Toelatingsnummer 10319 N

Agrichem Ethofumesaat Flowable  

 

10319 N

 

 

 

 

 

 

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN

GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

1 WIJZIGING TOELATING

 

Gelet op het verzoek d.d. 30 november 2007 (20071235 WGGAG) van

 

Agrichem B.V.

Koopvaardijweg 9

4906 CV  OOSTERHOUT NB

 

 

tot wijziging van de toelating als bedoeld in artikel 28, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Staatsblad 2007, 125)  van het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof ethofumesaat

 

Agrichem Ethofumesaat Flowable

 

gelet op artikel 41, tweede lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

BESLUIT HET COLLEGE als volgt:

 

1.1  Wijziging toelating

De toelating van het middel Agrichem Ethofumesaat Flowable is laatstelijk bij besluit d.d. 23 februari 2007 verlengd tot 28 februari 2013. De toelating van het middel Agrichem Ethofumesaat Flowable wordt gewijzigd en is met ingang van datum dezes toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit.

 

1.2  Samenstelling, vorm en verpakking

De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend.

 

1.3  Gebruik

Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I onder A bij dit besluit is voorgeschreven.


 

1.4 Classificatie en etikettering

 

Gelet op artikel 29, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,

 

1.    De aanduidingen, welke ingevolge artikel 36 van de Wet milieugevaarlijke stoffen en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

aard van het preparaat:Suspensie concentraat

 

werkzame stof:

gehalte:

ethofumesaat

500 g/l

 

op verpakkingen die (mede)  bestemd zijn voor huishoudelijk gebruik: het kca-logo

(het kca-logo is het logo voor klein chemisch afval bestaande uit een afvalbak met een kruis erdoor als opgenomen in bijlage III bij de genoemde Nadere regels)         

 

letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof:  

-

 

gevaarsymbool:

aanduiding:

-

-

 

Waarschuwingszinnen: 

 

Schadelijk voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

 

Veiligheidsaanbevelingen:

 

Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart.

 

Specifieke vermeldingen:

 

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

Inlichtingenblad aangaande de veiligheid is voor de professionele gebruiker op aanvraag verkrijgbaar.

 

2.    Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.       letterlijk en zonder enige aanvulling:
het wettelijk gebruiksvoorschrift
De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A.


 

b.      hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:
de gebruiksaanwijzing
De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B.
De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.      bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.2.

 

2 DETAILS VAN HET VERZOEK EN DE TOELATING

 

2.1 Verzoek

Het betreft een verzoek tot wijziging van de toelating van het middel Agrichem Ethofumesaat Flowable  (10319 N), een middel op basis van de werkzame stof ethofumesaat.Het middel is toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten.

 

De gevraagde wijzigingen betreffen:

In de Gebruiksaanwijzing wordt de zinsnede “tankmix met Agrichem Fenmedifam (157 g/l)” gewijzigd in “middelen op basis van fenmedifam (157 of 160 g/l)”.

 

2.2 Informatie met betrekking tot de stof

De werkzame stof is per 1 maart 2003geplaatst op Annex I van gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EEG volgens richtlijn 2002/37/EG d.d. 3 mei 2002.

 

2.3 Karakterisering van het middel

Agrichem Ethofumesaat Flowable is een herbicide op basis van ethofumesaat. Er zijn middelen toegelaten op basis van ethofumesaat in diverse combinaties met desmedifam, fenmedifam en metamitron en op basis van alleen ethofumesaat. Ethofumesaat behoort tot de groep van benzofuran. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de remming van de vetzuursynthese, waardoor onder meer de vorming van een celmembraan wordt belemmerd. De groei van de meristemen wordt geremd en de celdeling vertraagt. Deze stof heeft een systemische werking in de plant en wordt opgenomen door het blad. De opname door het blad (incl. opnamesnelheid) neemt af naarmate de onkruiden groter zijn. Ethofumesaat werkt op éénjarige grassen en éénjarige tweezaadlobbige onkruiden.

 

2.4 Voorgeschiedenis

De aanvraag is op 30 november 2007 ontvangen. Bij brief d.d. 10 maart 2008 is de aanvraag in behandeling genomen.

 

3  RISICOBEOORDELINGEN

 

Het gebruikte toetsingskader voor de beoordeling van deze aanvraag is de Handleiding toelating bestrijdingsmiddelen (HTB) versie 1.0.

 

3.1  Fysische en chemische eigenschappen

De aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de hulpstoffen zijn bepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het middel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht (artikel 28, eerste lid, sub c en e, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

De beoordeling van de evaluatie van het middel en de stof staat beschreven in Hoofdstuk 2, Physical and Chemical Properties, in Bijlage II bij dit besluit.

 

3.2  Analysemethoden

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag.

 

3.3  Risico voor de mens

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag.

 

3.4  Risico voor het milieu

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag.

 

3.5  Werkzaamheid

Niet beoordeeld in het kader van deze aanvraag.

 

3.6  Eindconclusie

Bij gebruik volgens het gewijzigde Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Agrichem Ethofumesaat Flowableop basis van de werkzame stof ethofumesaat voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 28, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

 

4 AFLEVER- EN/OF OPGEBRUIKTERMIJN 

 

Niet van toepassing in het kader van deze aanvraag.

 

 

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 119, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld.

 

 

Wageningen, 9 mei 2008

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN  GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN  BIOCIDEN,





(voorzitter)

 

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE I bij het besluit d.d. 9 mei 2008 tot wijziging van de toelating van het middel
Agrichem Ethofumesaat Flowable, toelatingnummer 10319 N

 

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten.

 

Ethofumesaat mag slechts om de 3 jaar worden toegepast.

De totale dosering in één seizoen mag niet groter zijn dan 1,0 kg ethofumesaat per hectare.

 

Toepassing met een luchtvaartuig is niet toegestaan.

 

Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

Algemeen

Agrichem Ethofumesaat Flowable is na opkomst alleen werkzaam in combinatie met middelen op basis van fenmedifam (157 of 160 g/L). Deze tankmenging geeft een goede bestrijding tot in het 4-6 bladstadium van de meeste tweezaadlobbige onkruiden.

Dosering:

-        Vanaf het 2 bladstadium (BBCH 12) van de biet:
0,6 liter Agrichem Ethofumesaat Flowable + 3,5 liter fenmedifam in 200-250 liter water per hectare.

Zonodig na 10-14 dagen een tweede bespuiting uitvoeren met 0,6 liter Agrichem Ethofumesaat Flowable + 3,5 liter fenmedifam per ha. Tijdelijk kan enige gewasbeschadiging optreden, vooral van kleine bietenplantjes. De eerste 2 echte blaadjes moeten daarom bij alle bieten min. 1 cm groot zijn alvorens een behandeling wordt uitgevoerd en de onderstaande restricties dienen opgevolgd te worden.

 

-        Vanaf het 4 bladstadium (BBCH 14) van de biet:
1,0 liter Agrichem Ethofumesaat Flowable + 5 liter fenmedifam in 250-300 liter water per hectare.

 

Deze combinaties komen vooral in aanmerking voor toepassing op zand- en dalgronden en specifiek voor de bestrijding van veelknopigen en kleefkruid op alle grondsoorten.

 

Restricties:

-        Spuit alleen op een afgehard en gezond bietengewas, dat niet verzwakt is door insecten,
stuifschade, nachtvorst of herbiciden.

-        Spuit niet bij maximale dagtemperatuur boven 18°C en niet bij scherp zonnig weer. In deze gevallen bij voorkeur ‘s avonds spuiten.


 

N.B. Indien wintergraan nageteeld wordt, dient voor het zaaien eerste geploegd te worden om schade ten gevolge van eventuele residuen in de grond te voorkomen.

 

Mengvoorschriften

Agrichem Ethofumesaat Flowable toegepast in combinatie met middelen op basis van fenmedifam:

- Giet 20-50 liter water in de tank

- Voeg de mengpartner op basis van fenmedifam toe en zet het roersysteem in werking

- Voeg water toe tot de helft van de benodigde hoeveelheid

- Voeg Agrichem Ethofumesaat Flowable toe

- Vul verder aan met water

 

Laat de roerinrichting in werking, zowel bij het vullen van de tank als tijdens het spuiten.

 

Opvolgende gewassen:
Altijd na Agrichem Ethofumesaat Flowable goed kerend ploegen alvorens opnieuw in te zaaien. Bij mislukken van een cultuurgewas waarin Agrichem Ethofumesaat Flowable werd toegepast kunnen de volgende gewassen na kerend ploegen ingezaaid worden:
suiker- en voederbieten, maïs, bruine bonen, tuinbonen, raaigrassen, witlof, erwten, spinazie, knolselderij, wortelen, zaai- en plantuien.
In deze volggewassen dan geen middelen op basis van ethofumesaat toepassen.

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

 

BIJLAGE II bij het besluit d.d. 9 mei 2008 tot wijziging van de toelating van het middel Agrichem Ethofumesaat Flowable, toelatingnummer 10319 N

 

 

RISKMANAGEMENT

 

 

 

Contents                                                                  Page

 

 

1.   Identity of the plant protection product        2

 

2.   Physical and chemical properties                  3

 

3.   Methods of analysis                                         7

 

4.   Mammalian toxicology                                      10

 

5.   Residues                                                            10

 

6.   Environmental fate and behaviour                10

 

7.   Ecotoxicology                                                    10

 

8.   Efficacy                                                               10

 

9.   Conclusion                                                        11

 

10.Classification and labelling                             11

 


1.         Identity of the plant protection product

 

1.1       Applicant

Agrichem B.V.

Koopvaardijweg 9

4906 CV  OOSTERHOUT

 

1.2       Identity of the active substance

ISO Common name

ethofumesate

Name in Dutch

ethofumesaat

Chemical name

(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-ylmethanesulfonate

CAS nr

26225-79-6

EEG nr

247 525-3

 

The active substance is considered to be equivalent to the active substance as included in Annex I of directive 91/414/EEC on March 1st 2003.

 

1.3       Identity of the plant protection product

Name

Agrichem Ethofumesaat Flowable

Formulation type

SC

Content active substance

ethofumesate (pure): 500 g/L (~44.2%w/w)

              

The formulation was not part of the assessment of the active substance for inclusion in the Annex 1 of 91/414/EEC.

 

1.4       Function

Herbicide.

 

1.5       Uses applied for

The uses applied for remain the same.

 

1.6       Background to the application

It concerns a change of the WG/GA. On the current instructions for use a tank-mix with Agrichem fenmedipham (157 g/L) is proposed. The applicant wants to change this to any formulation based on phenmedipham (157 and 160 g/L).

 

1.7       Packaging details

1.7.1    Packaging description

Material:

HDPE bottle

Capacity:

1, 5 or 10L

Type of closure and size of opening:

Screw cap with induction seal

Opening:

1L bottle: 50mm

5, 10L bottles: 63mm

Other information

UN and ADR compliant

 

1.7.2    Detailed instructions for safe disposal

See application form and MSDS (no particular recommendations).

 


 

2.                  Physical and chemical properties

 

2.1              Active substance: ethofumesate

Data about the identity and the physical and chemical properties are taken from the List of Endpoints (DAR, March 2003). Changes and/or additions are taken up in italics.

Active substance (ISO Common Name)

ethofumesate

Chemical name (IUPAC)

(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-ylmethanesulfonate

Chemical name (CA)

5-Benzofuranol, 2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethyl-, methanesulfonate, (.+-.)-

CIPAC No

233

CAS No

26225-79-6

EEC No (EINECS or ELINCS)

247 525-3

FAO Specification (including year of                                publication)

Not available

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

960 g/kg

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)

None

Molecular formula

C13H18O5S

Molecular mass

286.3

Structural formula

 

 

Physical-chemical properties

Melting point (state purity)

69.6-70.7 °C (99.9 %)

Boiling point (state purity)

ethofumesate decomposes before reaching the boiling point

Temperature of decomposition

(DSC), 285 °C

(TGA),  224°C

Appearance (state purity)

white crystalline solid

Relative density (state purity)

1.3 (20 °C/96.9 %)

Surface tension

not applicable

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

6.5 x 10-4 at 25 °C

 

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol-1)

3.72 x 10-3 at 25 °C

6.8 x 10-4 at 25 °C (technical grade)

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

pH 3 -11: 39 - 44 mg/l (tech. material) at 20.0±0.5°C

pH 7.7: 50 mg/l at 25.0±0.5°C

pH 7.7: 57 mg/l at 30.0±0.5°C

Solubility in organic solvents (in g/l or

mg/l, state temperature)

acetone, dichloromethane, dimethylsulphoxide,

ethyl acetate > 600 g/l at 25°C

toluene and p-xylene 300-600 g/l at 25°C

methanol 120-150 g/l at 25°C

ethanol 60-75 g/l at 25°C

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

2.7 (pH 6.4 at 25 °C)

2.7 (pH 6.4 at 20 °C)

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

-pH 5 (35°C): 2.68% of NC 8493 were detected after 36 days. Half-life is 940 days.  Ethofumesate is stable to hydrolysis.

-pH 5 (25 °C): 1.57% of NC 8493 were detected after 36 days. Half-life is 2050 days. Ethofumesate is stable to hydrolysis.

-pH 7 (35°C and 36 days): stable to hydrolysis

-pH 9 (25°C and 36 days): stable to hydrolysis

Dissociation constant

according to the chemical structure ethofumesate is not expected to dissociate in water

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state εat wavelength)

e at 230 nm: 6650 

e at 282 nm: 2520 

e at 228 nm: 7090 

e at 282 nm: 2790 

Abs. max at 230 nm and 282 nm, with a tailing

of low absorbance between 290 and 300 nm.

Absorption of sunlight is only expected at a narrow range between 290 and 300 nm. No absorption > 300 nm.

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)

8 - 13  d:      12 h of sunlight exposure per day

37 - 62 d:     during summer at 40°N to 60°N in Europe

 

4.6  d: whole year - central Europe

2.6 d: for month May

 

DT50 was calculated as 7 days and DT90 as 23 days assuming first order kinetics. (new study 2000)

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

9.5 – 11 x 10-5

Photochemical oxidative degradation in air

2.1 h             Atkinson

4.1 h             Atkinson

Flammability

Not flammable (method A10 and A12)

Auto-flammability

Not auto-flammable (method A16)

Does not self-ignite at RT (method A13)

Oxidative properties

Not oxidising (statement based on chemical structure)

Explosive properties

Not explosive (method A14)

 

2.2              Plant protection product: Agrichem Ethofumesate Flowable

Data about plant protection product are taken from studies, submitted by the applicant.

 

The range of the application concentration of the plant protection product is 0.24 - 2 %.


 

Section

(Annex point)

Study

Guidelines and GLP

Findings

Evaluation and conclusion

B.2.2.1 (IIIA 2.1)

Appearance: physical state

GLP: Y

Visual

Homogeneous suspension (liquid)

Acceptable

B.2.2.2 (IIIA 2.1)

Appearance: colour

GLP: Y

Visual

White

Acceptable

B.2.2.3 (IIIA 2.1)

Appearance: odour

GLP: Y

Organoleptic

Chemical

Acceptable

B.2.2.4 (IIIA 2.2)

Explosive properties

Theoretical assessment

Based on the chemical structure of the individual components, no explosive behaviour is expected.

Acceptable statement

B.2.2.5 (IIIA 2.2)

Oxidising properties

Theoretical assessment

Based on the chemical structure of the individual components, no oxidising behaviour is expected.

Acceptable statement

B.2.2.6 (IIIA 2.3)

Flammability

 

Not applicable

 

B.2.2.7 (IIIA 2.3)

Auto-flammability

GLP: Y

EC A15

470 oC

Acceptable

B.2.2.8 (IIIA 2.3)

Flash point

GLP: Y

EC A9

> 80 oC

Acceptable

B.2.2.9 (IIIA 2.4)

Acidity / alkalinity

 

Not applicable

 

B.2.2.10 (IIIA 2.4)

pH

GLP: Y

CIPAC MT75

Undiluted product : 8.04

1% dispersion : 7.59

Acceptable

B.2.2.11 (IIIA 2.5)

Surface tension

GLP: Y

EEC A5

At 20 oC :

43 mN/m (1.08g/L dispersion in chromasolv G water)

 

No determination of an undiluted sample at 40 oC is available.

Acceptable, test outcome will not influence labelling with Xn/R65, because other triggers are not met.

B.2.2.12 (IIIA 2.5)

Viscosity

GLP: Y

OECD 114

At 20 oC (undiluted)

Shear rates: 58.3 – 162.9 s-1

Viscosity: 99.7 – 80.2 mPa.s

 

No determination of an undiluted sample at 40 oC is available.

Acceptable, test outcome will not influence labelling with Xn/R65, because other triggers are not met.

B.2.2.13 (IIIA 2.6)

Relative density

GLP: Y

EEC A3

D420 = 1.1311

Acceptable

B.2.2.14

(IIIA 2.6)

Bulk (tap) density

 

Not applicable

 

B.2.2.15 (IIIA 2.7)

Storage stability

GLP: Y

CIPAC MT 46.1.2

 

Analytical method : validated GC-FID method

CIPAC MT 148, 59.3, 160, 161

EEC A3

 

GLP: Y

CIPAC MT 39.1

 

CIPAC MT 59.3, 161, 160

Stable for 2 weeks at 54 oC in HDPE packaging.

 

Before and after storage the density, wet sieve, appearance and pourability tests were performed.

 

In a second study, suspensibility and spontaneity of dispersion were also determined and found acceptable.

 

The product was stable for 7 days at 0 oC.

 

 

After storage wet sieve, density, suspensibility and spontaneity of dispersion were tested.

Acceptable

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acceptable

 

B.2.2.16 (IIIA 2.7)

Shelf life

GLP: Y

 

Analytical method : validated GC-FID method

CIPAC MT 75, 148, , 59.3, 160, 161, 47.2

EEC A3, A5

OECD 114, 115

Stable for 2 years in HDPE packaging at room temperature (20 oC)

 

All relevant technical properties were determined. No significant changes were observed after storage.

 

In addition to normal requirements the surface tension and viscosity were determined. These determinations are not reported here.

Acceptable

B.2.2.17

(IIIA 2.8)

Wettability

 

Not applicable

 

B.2.2.18 (IIIA 2.8)

Persistent foaming

GLP: Y

CAIPC MT 47.2

4 ml foam after 1 minute (2.25%v/w in CIPAC C water)

Acceptable

B.2.2.19

(IIIA 2.8)

Suspensibility

GLP: Y

CIPAC MT161

In CIPAC C water at room temperature:

0.056%v/v (0.1L/180L): 97%

2.0% (4L/200L): 98%

Acceptable

B.2.2.20

(IIIA 2.8)

Spontaneity of dispersion

GLP: Y

CIPAC MT160

99% (5%v/v dispersion at 20 oC in CIPAC C water)

Acceptable

B.2.2.21

(IIIA 2.8)

Dilution stability

 

Not applicable

 

B.2.2.22

(IIIA 2.8)

Dry sieve test

 

Not applicable

 

B.2.2.23

(IIIA 2.8)

Wet sieve test

GLP: Y

CIPAC MT59.3

Residue on a 75 μm: 0.02%

Acceptable

B.2.2.24

(IIIA 2.8)

Particle size distribution

GLP: Y

Laser diffraction method

10% of particles < 0.78 μm

50% of particles < 2.31 μm

100% of particles < 15 μm

Acceptable (not required)

B.2.2.25

(IIIA 2.8)

Content of dust/fines

 

Not applicable

 

B.2.2.26

(IIIA 2.8)

Attrition and friability

 

Not applicable

 

B.2.2.27 (IIIA 2.8)

Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability

 

Not applicable

 

B.2.2.28

(IIIA 2.8)

Stability of dilute emulsion

 

Not applicable

 

B.2.2.29

(IIIA 2.8)

Flowability

 

Not applicable

 

B.2.2.30

(IIIA 2.8)

Pourability (rinsibility)

GLP: Y

CIPAC MT148

Residue: 2.67

Rinsed residue : 0.18%

Acceptable

B.2.2.31

(IIIA 2.8)

Dustability

 

Not applicable

 

B.2.2.32

(IIIA 2.8)

Adherence and distribution to seeds

 

Not applicable

 

2.9.1

Physical compatibility with other products

 

Various tank mixes with Agrichem Ethofumesaat Flowable were tested. All below mentioned products form stable tank mixes.

 

The tested active substances (products) are: chloradizon (Pyramin DF, Chloradizon 430 g/L SC), phenmedipham (Betanal Flo, Phenmedipham 157 g/L SE), metamitron (Goltix).

Acceptable

2.9.2

Chemical compatibility with other products

 

See 2.9.1

Acceptable

 

Only mixing with other plant protection products containing phenmedipham (ca 160 g/L) is proposed. No information is available on the behaviour of this product when mixed with other products. Mixing with another product or adjuvant can therefore result in unexpected behaviour.

 

Conclusion

The physical and chemical properties of the active substance and the plant protection product are sufficiently described by the available data. Neither the active substance nor the product has any physical or chemical properties, which would adversely affect the use according to the proposed use and label instructions.

 

2.3       Data requirements

None.

 

 

3.                  Methods of analysis

 

Description and data about the analytical methods concerning ethofumesate are taken from the List of Endpoints (DAR, March 2003). Changes and/or additions are taken up in italics.

 

The applicant has provided analytical methods and validation for the technical active substance and the plant protection product.

 

3.1.      Analytical methods in technical material and plant protection product

Technical as (principle of method)

GC-FID / GC-MS

Impurities in technical as (principle of  method)

GC-FID / GC-MS

Preparation (principle of method)

GC-FID method based on Analytical Methods for pesticides and plant growth regulators, volume X (1978)

or

HPLC-UV (225nm), which is based on CIPAC method 233

 

Conclusion

The submitted analytical methods for technical active substance and the formulation are considered acceptable.

 

3.2       Residue analytical methods

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Not required

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Not required

Soil (principle of method and LOQ)

Residues of ethofumesate in soil samples were extracted with acetone, concentrated, extracted with dichloro­methane, concen­trated to dryness, re-dissolved, cleaned-up on silica or Florisil, and analysed by HPLC-UV or GC-MS. LOQ = 0.01-0.05 mg/kg.

Water (principle of method and LOQ)

Water & drinking water: Samples were extracted with dichloromethane, concentrated to dryness, re-dissolved in cyclohexane and analysed by GC-FPD. LOQ = 0.05-0.1 µg/l.

Surface water: SPE extraction, GC-MS. LOQ = 0.1 µg/l.

Air (principle of method and LOQ)

A volume of air was drawn through a RP-18 cartridge. Ethofumesate was eluted with isopropanol, concentrated to dryness, re-dissolved, and analysed by GC-MS. LOQ = 0.02-0.1 mg/m3.

 

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

Not required, non toxic compound

 

The product Agrichem Ethofumesaat flowable is used on fodder and sugar beets. No residues are expected on food/feed of plant or animal origin. Therefore, no residue analytical methods are required for crops or animal products.

 

Definition of the residue and MRL’s for ethofumesate

Matrix

Definition of the residue for monitoring

MRL

Food/feed of plant origin

No definition of the residue is proposed. The product is not used on or near edible crops

 

Food/feed of animal origin

No definition of the residue is proposed. No relevant residues are expected to occur in food/feed of animal origin.

 

 

Required LOQ

Soil

ethofumesate

0.05 mg/kg

Drinking water

ethofumesate

0.1 µg/L (Dutch drinking water guideline)

Surface water

ethofumesate

0.1 µg/L (HTB 1.0)

Air

ethofumesate

0.75 mg/m3 (derived from the AOEL according to SANCO/825/00)

Body fluids and tissues

The active substance is not classified as (very) toxic thus no definition of the residue is proposed.

not applicable

 

The residue analytical methods for water, soil and air, evaluated in the DAR, are acceptable and suitable for monitoring of residues in the environment.

 

Conclusion

The submitted analytical methods meet the requirements. The methods are specific and sufficiently sensitive to enable their use for monitoring of residues in the environment.

 

3.3       Data requirements

None.

 

3.4       Physical-chemical classification and labelling

 

Proposal for the classification of the active ingredient (symbols and R phrases)
(EU classification) concerning physical chemical properties

 

Symbol(s):

-

Indication(s) of danger: -

 

Risk phrase(s)

-

-

 

Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning physical chemical properties

 

Based on the profile of the substance, the provided toxicology of the preparation, the  characteristics of the co-formulants, the method of application, the following labelling of the preparation is proposed:

 

Substances, present in the formulation, which should be mentioned on the label by their chemical name (other very toxic, toxic, corrosive or harmful substances):

-

Symbol:

-

Indication of danger:

-

R phrases

-

-

 

 

 

S phrases

-

-

 

 

 

Special provisions:
DPD-phrases

-

-

 

 

 

Child-resistant fastening obligatory?

Not applicable

Tactile warning of danger obligatory?

Not applicable

 

Explanation:

Hazard symbol:

-

Risk phrases:

-

Safety phrases:

-

Other:

-

 

Supported shelf life of the formulation: 2 years


 

 

4.                  Mammalian toxicology

 

Agrichem proposes to change the label text concerning the combined application of ethofumesate and formulations based on phenmedipham in sugar and fodder beets. As this combination is already prescribed on the existing label, this change does not affect the toxicological risk assessment.

 

 

5.                  Residues

 

Agrichem proposes to change the label text concerning the combined application of Agrichem Ethofumesate Flowable and formulations based on fenmidipham in sugar and fodder beets. As this combination is already prescribed on the existing label, this change does not affect toxicological risk assessment.

 

 

6.                  Environmental fate and behaviour

 

The applicant submitted a request to change the instructions for use on the label. This change concerns the tank-mix with Agrichem Fenmedifam. On the current instructions for use a tank-mix with Agrichem fenmedipham (157 g/L) is proposed. The applicant wants to change this to any formulation based on phenmedipham (157 and 160 g/L).

Since the proposed dose of both ethofumesate and phenmedipham remains the same and no specific formulation endpoints for Agrichem Fenmedifam were used in the risk assessment (decision of the Board d.d. 23rd of February 2007), this change has no consequences for the conclusions in the earlier performed risk assessment for re-registration.

 

 

7.                  Ecotoxicology

 

The applicant submitted a request to change the instructions for use on the label. This change concerns the tank-mix with Agrichem Fenmedifam. On the current instructions for use a tank-mix with Agrichem fenmedipham (157 g/L) is proposed. The applicant wants to change this to any formulation based on phenmedipham (157 and 160 g/L).

Since the proposed dose of both ethofumesate and phenmedipham remains the same and no specific formulation endpoints for Agrichem Fenmedifam were used in the risk assessment (decision of the Board d.d. 23rd of February 2007), this change has no consequences for the conclusions in the earlier performed risk assessment for re-registration.

 

 

8.                  Efficacy

 

On the present WG/GA of Agrichem Ethofumesaat Flowable, a tank mix with Agrichem Fenmedifam is prescribed in the cultivation of sugar and fodder beets. The applicant proposes to change Agrichem Fenmedifam in products based on fenmedifam (157 or 160 g/l). This change will not have an effect on the efficacy.

 


 

9.                  Conclusion

 

The product complies with the Uniform Principles.

 

The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EEC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive.

 

 

10.      Classification and labelling

 

The present classification and labelling remains unchanged.