Toelatingsnummer 12118 N

     

 

Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels  

 

12118 N

 

 

 

 

 

 

Het College voor de Toelating

van Bestrijdingsmiddelen,

 

 

gelet op de aanvraag d.d. 10 april 2002 (aanvraagnummer 20020234 TVG) tot verkrijging van een verlenging van de toelating voor het middel Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels, toelatingnummer 12118 N.

 

gelet op de artikelen 4 en 5 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Stb. 288),

 

BESLUIT:

Enig artikel

 

In zijn besluit van 26 mei 2000 betreffende de toelating van het bestrijdingsmiddel

 

Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels

 

onder toelatingsnummer 12118 N, wordt het bepaalde onder § 1, onder 2, op gronden als in bijlage 1 dezes vermeld, vervangen door:

 

“2.        De toelating geldt tot 31 oktober 2011.”

 

Dit besluit treedt in werking met terugwerkende kracht tot 1 juni 2003.

 

Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 8 van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient te worden geadresseerd aan: Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN.

 

Wageningen, 1 augustus 2003

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,


(voorzitter)

 

Aan:

W. NEUDORFF GMBH KG

AN DER MUHLE 3
31860 EMMERTHAL

DUITSLAND

 


 


HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN

 

BIJLAGE I bij het verlengingsbesluit van het middel Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels, toelatingsnummer 12118 N

 

 

Betreft een aanvraag tot verlenging van de toelating van het middel Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels (20020234 TVG) een middel op basis van de werkzame stof ferri fosfaat na
1 juni 2003 (einddatum van de werkzame stof ferri fosfaat). Het middel is uitsluitend toegelaten als slakkenbestrijdingsmiddel in de teelt van:

a.      sla ( met uitzondering van veldsla) en andijvie;

b.   bloemkool, broccoli, spruitkool, rode kool, witte kool, spitskool, savooie kool, boerenkool;

c.   bloemisterijgewassen.

 

De einddatum van de werkzame stof ferri fosfaat is 1 juni 2003.

 

Dit middel heeft sinds 26 mei 2000 een voorlopige toelating in Nederland. De werkzame stof ferri fosfaat is geplaatst op Bijlage I bij de Gewasbeschermingsrichtlijn 91/414/EG in 2001 (Richtlijn 2001/87/EEG, d.d. 12 oktober 2001).

 

De huidige beoordeling en besluitvorming zijn overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde uniforme beginselen op basis van een dossier dat beantwoordt aan de eisen van bijlage III bij die richtlijn.

 

 

Eerdere besluitvorming door het College

 

Naar aanleiding van C-97.3.20 d.d. 4 mei 2000 heeft het College voor Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels een voorlopige toelating verleend tot 1 juni 2003.

 

De werkzame stof ferri fosfaat is inmiddels geplaatst op Bijlage I bij de Gewas-beschermingsrichtlijn 91/414/EG in 2001 (Richtlijn 2001/87/EEG, d.d. 12 oktober 2001).

 

 

Stand van zaken met betrekking tot de aanvraag

 

De aanvraag is op 16 april 2002 ontvangen. De aanvraag is op 4 juni 2003 in behandeling genomen.

 

 

Profiel fysische en chemische eigenschappen

 

Werkzame stof ferri fosfaat

 

Voor de fysisch-chemische eigenschappen van ferri fosfaat wordt gebruik gemaakt van de eindpuntentabel zoals die is opgenomen in het eind review rapport van 8 maart 2002 en van de monograph (20/7/1999). De stof ferri fosfaat is voor de Europese herbeoordeling geplaatst op Annex I van Directive 91/414/EEC.


 

Identity

 

Chemical name (IUPAC)

Ferric phosphate

Chemical name (CA)

Ferric phosphate

CIPAC No

629

CAS No

10045-86-0

EEC No (EINECS or ELINCS)

233-149-7

FAO Specification (including year of                                publication)

Not available, Food Chemical Codex quality.

Minimum purity of the active substance as manufactured (g/kg)

990 g/kg

Molecular formula

FePO4 · 4 H2O

Molecular mass

222.9 (150.82, anhydrous)

Structural formula

 

 

 

Physical-chemical properties

 

Melting point (state purity)

Does not melt - degrades into ferric oxide, Fe2O3, at a temperature near 500°C.

Boiling point (state purity)

Ferric Phosphate is a solid which degrades into ferric oxide, Fe2O3, at a temperature near 500°C. It loses water above 140°C.

Temperature of decomposition

Degrades into ferric oxide, Fe2O3, at a temperature near 500 °C

Appearance (state purity)

Dry powder, white to buff.

Relative density (state purity)

2.87 g/ml (20°C)

Surface tension

Not applicable.

Vapour pressure (in Pa, state temperature)

Non-volatile.

Henry’s law constant (in Pa·m3·mol -1)

Not applicable.

Solubility in water (in g/l or mg/l, state                                   temperature)

pH 7: 1.86 x 10-12 g/l (25 °C)
With decreasing pH, the solubility increases.

Solubility in organic solvents (in g/l or

 mg/l, state temperature)

Ferric phosphate is insoluble in organic solvents.

Partition co-efficient (log Pow) (state pH and temperature)

Not applicable (ferric phosphate is practically insoluble).

Hydrolytic stability (DT50) (state pH and temperature)

Not applicable (ferric phosphate is practically insoluble in water).

Dissociation constant

Not applicable (ferric phosphate is practically insoluble in water).

UV/VIS absorption (max.) (if absorption >290 nm state wavelength)

Not applicable (ferric phosphate is practically insoluble in water).

Photostability (DT50) (aqueous, sunlight,  state pH)

Not applicable (ferric phosphate is practically insoluble in water).

Quantum yield of direct photo-

transformation in water at λ > 290 nm

Not applicable (ferric phosphate is practically insoluble in water).

Flammability

Non-flammable.

Explosive properties

Non-explosive.

 

Middel Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels

 

Voor de fysisch-chemische eigenschappen van Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels wordt gebruik gemaakt van de monograph van ferri fosfaat (20/7/1999). Het middel dat in de monograph van ferri-phosphate wordt besproken is Ferramol Schneckenkorn (NEU 1165 M) en is gelijk aan Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels (NEU 1165 M).

 

Formuleringstype (GIPAF code)

GB

Uiterlijke kenmerken

Pale blue, odourless, solide granule

Explosieve eigenschappen

Contains no explosive compounds

Oxiderende eigenschappen

The product has no oxidising or reducing properties and contains no oxidising or reducing agents

ontvlambaarheid

The product does not burn in the asence of an ignition source.

Not applicable

The product does not flash.

pH 1% oplossing

4.3-4.6

Oppervlakte spanning

Not applicable

Viscositeit

Not applicable

Bulk dichtheid

Pour density 0.79 ± 0.01 g/ml at 20 °C

Tap density 0.81 ± 0.01 g/ml at 20 °C

Houdbaarheid stabiliteit

Stable for 14 days at 54 °C

Stable for 12 months at room temperature

Gehalte werkzame stof (g/l of g/kg)

9.9 g/kg

 

Ook de volgende fysisch chemische eigenschappen, grootte verdeling, stofgehalte van granulaten, afslijting van granulaten en stroombaarheid van granulaten, zijn getest en voldoen aan de eisen.

 

Analysemethoden in technisch materiaal en product

De gegevens over de analyse methoden zijn overgenomen uit de monograph 30/7/1999.

 

Technical as (principle of method)

Redox titration (described in FCC)

Impurities in technical as (principle of  method)

Titration, photometry (described in FCC

Plant protection product (principle of

method)

Determination of ferric phosphate after degistion with AAS

 

De analysemethoden voor de actieve stof en de onzuiverheden in het technisch materiaal en het handelsmiddel zijn als afdoende beoordeeld in de monograph.


 

Residuanalysemethoden

 

De gegevens over de residu analyse methoden zijn overgenomen uit de monograph 30/7/1999.

 

Food/feed of plant origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Not required

Food/feed of animal origin (principle of method and LOQ for methods for monitoring purposes)

Not required

Soil (principle of method and LOQ)

Not required

Water (principle of method and LOQ)

Not required

Air (principle of method and LOQ)

Not required

Body fluids and tissues (principle of method and LOQ)

Not required

 

Er worden geen relevante residuen verwacht. Daarom is er geen residudefinitie en zijn er geen MRL’s vastgesteld. Dientengevolge zijn geen residu analyse methoden vereist.

 

Conclusie

 

De fysisch-chemische eigenschappen van de stof ferri fosfaat en het middel Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels voldoen aan de eisen.

 

Voorstel voor classificatie onderdeel FCE (symbolen en R- en S-zinnen)

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de eigenschappen van de hulpcomponenten en het middel wordt voorgesteld geen symbolen of R-/S-zinnen toe te voegen voor het onderdeel fysisch chemische eigenschappen.

 

 

Profiel werkzaamheid

 

Op grond van voorafgaande onderzoekingen -geleverd bij de aanvraag tot toelating-, gevoegd bij de praktijkervaringen mag worden aangenomen dat het toegelaten middel op basis van ferri fosfaat werkzaam is en geen onaanvaardbare neveneffecten veroorzaakt op planten en plantaardige producten.

 

 

Profiel humane toxicologie

 

Onderstand overzicht van de toxicologie is overgenomen uit het review report voor ferri fosfaat (SANCO/3035/99-rev.4, d.d. 8 maart 2002). Het verschil met het overzicht dat is gepresenteerd in C-97.3.20 d.d. 4 mei 2000 is het vervallen van de vraag naar acuut orale toxiciteit.


 

1 Toxicology and metabolism

 

Bridging concept (Ferric phosphate: lower toxicity than Ferrous sulphate and other Iron salts expected)

Ferric phosphate:  No studies submitted for the a.s., animal studies submitted with the preparation (1% FePO4).  Very poor bio-availability, extremely low solubility in water and lipids, not volatile, but corrosive. No residues in food resulting from proposed uses and no relevant operator exposure expected.

Ferrous sulphate:  Extensive human data available, higher bioavailability than FePO4, better soluble in water and lipids than FePO4.

 

Definition of the Residues

Residues relevant to worker safety

None.

 

Absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals

 

Rate and extent of absorption:

Poor bioavailability. Approximately 10% of dietary iron absorbed, influenced by dietary and host-related factors.

Distribution:

Widely distributed, highest residues in liver, absorption to specific transport proteins (e.g. haemoglobin).

Potential for accumulation:

No potential for accumulation under normal physiological conditions.

Rate and extent of excretion:

Low iron excretion under normal physiological conditions.

Toxicologically significant compounds:

Iron.

Metabolism in animals:

Ferric phosphate dissociates into trivalent iron-cations and phosphate-anions, iron is separately absorbed as ferrous ions.

 

Acute toxicity

Rat LD50 oral:

Ferric phosphate: no data
Single doses of Ferrous (II) sulphate equivalent to
200 – 250 mg elemental iron/kg bw cause severe toxic reactions in children.
Ferric (III) sulphate: 1487 mg/kg bw (Harmful).

Rat LD50 dermal:

Ferric phosphate: no relevant acute dermal toxicity;
Ferric (III) sulphate: >2000 mg/kg bw.

Rat LC50 inhalation:

Ferric phosphate: no data (not volatile)
Ferric (III) sulphate >1.1 mg/l

Skin irritation:

Ferric phosphate: no data; in-vitro test (irritation) required.

Eye irritation:

Ferric phosphate: no data; in-vitro test (corrosion) required.

Skin sensitization (test method used and result):

Ferric phosphate: no indication of sensitising potential; natural constituent of human diet;
Ferric (III) sulphate: no indication of sensitisation.


 

 

 

Short term toxicity

Target / critical effect:

Iron salts (acute – subchronic): gastrointestinal tract, liver, CNS, cardiovascular system.

Lowest relevant oral NOAEL / NOEL:

52 mg FePO4 per day (18 month, children)

Lowest relevant dermal NOAEL / NOEL:

Not applicable, no studies required.

Lowest relevant inhalation NOAEL / NOEL:

Not applicable, no studies required.

 

 

Genotoxicity

No mutagenic potential.

 

 

 

Long term toxicity and carcinogenicity

Target / critical effect:

Iron salts; liver, pancreas, cardiovascular system, endocrine system.

Lowest relevant NOAEL:

300 mg Fe/day (oral long-term therapeutic dose level)

Carcinogenicity:

No evidence of a carcinogenic potential (based on the bridging concept).

 

Reproductive toxicity

Target / critical effect – Reproduction:

No indication of reproductive toxicity (iron supplementation in pregnant women on a routine basis).

Lowest relevant reproductive NOAEL / NOEL:

50 mg Fe/day (therapeutic dose in pregnant women)

Target / critical effect – Developmental toxicity:

No indication of developmental toxicity (iron supplementation in pregnant women on a routine basis).

Lowest relevant developmental NOAEL / NOEL:

50 mg Fe/day (therapeutic dose in pregnant women)

 

 

Delayed neurotoxicity

No relevant neurotoxic effects of ferric phosphate: no data required.

 

 

Other toxicological studies

No studies submitted, not required.

 

 

Medical data

Ingestion of Ferrous sulphate tablets by children:
20-60 mg elemental iron/kg bw is moderately toxic,
200-250 mg elemental iron /kg bw is life threatening.

 

Summary

 

 

Value

Study

Safety factor

ADI (PMTDI, iron):

0.8 mg/kg bw/d

 

JECFA has 1983 allocated a Provisional maximum tolerable daily intake for man.

---

ADI (MTDI, phosphate):

70 mg/kg bw/d

JECFA has 1982 allocated a maximum tolerable daily intake for man.

---

AOEL systemic (PMTDI, iron):

0.8 mg/kg bw/d

JECFA has 1983 allocated a Provisional maximum tolerable daily intake for man.

---

ArfD (acute reference dose):

Not required.

Not necessary.

---

 

 

Dermal absorption

No relevant dermal absorption of FePO4 is expected
(extremely low solubility in water and lipids).  No study available for FeSO4.

 

Formulering(en)

 

Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels is een granulaat op basis van 1% ferri fosfaat. De overige componenten (voornamelijk suiker en bloem) geven geen aanleiding tot zorg voor gezondheidsproblemen.

Formuleringstoxicologie

Op basis van studies met de formulering behoeft Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels niet geclassificeerd te worden voor orale- en dermale toxiciteit
(LD50 > 5000 mg/kg lg). De formulering is niet huid- of oogirriterend.


Ontbrekend onderzoek formulering(en)

Er zijn geen ontbrekende gegevens



Risicobeoordeling voor de toepasser

 

Vanwege het feit dat de formulering bestaat uit vaste, niet stuivende granules die praktisch onoplosbaar zijn in water en vetten, wordt geen relevante dermale absorptie van ferri fosfaat verwacht en wordt geen inhalatie risico verwacht. Mede gelet op de lage toxiciteit van ferri fosfaat is er geen risico voor de toepasser te verwachten.

 

 

Risicobeoordeling voor de volksgezondheid

 

De risicobeoordeling voor de volksgezondheid is mede gebaseerd op de monografie van ferri fosfaat en op de eindpunten m.b.t. de residuen van ferri fosfaat uit het review report voor ferri fosfaat (SANCO/3035/99-rev.4, d.d. 8 maart 2002).

 

Eindpunten ferri fosfaat m.b.t. residuen

 

Het residudossier van ferri fosfaat is nagenoeg leeg. Gezien de lage toxiciteit en het van nature voorkomen van ijzer en fosfaat in de bodem en in mens en dier wordt dit acceptabel bevonden. IJzer en fosfaat worden door planten als nutriënten opgenomen. Er worden geen relevante residuen in planten verwacht. Daarom worden geen residudefinitie, veiligheidstermijn en MRL’s voorgesteld.

 

Conclusie

 

Op grond van bovenstaande gegevens zijn er geen risico’s voor de volksgezondheid te verwachten.

 

 

Etikettering

 

In ECCO 92 is besloten om de werkzame stof ferri fosfaat voorlopig te classificeren als ‘Schadelijk bij opname door de mond’ omdat acute toxiciteitsstudies met de werkzame stof ontbreken en er nog geen nadere argumentatie voor het niet hoeven classificeren is geleverd. De keuze is in het review report voor ferri fosfaat (SANCO/3035/99-rev.4, d.d.
8 maart 2002) gehandhaafd.

 

Voorstel voor classificatie werkzame stof

 

Symbool:

Xn

met als onderschrift: Schadelijk

 

R-zinnen

R22

Schadelijk bij opname door de mond

 

Voorstel voor classificatie formulering

 

Op basis van bovenstaand profiel van de stof, de geleverde formuleringstoxicologie voor het middel, de eigenschappen van de hulpcomponenten, de wijze van toepassen en de risicoschatting voor de  toepasser wordt voorgesteld het middel als volgt te etiketteren:

 

Symbool:

-

met als onderschrift: -

 

R-zinnen

-

-

 

S-zinnen

S2

Buiten bereik van kinderen bewaren

 

S13

Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder

 

S20/21

Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik

 

 

Profiel milieuchemie en -toxicologie

 

Voor de risicobeoordeling van milieu-aspecten is gebruik gemaakt van de definitieve EU-eindpunten van 8 maart 2002. Enkel de risico’s voor vogels en niet-doelwit arthropoden zijn aangepast gezien het feit dat voor deze aspecten nieuwe gegevens of veranderingen zijn opgetreden ten opzichte van de vorige eindpuntenlijst.

 

De actieve stof is een stabiel, niet-vluchtig anorganisch zout dat praktisch niet oplost in water. IJzer en fosfaat-ionen zijn van nature aanwezig in bodems in concentraties van

0,2 - 5% “Fe” en 0,01 - 0,2 % “P”.

IJzer komt voor in een grote variëteit aan mineralen. In aërobe bodems is ijzer meestal aanwezig in de vorm van niet oplosbare Fe(III)oxides (bijv. goethiet, haematiet, ferrihydriet). Ijzerfosfaten die in de bodem voorkomen zijn bijv. strengiet en vivianiet. De beschikbaarheid van ijzer wordt beďnvloed door pH, redox potentiaal en de aanwezigheid van complex vormende stoffen in de bodem. Planten nemen ijzer in het algemeen op als Fe(II).

De primaire bron van fosfaat in de bodem is het mineraal apatiet. In bodems zijn er verschillende mechanismen van immobilisatie van fosfaat-ionen: adsorptie aan anorganische componenten, precipitatie als Ca-, Al- en Fe-fosfaten en chemische binding aan humusdeeltjes.   

Ijzer en fosfaat-ionen komen van nature voor in aquatische ecosystemen en zijn essentiële nutriënten voor dieren en planten.


 

2 Fate and behaviour in the environment

 

2.1 Fate and behaviour in soil

 

Definition of the Residues

 

Residues relevant to the environment

None.

 

Route of degradation

 

Aerobic:

 

Mineralization after 100 days:

Not applicable.

Non-extractable residues after 100 days:

Not applicable.

Relevant metabolites above 10 % of applied active substance: name and/or code
% of applied rate (range and maximum)

Not applicable.

 

 

Supplemental studies

 

Anaerobic:

Not applicable.

 

 

Soil photolysis:

Not applicable.

 

 

Remarks:

None.

 

Rate of degradation

 

Laboratory studies

 

DT50lab (20 °C, aerobic):

Not applicable.

DT90lab (20 °C, aerobic):

Not applicable.

DT50lab (10 °C, aerobic):

Not applicable.

DT50lab (20 °C, anaerobic):

Not applicable.

 

 

Field studies (country or region)

 

DT50f from soil dissipation studies:

Not applicable.

DT90f from soil dissipation studies:

Not applicable.

Soil accumulation studies:

Not applicable.

Soil residue studies:

Not applicable.

 

 

Remarks:

e.g. effect of soil pH on degradation rate

None.

 


Adsorption/desorption

 

Kf / Koc:

Kd

pH dependence:

Not applicable.

 

 

Mobility

 

Laboratory studies:

 

Column leaching:

Not applicable.

Aged residue leaching:

Not applicable.


 

 

 

Field studies:

 

Lysimeter/Field leaching studies:

Not applicable.

 

 

Remarks:

None.

 

2.2 Fate and behaviour in water

 

Abiotic degradation

 

Hydrolytic degradation:

Not applicable.

Relevant metabolites:

Not applicable.

Photolytic degradation:

Not applicable.

Relevant metabolites:

Not applicable.

 

 

Biological degradation

 

Readily biodegradable:

Not applicable.

Water/sediment study:

DT50 water:
DT90 water:
DT50 whole system:
DT90 whole system:

Distribution in water / sediment systems
(active substance)

Distribution in water / sediment systems
(metabolites)

Not applicable.

Accumulation in water and/or sediment:

Not applicable.

 

 

Degradation in the saturated zone

Not applicable.

 

 

Remarks:

None.

 

2.3 Fate and behaviour in air

 

Volatility

 

Vapour pressure:

Non-volatile.

Henry's law constant:

Not applicable.

 

 

Photolytic degradation

 

Direct photolysis in air:

Not applicable.

Photochemical oxidative degradation in air

DT50:

Not applicable.

Volatilisation:

Not applicable.

 

 

Remarks:

None.

 


 

3 Ecotoxicology

 

Definition of the Residues

 

Residues of ecotoxicological relevance

None.

 

Terrestrial Vertebrates

 

Acute toxicity to mammals:

LD50 >5000 mg/kg bw (formulation Ferramol Schneckenkorn)

Acute toxicity to birds:

LD50 >2000 mg/kg bw (formulation Ferramol Schneckenkorn)

Dietary toxicity to birds:

No data provided.
Not required.

Reproductive toxicity to birds:

No data provided.
Not required.

Short term oral toxicity to mammals:

52 mg FePO4 per day (18 month, children)

 

 

Aquatic Organisms

 

Acute toxicity fish:

LC50 >100 mg/L, NOEC > 100 mg/L (96 h; Oncorhynchus mykiss)

Long term toxicity fish:

Not required.

Bioaccumulation fish:

Not relevant.

Acute toxicity invertebrate:

EC50 > 100 mg/L, NOEC > 100 mg/L (48 h; Daphnia magna)

Chronic toxicity invertebrate:

Not required.

Acute toxicity algae:

EC50>100 mg/L, NOEC > 100 mg/L (72 h; Scenedesmus subspicatus)

Chronic toxicity sediment dwelling organism:

Not required.

 

Honeybees

 

Acute oral toxicity:

Not required.

Acute contact toxicity:

Not required.

 

Other arthropod species

 

Test species

% Effect

Aphidius rhopalosiphi

0 % mortality, 52.2 % parasitisation
[adults; 1 kg as/ha; Ferramol Schneckenkorn

(10 g as/kg)]

Typhlodromus pyri

6.6 % mortality, 0 % fertility
[life cycle; 1 kg as/ha; Ferramol Schneckenkorn (10 g as/kg)]

Aleochara bilineata

5.5 % parasitisation
[life cycle; 1 kg as/ha; Ferramol Schneckenkorn (10 g as/kg)]

Poecilus cupreus

3.3 % mortality, 16.25 % food uptake
[adults; 1 kg as/ha; Ferramol Schneckenkorn

(10 g as/kg)]

 

Earthworms

 

Acute toxicity:

LC50 > 10 mg as/kg soil

LC50 > 1000 mg Ferramol Schneckenkorn/kg soil

Reproductive toxicity:

NOEC reproduction Eisenia fetida 5 g/m2 Ferramol Schneckenkorn

NOEC weight Lumbricus terrestris 50 g/m2 Ferramol Schneckenkorn

 

Soil micro-organisms

 

Nitrogen mineralisation:

Not required.

Carbon mineralisation:

Not required.

 

 

Beoordeling van het risico voor het milieu

 

Persistentie en uitspoeling

 

Persistentie in de bodem

 

Specifieke data met betrekking tot afbraakroute en afbraaksnelheid zijn niet geleverd. De actieve stof is een stabiel, niet-vluchtig anorganisch zout dat praktisch niet oplost in water. IJzer en fosfaat-ionen zijn van nature aanwezig in bodems in concentraties van 0,2 - 5% “Fe” en 0,01 - 0,2 % “P”. Deze hoeveelheden zijn een factor 2000 - 50000 hoger dan de hoeveelheid die door toepassing wordt toegevoegd. In de EU is overeengekomen dat een dergelijke toevoeging ten opzichte van de natuurlijke aanwezige hoeveelheid voor ijzer aanvaardbaar is, hoewel dit geen generieke benadering is. Derhalve is er geen risico van ophoping in de bodem als gevolg van de toepassing te verwachten en voldoet de onderhavige toepassing op basis van ferri fosfaat aan de norm voor persistentie in de bodem volgens de Uniforme Beginselen (UB).

 

Uitspoeling naar het ondiepe grondwater

 

Specifieke data met betrekking tot adsorptie/desorptie en mobiliteit zijn niet geleverd. Gezien het feit dat de actieve stof vrijwel niet oplost in water en gelet op het gegeven dat zowel ijzer als fosfaat-ionen overvloedig voorkomen in bodems in hoeveelheden die veel groter zijn dan de toegepaste dosering is er geen risico van uitspoeling naar het grondwater als gevolg van de toepassing te verwachten. Derhalve voldoet de onderhavige toepassing op basis van ferri fosfaat aan de norm voor uitspoeling naar het ondiepe grondwater volgens de UB.

 

Risicobeoordeling voor aquatische organismen

 

Risicobeoordeling voor waterorganismen

 

Aangezien het middel een granulaat is dat wordt toegepast met de hand of een granulaatstrooier kan blootstelling van oppervlaktewater via drift worden uitgesloten. De werkzame stof is vrijwel niet oplosbaar in water, zodat de enig mogelijke emissieroute naar aangrenzende wateren het afspoelen van bodemdeeltjes bij hevige regenval is. De maximale concentratie die in de waterfase kan worden verwacht komt overeen met de oplosbaarheid van ferri fosfaat van 1,86 x 10-12 g/L. De niet oplossende fractie komt terecht in het sediment en zal bijdragen aan het natuurlijke gehalte van ijzer en fosfaat in het sediment.


Afspoeling naar een aangrenzend water van 0,5% van de toegediende hoeveelheid resulteert in een extra belasting van het sediment van 1,9 mg/kg Fe en 3,2 mg/kg PO43-. Genoemde concentraties zijn zeer gering, zowel in verhouding tot de NOEC voor waterorganismen (kreeftachtige, alg en vis) van > 100 mg/L als in vergelijking met natuurlijke achtergrondgehalten. Derhalve voldoet onderhavige toepassing aan de normen voor toxiciteit waterorganismen volgens de UB.

 

Meetgegevens

Fosfaat komt van nature voor in oppervlaktewateren. Er is daarnaast sprake van grootschalige emissie van antropogene oorsprong met bemesting als belangrijkste bron. Gemeten concentraties in oppervlaktewater liggen in de range van 0,2 - 0,8 mg/L (CIW/CUWVO Landelijke Watersysteemrapportage 1996).

 

Risicobeoordeling voor bioconcentratie

 

Zowel ijzer als fosfaat-ionen komen overvloedig voor in bodems en natuurlijke wateren. Derhalve behoeft het risico van bioconcentratie geen nadere beoordeling en voldoet de onderhavige toepassing op basis van ferri fosfaat aan de norm voor bioconcentratie volgens de UB.

 

Risicobeoordeling voor terrestrische organismen

 

Risicobeoordeling voor vogels

 

Vogels kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via granulaat en ten gevolge van doorvergiftiging.

 

Granulaat

Slakkenpellets kunnen door vogels worden opgenomen als voedsel of als grit. In de EU draft monograph is als worst case voor een kleine vogel van 25 g een opname van 25 pellets aangenomen. Gegeven dat een enkele pellet 10 mg  weegt,  volgt  hieruit een totale opname van 250 mg ofwel 10000 mg geformuleerd product/kg lich.gew. (corresponderend met

100 mg w.s./kg lich. gew.). Deze dosis is hoger dan de hoogste dosering die in de toxiciteitstest met Colinus virgianus is getest. Niettemin wordt op basis van het volledig ontbreken van effecten bij doseringen tot 2000 mg product/kg lich.gew. alsmede toxiciteitsgegevens voor zoogdieren geconcludeerd dat het middel geen risico voor vogels oplevert. Het CTB heeft in het commentaar op de draft monograph opgemerkt dat het de vraag is of 25 pellets gegeten door een vogel van 25 g als worst case kan worden gezien, de samenstelling van het middel in aanmerking genomen (suiker en meel). Voor een vogel van

25 g kan een dagelijkse voedselopname van 5 g worden aangenomen. Een limit test tot een dosering van 5000 mg/kg en bij voorkeur ook een test met de werkzame stof wordt wenselijk geacht.

De notifier heeft mede op grond van commentaar van Nederland aanvullende publicaties geleverd. Deze zijn opgenomen in het addendum van 31 augustus 2000 en het Backgroud Document C van 8 november 2001 behorende bij het Review Report van Ferric Phosphate.

Publications by Ramsey et al. (1954) and Planas et al. (1961) on certain aspects of iron metabolism in birds compared to mammals: The authors show that birds and mammals obviously have the same basic serum transport mechanism; however, female birds were observed to elevate the serum iron level during egg laying. This is regarded as a response to compensate for iron loss that is due to transfer of iron to the eggs.

 

A publication by Firman (1993): The author reports on the feed requirements in chicken turkey breeding; the table states a concentration of 50 mg/kg as recommended iron content in the diet (that would be equivalent to 1.8 % "Ferramol" in the diet).

 

A publication by Taylor et al. (1965) on avian physiology concluding that there are no indications that iron interferes with the calcium metabolism and egg shell formation, but iron deficiency may affect egg laying.

 

A paper by Gemmeke (1999) who reports that colouring of a material generally reduces the attractivity to birds.

 

Nederland kan met de conclusie dat er geen risico bestaat voor vogels zoals voorgesteld door de Rapporteur Member State Duitsland instemmen, omdat de LD50 voor zoogdieren van 5000 mg/kg bw aan de openstaande vraag invulling geeft. Derhalve wordt een gering risico voor vogels verondersteld en voldoet de toepassing op basis van ferri fosfaat aan de norm voor vogels volgens de UB. 

 

Doorvergiftiging

Zowel ijzer als fosfaat-ionen komen overvloedig voor in bodems en natuurlijke wateren. Derhalve behoeft het risico van bioconcentratie geen nadere beoordeling en voldoet de onderhavige toepassing op basis van ferri fosfaat aan de norm voor bioconcentratie volgens de UB.

 

Risicobeoordeling voor zoogdieren

 

Zoogdieren kunnen worden blootgesteld aan de werkzame stof via granulaat en ten gevolge van doorvergiftiging

 

Granulaat

Slakkenpellets kunnen door graanetende zoogdieren worden opgenomen als voedsel gelet op de samenstelling van het middel (suiker en meel). In de EU draft monograph is als worst case voor een zoogdier van 25 g een opname van 25 pellets aangenomen. Gegeven dat een enkele pellet 10 mg  weegt,  volgt  hieruit een totale opname van 250 mg ofwel 10000 mg geformuleerd product/kg lich.gew. (corresponderend met 100 mg w.s./kg lich. gew.). Deze dosis is hoger dan de hoogste dosering die in de toxiciteitstest met ratten is getest. Niettemin wordt op basis van het volledig ontbreken van effecten bij doseringen tot 5000 mg product/kg lich.gew. alsmede toxiciteitgegevens voor zoogdieren geconcludeerd dat het middel geen risico voor vogels oplevert. Een dosis van 100 mg w.s./kg lich.gew. komt overeen met

28 mg Fe/kg lich.gew. In zoogdieren wordt een dosis van 20 mg Fe/kg lich.gew. als niet toxisch beschouwd. Een dosis van 20-60 mg Fe/kg lich.gew. geeft geringe tot matige intoxicatie te zien. Dit heeft echter betrekking op oplosbare vormen van ijzer, terwijl ferri fosfaat slecht oplosbaar en in geringere mate zal worden geabsorbeerd. Derhalve wordt een gering risico voor zoogdieren verondersteld en voldoet de toepassing op basis van ferri fosfaat aan de norm voor zoogdieren volgens de UB. 

 

Doorvergiftiging

Zowel ijzer als fosfaat-ionen komen overvloedig voor in bodems en natuurlijke wateren. Derhalve behoeft het risico van bioconcentratie geen nadere beoordeling en voldoet de onderhavige toepassing op basis van ferri fosfaat aan de norm voor bioconcentratie volgens de UB.

 

Risicobeoordeling voor bijen en hommels

 

Er zijn geen acute toxiciteitsgegevens voor bijen beschikbaar. Het betreft een niet-systemisch middel en aangenomen wordt dat de blootstelling van bijen nihil zal zijn. Het risico voor bijen wordt gering geacht. De onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen hiermee aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de UB.

Hhh

 

 

Risicobeoordeling voor niet-doelwit arthropoden

 

Op grond van laboratoriumgegevens is het middel niet schadelijk voor de kevers Poecilus cupreus en Aleochara bilineata en de roofmijt Typhlodromus pyri. In laboratoriumstudies naar de effecten van twee maal de praktijkdosering op Aphidius rhopalosiphi trad geen verhoogde sterfte op maar nam de parasitatie af met 52%.

Op basis van deze test kan de éénmalige praktijkdosering als LR50 waarde genomen worden.

De MAF factor voor de onderhavige toepassingen is 1.

De Hazard Quotient voor in-field (dosering 50 kg w.s./ha) komt hiermee op 1 en wordt de norm derhalve niet overschreden. Derhalve voldoen de onderhavige toepassingen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor regenwormen

 

Gezien het feit dat de actieve stof vrijwel niet oplost in water en gelet op het gegeven dat zowel ijzer als fosfaat-ionen overvloedig voorkomen in bodems in hoeveelheden die veel groter zijn dan de toegepaste dosering wordt het risico van het middel voor regenwormen gering geacht. Derhalve voldoen de onderhavige toepassingen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de UB.

 

Risicobeoordeling voor bodemmicro-organismen

 

Aangezien het effect kleiner is dan 25% na 100 dagen wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 

Conclusie m.b.t. milieu

 

Concluderend kan worden gesteld dat:

1.    ferri fosfaat voldoet aan de norm voor per­sis­tentie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

2.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de normen voor uitspoeling naar het ondiepe grondwa­ter zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

3.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de normen voor toxiciteit waterorganismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

4.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de norm voor vogels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

5.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de norm voor zoogdieren zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

6.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de norm voor bijen en hommels zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

7.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de norm voor niet-doelwit arthropoden zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

8.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

9.    alle onderhavige toepassingen op basis van ferri fosfaat voldoen aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB);

10.ferri fosfaat voldoet aan de normen voor bioconcentratie zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen (UB).

 


 

Conclusie

 

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift en Gebruiksaanwijzing is het middel Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels, op basis van de werkzame stof ferri fosfaat , voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (art. 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962).

 

De huidige beoordeling en besluitvorming zijn overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde uniforme beginselen op basis van een dossier dat beantwoordt aan de eisen van bijlage III bij die richtlijn.

 

 

Besluit

 

·       Het College besluit de toelating van het bestrijdingsmiddel Ferramol Ecostyle Slakkenkorrels, 20020234 TVG te verlengen op grond van art. 3, 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962.

·       Als (nieuwe) einddatum voor ferri fosfaat wordt 31 oktober 2011 vastgesteld.

·       Als expiratiedatum van het middel wordt 31 oktober 2011 vastgesteld (= einddatum ferri fosfaat).

 

 

 

Wageningen, 1 augustus 2003

 

 

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN BESTRIJDINGSMIDDELEN,




(voorzitter)