Toelatingsnummer 12521 N

     

 

TRAMAT 500  

 

12521 N

 

 

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

beslissende op de aanvraag d.d. 27 april 1999 (aanvraagnummer 19990509 TG) van

 

            Bayer CropScience B.V.

            Energieweg 1

            3641 RT  MIJDRECHT

             

 

 

tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962 (Stb. 288) voor het middel

 

TRAMAT 500,

 

gelet op de artikelen 3, 3a, 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962,

 

BESLUIT:

 

 

§ I        Toelating

  1. Het bestrijdingsmiddel TRAMAT 500 wordt toegelaten in de zin van artikel 2, eerste lid, van de Bestrij­dings­middelen­wet 1962, onder nummer en datum dezes. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II dezes.
  2. Het middel wordt toegelaten tot het tijdstip waarop de lidstaten maatregelen genomen hebben om de nationale toelating in overeenstemming te brengen met het besluit over de werkzame stof van de Europese Commissie.

 

 

§ II  Samenstelling, vorm en afwerking

Onverminderd hetgeen omtrent de samenstelling, vorm en afwerking bij de Regeling samenstelling, indeling, verpakking en etikettering bestrij­dingsmiddelen is bepaald, moeten:

  1. de samenstelling, vorm en fysische toestand van het middel alsmede de chemische en fysische eigenschappen daarvan overeenkomen met de bij de aanvraag tot toelating verstrekte gegevens, alsmede met het bij de aanvraag tot toelating verstrekte monster.
  2.  

 

§ III  Gebruik

Het bestrijdingsmiddel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I dezes onder A. is voorgeschreven.


§ IV Verpakking en etikettering

  1. De aanduidingen, welke ingevolge artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling, verpak­king en etikettering bestrijdingsmiddelen op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt:

 

 

-                aard van het preparaat: Suspensie concentraat

 

-                werkzame stof(fen): ethofumesaat

 

-                gehalte(n): 500 g/l

 

-                andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen):

 

-                toxicologische groep(en): -

 

-                uiterste gebruiksdatum: -

 

  1. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Regeling samen­stel­ling, indeling, verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen voorge­schreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

 

a.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

hetgeen in bijlage I dezes onder A. is vermeld.

 

b.         hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud:

de in bijlage I dezes onder B. opgenomen tekst, met dien verstande, dat niet alle daarin aangegeven toepassingen behoeven te worden vermeld en de inhoud dier tekst slechts mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding, mits deze niet met die tekst in strijd zijn.

 

c.         letterlijk en zonder enige aanvulling:

 

-           Bijzondere gevaren:

 

-           Veiligheidsaanbevelingen:

Buiten bereik van kinderen bewaren.

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

Aanraking met de huid vermijden.

Draag geschikte beschermende kleding.

 

d.         Overeenkomstig artikel 15 van de Regeling samenstelling, indeling,

verpakking en etikettering bestrijdingsmiddelen moet op de verpakking als gevaarsymbool worden aangebracht:

met als onderschrift:

 


Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

 

Wageningen, 27 februari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I  bij het toelatingsbesluit van het middel TRAMAT 500,

toelatingsnummer 12521 N

 

A.

WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT

 

Toegestaan is uitsluitend het gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten.

 

Gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling.

 

In verband met het gevaar voor persistentie mag dit middel één keer in de drie jaren gedurende één seizoen worden gebruikt. Bij opvolgende behandelingen in één seizoen mag per teelt totaal niet meer dan 1 kg ethofumesaat per hectare worden toegepast.

 

Het is verboden dit middel met een vliegtuig toe te passen.

 

 

B.

GEBRUIKSAANWIJZING

 

 

Algemeen

TRAMAT 500 is een bodemherbicide met systemische werking via de ondergrondse delen van de onkruiden. Met uitzondering van kamille bestrijdt TRAMAT 500 een breed spectrum éénjarige onkruiden waaronder kleefkruid.

 

Spuit uitsluitend over een gaaf, gezond gewas dat niet verzwakt is door insecten, stuifschade, nachtvorst of herbiciden.

Spuit niet bij maximale dagtemperatuur boven de 18oC en niet bij scherp zonnig weer. In deze gevallen bij voorkeur ‘s avonds spuiten.

Toepassing dient plaats te hebben op een vochtige grond in een periode dat regen wordt verwacht. Regenval na de toepassing komt de werking ten goede.

 

Het gelijktijdig verspuiten met insecticiden of fungiciden is niet verantwoord.

 

Waterhoeveelheid: 200-300 liter water per ha.

 

Altijd na TRAMAT 500 goed kerend ploegen alvorens opnieuw in te zaaien of te planten. Bij mislukken van een cultuurgewas waarin TRAMAT 500 werd toegepast kunnen de volgende gewassen na kerend ploegen gezaaid of geplant worden: suiker-en voederbieten, maïs, bruine bonen, tuinbonen, raaigrassen, witlof, erwten, spinazie, knolselderij, wortelen, zaai- en plantuien. In deze volggewassen dan geen TRAMAT 500 toepassen.

 

Gebruik geen onverstevigde pvc-slangen en filters fijner dan 0,3 mm. Bewaar TRAMAT 500 op een koele plaats en bescherm het tegen vorst.

 


Toepassingen

 

Suiker- en voederbieten

TRAMAT 500 is na opkomst alleen werkzaam in combinatie met fenmedifam. Deze tankmenging geeft een goede bestrijding tot in het 4-6 bladstadium van de meeste tweezaadlobbige zaadonkruiden.

Deze combinaties komen vooral in aanmerking voor toepassing op zand- en dalgronden en specifiek voor de bestrijding van veelknopigen en kleefkruid op alle grondsoorten.

Dosering

·         Vanaf het 2-bladstadium van de biet:

Eenmalig 0,6 liter TRAMAT 500 + 3,5 liter fenmedifam in 200-250 liter water per ha.

Tijdelijk kan enige gewasbeschadiging optreden, vooral van kleine bietenplantjes. De eerste 2 echte blaadjes moeten daarom bij alle bieten min. 1 cm groot zijn alvorens een behandeling wordt uitgevoerd en de onderstaande restricties dienen opgevolgd te worden.

 

·         Vanaf het 4-bladstadium van de biet

Eenmalig 1 liter TRAMAT 500 + 5 liter fenmedifam in 250-300 liter water per ha.

 

Mengvoorschriften

TRAMAT 500 toegepast in combinatie met fenmedifam:

-          Giet 20-50 liter water in de tank.

-          Voeg fenmedifam toe en zet het roersysteem in werking.

-          Voeg water toe tot de helft van de benodigde hoeveelheid.

-          Voeg TRAMAT 500 toe.

-          Vul verder aan met water.

 

Laat de roerinrichting in werking, zowel bij het vullen van de tank als tijdens het spuiten.

 

 

 

Wageningen, 27 februari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)

 



HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE II bij het toelatingsbesluit van het middel TRAMAT 500,

toelatingsnummer 12521 N

 

Het betreft een aanvraag tot toelating van het middel TRAMAT 500 (19990509 TG), een middel  op basis van de werkzame stof ethofumesaat, als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten.

De aanvraag betreft een voortzetting van het vervallen middel TRAMAT 500 (voorheen Stefes Ethofumesaat 50 SC, 8567 N).

 

De einddatum van de werkzame stof ethofumesaat is 1 maart 2004. De werkzame stof behoort tot de stoffen die door het College zijn aangewezen om in aanmerking te komen voor een van rechtswege verlenging van toelatingen gebaseerd op deze stoffen (art. 25 d).

 

Ethofumesaat is een oude stof die op 1 maart 2003  geplaatst is op Annex I van de gewasbeschermingsrichtlijn 91/414.

 

Het betreft een aanvraag uit de werkvoorraad (niet geprioriteerde aanvragen ingediend vóór
1-1-2001).

 

 

Eerdere besluitvorming door het College

 

In C-122.3.4 (juni 2002) zijn door het College de volgende aanvullende vragen gesteld:

·       Het College besluit de aanvraag tot toelating van het bestrijdingsmiddel TRAMAT 500, 19990509 TG, niet te honoreren (art. 3 en art 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962). Er kan niet worden vastgesteld dat het middel geen onaanvaardbare effecten heeft op het milieu.

·       Als voorwaarde voor toelaatbaarheid dienen de volgende aanvullende gegeven uiterlijk
1 december 2004 geleverd te worden:

*     Er dient door de aanvrager te worden aangetoond dat er, onder relevante veldomstandigheden, in de grond geen accumulatie plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat zich een niet aanvaardbare invloed voordoet op niet-doelsoorten.

*     Dit kan worden ingevuld met het uitvoeren van een litter-bag test, maar voor Nederland is er ook de mogelijkheid om de (berekende) accumulatie te toetsen aan de MTR_bodem. De som van de concentraties waarin de werkzame stof en zijn metabolieten ontstaan mag niet zodanig zijn dat, 2 jaar na het tijdstip waarop het bestrijdingsmiddel voor het laatst is gebruikt, in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het bestrijdingsmiddel is gebruikt, het MTR voor bodemorganismen, en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen, wordt overschreden. Voor het afleiden van een MTR dienen voor ethofumesaat de volgende gegevens te worden geleverd:

i     Een groeitoets met planten volgens OECD 208, waarbij tenminste twee voor de aangevraagde toepassingen relevante plantensoorten uit verschillende taxonomische groepen in beschouwing worden genomen;

ii.     Een reproductietoets met insecten, waarbij tenminste het organisme Folsomia candida (volgens ISO 11267) in beschouwing wordt genomen;

iii.   Een toets met (bodem)schimmels, waarbij tenminste één species uit een orde in beschouwing wordt genomen

iv.  Subletale effecten van de werkzame stof voor regenwormen volgens A8.4.2a van het aanvraagformulier (ISO 11268-2)

*     Residugegevens ter bepaling van residuen van ethofumesaat in volggewassen volgens vraag A6.06a van het aanvraagformulier.

*     Effecten van het gebruik van het middel op volggewassen volgens vraag P06.6.1a van het aanvraagformulier.

*     Er dient een standaardisatie van de lysimeterstudie plaats te vinden, bijvoorbeeld volgens Van de veen, J.R. and J.J.T.I. Boesten (1996). Evaluation of field and lysimeter studies on the leaching of pesticides from soil using the PESTLA model. SC-DLO report no. 117, Wageningen, The Netherlands.

*     Er wordt een groot risico verwacht bij toepassing van de combinatie van ethofumesaat met fenmedifam voor sluipwespen (Aphidius rhopalosiphi) en roofmijten (Typhlodromus pyri). Er dienen voor deze arthropoden gegevens geleverd te worden van effecten bij relevante doseringen. De studies die nu beschikbaar zijn, zijn uitgevoerd bij een dosering die ruim twee keer zo groot is als de praktijkdosering. Er dient een standaardlaboratorium studie met de tankmix volgens P10.5.1a geleverd te worden. Indien hieruit blijkt dat het effect groter is dan 30% dient ook een extended laboratoriumstudie met de tankmix volgens P10.5.2a geleverd te worden.

*     Ter onderbouwing dat de toepassing van de tankmix (ethofumesaat en fenmedifam) niet leidt tot onaardvaardbare effecten op micro-organismen, dient er een laboratoriumstudie met de tankmix geleverd te worden.

·       Als voorwaarde voor een toekomstige beoordeling dient bij een toekomstige aanvraag –in ieder geval- de volgende gegevens geleverd te worden:

Bij behandeling van ethofumesaat in de pesticide werkgroep in Brussel naar aanleiding van plaatsing van deze stof op Annex 1 zal  worden besloten welke residudefinities en MRL’s voor zowel plantaardige als dierlijke producten gaan gelden en welke eventuele gevolgen dit kan hebben op nog extra te leveren studies zoals vervoederingsstudies en residuanalysemethoden.

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

Het betreft een voorheen toegelaten middel onder de STEFES ETHOFUMESAAT 50 SC
(8567 N) dat op 1 november 1999 expireerde. De aanvrager heeft niet tijdig de verlengingsaanvraag ingediend. Op 15 juli 1999 is een aanvraag tot verlenging ingediend. Een aanvraag tot verlenging van een toelating moet tenminste 14 maanden voor de afloop van de toelating worden ingediend (artikel 7, derde lid Regeling toelating bestrijdingsmiddelen 1995). De toelating van genaamd STEFES ETHOFUMESAAT 50 SC expireerde voordat het College de besluitvorming op de verlengingsaanvraag had kunnen afronden.

De verlengingsaanvraag is vervolgens doorgegaan als aanvraag tot toelating onder de naam TRAMAT 500. Op 7 januari 2000 is de aanvraag niet in behandeling genomen vanwege het ontbreken van formuleringstoxicologie en fysisch-chemische gegevens. Bij brief van

29 juni 2000 zijn er gegevens ontvangen. In dezelfde brief meldt de aanvrager dat de samenstelling van het middel een kleine wijziging heeft ondergaan. Ter ondersteuning van deze wijziging overlegt de aanvrager ook een aantal “composition statement”. Op

15 mei 2001 is de aanvraag in behandeling genomen.

 

In C-122.3.4 (juni 2002) zijn door het College de volgende aanvullende milieu-vragen gesteld.

Op 30 oktober 2002 heeft de aanvrager aanvullende gegevens geleverd en op 10 februari 2003 is aan de aanvrager medegedeeld dat de aanvraag nog steeds onvolledig is voor het aspect milieu. Op 14 mei 2003 en 24 juni 2003 stuurt de aanvrager aanvullende gegevens waaronder een aangepast Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing. Op

20 november 2003 reageert de aanvrager op de concept College-milieu-beoordeling door het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing in te beperken en accoord te gaan met een gevarenzin op het etiket voor niet-doelwit arthropoden. Op 21 november 2003 worden de aanvullende gegevens in behandeling genomen.

Op 21 november 2003 trekt de aanvrager de vliegtuigtoepassing in en op 25 november 2003 komt de aanvrager met een aangepast Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing (o.a. de frequentie van toepassen wordt 1x i.p.v. 2 x per seizoen) en trekt de toepassingen van zaadteelt van Engels en Italiaans raaigras en grasland in.

Aanvrager stelt voor het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing te voorzien van een restrictiezin “In verband met het gevaar voor persistentie mag dit middel niet vaker dan in één seizoen in drie opeenvolgende jaren worden gebruikt. Bij opvolgende behandelingen in één seizoen mag per teelt totaal niet meer dan 1 kg ethofumesaat per hectare worden toegepast.”

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof ethofumesaat

 

De fysisch-chemische eigenschappen en de analysemethoden worden weergegeven in de onderstaande eindpuntentabel.

 

Identity, Physical and Chemical Properties, Analytical Methods

Active substance (ISO Common Name)

Ethofumesate

Function (e.g. fungicide)

Herbicide

 

Rapporteur Member State

Sweden

 

Identity (Annex IIA, point 1)

Chemical name (IUPAC)

(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-ylmethanesulfonate

 


Chemical name (CA)

5-Benzofuranol, 2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethyl-, methanesulfonate, (.+-.)-

CIPAC No

233

CAS No

26225-79-6

EEC No (EINECS or ELINCS)

247 525-3

FAO Specification (including year of  publication)

not presented

Minimum purity of the active substance as

manufactured (g/kg)

960

Identity of relevant impurities (of toxicological, environmental and/or other significance) in the active substance as manufactured (g/kg)

confidential information

Molecular formula

C13H18O5S

Molecular mass

286.3

Structural formula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

Physical-chemical properties (Annex IIA, point 2)

 

Melting point, °C

69.6-70.7

Boiling point , °C

ethofumesate decomposes before reaching the boiling point

Temperature of decomposition,

(DSC), °C

(TGA), °C

 

285

224

Appearance

white crystalline solid

Relative density, 20°C

1.3

Surface tension

not applicable

Vapour pressure, Pa, 25°C)

6.5 x 10-4

 

Henry’s law constant, Pa×m3×mol -1, at 25°C

6.8 x 10-4

Solubility in water, mg/l, 20.0±0.5°C

pH 3 - 11: 39 - 44 (technical material)

                               mg/l,  25.0±0.5°C

pH 7.7     : 50

                               mg/l, 30.0±0.1°C

pH 7.7     : 57

Solubility in organic solvents, g/l, 25°C

                                  

acetone, dichloromethane, dimethylsulphoxide,

ethyl acetate > 600

                                               , g/l, 25°C

toluene and p-xylene 300-600

                                               , g/l, 25°C

methanol and ethanol 120-150 and 60-75, respectively

Partition co-efficient (log POW), 25°C

pH 6.4      : 2.7 (at 20°C = 2.7)

Hydrolytic stability (DT50), 35°C and 

36 days

                                  

pH 5         : 2.68% of NC 8493 were detected after 36 days. Half-life is 940 days.

 Ethofumesate is stable to hydrolysis.

                                         

pH 5         : 1.57% of NC 8493 were detected after 36 days. Half-life is 2050 days.

Ethofumesate is stable to hydrolysis.

 

pH 7         : stable to hydrolysis

                                         

pH 9         : stable to hydrolysis

Dissociation constant

according to the chemical structure ethofumesate is not expected to dissociate in water

UV/VIS

 

 

 

 

 

e  at 230 nm: 6650

e at 282 nm: 2520

e at 228 nm: 7090

e at 282 nm: 2790

Abs. max at 230 nm and 282 nm, with a tailing of low absorbance between 290 and 300 nm.
Absorption of sunlight is only expected at a narrow range between 290 and 300 nm.

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight, state pH)

8 - 13 days: 12 h of sunlight exposure per day

37 - 62 days: during summer at 40°N to 60°N in Europe

4.6 days: whole year - central Europe

2.6                         days: for month May

DT50 was calculated as 7 days and DT90 as

23 days assuming first order kinetics.

(new study 2000)


Quantum yield of direct phototransformation in

water at S > 290 nm

9.5 - 11 x 10-5

1.92 x 10-4 molecules degraded per photon absorbed

Photochemical oxidative degradation

Half-life 2.1 hours (Atkinson)

Half-life 4.1 hours (Atkinson)

Flammability

not flammable

Explosive properties

not explosive

 

Methods of Analysis

Analytical methods for the active substance (Annex IIA, point 4.1)

Technical as (principle of method)

 

The sample was dissolved in an organic solvent, and ethofumesate was determined by GC-FID or HPLC-UV using an internal standard technique.

Impurities in technical as (principle of method)

 

The four main impurities of technical ethofumesate were determined by gradient HPLC-UV. A fifth impurity was determined by GC-FID.

Plant protection product (principle of method)

 

The same methods were used as described above for determination of ethofumesate in the technical product.

Analytical methods for residues (Annex IIA, point 4.2)

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

 

Samples were extracted with acetone/water, filtered and re-extracted with dichloromethane. After clean-up on Florisil, ethofumesate was determined by GC-FPD/NPD.

LoQ = 0.01-0.05 mg/kg.

Samples were extracted with ethylacetate/hexane. A silica gel cartridge and a C18 cartridge were used to clean up the combined extracts. Residues of ethofumesate and NC 9607 were determined by GC-MSD Multi-residue analysis. LoQ = 0.05 mg/kg.

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

 

Samples were extracted with acetonitrile, concentrated to dryness, re-dissolved, followed by clean-up on HPLC and solid phase, concentrated to dryness, re-dissolved, and analysed by GC-MS. LoQ = 0.1 mg/kg.

Soil (principle of method and LOQ)

 

Residues of ethofumesate in soil samples were extracted with acetone, concentrated, extracted with dichloro­methane, concen­trated to dryness, re-dissolved, cleaned-up on silica or Florisil, and analysed by HPLC-UV or

GC-MS. LoQ = 0.01-0.05 mg/kg.

Water (principle of method and LOQ)

            

 

 

Samples were extracted with dichloromethane, concentrated to dryness, re-dissolved in cyclohexane and analysed by GC-FPD.

LoQ = 0.05-0.1 mg/l.

Air (principle of method and LOQ)

 

A volume of air was drawn through a RP-18 cartridge. Ethofumesate was eluted with isopropanol, concentrated to dryness,

re-dissolved, and analysed by GC-MS.

LoQ = 0.02-0.1 mg/m3.

 

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

 

 

Samples of dog plasma were extracted with ethyl acetate, concentrated to dryness, re-dissolved, and analysed by HPLC-UV.

LoQ = 0.1 mg/ml.

 

Middelgegevens

 

TRAMAT 500 is een suspensie concentraat dat 500 g/l aan ethofumesaat bevat.

De pH van een 1% oplossing is 6,5. Het product voldoet aan de eisen met betrekking tot de relevante fysisch-chemische eigenschappen. De stabiliteit en houdbaarheid zijn vastgesteld met een duurtest van 2 maanden bij 40 0C en een houdbaarheidsstudie van 2 jaar bij 25 0C.

Het middel is niet licht ontvlambaar en heeft geen explosieve of oxiderende eigenschappen.

 

Ontbrekende gegevens fysische en chemische eigenschappen

 

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

 

Profiel werkzaamheid

 

Op grond van de geleverde gegevens voor het eerder toegelaten middel STEFES ETHOFUMESAAT 50 SC (8567 N), dat op 1 november 1999 is geëxpireerd, wordt geconcludeerd dat TRAMAT 500, waarvan het toepassingsgebied en samenstelling identiek zijn aan de vervallen toelating (8567 N), voldoende mate werkzaam is als  onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten.

 

Karakterisering van het middel

 

TRAMAT 500 is een herbicide op basis ethofumesaat en de werkzame stof ethofumesaat is zowel sec toegelaten als in diverse combinaties met desmedifam, fenmedifam en metamitron. Ethofumesaat behoort tot de benzofuranyl alkaansulfonaten. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de remming van de vetzuursynthese, waardoor onder meer de vorming van een celmembraam wordt belemmerd. De groei van de meristemen wordt geremd en de celdeling vertraagt. Deze stof heeft een systemische werking in de plant en wordt opgenomen door het blad. De opname door het blad (incl. opnamesnelheid) neemt af naarmate de onkruiden groter zijn. Ethofumesaat werkt op éénjarige grassen en éénjarige tweezaadlobbige onkruiden.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

De eindpunten m.b.t. de toxicologie van ‘ethofumesaat’ zijn afkomstig uit Appendix II endpoints and related information 1. Toxicology and metabolism 26 February 2002. Het CTB heeft enige aanvullende opmerkingen hieraan toegevoegd.

 

Werkzame stof

Ethofumesaat

 

 

Absorptie, distributie, excretie en metabolisme in zoogdieren (Annex II 5.1)

Absorptie:

bijna 100% wordt geabsorbeerd. Urine en gal excretie zijn identiek. Waarde is gebaseerd op oraal en iv. dosering.

Distributie:

Uitgebreid verdeeld

Mate van accumulatie:

Geen bewijs van accumulatie

 

Excretie:

 

Snel en bijna compleet binnen 24 uur. Voornamelijk via urine (bijna 90%)

Metabolisme in dieren:

Uitgebreid gemetaboliseerd. Hydrolyse, oxidatie en ring-opening,

Toxicologisch relevante producten:

Moederstof  en metabolieten

 

 

Acute toxiciteit (Annex II 5.2)

 

LD50 oraal rat

> 5000 mg/kg lg

LD50 dermaal konijn

> 2000  mg/kg lg

LD50 inhalatie rat

> 0,3 mg/L (blootstelling van het gehele lichaam, stof aerosol)1

Huidirritatie

Niet-irriterend

Oogirritatie

Niet irriterend

Sensibilisatie

Niet sensibiliserend (M&K, Buehler)

1 Opmerking CTB: In de monografie wordt ook een studie beschreven met een LC50 waarde voor de rat van 3,97 mg/l (nose only, dust, highest achievable concentration). Het is niet duidelijk waarom deze studie niet in de eindpuntenlijst is opgenomen.

Op grond hiervan behoeft ethofumesaat niet te worden geclassificeerd voor acuut inhalatoire toxiciteit.

 

Kortdurende toxiciteit (Annex II 5.3)

 

Doel/kritisch effect

Toename lever en nier gewicht.1

Laagste relevante orale NOAEL

250 mg/kg lg/dag (Gebaseerd op een 90-dagen orale studie in hond 2)

Laagste relevante dermale NOAEL

1000 mg/kg lg/dag(Gebaseerd op een 21-dagen dermale studie in konijn)

Laagste relevante inhalatoire NOAEL

Geen studie vereist

1 Opmerking CTB: Deze effecten, inclusief groeivertraging zijn vooral gezien bij ratten.

2 Opmerking CTB: Bij honden was het enige effect op de LOAEL een toename van alkalische fosfatase in bloed. Zonder verdere afwijking in organen kan dit niet als een adverse effect worden beschouwd en is de NOAEL 750 mg/kg lg/d.De NOAEL’s in een aantal 90 d studies met de rat zijn

ca. 200 – 350 mg/kg lg/d.

 

Genotoxiciteit (Annex II 5.4)

Geen genotoxische potentie. Eén test was positief maar was niet uitgevoerd volgens OECD Richtlijnen. Alle andere testen waren negatief

(15 testen).

 

 

Chronische toxiciteit en carcinogeniteit 1

 

Doel/kritisch effect

Lever

Laagste relevante NOAEL

7 mg/kg lg/dag(Gebaseerd op een 2-jaar voedingstudie in rat)

Carcinogeniciteit

Geen carcinogene potentie

1 Opmerking CTB: Studies in rat, muis, hamster en 2 j hond

Reproductietoxiciteit (Annex II 5.6)

 

Doel/kritisch effect

Afname pupgewicht bij parentale toxische doses

Reproductie NOAEL

78 mg/kg lg/dag (Gebaseerd op een multigeneratie-studie in rat.1 Tesh-1980)

1 Opmerking CTB: Dit is een NOAEL voor effecten op ouderdieren gebaseerd op verminderd lichaamsgewicht. In vier reproductiestudies met ratten zijn bij doseringen tot 30.000 ppm
(ca. 1500 mg/kg lg/d) geen reproductietoxische effecten beschreven in de monografie

 


 

Ontwikkelingstoxiciteit

 

Doel/kritisch effect

Foetotoxiciteit. Toename incidentie van resorptie bij maternale toxische doses. Toename in de vertraagde beenvorming is niet significant bij toxische doseringen voor de jongen.

Teratogeniteit NOAEL

300 mg/kg lg/dag (Gebaseerd op een ontwikkelingsstudie in konijn.1)

1 Opmerking CTB: Dit is de NOAEL voor ouderdieren en foetussen gebaseerd op groeivertraging en toename van resorpties bij 3000 mg/kg lg/d

 

Vertraagde neurotoxiciteit (Annex II 5.7)

Geen gegevens. Geen indicatie van andere studies.

 

Andere toxicologische studies (Annex II 5.8)

 

 

Geen gegevens

 

 

Medische gegevens (Annex II 5.9)

 

 

Algemeen overzicht van toegankelijke literatuur; geen nadelige effecten bij blootgestelde mensen.

 

 

Samenvatting (Annex II 5.10)

 

ADI

0,07 mg/kg lg/dag (rat, 2j studie, Suresh-1995) safety factor 100

ARfD

Niet noodzakelijk

AOEL (systemisch)

2,5 mg/kg lg/dag (hond, 90d studie, Brownlie-1994) Safety factor 100

 

 

Dermale absorptie (Annex III 7.3)

 

 

Geen data, 10% default waarde wordt als geschikt beschouwd1

1 Opmerking CTB: In het commentaar van Nederland op de monograph is aangegeven dat een defaultwaarde van 10% dermale absorptie niet correct is gezien de fysisch-chemische eigenschappen van ethofumesaat en de vrijwel volledige orale absorptie. Voorgesteld wordt om uit te gaan van 100% dermale absorptie. Aangezien dit gegeven formulering gerelateerd is kan Nederland terzake een eigen standpunt innemen.

 

Toxicologie van de formulering

 

TRAMAT 500 behoeft op grond van de aangeleverde studies met de formulering niet te worden geclassificeerd voor acute orale en dermale toxiciteit (LD%) resp. > 6440 mg/kg en
2000 mg/kg) en is niet irriterend voor huid en oog. Sensibilisatieonderzoek met de formulering is niet geleverd. Gezien de datum van de aanvraag (voor 1 oktober 2001) is dit ook niet nodig.

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. toxicologie

 

Er ontbreken geen gegevens.

 

 

Beoordeling van het  risico voor de volksgezondheid

 

Deze beoordeling is gebaseerd op zowel de eindpunten m.b.t. residuen van ‘ethofumesaat’

afkomstig van het ‘Full report of the ECCO peer review meetings on Ethofumesaat’ van

28-02-2000, de residu-evaluatie en risicoschatting voor de consument (RIVM adviesrapport 06860A00) en het addendum op de monograph 21-12-2000.


Daarnaast is rekening gehouden met Richtlijn  2003/60/EC, waarin de geharmoniseerde
EU-MRL’s voor ethofumesaat zijn opgenomen. Ten tijde van C-122 was deze Richtlijn nog niet verschenen en zijn de residudefinities en MRL’s opgenomen in deze Richtlijn niet gebruikt voor de beoordeling.

 

Metabolisme en residugedrag, plant

 

Metabolisme studies zijn uitgevoerd in suikerbiet en gras. Deze  studies laten kwantitatieve verschillen zien, maar de enige metabolieten die in beide studies gevonden worden zijn (conjugaten van) mA, mB en mC. Deze resultaten worden bevestigd in de studies met vervolggewassen (radijs, tarwe, kool) (zie metabolismeschema)

 

Tabel T.1 Metabolieten

Code

Ontwikkelings code

Chemische naam

mA

NC 8493

2,3-dihydro-2-hydroxy-3,3-dimethyl-benzofuraan-5-yl methaansulfonaat

mB

NC 9607

2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2-oxo-benzofuraan-5-yl methaansulfonaat

mC

NC 20645

2-(2-hydroxy-5-methaansulfonyloxyphenyl)-2-methylpropion zuur

 

Metabolisme en residugedrag, dier

 

Rat. Bij de rat worden mA en mB als metabolieten gevonden. mB wordt verder gehydrolyseerd onder ringsplitsing tot mC.

Landbouwhuisdieren. De studies met 14C-ethofumesaat in een koe en leghennen laten zien dat ethofumesaat snel wordt gemetaboliseerd. De belangrijkste metaboliet in beide diersoorten in de excreta is 2-(2-hydroxy-5-methanesulfonyloxyphenyl)-2-methylpropionzuur (mC). In de excreta van leghennen kan echter ook ethofumesaat en 2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2-oxo-benzofuran-5-yl methaansulfonaat (mB) in redelijke hoeveelheden (>10%) voorkomen. In de koe werd het grootste deel van het residu in de nieren gekarakteriseerd als mC. In de lever bestond het residu uit ethofumesaat (18%) en mC (13%). Analyses van het residu in de lever van leghennen wees op de aanwezigheid van mA en mB. Residuen in andere weefsels en organen en melk en eieren waren beneden de detectielimiet en konden niet gekarakteriseerd worden (zie metabolismeschema).

 

Metabolisme van ethofumesaat in planten en dieren:

 

 


Residudefinitie

 

De definitie van het residu voor plantaardige en dierlijke producten, zoals die in Richtlijn  2003/60/EC is opgenomen is: ethofumesaat, en 2,3-dihydro-3,3-dimethyl-2-oxo-benzofuran-5-yl methaansulfonaat  (mB) uitgedrukt als ethofumesaat. De gehanteerde ondergrens van de bepaling is  0,05* mg/kg voor plantaardige producten en 0,1* mg/kg voor dierlijke producten.

 

Residuanalysemethode

 

Residuen ‘moederstof en metaboliet mB’ in suiker- en voederbieten en dierlijke producten kunnen worden gemeten met verschillende gevalideerde analysemethoden, zoals GC-MSD,  GC-FPD/NPD en HPLC-UV.

 

Storage stability

 

Er waren twee studies aanwezig waarin de stabiliteit van residuen in loof en biet van suikerbieten gedurende opslag werd bestudeerd. Beide studies zijn samengevat in de concept-EU-monografie. Uit de resultaten van beide studies blijkt dat ethofumesaat in loof en biet stabiel blijft gedurende 24 maanden. In de eerste studie waren residuen van mA en mB niet gedegradeerd in suikerbiet na opslag bij –20°C gedurende 54 weken. In de tweede studie waren residuen van mB in loof stabiel, maar in biet waren ze afgenomen tot 77% van de beginwaarde na opslag gedurende 24 maanden bij –20°C. In de tweede studie werd de stabiliteit van mA niet bepaald. Geconcludeerd kan worden dat onder de omstandigheden gebruikt in de residustudies geen verliezen van ethofumesaat, mA of mB zijn opgetreden.

 

Residugegevens

 

De Nederlandse GAP wordt gedekt door de EU-GAP. Hiermee dienen de geharmoniseerde MRL’s ((Richtlijn 2003/60/EC) ook het gebruik in Nederland te ondersteunen. Voor de Nederlandse aanvraag van Tramat 500 zijn in ieder geval voldoende studies geleverd.

 

Suiker- en voederbieten

 

Suiker- en voederbieten vallen onder de “belangrijke gewassen” hetgeen betekent dat er minimaal 8 proeven vereist zijn om een maximum residu te kunnen berekenen. Gegevens over suikerbieten mogen geëxtrapoleerd worden naar voederbiet en omgekeerd. In GAP-NL wordt er geen onderscheid gemaakt tussen suiker- en voederbieten wat betreft de verschillende toepassingen. Het meest kritische gebruik is 0,31 kg w.s./ha 1-4 keer (interval 7-10 dagen) in de periode maart-mei rond/na opkomst van het gewas. Vanwege de vroege toepassing is een veiligheidstermijn tussen de laatste toepassing en de oogst niet-relevant, maar bedraagt deze de gehele tijd tot het gewas rijp is.

Voor de toepassing van ethofumesaat op suiker- en voederbieten zijn 152 studies beschikbaar, waarvan 123 in suikerbiet, 22 in voederbiet en 7 in mangelwortel. Elf studies waren uitgevoerd conform GAP-NL, waarbij de PHI varieerde van 113-144 dagen. Daarnaast werd in 57 studies in één keer een hoeveelheid ethofumesaat toegepast

(1-1,5 kg w.s./ha), welke volgens GAP-NL over 4 toepassingen verdeeld moet worden. Deze studies kunnen ook gebruikt worden, omdat  het metabolisme en de wachttijden (7 tot

10 dagen) tussen de verschillende toedieningen zodanig zijn dat na 125-175 dagen (bij oogst) het geen verschil zal maken of de toegepaste hoeveelheid in een keer is toegediend of in 4 keer.

Hoewel in 27 van de 152 studies wel de toegepaste hoeveelheid kg w.s./ha conform

GAP-NL is, zijn deze toch afgekeurd omdat de toepassingsperiode niet conform GAP-NL is (nl. maart-mei).

In 4 studies werd ethofumesaat gevonden (3x 0,02 mg/kg en 1x 0,03 mg/kg) en in 6 studies mB (0,02, 0,03 en 0,05 mg/kg elk tweemaal). In één studie werd een totaal residu gevonden van 0,04 mg/kg (0,02 mg w.s./kg en 0,02 mg mB/kg). In de overige studies was het residu in de bieten <LOQ (0,02-0,05 mg/kg). Het maximale residu is dus gelijk aan 0,05* mg/kg.

 

Loof

 

De residugetallen in het loof waren (in oplopende volgorde, mediane waarde onderstreept): 0,02 (36x), 0,03 (5x), 0,04 (5x), 0.05 (14x), 0,06 (2x), 0,08, 0,1 (5x) en 0,4 mg/kg. Deze residugetallen betreffen het totale residu waarbij de gehalten aan ethofumesaat en mB bij elkaar opgeteld zijn. Indien het gehalte aan één van beide componenten beneden de LOQ was, is er vanuit gegaan dat er geen residu aanwezig was. Indien beide componenten <LOQ waren, is de LOQ als residu meegenomen in de berekening.  Berekening van het maximale residu volgens methode I en II (zie Appendix I) geeft R(I) = 0,14 mg/kg en R(II) = 0,1 mg/kg. Een berekening met de Dixon Q-test laat zien dat 0,4 mg/kg een uitbijter is. Zonder deze waarde resulteert de berekening van het maximale residu in R(I) = 0,08 mg/kg en

R(II) = 0,1 mg/kg.

De STMR (supervised trials median residue) is gelijk aan 0,02 mg/kg.

 

Residuen in bewerkte producten

 

Er waren vier studies aanwezig waarin het residugehalte in suikerbietproducten (suiker, melasse, pulp, sap) werden bestudeerd. Alle studies zijn correct samengevat in de concept-EU-monografie. Bieten met lage en hoge residuen werden verwerkt tot suiker, melasse, natte pulp, dik en dun (ruw) sap. Het blijkt dat residuen in de suikerbieten niet in de suiker terechtkomen, maar voornamelijk in de melasse (conc. factor 6-24) en in diksap (conc. factor 4-5) geconcentreerd worden. Bij toepassing van ethofumesaat volgens GAP-NL zullen er geen detecteerbare residuen van ethofumesaat in suiker terechtkomen.

 

Residuen in volggewassen

 

Zeven studies in volggewassen worden in de concept-EU-monografie samengevat. Hieronder volgen kort de resultaten van deze studies en de conclusie.

Het maximale toegelaten gebruik van ethofumesaat in GAP-NL is 1,2 kg w.s./ha. Indien ethofumesaat wordt toegepast conform GAP-NL op suikerbieten en na oogst een volggewas wordt geteeld, is er geen residu in dit volggewas te verwachten. Immers in 3 studies met veel hogere toepassingen (4,5-9,0 kg w.s./ha) werden geen residuen in granen en stro aangetroffen.

In twee studies werden 30 dagen na toepassing van 1,5 kg w.s./ha ethofumesaat op braakliggende grond, spinazie, wortelen en maïs geplant. In dit experiment werd de meest ongunstige situatie nagebootst, namelijk het mislukken van een oogst waarna vrijwel direct een ander gewas geplant wordt. Er werd aangetoond dat bij oogst de volggewassen geen residuen bevatten. Aanwezigheid van suikerbieten zal het geringe risico op residuen in volggewassen nog meer verlagen.

Daarbij is in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing opgenomen dat indien ethofumesaat wordt toegepast op suikerbieten voor een volgende teelt het land eerst geploegd moet worden.

 

Overdrachtgegevens in landbouwhuisdieren

 

Toelating van ethofumesaat wordt aangevraagd voor gebruik in de teelt van suiker- en voederbieten. Suiker- en voederbieten worden vervoederd aan landbouwhuisdieren. Gebaseerd op de theoretische inname-berekening van ethofumesaat wordt een totale residu opname van 0,1 ppm  berekend.


Echter een metabolisme studie uitgevoerd met de verwachte blootstelling resulteert niet in significante hoeveelheden residuen in dierlijke producten. Daarmee kan worden vastgesteld dat geen nieuwe vervoederingstudies noodzakelijk zijn.

 

MRL voorstellen

 

In Richtlijn 2003/60/EC zijn de MRL’s voor plataardige en dierlijke producten opgenomen.

De NL-GAP valt onder de kritische GAP van de EU en daarmee kunnen/moeten deze MRL’s voor handhavingsdoeleinden in Nederland gehanteerd worden.

 

Vaststelling van de ADI

 

De ADI van 0,07 mg/kg lg voor ethofumesaat is gebaseerd op een 2 jaar studie in de rat (veiligheidsfactor 100).

 

Blootstelling via consumptie

 

De consument kan worden blootgesteld aan residuen van ethofumesaat (en/of metabolieten) na het eten van verse en/of bewerkte producten van gewassen die behandeld zijn met ethofumesaat of na het eten en/of drinken van producten afkomstig van dieren die gevoederd zijn met ethofumesaat behandelde gewassen.

 

Uitgaande van de residudefinitie van ethofumesaat voor plantaardige en dierlijke producten, zoals nu in  Richtlijn 2003/60/EC opgenomen en de daarbij behorende MRL’s op de ondergrens (m.u.v. 0,1 mg/kg voor rode bieten), kan worden gesteld dat het risico voor de volksgezondheid verwaarloosbaar wordt geacht.

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. risico volksgezondheid

 

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

 

Beoordeling van het  risico voor de toepasser

 

In C-100.3.2. (augustus 2000) zijn reeds risicobeoordelingen opgenomen voor een middel met een zelfde gehalte aan ethofumesaat en vergelijkbare toepassingen. Daarom zijn de desbetreffende passages uit C-100.3.2 hier overgenomen.

 

Deze beoordeling is gebaseerd op de blootstellinggegevens uit het TNO-advies (40713/01.78.02-283 d.d. 29-03-2000). Omdat ethofumesaat nu op Annex I staat dienen de semi-chronische AOEL’s, opgenomen in de definitieve eindpuntenlijst, te worden gehanteerd in onderstaande risicobeoordelingen.

 

Afleiden AOEL

 

Gelet op de te verwachten route van blootstelling op de werkplek worden zowel dermale als inhalatoire AOELs berekend. De diverse middelen op basis van ethofumesaat zijn bedoeld voor beroepsmatige toepassing. Op grond van de toepassing van de diverse middelen als onkruidbestrijdingsmiddel, wordt het aannemelijk geacht dat blootstelling aan ethofumesaat maar op een beperkt aantal momenten in het jaar zal plaatsvinden. In de risicobeoordeling wordt derhalve uitgegaan van een semi-chronische blootstelling.

 


In de definitieve eindpuntenlijst m.b.t. de toxicologie van ‘ethofumesaat’ staat een AOEL-systemisch vermeld van 2,5 mg/kg lg/dag en een dermale absorptie waarde van 10%. In deze risicobeoordeling wordt uitgegaan van 100% dermale absorptie (zie opmerking eindpunten toxicologie).

De AOEL is gebaseerd op een NOAEL  van 250 mg/kg lg/dag uit de 90-dagen orale toxiciteitstudie bij de hond. Er wordt uitgegaan van een inhalatoire absorptie van 100%.

 

AOELdermaal    ethofumesaat 175 mg/persoon/dag

AOELinhalatoir    ethofumesaat 175 mg/persoon/dag

 

Schatting van de blootstelling/berekening risico-indices

 

De blootstelling aan ethofumesaat tijdens mengen/laden en toepassen is geschat met behulp van EUROPOEM. Bij de blootstellingschattingen is uitgegaan van een onbeschermde werker. De voor de verschillende handelingen geschatte blootstellingen zijn weergegeven in tabel T.2. Daarnaast is in deze tabel aangegeven hoe de geschatte dermale en inhalatoire blootstelling aan ethofumesaat bij gebruik van de verschillende formuleringen zich verhoudt tot de AOEL. Bedacht dient te worden dat degene die mengt en laadt meestal ook toepast.

Voor de berekening van het totale risico dienen de dermale en inhala­toire risico-indices te worden opgeteld.

 

Tabel T.2  Risicobeoordeling voor dermale en inhalatoire blootstelling van de toepasser aan ethofumesaat bij gebruik van TRAMAT 500

Activiteit

Route

Blootstelling (mg/dag)

AOEL (mg/dag)

Risico-index1

In de teelt van suiker- en voederbieten

Machinale toepassing

Mengen en laden

dermaal

 12      - 100

175

  0,07 - 0,6

 

Inhalatoir

< 0,01 -     0,03

175

<0,01

Machinaal neerwaarts spuiten

dermaal

   1,8   -   15

175

  0,01 - 0,09

 

inhalatoir

< 0,01 -     0,04

175

<0,01

1 Ratio van geschatte blootstelling en toelaatbaar geachte blootstelling.

 

Conclusie m.b.t. het risico voor de toepasser

Op grond van de arbeidstoxicologische risicobeoordeling kan worden geconcludeerd dat geen nadelige gezondheidseffecten te verwachten zijn als gevolg van dermale en/of inhalatoire blootstelling aan ethofumesaat.

 

Ontbrekende gegevens m.b.t. het risico voor de toepasser

 

Er zijn geen ontbrekende gegevens.

 

 

Etikettering

 

Voorstel voor classificatie ethofumesaat

 

Op grond van eerder beschreven toxicologisch profiel behoeft deze stof geen classificatie.

 


Voorstel voor classificatie formulering (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Voorstel voor classificatie formulering TRAMAT 500

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Symbool:

-

 

R-zinnen

-

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

 

S24

Aanraking met de huid vermijden

 

S36

Draag geschikte beschermende kleding

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Achtergrond

 

Het betreft een aanvraag voor toelating van een onkruidbestrijdingsmiddel op basis van ethofumesaat. Het middel was eerder toegelaten, en is geëxpireerd vanwege het niet tijdig indienen van een verlengingsaanvraag. TRAMAT 500 is een suspensieconcentraat en wordt toegepast volgens het in Tabel M.1 opgenomen overzicht.

Tabel M.1 Toepassingsoverzicht

Toepassing

Dosering w.s. [kg/ha]

 

Freq.

Interval [dag]

 

Tijdstip

Suiker- en voederbieten

(tankmix met fenmedifam)

Ethofumesaat  0,3   - 0,5

Fenmedifam    0,56 - 0,8

1-2

10-14

April

 

Ethofumesaat is een oude stof geplaatst op Annex I. Voor de risicobeoordeling van milieuaspecten is gebruik gemaakt van de vastgestelde EU-eindpuntenlijst voor ethofumesaat (specifiek Nederlandse gegevens zijn cursief weergegeven), van een beoordeling in C-122.3.4 en van recent door de aanvrager geleverde gegevens.

Voor toxiciteitgegevens van fenmedifam (genotificeerde oude stof, nog niet geplaatst op Annex I) wordt gebruikt gemaakt van de EU-eindpunten van RMS Finland, versie 6. Specifiek Nederlandse gegevens zijn cursief weergegeven.

 


Profiel milieuchemie en –toxicologie

 

Ethofumesaat

 

Fate and behaviour in soil

Route of degradation

 

Aerobic:

 

Mineralization after 100 days:

Range 6 - 13%; median 8.7%; n=5

Non-extractable residues after 100 days:

Range 16 - 34%; median 31%; n=5

Major metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code
% of applied rate (range and maximum)

All less than 6%

 

 

Supplemental studies

 

Anaerobic:

Not relevant because of very slow transformation

 

 

Soil photolysis:

DT50  two studies :

14 d; =290nm, 24 h light, 1.5 kg a.s./ha

65 days; 300-800 nm, light 12h per day,

15 mg as/kg.

 

 

Remarks:

None

 

Rate of degradation

 

Laboratory studies

 

DT50lab (20 °C, aerobic):

40 - 75% WHC:

range 47 – 211 d; mean 97 d; median 84 d; n=10

DT90lab (20 °C, aerobic):

40 - 75% WHC:

range 210 – 701 d; median 331 d; n=10

DT50lab (10 °C, aerobic):

No study.

Calculation of DT50, 10°C carried out on eight DT50 laboratory tests (20-21°C, aerobic) using Q10=2.2.

Result: DT50, (10°C, aerobic) (calc.) = 198 d

DT50lab (20 °C, anaerobic):

Very slow transformation: 90-100% unaltered

after 60 d; n=2

 

Field studies (country or region)

 

DT50f from soil dissipation studies:

Germany: One dose range 0.8 - 6.5 kg as/ha: range 15 - 250 d; median 65 d; n=10. Not dose related

UK: One dose 1.5 kg as/ha: 36 and 56 d; mean 46 d; n=2

California, USA: 2.1 kg as/ha: 75 d. n=1

Calculated mean of all = 77 d; median = 56 d;

n=13

DT90f from soil dissipation studies:

Germany: One dose range 0.8 - 6.5 kg as/ha: range 3 months - >3 years; median

ca.11 months; n=11.

UK: One dose 1.5 kg as/ha: 4 and 4.6 months, mean 4.3 months; n=2

 



Soil accumulation studies:

 



No relevant data.

Calculated based on a field DT50 = 119 days

a) Application of 1.0 kg as/ha and year, a plateau concentration of 114% of maximum PECsoil reached after 3 years. Plateau concentration 1.5 mg as/kg soil.

b) Application 1.0 kg as/ha each third year. There was no significant accumulation. Three years after applic. 0.1% of dose remained.

Soil residue studies:

Data not required.

Remarks:
e.g. effect of soil pH on degradation rate

None.

 


Adsorption/desorption

 

Kf / Koc:

Kd

pH dependence:

Koc: range 97 - 245; mean = 147; median 132; n=11

Kd: range 0.73 – 6.2; mean = 2.7; median 2.3; n=11

Not pH dependent.

 

Mobility

 

Laboratory studies:

 

Column leaching:

According to BBA Guideline (200 mm over 2 d): n.d.-2.9% as; n=9

Other method (508 mm over 15 - 20 d):

4.2-67% of applied radioactivity; n=4

Aged residue leaching:

Three different methods: n.d.-4.2% of applied initial radioactivity; n=5

Field studies:

 

Lysimeter/Field leaching studies:

Two studies according to BBA guideline:

 

1.        Three lysimeters with loamy sand soil. Lysimeter with a surface area of 0.5 m2 and a depth of 1.0 m. One dose of
1.25 kg as/ha applied pre-emergence to sugar beet on silty sand in April 1992. An approximate mean rainfall of 857 mm/year. Terminated after 2 years.
LOD = 0.1 µg/L

2.        Two lysimeters with a sandy soil. Lysimeter with a surface area of 1.0 m2 and a depth of 1.2m. One dose of 1.5 kg as/ha applied to fodder beet on sandy soil in both lysimeters in May year 1 and additionally to one soil in May year 2. Total rainfall
(4 years) 3280 mm. Terminated after
3 years.
LOD = 0.01 µg/L

Results: No detected active substance or metabolite in leachate in any of the lysimeters.

Remarks:

None.

 


Fate and behaviour in water

Abiotic degradation

 

Hydrolytic degradation:

pH 5.0, 7.0, 9.2: Negligible

Major metabolites:

None.

Photolytic degradation:

Artificial light: (greatly variable results)
37-62 d (summer, 40-60
ºN)
4.6 d  (on a year basis) / 2.6 d (for month May)

Major metabolites:

None identified.

 

Biological degradation

 

Readily biodegradable:

Not readily biodegradable; n=3

Water/sediment study:

Calculations: 3 out of 5 according to first order kinetics, 2 out of 5 according to 1.5th order kinetics

DT50 water:

Study 1: 13 days, n=1 (1st order)

Study 2: 11 and 19 days, n=2 (1st and

1.5th order)

Study 3: 7 and 50 days, n=2 (root of 1st order)

DT90 water:

Study 1:   -

Study 2: 121 and 212 days, n=2

Study 3: -

DT50 whole system:

Study 1: 125 days, n=1, (1st order)

Study 2: 105 and 153 days, n=2 (1st and

1.5th order)

Study 3: 242 and 285 days, n=2 (root of

1st order)

DT90 whole system:

Study 1: -

Study 2: 507 and 550 days, n=2

Study 3: -

Distribution in water / sediment systems
(active substance)

Study 1: After 84 days, 14% of applied radioactivity as parent compound in water / 51% in sediment, n=1. Maximum 53% parent compound in the sediment after 63 days of incubation. No DT50 calculated for the sediment.

Study 2: After 103 days, 13-18% of applied radioactivity as parent compound in water /

37-41% in sediment. Maximum 48 – 49 % of applied as parent compound in the sediment after 30 days of incubation. Thereafter DT50 in the sediment 170 – 270 days.

Study 3: After 225 and 234 days, 21 and 1.5% of applied radioactivity as parent compound in water / 30 and 53% in sediment. No

DT50 calculated for the sediment.

 

Distribution in water / sediment systems
(metabolites)

Maximum of 4 unknown metabolites,
altogether up to 17% of applied radioactivity.

Accumulation in water and/or sediment:

Considered not relevant since active substance is applied every third year.

Rate of mineralisation

Non-extractable residues

6-9%

27%

Degradation in the saturated zone

Degradation in the saturated zone: No study.  Not required.

Remarks:

None.

 

Fate and behaviour in air

Volatility

 

Vapour pressure:

6.5 x 10-4 Pa (25 °C)

Henry's law constant:

6.8 x 10-4 Pa×m3×mol -1 (25 °C)

 

Photolytic degradation

 

Direct photolysis in air:

Data not required.

Photochemical oxidative degradation in air

DT50:

2.1 h, calc. according to Meyland and Howard (AOP)

4.1 h, calc. According to Atkinson

Volatilisation:

From plant surfaces:

22% lost from plant surface during 24 hours

From soil:

15% lost from soil surface during the first

24 hours

Remarks:

No remarks.

 

Ecotoxicology

 

Terrestrial Vertebrates

Acute toxicity to mammals:

LD50 > 5000 mg/kg bw (rat)

Acute toxicity to birds:

LD50 > 2000 mg/kg bw (mallard duck, quail)

Dietary toxicity to birds:

LC50 > 5200 mg/kg feed (mallard duck, quail)

NOEC = 2600 mg/kg feed

Reproductive toxicity to birds:

NOEL >406 mg/kg bw per day (>3000 mg/kg feed)

Reproductive toxicity to mammals:

NOAEL 300 mg as/kg bw, rabbit, teratogenicity, foetal

 

Aquatic Organisms

Acute toxicity fish:

LC50 = 11 mg as/l (96 h; Cyprinus carpio)

LC50 »13 mg as/l (Betanal Progress*; 96 h; Cyprinus carpio)

LC50 »26 mg as/l, based on mean measured concentration (Tramat 500; 96 h; Cyprinus carpio)

Long term toxicity fish:

NOEC = 0.8 mg as/l (21 d; Oncorhynchus mykiss)

Bioaccumulation fish:

144 (based on total radioactivity)

Acute toxicity invertebrate:

EC50 = 14 mg as/l (48 h; Daphnia magna)

EC50 » 30 mg as/l (Tramat 500; 48 h; Daphnia magna)

Chronic toxicity invertebrate:

NOEC = 0.32 mg as/l (21 d; Daphnia magna)

Acute toxicity algae:

EC50 = 3.9 mg as/l (96 h; Scenedesmus subspicatus)

EC50 = 6.7 mg as/l (Ethofumesate 50SC; 96 h; Scenedesmus subspicatus)

Chronic toxicity sediment dwelling organism:

NOEC > 5.0 mg as/l (28 d; Chironomus riparius)

Acute toxicity aquatic plants:

EC50 > 50 mg as/l (14 d; Lemna minor)

NOEC = 4.3 mg as/l (14 d; Lemna minor)

Remarks

* Betanal Progress is a formulation containing ethofumesate plus two other active substances

 

Honeybees

Acute oral toxicity:

>50 µg/bee

Acute contact toxicity:

>50 µg/bee

 

Other arthropod species

 

% Effect

Aleochora bilineata

No effects
(
adult; mortality, egg production and viability; TRAMAT 500; 1.25 kg as/ha)

Poecilus cupreus

No effects
(
adult; mortality; TRAMAT 500; 2.0 kg as/ha)

Chrysoperla carnea

No adverse effects
(larvae; mortality, egg production and viability; Tramat 500; 2 % solution, ca 2.0 kg as/ha)

Chrysoperla carnea

Slight reduction
(
larvae; mortality, egg production and viability;
* Betanal Progress; 3 % solution,

0.8 kg etho­fumesate/ha)

Coccinella septempunctata

No effects
(
larvae; mortality; *Betanal Progress;

3% solution, 0.8 kg ethofumesate/ha)

Syrphus corollae

Slightly reduced performance of treated larvae
(
larvae; mortality, pupation, hatching, viable offspring; *Betanal Progress; 2 % solution)

Poecilus cupreus

No effects
(adult; mortality, number of pupae fed; *Betanal Progress; 1.5 %solution,

0.8 kg ethofumesate/ha)

Aleochora bilineata

No effects
(adult; parasitic efficiency; *Betanal Progress; 1% solution, 0.4 kg ethofumesate/ha)

Aleochora bilineata

No effects
(adult; parasitic efficiency; Ethosat;

1 % solution, 1 kg as/ha)

 

 

Remarks

* Betanal Progress is a formulation containing ethofumesate plus two other active substances

 

Earthworms

Acute toxicity:

LC50 = 134 mg/kg soil (Eisenia andrei; 14 d)

Reproductive toxicity:

NOEL > 25 mg/kg soil (Eisenia foetida; 56 d)

 

Soil micro-organisms

Nitrogen mineralization:

Max 28% inhibition 14 days after treatment with Betanal Progress at normal field rate

(6.5 mg/kg) in a 60 days study. No treatment related effects in majority of studies at

4 – 20 kg as/ha.

 

 

Carbon mineralization:

 

 

Slight effect at maximum recommended field rate (2.0 mg kg soil) in one study. No treatment related effects in majority of studies.

 

Phenmedipham

 

Fate and Behaviour in Soil

 


Route of degradation (aerobic) in soil (Annex IIA, point 7.1.1.1.1)

PMP: Mineralization after 100 days

 

CO2 evolved:

13.3 – 16.5 %  of AR within 120 days,

AP 14C-labelled, low temperature/low moisture (n=1)

9.7 – 11.3 %  of AR within 120 days, phenoxy ring –U-14C labelled (n=3)

PMP: Non-extractable residues after
100 days

 

63.6 – 64.1 % of AR within 120 days,

AP 14C-labelled, low temperature/low moisture (n=1)

71.3 – 73.8 % of AR within 120 days

phenoxy ring –U-14C labeled (n=3)

Relevant metabolites - name and/or code, % of applied (range and maximum)

MHPC max 14 % of AR at day 14 (n=1)

APMP max  4 % of AR after 56 days (n=1)

(label position AP)

MHPC max 54 % at day 5

(n=1, ring-U-labelled)

MHPC: Mineralization after 100 days

From MHPC: ca. 10 % CO2 within 7 days (n=3)

MHPC: Non-extractable residues after 100 days

From MHPC: 80-83 % within 7 days (n=3)

 

Route of degradation in soil - Supplemental studies (Annex IIA, point 7.1.1.1.2)

Anaerobic degradation

 

CO2 evolved 6.6 % of AR,

NER 74.3 % of AR after 97 days,

MHPC max 19 % of AR after 32 days

(label position AP, n=1)

Soil photolysis

 

DT50 79 hours on irradiated soil

photochemical products:

3-aminophenol and 3-methoxycarbonylaminophenol

max 17.8 % of AR (sum of all polar products)

after 105 hours of irradiation

(n=1)

           

Rate of degradation in soil (Annex IIA, point 7.1.1.2, Annex IIIA, point 9.1.1)

Method of calculation

laboratory: 1st order kinetics

computer program by Timme

Laboratory studies (range or median, with n value, with r2 value)

 

PMP

DT50lab (22ºC, aerobic):  14.1 days (n=1,
r2 = 0.934)

Normalised to 20 °C by using Q10 of 2.2:
16.4 days

DT50lab (20ºC, aerobic):  26, 42, 43 d,

mean=37 days (n=3, r2 = 0.932 - 0.953)

 

 

 

 

DT90lab (22ºC, aerobic):  47 days
(n=1, r2  = 0.934)

Normalised to 20 °C by using Q10 of 2.2:

55 days

DT90lab (20ºC, aerobic):  85, 138, 143 days (n=3, r2  = 0.932 – 0.953)

 

DT50lab (11ºC, aerobic): 25 days,

DT90lab (11ºC, aerobic): 105 days

PMP

DT50lab (22ºC, anaerobic): 12.5 days
(n=1, r2 = 0.934)

DT90lab (22ºC, anaerobic): 42 days
(n=1, r2 = 0.934)

Metabolites:

MHPC

DT50lab (22ºC, aerobic): 12 days
(n=1, r2 = 0.748)

DT90lab (22ºC, aerobic):  38 days
(n=1, r2 = 0.748)

DT50lab (20ºC, aerobic): 0.1, 0.2, 0.3 days
(n=3, r2 = 0.992 - 0.999)

DT90lab (20ºC, aerobic):  1.2, 2.3, 2.9 days
(n=3, r2 = 0.992 - 0.999)

MHPC

DT50lab (20ºC, anaerobic): 49 days (n=1,

r2  = 0.930)

DT90lab (20ºC, anaerobic): 161 days (n=1,

r2  = 0.930)

APMP

DT50lab (22ºC, aerobic): 16.7 days
(n=1, r2 = 0.993)

DT90lab (22ºC, aerobic):  55.5 days
(n=1, r2  = 0.993)

APMP

DT50lab (20ºC, anaerobic): 70 days
(n=1, r2 = 0.982)

DT90lab (20ºC, anaerobic): 231 days
(n=1, r2 =0.982)

degradation in the saturated zone

 no data submitted nor required

Field studies (state location, range or median with n value)

first order kinetics, DT50f:

Germany, bare soil, four sites:

5.8 days at pH 5.0,

9.0 days at pH 6.9,

15.7 days at pH 7.1,

39.9 days at pH 6.0, 

mean 17.6 days (n=4, r2  not available,

1st order)

 

USA, California, one site:

sandy loam, on red beet  stage 4-6 leaf:

13.3 days at pH 7.0 (n=1, r2 not available,

1st order)

 

metabolites:  no DT50 values calculated in the field studies

 

DT90f: Germany, sites described above:

range 30 - 133 days, mean 82 days (n=4 ,

r2  not available, 1st order)

 



For PECsoil calculation the median DT50f of

15.5 days from the German field studies was used.

 

For FOCUS gw modelling the DT50lab of

25 days was used for PMP, and 7 days for MHPC.

Soil accumulation and plateau concentration

no data submitted nor required

 

Soil adsorption/desorption (Annex IIA, point 7.1.2)

Kf /Koc

PMP

 

 

 

 

 

 

 

MHPC

 

 

 

 

 

 

pH dependence (yes / no) (if yes type of

dependence)

Koc:

PMP:

657, 934, 1072, mean = 888, 1/n = 0.821, 0.865, 0.854

(soil samples, n = 3, equilibrium time 2.5 hours)

469, 728, mean = 599, 1/n = 0.82, 0.84

(sediments, n=2, equilibrium time 3 hours)

 

Koc:

MHPC: 212, 138, 58, 470, mean = 220,

1/n  = 0.515, 0.699, 0.949, 0.805 (n = 4,
one outlier excluded)

 

Kd:

MHPC: 0.57 - 4.8

 

Yes, due to the hydrolysis processes which indirect affect the adsorption of parent. No dependence for the metabolites.

 

For FOCUS gw modelling with FOCUS_PEARL v. 1.1.1  following median Kom values were used:

PMP: 422, 1/n = 0.84

MHPC: 101, 1/n = 0.752

 

Mobility in soil (Annex IIA, point 7.1.3, Annex IIIA, point 9.1.2)

Column leaching

PMP: 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMP:

 

 

 

 

 

 

 

 

MHPC:

 

1) Guideline: US EPA subdiv. N, para 163.1

Precipitation:  920 ml corresponding to 50.8 cm rainfall in 10 days (92 ml/d)

Soils: 2 soils, label  positions AP and T

Use rate: 0.825 kg/ha (AP) and 1.1 kg/ha (T)

Leachate: total residue 0.33 - 0.45 % of AR in leachates, not characterized further

Soil columns: total residue 88.1 – 92.6 % of AR in soil columns (mainly in the top 5 cm),  NER 43.1 – 53.1 % and 34.9 – 60.4 % extractable of it

Volatiles 3.72 – 7.27 % of AR during the leaching period.

 

 

 

 

2) Guideline: US EPA subdiv. N, para 163.1

 Precipitation:  560 mm in 5 days

Soil: 2 soils, label positions AP and T

Use rate 1.65 kg/ha

Leachate: total residue 0.6 - 2.3 % of AR in leachates, not characterized further

Soil columns: total residue 89.5 – 95.4 % of AR in soil columns (mainly in the top 10 cm), extractable 26 – 64 % of it, mainly unchanged parent

Volatiles not trapped.

 

3) Guideline:  BBA

Precipitation: 200 ml/day for 2 days

Soils: 3 soils, label position AP

Use rate: 1.5 kg/ha

Leachate: total residue <0.5 % of AR in leachates, not characterized further

Soil columns: total residue  > 93 % of AR, mainly in the top 5 cm.

 

Guideline:  TNO in-house method

Precipitation: 140 ml/day for 3 days, corresponding to 30 cm of rainfall in 3 days

Soils: 2 soils, humic sand and loam

Use rate: 0.5 mg MHPC/column

 Leachate: 47.2 - 47.7 % of AR in leachates in the loam soil, not detected in the humic sand soil

Soil columns: In the humic sand the main part of the activity remained in the soil layers

12-24 cm, in the loam soil the activity was evenly distributed to the layers 6-30 cm, and only traces were located in the top 5 cm.

Aged residues leaching

 

1) Guideline:  BBA

Soils: 1 soil, German standard soil 2.1

Use rate:  960 g/ha, label position T

Aged at 20 degrees C, 40 % MWHC, for

33 days

Precipitation:  2 days irrigation of 200 mm

Leachate: 0.48 % of AR was found in the leachate, not characterized further

Soil column: 96.2 % of AR remained in soil, mainly in the top 10 cm

Volatiles: 5.7 % of AR.

 

2) Guideline:  EPA Vol 40, No 123, Part II, 1975

Soils: 2 soils, German standard soils 2.2 and 2.3

Use rate:  1.25 kg/ha, label position AP

Aged at 25-30 degrees C, 70 % MWHC, for

30 days

 

Precipitation:  45 days irrigation of 125 mm/day

Leachate:  0.58 and 1.66 % of AR was found in the leachates, not characterized further

Soil column: 99.1 – 112.9 % of AR remained  in the soil, mainly in the top 6 cm. The aged soil was not analysed further for the metabolites.

 

3) Guideline:   EPA Vol 40, No 123, Part II, 1975

Soils: 2 soils, German standard soils 2.2 and 2.3

Use rate: 1.65 kg/ha on soil 2.2 and 1.25 kg/ha on soil 2.3, label position T

Aged at 25-30 degrees C, 75 % MWHC, for

30 days

Precipitation:  45 days irrigation of 125 mm/day

Leachate:   1.37 - 1.83 % of AR was found in the leachates, not characterized further

Soil column: 72.9 – 88.7 % of AR remained in the soil, mainly in the top 5 cm. The aged soil was not characterized further for the metabolites.

Lysimeter/ field leaching studies

 

1) Location: UK

Study type: lysimeter

Soils: loamy sand, low content of organic matter

Number of applications: one single application of 0.942 kg/ha  in the first year, study continued over 2 years

Crops: sugar beet + wheat

Average annual rainfall: 757 mm (1st year),

948 mm (2nd year)

Average annual leachate volume: 200 mm/ first year (25 % of the precipitation),

445 mm/ second year (47 % of the precipitation)

% radioactivity in the leachate (max/year): after 2 years totally 0.8 - 1.1 % of AR was leached

Peak annual average concentrations: total radioactive residues 1.28 – 1.9 mg/l in the first year, 1.1 – 1.33 mg/l in the second year  (40 % of AR in leachate attributed to humic acid type fragments and up to 27 % incorporated with naturally occurring compounds), 

MHPC 0.006 mg/l, PMP could not be detected in any of the samples

(LOD = 0.03 mg/l as a.s.equivalents).

 

2) Location: Germany

Study type: lysimeter

Soils: loamy sand with low organic matter content

 

 

Number of applications:  1.0 kg/ha either once or in two successive years, study continued for up to 3 years

Crops: sugar beet (1 or 2 successive years) + wheat

Average annual rainfall: 860 mm/year (cumulative sum of 2582 mm within 3 years)

Average annual leachate volume: 428 mm

% radioactivity in the leachate (max/year): after 2 years totally 0.22 - 0.32 % of AR was leached

Peak annual average concentrations: total radioactive residues 0.314 – 0.805 mg/l (water soluble humic acid-type components, due to the low radioactivity the further characterization was not possible). MHPC was calculated as <0.01 mg as equivalents/l. (LOQ = 0.017 mg/l for PMP and 0.010 mg/l for MHPC).

 

Route and rate of degradation in water (Annex IIA, point 7.2.1)

Hydrolysis of active substance and relevant metabolites (DT50) (state pH and temperature)

            DT50        DT90                   r2

pH 4:   259 d       861 d                -0.9726

pH 5:     47 d       156 d                -0.9958

pH 7:     12 h         39 h                -0.9922

pH 9:       7 min     24 min            -0.9860

(25 oC, 1st order kinetics)

Hydrolysis products:

MHPC formed:

pH 4: max 8.0 % of AR after 672 h

pH 5: max 38.0 % of AR after 720 h

pH 7: completely after 72 h

pH 9: completely after 30 min

 

MHPC is hydrolytically stable at pH 4, 5, 7, 9 under sterile conditions and at 50 oC over

120 h.

Photolytic degradation of active substance and relevant metabolites

no degradation (artificial light source,

λ > 290 nm)

Readily biodegradable (yes/no)

no

Degradation in    - DT50 water

 

water/sediment    - DT90 water

 

                         

                            - DT50 whole system

                          

                            - DT90 whole system

 

 

MHPC:               - DT50 water

                          - DT90 water

                          

                            - DT50 whole system

                          

                            - DT90 whole system

 

 

Mineralisation

NER in sediment

 

 

 

 

Distribution in water / sediment systems (active substance)

 

 

 

 

 

Distribution in water / sediment systems

(metabolites)

0.1 – 0.3 days (Öt/1st order, r2 = 0.989, 0.544, n=2 )       

0.6 – 3.4 days (Öt/1st order, r2 = 0.989, 0.544, n=2 )

 

0.11, 0.12, 0.18 days (1st order kinetics,

r2 = 0.942 – 0.978, n=3) (Average 0.14 d)

0.38, 0.40, 0.60 days  (1st order kinetics,

r2 = 0.942 – 0.978, n=3)

 

10-21 days (apparent DT50 determined visually)

not available

 

10.6, 23.9, 24.9 days (1st order kinetics,

r2 = 0.942 – 0.978, n=3)

35.3, 79.4, 82.8 days (1st order kinetics,

r2 = 0.942 – 0.978, n=3)

 

CO2: 14 - 30 % of AR at study end after

126 days (n=2)

NER in sediment: max.55 - 78 % of AR after 70/35 days,

50 % at study end after 126 days, n=2)

 

1 - 2 % of AR in water phase and

51 - 55 % in sediment after 126 days

(non-sterilised samples, 2 label positions,

2 systems),

44 - 51 % of AR in water and

39 - 44 % in sediment after 126 days (sterilised samples, 1 label position, 2 systems).

 

MHPC: 60 - 70 % of AR within 1 - 2 days

              1 % of AR after 126 days

 

Fate and behaviour in air (Annex IIA, point 7.2.2, Annex III, point 9.3)

Direct photolysis in air

not studied, no data required

Photochemical oxidative degradation in air (DT50)

6.7 hours derived by the Atkinson method of calculation

Volatilization

from plant surfaces: no data

 

from soil: no data

 

Effects on terrestrial vertebrates (Annex IIA, point 8.1, Annex IIIA, points 10.1 and 10.3)

Acute toxicity to mammals

rat: LD50 >320 mg a.s./kg body weight (formulation >2000 mg/kg)

Acute toxicity to birds

mallard duck: LD50 and NOEL >2100 mg/kg body weight

mallard duck & japanese quail:

LD50 >2500 mg/kg body weight,

NOEL 2500 mg/kg

as in the first study with mallard no effects were found, the higher NOEL value from the last study could be used in the risk assessment

Dietary toxicity to birds

mallard duck : NOEC 2000 mg/kg feed

bobwhite quail: NOEC 5000 mg/kg feed

Reproductive toxicity to birds

bobwhite quail: NOEC 1200 mg/kg feed

Reproductive toxicity to mammals

3-generation rat study: NOAEL 100 mg/kg corresponding to 6.8 mg PMP/kg b.w./day

 


 

Toxicity data for aquatic species (most sensitive species of each group) (Annex IIA, point 8.2, Annex IIIA, point 10.2)

Group

Test substance

Time-scale

Endpoint

recalculated based on initially measured concentrations

Toxicity

(mg/l)

 

Laboratory tests

PMP:

 

 

 

 

Rainbow trout

technical phenmedipham

96 hours

LC50

1.71

Rainbow trout

Betanal

(157 g PMP/l)

96 hours

LC50

6.9

1.1 (a.s.)

Rainbow trout

technical phenmedipham

21 days

NOEC

0.32

Daphnia magna

technical phenmedipham

48 hours

EC50

0.41

Daphnia magna

Rubenal

(160 g PMP/l)

48 hours

EC50

5.7

0.9 (a.s.)

Daphnia magna

technical phenmedipham

21 days

NOEC

0.061

Daphnia magna

Betanal

 (157 g PMP/l)

21 days

NOEC

0.025 (a.s.)

Chironomus riparius

technical phenmedipham

28 days

NOEC

0.37

Selenastrum capricornutum

green alga

PMP frame formulation

(16.5 % PMP)

 

72 hours

EbC50

(based on nominal values due to the unclear reporting in the original study, however used in the risk assessment as being the lowest value)

0.086 (a.s.)

Lemna minor

technical

phenmedipham

14 days

EbC50

NOEC

0.23

0.028

MHPC:

 

 

actual measured concentrations close to nominal values, therefore results are based on nominal concentrations:

 

Rainbow trout

technical MHPC

96 hours

LC50

75

Daphnia magna

technical MHPC

48 hours

EC50

14

Pseudokirchneriella subcapitata 

green alga

technical MHPC

96 hours

EC50

30

Microcosm or mesocosm tests

no data

 


Bold values are used in the TER calculations

                                              

Bioconcentration

Bioconcentration factor (BCF)

121 – 321; 165 (whole fish)

Annex VI Trigger: for the bioconcentration factor

100

Clearance time           (CT50)

                                    (CT90)

17 hours

not calculated

 

Effects on honeybees (Annex IIA, point 8.3.1, Annex IIIA, point 10.4)

Acute oral toxicity

>100 :g/bee (product containing 160 g PMP/l)

 >16 :g/bee (a.s., calculated based on the
PMP-content of the product)

Acute contact toxicity

50 :g/bee

 

Field or semi-field tests

Semi-field (tent) testing on Phacelia with 8.75 %  and 17.5 %  test solutions of a PMP formulation was performed with a conclusion:  not dangerous to bees.

The honey bee data on PMP is poor. However, as bees do not forage on crops where  uses are intended, the exposure is not likely and the risk is considered as low. Therefore no further studies are required.

 

Effects on other arthropod species (Annex IIA, point 8.3.2, Annex IIIA, point 10.5)

Species

Stage

Test

Substance

Dose

(kg as/ha)

Endpoint

Effect

Annex VI

Trigger

Laboratory tests

Typhlo-dromus pyri

proto-nymphs

Kemifam Flow

160 g/l

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

 

mortality

0 %

 

0 %

30 %

Aphidius rhopalo-siphi

adults on glass plate

 

 

 

 

extended, adults on barley seedlings

Kemifam Flow,
160 g/l

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

 

 

 

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

 

 

mortality

 

 

mortality

fecundity

 

mortality

fecundity

63 %

 

 

43 %

 

 

7 %

+ 2 %

 

0 %

- 35 %

30 %

 

 

 

 

25 %

 

 

Poecilus cupreus

adults

Kemifam Flow

160 g/l

480 g PMP/ha

 

960 g PMP/ha

mortality

feeding activity

mortality

feeding activity

0 %

+ 15 %

 

0 %

- 15 %

30 %

Chrysoperla carnea

larvae

Kemifam Flow ,160 g/l

480 g PMP/ha

 

 

960 g PMP/ha

mortality +

fecundity

 

mortality +

fecundity

- 12.96 %

 

 

- 6.18 %

30 %

 

 

Syrphus

corollae

 

 

larvae – develop-ment

 

 

 

formulation

160 g/l

 

 

4.375 %

corresp. to 2800 g PMP/ha

 

 

mortality

develop-ment

 

 

- 38 %

 

 

30 %

Coccinella

septem-punctata

larvae

formulation

160 g/l

4.3 %

corresp. to

ca. 2800 g PMP/ha

predatory

behaviour

- 33 %

30 %

Erigone atra

spiders

adults

formulation

160 g/l

1440 g PMP/ha

mortality

behaviour

feeding

  0 %

  0 %

+ 5 %

30 %

Chrysopa carnea

larvae -

develop -ment

Betanal

(157 g/l)

2.25 %

corresp. to ca. 1400 g PMP/ha

mortality

development

  0 %

  0 %

30 %

Tricho-gramma cacoeciae

adults

Betanal

(157 g/l)

2.25 %

corresp. to ca. 1400 g PMP/ha

parasiting

behaviour

- 29 %

30 %

Poecilus cupreus

adults

Betanal Plus (16.35 % PMP)

1430 g/ha

mortality

0 %

30 %

Bembidion lampros

adults

frame formulation

160 g/l

1440 g/ha

mortality

0 %

30 %

4 species of ground dwelling spiders

adults

Betanal

(157 g/l)

0.5 %

corresp. to ca. 314 g PMP/ha

mortality

0 %

30 %

Aleochara bilineata

adults

formulation (160 g/l)

1400 g/ha

parasiting behaviour

+ 10 %

30 %

 

Field or semi-field tests

No data submitted nor required.

 

The effects seen with A. rhopalosiphi, S. corollae, C. septempunctata and T. cacoeciae are on borderline. However, in all studies where any effects were seen the studied concentrations are well above the recommended field rates, and therefore the effects are considered as acceptable.

 

Effects on earthworms (Annex IIA, point 8.4, Annex IIIA, point 10.6)

Acute toxicity

LC50 = 244 mg/kg (TOP 2 frame formulation),

corresponding to 36 mg/kg PMP

Reproductive toxicity

NOEC = 5 kg PMP/ha, corrected by the factor of 2 for the organic carbon content of the substrate  ≥ 2.5 kg PMP/ha, corresponding to 3.57 mg a.s./kg soil (soil density 1400 kg/m3).

 

In the refined risk assessment the concentration of the test substance in the earthworm toxicity test is recalculated per dry weight of the soil, according to the Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002).

 

Effects on soil micro-organisms (Annex IIA, point 8.5, Annex IIIA, point 10.7)

Nitrogen mineralization

In a lab study no effects with the normal and

10 x maximum field use rate (corresponding to soil concentration of ca. 1.3 and 13 mg PMP/kg soil) compared to control in two soils.

 

In a field study the nitrification rate was in one soil 43 to 30 % lower in the treated soil compared to the unsprayed soil after 2 weeks and at harvesting, when PMP formulation

(1 kg PMP/ha) was sprayed as a tank mixture with ethofumesate (0.75 kg/ha).  In the other soil the nitrification rate was 58 % higher in the treated soil compared to control. The use rate in this study corresponds to soil concentration of ca. 1.3 mg PMP/kg soil.

The field study is considered not to be reliable and is not used in the risk assessment.

Carbon mineralization

In the previous study slight reversible effects (ca 20 %) on soil respiration was observed with a normal field use rate  (1 kg pmp/ha) when sprayed as a tank mixture with ethofumesate. Soil biomass was 28 - 38 % lower in the treated samples at  harvesting.

 

Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to at risk (Annex IIA, point 8.6.)

seven weed species

Lowest EC50 achieved to Stellaria media with post emergence application of 4.5 g PMP/ha.

 

Effects on biological sewage treatment (Annex IIA, point 8.7.)

Pseudomonas putida

No effects with concentrations up to 2.4 mg/l.

 

Sewage treatment plants are not likely to be exposed as a result of field uses, as intended for PMP.

 

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Voor ethofumesaat zijn de volgende laboratorium DT50-waarden beschikbaar:

47 - 211 dagen (gemiddeld 97 dagen; mediaan: 84 dagen). Op basis van deze gegevens blijkt dat ethofumesaat een gemiddelde laboratorium DT50-waarde heeft van > 90 d.

Ethofumesaat heeft op basis van veldstudies een gemiddelde DT50  van 77 dagen, range

15-250 d, mediaan (n = 13) 56 d. Voor de veld-DT90 zijn de volgende mediaan/gemiddelden beschikbaar: ca. 11 maanden (mediaan van 11 waarden, range 3 maanden - >3 jaar) en
4,3 maanden (gemiddelde van 2 waarden, range 4 - 4,6 mnd). Er kan met voldoende zekerheid worden uitgesloten dat na 100 dagen er meer dan 70% grondgebonden residu van de begindosis in combinatie met minder dan 5% CO2 van de begindosis zal zijn gevormd.

Bij de  plaatsing van ethofumesaat op Annex I werd in het review report een advies opgenomen de dosering te maximeren, te weten eens per drie jaar tot 1,0 kg w.s./ha. Echter de huidige risicobeoordeling van het aspect persistentie conform de Uniforme Beginselen geeft geen aanleiding de geadviseerde restrictie ten aanzien van de maximale dosering na te volgen.

Op grond van het bovenstaande wordt geconcludeerd dat ethofumesaat voldoet aan de normen voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

Voor de afbraaksnelheid en Kom zijn meer dan 10 gegevens beschikbaar. Voor de berekening van uitspoeling en accumulatie wordt daarom uitgegaan van de mediaan waarde van elk van deze parameters.

Voor de berekening is voor de werkzame stof ethofumesaat uitgegaan van de volgende invoergegevens:

 

PEARL:

DT50 voor afbraaksnelheid in grond (bij 20°C):

mediaan: 84 dagen (range 47-211 dagen)

 

Kom (pH-onafhankelijk):

mediaan: 78 L/kg (range 57-144 L/kg)

 

Verzadigde dampspanning: 6,5 x 10-4 Pa (25°C)

Oplosbaarheid in water: 0,05 g/L (25°C)

Molecuulmassa: 286,3 g/mol

 

Overige parameters: standaard instelling PEARL

 

Op basis van de standaardberekening met het PEARL-model gelden voor ethofumesaat de volgende verwachtingen voor voorjaarstoepassing:

·       een concentratie in het ondiepe grondwater van 0,42 mg/L (minimum < 0,001 mg/L en maximum 12,7 mg/L);

·       Een uitspoeling uit de bovenste meter van de bodem van 0,3% van de dosering (minimum < 0,001% en maximum 10 %);

·       Een restant van 19% (minimum 6% en maximum 54%) van de dosering in de bouwvoor, één jaar na de toepassing.

 

De uitkomsten van de berekening voor accumulatie en uitspoeling worden gecorrigeerd voor de verschillende doseringen voor ethofumesaat bij de diverse toepassingen, zonder rekening te houden met afbraak tijdens de intervallen. Gebaseerd op deze correctie worden de volgende risico’s voor uitspoeling van ethofumesaat naar het ondiepe grondwater verwacht, zie Tabel M.2.

 

Tabel M.2 Uitspoeling ethofumesaat

Toepassing

Dosering w.s.

Freq.

Interval

 Fractie

op

bodem

PEC

grondwater

voorjaar

 

[kg/ha]

 

[d]

 

 [mg/L]

Suiker- en voederbieten

0,5

1-2

10-14

0,7

0,3

 

Uit Tabel M.2 blijkt dat de verwachte uitspoeling op grond van PEARL-modelberekeningen voor ethofumesaat voor de onderhavige toepassing groter is dan 0,001 µg/L en kleiner dan 10  µg/L. Derhalve is voor de onderhavige toepassing lysimeter- of veldonderzoek vereist.

Er worden in de eindpuntenlijst 2 lysimeterexperimenten beschreven. In geen van de experimenten werden ethofumesaat of metabolieten in het lekwater gevonden.

Het is op basis van de geleverde gegevens niet duidelijk of de lysimeters op basis van alle relevante aspecten kwetsbaarder zijn dan het Nederlandse scenario.

Derhalve voldoet de onderhavige toepassing in eerste instantie niet aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater zoals opgenomen in de UB. Er dient een standaardisatie voor Nederlandse omstandigheden te worden uitgevoerd volgens Verschoor (2001).

Voor standaardisatie van de lysimeter werd de lekwaterconcentratie op 0,0049 mg/L gezet, juist beneden de detectiegrens om de cumulatieve uitspoeling uit de lysimeter te kunnen berekenen.

Met enkele kleine aanpassingen aan de waterbalans kan de hydrologie van de lysimeters met PEARL worden beschreven. Omdat er geen DT50 en Kom waarde voor de lysimetergrond bekend zijn, worden hier worst-case waarden ingevuld, dat wil zeggen de laagste DT50 en de hoogste Kom. De simulatiefout (SE) wordt nu berekend door Slysi/Mlysi, de gesimuleerde uitspoeling gedeeld door de gemeten uitspoeling. Voor de lysimeters werden simulatiefouten berekend van 11 en 9,1 (gemiddeld 10,05). Berekening voor het standaardscenario met de mediane waarden voor DT50 en Kom uit de eindpuntenlijst en een voorjaarstoepassing van

1 kg w.s./ha op kale grond levert een gesimuleerde maximum concentratie in het grondwater op van 0,42 mg/L. Indien nu de simulatie fout als correctie factor wordt toegepast volgens de formule Starget* = Starget/SE dan is de gecorrigeerde maximum berekende concentratie in het grondwater 0,042 mg/L. Daarmee is de concentratie lager dan 0,1 mg/L en kan worden gesteld dat ethofumesaat voldoet aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Het risico voor waterorganismen voor de toepassing van een mengsel van ethofumesaat en fenmedifam wordt ingeschat met behulp van berekeningen van de concentraties in het oppervlaktewater (sloot van 30 cm diepte) die ontstaan door overwaaien van ethofumesaat en fenmedifam.  Het overwaaipercentage is afhankelijk van de toepassing. De normen voor acute blootstelling zijn 0,01 maal de L(E)C50-waarde (kreeftachtigen en vissen) en 0,1 maal de L(E)C50-waarde voor algen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. De normen voor chronische blootstelling zijn 0,1 maal de NOEC-waarde voor zowel kreeftachtigen als vissen. Per organisme wordt de laagste waarde als norm genomen. In de onderstaande Tabellen M.3 en M.4 staat het overzicht van de afgeleide normen voor ethofumesaat en fenmedifam en de metabolieten.

 

Tabel  M.3  Overzicht normen toxiciteit waterorganismen ethofumesaat

Teststof

Organisme

Laagste

Veiligheids-factor

Norm

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

ethofumesaat

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

    3,9

 

10

0,39

390

 

Kreeftachtigen

14

 

100

0,14

140

 

Vissen

11

 

100

0,11

110

 

 

Chronisch

 

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

  0,32

10

  0,032

  32

 

Vissen

 

0,8

10

0,08 

  80

 


Tabel  M.4 Overzicht normen toxiciteit waterorganismen fenmedifam en mI (=MHPC)

Teststof

Organisme

Laagste

Veiligheids-factor

Norm

 

 

L(E)C50 [mg/L]

NOEC

[mg/L]

 

[mg/L]

[µg/L]

Fenmedifam

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

    0,086

 

  10

0,0086

    8,6

 

Kreeftachtigen

    0,41

 

100

0,0041

    4,1

 

Vissen

    1,1

 

100

0,011

   11

 

Chronisch

 

 

 

 

 

 

Kreeftachtigen

 

  0,025

  10

0,0025

     2,5

 

Vissen

 

0,32

  10

0,032

    32

mI

Acuut

 

 

 

 

 

 

Alg

30

 

  10

3

3000

 

Kreeftachtigen

14

 

100

0,14

  140

 

Vissen

75

 

100

0,75

  750

 

 

 

 

 

 

 

 

Omdat TRAMAT als tankmix met fenmedifam wordt toegepast dient voor de berekening van het risico voor waterorganismen uitgegaan te worden van de combinatietoxicologie. Voor de berekening van de combinatietoxiciteit wordt gebruik gemaakt van het ‘voorstel werkwijze beoordeling toxiciteitsgegevens van combinatiemiddelen’ dat gebaseerd is op Carpenter et al., 1961. De combinatienormen werden gebaseerd op de PIEC en PEC’s.  De combinatienormen zijn weergegeven in Tabel M.5.

 

Tabel M.5 Normwaarden voor ethofumesaat en fenmedifam, en de combinatienorm

Stof

Acuut   [µg/L]

 

Chronisch [µg/L]

 

kreeft

vis

alg

kreeft

vis

Ethofumesaat

140

110

390

32

80

Fenmedifam

    4,1

  11

    8,6

  2,5

32

Combinatie

    8,65

  21,5

  18,3

22

75

 

In Tabel M.6 en Tabel M.7 zijn voor de werkzame stoffen het overwaaiper­centage, de berekende concentra­ties in het oppervlaktewater en de normoverschrijding voor de acute, respectievelijk de chronische toxiciteit aangege­ven. Alleen de normoverschrijding van het meeste gevoelige organisme wordt gegeven. De concentraties in het oppervlaktewater van de werkzame stoffen zijn berekend m.b.v. het model TOXSWA. Aangezien er nog geen standaard methode is om de afzonderlijke afbraaksnelheden in water en sediment uit de water/sedimentstudie te bepalen, wordt voorlopig de systeem-DT50 in de waterfase ingevuld en wordt geen afbraak in het sediment verondersteld. Dit laatste wordt gesimuleerd door een DT50-waarde van 10000 dagen in te voeren. Deze methode komt overeen met de methode zoals gebruikt in SLOOTBOX, er is als zodanig geen aanpassing van het toetsingskader.

Gezien de geringe toxiciteit van mI wordt geen separate risicobeoordeling van deze metaboliet van fenmedifam uitgevoerd.

 

Voor de berekeningen in TOXSWA zijn de volgende gegevens gebruikt:


 

TOXSWA:

 

DT50 voor afbraaksnelheid in water bij 20 °C: 

·       Ethofumesaat       182 dagen

·       Fenmedifam            0,14 dagen

 

Kom voor zwevend organische stof:

·       Ethofumesaat:     78   L/kg

·       Fenmedifam:        454* L/kg

 

Kom voor sediment:

·       Ethofumesaat :    78   L/kg

·       Fenmedifam:       454* L/kg

 

Ethofumesaat : zie PEARL

Fenmedifam:

Molaire massa:           300,3 g/mol

Oplosbaarheid:           0,006 g/L (20 °C)

Dampspanning:          7 x 10-10 Pa (25 °C)

 

Overige parameters: standaard instelling TOXSWA

* Gemiddelde van sediment en grond

 

Tabel M.6 Initiële concentraties in oppervlaktewater en normoverschrijding acute toxiciteit

Toepassing

Max.

dosering w.s.

[kg/ha]

Max.

freq.

Emissie

 

 

[%]

PIEC

 

 

[mg/L]8

Norm-

over-

schrijding

(kreeftacht.)

Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

0,5

2

1

  4,50

  0,03

 

fenmedifam

0,8

2

1

  3,80

  0,93

 

combinatie

 

 

 

  8,30

  0,96

 

 

 

 

 

 

 

Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

0,5

2

5

22,5

  0,16

Vliegtuigtoepassing

fenmedifam

0,8

2

5

19,0

4,6

 

combinatie

 

 

 

41,5

4,8

8Berekend volgens TOXSWA

 


Tabel M.7 Overzicht concentraties in oppervlaktewater en normoverschrijding chronische toxiciteit

Toepassing

Max.

dosering w.s.

[kg/ha]

Max.

freq. **)

Emissie

 

 

[%]

PEC-21d

 

[mg/L]8

Norm-

over-

schrijding

(kreeftacht.)

Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

0,5

2

1

  4,00

0,13

 

fenmedifam

0,8

2

1

  0,16

0,06

 

combinatie

 

 

 

  4,16

0,19

 

 

 

 

 

 

 

Suiker- en voederbieten

ethofumesaat

0,5

2

5

20,0*

0,62

Vliegtuigtoepassing

fenmedifam

0,8

2

5

  0,80**

0,32

 

combinatie

 

 

 

20,8

0,94

*   Ethofumesaat: PEC-28 d = 18 μg/L; ** Fenmedifam: PEC-28 d = 0,6 μg/L.

**) In november 2003 heeft de aanvrager een wijziging in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing voorgesteld: frequentie van toediening van 2x terug te brengen naar 1x.; d.w.z. de hierboven geconstateerde overschrijding zullen lager zijn dan de werkelijke normoverschrijdingen.

 

Wanneer de concentraties in het oppervlaktewater en de normoverschrijdingen, welke vermeld staan in de Tabellen M.6 en M.7, in ogenschouw worden genomen, blijkt dat de huidige toepassing voldoet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen volgens de UB, behalve in de vliegtuigtoepassing. Voor vliegtuigtoepassing wordt niet voldaan aan acute norm. Derhalve dient een adequate risico-evaluatie te worden geleverd te worden voor de vliegtuigtoepassing.

 

Meetgegevens

Er zijn geen meetgegevens beschikbaar.

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Ethofumesaat

Voor ethofumesaat is op basis van experimenteel onderzoek een BCF bepaald van 144. De stof is daarmee matig bioconcentrerend en daarnaast niet readily biodegradable. Hiermee wordt in eerste instantie niet voldaan aan de norm voor bioconcentratie. Onder de risicobeoordeling voor terrestrische organismen is een nadere adequate risicobeoordeling voor doorvergiftiging bij vogels en zoogdieren uitgevoerd. Zie aldaar voor de conclusies ten aanzien van bioconcentratie. Het risico is als gering beoordeeld. Derhalve wordt voldaan aan de norm bioconcentratie zoals opgenomen in de UB.

 

Fenmedifam

Fenmedifam heeft een  BCF van 165 L/kg. De stof is daarmee matig bioconcentrerend en daarnaast niet readily biodegradable. Hiermee wordt in eerste instantie niet voldaan aan de norm voor bioconcentratie. Onder de risicobeoordeling voor terrestrische organismen is een nadere adequate risicobeoordeling voor doorvergiftiging bij vogels en zoogdieren uitgevoerd. Het risico is als gering beoordeeld. Derhalve wordt  voldaan aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

mI is weinig concentrerend: op basis van de log Kow van 1,3 kan een BCF van 2,5 L/kg berekend worden. Gezien het feit dat de BCF < 100 is, is het risico voor bioconcentratie gering. Hiermee voldoet mI aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in het Bmb.

 


Risicobeoordeling voor sedimentorganismen

 

Voor ethofumesaat is een NOEC-waarde voor het sedimentorganisme Chironomus riparius beschikbaar van > 5,0 mg/L. De norm is 0,1 x NOEC ofwel 0,1 x > 5,0 = > 0,5 mg/L.

Voor de tank-mix dient ook de toxiciteit van fenmedifam en de combinatietoxiciteit beoordeeld te worden. Voor fenmedifam is een NOEC-waarde voor het sedimentorganisme Chironomus riparius beschikbaar van 0,37 mg/L. De norm is derhalve 0,1 ´ 0,37 =

0,037 mg/L. Voor alle toepassingen geldt dat de concentratie ethofumesaat < 0,5 mg/L en de concentratie fenmedifam < 0,037 mg/L (zie Tabellen M.6 en M.7). Derhalve wordt voldaan aan de norm voor toxiciteit sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Vogels kunnen worden blootgesteld aan TRAMAT 500 door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

 

Acuut risico

In de Uniforme Beginselen (UB) is de norm voor acute blootstelling van vogels gesteld op
0,1 x LD50-waarde en de norm voor chronische blootstelling op 0,2 x NOEC-waarde. Uitgaande van LD50-waarden van > 2000 mg/kg lg (ethofumesaat ) en  > 2100 mg/kg lg (fenmedifam ) bedraagt de combinatie-LD50 > 2060 mg/kg lg. De combinorm bedraagt dan

> 206 mg/kg lichaamsgewicht.

Toetsing vindt plaats voor bladerrijk gewas met een kleine vogel van 10 g met een DFI van
2,9 g/d en een DWI van 3,0 g/d.

 

Tabel M.8 vermeldt de concentraties in voedsel en drinkwater en de normoverschrijding.

 

Tabel M.8  Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding vogels

Toepassing

Totale dosering

RUD**

PIEC

Normoverschrijding

 

[kg w.s./ha]

 

water [µg/L]*

voedsel [mg/kg]

water

voedsel

Suiker- en voederbieten

0,5 + 0,8 (2 x)

25

  5,82

65

< 0,001

< 0,09

Idem, vliegtuigtoepas-sing

0,5 + 0,8 (2 x)

25

29,1

65

<0,001

< 0,09

* Berekend volgens TOXSWA; ** Residue per unit dose volgens Luttik (2001)

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor de toepassing van het onderhavige middel een gering acuut risico voor vogels verwacht kan worden bij het foerageren en voor het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoet de toepassing aan de acute norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Chronisch  risico

Voor bepaling van het chronische risico wordt verondersteld dat een vogel gedurende langere tijd zijn voedsel op een behandeld veld bij elkaar zoekt. Het chronische risico voor vogels als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor vogels. Wordt de norm voor vogels overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd -PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor vogels.

 

Beoordeling ethofumesaat

De hoogste PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van ethofumesaat bedraagt
25 mg/kg voer. De NOEC bedraagt  > 3000 mg/kg voer; de norm is derhalve 600 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 0,04. Derhalve wordt voor de toepassing een gering chronisch risico verwacht van ethofumesaat bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Beoordeling fenmedifam

De hoogste PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van fenmedifam

bedraagt 40 mg/kg voer. De NOEC bedraagt 1200 mg/kg voer; de norm is derhalve

240 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 0,17. Derhalve wordt voor de toepassing een gering chronisch risico verwacht van fenmedifam bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Combinatie

De som van de normoverschrijdingen is < 1. Derhalve wordt voldaan aan de chronische norm voor vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Doorvergiftiging via vissen

 

Ethofumesaat

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 144 L/kg en een maximale PEC-28 d van 0,018 mg/L in water wordt een concentratie in vissen van 2,6 mg/kg berekend. De chronische norm voor vogels die vis eten bedraagt 600 mg/kg voer. De normoverschrijding is 0,004. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht.

 

Fenmedifam

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 165 L/kg en een maximale PEC-28 d van 0,0006 mg/L in water wordt een concentratie in vissen van 0,10 mg/kg berekend. De norm voor vogels die vis eten bedraagt 240 mg/kg voer. De normoverschrijding is 0,0004. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht. Gezien de lage BCF van mI (2,5 L/kg) wordt het risico van mI eveneens klein geacht.

 

Doorvergiftiging via wormen

 

Ethofumesaat

Uitgaande van een Kom van 78 L/kg  en een log Kow van 2,7 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 5,7 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PEC28 d, grond

(0,86 mg/kg, Tabel M.11) x BCFworm = 4,90 mg/kg. De normoverschrijding is 0,008. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Fenmedifam

Uitgaande van een Kom van 522 L/kg  en een log Kow van 3,59 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 6,72 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PEC28 d, grond (1,09 mg/kg, Tabel M.11) x BCFworm = 7,32 mg/kg. De normoverschrijding is 0,03. Het risico voor vogels als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Op basis van het bovenstaande wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Conclusie risico vogels

 

Geconcludeerd kan worden dat voor de huidige toepassing van het onderhavige middel op basis van ethofumesaat een gering risico voor vogels verwacht kan worden. Hiermee voldoet de onderhavige toepassing aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan TRAMAT 500 door voedsel (bespoten insecten, zaden, bladeren), het drinken van oppervlaktewater en als gevolg van doorvergiftiging.

 

Acuut risico

In de UB is de norm voor acute blootstelling van zoogdieren gesteld op 0,1 x LD50-waarde en de norm voor chronische blootstelling op 0,2 x NOAEL-waarde. Uitgaande van een

LD50-waarde van > 5000 mg/kg lg (ethofumesaat) en  > 320 mg/kg lg (fenmedifam) bedraagt de combinatie-LD50 > 500 mg/kg lg. De norm bedraagt dan > 50 mg/kg lg.

Toetsing vindt plaats voor bladerrijk gewas met een klein zoogdier van 6 g met een DFI van
1,0 g/d en een DWI van 1,8 g/d.

 

Tabel M.9 vermeldt de concentraties in voedsel en drinkwater en de normoverschrijding.

 

Tabel M.9  Overzicht concentraties in voedsel en drinkwater en normoverschrijding zoogdieren

Toepassing

Totale dosering

RUD**

PIEC

Normoverschrijding

 

[kg w.s./ha]

 

water [µg/L]*

voedsel [mg/kg]

water

voedsel

Suiker- en voederbieten

0,5 + 0,8 (2 x)

25

   5,82

65

< 0,001

< 0,22

Idem, vliegtuigtoepas-sing

0,5 + 0,8 (2 x)

25

29,1

65

< 0,001

< 0,22

* Berekend volgens TOXSWA; ** Residue per unit dose volgens Luttik (2001)

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat voor de toepassing van het onderhavige middel een gering acuut risico voor zoogdieren verwacht kan worden bij het foerageren en voor het drinken van oppervlaktewater. Hiermee voldoet de toepassing aan de acute norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Chronisch risico

Voor bepaling van het chronische risico wordt verondersteld dat een zoogdier gedurende langere tijd zijn voedsel op een behandeld veld bij elkaar zoekt. Het chronische risico voor zoogdieren als gevolg van blootstelling door voedsel wordt in eerste instantie bepaald door de concentratie in het voedsel -PIEC(voer)- te toetsen aan de chronische norm voor zoogdieren. Wordt de norm voor zoogdieren overschreden dan wordt de beoordeling verfijnd door toetsing van de gemiddelde concentratie in het voedsel gedurende een langere tijd
-PEC (voer, lang)- aan de chronische norm voor zoogdieren.

 


Beoordeling ethofumesaat

De hoogste PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van ethofumesaat bedraagt

25 mg/kg voer. De NOAEL bedraagt 6000 mg/kg voer; de norm is derhalve

1200 mg/kg voer.

 

De normoverschrijding voor de toepassing is 0,02. Derhalve wordt voor de toepassing een gering chronisch risico verwacht van ethofumesaat bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Beoordeling fenmedifam

De hoogste PIEC (voer) behorend bij de maximale dosering van fenmedifam bedraagt

40 mg/kg voer (geen afbraak verondersteld). De NOAEL bedraagt 100 mg/kg voer; de norm is derhalve 20 mg/kg voer. De normoverschrijding voor de toepassing is 2,0. Indien de afname op het gewas met een default DT50 van 10 d wordt betrokken in de berekening is de

PIEC-28 d: 30 x 0,441 = 13,2 mg/kg voer. De normoverschrijding is dan 0,66. Derhalve wordt voor de toepassing een gering chronisch risico verwacht van fenmedifam bij het gedurende langere tijd consumeren van bespoten voedsel.

 

Combinatie

De som van de normoverschrijdingen is < 1. Derhalve wordt voldaan aan de chronische norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Doorvergiftiging via vissen

 

Ethofumesaat

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 144 L/kg en een hoogste PEC-28 d van 0,018 mg/L in water wordt een concentratie in vissen van 2,6 mg/kg berekend. De norm voor zoogdieren die vis eten bedraagt 1200 mg/voer. De normoverschrijding is 0,002. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht.

 

Fenmedifam

Uitgaande van een gemiddelde BCF voor vissen van 165 L/kg en een  hoogste PEC-28 d van 0,0006 mg/L in water wordt een concentratie in vissen van 0,10 mg/kg berekend. De norm voor zoogdieren die vis eten bedraagt 20 mg/voer. De normoverschrijding is 0,005. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van vissen wordt klein geacht. Gezien de lage BCF van mI (2,5 L/kg) wordt het risico van mI eveneens klein geacht.

 

Doorvergiftiging via regenwormen

 

Ethofumesaat

Uitgaande van een Kom van 78 L/kg  en een log Kow van 2,7 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 5,7 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PEC28 d, grond
(0,86 mg/kg, Tabel M.11) x BCFworm = 4,90 mg/kg. De normoverschrijding is 0,004. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Fenmedifam

Uitgaande van een Kom van 522 L/kg  en een log Kow van 3,59 wordt met USES 2.0 een BCF voor regenwormen geschat van 6,72 kg/kg. De concentratie in wormen is dan de PEC28 d, grond (1,09 mg/kg, Tabel M.11) x BCFworm = 7,32 mg/kg. De normoverschrijding is 0,36. Het risico voor zoogdieren als gevolg van het eten van wormen is gering. Hiermee wordt voldaan aan de norm voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Op basis van het bovenstaande wordt voldaan aan de normen voor doorvergiftiging van zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Conclusie risico zoogdieren

 

Geconcludeerd kan worden dat voor de huidige toepassing van het onderhavige middel op basis van ethofumesaat een gering risico voor zoogdieren verwacht kan worden. Hiermee voldoet de onderhavige toepassing aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

Voor de werkzame stof ethofumesaat is de verhouding tussen dosering (g w.s./ha) en toxiciteit (mg w.s./bij) <10 en daarmee kleiner dan 50. Op grond hiervan wordt een gering risico voor bijen verwacht.

Voor de tankmix dient ook de toxiciteit van fenmedifam en de combinatietoxiciteit worden beoordeeld. Voor de acuut orale toxiciteit van fenmedifam geldt dat LD50  > 16 µg w.s./bij. De contact LD50  = 50 µg w.s./bij. Gezien de verhouding tussen dosering D (800 g w.s./ha) en toxiciteit (mg w.s./bij) wordt voor fenmedifam een gering risico voor bijen verwacht (D/LD50 oraal <  50 en D/LD50 contact = 16).

Gelet op het bovenstaande voldoet de onderhavige toepassingen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor overige niet-doelwit arthropoden

 

Er zijn gegevens geleverd voor het middel TRAMAT 500 voor Aleochara bilineata, Poecilus cupreus en Chrysoperla carnea in voldoende hoge dosering (1,25 - 2 kg w.s./ha). In deze dosering is de werkzame stof ethofumesaat weinig schadelijk voor deze niet-doelwit arthropoden.

Het effect voor overige niet-doelwit arthropoden wordt afgeleid uit de separate resultaten van ethofumesaat en fenmedifam.

Standaardsoorten (sluipwesp en roofmijt) zijn niet onderzocht. In de ECCO-meeting 81
(21 juni 1999) is besloten dat deze gegevens niet geleverd hoeven te worden, gelet op de geringe toxiciteit voor bijen, de geringe toxiciteit voor twee relevante soorten (bodemkruiper en bladbewoner) en de geringe toxiciteit voor Daphnia.

In de onderhavige beoordeling wordt dit standpunt overgenomen, met de aantekening dat bij de volgende aanvraag gegevens over effecten van de werkzame stof op de standaardsoorten geleverd dienen te worden. Zulks ter bevestiging van de vermoede geringe schadelijkheid van ethofumesaat voor sluipwesp en roofmijt. Naar verwachting zal ook de EU bij de herevaluatie van plaatsing op Annex I om deze gegevens vragen, omdat de sluipwesp en roofmijt indicatorsoorten zijn.

 

Geconcludeerd wordt dat de werkzame stof ethofumesaat op dit moment voldoet aan de normen voor niet-doelwit arthropoden volgens de UB.

 

Voor de tankmix geldt dat ook het effect van fenmedifam op niet-doelwit arthropoden wordt beoordeeld. Er zijn aanvullend gegevens over het effect van fenmedifam op Typhlodromus pyri en Aphidius rhopalosiphi geleverd (vermeld in de eindpuntenlijst). De dosering fenmedifam bij de onderhavige aanvraag bedraagt 2 x 0,8 = 1,6 kg w.s./ha en is dus hoger dan de dosering waarbij de studies met roofmijt en sluipwesp zijn uitgevoerd

(0,96 kg w.s/ha). Het kan niet worden uitgesloten dat bij een dosering van 1,6 kg/ha het effect op de niet-doelwit arthropoden de norm van 30 resp. 25% overschrijdt.


Op basis van de thans beschikbare gegevens wordt een risico verwacht voor de sluipwespen (Aphidius rhopalosiphi) en roofmijten (Typhlodromus pyri). Voor toekomstige beoordeling dienen gegevens geleverd te worden over het effect van relevante doseringen van fenmedifam, bij voorkeur in combinatie met ethofumesaat op Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri.

Het risico voor bladbewoners en bodemkruipers wordt gering geacht. De doseringen in de experimenten zijn groter of  bijna gelijk aan de onderhavige doseringen, terwijl bij Coccinella septempunctata slechts een geringe overschrijding bij een hoge dosering (2,8 kg/ha) wordt geconstateerd.

 

Geconcludeerd wordt dat de werkzame stof fenmedifam op dit moment niet voldoet aan de normen voor niet-doelwit arthropoden volgens de UB.

 

Vanwege het risico voor sluipwespen en roofmijten door de toepassing van fenmedifam in een tankmix met ethofumesaat dient de zin “Gevaarlijk voor niet-doelwit arthropoden. Vermijd onnodige blootstelling” op het etiket te worden vermeld.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

De norm voor regenwormen wordt gebaseerd op de norm uit de UB. Dat betekent dat de acute norm voor de PIEC gesteld wordt op 0,1 maal de LC50.

Voor ethofumesaat is de 14-dagen LC50 voor regenwormen 134 mg w.s./kg grond bij 10% o.m. Gecorrigeerd voor een organisch stof gehalte van 5% bedraagt deze waarde 67 mg w.s./kg, zodat de norm gelijk is aan 6,7 mg w.s./kg.

Voor fenmedifam is de 14-dagen LC50 voor regenwormen 72 mg w.s./kg grond bij 10% o.m. Gecorrigeerd voor een organisch stof gehalte van 5% bedraagt deze waarde 36 mg w.s. /kg, resulterend in een norm van 3,6 mg w.s./ha.

De combinatienorm is berekend op 4,42 mg w.s./kg.

De initiële PEC’s in de bodem (Tabel M.10) zijn berekend met behulp van de DT50 -waarden in grond. Er is rekening gehouden met omzetting tussen de toepassingen. Voor de toepassing is uitgegaan van een Fbodem van 0,7.

 

Tabel M.10 Overzicht PIECs ethofumesaat en fenmedifam in bodem en norm-overschrijding

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Interval

 PIEC

bodem

Norm

overschrijding

 

 

 [kg/ha]

 

[d]

[mg/kg]

 

Suiker- /voederbieten

Ethofumesaat

0,5

1

-

0,47

0,07

 

Fenmedifam

0,8

1

-

0,75

0,21

 

Combinatie

1,3

 

 

1,22

0,27

 

Wanneer bovenstaande tabel in ogenschouw wordt genomen blijkt dat de onderhavige toepassing voldoet aan de acute norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

Aangezien voor ethofumesaat de DT90 –waarde > 3 maanden is, dient ook het risico van chronische blootstelling te worden beoordeeld.

Voor ethofumesaat en fenmedifam zijn NOEC’s beschikbaar van resp. 25 mg w.s./kg en
≥ 3,57 mg w.s./kg (gecorrigeerd voor 5% o.s.). De normen bedragen dus respectievelijk
5 mg/kg en >0,714 mg/kg. De combinatienorm is berekend op >1,15 mg/kg.

Voor de berekening van de PEC-28 dagen is bij de meervoudige toepassing rekening gehouden met afbraak in de periode tussen de toepassingen en na de laatste toepassing (Tabel M.11).

 


Tabel M.11 Overzicht PEC-28 dagen in bodem en normoverschrijding

Toepassing

Stof

Dosering w.s.

Freq.

Interval

 PEC 28 d

bodem

Norm-

overschrijding

 

 

 [kg/ha]

 

[d]

[mg/kg]

 

Suiker- /voederbieten

ethofumesaat

0,5

1

 

0,37

  0,07

 

fenmedifam

0,8

1

 

0,44

  0,62

 

combinatie

1,3

 

 

0,81

0,7

 

Wanneer bovenstaande gegevens in ogenschouw worden genomen blijkt dat de onderhavige toepassing voldoet aan de norm voor chronische toxiciteit  voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

 

Deze beoordeling wijkt af van de beoordeling in C-122.3.4. In laatstgenoemde beoordeling is de combinatie met fenmedifam niet meegenomen in de subletale risicobeoordeling.

Gezien de snelle vorming van de metaboliet mI is het risico voor regenwormen van mI meegenomen in bovenstaande beoordeling.

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

De gegevens voor fenmedifam worden niet betrouwbaar geacht.

In de geteste gronden zijn bij relevante doseringen van MAGIC TANDEM (combinatie van ethofumesaat en fenmedifam, verhouding 19/20) geen effecten op de koolstof- en stikstofmineralisatie waargenomen. Gezien de samenstelling van MAGIC TANDEM mag verwacht worden dat er ook voor TRAMAT 500 geen effecten op  de koolstof- en stikstofmineralisatie  zijn. Aangezien het reductiepercentage < 25% na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Conclusie m.b.t. milieu

 

Concluderend kan worden gesteld dat:

1)        De werkzame stof ethofumesaat voldoet aan de norm voor persistentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

2)        De werkzame stof ethofumesaat voldoet aan de norm voor uitspoeling zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

3)        De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB), behalve voor vliegtuigtoepassing. Voor vliegtuigtoepassing dient een adequate risico-evaluatie geleverd te worden.

4)        De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de norm voor sedimentorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

5)        De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de normen voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

6)        De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de normen voor zoogdieren zoals opgenomen in de UB.

7)        De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

8)        De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet niet aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB. Er dient higher tier onderzoek geleverd te worden. Er dient een waarschuwingszin voor niet-doelwit arthropoden in het WGGA opgenomen te worden.

9)        De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de acute  norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

10)    De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de chronische  norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

11)    De onderhavige toepassing op basis van ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de UB.

12)    De werkzame stof ethofumesaat in tankmix met fenmedifam voldoet aan de norm voor bioconcentratie zoals opgenomen in de UB.

 

·       Aanvrager trekt op 21 november 2003 de toepassing voor vliegtuigen in. Hierdoor komt de  aanvullende vraag de vervallen.

 

Te leveren gegevens voor toekomstige beoordeling

 

*     Er wordt een groot risico verwacht bij toepassing van de tankmix van ethofumesaat met fenmedifam voor sluipwespen (Aphidius rhopalosiphi) en roofmijten (Typhlodromus pyri). Er dienen voor deze arthropoden gegevens geleverd te worden over effecten bij relevante doseringen van ethofumesaat en fenmedifam, bij voorkeur in een tankmix. Er dient een standaardlaboratorium studie met de tankmix volgens P10.5.1a geleverd te worden. Indien hieruit blijkt dat het effect groter is dan 30% dient ook een extended laboratoriumstudie met de tankmix volgens P10.5.2a geleverd te worden.

 

 

Conclusie

 

Het middel TRAMAT 500 is voldoende werkzaam gebleken in de toepassingen zoals aangegeven in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift.

Bij toepassing van TRAMAT 500 volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift wordt geen onaanvaardbaar risico verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu (art 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962). Derhalve wordt het middel toelaatbaar geacht.

 

Als voorwaarde voor een toekomstige beoordeling dient bij een toekomstige aanvraag –in ieder geval- de volgende studie geleverd te worden

 

Residuen:

·       Bij behandeling van ethofumesaat in de pesticide werkgroep in Brussel naar aanleiding van plaatsing van deze stof op Annex 1 zal  worden besloten welke residudefinities en MRL’s voor zowel plantaardige als dierlijke producten gaan gelden en welke eventuele gevolgen dit kan hebben op nog extra te leveren studies zoals vervoederingsstudies en residuanalysemethoden.

Milieu:

·       Er wordt een groot risico verwacht bij toepassing van de tankmix van ethofumesaat met fenmedifam voor sluipwespen (Aphidius rhopalosiphi) en roofmijten (Typhlodromus pyri). Er dienen voor deze arthropoden gegevens geleverd te worden over effecten bij relevante doseringen van ethofumesaat en fenmedifam, bij voorkeur in een tankmix. Er dient een standaardlaboratorium studie met de tankmix volgens P10.5.1a geleverd te worden. Indien hieruit blijkt dat het effect groter is dan 30% dient ook een extended laboratoriumstudie met de tankmix volgens P10.5.2a geleverd te worden.

 

 


Besluit

 

·       Het College besluit de aanvraag tot toelating van het gewasbestrijdingsmiddel TRAMAT 500 (19990509 TG) op basis van ethofumesaat, als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelt van suiker- en voederbieten, te honoreren.
Aangetoond is dat bij toepassing van TRAMAT 500 volgens het voorgestelde Wettelijk Gebruiksvoorschrift voldoende werkzaam is en geen onaanvaardbaar risico wordt verwacht voor de gezondheid van de mens, voor degene die het middel toepast en voor het milieu
(art 3 en art. 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

·       Het middel wordt toegelaten tot het tijdstip waarop de lidstaten maatregelen genomen hebben om de nationale toelating in overeenstemming te brengen met het besluit over de werkzame stof van de Europese Commissie.

·       Etikettering

Symbool

-

-

 

R-zinnen obv SIVEB cf 67/548/EEG en overige zinnnen

-

-

 

S-zinnen obv

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren.

SIVEB cf

67/548/EEG en

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder.

andere

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik.

noodzakelijke

S24

Aanraking met de huid vermijden.

zinnen

S36

Draag geschikte handschoenen

 

·       Indien in EU-kader vragen worden gesteld met betrekking tot de werkzame stof ethofumesaat en/of het middel TRAMAT 500, zullen deze onverkort gelden voor de nationale beoordeling.

 

 

 

Wageningen, 27 februari 2004

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,





(voorzitter)