconazool

Colinus virginianus

9

4760

Geen

 

 

 

 

 

 

Tabel M.14 Overzicht van de semi-chronische orale toxiciteit voor vogels

Teststof

Organisme

Tijdsduur

[d]

NOEC

[mg w.s./kg voer]

Opmerkingen

Difenoconazool

Anas platyrhynchos

126

>625*

Geen

Difenoconazool

Colinus virginianus

154

>125

Geen

 

 

 

 

 

* In C-71.3.10 is hier een foutieve waarde overgenomen uit de samenvatting van de studie, de hier vermelde waarde is de correcte waarde.

 

zoogdieren:

De orale LD50 van difenoconazool voor ratten is 1400 mg/kg lg. De NOEC op basis van een reproductiestudie met ratten bedraagt 250 mg/kg voer (afname groei) (TNO 261050-162,
26-04-1993).

 

bijen en hommels:

De toxiciteit van difenoconazool voor bijen is samengevat in Tabel M.15.

Tabel M.15 Overzicht van de acuut orale en acuut contact toxiciteit voor bijen en hommels

Teststof

Organisme

Methode

 LD50

[µg w.s./bij]

Opmerkingen

 

 

 

 

 

Difenoconazool

Apis mellifera

contact

>100

Geen

Difenoconazool

Apis mellifera

contact

>101

Geen

Difenoconazool

Apis mellifera

oraal

>187

Geen

 

 

 

 

 

 

niet-doelwit arthropoden:

Er zijn 7 studies uitgevoerd met diverse niet-doelwit arthropoden waarvan 3 laboratorium-studies, 4 semi-veld studies en 1 veldstudie. De resultaten staan samengevat in Tabel M.16.

Tabel M.16 Overzicht van de effecten op niet-doelwit arthropoden

Teststof    

Organisme

Type studie, substraat

Dosering

[kg w.s./ha]

Parameter

Maximaal

effect (tijdstip)

[%]

 

 

 

 

 

 

Score 10 WG

Aphidius matricariae

laboratorium, glas

0,125

overleving

reproductie

totaal

51,3

2

52,4

Score 10 WG

Poecilus cupreus

laboratorium, zand

0,125

overleving

gedrag

0

0

Difenoconazool 250 g/L

Poecilus cupreus

laboratorium, zand

0,25

overleving

consumptie

0

14

Score 10 WG

Orius insidiosus

laboratorium, blad

0,125

overleving

reproductie

totaal

9,2

61

44,8

Score 250 EC

Aphidius rhopalosiphi

laboratorium, blad

4 x 0,125

reproductie

29,6 (na 4e toep.)

Score 250 EC

Coccinella septempunctata

semi-veld, blad

1 x 0,125

overleving

reproductie

totaal

12,6

6,7

18,5

Score 250 EC

Coccinella septempunctata

semi-veld, blad

4 x 0,125

overleving

reproductie

totaal

9,9

44,7

50,1

Score 10 WG

Typhlodromus pyri

veld, blad

4 x 0,050

populatie- reductie

7,4 (7 d)

 

 

 

 

 

 

 

Naast de studies in de tabel zijn er een aantal niet geëvalueerde studies beschikbaar. Met Aphidius rhopalosiphi is een semi-veldstudie uitgevoerd om de effecten van vers en aged residu van een 250 EC formulering te evalueren (Longly, 2001). Bij drie doseringen van 75, 125 en 287,5 g w.s./ha waren er geen significante effecten op de parasitatiecapaciteit. In dosis-respons studies (Kleiner, 2000/2001) zijn LR50 waarden bepaald voor een 250 EC formulering van 178 g w.s./ha (48h) voor Aphidius rhopalosiphi en van 111,6 g w.s./ha (7d) voor Typhlodromus pyri.  In een extended laboratory test met Orius laevigatus (Reber, 1999) zijn geen significante effecten gevonden van een 250 EC formulering bij doseringen van 6, 30 en 152 g w.s./ha en wel significante effecten bij 304 g w.s/ha.  Bij  twee veldstudies in appelboomgaarden in Duitsland (Müther, 2000a) en Italie (Müther, 2000b) werden geen significante verschillen gevonden tussen de aantallen predatore mijten in de behandelde plots en de onbehandelde plots. In de studies werd een 250 EC formulering vier keer toegepast in doseringen van resp. 60 g w.s./ha en 79,5 g w.s./ha.

 

regenwormen:

Het effect van difenoconazool op Eisenia fetida is bepaald in drie studies. Een sub-acute toxiciteitsstudie leverde een LC50 van 160 mg/kg bij een organische stofgehalte van 10%.

Het effect van technisch zuiver difenoconazool (91,0%) op Eisenia fetida is tevens bepaald in een chronische toxiciteits- en reproductiestudie. De resultaten van deze studie zijn echter als niet betrouwbaar beoordeeld en kunnen niet gebruikt worden voor de risicobeoordeling. Op basis van een niet geëvalueerde studie met een formulering waarin 263 g w.s./L is een NOEC beschikbaar van 1250 g w.s./ha. De naar 5% organische stof gecorrigeerde waarde bedraagt 625 g w.s./ha ofwel 0,89 mg/kg bodem.

De LC50 van mA voor Eisenia fetida is 312 mg/kg. De naar 5% organische stof gecorrigeerde waarde bedraagt 156 mg/kg bodem.

De LC50 van mB voor Eisenia fetida is >1000 mg/kg. De naar 5% organische stof gecorrigeerde waarde bedraagt >500 mg/kg bodem.

 

springstaarten:

Difenoconazool is weinig giftig voor springstaarten. De 28-d LC50 voor Folsomia candida was 1220 mg/kg bij een o.s. gehalte van 10%. De 28-d NOEC voor mortaliteit en reproductie was 500 mg/kg (10% o.s.). De naar 5% organische stof gecorrigeerde NOEC bedraagt 250 mg/kg bodem.

De metaboliet mB (1,2,4-triazool) is weinig giftig voor Folsomia candida. De 28-d LC50 was
> 10 mg/kg bij een o.s. gehalte van 10%. De 28-d NOEC voor mortaliteit en reproductie was
1,8 mg/kg (10% o.s.). De naar 5% organische stof gecorrigeerde NOEC bedraagt 0,9 mg/kg bodem.

 

bodemschimmels:

Het effect van difenoconazool op schimmels is bepaald in een studie met vier verschillende schimmelsoorten van 4 verschillende genera. De NOEC voor de verschillende soorten varieert van 1,64 tot >16,4 mg w.s./kg grond bij een organisch stofgehalte van 3,3%.

 

bodemmicro-organismen:

Difenoconazool heeft in doseringen van 1,67 en 16,7 mg/kg bodem geen invloed op bodemrespiratie (luzernemeel) en op de bodem nitrificatie (ammoniumsulfaat). In concentraties van 0,5 - 5,0 mg/kg remt difenoconazool de omzetting van het insecticide
CGA 184669 (een in Nederland niet geregistreerd insecticide met de chemische naam:
N-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3,-hexafluoropropoxy) phenyl-aminocarbonyl]-2,6-difluorobenzamide); de NOEC bedraagt 0,1 mg/kg. Omdat de omzetting van een insecticide door een groot aantal factoren kan worden beďnvloed is inzicht in het patroon en de snelheid van de biodegradatie van CGA 184669 nodig voor een beoordeling van de bruikbaarheid van deze studie. De NOEC kan dus niet zonder meer worden gebruikt voor de risicobeoordeling van difenoconazool.

De metaboliet mA heeft binnen 28 dagen geen effect op koolstof- en stikstofmineralisatie in een sandy loam bij concentraties van 0,09 en 0,22 mg/kg.

 

litter bag test:

In een litter bag test uitgevoerd in een veld behandeld met een 250 EC formulering van difenoconazool in een dosering van 506 g w.s./ha (bespuiting over de litter bags, daarna ingegraven) was na 167 dagen de decompositie 17% geremd t.o.v. de controle.

 

andere niet-doelwit organismen (flora en fauna):

Effecten op planten

Het effect van een 250 EC formulering van difenoconazool op de zaadkieming, opkomst van kiemplanten en de vitaliteit van planten werd onderzocht op biet, maďs, koolzaad, sojaboon en ui. De resultaten werden verkregen uit screeningtesten voor de werkzaamheid. De proefopzet kwam grotendeels overeen met de OECD Guideline 208, Proposal for Updating (2000). In de experimenten werden de bodem en de planten bespoten. Uit de proeven kon een NOEC voor zaadopkomst bij sojaboon van 2,93 g w.s./ha worden afgeleid. De NOEC voor fytotoxiciteit bij maďs en sojaboon bedroeg eveneens 2,93 g w.s./ha. Voor omrekening naar de NOEC gebaseerd op bodemconcentraties wordt voor zaadopkomst de concentratie in de bovenste 1 cm genomen hetgeen een NOEC van 0,0209 mg/kg oplevert. Ter bevestiging dient voor toekomstige beoordeling gegevens geleverd te worden over de kiemremming bij planten volgens OECD 208 (1984) waarbij de difenoconazool door de grond gemengd wordt.

 

biologische waterzuiveringsmethoden:

Er zijn geen gegevens beschikbaar, deze worden gezien de toepassing ook niet noodzakelijk geacht.

 

 


Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Voor difenoconazool zijn de volgende DT50-waarden beschikbaar: 140, 129, 104, 118, 149, 186 en 187 dagen (gemiddelde:145 dagen, range 104 -187 dagen).

Op basis van deze gegevens blijkt dat difenoconazool een gemiddelde DT50-waarde heeft van >90 dagen. Ook in veldproeven werd een gemiddelde DT50-waarde gevonden > 90 d. Er kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd. Daarmee wordt  niet voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

Derhalve dient onderstaand onderzoek te worden geleverd:

·       In verband met overschrijding van de grenswaarde van 90 dagen voor de gemiddelde DT50 aantonen:

I.      dat de toepassing van het bestrijdingsmiddel niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie van werkzame stof en zijn metabolieten, danwel op de lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten én

II.     de som van de concentraties waarin werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan, niet zodanig is dat 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden.

 

De aanvrager heeft gegevens geleverd met betrekking tot de giftigheid van difenoconazool voor de volgende bodemorganismen en -processen: regenwormen (Eisenia fetida), springstaarten (Folsomia candida), drie bodemschimmels, 6 plantensoorten, bodemrespiratie, N-mineralisatie. De resultaten van een leaf litter bag test zijn niet meegenomen, aangezien deze moeilijk te vertalen zijn naar bodemconcentraties.

Voor omrekening van de resultaten van de zaadopkomsttest naar een NOEC gebaseerd op bodemconcentraties wordt voor de beoordeling de concentratie in de bovenste 1 cm genomen  (Tabel M.17). Aangezien voor een correcte beoordeling een homogene verdeling van de stof noodzakelijk is, dienen voor toekomstige toelaatbaarheid gegevens geleverd te worden over de kiemremming bij planten volgens draft OECD 208A (Update), waarbij de difenoconazool door de grond gemengd wordt.

 

Op basis van de geleverde gegevens is een ad-hoc MTR berekend conform het RIVM protocol voor de afleiding van MTR’s (RIVM rapport no. 601506001).

De voor de ad-hoc MTR afleiding gebruikte gegevens zijn samengevat in Tabel M.17.

 


Tabel M.17  Gegevens voor ad-hoc MTR afleiding

Organisme/proces

NOEC [mg w.s./kg]

Regenwormen:

 

Eisenia fetida

0,89 (5% o.s.)

Springstaarten:

 

Folsomia candida

250 (5% o.s.)

Schimmels:

 

Mucor circinelloides

7,42 (5% o.s.)

Phytophthora nicotianae

24,8 (5% o.s.)

Paecilomyces marquandii

24,8 (5% o.s.)

Marasmius oreades

2,48 (5% o.s.)

Zaadopkomst:

 

Beta vulgaris

1,34 (5% o.s.)

Zea mais

0,67 (5% o.s.)

Brassica napus

Avena fatua

1,34 (5% o.s.)

1,34 (5% o.s.)

Glycine max

0,042 (5% o.s.)

Allium cepa

1,34 (5% o.s.)

Processen :

 

Respiratie

16,7

N-mineralisatie

16,7

 

Op basis van deze gegevens zijn de volgende ad-hoc MTR’s berekend:

·       Organismen: 0,062 mg/kg (berekend d.m.v. de HC5 procedure);

·       Processen: 0,17 mg/kg.

Het ad-hoc MTR wordt gebaseerd op de laagste waarde: 0,062 mg/kg (62 µg/kg).

 

Risico-beooordeling voor persistentie in de bodem

De berekening van de PEC vindt plaats op basis van de Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Rumb). De Gp,10 is berekend op basis van een DT50 van 145 d, een fractie op de bodem van 0,3, een restant in de bouwvoor na 1 jaar (R%) van 45,2% en een dosering van 2 x 0,1 kg/ha. De Gp,10 bedraagt  0,008 mg/kg (8 µg/kg). Deze waarde overschrijdt het ad-hoc MTR niet.

Hiermee wordt voldaan aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in het Bmb.

 

mB (1,2,4-triazool)

Op basis van de beschikbare laboratoriumgegevens is de gemiddelde DT50 31 dagen (range 14-60 dagen). Tevens werden in veldstudies met 4 gronden voor de dissipatie van de triazoolgroep uit de bovenste 5 cm indicatieve DT50-waarden van 2,7-3,2 dagen gevonden. Hiermee voldoet 1,2,4-triazool op basis van de beschikbare gegevens aan de criteria voor persistentie van het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

De uitspoeling is berekend met het standaard scenario voor het model PEARL (1 kg/ha). Gezien de zeer lage effectieve dosis op de bodem (0,0018 kg/ha) is voor mB (1,2,4-triazool) het PEARL model doorgerekend met 0,0018 kg/ha.

De volgende gegevens zijn gebruikt als invoerwaarden:

 


PEARL

 

DT50 grond (20 °C):

·       werkzame stof:       gemiddeld 145 dagen, range 104 -187 dagen

·       mB:                     gemiddeld  31 dagen, range 14 – 60 dagen

Kom :

·       werkzame stof:        gemiddelde 2090 L/kg, range 233 – 4070 L/kg.

·       mB:                     gemiddelde 37 L/kg; range 14 – 69 L/kg

 

 

Molaire massa:             406,3 g/mol                         (mB: 69,0 g/mol)

Oplosbaarheid:             3,3  mg/L (20 °C)             (mB: 630000 mg/L (20 şC))

Dampspanning:            1,2 x 10-8 Pa (20 °C) (mB: 6,7 x 10-2 Pa  (20 şC))

 

Overige instellingen: standaard PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor difenoconazool de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

 

Tabel M.18 Uitspoeling difenoconazool in het standaardscenario (voorjaar)

Schatting uitspoeling difenoconazool

standaardscenario voorjaar

DT50

[d]

Kom

[l/kg]

Concentratie grondwater

[µg/L]

Percentage uitspoeling

[%]

 

 

 

 

 

Gemiddeld

145

2090

<0,001

<0,001

Minimum

104

4070

<0,001

<0,001

Maximum

187

233

<0,001

<0,001

 

 

 

 

 

 

De uitkomsten van de berekening voor uitspoeling worden gecorrigeerd voor de dosering van difenoconazool en de fractie die bij het bespuiten de grond bereikt. Gebaseerd op deze correctie worden de volgende risico's voor uitspoeling van difenoconazool naar het ondiepe grondwater verwacht:

 

Tabel M.19 Berekende uitspoeling van de werkzame stof voor Score 250 EC

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

Aantal

Toepassingen

Interval

 

[d]

Fractie op

bodem

[%]

Conc. grondwater

[µg/L]

Suikerbieten

0,10

2

14

0,3

<0,001

 

 

 

 

 

 

 

1,2,4-triazool

De verwachte concentratie van mB (1,2,4-triazool) in het grondwater is weergegeven in
Tabel  M.20. Voor 1,2,4-triazool wordt gecorrigeerd voor het maximale vormingspercentage in de bodem (21%) en een molfractie van 0,14. Er is uitgegaan van de in Tabel M.19 vermelde dosering, frequentie en fractie op de bodem. Aldus is de effectieve dosering van mB 0,0018 kg/ha.

 

Tabel M.20 Verwachte concentraties van 1,2,4-triazool in het grondwater bij
0,0018 kg/ha

Schatting uitspoeling

 

DT50

[d]

Kom

[L/kg]

Concentratie grondwater voorjaar

[μg/L]

 

 

 

 

Gemiddeld

31

37

2 x10-6

Minimum

14

69

<0,001

Maximum

60

14

0,011

 

 

 

 

 

Ter bevestiging is een berekening uitgevoerd met het toekomstige rekenmodel GeoPEARL waarmee behalve het Nederlandse standaardscenario een groot aantal verschillende scenarios kunnen worden doorgerekend. De uitkomsten hebben hiermee een grotere betrouwbaarheid.

Met behulp van de standaardberekening met het GeoPEARL-model op basis van laboratorium DT50-waarden wordt voor 1,2,4-triazool de volgende voorlopige verwachting voor voorjaarstoepassingen berekend:

een concentratie in het ondiepe grondwater van 8 x 10-5 µg/L op basis van de gemiddelde lab DT50.

 

Voor difenoconazool en 1,2,4-triazool is de verwachte uitspoeling voor de huidige toepassing
< 0,001 mg/L. Derhalve voldoet deze toepassing aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Het risico voor waterorganismen voor difenoconazool wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het opper­vlak­tewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van difenoconazool. De normen voor acute blootstelling zijn

0,01 maal de laagste EC50-waarde voor kreeftachtigen, 0,01 maal de laagste LC50-waarde voor vissen en 0,1 maal de NOEC-waarde voor algen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de laagste NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen.

 

Tabel M.21 Overzicht normen difenoconazool

Organisme

Laagste

L(E)C50

[mg/L]

Laagste

NOEC

[mg/L]

Veiligheids-factor

Norm

[mg/L]

Norm

[µg/L]

Acuut

 

 

 

 

 

Alg

1,2

<0,87*

100

0,012

12

Kreeftachtigen

0,77

 

100

0,0077

7,7

Vissen

0,81

 

100

0,0081

8,1

 

 

 

 

 

 

Chronisch

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

0,0056

10

0,00056

0,56

Vissen

 

0,0076

10

0,00076

0,76

 

 

 

 

 

 

* Aangezien deze waarde niet bruikbaar is wordt als norm 0,01 x EC50 gehanteerd.

 

In tabel M.22 zijn voor difenoconazool per toepassingsgebied het overwaaiper­centage en de berekende concentra­tie in het oppervlaktewater aangege­ven. De concentraties in het oppervlaktewater zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA.

Door de aanvrager is een inverse modellering met TOXSWA uitgevoerd, waarbij de invoerwaarden  DT50-water = 316 dagen en DT50-sediment = 316 dagen worden voorgesteld. De door aanvrager geleverde berekeningen geven echter geen goede beschrijving van wat gemeten is, met name de indringing in het sediment is niet goed gesimuleerd. De afgeleide biodegradatiesnelheden zijn geen robuuste schatting van de snelheden die optraden in de water/sediment studie. Op basis van de gegevens uit de sediment/water studie zijn betere DT50-waarden afgeleid door inverse modellering.

In onderstaand overzicht zijn voor difenoconazool de in TOXSWA ingevoerde stofparameters opgenomen.

 

TOXSWA:

 

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 469 d

DT50 voor afbraaksnelheid in sediment bij 20 °C: 10000 d

 

Kom voor zwevende organische stof: 2090 L/kg

Kom voor sediment: 2090 L/kg

 

Verzadigde dampspanning: 1,2 x 10-8  Pa (20 °C).

Oplosbaarheid in water: 3,3 mg/L

Molaire massa: 406,27 g/mol

 

Overige parameters: standaardinstelling TOXSWA.

 

 

Tabel M.22 Overzicht concentraties difenoconazool in opper­vlak­tewater (voorjaar)

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift*

[%]

Frequentie

Interval

[d]

Initiële PEC8

[µg/L]

PEC218

[µg/L]

PEC288

[µg/L]

 

 

 

 

 

 

 

 

Suikerbieten

0,10

0,5

2

14

0,38

0,29

0,27

 

 

 

 

 

 

 

 

8 Berekend volgens TOXSWA; * Bij gebruik van spuitdoppen met 75% driftreductie.

 

In tabel M.23 is aangegeven of er en zo ja, in welke mate, overschrij­ding plaats­vindt van de normen voor waterorga­nismen.

 

Tabel M.23 Overzicht van normoverschrijdingsfactoren

Toepassing

Initiële PEC/norm alg

Initiële PEC/norm

kreeftachtigen

Initiële PEC/norm

vissen

PEC21/norm

kreeftachtigen

PEC28/norm

vissen

Suikerbieten

0,03

0,05

0,05

0,52

0,36

 

 

 

 

 

 

 

Uitgaande van de overschrijdingsfactoren in het oppervlaktewater zoals vermeld in bovenstaande tabellen blijkt dat voor difenoconazool de toepassing in suikerbieten voldoet aan de norm voor de toxiciteit voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 


Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Omdat difenoconazool een niet gemakkelijk biologisch afbreekbare stof is wordt als norm maximale bioconcentratiefactor van 100 aangehouden. De BCF van difenoconazool is
350 L/kg. Hiermee voldoet difenoconazool niet aan de norm voor bioconcentratie. Daarom dient door middel van een adequate risico-evaluatie te worden aangetoond, dat zich geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten voordoen voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen na toepassing van de middelen volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing. Vooralsnog wordt dit ingevuld met de beoordeling van de doorvergiftiging van vogels en zoogdieren via het eten van vissen en regenwormen. Uit deze risico-evaluatie blijkt het risico van bioconcentratie gering (zie Risicobeoordeling voor vogels en Risicobeoordeling voor zoogdieren). Derhalve voldoet de toepassing aan de norm voor bioconcentratie volgens het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

 

Risicobeoordeling voor sediment-organismen

 

De 30-daagse NOEC voor Chironomus riparius is 0,17 mg/L, afkomstig uit een studie waarbij difenoconazool aan het water is toegediend. Er is tevens een NOEC van > 50 mg/kg, afkomstig uit een studie waarbij difenoconazool aan het sediment is toegediend.

Volgens de Uniforme Beginselen (UB) wordt de risicogrens voor waterorganismen overschreden indien de PECchronisch/NOEC > 0,1 is. Hieruit volgen de chronische risicogrenzen voor difenoconazool in het water en in het sediment:

De PEC 28 d van difenoconazool in het sediment is berekend volgens TOXSWA.

 

Tabel M.24 Overzicht van concentraties van de werkzame stof in sediment (voorjaar)

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

Frequentie

Interval

[d]

PEC28*

voorjaar

[µg/kg]

Suikerbieten

0,10

0,5

2

14

2,6

 

 

 

 

 

 

 * Berekend volgens TOXSWA

 

Tabel M.25 Overzicht van de normen voor sediment organismen.

 

Water-spiked

Sediment-spiked

Organisme

Laagste

L(E)C50

[mg/L]

Laagste

NOEC

[mg/L]

Veiligheids-

Factor

Norm

 

[mg/L]

Laagste

NOEC

[mg/kg]

Veiligheids-

factor

Norm

 

[mg/kg]

 

Chironomus riparius

 

0,17

10

0,017

> 50

10

> 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabel M.26 Overzicht van normoverschrijdingsfactoren

 

Water-spiked

Sediment-spiked

Toepassing

PEC28*/(0,1*NOEC) Chironomus

PEC28 sediment/(0,1*NOEC)

Chironomus

 

 

Suikerbieten

0,016

< 0,001

 

 

 

* PEC 28 d water

 

Op grond van beide studies waarbij difenoconazool werd toegediend aan het water resp. aan het sediment voldoet de toepassing in suikerbieten aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Meetgegevens 

Volgens de Bestrijdingsmiddelenrapportage 1999 en 2000 vanuit CIW/CUWVO is in de periode 1992 t/m 1998 een groot aantal locaties onderzocht op het voorkomen van difenoconazool in oppervlaktewater. In Tabel M.27 staat voor difenoconazool het totaal aantal onderzochte locaties, het aantal locaties waar de stof is aangetoond en het aantal overschrijdende locaties voor de jaren 1992 t/m 1998. De rapportage hanteert een ad hoc MTR van 0,6 µg/L.

 

Tabel M.27 Meetgegevens in regionale wateren

Locatie en jaar

Aantal locaties onderzocht

Aantal locaties aangetoond

Aantal locaties overschrijdend

Regionale wateren, 1992

0

-

-

Regionale wateren, 1993

0

-

-

Regionale wateren, 1994

0

-

-

Regionale wateren, 1995

0

-

-

Regionale wateren, 1996

189

9

0

Regionale wateren, 1997

44

?

0

Regionale wateren, 1998

42

?

0

 

Difenoconazool is aangetoond in oppervlaktewater. De gemeten concentraties zijn steeds lager dan 0,6 µg/L, het ad hoc MTR dat in de rapportages op basis van interne informatie bij het RIZA voor difenoconazool is gehanteerd. Gezien het feit dat de relatie met de toepassing niet aantoonbaar is, worden deze meetresultaten verder niet in beschouwing genomen.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Voedsel

Het risico van het eten van behandeld voer wordt berekend voor de ‘standaardvogel’ van
10 g die dagelijks 2,9 g voer eet, met ‘zaden en kleine insecten’ als voer. Voor de herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend met een Multiple Application Factor (MAF) volgens Gonzalez-Valero et al. (1999). De concentratie in het voer wordt berekend volgens Luttik 2001).

De risico’s worden berekend met de LD50 van >2150 mg w.s./kg lg, de LC50 van 4760 mg/kg voer en de NOEC van >125 mg w.s./kg voer. De LD50, doelsoort is >21,5 mg/vogel voor de standaardvogel.

 

Tabel M.28 Overzicht van concentraties difenoconazool in voedsel en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

 

[kg w.s./ha]

MAF

PIECvoer

 

[mg/kg]

Norm-overschrijding

PIECvoer*DFI/

(0,1*LD50, doelsoort)

Norm-overschrijding

PIECvoer /

(0,1*LC50)

Norm-overschrijding

PIEC*voer/

(0,2*NOEC)

Suikerbieten

0,10

1,38

3,45

< 0,005

0,007

< 0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

Het risico voor vogels via het eten van voedsel is gering.

 

Drinkwater

Het acute risico als gevolg van het drinken van oppervlaktewater wordt berekend voor de ‘standaardvogel’ van 10 g die dagelijks 3 g water drinkt. Het risico wordt berekend op basis van de LD50 van > 2150 mg w.s./kg lg. De LD50, doelsoort is > 21,5 mg/vogel.

 

Tabel M.29 Concentraties difenoconazool in water en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PIECwater8

[µg/L]

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD50, doelsoort)

Suikerbieten

0,10

0,5

0,38

<0,001

 

 

 

 

 

8Berekend volgens TOXSWA

 

Het risico voor vogels als gevolg van het drinken van oppervlaktewater is gering.

 

Doorvergiftiging

Vissen als voedsel

De concentratie van difenoconazool in vis als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als PEC28*BCFvis, met een BCFvis van 350 L/kg. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC lager is dan 0,2. De NOEC is > 125 mg/kg voer.

Tabel M.30 Concentraties difenoconazool in water en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PEC288

[µg/L]

Concentratie in vis

[mg/kg]

Normoverschrijding

Cvis/(0,2*NOEC)

Suikerbieten

0,10

0,5

0,27

0,08

<0,004

 

 

 

 

 

 

8Berekend volgens TOXSWA

 

Wormen als voedsel

Uitgaande van een Kom van 2090 L/kg en een log Kow van 4,2 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 6,84 kgwwt/kgwwt. De concentratie in regenwormen als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als het product van de PIEC (worst-case) en de BCFworm: PIEC*BCFworm.

Tabel M.31 Concentraties difenoconazool in grond en regenworm en normoverschrijding voor vogels

Toepassing

Dosering

 [kg w.s./ha]

PIEC*

[mg/kg]

Concentratie in regenworm

[mg/kg]

Normoverschrijding

Cworm/(0,2*NOEC)

Suikerbieten

0,10

0,08

0,54

< 0,02

 

 

 

 

 

* Zie Tabel M.36

 

Het quotiënt van de concentratie in regenwormen en de NOEC is lager dan 0,2. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels volgens de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Voedsel

Het risico van het eten van behandeld voer wordt berekend voor het ‘standaardzoogdier’ van
6 g dat dagelijks 1,025 g voer eet, met ‘zaden en kleine insecten’ als voer. Voor de herhaalde toepassingen wordt de PIEC berekend met een Multiple Application Factor (MAF) volgens Gonzalez-Valero et al. (1999).


De concentratie in het voer wordt berekend volgens Luttik 2001). De acute risico’s worden berekend met de LD50 van 1400 mg/kg lg. De NOEC voor effecten op de reproductie bedraagt 250 mg/kg voer (afname groei) (TNO 261050-162, 26-04-1993). De LD50, doelsoort is
8,4 mg/zoogdier voor het “standaardzoogdier”.

Tabel M.32 Overzicht van concentraties difenoconazool in voedsel en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

MAF

PIECvoer

[mg/kg]

Normoverschrijding

PIECvoer*DFI/(0,1*LD50, doelsoort)

Normoverschrijding

PIECvoer/(0,2*NOEC)

 

 

 

 

 

 

Suikerbieten

0,10

1,38

3,45

0,0042

0,069

 

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van voer is gering voor deze toepassing.

 

Drinkwater

Het acute risico als gevolg van het drinken van oppervlaktewater wordt berekend voor het ‘standaardzoogdier’ van 6 g die dagelijks 1,8 g water drinkt. Het risico wordt berekend op basis van de LD50 van 1400 mg w.s./kg lg. De LD50, doelsoort is 8,4 mg/zoogdier.

 

Tabel M.33 Concentraties difenoconazool in water en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PIECwater8

[µg/L]

Normoverschrijding

PIEC*DWI/(0,1*LD50, doelsoort)

suikerbieten

0,10

0,5

0,38

<0,001

 

 

 

 

 

8Berekend volgens TOXSWA

 

Het risico voor zoogdieren als gevolg van het drinken van oppervlaktewater is gering.

 
Doorvergiftiging 

 

Vissen als voedsel

De concentratie van difenoconazool in vis als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als PEC28*BCFvis, met een BCFvis van 350 L/kg. Er is een gering risico wanneer het quotiënt van deze concentratie en de NOEC lager is dan 0,2. De NOEC bedraagt 250 mg/kg voer.

Tabel M.34 Concentraties difenoconazool in water en vis, en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Drift

[%]

PEC288

[µg/L]

Concentratie in vis

[mg/kg]

Normoverschrijding

Cvis/(0,2*NOEC)

Suikerbieten

0,10

0,5

0,27

0,08

0,002

 

 

 

 

 

 

8Berekend volgens TOXSWA

 

Het risico voor zoogdieren via het eten van vis is gering.

 

Wormen als voedsel

Uitgaande van een Kom van 2090 L/kg en een log Kow van 4,2 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 6,84 kgwwt/kgwwt. De concentratie in regenwormen als gevolg van bioconcentratie wordt berekend als het product van de PIEC (worst case) en de BCFworm: PIEC*BCFworm.

Tabel M.35 Concentraties difenoconazool in grond en regenworm en normoverschrijding voor zoogdieren

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

PIEC*

[mg/kg]

Concentratie in

regenworm

[mg/kg]

Normoverschrijding

Cregenworm/(0,2*NOEC)

Suikerbieten

0,10

0,08

0,55

0,01

 

 

 

 

 

* Zie Tabel M.36

 

Aangezien het quotiënt van deze concentratie en de NOEC voor deze toepassing lager is dan 0,2 is het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen gering.

Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen

 

Op grond van de verhoudingen tussen een éénmalige dosering (100 g/ha) en de acute orale toxiciteit (>187 µg w.s./bij) en de acute contact toxiciteit (>101 µg w.s./bij), welke respectievelijk < 0,53 en < 1,0 bedragen en hiermee kleiner zijn dan 50, is er sprake van een gering risico voor bijen en hommels. Daarnaast is de werking van difenoconazool niet systemisch. Hiermee voldoet deze toepassing aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Het risico voor niet-doelwit arthropoden wordt apart bepaald voor de ‘in-field’ en off-field’ situatie op basis van de methode volgens de SETAC/ESCORT 2 workshop (Candolfi et al, 2000). De ‘in-field HQ’ wordt bepaald door de ratio dosering x MAF (Multiple Application Factor)/LR50. Omdat gegevens omtrent de afbraak van residu op gewassen ontbreken wordt uitgegaan een default verhouding tussen de halfwaardetijd op het gewas (10 dagen) en het interval tussen bespuitingen (14 dagen) van 0,7.
 

De enkelvoudige dosering van difenoconazool bij de toepassing in suikerbieten bedraagt
100 g w.s./ha. Bij een frequentie van 2 is de MAF gelijk aan 1,38. De blootstelling ‘off-field’ is lager, zodat het risico ‘off-field’ ook gering is indien voor de ‘in-field’ situatie aan de norm wordt voldaan

 

De enkelvoudige dosering van difenoconazool bij de toepassing suikerbieten bedraagt
100 g w.s./ha. Voor deze toepassing is een percentage van 40% van de maximale dosering aangehouden als depositie op het bladoppervlak (SETAC, 1994). Bij een frequentie van 2 is de MAF gelijk aan 1,38. Voor Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri is de LR50 bepaald op respectievelijk 0,672 L/ha ofwel 178 g w.s./ha en 0,421 L/ha ofwel 111,6 g w.s./ha
(niet geëvalueerd) .De HQ-waarden volgen dan uit:

 

Aphidius rhopalosiphi: ‘In-field HQ’ = 1,38 x 100 / 178 = 0,76

Typhlodromus pyri: ‘In-field HQ’ = 1,38 x 100 / 111,6 = 1,24

 

Aangezien alle HQ-waarden < 2 zijn wordt het risico voor niet-doelwit arthropoden van deze toepassing gering geacht. Derhalve voldoet deze toepassing aan de norm voor niet-doelwit arthropoden volgens de Uniforme Beginselen (UB).

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen (UB).


Dat betekent dat de acute norm voor de PEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50. De norm bedraagt 8 mg/kg op basis van de naar 5% organische stof genormaliseerde 14-dagen LC50 van de werkzame stof. Voor mB bedraagt de norm 0,1 x > 500 = > 50 mg/kg.

 

Tabel M.36 Concentraties in de bodem en normoverschrijding voor Score 250 EC

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[d]

Fractie

op bodem

 

Initiële PEC na laatste toepassing

[mg/kg]

Norm-

overschrijding

PIEC/(0,1*LC50)

 

 

 

 

 

 

 

Suikerbieten,

Difenoconazool

0,1

2

14

0,3

0,08

0,01

mB

 

 

 

 

0,0023

< 4,6 x 10-5

 

De aangevraagde toepassing voldoet aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Voor de aangevraagde toepassing geldt voor difenoconazool dat PIEC/LC50 = 0,001 en de
DT90 (veld) >1 jaar. Derhalve dient de subletale  toxiciteit te worden getoetst. Voor mB is de PIEC/LC50  < 0,001. Voor mB is geen subletaal onderzoek nodig.

In Tabel M.37 is getoetst aan de chronische norm van difenoconazool voor regenwormen gebaseerd op de norm uit de Uniforme Beginselen. Dit betekent dat de norm voor de tijdsgewogen gemiddelde PEC over 28 dagen gesteld wordt op 0,2 maal de NOEC. In eerste instantie is geen afbraak van difenoconazool verondersteld en getoetst aan de initiële PEC uit Tabel M.36 (worst case). Voor difenoconazool is op basis van een 250 EC formulering een NOEC (5% o.s.) voor regenwormen beschikbaar van  0,89 mg w.s./kg (niet geëvalueerd), resulterend in een norm van 0,178 mg w.s./kg.

 

Tabel M.37 Concentraties in de bodem en normoverschrijding voor Score 250 EC

Toepassing

Dosering

[kg w.s./ha]

Freq.

Interval

[d]

Fractie

op bodem

 

Initiële PEC na laatste toepassing

[mg/kg]

Norm-

overschrijding

PIEC/(0,2*NOEC)

Suikerbieten

0,10

2

14

0,3

0,08

0,45

 

 

 

 

 

 

 

 

Uit de Tabellen M.36 en M.37 blijkt dat de toepassing in suikerbieten voldoet aan de normen voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen. 

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

Gezien de resultaten van de studie met een formulering van difenoconazool, waarbij bij tienvoudige dosering verwaarloosbare effecten op de bodemnitrificatie en bodemrespiratie gevonden worden, wordt het risico voor effecten op de nitrificatie en bodemrespiratie klein geacht. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor biologische waterzuiveringsmethoden

 

Bij de aangevraagde toepassing wordt lozing van difenoconazool op de rioolwaterzuiverings-installatie uitgesloten geacht. Derhalve vindt geen toetsing plaats.

 


Conclusie met betrekking tot het milieu voor Score 250 EC

 

Het volgende kan worden geconcludeerd:

1.      Difenoconazool voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

2.      De metaboliet 1,2,4-triazool voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

3.      De onderhavige toepassing op basis van difenoconazool voldoet aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

4.      De onderhavige toepassing op basis van de metaboliet 1,2,4-triazool voldoet aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

5.      De  onderhavige toepassing voldoet aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

6.      Difenoconazool voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (Bmb).

7.      De onderhavige toepassing op basis van difenoconazool voldoet aan de norm voor sediment-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

8.      De onderhavige toepassing op basis van difenoconazool voldoet aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

9.      De onderhavige toepassing op basis van difenoconazool voldoet aan de norm voor  zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

10.  De onderhavige toepassing op basis van difenoconazool voldoet aan de norm voor  bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

11.  De onderhavige toepassing op basis van difenoconazool voldoet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

12.  De onderhavige toepassing voldoet aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

13.  De onderhavige toepassing op basis van difenoconazool voldoet aan de norm voor  bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Ontbrekende gegevens voor het aspect milieu

 

Geen

N.B.

In het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing dient opgenomen te worden dat het gebruik van spuitdoppen met 75% driftreductie verplicht is.

 

Vragen voor toekomstige beoordeling voor het aspect milieu

 

·       Ten behoeve van de MTR-afleiding: gegevens over de kiemremming door difenoconazool bij planten volgens OECD 208 (1984) waarbij de difenoconazool door de grond gemengd wordt.

 

Conclusie

 

De uitbreidingsaanvraag Score 250 EC is voldoende werkzaam gebleken in de toepassingen zoals aangegeven in het concept Wettelijk Gebruiksvoorschrift.Bij toepassing van de uitbreiding in bieten van het middel Score 250 EC volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift wordt geen onaanvaardbaar risico verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3 en art. 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962). Derhalve wordt het middel toelaatbaar geacht.

 

Vragen voor een toekomstige beoordeling voor het middel voor Score 250 EC

Milieu:

Gegevens over de kiemremming door difenoconazool bij planten volgens OECD 208 (1984)

waarbij de difenoconazool door de grond gemengd wordt.

 

 

Besluit

 

·           Het College besluit de aanvraag tot uitbreiding van de toelating voor het schimmelbestrijdingsmiddel Score 250 EC (19960365 UG), op basis van difenoconazool, te honoreren.
Aangetoond is dat bij toepassing van Score 250 EC volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing het middel voldoende werkzaam is, geen onaanvaardbaar risico wordt verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3 en art. 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

·           Het College besluit de huidige R- en S-zinnen (etikettering) te handhaven.

·           De voorlopige MRL voor difenoconazool in lever van slachtdieren wordt vastgesteld op 0,2 mg/kg, MRL voor vet en nier van slachtdieren wordt vastgesteld op 0,05 mg/kg, MRL vlees van slachtdieren wordt vastgesteld op 0,02* mg/kg vet, MRL melk wordt vastgesteld op 0,01* mg/kg.

·           Ten behoeve van een toekomstige integrale beoordeling dienen -in ieder geval- de volgende gegevens geleverd te worden.

Milieu:

o        Gegevens over de kiemremming door difenoconazool bij planten volgens OECD 208 (1984) waarbij de difenoconazool door de grond gemengd wordt.

·           Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof difenoconazool en/of het middel Score 250 EC, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

 

 

Met het oog op de bestudering van de rapporten en een tijdige herbeoordeling is het noodzakelijk de bovengenoemde gegevens uiterlijk 14 maanden voor de expiratiedatum, -bij een alsdan in te dienen aanvraag tot verlenging- te ontvangen. U dient de betreffende gegevens in één zending aan het College aan te bieden. Voor wat betreft de wijze en tijdstip van indienen van de gevraagde gegevens en de eisen die aan deze gegevens gesteld worden, wordt verwezen naar de algemene instructie voor het indienen van aanvragen tot toelating van bestrijdingsmiddelen.

 

 

Wageningen, 16 januari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,




(voorzitter)